{"text_format":"2","workbook":"xls","n_sheets":1,"sheets":["EConReport"],"not_rendered":{"charts":0,"images":0,"macros":0,"external_links":0,"defined_names":0,"comments":0,"pivot_tables":0},"unopened":[],"bounds":{"document_bytes":16777216,"sheet_cells":100000,"run_cost":"one","rows_first":2000,"rows_last":500,"rows_between":2000,"halvings":0,"cell_chars":16384,"cell_head_chars":4096},"cells_cut":0,"cells_raw":0,"read":"whole","date_system":"1900","formulas":"cached_only"}

{"sheet":"EConReport","index":0,"n_rows":6,"n_cols":6,"rows_kept":6,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[0,0,0,5]],"flags":["formulas_cached_only"]}
["Izvješće o provedenom savjetovanju - Savjetovanje o  Nacrtu pravilnika o davanju odobrenja za paralelni uvoz lijeka "]
[]
["Redni broj","Korisnik","Isječak","Komentar","Status odgovora\n","Odgovor"]
[1,"Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje","PRAVILNIK O DAVANJU ODOBRENJA ZA PARALELNI UVOZ LIJEKA"," Napominjemo da su u Nacrtu novog Pravilnika „izbačene“ odredbe o ukidanju odobrenja paralelno unesenog lijeka odnosno odgovornosti u slučaju povlačenja serije u zemlji iznošenja (obavijest o povlačenju serije lijeka u zemlji unošenja) te predlažemo da se iste ponovo utvrde i u novom pravilniku.","Nije prihvaćen","Pravilnikom o davanju odobrenja za paralelni uvoz lijeka utvrđuju se uvjeti, dokumenti i podaci potrebni za davanje odobrenja za paralelni uvoz lijeka u Republiku Hrvatsku, dok je ukidanje odobrenja paralelno unesenog lijeka I odgovornost u slučaju povlačenja serije u zemlji iznošenja regulirano Zakonom o lijekovima u člancima 133., i 62. Zakona o lijekovima te nije predmet ovoga Pravilnika."]
[2,"Hrvatska udruga profesionalaca kongresnog turizma","PRAVILNIK O DAVANJU ODOBRENJA ZA PARALELNI UVOZ LIJEKA","Hrvatska udruga profesionalaca kongresnog turizma (HUPKT) podržava nacrt Pravilnika, osobito članak 6. kojim će se moći pratiti statistika poslovnih skupova. To nam je svima u industriji izuzetno važno radi marketinških i drugih aktivnosti kao i slike Hrvatske kao povoljne i prikladne destinacije za održavanje poslovnih skupova.","Primljeno na znanje","Primljeno na znanje."]
[3,"Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje","PRAVILNIK O DAVANJU ODOBRENJA ZA PARALELNI UVOZ LIJEKA,\nČlanak 4."," U članku 4. stavku 1. Nacrta Pravilnika propisano je cit: „Podnositelj zahtjeva obvezan je uz Obrazac iz članka 3. stavka 1. ovoga Pravilnika priložiti dokumentaciju propisanu ovim Pravilnikom.“ Iz predloženog nije razvidno kojim je odredbama pravilnika taksativno nabrojena dokumentacija koja se prilaže uz zahtjev za davanje odobrenja za paralelni promet, za razliku od postojećeg pravilnika kojim odredbama je isto jasno i precizno određeno. \nAko je jedina dokumentacija koja je predviđena za dostavu ona koja je navedena u Prilozima, onda to treba izrijekom i navesti da se radi isključivo o dokumentaciji koja je navedena u Obrascu. \nSmatramo da su dokazi koji podnositelji moraju dostaviti u prilogu uz zahtjev nedostatni, posebno u dijelu koji se odnosi na odredbe propisane u čl.4. u danas još važećem Pravilniku.\n\n Smatramo da je potrebno „vratiti“ odredbu članka 4. podstavka 5. važećeg Pravilnika kojim je utvrđeno da je podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za paralelni uvoz obvezan dostaviti i pisanu izjavu kojom se obvezuje da će u skladu s odredbom članka 131. stavka 1. Zakona o lijekovima obavijestiti Agenciju za lijekove i medicinske proizvode i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, najkasnije u roku od 15 dana prije unošenja lijeka za kojeg se zahtjev podnosi, u izvorniku ili ovjerenoj preslici. Naime iako  takvu situaciju utvrđuje Zakon o lijekovima, u praktičnom smislu izuzetno je važno da se isto utvrdi i pravilnikom, a  sve iz razloga jer se dionici postupka paralelnog prometa uvijek koriste detaljno razrađenim pravilima koje proizlaze prije svega iz pravilnika.\n\n Isto tako, u Nacrtu pravilnika izostavljene su odredbe članka 4. stavka 1. podstavka 8. i 9. te stavka 2. važećeg Pravilnika koje su definirale postupak prepakiravanja lijeka te smo mišljenja da isto treba biti definirano i dalje kao što je i sada važećim Pravilnikom utvrđeno odnosno da i dalje bude egzaktno propisana dokumentacija u slučaju kada se  lijek za koji se traži odobrenje za paralelni uvoz prepakiravanja","Prihvaćen","Prihvaćen."]