{"text_format":"2","workbook":"xls","n_sheets":1,"sheets":["EConReport"],"not_rendered":{"charts":0,"images":0,"macros":0,"external_links":0,"defined_names":0,"comments":0,"pivot_tables":0},"unopened":[],"bounds":{"document_bytes":16777216,"sheet_cells":100000,"run_cost":"one","rows_first":2000,"rows_last":500,"rows_between":2000,"halvings":0,"cell_chars":16384,"cell_head_chars":4096},"cells_cut":0,"cells_raw":0,"read":"whole","date_system":"1900","formulas":"cached_only"}

{"sheet":"EConReport","index":0,"n_rows":7,"n_cols":6,"rows_kept":7,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[0,0,0,5]],"flags":["formulas_cached_only"]}
["Izvješće o provedenom savjetovanju - Savjetovanje o Nacrtu prijedloga Pravilnika o izmjenama i dopuni Pravilnika o farmakovigilanciji"]
[]
["Redni broj","Korisnik","Isječak","Komentar","Status odgovora\n","Odgovor"]
[1,"HRVATSKA LIJEČNIČKA KOMORA","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNI PRAVILNIKA O FARMAKOVIGILANCIJI","Hrvatska liječnička komora, pored predloženih izmjena i dopuna pravilnika, predlaže izvršiti i dodatne promjene u odredbama Pravilnika o farmakovigilanciji, kako slijedi:\n \nPredlažemo članak 12. stavak 1. Pravilnika dopuniti na način da isti glasi:\n \n„(1) Prijava nuspojave pisanim putem podrazumijeva da je zdravstveni radnik popunjeni (CIOMS) obrazac prijave nuspojave poslao Agenciji sukladno članku 35. ovoga Pravilnika, a u slučaju cjepiva i obrazac HZJZ-a, ili nuspojavu prijavio elektroničkim putem preko internetske stranice Agencije, odnosno druge elektroničke aplikacije Agencije.“\n \nPredlažemo dodatno u članku 12. brisati odredbu stavka 3., kako bi se izbjegla mogućnost da svaka farmaceutska tvrtka ima svoj nestandardizirani obrazac, budući da se koristi CIOMS obrazac kao standardna forma.\n \nU članku 14. Pravilnika predlažemo brisati odredbu stavka 3. te iza odredbe stavka 7., koja postaje odredba stavka 6.,  dodati dva nova stavka koji glase:\n \n„(7) O bilo kojoj zaprimljenoj prijavi nuspojave koju nije prijavio nositelj odobrenja, Agencija je obvezna izvijestiti nositelja odobrenja u roku ne duljem od 15 dana od dana primitka prijave.\n(8) Sudionici u postupku prijave nuspojave i obradi prijave dužni su provoditi zaštitu osobnih podataka sukladnu Zakonu o zaštiti osobnih podataka.“","Primljeno na znanje","Navedeno nije predmet ovih izmjena Pravilnika."]
[2,"VELIMIR ŠIMIČEVIĆ","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNI PRAVILNIKA O FARMAKOVIGILANCIJI,\nČlanak 2.","Čl. 2: Definicija nuspojave:  prijedlog da definicija nuspojave bude usklađena sa definicijom \niz EU legislative: GVP Annex I (Definitions), rev 3","Prihvaćen","Prihvaćen."]
[3,"VELIMIR ŠIMIČEVIĆ","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNI PRAVILNIKA O FARMAKOVIGILANCIJI,\nČlanak 4.","Čl. 4: Prijave od strane zdravstvenih radnika na cjepiva na HALMED i HZJZ: prijedlog da se \nostavi mogućnost da zdravstveni radnik prijavi jednoj od institucija (HALMED ili HZJZ), a ne obavezno na obje. Razlog tome je da se time povećava mogučnosti dvostrukog izvješćivanja o slučajevima","Nije prihvaćen","Prijedlog se ne prihvaća jer nije u skladu sa člankom 145. stavkom 1. Zakona o lijekovima."]
[4,"VELIMIR ŠIMIČEVIĆ","PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNI PRAVILNIKA O FARMAKOVIGILANCIJI,\nČlanak 5.","Medijacijske pogreške: ovdje je potreban multidiscipliniran pristup. Pitanje odgovornosti za medikacijske pogreške i tajnost podataka o prijaviteljima istih nebi trebalo biti predmetom ovog pravilnika, već se rješavati kroz odgovarajuću legislativu.","Djelomično prihvaćen","Prijedlog se djelomično prihvaća na način da se u članku 14. izmijeni stavak 5. :\n „(5) Individualna prijava sumnje na štetni događaj. odnosno nuspojave iz članka 5. stavka 1. ovoga Pravilnika smatra se tajnim i stručnim dokumentom u postupku obrade prijave radi ocjene odnosa rizika i koristi lijeka.“."]