{"text_format":"2","workbook":"xls","n_sheets":1,"sheets":["EConReport"],"not_rendered":{"charts":0,"images":0,"macros":0,"external_links":0,"defined_names":0,"comments":0,"pivot_tables":0},"unopened":[],"bounds":{"document_bytes":16777216,"sheet_cells":100000,"run_cost":"one","rows_first":2000,"rows_last":500,"rows_between":2000,"halvings":0,"cell_chars":16384,"cell_head_chars":4096},"cells_cut":0,"cells_raw":0,"read":"whole","date_system":"1900","formulas":"cached_only"}

{"sheet":"EConReport","index":0,"n_rows":4,"n_cols":6,"rows_kept":4,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[0,0,0,5]],"flags":["formulas_cached_only"]}
["Izvješće o provedenom savjetovanju - Savjetovanje s javnošću o prijedlogu plana zakonodavnih aktivnosti Državnog zavoda za mjeriteljstvo za 2022. godinu s pripadajućim obrascima prethodne procjene"]
[]
["Redni broj","Korisnik","Isječak","Komentar","Status odgovora\n","Odgovor"]
[1,"Hrvatsko društvo za biomedicinsko inženjerstvo i medicinsku fiziku ","PRIJEDLOG PLANA ZAKONODAVNIH AKTIVNOSTI DRŽAVNOG ZAVODA ZA MJERITELJSTVO ZA 2022. GODINU ","Sekcija za kliničko inženjerstvo\n\nPRIJEDLOG\nUključiti medicinske proizvode s mjernom funkcijom (engl. medical device with measuring function) u zakonsko mjeriteljstvo Republike Hrvatske.\n\nOBRAZLOŽENJE\nBiomedicinsko inženjerstvo je inženjerstvo u biologiji i medicini, a kao takvo je krovni pojam svekolikog inženjerstva i u hrvatskoj biomedicini i zdravstvu. Kliničko inženjerstvo je pak biomedicinsko inženjerstvo u kliničkom okružju. Biomedicinsko inženjerstvo nije samo dio suvremene medicine, već suvremena medicina ponajviše i napreduje upravo temeljem i pomoću biomedicinskog inženjerstva, pričem je kliničko inženjerstvo u zdravstvenim ustanovama jedna od glavnih djelatnosti koja zahtijeva specijaliste biomedicinskog inženjerstva [Službeni list Europske unije]. \nZdravstvene i informacijsko-komunikacijske tehnologije sastavni su dio svake zdravstvene usluge, a upravo je biomedicinsko inženjerstvo imanentno svakoj fazi životnog ciklusa tih i takvih tehnologija, osobito medicinskih uređaja. Kao posljedica i zakonske nereguliranosti djelatnosti biomedicinskog inženjerstva, u Hrvatskoj se trenutno, između ostalog, godišnje evidentira 50-ak tisuća slučajeva morbiditeta zbog vanjskih uzroka tj. slučajeva bolničkog pobola u stacionarnom dijelu bolnica [Hrvatski zavod za javno zdravstvo (2018.)].\nNadalje, medicinska pogreška treći je najčešći uzrok smrti u SAD-u, odnosno uzrok 1 od 10 smrti [British Medical Journal (2016.)]. Uz to, postoje na tisuće stručnih i znanstvenih radova u kojima se spominje pojam medicinska pogreška uz pojmove zdravstvena tehnologija ili medicinski uređaj [PubMed itd. (2019)]. Nedvojbeno je stoga kako su zdravstvene tehnologije, ključne suvremene sastavnice dobrobiti bolesnika, ujedno i značajne odrednice narušavanja zdravlja i gubitaka života bolesnika kroz neočekivane i neželjene događaje. U izravnoj vezi sa životima i zdravljem ljudi tako, primjerice, već postoji hrvatska regulativa o osiguranju i kontroli kvalitete i sigurnosti medicinskih uređaja koji rabe ionizirajuće zračenje, ili pak regulativa o osiguranju i kontroli kvalitete i sigurnosti vozila i prometa na cestama, ali ne postoji regulativa o osiguranju i kontroli kvalitete i sigurnosti, primjerice, anestezioloških, kirurških ili ultrazvučnih uređaja, elektrokardiografa, defibrilatora, dijalizatora, inkubatora, respiratora, infuzora, i mnogih drugih važnih medicinskih proizvoda.\nOsim unaprjeđenja zakonskog mjeriteljstva u zdravstvu, zakonski valja propisati kako bolnice i neovisni ovlašteni stručni tehnički servisi moraju zapošljavati biomedicinske inženjere, kako klinički bolnički centri i kliničke bolnice moraju ustrojavati i odjele biomedicinskog inženjerstva te kako mora postojati specijalizacija iz biomedicinskog inženjerstva, analogno drugim zdravstvenim radnicima iste visokoškolske razine obrazovanja.\nSamo na gore predloženi bi se način postigla sigurnost, sljedivost, učinkovitost, djelotvornost te menadžment, osiguranje i kontrola kvalitete zdravstvenih tehnologija i zdravstvene zaštite pučanstva primjerene 21. stoljeću te na najveću moguću dobrobit bolesnika i njihovih obitelji, bolničkog osoblja, kliničkih ustanova, zdravstvenog sustava i hrvatskog društva u cjelini.\nStoga se radi\n1) uspostave mjernog jedinstva u Republici Hrvatskoj i uspostave povjerenja u rezultate mjerenja provedenih radi zaštite života i zdravlja ljudi i životinja, potpore i razvoja odgovarajuće mjeriteljske infrastrukture koja osigurava sljedivost mjernih rezultata, usmjeravanja i financiranja mjeriteljskih istraživačkih aktivnosti, donošenja i provođenja mjeriteljskih propisa, ocjenjivanja sukladnosti sa zahtjevima zakonskog mjeriteljstva, brzog, točnog i lako razumljivog priopćavanja i prenošenja informacija o mjeriteljskim pitanjima (Zakon o mjeriteljstvu),\n2) osiguranja kakvoće, sigurnosti i izvedbenih mogućnosti medicinskih proizvoda kao proizvoda od posebnog značenja za zdravstvenu zaštitu ljudi (Zakon o medicinskim proizvodima)\n3) ustanovljenja načela i sustava mjera za ostvarivanje i unaprjeđenje sveobuhvatne kvalitete zdravstvene zaštite u Republici Hrvatskoj glede osiguranja i smanjivanja rizika za život i zdravlje pacijenata (Zakon o kvaliteti zdravstvene zaštite)\nmoraju zakonski utvrditi zahtjevi, mjerila i provedba sigurne, učinkovite, djelotvorne i sljedive uporabe te menadžmenta, osiguranja i kontrole kvalitete svih medicinskih proizvoda, a osobito električnih medicinskih proizvoda s mjernom funkcijom u kliničkoj svakodnevnici.","Nije prihvaćen","Područje medicinskih proizvoda u Republici Hrvatskoj uređeno je Zakonom o medicinskim proizvodima (“Narodne novine“, broj 76/13) i Zakonom o provedbi Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (“Narodne novine“, broj 100/18).\nNadležna tijela za područje medicinskih proizvoda u Republici Hrvatskoj su Ministarstvo zdravstva i Agencija za lijekove i medicinske proizvode."]