Izvješće o provedenom savjetovanju - Pravilnik o izmjenama i dopunama Pravilnika o uvjetima i mjerama zaštite od ionizirajućeg zračenja za obavljanje djelatnosti s izvorima ionizirajućeg zračenja
|
Redni broj
|
Komentar | Odgovor | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Timor Grego | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA, Tablica 1. | AKCELERTOR ZA TERAPIJU IZUZEV AKCELERATORA ZA STEREOTAKSIJSKU RADIOTERAPIJU PARAMETAR GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA UČESTALOST ISPITIVANJA dnevno tjedno mjesečno tromjesečno godišnje A) MEHANIČKI PARAMETRI UREĐAJA Pozicija izocentra uređaja a) Stativ 2 mm (promjer) X X b) Kolimator X X X c) Terapijski stol X X X Provjera veličina polja zračenja a) simetrični snop 2 mm X X X b) asimetrični snop X X X Položaj lamela višelamelarnog kolimatora 2 mm X X X Sukladnost lasera* 2 mm X X X X X Optički pokazivač udaljenosti * 2 mm X X X X X Pomak projekcije centra svjetlosnog polja s: Rotacijom kolimatora 2 mm X X X X X Vertikalnim pomacima stola 2 mm X X X Rotacijom stola 2 mm X X X Pokazivač kuta kolimatora 1° X Pokazivač kuta stativa 1° X Spoj nedivergentnih asimetričnih polja: Spoj polja na kutu stativa 0˚ 2 mm ili 20% nominalne doze X X X Spoj polja rotacijom stativa 2 mm ili 20% nominalne doze X B) DOZIMETRIJSKI PARAMETRI UREĐAJA Kalibracija snopova 1% X X Provjera doze u referentnoj točki u vodi ekvivalentnom fantomu 2% (fotoni) 3% (elektroni) X X X X Stabilnost 'izlaza' snopa u maksimumu 2% X Stabilnost 'izlaza' snopa u ovisnosti o kutu stativa 2% X Linearnost dozimetrijskog sustava akceleratora 1% X Ovisnost „izlaza“ snopa o brzini doze 2% X Ovisnost 'izlaza' snopa o veličini polja 2% X Stabilnost izlaza snopa tijekom dana 2% X Karakterizacija fotonskih snopova Linearnost dozimetrijskog sustava akceleratora > 10 MU < 10 MU 1 % 2% X Krivulje postotne dubinske doze a) D %10 cm 2% X X b) TPR 10 20 2% X X Profili polja otvorenih snopova a) Simetrija 3% X X b) Poravnatost ( Flatness ) osim za FFF snopove 3% X X c) Veličina polja 2 mm X X d) Polusjena 2 mm X X Stabilnost parametara snopova a) Doza na središnjoj osi 5% X X X X X b) Poravnatost ( Flatness ) 5% X X X X X c) Simetrija u smjeru y-osi (GT) 5% X X X X X d) Simetrija u smjeru x-osi (LR) 5% X X X X X e) Faktor kvalitete snopa 5% X X X X X Karakterizacija elektronskih snopova Linearnost dozimetrijskog sustava akceleratora (provjeriti do broja MU koje se klinički koriste) 2 % X Krivulje postotne dubinske doze a) R 80 2mm X X b) R 50 2mm X X c) D x 5% X X Profili polja snopova a) Simetrija 3% X X b) Poravnatost ( Flatness ) 5% X X c) Polusjena 2 mm X X Stabilnost parametara snopova mjerena uređajem za brzu provjeru parametara snopa ili u čvrstom vodi ekvivalentnom fantomu a) Doza na središnjoj osi 5% X X X X b) Poravnatost ( Flatness ) 5% X X X c) Simetrija u smjeru y-osi (GT) 5% X X X d) Simetrija u smjeru x-osi (LR) 5% X X X e) Faktor kvalitete snopa 5% X X X C) SIGURNOSNI PARAMETRI UREĐAJA Provjera sigurnosnih prekidača Radi pravilno X X X X X Provjera video/audio sustava Radi pravilno X X X X X Provjera funkcije "Beam on/off" Radi pravilno X X X X X Provjera rada svjetlosne signalizacije Radi pravilno X X X X X Prekid ekspozicije otvaranjem vrata Radi pravilno X Provjera mogućnosti ozračivanja elektronima iz fotonskog moda Nije moguće X Provjera mogućnosti ozračivanja fotonima kroz elektronski aplikator Nije moguće X | Prihvaćen | Prihvaćen. |
| 2 | Timor Grego | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA, Tablica 1. | Vezano uz dnevne provjere stabilnosti parametara snopova na linearnom akceleratoru, smatram da nije potrebno na dnevnoj bazi provjeravati poravnatost, simetriju i faktor kvalitete snopa, nego da ostane samo doza na središnjoj osi. Ovakav niz dnevnih provjera je vezan uz jednu vrstu uređaja za dozimetriju. | Prihvaćen | Prihvaćen. |
| 3 | Timor Grego | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA, Tablica 5. | Ovaj komentar je vezan uz kriterije tolerancije gama metode. Naime, prema većini međunarodnih preporuka (AAPM, ESTRO, NCS), kriteriji tolerancije su postavljeni na 3% odstupanja u apsorbiranoj dozi te i 3mm pomaka u prostoru. Konkretna referenca je nizozemski radioterapijki protokol NCS 24. U prijedlogu izmjene pravilnika je kriterij pomaka u prostoru postavljen na 2 mm. Također je važno napomenuti da je većina radioterapijskih uređaja u Republici Hrvatskoj starija od 10 godina te smatram neprimjerenim postavljati kriterije strožim od međunarodnih preporuka. Također, smatram da je bolje korištenje tzv. "lokalne" nego " globalne" normalizacije pa bi shodno tome u pravilniku izbacio strogu definiciju metode normalizacije i prepustio odabir korisniku. Što se tiče tzv. "stereotaksijske metode" (SRS, SBRT), predlažem korištenje sljedećih kriterija prolaznosti : razlika u apsorbiranoj dozi 5%, pomak u prostoru do 1mm (NCS report 28) | Nije prihvaćen | Tablica 5. Priloga 4. se briše s obzirom na prihvaćanje komentara broj 42. |
| 4 | QA med d.o.o. | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA, Tablica 2. | U rubrici "Srednja glandularna doza" navodi se pogrešan kriterij. U koloni "Granice dopuštenih odstupanja" umjesto ">" treba stajati "<". | Prihvaćen | Prihvaćen. |
| 5 | Mario Medvedec | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA | Umjesto "10. medicinski fizičar jest stručnjak koji primjenjuje fizikalna načela i metode prigodom korištenja ionizirajućeg zračenja u medicini u područjima dijagnostike, terapije i nuklearne medicine s ciljem osiguranja kvalitete postupaka i zaštite od zračenja" predlažem "10. medicinski fizičar jest stručnjak koji primjenjuje načela i metode fizike pri uporabi ionizirajućeg zračenja u dijagnostičkim i terapijskim postupcima u medicini s ciljem osiguranja kvalitete postupaka i zaštite od zračenja", jer je nuklearna medicina i dijagnostička i terapijska klinička medicinska grana. | Primljeno na znanje | Nije predmet izmjena i dopuna na ovom e-savjetovanju. |
| 6 | Lovro Barišić | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA, Tablica 1. | Slažem se s Timorom. | Prihvaćen | Prihvaćen. |
| 7 | Lovro Barišić | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA, Tablica 3. | Brisanje "točnosti CT-brojeva". Razlog je što to nije bitno za anatomsku koregistraciju (poklapanje), npr. CLAHE filter u potponosti promijeni nivo sivila, ali naglasi kontraste. "Quality control in cone-beam computed tomography (CBCT) EFOMP-ESTRO-IAEA protocol" spominje +-50 HU samo u slučaju preračunavanja doze, ali i da je to u fazi istraživanja. | Prihvaćen | Prihvaćen. |
| 8 | Lovro Barišić | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA, Tablica 5. | 3%, 3mm Sjećam se riječi austrijanca sa Alpe Adria Med.Phy.Meeting-a 2016.: "2%, 2mm je sporno, ako je veličina matrix-detektora 5 milimetarska". (koliko sam ja shvatio više je interpolacije nego stvarno izmjerenih točaka). Da, u novije vrijeme se postiže bolje i preciznije, ali IMRT je i u ta starija vremena bio OK takav kakav je bio. | Primljeno na znanje | Primljeno na znanje. |
| 9 | Hrvatsko društvo za medicinsku fiziku | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA, Članak 44. | Predlažemo izmjenu Tablice u Prilogu 11. Pravilnika 53/18: PARAMETRI KOJI SE ISPITUJU, MINIMALNI ZAHTJEVI NA PARAMETRE KAO I GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA TE ROKOVI ISPITIVANJA ZA SPECT I SPECT/CT UREĐAJE PARAMETAR ;GRANICE DOPUŠTENOG ODSTUPANJA ;UČESTALOST ISPITIVANJA ;;Dnevno ;Tjedno ;Mjesečno ;Polugodišnje ;Godišnje Provjera pozadinskog zračenja ;Po specifikaciji proizvođača ;X ;X ;X ;X ;X Pikiranje ;±2% ;;X ;X ;X ;X Uniformnost (intrinzična ili ekstrinzična) - vizualno ;pravilno ;X ;X ;X ;X ;X Intrinzična uniformnost ;Po specifikaciji proizvođača ili < 7 % ; ;X ;X ;X ;X Ekstrinzična uniformnost (za sve kolimatore koji se klinički koriste) ;Po specifikaciji proizvođača i < 2 % od referentne vrijednosti ; ; ; ;X ;X Energijska rezolucija ;± 15 % ; ; ; ;;X Intrinzična prostorna rezolucija ;6 mm ili ± 10 % od referentne vrijednosti ; ; ; ;X ;X Sistemska planarna osjetljivost ;± 20 % od vrijednosti prema specifikaciji proizvođača ; ; ; ;;X Razlika u osjetljivosti između detektora (sustav sa suprotnim detektorima) ;± 10 % ; ; ; ; ;X Centar rotacije (CoR) ;± 1 pixel ; ; ;X ;X ;X SPECT prostorna rezolucija ;FWHM < 15 mm ; ; ; ;;X Provjera SPECT sustava u cijelosti (Jaszczak fantom); prostorna rezolucija, kontrast, šum, uniformnost i artefakti;Referentne vrijednosti ; ; ; ;;X Registracija slike (samo za SPECT/CT uređaje ;< 1 piksel ; ; ; ; ;X Primjenjivi parametri Tablice 4 Priloga 3. (samo za SPECT/CT uređaje ; ; ; ; ; ; | Prihvaćen | Prihvaćen. |
| 10 | Hrvatsko društvo za medicinsku fiziku | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA, Članak 42. | Predlažemo izmjenu Tablice u Prilogu 10. Pravilnika 53/18: PARAMETRI KOJI SE ISPITUJU, MINIMALNI ZAHTJEVI NA PARAMETRE KAO I GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA TE ROKOVI ISPITIVANJA ZA GAMA KAMERE PARAMETAR ;GRANICE DOPUŠTENOG ODSTUPANJA ;UČESTALOST ISPITIVANJA ;;Dnevno ;Tjedno ;Mjesečno ;Polugodišnje ;Godišnje Provjera pozadinskog zračenja ;Po specifikaciji proizvođača ;X ;X ;X ;X ;X Pikiranje ;±2% ;;X ;X ;X ;X Uniformnost (intrinzična ili ekstrinzična) - vizualno ;pravilno ;X ;X ;X ;X ;X Intrinzična uniformnost ;Po specifikaciji proizvođača ili < 7 % ; ;X ;X ;X ;X Ekstrinzična uniformnost (za sve kolimatore koji se klinički koriste) ;Po specifikaciji proizvođača i < 2 % od referentne vrijednosti ; ; ; ;X ;X Energijska rezolucija ;± 15 % ; ; ; ;;X Intrinzična prostorna rezolucija ;6 mm ili ± 10 % od referentne vrijednosti ; ; ; ;X ;X Sistemska planarna osjetljivost ;± 20 % od vrijednosti prema specifikaciji proizvođača ; ; ; ;;X Razlika u osjetljivosti između detektora (sustav sa suprotnim detektorima) ;± 10 % ; ; ; ; ;X | Prihvaćen | Prihvaćen. |
| 11 | Hrvatsko društvo za medicinsku fiziku | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA, Članak 42. | Predlažemo kao prilog u Pravilnik 53/18 dodati i tablicu za provjeru uređaja za Intraoperativnu radioterapiju: INTRAOPERATIVNA RADIOTERAPIJA MOBILNIM LINEARNIM AKCELERATOROM SNOPA 50 kV PARAMETAR;GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA;UČESTALOST ISPITIVANJA Sigurnosni parametri;Prije terapije;Dnevno;Tromjesečno;Godišnje Upozoravajuća svjetla;Radi pravilno; ;x;x;x Emergency stop tipkala;Radi pravilno; ; ;x;x Ekran s prikazom monitorskih jedinica;Radi pravilno; ;x;x;x Kočnice na stalku;Radi pravilno;x;x;x;x Balansiranje stalka;Radi pravilno;x;x;x;x Provjera kablova;Bez nedostataka;x;x;x;x Provjera prihvatne opruge aplikatora;Bez nedostataka;x;x;x;x Provjera serijskog broja aplikatora;Ispravan;x;x;x;x Fizikalni parametri; ; ; ; Mehaničko centriranje probe izvora;0.1 mm; ;x;x;x Elektroničko centriranje snopa (dynamic offset);0.1 mm; ;x;x;x Izotropija izlaznog zračenja;5%;x;x;x;x Izlaz zračenja;3 %;x;x;x;x IRM (unutarnji monitor zračenja);5%;x;x;x;x Provjera kalibracije izvora;3%; ; ; ;x | Primljeno na znanje | Nije predmet izmjena i dopuna na ovom e-savjetovanju. |
| 12 | Hrvatsko društvo za medicinsku fiziku | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA, Članak 42. | Predlažemo i izmjenu Priloga 8. Pravilnika 53/18: BRAHITERAPIJA PARAMETAR;GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA;UČESTALOST ISPITIVANJA Sigurnosni parametri;Dnevno Upozoravajuća svjetla;Radi pravilno;x Video i audio nadzor;Radi pravilno;x Iskjučivanje timer-a terapije;Radi pravilno;x Dozimetrijski monitoring terapijske sobe;Radi pravilno;x Emergency stop tipkala;Radi pravilno;x Brahiterapija velikom brzinom doze (HDRBT) Sigurnosni parametri;Dnevno;Tromjesečno/ ili nakon izmjene izvora;Godišnje Oprema za slučaj izvanrednog događaja;uredno;x; x; x Isključivanje terapije otvaranjem vrata;Radi pravilno;x; x; x Mogućnost ozračivanja bez spojene vodilice;Nije moguće;x; x; x Test baterije (nestanak struje);Radi pravilno; ; ;x Provjera prohodnosti vodilica i aplikatora;Uredno; ;x; x Duljina vodilica;±1mm; ; ;x Fizikalni parametri; ; ; Provjera datuma, vremena i aktivnosti izvora na uređaju;pravilno;x; x; x Provjera vremenskog brojača štopericom;< 1%; ; ;x Položaj izvora;< 2mm; ;x; x Provjera kalibracije izvora;< 3%; ;x; Linearnost odziva na vrijeme ozračivanja – vremenski brojač;< 1%; ; ;x ;;;; Provjera računa doze u računalnom sustavu za planiranje;Pravilno; ; ;x Brahiterapija malom brzinom doze (LDRBT) Sigurnosni parametri;Dnevno;Polugodišnje;Godišnje Prekid terapije (tipkalo);Radi pravilno; ; x;x Isključivanje terapije otvaranjem vrata;Radi pravilno; ; x;x Test baterije (nestanak struje);Radi pravilno; ; x;x Spoj aplikatora i kabela;uredno; ; x;x Spoj tansfernih kabela;uredno; ; x;x Fizikalni parametri; ; ; Datum i vrijeme na monitoru;Radi pravilno;x; x; x Pozicija izvora i identifikacijskih pločica;uredno; ; x;x Provjera vremenskog brojača štopericom;>2s; ; ; x Provjera pozicije izvora u aplikatorima;>2 mm; ; ; x | Primljeno na znanje | Nije predmet izmjena i dopuna na ovom e-savjetovanju. |
| 13 | Hrvatsko društvo za medicinsku fiziku | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA, Članak 42. | Predlažemo izmjenu Tablice Priloga 7. Pravilnika 53/18: PARAMETRI KOJI SE ISPITUJU, MINIMALNI ZAHTJEVI NA PARAMETRE KAO I GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA TE ROKOVI ISPITIVANJA ZA CT UREĐAJ ZA SIMULACIJU U RADIOTERAPIJI PARAMETAR ;GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA ;UČESTALOST ISPITIVANJA ;;Dnevno ;Tjedno ;Mjesečno ;Godišnje Mehaničke provjere ;pravilno;X ;X ;X ;X Položaj lasera (CT i pomičnih) ;< 2 mm ;X ;X ;X ;X Točnost CT brojeva ;± 5 HU za vodu ili ± 20 HU za ostalo ;x;x;X ;X Uniformnost CT brojeva ;± 4 HU ili prema specifikaciji proizvođača ukoliko < ± 4 HU ; ; ; ;X Šum ;po specifikaciji proizvođača ;X ; x;X ;X Debljina sloja ;< 1 mm ; ; ;X ;X Rezolucija niskog kontrasta ;Odstupanje od specifikacije proizvođača < 10 % ; ; ; ;X Rezolucija visokog kontrasta – prostorna rezolucija ;Odstupanje od specifikacije proizvođača < 10 % ili 0,5 lp/mm, ovisno što je veće ; ; ; ;X Provjera korektnosti pomaka (za virtualnu simulaciju) ;pravilno ; ;;X ;X CTDI HEAD (a) ;± 20 % od specifikacije proizvođača ; ; ; ;X CTDI BODY (b) ;± 20 % od specifikacije proizvođača ; ; ; ;X CTDI AIR ;± 20 % od prihvatnog ispitivanja ; ; ; ;X | Prihvaćen | Prihvaćen. |
| 14 | Hrvatsko društvo za medicinsku fiziku | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA, Tablica 4. | Predlažemo u Tablici 4. Priloga 4. Pravilnika 53/18 promijeniti izraze: "PARAMETAR" u "Parametri koje je potrebno provjeriti prije kliničke upotrebe" OBRAZLOŽENJE: Ovom izmjenom želi se naglasiti da je ove provjere potrebno provesti prije puštanja sustava u kliničku uporabu. "Provjere u homogenom (vodi ekvivalentnom) fantomu" u "Provjere računa doze u homogenom (vodi ekvivalentnom) fantomu" "Provjere u antropomorfnom fantomu" zamijeniti sa "Provjere računa doze u antropomorfnom fantomu " OBRAZLOŽENJE: Predloženi izrazi su točniji, jer se ove provjere zapravo odnose na izračun doze. | Prihvaćen | Prihvaćen. |
| 15 | Hrvatsko društvo za medicinsku fiziku | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA, Članak 41. | Predlažemo izmjenu Tablice u Prilogu 5. Pravilnika 53/18, tj. brisanje stare tablice i uvođenje nove: PARAMETRI KOJI SE ISPITUJU, MINIMALNI ZAHTJEVI NA PARAMETRE KAO I GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA TE ROKOVI ISPITIVANJA ZA GAMA NOŽ PARAMETAR;GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA;UČESTALOST ISPITIVANJA ;;dnevno;tjedno;mjesečno;tromjesečno;polugodišnje;godišnje ;DOZIMETRIJSKI PARAMETRI Absorbirana doza u referentnoj sferičnoj geometriji – brzina doze; ± 1 %;;;;; X; Profili za sve kolimatore u x, y i z smjeru – Puna širina profila na polovini maksimuma (FWHM); ± 0.5 mm;;;;;;X Profili za sve kolimatore u x, y i z smjeru – Širina polusjene (Penumbra);± 0.5 mm;;;;;;X Relativni izlazni faktori za sve kolimatore; ± 1 %;;;;;X; Kompleksna izodozna raspodjela;± 2 % / 1.0 mm;;;;;;X Dozni indeks kompjutorizirane tomografije CBCT sustava (CTDI);± 20%;;;;;;X Dozna izlazna uniformnost kolimatorskih sektora za 16 mm kolimator;± 3%;;;;;;X Prijelazna doza po jednoj ekspoziciji - Transit dose per shot za prijelaz s 4 mm na 8 mm kolimator;< 3 cGy/ekspoziciji;;;;;;X Prijelazna doza po jednoj ekspoziciji - Transit dose per shot za prijelaz s 4 mm na 16 mm kolimator;< 3 cGy/ekspoziciji;;;;;;X Prijelazna doza po jednoj ekspoziciji - Transit dose per shot za prijelaz s 8 mm na 16 mm kolimator;< 3 cGy/ekspoziciji;;;;;;X ;GEOMETRIJSKI PARAMETRI Koincidencija radiološkog fokusa (Radiological focus point– RFP) i sustava za namještanje pacijenta (Patient Positioning System – PPS) ;< 0.4 mm ;;;;X;; Preciznost radiološkog fokusa RFP – Focus precision;< 0.3 mm;X;;;;; Preciznost CBCT sustava – CBCT precision;< 0.3 mm;X;;;;; Položaj sektora s radioaktivnim izvorima Co-60;radi;X;;;;; Razlučivost CBCT slikovnog prikaza pri vrijednosti CTDI = 2.5 mGy;≥ 6 lp/cm;;;X;;; Razlučivost CBCT slikovnog prikaza pri vrijednosti CTDI = 6.3 mGy;≥ 6 lp/cm ;;;X;;; Omjer kontrasta i šuma CBCT slikovnog prikaza (CNR) pri vrijednosti CTDI = 2.5 mGy;> 0.5;;;X;;; Omjer kontrasta i šuma CBCT slikovnog prikaza (CNR) pri vrijednosti CTDI = 6.3 mGy;> 0.8;;;X;;; Relativna uniformnost CT broja za CBCT slikovni prikaz pri vrijednosti CTDI = 2.5 mGy;< 21 %;;;X;;; Relativna uniformnost CT broja za CBCT slikovni prikaz pri vrijednosti CTDI = 6.3 mGy;< 21 %;;;X;;; Sustav za upravljanje pokretom u visokoj razlučivosti (High Definition Motion Management System);radi;;;;;X; Geometrijska točnost radiokirurškog postupka - End-to-end test;< 0.5 mm;;;;X;; ;SIGURNOSNI PARAMETRI Mjerač vremena ozračivanja – Timer : točnost; ± 2 s ;;;;;;X Mjerač vremena ozračivanja – Timer : linearnost;± 3 %;;;;;;X End-effect vrijeme;≤ 0.03 min;;;;;;X Alarm u slučaju nužde – Emergency alarm; radi; X;;;;; Tipkalo za prekid postupka – Emergency stop; radi; X;;;;; Svjetlo za upozorenje na zračenje - Radiation warning lamp;radi;X;;;;; Curenje zračenja unutar kolimatorskog sustava – Radiation cavity leak;< 2 %;;;;;;X Curenje zračenja u terapijsku prostoriju u definiranim točkama oko uređaja – Radiation leak;˂ 12 μSv/h (stražnja strana uređaja) ˂ 10 μSv/h (bočne strane uređaja) < 8 μSv/h (prednja strana uređaja – terapijski ležaj);;;;;;X Sigurnosna sklopka bočne zaštite ležaja; radi;;X; ;;; Ručno zatvaranje zaštitnih vrata gama noža;radi;;;;;X; Ručno zatvaranje sektora s izvorima Co-60;radi;;;;;X; Ručno izvlačenje ležaja;radi;;;;;X; Sigurnosna sklopka vrata terapijske prostorije; radi;;; X;;; Tipkalo pauze - Pause; radi; X;;;;; Tipkalo za ručno upravljanje ležajem; radi;;X; ;;; Osjetnik adaptera za stereotaktički okvir ;radi;;X;;;; Osjetnik za provjeru gama kuta ;radi;;X;;;; Alat za provjeru kolizija; radi;;; X;;; Video/audio sustav;radi;X;;;;; Baterija UPS-a u terapijskoj jedinici;radi;;;X;;; Baterija UPS-a u kontrolnoj jedinici;radi;;;X;;; OBRAZLOŽENJE: Kliničkim startom novog model Gamma Knife-a Icon na KBC-u Zagreb u ožujku 2019, koji je tehnički i konstrukcijski značajno različit od starog Gamma Knife Model C, koji je dekomisioniran, nastala je potreba da se definira i nova, drugačija tablica za provjeru drugačijih parametara. | Prihvaćen | Prihvaćen. |
| 16 | Hrvatsko društvo za medicinsku fiziku | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA, Tablica 5. | Predlažemo brisanje Tablice 5 u Prilogu 4. Pravilnika 53/18. OBRAZLOŽENJE: Predlaženom izmjenom članka 6. Izmjena i dopuna Pravilnika 42/18, prema kojoj predlažemo da stavak 9. glasi: „(9) U slučaju provođenja različitih tehnika radioterapije moduliranog intenziteta, prije početka terapije mora se provesti dozimetrijska provjera raspodjele doze koja je predviđena planom zračenja. Provjeru provode medicinski fizičari u skladu s međunarodnim preporukama stručnih tijela, te se o njoj mora voditi evidencija.“, predviđeno je da se provjere provode u skladu s međunarodnim preporukama stručnih tijela. S obzirom da za različite uređaje i tehnike postoje različite smjernice, kao i različita praksa, definiranje tablica za različite uređaje i tehnike za PROVJERU RASPODJELE APSORBIRANE DOZE PACIJENATA ČIJA SE TERAPIJA PROVODI IZVOĐENJEM NAPREDNIH RADIOTERAPIJSKIH TEHNIKA (IMRT, VMAT, SRS, SBRT), TZV. PATIENT SPECIFIC DOSIMETRY trebaju provesti ustanove koje su provjere dužne provoditi prema predloženom članku 28 Pravilnika 42/18, tj. one ih trebaju definirati u svojim Programima osiguranja kvalitete. | Prihvaćen | Prihvaćen. |
| 17 | Hrvatsko društvo za medicinsku fiziku | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA, Članak 40. | Predlažemo u Pravilnik 53/18 dodati tablicu za SUSTAVE ZA PROVJERU POLOŽAJA BOLESNIKA INTEGRIRANE S LINEARNIM AKCELERATOROM ZA STEREOTAKSIJSKU TERAPIJU: SUSTAVI ZA PROVJERU POLOŽAJA BOLESNIKA INTEGRIRANI S LINEARNIM AKCELERATOROM ZA STEREOTAKSIJSKU TERAPIJU PARAMETAR ;GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA ;UČESTALOST ISPITIVANJA ;;dnevno ;mjesečno ;godišnje EPID Provjera poklapanja središta detektora i slike;± 1 mm ;X ;X ;X CBCT Geometrijska točnost ;± 1 mm ;X ;X ;X Podudaranje MV i CBCT izocentra ;± 1 mm ;X ;X ;X Skala i udaljenost ;± 1 mm ; ; ;X | Primljeno na znanje | Nije predmet izmjena i dopuna na ovom e-savjetovanju. |
| 18 | Hrvatsko društvo za medicinsku fiziku | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA, Tablica 3. | Predlažemo izmjenu Tablice 3. u Prilogu 4. Pravilnika 53/18: SUSTAVI ZA PROVJERU POLOŽAJA BOLESNIKA INTEGRIRANI S LINEARNIM AKCELERATOROM ZA TERAPIJU: SUSTAV ZA CT REKONSTRUKCIJU KONUSNIM SNOPOM (ENGL. CONE BEAM CT-CBCT) I SUSTAV ZA ELEKTRONIČKO PORTALNO OSLIKAVANJE (ENGL. ELECTRONIC PORTAL IMAGING DEVICE-EPID) PARAMETAR ;GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA ;UČESTALOST ISPITIVANJA ;;dnevno ;mjesečno ;godišnje EPID Sigurnosne provjere ;Radi pravilno ;X ;X ;X Podudaranje središta detektora i slike (za uređaje na kojima je test izvediv) ;± 2 mm ;;X ;X Kontrast ;Prema specifikaciji proizvođača ; ; ;X Rezolucija ;Prema specifikaciji proizvođača ; ; ;X Uniformnost i šum ;Korektno u odnosu na početne vrijednosti ; ; ;X Skala i udaljenost ; ; ; ;X CBCT Sigurnosne provjere ;Radi pravilno ;X ;X ;X Geometrijska točnost pomaka stola prema CBCT-u;± 2 mm ;X ;X ;X Podudaranje kV i MV izocentra ;± 2 mm ;;X ;X Uniformnost i šum ;Prema specifikaciji proizvođača ; ; ;X Skala i udaljenost ;± 1 mm ; ; ;X Prostorna rezolucija ;Prema specifikaciji proizvođača ; ; ;X Kontrast ;Prema specifikaciji proizvođača ; ; ;X Postojanost CT brojeva ;± 50 HU ; ; ;X Provjera doznog izlaza ;± 20 % (kV) ± 3 % (MV) ; ; ;X | Prihvaćen | Prihvaćen. |
| 19 | Hrvatsko društvo za medicinsku fiziku | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA, Članak 40. | Predlažemo u Prilog 4. Članka 40 Pravilnika 53/18 dodati tablicu za AKCELERATOR ZA STEREOTAKSIJSKU RADIOTERAPIJU AKCELERATOR ZA STEREOTAKSIJSKU RADIOTERAPIJU PARAMETAR ;GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA ;UČESTALOST ISPITIVANJA ;;dnevno ;tjedno ;mjesečno ;tromjesečno ;godišnje A) MEHANIČKI PARAMETRI UREĐAJA Pozicija izocentra uređaja a) Stativ ;1 mm (promjer) ; x;x;x;x;x b) Kolimator ;; x;x;x;x;x c) Terapijski stol ;; x ;x;x;x;x Poklapanje kV i MV projekcije s izocentrom;0.5 mm; x ; x;X ;X ;X Provjera preciznosti kolimatora Položaj lamela višelamelarnog kolimatora ;1 mm ;X ;x; x; x; x Položaj čeljusti X Y; 1 mm 2 mm;X ;x; x; x; x Pomak centra rotacije kolimatora;0.5°;X ;x; x; x; x Sukladnost lasera ;1 mm ;X ;x; x; x; x Optički pokazivač udaljenosti ;2 mm ;;;X ; x; x Pomak projekcije centra svjetlosnog polja s: Rotacijom kolimatora ;1 mm ;;;X ;X ;X Vertikalnim pomacima stola ;; ; ;X ;X ;X Rotacijom stola ;; ; ;X ;X ;X Pokazivač kuta kolimatora ;1° ; ; ; ; ;X Pokazivač kuta stativa ;1° ; ; ; ; ;X Provjera preciznosti terapijskog stola Položaj;1 mm;X ; X ;X ;X ; X Rotacija Pitch Roll;0.4° 0.1° 0.1°;X ; X ;X ;X ; X B) DOZIMETRIJSKI PARAMETRI UREĐAJA Kalibracija snopova ;1% ; ; ; ;X ; x Provjera doze u referentnoj točki u vodi ekvivalentnom fantomu ;2% ; ;X ;x;x;x Stabilnost 'izlaza' snopa u maksimumu ;2% ; ; ; ; ;X Stabilnost 'izlaza' snopa u ovisnosti o kutu stativa ;1% ; ; ; ; ;X Ovisnost „izlaza“ snopa o brzini doze ;2%; ; ; ; ;X Ovisnost 'izlaza' snopa o veličini polja > 4×4 cm2 <4×4 cm2 ; 1% 2%; ; ; ; ;X Stabilnost izlaza snopa tijekom dana ;2% ; ; ; ; ;X Ovisnost izlaza o brzini doze i stativa;2%;X;x; x; x; x Karakterizacija fotonskih snopova Linearnost dozimetrijskog sustava akceleratora > 10 MU < 10 MU ; 1% 2% ; ; ; ; ;X Krivulje postotne dubinske doze a) D %10 cm ;1% ; ; ; ;X ;X b) TPR 10 20 ;1% ; ; ; ;X ;X Profili polja otvorenih snopova a) Simetrija ;1% ; ; ; ;X ;X b) Poravnatost (Flatness) osim za FFF snopove ;1% ; ; ; ;X ;X c) Veličina polja ;2 mm ; ; ; ;X ; X d) Polusjena ;2 mm ; ; ; ;X ; X Dozimetrijske i geometrijske provjere višelamelarnog kolimatora Položaj lamela (picket fence);1 mm;;;x;x;x Brzina pomaka lamela;2%;;;x;x;x Ovisnost izlaza o brzini doze i stativa;2%;;;x;x;x ;;;;;; Stabilnost parametara snopova a) Doza na središnjoj osi ;2% ; X ;x;x;x;x b) Poravnatost (osim za FFF snopove);2% ;X ;x;x;x;x c) Simetrija u smjeru y-osi (GT) ;2% ;X ;x;x;x;x d) Simetrija u smjeru x-osi (LR) ;2% ;X ;x;x;x;x C) SIGURNOSNI PARAMETRI UREĐAJA Provjera sigurnosnih prekidača ;Radi pravilno ;X ;x; x; x; x Provjera video/audio sustava ;Radi pravilno ;X ;x; x; x; x Provjera funkcije "Beam on/off" ;Radi pravilno ;X ;x; x; x; x Provjera rada svjetlosne signalizacije ;Radi pravilno ;X ;x; x; x; x Prekid ekspozicije otvaranjem vrata ;Radi pravilno ; ; ; ; ;X D) SUSTAV ZA INTRARFRAKCIJSKO PRAĆENJE BOLESNIKA Provjera položaja izocentra;1 mm;X;x; x; x; x Provjera poklapanja izocentra sustava za intrafrakcijsko praćenje s izocentrom snopa;1 mm ; ; ;X ; x; x Kalibracija sustava praćenja pokreta;1 mm;;;;X;x Vrijeme prekida zračenja u gating modu;<100 ms;;;;;x | Primljeno na znanje | Nije predmet izmjena i dopuna na ovom e-savjetovanju. |
| 20 | Hrvatsko društvo za medicinsku fiziku | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA, Tablica 1. | Predlažemo izmjenu Tablice 1. Priloga 4. Pravilnika 53/18: AKCELERATOR ZA TERAPIJU IZUZEV AKCELERATORA ZA STEREOTAKSIJSKU RADIOTERAPIJU PARAMETAR ;GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA ;UČESTALOST ISPITIVANJA ;;dnevno ;tjedno ;mjesečno ;tromjesečno ;godišnje A) MEHANIČKI PARAMETRI UREĐAJA Pozicija izocentra uređaja a) Stativ ;2 mm (promjer) ; ; ; ;X ;X b) Kolimator ;; ; ;X ; X ;X c) Terapijski stol ;; ; ;X ;X ;X Provjera veličina polja zračenja a) simetrični snop ;2 mm ; ; ;X ;X ; X b) asimetrični snop ;; ; ;X ;X ; X Položaj lamela višelamelarnog kolimatora ;2 mm ; ; ;X ;X ; X Sukladnost lasera;2 mm ;X ; X ;X ; X ;X Optički pokazivač udaljenosti;2 mm ;; X ;X ; X ;X Pomak projekcije centra svjetlosnog polja s: Rotacijom kolimatora ;promjer 2 mm ;; ;X ; X ;X Vertikalnim pomacima stola ;2 mm ; ; ;X ; X ; X Rotacijom stola ;promjer 2 mm ; ; ;X ; X ; X Pokazivač kuta kolimatora ;1° ; ; ; ; ;X Pokazivač kuta stativa ;1° ; ; ; ; ;X Spoj nedivergentnih asimetričnih polja: Spoj polja na kutu stativa 0˚ ;2 mm ili 20% nominalne doze ; ; ;X ; X ;X Spoj polja rotacijom stativa ;2 mm ili 20% nominalne doze ; ; ; ; ; X B) DOZIMETRIJSKI PARAMETRI UREĐAJA Kalibracija snopova ;1% ; ; ; ;X ; X Provjera doze u referentnoj točki u vodi ekvivalentnom fantomu ;2% (fotoni) 3% (elektroni) ; ;X ;X ; X ; X Stabilnost 'izlaza' snopa u maksimumu ;2% ; ; ; ; ;X Stabilnost 'izlaza' snopa u ovisnosti o kutu stativa ;2% ; ; ; ; ;X Ovisnost „izlaza“ snopa o brzini doze ;2% ; ; ; ; ;X Ovisnost 'izlaza' snopa o veličini polja ;2% ; ; ; ; ;X Stabilnost izlaza snopa tijekom dana ;2% ; ; ; ; ;X Karakterizacija fotonskih snopova Linearnost dozimetrijskog sustava akceleratora > 10 MU < 10 MU ; 1 % 2% ; ; ; ; ;X Krivulje postotne dubinske doze a) D %10 cm ;2% ; ; ; ;X ;X b) TPR 10 20 ;2% ; ; ; ;X ;X Profili polja otvorenih snopova a) Simetrija ;3% ; ; ; ;X ;X b) Poravnatost ( Flatness ) osim za FFF snopove ;3% ; ; ; ;X ;X c) Veličina polja ;2 mm ; ; ; ;X ; X d) Polusjena ;2 mm ; ; ; ;X ; X Stabilnost parametara snopova mjerena uređajem za brzu provjeru parametara snopa ili u čvrstom vodi ekvivalentnom fantomu a) Doza na središnjoj osi ;5% ; X ; X ;X ; X ;X b) Poravnatost ( Flatness ) ;5% ;X ;X ;X ; X ;X c) Simetrija u smjeru y-osi (GT) ;5% ;X ;X ;X ;X ;X d) Simetrija u smjeru x-osi (LR) ;5% ;X ;X ;X ;X ;X e) Faktor kvalitete snopa ;5% ;;X ;X ;X ;X Karakterizacija elektronskih snopova Linearnost dozimetrijskog sustava akceleratora (provjeriti do broja MU koje se klinički koriste) ;2 % ; ; ; ;; x Krivulje postotne dubinske doze a) R 80 ;2mm ; ; ; ;X ; X b) R 50 ;2mm ; ; ; ;X ; X c) D x ;5% ; ; ; ;X ; X Profili polja snopova a) Simetrija ;3% ; ; ; ; X ;X b) Poravnatost ( Flatness ) ;5% ; ; ; ; X ;X c) Polusjena ;2 mm ; ; ; ; X ;X Stabilnost parametara snopova mjerena uređajem za brzu provjeru parametara snopa ili u čvrstom vodi ekvivalentnom fantomu a) Doza na središnjoj osi ;5% ; ; X ;X ;X ; X b) Poravnatost ( Flatness ) ;5% ; ; X ;X ;X ; X c) Simetrija u smjeru y-osi (GT) ;5% ; ;X ;X ;X ; X d) Simetrija u smjeru x-osi (LR) ;5% ; ;X ;X ;X ; X e) Faktor kvalitete snopa ;5% ; ;;X ;X ; X C) SIGURNOSNI PARAMETRI UREĐAJA Provjera sigurnosnih prekidača ;Radi pravilno ;X ;X ;X ; X ; X Provjera video/audio sustava ;Radi pravilno ;X ;X ; X ;X ; X Provjera funkcije "Beam on/off" ;Radi pravilno ;X ;X ;X ;X ;X Provjera rada svjetlosne signalizacije ;Radi pravilno ;X ;X ;X ;X ;X Prekid ekspozicije otvaranjem vrata ;Radi pravilno ; ; ; ; ;X Provjera mogućnosti ozračivanja elektronima iz fotonskog moda ;Nije moguće ; ; ; ; ;X Provjera mogućnosti ozračivanja fotonima kroz elektronski aplikator ;Nije moguće ; ; ; ; ;X | Prihvaćen | Prihvaćen. |
| 21 | Hrvatsko društvo za medicinsku fiziku | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA, Tablica 10. | Predlažemo izmjenu Tablice 10. u Prilogu 3. Pravilnika 53/18: DIJAGNOSTIČKI MONITORI PARAMETAR;GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA;UČESTALOST ISPITIVANJA;NAPOMENA Ambijentalno osvjetljenje;25 - 75 lux Mamografske radne stanice < 10 lux;Godišnje;Vidi AAPM RPT 270 i EUREF 4 Provjera kalibracijske krivulje;Primarni monitori 10 % od DICOM GSDF krivulje Sekundarni monitori 20 % od DICOM GSDF krivulje;Godišnje;Vidi AAPM RPT 270 Provjera odziva svjetline;Objekti niskog kontrasta moraju biti vidljivi u svim područjima;Godišnje;Vidi AAPM RPT 270 Jednoličnost osvijetljenosti monitora;Odstupanje < 30 % U slučaju monitora koji se koriste za očitavanje mamografskih snimki, razlika osvijetljenosti uparenih monitora (središnja područja) ≤ 10 %;Godišnje;Vidi AAPM RPT 270 i IAEA HHS 17 Šum;Razina šuma ne utječe na dijagnostičku informaciju;Godišnje;Vidi AAPM RPT 270 Uniformnost kromatičnosti monitora;Ne smije biti značajnih odstupanja u boji za svaki monitor, niti među različitim monitorima;Godišnje;Vidi AAPM RPT 270 OBRAZLOŽENJE: Usklađivanje s AAPM Report No. 270 iz 2019. godine | Prihvaćen | Prihvaćen. |
| 22 | Hrvatsko društvo za medicinsku fiziku | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA, Tablica 6. | Predlažemo izmjenu Tablice 6. u Prilogu 3. Pravilnika 53/18: RENDGENSKI UREĐAJ ZA SNIMANJE ZUBI PARAMETAR ;GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA ;Učestalost ispitivanja ;;Godišnje ;Mjesečno ;Dnevno Generator Odstupanje visokog napona ;< 10 % ;X ; ; Točnost vremena ekspozicije;< 20 % ;X ; ; Preciznost vremena ekspozicije;<10%;X;; Odstupanje doznog izlaza od linearnosti ;< 10 % ;X ; ; Ponovljivost doznog izlaza ;Odstupanje od srednje vrijednosti <20% ;X ; ; HVL ;Za < 70 kVp, HVL > 1,5 Za ostale sustave vidi Tablicu 1. ;X ; ; Razlučivanje ;Prema specifikacijama proizvođača ;Prema uputama proizvođača Kontrast ;Prema specifikacijama proizvođača ;Prema uputama proizvođača Ciljano snimanje zubi Kerma u zraku na kraju tubusa za tipičnu snimku –gornji molari* ;< 4 mGy ;X ; ; Panoramski uređaji Kerma-površina produkt za tipičnu kliničku ekspoziciju* ;< 100 mGycm 2 ili kako je određeno nacionalnim DRL-om;X ; ; Kefalometrija Ulazna kerma za lubanju AP/PA * ;< 3 mGy ;X ; ; Ulazna kerma za lubanju lateralno* ;<1,5 mGy ;X ; ; * U slučaju neudovoljavanja ovom kriteriju, potrebno je provjeriti može li se protokol snimanja optimizirati jer problem nije nužno izazvan opremom. | Prihvaćen | Prihvaćen. |
| 23 | Hrvatsko društvo za medicinsku fiziku | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA, Tablica 4. | Predlažemo izmjenu Tablice 4. u Prilogu 3. Pravilnika 53/18: RENDGENSKI UREĐAJ ZA KOMPJUTORIZIRANU TOMOGRAFIJU (CT) PARAMETAR ;GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA ;Učestalost ispitivanja ; ;;Godišnje ;Mjesečno ;Dnevno ;Napomene Dozimetrijske karakteristike CTDI HEAD ;±20 % od proizvođačke specifikacije ;X ; ; ;Kod prihvatnog ispitivanja, najmanje za dvije različite kombinacije kV, debljine sloja i broja slojeva CTDI BODY ;± 20 % od proizvođačke specifikacije ;X ; ; ; CTDI AIR ;±20 % od prihvatnog ispitivanja ili ± 20 % od proizvođačke specifikacije ;X ; ; ; CTDIvol za odabrane kliničke protokole* ;Standardna glava, odrasli < 80 mGy Abdomen, odrasli < 30 mGy Abdomen, djeca starosti do 5 godina < 25 mGy ;X ; ; ; Debljina sloja (klinički korištene vrijednosti) Debljina sloja ;Odstupanje: <0,5 mm za debljinu sloja < 1 mm; 50 % za debljinu sloja između 1 i 2 mm; < 1 mm za debljinu sloja > 2 mm ;X ; ; ; Kvaliteta slike Šum ;± 15 % od referetne vrijednosti ;X ;X ;X ; Homogenost CT brojeva ;Odstupanje < 10 HU za vodu promjera < 20 cm < 20 HU za vodu promjera > 20 cm ;X ;X ;X ;Druge vrijednosti za druge materijale Točnost CT brojeva ;Voda: ±10 HU za vodu do promjera 30cm ;X ; ; ;Druge vrijednosti za druge materijale Točnost lasera ;Odstupanje manje od 5 mm ;X ;X ; ; Točnost topograma ;Odstupanje manje od 2 mm ;X ;X ; ; Prostorna rezolucija ;Odstupanje od proizvođačke specifikacije <10% ili 0.5 lp/mm, ovisno što je veće ;X ; ; ;Mora se koristiti metodologija mjerenja koju je specificirao proizvođač * U slučaju neudovoljavanja ovom kriteriju, potrebno je provjeriti može li se protokol snimanja optimizirati jer problem nije nužno izazvan opremom. | Prihvaćen | Prihvaćen. |
| 24 | Hrvatsko društvo za medicinsku fiziku | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA, Tablica 3. | Predlažemo izmjenu Tablice 3. u Prilogu 3. Pravilnika 53/18 RENDGENSKI UREĐAJ ZA DIJASKOPIJU PARAMETAR ;GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA ;Učestalost ispitivanja ; ;;Godišnje ;Mjesečno ;Dnevno ;Napomene Omjer površina polja zračenja/ površina slike ;Površina polja zračenja < 1,25 površine slike ;X ; ; ; Kolimacija ;Odstupanje < 3% od SID udaljenosti u lateralnim ili longotudinalnim smjerovima ili < 4% za sumu dva smjera ;X ; ; ; Razlučivanje visokog kontrasta ;> 0,8 lp/mm za polja veličine >25 cm > 1 lp/mm za polja manja od 25 cm > 1,2 lp/mm za kardio sustave ;X ;X ; ; Prag vidljivog kontrasta ;< 4 % ;X ;X ; ; Vremenski alarm za dijaskopiju ;Kontinuiran zvuk do manualnog prekida ;X ; ; ; Sloj poluapsorpcije (HVL) 50 kV ;>1,8 (1,5*) mm Al ;X ; ; ; 60 kV ;>2,2 (1,8*) mm Al ;X ; ; ; 70 kV ;>2,5 (2,1*) mm Al ;X ; ; ; 80 kV ;>2,9 (2,3*) mm Al ;X ; ; ; 90 kV ;>3,2 (2,5*) mm Al ;X ; ; ; 100 kV ;>3,6 (2,7*) mm Al ;X ; ; ; 110 kV ;>3,9 (3,0*) mm Al ;X ; ; ; 120 kV ;>4,3 (3,2*) mm Al ;X ; ; ; Dozimetrijske značajke Kalibracija indikatora doze (DAP/KAP) ; < 35%;X ; ; ; Točnost od 35 posto se odnosi iznad 2,5 Gycm2, 100mGy ili 6 mGy/min Brzina doze na površini pacijenta pri dijaskopiji ;< 50 mGy/min za klasično pojačalo slike < 100 mGy/min za digitalni detektor ;X ; ; ;'Normal' način rada Doza na površini pacijenta pri akviziciji scena ;< 2 mGy po snimci < 0,2 mGy po snimci za kardio sustave ;X ; ; ;'Normal' način rada Brzina doze na površini detektora – dijaskopija ;< 1 µGy/s ;X ; ; ;'Normal' način rada, Cu ili Al atenuator, bez rešetke Doza na površini detektora pri akviziciji scena ;< 5 µGy/snimci Za kardio sustave < 0.5 µG /snimci ;X ; ; ;'Normal' način rada, Cu ili Al atenuator, bez rešetke *Vrijedi za uređaje proizvedene prije 2012. godine | Prihvaćen | Prihvaćen. |
| 25 | Hrvatsko društvo za medicinsku fiziku | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA, Tablica 2. | Predlažemo izmjenu Tablice 2. u Prilogu 3. Pravilnika 53/18 RENDGENSKI UREĐAJ ZA SNIMANJE DOJKE (MAMOGRAFIJU) PARAMETAR ;GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA ;Učestalost ispitivanja ; ;;Godišnje ;Mjesečno ;Dnevno ;Napomene Visoki napon na rendgenskoj cijevi Odstupanje visokog napona ;< 2 kV ;X ; ; ; Sloj poluapsorpcije pri 25 kV (tipične vrijednosti) Mo Mo ;0,32 ± 0,02 ;X ; ; ; Mo Rh ;0,38 ± 0,02 ;X ; ; ; Rh Rh ;0,37 ± 0,02 ;X ; ; ; W Rh ;0,50 ± 0,03 ;X ; ; ; W Ag ;0,51 ± 0,03 ;X ; ; ; W Al (0,5 mm) ;0,34 ± 0,03 ;X ; ; ; W Al (0,7 mm) ;0,42 ± 0,03 ;X ; ; ; Sloj poluapsorpcije pri 28 kV (tipične vrijednosti) Mo Mo ;0,35 ± 0,02 ;X ; ; ; Mo Rh ;0,42 ± 0,02 ;X ; ; ; Rh Rh ;0,42 ± 0,02 ;X ; ; ; W Rh ;0,53 ± 0,03 ;X ; ; ; W Ag ;0,58 ± 0,03 ;X ; ; ; W Al (0,5 mm) ;0,39 ± 0,03 ;X ; ; ; W Al (0,7 mm) ;0,49 ± 0,03 ;X ; ; ; Sloj poluapsorpcije pri 31 kV (tipične vrijednosti) Mo Mo ;0,38 ± 0,02 ;X ; ; ; Mo Rh ;0,45 ± 0,02 ;X ; ; ; Rh Rh ;0,45 ± 0,02 ;X ; ; ; W Rh ;0,56 ± 0,03 ;X ; ; ; W Ag ;0,61 ± 0,03 ;X ; ; ; W Al (0,5 mm) ;0,44 ± 0,03 ;X ; ; ; W Al (0,7 mm) ;0,55 ± 0,03 ;X ; ; ; Sloj poluapsorpcije pri 34 kV (tipične vrijednosti) Mo Mo ;0,40 ± 0,02 ;X ; ; ; Mo Rh ;0,47 ± 0,02 ;X ; ; ; Rh Rh ;0,47 ± 0,02 ;X ; ; ; W Rh ;0,59 ± 0,03 ;X ; ; ; W Ag ;0,64 ± 0,03 ;X ; ; ; W Al (0,5 mm) ;0,49 ± 0,03 ;X ; ; ; W Al (0,7 mm) ;0,61 ± 0,03 ;X ; ; ; Sloj poluapsorpcije pri 37 kV (tipične vrijednosti) W Rh ;0,62 ± 0,03 ;X ; ; ; W Ag ;0,67 ± 0,03 ;X ; ; ; W Al (0,5 mm) ;0,53 ± 0,03 ;X ; ; ; W Al (0,7 mm) ;0,66 ± 0,03 ;X ; ; ; Dozimetrijske značajke Dozni izlaz rendgenske cijevi;Dosljednost s kV bolja od 20 % ;X ; ; ; Ki za referentnu snimku ;< 10 mGy ;X ; ; ;28 kV, 4,5 cm PMMA Srednja glandularna doza* ;< 1 mGy za 2 cm PMMA < 1,5 mGy za 3 cm PMMA < 2 mGy za 4 cm PMMA < 2,5 mGy za 4,5 cm PMMA < 3 mGy za 5 cm PMMA < 4,5 mGy za 6 cm PMMA < 6,5 mGy za 7 cm PMMA ;X ; ; ;28 kV, 4,5 cm PMMA Geometrija polja zračenja Poravnanje polja zračenja i detektora slike ;< 5 mm ;X ;X ; ; Kompresija Sila kompresije ;< 300 N; Uređaji s automatskim podešavanjem kompresije: između 150 N i 200 N ;X ;X ; ; Dosljednost ;< 20 N ;X ;X ; ; Rešetka Artefakti ;Ne postoje artefakti koji mogu utjecati na dijagnostičku informaciju;X ;X ;X ; Pokretljivost ;Ne smije biti vidljiva ;X ;X ;X ; Zahtjevi na kombinaciju film-kaseta Razlučivanje ;> 12 lp/mm ;X ; ; ; Referentna snimka ;1,3 < OD < 2,1 ;X ;X ;X ;pri 28 kV uz 45 mm PMMA fantom Kontakt film-folija ;< 1 cm 2 lošeg kontakta ;X ; ; ; Prag vidljivog kontrasta ;< 1,5% za objekt 5-6 mm ;X ; ; ; Automatska kontrola ekspozicije (AEC): film-kaseta AEC kratkoročna ponovljivost ;< 15 % varijacije u mAs ;X ;X ;X ; Kompenzacija debljine pri 2, 4 i 6 cm PMMA ;≤ 0,15 OD u odnosu na 4 cm PMMA fantom (AEC) ili ≤ 0,35 OD za cijeli raspon (AAEC) ;X ;X ; ; Kompenzacija visokog napona na rendgenskoj cijevi uz 4 cm PMMA fantom ;< 0,35 OD za cijeli raspon (AEC) ;X ;X ; ; Zahtjevi na uređaje za digitalnu mamografiju Prag vidljivog kontrasta ;< 0,85% za objekt 5-6 mm < 2,35 % za objekt 0,5 mm < 5,45 % za objekt 0,25 mm < 23 % za objekt 0,1 mm ;X ; ; ;Kliničke ekspozicije koristeći ekvivalent 5 cm PMMA (trebalo bi biti dostižno pri 3mGy) ili ekvivalentno ograničenje (ovisno o fantomu). Test se može zamijeniti drugim validiranim testom. Automatska kontrola ekspozicije (AEC) – digitalna mamografija AEC kratkoročna ponovljivost ;< 15 % varijacije u mAs;X ;X ;X ; Kompenzacija debljine ;Odnos kontrast/šum > 115 % za 2 cm PMMA > 110 % za 3 cm PMMA > 105 % za 4 cm PMMA > 103 % za 4,5 cm PMMA > 100 % za 5 cm PMMA > 95 % za 6 cm PMMA > 90 % za 7 cm PMMA ;X ; ; ;CNR izračunat iz 5 cm PMMA i 0.2 mmAl pri ekspoziciji na kojoj dobivena CNR vrijednost prolazi kao kriterij postavljen kao referentni Test se može zamijeniti drugim validiranim ekvivalentnim testom * U slučaju neudovoljavanja ovom kriteriju, potrebno je provjeriti može li se protokol snimanja optimizirati jer problem nije nužno izazvan opremom. | Prihvaćen | Prihvaćen. |
| 26 | Hrvatsko društvo za medicinsku fiziku | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA, Tablica 1. | Predlažemo izmjenu Tablice 1. u Prilogu 3. Pravilnika 53/18: RENDGENSKI UREĐAJ ZA SNIMANJE PARAMETAR ;GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA ;Učestalost ispitivanja ; ;;Godišnje ;Mjesečno ;Dnevno ;Napomena Visoki napon na rendgenskoj cijevi Točnost ; < 10 % ili 10kVp , štogod je manje;X ; ; ; Varijacija sa strujom kroz rendgensku cijev ;< 10 % ;X ; ; ; Ponovljivost ;< 5 % ;X ; ; ; Sloj poluapsorpcije (HVL) 50 kV ;>1,8 (1,5*) mm Al ;X ; ; ; 60 kV ;>2,2 (1,8*) mm Al ;X ; ; ; 70 kV ;>2,5 (2,1*) mm Al ;X ; ; ; 80 kV ;>2,9 (2,3*) mm Al ;X ; ; ; 90 kV ;>3,2 (2,5*) mm Al ;X ; ; ; 100 kV ;>3,6 (2,7*) mm Al ;X ; ; ; 110 kV ;>3,9 (3,0*) mm Al ;X ; ; ; 120 kV ;>4,3 (3,2*) mm Al ;X ; ; ; Dozimetrijske karakteristike Vrijednost doze po mAs pri 80 kV i filtraciji 2,5 mm Al na 1 m udaljenosti (Y) ;25 μ Gy/mAs < Y 80 μ Gy/mAs > Y ;X ; ; ;Nominalni napon mora biti što je moguće bliže 80 kV Postojanost doznog izlaza uz nepromijenjene postavke ;Odstupanje od srednje vrijednosti mjerenja manje od 20% ;X ; ; ; Ponovljivost doznog izlaza u μGy/mAs za raspon mA i mAs vrijednosti ;Odstupanje od srednje vrijednosti mjerenja manje od 20% ;X ; ; ;Nepromjenjivi kV Vrijeme ekspozicije Točnost ;< 20 % za ≥ 100 ms < 30% za t < 100 ms ;X ; ; ; Geometrija polja zračenja Sukladnost svjetlosnog polja i polja zračenja ;Suma u glavnim smjerovima < 3 % udaljenosti žarište-prijemnik slike ;X ;X ; ; Sukladnost svjetlosnog polja i centra rešetke ;Odstupanje centra svjetlosnog polja i centra rešetke < 1% udaljenosti žarište-prijamnik slike ;X ; ; ; Okomitost snopa zračenja i prijemnika slike ;< 1,5º otklona od okomitog položaja ;X ;X ; ; Kolimacija polja zračenja Automatska kolimacija;< 2 % udaljenosti žarište - prijemnik slike u svim smjerovima. Unutar granica prijemnika slike. ;X ;X ; ;Provjeru provesti za film-folija i CR sustav te za DR sustav, ako je primjenjivo Rešetka Artefakti ;Ne postoje artefakti koji mogu utjecati na dijagnostičku informaciju;X ;X ;X ; Pokretljivost ;Ne smije biti vidljiva ;X ;X ;X ; Indikator doze Kalibracija integriranog “indikatora doze“ (točnost DAP/KAP metra) ;Ukupna nesigurnost < ±25% ;X ; ; ; Propuštanje zračenja Propuštanje zračenja ;Ka (1m) < 1 mGy/h na maksimalnoj ekspoziciji specificiranoj od proizvođača ;X ; ; ; FILM/FOLIJA SUSTAVI Automatska kontrola ekspozicije (AEC) Ograničenje naboja kroz rendgensku cijev ;< 600 mAs ;X ; ; ; Ograničenje vremena ekspozicije ;< 6 s ;X ; ; ; Ponovljivost doze u snopu ;< 10 % ;X ; ; ; Ujednačenost komorica AEC ;< 0,5 optičke gustoće (OD) od srednje vrijednosti za sve komorice ;X ;X ; ;Iznimka ako su komorice kalibrirane različito zbog izvedbe uređaja Kompenzacija atenuacije u snopu zračenja ;< 0,3 OD od srednje vrijednosti za sve mjerene debljine ;X ;X ; ; Kompenzacija visokog napona na cijevi ;<0,2 OD od srednje vrijednosti za sve mjerene vrijednosti kV ;X ;X ; ;Korak 20 kV pri 20 cm tkivno ekvivalentnog materijala Kvaliteta slike Razlučivanje ;> 1,6 lp / mm ;X ;X ; ;Test se izvodi sa 20 cm PMMA između testnog objekta i receptora slike ili s atenuacijskim materijalom prema preporuci proizvođača Kaseta, folija i film Optičko zacrnjenje referentne snimke ;0.9 < OD < 1.4 ;X ;X ;X ; Referentna snimka fantoma ;Odstupanje od referentne vrijednosti mAs ± 10% ;X ;X ;X ; Ponovljivost optičkog zacrnjenja ;Odstupanje < 0,3 od referentne vrijednosti ;X ;X ; ; Kaseta i folija ;Nema vidljivih oštećenja ;X ;X ;X ; Kontakt film/folija ;Jednolika gustoća bez gubitka oštrine ;X ; ; ; KOMPJUTORIZIRANA RADIOGRAFIJA (CR) Automatska kontrola ekspozicije (AEC) Ograničenje naboja kroz rendgensku cijev ;< 600 mAs ;X ; ; ; Provjera doze na prijamniku slike u AEC načinu rada ;< 10 µGy ;X ; ; ; Ponovljivost AEC ;Odstupanje doznog indeksa ili mjerene kerme < 40% od srednje vrijednosti svih mjerenja ; X; X;; Kompenzacija atenuacije u snopu zračenja ;Odstupanje doznog indeksa ili mjerene kerme < 40% od srednje vrijednosti svih mjerenja ;X ;; ; Nekoliko različitih debljina tkivo ekvivalentnog materijala Kaseta i PSP folija Stanje kasete i folije ;Nema vidljivih oštećenja ;X ;X ; ; Kvaliteta slike Tamni šum (dark noise) ;Prema uputama proizvođača CR sustava ;X ; ; ; Signal transfer properties (STP) ;Veza ne smije biti nepoznata ili složena ;X ; ; ; Efikasnost brisanja;< 1% ;X ; ; ; Ukoliko je primjenjivo Ponovljivost doznog indeksa ;Odstupanje od referentne vrijednosti < 20% ;X ;X ;X ; Provjera točnosti udaljenosti na snimci ;Odstupanje < 4% ;X ; ; ; Razlučivanje ;>2,8 lp/mm za dozu<10µGy >2,4 lp/mm za dozu<5µGy ;X ;X ; ; Kontrast ;Prema specifikaciji proizvođača fantoma;X ;X ; ; DIGITALNA RADIOGRAFIJA (DR) Automatska kontrola ekspozicije (AEC) Granica prekoračenja ekspozicije ; < 600 mAs; ; ; ; Verifikacija receptora zrak-kerma pod AEC-om;< 10 µGy ; ; ; ; Ponovljivost AEC ;Odstupanje doznog indeksa ili mjerene kerme < 40% od srednje vrijednosti svih mjerenja ;X ;X ; ; Kvaliteta slike Tamni šum (dark noise) ;Ne smije biti pretjeranog šuma u sistemu ;X ; ; ; Ukoliko je primjenjivo Signal transfer properties (STP) ;Veza ne smije biti nepoznata ili složena ;X ; ; ; Ukoliko je primjenjivo Zadržavanje slike (ghost image) ;< 1% ;X ; ; ; Ukoliko je primjenjivo Ponovljivost doznog indeksa ;Odstupanje od referentne vrijednosti < 20% ;X ;X ;X ; Provjera točnosti udaljenosti na snimci ;Odstupanje < 4% ;X ; ; ; Razlučivanje ;>2,8 lp/mm za dozu ≤ 10µGy >2,4 lp/mm za dozu ≤ 5µGy ;X ;X ; ; Kontrast;Prema specifikaciji proiuzvođača fantoma;X ;X ; ; *Vrijedi za uređaje proizvedene prije 2012. godine | Djelomično prihvaćen | Sve predložene ispravke su prihvaćene osim granice prekoračenja ekspozicije u Digitaloj radiografiji (DR) za Automatsku kontrolu ekspozicije (AEC) koja ostaje 600 mAs s obzirom da je to granična vrijednost za prekoračenje ekspozicije pa nema potrebe navoditi znak <. |
| 27 | Hrvatsko društvo za medicinsku fiziku | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA | Napominjemo da će HDMF, zbog bolje preglednosti velike količine podataka, osim upisom u komentare na portalu e-Savjetovanja, nadležnom Ministarstvu unutarnjih poslova dostaviti E-mailom u .docx i pdf formatu prijedloge tablica u kojima su dani parametri koji se ispituju, minimalni zahtjevi na parametre, kao i granice dopuštenih odstupanja te rokovi ispitivanja za uređaje i sustave. Srdačan pozdrav HDMF | Primljeno na znanje | Nije predmet izmjena i dopuna na ovom e-savjetovanju. |
| 28 | Hrvatsko društvo za medicinsku fiziku | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA, Članak 30. | Mišljenja smo da je provjere dovoljno vršiti jednom godišnje. Srdačan pozdrav HDMF | Prihvaćen | Prihvaćen. |
| 29 | Hrvatsko društvo za medicinsku fiziku | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA, Članak 26. | Skrećemo pozornost i na to da se odredbe članka 45. stavka 2. točke c), d) i e) Pravilnika 53/18 u dijelu koji se odnosi na intervencijsku radiologiju ponavljaju u članku 57. stavcima 4., 5. i 6. Posebno skrećemo pozornost na to da formulacija odredbe članka 45. stavka 2. točke c) nije u skladu s odredbom EU Direktive 59/13 sukladno kojoj operater mora moći tijekom trajanja postupka imati uvid u ozračenje („dozu“) pacijenta (a kako i jest jasno dano u odredbi članka 57. stavka 4.). Nadalje, odredbe članka 45. stavka 2. točke c), d) i e) odnose se samo na intervencijsku radiologiju, a trebale bi se odnositi na sve intervencijske postupke koji se u medicini provode uporabom rendgenskih uređaja (a kako i jest jasno dano u odredbama članka 57.). Intervencijski postupci u medicini uporabom rendgenskih uređaja provode se primjerice i u kardiologiji. Srdačan pozdrav HDMF | Primljeno na znanje | Nije predmet izmjena i dopuna na ovom e-savjetovanju. |
| 30 | Hrvatsko društvo za medicinsku fiziku | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA, Članak 8. | Predlažemo Izmjenama i dopunama Pravilnika 53/18 izmijeniti članak 17. Pravilnika 58/13 i na način da se stručnjacima za medicinsku fiziku, medicinskim fizičarima koji imaju najmanje dvije godine iskustva na poslovima ispitivanja izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz članka 15. stavka 1. Pravilnika 58/13, o čemu postoji pisani dokaz te medicinskim fizičarima koji imaju manje od dvije godine iskustva na poslovima ispitivanja izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz članka 15. stavka 1. Pravilnika 53/18, uz nadzor stručnjaka za medicinsku fiziku omogući ispitivanje i onih izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz članka 15. stavka 1. Pravilnika 58/13 koji se ne koriste isključivo u ustanovi u kojoj su zaposleni. OBRAZLOŽENJE: Prihvaćanjem predložene izmjene članka 8. ovih Izmjena i dopuna Pravilnika 53/18 (odnosno članka 17. Pravilnika 53/18) stručnjacima za medicinsku fiziku i medicinskim fizičarima bilo bi dozvoljeno da ispitivanja izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz članka 15. stavka 1. Pravilnika 53/18 provode i u ustanovama u kojima nisu zaposleni. Valja naglasiti da stručnjak za medicinsku fiziku posjeduje potrebno znanje i kompetencije za samostalno obavljanje ispitivanja izvora/uređaja potpuno neovisno o tome u kojoj je ustanovi ili tvrtki zaposlen pa mu se time djelokrug rada, kao zdravstvenom radniku, ne može ograničavati u ovisnosti o tome je li zaposlen u zdravstvenoj ustanovi javnog (primjerice KBC) ili privatnog tipa ili u OSTS-u. Stav je Hrvatskog društva za medicinsku fiziku, koje kao strukovna udruga okuplja hrvatske medicinske fizičare, da je iznimka propisana člankom 17. Pravilnika 53/18, prema kojoj ispitivanja u okviru provjere kvalitete stručnjaci za medicinsku fiziku i medicinski fizičari mogu provoditi isključivo u ustanovama u kojima su zaposleni, potpuno neprimjerena i pravno i stručno neutemeljena. Za takvu iznimku ne postoje nikakvi stručni ili medicinski argumenti, bilo s aspekta zaštite od ionizirajućeg zračenja ili kliničkog aspekta. Naime, stručnjaci za medicinsku fiziku i medicinski fizičari jednako su osposobljeni za poslove kontrole kvalitete izvora ionizirajućih zračenja koji se koriste u medicini, bez obzira rade li te poslove unutar ustanove zaposlenja ili izvan nje. Paradoks članka 17. Pravilnika 53/18 može se jasno vidjeti iz primjera prihvatnog ispitivanja SPECT/CT uređaja u jednoj zdravstvenoj ustanovi u RH koja nema zaposlenog stručnjaka za medicinsku fiziku. Ustanova je zatražila od OSTS-a da provede prihvatno ispitivanje jer je prihvatno ispitivanje neophodan dio procesa vezanog za pripremu uređaja za rad s pacijentima. Zbog kompleksnosti SPECT/CT uređaja, a samim tim i testova prihvatnog ispitivanja OSTS nije bio u stanju sa svojim znanjem i opremom obaviti prihvatno ispitivanje SPECT dijela hibridnog uređaja. Klinički bolnički centri Zagreb, Rijeka, Split i Osijek imaju SPECT/CT uređaje i zaposlene stručnjake za medicinsku fiziku, obavili su prihvatno ispitivanje i u okviru provjere kvalitete periodički provode redovita ispitivanja svojih uređaja te su osposobljeni i opremljeni za provedbu prihvatnog ispitivanje SPECT/CT-a. Međutim, člankom 17. Pravilnika 53/18 dopušteno je stručnjacima za medicinsku fiziku iz spomenutih KBC-ova obavljati prihvatna ispitivanja isključivo unutar ustanove u kojoj je zaposleni, što je apsurdno. Zbog navedenog, u zdravstvenoj ustanovi SPECT/CT uređaj koristi se bez da je provedeno prihvatno ispitivanje. Iz istog razloga postoji velika mogućnost da se u bolnici u kojoj nema zaposlenih stručnjaka za medicinsku fiziku, a kojoj se isporuči akcelerator, on počne koristiti bez da je prethodno provedeno prihvatno ispitivanje, odnosno priprema za kliničku uporabu. Također, važno je naglasiti i sljedeće: - Zakon o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18) dopušta rad izvan vlastite ustanove zdravstvenim radnicima, a medicinski fizičari to jesu od 1.1.2019. (članak 155.) - Zakon o radu također dopušta rad izvan vlastite ustanove - Zakon o radu zabranjuje izravnu ili neizravnu diskriminaciju na području rada i uvjeta rada - Prema Ustavu Republike Hrvatske svatko ima pravo na rad i slobodu rada te je svakomu pod jednakim uvjetima dostupno svako radno mjesto i dužnost. Iz svega navedenog, očito je da postoje nelogičnosti u Pravilniku 53/18, pa čak i paradoksalni dijelovi tog pravilnika koji u medicinskoj praksi, koja obavlja djelatnost s izvorima ionizirajućeg zračenja, otežavaju rad i ograničavaju medicinske fizičare u obavljanju poslova iz programa osiguranja kvalitete. To više što su upravo medicinski fizičari oni na kojima počiva razvoj, provedba i unapređenje sustava osiguranja kvalitete. HDMF smatra i da su neki dijelovi pravilnika neusklađeni s ostalim propisima u RH što je i argumentirano u ovom obrazloženju. Stoga HDMF smatra da treba napraviti izmjene pravilnika kako bi se dokinule ove nelogičnosti, koje su štetne i za zdravstvene ustanove i za medicinsku fiziku kao struku te osigurao zadovoljavajući nivo u kliničkoj praksi provođenja postupaka kontrole kvalitete. Srdačan pozdrav HDMF | Primljeno na znanje | Nije predmet izmjena i dopuna na ovom e-savjetovanju. |
| 31 | Hrvatsko društvo za medicinsku fiziku | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA, Članak 8. | Predlažemo Izmjenama i dopunama Pravilnika 53/18 izmijeniti članak 17. Pravilnika 58/13 i na način da osobe zaposlene u ovlaštenom stručnom tehničkom servisu smiju samostalno provoditi ispitivanja izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz članka 15. stavka 1. Pravilnika 53/18 definira ako imaju najmanje dvije godine iskustva na tim poslovima, o čemu postoji pisani dokaz te da do ispunjenja tog uvjeta ispitivanja moraju provoditi pod nadzorom onih osoba/zaposlenika ovlaštenog stručnog tehničkog servisa koji udovoljavaju tom uvjetu. OBRAZLOŽENJE: Na predloženi način izmjene članka izjednačili bi se uvjeti za sve osobe koje provode ispitivanja u smislu potrebnog iskustva čime bi se povećala radiološka sigurnost pacijenata. Srdačan pozdrav HDMF | Prihvaćen | Prihvaća se. |
| 32 | Hrvatsko društvo za medicinsku fiziku | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA, Članak 8. | Predlažemo Izmjenama i dopunama Pravilnika 53/18 izmijeniti članak 17. Pravilnika 58/13 na način da se dodaju sljedeća dva stavka: „(7) U provedbu pripreme za kliničku uporabu izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika koji se koriste za provedbu radioterapijskih postupaka moraju biti uključeni stručnjaci za medicinsku fiziku ili medicinski fizičari koji imaju najmanje dvije godine iskustva na poslovima ispitivanja izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika, o čemu postoji pisani dokaz. (8) U provedbu pripreme za kliničku uporabu izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika koji se koriste za provedbu radiodijagnostičkih i intervencijskih postupaka moraju biti uključeni stručnjaci za medicinsku fiziku ili medicinski fizičari koji imaju najmanje dvije godine iskustva na poslovima ispitivanja izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika, o čemu postoji pisani dokaz, u opsegu razmjernom radiološkom riziku.“ OBRAZLOŽENJE: Prihvaćanjem ovog prijedloga Pravilnik bi se uskladio sa zahtjevima danim u IAEA GSR Part 3. točke 3.154. d) i e): “For therapeutic radiological procedures, the requirements of these Standards for calibration, dosimetry, and quality assurance, including the acceptance and commissioning of medical radiological equipment, as specified in paras 3.167, 3.168(c), 3.170, and 3.171, are fulfilled by or under the supervision of a medical physicist; For diagnostic radiological procedures and image-guided interventional procedures, the requirements of these Standards for medical imaging, calibration, dosimetry, and quality assurance, including the acceptance and commissioning of medical radiological equipment, as specified in 77 paras 3.167, 3.168(a) and (b), 3.169, 3.170 and 3.171, are fulfilled by or under the oversight of or with the documented advice of a medical physicist, whose degree of involvement is determined by the complexity of the radiological procedures and the associated radiation risks; Any delegation of responsibilities by a principal party is documented.“ Srdačan pozdrav HDMF | Primljeno na znanje | Nije predmet izmjena i dopuna na ovom e-savjetovanju. |
| 33 | Hrvatsko društvo za medicinsku fiziku | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA, Članak 7. | Predlažemo Izmjenama i dopunama Pravilnika 53/18 izmijeniti članak 16. Pravilnika 58/13 i na način da obvezuje na provedbu pripreme za kliničku uporabu. OBRAZLOŽENJE: Do sada se u Pravilniku 53/18 člankom 16. stavkom 1. točkom 7. obvezuje na provedbu ispitivanja u okviru („prigodom“) pripreme za kliničku uporabu, a nigdje u pravilniku se ne obvezuje na provedbu pripreme za kliničku pripremu. Iz navedenog proizlazi da ako netko provede pripremu za kliničku uporabu mora u provesti i ispitivanje, ali isto tako da legalno može odlučiti pripremu za kliničku uporabu uopće ne provesti. Skrećemo pozornost na odredbe („shall“ formulacije) dane u IAEA GSR Part 3. točke 3.154. d) i e). Srdačan pozdrav HDMF | Primljeno na znanje | Primljeno na znanje. |
| 34 | Hrvatsko društvo za medicinsku fiziku | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA, Članak 7. | Predlažemo Izmjenama i dopunama Pravilnika 53/18 izmijeniti članak 16. Pravilnika 58/13 ili članak 19. na način da u slučaju značajnijih popravaka, preinake ili zamjena dijelova izvora ionizirajuće zračenja kojima se može bitno utjecati na promjenu uvjeta proizvodnje ionizirajućeg zračenja i/ili kvalitetu dijagnostičke informacije ili terapijskog ishoda, (prihvatno) ispitivanje mora osigurati pravna ili fizička osoba koja je izvršila značajni popravak, preinaku ili zamjenu dijelova izvora ionizirajuće zračenja. OBRAZLOŽENJE: Do sada u praksi nije bilo jasno tko je obvezan osigurati inicijalno ispitivanje u slučaju značajnijih popravaka, preinake ili zamjena dijelova izvora kojima se može bitno utjecati na promjenu uvjeta proizvodnje ionizirajućeg zračenja i/ili kvalitetu dijagnostičke informacije ili terapijskog ishoda. Predlažemo da to bude pravna ili fizička osoba koja je izvršila značajni popravak, preinaku ili zamjenu dijelova izvora. Srdačan pozdrav HDMF | Nije prihvaćen | Sukladno članku 33. stavku 1. alineji 5. i alineji 7. Zakona o radiološkoj i nuklearnoj sigurnosti (“Narodne novine”, br. 141/13, 39/15, 130/17 i 118/18) nositelj odobrenja i korisnik mora osigurati ispitivanje izvora ionizirajućeg zračenja i uvjeta rada te mjerenja propisanih parametara kao i provjeru kvalitete. |
| 35 | Hrvatsko društvo za medicinsku fiziku | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA, Članak 5. | Predlažemo Izmjenama i dopunama Pravilnika 53/18 izmijeniti i članak 12. stavak 4. Pravilnika 58/13 na način da se briše točka g. OBRAZLOŽENJE: Mišljenja smo da su godišnja ispitivanja u okviru radiološkog nadzora mjesta rada nepotrebna obzirom na obvezu provedbe istih u slučajevima iz stavka 4. točke b.- f. te predlažemo brisati stavak 4. točku g. ovoga članka. Molimo pogledati dodatna obrazloženja vezano uz predloženu izmjenu članka 8. ovih Izmjena i dopuna Pravilnika 53/18 (tj., članak 17. Pravilnika 53/18). Srdačan pozdrav HDMF | Primljeno na znanje | Nije predmet izmjena i dopuna na ovom e-savjetovanju. |
| 36 | Hrvatsko društvo za medicinsku fiziku | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA, Članak 5. | Predlažemo Izmjenama i dopunama Pravilnika 53/18 izmijeniti i članak 12. stavak 3. Pravilnika 58/13 na način: „(3) Ispitivanja u okviru radiološkog nadzora mjesta rada obavljaju medicinski fizičari pod nadzorom stručnjaka za medicinsku fiziku, stručnjaci za medicinsku fiziku, stručnjaci za zaštitu od ionizirajućeg zračenja te ovlašteni stručni tehnički servisi.“ OBRAZLOŽENJE: Mišljenja smo da medicinski fizičari, odnosno stručnjaci za medicinsku fiziku, a pogotovo stručnjaci za zaštitu od ionizirajućeg zračenja imaju dovoljno znanja i kompetencije te da mogu jednom godišnje u okviru godišnjeg ispitivanja izvora ionizirajućeg zračenja, bio to električni uređaj koji proizvodi ionizirajuće zračenje ili radioaktivni izvor, napraviti radiološki nadzor mjesta rada. Stoga ne bi trebalo biti izrijekom određeno, odnosno ograničeno da radiološki nadzor provodi samo ovlašteni stručni tehnički servis. Stječe se, naime, dojam da se ovlaštenim stručnim tehničkim servisima neutemeljeno u smislu stručnosti osigurava izvor prihoda te nameće nepotrebno financijsko opterećenje nositeljima odobrenja/korisnika, posebice onima iz područja zdravstva kojih je najveći broj. Predlažemo dozvoliti medicinskim fizičarima, stručnjacima za medicinsku fiziku te stručnjacima za zaštitu od ionizirajućeg zračenja obavljanje radiološkog nadzora mjesta rada. Srdačan pozdrav HDMF | Primljeno na znanje | Nije predmet izmjena i dopuna na ovom e-savjetovanju. |
| 37 | Hrvatsko društvo za medicinsku fiziku | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA, Članak 2. | Predlažemo preispitati dane kriterije. Postavljanjem kriterija, primjerice, kako je predloženo u stavku 2. točki e), većina prostorija iz kojih se upravlja rendgenskim uređajem postat će područje posebnog nadgledanja što nije u duhu Direktive 59/2013 niti u duhu načela optimizacije. Srdačan pozdrav HDMF | Nije prihvaćen | U zasebnim prostorijama u kojima se nalazi upravljački dio rendgenskog uređaja uobičajene vrijednosti maksimalne trenutne brzine ambijentalnog doznog ekvivalenta tijekom rada rendgenske cijevi značajno su i višestruko niže od vrijednosti propisane u stavku 2. točki e). |
| 38 | Hrvatsko društvo za medicinsku fiziku | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA | Predlažemo ovim Izmjenama i dopunama Pravilnika 53/18 izmijeniti i Prilog 15. Pravilnika 53/18 na način: Točka 3.1: Definirati pojam Priručnik za kvalitetu, je li to sveobuhvatni dokument, misli li se zapravo na Program ili na pojedine priručnike za kontrolu kvalitete uređaja. Točka 3.2 alineja 1): Izmijeniti “Priručnik za kvalitetu” u “Priručnicima za kontrolu kvalitete”, ili ako se misli na cijeli Program onda promijeniti u “Program osiguranja kvalitete”. Točka 3.3: Rečenicu “Voditelj programa odgovoran je za provedbu postupaka Programa opisanih Priručnikom za kvalitetu u unutarnjoj ustrojstvenoj jedinici koja koristi izvore ionizirajućeg zračenja.” zamijeniti rečenicom “Voditelj programa odgovoran je za provedbu postupaka definiranih Programom osiguranja kvalitete u unutarnjoj ustrojstvenoj jedinici koja koristi izvore ionizirajućeg zračenja.”. OBRAZLOŽENJE: Prema sadašnjoj terminologiji, voditelj je odgovoran samo za provođenje postupaka Programa opisanih u Priručniku za kvalitetu; a kako smo već upozorili nije jasno niti što je Priručnik za kvalitetu, jer se u toči 13. navodi Priručnik za kontrolu kvalitete, a ne Priručnik za kvalitetu. Točka 3.4: Rečenicu „Izvršitelji postupaka zaduženi su za provedbu postupaka osiguranja kvalitete i vođenje evidencija, u skladu s Priručnikom za kvalitetu.“ zamijeniti rečenicom “Izvršitelji postupaka zaduženi su za provedbu postupaka i vođenje evidencija definiranih Programom u unutarnjoj ustrojstvenoj jedinici.”. Točku 4. nazvati „Postupci koji moraju biti obuhvaćeni Programom“, a dosadašnje točke 4. - 13. postaju točke 4.1 do 4.9: 4.1 Izobrazba osoba koje sudjeluju u Programu osiguranja kvalitete 4.2 Upravljanje dokumentima i zapisima 4.3 Bilježenje i analiza odbačenih ili nekvalitetnih snimki 4.4 Bilježenje doza pacijenata 4.5 Uspostava dijagnostičkih referentnih razina (ili tipičnih vrijednosti da bude u skladu s izmjenama za 42/18) 4.6 Postupanje u slučaju neželjenog ili nenamjernog događaja 4.6 Upute za provedbu postupaka sa izvorima ionizirajućeg zračenja (protokoli) 4.7 Provjera cjelovitosti i ispravnosti osobnih zaštitnih sredstava 4.8 Način održavanja i servisiranja opreme 4.9 Kontrola kvalitete uređaja i izvora ionizirajućeg zračenja OBRAZLOŽENJE: Kako je u točki 3. navedeno tko su odgovorne osobe i izvršitelji postupaka, mišljenja smo da onda trebaju biti i posebno navedeni/grupirani koji su to postupci. Srdačan pozdrav HDMF | Primljeno na znanje | Nije predmet izmjena i dopuna na ovom e-savjetovanju. |
| 39 | Hrvatsko društvo za medicinsku fiziku | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA | Upozoravamo na moguću pogrešku u članku 108. Pravilnika 53/18, jer je definirana vrlo visoka gornja granica za brzinu ambijentalnog doznog ekvivalenta u zraku u bilo kojoj točki na udaljenosti 1 m od površine spremnika, u iznosu od 20 mSv/h, mjereno kod zatvorenog otvora za prolaz korisnog snopa. Srdačan pozdrav HDMF | Primljeno na znanje | Nije predmet izmjena i dopuna na ovom e-savjetovanju. |
| 40 | Hrvatsko društvo za medicinsku fiziku | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA | Predlažemo ovim Izmjenama i dopunama Pravilnika 53/18 izmijeniti i članak 22. Pravilnika 53/18 na način da se doda stavak 2.: „(2) Nadležni doktor medicine ili doktor dentalne medicine po savjetovanju sa stručnjakom za medicinsku fiziku može donijeti odluku o nastavku uporabe izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i/ili opreme iz stavka 1. ovoga članka uz pisanu naznaku mogućeg ograničenja uporabe te o tome obavijestiti odgovornu osobu u nositelju odobrenja ili korisniku.“ OBRAZLOŽENJE: Provedba sadašnjeg članka 22. Pravilnika 53/18 u praksi znači prestanak uporabe uređaja/opreme ukoliko neki od parametara ne udovoljava propisanim kriterijima, a nedostatak nije moguće ukloniti. Isto tako, u praksi, rendgenski uređaj/oprema kojem neki od parametara ne udovoljava propisanim kriterijima moguće je nastaviti koristiti bez da je ugrožena kvaliteta pružene zdravstvene zaštite, posebice ako se radi o nedostatku samo dijela uređaja. Kao primjer navodimo rendgenski uređaj koji ima dva detektora - u slučaju neudovoljavanja jednog detektora propisanim uvjetima, neracionalno je prestati koristiti taj uređaj u potpunosti obzirom da se većina pregleda može provesti korištenjem drugog detektora. Predlažemo da odluku o nastavku uporabe samo dijela uređaja ili uporabe za provedbu samo nekih postupaka donosi doktor medicine i/ili doktor dentalne medicine po obveznom savjetovanju sa stručnjakom za medicinsku fiziku. Nadalje, predložena izmjena u duhu je odredbe članka 60. stavka 2. EU Direktive 59/13 koja ne nalaže prestanak uporabe, već ga navodi kao mogućnost. Nadalje, predložena izmjena u skladu je s preporukom danom na str. 21. dokumenta RP 162. Srdačan pozdrav HDMF | Primljeno na znanje | Nije predmet izmjena i dopuna na ovom e-savjetovanju. |
| 41 | Hrvatsko društvo za medicinsku fiziku | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA | Predlažemo ovim Izmjenama i dopunama Pravilnika 53/18 izmijeniti Pravilnik 53/18 na način da tablice iz priloga 3. - 21. u kojima su dani minimalni parametri koji se ispituju u okviru provjere kvalitete izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz članka 15. stavka 1. Pravilnika 53/18, granice dopuštenih odstupanja te rokovi ispitivanja određenih parametara više ne budu sastavni dio pravilnika. Predlažemo da se dosadašnji Prilozi 3. - 12. objavljuju na web stranicama MUP-a te da se njihov sadržaj revidira, odnosno mijenja prema prijedlogu kojeg će MUP-u dostavljati stručno društvo koje djeluje u području medicinske fizike. OBRAZLOŽENJE: Obzirom na brzi razvoj tehnologije i izmjene međunarodnih preporuka i smjernica te kontinuirano uvođenje novih metoda i novih uređaja u hrvatsko zdravstvo, što se već sada i događa (primjerice intraoperativna radioterapija, stereotaksijska radioterapija linakom), sadržaj tablica potrebno je moći brzo mijenjati što nije moguće ako su one sastavni dio pravilnika. Stoga predlažemo da, kao i u slučaju dijagnostičkih referentnih razina, tablice budu objavljene na web-stranicama regulatora. Tablice bi trebalo mijenjati s novim spoznajama iz područja provjere kvalitete, kao i na prijedlog stručnog društva koje djeluje u području medicinske fizike. Srdačan pozdrav HDMF | Primljeno na znanje | Nije predmet izmjena i dopuna na ovom e-savjetovanju. |
| 42 | Hrvatsko društvo za medicinsku fiziku | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA | Predlažemo ovim Izmjenama i dopunama Pravilnika 53/18 izmijeniti i članak 3. Pravilnika 53/18 na način da se doda definicija „prihvatnog ispitivanja“ na način: „Prihvatno ispitivanje jest skup postupaka kojima se prvi puta provodi ispitivanje u okviru provjere kvalitete izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme koja se koristi u svrhu obavljanja djelatnosti s izvorima ionizirajućeg zračenja s ciljem utvrđivanja udovoljavanja parametara uvjetima propisanim ovim Pravilnikom ili međunarodno prihvaćenim standardima.“ OBRAZLOŽENJE: U Pravilniku se spominje prihvatno ispitivanje bez da je prethodno definiran kao pojam. Predlažemo dodati ovu definiciju u članak 3. Pravilnika 53/18. Srdačan pozdrav HDMF | Primljeno na znanje | Nije predmet izmjena i dopuna na ovom e-savjetovanju. |
| 43 | Hrvatsko društvo za medicinsku fiziku | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA | Predlažemo ovim Izmjenama i dopunama Pravilnika 53/18 izmijeniti i članak 3. Pravilnika 53/18 na način da se doda definicija „pripreme za kliničku uporabu“ na način: „Priprema za kliničku uporabu jest skup postupaka kojima se provodi ispitivanje, umjeravanje, dokumentiranje i priprema uređaja i opreme koja se koristi u svrhu medicinskog ozračenja za kliničku uporabu u radiodijagnostičkim, intervencijskim ili terapijskim postupcima. Priprema za kliničku uporabu uključuje i izradu kliničkih protokola, za što su odgovorni liječnici specijalisti, medicinski fizičari i prvostupnici radiološke tehnologije, koji sudjeluju u radu s uređajima i opremom koja se koristi u svrhu medicinskog ozračenja za kliničku uporabu u radiodijagnostičkim, intervencijskim ili terapijskim postupcima.“ OBRAZLOŽENJE: U Pravilniku se spominje priprema za kliničku uporabu bez da je prethodno definirana kao pojam. Predlažemo dodati ovu definiciju u članak 3. Pravilnika 53/18. Srdačan pozdrav HDMF | Primljeno na znanje | Nije predmet izmjena i dopuna na ovom e-savjetovanju. |
| 44 | Hrvatsko društvo za medicinsku fiziku | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA | Predlažemo ovim Izmjenama i dopunama Pravilnika 53/18 izmijeniti i definiciju medicinskog fizičara danoj u članku 3. točki 10. Pravilnika 53/18 na način: „10. medicinski fizičar jest specijalist medicinske fizike ili osoba sa završenim preddiplomskim i diplomskim sveučilišnim studijem ili integriranim preddiplomskim i diplomskim sveučilišnim studijem prirodne struke (polje fizika) ili poslijediplomskim sveučilišnim studijem fizike, smjer medicinska fizika koja je zaposlena u zdravstvenoj ustanovi koja provodi medicinsko ozračenje i koja sudjeluje ili savjetuje o dozimetriji pacijenta, nabavci, uvođenju, razvoju i upotrebi složenih uređaja, opreme i tehnika, optimizaciji, osiguranju i provjeri kvalitete te drugim aspektima zaštite od ionizirajućeg zračenja, a vezano uz medicinsko ozračenje. Poslove medicinskih fizičara smiju obavljati i osobe sa završenim preddiplomskim i diplomskim sveučilišnim studijem ili integriranim preddiplomskim i diplomskim sveučilišnim studijem tehničke struke (elektrotehnika) koje su zaposlene u zdravstvenoj ustanovi koja provodi medicinsko ozračenje i koje na dan stupanja na snagu ovoga Pravilnika imaju najmanje deset godina radnog iskustva na poslovima medicinskog fizičara“. OBRAZLOŽENJE: Definicija dana u pravilniku omogućuje bilo kojoj osobi koja sebe smatra stručnjakom da djeluje kao medicinski fizičar. Dana definicija ne navodi, dakle, makar minimalne uvjete u pogledu stečene struke kao niti radnog mjesta osobe koja se smatra medicinskim fizičarom. Nadalje, prema danoj definiciji, medicinski fizičar je samo ona osoba koja djeluje „u područjima dijagnostike, terapije i nuklearne medicine“. Vrlo rijetko se u stvarnoj praksi nalazi osoba koja djeluje istovremeno u sva tri područja te se tako stječe dojam da u RH postoji svega nekoliko osoba koje bi mogle biti medicinski fizičari. Napominjemo da zbog trenutnog stanja u RH, a vezano uz činjenicu da poslove medicinskih fizičara više od desetljeća obavlja i nekolicina osoba koje nisu po struci fizičari, definicija medicinskog fizičara treba i njih uzeti u obzir te ih regulirati kao iznimke. Srdačan pozdrav HDMF | Primljeno na znanje | Nije predmet izmjena i dopuna na ovom e-savjetovanju. |
| 45 | Hrvatsko društvo za biomedicinsko inženjerstvo i medicinsku fiziku | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA | Sekcija za kliničko inženjerstvo PRIJEDLOG: "III. PROGRAM OSIGURANJA KVALITETE I PROVJERA KVALITETE Odjel medicinske fizike i Odjel kliničkog biomedicinskog inženjerstva Članak 13. (1) Nositelji odobrenja za obavljanje djelatnosti s izvorima ionizirajućeg zračenja koji provode dijagnostičke i terapijske postupke te postupke intervencijske radiologije u medicini uporabom rendgenskih uređaja, akceleratorima i radioaktivnim izvorima obvezni su ustrojiti samostalnu unutarnju ustrojstvenu jedinicu medicinske fizike (u daljnjem tekstu: Odjel medicinske fizike) i samostalnu unutarnju ustrojstvenu jedinicu kliničkog biomedicinskog inženjerstva (u daljnjem tekstu: Odjel kliničkog biomedicinskog inženjerstva). (2) Odjel medicinske fizike zapošljava najmanje pet medicinskih fizičara od kojih najmanje jedan mora biti stručnjak za medicinsku fiziku, a Odjel kliničkog biomedicinskog inženjerstva zapošljava najmanje pet kliničkih biomedicinskih inženjera od kojih najmanje jedan mora biti stručnjak za kliničko biomedicinsko inženjerstvo. (3) Nositelj odobrenja obvezan je Odjelu medicinske fizike i Odjelu kliničkog biomedicinskog inženjerstva osigurati opremu potrebnu za provođenje provjere kvalitete." OBRAZLOŽENJE: Uvjeti i mjere zaštite od ionizirajućeg zračenja za obavljanje djelatnosti s izvorima ionizirajućeg zračenja, odnosno radiološka sigurnost nisu ostvarivi bez prvotno osigurane električne i mehaničke sigurnosti i ispravnosti pripadne uporabljene medicinske električne opreme/medicinskih električnih sustava (MEO/MES). Postupke elektrotehničke i druge sigurnost i ispravnost MEO/MES-a propisuju norme Međunarodnog elektrotehničkog povjerenstva (International Electrotechnical Commission - IEC), Europskog odbora za elektrotehničku normizaciju (European Committee for Electrotechnical Standardization - CELENEC), Nacionalno udruženje elektrotehničkih proizvođača (National Electrical Manufacturer Association -NEMA) i dr. (pr. https://en.wikipedia.org/wiki/List_of_International_Electrotechnical_Commission_standards), a koje je prihvatila i RH (http://31.45.242.218/HZN/todb.nsf/Web_Prikaz_Rezultata?OpenForm) i morala bi ih provoditi na sustavan način. Kliničko biomedicinsko inženjerstvo je suštinski povezano sa zdravstvenim tehnologijama u svakoj fazi njihovog životnog vijeka, pa tako i u slučaju MEO/MES koji stvaraju ili detektiraju ionizirajuće zračenje, po broju manjina, no po složenosti, cijeni, dobrobitii, ali i potencijalnoj opasnosti vrlo važan i nezaobilazan dio ukupnosti MEO/MES u biomedicini i zdravstvu (https://www.hzjz.hr/periodicne-publikacije/hrvatski-zdravstveno-statisticki-ljetopis-za-2019-tablicni-podaci/). Električnu i mehaničku sigurnost i ispravnost MEO/MES-a te pripadni im (poslije)tržižni nadzor, vigilanciju, usklađenost s normama i tehničkim specifikacijama, sljedivost itd. moraju osiguravati i fizičke/pravne osobe stručnjaci kliničkog biomedicinskog inženjerstva (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52014IE4419&from=EN, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=EN i dr.). Uspostavljanje i optimiziranje trodijelnog sustava [1) proizvođači/prodavači/serviseri MEO/MES-a, 2) klinički korisnici/klinički biomedicinski inženjeri MEO/MES-a i 3) ovlašteni stručni tehnički servisi MEO/MES-a] u području kliničkog biomedicinskog inženjerstva su nužni preduvjet ispunjenja svih uvjeta i mjera zaštite od ionizirajućeg zračenja za obavljanje djelatnosti s izvorima ionizirajućeg zračenja u biomedicini i zdravstvu. Ako se, primjerice, analognim trodijelnim sustavom osigurava sigurnost prometa na cestama odnosno spašavaju zdravlje i životi ljudi, onda tako mora biti i u slučaju biomedicine i zdravstva, odnosno radiološke sigurnosti zdravlja i života ljudi, a koja se cjelovito može ostvariti jedino temeljem i uz pomoć i kliničkog biomedicinskog inženjerstva i kliničke medicinske fizike. Barem Klinički bolnički centri u RH u smislu nositelja odobrenja za obavljanje djelatnosti s izvorima ionizirajućeg zračenja koji provode postupke u biomedicini i zdravstvu uporabom ionizirajućeg zračenja pripadnim MEO/MES obvezni su ustrojiti samostalnu unutarnju ustrojstvenu jedinicu kliničkog biomedicinskog inženjerstva [Odjel kliničkog biomedicinskog inženjerstva] s odgovarajućim brojem uposlenih biomedicinskih inženjera. Od države ovlašteni stručni tehnički servisi koji sudjeluju/će sudjelovati u osiguravanja svih uvjeta i mjera zaštite od ionizirajućeg zračenja za obavljanje djelatnosti s izvorima ionizirajućeg zračenja obvezni su upošljavati odgovarajući broj kliničkih biomedicinskih inženjera. Odgovarajući broj uposlenih kliničkih biomedicinskih inženjera se općenito određuje temeljem razmatranja svih relevantnih čimbenika (broj i vrsta zdravstvenih tehnologija odnosno MEO/MES-a, pacijenata, provedenih zdravstvenih postupaka, kreveta, postupaka (de)instalacija, kontrole kvalitete, preventivnog/korektivnog održavanja i dr., suradnih ustrojstvenih jedinica ili ustanova; vrijeme potrebno za osobno trajno stručno usavršavanje, osposobljavanja drugih korisnika te nastavne i znanstveno-istraživačke svrhe, itd.) | Primljeno na znanje | Nije predmet izmjena i dopuna na ovom e-savjetovanju. |
| 46 | Davor Kožuh | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA, Članak 26. | Negdje dopisati (u čl 45. ili u čl 56. i čl 57.) da novonabavljeni uređaji (od datuma kad izađe ovaj novi-revidirani pravilnik) za dijaskopiju i novonabavljeni uređaji za snimanje u medicini moraju imati ugrađen DAP/KAP (ili moraju moći prikazati informaciju o ozračenju pacijenta tijekom i/ili po završetku postupka). To praktički nije nikakav trošak pri nabavi novog rendgen uređaja za dijaskopiju ili za snimanje (takvu opciju imaju svi uređaji dostupni na tržištu). Time bi se omogućilo praćenje doza pacijenata u realnom vremenu, a i omogućava se nosiocima odobrenja lakša uspostava lokalnih dijagnostičkih referentnih razina kao i provedba postupaka optimizacije. (lakše udovoljavanje svim odredbama članka 9. Pravilnika o uvjetima za primjenu izvora ionizirajućeg zračenja u svrhu medicinskog i nemedicinskog ozračenja i u budućnosti pojednostavljenje članka 23. istog pravilnika. | Primljeno na znanje | Nije predmet izmjena i dopuna na ovom e-savjetovanju. |
| 47 | Davor Kožuh | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA, Tablica 6. | Kod rdg uređaja za snimanje zubi (za uređaje sa radnim naponom <70 kVp) HVL mora biti > 1,5 mmAl. (U EC RP162 piše da je suspension level <1,5 mmAl, znači da bi uređaj zadovoljavao mora biti HVL > 1,5mmAl). | Prihvaćen | Prihvaćen. |
| 48 | Davor Kožuh | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA, Tablica 2. | S obzirom da prije svih predloženih tablica piše da su parametri iz tablica zasnovani na EC RP162, smatramo da bi bilo dovoljno prikazati u tablici rendgenskog uređaja za snimanje dojke samo sloj poluapsorpcije pri 28kV. | Nije prihvaćen | Parametri iz tablica zasnivaju se i na drugim stručnim preporukama osim RP 162. |
| 49 | Davor Kožuh | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA, Tablica 10. | LCD dijagnostički monitori: MJERENA VELIČINA / GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA Ambijentalno osvjetljenje 25 lux – 75 lux vidi AAPM TG-270 Omjer ambijentalne i minimalne luminancije < 1/4 vidi AAPM TG-270 Minimalna kombinirana luminancija > 1 cd/m2 vidi AAPM TG-270 Maksimalna kombinirana luminancija > 350 cd/m2 vidi AAPM TG-270 Omjer minimalne i maksimalne kombinirane luminancije 250 - 450 vidi AAPM TG-270 Ostupanje od GDSF kalibracijske krivulje < 10% vidi AAPM TG-270 Jednoličnost osvjetljenja < 30% vidi AAPM TG-270 | Djelomično prihvaćen | Nisu prihvaćeni prijedlozi o zahtjevima za minimalnu kombiniranu luminanciju, maksimalnu kombiniranu luminanciju i omjer minimalne i maksimalne kombinirane luminancije s obzirom da navedeno nije predmet izmjena i dopuna na ovom e-savjetovanju. |
| 50 | Davor Kožuh | PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA, Tablica 10. | Referentni dokument AAPM TG-18 izdan je 2005. godine i većinom se odnosi na provjeru kvalitete CRT monitora koji danas izlaze iz uporabe. 2019. godine izdan je revidirani dokument, AAPM TG-270, za koji smatramo da je relevantniji s obzirom da su danas dominantni LCD diagnostički monitori. | Primljeno na znanje | Primljeno na znanje. |