{"text_format":"2","workbook":"xls","n_sheets":1,"sheets":["EConReport"],"not_rendered":{"charts":0,"images":0,"macros":0,"external_links":0,"defined_names":0,"comments":0,"pivot_tables":0},"unopened":[],"bounds":{"document_bytes":16777216,"sheet_cells":100000,"run_cost":"one","rows_first":2000,"rows_last":500,"rows_between":2000,"halvings":0,"cell_chars":16384,"cell_head_chars":4096},"cells_cut":0,"cells_raw":0,"read":"whole","date_system":"1900","formulas":"cached_only"}

{"sheet":"EConReport","index":0,"n_rows":241,"n_cols":6,"rows_kept":241,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[0,0,0,5]],"flags":["formulas_cached_only"]}
["Izvješće o provedenom savjetovanju - Nacrt pravilnika o izmjenama i dopunama Pravilnika o mjerilima za stavljanje lijekova na listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje kao i načinu utvrđivanja cijena lijekova koje će plaćati Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje te načinu izvještavanja o njima"]
[]
["Redni broj","Korisnik","Isječak","Komentar","Status odgovora\n","Odgovor"]
[1,"Udruga roditelja djece s oštećenjem vida i dodatnim poteškoćama u razvoju OKO","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA","Podržavamo primjedbe koje su dane na ovom savjetanju kako od strane farmaceutske industrije, tako i od strane Pravobraniteljice i udruga te se nadamo da će se uvažiti.\nOsim pravnog dijela o nepropisnom izmjenama pravilnika, nakana zakonodavca ne pokazuje da ima na umu dobrobit pacijenta kada u uvjetima galopirajuće inflacije inzistira na manjoj cijeni novog lijeka kada jako dobro zan da novi lijekovi imaju svoju cijenu koja je iz godine u godinu sve veća zbog porasta troškova. Pacijenti, s naglaskom na djecu koja boluju od rijetkih bolesti, ne bi smjeli patiti zbog ovako ograničavajućeg Pravilnika. Do sada su se roditelji djece oboljelih od rijetkih bolesti trebali krvavo boriti kako bi izborili stavljanje lijekova siročadi na listu - lijekova koji njihovoj djeci omogućavaju život ili poboljšavaju kvalitetu života. U situaciji grozne demografske slike RH, svaki život bi nam trebao biti još vredniji.\nStoga podržavamo prijedloge koji zahtjevaju povlačenje ove izmjene i kvalitetnu komunikaciju sa svim dionicima kako bi se Pravilnik unaprijedio za dobrobit svih zainteresiranih strana."]
[2,"Udruga žena oboljelih i liječenih od raka SVE za NJU","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA","Pravilnik je očito napisan bez ključnih dionika među kojima su pacijenti. Tekst nije na tragu povećanja dostupnosti lijekova i osiguranja ravnopravnosti u liječenju pacijenata unutar EU i dovest će do daljnje diskriminacije hrvatskih pacijenata. Potrebno je detaljno analizirati komentare u ovom e-savjetovanju i stavljanje lijekova na listu uskladiti s temeljnim ciljevima osiguranja dostupnosti lijekova temeljenih na medicinskim dokazima bez administrativnih zapreka. Uz sve uvažavanje financijskih aspekata, ishodi liječenja, a ne uštede i dodatno odugovlačenje, moraju biti u prvom planu."]
[3,"Swixx Biopharma d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA","Pozivamo Ministarstvo da iz javnog savjetovanja povuče Nacrt izmjena Pravilnika i oformi radnu skupinu za promjenu pravilnika u koju će biti pozvani svi ključni dionici zdravstvenog sustava jer prijedlog novog Pravilnika: \n• nije predviđen Planom savjetodavnih aktivnosti Ministarstva zdravstva za 2022. godinu te je prekršen čl. 11., stavak 5. Zakona o pravu na pristup informacijama \n• donosi izmjene koje još više otežati dostupnost inovativnim terapijama, odnosno doveo bi do diskriminacije hrvatskih pacijenata u odnosu na pacijente iz ostalih EU zemalja što je u suprotnosti s Rezolucijom Europskog parlamenta o mogućnostima unaprjeđenja pristupa lijekovima iz 2017. g. kao i Europskim planom za borbu protiv raka i Farmaceutskom strategijom za Europu. U suprotnosti je i s primarnim ciljem najavljene reforme zdravstva: održiv zdravstveni sustav s pacijentom u središtu\n• predviđa izradu analize troškova i učinkovitosti / troškova i probitaka (cost-effectiveness analysis / cost-utility analysis), a da još uvijek nisu stvoreni uvjeti koji bi jasno definirali smjernice i parametre za izradu navedenog"]
[4,"Merck Sharp & Dohme d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA","Izmjena Pravilnika nije bila predviđen Planom savjetodavnih aktivnosti Ministarstva zdravstva za 2022. godinu čime je prekršen čl. 11., stavak 5. Zakona o pravu na pristup informacijama. Pozivamo Ministarstvo da iz javnog savjetovanja povuče Nacrt izmjena Pravilnika i da,  sukladno praksi iz ranijih godina, oformi radnu skupinu za promjenu pravilnika u koju će biti pozvani svi ključni dionici zdravstvenog sustava. Prijedlog novog Pravilnika donosi izmjene koje će bolesnicima u Republici Hrvatskoj još više otežati dostupnost novim, inovativnim terapijama. Štoviše, novi Pravilnik dovest će do izravne diskriminacije hrvatskih pacijenata u odnosu na ostale građane Europske unije, smanjenja terapijskih opcija za pacijente, ali i do onemogućavanja otvaranja regionalnih centara izvrsnosti u Republici Hrvatskoj. Pravilnik je usmjeren na uštede u zdravstvenom sustavu i to u segmentu lijekova koji je već izuzetno dobro reguliran i predvidljiv, uz značajno sudjelovanje industrije u povratima za lijekove s Popisa PSL. \nPrema Eurostatu i Nacionalnom okviru za borbu protiv raka U RH, Hrvatska ima najveći broj smrti od raka unutar EU. Broj novooboljelih od raka u Hrvatskoj sličan je prosjeku EU, a vjerojatnost smrti od raka značajno veća u odnosu na ostale države EU, što upućuje između ostalog i na nedostatnu dostupnost novim inovativnim terapijama protiv raka u Hrvatskoj. Prema ulaganju u liječenje raka Hrvatska je na samom začelju EU s dvostruko nižim izdvajanjem u odnosu na prosjek EU."]
[5,"VELIMIR ŠIMIČEVIĆ","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA","Cilj najavljene reforme zdravstva je održiv zdravstveni sustav s pacijentom u središtu jer sustav postoji zbog pacijenata. Postojeći Pravilnik (NN 33/2019) dovelo je jednim dijelom do toga da hrvatski građani u usporedbi s ostalim građanima Europske unije značajno kasnije dobivaju inovativne lijekove uvrštenjem na Liste lijekova. Naime, nakon centralnog odobrenja EMA-e, lijekovi postaju dostupni u Hrvatskoj nakon prosječno 479 dana. Od 160 odobrenih inovativnih lijekova, EU zemlje prosječno imaju dostupno na listama 74 lijeka, dok Hrvatska ima samo 35 po čemu je četvrta najgora EU članica. Izmjene predložene u ovom Pravilniku može samo dovesti do toga da se i ta situacija pogorša."]
[6,"Savez društava multiple skleroze Hrvatske","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA","Osnovni cilj najavljene reforme u zdravstvu je održiv zdravstveni sustav s pacijentom u središtu. Ovakve predložene izmjene i dopune ovog Pravilnika, definitivno ne govore u prilog tome već će dovesti do daljnje diskriminacije hrvatskih pacijenata i osoba s invaliditetom, te smanjenja terapijskih opcija za pacijente.  Svima je jasno da je stanje u hrvatskom zdravstvu kaotično, no upozoravamo da mjere štednje ne smiju i ne mogu ići na štetu krajnjih korisnika- pacijenata, te da o ovakvom važnom dokumentu potrebne su prethodne konzultacije s ključnim dionicima, a to su između ostalog i udruge kao predstavnici pacijenata. \nTemeljno ljudsko pravo je pravo na zdravstvenu zaštitu, odnosno na unapređenje, čuvanje i vraćanje zdravlja. Navedeno uključuje i učinkovito liječenje i pravo na dobivanje pravovremene terapije, a da bismo to postigli i omogućili u maksimalnoj mjeri moramo omogućiti dostupnost svih terapija, a ne postavljati dodatne ograničavajuće kriterije dostupnosti (poput onog da se predloženi lijek financira iz sredstva nacionalnog osiguravatelja zdravstvenog osiguranja u najmanje 10 država članica EU). \nMultipla skleroza je drugi najčešći uzrok invalidnosti, odmah iza prometnih nesreća. Pravodobno dobivanje lijekova za pacijente s multiplom sklerozom, i to odmah nakon uspostavljanja dijagnoze ključno je i jedino logično rješenje za sprječavanje progresije bolesti i nastajanje invaliditeta, a koje u konačnici zdravstveni sustav košta puno više od lijekova za usporavanje bolesti.Oboljeli od multiple skleroze u RH, da bi usporili progresiju bolesti koja posljedično dovodi do nepovratnog invaliditeta liječe se lijekovima s liste posebno skupih lijekova. Zbog kontinuiranog ulaganja u istraživanja ove bolesti na sreću se pojavljuju i nove terapijske opcije na tržištu i omogućavaju u konačnici osobama s MS-om, osobito onima s progresivnim oblicima bolesti, u očuvanju njihovog zdravlja, da ostanu što duže radno aktivni i ravnopravni članovi ovog društva. I to im pravo, pravo na dostupnost terapije, dostupnost novih terapija ili ograničavanje dostupnosti nema pravo nitko oduzeti."]
[7,"ODVJETNIČKO DRUŠTVO VIDOVIĆ & PARTNERI d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA","Čak ako bi sporni pravilnik slučajno opstao u proceduri savjetovanja i donošenja, razvidno je da objavljeni Nacrt istog završava bez novih prijelaznih i završnih odredbi.\nTako primjerice, nije predloženo po kojem pravilniku (ovome na snazi ili po predloženom - izmijenjenom i dopunjenom) se nastavljaju započeti postupci. \nNadalje, a budući da je predviđen vacatio legis, tj. rok od objave do stupanja na snagu pravilnika, od samo 8 dana, nije jasno kako će,  recimo, pravna osoba za obavljanje poslova farmakoekonomskih analiza (koju, previđenim novim člankom 16a  HZZO tek treba odrediti) izraditi traženi dokument nekom nositelju odobrenja u tako kratkom roku?  Posljedica bi bila da pojedini nositelj odobrenja neće biti u mogućnosti podnijeti bilo zahtjev, bilo prijedlog iz članka 12. Pravilnika, barem nekoliko mjeseci (možda i više od godinu dana), budući mu  je taj dokument obvezni prilog.\n  Ovo su primjeri samo nekih ozbiljnih posljedica nedostatka bilo kakvih novih prijelaznih i završnih odredbi u predmetnom Nacrtu spornog pravilnika."]
[8,"ODVJETNIČKO DRUŠTVO VIDOVIĆ & PARTNERI d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA","Sporni pravilnik treba povući iz procedure savjetovanja iz još jednog razloga, jer bi obveza njegova donošenja trebala izvirati iz Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju, koji se nameće kao lex specialis u odnosu na postojeći Zakon o lijekovima na koji se poziva  Nacrt spornog pravilnika objavljen u ovoj proceduri. To znači da ovlast ministru za donošenje spornog pravilnika treba biti propisana u Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju, a ne u članku 191. stavka 7. Zakona o lijekovima (NN  76/13, 90/14 i 100/18).  \n\nNaime,  upravo iz posljednjih izmjena Zakona o lijekovima iz 2018. godine,  očitovala se  intencija zakonodavca da jasno odvoji uloge HALMED-a i HZZO-a u različitim područjima reguliranja politike i cijena lijekova u RH. To međutim, nije do kraja uspjelo, jer su u tada izmijenjenom i dopunjenom Zakonu o lijekovima,  a u očekivanju izmjena Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju (još tada, 2018. godine),  zaostale neke „premosne odredbe“ koje još uvijek upućuju na  „listu lijekova“ i ulogu “zavoda“ (HZZO-a) u tome, iako tu listu lijekova i ulogu HZZO-a,  Zakon o lijekovima zapravo ne normira, nego samo nužno spominje.  \n\nZa razliku od Zakona o lijekovima,  Zakon o obveznom zdravstvenom osiguranju normira sve potrebno o ulozi HZZO-a i njegovim nadležnostima, pa tako i „listu lijekova“,  koja je isključivo pod ingerencijom tog zavoda, a kojom se reguliraju cijene lijekova i to samo za potrebe postupaka kojim rukovodi isključivo taj zavod, a sve to nakon što je HALMED, u okviru ingerencija prema odredbama Zakona o lijekovima,  već  intervenirao u sve što je potrebno  za stavljanje lijeka u promet u RH i formiranje najviše dozvoljenih cijene lijekova.\n\nStoga,  znakovita može biti činjenica da sastavljač Plana savjetovanja s javnošću za 2022. godinu i dviju njegovih ažuriranih verzija, ipak  nije uvrstio ovaj pravilnik u te planove. Moguće da je, očito neka druga služba Ministrastva zdravstva RH, kao sastavljača plana,  ipak shvatila da bi ovaj pravilnik, kao što je naprijed obrazloženo, trebao imati izvor u Zakonu o obveznom zdravstvenom osiguranju, pa tako i ministrova obveza donošanja ovog pravilnika mora biti propisana upravo tim zakonaom, a koji zakon koji je u Planu zakonodavnih aktivmnosti Vlade RH za 2022. godinu (IV tromjesečje)  i već je u predviđenoj poroceduri donošenja njegovih izmjena i dopuna.\n\nSlijedom navedenog, očito je da treba pričekati donošenje i stupanje na snagu Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju (uz istovremenu manju intervenciju u Zakonu o lijekovima), jer tek iz tog lex specialis-a treba proizlaziti obveza ministru donošenja ovog pravilnika i to u određenom razumnom roku od objave do stupanja tog zakona na snagu."]
[9,"ODVJETNIČKO DRUŠTVO VIDOVIĆ & PARTNERI d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA","Ministarstvo zdravstva RH stavilo je u proceduru savjetovanja s javnošću donošenje ovog pravilnika,  a unatoč činjenici da taj propis nije predviđen Planom savjetovanja s javnošću za kalendarsku godinu 2022.,  kao niti Ažuriranim planom savjetovanja s javnošću za kalendarsku godinu 2022. i konačno, niti Drugim ažuriranim planom savjetovanja s javnošću za kalendarsku godinu 2022., koje je objavilo to ministarstvo na svojim internetskim stranicama s danom 8. rujna 2022. godine, pod brojem: Klasa: 011-02/21-02/80.  Isto tako, sporni pravilnik  nije bio propisan ovakvim planovima niti za kalendarske godine 2020. i 2021.\n\nNaime člankom 11., stavak 5. i 6.  Zakona o pravu na pristup informacijama (NN 25/13, 85/15 69/22) izričito je propisano:\n\n(5) Tijela javne vlasti dužna su donijeti i na svojoj internetskoj stranici objaviti plan savjetovanja s javnošću za kalendarsku godinu najkasnije do isteka prethodne kalendarske godine. O izmjenama plana savjetovanja tijelo javne vlasti dužno je istim putem izvijestiti javnost.\n\n(6) Plan savjetovanja s javnošću sadrži naziv propisa, općeg akta ili dokumenta za koji se provodi savjetovanje, očekivano vrijeme njegova donošenja ili usvajanja, okvirno vrijeme provedbe internetskog savjetovanja te druge predviđene načine na koje se namjerava provesti savjetovanje, kao što su javne rasprave, distribucija nacrta propisa zainteresiranoj javnosti elektroničkom poštom, sudjelovanje u radnim skupinama i drugo.\n\nStavljanjem spornog pravilnika u proceduru izvan Plana savjetovanja s javnošću za kalendarsku godinu 2022.  Ministarstva zdravstva RH, došlo je do flagrantnog kršenja zakona i narušavanja načela transparentnosti i povjerenja u funkcioniranje pravne države. Naime, svaki nositelj odobrenja, poglavito inovativnih proizvođača lijekova -  kako njihova matična kompanija, tako i njezino trgovačko društvo u RH,  najkasnije koncem godine završava planiranje poslovanja za sljedeću godinu, što podrazumijeva i planiranje pitanja stavljanja ili ostanka na Listi lijekova HZZO-a te proračuna na području cijena lijekova za svaku pojedinu državu. Načelo transparentnosti kod objave plana savjetovanja s javnošću za svaku kalendarsku godinu,  ima zadaću omogućiti svima, pa tako i nositeljima odobrenja za lijekove,  da u dobroj vjeri mogu vršiti sve pripreme redovnog poslovanja, čime im država jamči  da neće doći do mijenjanja postojećih pravila u domeni stavljanja lijekova na listu HZZO-a i utvrđivanja cijena lijekova u Republici Hrvatskoj, a time i štetnih posljedica na njihove financijske planove i poslovanje  za predstojeću poslovnu i kalendarsku godinu.\n\nS obzirom na ovakav propust, tj.  nepostupanja po izričitim zakonskim odredbama i stavljanjem  u proceduru donošenja spornog pravilnika, bez spomenute zakonske podloge, nastala situacija iziskuje hitno povlačenje predmetnog spornog pravilnika iz procedure savjetovanja s javnošću, kao i iz cijele  procedure njegova donošenja.\n\nNadalje, u slučaju buduće potrebe za izmjenama i dopunama predmetnog pravilnika, pri izradi Plana savjetovanja s javnošću, koji u rubrici (koloni), pod nazivom:  „metode savjetovanja“ (javna rasprava, okrugli stol, osnivanje radne skupine i slično), svakako treba upisati i primijeniti metodu „osnivanja radne skupine“,  u koju trebaju biti uključeni predstavnici svih  dionika kreiranja politike i tržišta  lijekova u RH. Dakle, tek nakon razmatranja pravilnika kroz radnu grupu, može doći na red i ova metoda objave „internetskog savjetovanja“. U tom kontekstu,  svaka ishitrena, a poglavito nezakonito primijenjena procedura, bez mogućnosti sudjelovanja spomenutih dionika u sukreiranju nacrta ovako bitnog propisa,  koji regulira status i cijene lijekova u RH, može samo dovesti do nestašice najvažnijih lijekova za hrvatske pacijente."]
[10,"Hrvatski savez za rijetke bolesti","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA","Izmjene i dopune ovog Pravilnika, a bez prethodnih konzultacija s ključnim dionicima, dovest će do daljnje diskriminacije hrvatskih pacijenata, smanjenja terapijskih opcija za pacijente, ali i do onemogućavanja otvaranja regionalnih centara izvrsnosti u Republici Hrvatskoj.\nBrojne zakonodavne i administrativne prepreke, kao i parafiskalni nameti kod uvođenja novih lijekova, ukazuju da je Pravilnik pisao osiguravatelj kojemu su u fokusu isključivo uštede, a ne dobrobit pacijenata i dostupnost terapijskih opcija liječnicima. Lijekovi, a naročito posebno skupi (vrijedni) lijekovi, predstavljaju znanstveno i financijski najkontroliraniji dio zdravstvenog sustava RH. Naime, ti su lijekovi vezani ugovorima, imaju strogo predvidljiv godišnji rast i trošak.\nTrenutno od 160 odobrenih inovativnih terapija, Hrvatska ima dostupno na listi samo 35 lijekova, dok je EU prosjek 74 odobrena lijeka čime Hrvatska spada pod 4 najgore članice EU. Vrijeme stavljanja na listu od odobrenja EMA-e je za Hrvatsku 479 dana, a ovim Pravilnikom vjerujemo da će status hrvatskog pacijenta biti još lošiji nego do sada.\nNavedene izmjene Pravilnika ne prate započeti smjer strateškog razvoja modernog zdravstvenog sustava zasnovanog na inovaciji kao jednoj od osnovnih područja interesa Europske unije čiji smo članovi. Napominjemo da je trenutačno više od 8000 lijekova u završnim fazama kliničkih ispitivanja i da hrvatskim pacijentima trebamo omogućiti uživanje u civilizacijskim dosezima.\nSlijedom navedenog, pozivamo Ministarstvo zdravstva na povlačenje Pravilnika iz procedure eSavjetovanja i osnivanje radne skupine ključnih dionika koji će, uvažavajući okolnosti u okviru postojeće gospodarske situacije te otvorenim dijalogom o modelima povećanja dostupnosti terapijskih opcija i praćenja ishoda liječenja, pripremiti dokument koji će biti usklađen s ciljevima reforme zdravstva, primjenjiv i provediv od strane svih dionika u sustavu, a na dobrobit pacijenata."]
[11,"PharmaS d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA","Predloženi tekst izmjena i dopuna pravilnika ne sadrži prijelazne i završne odredbe kojima bi se reguliralo stupanje istog na snagu i rješavanje postupaka u tijeku. \n\nPredlagatelj time krši Jedinstvena metodološko-nomotehnička pravila za izradu akata koje donosi Sabor (NN 74/2015), te se stvara pravna praznina i nesigurnost u primjeni propisa. Takav pristup donošenju podzakonskih propisa protivan je načelima ustavnosti, zakonitosti i vladavine prava, kao temeljnim načelima pravnog poretka Republike Hrvatske. Tijelima koja provode postupke sukladno odredbama ovog Pravilnika ne može biti dopuštena diskrecijska ocjena u vremenskoj primjeni prava."]
[12,"PharmaS d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA","Upozoravamo da se ovo savjetovanje s javnošću provodi protivno Zakonu o pravu na pristup informacijama, Smjernicama za provedbu članka 11. Zakona – Savjetovanja s javnošću, od 21. prosinca 2016. godine, donesenim od strane  Povjerenika za informiranje, kao ovlaštenog tijela za nadzor provjere i primjene Zakona o pravu na pristup informacijama te Kodeksa savjetovanja sa zainteresiranom javnošću u postupcima donošenja zakona, drugih propisa i akata (NN 140/09), koji je donijela Vlada RH.\n\nNaime, Ministarstvo zdravstva:\n• Nije valjano obrazložilo zašto predlaže izmjene i dopune propisa koje predlaže;\n• Nije uvrstilo predmetno savjetovanje u plan savjetovanja za 2022.; \n• Nije ažuriralo plan savjetovanja za 2022. čak ni nakon objave predmetnog savjetovanja.\n\nJasno je, dakle, da se ovaj postupak provodi mimo propisa."]
[13,"PharmaS d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA","Komentar na učinke predloženih izmjena na tržište lijekova u Republici Hrvatskoj\nPharmaS je kompanija koja posljednjih 15 godina bavi proizvodnjom i distribucijom generičkih lijekova na tržištu RH, te koja sebe smatra pouzdanim partnerom hrvatskog zdravstvenog sustava.\nSmatramo predložene izmjene nezapamćenim udarom na farmaceutsku industriju s potpunim nemarom za moguće posljedice po zdravstveni sustav i pacijente.\nOsim predloženih izmjena koje će dodatno otežati administrativne poslove oko plasiranja lijekova na listu lijekova Zavoda,  predlažu se izmjene kojima bi se dodatno potisnule cijene generičkih i biosličnih lijekova, koje su već i po trenutnoj regulativi (a) niske i na rubu isplativosti (b) najveći izvor ušteda u zdravstvu i predstavljaju tek 4% financijske potrošnje zdravstvenog sustava (c) predmetom više procedura na godišnjoj bazi kojima se kontroliraju i snižavaju.\nPredložena povećanja postotaka za koji cijena lijeka mora biti niža od istog lijeka koji se već nalazi na listi lijekova u potpunosti je proizvoljno, a predlagatelj propisa nije izvršio nikakvu analizu efekata, već se naizgled radi o povećanju postotnih udjela bez računice i procjene efekata takvog drastičnog sniženja cijena na stvarne mogućnosti opskrbe lijekovima. Sve to, naravno, srozava kvalitetu zdravstvene zaštite za hrvatske pacijente koji će biti zakinuti za brojne terapije zbog njihove neisplativosti za proizvođače i distributere lijekova.\nUmjetnim i nasilnim sniženjem već niskih cijena generičkih lijekova doći će do paradoksa u kojem Zavod neće ostvariti uštede, već će, naprotiv, plaćati lijekove skuplje zbog smanjene konkurencije na tržištu. Lijekovi koji bi inače imali i desetak generičkih paralela, sad će možda imati jednu ili dvije, a u nekim slučajevima niti jednu, pa će Zavod kupovati lijek po najvišoj dozvoljenoj cijeni.\nRadi se o regulativi koja će djelovati pogubno ne samo na domaću farmaceutsku industriju koja zapošljava preko 6 tisuća ljudi i doprinosi bruto domaćem proizvodu s cca 7,4 mlrd kuna godišnje, već i na kvalitetu zdravstva.\nPlasirani prijedlog ne može biti prihvatljiv pacijentima, struci, ni industriji. Stoga, predlažemo da Ministarstvo Zdravstva odustane od predloženih izmjena i dopuna te pristupi bilo kojim daljnjim koracima demokratski – kroz dijalog sa svim sudionicima zdravstva - i strateški – razmišljajući dugoročno i održivo."]
[14,"KRKA-FARMA d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA","Ministarstvo zdravstva je 28.10.2022. putem e-Savjetovanja pokrenulo postupak savjetovanja s javnošću o Nacrtu Pravilnika, koji nije naveden u Planu savjetodavnih aktivnosti Ministarstva zdravstva u 2022. godini, donesenog 23.12.2021., ažuriranog 21.1.2022. te 8.9.2022. godine, a što je suprotno Zakonu o pravu na pristup informacijama, Čl. 11. st 5.\nTakođer, savjetovanje nije provedeno sukladno istom Zakonu, Čl. 11. st 2. obzirom da se obrazloženje Nacrta Pravilnika navodi u dvije rečenice, bez razloga, ciljeva i efekata koji se žele postići donošenjem predloženih izmjena Pravilnika.\nU Hrvatskoj generički lijekovi čine 60% ukupnog volumena lijekova, s udjelom u troškovima zdravstva od samo 4%. Nameće se pitanje je li Ministarstvo razmotrilo dugoročne posljedice predloženih izmjena, počevši od povlačenja lijekova s tržišta, daljnih i sve većih nestašica lijekova radi porasta troškova energenata i distribucije, koji već sada ugrožavaju farmaceutsku industriju, i što je najbitnije, ugroženost sigurnosti pacijenata radi nemogućnosti opskrbe tržišta lijekom. \nIz navedenog, predlažemo povlačenje predmetnog Pravilnika iz procedure savjetovanja i donošenja."]
[15,"Američka gospodarska komora u Hrvatskoj","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA","Članak 15. stavak 2. trenutno važećeg Pravilnika navodi:\n„Zahtjev odnosno prijedlog, kao i svaka njegova dopuna, dostavlja se Zavodu na odgovarajućoj Tiskanici u elektroničkom obliku i u papirnatom obliku.“\n\nNastavno na navedeni članak, kompanije koje dostavljaju dokumentaciju prijedloga i nadopuna Zavodu dužne su kopirati dokumentaciju na prijenosne memorijske uređaje ili CD-ove, te je urudžbirati Zavodu uz papirnatu dokumentaciju.U praksi se događa da zbog razloga digitalne sigurnosti, veliki broj kompanija strogo ograničava korištenje uređaja za vanjsku memoriju, a CD se u velikom broju kompanija više ne koristi. Također dolazi do pitanja i povjerljivosti dokumentacije, odnosno mogućnosti da se nakon transfera elektroničkih dokumenata sa USB medija u Zavodu sadržaj ne izbriše, te prilikom odlaganja u otpad ili u druge svrhe povjerljiva dokumentacija dospije na uvid neovlaštenim osobama. \n\nStoga predlažemo uvođenje digitalne platforme putem koje bi kompanije sigurno i zaštićeno postavljale samo elektroničke verzije dokumentacije prijedloga i nadopuna za izmjenu i dopunu liste lijekova Zavoda u zaštićeni virtualni prostor za pohranu podataka.\n\nStoga predlažemo izmjenu članka 15. stavka 2 na način:\n„Zahtjev odnosno prijedlog, kao i svaka njegova dopuna, dostavlja se Zavodu u elektroničkom obliku“."]
[16,"Američka gospodarska komora u Hrvatskoj","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA","Izmjene i dopune ovog pravilnika nisu bile predviđene ni drugim ažuriranim Planom savjetodavnih aktivnosti Ministarstva zdravstva za 2022. godinu iz rujna 2022., a trebale su biti temeljem čl. 11., stavak 5. Zakona o pravu na pristup informacijama. Time tvrtke nisu bile u mogućnosti pravovremeno planirati proračun i aktivnosti na području cijena i stavljanja lijekova na listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje. Ranijih godina Ministarstvo zdravstva osnivalo je radne skupine za izradu novih zakona i pravilnika koje bi uključivale relevantne dionike zdravstvenog sustava koji bi se kroz argumentiranu raspravu konsenzusom složili sa sadržajem novih propisa. Smatramo kako bi postupak pripreme dokumenta koji je od iznimne važnosti za zdravstveni sustav trebao od samog početka uključiti sve dionike tog sustava. \n\nPredloženi Nacrt Pravilnika donosi mnoge promjene koje će zasigurno ugroziti pristup lijekovima, a time i ishode liječenja bolesnicima u Republici Hrvatskoj. To je u suprotnosti s javno predstavljenim ciljevima sveobuhvatne reforme zdravstva koja u središte reforme stavlja hrvatske korisnike zdravstvenog sustava i zdravstvene zaštite.\n\nIsto tako htjeli bismo ukazati kako je sniženje cijena lijekova neodrživo u situaciji rastuće inflacije, enormnog porasta cijena sirovina i transporta. \n\nS obzirom na velike i značajne promjene koje Nacrt pravilnika donosi vezane uz utvrđivanje cijena i stavljanja lijekova na listu HZZO-a i činjenicu da procedura nije provedena sukladno Zakonu o pravu na pristup informacijama, predlažemo da se Nacrt Pravilnika povuče iz javne rasprave te da se ustroji radna skupina koja će uključiti i relevantne dionike, a time i predstavnike Odbora za zdravstvo AmCham-a i da se takav zajednički nacrt prijedloga pusti u novu proceduru javnog savjetovanja."]
[17,"Jadran Galenski Laboratorij d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA","Navedeno e-savjetovanje je nezakonito, odnosno suprotno je važećim pravnim propisima – i to Zakonu o pravu na pristup informacijama, iz slijedećih razloga:\n\n1. Navedeni Pravilnik nije uključen u Plan savjetodavnih aktivnosti Ministarstva, niti u osnovni \nPlan savjetodavnih aktivnosti Ministarstva zdravstva u 2022. godini, od 23. prosinca 2022.g., \na niti u njegove ažurirane verzije, odnosno prvom ažuriranom planu od 23. prosinca 2022.godine\n i drugom ažuriranom planu od 8. rujna 2022.g.\n2. MZ u predmetnom Savjetovanju nije valjano obrazložilo razloge donošenja predmetnog Pravilnika.\n3. MZ nije dosljedno u primijenjenim mjerama i standardima Savjetovanja obzirom da za ove\n     izmjene i dopune Pravilnika nije primijenilo isti način savjetovanja kao prilikom donošenja \n     prethodne verzije Pravilnika (savjetovanja sa radnim skupinama zainteresiranih dionika).\n4. U prijedlogu Pravilnika nema prijelaznih i završnih odredbi zbog čega je isti neprovediv i \n    predstavlja pravnu nesigurnost.\nPrijelaznim odredbama se između ostalog uspostavlja odnos između novoga propisa i propisa koji se stavlja izvan snage njegovim stupanjem na snagu, i to glede njegova djelovanja na slučajeve, situacije i odnose koji su nastali za vrijeme dok je bio na snazi prijašnji propis. Završne odredbe uređuju primjerice prestanak važenja prijašnjeg propisa, a što je u konkretnom slučaju izostalo. Nedostatak ovih odredbi u predloženim izmjenama i dopunama Pravilnika dovodi do pravne nesigurnosti, jer ostavlja niz otvorenih pitanja, nejasnoća, pogrešaka i netočnosti, pa je uslijed ovog propusta isti neprovediv u praksi i stoga nevaljan.\nO nedostacima pod točkama 1-3 obavijestili smo Povjerenika za informiranje te odgovorne osobe za informiranje i savjetovanje u MZ-u.\nUjedno ističemo da su ove izmjene i dopune Pravilnika sa svojim efektima (osobito otežan i usporen ulaz novih lijekova i erozija cijene generičkih i biosličnih lijekova prilikom stavljanja na listu lijekova Zavoda) očito protivne trendovima i aktivnostima unutar EU koje su usmjerene na ublažavanje posljedica globalne recesije i povećanja troškova poslovanja općenito, a što se reflektira i na povećane troškove proizvodnje lijekova. Većina zemalja EU-a poduzima intenzivne napore kako bi pomogla industriji provodeći mjere usklađenja cijena lijekova sa povećanim troškovima kako bi podržali proizvodnju i time dostupnost lijekova, a MZ čini upravo suprotno."]
[18,"Alkaloid d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA","Ukazujemo i na očito nepoštivanje Jedinstvenih metodološko-nomotehničkih pravila za izradu akata koje donosi Hrvatski sabor.\n\nNaime, nacrtu prijedloga izmjena i dopuna Pravilnika nedostaju prijelazne i završne odredbe. \n\nBez prijelaznih odredbi nije moguće uspostaviti odnos između novog propisa i propisa (ili njegovih pojedinih odredbi) koji se stavlja izvan snage, dok završnim odredbama nije uređen prestanak važenja prijašnjeg propisa (ili njegovih pojedinih odredbi) kojima se uređivala materija koja je predmet propisa koji se donosi.\n\nI zbog navedenog bi trebalo povući predmetni Pravilnik iz savjetovanja, a novo savjetovanje provesti o nacrtu izmjena i dopuna Pravilnika bez spomenutih nedostataka."]
[19,"Alkaloid d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA","Ukazujemo kako se predmetno savjetovanje provodi protivno odredbama Zakona o pravu na pristup informacijama (ZPPI).\n\nNaime, u Planu savjetodavnih aktivnosti Ministarstva zdravstva ne navodi se nikakva zakonodavna aktivnost u pogledu predmetnog Pravilnika što predstavlja povredu čl. 11. st. 5. ZPPI-a.\n\nDodatno, razlozi i ciljevi predmetnih izmjena i dopuna Pravilnika nisu obrazloženi, već su samo paušalno navedeni kao “racionalizacija potrošnje” i “ušteda”, što je protivno čl. 11. st. 2. ZPPI-a.\n\nZbog navedenog bi trebalo povući predmetni Pravilnik iz savjetovanja, a postupanje Ministarstva zdravstva uskladiti s ZPPI-em."]
[20,"Inovativna farmaceutska inicijativa","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA","Pravilnik je propustio regulirati mogućnost povišenja cijena, utjecaj inflacije, skraćivanje roka za stavljanje na Listu lijekova lijeka koji ne donosi dodatan trošak za proračun Zavoda, postupak s iznimkama iznad najviše dozvoljene cijene HALMED-a, poštivanje povjerljivosti Ugovora s mogućnostima odštete. Smatramo da u duhu poboljšanja procesa pregovora o utvrđivanju cijena lijekova koje će plaćati Zavod, a koji uključuju više nositelja odobrenja čije se cijene uspoređuju (naravno, uzimajući u obzir kliničke ishode i razine dokaza kao temelj za određivanje cijena lijekova), potrebno je pregovore voditi na transparentan način, uz ravnopravni tretman svih Nositelja odobrenja. Sukladno tome, smatramo da je potrebno osigurati zajedničke pregovore uz prisustvo predstavnika svih zastupljenih stranaka.\n\nNadalje, obnova financijskih ugovora za slijedeću godinu na temelju nepotpune i teško provjerljive potrošnje, također je jedno od područja za unaprjeđenje partnerskog odnosa između Nositelja odobrenja i Zavoda.\n\nTrenutačno dijeljenje rizika prekoračenja potrošnje definirano u financijskim ugovorima je u potpunosti na nositeljima odobrenja, a smatramo da bi se rizik trebao podijeliti između Zavoda, Nositelja odobrenja i zdravstvenih ustanova (kada se radi o bolničkoj potrošnji), a između Zavoda i Nositelja odobrenja kada se radi o lijekovima na recept Zavoda. Ovo vrijedi posebice kada se radi o novo uvrštenom lijeku ili novoj  indikaciji.\n\nMolimo i da u duhu partnerskog odnosa, za sva očitovanja od strane Nositelja odobrenja, Zavod omogući primjeren rok, ne kraći od 3 tjedna, isključujući državne praznike i blagdane."]
[21,"Mibe Pharmaceuticals","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA","Skrećemo također pažnju na nepostojanje prijelaznih i završnih odredbi, što nije sukladno Jedinstvenim metodološko-normotehničkim pravilima za izradu akata, što omogućuje jednostrano tumačenje i odlučivanje Zavoda pri postupanju vezanom za ranije započete procese. Prijelazne i završne odredbe potrebne su upravo da bi svim sudionicima bilo potpuno jasno pod kojim uvjetima i prema kojim pravilima će se dovršavati započeti procesi, a kada se počinje postupati prema novim uvjetima. U tom smislu ovaj Pravilnik nije primjenjiv u praksi."]
[22,"Mibe Pharmaceuticals","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA","Trenutna situacija u kojoj se nalazimo vezano za inflaciju, rast ulaznih troškova, sve češće nestašice lijekova zbog poremećaja u opskrbnom lancu, nikako nije prilika da se rade dodatni pritisci na daljnje snižavanje cijena lijekova (posebno generičkih, koji su već sada na minimalnim razinama), što može samo voditi daljnjim i sve češćim nestašicama i povlačenjem lijekova s tržišta, zbog financijske neodrživosti. U brojnim zemljama EU radi se na iznalaženju rješenja kako uspostaviti održiv sustav opskrbe lijekovima i pomoći proizvođačima da premoste probleme vezane za drastično povećanje ulaznih troškova i ne budu prisiljeni odustati od opskrbe značajnog dijela lijekova zbog financijske neodrživosti. Proizvođači i nositelji odobrenja suočeni su sa svih strana s rastućim troškovima, također opterećeni brojnim administrativnim davanjima, što uz dodatni pritisak na cijene vodi ka neodrživosti sustava."]
[23,"Mibe Pharmaceuticals","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA","Pravilnik je pušten u e-savjetovanje bez prethodne objave u Planu savjetovanja, a koje je zadnje ažurirano 08.09.2022. godine, što predstavlja povredu Zakona o pravu na pristup informacijama. Također je obrazloženje koje bi trebalo opravdati uvođenje izmjena na ovom Pravilniku mimo objavljenog plana vrlo šturo i površno i nisu jasno argumentirani razlozi (kao niti učinci) predloženih izmjena. Napominjemo da se radi o izuzetno važnom i osjetljivom području (zdravstvo) te da predložene, a ne jasno argumentirane izmjene u smislu učinaka koje mogu imati , predstavljaju veliki rizik za funkcioniranje sustava u području opskrbe lijekovima te moguće ugrožavanje kvalitete liječenja pacijenata. Jedini ispravni pristup je pravovremeno uključivanje svih relevantnih dionika u diskusiju i zajedničko donošenje prijedloga koji trebaju biti usmjereni na dugoročne benefite i poboljšanje sustava, u prvom redu vodeći se interesima pacijenata i njihovog prava na kvalitetnu zdravstvnu skrb koja uključuje i dostupnost različitih terapijskih opcija u liječenju."]
[24,"Belupo d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA","Izostankom prava na žalbu kao pravnog lijeka na Odluku Upravnog vijeća Zavoda koja predstavlja upravni akt, učinjena je povreda prava na pravično suđenje propisano čl. 29. st. 1. Ustava RH, te s tim povezanih prava na žalbu propisanog čl. 18. st.1. Ustava RH i sudsku kontrolu zakonitosti pojedinačnih akata upravnih vlasti i tijela koja imaju javne ovlasti propisano čl. 19. st. 1. Ustava RH, pri čemu je navedeno obuhvaćeno i člankom 47. Povelje EU o temeljnim pravima. \nOsim što sama žalba nije predviđena Pravilnikom, dodatnim brisanjem odredbe o mogućnosti dostave mišljenja nositelja odobrenja na odluku Upravnog vijeća Zavoda, jasno je da predlagatelj želi u potpunosti onemogućiti nositelja odobrenja u realizaciji bilo kojih prava na preispitivanje odluke Zavoda, pa čak i u dostavi mišljenja. Za opisano postupanje nema nikakvog opravdanja već dapače ukazuje na nezakonito postupanje predlagatelja."]
[25,"Belupo d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA","Vezano za neusklađenost prijedloga Pravilnika sa Zakonom o pravu na pristup informacijama: Odredbom članka 11. stavak 5. i 6. Zakona o pravu na pristup informacijama (NN 25/13, 85/15, 69/22) propisano je: (5) Tijela javne vlasti dužna su donijeti i na svojoj internetskoj stranici objaviti plan savjetovanja s javnošću za kalendarsku godinu najkasnije do isteka prethodne kalendarske godine. O izmjenama plana savjetovanja tijelo javne vlasti dužno je istim putem izvijestiti javnost. (6) Plan savjetovanja s javnošću sadrži naziv propisa, općeg akta ili dokumenta za koji se provodi savjetovanje, očekivano vrijeme njegova donošenja ili usvajanja, okvirno vrijeme provedbe internetskog savjetovanja te druge predviđene načine na koje se namjerava provesti savjetovanje, kao što su javne rasprave, distribucija nacrta propisa zainteresiranoj javnosti elektroničkom poštom, sudjelovanje u radnim skupinama i drugo. Ukazuje se na smjernice Povjerenika za informiranje od dana 21. prosinca 2016. godine: „U svrhu kvalitetnog planiranja rada tijela javne vlasti i informiranja javnosti koja se želi uključiti prilozima u postupku donošenja akata, nužno je da tijelo javne vlasti do kraja kalendarske godine objavi plan savjetovanja s javnošću za iduću godinu. U Planu savjetovanja navodi se naziv akata koje tijelo planira donijeti u sljedećoj godini, očekivani kvartal ili mjesec provedbe savjetovanja s javnošću, kao i očekivani kvartal ili mjesec usvajanja. Plan savjetovanja mora sadržavati i informaciju o tome na koje se sve druge načine i u kojem razdoblju eventualno planira provedba savjetovanja s javnošću (npr. javna rasprava, slanje elektroničkom poštom). U slučaju da se neki segment plana mijenja, novi, ažurirani plan možete u svakom trenutku objaviti na internetskoj stranici, sukladno Zakonu.“ \n\nMinistarstvo Zdravstva nije provelo postupak u skladu sa predmetnom odredbom, jer do isteka 2021. godine nije donesen plan savjetovanja koji bi sadržavao predmetni Pravilnik. Nije naveden niti naziv akta koje je tijelo planiralo donijeti u sljedećoj godini, očekivani kvartal ili mjesec provedbe savjetovanja s javnošću, niti očekivani kvartal ili mjesec usvajanja. Niti u času pisanja ovih komentara ne stoji na mrežnim stranicama Ministarstva Zdravstva plan savjetovanja o predloženim promjenama Pravilnika. Posebno se napominje da Ministarstvo Zdravstva ne može „ažuriranim“ planom uvrstiti predmetnu promjenu Pravilnika u Plan savjetodavnih aktivnosti za 2022. godinu, jer su izmjene predviđene isključivo za segmente plana koje su već najavljene (npr. izmjena metode savjetovanja ili očekivano vrijeme donošenja akta), a ne izmjena u smislu dodavanja nove aktivnosti koja nije najavljena do kraja prethodne kalendarske godine. \nPodnositelj predstavke posebno napominje da nigdje u Zakonu o pristupu informacijama ne stoji da tijelo javne vlasti može dodavati nove aktivnosti nakon isteka kalendarske godine za sljedeću godinu. Sukladno navedenom, o predmetnoj povredi Zakona o pristupu informacija obavješten je i Povjerenik za informiranje. Nastavno na navedene povrede Zakona, a posebno: \n• neprovođenja objave plana savjetovanja s javnošću za kalendarsku godinu najkasnije do isteka prethodne kalendarske godine, iz članka 11. st. 5. Zakona; \n• neusklađenosti Nacrta Pravilnika sa Smjernicama; \npredlaže se povlačenje predmetnog Pravilnika iz procedure savjetovanja i donošenja."]
[26,"Belupo d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA","Predmetni prijedlog Pravilnika nije primjenjiv u praksi s obzirom da ne sadrži potpune prijelazne i završne odredbe. Prijelaznim odredbama se uspostavlja odnos između novoga propisa i propisa koji se stavlja izvan snage njegovim stupanjem na snagu, i to glede njegova djelovanja na slučajeve, situacije i odnose koji su nastali za vrijeme dok je bio na snazi prijašnji propis.\nNadalje, u skladu sa odredbama čl. 20. Jedinstvenih metodoloških-nomotehničkih pravila za izradu akata koje donosi Hrvatski Sabor: „(2) Kada se novim propisom na drukčiji način uređuju materijalnopravni odnosi i postupak za ostvarivanje pojedinih prava, odnosno izvršavanja obveza, prijelaznim odredbama treba utvrditi po kojem će se propisu dovršiti postupak koji je pokrenut prema odredbama prijašnjeg propisa, a nije dovršen do dana stupanja na snagu novoga propisa. (3) Kada je odredbama glavnog dijela utvrđeno ovlaštenje za donošenje podzakonskog propisa tada u prijelaznim odredbama treba propisati rok u kojem će se taj propis donijeti, pri čemu treba utvrditi daljnju primjenu propisa koji su doneseni na temelju propisa koji se stavljaju izvan snage, kako ne bi došlo do pravne praznine. (4) Kada se odredbama glavnog dijela novoga propisa utvrđuju novi uvjeti za obavljanje određene djelatnosti, odnosno poslova, nužno je u prijelaznim odredbama utvrditi rok u kojem postojeći subjekti moraju ispuniti nove uvjete, odnosno uskladiti svoje poslovanje, a pri tome treba voditi brigu i o propisanom roku za donošenje podzakonskih propisa ako se pojedina od tih pitanja uređuju podzakonskim propisom. (5) Kada se novim propisom osniva novo tijelo ili određena pravna osoba, odnosno propisuje obveza osnivanja određenog tijela ili određene pravne osobe u prijelaznim odredbama, utvrđuje se rok za: a) osnivanje tijela, odnosno pravne osobe b) preuzimanje poslova i zadaća i c) donošenje akata nužnih za početak rada i poslovanja, ako propisom, nije predviđeno da će se neka od tih pitanja urediti osnivačkim aktom. (6) Kada se novim propisom u određenom području predviđa osnivanje drugog tijela ili druge pravne osobe umjesto postojeće, u prijelaznim odredbama utvrđuje se: a) rok za osnivanje novoga tijela ili pravne osobe b) obveza i rok za preuzimanje prava, obveza, imovine, zaposlenika, dokumentacije, započetih predmeta, pismohrane i dr. c) prestanak tijela, odnosno pravne osobe koji su bili nositelji prava i obveza u sustavu koji prestaje važiti d) rok za zaključivanje rada, odnosno poslovanja, donošenja završnih računa, utvrđivanje bilance stanja i dr. i e) rok za donošenje temeljnih akata od strane novih subjekata i primjenu akata koji su do tada bili na snazi. (7) Kada se u glavnom dijelu novoga propisa uređuju pitanja novih dozvola, odobrenja, licencija i dr., s određenim rokom do kojeg vrijede, koje su dane u skladu s propisom koji se stavlja izvan snage ili se mijenja, tada se u prijelaznim odredbama uređuje njihov pravni položaj, odnosno pitanje da ti akti važe do isteka roka na koji su dani ili prestaju važiti, kao i uvjeti za njihovo produljenje ili davanje, odnosno dobivanje novih.“ \nS obzirom da su predloženim promjenama Pravilnika propisani novi uvjeti za provođenje novih djelatnosti (predloženi članak 16.a), predloženi Pravilnik je trebao utvrditi rok u kojem postojeći subjekti moraju ispuniti nove uvjete, odnosno uskladiti svoje poslovanje. Nadalje, s obzirom da se ovim Pravilnikom na drukčiji način uređuju materijalnopravni odnosi i postupak za ostvarivanje pojedinih prava, odnosno izvršavanja obveza, prijelaznim odredbama treba utvrditi po kojem će se propisu dovršiti postupak koji je pokrenut prema odredbama prijašnjeg propisa, a nije dovršen do dana stupanja na snagu novoga propisa. Predmetni prijedlog izmjena Pravilnika ne sadrži takve odredbe te slijedom istoga nije primjenjiv. U skladu sa gore navedenim povredama Zakona, predlaže se povlačenje predmetnog Pravilnika iz procedure savjetovanja i donošenja."]
[27,"Belupo d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA","Lijekovi su kategorija zdravstvenog sustava koja nosi posebnu vrijednost jer značajno unapređuju zdravlje i kvalitetu života bolesnika, što je jedan od ključnih parametara koji doprinose socijalnom i gospodarskom rastu i razvoju. Istovremeno, Hrvatska je u apsolutnom i relativnom iznosu među zemljama Europske unije koje u zdravstvenom segmentu po stanovniku izdvajaju najmanje. Stoga je povećanje sredstava za zdravstvo nužno kako bismo dostigli europski prosjek te održali i poboljšali zdravstveni status hrvatskih bolesnika. \nFinanciranje lijekova je u Hrvatskoj višestruko i višestrano kontrolirano te predstavlja vjerojatno jedini jasno regulirani i upravljiv dio zdravstvenog sustava. U Hrvatskoj generički lijekovi čine svega 4% udjela u troškovima te nisu generator problema financiranja zdravstvenog sustava već, dapače, podliježu strogoj regulaciji cijena koje se dalje putem mehanizma referenciranja kontinuirano snižavaju te time donose uštede. \nTrenutačno se proizvođači generičkih lijekova u Republici Hrvatskoj nalaze u neodrživoj situaciji uzrokovanoj porastom ulaznih cijena svih ključnih elemenata u proizvodnom lancu lijekova. Opća inflacija u Hrvatskoj ove godine iznosi 12,8% (rujan 2022.g. vs rujan 2021.g.), dok su istodobno proizvođačima generičkih lijekova u godinu dana porasli troškovi sirovina do 180%, prijevoza do 160%, energije do 330% te rada do 170%. \nIstodobno, kako je spomenuto, u Hrvatskoj farmaceutska industrija posluje na visoko reguliranom tržištu, na kojem cijene receptnih lijekova (Rx) određuju nadležna nacionalna tijela radi čega porast ulaznih troškova nije moguće niti djelomično prenijeti na cijene lijekova. Porast troškova proizvodnje u nekim slučajevima premašuje cijenu tih istih lijekova na tržištu (prosječna cijena kutije generičkog lijeka u ljekarnama u Hrvatskoj iznosi 33,3 kune). Stoga, nije održivo niti moguće poslovati u okruženju koje kombinira neobuzdanu inflaciju troškova s politikama kojima se i inače kontinuirano snižavaju cijene lijekova, a pogotovo ne s politikama kojima se planiraju dodatne mjere snižavanja cijena lijekova kako je predloženo ovim nacrtom Pravilnika jer to ugrožava održivost te znatno otežava daljnja ulaganja farmaceutske industrije u proizvodnju u Hrvatskoj. \nVećina zemalja EU u ovom trenutku intenzivno radi na pronalaženju modela prilagodbe cijene generičkih lijekova zbog povećanih troškova proizvodnje i distribucije u cilju zaštite ekonomske održivosti proizvodnje lijekova i osiguranja stabilne opskrbe tržišta.\nTemeljem naučenih činjenica iz bliske prošlosti evidentno je da je ulaganje u zdravlje u sklopu mjera za smanjivanje krize jedno od najboljih dugoročnih ulaganja, a posebno jer je zdravstvo ključno za makroekonomski rast.  Europska komisija istaknula je zdravstveni sustav kao važan segment društvenog interesa te prepoznala vrijednost održavanja stabilnosti i unapređenja istog, što je i potvrđeno nedavnom financijskom omotnicom u svrhu jačanja otpornosti zdravstvenih sustava Unije na buduće krize. \nIz toga je razvidno da, poglavito u izazovna vremena, mjere štednje u vidu snižavanja cijena lijekova koje se ovim nacrtom Pravilnika predlažu, a koje posljedično mogu imati značajan utjecaj na smanjivanje terapijskih opcija za bolesnike zbog neodrživosti proizvodnje i neizbježnog rizika od nestašice lijekova, nisu strateški ispravne jer ne donose značajnu uštedu u sustavu, a istovremeno predstavljaju rizik od pogoršanja zdravstvenog stanja stanovništva i, u konačnici, porasta troškova s posljedičnim dugoročnim implikacijama na gospodarski razvoj.\nOpetovana motivacija za  štednjom u segmentu cijena lijekova kada se želi provesti racionalizacija troškova u zdravstvu, nužno je preusmjeriti u regulaciju i optimizaciju troškova u drugim proračunskim segmentima zdravstva, a po uzoru na lijekove. Time bi se doprinijelo boljem i transparentnijem upravljanju troškovima u sustavu.  \nNadalje, rastući troškovi zdravstva svugdje u svijetu uzrokovani su starenjem populacije, porastom kroničnih bolesti, primjenom novih tehnologija u liječenju i sl. Stoga su reformske mjere zdravstvenih sustava razvijenih zemalja orijentirane prema ishodima liječenja odnosno prema identificiranju postignute vrijednosti za uloženi novac kao najbitnijem alatu za pronalaženje prostora za uštede i raspodjelu sredstava u sustavu, na korist pacijenata i zdravstvenog sustava, a što bi trebao biti imperativ i u Hrvatskoj."]
[28,"Fresenius Kabi d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA","U ovom trenutku širom svijeta, a pogotovo u EU se traže načini kako da se osiguraju lanci opskrbe te dostupnost lijekova zbog generalno povećanih troškova proizvođača lijekova u svim segmentima (sirovine, energenti, transport, povećanje plaća i ostalih troškova u skladu rastućom inflacijom). Zbog toga se indeksiraju cijene lijekova jer je i trenutačna situacija neodrživa. Smatramo da nije pravi trenutak za pravilnik koji u Hrvatskoj dovodi do dodatne erozije cijena nego za indeksaciju cijena koja će nam povećati mogućnost da lijekovi u Hrvatskoj i dalje budu dostupni za sve bolesnike."]
[29,"Inovativna farmaceutska inicijativa","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA","Hrvatska danas zaostaje za EU prosjekom u očekivanom trajanju života te bi nam s ovim stopama izdvajanja za zdravstvo trebalo 15 godina da dosegnemo EU prosjek od 82 godine. Hrvatski građani u usporedbi s ostalim građanima Europske unije značajno kasnije dobivaju inovativne lijekove uvrštenjem na Liste lijekova. Naime, nakon centralnog odobrenja EMA-e, lijekovi postaju dostupni u Hrvatskoj nakon prosječno 479 dana. Od 160 odobrenih inovativnih lijekova, EU zemlje prosječno imaju dostupno na listama 74 lijeka, dok Hrvatska ima samo 35 po čemu je četvrta najgora EU članica. Istovremeno, fokus Europske komisije u području zdravstva u posljednje dvije godine je na povećanju dostupnosti lijekova i osiguranju ravnopravnosti u liječenju pacijenata unutar Europske unije.\n\nIzmjene i dopune ovog Pravilnika koje su objavljene putem portala e-Savjetovanje, a bez prethodnih konzultacija s ključnim dionicima, dovest će do daljnje diskriminacije hrvatskih pacijenata, smanjenja terapijskih opcija za pacijente, ali i do onemogućavanja otvaranja regionalnih centara izvrsnosti u Republici Hrvatskoj. Brojne zakonodavne i administrativne prepreke, kao i dodatni financijski nameti kod uvođenja novih lijekova, ukazuju da je Pravilnik pisao osiguravatelj kojemu su u fokusu uštede (što kasnije, što manje i što jeftinije), a ne dobrobit pacijenata i dostupnost terapijskih opcija liječnicima. Lijekovi, a naročito posebno skupi (vrijedni) lijekovi, predstavljaju znanstveno i financijski najkontroliraniji dio zdravstvenog sustava RH. Naime, ti su lijekovi vezani ugovorima, imaju strogo predvidljiv godišnji rast i trošak (vrlo pomno unaprijed planiran, detaljno strukturiran i monitoriran). Podsjećamo da farmaceutske kompanije preuzimaju rizik i sudjeluju s povratom sredstava u svakom trošku koji premaši ugovorene iznose s više od 20% iznosa potrošnje PSL-a godišnje (U 2021. godini to je iznosilo 406,6 mil. kn direktnom uplatom novčanih sredstava na račun HZZO-a, povrat u lijeku za lijekove s PSL-a u vrijednosti 29,6 mil. kn. Dodatno, prihod od nositelja odobrenja za lijekove u iznosu od 162 mil. kn za lijekove koji jesu na Listi lijekova, ali nisu na PSL-u te na osnovi naknade za stavljanje lijekova na listu lijekova.), čime aktivno sudjeluju u politici osiguravanja novih inovativnih terapija našim sugrađanima. Ovakav model suradnje sa zdravstvenim sustavom, nažalost, nije prisutan niti u jednoj drugoj komponenti rashoda zdravstvenog sustava. Realno je očekivati da trošak za lijekove raste, što je odraz otvorenosti inovacijama i dostupnosti novih terapijskih opcija za hrvatske bolesnike. U korelaciji s time raste i udio financiranja PSL-a od strane industrije. Također, valja istaknuti kako je temeljna uloga HZZO-a da kroz ostvarivanje svojih poslovnih ciljeva i ostvarenjem viška prihoda u poslovanju (1.7 mlrd kn u 2021. godini) mora kontinuirano investirati u osiguravanje podizanja kvalitete i dostupnosti zdravstvene skrbi svojih osiguranika.\n\nRiječ je o vrlo specifičnom pravilniku koji je teško razumljiv osobama koje su izvan tog sustava dok ne dođe do posljedica u primjeni odredbi. Posljedice mogu biti ireverzibilne i s dalekosežnim utjecajem na zdravlje nacije. Upravo zato, smatramo da ovakav dokument ne smije biti podložan samo internetskom savjetovanju, nego bi prije toga trebalo provesti analizu utjecaja primjene kroz radnu grupu sastavljenu od ključnih dionika, koji bi zajednički raspravili i pripremili dokument prema već uhodanom modelu izrade postojećeg Pravilnika.\n\nS obzirom na osjetljivost problema i dugoročne posljedice koje ishitrene izmjene mogu izazvati u praksi, Ministarstvo zdravstva treba sagledati interes hrvatskih pacijenata, posebice u kontekstu reforme zdravstva koja se bazira na modernom načinu liječenja pacijenata i odgovoru na nezadovoljene medicinske potrebe. Naime, navedene izmjene Pravilnika ne prate započeti smjer strateškog razvoja modernog zdravstvenog sustava zasnovanog na inovaciji kao jednoj od osnovnih područja interesa Europske unije čiji smo članovi. Napominjemo da je trenutačno više od 8000 lijekova u završnim fazama kliničkih ispitivanja i da hrvatskim pacijentima trebamo omogućiti uživanje u civilizacijskim dosezima. Dopustite nam da se slikovito izrazimo, to je kao da, primjerice, Hrvatska respiratore dobije kada već 10 zemalja Europske unije zadovolji svoje medicinske potrebe ili da cjepiva dobijemo nakon 10 EU članica. To niti je u interesu hrvatskih pacijenata, niti podržava cilj Europske unije o ravnopravnosti pacijenata u zemljama članicama i diskvalificira Republiku Hrvatsku u primjeni novih tehnologija.\n\nLijekovi su važan segment zdravstvene zaštite i jedan od temelja svih medicinskih postupaka, ali nisu jedini faktor koji definira ishod liječenja, već je tu niz varijabli koji određuju uspješnost liječenja, što je vrlo opsežno opisano u literaturi i poznato u praksi država koje mjere ishode liječenja. Pritom mislimo na faktore kao što su npr. prethodne linije liječenja, neoadjuvantno liječenje, prethodne terapijske opcije, organizacija i financiranje ustanove koja daje terapiju, vremenski okvir (primjerice sastanka konzilija, multidisciplinarnog tima itd.) davanja terapije i odabir bolesnika od strane liječnika, organizacija radno intenzivnih smjena i omjer osoblja vs pacijenata, akreditacija bolnica i shodno s time nadzor kvalitete organizacije i rada na odjelima. \n\nSlijedom navedenog, pozvali smo Ministarstvo zdravstva na povlačenje Pravilnika iz procedure e-Savjetovanja i osnivanje radne skupine ključnih dionika koji će, uvažavajući okolnosti u okviru postojeće gospodarske situacije te otvorenim dijalogom o modelima povećanja dostupnosti terapijskih opcija i praćenja ishoda liječenja, pripremiti dokument koji će biti usklađen s ciljevima reforme zdravstva, primjenjiv i provediv od strane svih dionika u sustavu, a na dobrobit pacijenata."]
[30,"PHOENIX Farmacija d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA","Smatramo da su potrebne izmjene i dopune Pravilnika s kojima bi bilo omogućeno da i nositelji odobrenja za paralelni uvoz lijeka mogu Zavodu podnijeti zahtjev za stavljanje lijeka na Listu lijekova, što bi bilo sukladno s odredbama Direktive Vijeća 89/105/EEZ  od 21. prosinca 1988. o transparentnosti mjera kojima se utvrđuje određivanje cijena lijekova za humanu uporabu  i njihovo uključivanje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja.\n\nPostojećim Pravilnikom mogućnost podnošenja zahtjeva za stavljanje lijeka na Listu lijekova Hrvatskom zavodu za zdravstveno osiguranje ograničena je isključivo na nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Time je posljedično ograničena ponuda lijekova u nacionalnom sustavu hrvatskog zdravstvenog osiguranja, iako je pristupanjem Hrvatske Europskoj uniji opskrba hrvatskog tržišta lijekovima proširena novom mogućnošću opskrbe, paralelnom trgovinom lijekova (eng. Parallel trade) unutar jedinstvenog europskog tržišta, na temelju čl. 28. Ugovora o Europskoj uniji, kojim se jamči sloboda kretanja roba između država članica EU/EGP-a.\n\nPraktične smjernice Europskog suda pravde za primjenu nacionalnih mjera pri odobravanju paralelnog uvoza lijeka dane su u priopćenju Europske komisije „Commission Communication on parallel imports of proprietary medicinal products for which marketing authorisations have already been granted“  od 30.12.2003.\n\nUzimajući u obzir članak 6., točka 2.  Direktive 89/105/EEZ kao i činjenicu da su u hrvatskom zakonodavstvu uređeni i propisani uvjeti za davanje odobrenja za paralelni uvoz lijeka u Republici Hrvatskoj kao i obveze nositelja odobrenja za paralelni uvoz nakon stavljanja lijeka u promet, smatramo da ne postoje opravdani razlozi zbog kojih je nositelju odobrenja za paralelni uvoz ograničena mogućnost podnošenja zahtjeva za stavljanje lijeka na Listu lijekova nacionalnog zdravstvenog osiguranja.\n\nDobar primjer iz prakse je slovenski model odnosno praksa uvrštavanja paralelno uvezenih lijekova na njihovu listu Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije. \n\nZbog svega navedenog predlažemo izmjene i dopune Pravilnika zahvaljujući kojima će se omogućiti nositeljima odobrenja za paralelni uvoz lijeka da mogu Zavodu podnijeti zahtjev za stavljanje lijeka na Liste lijekova."]
[31,"PLIVA Hrvatska d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA","Ministarstvo zdravstva je 23.12. 2021. godine donijelo i objavilo Plan savjetovanja te je isti u međuvremenu ažuriralo dva puta: 21.01. te 08.9.2022. godine. Ministarstvo u Planu ne navodi nikakvu zakonodavnu aktivnost vezanu za ovaj Pravilnik iako je Savjetovanje objavljeno 28.10.2022., tek nešto više od mjesec dana nakon posljednjeg ažuriranja Plana 08.9.2022. što predstavlja povredu Zakona o pravu na pristup informacijama (“Zakon”) i Smjernica za provedbu članka 11. Zakona – Savjetovanja s javnošću, od 21. prosinca 2016. donesenim od strane  Povjerenika za informiranje, kao ovlaštenog tijela za nadzor provjere i primjene Zakona.\nDodatno, u pogledu obrazloženja ističe se kako je člankom 11. stavka 2. Zakona propisano je da je tijelo državne uprave koje provodi savjetovanje s javnošću uz prijedlog teksta izmjena propisa koji se predlaže dužno objaviti i obrazloženje razloga i ciljeva koji se žele postići donošenjem propisa, akta ili drugog dokumenta.\nMinistarstvo zdravstva uz predložene izmjene Pravilnika priložilo je dokument obrazloženja u kojem su namjeravane izmjene Pravilnika obrazložene u dvije rečenice, nasuprot činjenice da se radi o izuzetno opsežnim predloženim izmjenama i njihove značajnom praktičnom učinku na tržište lijekova u Republici Hrvatskoj. Objavljeno obrazloženje je evidentno nedostatno i paušalno, te se uopće i ne može smatrati obrazloženjem u smislu Zakona.  \nIz svega navedenog proizlazi da tijelo državne uprave:\n• Nije valjano obrazložilo zašto predlaže izmjene i dopune propisa koje predlaže;\n• Nije uvrstilo predmetno savjetovanje u plan savjetovanja za 2022.; \n• Nije ažuriralo plan savjetovanja za 2022. čak ni nakon objave predmetnog savjetovanja"]
[32,"Sandoz d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA","Ovo savjetovanje nije provedeno sukladno Zakonu o pravu na pristup informacijama, članak 11. stavak 2. jer ne sadrži adekvatno obrazloženje te članak 11. stavak 5. jer Ministarstvo u svom Planu savjetodavnih aktivnosti ne navodi nikakvu zakonodavnu aktivnost vezanu za ovaj Pravilnik iako zadnji Plan ažuriran 8.9.2022. a ovo savjetovanje je objavljeno 28.10.2022.\nU obrazloženju posebice nisu uzeti u obzir efekti koje će predložene izmjene imati na proizvođače generičkih lijekova čiji lijekovi liječe 60% svih pacijenata u zdravstvenom sustava a predstavljaju samo 4% troška za sustav.  Efekt predloženih promjena će biti taj da će dolaziti do:\n1. nestašica lijekova, \n2. povlačenja lijekova s tržišta,\n3. ugrožavanja sigurnosti opskrbe tržišta RH esencijalnim lijekovima \na sve zbog velikog cjenovnog pritiska na proizvođače generičkih i biosličnih lijekova u situaciji iznimno povećanih troškova proizvodnje, transporta, sirovina, enormne inflacije, krize izazvane ratom u Ukrajini i pandemijom Covid-19."]
[33,"Makpharm d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA","Predmetni predloženi Pravilnik nije primjenjiv u praksi s obzirom da ne sadrži potpune prijelazne i završne odredbe. \n\nPrijelaznim odredbama se uspostavlja odnos između novoga propisa i propisa koji se stavlja izvan snage njegovim stupanjem na snagu, i to glede njegova djelovanja na slučajeve, situacije i odnose koji su nastali za vrijeme dok je bio na snazi prijašnji propis.\n\nNadalje, u skladu sa odredbama čl. 20. Jedinstvenih metodoloških-nomotehničkih pravila za izradu akata koje donosi Hrvatski Sabor:\n\n„(2) Kada se novim propisom na drukčiji način uređuju materijalnopravni odnosi i postupak za ostvarivanje pojedinih prava, odnosno izvršavanja obveza, prijelaznim odredbama treba utvrditi po kojem će se propisu dovršiti postupak koji je pokrenut prema odredbama prijašnjeg propisa, a nije dovršen do dana stupanja na snagu novoga propisa.\n\n(3) Kada je odredbama glavnog dijela utvrđeno ovlaštenje za donošenje podzakonskog propisa tada u prijelaznim odredbama treba propisati rok u kojem će se taj propis donijeti, pri čemu treba utvrditi daljnju primjenu propisa koji su doneseni na temelju propisa koji se stavljaju izvan snage, kako ne bi došlo do pravne praznine.\n\n(4) Kada se odredbama glavnog dijela novoga propisa utvrđuju novi uvjeti za obavljanje određene djelatnosti, odnosno poslova, nužno je u prijelaznim odredbama utvrditi rok u kojem postojeći subjekti moraju ispuniti nove uvjete, odnosno uskladiti svoje poslovanje, a pri tome treba voditi brigu i o propisanom roku za donošenje podzakonskih propisa ako se pojedina od tih pitanja uređuju podzakonskim propisom.\n\n(5) Kada se novim propisom osniva novo tijelo ili određena pravna osoba, odnosno propisuje obveza osnivanja određenog tijela ili određene pravne osobe u prijelaznim odredbama, utvrđuje se rok za:\n\na) osnivanje tijela, odnosno pravne osobe\n\nb) preuzimanje poslova i zadaća i\n\nc) donošenje akata nužnih za početak rada i poslovanja, ako propisom, nije predviđeno da će se neka od tih pitanja urediti osnivačkim aktom.\n\n(6) Kada se novim propisom u određenom području predviđa osnivanje drugog tijela ili druge pravne osobe umjesto postojeće, u prijelaznim odredbama utvrđuje se:\n\na) rok za osnivanje novoga tijela ili pravne osobe\n\nb) obveza i rok za preuzimanje prava, obveza, imovine, zaposlenika, dokumentacije, započetih predmeta, pismohrane i dr.\n\nc) prestanak tijela, odnosno pravne osobe koji su bili nositelji prava i obveza u sustavu koji prestaje važiti\n\nd) rok za zaključivanje rada, odnosno poslovanja, donošenja završnih računa, utvrđivanje bilance stanja i dr. i\n\ne) rok za donošenje temeljnih akata od strane novih subjekata i primjenu akata koji su do tada bili na snazi.\n\n(7) Kada se u glavnom dijelu novoga propisa uređuju pitanja novih dozvola, odobrenja, licencija i dr., s određenim rokom do kojeg vrijede, koje su dane u skladu s propisom koji se stavlja izvan snage ili se mijenja, tada se u prijelaznim odredbama uređuje njihov pravni položaj, odnosno pitanje da ti akti važe do isteka roka na koji su dani ili prestaju važiti, kao i uvjeti za njihovo produljenje ili davanje, odnosno dobivanje novih.“\n\nS obzirom da su predloženim promjenama Pravilnika propisani novi uvjeti za provođenje novih djelatnosti (predloženi članak 16.a), predloženi Pravilnik je trebao utvrditi rok u kojem postojeći subjekti moraju ispuniti nove uvjete, odnosno uskladiti svoje poslovanje. \n\nNadalje, s obzirom da se ovim Pravilnikom na drukčiji način uređuju materijalnopravni odnosi i postupak za ostvarivanje pojedinih prava, odnosno izvršavanja obveza, prijelaznim odredbama treba utvrditi po kojem će se propisu dovršiti postupak koji je pokrenut prema odredbama prijašnjeg propisa, a nije dovršen do dana stupanja na snagu novoga propisa.\n\nPredmetni prijedlog izmjena Pravilnika ne sadrži takve odredbe te slijedom istoga nije primjenjiv.\n\n\nU skladu sa gore navedenim povredama Zakona, predlaže se povlačenje predmetnog Pravilnika iz procedure savjetovanja i donošenja."]
[34,"Makpharm d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA","Vezano za neusklađenost prijedloga Pravilnika sa Zakonom o pravu na pristup informacijama:\n\nOdredbom članka 11. stavak 5. i 6. Zakona o pravu na pristup informacijama (NN 25/13, 85/15, 69/22) propisano je:\n\n(5) Tijela javne vlasti dužna su donijeti i na svojoj internetskoj stranici objaviti plan savjetovanja s javnošću za kalendarsku godinu najkasnije do isteka prethodne kalendarske godine. O izmjenama plana savjetovanja tijelo javne vlasti dužno je istim putem izvijestiti javnost.\n\n(6) Plan savjetovanja s javnošću sadrži naziv propisa, općeg akta ili dokumenta za koji se provodi savjetovanje, očekivano vrijeme njegova donošenja ili usvajanja, okvirno vrijeme provedbe internetskog savjetovanja te druge predviđene načine na koje se namjerava provesti savjetovanje, kao što su javne rasprave, distribucija nacrta propisa zainteresiranoj javnosti elektroničkom poštom, sudjelovanje u radnim skupinama i drugo.\n\nUkazuje se na smjernice Povjerenika za informiranje od dana 21. prosinca 2016. godine:\n\n„U svrhu kvalitetnog planiranja rada tijela javne vlasti i informiranja javnosti koja se želi uključiti prilozima u postupku donošenja akata, nužno je da tijelo javne vlasti do kraja kalendarske godine objavi plan savjetovanja s javnošću za iduću godinu. U Planu savjetovanja navodi se naziv akata koje tijelo planira donijeti u sljedećoj godini, očekivani kvartal ili mjesec provedbe savjetovanja s javnošću, kao i očekivani kvartal ili mjesec usvajanja. Plan savjetovanja mora sadržavati i informaciju o tome na koje se sve druge načine i u kojem razdoblju eventualno planira provedba savjetovanja s javnošću (npr. javna rasprava, slanje elektroničkom poštom). \n\nU slučaju da se neki segment plana mijenja, novi, ažurirani plan možete u svakom trenutku objaviti na internetskoj stranici, sukladno Zakonu.“\n\nMinistarstvo Zdravstva nije provelo postupak u skladu sa predmetnom odredbom – do isteka 2021. godine nije donesen plan savjetovanja koji bi sadržavao predmetni Pravilnik. Nije naveden niti naziv akta koje je tijelo planiralo donijeti u sljedećoj godini, očekivani kvartal ili mjesec provedbe savjetovanja s javnošću, niti očekivani kvartal ili mjesec usvajanja. Niti sada ne stoji na mrežnim stranicama Ministarstva Zdravstva plan savjetovanja o predloženim promjenama Pravilnika.\n\nPosebno se napominje da Ministarstvo Zdravstva ne može „ažuriranim“ planom uvrstiti predmetnu promjenu Pravilnika u Plan savjetodavnih aktivnosti za 2022. godinu, jer su izmjene predviđene isključivo za segmente plana koje su već najavljene (npr. izmjena metode savjetovanja ili očekivano vrijeme donošenja akta), a ne izmjena u smislu dodavanja nove aktivnosti koja nije najavljena do kraja prethodne kalendarske godine.\n\nPodnositelj predstavke posebno napominje da nigdje u Zakonu o pristupu informacijama ne stoji da tijelo javne vlasti može dodavati nove aktivnosti nakon isteka kalendarske godine za sljedeću godinu.\n\nO predmetnoj povredi Zakona o pristupu informacija obavješten je i Povjerenik za informiranje.\n\nNastavno na navedene povrede Zakona, a posebno:\n\n• neprovođenja objave plana savjetovanja s javnošću za kalendarsku godinu najkasnije do isteka prethodne kalendarske godine, iz članka 11. st. 5. Zakona;\n• neusklađenosti Nacrta Pravilnika sa Smjernicama;\n\npredlaže se povlačenje predmetnog Pravilnika iz procedure savjetovanja i donošenja."]
[35,"Pravobranitelj za osobe s invaliditetom","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA","Iz obrazloženja Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (dalje u tekstu: HZZO) proizlazi kako se izmjenama Pravilnika pristupilo zbog potrebe za racionalizacijom potrošnje za lijekove koje plaća HZZO za lijekove koji su već uvršteni u liste lijekova HZZO-a kao i one koji se stavljaju na listu u postojećim okolnostima. Uvođenjem dodatnih kriterija za stavljanje lijekova na liste lijekova HZZO-a i na Popis posebno skupih lijekova (PSL) nastojalo se postići određene uštede za HZZO, kako bi se omogućilo stavljanje novih lijekova na liste lijekova HZZO-a i dostupnost tih lijekova pacijentima kojima su potrebni.\n\nOvim putem upozoravamo kako mjere štednje i racionalizacija potrošnje ne smiju ići na štetu osoba s invaliditetom. Omogućavanje potrebnih lijekova individualnim potrebama svake osobe od iznimne je važnosti jer izravno doprinosi njihovom uključivanju u život zajednice i omogućava neovisno življenje. Kako bi se ostvarila navedena temeljna ljudska prava djece s teškoćama u razvoju kao i osoba s invaliditetom potrebno je da svaka osoba ima na raspolaganju lijek koje će joj to u maksimalnoj mjeri omogućiti. Zato postojeći lijekovi koji se nalaze na Osnovnoj listi lijekova HZZO-a moraju ostati i nadalje dostupni osobama s invaliditetom."]
[36,"Pravobranitelj za osobe s invaliditetom","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA","Osim navedenog posebno bi istaknuli kako je i dosadašnji postupak stavljanja lijeka na listu lijekova izrazito složen, slijedom čega će uvođenje novih kriterija postupak učiniti još složenijim. Predlažemo da se ne uvode dodatni kriteriji te da se prilikom racionalizacije potrošnje uzimaju u obzir obveze države preuzete potpisivanjem Konvencije o pravima osoba s invaliditetom, a koje se odnose na članak 25. navedene Konvencije."]
[37,"BOŠKO DRMIĆ","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA","Poštovani,\nako država(javni sektor) radi na načelu javne nabave i javnih natječaja za svu robu i usluge za koje ima potrebu,zašto lijekovi ne podliježu tom sustavu?Zašto država intervenira u cijenu lijekova ako je slobodno tržište?Dosadašnja praksa je pokazala da iste lijekove koje mi kupujemo po nekoj utvrđenoj cijeni,koštaju nekoliko puta manje u nekim susjednim zemljama.Jesu li ljudi koji su određivali cijene lijekova za sve građane RH kompromitirani vanjskim utjecajem?Posao oko lijekova je jako veliki biznis i nije aboliran od prljavih radnji.Svaki globalni proizvođač lijekova je jednom ili više puta uhvaćen i kažnjen za korupciju i podmićivanje regulatora ( javnih i državnih službenika),znanstvenika te djelatnika u javnom zdravstvu kao npr:Pfizer https://violationtracker.goodjobsfirst.org/paren\nt/pfizer ,Merck(https://violationtracker.goodjobsfirst.or\ng/parent/merck) ,Bayer (https://violationtracker.goodjobsfirst.org/pare\nnt/bayer) itd.Ni neki javni djelatnici u Hrvatskoj nisu imuni na strani prljavi novac (https://www.jutarnji.hr/vijesti/hrvatska/farmac\neutski-div-pfizer-podmicivao-je-hrvatske-lijecni\nke-placali-su-im-putovanja-i-kupovali-darove-154\n7874).\nNabava lijekova isključivo putem javnih natječaja preko ministarstva zdravstva bi otklonila sumnje oko uplitanja sudionika u nabavi lijekova i vjerojatno korigirala cijene u korist državnog proračuna,a kupnja cjepiva u kovid programu je pokazala da se za njihovu nabavu mogu preskočiti veledrogerije,tj.posrednik.Država može kupiti lijekove direktno od proizvođača i tako rasteretiti naš proračun samo ako postoji volja. \nLijep pozdrav,\nBoško Drmić."]
[38,"JAKOV JAKI RADOŠEVIĆ","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA","Poštovani predlagatelj izmjena i dopuna Pravilnika...,\nod ulaska Hrvatske u EU upozoravamo, apeliramo i molim da kod revizije predmetnog Pravilnike moramo uvrstiti odredbe kojima bi opisali proces stavljanja ili brisanja na Liste lijekova Zavoda lijekove koji dolaze na tržište kao PARALELNO UVEZENI lijekovi. potpuno je nejasno i nerazumljivo zašto u potpunosti ignorirate taj dio da tako kažem tržišta.\n\nRadi se o potpuno legalnom, Zakonom opisanom procesu, gdje se temeljem dozvole za stavljanje u promet lijeka koji je registriran centraliziranim postupkom takav lijek dovodi na hrvatsko tržište kao paralelno uveze lijek koji je u tom procesu dobio novog nositelja za paralelno uveze lijek ali pritom nije promijenio proizvođača ni EU nositelja odobrenja. ovakva praksa poznata je i implementirano u svim članicama EU te postoje i jasna pravila za ulazak takvih lijekova na sve vrste Lista osiguravatelja.\n\nHALMED je temeljem ispravnih zahtjeva izdao takva rješenje za desetke lijekova i isti se nalaze u prometu u RH ali nikada ništa nije napravljeno po pitanju stavljanja i/ili brisanja tih lijekova s Listi lijekova ma Zavoda.\nNema razloga da se taj dio tržišta ne regulira osim ako nečiji interes nije da se i ti lijekovi prodaju i plaćaju po istim cijenama kao i ostali lijekova što naravno nije praksa EU i u potpunoj je suprotnosti s praksama drugih država članica EU.\n\nTakvi lijekovi imaju specifičnu situaciju i oni imaju drugačije obveze i prava ulaska ili brisanja na Listama lijekova osiguravatelja.\ntakvi lijekovi ne trebaju zadovoljavati sve propisane uvjete koji Zavod traži za \"normalne lijekove\" ali isto tako imaju potpuno drugačije uvijete i postupke za ulazak na Liste zavoda i naravno po puno i značajno povoljnijoj cijeni koju plača osiguravatelj.\nu tome je i glavni razlog jer takvi lijekovi \"štede novce osiguravateljima\" u cijeloj EU zajednici.\n\nEU praksa govori detaljno o tim lijekovima i propisuje \"pravila igre\" za sve sudionike u opskrbi lijekovima. recimo u Njemačkoj postoji obveza ljekarnika da po pojedinoj molekuli u izdavanja mora paralelno uvezenih lijekova biti minimalno 5% kako bi se ukupni trošak maksimalno smanjio. naravno uz ovakva pravila postoji cijeli niz pravila koji reguliraju to područje.\n\nZa početak određivanje ulaza i/ili brisanja uz značajno niže cijene donijelo bi i osiguralo dodatno snižavanja troškove ali osiguralo i transparentno poslovanje firmama koje se bave unosom paralelno uvezenih lijekova.\n\nNejasno je zašto u ovoj reviziji predmetnog pravilnika nema ni jedene jedine odredbe ako znamo da takvi lijekovi trebaju biti 15 % ili 20% , a neki i 30% jeftiniji od najjeftinijeg usporednog lijeka.\n\nEU države štede ogromne novce ostvarujući promet takvih lijekova; Zakon o lijekovima kao i svi drugi dokumenti potrebni da se takav lijek registrira već su davno implementirani u zakonodavstvo RH ali nije jasno zašto nema ni jedne odredbe koja daje mogućnost HZZO-u odnosno osiguravatelju monopolistu u RH kako bi regulirao važan i nezaobilazan dio procesa poglavito ako znamo kako takvi lijekovi ostvaruju znatne uštede u sustavu zdravstva koji je povezan s troškovima planiranim za potrošnju lijekova.\n\nMolim da se ovaj dio svakako, prilikom ove predložene revizije pravilnika, uklopi i opiše u jer zaista nema smisla da svi prihvaćaju uštedu, a mi u RH se pravimo kao da paralelno uvezeni lijekovi na postoje po pitanju Liste lijekova i svakako uštede.\n\nJakov Jaki Radošević\nMedika d.d."]
[39,"VELIMIR ŠIMIČEVIĆ","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 1.","Prijedlogu stavka 9. potrebno je dodati i prethodnu primjena lijeka u Republici Hrvatskoj u odobrenom kliničkom ispitivanju, milosrdnoj primjeni ili donaciji.\n\nMilosrdno davanje lijeka je postupak kojim se omogućuje dostupnost koji nema odobrenje za stavljanje u promet bolesnicima koji boluju od kroničnih, ozbiljnih ili životno ugrožavajućih bolesti koje se ne mogu na odgovarajući način liječiti odobrenim lijekom i ne mogu sudjelovati u kliničkom ispitivanju. Zbog toga se milosrdno davanje mora jednako vrednovati kao i kliničko ispitivanje kada se razmatra njegovo uvrštenje na Listi lijekova."]
[40,"Inovativna farmaceutska inicijativa","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 1.","Klinička ispitivanja u RH suočavaju se s velikim administrativnim preprekama koje otežavaju provedbu istih. U Mjerilima bi trebalo detaljnije opisati što znači \"9. prethodna primjena lijeka u Republici Hrvatskoj u odobrenom kliničkom ispitivanju\"?, na koji način će se ta prednost vrednovati i prema kojim kriterijima.\nNadalje, prijedlogu stavka 9. potrebno je dodati i prethodnu primjena lijeka u Republici Hrvatskoj u odobrenom kliničkom ispitivanju, milosrdnoj primjeni ili donaciji."]
[41,"Velimir Ester u ime Roche d.o.o","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 1.","Iza točke 8. dodaje se točka 9. koja glasi:\n\n„9. prethodna primjena lijeka u Republici Hrvatskoj u odobrenom kliničkom ispitivanju, milosrdnoj primjeni ili donaciji“.\n\nObjašnjenje:\nPredhodna milosrdna primjena kao i donacija lijeka u indikacijama u pacijenata s velikom potrebom za novim, inovativnim opcijama liječenja trebale bi imati važnost prilikom razmatranja ulaska na listu kao i odobrene kliničke studije."]
[42,"VELIMIR ŠIMIČEVIĆ","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 2.","Nejasna je formulacija „uzimaju se u obzir\" i \"ciljevi\" a ostaje nedorečeno što je sa bolestima koji nisu u cilju nacionalnog zdravstvenog programa. Nisu li drugi pacijenti tada diskriminirani?"]
[43,"Dravet sindrom Hrvatska","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 2.","Nije jasno o kojim se nacionalnim zdravstvenim programima radi, niti koji će se ciljevi/kriteriji razmatrati. Što se događa kada se pojavi lijek u indikaciji u kojoj uopće nije postojalo liječenje do sad, a koja nije obuhvaćena nacionalnim zdravstvenim programima?"]
[44,"Ivica Belina","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 2.","Nije jasno o kojim se nacionalnim zdravstvenim programima radi, niti koji će se ciljevi/kriteriji razmatrati. Što se događa kada se pojavi lijek u indikaciji u kojoj uopće nije postojalo lijčenje do sad, a koj anije obuhvaćena nacionalnim zdrvatsvenim programima?"]
[45,"Inovativna farmaceutska inicijativa","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 2.","U predloženoj promjeni nejasna je formulacija „uzimaju se u obzir\" i \"ciljevi\". \nPotrebno je pojasniti na koji način će se ova odredba vrednovati i prema kojim kriterijima."]
[46,"Velimir Ester u ime Roche d.o.o","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 2.","Molimo dodatno pojašnjenje što znači: \"uzimaju se u obzir\", a što se definira pod \"ciljevi\"?\n\nObjašnjenje:\nZnači li to, da ti lijekovi imaju ubrzani ulazak na Listu i PSL? Kako je moguće da se lijek poklapa ili ne poklapa s ciljem nekog nacionalnog programa? Nisu li drugi pacijenti diskriminirani, ako se bolest od koje boluju ne nalazi u ciljevima nacionalnih zdrastvenih programa?"]
[47,"Merck Sharp & Dohme d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 3.","Smatramo da uz prethodnu primjena lijeka u Republici Hrvatskoj u odobrenom kliničkom ispitivanju potrebno uzeti u obzir i milosrdno davanje lijeka i donaciju lijeka."]
[48,"VELIMIR ŠIMIČEVIĆ","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 3.","Prijedlogu stavka 3  potrebno je dodati i uz prethodnu primjenu lijeka u odobrenom kliničkom ispitivanju još i milosrdna primjena lijeka"]
[49,"Velimir Ester u ime Roche d.o.o","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 3.","U članku 10. iza stavka 2. dodaje se stavak 3. koji glasi:\n\n„\"Prilikom procjene mjerila iz članka 3. točke 9. ovoga Pravilnika, kao značajni dodatni kriterij uzet će se u obzir za olakšan ulaz na Listu i PSL prethodna primjena lijeka s velikom kliničkom potrebom u sklopu kliničkih ispitivanja provedenih u Republici Hrvatskoj kao i programa milosrdne primjene ili donacije lijeka ako je primjenjivo.\"\n\nObjašnjenje:\nPredhodna milosrdna primjena kao i donacija lijeka u indikacijama u pacijenata s velikom potrebom za novim, inovativnim opcijama liječenja trebale bi imati važnost prilikom razmatranja ulaska na listu kao i odobrene kliničke studije.\n\n\" Molimo pojašnjenje što znači \"uzeti u obzir\"."]
[50,"Merck Sharp & Dohme d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 4.","Smatramo da stavak 1. podstavak 6. treba brisati s obzirom da će  hrvatske pacijente izravno dovesti u diskriminatoran položaj u odnosu na ostale građane Europske unije. Naime, kriterij najmanje 10 zemalja EU predstavlja najstrožu restrikciju za dostupnost lijekova unutar EU te će svrstati RH na samo dno EU po dostupnosti inovativnih lijekova. Ovaj članak je i u suprotnosti s ciljevima i dokumentima Europske Unije, npr. Direktivom o transparentnosti mjera kojima se uređuje određivanje cijena lijekova za humanu uporabu i njihovo uključivanje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja, Europskim planom za borbu protiv raka, Farmaceutskom strategijom za Europu. Navedeni dokumenti nalažu članicama EU da aktivno rade na smanjenju trenutnih razlika u dostupnosti lijekova za sve građane EU."]
[51,"VELIMIR ŠIMIČEVIĆ","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 4.","Predlažem brisanje podstavka 6. (ograničenje 10 zemalja).\nNaime, lijekovi se ne uvrštavaju automatski na listu prema nekom kriteriju da bi to bilo potrebno dodatno ograničavati. Uz to, odredba je suprotna osnovnim načelima EU jer predstavlja prepreku slobodnom kretanju roba jer onemogučava stavljanje na listu one lijekove koji se registriraju decentraliziranim putem u manje od 10 zemalja Europske unije."]
[52,"Dravet sindrom Hrvatska","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 4.","Znači li to da su građani RH i njihovo zdravlje 11. po redu u EU na listi vrijednosti? kako je ustanovljen kriterij od 10 zemalja? Predlagatelj ovime riskira izlaske građana na ulicu, prosvjede i demonstracije koje su u prošlosti završavale gaženjem svih regulatornih procesa i stavljanjem lijekova na listu HZZO-a od strane izvršne vlasti. To svakako želimo izbjeći i ovu je odredbu potrebno brisati iz prijedloga. osobito kada se radi o lijekovima za bolesti stanja za koja do sad nije postojala terapijska opcija. Želimo napredak liječenja a ne nazadovanje koje bi dovelo do još većeg kaosa."]
[53,"PharmaS d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 4.","Potpuno je neopravdano oslanjati se na prakse drugih država članica u EU u donošenju odluka o tome koji će lijekovi biti dostupni građanima RH kao pacijentima na teret obveznog zdravstvenog osiguranja. Odgovornost je Ministarstva zdravstva i HZZO-a osigurati građanima RH pravo na zdravstvenu zaštitu sukladno Ustavu RH, Zakonu o zdravstvenoj zaštiti i Zakonu o obveznom zdravstvenom osiguranju. Pravo na zdravstvenu zaštitu obuhvaća opskrbu lijekovima kao jednu od osnovnih mjera zdravstvene zaštite, sukladno članku 21. ZZZ-a. Slijedom navedenog, odluke o tome koji će lijekovi biti dostupni pacijentima na teret zdravstvenog osiguranja moraju se donositi uvažavajući sva obilježja pojedinog lijeka i potrebe pacijenata u RH za tim lijekom, a ne ''prepisivanjem'' od drugih članica EU.\n\nPovrh toga radi se o administrativnoj barijeri za ulazak poduzetnika na tržište koja nije prihvatljiva u smislu pravnog naslijeđa EU o tržišnom natjecanju."]
[54,"KRKA-FARMA d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 4.","Ovaj prijedlog predstavlja administrativnu prepreku za dolazak novih terapija na hrvatsko tržište, samim time i generičkih. Narušava se dostupnost lijekova pacijentima u RH, te smanjuje konkurentnost tržišta."]
[55,"Ivica Belina","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 4.","Znači li to da su građani RH i njihovo zdravlje 11. po redu u EU na listi vrijednosti? kako je ustanovljn kriterij od 10 zemalja? Predlagatelj ovime riskira izlaske građana na ulicu, prosvjede i demonstracije koje su u prošlosti završavale gaženjem svih regulatornih procesa i stavljanjem lijekova na listu HZZO-a od strane izvršne vlasti. To svakako želimo izbkjeći i ovu je odredbu potrebno brisati iz prijedloga. osobito kada se radi o lijekovima za bolesti istanja za koja do sad nije postojala terapijska opcija."]
[56,"Američka gospodarska komora u Hrvatskoj","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 4.","Dodavanjem novog kriterija za stavljanje lijeka na listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje kojim se traži da postoji dokaz da se predloženi lijek financira iz sredstava nacionalnog osiguravatelja zdravstvenog osiguranja u najmanje 10 država članica Europske unije, postavlja se tehnička prepreka za osiguravanje brže dostupnosti  lijekova za bolesnike u Republici Hrvatskoj. \n\nOvim se prijedlogom bolesnici u Republici Hrvatskoj izravno stavljaju u diskriminatoran položaj u odnosu na ostale građane Europske unije što je u izravnoj suprotnosti s ciljevima i vrijednostima Europske unije. Naime, uvođenje ovog zahtjeva dovodi do značajnog vremenskog odgađanja (od moguće i nekoliko godina) uvođenja lijekova na listu lijekova Zavoda što će za posljedicu imati pogoršanje zdravstvenog stanja bolesnika uslijed lošijih ishoda liječenja, a zbog nemogućnosti pravovremenog liječenja novim terapijskim mogućnostima. \n\nMišljenja smo da je navedena promjena u suprotnosti s Rezolucijom Europskog parlamenta o mogućnostima unaprjeđenja pristupa lijekovima iz 2017. g. kao i Europskim planom za borbu protiv raka i Farmaceutskom strategijom za Europu. Navedeni dokumenti u svojim preporukama ističu potrebu ujednačenog i pravovremenog pristupa lijekovima te smanjenja velikih razlika u mogućnostima liječenja za bolesnike koje trenutno postoje u različitim državama u Europskoj uniji. Ovdje je potrebno spomenuti i članak 35. Povelje o temeljnim pravima Europske unije (Charter of Fundamental Rights of the European Union) u kojem se garantira pravo na zdravstvenu zaštitu visoke razine koja će biti osigurana u definiranju i provedbi svih politika i aktivnostima Europske unije. \n\nOvaj zahtjev predstavlja i prepreku slobodnom kretanju roba, u ovom slučaju lijekova. Ova mjera se interpretira kao tehnička prepreka, a Europska je unija uvela načela uzajamnog priznavanja, uklanjanja fizičkih i tehničkih prepreka i promicanja standardizacije kako bi se osiguralo jedinstveno unutarnje tržište Europske unije (članak 26. i članci 28.–37. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU)). Osim što se ovim zahtjevom bolesnike u Republici Hrvatskoj onemogućava u pravovremenom dobivanju novih terapijskih mogućnosti, u isto se vrijeme i poduzetnike koji posluju u Europskoj uniji onemogućava u poslovanju u Republici Hrvatskoj na isti način na koji posluju u drugim državama članicama. \n\nVažno je ovdje spomenuti da odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je dobiveno centraliziranim postupkom pri Europskoj agenciji za lijekove postaje važeće u istome trenutku za sve članice Europske unije, pa tako i u Republici Hrvatskoj. \n\nZbog svega navedenog predlažemo brisanje stavka 1. podstavka 6. (ograničenje 10 zemalja)."]
[57,"Jadran Galenski Laboratorij d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 4.","Predložena izmjena nije prihvatljiva jer predstavlja administrativnu prepreku ulasku novih INN-ova na tržište zbog čega  se narušava tržišno natjecanje i konkurentnost proizvoda.\nSuprotno Direktivi Vijeća EU (89/105/EEZ) o transparentnosti mjera kojima se uređuje određivanje cijena lijekova za humanu uporabu i njihovo uključivanje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja predlagatelj nije obrazložio što bi se smatralo dokazom, a posebno je problematična činjenica da liste lijekova nekih država u EU nisu javno objavljene i dostupne što predstavlja administrativno ograničenje. Posljedice ove dopune bile bi da se odluke o stavljanju lijekova na listu ne bi donosile temeljem farmakoekonomike, već administrativno.\nTakođer, ova dopuna je posebno problematična i štetna sa aspekta malih proizvođača lijekova, naročito domaćih, koji neće moći opskrbiti količinski 10 tržišta EU-a i zbog toga neće moći doći na LL u Hrvatskoj. Zavod ovim pravilom domaće farmaceutske kompanije stavlja u nepovoljniji položaj u odnosu na strane kompanije koje su većinom multinacionalne te prodaju svoje lijekove na većini EU tržišta."]
[58,"Alkaloid d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 4.","Usvajanje predložene dopune predstavlja administrativnu prepreku ulasku na hrvatsko tržište lijekovima koja će dovesti do ograničenja ulaska inovativnih, a zatim i generičkih terapija na hrvatsko tržište, a što će kao krajnju posljedicu imati pad razine zdravstvene zaštite pacijenata."]
[59,"Inovativna farmaceutska inicijativa","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 4.","Predlaže se brisanje podstavka 6. (ograničenje 10 zemalja):\nU proteklim godinama napravljen je značajan iskorak u osiguravanju inovativnih terapija građanima Republike Hrvatske. Bez obzira na pozitivne pomake, nažalost, još uvijek zaostajemo u dostupnosti inovativnih lijekova u odnosu na druge EU zemlje. Smatramo da navedene izmjene Pravilnika ne prate predstavljenu reformu zdravstva koja stavlja pacijenta u središte, jer će ovaj kriterij svrstati Hrvatsku na začelje Europe po dostupnosti inovativne terapije i u potpunosti diskriminirati hrvatske pacijente u odnosu na ostale europske građane.\nNaime, upravo uklanjanje te nejednakosti je u fokusu rada EK, što je vidljivo kroz brojne inicijative (npr. Europski plan za borbu protiv raka, Farmaceutska strategija za Europu).\nU samoj Direktivi o transparentnosti mjera kojima se uređuje određivanje cijena lijekova za humanu uporabu i njihovo uključivanje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja (1988.) kao jedan od glavnih ciljeva se ističe promicanje javnog zdravstva osiguranjem raspoloživosti odgovarajuće opskrbe lijekovima po umjerenim cijenama te da propisane mjere moraju biti namijenjene povećanju učinkovitosti proizvodnje lijekova i poticanju istraživanja i razvoja novih lijekova, o kojima konačno ovisi očuvanje visoke razine javnog zdravstva u Zajednici. \n“Novom Farmaceutskom strategijom za Europu će se promicati dostupnost inovativnih i cjenovno pristupačnih lijekova za pacijente; podržati konkurentnost i inovacijski kapacitet farmaceutske industrije EU-a. Zdravstveni sustavi država članica EU-a koji upotrebljavaju te lijekove ključan su dio visoke razine socijalne zaštite i kohezije u Europi izgrađen na zajedničkim vrijednostima univerzalnog pristupa kvalitetnoj skrbi, jednakosti i solidarnosti.\nFarmaceutskom strategijom i Planom za borbu protiv raka pacijentima u cijeloj Europi omogućit će se pristup visokokvalitetnim i novim oblicima liječenja u trenutku kada se ukaže potreba te će se osigurati dostupni i cjenovno pristupačni osnovni lijekovi za osobe oboljele od raka u cijeloj EU.” (Farmaceutska strategija za Europu)"]
[60,"Mibe Pharmaceuticals","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 4.","Uvođenje kao kriterija stavljanja na listu novog lijeka - dokaz da je isti financiran iz sredstava javnog osiguravatelja u 10 država članica EU - predstavlja dodatno administrativno ograničenje  dostupnosti na tržištu novih lijekova. Pri tome se ne radi isključivo o inovativnim terapijama, jer se može raditi i o lijeku koji je za hrvatsko tržište \"nova djelatna tvar\" a radi se o starijoj, učinkovitoj i nerijetko financijski vrlo povoljnoj opciji liječenja. Ovakvom odredbom dostupnost takvih terapija se bitno ograničava. Treba naglasiti da usporedba samo pojedinog segmenata sustava opskrbe lijekova sa ostalim članicama EU nije moguća, jer isključuje cjeloviti pogled na usporedne sustave. Svaka od članica ima niz svojih specifičnosti pa tako i naš sustav treba promatrati u cjelini i onda prilagoditi pojedine segmente sustava. Pokazatelj je li neki lijek uvršten u liste lijekova i financiranje od strane javnog osiguravatelja ne može biti objektivni kriterij za odluku hoće li se uvrstiti u liste lijekova hrvatskog osiguravatelja. Postoji niz drugih relevantnih kriterija za donošenje ove odluke."]
[61,"Zentiva d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 4.","Kriterij od 10 zemalja smatramo previše restriktivnim. Povjerenstvo za lijekova HZZO-a ima diskrecijsko pravo odbiti lijek s novom djelatnom tvari bez obzira na broj država članica u kojima se lijek financira iz sredstava nacionalnog osiguravatelja.  Smatramo da nisu potrebna dodatna ograničenja koja bi se u nekim slučajevima mogla pokazati iznimno štetnima i značajno smanjiti dostupnost potrebne terapije."]
[62,"Belupo d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 4.","Ovim prijedlogom značajno se usporava ulazak inovativnih, ali i novih neinovativnih terapija na hrvatsko tržište. Naime, odredba je suprotna osnovnim načelima EU jer predstavlja prepreku slobodnom kretanju roba kako bi se osiguralo jedinstveno unutarnje tržište EU."]
[63,"Velimir Ester u ime Roche d.o.o","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 4.","Predlaže se brisanje stavka 1 podstavka 6 (ograničenje 10 zemalja).\n\nObjašnjenje:\nUvođenje kriterija iz podstavka 6 (minimalno 10 zemalja) je kontradiktorno predstavljenoj reformi zdravstva koja stavlja pacijenta u središte. Naime, ovaj kriterij svrstava Hrvatsku na začelje Europe po dostupnosti inovativnih terapija te potiče dodatnu nejednakost dostupnosti zdravstvene skrbi građana RH u odnosu na EU, a upravo uklanjanje te nejednakosti je u fokusu rada EK što je vidljivo kroz brojne inicijative (npr. Europski plan za borbu protiv raka, Farmaceutska strategija za Europu). U samoj Direktivi o transparentnosti mjera kojima se uređuje određivanje cijena lijekova za humanu uporabu i njihovo uključivanje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja (1988.) kao jedan od glavnih ciljeva se ističe promicanje javnog zdravstva osiguranjem raspoloživosti odgovarajuće opskrbe lijekovima po umjerenim cijenama te da propisane mjere moraju biti namijenjene povećanju učinkovitosti proizvodnje lijekova i poticanju istraživanja i razvoja novih lijekova, o kojima konačno ovisi očuvanje visoke razine javnog zdravstva u Zajednici. “Novom Farmaceutskom strategijom za Europu će se promicati dostupnost inovativnih i cjenovno pristupačnih lijekova za pacijente; podržati konkurentnost i inovacijski kapacitet farmaceutske industrije EU-a. Zdravstveni sustavi država članica EU-a koji upotrebljavaju te lijekove ključan su dio visoke razine socijalne zaštite i kohezije u Europi izgrađen na zajedničkim vrijednostima univerzalnog pristupa kvalitetnoj skrbi, jednakosti i solidarnosti. Farmaceutskom strategijom i Planom za borbu protiv raka pacijentima u cijeloj Europi omogućit će se pristup visokokvalitetnim i novim oblicima liječenja u trenutku kada se ukaže potreba te će se osigurati dostupni i cjenovno pristupačni osnovni lijekovi za osobe oboljele od raka u cijelom EU-u.” (Farmaceutska strategija za Europu)"]
[64,"Fresenius Kabi d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 4.","Ovim prijedlogom onemogućava se ulazak inovativnih terapija, ali i terapija koje nisu nužno inovativne no za njima postoji potreba u Hrvatskoj i dovode u brojnim slučajevima do smanjenja ukupnog troška zdravstva.  Sukladno tome, zbog administrativnih prepreka doveli bismo se u situaciju da bolesnicima u Hrvatskoj ne bude osigurana adekvatna terapija, a zdravstveni sustav bi bio u nemogućnosti umanjiti postojeći trošak za neku od terapija."]
[65,"PLIVA Hrvatska d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 4.","Ovim prijedlogom značajno se usporava ulazak inovativnih, ali i novih neinovativnih terapija na hrvatsko tržište te bi se potencijalno značajno utjecalo i na konkurentnost tržišta te dostupnost novih terapija hrvatskim bolesnicima."]
[66,"Sandoz d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 4.","Odredba o postavljanju uvjeta prisutnosti lijeka u 10 zemalja članica EU će bitno narušiti dostupnost lijekova pacijentima u RH te predstavlja administrativnu barijeru za ulazak na tržište i kao takva je suprotna pravu EU. \nSuprotna je preporukama iz Farmaceutske strategije za Europu u kojoj se ističe potreba ujednačenog i pravovremenog pristupa lijekovima te smanjenja velikih razlika u mogućnostima liječenja za bolesnike koje trenutno postoje u različitim državama EU.\nTakođer, suprotna je člancima 26. i 28.–37. Ugovora o funkcioniranju Europske unije jer predstavlja prepreku slobodnom kretanju roba a EU je uvela\nnačela uzajamnog priznavanja, uklanjanja fizičkih i tehničkih prepreka i promicanja standardizacije kako bi se osiguralo jedinstveno unutarnje tržište EU."]
[67,"August Cesarec","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 4.","Prijedlog novog podstavka unazaduje sustav i kvalitetu liječenja u odnosu s drugim državama, a i u suprotnosti je sa Zakonom o zdravstvenoj zaštiti, djelu gdje se navodi pravo na jednakost u cjelokupnom postupku ostvarivanja zdravstvene zaštite. Prijedlog se stoga ne bi trebao uvrstiti u novu inaniču pravilnika ili se isti treba jako izmijeniti.\n\nNapomene:\n1. Ako se ovakav sustav uvede za lijekove, tada se isti može zatražiti za sve aspekte liječenja (primjerice pomagala, sve uređaje u bolnicama i slično). To bi dovelo do urušavanja kvalitete zdravstva.\n2. Usvajanjem prijedloga automatski se ograničava prijava novih inovativnih lijekova za stavljanje na listu ako nisu financirani u drugih 10 država Europske unije (pretpostavka je da nitko neće prijavljivati lijek za listu ako se ne može uvrstiti jer nije u 10 drugih zemalja). HZZO već sada ima diskrecijsko pravo odbiti lijek s novom djelatnom tvari ako je prisutan u drugim državama, čemu to dodatno ograničavati? Lijekovi se ne uvrštavaju automatski na listu prema nekom kriteriju da bi to bilo potrebno dodatno ograničavati.\n3. Financiranje iz sredstava nacionalnog osiguravatelja zdravstvenog osiguranja - navedeno bi trebalo dodatno pojasniti kroz cijeli Pravilnik jer se spominje na više mjesta. Nizozemska ima primjerice jedan od kvalitetnijih sustava zdravstva, ali ima niz privatnih osiguranja. Pitanje je može li se onda iz nekih država dostaviti dokaz.\n4. Što je s pacijentima koji su na kraju života, a lijek s novom djelatnom tvari produžuje život? Ili rijetkim bolestima? Takvi pacijenti u pravilu imaju poseban \"tretman\" u drugim državama.\n5. Lijek s novom djelatnom tvari može u konačnici štedjeti novac sustavu. Takav lijek bi, prema pravilniku, trebao također biti prvo prisutan u 10 drugih država."]
[68,"Merck Sharp & Dohme d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 5.","Navedeni zahtjev nije moguće ispuniti s obzirom da veliki broj baza podataka s cijenama lijekova u državama EU nisu javno dostupne, odnosno ulaz u baze se naplaćuje. Dijeljene informacija iz tih baza kroz snimke zaslona s trećim stranama predstavljaju povredu vlasništva. Također, u nekim državama ne postoji jedinstevna baza podaka na nacionalnoj razini, već postoje baze podataka na reginalnoj razini."]
[69,"VELIMIR ŠIMIČEVIĆ","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 5.","Ovakva odredba predstavlja isključni kriterij za stavljanje lijeka na Listu.\nNadalje nije jasno što Zavod podrazumijeva pod dokazom s obzirom da se većina baza plaća, a za neke treba imati i certifikat? Sve ćlanice EU nemaju javno dostupne baze, u nekim zemljama se dostupnost lijekova razlikuje i unutar nacionalne teritorijalne podjele (npr.. Španjolska)"]
[70,"PharmaS d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 5.","Nomotehnički i s praktične strane neprihvatljiv prijedlog. Naime, niti je podnositeljima prijedloga jasno kakav bi točno dokaz trebao priložiti, niti su takvi podaci uvijek dostupni nositeljima odobrenja za druge države članice. \n\nObjava podataka o lijekovima koji se financiraju iz sredstava nacionalnog osiguravatelja zdravstvenog osiguranja nije ujednačena u svim državama članicama - može se razlikovati i unutar administrativnih cjelina tih država, biti javna, djelomično javna, ili uopće ne biti javno dostupna.\n\nOvakvom odredbom stvara se veliko administrativno i operativno opterećenje na podnositelje prijedloga koji bi trebali pratiti stanje lista lijekova u 26 drugih država, od kojih svaka ima svoje posebnosti. Nije na odmet napomenuti da postoji i jezična barijera - koju možemo vidjeti na vlastitom primjeru, budući da HZZO liste lijekova ne objavljuje na engleskom jeziku, a nije za očekivati da to rade niti nadležna tijela drugih država članica."]
[71,"KRKA-FARMA d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 5.","DIREKTIVA VIJEĆA od 21. prosinca 1988. propisuje da se odluke vezane za stavljanje lijekova na tržište moraju temeljiti na objektivnim kriterijima koji se mogu provjeriti. \nU ovom prijedlogu niti je definirano kakav dokaz je potreban da se lijek financira iz sredstava nacionalnog osiguravatelja zdravstvenog osiguranja, niti je podnositeljima zahtjeva omogućen pristup u sve sustave nacionalnih osiguravatelja zdravstvenog osiguranja, kao ni pristup na mrežne stranice gdje se nalazi mišljenje nadležnog tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija pojedine države članice Europske unije. Također, ne postoji jedinstvena lista izvora traženih podataka te je time u praksi nemoguće ispuniti potrebne zahtjeve."]
[72,"Ivica Belina","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 5.","Nije jasna razina dokaza, niti koji je izvor informacija relevantan za izvođenje takvog dokaza. osim toga, različite zemlje članice EU imaju različite modele financiranja zdrvatsvenog sustava, čak i u unutar sebe i pojedinim svojim regijama, tako da je zadovoljiti ovaj uvjet vrlo teško. U zemlji koja nema nacionalno tijelo zaduženo za procjenu zdravstvenih tehnologija (a HZZO to svakako nije) i nema uveden sustav kvalietete i sigurnosti, jako je zanimljivo tražiti uvid u nalaze takvih tijela ostalih država članica EU. Nije jasno čemu ovo služi, budući da se lijekovi i njihova procjena zdravstvene tehnologije odobravaju centraliziranim postupkom EMA-e, a za procjene zdrvatsvenih tehnilogija zdrvatsvenih sustava u kojima se lijke primjenjuje nema težinu jer isti u Hrvatskoj ne postoji."]
[73,"Američka gospodarska komora u Hrvatskoj","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 5.","Predlažemo da se u točki 7. izbriše „i dokaz da se lijek financira iz sredstava nacionalnog osiguravatelja zdravstvenog osiguranja“ s obzirom da većina baza podataka koje se odnose na financiranje lijekova u državama članicama Europske unije nisu javno dostupne, tj. plaćaju se i/ili zahtijevaju certifikat, a u mnogima niti ne postoji podatak o razini financiranja lijeka ili pojedine indikacije lijeka. \n\nU nekim državama u Europskoj uniji dostupnost lijekova se razlikuje i unutar države (npr. na razini regija ili gradova) što bi značilo da bi ova promjena zahtijevala cjelogodišnji pristup bazama podataka nacionalnih osiguravatelja u svim državama EU te u nekim državama i bazama podataka pojedinih regija i gradova. \n\nTakođer, upitna je opravdanost i mogućnost dijeljenja kupljenih podataka od strane farmaceutskih kompanija s trećom stranom."]
[74,"Jadran Galenski Laboratorij d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 5.","Predložene izmjene su štetne i neprihvatljive jer ograničavaju dostupnost lijekova i liječenja bolesnicima, čime se krše opća načela EU o slobodnom tržištu, odnosno slobodnom kretanju roba na tržištu. Ovom se izmjenom krši EU Direktiva o slobodnom tržištu, Direktiva 89/105 EEZ o transparentnosti mjera kojima se uređuje određivanje cijena lijekova za humanu uporabu i njihovo uključivanje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja, osobito kriteriji javnog pristupa podacima te objektivnosti traženih „dokaza“.\nZahtjevi koje Zavod postavlja nisu jasno definirani i objašnjeni, a u praksi su teško provedivi, npr. u točki 7. nije objašnjeno što bi se smatralo dokazom. Osim toga, postavlja se pitanje kolika je realna mogućnost pronalaženja i dostave tzv. „dokaza\" jer nositeljima odobrenja s HR tržišta nije omogućen pristup tim podacima.\nVezano uz dopunu u točki 8. upitno je da li takav podatak postoji, te ako postoji, da li je javno dostupan? Ova administrativna barijera stavljanju lijekova na listu onemogućit će dolazak novih lijekova na hrvatsko tržište čime se ograničava dostupnost lijekova i liječenja bolesnicima. Za zdravstveni sustav neće biti ušteda zbog dolaska novih kliničkih paralela kojima se unapređuju liječenje bolesnika, već će naprotiv zbog lošijih ishoda liječenja troškovi porasti.\nPredložene izmjene  su štetne i neprihvatljive i osobito nisu primjenjive u praksi obzirom da dokazi koji se traže nisu javno dostupni, a upitna je i njihova vjerodostojnost te ih treba brisati."]
[75,"Alkaloid d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 5.","Nastavno na naš komentar prethodnog stavka, i dopuna čl. 16. t. 8. je, iz istih razloga, protivna odredbama Direktive 89/105/EEZ o objektivnim i provjerljivim kriterijima na kojima se mora temeljiti svaka odluka nadležnog tijela o uključivanju lijeka u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja."]
[76,"Alkaloid d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 5.","Predložena dopuna čl. 16. t. 7. protivna je Direktivi 89/105/EEZ koja određuje da se svaka odluka nadležnog tijela o uključivanju lijeka u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja mora temeljiti na objektivnim kriterijima koji se mogu provjeriti.\n\nZahtjev za dostavu dokaza da se lijek financira iz sredstava nacionalnog osiguravatelja zdravstvenog osiguranja ne udovoljava kriterijima Direktive 89/105/EEZ s obzirom na to da ne objavljuju sve članice EU predmetne podatke što znači da se zahtjevu iz ovog stavka ne može uvijek udovoljiti, a time ni provjeriti tražene podatke."]
[77,"Inovativna farmaceutska inicijativa","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 5.","Predlažemo brisanje promjene predložene u Članku 16. stavak 7.; \nDosad se tražila poveznica na izvor podataka o financiranju lijeka, a na većini se ne vidi na koji način je lijek financiran.\nNemaju sve zemlje isključivo nacionalnog osiguravatelja, stoga je taj kriterij neopravdana diskriminacija statusa lijeka unutar EU.\nTablični prikaz vrlo često nije moguće u potpunosti pripremiti, jer izvor podataka nije javno dostupan, tj. pristup stranici se plaća te se stoga snimka zaslona takve stranice ne može besplatno dijeliti. Također, moguće su razlike u podacima i unutar regija jedne zemlje (Italija, Španjolska).\nZaključno, ovakva odredba ponovno predstavlja isključni kriterij za stavljanje lijeka na Listu."]
[78,"Mibe Pharmaceuticals","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 5.","Upitna je dostupnost izvora na koje se upućuje, što dovodi u pitanje mogućnost podnositelja zahtjeva da ispuni ovu obavezu. Budući da se prikazi u zemljama razlikuju pitanje je koji se podaci uspoređuju? Činjenica da su neke baze dostupne isključivo uz plaćanje, nametanje ovakvog zahtjeva može voditi ka stvaranju dodatnih troškova što nije opravdano."]
[79,"Velimir Ester u ime Roche d.o.o","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 5.","izbaciti u točki 7.: \"i dokaz da se lijek financira iz sredstava nacionalnog osiguravatelja zdravstvenog osiguranja\" \n\nU točki 7. traži se izmjena: \"tablični prikaz statusa lijeka u sustavima zdravstvenog osiguranja drugih država članica Europske unije, s navedenim indikacijama i kriterijima za primjenu, novčanim iznosom u dijelu koji pokriva zdravstveno osiguranje svake države, iznosom sudjelovanja u cijeni lijeka te drugim informacijama relevantnim za financiranje lijeka u pojedinoj državi i s poveznicom, ako postoji, na mrežnu stranicu.\"\n\nObjašnjenje:\nPredlažemo da se točki 7. izbriše sljedeće: „i dokaz da se lijek financira iz sredstava nacionalnog osiguravatelja zdravstvenog osiguranja“ \n\nŠto Zavod podrazumijeva pod dokazom s obzirom da se većina baza plaća, a za neke treba imati i certifikat? \nNaime, nemaju sve zemlje javno dostupne baze, u nekim zemljama se dostupnost lijekova razlikuje i unutar nacionalne teritorijalne podjele što bi značilo cjelogodišnji pristup podacima iz najmanje 26 baza nacionalnih osiguravatelja. Također, upitna je opravdanost dijeljenja s trećom stranom kupljenih podataka od strane farmaceutske industrije."]
[80,"Belupo d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 5.","Navedeno predstavlja barijeru za ulazak lijekova na tržište jer je upitna dostupnost navedenih podataka kao što je to slučaj i s Hrvatskom gdje također ne postoje javno dostupni traženi dokumenti. Dodatno, ovime se krše europske prakse prema Direktivi 89/105/EEZ Direktiva 89/105/EEZ, koja propisuje da se odluke vezane za stavljanje lijekova na tržište moraju temeljiti na objektivnim kriterijima koji se mogu provjeriti („objective and verifiable criteria“), \nKako iz Pravilnika nije razvidno na kojim bi se kriterijima zasnivao dokaz koji se traži, koji je izvor takvog dokaza, te kako će se osigurati da svi konkurenti koriste jednaki izvor za dostavu ovog dokaza, ako on uopće i postoji, slijedom istoga, predlaže se brisanje ove predložene odredbe."]
[81,"Fresenius Kabi d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 5.","Ovaj prijedlog nemoguće je provesti jer ne postoji jedinstvena lista izvora kojima se može pristupiti niti podnositelji zahtjeva iz Hrvatske mogu pristupiti svim podacima koji se nalaze na dostupnim izvorima. Na taj način se onemogućava podnositelje prijedloga da ispune sve zahtjeve."]
[82,"PLIVA Hrvatska d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 5.","Predložena odredba protivna je osnovnim načelima „Direktive 89/105/EEZ: Direktiva Vijeća od 21. prosinca 1988. o transparentnim mjerilima kojima se utvrđuje određivanje cijena lijekova za ljudsku uporabu i njihovo uvrštenje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja“ (dalje: „Direktiva“), i to osobito sljedećeg: \n“-budući da je cilj ove Direktive dobivanje cjelokupnog pregleda nad nacionalnim dogovorima o određivanju cijena, uključujući način na koji djeluju u pojedinačnim slučajevima i sve kriterije na kojima se temelje te omogućiti javni pristup ovim dogovorima svim zainteresiranim osobama koje su uključene u promet lijekovima u državama članicama; budući da ovi podaci moraju biti javni.”\nNadalje, Direktivom je propisano da se odluka nadležnog tijela mora temeljiti na razlozima utemeljenim na objektivnim kriterijima koji se mogu provjeriti (čl. 2 Direktive). Iz navedene odredbe Pravilnika nije uopće razvidno na kojim bi se tim kriterijima zasnivao dokaz koji se traži, koji je izvor takvog dokaza, te kako će se osigurati da svi konkurenti koriste  jednaki izvor za dostavu ovog dokaza, ako on uopće i postoji."]
[83,"Sandoz d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 5.","Ovakva odredba predstavlja administrativnu barijeru za ulazak na tržište i kao takva je suprotna pravu EU. Točnije, suprotna je člancima 26. i 28.–37. Ugovora o funkcioniranju Europske unije jer predstavlja prepreku slobodnom kretanju roba a EU je uvela načela uzajamnog priznavanja, uklanjanja fizičkih i tehničkih prepreka i promicanja standardizacije kako bi se osiguralo jedinstveno unutarnje tržište EU. Također, suprotna je zahtjevima iz Direktive Vijeća 89/105 o transparentnosti mjera kojima se uređuje određivanje cijena lijekova jer nameće dostavljanje dokaza koji nisu javno dostupni i koji se ne mogu provjeriti."]
[84,"Makpharm d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 5.","Vezano za predloženi čl. 16. stavak 8.:\n\nPredložena promjena nije primjenjiva u stvarnosti, jer nije omogućen pristup podnositeljima zahtjeva na mrežne stranice gdje se nalazi mišljenje nadležnog tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija pojedine države članice Europske unije objavljeno i javno dostupno ako se radi o državi članici Europske unije u kojoj se lijek financira iz sredstava nacionalnog osiguravatelja zdravstvenog osiguranja.\n\nPodnositeljima zahtjeva se mora omogućiti pristup svim alatima koji su nužni za ostvarivanje uvjeta koji se propisuju predloženim odredbama Pravilnika. Podnositelji zahtjeva predlažu da, ako su svi ti podaci javno dostupni, da se na mrežnim stranicama predlagatelja promjena Pravilnika postavi poveznica na takve podatke.\n\nS obzirom da dodatak nije u skladu sa Direktivom 89/105/EEZ, koja propisuje da se odluke vezane za stavljanje lijekova na tržište moraju temeljiti na objektivnim kriterijima koji se mogu provjeriti („objective and verifiable criteria“), ovaj prijedlog nije u skladu sa pozitivnim propisima.\n\nSlijedom istoga, predlaže se brisanje ove predložene odredbe."]
[85,"Makpharm d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 5.","Vezano za predloženi članak 16. stavak 7.:\n\nPredložena promjena nije primjenjiva u stvarnosti, jer nije specificirano kakav dokaz je potreban da se lijek financira iz sredstava nacionalnog osiguravatelja zdravstvenog osiguranja. Nadalje, podnositeljima zahtjeva nije omogućen pristup u sve sustave nacionalnih osiguravatelja zdravstvenog osiguranja, niti podnositelji zahtjeva mogu ispuniti ovaj novo predloženi kriterij. S obzirom da dodatak nije u skladu sa Direktivom 89/105/EEZ, koja propisuje da se odluke vezane za stavljanje lijekova na tržište moraju temeljiti na objektivnim kriterijima koji se mogu provjeriti („objective and verifiable criteria“), ovaj prijedlog nije u skladu sa pozitivnim propisima.\n\nSlijedom istoga, predlaže se brisanje ove predložene odredbe."]
[86,"August Cesarec","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 5.","Članak bi trebalo dodatno objasniti, možda i ublažiti (dio s poveznicom).\n\nNapomene:\n1. Financiranje iz sredstava nacionalnog osiguravatelja zdravstvenog osiguranja - navedeno bi trebalo dodatno pojasniti kroz cijeli Pravilnik jer se spominje na više mjesta. Nizozemska ima primjerice jedan od kvalitetnijih sustava zdravstva, ali ima niz privatnih osiguranja. Pitanje je može li se onda iz nekih država dostaviti dokaz.\n2. Što ako država ne objavljuje dokaze javno ili nisu na engleskom jeziku?"]
[87,"Merck Sharp & Dohme d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 6.","Smatramo da će predmetni zahtjev za dostavu dokumenta analize troškova i učinkovitosti/ troškova i probitaka (cost-effectiveness analysis / cost-utility analysis) bez unaprijed pripremljene infrastrukture, metodologije i jasno propisanih pravila dovesti do još veće odgode stavljanja lijekova na listu lijekova Zavoda, a time i do nedostupnosti lijekova za hrvatske građane. Također, problematična je i odredba kojom Zavod određuje pravnu odnosnu fizičku osobu za obavljanje poslova ove analize, jer nije jasno na koji način će zavod provesti izbor, nije propisan rok u kojem treba isporučiti analizu što dovodi u pitanje hoće li izabrana tvrtka imati kapaciteta provesti  analizu za sve zahtjeve za stavljanje lijekova na listu lijekova koje Zavod zaprimi."]
[88,"VELIMIR ŠIMIČEVIĆ","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 6.","Predlažem da se članak 16.a u potpunosti iz više razloga:\n1. Oduzima nositeljima odobrenja slobodu izbora i ograničava ih na po zavodu odabrane osobe za pitanja koja su s aspekta povjerljivosti izrazito osjetljiva;\n2. Predstavlja parafiskalni namet u nezanemarivom iznosu. \n3.  još uvijek nisu stvoreni uvjeti koji bi jasno definirali smjernice i parametre za izradu analize troškova i učinkovitosti / troškova i probitaka (cost-effectiveness analysis / cost-utility analysis). \n4. odredba predstavlja kršenje Zakona o sprječavanju sukoba interesa jer su ravnatelj HZZO-a i njegovi pomoćnici i zamjenici obveznici na koje se odnosi taj zakon a oni bi trebali ekskluzivno odrediti pravnog subjekta koji će izraditi analizu koju plaća nositelj odobrenja\n5. odredba krši članak 9. Direktiva 2006/123/EZ Europskog Parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o uslugama na unutarnjem tržištu propisuje da pristup ili izvođenje uslužne djelatnosti ne podliježe sustavu ovlašćivanja"]
[89,"Dravet sindrom Hrvatska","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 6.","Nije jasna razina dokaza, niti koji je izvor informacija relevantan za izvođenje takvog dokaza. osim toga, različite zemlje članice EU imaju različite modele financiranja zdravstvenog sustava, čak i u unutar sebe i pojedinim svojim regijama, tako da je zadovoljiti ovaj uvjet vrlo teško. U zemlji koja nema nacionalno tijelo zaduženo za procjenu zdravstvenih tehnologija (a HZZO to svakako nije) i nema uveden sustav kvalitete i sigurnosti, jako je zanimljivo tražiti uvid u nalaze takvih tijela ostalih država članica EU. Nije jasno čemu ovo služi, budući da se lijekovi i njihova procjena zdravstvene tehnologije odobravaju centraliziranim postupkom EMA-e, a za procjene zdravstvenih tehnologija zdravstvenih sustava u kojima se lijek primjenjuje nema težinu jer isti u Hrvatskoj ne postoji."]
[90,"ODVJETNIČKO DRUŠTVO VIDOVIĆ & PARTNERI d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 6.","Obavezno treba ukloniti novi članak 16a. na osnovu činjenice da su ravnatelj HZZO-a i njegovi pomoćnici i zamjenici,  izrijekom odredbe članka 3. stavak 1., podstavak 26. Zakona o sprječavanju sukoba interesa (NN 143/2021), obveznici na koje se odnosi taj zakon. \n\nNaime, odredba članka 1.  tog zakona ima svrhu sprječavanja sukoba interesa u obnašanju javnih dužnosti, kao i sprječavanja privatnih utjecaja na donošenje odluka u obnašanju javnih dužnosti. \n\nStoga,  predloženim novim člankom 16a. dolazi do flagrantnog kršenja tog zakona, jer dokument tražene analize u stvarnosti izrađuje pravni subjekt kojeg ekskluzivno određuje (odabire) ovlaštena osoba u ime zavoda (ravnatelj), a pri tom izradu analize plaća nositelj odobrenja, čime, u najmanju ruku, dolazi do potencijalnog sukoba interesa ako ne i do stvarnog sukoba interesa, tj. do pojava koje se, u smislu odredbe članka 2. tog zakona,  upravo trebaju spriječiti i sankcionirati ako do njih dođe"]
[91,"PharmaS d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 6.","Ova je odredba u potpunosti neprihvatljiva iz više razloga:\n1. Nameće nositeljima odobrenja korištenje usluga koje im možda uopće nisu potrebne jer imaju kapacitete sami producirati takve analize.\n2. Nije definirano što su poslovi farmako-ekonomskih analiza, tko je kvalificiran za obavljanje tih poslova, niti gdje bi se takva osoba trebala za te poslove registrirati, niti na koji način zavod određuje tko su te osobe. Dakle, u praksi u potpunosti nerazrađena i neprimjenjiva odredba.\n3. Oduzima nositeljima odobrenja slobodu izbora i ograničava ih na po zavodu odabrane osobe za pitanja koja su s aspekta povjerljivosti izrazito osjetljiva za svaku farmaceutsku kompaniju i mogu dovesti do značajnih šteta u slučaju povrede poslovne tajne.\n4. Predstavlja parafiskalni namet u nezanemarivom iznosu. Naime, usluge izrade farmakoekonomskih studija izrazito su skupe, cijenom višestruko premašuju cijenu same prijave na listu lijekova.\n5. Nije definiran sadržaj analize troškova i učinkovitosti/troškova i probitaka, pa postoje vrlo široki diskrecijski gabariti onoga što zavod može očekivati, a što nije primjenjivo na svaki lijek.\n\nDakle, ovom se odredbom uvodi više potpuno Pravilniku novih, nedefiniranih pojmova, što stvara potpunu pravnu nesigurnost i stvorilo bi ogromne probleme u praksi. Napominjemo i da se protiv rješenja Zavoda o stavljanju lijekova na listu lijekova ne može podnijeti žalba, već je pravni lijek upravni spor. \n\nPredvidivo je da će sve nejasnoće koje proizlaze iz ovog prijedloga teksta Pravilnika rezultirati znatno većim brojem upravnih sporova nositelja odobrenja protiv Zavoda, budući da je to jedini dostupan pravni put."]
[92,"KRKA-FARMA d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 6.","Čl. 16. točka 13. Pravilnika kaže: „mogu se priložiti analiza troška i učinkovitosti i/ili druge vrste farmakoekonomskih analiza“, dok u prijedlogu stoji: „podnositelj zahtjeva odnosno prijedloga obvezan je Povjerenstvu dostaviti dokument analize troškova i učinkovitosti/ troškova i probitaka (cost-effectiveness analysis / cost-utility analysis)“. Takve dvije odredbe ne mogu postojati u isto vrijeme jer propisuju kontradiktornu obvezu podnositelju zahtjeva.\nNadalje, sukladno članku 8. Zakona o zaštiti tržišnog natjecanja, u pogledu zabranjenih sporazuma, neprihvatljivo je da Zavod određuje koja će pravna odnosno fizička osoba registrirana za obavljanje poslova farmako-ekonomskih analiza izraditi analizu koju bi trebao platiti sam podnositelj zahtjeva. Ovakva odredba direktno narušava tržišnu utakmicu između istovrsnih pružatelja farmakoekonomskih usluga i predstavlja opasnost za podnositelja zahtjeva da strogo povjerljive interne podatke stavlja na raspolaganje pravnoj odnosno fizičkoj osobi koja ima uvid i u, također strogo povjerljive podatke konkurenata. \nTakođer, prema Čl. 49. Ustava RH, ograničava se poduzetnička i tržišna sloboda."]
[93,"Ivica Belina","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 6.","Nije jasno hoće li se objaviti popis ovlaštenih fizičkih i pravnih osoba ovlaštenih za poslove farmakoekonomske analize čije mišljenje HZZO uvažava, pa će nositelji odobrenja za lijek raspisivati natječaj za poslove farmakoekonomske analize i birati između ponuđača/izvođača s tog popisa, ili će HZZO direktno birati pravnu ili fizičku osobu za svaki pojedinislučaj? U drugom slučaju, radi se o direktnom pogodovanju, koje niti zakonski, niti etički nije prihvatljivo."]
[94,"Američka gospodarska komora u Hrvatskoj","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 6.","S obzirom da još uvijek nisu stvoreni uvjeti koji bi jasno definirali smjernice i parametre za izradu analize troškova i učinkovitosti / troškova i probitaka (cost-effectiveness analysis / cost-utility analysis), predlažemo da se članak 16a  briše ili da se odredi prijelazno razdoblje tijekom kojeg će se definirati navedeno i tijekom kojeg neće postojati obveza dostave navedenog uz dokumentaciju iz čl.16. \n\nTreba uzeti u obzir da je potrebno vrijeme da se fizički i pravni subjekti koji će izrađivati analize prilagode zahtjevima HZZO-a, u protivnom će doći do dodatnih odgađanja stavljanja lijekova na listu Zavoda što nijednom dioniku ne bi smjelo biti u interesu. Također, način na koji je definiran ovaj članak upućuje na moguće pogodovanje, kao i narušavanja načela slobodnog tržišta, jer je nedopustivo da Zavod određuje koja će pravna odnosno fizička osoba registrirana za obavljanje poslova farmako-ekonomskih analiza izraditi analizu koju će morati platiti farmaceutske kompanije. Na slobodnom tržištu jedini uvjet koji bi trebala imati pravna odnosno fizička osoba je registrirana adekvatna djelatnost i kvaliteta usluge, međutim takav razred djelatnosti za obavljanje poslova farmako-ekonomskih analiza trenutno niti ne postoji u bazi NKD.  \n\nUvođenjem ove analize također se dodatno povećava trošak izrade dokumentacije za stavljanje lijeka na listu Zavoda, što nije planirano u proračunima kompanija iz ove djelatnosti."]
[95,"Jadran Galenski Laboratorij d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 6.","Predložena dopuna čl. 16 je štetna i neprihvatljiva jer predstavlja kršenje Direktive 2006/123 EZ  Europskog parlamenta i vijeća o uslugama na unutarnjem tržištu obzirom da ne postoje kriteriji propisanim čl. 9 i čl. 10. Zavod bi određivanjem stručne osobe za izradu farmakoekonomske analize onemogućio nositelju odobrenja da sam izabere svog konzultanta. Ovakvim prijedlogom ugrožena je neovisnost i objektivnost mišljenja „stručnih osoba“, budući da njihov rad ovisi od imenovanja samog Zavoda. Osim toga, navedenim istim „stručnim osobama“, nositelji odobrenja koji su međusobno konkurenti na tržištu, moraju dostaviti povjerljive i osjetljive poslovne podatke što predstavlja upitno rješenje sa aspekta tržišnog natjecanja zbog eventualne moguće nedopuštene razmjene podataka.\nOsim toga, nejasni su kriteriji prema kojima bi Zavod izabrao „stručne osobe“, kao i princip formiranja cijene izvršenih usluga navedenih „stručnih osoba“.\nNisu jasni razlozi zbog čega se predlaže ova dopuna, ovo pravilo ne bi rezultiralo nikakvom uštedom za Zavod, a značajno bi usporilo izradu ovih analiza jer bi svi nositelji odobrenja koristili  istu osobu/ili osobe, što bi rezultiralo sporijim dolaskom novih lijekova na listu lijekova i time se negativno odrazilo na pristupačnost lijekova bolesnicima i kvalitetu liječenja. Stoga predlažemo brisanje ove izmjene i dopune."]
[96,"Alkaloid d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 6.","Prije svega, obveza izrade i dostave predmetnih analiza, zbog svojih troškova, u slučajevima nekih generičkih lijekova predstavlja dodatnu nepremostivu prepreku stavljanju istih na tržište.\n\nDodatno, određivanje pravne ili fizičke osobe za izradu takve analize u svakom pojedinačnom slučaju od strane Zavoda predstavlja očito i grubo ograničenje Ustavom RH zajamčene poduzetničke slobode. \n\nZaključno, ovakva odredba kojom se konkurenti na tržištu odlukom Zavoda upućuju na obveznu “suradnju” s istom pravnom ili fizičkom osobom za posljedicu može imati i povredu pravila tržišnog natjecanja."]
[97,"Mibe Pharmaceuticals","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 6.","Nametanje točno određenog izvršitelja od kojeg podnositelji zahtjeva moraju naručiti analize/studije narušava slobodno tržišno natjecanje i nameće podnositelju troškove na koje on nema utjecaja. Upitna je i dostupnost vrlo osjetljivih i povjerljivih podataka toj jednoj nametnutoj osobi(fizičkoj ili pravnoj), koje bi nositelj bio obavezan dostaviti. U velikom broju slučajeva, sami nositelji imaju interno organizirane službe i stručnjake koji su relevantni izraditi i dostaviti spomenute analize (bez angažiranja vanjskog pružatelja te usluge)."]
[98,"Inovativna farmaceutska inicijativa","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 6.","Smatramo da je Članak 16 a. potrebno u potpunosti ukloniti zbog nepostojanja infrastrukture i kriterija prema kojima bi se odabirale pravne/fizičke osobe koje bi obavljale poslove farmakoekonomske analize, te nepostojanje jasne metodologije koja opisuje na koji način bi se same analize obavljale i u kojim rokovima, a što cijeli postupak čini kompleksnijim, dovodi do dodatnog troška i odgađa stavljanje lijekova na Listu lijekova HZZO-a (EU direktiva o transparentnosti koja definira rokove)."]
[99,"Velimir Ester u ime Roche d.o.o","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 6.","Predlaže se da se članak 16.a briše\n\nObjašnjenje:\nS obzirom da još uvijek nisu stvoreni uvjeti koji bi jasno definirali smjernice i parametre za izradu ovakve analize, predlažemo da se članak 16a briše ili da se odredi prijelazno razdoblje tijekom kojeg će se definirati navedeno i tijekom kojeg neće postojati obveza dostave navedenog uz dokumentaciju iz čl.16. Između ostalog potrebno je i vrijeme da se fizički i pravni subjekti koji će izrađivati analize, prilagode zahtjevima HZZO-a, u protivnom će doći do dodatnih odgađanja stavljanja lijekova na listu Zavoda što nijednom dioniku ne bi smijelo biti u interesu. Način na koji je definiran stavak 16.a (1) stvara percepciju mogućeg pogodovanja jer je nedopustivo da Zavod određuje koja će pravna odnosno fizička osoba registrirana za obavljanje poslova farmako-ekonomskih analiza izraditi analizu koju će plaćati farmaceutska industrija. Na slobodnom tržištu jedini uvjet koji bi trebala imati pravna, odnosno fizička osoba je registrirana adekvatna djelatnost po NKD kvalifikaciji i kvaliteta usluge. Uvođenjem ove analize također se i dodatno povećava trošak izrade dokumentacije, a toj dokumentaciji bi se značajno povećao trošak prilikom odbijanja predmeta, što je neprihvatljiv trošak za kompanije."]
[100,"Zentiva d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 6.","Predloženu odredbu smatramo nezakonitom jer omogućuje HZZO-u jednostrano odlučivanje o pružatelju usluga izrade analize troškova i učinkovitosti/ troškova i probitaka čije bi usluge plaćao podnositelj zahtjeva, čime se ograničava sloboda tržišnog natjecanja, ali i poduzetnička sloboda Podnositelja zahtjeva koji bi trebao biti u mogućnosti samostalno odabrati izvršitelja usluge analize troškova, uzimajući u obzir cijenu usluge, rok isporuke, kvalitetu i druge bitne kriterije. \nTakođer, smatramo da analiza troška nema dodatnu vrijednost, nego predstavlja dodatne troškove za podnositelja zahtjeva i usporava dolazak na listu za npr. lijekove kojima je istekao patent, a nisu stavljeni na tržište kao i za lijekove čiji godišnji trošak ne predstavlja značajan trošak za HZZO."]
[101,"Belupo d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 6.","Prijedlog promjene je neosnovan i nezakonit s više osnova, a ponajprije zbog nedostatka pravne osnove ostvarivanja pristupa tržišnom natjecanju svim sudionicima. Zbog arbitrarnosti i monopoliziranja područja djelatnosti, onemogućuje ravnopravnost i otvara pitanje povjerljivosti podataka subjekta koji uslugu potražuju te upitnost validacije subjekta koji je zadužen za obavljanje djelatnosti i nepristranosti konačnog proizvoda. Dodatno, predstavlja parafiskalni namet u značajnom iznosu koji je nositelj odobrenja po nalogu dužan snositi, a da bi lijek uopće mogao biti razmatran za uvrštenje u listu. Ovakva predložena promjena nesumnjivo bi dovela do usporavanja, narušavanja i smanjene dostupnosti liječenja za bolesnike. Dodatno, propis isključuje pravo obavljanja usluga sa jednakim pravima sa svim drugim osobama u Europskoj Uniji što je suprotno Direktivi 2006/123/EZ Europskog Parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006."]
[102,"Fresenius Kabi d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 6.","Podnositelj zahtjeva mora imati mogućnost sam izabrati svog dobavljača, a ako Zavod određuje koja će pravna odnosno fizička osoba registrirana za obavljanje poslova farmako-ekonomskih analiza izraditi dokument analize troškova koju će morati platiti podnositelj zahtjeva, direktno se narušava tržišna utakmica i onemogućava podnositelja da sam bira dobavljače sukladno uvjetima koje je dobio od više ponuđača. Dodatno podnositelj zahtjeva potencijalno ima stručnjaka u ovom području koji može sam izraditi dokument analize troškova i učinkovitosti/troškova i probitaka no u ovom slučaju se ekspertiza ne može iskoristiti već se mora platiti vanjska usluga od dobavljača kojeg je odredio Zavod. Sukladno tome nepotrebno se povećavaju troškovi podnositelju zahtjeva."]
[103,"Makpharm d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 6.","Postoje pojedine skupine lijekova za koje iako jesu novi INN-ovi (generički nazivi) provođenje CE analize nema dodatnu vrijednost već samo nepotrebno poskupljuje trošak prijave lijeka na listu ili ga prolongira, npr.:\n1. lijekovi koji se prijavljuju temeljem članka 32. stavka 2 i stavka 3 važećeg pravilnika - riječ je o kliničkim paralelama (obično ista ATK 4 razina) za koje HZZO i onako sukladno navedenim stavcima plaća 95% postojeće cijene ukoliko nema dodatne terapijske vrijednosti ili 100% ukoliko lijek ima dodatnu terapijsku vrijednost stoga će svaka takva CE analiza dokazati da je novi lijek učinkovitiji za isti trošak ili da je lijek jednako učinkovit za 5% manji trošak\n2. lijekovi čiji godišnji trošak ne generira značajan trošak za HZZO, ali poskupljenje postupka može demotivirati nositelje odobrenja da ih uopće prijavljuju na listu lijekova. Postojeći mehanizmi iz različitih tipova ugovora o financiranju koje danas HZZO redovito primjenjuje dostatni su mehanizam za osiguranje da takvi lijekovi ne probijaju ugovoreni proračun\n3. proizvodi za koje je istekla patentna zaštita, a originatori ga nisu doveli na tržište - trenutak isteka patenta i generička kompeticija na ostalim tržištima i onako donosi do smanjenja najveće dozvoljene cijene lijeka kroz mehanizme Pravilnika o mjerilima za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko. Stoga bi opteretiti takve lijekove za koje je patent istekao, a cijene padaju bilo kontraproduktivno za dolazak lijek na tržište - ako si takav lijek kao društvo nismo financirali prije nema razloga da si ga ne priuštimo u trenutku kada je postao jeftiniji."]
[104,"PLIVA Hrvatska d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 6.","1) Predloženom odredbom se direktno ograničava poduzetnička sloboda podnositelja zahtjeva budući urednost/potpunost zahtjeva za stavljanje lijeka na listu lijekova ovisi o izradi „analize troškova i učinkovitosti/ troškova i probitaka (cost-effectiveness analysis / cost-utility analysis“ (dalje: „Analiza“) koju priprema određeni subjekt – „pravna odnosno fizička osoba registrirana za obavljanje poslova farmako-ekonomskih analiza“ (dalje: „Vještak“) koji nije u ugovornom odnosu s podnositeljem zahtjeva, već ga određuje (izabire) Zavod. Pritom se predloženom odredbom ne regulira na koji način, temeljem kojih kriterija i pod kojim uvjetima Zavod izabire i određuje „Vještaka“. \nU takvom slučaju, gdje Podnositelj zahtjeva nije u ugovornom odnosu s „Vještakom“ i nema nikakvog utjecaja na cijenu, rokove i druge uvjete izrade Analize, Podnositelje zahtjeva dovodi se u nedopuštenu situaciju da potpunost zahtjeva nije u kontroli samog Podnositelja. \nIstovremeno, iako Podnositelj zahtjeva ne angažira „Vještaka“ pa mu nisu poznati troškovi (cijena) njegove usluge, predmetne troškove snosi Podnositelj zahtjeva, što je protivno pravilima obveznog prava jer se ugovaranje vrši na teret treće osobe (Podnositelja zahtjeva). Sukladno navedenome, predložena odredba je u potpunosti nezakonita. \n2)  Nadalje, predložena odredba nedvojbeno zadire u pravila tržišnog natjecanja u smislu zabranjenog sporazuma sukladno članku 8. Zakona o zaštiti tržišnog natjecanja, kako u pogledu nedopuštenog utvrđenja cijena i drugih uvjeta u odnosu na određivanje osobe „Vještaka“, tako i u pogledu nedopuštene razmjene informacija između poduzetnika.\nNaime, zbog prijedlogom propisane obvezne izrade Analize, Podnositelje zahtjeva dovodi se u situaciju da „Vještaku“ moraju prezentirati interne strogo povjerljive i tržišno osjetljive podatke (u odnosu na cijene lijekova, troškova proizvodnje, učinkovitosti, itd.), što s aspekta tržišnog natjecanja predstavlja nedopuštenu razmjenu podataka. \nKonkurenti mogu razmjenjivati poslovno osjetljive informacije preko treće strane (primjerice, pružatelj usluga) te je u takvom slučaju glavni problem u području tržišnog natjecanja činjenica da razmjena može smanjiti nesigurnost povezanu s postupcima konkurenata i tako dovesti do tajnog dogovora na tržištu. Tajno dogovaranje u takvim slučajevima olakšava ili provodi upravo treća strana, posebno ako ta treća strana (u konkretnom slučaju, „Vještak“) nije vezana nikakvim ograničenjima u pogledu raspolaganja podacima pojedinih Podnositelja zahtjeva koje Vještak zaprimi za potrebe izrade Analize. Isto tako, nisu definirane nikakve mjere opreze kod razmjene poslovno i tržišno osjetljivih podataka. \nU tom smislu, predložena odredba Pravilnika otvara iznimno visok rizik odgovornosti za povredu tržišnog natjecanja zbog nedopuštene razmjene informacija, uključujući odgovornost Zavoda zbog odabira „Vještaka“. \n3) Konačno, ističe se da je potpuno nejasna svrha i cilj predložene odredbe izuzev očite opasnosti da se putem predložene odredbe stvara opasnost od: (i) uvida u strogo povjerljive i tržišno osjetljive podatke konkurenata, (ii) neograničenog i bezuvjetnog raspolaganja predmetnim podacima od strane „Vještaka“ na koje raspolaganje Podnositelj zahtjeva nema nikakve kontrole, te (iii) utjecaja na određivanje tržišne cijene lijekova. Naime, s aspekta tržišnog natjecanja, svaki pojedini poduzetnik mora samostalno donositi poslovne odluke i odrediti svoje ponašanje na tržištu na način da ne smije postojati koordinacija i dogovor među konkurentima kojim se smanjuje nesigurnost budućeg postupanja, budući da to smanjuje rizik donošenja poslovnih odluka u kompetitivnom okruženju. Stoga, bilo kakav izravan ili neizravan utjecaj na slobodu poduzetnika da određuje (prodajne) cijene svojih proizvoda (lijekova) predstavlja kršenje temeljnih ustavnih načela poduzetničke i tržišne slobode, kao i izravnu štetu za krajnje potrošače, zbog čega je takvo postupanje izričito zabranjeno u pravu tržišnog natjecanja. \nSukladno navedenome, upućuje se na Smjernice o primjenjivosti članka 101. Ugovora o funkcioniranju Europske unije na sporazume o horizontalnoj suradnji, od 19.4.2022."]
[105,"Sandoz d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 6.","Nije prihvatljivo da Zavod određuje koja će pravna odnosno fizička osoba registrirana za obavljanje\nposlova farmako-ekonomskih analiza izraditi analizu koju će morati platiti podnositelj zahtjeva. Ovakva odredba narušava poštenu tržišnu utakmicu između istovrsnih pružatelja farmakoekonomskih usluga i ograničava poduzetničke slobode podnositelja zahtjeva da samostalno bira svoje dobavljače. Također, za pojedine generičke lijekove koji imaju izrazito nisku cijenu trošak izrade ovakve analize bi mogao predstavljati nepremostivu barijeru za ulazak lijeka na tržište."]
[106,"Makpharm d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 6.","Predloženom dijelu stavka 16.a koji glasi: „koju je izradila pravna odnosno fizička osoba registrirana za obavljanje poslova farmako-ekonomskih analiza koju odredi Zavod.“\n\npodnositelj komentara prigovara u cijelosti s obzirom da je isti neprimjenjiv na više razina, a ponajprije nedostatku pravne osnove ostvarivanja pristupa tržišnom natjecanju svim sudionicima.\n\nNe postoji zakonska osnova da Zavod jednostrano određuje podnositeljima zahtjeva za stavljanje lijekova na listu koju pravnu ili fizičku osobu moraju koristiti za izradu predmetne analize.\n\nNe postoji kriterij, određen pravom Europske Unije, Zakonom, drugim Pravilnicima ili bilo kojim drugim pozitivnim propisima koji bi davao nadležnost HZZO ili generalno bilo kojoj drugoj instituciji nacionalnog osiguravatelja zdravstvenog osiguranja da jednostrano dodjeljuje predmetnu analizu.\n\nRadnja izrade analize troškova spada u pružanje usluga. U skladu sa pravom Europske Unije, uspostavlja se pravo pružanja usluga na razini Europske Unije, što uključuje i pravo obavljanja usluga sa jednakim pravima sa svim drugim osobama u Europskoj Uniji.\n\nDirektiva 2006/123/EZ Europskog Parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o uslugama na unutarnjem tržištu propisuje da (članak 9.):\n\n1.   Pristup ili izvođenje uslužne djelatnosti ne podliježe sustavu ovlašćivanja, osim ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:\n (a) | sustav ovlašćivanja nije diskriminirajući u odnosu na dotičnog pružatelja;\n (b) | potreba za sustavom ovlašćivanja opravdava se prevladavajućim razlogom od društvenog interesa;\n (c) | postavljeni cilj ne može se ostvariti manje strožim mjerama, a posebno zato što provođenje naknadne inspekcije ne bi bilo stvarno učinkovito jer je prekasno.\n\nAko postoje sustavi ovlašćivanja, oni moraju biti (članak 10.):\n\n1.   Sustavi ovlašćivanja temelje se na kriterijima koji sprečavaju nadležna tijela da samovoljno izvršavaju svoje ovlasti ocjenjivanja.\n\n2.   Kriteriji iz stavka 1. su:\n(a) | nediskriminirajući;\n(b) | opravdani prevladavajućim razlogom vezanim uz javni interes;\n(c) | proporcionalni odgovarajućem cilju od javnog interesa;\n(d) | jasni i nedvoznačni;\n(e) | objektivni;\n(f) | prethodno objavljeni;\n(g) | transparentni i dostupni.\n\n\nU skladu sa predloženim rješenjem, nije propisan sustav davanja ovlaštenja za bavljenje djelatnošću „analize troškova i učinkovitosti/ troškova i probitaka“. Nije propisan niti jedan objektivni kriterij ocjene fizičke ili pravne osobe koja bi se smjela baviti tom djelatnošću. Zapravo ne postoji niti jedan kriterij koji bi ukazivao na to koje bi to osobe smjele raditi takav posao. Podnositelja zahtjeva se prisiljava da sklapa ugovor o izvršenju usluge sa fizičkom i/ili pravnom osobom, bez izbora. Osim toga što ne postoji pravna osnova da Zavod bira s kojom osobom će podnositelj sklopiti ugovorni odnos, ne postoji ni praktični način da se isto provede: pitanje izbora poslovnog partnera, cijene, biranja ugovornih odredbi suradnje, pitanja poslovne tajne, sukoba interesa, pitanja preferencije poslovnog partnera nisu uzeta o obzir. Ne postoji valjani razlog zašto bi podnositelj zahtjeva naručivao uslugu od osobe s kojim ne želi surađivati, npr. jer ta osoba već izrađuje analizu troškova za konkurenta. \n\nDa bi ovakva odredba bila provediva, potrebno je napraviti objektivni, jasni, nedvoznačni, transparentni sustav kriterija za „dodjeljivanje“ ovlasti za bavljenje djelatnošću izrade analize troškova. Dalje je potrebno napraviti registar društava koje se bave sa ovim djelatnošću (dostupnost provjere), sustav obnavljanja takvog ovlaštenja, sve u cilju osiguravanja pristupa obavljanja djelatnosti svim građanima Republike Hrvatske i Europske Unije pod jednakim kriterijima.\n\nSlijedom svega gore navedenoga, predlaže se da se dio predloženog članka 16.a „koju je izradila pravna odnosno fizička osoba registrirana za obavljanje poslova farmako-ekonomskih analiza koju odredi Zavod“ u cijelosti briše jer nije u skladu sa pravom Europske Unije, niti ima osnovu u pozitivnim propisima."]
[107,"Makpharm d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 6.","Primarno podnositelj komentara podnosi prigovor da je, u formi u kojoj je predložen, dio predloženog stavka 16.a.:\n\n„podnositelj zahtjeva odnosno prijedloga obvezan je Povjerenstvu dostaviti dokument analize troškova i učinkovitosti/ troškova i probitaka (cost-effectiveness analysis / cost-utility analysis)“\n\n neprimjenjiv jer je u direktnoj koliziji sa postojećim člankom 16. točka 13. Pravilnika:\n\n„13.mogu se priložiti analiza troška i učinkovitosti i/ili druge vrste farmakoekonomskih analiza“\n\nPredloženi dio članka 16.a je u direktnoj koliziji u dijelu teksta u kojem se nalaže podnositelju zahtjeva da je obvezan (i.e. mora) dostaviti dokument analize troškova i učinkovitosti/ troškova i probitaka, sa odredbom – nepromijenjenog – članka 16. točka 13. Pravilnika gdje stoji da podnositelj zahtjeva može (i.e. ne mora) priložiti takav dokument. \n\nTakve dvije odredbe ne mogu postojati u isto vrijeme jer propisuju kontradiktornu obvezu podnositelju zahtjeva."]
[108,"August Cesarec","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 6.","Prijedlog je konfuzan i nije dovoljno detaljno razrađen. \nPredlaže se, ako se već uvodi CEA, detaljnije razrada što bi ista trebala sadržavati, uz određivanje ranga za plaćanje (engl. cost-effectiveness treshold). Slično kao za studiju utjecaja na proračun Zavoda, pri čemu bi studija utjecaja na proračun trebala postati nadopuna CEA analizi. \nPredlaže se da izvođača studije odabire onaj tko istu plaća, odnosno podnositelj zahtjeva ako tako ostane. \n\nRadi zaštite Zavoda i kvalitete studija, može se primjerice javno objaviti lista tvrtki koje smiju raditi takve analize (ako je Zavod \"strah\" tko će raditi studije). Može se i na određeni način ograničiti broj uzastopnih studija koje pravna osoba radi za određenog podnositelja ako postoji strah od pristranosti. U konačnici, može se probati na određeni način kontrolirati kvaliteta dostavljenih studija i osoba koje rade studije pa na taj način povećati kvaliteta cijelog procesa.\n\n\nNapomene:\n1. Analiza troškova i učinkovitosti (engl. cost-effectiveness analysis, CEA) bi trebala biti kompiciranija od studije utjecaja na proračun. Ako je detaljnije razrađeno kako bi trebala izgledati studija utjecaja na proračun, zašto nije za CEA analizu? Studija utjecaja na proračun najčešće nadopunjuje CEA, ovdje ispada zasad obratno.\n2. Hrvatska nema definiranu kvalitetu zdravstvenih ishoda (engl. quality adjusted life years), a za koje se primarno veže analiza troškova i probitaka (cost-utility analysis, CUA). Kako bi se onda CUA mogla napraviti za Hrvatske prilike? QALY bi prvo trebalo postaviti/definirati kroz nacionalno istraživanje i klasifikaciju, to ne može odraditi svaki prijedlog zasebno.\n3. Ako se uvede CEA, potrebno je definirati neki prihvatljiv rang za plaćanje (vjerojatno u odnosu na hrvatski bruto domaći proizvod po stanovniku). Isto vrijedi za CUA analizu kada će se razmišljati o tome.\n4. Nacionalna klasifikacija djelatnosti (https://web.dzs.hr/App/NKD_Browser/assets/docs/\nNKD_2007_publikacija.pdf) ne prepoznaje farmako-ekonomske analize izravno pa bi trebalo detaljnije specifirati na što se to odnosi (koji NKD, opis posla tvrtke?).\n5. Ako ostane ovakav prijedlog, javlja se dosta problema. Zašto bi HZZO određivao tko izvodi studiju koju plaća podnositelj zahtjeva? Kako će to odrediti Zavod? Što ako studija neće biti dovoljno dobra - hoće li odgovornost snositi onaj tko je izradio studiju ili HZZO (nema logike da odgovornost za nedovoljnu kvalitetu snosi podnositelj prijedloga kada ne određuje tko bi studiju radio)."]
[109,"Merck Sharp & Dohme d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 7.","Smatramo da uključenje stručnih društava u određivanje smjernice i ostalih parametra u stručnom mišljenju liječnika specijalista je nepotrebno jer postoji Sažetak opisa svojstava lijeka odobren od strane Europske agencije za lijekove. Predmetni zahtjev dodatno će produljiti vrijeme do dolaska lijeka u RH."]
[110,"VELIMIR ŠIMIČEVIĆ","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 7.","Predlažem da se podstavak 11 u potpunosti izbriše. Indikacije za primjenu lijeka kao i kriterija za prekid liječenja za svaki lijek definirano je Sažetkom opisa svojstava lijeka i kao takvo ne bi trebalo biti traženo od strane stručnih društava."]
[111,"Dravet sindrom Hrvatska","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 7.","Ukoliko se radi o novom lijeku/novoj djelatnoj tvari, i napose ako se radi o lijeku za bolest/stanje koje do sad nije imalo terapijsku opciju, na temelju čega će se donijeti smjernice nadležnog stručnog društva HLZ ili drugog odgovarajućeg stručnog društva? I znači li to da u Hrvatskoj ne vjerujemo smjernicama europskih stručnih društava?"]
[112,"Dravet sindrom Hrvatska","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 7.","Nije jasno hoće li se objaviti popis ovlaštenih fizičkih i pravnih osoba ovlaštenih za poslove farmakoekonomske analize čije mišljenje HZZO uvažava, pa će nositelji odobrenja za lijek raspisivati natječaj za poslove farmakoekonomske analize i birati između ponuđača/izvođača s tog popisa, ili će HZZO direktno birati pravnu ili fizičku osobu za svaki pojedini slučaj? U drugom slučaju, radi se o direktnom pogodovanju, koje niti zakonski, niti etički nije prihvatljivo."]
[113,"Ivica Belina","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 7.","Ukoliko se radi o novom lijeku/novoj djelatnoj tvari, i napose ako se radi o lijekuza bolest/stanje koje do sad nije imalo terapijsku opciju, na temelju čega će se donijeti smjernice nadležnog stručnog društva HLZ ili drugog odgovarajućeg stručnog društva? I znači li to da u Hrvatskoj ne vjerujemo smjernicama europskih stručnih društava?"]
[114,"Inovativna farmaceutska inicijativa","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 7.","Smatramo da je definiranje indikacije za primjenu lijeka, kao i kriterija za prekid liječenja za svaki lijek, definirano Sažetkom opisa svojstava lijeka i kao takvo ne bi trebalo biti traženo od strane stručnih društava. Odgovornost financijskih smjernica mora biti u nadležnosti HZZO-a."]
[115,"Merck Sharp & Dohme d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 8.","Komentar na st.1. i 2.\nNejasno definirana odredba implicira da će se trenutno sinkronizirani proces stavljanja lijeka na Listu lijekova i Popis PSL razdvojiti na dva, vremenski odvojena procesa s duljim ukupnim trajanjem obrade zahtjeva. Smatramo da prijedlog nije dobar jer će dovesti do daljnjeg prolongiranja dostupnosti vrijednih inovativnih lijekova za hrvatske pacijente.\n\nKomentar na st.3.\nStručna društva u Hrvatskoj imaju neujednačenu praksu izrade stručnih smjernica, s obzirom da ne postoji zakonska osnova za donošenjem istih. Liječnici se stoga u praksi većinom vode europskim i američkim smjernicama, koje se redovito zanavljaju. Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet nemaju utjecaj na donošenje stručnih smjernica u RH. S obzirom na navedeno, potrebno je uzeti u obzir i smjernice europskih i američkih stručnih društava.  Dodatno, Akcijski plan razvoja kliničkih smjernica 2022.-2025., , donesen ove godine, predviđa izrada finalnog dokumenta kliničkih smjernica tek u 2025.g., pa smo stava da zahtjev iz ovog članka treba uskladiti s predviđenim rokovima Akcijskog plana i uvesti vrednovanje i europski, tj. američkih stručnih smjernica.\n\nKomentar na st.4.\nFormulacija „iznimno veliki broj pacijenata“ ostavlja prostor slobodnoj interpretaciji što je posebno problematično kod lijekova za rijetke bolesti ili onkološke bolesti s vrlo malim brojem bolesnika.\n\nKomentar na st.4.\nDodatno financijski pritisak na cijene lijekova u situaciji galopirajuće inflacije i rasta troškova energije, sirovina i transporta otežat će dostupnost inovativnih lijekova za hrvatske bolesnike, te imati negativni utjecaj na države kojima je Hrvatska referentna država.\n\nKomentar na st.9.\nUsporedba cijena unutar indikacija mora se provoditi na temelju „dokazanog i mjerljivog pozitivnog učinka na konačne kliničke ishode i kvalitetu života“ (čl. 8. st.3 Nacrta Pravilnika) uz korištenje znanstvenih i klinički usporedivih podataka. Usporedba cijena liječenja unutar različitih indikacija također treba se provoditi uvažavajući dokazane ishode liječenja tj. učinak lijeka. Smatramo da ovako definirani stavak može dovesti do smanjenja dostupnosti lijekova s manjim indikacijama s različitim ishodima liječenja uslijed poslovne odluke o povlačenju lijeka s tržišta zbog neprepoznavanja vrijednosti lijeka u pojedinoj indikaciji.\n\nKomentar na st.10.\nKako bi se izbjegle jednostrane odluke Zavoda, smatramo da je važno jasnije definirati proces brisanja lijeka, način i rokove za očitovanje Nositelja odobrenja uz mogućnost prigovora u skladu s pravilima upravnog postupka.\n\nKomentar na st.11.\nSmatramo da ovakvo nedefinirano mjerilo otvara velike mogućnosti znanstveno neprihvatljivih usporedbi temeljenih samo na cijeni liječenja za lijekove unutar sličnih terapijskih područja, a unutar neusporedivih terapijskih opcija.\n\nKomentar na st.12.\nBrisanje lijeka s Popisa PSL-a dovodi do situacije da zdravstvene ustanove moraju financirati liječenje iz svojih proračuna koji su limitirani. Bez osiguravanja dodatnih sredstava za bolničke proračune ovakva odredba će dovesti do smanjene dostupnosti lijekova za hrvatske bolesnike. \n\nKomentar na st.13.\nUvedeni novi pojam „kratkotrajni mjerljivi parametri“ na temelju kojih će Zavod kontinuirano pratiti učinak lijeka je problematičan jer ostavlja prostora različitim tumačenjima. Broj pacijenata liječenih u RH u pojedinim indikacijama je vrlo mali da je nemoguće izvoditi znanstveno utemeljene statističke zaključne. Također, na ishod liječenje uz sami lijek utječu i brojni drugi čimbenici poput organizacije bolničkih odjela, bolničkih infekcija, pravilna primjena lijeka itd."]
[116,"Dravet sindrom Hrvatska","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 8.","Čemu uopće služi postupak referenciranja cijene lijekova i izračun najviše dozvoljena cijene lijeka kad se podzakonskim propisom ide ispod razine te cijene. Ionako cijena lijeka koju na kraju HZZO plaća nositelju odobrenja nikad nije javno poznata i smatra se poslovnom tajnom."]
[117,"Dravet sindrom Hrvatska","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 8.","Kako se došlo do iznosa od 3 iznosa BDP-a, i tko će donositi odluku o tome da se neki lijek neće staviti na listu jer predstavlja preveliki trošak zbog broja bolesnika? Ni jedna od ovih odluka nema nikakve veze niti s medicinskim razlozima, niti s dokazima o učinkovitosti, niti s dokazima koja mogu producirati stručna društva. Klauzula da se neki lijek može ne staviti na Listu lijekova jer HZZO zaključi da je preskup ruši sve druge kriterije odlučivanja."]
[118,"Dravet sindrom Hrvatska","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 8.","Prvi komentar odnosi se na stavljanje lijeka na Popis posebno skupih lijekova tek nakon uvrštavanja na Listu lijekova HZZO-a, čime se cijela procedura namjerno produljuje bez ikakvog razloga i oteže se dostupnost lijeka hrvatskim pacijentima. Klinički ishodi ne ovise samo o učinkovitosti i sigurnosti lijeka ispitanoj u kliničkim ispitivanjima, već i sustavu kvalitete (procjeni zdravstvenih tehnologija) sustava zdravstva u kojem se propisuje, a koji u Hrvatskoj ne postoji.  Nije isto u kojem je trenutku liječenje započeto, u  kojem je pacijent stanju i koje je liječenje primao do trenutka početka liječenja lijekom koji se stavlja na listu, tako da nisu jasni kriteriji kako će se klinički ishodi liječenja pratiti i kvantificirati. Postoji li namjera da se u praćenje kliničkih ishoda uključe i ishodi po procjeni pacijenta? I na koji se način planira mjeriti i kvantificirati kvaliteta života oboljele osobe?"]
[119,"PharmaS d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 8.","U odnosu na stavak 12. ističemo sljedeće:\nOvo rješenje dovest će do veće potrošnje, odnosno liječnici će propisivati skuplje lijekove čak i kad više nisu pod patentnom zaštitom, za koje ne postoji biosličan lijek, a primjenjuju se u istom terapeutskom području kao i lijekovi koje Zavod želi izbrisati. Lijekovi za koje na tržištu budu prisutna tri ili više konkurenata ovime će se financirati na teret budžeta bolnice, a bolnice će onda zbog uštede na razini bolnice propisivati skuplje lijekove pod patentnom zaštitom - sve na štetu zdravstvenog sustava u cijelosti, jer Zavod uzima u obzir samo nezaštićeno ime lijeka a terapijsku indikaciju za koju mogu postojati druge paralele na Popisu."]
[120,"PharmaS d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 8.","U odnosu na stavak 8. izmijenjenog članka 19. Pravilnika ističemo da se radi o proizvoljnom sniženju u odnosu na najvišu dozvoljenu cijenu koju određuje HALMED, pa postaje nejasno za što je onda mjerodavna najviša cijena lijeka na veliko i cijela procedura za njezino utvrđenje, uključujući proceduru godišnjeg izračuna."]
[121,"PharmaS d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 8.","Odredbom se usporava dolazak generičkih i biosličnih lijekova na tržište. Naime, prema trenutnom tekstu Pravilnika moguće je istovremeno s prijavom na listu prijaviti lijek i na PSL. Gramatičkim tumačenjem ovog prijedloga, podnositelj prijedloga mogao bi prijaviti lijek na PSL tek nakon što je lijek već uvršten na listu lijekova, što bi produžilo proceduru za nekoliko mjeseci. Svakim danom odgode ulaska generike i biosličnih lijekova Zavod propušta ostvariti značajne uštede. Ne postoji obrazloženje za ovu izmjenu, stoga je nejasno što je predlagatelj htio postići, međutim efekti mogu biti isključivo negativni.\n\nNaglašavamo da su stavci 1. i 2. kontadiktorni u izričaju po ovom pitanju, pa se radi i o nomotehničkom propustu."]
[122,"KRKA-FARMA d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 8.","U predloženom Čl. 19. st 1. i 2. ponovno dolazi do kontradiktornosti jer je u prvom stavku propisano da se pri podnošenju zahtjeva za stavljanje na listu lijekova može podnijeti zahtjev za PSL, dok je stavkom 2. propisano da lijek za stavljanje na PSL mora prethodno biti stavljen na listu lijekova Zavoda. Ovime se ponovno usporava dolazak generičkih lijekova na tržište. \nSmanjivanje cijene za 10% u odnosu na najvišu dozvoljenu cijenu predstavlja dodatni udar na proizvođače uslijed rastuće inflacije, značajno smanjuje ili onemogućava ulazak generičkih lijekova na tržište, a kako novi generički lijekovi neće ulaziti na tržište, uštede kroz terapijsko referiranje neće se ostvarivati.\nStavak 12. vodi u propisivanje skuplje alternative s PSL-a, čime se povećavaju troškovi zdravstvenog sustava. \nSve to posljedično vodi do nestašica i povlačenja lijekova s tržišta, interventni uvoz lijekova po višim cijenama u odnosu na današnje, a samim time i više troškove zdravstva u RH."]
[123,"Ivica Belina","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 8.","Prvi komentar odnosi se na stavljanje lijeka na Popis posebno skupih lijekova tek nakon uvrštavanja na Listu lijekova HZZO-a, čime se cijela procedura namjerno produljuje bez ikakvog razloga i oteže se dostupnost lijeka hrvatskim pacijentima. Klinički ishodi ne ovise samo o učinkovitosti i sigurnosti lijeka ispitanoj u kliničkim ispitivanjima, već i sustavu kvalitete (procjeni zdrvastvenih tehnologija) sustava zdrvatsva u kojem se propisuje, a koji u Hrvatskoj ne postoji.  Nije isto u kojem je trenutku liječenje zašpočeto, u  kojem je pacijent stanju i koje je lijčenje primao do trenutka početka lijčenjea lijekom koji se stavlja na listu, tako da nisu jasni kriteriji kako će se klinički ishodi lijčenjea pratiti i kvantificirati. Postoji li namjera da se u praćenje kliničkih ishoda uključe i ishodi po procjeni pacijenta? I na koji se način lplanira mjeriti i kvantificirati kvaliteta života oboljele osobe?"]
[124,"Američka gospodarska komora u Hrvatskoj","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 8.","U stavku 3. predlaže se izmjena podstavka 3. na način da se predloženi tekst zamijeni sa sljedećim:“- dokaz o razini preporuke hrvatskih, europskih ili američkih kliničkih smjernica“. \n\nNaime, kriterij \"najviša razina preporuke prema hrvatskim kliničkim smjernicama\" ne može biti uvjet za financiranje iz Popisa posebno skupih lijekova jer isti nije definiran od strane Hrvatskog liječničkog zbora niti drugih stručnih društava, a samim time niti implementiran u hrvatske kliničke smjernice za razliku od europskih ili američkih smjernica. \n\nTakođer, ne postoji zakonska niti bilo kakva druga obveza da hrvatska stručna društva izdaju smjernice, zbog čega ne postoji ujednačena praksa među društvima. Mnoga terapijska područja nemaju hrvatske kliničke smjernice, već se liječnici s obzirom da je Republika Hrvatska dio Europske unije vode primarno europskim kliničkim smjernicama, a također i američkim kliničkim smjernicama. \n\nIsto tako potrebno je dodatno pojasniti stavak 1. i 2. s obzirom da nije jasno može li se prilikom podnošenja zahtjeva za stavljanje novog lijeka na listu lijekova Zavoda istovremeno podnijeti zahtjev za stavljanje lijeka na Popis posebno skupih lijekova (prema stavku 1.) ili lijek za koji se traži stavljanje na Popis posebno skupih lijekova mora prethodno biti stavljen na listu lijekova Zavoda (prema stavku 2.). Ukoliko je riječ o razumijevanju iz stavka 2. (procedura u 2 koraka) želimo istaknuti našu zabrinutost da će takva promjena još više odgoditi pristup novih terapijskih opcija bolesnicima u Republici Hrvatskoj. Stava smo da se važeći Pravilnik i trenutna praksa Zavoda (istovremeno podnošenje zahtjeva za PSL i listu lijekova) ne bi trebali mijenjati.\n\nU stavku 8. navedeno je da Zavod može brisati lijek s PSL-a ukoliko nositelj odobrenja ne dostavi suglasnosti na cijenu koju Zavod predlaže. Smatramo da je u duhu partnerske suradnje ovdje izuzetno važno definirati razuman rok za dostavljanje suglasnosti, ne kraći od 30 dana, posebno zbog kompanija koje u Republici Hrvatskoj posluju u ime nositelja odobrenja.\n\nU stavku 13. navodi se da će „Zavod kontinuirano pratiti učinak lijeka s Popisa kroz kratkotrajne mjerljive parametre te ukoliko lijek u primjeni ne postigne učinak u liječenju kako je predstavljeno od strane Nositelja odobrenja prilikom stavljanja lijeka na Popis, Povjerenstvo može predložiti brisanje lijeka s Popisa“. \n\nSmatramo da se je ovdje neophodno definirati navedene „kratkotrajne mjerljive“ parametre i analize koje se moraju temeljiti na znanstvenim metodama. Također je važno nositeljima odobrenja omogućiti uvid i očitovanje na navedene analize. Ukoliko navedeno nije moguće, predlažemo brisanje predmetnog stavka 13."]
[125,"Američka gospodarska komora u Hrvatskoj","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 8.","U stavku 3. predlaže se izmjena podstavka 3. na način da se predloženi tekst zamijeni sa sljedećim:“- dokaz o razini preporuke hrvatskih, europskih ili američkih kliničkih smjernica“."]
[126,"Jadran Galenski Laboratorij d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 8.","Uvođenjem pravila da se na Popis mogu staviti lijekovi koji prethodno moraju biti stavljeni na listu lijekova usporava se cijeli proces dolaska lijeka na tržište, a pravilom o sniženju od 10% prilikom stavljanja lijeka na Popis, cijena lijeku se dodatno snižava. Niža prodajna cijena lijeka i duži period do lansiranja na tržište, destimulirat će mnoge nositelje odobrenja koji će odustati od stavljanja lijeka na tržište jer će im ono biti neprofitabilno s obzirom na porast troškova proizvodnje lijeka (zbog epidemije COVID-19 te rata u Ukrajini u zadnje tri godine proizvođači lijekova su suočeni s velikim porastom troškova nabave sirovina, cijena energenata i transporta, te zabrinjavajućim porastom inflacije). Ove izmjene neće dovesti do ušteda u zdravstvu jer će nove generičke paralele na tržište ulaziti sporije ili neće uopće ulaziti te će se propisivati skuplji, originalni lijekovi. Manji broj istovrsnih lijekova na tržištu povećat će rizik od nestašica i ugrozit će sigurnu opskrbu tržišta pojedinim lijekovima. Zavod će interventno uvoziti lijekove po skupljim cijenama što će povećati troškove. Zbog svega navedenog, ovaj prijedlog izmjena je neprihvatljiv te predlažemo njegovo brisanje."]
[127,"Alkaloid d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 8.","Predložena izmjena čl. 19. st. 12. rezultirat će prepisivanjem najskupljih terapija s obzirom na to da bolnice nemaju dovoljno sredstava zbog čega će posezati za onim terapijama koje i dalje imaju posebno financiranje. Zbog navedenog se propušta prilika za ostvarivanjem ušteda dolaskom novih neinovativnih terapija na hrvatsko tržište."]
[128,"Alkaloid d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 8.","Predložena izmjena čl. 19. st. 8. uvodi još jednu prepreku ulasku na hrvatsko tržište kojom se dovodi u pitanje dostupnost lijekova pacijentima u RH, dok potencijalno može dovesti i do povlačenja lijekova s tržišta i ugrožavanja opskrbe."]
[129,"Alkaloid d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 8.","Predloženom izmjenom čl. 19. st. 2. dodatno se usporava ulazak novih terapijskih mogućnosti na hrvatsko tržište i smanjuje njihova dostupnost s obzirom na to da su dosad zahtjev za stavljanje novog lijeka na listu lijekova i prijedlog za uvrštavanje na Popis posebno skupih lijekova bili razmatrani istovremeno."]
[130,"Mibe Pharmaceuticals","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 8.","Postupkom prvo stavljanja na listu lijekova a zatim uvrštenjem u listu PSL cijeli se proces nepotrebno produžava.\nZahtjev za dodatnim sniženjem cijene predlaganog lijeka za 10% vodi daljnjoj eroziji cijena i demotiviranju novih ulazaka na tržište, čime se automatski smanjuju dostupne opcije liječenja pacijentima. Alternativa u slučaju potrebe za liječenjem a nedostupnosti biti će interventni uvoz po puno višoj cijeni, čime se prvobitna namjera ušteda pretvara u povećane troškove."]
[131,"Inovativna farmaceutska inicijativa","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 8.","st. 1. i 2.\nOdredbe impliciraju da će se proces stavljanja lijeka na listu odvijati kroz dvije odvojene procedure - prvo stavljanje na listu lijekova, a zatim na Popis posebno skupih lijekova, čime će se dodatno odgoditi dostupnost posebno vrijednih lijekova za hrvatske bolesnike. Samo stavljanje na listu lijekova, bez dodatnog izvora financiranja bolnicama, neće omogućiti liječenje hrvatskim pacijentima. \nst.3.\nS obzirom da ne postoji ujednačena praksa među stručnim društvima u Hrvatskoj vezano za izradu stručnih smjernica, na što nositelj obveze iz ovog članka nema utjecaj, potrebno je uvažiti i smjernice europskih i/ili američkih stručnih društava. U kliničkoj praksi, u nedostatku hrvatskih smjernica, struka se vodi upravo europskim i/ili američkim smjernicama. Kako je tek u lipnju 2022. donesen Akcijski plan razvoja kliničkih smjernica 2022.-2025., gdje se izrada finalnog dokumenta kliničkih smjernica planira tek u 2025.g., smatramo da odredba treba sadržavati i europske i/ili američke smjernice.\nst. 4.\nOdredba uvodi pojam „iznimno veliki broj pacijenata“ koji ostavlja prostor različitom razumijevanju pojma, te ponovno predstavlja dodatnu prepreku za uvrštenje lijekova na Listu lijekova Zavoda i popis PSL. Ovo je posebno problematično za lijekove za liječenje rijetkih bolesti.\nst. 8.\nOvakvo dodatno financijsko opterećenje će otežati dostupnost inovativnih lijekova za hrvatske bolesnike, kao i za sve ostale zemlje kojima je Hrvatska referentna zemlja. Nadalje, vezano za navedeni stavak, valja imati na umu kako će isto potencijalno umanjiti prihod HZZO-a ostvaren temeljem ugovora o financiranju, što može dovesti do prolongacije trenutnih rokova plaćanja prema drugim ugovornim partnerima/ zdravstvenim ustanovama. \nIstu promjenu smatramo irelevantnom, s obzirom da je prosjek povrata više od 20% godišnje (HZZO Izvješće o poslovanju 2021.).\nst. 9. \nPromijenjen model određivanja cijena unutar indikacija je prihvatljiv isključivo ako se procjenjuje na temelju „dokazanog i mjerljivog pozitivnog učinka na konačne kliničke ishode i kvalitetu života“ (čl. 8. st. 3. Nacrta Pravilnika), temeljeno na isključivo znanstvenim i klinički usporedivim podacima.\nUsporedba cijena liječenja unutar različitih indikacija također treba odražavati dokazane ishode liječenja, te predloženi stavak na ovaj način smanjuje mogućnost da lijekovi u manjim indikacijama s različitim ishodima liječenja ipak postanu dostupni hrvatskim pacijentima (posebice u područjima u kojima ne postoji terapijska opcija i gdje će se Nositeljima odobrenja onemogućiti da budu fleksibilni pri stavljanju lijeka na listu).\nOvako predložena promjena može posljedično dovesti do poslovne odluke o povlačenju lijeka s tržišta uslijed neprepoznavanja vrijednosti lijeka u pojedinoj indikaciji na temelju dokazanih pozitivnih učinaka na kliničke ishode.\nst.10.\nOdredba ne definira proceduru brisanja, odnosno način na koji se MAH mora očitovati na predloženu cijenu. S obzirom da je institut brisanja lijeka s PSL-a od izuzetnog značaja kako za Nositelja odobrenja, tako i bolesnike, Nositelji odobrenja moraju imati mogućnost prigovora/očitovanja s jasno definiranim rokovima, sukladno partnerskom odnosu i propisima koji uređuju upravni postupak.\nJednostrano brisanje od strane Zavoda bez mogućnosti prigovora/očitovanja izazvat će negativne posljedice na dostupnost terapije hrvatskim pacijentima.\nst. 11.\nSmatramo da ovakvo nedefinirano mjerilo otvara velike mogućnosti znanstveno neprihvatljivih usporedbi temeljenih samo na cijeni liječenja za lijekove unutar sličnih terapijskih područja, a unutar neusporedivih terapijskih opcija.\nst. 12.\nOdredba je problematična jer da bi se lijek uklonio s Popisa posebno skupih lijekova mora se osigurati dostatno financiranje proračuna bolnica, kako bi se omogućilo nesmetano liječenje bolesnika kojima je potreban lijek. Uskraćivanje proračuna u jednom segmentu (PSL) nužno povlači kreiranje novih troškova bilo na skupljoj terapiji unutar PSL-a, bilo u drugom segmentu (bolnice), gdje je potrebno osigurati dodatna sredstva.\nOvim mehanizmom uvodi se mogućnost manipulacije, gdje smo svjedočili povećanju cijena lijeka kao rezultat provedenog postupka javne nabave s jednim odabranim ponuditeljem.\nst.13.\nOdredba uvodi nejasan pojam „kratkotrajni mjerljivi parametri“ na temelju kojih će Zavod kontinuirano pratiti učinak lijeka. Vrlo česta greška koja se događa kod indikacija s manjim brojem bolesnika jest da se rezultati iz stvarnog svijeta hrvatske kliničke prakse ne mogu uzeti kao relevantni budući se radi o malom uzorku i nemaju statističku snagu za donošenje znanstveno utemeljenih zaključaka. Kod primjene lijeka u nekim indikacijama gdje postoje komorbiditeti, gdje su bolesnici s posebno teškom kliničkom slikom i fragilni, shodno tome ishod liječenja može biti ozbiljno pod utjecajem okoliša same bolnice, primjerice, nepravilno odabran bolesnik, bolničke infekcije, odjel koji je u prizemlju i podložan velikoj fluktuaciji ljudi, nedovoljno savjesno rukovanje materijalima i slično. Ono što je važno razumjeti jest da i primjena lijeka i bolnica (radi čega podržavamo osnivanje centara izvrsnosti) predstavljaju dio jednadžbe ishoda liječenja bolesnika. Niz je radova koji se bave time kako arhitektura, organizacija rada i financiranje same bolnice utječu na ishode liječenja.\nSmatramo da ishodi liječenja nisu vezani samo za lijekove, nego i opisane druge elemente sa značajnim utjecajem na ishode."]
[132,"Inovativna farmaceutska inicijativa","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 8.","Ovim potpuno izmijenjenim čl. 19. postojećeg pravilnika, nesrazmjerno je prenormirana kategorija \"Posebno skupih lijekova\". Naime, pojam posebno skupog lijeka (PSL) nije normiran / obrazložen korespondirajućim (ili nekim drugim) zakonom, te se osim spomenutog \"popisa\" PSL-a,  zaista nigdje ne nalaze niti opis niti neki kriteriji o tome što to predstavlja PSL.    \nPrije pozivanja na PSL u Pravilniku, institut PSL-a trebalo bi regulirati zakonom."]
[133,"Velimir Ester u ime Roche d.o.o","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 8.","Čl.19 \n(2) Nejasno je, radi li se u ovom slučaju o jednom ili dva odvojena procesa (prvo zatražiti i staviti lijek na listu, a zatim se razmatra stavljanje na PSL). \nMolimo pojašnjenje.\n\nObjašnjenje: \n\nAko su procesi odvojeni to dodatno usporava proces dostupnosti inovacije pacijentima u RH.\n\n\nČl.19 (3)\nUnutar stavka 3 podstavka 3 brisati: \"dokaz da se radi o lijeku s najvišom razinom preporuka\", a predlaže se tekst: “- dokaz o razini preporuke hrvatskih kliničkih smjernica (iznimno europskih ili američkih)”\n\nObjašnjenje: \nU stavku 3. predlaže se izmjena podstavka 3. na način da se predloženi tekst zamijeni sa sljedećim: “- dokaz o razini preporuke hrvatskih kliničkih smjernica (iznimno europskih ili američkih)\nNadalje,  kriterij \"najviša razina preporuke prema hrvatskim smjernicama\" ne može biti uvjet za financiranje sa Fonda PSL, jer isti kriterij nije definiran od strane Hrvatskog liječničkog zbora niti drugih stručnih društava, a samim tim niti implementiran u hrvatske kliničke smjernice za razliku od europskih ili američkih smjernica. Također, ne postoji zakonska niti bilo kakva druga obveza da stručna društva izdaju lokalne hrvatske smjernice, već su one, ako i postoje, stvar “dobre volje” pojedinog stručnog društva. Prilikom stavljanja lijeka na PSL Zavod bi se trebao voditi svim mjerilima definiranim u članka 3. i 5., a ne isključivo i samo ocjenom terapijske vrijednosti lijeka s najvišom razinom preporuke prema kliničkim smjernica.\n\nČl.19(4) \nPredlaže se dodati - lijeku s iznimno visokom cijenom terapije, odnosno čiji trošak po cijenama sa Liste lijekova na godišnjoj razini prelazi po jednom pacijentu iznos veći od trostrukog iznosa BDP-a po glavi stanovnika objavljenog za prethodnu kalendarsku godinu.\n\nObjašnjenje: \nČesto su ugovorene cijene između nositelja odobrenje i Zavoda daleko niže nego one iskazane na listi lijekova, a pogotovo ako se lijek nalazi na Popisu posebno skupih lijekova.\n\nČl.19 (9)\nPredlaže se izmjena stavka 9 u: \"(9) Prilikom sklapanja ugovora iz stavka 7. ovoga članka Zavod je obvezan voditi računa o ukupnoj potrošnji za sve lijekove s Popisa i sa stavljanjem novog lijeka ili nove indikacije na Popis obvezan je usklađivati cijene na razini indikacije s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim svojstvima tj. s usporedivim terapijskim opcijama te nakon toga izjednačiti cijene na razini nezaštićenog imena (molekule) osim ako nema usporednih terapija i ujednačiti cijene na razini različitih oblika za isto nezaštićeno ime lijeka u pojedinim indikacijama.\"\n\nili\n\n\"(9) Prilikom sklapanja ugovora iz stavka 7. ovoga članka Zavod je obvezan voditi računa o ukupnoj potrošnji za sve lijekove s Popisa i sa stavljanjem novog lijeka ili nove indikacije na Popis obvezan je usklađivati cijene lijekova:\n·         na razini indikacije isključivo s lijekom/lijekovima s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim svojstvima tj. s usporedivim terapijskim opcijama\n·         te nakon toga na razini nezaštićenog imena(molekule) kroz različita terapijska područja  za područja unutar kojih postoji više usporednih terapija s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim svojstvima\n·         izjednačavanje cijene na razini nezaštićenog imena (molekule) kroz različita terapijska područja ne odnosi se na terapijska područja unutar kojih nema usporednih terapija s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim opcijama\n·         ujednačavanje  cijene na razini različitih oblika za isto nezaštićeno ime lijeka sprovodi se  sukladno podstavkama 1,2,3  stavka 9 ovog članka, uzimajući u obzir mjerila iz članka 8 ovog Pravilnika (način doziranja, težinu pacijenta, količinu lijeka po terapijskom ciklusu....itd )\"\n\nObjašnjenje:\nDodatak \"..s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim svojstvima tj. s usporedivim terapijskim opcijama\" s ovim prijedlogom se želi izbjeći mogućnost da Zavod  smanji cijenu za novi lijek koji se želi staviti na Popis, a u indikaciji postoji drugi koji nije iste klase. Ako lijek  usporedive terapijske opcije ne snizi cijenu na njega se primjenjuje čl.19(10) pa se zatim kreće u izjednačavanje na razini nezaštićenog imena s dodatkom \"...osim ako nema usporednih terapija\"  jer se želi ostaviti mogućnost da ako je lijek jedini u toj indikaciji može imati veću cijenu kako bi se zadovoljila potreba za liječenjem pacijenta u indikacijama u kojima ne postoji adekvatna terapija. Ove promjene su nužne kako bi se s jedne strane, kako Zavod želi napravila ušteda, ali sukladno s tim i ostavio ulaz inovacije jer usvajanjem ovog članka bez predložene izmjene, posebice pacijenti u manjim indikacijama, će ostati bez mogućnosti  inovativnog liječenja. Zaključno: S ovom točkom čl. 19.(9) i točkom(12) rade se dovoljne uštede na poziciji PSL-a te dodatno treba brisati 10 zemalja ograničenja, ali treba omogućiti brz ulazak lijekova i indikacija Klase l i Klase lla na Listu i Popis PSL-a. (prijedlog čl.29)\n\nČl.19 (11)\nPredlaže se na kraju stavka 11. dodati sljedeće: (11) Prilikom razmatranja prijedloga iz stavka 1. ovoga članka Zavod mora uzeti u obzir za koje indikacije i koji lijekovi s Popisa se već financiraju iz sredstava s posebne pozicije za posebno skupe lijekove te brisati s Popisa one koji se nalaze na Popisu, a imaju lošije ishode u liječenju i/ili podnošljivosti naspram novog lijeka koji se predlaže za Popis.\"\n\nObjašnjenje:\nOvim prijedlogom se želi izbjeći mogućnost da Zavod  smanji cijenu za novi lijek koji se želi staviti na Popis, a znatno je bolje učinkovitosti i/ili sigurnosnog profila od već postojećeg lijeka u istoj indikaciji. Ostavljanjem ovog članka smanjila bi se dostupnost inovativne terapije pacijentima, a ostala bi starija i manje učinkovita terapija.\n\nČl.19 (12)\nS ovom točkom čl.19(9) i (12) rade se dovoljne uštede na poziciji PSL-a te ne treba dodatno uvoditi 10 zemalja ograničenja, ali treba omogućiti brz ulazak lijekova i indikacija Klase l i Klase lla na Listu i Popis PSL-a.\n\nČl.19 (13)\nPredlaže se izmjena stavka 13.: \"13) Zavod će kontinuirano pratiti učinak lijeka s Popisa kroz kratkotrajne mjerljive parametre vodeći računa o reprezentativnosti uzorka, statističkim parametrima, te kliničkom statusu pacijenta prilikom uključenja u terapiju. Ukoliko lijek u primjeni ne postigne učinak u liječenju kako je predstavljeno od strane Nositelja odobrenja prilikom stavljanja lijeka na Popis, Povjerenstvo može predložiti brisanje lijeka s Popisa.“\n\nObjašnjenje:\nPotrebno je podrobnije definirati kako će se pratiti učinak lijeka na pacijente, kako se ne bi dogodilo da zbog lošijeg probira pacijenta i/ili drugih manjkavosti u parametrima zdrastvenog sustava kroz koje pacijent prolazi, jedino lijek snosi teret neočekivanog i/ili neželjenog ishoda liječenja."]
[134,"Zentiva d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 8.","Uvrštenje lijeka u Popis posebno skupih lijekova tek nakon završenog uvrštenja u listu lijekova HZZO-a, predstavlja dodatno usporavanje cijelog administrativnog procesa te usporava dolazak generičkih i biosličnih lijekova koji donose tržišno nadmetanje i povećavaju dostupnost lijekova. \nSpornim smatramo i prijedlog brisanja lijekova istog nezaštićenog imena ako se radi o trećem po redu lijeku istog nezaštićenog imena koji se već nalazi na Popisu posebno skupih lijekova jer je izvjesno usmjeravanje potrošnje prema skupljim terapijskim opcijama koje ostaju na Popisu posebno skupih lijekova, što neopravdano podiže troškove liječenja i dodatno opterećuje zdravstveni sustav."]
[135,"Belupo d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 8.","Komentar čl.19. st. 2: Propisom u stavku 2. se značajno i nepotrebno produžuje postupak, usporava, narušava i smanjuje dostupnost liječenja te kada govorimo o uvrštenju generičkih lijekova odgađaju se uštede u sustavu. \nDodatno, stavak 1. i 2. su potencijalno u koliziji, jer je prvim propisano da se paralelno pri podnošenju zahtjeva za stavljanje na listu lijekova može podnijeti zahtjev za PSL dok je stavkom 2. propisano da se lijek na Popis PSL može razvrstati tek nakon stavljanja na listu lijekova što do sada nije bio slučaj. \n\nKomentar čl. 19 st. 3.: Neprihvatljivo je da generički lijek treba zadovoljiti kriterije navedene u članku 19, stavak 3, jer je to prethodno učinjeno za originalni lijek dok je za generičku paralelu utvrđena usporedivost i istovrsnost s originalnim lijekom u postupku izdavanja rješenja za stavljanje lijeka u promet od strane Europske agencije za lijekove i/ili Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode. Uloga generičkih lijekova jest upravo snižavanje troška i povećanje dostupnosti što se ovim klauzulama odgađa odnosno onemogućuje.\nKomentar čl. 19 st. 8.: Prijedlog izmjene je neosnovan, jer Zavod već sada ima mogućnost ugovaranja razine cijene koju plaća (definirano u članku 26.), a koja je niža od najviše dozvoljene cijene te tu mjeru sustavno provodi. Ovakvo, arbitrarno sniženje cijene lijeka za listu lijekova značajno će usporiti te ograničiti i onemogućiti ulazak generičkih lijekova na tržište, jer daljnji propisi o razini cijene koju će plaćati Zavod za iste (članak 32. Točka 6. i 7.) dovode do ukupnog sniženja cijene koja za proizvođače generičkih lijekova nije održiva te će neizbježno dovesti do nestašica lijekova. Posljedično, uštede u sustavu koje se ostvaruju upravo kroz uvrštenje svakog novog generičkog lijeka te kroz terapijsko referiranje cijena istih, neće se ostvarivati. Mjere štednje u vidu snižavanja cijena lijekova koje se ovim nacrtom Pravilnika predlažu će imati značajan utjecaj na smanjivanje terapijskih opcija za bolesnike s posljedicom lošijih ishoda liječenja i s time povezanog većeg troška za zdravstveni sustav."]
[136,"Fresenius Kabi d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 8.","Stavak 8 ovog članka u trenutnoj situaciji porasta troškova proizvodnje (sirovine, energenti), rastuće inflacije, povećanih troškova transporta predstavlja veliku opasnost za Hrvatsku te njen zdravstveni sustav i bolesnike jer će brojnim proizvođačima automatsko smanjivanje cijene 10% u odnosu na najvišu dozvoljenu cijenu postati ekonomski neprihvatljivo. Na taj način smanjit će se dostupnost lijekova, onemogućit će se daljnji ulazak novih lijekova na listu Zavoda, a ukoliko neće biti perspektive pojedini proizvođači će se povući s tržišta čak i s postojećim lijekovima koji se danas nalaze na tržištu. Sukladno tome kao posljedicu ćemo imati interventni uvoz lijekova po višim cijenama u odnosu na one koje imamo danas, a samim time i više troškove zdravstva u RH."]
[137,"PLIVA Hrvatska d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 8.","Komentar uz čl. 19. st 2:\nOvim izmjenama u čl. 19. usporava se proces ulaska novih inovativnih terapijskih opcija na hrvatsko tržište, poglavito uvođenjem naknadnog postupka uvrštenja u Popis posebno skupih lijekova po već završenom uvrštenju u listu lijekova Zavoda, obzirom da se danas ova oba zahtjeva predaju i razmatraju istovremeno. Također, ovime se narušava konkurentnost i umanjuje mogućnost tržišnog natjecanja poglavito za generičke paralele koje ulaze u Popis posebno skupih lijekova.\nKomentar uz čl. 19. st. 8.:\nPredloženi prijedlog dodatnog sniženja cijene za Popis posebno skupih lijekova predstavlja još jedan ograničavajući element za ulazak na hrvatsko tržište, dodatno što je već cijena lijeka pri ulasku u listu lijekova bila određena u skladu s uvjetima ovog istog pravilnika, a svi lijekovi s Popisa posebno skupih lijekova podliježu još i ugovorima o financiranju kojima se pojedina cijena dodatno uređuje i ugovara. Ovime se potiče nekonkurentnost te smanjuje broj konkurenata za hrvatsko tržište, a što u konačnici može dovesti i do povlačenja nekih terapija s tržišta ili posljedičnog porasta cijena uslijed ugrožene opskrbe tržišta lijekom.\nKomentar uz čl. 19. st. 12.:\nPredmetni prijedlog smatramo rizičnim za potrošnju lijekova s Popisa posebno skupih lijekova jer je upitno je li treći lijek zapravo dobra mjera jer kod jako skupih terapija. Naime, cijena tog liječenja i dalje će biti previsoka za bolnicu da sama kupuje pa će se posezati za ostatkom lijekova iste linije iz Popisa posebno skupih lijekova koje će dakako biti skuplje od ove grupe lijekova predložene za brisanje. Na taj način, Zavod će imati neopravdano povećan trošak na poziciji posebno skupih lijekova."]
[138,"Sandoz d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 8.","U stavku 2 nejasno je zašto lijek mora „prethodno“ biti uvršten na listu lijekova HZZO pa potom na PSL listu. Ovo predstavlja barijeru bržem dolasku generičkih i biosličnih lijekova na tržište i rezultirat će sporijem i težom dostupnošću lijekova za pacijente u RH.\n\nStavak 8 predstavlja udar na cijene lijekova, dovodi u pitanje dostupnost lijekova pacijentima u RH, potencijalno će dovesti do povlačenja lijekova s tržišta i ugrozit će opskrbu. Posebni ugovori između podnositelja zahtjeva i Zavoda nameću podnositeljima obvezu da vrše određene financijske povrate u slučaju veće potrošnje lijeka. Takav mehanizam financijske kontrole potrošnje već sada predstavlja velik financijski teret za podnositelje zahtjeva, ovakvo dodatno opterećenje koje nameće automatski 10% nižu cijenu izuzetno opterećuje poslovanje i dovodi u pitanje stavljanje novih lijekova na listu lijekova u RH. Ovo je posebno opasno za dolazak novih biosimilara u Hrvatsku.\nU situaciji rastuće inflacije i troškova proizvodnje, energije i sirovina ovo je neodrživo za proizvođače lijekova.\n\nStavak 12 nije prihvatljiv jer će potaknuti propisivanje skupljih terapijskih opcija koje su u istoj liniji liječenja i koje su pod patentnom zaštitom. Lijekovi gdje ima više od 3 konkurenta će pasti na bolnički budžet a bolnice će onda radije zbog uštede na razini bolnice propisivati skuplje lijekove pod patentnom zaštitom koji idu na teret Popisa posebno skupih lijekova Zavoda. \nNa primjeru jedne molekule ističemo: Rituksimab u liječenju hematoonkoloških bolesnika u kombinaciji s kemoterapijom jedan je od temeljnih oblika liječenja i njegova dostupnost je esencijalna svim bolesnicama kojima je indiciran i potreban. Međutim na  hrvatskom tržištu na Popisu posebno skupih lijekova dostupne su i nove terapijske opcije za liječenje limfoproliferativnih bolesti, prvenstveno kronične limfocitne leukemije i folikularnog limfoma koje su prema smjernicama stručnih društava ekvivalentna ili superiornija terapijska opcija u odnosu na rituksimab. Primjer navedenih terapijskih opcija su obinutuzumab i ibrutinib. Naime, u slučaju skidanja molekule rituksimab s Popisa (jer postoji više od 3 konkurenta na tržištu) taj bi lijek bio u zakinutom položaju jer bi logičan odabir nerijetko bio dugoročno farmakoekonomski nepovoljnije terapijska opcija koja ne opterećuje bolnički budžet. Navedeno bi posljedično uzrokovalo značajno povećanje cjelokupnog troška liječenja ovih bolesnika i dodatno opterećenje za zdravstveni sustav.\nJoš jedan potencijalno nepovoljan aspekt predložene promjene predstavlja neminovno dodatno opterećenje bolničkih budžeta koje će u općim bolnicama kao i u manjim kliničkim centrima, a s obzirom na postojeće bolničke limite postati neodrživo, čime će se sve veći broj bolesnika usmjeravati na velike kliničke bolničke centre i time povećati indirektni troškovi zdravstvene skrbi poput sanitetskog prijevoza, no i liste čekanja. Na ovaj način se potencijalno može ugroziti skrb jedne od najosjetljivijih populacija bolesnika, onih onkoloških.\n\nU stavku 13 nejasno je što su točno i konkretno  kratkotrajni mjerljivi parametri."]
[139,"August Cesarec","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 8.","Predlažem nadopunu određenih dijelova prema doljnjim napomenama.\n\nKod točke 3, prve crtice: što ako lijek produžuje život, može li se navedeno točno kvantificirati? Ili ako povećava kvalitetu života, a što u Hrvatskoj nije propisano?. Neke stvari je teško kvantificirati, pogotovo ako nisu definirane.\nKod točke 3, crtica 3: što ako ne postoje kliničke smjernice?\n\nKod točke 4, crtica 2: BDP se objavljuje s otprilike kvartalnim kašnjenjem. Primjerice za 2022. će se objaviti u proljeće 2023. Dakle, u prva tri mjeseca 2023. neće biti BDP-a po glavi stanovnika za prethodnu kalendarsku godinu. Trebao bi se dodati tekst: ili zadnju objavljenu kalendarsku godinu.\n\nKod točke 4, crtica 3: Trebalo bi, slično kao u crtici 2, definirati što znači iznimno visok utjecaj na proračun Zavoda (primjerice udio u potrošnji bolničkih lijekova, cjelokupnoj zdravstvenoj zaštiti ili slično)."]
[140,"Merck Sharp & Dohme d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 10.","Smatramo da je sukladno Zakonu o pravu na pristup informacijama važno da nositelji odobrenja imaju uvid u izvještaj/zapisnik sjednica Povjerenstva za lijekove."]
[141,"VELIMIR ŠIMIČEVIĆ","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 10.","Zavod kao javna ustanova i u skladu sa Zakonom o upravnom postupku mora imati obvezu da zapisnik sa sjednice Povjerenstva objavi javno. Kao primjer dobre prakse naveo bih primjer Hrvatske Agencije za lijekove i medicinska sredstva koja na svojjim mrežnim stranicima objavljuje Dnevni red i Zapisnik sa sastancima Povjerenstva za lijekove."]
[142,"Inovativna farmaceutska inicijativa","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 10.","Sukladno dobroj praksi i načelu razmjernosti u zaštiti prava stranaka i javnog interesa u upravnom postupku, smatramo da bi bilo nužno definirati obvezu Zavoda da zapisnik sa sjednice Povjerenstva objavi ili dostavi Nositeljima odobrenja u primjernom roku, primjerice unutar 7 radnih dana od dana održavanja iste."]
[143,"Dravet sindrom Hrvatska","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 11.","Koje je to konkretno tijelo nadležno za procjenu zdravstvenih tehnologija i koje postupke provodi u donošenju svojih odluka?"]
[144,"Ivica Belina","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 11.","Koje je to konkretno tijelo nadležno za procjenu zdrvatsvenih tehnologija i koje postupke provodi u donošeenju svojih odluka?"]
[145,"Inovativna farmaceutska inicijativa","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 11.","Navedena izmjena ne bi smjela utjecati na rok utvrđen čl. 29.\nUnatoč roku od 30 dana, stručna mišljenja se u praksi dostavljaju u znatno dužem vremenskom periodu, što se tolerira od strane Zavoda, a znatno utječe na produljenje dolaska novih terapijskih opcija hrvatskim pacijentima. Na ovaj način bi se proces ubrzao ili bi Zavod izuzeo mišljenje društva koje u roku ne bi dostavilo traženo mišljenje. (sukladno čl. 25. (4))."]
[146,"Velimir Ester u ime Roche d.o.o","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 11.","Predlaže se izmjena u stavku Čl25(2).: \"(2) Povjerenstvo može zatražiti dodatno mišljenje stručnog društva Hrvatskog liječničkog zbora, referentnog centra ministarstva nadležnog za zdravstvo, Agencije, ocjenu nadležnog tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija odnosno nekog drugog stručnog društva te od liječnika specijalista odgovarajućih specijalnosti koji su u ugovornom odnosu sa Zavodom ili koji su zaposleni u ustanovi koja je u ugovornom odnosu sa Zavodom, a da isto ne utječe na produljenje roka utvrđeno čl. 29.\"\n\nObjašnjenje:\nSvako dodatno traženje mišljenja stručnog društva, iako je definirano rokom od 30 dana ono se u praksi ne poštuje već se odgovor dostavlja u znatno dužem vremenskom periodu, što se tolerira od strane Zavoda, a znatno utječe na produljenje roka ulaska inovacije na listu lijekova i Popis posebno skupih lijekova, a sukladno s tim zakinuti su pacijenti. Ovim putem bi se proces ubrzao ili izuzelo mišljenje društva koje u roku ne dostavi traženo mišljenje. (sukladno čl.25 (4))."]
[147,"August Cesarec","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 11.","Predlažem brisanje riječi Agencije ili navođenje o kojoj se točno Agenciji radi. Pretpostavljam da se misli na Agenciju za kvalitetu i akreditaciju u zdravstvu i socijalnoj skrbi, ali ista je trenutno unutar Ministarstva zdravstva, bez pravne osobnosti."]
[148,"Dravet sindrom Hrvatska","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 12.","Ovo sve dosadašnje odredbe o formiranju cijene čini ništavnim i procese donošenje odluka dodatno netransparentnim."]
[149,"Ivica Belina","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 12.","Ovo sve dosadašnje odredbe o formiranju cijene lijkeova čini ništavnim i proces donošenja odluka dodatno netransparentnim."]
[150,"Inovativna farmaceutska inicijativa","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 13.","Smatramo da Pravilnik kao takav treba ubrzati inovaciju, pa tako za lijekove i indikacije Klase I i Klase IIa Zavod će pozitivno odlučiti i staviti ih na listu lijekova i Popis PSL-a najkasnije u roku od 6 mjeseci od dana primitka urednog zahtjeva.\" Nadalje, smatramo da je potrebno, u cilju povećanja dostupnosti inovativnih lijekova unutar EU i osiguranja ravnopravnosti u slučaju da je lijek dostupan u više od 10 zemalja EU iz sredstava osiguravatelja, po zahtjevu Nositelja odobrenja, uvrstiti lijek na Listu lijekova u roku ne većem od 6 mjeseci."]
[151,"Velimir Ester u ime Roche d.o.o","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 13.","Predlaže se u Čl.27 dodati novi stavak kako slijedi: \n\"Zavod će o zahtjevu iz članka 12. stavaka 1. i 2 pozitivno odlučiti te sukladno time staviti na Listu lijekova i Popis PSL-a Klasu I i Klasu IIa lijekova i indikacije, a koji su odobreni od  Europske agencije za lijekove (EMA), ne kasnije od 12 mjeseci od dana primitka urednog zahtjeva od strane nositelja odobrenja.\"\n\nObjašnjenje: \npredlažemo dodavanje ovog stavka u članak 27.\nS obzirom na procijenjene uštede Zavoda na poziciji PSL-a uvođenjem čl.19 s predloženim izmjenama te sukladno tome brisanju odredbe iz čl.11 o uvjetu 10 zemalja ovo je jedini način kako bi se očuvala inovacija te kontinuirana dostupnost inovacije te najsuvremenijeg liječenja za pacijente u RH."]
[152,"Dravet sindrom Hrvatska","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 15.","Ovo čini sve dosad opisane postupke u formiranju cijene ništavnim, ako je sve podložno dogovoru. Čemu uopće služe mjerila za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka?"]
[153,"PharmaS d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 15.","Odredba je u suprotnosti s prijedlogom teksta Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju koji je do prije nekoliko dana bio u proceduri javnog savjetovanja. To upućuje na neplansko i nekoordinirano donošenje propisa u resoru zdravstva, te stvara pravnu nesigurnost."]
[154,"KRKA-FARMA d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 15.","Ovdje dolazi do neusklađenosti s novim prijedlogom Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju koji ne predviđa iskazivanje cijene lijekova na listama."]
[155,"Alkaloid d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 15.","Pridružujemo se komentarima koji ukazuju na neusklađenost predložene dopune s nacrtom prijedloga Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju."]
[156,"Mibe Pharmaceuticals","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 15.","Potrebno uskladiti sa Zakonom o obveznom zdravstvenom osiguranju vezano za dio u kojem se definira nivo podataka sa lista lijekova koji će biti javno dostupan."]
[157,"Belupo d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 15.","Komentar čl. 31. st. 2. :  Potrebno je stavak 2. uskladiti s nacrtom izmjena i dopuna Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju."]
[158,"PLIVA Hrvatska d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 15.","Ukazujemo kako ova odredba nije usklađena s postojećim nacrtom izmjena i dopuna Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju."]
[159,"Sandoz d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 15.","Ova odredba nije konzistentna s novim prijedlogom Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju koji ne predviđa iskazivanje cijene lijekova na listama."]
[160,"PharmaS d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 16.","Posebno u odnosu na stavak 11. ističemo da očekivanje da se lijek izvan i unutar procedure javne nabave prodaje po istoj cijeni pokazuje potpuni nedostatak razumijevanja procesa u trgovini lijekovima na hrvatskom tržištu. Cijene koje ponuditelji (veledrogerije) nude u postupcima javne nabave daju se pod posebno određenim uvjetima za svaku javnu nabavu, a osobito u smislu količina, duljine perioda opskrbe itd. Vezati nositelje odobrenja cijenama koje je netko drugi ponudio u postupku javne nabave je nedopustivi apsurd i može dovesti jedino do (a) totalnog uništenja tržišnog natjecanja - stvaranja monopola proizvođača koji najvjerojatnije jedini može ponuditi lijek po toj cijeni s obzirom na cijenu proizodnje (a možda čak niti taj proizvođač, s obzirom na vremenski rast cijena ulaznih sirovina i mnoštva drugih faktora koji mijenjaju stvarne proizvodne troškove) i (b) povećanja potrošnje u zdravstvu budući da će, kalkulirajući s rizikom koji donosi ova odredba, ponuditelji u javnoj nabavi početi nuditi više cijene od onih koje bi inače ponudili. Smatramo da je to u potpunosti neprihvatljivo."]
[161,"PharmaS d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 16.","Uslijed najtežih uvjeta poslovanja u recentnoj povijesti zbog stopa inflacije i rasta troškova svih repro-materijala, enrgenata i svih drugih inputa u poslovanje, upravo je nevjerojatno da se na ovakav način radi dodatna supresija cijena generičkih lijekova na hrvatskom tržištu. Domaći proizvođači lijekova su u škarama rasta troškova i snižavanja cijena koje se i po ''redovnom programu'' provodi godišnjim procedurama (godišnji izračun i TRP), a ovime bi se dovela na razinu na kojoj je poslovanje u potpunosit onemogućeno.\n\nOpstanak na tržištu bit će moguć samo za one koji uđu na liste lijekova prvi, jer će samo ti sudionici moći zadržati razumnu razinu cijene. Takav cjenovni tretman u potpunosti je poguban za tržišnu utakmicu, te će dovesti do monopola nekolicine igrača, kojima će se tada otvoriti dodatni prostor za manipulaciju cijenama kako bi se održala dostupnost lijekova pacijentima. \n\nRadi se o odredbama koje će dovesti do katastrofalnih učinaka, a sve na štetu pacijenata i poreznih obveznika. \n\nDruge zemlje EU započele su s mjerama indeksacije cijena lijekova stopama inflacije, te ovime pozivamo Ministarstvo kao predlagatelja da učini isto.\n\nNaime, indeksacijom cijena donekle bi bilo moguće održati isplativost poslovanja za domaće proizvođače i spriječiti sve češće defekture lijekova, dok će novi drastični rezovi cijena dovesti isključivo do urušavanja tržišta lijekova i ozbiljnog pada kvalitete hrvatskog zdravstva.\n\nTakođer, u odnosu na stavak 1. izmijenjenog članka 32. Pravilnika ističemo da se radi o proizvoljnom sniženju u odnosu na najvišu dozvoljenu cijenu koju određuje HALMED, kao što se predlaže i u članku 19. st. 8., te još jednom ističemo kako postaje nejasno za što je onda mjerodavna najviša cijena lijeka na veliko i cijela procedura za njezino utvrđenje, uključujući proceduru godišnjeg izračuna."]
[162,"KRKA-FARMA d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 16.","Trenutno važeći Pravilnik propisuje da cijena određena ovim Pravilnikom ne smije biti viša od najviše cijene propisane Pravilnikom za određivanje najviše cijene lijeka na veliko, pa je potpuno nejasno koji je objektivni kriterij za ovakvo jednostrano smanjenje cijene lijeka u iznosu od 10% u samom početku.\nUslijed ovako visoke stope inflacije, gdje većina zemalja EU intenzivno radi na pronalaženju modela prilagodbe cijene generičkih lijekova zbog povećanih ulaznih troškova, a u cilju zaštite ekonomske održivosti proizvodnje lijekova i osiguranja stabilne opskrbe tržišta, Hrvatska ide u suprotnom smjeru? S predloženim stavcima 1. i 6. dolazimo do 35% razine najviše dozvoljene cijene (-10%, -40%, -15%...) pa se postavlja pitanje na koji se to način ovim prijedlogom Pravilnika misli ostvariti uštede kada proizvođači radi neisplativosti neće imati interes ulaziti na hrvatsko tržište, postojeći će se povlačiti s istog te ćemo ostati na možda dva registrirana generika po molekuli? Smanjenjem konkurencije interventni uvoz postaje neizbježan, samim time i visoki troškovi za HZZO. \nStavak 11. ovog članka je potpuno neprihvatljiv jer se cijena u bolničkoj javnoj nabavi formira na potpuno drugačiji način u odnosu na cijene lijekova u primarnoj zdravstvenoj zaštiti, a njeno određivanje ovisi o parametrima poput količine lijekova, broja ustanova, razdoblje opskrbe. Također, u prijedlogu se navodi da Povjerenstvo predlaže promjenu statusa lijeka bez suglasnosti i savjetovanja s nositeljem odobrenja, a nije jasno ni po kojim kriterijima Povjerenstvo predlaže promjenu statusa. Sve to je protivno odredbama o transparentnosti postupka propisano Direktivom 89/105/EEZ."]
[163,"Ivica Belina","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 16.","Čemu onda uopće služe mjerila za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka i što ta  brojka zapravo znači, ako je sve podložno dogovoru?"]
[164,"Američka gospodarska komora u Hrvatskoj","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 16.","Nacrt Pravilnika u ovom članku donosi dodatne pritiske na cijene lijekova prilikom stavljanja na listu lijekova Zavoda u odnosu na trenutno važeći Pravilnik. Smatramo da to nije opravdano ni održivo u situaciji galopirajuće inflacije i enormnog porasta cijena sirovina i energije s kojima su suočeni proizvođači lijekova. Dok su mnogi proizvođači roba i davatelji usluga povećavali cijene svojih proizvoda i usluga sukladno novonastaloj situaciji, cijene lijekova u Republici Hrvatskoj ne samo da nisu rasle, već kontinuirano padaju uslijed a) godišnjeg usklađivanja cijena, b) terapijskog referiranja cijena, c) postupaka javne nabave lijekova u bolnicama. Nužno je definirati mehanizme koji će omogućiti prilagodbu cjenovne politike lijekova golemom povećanju cijena robe uzrokovanim inflacijom, u suprotnom riskiramo nestašice i poremećaj u dostupnosti lijekova u Republici Hrvatskoj. \n\nZbog svega navedenog predlažemo da se Pravilnikom predvidi mogućnost usklađivanja cijene lijekova u godinama povećane inflacije te da se u segmentu određivanja cijene lijekova zadrže odredbe postojećeg Pravilnika.\n\nVažno je naglasiti da lijekovi predstavljaju manji udio u ukupnim troškovima zdravstva, pa smatramo da uštede treba tražiti u drugim, manje reguliranim i kontroliranim, segmentima zdravstvenog sustava."]
[165,"Jadran Galenski Laboratorij d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 16.","Predložena izmjena u novom stavku 11. nije u skladu sa Direktivom 89/105/EEZ o transparentnosti mjera kojima se uređuje određivanje cijena lijekova za humanu uporabu i njihovo uključivanje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja, koja propisuje da se odluke vezane za stavljanje lijekova na tržište moraju temeljiti na objektivnim kriterijima koji se mogu provjeriti, jer poravnavanje cijene lijeka u primarnoj zdravstvenoj zaštiti sa cijenom lijeka koju je plaćala bolnička zdravstvena ustanova predstavljanju dva različita sustava određivanja cijena lijekova koja su međusobno nespojiva prema važećim propisima.\nCijenu lijeka na tenderu (namijenjenog za primjenu isključivo u bolničkoj zdravstvenoj ustanovi) nositelj odobrenja  formira samostalno po kriterijima koji su mu poznati prilikom izrade ponude (rok trajanja ugovora, količine i ostalo), dok se cijena lijeka s liste lijekova koji se propisuje na recept Zavoda u primarnoj zdravstvenoj zaštiti i izdaje u ljekarnama, određuje po sasvim drugim pravilima i kriterijima, odnosno prema važećem Pravilniku. Osim toga, nije definirano kada i po kojim kriterijima Povjerenstvo predlaže promjenu statusa lijeka što predstavlja mogućnost proizvoljne odluke i nedostatak objektivnih kriterija.\nOvakvo pravilo utjecalo bi i na proces „Usklađivanja cijena lijekova koji se propisuju na recept Zavoda“ sniženjem pojedinih referentnih cijena što bi izazvalo dodatni pad i ovako već niskih cijena generičkih lijekova na tržištu, a to bi se u konačnici negativno odrazilo na dostupnost lijekova na tržištu jer bi pojedini proizvođači prestali s opskrbom tržišta. Kako bi izbjegli ovo sniženje cijena, nositelji odobrenja koji sudjeluju na tenderu za bolničke lijekove više neće davati velike rabate pa će i ušteda koju Zavod ostvaruje provedbom tendera za bolničke lijekove biti manja.\nZbog svega navedenog, predlažemo brisanje ovog stavka."]
[166,"Jadran Galenski Laboratorij d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 16.","Komentar na izmjene stavka 6., 7. i 8.\n S obzirom na nepovoljnu tržištu situaciju (zbog epidemije COVID-19 te rata u Ukrajini i galopirajuće inflacije, proizvođači lijekova suočeni su s velikim rastom troškova proizvodnje, kao posljedice rasta troškova nabave sirovina, porasta cijene energenata i transporta) za proizvođače generičkih i biosličnih lijekova, ovakvo drastično sniženje cijena prilikom stavljanja lijekova na listu je neprihvatljivo. Predložene izmjene Pravilnika dodatno će sniziti već i sada niske cijene generičkih lijekova na tržištu RH. U proteklim godinama, upravo su generički i bioslični lijekovi svojim dolaskom na tržište omogućili velike uštede u zdravstvenom proračunu RH. \nOvakav dodatni, drastični pritisak na sniženje cijena generičkih i biosličnih lijekova imat će posebno negativan efekt na proizvođače lijekova koji svoju proizvodnju i operacije baziraju u Hrvatskoj, a čije će se posljedično negativno poslovanje odraziti na ukupno gospodarstvo u Hrvatskoj. \nPredložene izmjene neće dovesti do ušteda u zdravstvu, već će imati upravo suprotan efekt - potrošnja za lijekove će se povećati! Nove generičke paralele će na tržište ulaziti sporije ili neće uopće ulaziti, te će se propisivati skuplji, originalni lijekovi. Nositelji odobrenja će zbog predloženih izmjena pažljivo preispitati isplativost dovođenja svakog novog lijeka na tržište, te će zbog neprofitabilnosti često od njega odustati, naročito domaći proizvođači koji proizvode lijekove većinom samo za hrvatsko tržište pa su im i troškovi proizvodnje veći u odnosu na strane proizvođače koji svoje lijekove prodaju i na drugim EU tržištima. Manji broj istovrsnih lijekova na tržištu povećat će rizik od nestašica i ugrozit će sigurnu opskrbu tržišta pojedinim lijekovima. Da bi osigurao opskrbu tržišta, Zavod će interventno uvoziti lijekove iz inozemstva, po višim cijenama, što će povećati trošak za lijekove. \nU zaključku želimo naglasiti, da su predložene izmjene i dopune Pravilnika sa svojim efektima (osobito otežan i usporen ulaz novih lijekova i erozija cijena generičkih i biosličnih lijekova), suprotne rezoluciji  koju je zbog zdravstvene krize izazvane nestašicom lijekova usvojio Europski parlament 17. rujna 2020., a u kojoj \"poziva na veću samodostatnost EU-a u zdravstvenim pitanjima kroz osiguravanje opskrbe, obnovu lokalne proizvodnje i jačanje koordinacije nacionalnih zdravstvenih strategija na razini EU-a\".\nZbog svega navedenog, predlažemo brisanje izmjena u stavcima 6., 7. i 8."]
[167,"Jadran Galenski Laboratorij d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 16.","Ova izmjena stavka 1. je neprihvatljiva jer ne predstavlja objektivni kriterij prilikom određivanja cijene lijeka na listi lijekova.\nPrema Direktivi 89/105/EEZ odluke vezane za stavljanje lijekova na tržište moraju se  temeljiti na objektivnim kriterijima koji se mogu provjeriti. Prema  čl. 32 stavak 1. važećeg Pravilnika, objektivni kriterij na kojem se temelji cijena lijeka s novom djelatnom tvari koja bitno utječu na povećanje mogućnosti liječenja i ozdravljenja, je najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko, koju određuje Agencija za lijekove i medicinske proizvode, citiramo: „(1) Cijena lijeka za listu lijekova za lijek koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar koja bitno utječe na povećanje mogućnosti liječenja i ozdravljenja, ne smije biti viša od najviše dozvoljene cijene izračunate sukladno odredbama pravilnika kojim se utvrđuju mjerila za određivanje najviše dozvoljene cijene navedenog lijeka.“\nIz predloženih izmjena Pravilnika, nije jasno koji je objektivni kriterij Zavoda za dodatno snižavanje cijene lijeka s novom djelatnom tvari koja bitno utječe na povećanje mogućnosti liječenja i ozdravljenja, u odnosu na izračunatu najvišu dozvoljenu cijenu lijeka na veliko. Najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko je najviša cijena koju lijek može postići u prometu na veliko. To nije cijena koju prilikom stavljanja lijeka na listu nužno za lijek plaća Zavod, jer u slučaju stavljanja lijeka na Dopunsku listu lijekova, Zavod  plaća samo dio cijene originalnog pakiranja lijeka. Osim toga, prilikom stavljanja lijeka s novom djelatnom tvari koja bitno utječe na povećanje mogućnosti liječenja i ozdravljenja na listu lijekova, Zavod primjenjuju i druge mjere određivanja cijene, najčešće ugovore o financiranju kojima se cijena lijeka snižava u odnosu na najvišu dozvoljenu cijenu.\nZbog svega navedenog, predlažemo brisanje izmjena u stavku 1."]
[168,"Alkaloid d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 16.","Predložena izmjena čl. 32. st. 11. nije prihvatljiva iz jednostavnog razloga što je cijena u javnoj nabavi vremenski ograničena uz definirane količine što ne vrijedi za cijene lijekova u primarnoj zdravstvenoj zaštiti. Svaka javna nabava podliježe posebnim uvjetima koji su navedeni u dokumentaciji o nabavi.\n\nDodatno, ovakav je prijedlog u suprotnosti sa slobodnim tržišnim natjecanjem koje je Zavod obvezan osigurati."]
[169,"Alkaloid d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 16.","Predloženim izmjenama čl. 32. st. 6., 7. i 8. se, u situaciji gdje imamo povećanje svih ulaznih troškova u svim granama industrije u svijetu, farmaceutskoj generičkoj industriji (kao jedinoj industriji koja ne može ni na koji način povećati cijene svojih proizvoda) nameću neprihvatljivi dodatni troškovi.\n\nNavedeno će dovesti do nestašica i drugih problema s opskrbom tržišta, a što će dovesti do toga da pacijentima neće biti dostupne adekvatne terapije"]
[170,"Alkaloid d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 16.","Predložena izmjena čl. 32. st. 1. nepovratno će utjecati na ulazak novih molekula na hrvatsko tržište te tako uzrokovati nekonkurentnost i neatraktivnost ionako malog (u svjetskim razmjerima) hrvatskog tržišta. \n\nNavedeno će dovesti do smanjenja kvalitete zdravstvene zaštite hrvatskih pacijenata. Za takve nove terapijske mogućnosti već postoje druge mjere kojima se reguliraju njihovi troškovi (npr. ugovori o financiranju) te nema potrebe nametati dodatne mjere koje će samo odvratiti proizvođače od ulaska na hrvatsko tržište."]
[171,"Mibe Pharmaceuticals","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 16.","Predloženim izmjenama vrši se neopravdani pritisak na daljnje sniženje cijena lijekova, kako inovativnih tako i generičkih, što u trenutnoj situaciji inflacije, povećanih troškova, poremećaja opskrbe vodi povlačenju pojedinih lijekova, ali izvjesno i kompanija sa tržišta Hrvatske. Posljedica će biti nedostupnost pojedinih terapija čime se narušava kvaliteta liječenja i prava pacijenata. Veličina hrvatskog tržišta već sada predstavlja problem za ulazak i održivost mnogih lijekova, koje proizvođači održavaju uz upitnu ekonomsku isplativost. Povlačenjem registriranih lijekova otvara se potreba za nabavom iz interventnog uvoza, čime će se trošak samo povećati. Predlaganje izjednačavanja tenderskih cijena sa cijenama u ljekarničkom lancu je potpuno neopravdano jer se radi o bitno drugačijim uvjetima poslovanja u ova dva lanca opskrbe."]
[172,"Inovativna farmaceutska inicijativa","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 16.","Ovakvo dodatno financijsko opterećenje će otežati dostupnost inovativnih lijekova za hrvatske bolesnike, kao i za sve ostale zemlje kojima je Hrvatska referentna zemlja, što može dovesti do prolongacije trenutnih rokova plaćanja prema drugim ugovornim partnerima/ zdravstvenim ustanovama."]
[173,"Velimir Ester u ime Roche d.o.o","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 16.","U Čl.32(2) nakon točke dodati: \"Usporedba se radi na jednogodišnjoj ili dvogodišnjoj primjeni lijeka.\"\n\nObjašnjenje:\nOvako se, svodeći se isključivo na 95% cijene usporednog lijeka,  ne može svesti cijena lijeka čije je doziranje povoljnije tj. za lijek koji je troškovno prihvatljiviji na duži vremenski interval doziranja, pa je samim time i  takva cijena prema doziranju znatno niža od 5%. A u drugom slučaju lijek može biti cijenovno niži 5% od usporednog lijeka, a cijena mu je znatno skuplja gledajući jednogodišnje odnosno dvogodišnje doziranje za kroničnu terapiju. \nČlanak nije napisan  u skladu s čl.3 i čl.8 tj. ostavlja prostor tumačenja proizvoljno. \nU trenutnoj praksi  za neke terapije traži usklađivanje na razini 6 godina, za neke 4 godine, za neke 2 godine ili godina, a za neke se doziranje ne uzima u obzir."]
[174,"Ewopharma d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 16.","Smatramo da predložene izmjene i dopune Pravilnika u članku 8., stavku 9. i 12. (kojima se mijenja članak 19.) te članku 16., stavku 7. i 8 (kojima se mijenja članak 32.) predstavljaju dodatni financijski udar na farmaceutsku industriju te otvaraju pitanje opstanka proizvođača biosličnih lijekova na lokalnom tržištu. Smanjenje profitabilnosti i povećani troškovi poslovanja dioničara i osnivača proizvođača biosličnih lijekova dovest će do nužnog provođenja restrukturiranja, smanjenja obujma poslovanja u Republici Hrvatskoj, smanjenja broja radnih mjesta te manje dostupnosti biosličnih lijekova bolesnicima u Republici Hrvatskoj. \n\nBudući da na povećanje cijene proizvodnje i distribucije već utječe  činjenica da se proizvođači lijekova suočavaju sa značajnim poremećajima u lancu opskrbe i nabave osnovnih sirovina, enormnim povećanjem cijena sirovina i troškova transporta te općom inflacijom nastalom uslijed globalnih događanja, sniženje cijena u 2023. godini nije niti prihvatljivo niti održivo. Proizvođači i distributeri već prolaze kroz izazove u osiguravanju pravovremene i jednakovrijedne dostupnosti lijekova u Republici Hrvatskoj kao manjoj državi EU, a snižavanje cijena će to dodatno otežati.\n\nNe možemo podržati ovakav prijedlog izmjena, već samo strateške odluke koje za posljedicu imaju snižavanje troškova i stvaranja održivog zdravstvenog sustava, uključujući i troškove lijekova s Popisa posebno skupih lijekova, čemu najveći financijski doprinos daje upravo uvođenje i primjena biosličnih lijekova.\n\nPredloženim izmjenama i snižavanjem cijene biosličnih lijekova otežava se njihova dostupnost pacijentima u Republici Hrvatskoj, što nije prihvatljivo. Upravo bioslični lijekovi povećali su pristup pacijenata djelotvornim i sigurnim mogućnostima liječenja, povećavaju tržišno natjecanje, daju mogućnost dostupnog i cjenovno pristupačnog liječenja i uvelike doprinose proračunskoj održivosti zdravstvenih sustava uštedama troškova uz održavanje visoke kvalitete zdravstvene skrbi.\n\nNapominjemo da je Ministarstvo zdravstva bilo dužno najkasnije do kraja prošle godine donijeti plan savjetovanja s javnošću za ovu kalendarsku godinu, što nije učinilo. Time su izravno povrijeđene odredbe Zakona o pravu na pristup informacijama, koji u čl. 11. propisuje obvezu donošenja plana savjetovanja do kraja kalendarske godine za iduću godinu. K tome, u obrazloženju koje je Ministarstvo objavilo nisu dani razlozi za izmjene i dopune, niti su navedeni ciljevi koji se time žele postići. Paušalno navođenje ''potrebe racionalizacije potrošnje za lijekove koje plaća Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje'' svojim sadržajem ne može predstavljati obrazloženje, jer nisu navedeni odlučni razlozi za predložene izmjene i dopune Pravilnika. \n\nZahvaljujući biosličnim lijekovima, trošak liječenja je značajno smanjen  u odnosu na vrijeme prije njihovog dolaska na tržište. Također, omogućen je pravovremeni pristup terapiji svakom bolesniku, ukinute su liste čekanja. Uvođenje i primjena biosličnih lijekova u zdravstvenom sustavu Republike Hrvatske dovelo je do značajnih ušteda za zdravstveni sustav, posebice snižavanja cijene bioloških terapija, povećana je dostupnost terapije za pacijente, osigurana je bolja zdravstvena skrb i usluge te održiv zdravstveni sustav."]
[175,"Zentiva d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 16.","Čl. 32. st.11. smatramo nezakonitim jer uvjeti na tenderskom i ljekarničkom tržištu nisu usporedivi (volumen, trajanje obaveze isporučivanja po ugovorenoj cijeni te drugi logističke uvjeti) kao ni način određivanja cijene. Nadalje, tenderska cijena jednog dobavljača u određenom razdoblju, ne može postati ciljana cijena svih ostalih ponuditelja na tržištu."]
[176,"Zentiva d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 16.","Čl. 32. st 6., st. 7. i st. 8. – prijedlog povećanja erozije cijena smatramo potpuno neprihvatljivim, pogotovo u vremenu kad proizvođači lijekova u Europi intenzivno razgovaraju sa zdravstvenom administracijom o prilagodbi cijena za iznos inflacije uslijed enormnog porasta cijene ulaznih sirovina, energenata, troškova rada i transporta. Predložena erozija predstavlja značajan udar na generičke i bioslične lijekove koji godinama donose milijunske uštede te čine samo 4% ukupnih troškova zdravstva. \nIznimno je važno izbjeći ekonomski neodrživo niske cijene, pogotovo na malom tržištu kao što je Hrvatska koje bi dovele do pada broja konkurenata, povećanja nestašica, povlačenja lijekova s tržišta. Umjesto strmoglavog erodiranja cijena, što je neprihvatljivo, potrebna je hitna prilagodba cijena za iznos inflacije. Ne možemo djelovati u okruženju iznimno visoke inflacije troškova s politikama koje kontinuirano snižavaju cijene."]
[177,"Belupo d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 16.","Komentar čl. 32. st. 1.:  Prijedlog izmjene je neosnovan, jer Zavod već sada ima mogućnost ugovaranja razine cijene koju plaća (definirano u članku 26.), a koja je niža od najviše dozvoljene cijene te tu mjeru sustavno provodi. Ovakvo, arbitrarno sniženje cijene lijeka za listu lijekova značajno će usporiti te ograničiti i onemogućiti ulazak generičkih lijekova na tržište, jer daljnji propisi o razini cijene koju će plaćati Zavod za iste (članak 32. Točka 6. i 7.) dovode do ukupnog sniženja cijene koja za proizvođače generičkih lijekova nije održiva te će neizbježno dovesti do nestašica lijekova. Posljedično, uštede u sustavu koje se ostvaruju upravo kroz uvrštenje svakog novog generičkog lijeka te kroz terapijsko referiranje cijena istih, neće se ostvarivati. Mjere štednje u vidu snižavanja cijena lijekova koje se ovim nacrtom Pravilnika predlažu će imati značajan utjecaj na smanjivanje terapijskih opcija za bolesnike s posljedicom lošijih ishoda liječenja i s time povezanog većeg troška za zdravstveni sustav.\n\nKomentar čl 32 st. 5.:  tiskarska pogreška u dijelu (pakiranje za terapiju <=0 dana liječenja prema uobičajenom doziranju lijeka) trebalo bi pisati (pakiranje za terapiju <=30 dana liječenja prema uobičajenom doziranju lijeka). \nKomentar čl 32 st. 6., 7. i 8.: Predložena promjena za obligatornim dodatnim sniženjem cijene lijeka za proizvođače nije osnovan jer će dovesti do nestašica, nedostupnosti ili ograničenog ulaska generičkih lijekova na tržište. Time će se broj terapijskih opcija za bolesnike znatno smanjiti te posljedično povećati troškovi. Uštede u sustavu koje se ostvaruju upravo kroz svako uvrštenje novog generičkog lijeka te kroz terapijsko referiranje cijena istih, neće se ostvarivati. Navedeni stavak ovog članka poglavito je neprihvatljiv kada se u obzir uzme rast proizvodnih troškova (sirovina 180%, energenata 330%, prijevoza 160% i sl.) i rastuća stopa inflacije (12,8%) te postojeća visoka regulacija i kontrola jedino cijena lijekova koje se kroz postupke referiranja kontinuirano snižavaju, a što već znatno ugrožava dostupnost i čini  proizvodnju istih neodrživom. Porast troškova proizvodnje u nekim slučajevima već premašuje cijenu lijekova na tržištu. Pri tome, generički lijekovi nisu generator povećanja troškova i čine svega 4% udjela u troškovima zdravstvenog sustava. Većina zemalja EU intenzivno radi na pronalaženju modela prilagodbe cijene generičkih lijekova zbog povećanih troškova, a u cilju zaštite ekonomske održivosti proizvodnje i osiguranja stabilne opskrbe tržišta. Stoga je omogućavanje indeksacije cijena lijekova sukladno inflatornim tokovima i rastu proizvodnih troškova žurno potrebno omogućiti i u Hrvatskoj jer će, u protivnom, isto rezultirati nestašicom lijekova na tržištu. Refleks štednje u segmentu cijena lijekova kada se provodi racionalizacija troškova nužno je usmjeriti na regulaciju i optimizaciju troškova u drugim proračunskim segmentima u zdravstvu, a reformske mjere orijentirati prema ishodima liječenja odnosno prema identifikaciji postignute vrijednosti za uloženi novac. Mjerenje ishoda najbitniji  je alat za pronalaženje prostora za drugačiju raspodjelu sredstava u sustavu. Time bi se značajno doprinijelo boljem i transparentnijem upravljanju troškovima u sustavu.  \nKomentar čl. 32. st. 11.: prijedlog promjene je neosnovan, jer onemogućava tržišno natjecanje. Određivanje cijene lijeka nije javna nabava i provodi se po posebnim propisima. Natječaji u bolnicama su dio javne nabave i provode se temeljem važećeg Zakona o javnoj nabavi, čija su pravila u potpunosti su drugačija od pravila po kojima se određuje cijena lijeka na listi lijekova odnosno cijena lijeka koju plaća Zavod. Cijena lijeka u javnoj nabavi je tajna, ugovorena cijena između naručitelja i samo jednog ponuditelja koji dobiva natječaj/promet kreirana razmjerno količinama čije je okvirna potrošnja garantirana. Dodatno, cijene lijekova u javnoj nabavi kreirane su prema troškovima vezanim uz samo jedan kanal distribucije (bolnica), a ne prema više kanala kao što su npr. ljekarne što uključuje uračunavanje i drugih vrsta troškova te u konačnici drugačiju cijenu lijekova. Ponuditelj u javnoj nabavi nije nositelj odobrenja već veletrgovac koji se bavi distribucijom lijekova te cijena lijeka nije predmet ugovaranja s nositeljem odobrenja. Ovakva klauzula osim što je neprovediva predstavlja i velik rizik od porasta troškova jer se može očekivati da pod rizikom objave cijene ponuditelji predlažu višu cijenu u postupcima javne nabave ili povuku lijekove s tržišta zbog neodrživog poslovanja što će rezultirati manjim brojem ponuditelja i u konačnici višom cijenom."]
[178,"Fresenius Kabi d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 16.","U trenutnoj situaciji porasta troškova proizvodnje (sirovine, energenti), rastuće inflacije, povećanih troškova transporta, ali i generalnog povećanja svih troškova, ovakva sniženja predstavljaju veliku opasnost za Hrvatsku te njen zdravstveni sustav i bolesnike. Brojnim proizvođačima ovakva sniženja će utjecati na odluku da li trebaju poslovati u Hrvatskoj jer tržište koje je već zbog svoje veličine i broja stanovnika malo sada će postati i neisplativo. Generički lijekovi koji su do sad bili generator ušteda neće imati interes ulaziti na tržište jer će već prvi generički lijek biti skoro na 50% najviše dozvoljene cijene (automatskih 10% u odnosu na najvišu dozvoljenu cijenu+40% za prvi generički lijek). Na taj način smanjit će se dostupnost lijekova, onemogućit će se daljnji ulazak novih lijekova na listu Zavoda, a ukoliko neće biti perspektive pojedini proizvođači će se povući s tržišta čak i s postojećim lijekovima koji se danas nalaze na tržištu. Sukladno tome kao posljedicu ćemo dobiti konzervaciju tržišta umjesto dinamiziranja istog. Svakako će se povećati interventni uvoz lijekova po znatno višim cijenama u odnosu na one koje imamo danas, a samim time imat ćemo i više troškove zdravstva u RH. U isto vrijeme prihodi države će se smanjiti jer će biti manje registracija lijekova, određeni proizvođači će napustiti tržište pa će biti i manji porezi koje ubire država od istih, dobavljači proizvođača će smanjiti opseg poslovanja te će biti primorani na smanjivanje broja zaposlenika itd. \nStavak 11 ovog članka je apsolutno neprihvatljiv jer cijena koja se ugovara u postupku javne nabave ne može biti ista u slučaju promjene statusa lijeka jer parametri nabave ne ostaju isti (vrijeme, količine, broj ustanova....)."]
[179,"Makpharm d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 16.","Cijene u postupcima javne nabave nisu javno dostupni podatci te nemaju utjecaja na cijene u ostalim zemljama koje se  referiraju na RH. Odlukom Povjerenstva, a bez suglasnosti Nositelja odobrenja da se takva cijena objavi može rezultirati štetom na drugim tržištima te povlačenjem lijeka s liste lijekova kako bi se izbjegao negativan utjecaj. Dodatno je nejasno  da li bi ista cijena i status bili promijenjeni i za sve ostale lijekove istog generičkog naziva (koji takvu cijenu nisu ponudili ni na javnoj nabavi) ili bi oni bili brisani s liste obzirom da u istom trenutku ne bi smjeli na listi biti jednakovrijedni lijekovi od kojih se neki propisuju na recept Zavoda, a neki na teret bolničkog proračuna. \nStoga umjesto uštede ova odredba bi povećala troškove HZZO-a jer bi smanjila spremnost generičke industrije da smanjuje cijenu u postupcima javne nabave obzirom na potencijalne negativne efekte rizika da se takva cijena objavi na listi HZZO-a."]
[180,"Makpharm d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 16.","Agresivnija kaskada generičke cijene lijeka neće dovesti do konačno nižih cijena lijekova, jer kada cijena padne ispod razine profitabilnosti, novi generik se i onako neće prijaviti na listu lijekova. S druge strane ovakav pad cijene od 40% za prvi, dodatnih 15% za drugi te po 10% za svaki slijedeći lijek dovesti će do toga da će generička industrija puno opreznije ulaziti u razvoj i registraciju novih lijekova, jer postoji rizik da zbog takve erozije cijene te unatoč ulaganju u razvoj i registraciju proizvod nikada ne doživi komercijalizaciju te se time zabilježi samo investicijski gubitak. Stoga u buduće umjeto da imamo po 7-8 registriranih generika i natjecanje na tržištu, imati ćemo po 1-2 registrirana generika po molekuli. Također, na nekim molekulama (osobito s relativno manjom prodajom) će se događati da se nitko ne odluči na registraciju generika pa će kraju HZZO paradoksalno umjesto da uštedi, trajno plaćati visoku cijenu originatora."]
[181,"PLIVA Hrvatska d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 16.","Komentar uz čl. 32. st 11.:\nPrijedlog odredbe članka 32. stavka 11. je nezakonit i neosnovan budući se cijena iz javne nabave ne može nikako automatski primijeniti na cijenu lijeka koja je mjerodavna za tržišne uvjete i odnose ponude i potražnje na tržištu. Navedeno, prvenstveno iz razloga jer su izračuni i metodologije definiranja cijene kod javne nabave različiti od onih koji vrijede za ljekarnično tržište, te uzimajući u obzir da javna nabava podliježe zakonskim odredbama te pojedinim uvjetima natječajne dokumentacije specifičnim za konkretnu nabavu. \nPredloženom odredbom st. 11., cijena predmetnog lijeka koja je bila ugovorena temeljem cijene postignute u postupku javne nabave postaje na fiktivan način „referentna cijena“, te su ostali poduzetnici na tržištu primorani uskladiti se s „fiktivno“ referentnom cijenom.  \nPredložena odredba protivna je osnovnim načelima „Direktive 89/105/EEZ: Direktiva Vijeća od 21. prosinca 1988. o transparentnim mjerilima kojima se utvrđuje određivanje cijena lijekova za ljudsku uporabu i njihovo uvrštenje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja“ (dalje: „Direktiva“) koja je implementirana u predmetni Pravilnik.\nUpravo je iz Načela Direktive razvidno da je jedan od osnovnih ciljeva osigurati dostupnost adekvatne opskrbe lijekovima, kao i osigurati utvrđivanje cijena na nacionalnoj razini te omogućiti svim sudionicima pristup informaciji u skladu sa Direktivom. Sukladno stavku 5. Preambule, glavna svrha Direktive je osigurati transparentnost u određivanju cijena, uključujući i način na koje se ono provodi u pojedinim slučajevima kao i kriterije na kojima se temelji određivanje cijena. Također, st. 6. Preambule Direktive osigurava učinkovitost Direktive upravo zahtijevajući da sudionici mogu potvrditi da uvrštenje lijekova na listu odgovara objektivnim kriterijima i da nema nikakve diskriminacije (između nacionalnih lijekova i onih koji dolaze iz drugih država članica). \nNadalje, osnovna svrha Direktive je, sukladno članku 1. Direktive, osigurati da je svaka nacionalna mjera koja se odnosi na kontrolu cijena lijekova za ljudsku upotrebu ili na ograničenje određene skupine lijekova obuhvaćenih njihovim nacionalnim zdravstvenim osiguranjem, usklađena sa zahtjevima navedene Direktive, a postoji brojna europska sudska praksa koja tumači primjenu Direktive u pogledu transparentnosti mjera kojima se regulira cijena lijekova. \nUkazuje se na navode Agencije za zaštitu tržišnog natjecanja sa 92. sjednice Vijeća Agencije od 15.12.2011. g., prema kojima je obvezna zdravstvena zaštita osigurana na načelima opće solidarnosti i dostupnosti, pri čemu Zavod u obnašanju povjerene javne zadaće mora djelovati sukladno navedenim načelima. Pritom, Zavod mora voditi računa da na tržištu lijekova obuhvaćenih listama koje Zavod utvrđuje, osigura učinkovito tržišno natjecanje. Na Zavodu je da osigura da se u praksi ne dogodi čak niti potencijalno pogodovanje pojedinom poduzetniku, osobito ako se radi o aktivnosti Zavoda koja je izvan dodijeljene mu javne ovlasti, jer bi se na taj način moglo dovesti u pitanje i poštivanje propisa o tržišnom natjecanju."]
[182,"PLIVA Hrvatska d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 16.","Komentar uz čl. 32. st. 1.:\nPrijedlog se smatra neprihvatljivim jer se za nove djelatne tvri koje bitno utječu na povećanje mogučnosti liječenja i ozdravljenja već primjenjuju druge mjere određivanja cijene, najčešće ugovori o financiranju, kojima se ova cijena svakako regulira na nižu od najviše dozvoljene cijene. Ovaj prijedlog mogao bi rezultirati usporenjem prijava za listu lijekova Zavoda za nove djelatne tvari spomenute u članku, a zatim posljedično i na tržišno natjecanje u pojedinoj indikaciji jer bi bilo prisutno manje konkurenata na tržištu.\nKomentar uz čl. 32. st 6., st. 7. i st. 8.:\nSve promjene postotaka sniženja za generičke i bioslične lijekove su neprihvatljive kao takve te smatramo da ih treba zadržati kakve su danas jer omogućuju ulazak novih lijekova na tržište i tržišno nadmetanje među njima istovremeno osiguravajući kontinuiranu i neometanu oprskrbu hrvatskog tržišta lijekovima. Ovako povećanom erozijom cijena, na tržište će ulaziti manji broj konkurenata, samo tržište postaje manje atraktivno za ulaganje, a atraktivnije za paralelni promet lijekovima te će se narušiti opskrba tržišta lijekovima i potencijalno nastupiti nestašice. Posljedično će se unositi isti lijekovi iz drugih zemalja, a koji su nerijetko i više cijene."]
[183,"Sandoz d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 16.","Stavak 1 - Ova odredba je neprihvatljiva za proizvođače lijekova. \nTrenutačno se proizvođači lijekova u cijeloj Europi pa tako i u RH nalaze u specifičnoj i dugoročno neodrživoj situaciji uzrokovanoj porastom ulaznih cijena svih dobavljača u lancu od sirovina i energenata do troškova rada zaposlenika. Istodobno, farmaceutska industrija posluje na visoko reguliranom tržištu, na kojem cijene Rx ili receptnih lijekova određuju nadležna nacionalna tijela radi čega taj porast nije moguće niti djelomično prenijeti na cijene lijekova. Porast troškova proizvodnje u nekim slučajevima premašuje cijenu tih lijekova na tržištu (prosječna cijena kutije lijeka u ljekarnama je 33,3 kune),  ugrožava održivost proizvodnje dijela lijekova te znatno otežava daljnja ulaganja farmaceutske industrije u proizvodnju u Hrvatskoj. \n\nStavak 6 - Ovo je neviđeni udar na generičku industriju lijekova koja je najveći generator ušteda u zdravstvu jer dolaskom konkurencije cijene lijekova eksponencijalno padaju. U Hrvatskoj generički lijekovi čine čak 60% ukupnog volumena lijekova, uz udio u troškovima zdravstva od svega 4%, a koji također podliježu strogoj regulaciji cijena koje se dalje putem mehanizma referenciranja kontinuirano snižavaju. \nEfekt predloženih promjena će biti taj da će dolaziti do:\n1. nestašica lijekova, \n2. povlačenja lijekova s tržišta,\n3. ugrožavanja sigurnosti opskrbe tržišta RH esencijalnim lijekovima, \na sve zbog velikog cjenovnog pritiska na proizvođače generičkih i biosličnih lijekova u situaciji iznimno povećanih troškova proizvodnje, transporta, sirovina, enormne inflacije, krize izazvane ratom u Ukrajini i pandemijom Covid-19.\n\nStavak 7 - Ovo je neprihvatljiva izmjena za proizvođače biosličnih lijekova. Bioslični lijekovi jedan su od najrelevantnijih generatora ušteda u zdravstvenom sustavu a ovom odredbom dodatno se otežava i usporava njihov dolazak na RH tržište. Ova odredba samo će generirati dodatni trošak sustavu i dugoročno neće donijeti nikakve uštede jer će smanjiti konkurenciju na tržištu.\nProblemi pred kojim se nalazi farmaceutska industrija u prvom su redu potaknuti rastom troškova energije u Europi koji dodatno će ugrožavaju nabavne i proizvodne lance, već ozbiljno narušene u pandemiji. \nVećina zemalja EU u ovom trenutku intenzivno radi na pronalaženju modela prilagodbe cijene generičkih i biosličnih lijekova zbog povećanih troškova proizvodnje i distribucije u cilju zaštite ekonomske održivosti proizvodnje lijekova i osiguranja stabilne opskrbe tržišta – a Hrvatska u isto vrijeme postupa upravo suprotno od Europe! Nameće dodatne poreze i dodatna financijska opterećenja kroz sniženje ionako niskih cijena.\nNaša je moralna i pravna obaveza osigurati opskrbu pacijenata lijekovima i u potpunosti smo tome predani. Međutim, nije održivo niti moguće poslovati u okruženju koje kombinira neobuzdanu inflaciju troškova s politikama kojima se kontinuirano snižavaju cijene.\n\nStavak 8 - Ova odredba je veoma opasna za dostupnost lijekova hrvatskim pacijentima jer predstavlja veliko opterećenje za generičku industriju lijekova koja ja bazirana na niskim cijenama lijekova kojima je istekla patentna zaštita i većim volumenima. \nEuropa je prepoznala generičke lijekove i bioslične lijekove kao ključne za osiguranje financijske održivosti zdravstvenih sustava i aktivno radi na tome da se prilagode cijene generičkih i biosličnih lijekova u skladu s porastom inflacije i troškova energenata. Hrvatska u isto vrijeme postupa upravo suprotno od Europe! Nameće dodatne poreze i dodatna financijska opterećenja kroz sniženje ionako niskih cijena.\nTešku situaciju s proizvodnjom generičkih proizvoda je nakon krize uzrokovane Covid-19 dodatno pogoršao rat u Ukrajini koji je dramatično povećao opću inflaciju u EU (trenutačno preko 9%), troškove sirovina (porast od 50-160%), troškove prijevoza (do 500%) i cijene energije (250%). Cijene plina i električne energije dosegnule su ove godine rekordne razine nakon ruske invazije na Ukrajinu, a prijeti i racionalizirana opskrba plinom, što za proizvođače znači otežanje proizvodnje ili potpunu nemogućnost nastavka proizvodnih aktivnosti zbog previsokih troškova proizvodnje. \nIstodobno, podaci za Hrvatsku su još negativniji, opća inflacija u rujnu u Hrvatskoj ove godine iznosi 12,8% - Najviša inflacija u Hrvatskoj otkad se mjere podaci. Porast troškova lokalne industrije još značajniji od EU prosjeka. Svjedoci smo nestašica nekih ključnih farmaceutskih proizvoda u EU, poput paracetamola ili antibiotika dok je i broj nestašica na tržištu RH danas značajno veći nego što je bio prije svega nekoliko godina, prvenstveno zbog poremećaja u lancima opskrbe. \nOva odredba će samo pogoršati ionako tešku i neizvjesnu situaciju i ugrozit će hrvatske pacijente.\n\nStavak 11 - Ovo je potpuno neprihvatljivo. Cijena se u bolničkoj javnoj nabavi formira na potpuno drugačiji način u odnosu na cijene lijekova u primarnoj zdravstvenoj zaštiti. Cijena za javnu nabavu je vremenski ograničena i ima definirane količine što ne vrijedi za cijene lijekova u primarnoj zdravstvenoj zaštiti. Ovakve arbitrarne odluke o prebacivanju proizvoda s bolničkog kanala na primarnu zdravstvenu zaštitu će dovesti do poslovne i pravne nesigurnosti i dugoročno neće dovesti do željenih ušteda na javnim nabavama jer će ponuditelji prilagođavati svoju cijenu uzimajući u obzir da tenderska cijena sutra može biti retail cijena – cijena lijeka u primarnoj zdravstvenoj zaštiti."]
[184,"Makpharm d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 16.","Vezano za članak 32. stavak 11.:\n\nPrijedlog predlagača u odnosu na predloženi članak 32. stavak 11. je u cijelosti neprihvatljiv jer je u suprotnosti sa odredbama tržišnog natjecanja, i neprimjenjiv u postupku javne nabave i primarne zdravstvene zaštite.\n\nCijena koja se postiže u postupku javne nabave je izvanredna cijena koja je individualno pripremljena u odnosu na:\n\n1) Razdoblje opskrbe\n2) Količinu lijekova\n3) Uvjete dostave (propisano kao uvjet bodovanja u postupku javne nabave!)\n4) Lokaciju bolnice\n\ni najvažnije, cjenovne uvjete koje je postigao ponuđač u dogovoru sa proizvođačem i nositeljem. To je cijena koja je niža od uobičajene upravo jer nositelj odobrenja zna koju količinu, u kojem razdoblju i sa kojim uvjetima može prodati za određenu cijenu. U postupku javne nabave sa cijena nudi za pojedini, individualizirani postupak pojedine javne nabave i nije primjenjiva za postupak propisivanja na recept Zavoda u primarnoj zdravstvenoj zaštiti. \n\nDodatno, ovime se ponuđača u postupku javne nabave udaljuje od podnošenja niže cijene u postupku javne nabave, jer ako će njome biti vezan dugoročno nema smisla da podnosi nižu cijenu, što će u krajnosti dovesti do višeg troška za zdravstveni sustav.\n\nPredmetni kriterij nije u skladu sa Direktivom 89/105/EEZ, koja propisuje da se odluke vezane za stavljanje lijekova na tržište moraju temeljiti na objektivnim kriterijima koji se mogu provjeriti („objective and verifiable criteria“), jer izravnavanje cijene lijeka u primarnoj zdravstvenoj zaštiti sa cijenom lijeka koju je plaća bolnička zdravstvena ustanova predstavlja neujednačeni mehanizam povezivanja dva nespojiva sustava cijena.\n\nDodatno, predloženi stavak implicira da isključivo Povjerenstvo može predlagati promjenu statusa lijeka, dok se o istome uopće ne savjetuje nositelja odobrenja. Predloženo stanje nije primjenjivo jer zainteresiranu stranu u takvom postupku – nositelja odobrenja uopće ne konzultira niti mu daje na znanje o istom postupku, što je protivno odredbama o transparentnosti postupka, kako je propisan Direktivom 89/105/EEZ.\n\nSlijedom istoga, predlaže se da se predloženi tekst Pravilnika briše u cijelosti jer ne predstavlja objektivni kriterij za određivanje cijene."]
[185,"Makpharm d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 16.","Vezano za promjene u člancima 32. stavak 6., 7., i 8.:\n\nRepublika Hrvatska, zajedno sa drugim državama u Europskoj Uniji, se trenutno nalazi u stanju financijske neizvjesnosti, koja je popraćena iznimno visokom stopom inflacije. Stopa inflacije utječe na sve ulazne troškove zainteresiranih društava, dok se ovim Pravilnikom cijene smanjuju, umjesto da se prilagođavaju stanju na svjetskom tržištu.\n\nRadi informacije, godišnja stopa inflacije za Republiku Hrvatsku 2021. godinu je 5,5%, dok stopa inflacije od srpnja 2021. godine za Republiku Hrvatsku do srpnja 2022. godine iznosi 12,3%.\n\nZaključno na opće stanje u kontekstu društava koje stavljaju lijekove na tržište – značajno se (a najmanje u iznosu inflacije) povećavaju ulazni troškovi. To je cijena koju, s obzirom na trenutno stanje (nema indeksacije odnosno usklađivanja povišenja cijena), plaćaju direktno dionici na tržištu, u startu su u minusu 12,3%. Postoji žurna potreba za indeksacijom (usklađivanje sa povišenjem cijena) cijena na listi lijekova, jer cijela industrija već više od 2,5 godine radi po cijenama koje su donesene prije gospodarske krize i povezane inflacije.\n\nNa takav financijski udar, u sklopu jedne od najneizvjesnijih financijskih situacija u novije vrijeme, predlagač dodatno smanjuje isplativost poslovanja zainteresiranim društvima, na način da, značajno mijenja pragove cijena.\n\nPredmetne promjene kojima se ubrzava erozija cijene za generičke lijekove će imati kontraefekt, koji neće dovesti do uštede. Za očekivati je da će generički proizvođači puno pažljivije birati broj molekula u koje ulaze sa investicijom - registracijom i dolaskom na tržište obzirom da postoji rizik da već kao 4. generik cijena iznosi svega 33% prijašnje cijene. Time, osobito kod originalnih lijekova kod kojih promet nije visok može doci do paradoksalne situacije da se ne pojavi nijedan generik zbog rizika poslovanja, te da u konačnici država nastavi plaćati cijenu originatora.\n\nSlijedom svega gore navedenoga, predlaže se, posebno u vidu potrebe indeksacije cijena – usklađenja cijena sa inflacijom – brisanje ovih promjena i povratak na postojeće stanje, kako bi se ublažio udar cijena na dionike koji posluju na tržištu."]
[186,"Makpharm d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 16.","Vezano za predloženi članak 32. stavak 1.:\n\n Predloženom odredbom propisan je kriterij cijena lijeka za listu lijekova za lijek koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar koja bitno utječe na povećanje mogućnosti liječenja i ozdravljenja, da mora biti najmanje 10% niža od najviše dozvoljene cijene izračunate sukladno odredbama pravilnika kojim se utvrđuju mjerila za određivanje najviše dozvoljene cijene navedenog lijeka.\n\nNiti iz predloženog teksta, niti iz popratnih dokumenata nije jasno koji je kriterij za ovo jednostrano i administrativno smanjenje cijene lijeka i to na temelju Cijene izračunate Pravilnikom o mjerilima za određivanje najviše cijene lijeka na veliko i iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i godišnjeg izračuna cijene lijeka.\n\nDosadašnje rješenje je propisivalo jednostavnu vezu između dvije cijene: cijena određena ovim Pravilnikom ne smije biti viša od najviše cijene propisane Pravilnikom za određivanje najviše cijene lijeka na veliko.\n\nTakvo rješenje jedino i ima smisla, jer je upravo to svrha drugog Pravilnika: odrediti najvišu cijenu lijeka, što nije cijena koju naknađuje nacionalni osiguravatelj zdravstvenog osiguranja. Svrha drugog Pravilnika je postaviti najvišu cijenu lijeka, pa nije jasno zašto bi, u početku postupka oduzeto 10% tog određenog iznosa kad su kriteriji za izračun u cijelosti između Pravilnika u cijelosti drukčiji.\n\nIz prakse drugih država Europske Unije, nije pronađen niti jedan primjer ovakve odredbe koji bi povezivao dva različita sustava izračuna, i umanjivao cijenu bez podatkovne ili obrazložene pozadine.\n\nSlijedom istoga, predlaže se brisanje ove promjene jer ne predstavlja objektivni kriterij prilikom određivanja cijene lijeka na listi lijekova."]
[187,"August Cesarec","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 16.","(1) Prva točka, s 10% nižom cijenom je dosta upitan. Ako sam dobro shvatio, navedeno se odnosi na lijekove s novom djelatnom tvari koji prvo moraju biti prisutni u 10 država. Nakon toga, cijena im mora biti 10% niža od najviše dozvoljene cijene (onda je upitno je li to najviša cijena?). U slučaju da lijek još ide na PSL, moguće je i dodatno sniženje cijene od tih 10%.\n\nSvjestan sam da troškovi u zdravstvu rastu i lijekovi su sve skuplji, ali prema prijedlogu s nove djelatne tvari prvo penaliziraju s time da su prisutne u drugih 10 država (kašnjenje terapije) i s cijenom. Treba uzeti u obzir da nažalost imamo i sve manje stanovnika pa je pitanje hoćemo li za neke stvari biti \"isplativi\".\n\nMožda ovaj dio ne bi trebalo mijenjati u odnosu na postojeći pravilnik, osobito ako će se ostaviti dio da lijek mora biti prisutan u 10 država EU."]
[188,"JAKOV JAKI RADOŠEVIĆ","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 16.","Članak 16 prijedloga Pravilnika kojim se mijenja članak 32 Pravilnika\nStavak 11\nIdeja koja je napisano u stavku 11 zapravo nije loša i treba ju podržati ali ovako kako je stavak napisan ona je u potpunosti ne provediva i zapravo se steče dojam da je predlagatelj napisao nešto za što unaprijed zna kako je nemoguće u praksi primijeniti\n- Određivanje cijene lijeka nije javna nabava i provodi se po posebnim procesima\n- Natječaji u bolnicama su dio javne nabave i provode se po Zakonu o javnoj nabavi čija pravila u potpunosti su drugačija od pravila po kojima se određuje cijena lijeka na Listi lijekova i/ili ulazak odnosno izlazak s Lista lijekova\n- Sudjelovanje u javnoj nabavi je od strane veleprodaja\n- Određivanje cijene kod osiguravatelja je od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili njegovog zakonskog zastupnika\n- Čija cijena će su uzeti u obzir, od koje veledrogerije i od koje bolnice; naime cijene u jednom trenutku nisu jednake ni po veledrogerijama, ali ni po bolnicama\n- Javna nabava je definirala samo jednim ponuditeljem koji dobiva natječaj, a time i promet, a i definirane su okvirne količine – tih veličina nema u određivanju cijene lijeka kod osiguravatelja i nema monopola jednog ponuditelja\nIma još puno činjenica koje u potpunosti brane primjenu ovog stavka na način kako je opisano u prijedlogu.\nAnalizom cijena može se utvrditi ciljana cijena ali postupak koji se ista „stavlja“ na Listu osiguravatelja kao i za koje sve generičke paralele vrijedi mora se propisati postupak koji se navedeno regulira.\n\nDuže od 15 godina ističemo kako svi lijekovi koji ne zahtijevaju bolničku primjenu moraju biti u sustavu PZZ i izdavati se putem javne ljekarničke mreže i potpuno je nerazumno zašto u svim susjednim državama je to upravo tako, a kod nas uporno i nadalje nije; dodatni troškovi putovanja i gubitak radnog dana bolesnika su dodatak koji je dakako neshvatljiv.\n\nDržavna administracija i dalje stavlja na bolničke liste lijekove koji na zahtijevaju poseban režim čuvanja i uzimaju se per os??? Zašto?\n\nLijekovi se od izabrane veledrogerije dostavljaju u bolnicu koja te iste lijekove dijeli bolesnicima kroz bolnički odjel ako su bolesnici u prilici doći po svoju mjesečnu terapiju ili putem pošte na adresu bolesnika – putem pošte – da ne vjerujete ali živa istina!!!\n\nNavedena ideja izdavanja terapije uz adekvatnu naknadu za izdavanje je svakako za podržati ali proces kako ju primijeniti mora biti drugačiji od onog što je prijedlogom pravilnika napisano.\n\nPredlažem da se za takav lijek pozovu svi koji imaju istu generiku na Listi lijekova i temeljem nekog novog postupka (usuglašavanje cijene) definira cijena takvog lijeka za koji se može dati pristanak od strane nositelja i onda se na listi lijek definira po toj cijeni ali svi koji su pristali."]
[189,"Merck Sharp & Dohme d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 17.","Usporedba cijena unutar indikacija mora se provoditi na temelju „dokazanog i mjerljivog pozitivnog učinka na konačne kliničke ishode i kvalitetu života“ (čl. 8. st.3 Nacrta Pravilnika) uz korištenje znanstvenih i klinički usporedivih podataka. Usporedba cijena liječenja unutar različitih indikacija također treba se provoditi uvažavajući dokazane ishode liječenja tj. učinak lijeka. Smatramo da ovako definirani stavak može dovesti do smanjenja dostupnosti lijekova s manjim indikacijama s različitim ishodima liječenja uslijed poslovne odluke o povlačenju lijeka s tržišta zbog neprepoznavanja vrijednosti lijeka u pojedinoj indikaciji."]
[190,"Dravet sindrom Hrvatska","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 17.","A gdje su sada procjene kvalitete života i značajnog iskoraka u liječenju bolesti? Svakako ih ovdje treba primijeniti."]
[191,"Ivica Belina","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 17.","A gdje su sada procjene kvalitete života i značajnog iskoraka u liječenju bolesti? Svakako ih ovdje treba primijeniti."]
[192,"Inovativna farmaceutska inicijativa","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 17.","Promijenjen model određivanja cijena unutar indikacija je isključivo prihvatljiv ako se procjenjuje na temelju „dokazanog i mjerljivog pozitivnog učinka na konačne kliničke ishode i kvalitetu života“ (čl. 8. st. 3 Nacrta Pravilnika), temeljeno na isključivo znanstvenim i klinički usporedivim podacima.\nUsporedba cijena liječenja unutar različitih indikacija također treba odražavati dokazane ishode liječenja, te predloženi stavak na ovaj način smanjuje mogućnost da lijekovi u manjim indikacijama s različitim ishodima liječenja ipak postanu dostupni hrvatskim pacijentima (posebice u područjima u kojima ne postoji terapijska opcija i gdje će se Nositeljima odobrenja onemogućiti da budu fleksibilne pri stavljanju lijeka na listu).\nOvako predložena promjena može posljedično dovesti do poslovne odluke o povlačenju lijeka s tržišta uslijed narušavanja pravila zaštite tržišnog natjecanja i/ili neprepoznavanja vrijednosti lijeka u pojedinoj indikaciji na temelju dokazanih pozitivnih učinaka na kliničke ishode."]
[193,"Velimir Ester u ime Roche d.o.o","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 17.","Predlaže se izmjena Čl.34(2): \"(2) Ako se tijekom reevaluacije utvrdi da je cijena lijeka iz stavka 1. ovoga članka viša za novo predloženu indikaciju, a uzimajući u obzir cijene lijekova koje Zavod plaća za istu indikaciju kod usporednih lijekova s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim svojstvima koji se nalaze u listi lijekova, Zavod će od nositelja odobrenja zatražiti korekciju predložene cijene odnosno usklađivanje cijene prije donošenja konačnog mišljenja o zahtjevu iz stavka 1. ovoga članka, osim ako podnositelj zahtjeva nije paralelno sa zahtjevom za Listu lijekova predao i zahtjev za Popis PSL-a i za lijekove koji se već nalaze na Popisu PSL-a. \"  \n\nObjašnjenje:\nPrema novo predloženom članku, može se desiti, da prilikom predaje nove indikacije na listi lijekova (ne i na Popisu) već postoji lijek koji se nalazi u istoj indikaciji za koju se novi lijek predlaže. Ovaj već postojeći lijek u istoj indikaciji se može ovdje nalaziti zbog niza razloga, a ima nižu cijenu od novog lijeka, pa bi se prema čl.19 (1) prvo ovdje primijenilo izjednačavanje cijene, a zatim bi išlo stavljanje na Popis PSL-a s tom nižom cijenom, a onda bi se na njega primjenio čl. 19(9). Zbog gore navedenog nužno je dodati \" osim ako podnositelje zahtjeva nije paralelno s zahtjevom za listu lijekova predao i zahtjev za Popis PSL-a\". kako bi se cijena usklađivala s cijenama lijekova s Popisa.\nDo sada je u članku bilo \"može\" koje se promijenilo u \"će\" što znači da je Zavodu obveza to napraviti. Posljedica uvođenja ovakve odredbe bi bila odgoda inovacije za pacijente u RH na duži vremenski period."]
[194,"PharmaS d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 19.","Dodavanjem cijelog novog članka o povišenju cijena bez da je u takvom članku uopće reflektirano trenutno činjenično stanje u svijetu (inflacija u dvoznamenkastim postocima i višestruki porast cijena svih ulaznih materijala i energenata), primjerice mogućnošću indeksacije cijena prema stopi inflacije, pokazuje da se ne radi o promišljenom rješenju već o donošenju propisa u ''staklenom zvonu'' bez obzira za stvarnost u kojoj će se isti propis primjenjivati."]
[195,"PharmaS d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 19.","Ograničenje udjela doplate prekomjerno je ograničavanje poduzetničke slobode. Ovakva odredba može štititi pacijente samo u slučaju da im terapija nije dostupna na osnovnoj listi lijekova i prisiljeni su uzimati terapiju s dopunske liste. Međutim, ako je terapija pacijentu nužna, postavlja se pitanje zašto je uopće uvrštena na dopunsku listu umjesto osnovne. Dakle, ako zavod ocjenjuje da je određena terapija primjerena za dopunsku listu (a ne osnovnu), ne bi trebalo biti ovakvog zadiranja u iznos doplate."]
[196,"KRKA-FARMA d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 19.","Čl. 35.a st. 3. - Ovom odredbom ograničava se poduzetnička sloboda a što je prema Ustavu RH temelj gospodarskog ustroja Republike Hrvatske. Ukoliko cijena lijeka uključuje doplatu pacijenta, nositelj odobrenja bi trebao imati upravo tu slobodu za taj dio cijene."]
[197,"Jadran Galenski Laboratorij d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 19.","Slažemo se s  prethodnim komentarom da je novi stavak 4. u čl. 35a suvišan, jer je odobrenje o povišenju cijene regulirano postupkom „Usklađivanja cijena lijekova koji se propisuju na recept Zavoda.“"]
[198,"Jadran Galenski Laboratorij d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 19.","Ovaj prijedlog izmjena stavka 3. je štetan i neprihvatljiv jer krši pravila tržišnog natjecanja, obzirom da bi nositelj odobrenja trebao imati mogućnost da predlaganjem iznosa doplate za pacijenta samostalno formira cijenu svog proizvoda. Ovim izmjenama bi nositelj odobrenja u formiranju cijene lijeka bio trostruko ograničen: 1. pravilom o izračunu najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko, 2. pravilom o formiranju cijene prilikom ulaska na listu lijekova i 3. predloženom izmjenom u stavku 3. Predlažemo brisanje dodanog stavka 3. iz čl. 35a."]
[199,"Belupo d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 19.","Komentar čl. 35a. st. 3.: ova odredba nema logičko objašnjenje ni uporište u pravilima određivanja povrata i doplate na cijenu. Dodatno, ovakvim prijedlogom promjene ograničava se poduzetnička sloboda, a koja je danas evidentno zajamčena svim drugim gospodarskim subjektima u Hrvatskoj u vidu slobodnog formiranja cijena roba i usluga na tržištu u skladu s porastom stope inflacije te proizvodnih i drugih troškova. Povećanje stope opće inflacije od 12,8% (rujan 2022 vs rujan 2021) te istodobnog porasta troškova (sirovina do 180%, prijevoza do 160%, energije do 330% i rada do 170%) čini poslovanje farmaceutske industrije neodrživim čime je proizvodnja i opskrba lijekovima značajno ugrožena te su buduće nestašice neizbježne. Dok država subvencijom smanjuje “udar” porasta cijena drugih roba i usluga na krajnje potrošače, indeksacija cijena lijekova, u skladu s porastom troškova proizvodnje i stope inflacije, nije moguća iako su lijekovi od esencijalne važnosti i potrebe. Stoga je nužno osigurati mogućnost indeksacije lijekova odnosno automatskog reguliranja cijena lijekova sukladno % porasta inflacije i porastu proizvodnih troškova.\n Komentar čl. 35a. st. 4.:  Predloženi članak je suvišan, jer se isto regulira usklađivanjem cijena lijekova."]
[200,"Sandoz d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 19.","35.a stavak 3 - Ova odredba predstavlja ograničenje poduzetničke slobode. Ukoliko lijek uključuje doplatu pacijenta na samom je proizvođaču da procijeni i predloži iznos doplate. Cijena bi se trebala moći slobodno formirati na slobodnom tržištu, ukoliko je riječ o doplati a ne o iznosu koji pokriva Zavod."]
[201,"Merck Sharp & Dohme d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 22.","Predlažemo da se članak 38., stavak 6. ne briše, jer se do sad u praksi pokazao kao koristan alat da se postupak usklađivanja cijena provede brzo, transparentno i učinkovito."]
[202,"PharmaS d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 22.","Upozoravamo na to da je način formiranja referentnih skupina netransparentan, te da nisu propisani jasni kriteriji koja razina ATK klasifikacije se uzima u obzir. Pridružujemo se komentaru Belupo d.d. da princip utvrđivanja terapijske usporedivosti lijekova u svrhu usklađivanja cijena mora biti stručno utemeljen, te konzistentno primijenjen, a ne proizvoljan ili ostavljen na preširoku diskreciju zavoda."]
[203,"PharmaS d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 22.","Brisanjem prava nositelja odobrenja na dostavu mišljenja (stavak 6.) otvara se prostor za ozbiljne propuste i nastanak štete nositeljima odobrenja. Naime, snižavanje cijena u procedurama terapijskog referenciranja može s obzirom na planiranu prodaju imati milijunske efekte, a nije uvijek točno i opravdano.\n\nPravo na žalbu protiv odluke suda ili drugog državnog tijela donesene u prvom stupnju zajamčeno je člankom 18. Ustava RH. Iako Pravilnikom ni trenutno nije omogućeno pravo žalbe na odluku Zavoda o utvrđivanju referentnih terapijskih skupina ili podskupina, u praksi su nositelji odobrenja dostavom mišljenja mogli pravovremeno intervenirati. Brisanjem odredbe o pravu na dostavu mišljenja u potpunosti se onemogućuje preispitivanje odluke Zavoda.\n\nPonovno upozoravamo da bi navedeno vrlo lako moglo dovesti i do povećanog broja upravnih sporova nositelja odobrenja protiv zavoda."]
[204,"KRKA-FARMA d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 22.","Brisanjem stavka 6. u čl. 38 iz Pravilnika, ponovno se krši Direktiva 89/105/EEZ o transparentnosti mjera kojima se uređuje određivanje cijena lijekova za humanu uporabu i njihovo uključivanje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja kao i Čl. 18. st 1. Ustava RH. Prijedlog je neprihvatljiv jer se nositelju odobrenja ukida mogućnost davanja mišljenja na predložene referentne skupine i podskupine te ukaže na pogreške u razvrstavanju lijeka u krivu referentnu skupinu ili podskupinu od strane Zavoda, što se u prošlosti pokazalo nužnim."]
[205,"Jadran Galenski Laboratorij d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 22.","Brisanje stavaka 6. u čl. 38 iz Pravilnika, je štetno i neprihvatljivo jer uskraćuje pravo nositelju odobrenja da iznese svoj komentar na predložene referentne skupine i podskupine te ukaže na eventualne pogreške u razvrstavanju lijeka u krivu referentnu skupinu ili podskupinu od strane Zavoda, dosadašnja praksa je pokazala nužnost opstanka ove odredbe.\nPredložena izmjena predstavlja ponovno kršenje  Direktive 89/105/EEZ o transparentnosti mjera kojima se uređuje određivanje cijena lijekova za humanu uporabu i njihovo uključivanje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja,  osobito glede prava pristupa i sudjelovanja u radu Povjerenstva u pojedinačnim postupcima te raspolaganja pravnim sredstvima koja bi trebala stajati nositelju odobrenja na raspolaganju u odnosu na odluke donesene u takvim postupcima.\nOsim toga, predložena izmjena čl. 38 nije u skladu sa odredbom članka 18. stavka 1. Ustava kojim je propisano da se jamči pravo na žalbu protiv pojedinačnih pravnih akata donesenih u postupku prvog stupnja pred sudom ili drugim ovlaštenim tijelom. Predmetna odredba, koje je u ranijim formama Pravilnika sadržavala i žalbu (koja je također ukinuta), sada je u cijelosti u suprotnosti sa Ustavom i pozitivnim propisima Republike Hrvatske i pravom Europske Unije jer onemogućuje kontradiktornost postupka kao i pravo nositelja odobrenja da se koristi pravnim sredstvima u svezi s odlukama nadležnih tijela, a koja su mu predloženim izmjenama uskraćena. Sama Direktiva EEZ u svojim člancima ukazuje kako se podnositelj obavješćuje o pravnim sredstvima koja mu stoje na raspolaganju, što očito ovdje nije slučaj. \nSlijedom gore navedenoga, predlaže se vraćanje izbrisanog članka stavka 6. u čl. 38."]
[206,"Alkaloid d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 22.","Prijedlogom brisanja čl. 38. st. 6. onemogućuju se nositelji odobrenja u provjeri i ukazivanju na potencijalne tehničke greške prilikom definiranja određenih terapijskih skupina.\n\nNavedene su se greške događale i ispravljene su upravo intervencijom nositelja odobrenja temeljem čl. 38. st. 6."]
[207,"Mibe Pharmaceuticals","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 22.","Predloženim brisanjem mogućnosti Nositelja odobrenja na davanje mišljenja po objavi referentnih skupina dovodi se Zavod u poziciju jednostranog odlučivanja bez mogućnosti sudjelovanja zainteresiranih strana, što smatramo potpuno nepotrebnim i potencijalno štetnim. Iskustvo je pokazalo da je upravo mogućnost davanja mišljenja Nositelja odobrenja doprinijela brzini i točnosti provedbe ovog dijela procesa koji je prvi korak u usklađivanju cijena lijekova."]
[208,"Inovativna farmaceutska inicijativa","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 22.","Predlažemo da se članak 38., stavak 6. ne briše, jer se do sad u praksi pokazao kao koristan alat, da se postupak usklađivanja cijena provede brzo, transparentno i učinkovito."]
[209,"Inovativna farmaceutska inicijativa","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 22.","U članku 38., stavku 3. predlaže se brisati sljedeće: \"odnosno indikaciji za koju se lijek primjenjuje.\" \nNovi prijedlog stavka 3. glasi: \"U referentne skupine mogu se uvrstiti istovrsni lijekovi ili lijekovi podjednakog učinka i neškodljivosti uzimajući u obzir 5. razinu ATK klasifikacije lijekova.\""]
[210,"Velimir Ester u ime Roche d.o.o","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 22.","Čl 38 (3)\nU stavku 3. predlaže se brisati sljedeće: \"odnosno indikaciji za koju se lijek primjenjuje.\" \nNovi prijedlog stavka 3. glasi: \"U referentne skupine mogu se uvrstiti istovrsni lijekovi ili lijekovi podjednakog učinka i neškodljivosti uzimajući u obzir 3.-5. razinu ATK klasifikacije lijekova.\" \n\nObjašnjenje:\nPostoji opasnost da se lijekovi koji ne dostave suglasnost npr. čl.19(10)  budu od strane Zavoda skinuti s PSL-a te stavljeni u status Rx lijekova. Sukladno tom statusu cijena bi im se sad mogla usporediti s lijekovima koji su u istoj indikaciji, a znatno su neučinkovitiji i jeftiniji te sukladno tome bi se onemogućila dostupnost inovativnih lijekova pacijentima zbog neprihvatljivo niske cijene koju bi Zavod mogao tražiti."]
[211,"Zentiva d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 22.","Protivimo se brisanju Čl. 38 st. 6. jer se oduzima mogućnost nositelju odobrenja da, kao zainteresirana strana u postupku, da svoje mišljenje na prijedlog referentnih terapijskih skupina čime se sprečava nositelja odobrenja u realizaciji svojih prava. Naime, u postupku definiranja referentnih skupina i podskupina može doći do grešaka koje bi, bez mogućnosti dostave mišljenja nositelja odobrenja, mogle ostati neadresirane"]
[212,"Belupo d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 22.","Komentar čl. 38. st. 6.: predložena promjena ukida mogućnost podnošenja pravnog lijeka, odnosno ulaganja žalbe od strane nositelja te stoga nije zakonita. Nositeljima odobrenja nužno je omogućiti transparentan uvid u metodologiju određivanja referentnih skupina i podskupina te osigurati mogućnost očitovanja na iste u razumnom roku, a prije određivanja samih referentnih cijena lijekova. Također, u postupku referiranja, nužno je pridržavati se načela transparentnosti i konzistentnosti provedbe  na način da se jedino lijekovi koji su svrstani u istu skupinu odnosno podskupinu mogu međusobno referirati na kriterijski i metodološki konzistentan način s uporištem u kliničkim spoznajama. Princip usporedivosti lijekova u svrhu određivanja cijene mora biti usuglašen, stručno utemeljen, jednakovrijedan te konzistentno primijenjen u aktima svih tijela nadležnih za određivanje cijene lijekova, a ne proveden na diskrecijski proizvoljan način."]
[213,"PLIVA Hrvatska d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 22.","Izostankom prava na žalbu kao pravnog lijeka na Odluku Upravnog vijeća Zavoda koja predstavlja upravni akt radi se o povredi prava na pravično suđenje propisano čl. 29. st. 1. Ustava RH, te s tim povezanih prava na žalbu propisano čl. 18. st.1. Ustava RH i sudsku kontrolu zakonitosti pojedinačnih akata upravnih vlasti i tijela koja imaju javne ovlasti propisano čl. 19. st. 1. Ustava RH, pri čemu je navedeno obuhvaćeno i člankom 47. Povelje EU o temeljnim pravima. Osim što sama žalba nije predviđena Pravilnikom, dodatnim brisanjem odredbe o mogućnosti dostave mišljenja nositelja odobrenja na odluku Upravnog vijeća Zavoda jasno je da predlagatelj želi u potpunosti onemogućiti nositelja odobrenja u realizaciji bilo kojih svojih prava na preispitivanje odluke Zavoda, pa čak i u dostavi mišljenja, za što nema nikakvog opravdanja već dapače ukazuje na nezakonito postupanje predlagatelja."]
[214,"Sandoz d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 22.","Protivimo se brisanju stavka 6 jer bi isto moglo dovesti do diskrecijskog odlučivanja Zavoda u postupku definiranja mjerodavnog tržišta. Mjerodavno tržište mora biti utvrđeno na objektivnim kriterijima i ATK klasifikacija je jedini ispravan i objektivan kriterij. Ovdje vidimo potencijalan problem iz aspekta tržišnog natjecanja."]
[215,"Makpharm d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 22.","Vezano za brisanje članka 38. stavka 6.:\n\nU prošlosti je već dolazilo do tehničkih i metodoloških grešaka u izradama usporednih terapijskih skupina (npr. svrstavanje svih antidiabetika u istu skupinu bez obzira na Medformin ili lijekovima nove generacije sa dodatnom terapijskom vrijednošću) što je Zavod prihvaćao kao ispravku na mišljenja nositelja odobrenja. Preskakanjem ovog koraka postoji rizik da greška bude publicirana sto može ići direktno na štetu osiguranika i njihovih prava.\n\nSlijedom istoga, predlaže se vraćanje izbrisanog članka 38. stavka 6. jer se ukidanjem istoga bezrazložno oduzima pravo nositelju odobrenja da upravlja svojim pravima."]
[216,"Makpharm d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 22.","Prijedlog predlagača u odnosu na predloženi članak 38. stavak 6. je u cijelosti neprihvatljiv jer se bezrazložno ukida mogućnost nositelju odobrenja da podnese svoje mišljenje na obavijest Povjerenstvu.\n\nPravo nositelja odobrenja da podnese mišljenje je bitno jer je zaštićeno Direktivom (89/105/EEZ) o transparentnosti mjera kojima se uređuje određivanje cijena lijekova za humanu uporabu i njihovo uključivanje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja. Naime, jedan od ciljeva predmetne Direktive je pravo nositelja odobrenja na:\n\n„budući da je cilj ove Direktive dobivanje cjelokupnog pregleda nad nacionalnim dogovorima o određivanju cijena, uključujući način na koji djeluju u pojedinačnim slučajevima i sve kriterije na kojima se temelje te omogućiti javni pristup ovim dogovorima svim zainteresiranim osobama koje su uključene u promet lijekovima u državama članicama“\n\nJasno je i razvidno da se nositelju, kao zainteresiranoj osobi u postupku usklađivanja cijena lijekova, mora omogućiti sudjelovanje te pristup radu Povjerenstva. Ukidanje ovog elementa je izravna povreda ciljeva predmetne Direktive (kojom je Republika Hrvatska vezana).\n\nNadalje, ukazuje se da predmetna odredba nije u skladu sa odredbom članka 18. stavka 1. Ustava kojim je propisano da se jamči pravo na žalbu protiv pojedinačnih pravnih akata donesenih u postupku prvog stupnja pred sudom ili drugim ovlaštenim tijelom. Predmetna odredba, koje je u ranijim formama sadržavala i žalbu (koja je također ukinuta), sada je u cijelosti u suprotnosti sa Ustavom, Zakonom i pozitivnim propisima Republike Hrvatske i pravom Europske Unije.\n\nSlijedom istoga, predlaže se vraćanje izbrisanog članka 38. stavka 6. jer se ukidanjem istoga bezrazložno oduzima pravo nositelju odobrenja da upravlja svojim pravima."]
[217,"KRKA-FARMA d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 23.","Čl. 39. st. 2. je kriterij formiranja referentnih cijena lijekova i protivimo se njegovom brisanju."]
[218,"Jadran Galenski Laboratorij d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 23.","Smatramo da obrisani stavak 2. u čl. 39 treba vratiti u Pravilnik. Brisanje je štetno jer taj stavak navodi kriterije po kojima se formiraju referentne cijene lijekova. Ovim izmjenama se omogućuje diskrecijsko pravo Zavoda da odlučuje o kriterijima određivanja referentne cijene."]
[219,"Belupo d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 23.","Predlaže se zadržati postojeći stavak, jer odnos cijena različitih doza i veličina pakiranja lijeka (iste doze) temelji se kako na količini aktivne tvari koje cijena može biti u odgovarajućoj matematičkoj proporciji, ali i svih ostalih troškova (registracija, unutarnje i vanjsko pakiranje, troškova proizvodnje uključujući radnu snagu i energiju, troškova prodaje i distribucije, itd.). Drugim riječima, to znači da konačnu cijenu lijeka manje doze ili pakiranja nije moguće proporcionalno umanjiti, odnosno jediničnu cijenu dijeliti (ili množiti) po dozi ili različitom odnosu pakiranja. \nTakođer, odnos cijena različitih gramaža/ml lijeka ne temelji se samo na količini aktivne tvari, a zanemaruje činjenica da je cijena svih ostalih troškova (registracija, unutarnje i vanjsko pakiranje, troškovi proizvodnje, serijalizacija, troškovi prodaje i distribucije, itd.) jednaka za različite količine lijeka iskazane u g/ml. Samo registracija ovih lijekova je vrlo zahtjevna, a kliničke studije komplicirane i enormno skupe. Sve to znači da konačnu cijenu lijeka s npr. dvostruko manje g/ml nije moguće tek tako dvostruko umanjiti.\nIsto tako, u proizvodnji oralnih suspenzija koristi se posebno zahtjevna tehnologija, pa se odnos cijena različitih ml lijeka ne temelji samo na količini aktivne tvari koje cijena može biti u odgovarajućoj matematičkoj proporciji jer je cijena svih ostalih troškova (registracija, unutarnje i vanjsko pakiranje, troškovi proizvodnje koji su ovdje posebno visoki, troškovi prodaje i distribucije, itd.) jednaka za različite količine lijeka iskazane u ml. To znači da konačnu cijenu lijeka s npr. dvostruko manje ml nije moguće dvostruko umanjiti."]
[220,"Sandoz d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 23.","Protivimo se brisanju članka 39 stavak 2 jer se nositeljima uskraćuje bilo kakvo pravo prigovora ili ukazivanja na potencijalni propust u postupku razvrstavanja lijekova u skupine i podskupine. U prošlosti je ovaj dio procesa uvijek imao određene nedostatke i oni su se u komunikaciji između Zavoda i nositelja odobrenja uvijek ispravljali. Uklanjanjem odredbe nestaje bilo kakav mehanizam kontrole ili pravnog lijeka, obzirom da Pravilnik ne predviđa mogućnost žalbe za nositelja."]
[221,"Merck Sharp & Dohme d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 25.","Smatramo da rok treba ostaviti na 30 dana, jer skraćenje na 15 dana nije održivo za Nositelje odobrenja."]
[222,"PharmaS d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 25.","Neprihvatljivo i nepotrebno skraćivanje roka koje će mnoge nositelje odobrenja onemogućiti da pravovremeno reagiraju s obzirom na trajanje internih procedura."]
[223,"KRKA-FARMA d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 25.","Obzirom na važnost samog procesa na poslovanje i profitabilnost proizvoda, kao i interne procese multinacionalnih kompanija, prijedlog skraćivanja roka žalbe s 30 na 15 dana je neprihvatljiv."]
[224,"Jadran Galenski Laboratorij d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 25.","Skraćenje roka u kojem se nositelj odobrenja mora pisano očitovati na odluku Zavoda o utvrđenim referentnim cijenama lijekova sa 30 na 15 dana nije prihvatljivo sa stajališta unutarnjih poslovnih procesa nositelja odobrenja, 15 dana je prekratak rok za očitovanje, navedenim skraćivanjem roka može biti ugroženo sudjelovanje nositelja odobrenja kao važnog dionika u postupku. Smatramo da rok za pisano očitovanje nositelja odobrenja treba ostati 30 dana od primitka obavijesti."]
[225,"Alkaloid d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 25.","Predložena izmjena nije prihvatljiva jer se ne mogu zadovoljiti interni rokovi multinacionalnih društava, a što je izuzetno bitno s obzirom da cijena direktno utječe na poslovanje i profitabilnost određenog proizvoda."]
[226,"Mibe Pharmaceuticals","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 25.","Zbog svoje važnosti i dalekosežnih posljedica, proces odlučivanja o cijenama je interno u kompanijama kompleksan i zahtijeva određeno vrijeme, u tom smislu pritisak na skraćivanje rokova očitovanja nije prihvatljiv."]
[227,"Inovativna farmaceutska inicijativa","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 25.","Smatramo da rok od 15 dana nije prihvatljiv zbog internih procedura Nositelja odobrenja, kao što je usuglašeno na prethodnoj reviziji Pravilnika. 30 dana je minimalno prihvatljiv rok."]
[228,"Zentiva d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 25.","Zbog kompleksnosti postupka referenciranja, kao i činjenice da brojni nositelji odobrenja nemaju sjedište u Hrvatskoj, nego s tijelima zdravstvene administracije komuniciraju preko predstavnika nositelja odobrenja koji ne mogu samostalno odlučivati, smatramo neprihvatljivim skraćenje roka očitovanja s 30 dana na 15 dana."]
[229,"Belupo d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 25.","Komentar čl. 41. st. 2.:  skraćeni rok od 15 dana nije prihvatljiv. Jasno je i razvidno da se nositelju, kao zainteresiranoj osobi u postupku usklađivanja cijena lijekova treba osigurati adekvatan rok na očitovanje. Dodatno, pravo nositelja odobrenja da podnese mišljenje u razumnom roku je zaštićeno Direktivom (89/105/EEZ) o transparentnosti mjera kojima se uređuje određivanje cijena lijekova za humanu uporabu i njihovo uključivanje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja."]
[230,"PLIVA Hrvatska d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 25.","Skraćenje roka za očitovanje je neprihvatljivo jer se ne stižu zadovoljiti svi interni procesi i ishoditi potrebna odobrenja za konačnu odluku hoće li se predložena cijena prihvatiti i na koji način. Pogotovo se ovo odnosi na multinacionalne kompanije gdje se ova odobrenja hijerarhijski postupno provode te cijeli proces potraje i dulje od 15 radnih dana."]
[231,"Makpharm d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 25.","Prijedlog predlagača u odnosu na predloženi članak 41. stavak 2. je u cijelosti neprihvatljiv jer se bezrazložno skraćuju rokovi za nositelja odobrenja.\n\nPostupak utvrđivanja referentne cijene je kompleksan postupak u kojem treba osigurati pristup pravnim lijekovima nositelju odobrenja, posebno jer od utvrđivanja cijena lijekova ovise njihovi poslovni modeli i opstanak na tržištu.\n\nPravo nositelja odobrenja da podnese mišljenje u razumnom roku je zaštićeno Direktivom (89/105/EEZ) o transparentnosti mjera kojima se uređuje određivanje cijena lijekova za humanu uporabu i njihovo uključivanje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja. Naime, jedan od ciljeva predmetne Direktive je pravo nositelja odobrenja na:\n\n„budući da je cilj ove Direktive dobivanje cjelokupnog pregleda nad nacionalnim dogovorima o određivanju cijena, uključujući način na koji djeluju u pojedinačnim slučajevima i sve kriterije na kojima se temelje te omogućiti javni pristup ovim dogovorima svim zainteresiranim osobama koje su uključene u promet lijekovima u državama članicama“\n\nJasno je i razvidno da se nositelju, kao zainteresiranoj osobi u postupku usklađivanja cijena lijekova treba osigurati adekvatan rok na očitovanje osobito jer lokalni predstavnici nositelja odobrenja često nisu ovlašteno samostalno donositi takve odluke već odobrenje moraju zatražiti centralno.\n\nSlijedom istoga, predlaže se brisanje predloženih 15 dana na očitovanje i povratak na 30 dana."]
[232,"KRKA-FARMA d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 26.","U prijedlogu Pravilnika nedostaju prijelazne i završne odredbe zbog čega je isti neprovediv i predstavlja pravnu nesigurnost. \nPrijelaznim odredbama se između ostalog uspostavlja odnos između novoga propisa i propisa koji se stavlja izvan snage njegovim stupanjem na snagu, i to glede njegova djelovanja na slučajeve, situacije i odnose koji su nastali za vrijeme dok je bio na snazi prijašnji propis. Završne odredbe uređuju primjerice prestanak važenja prijašnjeg propisa, a što je u konkretnom slučaju izostalo. Nedostatak ovih odredbi u predloženim izmjenama i dopunama Pravilnika dovodi do pravne nesigurnosti, jer ostavlja niz otvorenih pitanja, nejasnoća, pogrešaka i netočnosti, pa je uslijed ovog propusta isti neprovediv u praksi i stoga nevaljan."]
[233,"Jadran Galenski Laboratorij d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 26.","U prijedlogu Pravilnika nema prijelaznih i završnih odredbi zbog čega je isti neprovediv i predstavlja pravnu nesigurnost.\nPrijelaznim odredbama se između ostalog uspostavlja odnos između novoga propisa i propisa koji se stavlja izvan snage njegovim stupanjem na snagu, i to glede njegova djelovanja na slučajeve, situacije i odnose koji su nastali za vrijeme dok je bio na snazi prijašnji propis. Završne odredbe uređuju primjerice prestanak važenja prijašnjeg propisa, a što je u konkretnom slučaju izostalo. Nedostatak ovih odredbi u predloženim izmjenama i dopunama Pravilnika dovodi do pravne nesigurnosti, jer ostavlja niz otvorenih pitanja, nejasnoća, pogrešaka i netočnosti, pa je uslijed ovog propusta isti neprovediv u praksi i stoga nevaljan."]
[234,"Mibe Pharmaceuticals","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 26.","Nedostaju prijelazne i završne odredbe bez kojih je nemoguća praktična primjena (mogućnost različitih tumačenja, nesporazuma itd.)."]
[235,"Inovativna farmaceutska inicijativa","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 26.","Ovim Pravilnikom ne zrcali se vizija zdravstva, odriče se novih tehnologija, diskriminira pacijente i nastavlja svrstavati RH na samo začelje EU po dostupnosti inovativnih terapija za hrvatske pacijente."]
[236,"Belupo d.d.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 26.","Komentar članak  26. Pravilnik evidentno ne zadovoljava propisane uvjete da bi bio valjan, jer ne sadrži prijelazne odredbe, a završne odredbe su nepotpune što nije u skladu s Jedinstvenim metodološko-nomotehničkim pravilima za izradu akata koje donosi Hrvatski sabor (NN 74/2015) posebice članak 19.-21. istog, kojima se uređuju pravno-metodološka načela i jedinstvena tehnika koja se primjenjuje pri izradi zakona i drugih propisa, uključujući i pravilnika, njihova struktura i sistematika, te stil i način pisanja."]
[237,"PLIVA Hrvatska d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 26.","Sukladno Jedinstvenim metodološko-nomotehničkim pravilima za izradu akata koje donosi Hrvatski sabor (NN 74/2015) (dalje: Pravila),  kojima se uređuju pravno-metodološka načela i jedinstvena tehnika koja se primjenjuje pri izradi zakona i drugih propisa, uključujući i pravilnika, njihova struktura i sistematika, te stil i način pisanja. Tako je člankom 19. Pravila pripisano da završni dio propisa sadrži prijelazne i završne odredbe. Člankom 20. Pravila je propisano što je cilj i sadržaj prijelaznih odredbi, koje su nužne kako bi se (i) uspostavio odnos između novoga propisa i propisa koji se stavlja izvan snage njegovim stupanjem na snagu, i to glede njegova djelovanja na slučajeve, koji su nastali za vrijeme dok je bio na snazi prijašnji propis, te (ii) utvrdilo po kojem će se propisu dovršiti postupak koji je pokrenut prema odredbama prijašnjeg propisa, a nije dovršen do dana stupanja na snagu novoga propisa.\nČlankom 21. Pravila propisan je sadržaj završnih odredbi kojima se uređuje, između ostalog, i prestanak važenja prijašnjeg propisa.\nKako nedostaju prijelazne odredbe, te kako su i završne odredbe nepotpune, sam Pravilnik evidentno ne zadovoljava uvjete propisane Pravilima da bi bio valjan."]
[238,"Sandoz d.o.o.","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA,\nČlanak 26.","U Pravilniku nedostaju prijelazne i završne odredbe."]