{"text_format":"2","workbook":"xls","n_sheets":1,"sheets":["EConReport"],"not_rendered":{"charts":0,"images":0,"macros":0,"external_links":0,"defined_names":0,"comments":0,"pivot_tables":0},"unopened":[],"bounds":{"document_bytes":16777216,"sheet_cells":100000,"run_cost":"one","rows_first":2000,"rows_last":500,"rows_between":2000,"halvings":0,"cell_chars":16384,"cell_head_chars":4096},"cells_cut":0,"cells_raw":0,"read":"whole","date_system":"1900","formulas":"cached_only"}

{"sheet":"EConReport","index":0,"n_rows":139,"n_cols":6,"rows_kept":139,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[0,0,0,5]],"flags":["formulas_cached_only"]}
["Izvješće o provedenom savjetovanju - Savjetovanje o Nacrtu pravilnika o izmjenama i dopunama Pravilnika o mjerilima za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i godišnjeg izračuna cijene lijeka"]
[]
["Redni broj","Korisnik","Isječak","Komentar","Status odgovora\n","Odgovor"]
[1,"Merck Sharp & Dohme d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA","Molimo hitno povlačenje Pravilnika iz procedure  i provođenje savjetovanja sa zainteresiranom javnošću na dosad uobičajen način koji uključuje sve dionike s ciljem poboljšanja zdravstvene zaštite i implementacije načela predvidivosti, provedivosti i transparentnosti. Zato jer:\n• Lijekovi su najreguliraniji i najtransparentniji dio zdravstvene zaštite i \n• Hrvatska je, u usporedbi s ostalim zemljama Europske unije, među onima koje koriste najmanje lijekova prema broju pakiranja i iznosu za lijekove po stanovniku.\n• Dosadašnji Pravilnik je fino izbalansiran mehanizam koji daje rezultate. \n• Trošak posebno skupih lijekova u hrvatskom zdravstvu čini manje od šest posto zdravstvene potrošnje, a lijekovi na recept oko 15 posto (podfinanciranog) zdravstvenog proračuna.\nSvaka, a posebno neusuglašena i jednostrana promjena donesena bez procjene učinka je opasna te bi ovako predložena dovela do ozbiljnog poremećaja opskrbe i dostupnosti lijekova s dalekosežnim posljedicama po zdravlje stanovnika, a Hrvatska bi još značajnije zaostala za zemljama EU-a u ishodima liječenja."]
[2,"Američka gospodarska komora u Hrvatskoj","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA","Ministarstvo zdravstva uputilo je 5. siječnja 2022. godine u proceduru javnog savjetovanja Nacrt pravilnika o izmjenama i dopunama Pravilnika o mjerilima za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i godišnjeg izračuna cijene lijeka (dalje: Nacrt Pravilnika).  Izmjene i dopune predmetnog pravilnika nisu bile predviđene Planom savjetodavnih aktivnosti Ministarstva zdravstva za 2022. godinu (niti planom za 2021. godinu), a trebale su  biti temeljem čl. 11., stavak 5. Zakona o pravu na pristup informacijama. Time kompanije nisu bile u mogućnosti pravovremeno planirati proračun na području cijene lijekova s obzirom da su svoje financijske planove za poslovnu i kalendarsku 2022. godinu zaključile krajem 2021. kada izmjena pravilnika nije bila najavljena.\n\nTijekom 2019. godine donesen je Pravilnik u čiju izradu su bili uključeni svi zainteresirani dionici te su se konsenzusom složili s njegovim sadržajem. AmCham smatra kako samo takav postupak donošenja dokumenta koji je od iznimne važnosti za sve dionike zdravstvenog sustava  doprinosi transparentnosti, opskrbi tržišta lijekovima te dodatnim uštedama na cijenama lijekova. \nS obzirom na velike i značajne promjene koje Nacrt pravilnika donosi vezane uz određivanje cijena lijekova i činjenicu da procedura nije provedena sukladno Zakonu o pravu na pristup informacijama, predlažemo da se Nacrt prijedloga povuče iz javne rasprave te da se oformi radna skupina koja će uključiti i relevantne dionike, a time i predstavnike Odbora za zdravstvo AmCham-a i da se takav zajednički nacrt prijedloga pusti u novu proceduru u kojoj će rok za javno savjetovanje iznositi 30 dana.\n\nNetransparentno i nejasno određivanje cijene na veliko značajno će cjenovno utjecati ne samo na proizvođače i odluke o proizvodnji, već i na sve sudionike u lancu prodaje, s posljedično negativnim posljedicama na pacijente u smislu dostupnosti lijekova i nestašice. Nadalje, donošenje ovakvog Pravilnika rezultirat će smanjenjem proizvodnog potencijala, smanjenjem ulaganja u istraživanje i razvoj, poremećaja opskrbe u nabavi lijekova te posljedično povećanja izdataka u cjelokupnom zdravstvenom sustavu. Imat će direktan utjecaj na državni budžet, odnosno smanjenje prihoda države od PDV-a, poreza na dobit, broja zaposlenih i sl.\n\nNarušavanje postojeće strukture cijena lijekova utječe ne samo na profitabilnost proizvoda na hrvatskom tržištu, već i na druge zemlje koje uzimaju i hrvatske najviše cijene lijekova u svoj izračun prosječnih usporednih cijena lijekova (poput Austrije, BiH, Crne Gore, Češke, Estonije, Finske, Litve, Makedonije, Slovačke, Srbije i dr.). To posljedično može dovesti i do poslovne odluke povlačenja pojedinih proizvoda s hrvatskog tržišta, kako bi se očuvala struktura cijena koja osigurava profitabilnost na širem regionalnom području."]
[3,"Maja Drašković","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA","S obzirom na nezakonitost postupka, apsolutno je neophodno povlačenje prijedloga ovog Pravilnika.\nOsim što nisu ispoštovane zakonske procedure i načela socijalnog dijaloga, ove promjene Pravilnika potpuno su nepotrebne te izuzetno štetne za bolesnike i održivost ukupnog zdravstvenog sustava RH. \nTrošak posebno skupih lijekova u hrvatskom zdravstvu čini manje od šest posto zdravstvene potrošnje, a lijekovi na recept oko 15 posto  zdravstvenog proračuna. \n \nReforma zdravstvenog sustava je neophodna i hitna. Treba biti cjelovita i mora u svakom trenutku uključivati sve dionike sustava i cjelokupnu javnost te je nužno da bude transparentna i usmjerena prema (pre)oblikovanju sustava koji je moderan, dostupan, održiv, povezan i izbalansiran."]
[4,"Inovativna farmaceutska inicijativa","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA","Tražimo povlačenje Pravilnika iz procedure i provođenje savjetovanja sa zainteresiranom javnošću na dosad uobičajen način koji uključuje sve dionike s ciljem poboljšanja zdravstvene zaštite i implementacije načela predvidivosti, provedivosti i transparentnosti. Zato jer:\n•       Lijekovi su najreguliraniji i najtransparentniji dio zdravstvene zaštite i \n     • Hrvatska je, u usporedbi s ostalim zemljama Europske unije, među onima koje koriste najmanje lijekova prema broju pakiranja i iznosu za lijekove po stanovniku.\n \n•       Dosadašnji Pravilnik je fino izbalansiran mehanizam koji daje rezultate. \n     • Trošak posebno skupih lijekova u hrvatskom zdravstvu čini manje od šest posto zdravstvene potrošnje, a lijekovi na recept oko 15 posto (podfinanciranog) zdravstvenog proračuna.\n \nSvaka, a posebno neusuglašena i jednostrana promjena donesena bez procjene učinka je opasna te bi ovako predložena dovela do OZBILJNOG POREMEĆAJA OPSKRBE I DOSTUPNOSTI LIJEKOVA s dalekosežnim posljedicama po zdravlje stanovnika, a Hrvatska bi još značajnije zaostala za zemljama EU-a u ishodima liječenja i očekivanom trajanju života."]
[5,"Novo Nordisk Hrvatska d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA","Smatramo kako je Ministarstvo počinilo propust stavivši u proceduru savjetovanja s javnošću donošenje izmjena i dopuna predmetnog Pravilnika, iako taj propis nije predviđen Planom savjetovanja s javnošću za kalendarsku godinu 2022. (a niti je to bio slučaj i za kalendarsku godinu 2021.), koje je objavilo na svojim internetskim stranicama s danom 23.12.2021. godine, pod brojem: Klasa: 011-02/21-02/80, Ur. broja: 534-07-1-1/10-21-1.  \nNaime člankom 11., stavak 5. i 6. Zakona o pravu na pristup informacijama (NN 25/13, 85/15) izričito je propisano:\n(5) Tijela javne vlasti dužna su donijeti i na svojoj internetskoj stranici objaviti plan savjetovanja s javnošću za kalendarsku godinu najkasnije do isteka prethodne kalendarske godine. O izmjenama plana savjetovanja tijelo javne vlasti dužno je istim putem izvijestiti javnost.\n(6) Plan savjetovanja s javnošću sadrži naziv propisa, općeg akta ili dokumenta za koji se provodi savjetovanje, očekivano vrijeme njegova donošenja ili usvajanja, okvirno vrijeme provedbe internetskog savjetovanja te druge predviđene načine na koje se namjerava provesti savjetovanje, kao što su javne rasprave, distribucija nacrta propisa zainteresiranoj javnosti elektroničkom poštom, sudjelovanje u radnim skupinama i drugo.\n\nSmatramo kako se sporni Pravilnik treba odmah povući iz procedure, a za eventualne buduće izmjene i dopune potrebno je osnovati radnu skupinu koja će uključiti sve relevantne dionike, a kako ponovno ne bi došlo do ishitrenog, nezakonitog i neopravdanog postupka. Predložene izmjene unutar Pravilnika narušile bi liječenje i dostupnost lijekova u RH, a time ugrozile zdravlje ionako malobrojnih stanovnika ove zemlje."]
[6,"Zagrebačko dijabetičko društvo","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA","Članak 3.\nZa razliku od male Hrvatske (manje od 4 miliona stanovnika), Poljska je iznimno mnogoljudna zemlja sa skoro 40 miliona stanovnika. Rezultat tolikih razlika su i niže cijene lijekova u Poljskoj. Usprkos većem broju stanovnika, Poljska je poznata po tome da mnogi lijekovi Ipak  tamo nisu dostupni preko zdravstvenog osiguranja! Drugim riječima, nerealno niske referentne cijene su rezultirale da Poljsko stanovništvo nema pristup brojim kvalitetnim lijekovima.\nStoga se kao Zagrebačko dijabetičko društvo snažno protivimo prijedlogu da Poljska postane jedna od referentnih zemalja za lijekove jer će to rezultirati puno većom nedostupnošću lijekova za građane RH. Kada tome dodamo činjenicu da Poljaka ima 40 miliona, a Hrvata samo 4 miliona – ne postoji nikakav utemeljen razlog za ove promjene te usporedbu Poljske i Hrvatske."]
[7,"Takeda Pharmaceuticals d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA","Neugodno smo iznenađeni činjenicom da je Ministarstvo u proceduru savjetovanja s javnošću stavilo donošenje izmjena i dopuna predmetnog Pravilnika, unatoč činjenici da taj propis nije predviđen Planom savjetovanja s javnošću za kalendarsku godinu 2022. (a niti je to bio slučaj i za kalendarsku godinu 2021.), koje je objavilo na svojim internetskim stranicama s danom 23.12.2021. godine, pod brojem: Klasa: 011-02/21-02/80, Ur. broja: 534-07-1-1/10-21-1.  \nNaime člankom 11., stavak 5. i 6.  Zakona o pravu na pristup informacijama (NN 25/13, 85/15) izričito je propisano:\n(5) Tijela javne vlasti dužna su donijeti i na svojoj internetskoj stranici objaviti plan savjetovanja s javnošću za kalendarsku godinu najkasnije do isteka prethodne kalendarske godine. O izmjenama plana savjetovanja tijelo javne vlasti dužno je istim putem izvijestiti javnost.\n(6) Plan savjetovanja s javnošću sadrži naziv propisa, općeg akta ili dokumenta za koji se provodi savjetovanje, očekivano vrijeme njegova donošenja ili usvajanja, okvirno vrijeme provedbe internetskog savjetovanja te druge predviđene načine na koje se namjerava provesti savjetovanje, kao što su javne rasprave, distribucija nacrta propisa zainteresiranoj javnosti elektroničkom poštom, sudjelovanje u radnim skupinama i drugo.\n\nStavljanjem predmetnog Pravilnika u proceduru izvan Plana savjetovanja s javnošću za kalendarsku godinu 2022. Ministarstva zdravstva RH, narušeno je načelo transparentnosti i povjerenja u funkcioniranje pravne države. \nKao farmaceutskoj kompaniji izuzetno nam je važno na vrijeme planirati naše poslovanje što podrazumijeva i  planiranje proračuna na području cijena lijekova za svaku pojedinu državu. \nNaime, prije isteka godine, s danom 23.12.2021. službeno izviješće  bilo je da u nastupajućoj 2022. godini nije predviđeno nikakvo mijenjanje postojećih pravila utvrđivanja cijena lijekova u Republici Hrvatskoj te smo na taj način, u dobroj vjeri, i postavili i zaključili svoje poslovne i financijske planove za poslovnu i kalendarsku 2022. godinu.\nObzirom na predmetni propust, počinjen stavljanjem u proceduru donošenja spornog Pravilnika, bez zakonske podloge, tj. nepostupanjem po izričitim zakonskim odredbama, nastala situacija iziskuje hitno povlačenje predmetnog Pravilnika iz procedure savjetovanja s javnošću i procedure njegova donošenja.\n\nSmatramo, da u slučaju neke buduće potrebe za izmjenama i dopunama predmetnog Pravilnika,  kao i ostalih zakonskih i podzakonskih akata koji se tiču politike lijekova, pri izradi Plana savjetovanja s javnošću, u rubrici (koloni) „METODE SAVJETOVANJA (JAVNA RASPRAVA, OKRUGLI STOL, RADNE SKUPINE i sl.)“ svakako treba minimalno naznačiti i primijeniti metodu „osnivanja radne skupine“ u koju trebaju biti uključeni predstavnici svih  dionika kreiranja politike i tržišta  lijekova u RH, uključujući i našu udrugu inovativnih farmaceutskih kompanija,  a ne samo primijeniti metodu objave „internetskog savjetovanja“ (u tom slučaju bi to savjetovanje svakako trebalo trajati uobičajenih 30 dana, a ne samo 15 dana)."]
[8,"Genericon Pharma d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA","S obzirom da je Pravilnik o izmjenama i dopunama pravilnika o mjerilima za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i godišnjeg izračuna cijene lijeka jedan od dva temeljna podzakonska propisa kojima se formalno-pravno definira i uređuje politika lijekova RH te se kao takav smatra propisom od najveće važnosti svim odgovornim sudionicima zdravstvenog sustava u Republici Hrvatskoj,  Genericon Pharma d.o.o. se, kao austrijski proizvođač lijekova koji zapošljava hrvatske građane, ne može složiti s procedurom kao i sadržajem novog Pravilnika.\nTijekom 2019. godine donesen je Pravilnik i tada su bili uključeni svi dionici koji su se konsenzusom složili s njegovim sadržajem, a koji je doprinio transparentnosti, opskrbi tržišta lijekovima, ali i dodatnim uštedama na cijenama lijekova, stoga ne vidimo razlog ponovnog mijenjanja Pravilnika koji bi doveo do nesagledivih i nepopravljivih posljedica na zdravstveni sustav u RH.\nRezultat bi bio povlačenje velikog broja lijekova s tržišta, a posljedično i zatvaranje farmaceutskih kompanija zbog neisplativosti poslovanja. To bi, nadalje, dovelo do gubitka posla mnogim zaposlenicima u sektoru farmaceutske industrije, smanjenja prihoda državnih institucija (HALMED, državni proračun…), povećan interventni uvoz sa značajno višim cijenama lijekova, povećanje doplata za lijekove kao direktni udarac na standard stanovništva, odgađanje uvođenja novih životno važnih terapija u Hrvatsku itd. Sve će se ovo u konačnici odraziti na zdravlje i kvalitetu života građana, a to nitko od nas ne želi.\nUz sve to, treba imati na umu da zadnjih mjeseci cijene svih proizvoda i usluga, kao posljedica krize uzrokovane COVID pandemijom, značajno rastu, a da cijene lijekova konstantno padaju i da se farmaceutske kompanije svake godine gotovo bez pogovora prilagođavaju zahtjevima HZZO-a za snižavanjem cijena lijekova koliko god to negativno djelovalo na poslovanje. Donošenjem ovog Pravilnika sigurni smo da sustav više ne bi mogao funkcionirati kao do sada.\nZbog svega navedenog, a potaknuti iskustvima iz Austrije, ali i ostalih zemalja EU koje smo punopravni član, smatramo da donošenje novog Pravilnika treba vratiti u zakonitu proceduru uz sudjelovanje svih dionika koji će biti odgovorni za njegovu primjenu, a sve u cilju boljitka naših građana u svakom smislu."]
[9,"Belupo d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA","Na početku, smatramo ovaj prijedlog Pravilnika te proceduru nezakonitima, suprotnima Zakonu o pravu na pristup informacijama (NN 25/13, 85/15) u pogledu članka 11. st. 3-5. zakona vezano uz postupak provođenja savjetovanja s javnošću kod donošenja podzakonskog propisa te istovremeno protivnim odredbama Direktive 89/105/EEC koje propisuju da mjerila za određivanje cijena lijekova u državama članicama moraju biti temeljena na objektivnim i provjerljivim kriterijima. \nNaime, spomenute odredbe Zakona o pravu na pristup informacijama propisuju da su tijela javne vlasti pri donošenju podzakonskih propisa dužna provesti savjetovanje s javnošću u trajanju od 30 dana, a potom objaviti na središnjem državnom internetskom portalu za savjetovanje s javnošću izvješće o savjetovanju s javnošću, koje sadrži zaprimljene prijedloge i primjedbe te očitovanje u pogledu istih. Spomenuti rok nije poštovan u postupku javnog savjetovanja u pogledu prijedloga izmjene ovog podzakonskog teksta, time što je savjetovanje otvoreno 05.01.2022., s naznačenim datumom zatvaranja 20.01.2022., dakle u roku od 15 dana. \nIstovremeno Ministarstvo nije u pogledu ovog postupka poštivalo ni odredbu čl. 11. st. 5. Zakona o pravu na pristup informacijama, a koja propisuje da su tijela javne vlasti dužna donijeti i na svojoj internetskoj stranici objaviti plan savjetovanja s javnošću za narednu kalendarsku godinu, a u kojem planu, objavljenom 23.12.2021. godine za 2022. godinu savjetovanje u pogledu prijedloga Pravilnika o izmjenama i dopunama ovoga pravilnika nije spomenuto.\nS obzirom na nezakonitost ovakvog postupka, smatramo potrebnim povlačenje prijedloga Pravilnika te vezanog postupka savjetovanja te ponovno provođenje istog sukladno navedenim važećim propisima.\nOsim što nisu ispoštovane zakonske procedure i načela socijalnog dijaloga, ove promjene Pravilnika smatramo nepotrebnim i izuzetno štetnima za održivost ukupnog zdravstvenog sustava RH.\nPostojeći sustav određivanja usporednih cijena lijekova (Pricing) uveden je u Hrvatsku prije 20 godina. Prema prihvaćenoj metodologiji provodi se eksterno referiranje (ERP) kao usporedna (komparativna) cijena za sve lijekove s pozitivne liste HZZO-a. Osnovna metodologija izračuna usporednih cijena (sada nazvanih „najviša dozvoljena cijena“) ostala je ista do danas, te je uvijek bila samo orijentacijska faza za konačne cijene lijekova u RH. U drugoj fazi, fazi povrata na cijenu (Reimbursement), nadograđena je kaskadnim sustavom uvrštenja nove generike, internim referiranjem po terapijskim skupinama, bolničkim referiranjem cijena, te na koncu ugovorima za skupe lijekove – što bitno utječe na konačnu cijenu lijeka. Sve navedene mjere svrstavaju Hrvatsku među najuređenije države EU po pitanju politike lijekova.\nSada predložene promjene nedavno donešenog Pravilnika ne donose ništa korisno s pozicije Ministarstva (Vlade) ili HZZO-a u odnosu na racionalizaciju troškova, a stvorit će ogromne probleme u opskrbi tržišta lijekova, u konačnici na štetu bolesnika, ali i državnog proračuna. Cijene lijekova nisu problem zdravstvenog sustava RH – problem je nedosljedna primjena načela farmakoekonomike kod skupih bolničkih lijekova, a to ove promjene Pravilnika ne dotiču.\nProteklih godina je upravo generička industrija (domaći proizvođači) lijekova podnijela najveći teret snižavanja cijena lijekova. Taj proces je omogućio značajne uštede, ali je istodobno, zbog pogrešne provedbe pravila „reimbursement“- a nastao enorman rast troškova u bolnicama budući se u skladu s pravilima farmakoekonomike ne koriste značajno jeftinije terapijske alternative. To znači kako predložene promjene Pravilnika, osim ogromne štete za generičku (domaću) industriju u smislu poremećaja u proizvodnji lijekova, nestašice ili povlačenja lijekova s tržišta i posljedično poremećaja terapije brojnih bolesnika - neće doprinijeti racionalizaciji uporabe lijekova i zaustavljanju rasta troškova skupih lijekova, kao niti stvaranju održivog zdravstvenog sustava."]
[10,"Medical Intertrade d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA","KOMENTAR NA ČLANAK 1. PRAVILNIKA, KOJIM SE MIJENJA ČLANAK 4 PRIJAŠNJEG PRAVILNIKA\n\nEU Direktiva 89/105/EEZ o transparentnosti mjera kojima se uređuje određivanje cijena lijekova za humanu upotrebu i njihovo uključivanje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja (dalje: Direktiva) ima za cilj balansirani pristup određivanju cijena, a kojim omogućava tržišno natjecanje svih sudionika na tržištu uz poticanje istraživanja i razvoja te daljnje inovacije, ali i dostupnosti potrebnih lijekova.\n \na) U preambuli Direktive navode se razlozi donošenja iste, a između ostalih razlog tome je i “ bu-dući da, osim toga, ove mjere moraju biti namijenjene povećanju učinkovitosti proizvodnje lije-kova i poticanju istraživanja i razvoja novih lijekova, o kojima konačno ovisi očuvanje visoke razi-ne javnog zdravstva u Zajednici“\n\nNetransparentno i nejasno određivanje cijene na veliko će značajno cjenovno utjecati ne samo na proizvođače i odluke o proizvodnji, već i na sve sudionike u lancu prodaje, sa posljedično negativnim posljedicama na pacijente u smislu dostupnosti lijekova i nestašice.  Zajedno sa dodatno postavljanim ograničenjem u odnosu na lijekove koji većinom spadaju u kategoriju posebno skupih lijekova (iznad 2500 kn), dovodi se u pitanje ostvarivanje ciljeva spomenute Direktive predloženom izmjenom članka 4.  Pravilnika 33/19.\nb) U preambuli Direktive navode se kao razlog donošenja i „ budući da je glavni cilj ovih mjera promicanje javnog zdravstva osiguranjem raspoloživosti odgovarajuće opskrbe lijekovima po um-jerenim cijenama“\n\nPitanje je na koji način se prijedlogom Pravilnika ispunjava navedena svrha Direktive, obzirom da se utjecajem na već određenu maksimalnu veledrogerijsku maržu ne smanjuje cijena lijeka koju plaća HZZO. Veledrogerijske marže se u dosadašnjem sustavu nominalno smanjuju svakim novim sniženjem veleprodajnih cijena na temelju godišnjeg izračuna cijena lijekova. \nc) Prijedlog izmjena članka 4. Pravilnika 33/19 navodi:\n„Sastavni dio cijene lijeka na veliko je vrijednost veleprodajne marže i drugih zavisnih troškova….“\nObzirom na razradu cjenovnih skupina evidentno je da „drugi zavisni troškovi“ nisu procijenjeni, a mogli su biti da je savjetovanje proceduralno bilo napravljeno u skladu s propisima, te u skladu sa praksom konzultiranja kroz radne skupine, sa svima na koje se ovakve značajne i ključne izmjene odnose.\nNaime, cjenovne skupine, i predložena razrada, ne uzimaju u obzir realnost „drugih zavisnih troškova“ koje veledrogerije imaju radi zahtjeva i potreba usklađenosti sa standardima i pravilima dobre distributerske prakse (GDP). Primjerice, zadnji opsežan zahtjev je bila primjena EU Direktive o krivotvorenim lijekovima i uvođenje serijalizacije lijekova, a novi propisi i zahtjevi se donose doslovno svakodnevno.  \nTakođer, cjenovne skupine, a posebno fiksna veledrogerijska marža od 25€ za lijekove čija je veleprodajna cijena veća od 2500kn ne pokrivaju, u najmanju ruku, ni trošak osiguranja ni hladnog pogona veledrogerija. Dodatno, trenutačno se susrećemo sa značajnim povećanjem cijena energenata i inflatornim posljedicama. \nSamim time se bitno ugrožava dostupnost skupih lijekova, a pogotovo su upitne izvanredne ili hitne dostave, dostave lijekova u temperaturnom režimu od 2-8C, suhom ledu, dostave na otoke ili distancirana područja. \nU tijeku je natječaj Ministarstva zdravstva za objedinjenu nabavu lijekova na koji se veledrogerije javljaju temeljem postojećeg Pravilnika i uvjeta poslovanja. Nacrt prijedloga Pravilnika značajno mijenja uvjete poslovanja što će sigurno dovesti do poremećaja opskrbe lijekova koje trenutno nudimo na predmetnom natječaju. \nSve zajedno u ovakvom obliku dovest će do nestašica lijekova i dramatičnog ugrožavanja adekvatne razine zdravstvene zaštite hrvatskog stanovništva u jeku pandemije. Problemi koje ovakav Pravilnik može uzrokovati u stvarnosti daleko će nadići, u najnegativnijem smislu, sve razloge zbog kojeg je 1988. godine donesena prethodno spomenuta Direktiva, i ne samo ugroziti RH kao članicu EU i obveznicu unošenja Direktive u svoj sustav, nego ugroziti naš zdravstveni sustav, gospodarstvo i poduzetništvo te zaposlenost, a ponajviše pacijente.\n\nS obzirom na sve navedeno, zahtijevamo hitno povlačenje Pravilnika iz procedure te ponavljanje postupka uz prethodno adekvatno i konstruktivno savjetovanje sa svim sudionicima u lancu opskrbom tržišta lijekovima."]
[11,"Medical Intertrade d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA","POVREDA PROCEDURE\n\nProcedura donošenja ovog Pravilnika, kao podzakonskog akta, nije u skladu sa Zakonom o pravu na pristup informacijama (NN 25/13, 85/15) (dalje: Zakon), i to čl. 11. st. 3. koji propisuje da su tijela javne vlasti\n„dužna provesti postupak savjetovanja s javnošću u pravilu u trajanju od 30 dana osim u slučajevima kad se savjetovanje provodi sukladno propisu kojim se uređuje postupak procjene učinaka propisa“.\nUz navedeni nacrt objavljeno je i Obrazloženje ciljeva donošenja Pravilnika zbog kojih se savjetovanje provodi po ubrzanom postupku u trajanju 15 dana. Niti jedan od navedenih ciljeva ne zadovoljava uvjet za postupak kraći od 30 dana, odnosno uvjet Zakona\n„ …osim u slučajevima kada se savjetovanje provodi sukladno propisu kojim se uređuje postupak procjene učinaka propisa“\nobzirom da su svi ciljevi već ispunjeni prije donesenim pravilnicima koji su u primjeni od 2019. kao i prijašnjim pravilnicima. \nPosebno ističemo kako postupak donošenja ovog Pravilnika nije u skladu niti sa Smjernicama za provedbu članka 11. Zakona – Savjetovanja s javnošću, od 21. prosinca 2016. godine koje navode:\n„Savjetovanje s javnošću, onako kako je to propisano Zakonom o pravu na pristup informacijama, traje u pravilu 30 dana. Savjetovanje može trajati kraće samo onda kad su nastupili izvanredni uvjeti radi kojih nije moguće provesti savjetovanje u zakonskom roku i u tom slučaju je razloge za skraćeno trajanje savjetovanja nužno jasno obrazložiti u obrazloženju uz dokument koji se stavlja na savjetovanje. Izvanredne okolnosti mogu biti primjerice potreba ispunjavanja uvjeta za korištenje EU fondova ili drugih obveza po međunarodnim ugovorima, elementarna nepogoda ili neki drugi opravdani razlog. Puko kašnjenje u izradi nacrta ne može se smatrati opravdanim razlogom za skraćivanje vremena trajanja savjetovanja. Drugim riječima, skraćeno trajanje savjetovanja nije prihvatljivo ako se ono događa uslijed nekvalitetnog planiranja rada u tijelu.\nTakođer je važno razlučiti da rok od 15 dana koji se spominje u Kodeksu savjetovanja sa zainteresiranom javnošću u postupcima donošenja zakona, drugih propisa i akata, nije više mjerodavan, s obzirom da je zakonom utvrđen rok od 30 dana.“\nPostupak savjetovanja provodi se u suprotnosti sa pravnim propisima, kako u pogledu trajanja, tako i u pogledu samog načina provedbe, a što je sasvim jasno s obzirom na činjenicu da donošenje novog Pravilnika nije bilo u Planu savjetovanja s javnošću za 2022. godinu sukladno čl. 11. st. 5. i 6. Zakona. Naime, Ministarstvo zdravstva je 23. prosinca 2021. godine donijelo i objavilo Plan savjetodavnih aktivnosti Ministarstva zdravstva u 2022. u kojem nije predviđen navedeni Pravilnik. \nS obzirom na sve navedeno, i da ova procedura donošenja novog Pravilnika  nije u skladu sa navedenim Zakonom, Smjernicama te pratećim provedbenim pravilima predlažemo njegovo hitno povlačenje iz procedure. U slučaju da ovaj Pravilnik stupi na snagu onako kako je predviđeno, sasvim je sigurno da bi isti nužno bio poništen."]
[12,"PharmaS d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA","Ne dovodeći u pitanje nezakonitost postupka ovog e-savjetovanja, što je i potvrđeno Mišljenjem Povjerenika za informiranje RH (Klasa 008-03/22-01/21, od 18.01.2022.), društvo PhamaS d.o.o. u nastavku navodi svoje prijedloge i komentare na predloženi nacrt izmjena i dopuna Pravilnika."]
[13,"VELIMIR ŠIMIČEVIĆ","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA","S obzirom na nezakonitost postupka, apsolutno je neophodno povlačenje prijedloga ovog Pravilnika.\nOsim što nisu ispoštovane zakonske procedure i načela socijalnog dijaloga, ove promjene Pravilnika potpuno su nepotrebne te izuzetno štetne za bolesnike i održivost ukupnog zdravstvenog sustava RH. \nTrošak posebno skupih lijekova u hrvatskom zdravstvu čini manje od šest posto zdravstvene potrošnje, a lijekovi na recept oko 15 posto zdravstvenog proračuna. \n \nReforma zdravstvenog sustava je neophodna i hitna. Treba biti cjelovita i mora u svakom trenutku uključivati sve dionike sustava i cjelokupnu javnost te je nužno da bude transparentna i usmjerena prema (pre)oblikovanju sustava koji je moderan, dostupan, održiv, povezan i izbalansiran.\nPotreba za reformom hrvatskog zdravstvenog sustava je neupitna, ali ne na način donošenja ishitrenih i polovičnih administrativnih promjena koje mogu učiniti dugoročnu i ozbiljnu štetu."]
[14,"Jadran Galenski Laboratorij d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA","Smatramo da je ovo e-savjetovanje  nezakonito provedeno , odnosno provedeno je suprotno važećim pravnim propisima,   \n a na štetu zainteresirane javnosti,  iz razloga kako slijedi:\n\n1.   Trajanje predmetnog savjetovanja  (15 dana) nije u skladu sa čl. 11 stavkom 3 Zakona o pravu na pristup informacijama  ( NN 25/13 i 85/15) kojim je pripisano kako su „ Tijela javne vlasti dužna provesti savjetovanje s javnošću u pravilu u trajanju od 30 dana, osim u slučajevima kad se savjetovanje provodi sukladno propisu kojim se uređuje postupak procjene učinaka propisa“. \n\nPropis kojim se uređuje postupak procjene učinaka propisa je Zakon o procjeni učinka  propisa ( NN 44/2017 )  kojim je  u članku 5 nedvojbeno utvrđeno da se isti  ne primjenjuje na konkretnu situaciju odnosno savjetovanje u svezi  predmetnog Pravilnika. \nOsim toga, rok propisan člankom  V stavkom 3 Kodeksa savjetovanja sa zainteresiranom javnošću u postupcima donošenja zakona, drugih propisa i akata ( NN 140/2009), se  ne  može primijeniti, a obzirom da je duži rok za savjetovanje, odnosno rok od 30 dana,  propisan Zakonom o pravu na pristup informacijama, kao višim propisom,  a  koji Zakon,  u konkretnom slučaju, predstavlja, u odnosu na Kodeks,  i lex posterior  pri čemu ima prednost u primjeni  (lex posterior derogat legi priori).\n\nUkazuje se nadalje da se  Planom savjetodavnih aktivnosti Ministarstva zdravstva u 2022. godini  (https://zdravlje.gov.hr/UserDocsImages/2021Obja\nve/Plan%20savjetodavnih%20aktivnosti%20MIZ%20u%2\n02022..pdf) , a u koji Plan  nije  uključen ovaj Pravilnik, nedvojbeno može utvrditi kako je predviđeni okvirni rok  za sva planirana (internetska ) savjetovanja   30 dana,  pri čemu je nejasno zašto je ovaj Pravilnik  tretiran kao izuzetak.\n\nTakođer, niti objavljeno obrazloženje  Ministarstva zdravstva na portalu E-savjetovanje  ne daje suvisli i zakonit  odgovor na pitanje  zašto  je u konkretnom slučaju u primjeni kraći rok od propisanog i uobičajenog a obzirom da kategorija „ubrzanog postupka“, na koju se poziva u predmetnom obrazloženju,  nije predviđena zakonskim niti podzakonskim  propisima za ovaj Pravilnik.\n\n2. U konkretnom savjetovanju, predviđeni rok za izradu i objavu izvješća je 21.02.2022.godine  odnosno  čak 21  dan nakon što bi navedeni Pravilnik trebao stupiti na snagu,  slijedom čega je provedenim savjetovanjem onemogućeno da Ministarstvo zdravstva uopće uzme u razmatranje  zaprimljene  prijedloge  i primjedbe zainteresirane javnosti a čime se dovodi u pitanje i sama svrha predmetnog savjetovanja. \nOvime je povrijeđen stavak  4. članka  11. Zakona o pravu na pristup informacijama prema kojem je „Po isteku roka za dostavu mišljenja i prijedloga tijelo javne vlasti dužno izraditi i objaviti na središnjem državnom internetskom portalu za savjetovanje s javnošću odnosno internetskoj stranici izvješće o savjetovanju s javnošću, koje sadrži zaprimljene prijedloge i primjedbe te očitovanja s razlozima za neprihvaćanje pojedinih prijedloga i primjedbi. Izvješće o savjetovanju s javnošću nositelj izrade nacrta obvezno dostavlja tijelu koje usvaja ili donosi propis, opći akt ili dokument“.\n\n3. Nadalje, predmetno savjetovanje nije predviđeno Planom savjetodavnih aktivnosti Ministarstva zdravstva u 2022. godini, a koji je Plan Ministarstvo  zdravstva donijelo 23.  prosinca 2021. godine  i  objavilo na svojim mrežnim stranicama https://zdravlje.gov.hr/UserDocsImages/2021Objav\ne/Plan%20savjetodavnih%20aktivnosti%20MIZ%20u%20\n2022..pdf.\n\nNaime,  sukladno članku 11.  stavak 5. Zakona o pravu na pristup informacijama „Tijela javne vlasti dužna su donijeti i na svojoj internetskoj stranici objaviti plan savjetovanja s javnošću za kalendarsku godinu najkasnije do isteka prethodne kalendarske godine. O izmjenama plana savjetovanja tijelo javne vlasti dužno je istim putem izvijestiti javnost. U konkretnom slučaju, Ministarstvo zdravstva nije primijenilo ovaj propis odnosno povrijedilo je Zakon. \n\n4. Nadalje, Ministarstvo zdravstva na svojoj internetskoj stranici nije informiralo javnost o činjenici da se savjetovanje provodi putem portala e-savjetovanja  čime je ovo tijelo  postupalo protivno  članku 10. stavak 3  Zakona o pravu na pristup informacijama  prema kojem su „ Tijela javne vlasti obvezna  na internetskim stranicama na lako pretraživ način i u strojno čitljivom obliku objavljivati nacrte zakona i drugih propisa te općih akata za koje se provodi postupak savjetovanja s javnošću, u skladu s člankom 11. ovoga Zakona.“ Navedenim postupanjem povrijeđena su i načela propisana odjeljkom II Zakonom  o pravu na pristup informacijama, a naročito načelo javnosti i slobodnog pristupa (članak 6.) te načelo pravodobnosti, potpunosti i točnosti informacija  (članak 7.).\n\n5.  Obzirom na gore izneseno, predmetno savjetovanje posljedično je  i protivno Smjernicama za savjetovanje s javnošću u svezi sa člankom 11 Zakona o pravu na pristup informacijama, koje je donio Povjerenik za informiranje  21. prosinca 2016. godine https://pristupinfo.hr/wp-content/uploads/2018/1\n0/PI-Smjernice-za-savjetovanja-s-javno%C5%A1%C4%\n87u-%C4%8Dl.-11-ZPPI.pdf?x57830\n\n\n6.  Predmetno e-savjetovanje, obzirom na gore izneseno, protivno je i  Kodeksu savjetovanja sa zainteresiranom javnošću u postupcima donošenja zakona, drugih propisa i akata, a naročito:\n\n- člankom 4  propisanim općim načelima savjetovanja , odnosno :\n\n- SUDJELOVANJE -  previđa da  zainteresirana javnost imaju aktivnu ulogu i svojim sudjelovanjem utječu na unaprjeđenje kvalitete programa, zakona, drugih propisa i akata, te općenito na kvalitetu usluga javne uprave.\n- POVJERENJE  - stalni dijalog između građana, različitih društvenih skupina, dionika i sektora  na temelju uzajamnog povjerenja i uvažavanja.\n- OTVORENOST I ODGOVORNOST -Savjetovanje u postupcima donošenja zakona, drugih propisa i akata  iziskuje otvorenost i odgovornost; Državna tijela provode savjetovanje uz jasno pojašnjenje pitanja o kojima se traži povratna informacija zainteresirane javnosti, mjera koje se u postupku savjetovanju koriste, te razloga donošenja određenog zakona. \n- DJELOTVORNOST  prema ovom načelu  savjetovanje sa zainteresiranom javnošću pokreće se u vrijeme kada još uvijek postoji mogućnost utjecaja na nacrte zakona, propisa i drugih akata, dakle u ranoj fazi njihove izrade kada su još sve opcije za njihovu doradu i promjenu otvorene. Postupak savjetovanja ujedno treba održati prihvatljivu ravnotežu između potrebe za djelotvornim donošenjem zakona, drugih propisa i akata i potrebe za odgovarajućim doprinosom predstavnika zainteresirane javnosti.\n\n- člankom 5. propisanim minimalnim standardima  i mjerama za savjetovanje  sa  zainteresiranom javnošću, koji , između ostalog, propisuju:   \n1. Pravodobno informiranje o planu donošenja zakona, drugih propisa i akata\n\nSlijedom svega navedenog, u predmetnom savjetovanju, a osobito obzirom na  rokove pokretanja savjetovanja, rokove završetka savjetovanja, rokove očekivane objave izvješća o provedenom savjetovanju i planiranom stupanju na snagu izmijenjenog Pravilnika, jasno je da Ministarstvo zdravstva  postupa izričito suprotno navedenim odredbama zakona  i Kodeksa, a posljedično i protivno Smjernicama \nUkazuje se pri tomu kako je  „SAVJETOVANJE“ Kodeksom definirano kao „dvosmjerni proces“  tijekom kojeg državna tijela traže i primaju povratne informacije od građana, odnosno zainteresirane javnosti u postupku donošenja zakona, drugih propisa i akata, a što je uslijed ukazanih povreda u konkretnom slučaju očito izostalo."]
[15,"Fresenius Kabi d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA","Ovdje navedeni Pravilnik je jedan od dva temeljna podzakonska akta kojima se definira i uređuje politika lijekova u RH i zato je od velike važnosti svim sudionicima zdravstvenog sustava u RH pa tako i proizvođačima lijekova koji posluju u RH. Kompanija Fresenius Kabi je jedan od proizvođača koji posluju u RH i u ime kompanije iznosimo neslaganja u ovom savjetovanju. Pravilnik je zadnji put mijenjan 2019.godine, za razliku od mnogih drugih zakona i propisa koji datiraju iz davne prošlosti. Mijenjan je na način da su uključeni svi dionici zdravstvenog sustava i kao takav je pridonio transparentnosti, opskrbi tržišta lijekova, ali i dodatnim uštedama na cijenama lijekova iako smo svjedoci činjenici da cijene svih proizvoda, osim lijekova, iz godine u godinu rastu. Nije nam jasna potreba i cilj koji se želi postići mijenjanjem Pravilnika u ovom trenutku no potencijalne posljedice i promjene koje se predlažu mogu dovesti u opasnost cjelokupni sustav opskrbe lijekova u RH i tako ugroziti sve građane RH. Pravilnik bi u ovakvom obliku donio sigurno povlačenje velikog broja lijekova s tržišta zbog neisplativosti, a samim tim smanjene prihode državnim institucijama (prvenstveno HALMED) jer se troškovi registracije, varijacija, analiza, pristojbi itd neće plaćati. Povećat će se broj interventno uvezenih lijekova po višim cijenama od dosadašnjih maksimalnih cijena što će biti direktan udarac za HZZO i cjelokupni zdravstveni sustav. U boljem slučaju desit će prebacivanje lijekova na Dopunsku listu HZZO-a što će biti dodatni udarac na džepove građana RH, a nažalost kao najcrnji scenario očekuje se u velikom broju i zatvaranje kompanija koje proizvode lijekove ili posluju s njima u RH što će smanjiti punjenje budgeta gradova i države te povećati nezaposlenost ili pokrenuti dodatni val iseljavanja iz RH. Ne zaboravimo da su cijene u RH referentne za neke druge države pa će ovaj efekt biti dodatni udarac i za one koji posluju u zemljama kojima je RH referentna te će se i smanjiti izvoz u te zemlje iz RH.\nNove terapije se u RH neće moći uvoditi zbog preniskih cijena na tržištu koje je manje od srednje velikih EU gradova pa će i kvaliteta liječenja biti sve lošija, a time i direktni i indirektni troškovi koje će imati država zbog toga.\nSukladno svemu navedenome, predlažemo da se Pravilnik ne mijenja bez dodatnih konzultacija sa svim zainteresiranim dionicima."]
[16,"Merck Sharp & Dohme d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA","Iznenađeni smo činjenicom da je Ministarstvo u proceduru savjetovanja s javnošću stavilo donošenje izmjena i dopuna predmetnog Pravilnika, unatoč činjenici da taj propis nije predviđen Planom savjetovanja s javnošću za kalendarsku godinu 2022. (a niti je to bio slučaj i za kalendarsku godinu 2021.), koje je objavilo na svojim internetskim stranicama s danom 23.12.2021. godine, pod brojem: Klasa: 011-02/21-02/80, Ur. broja: 534-07-1-1/10-21-1.  \nNaime člankom 11., stavak 5. i 6. Zakona o pravu na pristup informacijama (NN 25/13, 85/15) izričito je propisano:\n(5) Tijela javne vlasti dužna su donijeti i na svojoj internetskoj stranici objaviti plan savjetovanja s javnošću za kalendarsku godinu najkasnije do isteka prethodne kalendarske godine. O izmjenama plana savjetovanja tijelo javne vlasti dužno je istim putem izvijestiti javnost.\n(6) Plan savjetovanja s javnošću sadrži naziv propisa, općeg akta ili dokumenta za koji se provodi savjetovanje, očekivano vrijeme njegova donošenja ili usvajanja, okvirno vrijeme provedbe internetskog savjetovanja te druge predviđene načine na koje se namjerava provesti savjetovanje, kao što su javne rasprave, distribucija nacrta propisa zainteresiranoj javnosti elektroničkom poštom, sudjelovanje u radnim skupinama i drugo.\nStavljanjem predmetnog Pravilnika u proceduru izvan Plana savjetovanja s javnošću za kalendarsku godinu 2022. Ministarstva zdravstva RH, narušeno je načelo transparentnosti i povjerenja u funkcioniranje pravne države. Naime, svaka farmaceutska kompanija inovativnih lijekova (kako matična kompanija, tako i njezino trgovačko društvo u RH) najkasnije krajem godine završava planiranje poslovanja za sljedeću godinu, što podrazumijeva i planiranje proračuna na području cijena lijekova za svaku pojedinu državu. Naime, prije isteka godine, farmaceutske kompanije koje posluju u Republici Hrvatskoj (kao i čitava javnost) su sukladno načelu transparentnosti, s danom 23.12.2021. službeno izviještene da u nastupajućoj 2022. godini nije predviđeno nikakvo mijenjanje postojećih pravila utvrđivanja cijena lijekova u Republici Hrvatskoj te su na taj način, u dobroj vjeri, mogle zaključiti  sve poslovne i financijske planove za poslovnu i kalendarsku 2022. godinu.\nObzirom na predmetni propust, počinjen stavljanjem u proceduru donošenja spornog Pravilnika, bez zakonske podloge, tj. ne postupanjem po izričitim zakonskim odredbama, nastala situacija iziskuje hitno povlačenje predmetnog Pravilnika iz procedure savjetovanja s javnošću i procedure njegova donošenja.\nNadalje smatramo, da u slučaju neke buduće potrebe za izmjenama i dopunama predmetnog Pravilnika, kao i ostalih zakonskih i podzakonskih akata koji se tiču politike lijekova, pri izradi Plana savjetovanja s javnošću, u rubrici (koloni) „METODE SAVJETOVANJA (JAVNA RASPRAVA, OKRUGLI STOL, RADNE SKUPINE i sl.)“ svakako treba minimalno naznačiti i primijeniti metodu „osnivanja radne skupine“ u koju trebaju biti uključeni predstavnici svih  dionika kreiranja politike i tržišta  lijekova u RH, a ne samo primijeniti metodu objave „internetskog savjetovanja“ (u tom slučaju bi to savjetovanje svakako trebalo trajati uobičajenih 30 dana, a ne samo 15 dana)."]
[17,"Oktal Pharma d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA","S obzirom da planom savjetodavnih aktivnosti Ministarstva zdravstva za 2022. godinu nije najavljena izmjena Pravilnika, nije poštivana procedura propisana Zakonom o pravu na pristup informacijama te nije uključena zainteresirana javnost da sudjeluje u prethodnom savjetovanju o Pravilniku u vidu okruglih stolova, radnih skupina i sl. Dionicima cjelokupnog procesa na taj je način onemogućeno da iskažu i argumentiraju svoja stajališta tijekom sastavljanja novog Pravilnika i svih mogućih utjecaja na njihovo poslovanje. Isto tako, nisu poštivani i vremenski rokovi propisani za savjetovanje i odgovore na komentare iz samog savjetovanja."]
[18,"Inovativna farmaceutska inicijativa","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA","Potreba za reformom hrvatskog zdravstvenog sustava je neupitna, ali ne na način donošenja ishitrenih i polovičnih administrativnih promjena koje mogu učiniti dugoročnu i ozbiljnu štetu. Pozivamo da se uključivanjem svih relevantnih sudionika napravi temeljita analiza eventualnih potrebnih promjena u inače iznimno reguliranom pitanju formiranja cijena lijekova. \n\nPandemija jest uzrokovala ekstremne dodatne i neplanirane troškove, ali riječ je o problemu s kojim se suočavaju i druge zemlje, pa tako i one čiji nam zdravstveni sustavi trebaju biti ogledni.  Zdravstveni sustavi drugih zemalja usmjereni ka ishodima liječenja trebaju biti smjer razvoja odnosno reorganizacije i hrvatskog sustava zdravstva, a ne sustavi zemalja koji u tome bitno zaostaju. \n\nUlaganje u zdravlje ne smijemo tretirati troškom nego upravo investicijom. Ne smijemo donositi brze i nepotpune poteze koji će uzrokovati štetu cijelom sustavu. Zdravstvo i hrvatski građani moraju svjedočiti temeljitim, analitičnim i ciljanim promjenama u ovom prioritetnom sustavu svake zemlje pa tako i naše. \n\nUpravo je funkcionalno, dostupno i otporno zdravstvo, postavljeni cilj Plana oporavka i otpornosti koji očuvanje zdravlja građana i kvalitetno zdravstvo sam definira kao jednu od najvažnijih uloga države. \n\nPrioritetno ističemo opasnost i posljedice primjene ovog Pravilnika po pacijente, liječenje i zdravlje stanovnika ove zemlje te ponavljamo zahtjev za povlačenje ovog Nacrta iz procedure."]
[19,"Inovativna farmaceutska inicijativa","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA","Naša udruga i njezine članice neugodno su iznenađene činjenicom da je Ministarstvo u proceduru savjetovanja s javnošću stavilo donošenje izmjena i dopuna predmetnog Pravilnika, unatoč činjenici da taj propis nije predviđen Planom savjetovanja s javnošću za kalendarsku godinu 2022. (a niti je to bio slučaj i za kalendarsku godinu 2021.), koje je objavilo na svojim internetskim stranicama s danom 23.12.2021. godine, pod brojem: Klasa: 011-02/21-02/80, Ur. broja: 534-07-1-1/10-21-1.  \nNaime člankom 11., stavak 5. i 6. Zakona o pravu na pristup informacijama (NN 25/13, 85/15) izričito je propisano:\n(5) Tijela javne vlasti dužna su donijeti i na svojoj internetskoj stranici objaviti plan savjetovanja s javnošću za kalendarsku godinu najkasnije do isteka prethodne kalendarske godine. O izmjenama plana savjetovanja tijelo javne vlasti dužno je istim putem izvijestiti javnost.\n(6) Plan savjetovanja s javnošću sadrži naziv propisa, općeg akta ili dokumenta za koji se provodi savjetovanje, očekivano vrijeme njegova donošenja ili usvajanja, okvirno vrijeme provedbe internetskog savjetovanja te druge predviđene načine na koje se namjerava provesti savjetovanje, kao što su javne rasprave, distribucija nacrta propisa zainteresiranoj javnosti elektroničkom poštom, sudjelovanje u radnim skupinama i drugo.\n\nStavljanjem predmetnog Pravilnika u proceduru izvan Plana savjetovanja s javnošću za kalendarsku godinu 2022. Ministarstva zdravstva RH, narušeno je načelo transparentnosti i povjerenja u funkcioniranje pravne države. Naime, svaka farmaceutska kompanija inovativnih lijekova (kako matična kompanija, tako i njezino trgovačko društvo u RH) najkasnije krajem godine završava planiranje poslovanja za sljedeću godinu, što podrazumijeva i planiranje proračuna na području cijena lijekova za svaku pojedinu državu. Naime, prije isteka godine, farmaceutske kompanije koje posluju u Republici Hrvatskoj (kao i čitava javnost) su sukladno načelu transparentnosti, s danom 23.12.2021. službeno izviještene da u nastupajućoj 2022. godini nije predviđeno nikakvo mijenjanje postojećih pravila utvrđivanja cijena lijekova u Republici Hrvatskoj te su na taj način, u dobroj vjeri, mogle zaključiti  sve poslovne i financijske planove za poslovnu i kalendarsku 2022. godinu.\n\nObzirom na predmetni propust, počinjen stavljanjem u proceduru donošenja spornog Pravilnika, bez zakonske podloge, tj. nepostupanjem po izričitim zakonskim odredbama, nastala situacija iziskuje hitno povlačenje predmetnog Pravilnika iz procedure savjetovanja s javnošću i procedure njegova donošenja.\n\nNadalje smatramo, da u slučaju neke buduće potrebe za izmjenama i dopunama predmetnog Pravilnika, kao i ostalih zakonskih i podzakonskih akata koji se tiču politike lijekova, pri izradi Plana savjetovanja s javnošću, u rubrici (koloni) „METODE SAVJETOVANJA (JAVNA RASPRAVA, OKRUGLI STOL, RADNE SKUPINE i sl.)“ svakako treba minimalno naznačiti i primijeniti metodu „osnivanja radne skupine“ u koju trebaju biti uključeni predstavnici svih  dionika kreiranja politike i tržišta  lijekova u RH, uključujući i našu udrugu, a ne samo primijeniti metodu objave „internetskog savjetovanja“ (u tom slučaju bi to savjetovanje svakako trebalo trajati uobičajenih 30 dana, a ne samo 15 dana)."]
[20,"Mibe Pharmaceuticals","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA","Predlaganje promjena u Pravilniku koji je ključan za određivanje cijena lijekova na način na koji je zamišljen (po skraćenoj i hitnoj proceduri) nema nikakvo opravdanje osim što je jasan motiv da se počne primjenjivati od 1.2.2022., s početkom postupka godišnjeg izračuna. \nPropušteno je u prethodnu raspravu, prije same objave prijedloga, uključiti zainteresiranu javnost- sudionike sustava koji cijelo vrijeme i omogućavaju da sustav funkcionira te se time cijeli proces nepotrebno komplicira. Prekršeni su očigledno zakonski propisi koji reguliraju postupke donošenja ovakvih promjena (rokovi, uključivanje u plan zakonodavnih aktivnosti, uključivanje zainteresirane javnosti, rok za javnu raspravu, objava izvješća i dr.). \nUkoliko je  promjena ovog Pravilnika dio zdravstvene reforme, potrebno je sagledati sve posljedice koje će takve promjene imati na zdravstveni sustav - prvenstveno na kvalitetu i dostupnost liječenja. Promjene koje će imati samo jednokratne i kratkoročne pozitivne efekte (trenutno sniženje cijena određenih lijekova), a proizvesti dugoročno negativne efekte (nestašice, povlačenje lijekova s tržišta, interventni uvoz po višoj cijeni, otkazi, potpuno povlačenje proizvođača s tržišta Hrvatske), što je ovdje slučaj, ne mogu biti dio  reforme. \nSmatramo da nisu potrebne nikakve promjene u važećem Pravilniku, koji donosi svake godine  uštede zdravstvenom sustavu u smislu sniženja cijena lijekova, ali istodobno omogućava funkcioniranje cijelog sustava i široku dostupnost lijekova. U trenutku kada su sve gospodarske grane suočene s drastičnim povećanjem troškova i  svakodnevnim rastom cijena, od proizvođača lijekova očekuje se daljnje sniženje cijena i stavlja ih se u neodrživ položaj. \nIsto tako moramo biti svjesni da je veličina našeg tržišta svakako limitirajući faktor u postizanju \"apsolutno\" najniže moguće cijene lijeka (što je pokušano upravo uvođenjem Poljske kao referentne zemlje, a koja po puno faktora nije uopće usporediva s Hrvatskom) te da će puno veća tržišta biti uvijek u mogućnosti postići za određene lijekove niže cijene zbog puno viših količina. \nUkoliko se žele uvoditi promjene u trenutno važeći sustav određivanja cijena lijekova, a ponovno napominjemo kako smatramo da to nije potrebno,  cilj kojim se treba rukovoditi je održivost sustava na način da se minimalno zadrži već do sada postignuta kvaliteta (a bilo bi logično da želimo povećati kvalitetu) a nikako da se ona ugrožava. \nPolitika cijena lijekova je vrlo uređena i transparentna postojećim pravilnicima i sigurno nije jedino niti ključno područje koje treba ponovno revidirati i mijenjati kada se govori o reformi zdravstva i potrebnim uštedama."]
[21,"Jasminko Herceg","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA","Ovaj trenutni lanac opkrbe je desetljećima podešavan da funkcionira.\nParcijalnim zadiranjem bez konzultacija i cjelokupne analize svih sudionika sigurno će doći do poremećaja.\nSugestija je napraviti radnu skupinu za cjelovitu analizu i prijedlog reforme.\nProizvođači putem distribucijskih marži financiraju distribuciju, a također putem tih marži velikim dijelom financiraju ljekarničku mrežu koja se ne može samostalno pokrivati sa najnižoj osiguravateljskom maržomu EU (navesti onih 7 kn po receptu ili koliko već iznosi).\nAko dođe do značajnije erozije marži proizvođačima i veleprodajama lijekova posredno će se narušiti funkcioniranje javnog ljekarništva.\n Kako su i veleprodajama i maloprodaji (ljekarne) postavljeni visoki normativi poslovanja na osiguravatelju je da osigura i plati usluge koje se obavljaju i to na način da se uvede fiksni iznos veleprodajne marže koji bi pokrivao troškove distribucije koja više ne bi toliko ovisila o maržama dobivenim od proizvođača lijekova (i inovativnih i generičkih).\nTakođer osiguravatelj mora osigurati veća izdvajanja za uslugu obavljenu u primarnoj ljekarničkoj zdravstvenoj zaštiti također iz istih razloga.\nUkoliko se ne osiguraju sredstva za te dvije djelatnosti za očekivati je da će se mijanjanjem modela određivanja cijena lijekova i veleprodajnih marži sustav urušiti.\nVeleprodaje neće raditi distribuciju na kojoj bi gubile novac.\nLjekarne će se uslijed negativnog financijskog poslovanja početi zatvarati. Za očekivati je u prvom valu u manjim mjestima diljem RH gdje je ionako dostupnost primarne zdravtvene zaštite na nižoj razini od većih gradova.\n Trenutni pravilnik je definirao veleprodajne marže DO 8,5% i to u danas tako i funkcionira na tržišnom principu. Postoje marže u rasponu od 0% (?!) do 8,5% i one su predmet dogovora poslovnih partnera i predmet tržišne utakmice.\nSva postignuta marža ostaje u RH na način da se iz nje isplaćuju plaće, svi troškovi povezani sa kvalitetom i dostupnosti lijekova u ljekarnama i bolnicama.\nIz te marže se nude niže cijene na javnim natječajima bolnica i Min. Zdravstva te se tako ostvaruju uštede za zdravstveni sustav u tržišnoj utakmici.\nUkoliko se iz tih marži ostvari dobit, na tu istu se plaćaju i svi porezi i puni državni proračun. U slučaju da proizvođači tu maržu zadrže u inozemstvu proračun i sustav su u gubitku."]
[22,"Jasminko Herceg","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA","Proceduralne povrede\n1. Izmjene i dopune postojećeg Pravilnika temeljem Zakona o pravu na pristup informacijama članka 11., stavka 5 - moraju biti planirane i evidentirane u planu aktivnosti za predmetnu godinu. Plan zakonodavnih aktivnosti Ministarstva zdravstva za 2022. godinu je objavljen 23.12.2021., i u njemu nema Izmjena i dopuna ovoga  Pravilnika – protivno Zakonu o pravu na pristup informacijama. \n2. Nije provedeno prethodno savjetovanje sa zainteresiranom javnošću (procjena učinaka propisa što je uobičajena praksa prije donošenja, osobito ovako važnih propisa – predmetni Pravilnik je jedan od temeljnih akata kojim se uređuju ukupne politike lijekova u RH)  \n3. Skraćen je roka za e-savjetovanje s 30 na 15 dana - protivno Zakonu o pravu na pristup informacijama (samo u iznimnim situacijama)\n4. Intencija je stupanje Pravilnika na snagu 1.2. a objava izvješća (odgovora na komentare u e-savjetovanju) naknadno – izravno kršenje uputa Povjerenika za informiranje koji izričito kaže da skraćeno trajanje savjetovanja nije prihvatljivo ako se ono događa uslijed nekvalitetnog planiranja rada u tijelu te da bi izvješće moralo biti objavljeno u svakom slučaju prije upućivanja u daljnju procedure.\n5. Postojeći Pravilnik, iz 2019 godine, po kojem trenutno radimo i koji već donosi značajne uštede (oko 200 mio kn godišnje), donesen je transparentno, na temelju rada široke radne skupine u koju su bili uključeni svi zainteresirani dionici. U ovom slučaju nije bilo radne skupine, a Pravilnik ima utjecaj na sve segmente države i zdravstvenog sustava. \n\nSadržajno problematično\n1. Poljska kao referentna zemlja \n- Nema značajan broj lijekova za koje treba biti referentna \n- Ima sasvim drugi model politike lijekova (gotovo uopće nema inovativnih lijekova)\n- Veličina tržišta amortizira značajno niže cijene (40 vs 4 mio stanovnika) \n- Kao (takva) referentna dovodi do drastičnog snižavanja cijena lijekova na A listi i posljedično “gura” sve lijekove koje obuhvaća na B listu (prebacivanje doplate na pacijente) \n- Drastičan pad (preko 40%) najviših dozvoljenih cijena lijekova u RH će dovesti ne samo do prebacivanja nego i do povlačenja nekih lijekova s tržišta RH te brisanja po hitnom postupku s lista lijekova HZZO-a (budući su to javno objavljene cijene koje utječu na cijene lijekova i u drugim državama Europe i svijeta)  \n- zbog određivanja nižih cijena, proizvođači mogu donijeti odluku da se lijek, iako ima važeću dozvolu za stavljanje na tržište, uopće ne stavi na tržište Republike Hrvatske te na taj način pacijenti ostanu zakinuti za važne inovativne terapije \n- smanjiti će se broj i dostupnost kao i vrijeme dolaska novih lijekova u RH što će uzrokovati značajno nazadovanje zdravstvenog sustava u RH što nikome nije cilj \n\n2. Isključenja države koja ima 50% višu cijenu od cijene u jednoj usporednoj državi \n– dodatne “škare” - kod većine proizvođača dovodi do još većeg gubitka nego Poljska\nKumulativni efekt - minus oko 500-700 mio kn odmah proizvođačima generičkih lijekova. \n3. Promjena modela poslovanja veledrogerija \n- maksimum od 25 EUR veleprodajne marže - promjena je modela usluge. Navedeno je samo dio modela iz EU praksi jer je izostavljen fiksni iznos naplate usluge po kutijici lijeka, i kao takav bitno drugačiji u kalkulaciji ukupne cijene usluge \n\nKumulativni efekt – minus oko 150 mio kn, svim veledrogerijama, odnosno cjelokupna godišnja dobit svih veledrogerija u RH \n\n\n\nOčekivane posljedice:\n Prestanak proizvodnje radi neisplativosti dijela asortimana \n Prelijevanje negativnog efekta na izvozne rezultate RH industrije \n Smanjenje proizvodnog potencijala \n Smanjenje operacija I investicija u istraživanju i razvoju \n Nezadovoljstvo građana (doplate – najviše pogođeni lijekovi koji se najčešće propisuju – kardio i sl.) \n Nestašice I interventni uvoz \n Kratkoročna ušteda na budgetu za lijekove ubrzo će dovesti do povećanih izdataka u cijelom zdravstvenom sustavu zbog svih prethodno spomenutih utjecaja (porast interventnog uvoza lijekova koji su već sada na 200 mio kn; pad prihoda HALMEDA uslijed povlačenja dosjea, pad ukupnih državnih prihoda, pada ili stagnacije broja zaposlenih i gubljenja investicijskih zamaha jedne od strateških industrija\n Pravilnik remeti postojeće postupke nabave lijekova u bolnicama – mijenja uvjete poslovanja veledrogerija te je izvjesno da će dovesti do poremećaja opskrbe  \n Nedostupnost terapija i poremećaj u opskrbi – dodatan rizik u pandemiji za stanovništvo RH\n\nZaključak: \n1. Nestrateški i nikakav reformski potez - kratkoročna ušteda na jednoj strani, ubrzo će se vratiti kao trošak u višestruko većem iznosu zdravstvenom sustavu, izgubljene prihode državnog proračuna i nezadovoljstvo velikog broja građana. \n2. Očigledna je namjera donošenja akta bez sudjelovanja ikoga osim samog donositelja te neprihvaćanje ikakvih komentara tokom provođenja ovakvog savjetovanja.  \n3. Namjera donošenja Pravilnika bez konzultacija i u zadnji trenutak, objašnjava nedostatak političke hrabrosti da se adresiraju pravi problemi u zdravstvu, čak i u politici lijekova koji su najuređeniji sustav unutar zdravstva. \n4. Dva osnovna cilja EU farmaceutske strategije: dobrobit pacijenata i vraćanje proizvodnje lijekova u EU, Pravilnikom se potpuno degradiraju. Strategija Pravilnika je „jeftino nabavljati iz „Bangladeša““"]
[23,"Jasminko Herceg","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA","Vezano za Pravilnik o mjerilima za odredjivanje najvise dozvoljene cijene lijeka na veliko, slobodan sam dati komentar na isti:\n \nČlanak 4\nPredlažem da odredba o maksimalnih 8,5% marže ostane jer:\n- Osigurava tržišnu utakmicu\n- Nema porasta cijene lijekova koji su ispod 100 kuna (VPC ostaje prema izračunu ali marža će biti veća)\n- Dobavljači sami  određuju niže marže od onih koje propisuje pravilnik\n- Odredba o 25 eura  (oko 188 kuna) za sve lijekove skuplje od 2500 kuna – ozbiljno narušava dostupnost lijekova\n- Samo osiguranje je skuplje od 25 eura po kutiji lijeka \n- Troškovi transporta su veći – neki lijekovi se voze zasebno\n- Izvanredne i hitne dostave su upitne (bolnički asortiman)\n- Osiguranje zaliha koje su dovoljne za promptnu opskrbu\n- Zalihe će se preseliti u bolnice jer veledrogerija će naručiti lijek tek kada bolnica napravi narudžbenicu za isti\n- Vrijeme isporuke se s dva sata mijenja na 30 dana, u najboljem slučaju 15 dana\n \nŠto je s lijekovima koji zahtijevaju specifične načine distribucije\n- Kućno liječenje; hemofilija\n- Praćenje učinkovitosti terapije (hepatitis C)\n- Praćenje potrošnje i evidencija iste po pacijentu \n- Skupi lijekovi za ljekarne – posebno osiguranje …\n \n- Za lijekove hladnog lanca distribucije nije opravdana razlika u cijeni od 25 eura – neki lijekovi se distribuiraju na -20, -70, čak i -170 stupnjeva, te investicije u takav sustav transporta i njegovo održavanje iznose i do nekoliko desetaka tisuća eura\n- Određeni, posebice skupi lijekovi, zahtijevaju i tzv. reverznu logistiku – što znači povrat prazne ambalaže nakon utroška lijeka, njen prikup iz bolnice, vođenje detaljne evidencije o istoj, propisno zbrinjavanje prema naputcima proizvođača\n \nNikakvi pomaci u uštedama u potrošnji lijekova neće se dogoditi mijenjanjem veledrogerijske marže – veledrogerije su u nekoliko navrata predlagale promjenu distribucijskog modela određenih vrsta lijekova koji bi trebali prijeći sa skupog bolničkog kanala distribucije u javnoljekarnički kanal koji je jeftiniji, dostupniji i fleksibilniji\n \nPrijedlog je potpuno nelogičan i u pojedinim dijelovima zaista nema nikakvog smisla, a najvažnije od svega predloženo je izuzetno štetno za poslovanje veleprodaja a da pritom ne utječe ni najmanje na bilo kakvu uštedu u sustavu opskrbe lijekova, a istovremeno remeti poslovanje veledrogerija odnosno promet lijeka na veliko dovodi u područje netransparentnosti i nemogućnosti obavljanje osnovne djelatnosti veledrogerija čija će jedna od posljedica biti nestašica lijekova, smanjena dostupnost odnosno defekture lijekova na tržištu.\n \nAnalizom većine modela propisane veledrogerijske marže može se zaključiti uz izuzetno veliku vjerojatnost kako je predlagatelj vrlo mudro izostavio iz usporednog modela važan dio, a to je FIKSNI IZNOS po kutijici          RX lijeka. Dakle radi se o Slovenskom modelu, koji je polako ali sigurno već zastario ali ako kopirate nešto onda valjda kopirate cijeli model.\n \nVAŽNO – fiksni iznos po kutijici obračunava veledrogerija a plaća osiguravatelj.\nDa li je to namjerno ili slučajno izostavljeno ???\n \nModel u kojem su uračunate marže i maksimalni iznos ali je izostavljen fiksni iznos je model koji nije primjenjiv; pa jednostavno je izostavljen dio koji je osnova funkcioniranja modela; nejasno je na koji način se navedeno desilo jer je predloženi model u veleprodajama potpuno neprimjeren, a iz tog proizlazi da osobe koje su kopirale Slovenski model nisu ni u jednom obliku predloženi model pokušali primijeniti na hrvatske brojke….\nNaravno da je tako nešto skoro pa nemoguće jer nije bilo ni radne skupine, ni konzultacija, ni minimuma znanja i kompetencija da se tako nešto izračuna.\nRadi svega navedenog Nacrt prijedloga Pravilnika je u članku 4 neodrživ i neprimjenjiv te ako Pravilnik stupi na snagu kako je predloženo uvelike će nastati nestašice lijekova.\n \nPoljska kao odabrana usporedna država ne osigurava ni jedan pomak u sustavu određivanja kojih lijekove i po kojoj cijeni se nalaze na Listama HZZO-a\nSmatram kako Poljska nije usporediva i ne nijedan način ne može poboljšati farmaceutsko tržište, farmakoterapiju, dostupnost ili bilo koji drugi segment u poslovanju s lijekovima na tržištu RH koje je između ostalog najbolje regulirano i najkvalitetnije praćeno u cjelokupnom sustavu zdravstva u RH.\nPoljska zasigurno nije ni u jednom segmentu „bolja“ od tržišta RH i u uključivanju Poljske kao jedne od usporednih država vidim samo nazadovanje u za sada izuzetno transparentno organiziranom sustavu međunarodnog izračuna lijekova.\nSve navedenom prethodi činjenica da se 95% svih lijekova koje se nalaze na Listama HZZO-a NE PRODAJE po navedenim cijenama jer TRP koji provodi HZZO definira puno, signifikantno niže cijene.\nIz svega navedenog ne vidim nikakvog razloga za promjenu država, a ako predlagatelj na tome inzistira onda predlažem da se uzme država koja je usporediva s Hrvatskom na nekoliko različitih nivoa – na primjer Austrija/Slovenija."]
[24,"JAKOV JAKI RADOŠEVIĆ","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA","Molim da se prijedlog nacrta Pravilnik na temelju svga navedenog povuće iz procedure jer dobro postavljenu i transparentno reguliranu zakonsku osnovu razlike u cijeni \"do 8,5% marže, mijenja i dovodi u pitanja ali na naćin da ozbiljno narušava distribuciju, dovodi do sigurnih nestašica te smanjuje dostupnost terapije; pritom ni u jednom segmentu predloženih izmjena Pravilnik u članku 4. ne štedi novac obveznika, nema uštede za zdravstvo i ne osigurava kontinuitet u poslovanju veleprodaja."]
[25,"JAKOV JAKI RADOŠEVIĆ","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA","konačno i jedan financijski pogled kako trenutno funkcionira sustav marži u prodajnom segmentu poslovanja veledrogerija:\nTrenutni pravilnik je definirao veleprodajen marže DO 8,5% i to u danas tako i funkcionira na tržišnom principu. Postoje marže u rasponu od 0% (?!) do 8,5% i one su predmet dogovora poslovnih partnera i predmet tržišne utakmice.\nSva postignuta marža ostaje u RH na način da se iz nje isplaćuju plaće, svi troškovi povezani sa kvalitetom i dostupnosti lijekova u ljekarnama i bolnicama.\nIz te marže se nude niže cijene na javnim natječajima bolnica i Min. Zdravstva te se tkao ostvaruju uštede za zdravstveni sustav u tržišnoj utakmici.\nUkoliko se iz tih marži ostvari dobit, na tu istu se plaćaju i svi porezi i puni državni proračun. U slučaju da proizvođači tu maržu zadrže u inozemstvu proračun i sustav su u gubitku."]
[26,"JAKOV JAKI RADOŠEVIĆ","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA","Poljska kao odabrana usporedna država ne osigurava ni jedan pomak u sustavu određivanja kojih lijekove i po kojoj cijeni se nalaze na Listama HZZO-a\nSmatram kako Poljska nije usporediva i ne nijedan način ne može poboljšati farmaceutsko tržište, farmakoterapiju, dostupnost ili bilo koji drugi segment u poslovanju s lijekovima na tržištu RH koje je između ostalog najbolje regulirano i najkvalitetnije praćeno u cjelokupnom sustavu zdravstva u RH.\nPoljska zasigurno nije ni u jednom segmentu „bolja“ od tržišta RH i u uključivanju Poljske kao jedne od usporednih država vidim samo nazadovanje u za sada izuzetno transparentno organiziranom sustavu međunarodnog izračuna lijekova.\nSve navedenom prethodi činjenica da se 95% svih lijekova koje se nalaze na Listama HZZO-a NE PRODAJE po navedenim cijenama jer TRP koji provodi HZZO definira puno, signifikantno niže cijene.\nIz svega navedenog ne vidim nikakvog razloga za promjenu država, a ako predlagatelj na tome inzistira onda predlažem da se uzme država koja je usporediva s Hrvatskom na nekoliko različitih nivoa – na primjer Austrija."]
[27,"JAKOV JAKI RADOŠEVIĆ","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA","Postojeći Pravilnik koji je donesen 2019 godine i po kojem trenutno radimo donesen je na temelju rada radne skupine u čijem sastavu su bili svi dionici koji su zainteresirani i čije mišljenje i rad je utemeljeno na znanju i iskustvu svih sudionika radne skupine.  U ovom slučaju nije bilo radne skupine i prijedlog je napisan ne znamo od koga i s kojim namjerama, a isti je opasan jer će izazvati poremećaj u opskrbi i dostupnosti terapija za bolesnike, a isto je u situaciju pandemije izuzetno riskantno za stanovništvo RH.\n\nTakvu opasnost moramo istaknuti i obavijestiti javne medije kako bi široku javnost upozorili jer će posljedice biti dramatične.\n\nPrijedlog je potpuno nelogičan i u pojedinim dijelovima zaista nema nikakvog smisla, a najvažnije od svega predloženo je izuzetno štetno za poslovanje veleprodaja a da pritom ne utječe ni najmanje na bilo kakvu uštedu u sustavu opskrbe lijekova, a istovremeno remeti poslovanje veledrogerija odnosno promet lijeka na veliko dovodi u područje netransparentnosti i nemogućnosti obavljanje osnovne djelatnosti veledrogerija čija će jedna od posljedica biti nestašica lijekova, smanjena dostupnost odnosno defekture lijekova na tržištu."]
[28,"JAKOV JAKI RADOŠEVIĆ","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA","Planom savjetodavnih aktivnosti MZ nije predviđena izmjena postojećeg Pravilnika o izmjenama i dopunama Pravilnika o mjerilima za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i godišnjeg izračuna cijene lijeka.\nSukladno navedenom smatram kako za nju nema ni smisla poglavito u segmentu promjene članka 4 kojim se propisane veleprodajne razlike u cijeni odnosno visina veleprodajne marže.\nVisina marže ne ma nikakvu vezu s određivanjem cijene lijeka koja je propisana u drugom dijelu Pravilnika i kojem je propisan izračun cijene lijeka na veliku u sustavu usporednih cijena i država.\nSmatram kako je određivanje veleprodajne marže stvar pregovora i slobode tržišnog natjecanja, a evidentiranje iste u Pravilniku jedino i samo služi u postupcima arbitraže ili dokazivanja izračuna.\nTemeljem navedenom predlažem da se članak 4 ostavi kakav je bio i na postojećem Pravilniku.\nAko se i ide u izmjene i dopune postojećeg Pravilnika onda, temeljem Zakona o pravu na pristup informacijama članka 11.,  stavka 5.  takve izmjene i dopune moraju biti planirane i evidentirane u planu aktivnosti za predmetnu godinu što činjenično nije tako."]
[29,"JAKOV JAKI RADOŠEVIĆ","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA","U Pravilniku su ponovno zaboravljeni neregistrirani lijekovi, interventni unos ali i oni lijekovi koji su registrirani CP procedurom i čiji MAH je prisutan na teritoriju EU ali ga nema u RH i niti želi biti uključen u bilo kakvu nabavu ili prometovanje  lijekom u RH.\nMolim da se i za ove slučajeve, nema ih puno, predvidi izuzeće.\novakva odredba je izuzetno važna jer nam osigurava dostupnost takvih lijekova koji su u pravili izuzetno skupi i ulaze u kategoriju ili orphan lijekova ili u lijekove koji spašavaju život ili u terapiju koja predstavlja \"zadnju šansu bolesnika\" koju liječnik može predložiti..."]
[30,"JAKOV JAKI RADOŠEVIĆ","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA","Analizom većine modela propisane veledrogerijske marže može se zaključiti uz izuzetno veliku vjerojatnost kako je predlagatelj vrlo mudro izostavio iz usporednog modela važan dio, a to je FIKSNI IZNOS po kutijici  RX lijeka. Dakle radi se o Slovenskom modelu, koji je polako ali sigurno već zastario ali ako kopirate nešto onda valjda kopirate cijeli model.\nModel u kojem su uračunate marže i maksimalni iznos ali je izostavljen fiksni iznos je model koji nije primjenjiv; pa jednostavno je izostavljen dio koji je osnova funkcioniranja modela; nejasno je na koji način se navedeno desilo jer je predloženi model u veleprodajama potpuno neprimjeren, a iz tog proizlazi da osobe koje su kopirale Slovenski model nisu ni u jednom obliku predloženi model pokušali primijeniti na hrvatske brojke….\nNaravno da je tako nešto skoro pa nemoguće jer nije bilo ni radne skupine, ni konzultacija, ni minimuma znanja i kompetencija da se tako nešto izračuna.\nRadi svega navedenog Nacrt prijedloga Pravilnika je u članku 4 neodrživ i neprimjenjiv te ako Pravilnik stupi na snagu kako je predloženo uvelike će nastati nestašice lijekova."]
[31,"JAKOV JAKI RADOŠEVIĆ","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA","Što je s lijekovima koji zahtijevaju specifične načine distribucije\n- Kućno liječenje; hemofilija\n- Praćenje učinkovitosti terapije (hepatitis C)\n- Praćenje potrošnje i evidencija iste po pacijentu \n- Skupi lijekovi za ljekarne – posebno osiguranje …\n\n- Za lijekove hladnog lanca distribucije nije opravdana razlika u cijeni od 25 eura – neki lijekovi se distribuiraju na -20, -70, čak i -170 stupnjeva, te investicije u takav sustav transporta i njegovo održavanje iznose i do nekoliko desetaka tisuća eura\n- Određeni, posebice skupi lijekovi, zahtijevaju i tzv. reverznu logistiku – što znači povrat prazne ambalaže nakon utroška lijeka, njen prikup iz bolnice, vođenje detaljne evidencije o istoj, propisno zbrinjavanje prema naputcima proizvođača\n- Nikakvi pomaci u uštedama u potrošnji lijekova neće se dogoditi mijenjanjem veledrogerijske marže – veledrogerije su u nekoliko navrata predlagale promjenu distribucijskog modela određenih vrsta lijekova koji bi trebali prijeći sa skupog bolničkog kanala distribucije u javnoljekarnički kanal koji je jeftiniji, dostupniji i fleksibilniji"]
[32,"JAKOV JAKI RADOŠEVIĆ","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA","Ostavljajući postojeću odredbu omogućava se pristup tržišne utakmice i pregovaranja o uvjetima nabave što smatram poslovno i tržišno opravdanim.\nU tim postupcima proizvođač odnosno dobavljač osigurava razliku u cijeni ovisno o cijeni lijeka, ukupnom prometu u godini dana, odgodi plaćanja i kanalu prodaje jer sve to je različito.\nZa svaki lijek mora se osigurati dostupnost u svakom trenutku ali i dovoljna fleksibilnost u zalihama koje su u RH kako bi svaki bolesnik kroz zdravstveni sustav dobio u pravo vrijeme i u dovoljnim količinama određeni lijek.\n\nRazlika u cijeni nije samo određena marža na ulaznom dokumentu nego i cijeli niz parametara i troškove.\nPravilnikom je definiran maksimalni iznos, a sve ostalo je stvar pregovora ali i situacije naplate, potrošnje, izračuna cijena i svega što je ili propisano Pravilnikom ili situacijom u određenom vremenu u zdravstvenom sustavu RH."]
[33,"JAKOV JAKI RADOŠEVIĆ","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA","Članak 4\nPredlažem da odredba o maksimalnih 8,5% marže ostane jer:\n- Osigurava tržišnu utakmicu\n- Nema porasta cijene lijekova koji su ispod 100 kuna (VPC ostaje prema izračunu ali marža će biti veća)\n- Dobavljači sami  određuju niže marže od onih koje propisuje pravilnik\n- Odredba o 25 eura  (oko 188 kuna) za sve lijekove skuplje od 2500 kuna – ozbiljno narušava dostupnost lijekova\n- Samo osiguranje je skuplje od 25 eura po kutiji lijeka \n- Troškovi transporta su veći – neki lijekovi se voze zasebno\n- Izvanredne i hitne dostave su upitne (bolnički asortiman)\n- Osiguranje zaliha koje su dovoljne za promptnu opskrbu\n- Zalihe će se preseliti u bolnice jer veledrogerija će naručiti lijek tek kada bolnica napravi narudžbenicu za isti\n- Vrijeme isporuke se s dva sata mijenja na 30 dana, u najboljem slučaju 15 dana\n\nOvakav pristup (MARŽA DO 25 EURA ZA SVE LIJEKOVE SKUPLJE OD 2500 KUNA) dovodi do toga da veledrogerija neće moći raditi na način kao do sada. Znači nema zalihe kod sebe nego kod dobavljača, lijek se naručuje tek kada bolnica ili ljekarna naruči, a kako više-manje svi dobavljači isporučuju lijekove jednom ili najviše dva puta mjesečno to znači da ćemo rok dostave za sve lijekove iznad 2500 kuna pomaknut s „promptnog“ na 15 do 30 dana.\nRješenje je da se zalihe osiguraju kod maloprodajnih kupaca, vanjskih ili bolničkih ljekarni koje onda na svojim zalihama moraju osigurati barem 30 dana zaliha. U protivnom dolazi do nestašica i ugrožavanja zdravlja bolesnika kao i do narušavanja opskrbe."]
[34,"Američka gospodarska komora u Hrvatskoj","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 1.","Predviđene promjene izračuna cijena lijekova uzrokovat će neodrživo poslovanje i opskrbu tržišta u RH i nemogućnost njihove pravovremene isporuke bolnicama i ljekarnama uslijed smanjenja zaliha i produljenja vremena isporuke lijekova. \nPredlažemo da se predmetni članak 4. postojećeg Pravilnika ne mijenja tj. da se zadrži postojeća odredba o vrijednosti veleprodajne marže i drugih zavisnih troškova najviše do 8,5%."]
[35,"Takeda Pharmaceuticals d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 1.","Stava smo da se  u predmetnom članku 4 postojećeg Pravilnika treba zadržati postojeća odredba o vrijednosti veleprodajne marže i drugih zavisnih troškova najviše do 8,5%.\n\nPromjene predložene u nacrtu novog Pravilnika  uzrokovat ce poremećaje u poslovanju veledrogerija i posljedično nas proizvođača lijekova a uzevši u obzir i kašnjenja u plaćanju i velikih dugova bolnica i ljekarni opskrba tržišta u RH time se dovodi pod veliki upitnik!"]
[36,"Medical Intertrade d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 1.","KOMENTAR NA ČLANAK 1. PRAVILNIKA, KOJIM SE MIJENJA ČLANAK 4 PRIJAŠNJEG PRAVILNIKA\n\nEU Direktiva 89/105/EEZ o transparentnosti mjera kojima se uređuje određivanje cijena lijekova za humanu upotrebu i njihovo uključivanje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja (dalje: Direktiva) ima za cilj balansirani pristup određivanju cijena, a kojim omogućava tržišno natjecanje svih sudionika na tržištu uz poticanje istraživanja i razvoja te daljnje inovacije, ali i dostupnosti potrebnih lijekova.\n \na) U preambuli Direktive navode se razlozi donošenja iste, a između ostalih razlog tome je i “ bu-dući da, osim toga, ove mjere moraju biti namijenjene povećanju učinkovitosti proizvodnje lije-kova i poticanju istraživanja i razvoja novih lijekova, o kojima konačno ovisi očuvanje visoke razi-ne javnog zdravstva u Zajednici“\n\nNetransparentno i nejasno određivanje cijene na veliko će značajno cjenovno utjecati ne samo na proizvođače i odluke o proizvodnji, već i na sve sudionike u lancu prodaje, sa posljedično negativnim posljedicama na pacijente u smislu dostupnosti lijekova i nestašice.  Zajedno sa dodatno postavljanim ograničenjem u odnosu na lijekove koji većinom spadaju u kategoriju posebno skupih lijekova (iznad 2500 kn), dovodi se u pitanje ostvarivanje ciljeva spomenute Direktive predloženom izmjenom članka 4.  Pravilnika 33/19.\n\nb) U preambuli Direktive navode se kao razlog donošenja i „ budući da je glavni cilj ovih mjera promicanje javnog zdravstva osiguranjem raspoloživosti odgovarajuće opskrbe lijekovima po um-jerenim cijenama“\n\nPitanje je na koji način se prijedlogom Pravilnika ispunjava navedena svrha Direktive, obzirom da se utjecajem na već određenu maksimalnu veledrogerijsku maržu ne smanjuje cijena lijeka koju plaća HZZO. Veledrogerijske marže se u dosadašnjem sustavu nominalno smanjuju svakim novim sniženjem veleprodajnih cijena na temelju godišnjeg izračuna cijena lijekova. \n\nc) Prijedlog izmjena članka 4. Pravilnika 33/19 navodi:\n„Sastavni dio cijene lijeka na veliko je vrijednost veleprodajne marže i drugih zavisnih troškova….“\nObzirom na razradu cjenovnih skupina evidentno je da „drugi zavisni troškovi“ nisu procijenjeni, a mogli su biti da je savjetovanje proceduralno bilo napravljeno u skladu s propisima, te u skladu sa praksom konzultiranja kroz radne skupine, sa svima na koje se ovakve značajne i ključne izmjene odnose.\nNaime, cjenovne skupine, i predložena razrada, ne uzimaju u obzir realnost „drugih zavisnih troškova“ koje veledrogerije imaju radi zahtjeva i potreba usklađenosti sa standardima i pravilima dobre distributerske prakse (GDP). Primjerice, zadnji opsežan zahtjev je bila primjena EU Direktive o krivotvorenim lijekovima i uvođenje serijalizacije lijekova, a novi propisi i zahtjevi se donose doslovno svakodnevno.  \nTakođer, cjenovne skupine, a posebno fiksna veledrogerijska marža od 25€ za lijekove čija je veleprodajna cijena veća od 2500kn ne pokrivaju, u najmanju ruku, ni trošak osiguranja ni hladnog pogona veledrogerija. Dodatno, trenutačno se susrećemo sa značajnim povećanjem cijena energenata i inflatornim posljedicama. \nSamim time se bitno ugrožava dostupnost skupih lijekova, a pogotovo su upitne izvanredne ili hitne dostave, dostave lijekova u temperaturnom režimu od 2-8C, suhom ledu, dostave na otoke ili distancirana područja. \nU tijeku je natječaj Ministarstva zdravstva za objedinjenu nabavu lijekova na koji se veledrogerije javljaju temeljem postojećeg Pravilnika i uvjeta poslovanja. Nacrt prijedloga Pravilnika značajno mijenja uvjete poslovanja što će sigurno dovesti do poremećaja opskrbe lijekova koje trenutno nudimo na predmetnom natječaju. \nSve zajedno u ovakvom obliku dovest će do nestašica lijekova i dramatičnog ugrožavanja adekvatne razine zdravstvene zaštite hrvatskog stanovništva u jeku pandemije. Problemi koje ovakav Pravilnik može uzrokovati u stvarnosti daleko će nadići, u najnegativnijem smislu, sve razloge zbog kojeg je 1988. godine donesena prethodno spomenuta Direktiva, i ne samo ugroziti RH kao članicu EU i obveznicu unošenja Direktive u svoj sustav, nego ugroziti naš zdravstveni sustav, gospodarstvo i poduzetništvo te zaposlenost, a ponajviše pacijente.\n\nS obzirom na sve navedeno, zahtijevamo hitno povlačenje Pravilnika iz procedure te ponavljanje postupka uz prethodno adekvatno i konstruktivno savjetovanje sa svim sudionicima u lancu opskrbom tržišta lijekovima."]
[37,"Belupo d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 1.","Ovim prijedlogom se u čl. 4. mijenja visina veleprodajne marže na način da se marža povećava za najjeftinije lijekove a smanjuje za najskuplje. \nJasno je kako takva promjena veleprodajne marže neće utjecati na smanjenje cijena na Listi lijekova, pa samim time benefit neće imati zdravstveni proračun RH, a dodatno su takvom promjenom i generički proizvođači kao sudionici na tržištu dovedeni u neravnopravnu i nepoštenu tržišnu utakmicu.\nIsto tako, obzirom na fiksne troškove poslovanja (a zbog inflacije ubuduće još i bitno povećane troškove), ali i rokove naplate potraživanja u ljekarničkom i bolničkom kanalu - još manje sredstava će teći od ljekarni prema veledrogerijama te od veledrogerija prema proizvođačima. Rezultat će biti: \n• još nelikvidniji sustav nego što je danas; \n• smanjenje prihoda onih sudionika u sustavu koji zapošljavaju i ulažu u poslovanje u RH, čime pune državni proračun, dok će se u isto vrijeme nepotrebno povećati prihodi kompanija koje uvoze skupe lijekove i zbog kojih kontinuirano nastaju ogromni problemi u financiranju lijekova\n• nepošteno tržišno natjecanje iz razloga što su prijedlogom Pravilnika predviđeni različiti i neravnopravni uvjeti za proizvođače generičkih lijekova koji po svojoj prirodi proizvode i prodaju generičke paralele originalnih i skupih lijekova i posljedično se njihovi lijekovi nalaze u nižim cjenovnim razredima te podliježu obvezi plaćanja viših marži no što je to ovim prijedlogom predviđeno za skupe lijekove"]
[38,"VELIMIR ŠIMIČEVIĆ","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 1.","Predviđene promjene izračuna veleprodajnih marži uzrokovati će neodrživo poslovanje i opskrbu tržišta u RH zbog kašnjenja u plaćanju i velikih dugova bolnica i ljekarni prema veledrogerijama i posljedično proizvođačima lijekova; smanjenje marži dovesti će do nestašica lijekova i nemogućnosti njihove pravovremene isporuke bolnicama i ljekarnama uslijed smanjenja zaliha i produljenja vremena isporuke lijekova.\nSmatram da se članak 4. postojećeg Pravilnika ne treba mijenjati tj. da se zadrži postojeća odredba o vrijednosti veleprodajne marže i drugih zavisnih troškova najviše do 8,5%."]
[39,"Fresenius Kabi d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 1.","Promjenom veleprodajne marže neće se postići nikakav pozitivan efekt već će se samo u još težu situaciju dovesti veledrogerije koje su podnijele težak teret u financiranju sustava. Ograničavanje veleprodajne marže koja je sastavni dio cijene lijeka ne pridonosi nikakvoj uštedi na cijeni lijekova i  zdravstveni sustav taj efekt neće ni osjetiti. Sukladno navedenom, da bi se izbjegle kobne posljedice, predlažemo da se članak postojećeg Pravilnika ne mijenja."]
[40,"KRKA-FARMA d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 1.","Promjena visine marži koja se povećava za najjeftinije lijekove, a smanjuje za najskuplje. Predloženim uvođenjem više razreda marži, veliko opterećenje prenosi se na generičke proizvođače lijekova, odnosno na najjeftinije lijekove. Navedene promjene mogu dovesti do otežanog poslovanja i opskrbe tržišta lijekovima. Visina marže ne utječe na sam izračun najviše dozvoljene cijene prema Pravilniku. Međutim, izostavlja se uvođenje fiksnog iznosa po kutiji lijeka, što je praksa u većini EU zemalja (Njemačka, Belgija, Slovenija).\nMišljenja smo da nije potrebno mijenjati članak."]
[41,"Sandoz d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 1.","Vezano uz uvođenje više razreda marži zaključujemo da se ovdje neopravdano i nerazmjerno više opterećuju generički proizvođači lijekova jer su njihovi lijekovi najjeftiniji. Skupljim lijekovima su određene niže marže, što ide na ruku skupim inovativnim lijekovima."]
[42,"Merck Sharp & Dohme d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 1.","Predviđene promjene izračuna veleprodajnih marži uzrokovati će neodrživo poslovanje i opskrbu tržišta u RH zbog kašnjenja u plaćanju i velikih dugova bolnica i ljekarni prema veledrogerijama i posljedično proizvođačima lijekova; smanjenje marži dovesti će do nestašica lijekova i nemogućnosti njihove pravovremene isporuke bolnicama i ljekarnama uslijed smanjenja zaliha i produljenja vremena isporuke lijekova. \nPredlažemo da se predmetni članak 4. postojećeg Pravilnika ne mijenja tj. da se zadrži postojeća odredba o vrijednosti veleprodajne marže i drugih zavisnih troškova najviše do 8,5%."]
[43,"Oktal Pharma d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 1.","Izmjena članka 4. st. 2. važećeg Pravilnika kojim je pri izračunu cijena lijekova na veliko kao sastavni dio cijene lijeka definira maksimalna veleprodajna marža i drugi zavisni troškovi u visini od x% nije dobro definirana jer ukoliko se definira gornja granica tako bi trebala biti definirana i donja granica odnosno i minimalni iznos veleprodajne marže, bilo u relativnom ili apsolutnom iznosu. U suprotnom se može tumačiti da se veleprodajna marža i zavisni troškovi mogu biti definirati na bilo kojoj razini većoj od 0%.\nDefiniranje veleprodajne marže na fiksni iznos od 25€ po originalnom pakiranju za sve lijekove čija je vrijednost veća od 2.500 kn po pakiranju, također nije adekvatno analizirana kako bi se nedvojbeno moglo pokazati da uz navedeni iznos fiksne marže veledrogerije može pokriti sve troškove iz poslovanja a vezano za distribuciju takvog lijeka. U svom poslovanju veledrogerije moraju pokrivati troškove koji proizlaze iz zakonodavnih okvira RH i vezano za održavanje svih dozvola i standarda neophodnih za ovlašteno distribuiranje lijekova i medicinskih proizvoda. Navedeni standardi su sve zahtjevniji te se konstantno uvode i nove obveze u sustavima kvalitete veledrogerija a koji posljedično generiraju i dodatne troškove uz već postojeće koji dovoljno opterećuje troškove poslovanja.\nIsto tako, za distribuciju lijekova zahtjevnijeg načina isporuke, posebno „hladnog lanca“ (temperaturni režimi do2 -8 C, do -20C, do - 85C, i čak do -170C) potrebno je osigurati opremu za sigurnu distribuciju takvih lijekova - hladnjaci za čuvanje, transportna vozila koja moraju biti propisno opremljena, transportna ambalaža koja osigurava da je lijek u cjelokupnom lancu distribucije uvijek bio u za njega propisanom temperaturnom režimu. Osim troškova same opreme tu su i troškovi redovnog održavanja i provjere navedene opreme. Definiranjem veleprodajne marže za visokovrijedne proizvode na fiksni iznos od 25€ postaje upitno da li će distributer moći takve investicije i troškove „financirati“ i osigurati sigurnu distribuciju.\nNadalje, osim svih gore navedenih troškova, iz ostvarene marže veledrogerije moraju osigurati cjelokupan proces, kako samo skladištenje robe tako i osiguranje robe u transportu. Smanjenjem iznosa ostvarenih marži, distributer će i za taj u potpunosti opravdan i neophodan trošak osiguranja imati manje iznose pa u konačnici distribucija takvih lijekova može postati upitno isplativa i u konačnici ugrožena. \nU poslovanju veledrogerija značajan udio u ukupnim troškovima poslovanja  imaju troškovi energenata, a svjedoci smo da ti troškovi kontinuirano rastu. Utjecaj smanjenja ostvarenih marži koje će se evidentno dogoditi kao posljedica primjene prijedloga pravilnika uz povećanje troškova poslovanja rezultirati će ugrožavanjem pozitivnog poslovanja veledrogerija. Ne manje bitno, zbog plaćanja obveza u lancu opskrbe a koji su daleko van okvira definiranih Zakonom o financijskom poslovanju, veledrogerije imaju i troškove financiranja kredita zbog tih produženih rokova plaćanja."]
[44,"Inovativna farmaceutska inicijativa","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 1.","Predviđene promjene izračuna veleprodajnih marži uzrokovat će neodrživo poslovanje i opskrbu tržišta u RH zbog kašnjenja u plaćanju i velikih dugova bolnica i ljekarni prema veledrogerijama i posljedično proizvođačima lijekova; smanjenje marži dovest će do nestašica lijekova i nemogućnosti njihove pravovremene isporuke bolnicama i ljekarnama uslijed smanjenja zaliha i produljenja vremena isporuke lijekova. \nPredlažemo da se predmetni članak 4. postojećeg Pravilnika ne mijenja tj. da se zadrži postojeća odredba o vrijednosti veleprodajne marže i drugih zavisnih troškova najviše do 8,5%."]
[45,"PHOENIX Farmacija d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 1.","Ovdje predloženom izmjenom članka 4. Pravilnika uvodi se promjena modela izračuna veleprodajne cijene na način da se osim marže vezane uz cijenu lijeka izražene u postotku na proizvođačku cijenu, uvodi i maksimalni iznos po kutijici lijeka. \nNavedena promjena preuzeta je samo djelomično iz EU praksi i kao takva bitno ugrožava dio lanca opskrbe lijekovima – veledrogerijsku djelatnost. Naime, praksa većine europskih zemalja koja u kalkulaciji veleprodajne cijene ima definiran maksimum marže po kutijici lijeka, u isto vrijeme nužno definira i fiksni iznos naplate veledrogerijske usluge po kutijici lijeka.\n\nDakle, uvođenje maksimuma po kutiji lijeka nužno mora značiti i uvođenje fiksnog iznosa po kutiji lijeka za one koji su najjeftiniji, kako bi se osigurala održivost veledrogerijske industrije što potvrđuju europske prakse.\n\nSlijedom navedenog tražimo uključivanje veledrogerija u radnu skupinu koja će sa ostalim dionicima radne skupine sagledati europske prakse I odabrati/definirati model izračuna veleprodajne cijene održiv za Hrvatsku. \nKao članovi GIRP EU udruženja veledrogerija, možemo dostaviti materijale/izvore koji opisuju europske prakse, a također se uključiti I u rad radne skupine."]
[46,"Američka gospodarska komora u Hrvatskoj","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 2.","Promjena referentnih zemalja na način uvođenja Poljske kao primarne referentne zemlje, uz pomicanje Italije iz primarnih u sekundarne referentne zemlje te izbacivanje Francuske – narušava sustav uspostave usporednih najviših cijena lijekova s obzirom da je sustav određivanja cijena u Poljskoj značajno drugačiji i manje transparentan i predvidljiv nego u Hrvatskoj te time nije niti usporediv u smislu najvećih cijena. \n\nZa razliku od Hrvatske te niza drugih EU zemalja, u Poljskoj nema određivanja najviše veleprodajne cijene lijeka prije puštanja istog u promet. Samo za lijekove koji su uvršteni u listu državnog zdravstvenog osiguranja, država je dionik procesa u smislu određivanja cijene te se cijena određuje temeljem niza parametara i predstavlja cijenu koju plaća osiguravatelj (“reimbursement” cijena), za sve ostale lijekove veleprodajna cijena se određuje slobodno. \n\nHrvatski mehanizam referenciranja cijena je dobar, stabilan i transparentan, polučuje rezultate te su vidljivi pozitivni pomaci, za razliku od sustava koji postoji u Poljskoj koji ne počiva na međunarodnom referenciranju i nije transparentan i napredan kao hrvatski.\n\nSlijedom navedenog, AmCham predlaže da  se predmetni članak 7. postojećeg Pravilnika ne mijenja, tj. da se ne mijenja trenutno važeći mehanizam i usporedne države za određivanje usporedne cijene lijeka na veliko."]
[47,"VELIMIR ŠIMIČEVIĆ","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 2.","Trenutni pravilnik u postupku godišnjeg izračuna cijena inovativnih lijekova , uz cijenu inovativnog lijeka, uzima u obzir, i cijene generičkih i biosličnih lijekova u referentnim državama što, samo po sebi, predstavlja miješanje kruške/jabuke. Ovaj Pravilnik služi određivanju NAJVIŠE dozvoljene cijene, a u realnosti i primjeni, nakon daljnih „škara referiranja“ cijena je uglavnom znatno (višestruko) niža. Shodno tome smatram da se članak 6 postojećeg Pravilnika treba mijenjati na način da se u članku 6. stavku 2. iza riječi: „farmaceutskog oblika“ dodaju riječi: \"pakiranja te rezultate nekliničkih i kliničkih ispitivanja\"."]
[48,"Belupo d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 2.","Nejasno je zašto se u stavcima 5. i 6. uvodi preračunavanje u kune, budući se sustav priprema za uvođenje EUR-a, te će se do kraja godine Pravilnik opet morati mijenjati radi zamjene kune eurom. Ista primjedba odnosi se i na članak 4. Pravilnika."]
[49,"KRKA-FARMA d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 2.","Predlažemo da se u postojeći Pravilnik doda kategorija malih, srednjih i velikih pakiranja. Neprihvatljivo je da se pakiranja od primjerice jedne ampule uspoređuju s pakiranjem od trideset ampula."]
[50,"DOMINIK TOMISLAV VLADIĆ","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 3.","Prijedlog treba povući ili smanjiti marže jer usporedba sa zemljama koje su u platnom razredu puno više od nas nema smisla. Zemlje koje su uređene si tako nešto mogu priuštiti. Kod nas je prisutan problem dostupnosti osnovnih usluga u zdravstvu."]
[51,"Takeda Pharmaceuticals d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 3.","Predlažemo da se predmetni članak 7. postojećeg  Pravilnika ne mijenja, te da se ne mijenja trenutno važeći mehanizam i usporedne države za određivanje cijene lijeka na veliko.\n\nSustavi u Poljskoj i Hrvatskoj nisu usporedivi, pogotovo ne u smislu veličine tržišta te načina određivanja cijena.\nUvođenje Poljske kao referentne države te uvođenje mehanizma računanja gdje se uzimaju samo dvije najniže cijene (izuzimanjem cijene koja je 50% viša) gura nas prema neodrživom dnu ljestvice u cjenovnom smislu, što će za mnoge kompanije značiti i neodrživo poslovanje te rezultirati značajnim smanjenjem dostupnosti lijekova bolesnicima."]
[52,"PLIVA Hrvatska d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 3.","Komentar uz stavak 4. članka 7.: Nastavno na raniji komentar vezan uz stavak 1., u st. 4. se navodi poveznica za spomenuti izvor podataka o cijenama koje ne predstavljaju najviše veleprodajne cijene lijekova na poljskom tržištu kao rezultat eksternog referiranja cijena lijekova iz definiranih referentnih zemalja nego su ovo sve aktualne tržišne cijene koje osiguravatelj pregovara s pojedinim nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te je kao takav neprihvatljiv."]
[53,"PLIVA Hrvatska d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 3.","Promjena referentnih zemalja na način uvođenja Poljske kao primarne referentne zemlje, uz pomicanje Italije iz primarnih u sekundarne referentne zemlje te izbacivanje Francuske – narušava sustav uspostave usporednih najviših cijena lijekova obzirom da je sustav određivanja cijena u Poljskoj značajno drugačiji nego u Hrvatskoj te time nije niti usporediv u smislu najvećih cijena. Za razliku od Hrvatske te niza drugih EU zemalja, u Poljskoj nema određivanja najviše veleprodajne cijene lijeka prije puštanja istog u promet. Samo za lijekove koji su uvršteni u listu državnog zdravstvenog osiguranja, država je dionik procesa u smislu određivanja cijene te se cijena određuje temeljem niza parametara i predstavlja cijenu koju plaća osiguravatelj (“reimbursement” cijena), za sve ostale lijekove veleprodajna cijena se određuje slobodno. Na ovaj način, uzimanje Poljske kao referentne zemlje za izračun najviših veleprodajnih cijena lijekova u Hrvatskoj predstavlja miješanje različitih nivoa cijena (najviša vs. “reimbursement” cijena) te je kao takvo neprihvatljivo i netočno."]
[54,"Belupo d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 3.","Ovim prijedlogom se u čl. 7. umjesto Francuske uvodi Poljska, te se Italija s prvog pomiče na četvrto mjesto, što je nesumnjivo novi značajan udar na generičku industriju (uglavnom domaća proizvodnja) dok se time opet jako malo utječe na cijene skupih uvoznih lijekova budući, se isti znatno kasnije uvode na tržište u Poljskoj nego u Francuskoj. To znači kako Poljska neće biti uključena u izračun maksimalne cijene za skupe lijekove,  a koji su glavni problem neracionalne potrošnje lijekova i generator svih dugova u financiranju lijekova u RH, već će to opet biti Italija ili Španjolska – pa se za skupe lijekove pri izračunu ovim Pravilnikom ništa ne mijenja.\nPonovo treba naglasiti kako je izračun najviše dozvoljene cijene uvijek (ne samo u RH) samo orijentacijska faza za konačne cijene lijekova. Predložena promjena država ne donosi nikakvu korist s pozicije Ministarstva ili HZZO-a jer niti malo ne utječe na racionalizaciju troškova, a opet samo radi spornu preraspodjelu prihoda s jeftinih domaćih generika na skupe uvozne lijekova, te je i ova promjena pravilnika štetna za financijsku održivost zdravstvenog sustava. \nU odnosu na Poljsku ne postoji usporedivost cjenovnog sustava, što po EURIPID smjernicama isključuje Poljsku kao usporednu državu za RH. Naime, u Hrvatskoj postoji sustav maksimalne cijene koji u Poljskoj nije primijenjen, već se u Poljskoj radi o cijenama zdravstvenog osiguranja. Posljedično, na ovaj način u izračun maksimalne cijene u Hrvatskoj ne ulazi, kao parametar, maksimalna dozvoljena cijena lijeka u Poljskoj, nego cijena lijeka u Poljskoj koju plaća fond, što nisu usporedive kategorije. I Direktiva 89/105/EEC u pogledu transparentnosti mjera kojima se reguliraju cijene lijekova propisuje da takve mjere moraju biti objektivne, provjerljive i usmjerene na promicanje efikasnosti u proizvodnji lijekova te stoga Poljska uopće ne bi smjela biti uključena kao referentna država za izračun maksimalne cijene lijeka. Istodobno, uklonjena je Francuska u kojoj je primijenjen sustav maksimalnih cijena, isto kao i u RH.\nTakođer, način poslovanja na hrvatskom tržištu nije usporediv s poslovanjem na deset puta većem poljskom tržištu od 38 milijuna stanovnika, osobito u pogledu opskrbe generičkim lijekovima.\nZapravo, ovim promjenama usporednih država opet se „udara“ jedino na cijene generičkih lijekova (domaćih proizvođača), od kojih su mnogi lijekovi već na rubu održivosti proizvodnje, dok će se proces enormnog povećanja troškova za skupe bolničke lijekove samo ubrzavati, što je upravo suprotno načelima propisanima Direktivom 89/105/EEC. Generička industrija (domaći proizvođači) lijekova godinama snižavaju cijene i upravo je taj proces omogućio značajne uštede zdravstvenom sustavu, ali je zbog nedosljednosti u primjeni načela farmakoekonomike u segmentu skupih lijekova taj učinak poništen, čak i nadmašen te se u konačnici umjesto ušteda troškovi zdravstvenog sustava rapidno povećavaju. \nU odnosu na stavak 4. ovog članka vrlo je komplicirano dobiti podatke o cijenama lijekova u Poljskoj i što je izuzetno bitno – radi se o cijenama koje pokriva zdravstveno osiguranje u Poljskoj, a ne o njihovim najvišim dozvoljenim cijenama, a to uopće nisu usporedive kategorije. Zašto se izuzima država (Francuska) u kojoj su objavljene cijene na veliko – isto kao i u Hrvatskoj, te je preračun cijena vrlo jednostavan, a uvodi se država kojoj je preračun cijena vrlo netransparentan i manjkav u pogledu nedostatka cijena brojnih skupih lijekova.\nU Poljskoj nema cijena za puno proizvoda na listi osiguravatelja jer se skupe lijekove uvodi kasno, tek pred istek patentne zaštite, tako da u navedenom izvoru podataka te cijene ne postoje. Time ova promjena pravilnika uopće ne utječe na sniženje cijena onih lijekova koji u Hrvatskoj predstavljaju najznačajniji troškovni problem."]
[55,"Zagrebačko dijabetičko društvo","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 3.","Za razliku od male Hrvatske (manje od 4 miliona stanovnika), Poljska je iznimno mnogoljudna zemlja sa skoro 40 miliona stanovnika. Rezultat tolikih razlika su i niže cijene lijekova u Poljskoj. Usprkos većem broju stanovnika, Poljska je poznata po tome da mnogi lijekovi Ipak  tamo nisu dostupni preko zdravstvenog osiguranja! Drugim riječima, nerealno niske referentne cijene su rezultirale da Poljsko stanovništvo nema pristup brojim kvalitetnim lijekovima.\nStoga se kao Zagrebačko dijabetičko društvo snažno protivimo prijedlogu da Poljska postane jedna od referentnih zemalja za lijekove jer će to rezultirati puno većom nedostupnošću lijekova za građane RH. Kada tome dodamo činjenicu da Poljaka ima 40 miliona, a Hrvata samo 4 miliona – ne postoji nikakav utemeljen razlog za ove promjene te usporedbu Poljske i Hrvatske."]
[56,"PharmaS d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 3.","(1) Usporedne države za određivanje usporedne cijene lijeka na veliko (u daljnjem tekstu: usporedne države) su Italija, Slovenija, Češka, Španjolska i Francuska.\n(6)  Izvor podataka o cijenama lijekova u Francuskoj je elektroničko izdanje publikacije »Vidal Expert«."]
[57,"PharmaS d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 3.","Predlagatelj predlaže izmjenu usporednih država za određivanje usporedne cijene lijeka na veliko na način da se Francuska zamjenjuje s Poljskom. Navedeni prijedlog nije prihvatljiv!\nNaime, predložena usporedna država Poljska ne poznaje sustav odobrenih najviših dozvoljenih cijena na veliko (a što je upravo predmet ovog Pravilnika), pa samim time ne može biti relevantna usporedna država. \nTakođer, predloženi izvor podataka o cijenama lijekova u Poljskoj odnosi se na cijene lijekova koje se nalaze na listama lijekova u Poljskoj čiji trošak snosi osiguravatelj, a ne na najviše dozvoljene cijene. Naglašavamo da je pozivanje na ovaj izvor cijena u ovom Pravilniku potpuno pogrešan s obzirom da se cijene lijekova na listama lijekova HZZO-a određuju drugim podzakonskim aktom (Pravilnikom o mjerilima za stavljanje lijekova na listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje kao i načinu utvrđivanja cijena lijekova koje će plaćati Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje te načinu izvještavanja o njima, NN33/19). Temeljem činjenice da postoje dva različita Pravilnika (najviše dozvoljene cijene i cijene na listama lijekova HZZO-a), želimo istaknuti da su konačne cijene na listama lijekova HZZO-a (dakle, one koje stvarno snosi zdravstveni sustav RH) značajno niže od cijena koje se određuju ovim Pravilnikom."]
[58,"VELIMIR ŠIMIČEVIĆ","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 3.","Smatram da se predmetni članak 7. postojećeg Pravilnika  ne smije mijenja, tj. da se  ne mijenja trenutno važeći mehanizam i usporedne države za određivanje usporedne cijene lijeka na veliko.\nIshitrena promjena bez analize utjecaja i posljedica iste na zdravstveni sustav u RH te bez suradnje sa svim zainteresiranim dionicima, dovesti će do nedostupnosti brojnih lijekova bolesnicima u RH, prestanka mogućnosti primjene dosadašnje terapije u liječenju bolesnika te znatnim povećanjem rizika od promjene terapije iz nemedicinskih razloga sa svim negativnim aspektima tih promjena u vidu značajnog pogoršanja ishoda liječenja za bolesnike, a time i povećanja troškova u sustavu. Uslijed ovakvog načina određivanja cijena lijekova u RH smanjiti će se broj i dostupnost kao i vrijeme dolaska inovativnih lijekova u RH, što će uzrokovati značajno nazadovanje zdravstvenog sustava u RH.\nUsporedne države u važećem Pravilniku dobro su balansirane po izvorima cijena i učinkovitosti korekcije cijena. Poljska ima veliko kašnjenje u dostupnosti novih inovativnih lijekova i posljedično je jedna od država s najlošijim ishodima liječenja u EU, pa stoga smatramo da ne bi trebala biti korištena kao usporedna država."]
[59,"Alkaloid d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 3.","Ovim člankom se uvodi Poljska kao jedna od usporednih država, ali istovremeno se ne poštuje načelo 'usporedivosti' države sa RH. Za razliku od Hrvatske Poljska ne koristi sustav najvećih dopuštenih cijena, već je to isključivo sustav refundiranih cijena. Također, Poljska nema veliki broj lijekova, što bi značilo da se tamo vodi restriktivna politika, smanjena je atraktivnost tržišta i samim time manja su ulaganja. To bi uzrokovalo nazadovanje zdravstvenog sustava, a smatramo da trebamo održati barem postojeći sustav, a po mogućnosti i napredovati.  Uz to jako niske cijene će prebaciti teret svih smanjenja cijena na manji broj proizvoda i posljedično dovesti do toga da većina proizvoda postane neprofitabilna i neodrživa. \nZbog toga će doći do povlačenja proizvoda s tržišta i posljedičnog interventnog uvoza po puno višim cijenama.\nBudući da je Hrvatska referentna zemlja za veliki broj drugih zemalja, mogu se očekivati trenutna brisanja s Liste lijekova HZZO-a kako se ne bi ugrozile opskrbe i ostalih tržišta.\nPredlažemo da se predmetni članak 7. postojećeg Pravilnika ne mijenja, tj. da se ne mijenja trenutno važeći mehanizam i usporedne države za određivanje usporedne cijene lijeka na veliko."]
[60,"Fresenius Kabi d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 3.","Uključivanje Poljske umjesto Italije će dovesti do povlačenja brojnih lijekova iz RH. Tržište Poljske je 10 puta veće od tržišta RH po broju stanovnika pa možda neke kompanije i mogu na toliki broj stanovnika spustiti cijenu na signifikantno niže razinu nego u drugim državama. Izvor podataka iz Poljske je vezan za tzv. reimbursed cijenu dok se ovim Pravilnikom definira najviša dozvoljena cijena, sukladno tome ne uspoređujemo iste podatke. Poljska ima vrlo mali broj lijekova na svojim listama baš zbog niskih cijena pa možemo očekivati da neki proizvodi koji i danas imaju višu cijenu u RH neće biti ugroženi dok će teret biti upravo na onima koji i ne generiraju veliki trošak u zdravstvenom sustavu RH."]
[61,"KRKA-FARMA d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 3.","Prilikom odlučivanja o referentnim zemljama, potrebno je uzeti u obzir usporedivost cjenovnog sustava. Poljska kao prijedlog jedne od prve tri referentne države, nema sustav najviše dozvoljenih cijena. Ovim Pravilnikom određuju se najviše dozvoljene cijene lijeka, dok usporedna cijena iz Poljske predstavlja cijenu lijeka s liste lijekova. Takva cijena u RH definirana je Pravilnikom o mjerilima za stavljanje lijekova na listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje kao i načinu utvrđivanja cijena lijekova koje će plaćati Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje te načinu izvještavanja o njima. Uvođenje Poljske kao usporedne države, isključivanje Francuske te promjena redoslijeda usporednih država dovode do značajnih promjena u izračunu najviše dozvoljene cijene lijeka. U uvedenoj Poljskoj cijene generičkih lijekova značajno su niže od cijena u ostalim referentnim državama, a na listi je zastupljen manji broj skupih inovativnih lijekova. Predložene cijene iz Poljske, dodatno će sniziti već ionako dovoljno niske cijene, te je moguće da će rezultirati povlačenjem lijekova s tržišta RH. Također, zbog veličine tržišta, Poljska kao referentna zemlja nije usporediva s Hrvatskom. Slijedom navedenog, smatramo da Poljska nije prihvatljiva kao usporedna država."]
[62,"Jadran Galenski Laboratorij d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 3.","Uvođenje Poljske kao usporedne države prvog kruga izračuna je u proturječnosti sa temeljnim načelom pozivanja na „usporedivi cjenovni sustav“ ERP-a i nije u skladu sa Direktivom 89/105/EEC jer ne predstavlja objektivni kriterij za određivanje cijene.\n\nU EURIPID Guidance Document on External Reference Pricing (ERP) , uspostavljene su smjernice za ERP, posebno za odabir usporednih zemalja. Među njima je izričito naznačeno:\nUsporedivost cjenovnog sustava: Prilikom odlučivanja o referentnim zemljama, potrebno je procijeniti usporedivost cjenovnog sustava. Npr. Države bez regulative o veleprodajnim naknadama se često fokusiraju na države sa sličnom regulativom. (stranica 8, točka 1)\nUkratko, kad se jedna država poziva na sustav druge države, mora se raditi o jednakim sustavima, u suprotnome se radi o nevažećem kriteriju.\n\nHrvatski sustav i poljski cjenovni sustav nisu jednaki  jer hrvatski sustav za razliku od poljskog sadrži i određenu najvišu dozvoljenu cijenu lijeka na veliko (tzv. maksimalnu cijenu) izračunatu od strane HALMED-a. Poljska kao usporedno tržište nema sustav maksimalnih cijena te se cijene lijekova koji se ne nalaze na listi lijekova slobodno formiraju. Time se sudionike u trgovini lijekova na hrvatskom tržištu dovodi u nepovoljan položaj jer se njihova cijena određuje temeljem sustava koji nije primjenjiv u Hrvatskoj.\n\nDirektiva Vijeća 89/105/EEC propisuje da odluke o cijenama moraju biti donesene na “objektivnim kriterijima koji se mogu provjeriti”. S obzirom da hrvatski i poljski cjenovni sustav nisu jednaki, Poljska nije usporedivo tržište i ne predstavlja „objektivni kriterij koji se može provjeriti“ u skladu sa Direktivom 89/105/EEC.\n\nPrimjena ove odredbe u Hrvatskoj, kojom se u odnosu na aktualni Pravilnik uvodi Poljska kao usporedna država, a isključuje Francuska, te se mijenja poredak usporednih država za izračun - Italija se prebacuje s prvog na četvrto mjesto, za posljedicu će imati drastično sniženje cijena generičkih lijekova. Na listi lijekova u Poljskoj nema puno skupih, inovativnih lijekova, a cijene generičkih lijekova su znatno niže u odnosu na cijene u ostalim usporednim državama, zbog toga primjena ove odredbe predstavlja značajan udar na generičku industriju (uglavnom je to domaća proizvodnja). Istovremeno, ovom se odredbom jako malo utječe na cijene skupih uvoznih lijekova budući se isti znatno kasnije uvode u Poljskoj nego u Francuskoj, a upravo su ti lijekovi glavni razlog povećanja potrošnje za lijekove i generator problema u financiranju lijekova u RH. \n\nUvođenju Poljske kao usporedne države prvog kruga izračuna dodatno će sniziti niske cijene generičkih lijekova na tržištu RH (mnogi su lijekovi već sada cjenovno na rubu održivosti proizvodnje). Proteklih godina upravo je generička industrija lijekova (domaći proizvođači) jedina spuštala cijene. Taj proces je omogućio značajne uštede, međutim, istovremeno su enormno porasli troškovi za lijekove u bolnicama, gdje se ne koriste značajno jeftinije terapijske alternative. Ova promjena Pravilnika, osim štete za generičku (domaću) industriju, neće donijeti benefite u smislu racionalizacije uporabe lijekova i zaustavljanja rasta troškova skupih lijekova.\n\nOsim toga, uvođenje Poljske kao nove usporedne države i to sa reimbursment cijenama, negativno će se odraziti na dostupnost lijekova na tržištu, jer će neki lijekovi  s neisplativo niskim cijenama biti povućeni s tržišta. Podsjećamo, da je jedan od razloga zašto je izračun maksimalne cijene Pravilnikom iz 2019. preseljen na HALMED  bio razdavajanje ovog procesa od formiranja cijena na listama lijekova i upravo kroz ostavljanje nešto većeg nivoa maksimalnih cijena namjera je bila omogućiti dostupnost većeg broja lijekova na tržištu RH, koji nužno ne trebaju niti biti na Listi lijekova i na teret HZZO-a."]
[63,"Sandoz d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 3.","Poljska, kao usporedna država prvog kruga izračuna prosječne usporedne cijene lijeka na veliko, nije prihvatljiva niti adekvatna iz razloga što se ovim Pravilnikom određuju najviše dozvoljene cijene lijeka (max. prices) dok usporedna cijena iz Poljske predstavlja cijenu lijeka s liste lijekova osiguravatelja (reimbursed price), a takva cijena u RH je definirana drugim pravnim propisom (Pravilnikom o mjerilima za stavljanje lijekova na listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje kao i načinu utvrđivanja cijena lijekova koje će plaćati Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje te načinu izvještavanja o njima). Poljska kao usporedno tržište nema sustav najviših cijena te se cijene lijekova koji se ne nalaze na listi lijekova slobodno formiraju. Potrebno je ostaviti dosadašnje usporedne države.\nGenerička industrija počiva na niskim cijenama i velikim volumenima i nije uopće moguće uspoređivati Hrvatsku koja ima 3,8 milijuna stanovnika i Poljsku s 38 milijuna stanovnika – iste, niske cijene na 10 puta manji volumen će generičkoj farmaceutskoj industriji nanijeti nepopravljivu materijalnu štetu koja će dovesti u pitanje opstojnost lokalnog poslovanja i opskrbe tržišta RH lijekovima.\nMnogo molekula koje su standardno prisutne u RH nisu prisutne u Poljskoj upravo zbog financijske neodrživosti s kojom se proizvođači suočavaju (npr. (zolpidem, moksonidin, rabeprazol, furosemid, bisoprolol u svim dozama prijeko potrebnim za liječenje kardioloških bolesnika), čime je dugoročno ugrožena dostupnost lijekova pacijenatima.\nHrvatski mehanizam referenciranja cijena je dobar, stabilan i transparentan, polučuje rezultate te su vidljivi pozitivni pomaci, za razliku od sustava koji postoji u Poljskoj koji ne počiva na međunarodnom referenciranju i nije transparentan i napredan kao hrvatski.\nDodatno, smatramo kako ovaj prijedlog pravilnika, koji ima za cilj samo cjenovnu utrku do dna, nije u skladu s Rezolucijom Europskog parlamenta od 24. studenoga 2021. o farmaceutskoj strategiji za Europu, koja izričito predviđa i prepoznaje ''ključnu ulogu generičkih i biosličnih lijekova u znatno rastućem pravednom pristupu pacijenata i održivosti zdravstvenih sustava''. Rezolucija  prepoznaje ''da mnoge inovacije u farmaceutskoj industriji zapravo ne nude revolucionarna poboljšanja za pacijente, ..... već nude samo manja poboljšanja uz znatno veće troškove''.  Temeljem navedenog, Europski parlament naglašava da: \"generički i bioslični lijekovi povećavaju pristup pacijenata djelotvornim i sigurnim mogućnostima liječenja, povećavaju tržišno natjecanje, daju mogućnost dostupnog i cjenovno pristupačnog liječenja i uvelike doprinose proračunskoj održivosti zdravstvenih sustava uštedama troškova uz održavanje visoke kvalitete zdravstvene skrbi“. Bioslični i generički lijekovi se u zemljama EU smatraju glavnim polugama za financijsku održivost zdravstvenih sustava, dok se u Hrvatskoj na žalost ne koristi dovoljno njihov potencijal i ne uvažavaju se prijedlozi industije koji bi mogli donijeti bitno veće uštede za sustav uz dugoročnu održivost i osiguranje dostupnosti lijekova."]
[64,"Merck Sharp & Dohme d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 3.","Predlažemo da se predmetni članak 7. postojećeg Pravilnika  ne mijenja, tj. da se  ne mijenja trenutno važeći mehanizam i usporedne države za određivanje usporedne cijene lijeka na veliko.\nIshitrena promjena bez analize utjecaja i posljedica iste na zdravstveni sustav u RH te bez suradnje sa svim zainteresiranim dionicima, dovesti će do nedostupnosti brojnih lijekova bolesnicima u RH, prestanka mogućnosti primjene dosadašnje terapije u liječenju bolesnika te znatnim povećanjem rizika od promjene terapije iz nemedicinskih razloga sa svim negativnim aspektima tih promjena u vidu značajnog pogoršanja ishoda liječenja za bolesnike, a time i povećanja troškova u sustavu. Uslijed ovakvog načina određivanja cijena lijekova u RH smanjiti će se broj i dostupnost kao i vrijeme dolaska inovativnih lijekova u RH, što će uzrokovati značajno nazadovanje zdravstvenog sustava u RH.\nUsporedne države u važećem Pravilniku dobro su balansirane po izvorima cijena i učinkovitosti korekcije cijena. Poljska ima veliko kašnjenje u dostupnosti novih inovativnih lijekova i posljedično je jedna od država s najlošijim ishodima liječenja u EU, pa stoga smatramo da ne bi trebala biti korištena kao usporedna država."]
[65,"Oktal Pharma d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 3.","Vezano za definiranje nove države kao referentne zemlje (Poljska), smatramo da je bilo neophodno informirati sve dionike na čije poslovanje, direktno ili indirektno, ovaj Pravilnik i konkretan članak može imati utjecaj. Za veledrogerije, svaka promjena cijena po kojima će se trgovati na tržištu RH ima za posljedicu i promjenu u maržama koje veledrogerije u apsolutnim iznosima ostvaruju u svom procesu distribucije. Ukoliko promjene u referentnim državama uzrokuju generalno smanjenje cijena, time će se smanjiti i marže koje veledrogerija ostvaruje i može negativno utjecati na poslovanje veledrogerije."]
[66,"odvjetnik Luka Jelčić","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 3.","U predloženom tekstu Nacrta Pravilnika unesena je Poljska kao usporedna država.\n\nDirektiva Vijeća 89/105/EEC propisuje da odluke o cijenama moraju biti donesene na “objektivnim kriterijima koji se mogu provjeriti”. Slijedom istoga, nije primijenjen „objektivni kriterij koji se može provjeriti“ u skladu sa Direktivom 89/105/EEC, jer Poljska nije usporedivo tržište te je uzimanje predmetne cijene diskriminatorno prema sudionicima na Hrvatskom tržištu.\n\nAnalizom dostupnih lijekova u Poljskoj zaključili smo da se znatan broj proizvoda ne može pronaći u Poljskom izvoru, a što se može pripisati restriktivnoj politici koja doprinosi smanjenog atraktivnosti tržišta i samim time motivaciji proizvođača da donesu nove, inovativne molekule pacijentima. S druge strane, ekstremno niske cijene prebaciti će cjelokupan teret ušteda na manji broj proizvoda čime će neke proizvode srušiti ispod razine održivosti. Ovakav diskriminatoran postupak rezultirati će povlačenjem dijela lijekova s tržišta čime se otvara potreba za uvozom neregistriranog lijeka koji su uvijek skuplji za zdravstveni sustav.\n\nU uvodnom dijelu Direktive 89/105/EEC su navedeni sljedeći ciljevi:\n\n\"budući da su države članice donijele mjere ekonomske prirode o stavljanju u promet lijekova, kako bi nadzirale troškove javnog zdravstva za ove proizvode; budući da ove mjere uključuju neposredan i posredan nadzor cijena lijekova kao posljedicu neadekvatnog ili nepostojećeg tržišnog natjecanja na tržištu lijekova i ograničenja u izboru proizvoda obuhvaćenih nacionalnim sustavima zdravstvenog osiguranja;\n\nbudući da je glavni cilj ovih mjera promicanje javnog zdravstva osiguranjem raspoloživosti odgovarajuće opskrbe lijekovima po umjerenim cijenama; budući da, osim toga, ove mjere moraju biti namijenjene povećanju učinkovitosti proizvodnje lijekova i poticanju istraživanja i razvoja novih lijekova, o kojima konačno ovisi očuvanje visoke razine javnog zdravstva u Zajednici;\n\nbudući da razlike između ovih mjera mogu spriječiti ili poremetiti trgovinu medicinskim proizvodima unutar Zajednice i ovime neposredno utjecati na djelovanje zajedničkoga tržišta medicinskih proizvoda;\"\n\nSlijedom istoga umjerene cijene, poticanje inovacija, istraživanja i razvoja su temeljne postavke Direktive 89/105/EEC, a predmetna predložena odredba je jednostrani mehanizam koji ima za isključivu svrhu sniziti cijenu lijeka, bez uzimanja u obzira dalekosežnih negativnih posljedica za:\n\n i) pacijente – građane Republike Hrvatske i njihov pristup lijekovima;\n ii) konkurentnost farmaceutskih društava sa sjedištem u Republici Hrvatskoj na jedinstvenom tržištu Europske Unije; \n iii) posljedica za trgovinu lijekovima na tržištu Republike Hrvatske i Europske Unije.\n\nDonošenjem ovakve odredbe koja može imati posljedice i na pad cijena lijekova u drugim zemljama EU, te povlačenje istih iz navedenih zemalja dovodi Hrvatsku u nezavidnu poziciju s obzirom da skladu sa odredbom čl. 288. Ugovora o funkcioniranju Europske Unije direktive su obvezujuće u pogledu rezultata koji je potrebno postići. U slučaju da država ne uskladi svoje zakonodavstvo sa pravom Europske unije, moguće je pokretanje postupka od strane Europske Komisije.\n\nPredlaže se da se briše Poljska kao usporedna zemlja u čl. 7. st. 1. Predloženog Nacrta, i da se umjesto stavi druga usporedna koja koristi isti sustav cijena kao Hrvatska. Posljedično se predlaže da se i briše čl. 7. st. 4. sa izvorom podataka za Poljsku i predloženi čl. 10. st. 1. sa Poljskom."]
[67,"odvjetnik Luka Jelčić","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 3.","U predloženom tekstu Nacrta Pravilnika unesena je Poljska kao usporedna država.\n\nU EURIPID Guidance Document on External Reference Pricing (ERP) od 31.07.2018. godine (Habl, Schneider, Nemeth, Šebesta) je naznačeno da postoje dva puta koji se mogu odabrati prilikom odabira sustava usporedne zemlje: 1) sa većim brojem država, i 2) sa manjim brojem država. Kad se uzima manji broj država (Hrvatski model): „Nasuprot tome, drugi pristup može zahtijevati manje administrativnog osoblja, ali ga treba pažljivo razmotriti i prilagoditi dizajnu ERP-a specifičnom za zemlju kako bi se u potpunosti materijalizirao potencijal ERP-a, i da ne proizvodi iskrivljene i potencijalno štetne rezultate koji bi mogli ometati pristup lijekovima.“ (stranica 8, 3. pasus).\n\nSlijedom istoga, kada se uzima manji broj država, koji put je odabrala Hrvatska, nužno je da se pažljivo odabere usporedna država koja je pažljivo odabrana i usporediva sa sustavom Hrvatske, upravo zbog većeg utjecaja te jedne usporedne države na konačnu cijenu.\n\nRazvidno proizlazi da je ključno da se odabere država sa jednakim sustavom određivanja cijena.\n\nZaključno, Poljska ne može biti referentna zemlja niti su njihove cijene lijekove objektivne jer ne primjenjuju sustav „najviših cijena lijekova“, već se cijena lijeka određuje u drukčijem sustavu – primjenom različitih kriterija.\n\nSam naslov na web stranici o objavi cijena na koju upućuje Nacrt Pravilnika jasno govori da se radi o „sprawie wykazu refundowanych leków“ odnosno „na popisu lijekova koji se refundiraju“ – potpuno drukčija osnova određivanje cijene, neprimjenjiv na hrvatski model.\n\nCilj ERPa nije isključivo snižavanje cijena, već postizanje balansiranog pristupa određivanjem relevantnih cijena koje omogućavaju tržišno natjecanje svih sudionika na tržištu, ali i stvaranje preduvjeta da pacijenti, hrvatski građani imaju pristup potrebnim lijekovima te stvaranja poticaja za daljnje inovacije.\n\nPredlaže se da se briše Poljska kao usporedna zemlja u čl. 7. st. 1. Predloženog Nacrta, i da se umjesto stavi druga usporedna koja koristi isti sustav cijena kao Hrvatska. Posljedično se predlaže da se i briše čl. 7. st. 4. sa izvorom podataka za Poljsku i predloženi čl. 10. st. 1. sa Poljskom."]
[68,"odvjetnik Luka Jelčić","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 3.","U predloženom tekstu Nacrta Pravilnika unesena je Poljska kao usporedna država.\n\nU EURIPID Guidance Document on External Reference Pricing (ERP) od 31.07.2018. godine (Habl, Schneider, Nemeth, Šebesta), uspostavljena su načela za ERP, posebno za odabir usporednih zemalja. Ovaj dokument, koji je financiran od strane EU – Health Programme jasno ukazuje na principe koji se moraju primijeniti prilikom odabira kriterija i državu u ERP sustavu.\n\nMeđu njima je izričito naznačeno:\n\n„Usporedivost cjenovnog sustava: Prilikom odlučivanja o referentnim zemljama, potrebno je procijeniti usporedivost cjenovnog sustava. Npr. Države bez regulative o veleprodajnim naknadama se često fokusiraju na države sa sličnom regulativom.“ (stranica 8, točka 1)\n\nUkratko, kad se jedna država poziva na sustav druge države, mora se raditi o jednakim sustavima, u suprotnome se radi o nevažećem kriteriju.\n\nHrvatski sustav i Poljski sustav nisu jednaki, jer hrvatski sustav sadrži i određenu najvišu cijenu lijeka od strane HALMEDa – o čemu je riječ u ovom Pravilniku, koji sustav ne postoji u Poljskoj. Time se dovodi sudionike u trgovini lijekova na hrvatskom tržištu u nepovoljan i diskriminatoran položaj jer se njihova cijena određuje temeljem sustava koji nije primjenjiv u Hrvatskoj.\n\nU skladu sa odredbom članka 188.a Zakona o lijekovima, HALMED temeljem zahtjeva nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet određuje najvišu dozvoljenu cijenu lijeka. Činjenica da je HALMED odredio najvišu dozvoljenu cijenu lijeka, ne mora značiti da će HZZO platiti nadoknadu za taj lijek u tom iznosu. \n\nTakav sustav ne postoji u Poljskoj. Naime, u skladu sa Poljskim Zakonom o naknadama za lijekove, hranu namijenjenu za posebne prehrambene svrhe i medicinske proizvode od 12.05.2011. godine (u primjeni od 2012. godine), cijenu lijeka određuje podnositelj prijave sa posebnim odjelom Ministarstva Zdravlja Poljske. Prilikom prijave cijene lijeka, prijavitelj mora dostaviti 3 analize: 1) klinička efektivnost; 2) ekonomska analiza; 3) analiza utjecaja na sustav zdravlja. Iz navedenoga je jasno da je riječ o cijeni koju pokriva osiguravatelj, a ne o najvišoj cijeni što je predmet Nacrta Pravilnika.\n\nDakle, u Poljskoj se cijena odnosi na iznos koji je njihov Nacionalni zdravstveni Fond (Narodowy Fundusz Zdrowia) spreman nadoknaditi za lijek – to nije najviša cijena za lijek.\n\nCilj ERPa nije isključivo snižavanje cijena, već postizanje balansiranog pristupa određivanjem relevantnih cijena koje omogućavaju tržišno natjecanje svih sudionika na tržištu, ali i stvaranje preduvjeta da pacijenti, hrvatski građani imaju pristup potrebnim lijekovima te stvaranja poticaja za daljnje inovacije.\n\nPredlaže se da se briše Poljska kao usporedna zemlja u čl. 7. st. 1. Predloženog Nacrta, i da se umjesto stavi druga usporedna koja koristi isti sustav cijena kao Hrvatska. Posljedično se predlaže da se i briše čl. 7. st. 4. sa izvorom podataka za Poljsku i predloženi čl. 10. st. 1. sa Poljskom."]
[69,"Mibe Pharmaceuticals","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 3.","Uvođenje Poljske kao referentne zemlje sa predloženim izvorom podataka - radi se o reimbursement cijenama (troškovi koji se refundiraju od strane države), a u ovom Pravilniku se računaju najviše dozvoljene cijene - to nije usporedivo. Postupak izračuna najviše dozvoljenih cijena odvojen je od postupka određivanja cijena na listi lijekova upravo iz razloga da se ne miješaju te dvije kategorije cijena i da se omogući dostupnost različitih lijekova na tržištu pri čemu proizvođač ima mogućnost stavljanja lijeka na tržište (a time pacijent dostupnost) i u slučaju kada ne može prihvatiti cijenu na listi. Uvođenje u izračun najviše dozvoljene cijene ovakvog izvora kakav je predložen za Poljsku nije prihvatljivo. Također Poljska kao referentna zemlja nije usporediva sa Hrvatskom zbog veličine tržišta (10 puta veće tržište), ali i same politike vezane za lijekove (formiranje maksimalnih cijena, uvođenje novih lijekova itd.). Uzimanje reimbursement cijena s tržišta Poljske u izračun najviše dozvoljene cijene u Hrvatskoj snižava tu najvišu cijenu, dok istovremeno u Poljskoj proizvođači mogu formirati (ukoliko ne apliciraju za listu) slobodno cijenu lijeka. Vidljivo je da se primjenjuju parcijalno točno izabrani kriteriji za pojedinu situaciju koja vodi ka maksimalnom sniženju cijena pri izračunu za Hrvatsku a uopće se ne sagledava usporedna situacija u potpunosti. Ukoliko se razumije i pravilno gleda naš sustav u kojemu je razdvojen izračun najviše dozvoljene cijene i cijene na listama lijekova, jasno je da nivo najviše dozvoljene cijene (koja se računa temeljem ovog Pravilnika) ne utječe na troškove i moguće uštede, ali bitno utječe na dostupnost lijekova na tržištu.\nSmatramo da nema potrebe za promjenama u odnosu na sada važeće usporedne zemlje pri izračunu najviše dozvoljene cijene."]
[70,"Inovativna farmaceutska inicijativa","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 3.","Predlažemo da se predmetni članak 7. postojećeg Pravilnika  ne mijenja, tj. da se ne mijenja trenutno važeći mehanizam i usporedne države za određivanje usporedne cijene lijeka na veliko.\nIshitrena promjena bez analize utjecaja i posljedica iste na zdravstveni sustav u RH te bez suradnje sa svim zainteresiranim dionicima, dovesti će do nedostupnosti brojnih lijekova bolesnicima u RH, prestanka mogućnosti primjene dosadašnje terapije u liječenju bolesnika te znatnim povećanjem rizika od promjene terapije iz nemedicinskih razloga sa svim negativnim aspektima tih promjena u vidu značajnog pogoršanja ishoda liječenja za bolesnike, a time i povećanja troškova u sustavu. Uslijed ovakvog načina određivanja cijena lijekova u RH smanjiti će se broj i dostupnost kao i vrijeme dolaska inovativnih lijekova u RH, što će uzrokovati značajno nazadovanje zdravstvenog sustava u RH.\nUsporedne države u važećem Pravilniku dobro su balansirane po izvorima cijena i učinkovitosti korekcije cijena. Poljska ima veliko kašnjenje u dostupnosti novih inovativnih lijekova i posljedično je jedna od država s najlošijim ishodima liječenja u EU, pa stoga smatramo da ne bi trebala biti korištena kao usporedna država."]
[71,"Američka gospodarska komora u Hrvatskoj","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 4. ","Uvođenje dodatnih kriterija u izračun najviše dozvoljene cijene lijeka bez analize utjecaja i posljedica iste na zdravstveni sustav u RH te bez suradnje sa svim zainteresiranim dionicima dovest će do nedostupnosti brojnih lijekova bolesnicima u RH, prestanka mogućnosti primjene dosadašnje terapije u liječenju bolesnika te znatnog povećanja rizika od promjene terapije iz nemedicinskih razloga sa svim negativnim aspektima tih promjena u vidu značajnog pogoršanja ishoda liječenja za bolesnike, a time i povećanja troškova u sustavu. Uslijed ovakvog načina određivanja cijena lijekova u RH smanjit će se broj i dostupnost, kao i vrijeme dolaska inovativnih lijekova u RH, što će uzrokovati značajno nazadovanje zdravstvenog sustava u Republici Hrvatskoj. Isto tako, dovest će u pitanje profitabilnost i opstojnost proizvođača na hrvatskom tržištu. Procjena je da bi sniženje cijena dovelo do značajnog smanjenja ukupnog bruto prometa godišnje, što može rezultirati povlačenjem lijekova s tržišta zbog financijske neisplativosti te rezanja broja zaposlenika u lokalnim kompanijama koje se bave prodajom i proizvodnjom generičkih lijekova. \n\nAmCham predlaže da se predmetni članak 10. postojećeg Pravilnika ne mijenja, tj. da se zadrže trenutno važeće odredbe za izračun prosječne usporedne cijene lijeka na veliko."]
[72,"Takeda Pharmaceuticals d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 4. ","Predlažemo da se predmetni članak 10. postojećeg Pravilnika ne mijenja, tj. da se zadrže trenutno važeće odredbe za izračun prosječne usporedne cijene lijeka na veliko. \nTrenutni pravilnik u postupku godišnjeg izračuna cijena lijekova već uzima u obzir i cijene generičkih i biosličnih lijekova u referentnim državama što, samo po sebi,  već dovodi do značajno nižih javno objavljenih cijena u RH i ušteda za zdravstveni sustav. \nUvođenje dodatnih kriterija u izračun najviše dozvoljene cijene lijeka bez analize utjecaja i posljedica iste na zdravstveni sustav u RH te bez suradnje sa svim zainteresiranim dionicima dovesti će do nedostupnosti brojnih lijekova bolesnicima u RH, prestanka mogućnosti primjene dosadašnje terapije u liječenju bolesnika te znatnim povećanjem rizika od promjene terapije iz nemedicinskih razloga sa svim negativnim aspektima tih promjena u vidu značajnog pogoršanja ishoda liječenja za bolesnike, a time i povećanja troškova u sustavu. \nUslijed ovakvog načina određivanja cijena lijekova u RH smanjiti će se broj i dostupnost, kao i vrijeme dolaska inovativnih lijekova u RH,  što će uzrokovati značajno nazadovanje zdravstvenog sustava u RH."]
[73,"PLIVA Hrvatska d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 4. ","Komentar uz predloženi stavak 9. izmijenjenog članka 10.: Stavkom 9. uvodi se pravilo kojim se mijenja osnovni princip izračuna usporedivih cijena iz stavka 5. istoga članka, te izbacuje iz izračuna prosječne usporedne cijene lijeka neka od definiranih referentnih zemalja temeljem proizvoljnog postotnog iznosa koji nije pojašnjen niti je utemeljen ikakvim objektivnim kriterijem. Već samim time što se prednost u izračunu uvijek daje referentnoj zemlji pa se često uspoređuju i neusporedive veličine pakiranja pojedinih lijekova, nastaje velika razlika i u preračunatim veleprodajnim prosječnim cijenama pojedinih referentnih zemalja, a što svakako ne može biti razlog praksi izbacivanja najviše cijene. Najčešće će cijena lijeka u velikom pakiranju u jednoj referentnoj zemlji biti i značajno niža od manjeg pakiranja u drugoj referentnoj zemlji te je stoga upravo prosjek svih dostupnih referentnih zemalja (glavne pa uvođenje sporednih) jedina prava mjera i usporedba za izračun prosječne usporedne cijene lijeka kao temelj i za određivanje najviše veleprodajne cijene lijeka. Ovakav arbitraran princip eliminacije pojedinih cijena iz izračuna ne postoji niti u jednoj EU zemlji te je izravno suprotan Direktivi Vijeća od 21. prosinca 1988. o transparentnosti mjera kojima se uređuje određivanje cijena lijekova za humanu uporabu i njihovo uključivanje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja (89/105/EEZ)."]
[74,"PLIVA Hrvatska d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 4. ","Uz predloženu izmjenu članka 10., mollimo vidjeti raniji komentar na članak 3. ovog Pravilnika"]
[75,"Belupo d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 4. ","U novi stavak 5. je prebačena odredba iz sadašnjeg članka 11. koji se briše, ali ovom promjenom nisu obuhvaćeni svi daljnji stavci ovog članka na koje se isto to odnosi.\nTime je ova promjena nepotrebna i nepotpuna jer obuhvaća samo dio izračuna po čl. 10. Pravilnika, te još remeti redoslijed članaka u Pravilniku, pa predlažemo ostaviti članak 11. kao i do sada.\nDirektiva Vijeća 89/105/EEC propisuje da odluke o cijenama moraju biti donesene na objektivnim kriterijima koji se mogu provjeriti. \nNipošto se ne može smatrati objektivnim kriterijem:\n• izračun prosječne usporedne cijene temeljem cijena lijeka u samo dvije države, što bi bio jedinstven slučaj u EU;\n• izračun prosječne usporedne cijene lijeka eliminirajući najvišu cijenu;\n• kao i izračun maksimalne cijene lijeka u RH temeljem neusporedive kategorije cijene u Poljskoj (za izračun maksimalnih cijena u RH uzima se kategorija cijena u Poljskoj koju plaća osiguranje jer u Poljskoj ne postoji kategorija maksimalne cijene);\n• za većinu originalnih i skupih lijekova ne postoji usporediva cijena u Poljskoj, budući da se u Poljskoj originalni i skupi lijekovi kasnije stavljaju na tržište nego u RH, te se stoga pri izračunu cijene originalnih i skupih lijekova u RH praktično uzimaju Italija i Španjolska, dok se kod izračuna cijene generičkih lijekova uzima u obzir Poljska - što znači da su kriteriji izračuna postavljeni na izrazito neobjektivan način, suprotno Direktivi i stavljaju sudionike na tržištu u poziciju nepoštene tržišne utakmice.\n\nOsim što se u proces izračuna maksimalne cijene uvela Poljska s objektivno neusporedivim cijenama, dodatan učinak ovog prijedloga jest i da te cijene utječu na usporedive, više cijene u drugim usporednim državama – čime se provodi dvostruki udar na cijene generike u RH. \nTo će osobito prouzročiti značajnu štetu domaćim proizvođačima u slučajevima kad su cijene u RH referentne za neka druga tržišta kojima je Hrvatska usporedna država za izračun cijena lijekova (BiH, Srbija, Makedonija…) – čime nastaje trostruki udar na opstojnost proizvodnje lijekova domaćih proizvođača.\n\nNe samo što se radi o neprimjenjivosti mehanizma isključenja jedne države suprotno EU direktivi 89/105/EEC, već će to stvoriti i silne poteškoće pri izračunu cijena lijekova kojih nema na tržištu neke od usporednih država u kojima  pojedine cijene iz nekih razloga nisu objavljene. Kako su to većinom lijekovi zadržani na RH tržištu jer ih proizvode domaći proizvođači – nepovratno će se poremetiti proizvodnja lijekova u RH, a time i opskrba hrvatskog tržišta lijekova, što navedeni stavak 9. čini vrlo rizičnim upravo u tom smislu.\nPredložene promjene će u konačnici onemogućiti proizvodnju pojedine „specifike“ domaćih proizvođača čija proizvodnja za malo hrvatsko tržište ni sada nije financijski isplativa i koju nitko drugi neće proizvoditi za tako malo tržište. To će dovesti do povlačenja lijekova s tržišta, te u konačnici biti na štetu bolesnika koji ih koriste jer će im onemogućiti pristup brojnim potrebnim lijekovima. Iskustvo kaže da će se ta terapija potom nadomjesti daleko skupljim interventnim uvozom ili nekom drugom puno skupljom terapijom, pa će umjesto ušteda država na zamjenske terapije trošiti još nekoliko puta više. Dakle, povećat će se paralelni i interventni uvoz po bitno višim cijenama, što će se opet negativno odraziti na zdravstveni budžet."]
[76,"PharmaS d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 4. ","(1) Prosječna usporedna cijena lijeka na veliko formira se kao prosjek izračunatih usporednih cijena lijeka na veliko za Italiju, Sloveniju i Češku. \n(2) Ako određivanje usporedne cijene lijeka na veliko nije moguće za jednu od usporednih država navedenih u stavku 1. ovoga članka, u izračun prosječne usporedne cijene lijeka na veliko uključuje se usporedna cijena lijeka na veliko za Španjolsku.\n(3) Ako se sukladno stavku 2. ovoga članka usporedna cijena lijeka na veliko za Španjolsku ne može odrediti, u izračun prosječne usporedne cijene lijeka na veliko uključuje se usporedna cijena lijeka na veliko za Francusku.\n(4) Ako određivanje usporedne cijene lijeka na veliko nije moguće za dvije od usporednih država navedenih u stavku 1. ovoga članka, u izračun prosječne usporedne cijene lijeka na veliko istovremeno se uključuju usporedne cijene lijeka na veliko za Španjolsku i Francusku."]
[77,"PharmaS d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 4. ","Navedeno uvođenje stavka 9. članka 10. kojim se u slučaju razlike prosječne usporedne cijene lijeka u jednoj usporednoj državi za 50+% u odnosu na ostale dvije prosječne usporedne cijene takva (viša) cijena izuzima iz izračuna nije prihvatljivo. Naime, sustav referentnih cijena upravo postoji da bi se dobio neki referentni i usporedivi prosjek cijena koji bi bio primjenjiv u RH. Sustav triju zemalja postoji već dugi niz godina i procijenjen je kao optimalan za izračun. Jednostranim isključivanjem cijene koja je viša ne može predstavljati objektivni kriterij jer predlagatelj uopće ne uzima u obzir sve ostale elemente koji definiraju cijene lijekova na usporednim tržištima- veličinu tržišta (broj stanovništva), razvijenost tržišta, konkurentnost tržišta… Navedeni prijedlog ne samo da je neobjektivan već dovodi do automatskog urušavanja sustava koji svake godine donosi značajne uštede zdravstvenom sustavu osiguravajući pri tome i opstojnost i sigurnost u opskrbi lijekovima.\nStoga, predlažemo brisanje predložene odredbe iz nacrta."]
[78,"PharmaS d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 4. ","Temeljem komentara navedenih uz članak 9. (gore), predlažemo odbacivanje predloženih izmjena, te ne vidimo razlog i smisao prebacivanja odredbe iz članka 11. u ovaj novi stavak 5."]
[79,"VELIMIR ŠIMIČEVIĆ","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 4. ","Smatram da se predmetni članak 10. postojećeg Pravilnika ne smije mijenjati, tj. da se zadrže trenutno važeće odredbe za izračun prosječne usporedne cijene lijeka na veliko. \nTrenutni pravilnik u postupku godišnjeg izračuna cijena lijekova već uzima u obzir i cijene generičkih i biosličnih lijekova u referentnim državama što, samo po sebi, već dovodi do značajno nižih javno objavljenih cijena u RH i ušteda za zdravstveni sustav. \nUvođenje dodatnih kriterija u izračun najviše dozvoljene cijene lijeka bez analize utjecaja i posljedica iste na zdravstveni sustav u RH te bez suradnje sa svim zainteresiranim dionicima dovesti će do nedostupnosti brojnih lijekova bolesnicima u RH, prestanka mogućnosti primjene dosadašnje terapije u liječenju bolesnika te znatnim povećanjem rizika od promjene terapije iz nemedicinskih razloga sa svim negativnim aspektima tih promjena u vidu značajnog pogoršanja ishoda liječenja za bolesnike, a time i povećanja troškova u sustavu. Uslijed ovakvog načina određivanja cijena lijekova u RH smanjiti će se broj i dostupnost, kao i vrijeme dolaska inovativnih lijekova u RH, što će uzrokovati značajno nazadovanje zdravstvenog sustava u RH."]
[80,"Alkaloid d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 4. ","U slučaju da je u jednoj od 3 usporedne države cijena lijeka viša za 50% ili više od izračunatih prosječnih cijena na veliko u druge dvije države, za izračun se uzima samo prosjek dvije preostale ''niže'' države. Navedeno je problematično obzirom da se uvodi Poljska kao nova država umjesto dosadašnje Francuske, te također obzirom na činjenicu da je Poljska uvrštena u ''prvi'' izbor 3 referentne države umjesto dosadašnje Italije, što znači direktni utjecaj niskih  cijena u Poljskoj na potencijalnu primjenu kriterija ''previsoke'' prosječne cijene u druge dvije usporedne države. Smatramo da je dovoljan kriterij za izračun prosječne usporedne cijene s korištene 3 države (prema opisanom u prethodnim stavcima) te da kriterij iz ovog stavka nije objektivan i nepravedno ruši cijenu budući da je očekivano da će od malog broja korištenih država, u našem slučaju 3, jedna odskakati cijenom. Zbog toga se i računa prosjek usporednih država, kako bi se trošak cijene lijeka održao na realnoj razini. \n\nSmatramo kako ne postoji objektivno opravdanje za isključivanje jedne države iz usporedbe,  dok god postoje usporedivi lijekovi u toj državi (dakle, dok nije ispunjen kriterij nepostojanja usporedne cijene lijeka na veliko u propisanoj državi- što bi jedino predstavljalo objektivno opravdanje za smanjivanje broja usporednih država i cijena).\n\nTakođer, ne postoji objektivni razlog zašto zakonodavac uvodi kriterij od ''odskakanja cijene za 50%'', pritom ne nudeći nikakav mogući korektiv; npr. uzimanje u obzir druge usporedne države s liste, ili možda isključenje iz izračuna prosjeka države koja ima 50% nižu cijenu od ostale dvije usporedne države.  Iz navedenog je vidljiva pravna nedosljednost i nepovezanost odredbi."]
[81,"Fresenius Kabi d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 4. ","Isključivanje  prosječne usporedne cijene lijeka iz jedne usporedne države u slučaju da je za 50% viša od izračunatih prosječnih usporednih cijena lijeka na veliko u druge dvije usporedne države je neobjektivni kriterij. Upravo ovaj članak u ovom Pravilniku će donijeti fatalni efekt jer takav jednostrani mehanizam koji ima za isključivi cilj smanjenje cijene lijeka na veliko i bez uzimanja objektivnih faktora na tržištu u obzir će dovesti do sigurnog povlačenja lijekova s tržišta."]
[82,"KRKA-FARMA d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 4. ","Isključenje cijene koja je za 50% viša od izračunatih prosječnih cijena u druge dvije od tri usporedne države apsolutno je neprihvatljivo, te se njime krši načelo o umjerenim cijenama. Prosječna usporedna cijena formira se kao prosjek izračunatih usporednih cijena lijeka na veliko za tri usporedne države, a ukoliko to nije moguće, u izračun se uključuju i ostale dvije. Postavlja se pitanje zašto se ne isključuje i cijena koja je za 50% niža, odnosno zašto se ne uključuje sljedeća država po redu, već se predlaže iznimka formiranja cijene u samo dvije usporedne države? Neprestanim snižavanjem cijena, između ostalog, destimulira se proizvodnja, kao i istraživanje i razvoj novih lijekova, a također sve to dovodi i do nestašice lijekova i porasta interventnog uvoza po višim cijenama, čime se u konačnici ne osigurava održivost zdravstvenog sustava. Utjecaj sniženja cijena do kojih dolazi uvođenjem Poljske u prve tri referentne države, imati će snažan negativan efekt i na zemlje kojima je Hrvatska referentna država (Slovenija, BiH, Srbija, Crna Gora, Slovačka, Makedonija, Albanija…).\nSlijedom navedenog, predlažemo da se zadrže trenutne odredbe za izračun prosječne usporedne cijene lijeka na veliko."]
[83,"Jadran Galenski Laboratorij d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 4. ","Direktiva Vijeća 89/105/EEC propisuje da odluke o cijenama moraju biti donesene na “objektivnim kriterijima koji se mogu provjeriti”. Primjenom ove odredbe kojom se isključuje prosječna usporedna cijena lijeka iz jedne usporedne države u slučaju da je za 50% viša od izračunatih prosječnih usporednih cijena lijeka na veliko u druge dvije usporedne države, te se u tom slučaju uzima za izračun samo prosjek dviju (nižih) usporednih država – nije objektivni kriterij. To je jednostrani mehanizam koji za cilj isključivo ima sniženje cijene lijeka, bez uzimanja u obzir objektivnih faktora na tržištu.\n\nProsječna usporedba cijena za 3 države unutar Europske Unije za prosjek cijene može biti objektivni kriterij. \n\nOdredba kojom se izuzima jedna država, i to ona s najvišom usporednom cijenom, nije objektivni kriterij, već je jednostrano određeni mehanizam kojom zakonodavac neopravdano ruši cijenu, i to bez korektivnog faktora, sa proizvoljno određenom cifrom od 50%. \n\nUpravo zbog manjeg broja država u kojima se cijene određuju (3), logično je da će jedna država u većini izračuna prosječne usporedne cijene odskakati sa izraženo višom cijenom. Zapravo će se raditi o mehanizmu koji će se u pravilu primjenjivati, iako je ova odredba u Pravilniku predviđena kao iznimka od pravila.\n\nU skladu sa studijom „Overview of external reference pricing systems in Europe“ , broj referentnih država može ići od 3 do 31. Primjenom ove metode Hrvatska bi postala jedina država u kojoj bi broj referentnih država bio samo 2!\n\n Nadalje, jasno je da ako postoje samo 3 države koje se uspoređuju, da postoji veća šansa da postoji značajna razlika u cijenama između njih. Time se povećava i mogućnost primjene ove odredbe o isključenju usporedne države sa 50% većom cijenom. Povećanjem broja usporednih država, ta razlika bi se smanjila. U uvjetima gdje je zakonodavac odabrao manji broj usporednih zemalja (usporedbom sa drugim zemljama jasno je da je moguć i drukčiji model sa više zemalja), i varijacija cijena je nužno veća i češća. Ukratko, manji broj država za usporedbu vodi do većih fluktuacija cijena. U takvoj usporedbi, dodatno snižavanje cijene na temelju jedne od tri referentne države nije opravdano.\n\nPrimijenjena u Hrvatskoj, ova će odredba samo stvoriti poteškoće pri izračunu cijena lijekova kojih nema na tržištu neke od usporednih država jer se tamo koriste neke druge kliničke paralele ili im cijene iz nekih razloga nisu prikazane, većinom su to lijekovi zadržani na RH tržištu koje proizvode domaći proizvođači. Predložene promjene će u konačnici samo dodatno sniziti cijene lijekova tzv. domaće „specifike“, čija proizvodnja za malo hrvatsko tržište ni sada nije financijski opravdana, osobito ako su te cijene referentne za neka druga tržišta kojima je Hrvatska usporedna država – u konačnici na štetu bolesnika koji ih koriste. Iskustvo je pokazalo da se povlačenjem takvih lijekova s tržišta oni zamjenjuju lijekovima iz daleko skupljeg interventnog uvoza ili nekom drugom puno skupljom terapijom.\nSmatramo da se ovaj novi stavak 9 treba brisati iz Nacrta Pravilnika."]
[84,"Sandoz d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 4. ","Uvođenjem Poljske u prve tri referentne države za određivanje cijene lijeka prosječna usporedna cijena bi bila značajno manja, što bi imalo vrlo snažan i negativan financijski utjecaj, koji će dovesti u pitanje profitabilnost i opstojnost proizvođača na hrvatskom tržištu. Procjena je da bi sniženje cijena dovelo do 10% ukupnog bruto prometa godišnje manje, što može rezultirati povlačenjem lijekova s tržišta zbog financijske neisplativosti te rezanju broja zaposlenika u lokalnim kompanijama koje se bave prodajom generičkih lijekova.\nPovlačenje proizvoda zbog smanjenje profitabilnosti osim toga dovodi do upita novinara, negativne medijske eksponiranosti i reputacijske štete za kompanije.\nDodatno, izmjene Pravilnika je potrebno promatrati u širem kontekstu u kojem se proizvođači suočavaju s nepovoljnom poslovnom klimom: dodatnim sniženjima cijena kroz financijske ugovori s HZZO-om, izbacivanjem biosličnih lijekova koji su prva linija terapije s liste posebno skupih lijekova-a, onemogućavanjem slobodnog formiranje cijena u vrijeme pandemije za bezreceptne lijekove kroz odluku Vlade, dvostrukim tenderiranjem za bolnički portfelj lijekova (nacionalno i lokalno po bolnici – za iste molekule). Sve to je povrh izazova koje je globalno donijela Covid-19 kriza - od značajnih poremećaja u lancu opskrbe i nabave osnovnih sirovina, enormnim povećanjem cijena sirovina i troškova transporta te općom inflacijom i porastom cijena energenata.\nStalno zadiranje u generičku industriju, koja dovodi i bioslične lijekove na tržište, uz postojeći dug od više milijardi kuna u zdravstvenom sustavu, prijedlog sniženja cijena kroz referenciranje s Poljskom i sva opterećenja koja je donijela pandemija COVID-19, stavljaju proizvođače generičkih i biosličnih lijekova u vrlo tešku poziciju. Generički lijekovi na recept predstavljaju samo 4% troška zdravstvenog sustava a čine 60% ukupno izdanih lijekova, odnosno liječenih pacijenata. Bez obzira na to Zavod i Ministarstvo zdravstva kontinuirano usmjeravaju svoje reformske mjere i prijedloge za uštede unutar tih 4% troška, koji teško mogu nadomjestiti uštede koje je nužno provesti u preostalih 96%. Zahvaljujući upravo generičkoj industriji, u Hrvatskoj se hipertenzija može liječiti ramiprilom za svega 5,60 kn, upala pluća se može liječiti azitromicinom za 12,70 kn itd. Svaki dodatan financijski udar na generičku industriju otvara pitanje opstanka proizvođača generičkih i biosličnih lijekova na lokalnom tržištu. Smanjenje profitabilnosti i povećani troškovi poslovanja dioničarima i osnivačima proizvođača generičkih i biosličnih lijekova jasan su znak za nužnost provođenja restrukturiranja, smanjenja obujma poslovanja u Hrvatskoj i rezanje radnih mjesta.\nStavak 9 je posebno problematičan je je suprotan sa Direktivom Vijeća 89/105/EEC (Direktiva o transparentnosti) koja propisuje da odluke o cijenama moraju biti temeljene na “objektivnim kriterijima koji se mogu provjeriti”. Ovakva odredba kojom se isključuje prosječna usporedna cijena lijeka iz jedne usporedne države u slučaju da je za 50%+ viša od izračunatih prosječnih usporednih cijena lijeka na veliko u druge dvije usporedne države, te se u tom slučaju uzima za izračun samo prosjek dviju (nižih) usporednih država – nije objektivni kriterij. To je jednostrani mehanizam koji ima za isključivi cilj smanjenje cijene lijeka na veliko, bez uzimanja objektivnih faktora na tržištu u obzir.\nDodatno je upitno je li predlagatelj razmotrio širi efekt ovo propisa na zemlje kojima je RH referentna - Srbija, BiH, Crna Gora, Finska, Češka, Makedonija, Moldavija, Austrija, Estonija, Litva, Slovačka, Jordan, Kazahstan."]
[85,"Merck Sharp & Dohme d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 4. ","Predlažemo da se predmetni članak 10. postojećeg Pravilnika ne mijenja, tj. da se zadrže trenutno važeće odredbe za izračun prosječne usporedne cijene lijeka na veliko. \nTrenutni pravilnik u postupku godišnjeg izračuna cijena lijekova već uzima u obzir i cijene generičkih i biosličnih lijekova u referentnim državama što, samo po sebi, već dovodi do značajno nižih javno objavljenih cijena u RH i ušteda za zdravstveni sustav. \nUvođenje dodatnih kriterija u izračun najviše dozvoljene cijene lijeka bez analize utjecaja i posljedica iste na zdravstveni sustav u RH te bez suradnje sa svim zainteresiranim dionicima dovesti će do nedostupnosti brojnih lijekova bolesnicima u RH, prestanka mogućnosti primjene dosadašnje terapije u liječenju bolesnika te znatnim povećanjem rizika od promjene terapije iz nemedicinskih razloga sa svim negativnim aspektima tih promjena u vidu značajnog pogoršanja ishoda liječenja za bolesnike, a time i povećanja troškova u sustavu. Uslijed ovakvog načina određivanja cijena lijekova u RH smanjiti će se broj i dostupnost, kao i vrijeme dolaska inovativnih lijekova u RH, što će uzrokovati značajno nazadovanje zdravstvenog sustava u RH."]
[86,"Oktal Pharma d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 4. ","Prilikom izračuna cijene lijeka na veliko, isključivanje cijene u referentnoj zemlji a koja je u odnosu na cijene preostalih dviju za 50% viša od preostale dvije također smatramo dodatnom polugom koja se koristi za dodatno smanjenje cijene pojedinog lijeka."]
[87,"odvjetnik Luka Jelčić","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 4. ","Direktiva Vijeća 89/105/EEC propisuje da odluke o cijenama moraju biti donesene na “objektivnim kriterijima koji se mogu provjeriti”. \n\nZaključak istraživanja Differences in costs of and access to pharmaceutical products in the EU, 2011 European Parliament Directorate-General for internal policies (Kanavos, et. al.) jest da je da postoji „sumnja da je External price referencing (EPR) proizvoljna mjera usmjerena na cijene koja zanemaruje druge aspekte tržišta, određene zdravstvene prioritete u svakoj zemlji i stvara neizvjesnost za inovativnim segmentima industrije, posebice zbog utjecaja tečajnih fluktuacija na referentne cijene“ (stranica 36, predzadnji pasus). Predmetno istraživanje ukazuje na „činjenica da proizvođači vjerojatno neće lansirati proizvod u određenoj zemlji ako je cijena te zemlje utječe na treće zemlje, ili je vjerojatno da će biti preniska i stoga potiče paralelno izvoza“ (stranica 37, prvi pasus).\n\nU skladu sa ciljevima svih država Europske Unije u pogledu zdravstvenog sustava (Europska Komisija, Pharmaceutical Inquiry Report, 08.07.2009. godine, točka 338):\n\n„(1) žele osigurati da njihovi pacijenti u potrebi imaju pristup potrebnim lijekovima; \n\n(2) žele osigurati da zdravstveni proračuni ostanu pod kontrolom kako bi se osigurala održivost zdravstvenog sustava (kratkoročno i dugoročno); i \n\n(3) žele stvoriti/održavati poticaje za daljnje inovacije“\n\novim Nacrtom Pravilnika se postiže kontra-efekt, drastično se spušta cijena lijeka, i ispod razine za koju je zakonodavac predvidio.\n\nCilj EPRa nije isključivo snižavanje cijena, već postizanje balansiranog pristupa određivanjem relevantnih cijena koje omogućavaju tržišno natjecanje svih sudionika na tržištu, ali i stvaranje preduvjeta da pacijenti, hrvatski građani imaju pristup potrebnim lijekovima te stvaranja poticaja za daljnje inovacije.\n\nGore navedeni ciljevi su sadržani i u uvodnom dijelu Direktive 89/105/EEC:\n\n\"budući da su države članice donijele mjere ekonomske prirode o stavljanju u promet lijekova, kako bi nadzirale troškove javnog zdravstva za ove proizvode; budući da ove mjere uključuju neposredan i posredan nadzor cijena lijekova kao posljedicu neadekvatnog ili nepostojećeg tržišnog natjecanja na tržištu lijekova i ograničenja u izboru proizvoda obuhvaćenih nacionalnim sustavima zdravstvenog osiguranja;\n\nbudući da je glavni cilj ovih mjera promicanje javnog zdravstva osiguranjem raspoloživosti odgovarajuće opskrbe lijekovima po umjerenim cijenama; budući da, osim toga, ove mjere moraju biti namijenjene povećanju učinkovitosti proizvodnje lijekova i poticanju istraživanja i razvoja novih lijekova, o kojima konačno ovisi očuvanje visoke razine javnog zdravstva u Zajednici;\n\nbudući da razlike između ovih mjera mogu spriječiti ili poremetiti trgovinu medicinskim proizvodima unutar Zajednice i ovime neposredno utjecati na djelovanje zajedničkoga tržišta medicinskih proizvoda;\"\n\nSlijedom istoga umjerene cijene, poticanje inovacija, istraživanja i razvoja su temeljne postavke Direktive 89/105/EEC, a predmetna predložena odredba je jednostrani mehanizam koji ima za isključivu svrhu sniziti cijenu lijeka, bez uzimanja u obzira dalekosežnih negativnih posljedica za:\n\n i) pacijente – građane Republike Hrvatske i njihov pristup lijekovima;\n ii) konkurentnost farmaceutskih društava sa sjedištem u Republici Hrvatskoj na jedinstvenom tržištu Europske Unije; \n iii) posljedica za trgovinu lijekovima na tržištu Republike Hrvatske i Europske Unije.\n\nPrimjenom mehanizma „50%+“ Hrvatska će biti svrstana u zemlje sa iznimno niskim cijenama, što će odvratiti inovativna društva od dolaska u Hrvatsku te dovesti do nedolaska nekih lijekova na tržište kao što se dešava i u Poljskoj.\n\nDirektiva Vijeća 89/105/EEC propisuje da odluke o cijenama moraju biti donesene na “objektivnim kriterijima koji se mogu provjeriti”. Slijedom istoga, taj kriterij nije primijenjen jer izbacivanje jedne zemlje sa najvišom cijenom je diskriminatorno prema sudionicima na hrvatskom tržištu, i protivno postavljenim načelima iz navedene Direktive.\n\nZaključno, predmetna predložena odredba nije u skladu sa Direktivom 89/105/EEC jer ne predstavlja objektivni kriterij za određivanje cijene, te predloženu odredbu čl. 10. st. 9. treba brisati iz Nacrta Pravilnika. Donošenjem ovakve odredbe koja može imati posljedice i na pad cijena lijekova u drugim zemljama EU, te povlačenje istih iz navedenih zemalja dovodi Hrvatsku u nezavidnu poziciju s obzirom da skladu sa odredbom čl. 288. Ugovora o funkcioniranju Europske Unije direktive su obvezujuće u pogledu rezultata koji je potrebno postići. U slučaju da država ne uskladi svoje zakonodavstvo sa pravom Europske unije, moguće je pokretanje postupka od strane Europske Komisije."]
[88,"odvjetnik Luka Jelčić","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 4. ","Unošenje odredbe u Nacrtu Pravilnika, u predloženom čl. 10. st. 9. kojom se isključuje prosječna usporedna cijena lijeka iz jedne usporedne države u slučaju da je za 50%+ viša od izračunatih prosječnih usporednih cijena lijeka na veliko u druge dvije usporedne države, te se u tom slučaju uzima za izračun samo prosjek dviju (nižih) usporednih država – nije objektivni kriterij. To je jednostrani mehanizam koji ima za isključivi cilj smanjenje cijene lijeka na veliko, bez uzimanja objektivnih faktora na tržištu u obzir. \n\nDirektiva Vijeća 89/105/EEC propisuje da odluke o cijenama moraju biti donesene na “objektivnim kriterijima koji se mogu provjeriti”. \n\nProsječna usporedba cijena za 3 države unutar Europske Unije za izračun prosjeka cijene može biti objektivni kriterij. \n\nOdredba kojom se izuzima jedna država, i to sa najskupljim cijenama, nije objektivni kriterij, već je jednostrano određeni mehanizam kojom zakonodavac neopravdano ruši cijenu, i to bez korektivnog faktora, i sa proizvoljno određenim postotkom od 50%. \n\nUpravo radi manjeg broja država u kojima se cijene određuju (3), logično je da će 1 država odskakati. Zapravo će se raditi o mehanizmu koji će se u pravilu primjenjivati, iako je predviđen kao iznimka od pravila.\n\nU skladu sa studijom „Overview of external reference pricing systems in Europe“ (Cécile Rémuzat et. al., Overview of external reference pricing systems in Europe, J Mark Access Health Policy. 2015; 3), broj referentnih država može ići od 1 do 31. U studiji je uključena 31 država sa ERP sustavom. Od 31 država, samo 4 države imaju 3 ili manje usporednih država.  Jasno je da ako postoje samo 3 države koje se uspoređuju, da postoji veća mogućnost da postoji značajna razlika cijena između njih. Time se povećava i mogućnost primjene odredbe 50%+. Povećanjem broja država ta razlika bi se smanjila. U uvjetima gdje je zakonodavac odabrao manji broj usporednih zemalja (a usporedbom sa drugim zemljama jasno je da je moguć i drukčiji model sa više zemalja), i varijacija cijena je nužno veća i češća. \n\nAko bi se primijenila ova odredba, hrvatski sustav bi imao najniži broj usporednih država osim Luksemburga, koji koristi referentnu cijenu iz zemlje podrijetla lijeka, koji je drukčiji sustav referenciranja. \n\nDrugim riječima, primjenom ove odredbe hrvatski sustav bi zauzeo jedinstvenu, neodrživu, diskriminatornu poziciju gdje efektivno odabire najmanji broj usporednih država za postavljanje cijene lijeka.\n\nJednostavno govoreći, manji broj država za usporedbu vodi do većih fluktuacija. U takvoj usporedbi, dodatno snižavanje cijene na temelju jedne od tri referentne države nije opravdano.\n\nPredlaže se da se briše ovaj kriterij iz čl. 10. st. 9. Predloženog Nacrta Pravilnika."]
[89,"Mibe Pharmaceuticals","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 4. ","stavak 9 - uvodi se dodatni kriterij koji kao iznimku predviđa izbacivanje zemlje s 50% višom cijenom od druge dvije, ako takav slučaj postoji, koji je zapravo u suprotnosti sa kriterijem prosječne cijene 3 zemlje, a ima za cilj jedino poslužiti kao dodatni uvjet za daljnje sniženje cijene od one koja bi bila izračunata prosjekom 3 zemlje. Istovremeno nije predviđen kriterij da se u slučaju postojanja jedne zemlje od 3 sa 50% nižom cijenom izbaci iz izračuna ta zemlja, što je diskriminatorni postupak. Dovoljan je kriterij izračun prosječne cijene, prema opisanim kriterijima u prethodnim stavcima ovog članka."]
[90,"Inovativna farmaceutska inicijativa","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 4. ","Predlažemo da se predmetni članak 10. postojećeg Pravilnika ne mijenja, tj. da se zadrže trenutno važeće odredbe za izračun prosječne usporedne cijene lijeka na veliko. \nTrenutni pravilnik u postupku godišnjeg izračuna cijena lijekova već uzima u obzir i cijene generičkih i biosličnih lijekova u referentnim državama što, samo po sebi, već dovodi do značajno nižih javno objavljenih cijena u RH i ušteda za zdravstveni sustav. \nUvođenje dodatnih kriterija u izračun najviše dozvoljene cijene lijeka bez analize utjecaja i posljedica iste na zdravstveni sustav u RH te bez suradnje sa svim zainteresiranim dionicima dovesti će do nedostupnosti brojnih lijekova bolesnicima u RH, prestanka mogućnosti primjene dosadašnje terapije u liječenju bolesnika te znatnim povećanjem rizika od promjene terapije iz nemedicinskih razloga sa svim negativnim aspektima tih promjena u vidu značajnog pogoršanja ishoda liječenja za bolesnike, a time i povećanja troškova u sustavu. Uslijed ovakvog načina određivanja cijena lijekova u RH smanjit će se broj i dostupnost, kao i vrijeme dolaska inovativnih lijekova u RH, što će uzrokovati značajno nazadovanje zdravstvenog sustava u RH."]
[91,"Belupo d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 5.","Nepotrebna promjena koja remeti jasnoću Pravilnika - vidi komentar za novi stavak 5. iz postojećeg članka 10. Pravilnika."]
[92,"Belupo d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 7.","Ova dopuna je u praksi nemoguća misija jer domaći proizvođači ne posluju na svim tržištima EU ili EGP pa samim time nemaju mogućnost doći do traženih podataka. Nadalje, nije definirano značenje pojma „cijena na veliko“ u pojedinoj državi, kao ni izvor podataka, način izračuna. Pojedine države članice EU nemaju samo jednu cijenu u prometu, budući da na tržištu postoji više vrsta osiguranja i više osiguravajućih kuća. Vjerujemo da autor predloženog teksta nije imao u vidu da na predloženi način eliminira mogućnost zadovoljenja postavljenog zahtjeva domaćim proizvođačima lijekovima, dok strani proizvođači lijekova ne bi imali taj problem."]
[93,"PharmaS d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 7.","(3) Za lijekove iz stavka 1. ovoga članka podnositelj zahtjeva obvezan je dostaviti Agenciji podatak o cijeni lijeka na veliko podnositelja zahtjeva u državama članicama Europske unije ili Europskog gospodarskog prostora u kojima je lijek stavljen u promet."]
[94,"PharmaS d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 7.","Navedeni prijedlog je razumljiv te načelno prihvatljiv. No, u svrhu jasnoće odredbe, u prijedlogu novog teksta predlažemo unošenje riječi 'podnositelja zahtjeva'.\nDopuna se predlaže radi preciznosti s obzirom na supsidijarnu (i iznimnu) primjenu ovog članka 14 (u odnosu na članke 12. i 13.)"]
[95,"PharmaS d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 8. ","(4) Ako je važeća najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko različita od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko izračunate tijekom postupka godišnjeg izračuna, ista se usklađuje na razinu najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko izračunate tijekom postupka godišnjeg izračuna."]
[96,"PharmaS d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 8. ","Predlažemo izmjenu navedenog stavka 4. (posljedično i stavka 5.) ovog članka. \nNaime, predlažemo izmjenu koja bi uzela u obzir iznimne situacije (u kojoj se i trenutno nalazimo), a to je poskupljenje gotovo svih parametara uključenih u trošak proizvodnje lijeka (od rasta troškova sirovina, same proizvodnje i transporta). Predloženom izmjenom bi se zadržao objektivni kriterij (dakle, činjenica da je došlo i do rasta cijena lijekova na usporednim tržištima), a ujedno i omogućilo proizvođačima da osiguraju redovnu i održivu opskrbu hrvatskog tržišta s lijekovima.\nNaglašavamo da ovaj prijedlogom ne dovodi automatski do rasta cijena lijekova u HR s obzirom da se cijena lijeka na listi lijekova HZZO-a (dakle, cijena koju snosi zdravstveni sustav RH) određuje primjenom i kriterijima definiranim drugim Pravilnikom.\nOvim prijedlogom se dakle samo iznimno omogućuje primjena i usklađivanje najviše dopuštene cijene lijeka na veliko temeljem objektivnog kriterija (rasta cijena lijekova u usporednim državama) a ujedno i osiguranje redovite opskrbe. Samu mogućnost primjene takve cijene u konačnici će pojedini nositelj odobrenja definirati s osiguravateljem (HZZO) sukladno drugom Pravilniku.\nSukladno danom komentaru za prethodni stavak 4., predlažemo brisanje ovog stavka 5."]
[97,"KRKA-FARMA d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 8. ","Direktiva Vijeća 89/105/EEC nalaže da odluke o cijenama moraju biti donesene na “objektivnim kriterijima koji se mogu provjeriti”. Jasno je da je cilj ovoga Pravilnika i kroz ovaj članak neograničeno snižavanje cijena, odnosno nepoštivanje pravila tržišne utakmice. Dakle, najviše određena cijena u prvom postupku određivanja najviše dozvoljenih cijena zbog ovog članka ostaje nepromijenjena. Tržište se mijenja, troškovi proizvodnje i sirovina su u porastu, a cijenama je zaustavljen rast. Još jedna u nizu nelogičnosti."]
[98,"odvjetnik Luka Jelčić","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 8. ","Direktiva Vijeća 89/105/EEC propisuje da odluke o cijenama moraju biti donesene na “objektivnim kriterijima koji se mogu provjeriti”. \n\nU predloženom čl. 15. st. 5. se određuje da „Ako je važeća najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko na razini ili ispod razine najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko izračunate tijekom postupka godišnjeg izračuna, ista se ne mijenja i smatra se cijenom određenom u postupku godišnjeg izračuna“ se efektivno zamrzava cijena najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko na neodređeno vrijeme i predmetno ne predstavlja objektivni kriterij.\n\nOva odredba nije objektivni kriterij, nije je primjenjiva, niti je u skladu sa osnovnim pravilima tržišne utakmice.\n\nOvom odredbom država sprječava da cijena raste u skladu sa cijenama na tržištu, koja se temelji na objektivnim faktorima (External Price Referencing - ERP). Cilj ERPa je da se izvede – derivira cijena na temelju cijene lijeka u više zemalja, dakle objektivni kriterij.\n\nOva odredba bi imala za posljedicu da ignorira temeljna načela jednakog pristupa na tržištu za sve sudionike – zamrzavanjem cijena se ignoriraju usporedne cijene, makroekonomski pokazatelji, te se sudionike odvraća od sudjelovanja na tržištu, u ovom slučaju tržištu Republike Hrvatske.\n\nNajjednostavniji primjer je učinak inflacije na porast cijena. Po ovom modelu, niti jedna stopa inflacije nema utjecaja na cijenu – bez obzira na porast svih troškova (rada, sirovina, pogona, svih drugih elemenata), cijena bi ostala ista. Na razini EU, stopa inflacije u 11. mjesecu 2021 je 5.2%. U usporednim zemljama kako su predložene: 1) Slovenija 4.9% 2) Češka 4.8% 3) Poljska 7.4% 4) Italija 3.9% 5) Španjolska 5.5%. Razvidno je da bi se cijena lijekova u tim državama povećala na temelju ovih pokazatelja.\n\nAko su se cijene u referentnim državama povisile radi objektivnih kriterija, nema razloga zašto bi se u Hrvatskoj ta ista cijena zamrznula, a sudionici na tržištu bi trebali (u beskonačnost!) snositi trošak razlike cijene. Ako je zakonodavac odlučio primijeniti sustav ERPa, onda se onda mora dosljedno primjenjivati – svake godine s obzirom na promjenu cijene, a ne s obzirom na isključivi interes zakonodavca da jednom postavljenu cijenu nikada ne mijenja jer su se okolnosti promijenile.\n\nOvo je samo jedan od primjera nelogičnosti ove odredbe. Zamrzavanje cijena može biti izvanredna mjera, vremenski ograničena ako postoje nužni razlozi na njenu primjenu. Ovim putem će se spriječiti tržišno natjecanje i suzbiti razvoj farmaceutske industrije.\n\nLogičan je nastavak problema sa ovom odredbom njeno vremensko trajanje, koje nije određeno. Jednom postavljena cijena se po ovoj odredbi nikada ne bi mogla povisiti. Slijedom istoga, sudionici na tržištu bi na neodređeno dugo vremena trebali snositi razliku cijene koja je postavljena npr. 2022., pa bi tako cijena iz 2022. beskonačno dugo bila postavljena jer ju nije moguće povisiti. Dugoročno, ova odredba je neodrživa i protivna je pravu Europske Unije posebno s obzirom na slobodno kretanje osoba, usluga i kapitala.\n\nNerealno je očekivati da bi npr. 2026. godine na Hrvatskom tržištu se primjenjivala ista cijena iz 2021. godine, posebno s obzirom na vidljive fluktuacije cijena.\n\nPosebno je odredba diskriminatorna jer u predloženoj odredbi suprotan slučaj dozvoljen, dakle ako je važeća najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko iznad razine najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko izračunate tijekom postupka godišnjeg izračuna, ista se snižava na razinu najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko izračunate tijekom postupka godišnjeg izračuna.\n\nZaključno, predmetna predložena odredba nije u skladu sa Direktivom 89/105/EEC i temeljnim pravim Europske Unije vezanim za slobodno kretanje usluga, roba i kapitala jer ne predstavlja objektivni kriterij za određivanje cijene, te predloženu odredbu čl. 15. st. 5. treba brisati iz Nacrta Pravilnika."]
[99,"Američka gospodarska komora u Hrvatskoj","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 9.","Skraćivanjem roka za usklađivanje sa 15 na 10 dana je s aspekta poslovnih procesa kompanije te uslijed širokog portfelja te pripreme sve potrebne dokumentacije nedovoljan za detaljnu provjeru neusklađenosti izračuna od strane nositelja odobrenja i Agencije. Dosadašnji rok od 15 dana se u praksi pokazao kao realan i prihvatljiv u navedenom procesu.\n\nAmCham predlaže da se u izmijenjenom čl. 16. postojećeg Pravilnika, u novom stavku 2., zadrži trenutno važeći rok od 15 (petnaest) dana od dana obavijesti za traženje usklađivanja izračunate cijene lijeka."]
[100,"Takeda Pharmaceuticals d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 9.","Svakako bi trebalo u izmjenjenom čl 16 postojećeg Pravilnika, u novom stavku 2, ostaviti rok od 15 (petnaest) dana od dana obavijesti za traženje uklađivanja izračunate cijene lijeka.\nPredloženi novi rok od 10 (deset) dana prekratak je obzirom na kompleksnost postupka pripreme dokumentacije."]
[101,"PLIVA Hrvatska d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 9.","Komentar uz izmijeneni članak 16. stavak 2.: Skraćivanje roka za usklađivanje s 15 na 10 dana je neprihvatljivo s aspekta poslovnih procesa kompanije te uslijed širokog portfelja nerijetko ni 15 dana nije dovoljno za detaljnu provjeru neusklađenosti izračuna od strane nositelja odobrenja i Agencije. Upravo iz tih razloga inicijalno je i uveden rok od 15 dana i posljednje 3 godine provedbe aktualnog Pravilnika, uvidjelo se da je 15 dana upravo optimalno vrijeme za provjeru uočenih neusklađenosti."]
[102,"Belupo d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 9.","U stavku 2. članka 16. radi se o skraćivanju roka za nositelje odobrenja s 15 na 10 dana, što je neprihvatljivo za proizvođače koji u izračunu imaju na stotine oblika i posljedično provjeru na stotine pojedinačnih izračuna cijena, prvo za izračun po svakoj usporednoj državi, a potom izračun prosječne cijene, za svaki od oblika zasebno. \nDok je za provjeru izračuna po stavku 2. rok za proizvođače skraćen na 10 dana, za Agenciju se po stavku 5. produžuje na 110 dana, a za objavu u Narodnim novinama je po stavku 8. Agenciji rok produžen s 15 na 30 dana. Zašto se propisuju tako neprimjereno kratki rokovi za nositelje odobrenja?"]
[103,"PharmaS d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 9.","(2) Ako smatra da cijena lijeka nije izračunata sukladno članku 15. ovoga Pravilnika, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno veleprodaja s odobrenjem za paralelni uvoz/promet lijeka može u roku od 10 radnih dana od dana obavijesti iz stavka 1. ovoga članka zatražiti usklađivanje tako izračunate cijene lijeka."]
[104,"PharmaS d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 9.","Ne vidimo razlog i smisao skraćivanja rokova za nositelje odobrenja u navedenom godišnjem postupku izračuna cijena, osim stvaranja dodatnog vremenskog pritiska na nositelje odobrenja, a samim time i na veću mogućnost pogreške, što će posljedično dovesti do nepotrebnog podnošenja zahtjeva za usklađivanjem cijene lijeka i time dodatno i nepotrebno opteretiti proces. Dosadašnji rok od 15 dana se u praksi pokazao kao realan i prihvatljiv u navedenom procesu. Pojedini nositelji imaju više desetina registriranih lijekova za koje je potrebno točno provjeriti izračun, a to nužno zahtjeva određeno vrijeme. Sukladno tome, predlažemo izmjenu (dopunu) stavka."]
[105,"VELIMIR ŠIMIČEVIĆ","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 9.","Smatram da se u izmijenjenom čl. 16. postojećeg Pravilnika, u novom stavku 2., mora zadrži trenutno važeći rok od 15 (petnaest) dana od dana obavijesti za traženje usklađivanja izračunate cijene lijeka. \nS obzirom na broj predmeta, ovako predloženi novi rok od 10 (deset) dana nije dovoljan za pripremu sve potrebne dokumentacije. Isto tako povećanjem broja dana za provođenje HALMEDovih radnji uz skraćivanje broja dana Nositelju odobrenja stavlja Nositelja odobrenja u neravnopravni položaj u postupku u kojem je Nositelj uključen."]
[106,"Fresenius Kabi d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 9.","Predlažemo zadržavanje trenutno važećeg roka od 15 dana od dana obavijesti za traženje usklađivanja izračunate cijene lijeka. \nSmatramo da predloženi novi rok od 10 dana nije dovoljan za pripremu sve potrebne dokumentacije."]
[107,"Jadran Galenski Laboratorij d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 9.","Predlažemo zadržavanje trenutno važećeg roka od 15 dana od dana obavijesti za traženje usklađivanja izračunate \n cijene lijeka. \n Smatramo da predloženi novi rok od deset dana nije dovoljan za pripremu sve potrebne dokumentacije."]
[108,"KRKA-FARMA d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 9.","Predlažemo zadržavanje trenutno važećeg roka od petnaest dana od dana obavijesti za traženje usklađivanja izračunate cijene lijeka. \nSmatramo da predloženi novi rok od deset dana nije dovoljan za pripremu sve potrebne dokumentacije."]
[109,"Merck Sharp & Dohme d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 9.","Predlažemo da se u izmijenjenom čl. 16. postojećeg Pravilnika, u novom stavku 2., zadrži trenutno važeći rok od 15 (petnaest) dana od dana obavijesti za traženje usklađivanja izračunate cijene lijeka. \nS obzirom na broj predmeta, ovako predloženi novi rok od 10 (deset) dana nije dovoljan za pripremu sve potrebne dokumentacije."]
[110,"Inovativna farmaceutska inicijativa","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 9.","Predlažemo da se u izmijenjenom čl. 16. postojećeg Pravilnika, u novom stavku 2., zadrži trenutno važeći rok od 15 (petnaest) dana od dana obavijesti za traženje usklađivanja izračunate cijene lijeka. \nS obzirom na broj predmeta, ovako predloženi novi rok od 10 (deset) dana nije dovoljan za pripremu sve potrebne dokumentacije."]
[111,"LUKA STAREŠINIĆ","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 11.","Vezano uz iznimno povećanje najviše dozvoljene cijene lijeka, najvažnije je naglasiti da se taj institut doradi kako bi se izbjegla poslovna nesigurnost i nadrealne situacije. Naime, prema važećem Pravilniku, MZ bi jedne godine odobrilo iznimno povećanje za neki lijek, a onda sljedeće godine za taj isti lijek odbilo povećanje makar se ništa od potrebnih kriterija za taj lijek nije promijenilo. Lijek je i prve i druge godine zadovoljio kriterij specifičnosti, ali je jedne godine zahtjev bio prihvaćen, a druge odbijen. Takav način proizvoljnog i nekonzistentnog odlučivanja trebao bi biti promijenjen. Postoji prijedlog da odobrenje vrijedi neko vremensko razdoblje npr, 3 godine, ili da se Članak 18. nadopuni sa stavkom koji kaže da će nekom lijeku biti odobreno iznimno povećanje dok god taj lijek ispunjava navedene kriterije specifičnosti."]
[112,"Američka gospodarska komora u Hrvatskoj","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 11.","Predlažemo da se u izmijenjenom čl. 18., postojećeg Pravilnika, novi stavak 13. izmijeni na način da se uključi zahtjev za dobivanje prethodne suglasnosti nositelja odobrenja za objavu djelomično prihvaćenog zahtjeva za iznimno povećanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko.\n\nPrijedlog novog teksta stavka 13. članka 18. glasi:\n„Ako je nositelju odobrenja djelomično prihvaćen zahtjev za iznimno povećanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko, Agencija neće bez prethodne suglasnosti nositelja odobrenja objaviti odobrenu cijenu na svojim mrežnim stranicama“.\n\nDjelomično prihvaćen zahtjev za iznimno povećanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko može za nositelja odobrenja predstavljati i donošenje poslovne odluke o povlačenju lijeka s hrvatskog tržišta obzirom da ta cijena uvelike utječe ne samo na profitabilnost proizvoda na hrvatskom tržištu već i na druge zemlje koje uzimaju i hrvatske najviše veleprodajne cijene lijekova u svoj izračun prosječnih usporednih cijena lijekova."]
[113,"VELIMIR ŠIMIČEVIĆ","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 11.","Predlažem da se u izmijenjenom čl. 18., postojećeg Pravilnika, novi stavak 13. izmijeni na način da se uključi zahtjev za dobivanje prethodne suglasnosti nositelja odobrenja za objavu djelomično prihvaćenog zahtjeva za iznimno povećanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko.\nPrijedlog novog teksta stavka 13. članka 18. glasi:\n„Ako je nositelju odobrenja djelomično prihvaćen zahtjev za iznimno povećanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko, Agencija neće bez prethodne suglasnosti nositelja odobrenja objaviti odobrenu cijenu na svojim mrežnim stranicama“."]
[114,"Takeda Pharmaceuticals d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 11.","Predlažemo da se u izmijenjenom čl. 18., postojećeg Pravilnika, novi stavak 13. izmijeni na način da se uključi zahtjev za dobivanje prethodne suglasnosti nositelja odobrenja za objavu djelomično prihvaćenog zahtjeva za iznimno povećanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko.\nPrijedlog novog teksta stavka 13. članka 18. glasi:\n„Ako je nositelju odobrenja djelomično prihvaćen zahtjev za iznimno povećanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko, Agencija neće bez prethodne suglasnosti nositelja odobrenja objaviti odobrenu cijenu na svojim mrežnim stranicama“."]
[115,"PLIVA Hrvatska d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 11.","Komentar uz članak 18. stavak 13: predlaže se na kraju ovog stavka dodati tekst: „… uz prethodnu suglasnost nositelja odobrenja za objavu tako određene cijene. Ukoliko je to zahtjev u okviru godišnje izračuna cijena, tako određena cijena primjenjuje se od dana važenja i ostalih cijena lijekova obuhvaćenih godišnjim izračunom.“\n Djelomično prihvaćen zahtjev za iznimno povećanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko može za nositelja odobrenja predstavljati i donošenje poslovne odluke o povlačenju lijeka s hrvatskog tržišta obzirom da ta cijena uvelike utječe ne samo na profitabilnost proizvoda na hrvatskom tržištu već i na druge zemlje koje uzimaju i hrvatske najviše veleprodajne cijene lijekova u svoj izračun prosječnih usporednih cijena lijekova."]
[116,"PLIVA Hrvatska d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 11.","Komentar uz članak 18. stavak 11.: Predlaže se izmjena vremena valjanosti određene iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka na minimalni period od 3 godine umjesto postojećih 6 mjeseci kao što je to danas slučaj. Na ovaj način smanjila bi se administracija u predmetnom postupku te osigurala nesmetana opskrba tržišta lijekovima za koje je ovakvo odobrenje traženo."]
[117,"PLIVA Hrvatska d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 11.","Komentar uz članak 18. stavak 8.: Ograničavanje broja predaje zahtjeva za iznimno povećanje cijene lijeka na dva – smatra se neutemeljenim ograničavati broj predaje zahtjeva no predlažemo ograničiti druge elemente u samom zahtjevu (razlika u predloženim iznosima iznimno viših od najviših cijena ne smije biti manja od 3% npr.)"]
[118,"PLIVA Hrvatska d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 11.","Komentar uz izmijenjeni članak 18. stavak 7.: Isto kao u stavku 8. koji slijedi iza, ograničava se broj zahtjeva za iznimno povećanje cijene što nije ničime obrazloženo."]
[119,"PLIVA Hrvatska d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 11.","Komentar uz izmijenjeni članak 18. stavak 6.: U ovom istom roku provodi se i usklađivanje izračuna prosječnih usporednih cijena lijekova te nije prihvatljivo očekivati da se u istom periodu definiraju i lijekovi koji su postali predmet zahtjeva za iznimno povećanje najviše veleprodajne cijene lijeka. Smatra se da ovaj rok treba biti produljen na 30 dana ukoliko se uopće uvodi."]
[120,"Belupo d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 11.","Predložena dopuna stavka 5. je u praksi neprovediva jer domaći proizvođači ne posluju na svim tržištima EU ili EGP pa samim time nemaju mogućnost doći do traženih podataka. Nadalje, nije definirano značenje pojma „cijena na veliko“ u pojedinoj državi, kao ni izvor podataka, način izračuna. Pojedine države članice EU nemaju samo jednu cijenu u prometu, budući da na tržištu postoji više vrsta osiguranja i više osiguravajućih kuća. Vjerujemo da autor predloženog teksta nije imao u vidu da ovako eliminira mogućnost zadovoljenja ovog zahtjeva domaćim proizvođačima lijekovima, dok strani proizvođači lijekova ne bi imali taj problem.\nPredložena dopuna u stavku 6. članka 18. je neprovediva sama po sebi, a osobito za proizvođače koje će ovako formulirani Pravilnik natjerati na traženje velikog broja izuzeća, koji  onda u roku 10 dana trebaju dostaviti cijene iz svih država EU ili EGP - po nepoznatim kriterijima.\nNavedeni rok nije primjeren i jer se preklapa s rokom iz stavka 3. čl. 16. Pravilnika. Radi se o dva posve različita postupka jer prvo, po članku 16., treba izvršiti usklađenje izračuna, a tek onda se može predati zahtjev za iznimno povećanje cijene prema članku 18. Pravilnika."]
[121,"PharmaS d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 11.","(8) Za lijekove iz stavka 6. ovoga članka, zahtjev iz stavka 1. ovoga članka može se iznimno predati još jednom tijekom kalendarske godine u kojem slučaju je Agencija dužna organizirati sastanak između podnositelja zahtjeva i nadležnog ministarstva u roku od 10 dana od dana urednog podnošenja zahtjeva iz ovog stavka.   \n(10) Ministar izdaje odnosno uskraćuje suglasnost na zahtjev iz stavka 9. ovoga članka u roku od 60  dana od zaprimanja urednog zahtjeva od Agencije, osim u slučaju zahtjeva iz stavka 8. ovog članka u kojem slučaju ministar izdaje odnosno uskraćuje suglasnost na zahtjev roku od 20 dana od zaprimanja urednog zahtjeva od Agencije."]
[122,"PharmaS d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 11.","Predlagatelj je unošenjem dodatnih stavaka u članak 18. (novi stavci 6-11, 13) dodatno razradio postupak određivanja iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko, temeljem provođenja navedenog postupka u zadnje tri godine. Načelno se slažemo s dodatnom razradom navedenog postupka uz određene komentare i prijedloge temeljene također na prethodnom iskustvu. Navedeni postupak određivanja iznimno više cijene je naime postupak u koji su uključene tri strane, nositelj odobrenja koji  podnosi zahtjev,  Agencija (koja zaprima zahtjev te donosi rješenje) te Ministarstvo zdravstva (MIZ) koje donosi konačnu odluku o zahtjevu nositelja odobrenja. Kako je MIZ tijelo koje donosi konačnu odluku, a uzevši u obzir činjenicu da ne postoji žalbeni postupak na odluku vezanu za iznimno povećanje cijene te na činjenicu da je predlagatelj ograničio mogućnost podnošenja zahtjeva za iznimnim povećanjem cijene lijeka (u stavcima 6-8), izmjene i dopune koje predlažemo odnose se na dva ključna elementa:\n- Osiguranje mogućnosti nositelju odobrenja da u direktnom kontaktu sa MIZ-om (kao donositeljem odluke) argumentirano obrazloži svoj zahtjev za iznimnim povećanjem cijene i podastre sve činjenice koje su eventualno potrebne MIZ-a za donošenje odluke (naime, s obzirom da nema direktnog kontakta između podnositelja zahtjeva i donositelja odluke, ovime bi se omogućilo donositelju konačne odluke upoznavanje sa svim činjenicama potrebnim za donošenje konačne odluke);\n- Osiguranje da, u slučaju ponovljenog zahtjeva i prihvata iznimno više cijene od strane MIZ-a, tako odobrena iznimno viša cijena stupi na snagu i primjenjuje od dana stupanja na snagu cijena temeljem godišnjeg izračuna cijena (usklađeno stupanje na snagu cijena).\nSukladno tome predlažemo izmjenu i dopunu stavaka 8. i 10. ovog članka 18."]
[123,"PharmaS d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 11.","Sukladno komentaru koji smo dali vezano uz čl.16. st.2., predlažemo izmjenu (dopunu) stavka 6. članka 18.:\n(6) Za lijekove obuhvaćene postupkom godišnjeg izračuna cijena lijekova na veliko, zahtjev iz stavka 1. ovoga članka može se predati samo jednom u roku od 10 radnih  dana od obavijesti iz članka 16. stavka 1. ovoga Pravilnika."]
[124,"KRKA-FARMA d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 11.","Predlažemo donošenje odredbe kojom se jednom odobrena izvanredno viša od najviše dozvoljene cijene, primjenjuje na period od pet godina.\nTime bi se smanjila nepotrebna dokumentacija i osigurala nesmetana opskrba lijekovima za koje je tražena izvanredno viša od najviše dozvoljene cijene."]
[125,"Sandoz d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 11.","De facto, ovaj proces u praksi gotovo da i ne postoji. Odobrava se svega 20% zahtjeva, iako svi podneseni zahtjevi uredno ispunjavaju sve kriterije za odobrenje iznimno više cijene i ne postoji razlog temeljen na zakonu da zahtjevi budu odbijeni."]
[126,"Merck Sharp & Dohme d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 11.","Predlažemo da se u izmijenjenom čl. 18., postojećeg Pravilnika, novi stavak 13. izmijeni na način da se uključi zahtjev za dobivanje prethodne suglasnosti nositelja odobrenja za objavu djelomično prihvaćenog zahtjeva za iznimno povećanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko.\nPrijedlog novog teksta stavka 13. članka 18. glasi:\n„Ako je nositelju odobrenja djelomično prihvaćen zahtjev za iznimno povećanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko, Agencija neće bez prethodne suglasnosti nositelja odobrenja objaviti odobrenu cijenu na svojim mrežnim stranicama“."]
[127,"Inovativna farmaceutska inicijativa","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 11.","Predlažemo da se u izmijenjenom čl. 18., postojećeg Pravilnika, novi stavak 13. izmijeni na način da se uključi zahtjev za dobivanje prethodne suglasnosti nositelja odobrenja za objavu djelomično prihvaćenog zahtjeva za iznimno povećanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko.\n\nPrijedlog novog teksta stavka 13. članka 18. glasi:\n„Ako je nositelju odobrenja djelomično prihvaćen zahtjev za iznimno povećanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko, Agencija neće bez prethodne suglasnosti nositelja odobrenja objaviti odobrenu cijenu na svojim mrežnim stranicama“."]
[128,"Američka gospodarska komora u Hrvatskoj","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 15.","Člankom 37. st. 1. Zakona o sustavu državne uprave je propisano da se provedbeni propisi (a to su pravilnici i naputci) objavljuju u Narodnim novinama te stupaju na snagu osmoga dana od dana objave. Stavkom 2. navedenog članka propisana je iznimka od stavka 1. te se navodi da, zbog osobito opravdanih razloga, provedbenim propisom može biti utvrđen drukčiji rok njegova stupanja na snagu, a najranije prvoga dana od dana objave. \n\nOsobito opravdan razlog za primjenu iznimke od zakonskog roka stupanja na snagu pravilnika ne postoji. Naime, Zakon o lijekovima ne daje podlogu da bi najavljene izmjene i dopune postojećeg Pravilnika morale žurno razraditi neku značajnu zakonsku odredbu u smislu promjena mjerila određivanja najviše cijena lijekova i početka godišnjeg izračuna cijena lijekova, a time i potrebe mijenjanja postojećeg pravilnika."]
[129,"Takeda Pharmaceuticals d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 15.","Osobito opravdan razlog za primjenu iznimke od zakonskog roka stupanja na snagu pravilnika  ne postoji. Naime, Zakon o lijekovima ne daje nikakvu podlogu da bi najavljene izmjene i dopune postojećeg Pravilnika  morale žurno  razraditi  neku značajnu zakonsku odredbu u smislu promjena mjerila određivanja najviše cijena lijekova i početka godišnjeg izračuna cijena lijekova, a time i potrebe mijenjanja postojećeg pravilnika. \nIsto tako, s obzirom da  Zakon  o lijekovima nije mijenjan, ne  postoji niti  zakonska podloga i potreba užurbanog mijenjanja usporednih država za određivanje usporednih cijena lijekova u pravilniku, poglavito zbog prethodnog spomenutog kršenja procedure prema Zakonu o pravu na pristup informacijama (NN 25/13, 85/15), čime bi se nositeljima odobrenja onemogućila najminimalnija priprema za najavljenu,  potpuno novu i drugačiju poslovno-financijsku situaciju."]
[130,"PLIVA Hrvatska d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 15.","Člankom 37. st. 1. Zakona o sustavu državne uprave-a je propisano da se provedbeni propisi (a to su pravilnici i naputci) objavljuju u Narodnim novinama te stupaju na snagu osmoga dana od dana objave. Stavkom 2. navedenog članka propisana je iznimka od stavka 1. te se navodi da, zbog osobito opravdanih razloga, provedbenim propisom može biti utvrđen drukčiji rok njegova stupanja na snagu, a najranije prvoga dana od dana objave. Tijekom savjetovanja nije iznesen nikakav relevantan opravdan razlog za primjenu ovakve iznimke od zakonom propisanog redovnog roka.\nTako u svojoj Odluci od 23. siječnja 2013. godine, posl. br. U-I/3845/2006, Ustavni sud navodi: „U postupku izvršenja ove odluke zakonodavac je također dužan urediti obvezu zakonom ovlaštenih donositelja drugih propisa, određenih u članku 18. ZoSDU/11, da na jasan i dostupan način obrazlože \"osobito važne razloge\" zbog kojih je potrebno da određeni pravilnik, naredba ili naputak iznimno stupi na snagu prvi dan od dana objave u \"Narodnim novinama\". Ta je obveza inherentna ovlastima donositelja drugih propisa da po vlastitoj ocjeni određuju kraće vakacijsko razdoblje od onog propisanog zakonom. Nepostojanje bilo kakvog dokumenta ili akta koji bi sadržavao obrazloženje \"osobito važnih razloga\" za korištenje tom iznimnom zakonskom mogućnošću po prirodi bi stvari moralo biti ocijenjeno kao arbitrarno postupanje donositelja drugih propisa.“\nObzirom na nedostatak opravdanog razloga za primjenu izuzetka, predlažemo da stupanje na snagu Pravilnika bude 8 dana od dana objave u Narodnim novinama, a što sukladno Zakonu o pravu na pristup informacijama i Smjernicama povjerenika za informiranje ne može biti prije objave izvješća o provedenom savjetovanju."]
[131,"Fresenius Kabi d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 15.","Molimo da provjerite zakonske rokove, opravdani razlozi za iznimku ne postoje."]
[132,"VELIMIR ŠIMIČEVIĆ","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 15.","Osobito opravdan razlog za primjenu iznimke od zakonskog roka stupanja na snagu pravilnika  ne postoji. Naime, Zakon o lijekovima ne daje nikakvu podlogu da bi najavljene izmjene i dopune postojećeg Pravilnika morale žurno razraditi neku značajnu zakonsku odredbu u smislu promjena mjerila određivanja najviše cijena lijekova i početka godišnjeg izračuna cijena lijekova, a time i potrebe mijenjanja postojećeg pravilnika. \n\nDrugim riječima, Pravilnik o izmjenama i dopunama Pravilnika, zapravo sam po sebi, bez valjanog zakonskog okidača,  namjerava propisati 1. veljače, umjesto prvi radni ponedjeljak u veljači za početak Godišnjeg izračuna cijena lijekova, a bez da za to postoje zakonske odredbe ili pak izmijenjene zakonske odredbe iz kojih pak izvire hitno „osiguranje kontinuiteta i početka Godišnjeg izračuna“ kako to stoji u popratnom dokumentu „Obrazloženje“ na e-Savjetovanju.\n\nIsto tako, s obzirom da Zakon o lijekovima nije mijenjan, ne postoji niti zakonska podloga i potreba užurbanog mijenjanja usporednih država za određivanje usporednih cijena lijekova u pravilniku, poglavito zbog prethodnog spomenutog kršenja procedure prema Zakonu o pravu na pristup informacijama (NN 25/13, 85/15), čime bi se nositeljima odobrenja onemogućila najminimalnija priprema za najavljenu, potpuno novu i drugačiju poslovno-financijsku situaciju."]
[133,"Alkaloid d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 15.","Smatramo kako nije zadovoljen uvjet postojanja osobito opravdanog razloga za primjenu iznimke od zakonskog roka stupanja na snagu ovog pravilnika."]
[134,"Sandoz d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 15.","Zakonu o pravu na pristup informacijama u čl. 11. st. 3. predviđa: Tijela javne vlasti iz stavka 1. ovoga članka dužna su provesti savjetovanje s javnošću u pravilu u trajanju od 30 dana, osim u slučajevima kad se savjetovanje provodi sukladno propisu kojim se uređuje postupak procjene učinaka propisa. Ne postoji procjena učinka propisa niti izvanredna okolnost koja bi objektivno opravdala savjetovanje u skraćenom trajanju od 15 dana. Savjetovanje nije bilo objavljeno na mrežnim stranicama Ministarstva, što predstavlja zahtjev iz čl. 11, st.2 Smjernica za provedbu članka 11. Zakona – Savjetovanja s javnošću, od 21. prosinca 2016. godine. Objava izvješća o provedenom Savjetovanje predviđena je za 21. veljače 2022.g., pri čemu Ministarstvo u Obrazloženju navodi da da je namjera stupanja na snagu izmijenjenog Pravilnika već od 01. veljače 2022.g., odnosno tri tjedna prije očekivane objave izvješća o provedenom e-savjetovanju! Navedeno je u suprotnosti sa Smjernicama, Članak 11., stavak 4., koje između ostalog navode da „izvješće o provedenom savjetovanju moralo bi biti objavljeno u trenutku upućivanja akta u daljnju proceduru“. Ovakvi rokovi upućuju na to da je Ministarstvo spremno sve upite/komentare sa e-savjetovanja samo „primiti na znanje“ te u konačnici odbaciti i donijeti Pravilnik istog sadržaja kakav je i poslalo na savjetovanje. Dakle, Ministarstvo sporno savjetovanje provodi isključivo pro forma bez prave namjere da omogući zainteresiranoj javnosti sudjelovanje u donošenju propisa, a što je protivno Zakonu."]
[135,"Merck Sharp & Dohme d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 15.","Osobito opravdan razlog za primjenu iznimke od zakonskog roka stupanja na snagu pravilnika  ne postoji. Naime, Zakon o lijekovima ne daje nikakvu podlogu da bi najavljene izmjene i dopune postojećeg Pravilnika morale žurno razraditi neku značajnu zakonsku odredbu u smislu promjena mjerila određivanja najviše cijena lijekova i početka godišnjeg izračuna cijena lijekova, a time i potrebe mijenjanja postojećeg pravilnika. \n\nDrugim riječima, Pravilnik o izmjenama i dopunama Pravilnika, zapravo sam po sebi, bez valjanog zakonskog okidača,  namjerava propisati 1. veljače, umjesto prvi radni ponedjeljak u veljači za početak Godišnjeg izračuna cijena lijekova, a bez da za to postoje zakonske odredbe ili pak izmijenjene zakonske odredbe iz kojih pak izvire hitno „osiguranje kontinuiteta i početka Godišnjeg izračuna“ kako to stoji u popratnom dokumentu „Obrazloženje“ na e-Savjetovanju.\n\nIsto tako, s obzirom da Zakon o lijekovima nije mijenjan, ne postoji niti zakonska podloga i potreba užurbanog mijenjanja usporednih država za određivanje usporednih cijena lijekova u pravilniku, poglavito zbog prethodnog spomenutog kršenja procedure prema Zakonu o pravu na pristup informacijama (NN 25/13, 85/15), čime bi se nositeljima odobrenja onemogućila najminimalnija priprema za najavljenu, potpuno novu i drugačiju poslovno-financijsku situaciju.\n\nStoga, ne nalazimo opravdanog razloga niti za primjenu iznimke roka stupanja na snagu pravilnika, a istovremeno, sve naprijed navedeno govori u prilog činjenici da bi bilo oportuno da Ministarstvo povuče Pravilnik iz procedure, kako zbog kršenja zakonske procedure, tako i zbog nepostojanja podloge u nadležnom zakonu (Zakonu o lijekovima) za ovim ishitrenim promjenama."]
[136,"Inovativna farmaceutska inicijativa","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I GODIŠNJEG IZRAČUNA CIJENE LIJEKA,\nČlanak 15.","Osobito opravdan razlog za primjenu iznimke od zakonskog roka stupanja na snagu pravilnika ne postoji. Naime, Zakon o lijekovima ne daje nikakvu podlogu da bi najavljene izmjene i dopune postojećeg Pravilnika morale žurno razraditi neku značajnu zakonsku odredbu u smislu promjena mjerila određivanja najviše cijena lijekova i početka godišnjeg izračuna cijena lijekova, a time i potrebe mijenjanja postojećeg pravilnika. \n\nDrugim riječima, Pravilnik o izmjenama i dopunama Pravilnika, zapravo sam po sebi, bez valjanog zakonskog okidača,  namjerava propisati 1. veljače, umjesto prvi radni ponedjeljak u veljači za početak Godišnjeg izračuna cijena lijekova, a bez da za to postoje zakonske odredbe ili pak izmijenjene zakonske odredbe iz kojih pak izvire hitno „osiguranje kontinuiteta i početka Godišnjeg izračuna“ kako to stoji u popratnom dokumentu „Obrazloženje“ na e-Savjetovanju.\n\nIsto tako, s obzirom da Zakon o lijekovima nije mijenjan, ne postoji niti zakonska podloga i potreba užurbanog mijenjanja usporednih država za određivanje usporednih cijena lijekova u pravilniku, poglavito zbog prethodnog spomenutog kršenja procedure prema Zakonu o pravu na pristup informacijama (NN 25/13, 85/15), čime bi se nositeljima odobrenja onemogućila najminimalnija priprema za najavljenu, potpuno novu i drugačiju poslovno-financijsku situaciju.\n\nStoga, ne nalazimo opravdanog razloga niti za primjenu iznimke roka stupanja na snagu pravilnika, a istovremeno, sve ranije navedeno govori u prilog činjenici da bi bilo oportuno da Ministarstvo povuče Pravilnik iz procedure, kako zbog kršenja zakonske procedure, tako i zbog nepostojanja podloge u nadležnom zakonu (Zakonu o lijekovima) za ovim ishitrenim promjenama."]