Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuje se vrsta, način i dinamika dostave podataka o lijekovima, za potrebe redovitog izvještavanja Ministarstva zdravstva (u daljnjem tekstu: Ministarstvo) i Agencije za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija).

Članak 2.

Izrazi koji se koriste u ovom Pravilniku, a imaju rodno značenje, odnose se jednako na muški i ženski rod.

Članak 3.

Obveznici dostave podataka iz članka 1. ovoga Pravilnika, u okviru svojih odgovornosti, su:

- nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili predstavnici nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

- nositelja odobrenja za paralelni uvoz lijeka

- nositelja odobrenja za paralelni promet lijeka

- veleprodaje koje obavljaju djelatnost prometa prema subjektima iz članka 9. ovoga Pravilnika

- ljekarne

- ljekarnički depoi

- bolničke ljekarne

- specijalizirane prodavaonice za promet lijekova na malo

- Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: HZZO) te

- Hrvatski zavod za javno zdravstvo (u daljnjem tekstu: Zavod).

Članak 4.

(1) Ministarstvo uspostavlja informacijski sustav za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj (u daljnjem tekstu: informacijski sustav).

(2) Podaci iz članka 1. ovoga Pravilnika dostavljaju se u elektroničkom obliku u informacijski sustav iz stavka 1. ovoga članka.

Članak 5.

Prilikom prve registracije u informacijski sustav, obveznici iz članka 3. ovoga Pravilnika obvezno unose sljedeće podatke:

- naziv subjekta

- vrstu subjekta i opis djelatnosti

- država, županija, grad, poštanski broj i adresa sjedišta subjekta

- šifru subjekta u centralnom informacijskom zdravstvenom sustavu Republike Hrvatske (u daljnjem tekstu: CEZIH) (ako postoji)

- šifru nadređenog subjekta u CEZIH-u (ako postoji)

- osobni identifikacijski broj (u daljnjem tekstu: OIB) subjekta

- šifru poslovne jedinice ili podružnice subjekta (ako postoji)

- ime, prezime i elektronsku adresa kontakt osobe subjekta.

II. VRSTA, NAČIN I DINAMIKA DOSTAVE PODATAKA O LIJEKOVIMA

Članak 6.

 (1) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, obvezni su u informacijski sustav unositi podatke o planovima opskrbe.

 (2) Podaci o planovima opskrbe iz stavka 1. ovoga članka su:

- odobreni naziv lijeka

- broj odobrenja pakiranja lijeka ili jedinstveni identifikator iz baze integriranog informatičkog sustava za upravljanje lijekovima (u daljnjem tekstu: eLijekovi)

- trgovački broj (Product Code, u daljnjem tekstu: PC) ili globalni broj trgovačke jedinice (Global Trade Item Number, u daljnjem tekstu: GTIN) ili nacionalni broj trgovačke jedinice (National Trade Item Number u daljnjem tekstu: NTIN) ili europski broj trgovačke jedinice (European Article Number, u daljnjem tekstu: EAN), otisnut na svakom pakiranju lijeka

- količina pojedinog pakiranja lijeka koju planira staviti na tržište u razdoblju propisanom stavkom 3. ovoga članka.

(3) Podaci iz stavka 2. ovoga članka dostavljaju se kvartalno, a najkasnije u roku od 15 dana od zadnjeg dana u kvartalu, za sljedeća dva kvartala.  

Članak 7.

(1) Nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka i nositelj odobrenja za paralelni promet lijeka obvezni su u informacijski sustav unositi podatke:

-  o planovima opskrbe

-  o prometu lijekova.

(2) Podaci o planovima opskrbe iz stavka 1. podstavka 1. ovoga članka su:

- odobreni naziv lijeka

- broj odobrenja pakiranja lijeka ili jedinstveni identifikator iz baze integriranog informatičkog sustava za upravljanje lijekovima (u daljnjem tekstu: eLijekovi)

- trgovački broj (Product Code, u daljnjem tekstu: PC) ili globalni broj trgovačke jedinice (Global Trade Item Number, u daljnjem tekstu: GTIN) ili nacionalni broj trgovačke jedinice (National Trade Item Number u daljnjem tekstu: NTIN) ili europski broj trgovačke jedinice (European Article Number, u daljnjem tekstu: EAN), otisnut na svakom pakiranju lijeka

- količina pojedinog pakiranja lijeka koju planira staviti na tržište u razdoblju propisanom stavkom 4. ovoga članka.

(3) Podaci o prometu lijekova iz stavka 1. podstavka 2. ovoga članka su :

- odobreni naziv lijeka

- broj odobrenja pakiranja lijeka ili jedinstveni identifikator iz baze eLijekovi

- trgovački broj (PC, GTIN, NTIN ili EAN) otisnut na svakom pakiranju lijeka

- ukupna isporučena količina pojedinog pakiranja lijeka

- ukupna količina povućene serije lijeka, u slučaju povlačenja lijeka iz prometa.

(4) Podaci iz stavaka 2. i 3. ovoga članka dostavljaju se kvartalno, a najkasnije u roku od 15 dana od zadnjeg dana u kvartalu, za sljedeća dva kvartala.  

Članak 8.

(1) Veleprodaja je obvezna u informacijski sustav unositi podatke:

- o zalihi lijekova

- o prometu lijekova

- na upit ima li veleprodaja traženu količinu pakiranja lijeka.

(2) Podaci o zalihi lijekova iz stavka 1. podstavka 1. ovoga članka su:

- odobreni naziv lijeka

- broj odobrenja pakiranja lijeka ili jedinstveni identifikator iz baze eLijekovi

- trgovački broj (PC, GTIN, NTIN ili EAN) otisnut na svakom pakiranju lijeka

- količina pojedinog pakiranja lijeka na zalihi.

(3) Podaci o prometu lijekova iz stavka 1. podstavka 2. ovoga članka su:

- odobreni naziv lijeka

- broj odobrenja pakiranja lijeka ili jedinstveni identifikator iz baze eLijekovi

- trgovački broj (PC, GTIN, NTIN ili EAN) otisnut na svakom pakiranju lijeka

- ukupna isporučena količina pojedinog pakiranja lijeka

- ukupna količina povućene serije lijeka, u slučaju povlačenja lijeka iz prometa.

(4) Podaci na upit iz stavka 1. podstavka 3. ovoga članka su:

- odobreni naziv lijeka

- broj odobrenja pakiranja lijeka ili jedinstveni identifikator iz baze eLijekovi

- trgovački broj (PC, GTIN, NTIN ili EAN) otisnut na svakom pakiranju lijeka

- količina pakiranja lijeka koju veleprodaja ima na zalihama

- količina pakiranja lijeka koja je u planiranom dolasku u veleprodaju u zadanom roku.  

(5) Podaci iz stavaka 2. i 3. ovoga članka unose se u informacijski sustav prvi radni dan u tjednu, za prethodni tjedan.

(6) Podaci iz stavka 4. ovoga članka unose se u informacijski sustav na upit Ministarstva i/ili Agencije.

Članak 9.

(1) Ljekarna, ljekarnički depo, bolnička ljekarna te specijalizirana prodavaonica za promet lijekova na malo obvezni su u informacijski sustav unositi podatke:

- o zalihi lijekova

- o prometu lijekova

- o nemogućnosti izdavanja lijeka.

(2) Podaci o zalihi lijekova iz stavka 1. podstavka 1. ovoga članka su:

- odobreni naziv lijeka

- broj odobrenja pakiranja lijeka i/ili  rgovački broj (PC, GTIN, NTIN ili EAN) otisnut na svakom pakiranju lijeka

- količina pojedinog pakiranja lijeka na zalihi.

(3) Podaci o prometu lijekova iz stavka 1. podstavka 2. ovoga članka su :

- odobreni naziv lijeka

- broj odobrenja pakiranja lijeka i/ili trgovački broj (PC, GTIN, NTIN ili EAN) otisnut na svakom pakiranju lijeka

- količine izdane pacijentima po pakiranju lijeka

- valjane količine pakiranja lijeka vraćene veleprodaji

- ostale količine pakiranja lijeka izašle sa zaliha ljekarne, ljekarničkog depoa, bolničke ljekarne te specijalizirane prodavaonice za promet lijekova na malo.

(4) Podaci o nemogućnosti izdavanja lijeka iz stavka 1. podstavka 3. ovoga članka su:

- odobreni naziv lijeka

- broj odobrenja pakiranja lijeka i/ili trgovački broj (PC, GTIN, NTIN ili EAN) otisnut na svakom pakiranju lijeka

- količinu pakiranja lijeka koja nije mogla biti izdana.

(5) Podaci iz stavaka 2. ovoga članka unose se u informacijski sustav prvi radni dan u tjednu.  

(6) Podaci iz stavaka 3. ovoga članka unose se u informacijski sustav prvi radni dan u tjednu, za prethodni tjedan.

(7) Podaci iz stavaka 4. ovoga članka unose se u informacijski sustav jednom dnevno (samo za pakiranja lijekova koja nisu mogla biti izdana toga dana).

Članak 10.

(1) HZZO je obvezan u informacijski sustav unositi sljedeće podatke:

- odobreni naziv lijeka,

- ATK šifru lijeka iz liste lijekova HZZO-a prema anatomsko-terapijsko-kemijskoj klasifikaciji lijekova, ( u daljnjem tekstu: ATK šifra lijeka iz liste lijekova HZZO-a)

- količinu pojedinog pakiranja lijeka izdanog na pojedinačni recept HZZO-a.

(2) Podaci iz stavka 1. ovoga članka unose se u informacijski sustav najkasnije do 25. u mjesecu, za prethodni mjesec.

Članak 11.

(1) Zavod je obvezan u informacijski sustav unositi podatke:

- o zalihi cjepiva

- o distribuiranim cjepivima.

(2) Podaci o zalihi cjepiva iz stavka 1. podstavka 1. ovoga članka su :

- odobreni naziv cjepiva, seriju i rok uporabe

- ATK šifru lijeka iz liste lijekova HZZO-a

- količina pojedinog pakiranja i doza cjepiva na zalihi.

(3) Podaci o distribuiranim dozama cjepiva iz stavka 1. podstavka 2. ovoga članka su :

- odobreni naziv cjepiva, seriju i rok uporabe

- ATK šifru lijeka iz liste lijekova HZZO-a

- ukupna distribuirana količina pakiranja i doza cjepiva.

(4) Podaci iz stavaka 2. i 3. ovoga članka unose se u informacijski sustav najkasnije do 25. u mjesecu, za prethodni mjesec.

Članak 12.

Obveznici iz članka 3. ovoga Pravilnika obvezni su podatke iz članka 5. ovoga Pravilnika kontinuirano ažurirati u informacijskom sustavu, a najkasnije u roku od sedam dana od dana nastale promjene.

III. OSIGURAVANJE NEPROMJENJIVOSTI I SIGURNOSTI DOSTAVLJENIH PODATAKA

Članak 13.

(1) Kako bi se osigurala nepromjenjivost dostavljenih podataka o lijekovima u prometu, informacijski sustav koristi tehnologiju ulančanih blokova ( Blockchain ).

(2) Kumulativni podaci o zalihama pojedinog pakiranja lijeka objavljuju se na Blockchainu jednom tjedno.

(3) Zapis pojedinog pakiranja lijeka sadrži broj odobrenja pakiranja lijeka i ukupnu količinu pakiranja lijeka na zalihama u Republici Hrvatskoj.

(4) Pristup podacima u informacijskom sustavu imaju samo ovlaštene osobe Ministarstva i Agencije, koje odlukom imenuje ministar nadležan za zdravstvo i koje su potpisale izjavu o povjerljivosti podataka.

(5) Podaci u informacijskom sustavu mogu se koristiti isključivo u svrhu preveniranja nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj.

(6) Javno iznošenje i dijeljenje podataka iz informacijskog sustava nije dozvoljeno.

Članak 14.

(1) Kako bi se osigurala visoka razina sigurnosti dostavljenih podataka, informacijski sustav koristi tehnologiju ulančanih blokova usklađenu sa standardima Europske infrastrukture za usluge ulančanih blokova (European Blockchain Services Infrastructure, EBSI).

(2) Za identifikaciju korisnika usluga ulančanih blokova, stvaranje digitalnih potpisa i osiguranje podataka informacijski sustav koristi infrastrukturu javnog ključa (Public Key Infrastructure, PKI).

(3) Za upravljanje transakcijama u informacijskom sustavu koriste se pametni ugovori (Smart Contracts), kojima se uređuju ovlaštenja nad podacima pohranjenim u ulančanim blokovima.

 IV. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 15.

Ministarstvo je obvezno uspostaviti informacijski sustav u roku od 30 dana od dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika.

Članak 16.

Obveznici dostave podataka iz članka 3. ovoga Pravilnika unose podatke u informacijski sustav sukladno ovom Pravilniku počevši  najkasnije 90 dana od dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika.

Članak 17.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu prvoga dana od dana objave u „Narodnim novinama“.

KLASA:

URBROJ:

Zagreb,

                                                                                     MINISTRICA

                                                                      doc. dr. sc. Irena Hrstić, dr. med.