Izvješće savjetovanja

Redni broj	Korisnik	Područje	Komentar	Status odgovora	Odgovor
1	Amina Nanić	IZMJENE I DOPUNE TROGODIŠNJEG PROGRAMA IMUNIZACIJE, SEROPROFILAKSE I KEMOPROFILAKSE ZA POSEBNE SKUPINE STANOVNIŠTVA I POJEDINCE POD POVEĆANIM RIZIKOM OD: TUBERKULOZE, HEPATITISA A I B, BJESNOĆE, ŽUTE GROZNICE, KOLERE, TRBUŠNOG TIFUSA, TETANUSA, MALARIJE, STREPTOKOKNE BOLESTI, HAEMOPHILUS INFLUENZAE – INVAZIVNE BOLESTI, MENINGOKOKNE BOLESTI, HPV INFEKCIJE U 2016-2018. GODINI	Pučka pravobraniteljica je u svom izvješću iz 2014. godine uputila preporuku Ministarstvu zdravlja da se u postupku donošenja propisa, među ostalim, drži Kodeksa savjetovanja sa zainteresiranom javnošću u postupcima donošenja zakona, drugih propisa i akata. Predmetno savjetovanje otvoreno je samo od 26.11.2015. do 3.12.2015. Navedeno postupanje Ministarstva zdravlja u izravnoj je suprotnosti s odjeljkom V., točkom 3. Kodeksa savjetovanja sa zainteresiranom javnošću (NN br. 140/09), prema kojem je preporučeno da rok za savjetovanje ne bude kraći od 15 dana. Predlažem produljenje roka kojeg je postavilo Ministarstvo zdravlja kako bi se proces javne rasprave demokratizirao. Također, dodatno podsjećam na obvezu Ministarstva temeljenu na odjeljku V., točki 4. Kodeksa savjetovanja sa zainteresiranom javnošću (NN br. 140/09): "Očitovanja zainteresirane javnosti kao i sažeto objedinjeno obrazloženje neprihvaćenih primjedbi na određene odredbe nacrta javno se objavljuju na internetskoj stranici tijela nadležnog za njegovu izradu ili na drugi odgovarajući način, kako bi se vidio učinak savjetovanja u postupcima donošenja zakona, drugih propisa i akata."	Primljeno na znanje	Predmetni program donosi se temeljem Zakona o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti i Pravilnika o načinu provođenja imunizacije, seroprofilakse i kemoprofilakse protiv zaraznih bolesti te o osobama koje se podvrgavaju toj obvezi. U predmetnim izmjenama Programa trogodišnjeg cijepljenja, sukladno stručnim preporukama Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo, mijenja se dio kalendara cijepljenja, a koji je osnova za pravovremeno donošenje provedbenih godišnjih programa cijepljenja.
2	MIODRAG VUČKOVIĆ	IZMJENE I DOPUNE TROGODIŠNJEG PROGRAMA IMUNIZACIJE, SEROPROFILAKSE I KEMOPROFILAKSE ZA POSEBNE SKUPINE STANOVNIŠTVA I POJEDINCE POD POVEĆANIM RIZIKOM OD: TUBERKULOZE, HEPATITISA A I B, BJESNOĆE, ŽUTE GROZNICE, KOLERE, TRBUŠNOG TIFUSA, TETANUSA, MALARIJE, STREPTOKOKNE BOLESTI, HAEMOPHILUS INFLUENZAE – INVAZIVNE BOLESTI, MENINGOKOKNE BOLESTI, HPV INFEKCIJE U 2016-2018. GODINI, III.	Cjepiva Gardasil i Cervarix bilježe previše nuspojava da bi se tako aktivno promovirala, a i nisu besplatna, jer sve to građani plaćaju putem poreza. Japanska vlada prestala je aktivno promovirati HPV cjepiva upravo zbog brojnih štetnih posljedica, iako je njihova agencija za lijekove cjepivo ocijenila pozitivnom ocjenom i nije pronašla dolaz o uzročnoj povezanosti cjepiva i tegoba. No, očito im je više stalo do njihovih građana, nego do diskutabilne procjene te agencije. Jednako tako je vrlo sumnjivo i izvješće Europske agencije za lijekove kojom negira povezanost tegoba (dva sindroma) djevojaka diljem Europe, ako se zna da je većina članova Savjetodavnog znanstvenog odbora koji je donosio procjenu, tijesno povezano s farmaceutskom industrijom i jasno su dali deklaracije o sukobu interesa. Takvi odboru ne mogu biti objektivni, te niti njihova izvješća nemaju odgovarajuću težinu niti vrijednost. Sramota je da se zbog profita riskiraju i uništavaju životi mladih djevojaka, a još je veća sramota proširivati dobne skupine kojima će se nuditi vrlo diskutabilno, potencijalno i vrlo štetno cjepivo.	Primljeno na znanje	Hrvatski zavod za javno zdravstvo prati zbivanja i rasprave u javnosti i u stručnim krugovima o sigurnosti primjene Cervarixa i Gardasila. Sa stručnog stajališta HZJZ nije uvijek zadovoljan sa izvješćima o sigurnosti, prvenstveno zbog načina na koji se dolazi do nekih procjena. Međutim, na temelju svih informacija kojima HZJZ raspolaže, u ovom trenutku oba cjepiva imaju prihvatljiv sigurnosni profil i korist od cijepljenja nadmašuje potencijalne rizike.
3	Amina Nanić	IZMJENE I DOPUNE TROGODIŠNJEG PROGRAMA IMUNIZACIJE, SEROPROFILAKSE I KEMOPROFILAKSE ZA POSEBNE SKUPINE STANOVNIŠTVA I POJEDINCE POD POVEĆANIM RIZIKOM OD: TUBERKULOZE, HEPATITISA A I B, BJESNOĆE, ŽUTE GROZNICE, KOLERE, TRBUŠNOG TIFUSA, TETANUSA, MALARIJE, STREPTOKOKNE BOLESTI, HAEMOPHILUS INFLUENZAE – INVAZIVNE BOLESTI, MENINGOKOKNE BOLESTI, HPV INFEKCIJE U 2016-2018. GODINI, III.	Ministarstvo zdravlja je dužno građanima, koji su ujedno i pacijenti, dati cjelovite, potpune i objektivne informacije o cijepljenju protiv HPV infekcije, o kojima se nedovoljno zna i govori: 1. Cjepivo nije besplatno. Cjepivo plaćaju svi građani Republike Hrvatske putem javnih davanja. 2. Infekcija humanim papiloma virusima (HPV) razmjerno je česta, uglavnom prolazi bez simptoma i virusi se u velikoj većini slučajeva spontano eliminiraju iz organizma. 3. Karcinom materničnog vrata razvit će izrazito mali broj žena s kroničnom zarazom nekim tipovima HPV-a, i to u razdoblju od 20-40 godina. 4. HPV se prenosi spolnim putem. To znači da cijepljenje protiv HPV-a nije potrebno djevojčicama i dječacima koji ne prakticiraju rizično spolno ponašanje (veći broj spolnih partnera, veza s promiskuitetnim partnerom). 5. Do sada nema dokaza da je cjepivo protiv HPV-a sprječilo ijedan slučaj kliničkog raka materničnog vrata te da je ijednoj ženi produžilo život. Ono sprječava tek infekciju HPV-om, no i to tek djelomično (samo protiv nekih vrsta virusa, i ne u potpunosti). 6. Djelotvornost cjepiva nedostatno je istražena u muškoj populaciji, te u populaciji žena mlađih od 16 i starijih od 26 godina. Trajanje zaštitnog učinka cjepiva je nepoznato. 7. Tvrdnje nadležnih o tome da je cjepivo protiv HPV infekcije sigurno, odnosno neškodljivo, nisu točne. Naime, nuspojave cjepiva nisu sustavno istražene i nedostatno se prijavljuju, pa nemamo točnih saznanja o njihovoj prirodi i učestalosti. 8. U medicinskoj literaturi postoje brojni izvještaji i opisi klinički značajnih nuspojava koje se povezuju s HPV cjepivom. One uključuju: nesvjesticu, pad krvnog tlaka, glavobolju, gubitak vida, grčeve, trnce, paralizu živaca, sindrom kroničnog umora, alergijske reakcije, autoimune poremećaje, vensku trombozu, plućnu emboliju, upalu gušterače i smrt. 9. Radi spoznaje o štetnim učincima cjepiva, širom svijeta formiraju se udruge oštećenika, kao i odgovornih liječnika i znanstvenika koji protestiraju i zahtijevaju moratorij na cijepljenje. Niču internetske stranice s neovisnim informacijama i svjedočenjima žrtava, snimaju se filmovi i redaju sudske tužbe protiv proizvođača HPV cjepiva. Od 2013. godine japanska vlada više ne preporučuje ovo cjepivo. 10. Proizvođači vakcina protiv HPV infekcije imaju veliki komercijalni interes u prodaji cjepiva. Ostvarili su izniman utjecaj na znanstvena istraživanja učinkovitosti i sigurnosti cjepiva, na stručnu izobrazbu liječnika, te na zdravstvenu administraciju koja ga odobrava i uvodi. Stoga službene tvrdnje i preporuke u vezi s cjepivom protiv HPV-a treba smatrati pristranima i nevjerodostojnima. To vrijedi i za Europsku agenciju za lijekove (EMA) čiji je odbor stručnjaka redom povezanih s proizvođačima vakcina, nedavno zaključio da nema dokaza da je cjepivo povezano s određenim zdravstvenim poremećajima. 11. HPV se može uspješno spriječiti edukacijom o odgovornom spolnom ponašanju (izbjegavanje promiskuiteta, korištenje zaštite pri spolnom odnosu) i redovitim ginekološkim pregledima s PAPA testom. 12. To je prvo cjepivo na području raka. Ne postoji javnozdravstveni, a etički je upitan, razlog širenja indikacija za cjepivo s prevencije zaraznih na prevenciju malignih bolesti, pogotovo imajući u vidu da se obuhvaća cijela populacija djece prvih razreda srednjih škola. Na internetu su dostupni podaci iz znanstvenih istraživanja koji potkrepljuju navedene postavke. Kao izvor informacija može poslužiti i uputa uz cjepivo Gardasil i Cervarix. Republika Hrvatska trebala bi izbjeći ono što se dogodilo u Danskoj gdje nakon masovnog cijepljenja protiv HPV-a gotovo 2.000 djevojaka pati od njegovih posljedica.	Primljeno na znanje	1. Svjesni smo da cjepivo građani plaćaju putem javnih davanja i isto smo tako svjesni zahtjeva tih istih građana da se cijepljenje omogući onima koji to žele; 2 i 3. Dječja paraliza nastaje kod jednog od tisuću zaražene djece, dok 999 od 1000 djece pretrpi infekciju kao prehladu ili bez ikakvih simptoma. Ali ta činjenica nije stručni argument protiv cijepljenja protiv dječje paralize. Tako i kod HPV infekcije, iako je rak cerviksa rijetka bolest, težina bolesti i smrtnost od te bolesti opravdava cijepljenje kao mjeru za smanjivanje rizika; 4. Humani papilomavirus je toliko rasprostranjen u populaciji, tako da za infekciju HPV-om doista nije uvjet rizično se spolno ponašati. Istina je da veći broj partnera povećava vjerojatnost HPV infekcije, ali je isto tako činjenica da se HPV-om zaražavaju i osobe koje se ne ponašaju rizično. S obzirom da cijepljenje nije obavezno, roditelji imaju mogućnost otkloniti cijepljenje ako znaju 100% da se njihovo dijete neće zaraziti tijekom života; 5. Samim time što cjepivo sprečava perzistentnu infekciju genotipovima HPV-a koji se nalaze u cjepivu, sprečava i rak cerviksa, jer bez infekcije nema niti nastanka raka cerviksa; 6. Radi se o nedovoljno preciziranoj tvrdnji; 7 i 8. Niti za jedno drugo cjepivo se nuspojave ne prijavljuju u tako visokom obuhvatu kao za HPV cjepivo. Medijski interes oko nuspojava HPV cjepiva doprinosi tome da se nuspoojave prijavljuju puno bolje nego za bilo koje drugo cjepivo; 9. Aktivnosti protiv cijepljenja su brojne, ali velik dio optužbi na cjepivo je nedokazan; 10. Točno je da proizvođačči cjepiva imaju komercijalni interes u prodaji cjepiva i utječu na istraživanja u okviru svojih mogućnosti. Unatoč tome, može se na temelju kvalitete dostupnih informacija steči vrlo vjerodostojna procjena djelotvornosti i sigurnosti cjepiva. Posljednje izvješće Europske agencije za lijekove na koje se poziva ima svojih mana i svjesni smo ih, doduše, omjer koristi i štete od cijepljenja je po stručnoj procjeni HZJZ-a i dalje povoljan; 11. Rizik infekcije HPV-om se može smanjiti edukacijom i odgovornim spolnim ponašanjem, ali se ne može uz potpunosti ukloniti. Nitko se ne mora cijepiti protiv HPV-a ako ne želi; 12. Prevencija malignih bolesti ako je sa stručne strane opravdana je od velikog javno zdravstvenog interesa. Prijedlogom izmjena Programa nije obuhvaćena cijela populacija djece prvih razreda srednjih škola, već samo ona djeca koja će se uz suglasnost roditelja cijepiti.
4	Amina Nanić	IZMJENE I DOPUNE TROGODIŠNJEG PROGRAMA IMUNIZACIJE, SEROPROFILAKSE I KEMOPROFILAKSE ZA POSEBNE SKUPINE STANOVNIŠTVA I POJEDINCE POD POVEĆANIM RIZIKOM OD: TUBERKULOZE, HEPATITISA A I B, BJESNOĆE, ŽUTE GROZNICE, KOLERE, TRBUŠNOG TIFUSA, TETANUSA, MALARIJE, STREPTOKOKNE BOLESTI, HAEMOPHILUS INFLUENZAE – INVAZIVNE BOLESTI, MENINGOKOKNE BOLESTI, HPV INFEKCIJE U 2016-2018. GODINI, IV.	Da li određivanje središnjeg distributera predstavlja narušavanje tržišnog natjecanja? Ako ne, temeljem kojeg natječaja je kao središnji distributer odabrano upravo trgovačko društvo Medoka d.o.o.? Naime, prema uvidu u Registar ugovora o javnoj nabavi i okvirnih sporazuma Ministarstva zdravlja za 2015. godinu (http://www.zdravlje.hr/natjecaji_i_javna_nabava/javna_nabava/registar_ugovora_o_javnoj_nabavi_i_okvirnih_sporazuma), ne proizlazi da je Ministarstvo zdravlja s trgovačkim društvom Medoka d.o.o. sklopilo ugovor o javnoj nabavi.	Primljeno na znanje	Ministarstvo zdravlja nije sklopilo ugovor sa središnjim distributerom nego HZJZ, u skladu s pravilima javne nabave.
5	Andrijana Filipović	IZMJENE I DOPUNE TROGODIŠNJEG PROGRAMA IMUNIZACIJE, SEROPROFILAKSE I KEMOPROFILAKSE ZA POSEBNE SKUPINE STANOVNIŠTVA I POJEDINCE POD POVEĆANIM RIZIKOM OD: TUBERKULOZE, HEPATITISA A I B, BJESNOĆE, ŽUTE GROZNICE, KOLERE, TRBUŠNOG TIFUSA, TETANUSA, MALARIJE, STREPTOKOKNE BOLESTI, HAEMOPHILUS INFLUENZAE – INVAZIVNE BOLESTI, MENINGOKOKNE BOLESTI, HPV INFEKCIJE U 2016-2018. GODINI, V.	Koji je argument povećanja količine doza HPV cjepiva za 46%? Molim ukazati na indikatore takve odluke. Koja je jedinična cijena cijepiva uopće? Predlažem da se uz tablični prikaz procjene godišnjih potreba cjepiva za razdoblje 2016-2018 iskaže procjena troška pojedinačne doze i ukupni trošak koji se izdavaja za ovaj program u svrhu nastavka transparentne diskusije.	Primljeno na znanje	Pretpostavlja se da će interes za cjepivom rasti iz godine u godinu. Ako ne bude rastao, neće se niti povećavati količine. Nije isključena niti mogućnost smanjenja količina ako odazivi na cijepljenje budu slabi.
6	MIODRAG VUČKOVIĆ	IZMJENE I DOPUNE TROGODIŠNJEG PROGRAMA IMUNIZACIJE, SEROPROFILAKSE I KEMOPROFILAKSE ZA POSEBNE SKUPINE STANOVNIŠTVA I POJEDINCE POD POVEĆANIM RIZIKOM OD: TUBERKULOZE, HEPATITISA A I B, BJESNOĆE, ŽUTE GROZNICE, KOLERE, TRBUŠNOG TIFUSA, TETANUSA, MALARIJE, STREPTOKOKNE BOLESTI, HAEMOPHILUS INFLUENZAE – INVAZIVNE BOLESTI, MENINGOKOKNE BOLESTI, HPV INFEKCIJE U 2016-2018. GODINI, V.	Znači li povećanje broja doza HPV cjepiva dobar PR ministarstva zbog kojeg se očekuje dobar odaziv? Od čijeg se novca plaća taj marketing cjepiva sumnjive kvalitete i učinkovitosti?	Primljeno na znanje	Pretpostavlja se da će interes za cjepivom rasti iz godine u godinu. Ako ne bude rastao, neće se niti povećavati količine. Nije isključena niti mogućnost smanjenja količina ako odazivi na cijepljenje budu slabi.
7	Amina Nanić	IZMJENE I DOPUNE TROGODIŠNJEG PROGRAMA IMUNIZACIJE, SEROPROFILAKSE I KEMOPROFILAKSE ZA POSEBNE SKUPINE STANOVNIŠTVA I POJEDINCE POD POVEĆANIM RIZIKOM OD: TUBERKULOZE, HEPATITISA A I B, BJESNOĆE, ŽUTE GROZNICE, KOLERE, TRBUŠNOG TIFUSA, TETANUSA, MALARIJE, STREPTOKOKNE BOLESTI, HAEMOPHILUS INFLUENZAE – INVAZIVNE BOLESTI, MENINGOKOKNE BOLESTI, HPV INFEKCIJE U 2016-2018. GODINI, V.	Zašto se povećava broj "potrebnih" HPV cjepiva sa 15.000 na 28.000 ako je potražnja za cjepivima mala, tj. ako dosta roditelja odbija cijepiti svoju djecu (Odaziv na cijepljenje do sada je u Hrvatskoj bio dosta slab, u Zagrebu se posljednjih godina kretao oko 10 posto. Izvor: http://www.tportal.hr/vijesti/znanost/378988/Besplatno-cijepljenje-protiv-HPV-a-za-djecake-i-djevojcice.html )?	Primljeno na znanje	Pretpostavlja se da će interes za cjepivom rasti iz godine u godinu. Ako ne bude rastao, neće se niti povećavati količine. Nije isključena niti mogućnost smanjenja količina ako odazivi na cijepljenje budu slabi.
8	Amina Nanić	V., Procjena godišnjih potreba cjepiva tijekom trogodišnjeg razdoblja 2016-2018.	Zašto se povećava broj "potrebnih" HPV cjepiva sa 15.000 na 28.000 ako je potražnja za cjepivima mala, tj. ako dosta roditelja odbija cijepiti svoju djecu (Odaziv na cijepljenje do sada je u Hrvatskoj bio dosta slab, u Zagrebu se posljednjih godina kretao oko 10 posto. Izvor: http://www.tportal.hr/vijesti/znanost/378988/Besplatno-cijepljenje-protiv-HPV-a-za-djecake-i-djevojcice.html )?	Primljeno na znanje	Pretpostavlja se da će interes za cjepivom rasti iz godine u godinu. Ako ne bude rastao, neće se niti povećavati količine. Nije isključena niti mogućnost smanjenja količina ako odazivi na cijepljenje budu slabi.