{"text_format":"2","workbook":"xls","n_sheets":1,"sheets":["EConReport"],"not_rendered":{"charts":0,"images":0,"macros":0,"external_links":0,"defined_names":0,"comments":0,"pivot_tables":0},"unopened":[],"bounds":{"document_bytes":16777216,"sheet_cells":100000,"run_cost":"one","rows_first":2000,"rows_last":500,"rows_between":2000,"halvings":0,"cell_chars":16384,"cell_head_chars":4096},"cells_cut":0,"cells_raw":0,"read":"whole","date_system":"1900","formulas":"cached_only"}

{"sheet":"EConReport","index":0,"n_rows":18,"n_cols":6,"rows_kept":18,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[0,0,0,5]],"flags":["formulas_cached_only"]}
["Izvješće o provedenom savjetovanju - Savjetovanje o Nacrtu prijedloga Pravilnika o davanju suglasnosti za unošenje ili uvoz lijeka"]
[]
["Redni broj","Korisnik","Isječak","Komentar","Status odgovora\n","Odgovor"]
[1,"HRVATSKA LIJEČNIČKA KOMORA","PRAVILNIK O DAVANJU SUGLASNOSTI ZA UNOŠENJE ILI UVOZ LIJEKA","Hrvatska liječnička komora ukazuje kako Nacrt Pravilnika ne razrađuje postupak milosrdnog davanja lijeka koji se navodi u članku 3. točki 72. Zakona o lijekovima, a koji bi prema svom zakonskom opisu vjerovatno trebao biti reguliran upravo odredbama ovog pravilnika. Navedeni nedostatak potrebno je ispraviti kako ne bi došlo do mogućih manipulacija, iza kojih struka ne može stajati."]
[2,"JAKOV JAKI RADOŠEVIĆ","PRAVILNIK O DAVANJU SUGLASNOSTI ZA UNOŠENJE ILI UVOZ LIJEKA","poštovani,\nu prijedlogu Pravilnika nedostaju odredbe koje bi regulirale pojam \"milosrdnog davanja\" lijekova; izuzetno bitna odredba i pojam, a tim i više jer istu predviđa Zakon o lijekovima. Znači zakonom je milosrdno davanje predviđeno ali ga u Pravilniku nema.\nkako ćemo onda provoditi ovu proceduru, a znamo svi da se tu uvijek radi o izuzetno teškim slučajevima, životno ugroženim bolesnicima... kod kojim više ni jedna terapija nema smisla i ne djeluje.\nmolim da HITNO vratite u Pravilnik odredbe, članke koji reguliraju takav postupak.\nističem kako se tu ne radi o donacijama ili tako nečemu te ja je milosrdno davanje postupak koji je drugačiji od svih ostalih postupaka i zato ga  treba odvojiti od svega ostaloga, opisati i propisati njegovu primjenu.\npoglavito zato jer je i kao takav napisan u Zakonu."]
[3,"MARIJA VINKOVIĆ","PRAVILNIK O DAVANJU SUGLASNOSTI ZA UNOŠENJE ILI UVOZ LIJEKA","Poštovani!\nTražim da se sporni Nacrt pravilnika povuče, iz razloga jer je Ministar Varga zadnji dan svoga mandata potpisao sporni Pravilnik kojim s regulira prodaja lijekova putem interneta te ga uputio na javnu raspravu. \nMinistar nije uvažio ranije dostavljene argumente ljekarničke struke u Hrvatskoj, te je izravno doveo u opasnost sigurnost \npacijenata i sve ljekarne u Hrvatskoj kojima po Zakonu   o lijekovima prijeti propisana novčana kazna ako se lijek izda izvan ljekarne. Građani  Lijepe  Naše Domovine imaju pravo na najkvalitetniju zdravstvenu zaštitu, ali isto tako i ljekarnici moraju imati pravo na stav, mišljenje i uvažavanje ovog ministarstva."]
[4,"Mirjana Tot-Kovačević","II. Unošenje ili uvoz lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj i uvršten je pod nezaštićenim imenom u listu lijekova Zavoda ,\nČlanak 7.","2. stavak, što se podrazumijeva pod dostaviti korisniku prijevod upute i na koji način se isto dokazuje?"]
[5,"Bernarda Jelovac","III. Unošenje ili uvoz lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj iz razloga poremećaje opskrbe hrvatskog tržišta lijekom koji je uvršten u listu lijekova Zavoda pod zaštićenim imenom,\nČlanak 8.","3.stava, što znači dostaviti korisniku prijevod upute i na koji način se dokazuje?"]
[6,"Marija Berta","III. Unošenje ili uvoz lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj iz razloga poremećaje opskrbe hrvatskog tržišta lijekom koji je uvršten u listu lijekova Zavoda pod zaštićenim imenom,\nČlanak 8.","Stavak 3: Treba pojasniti pojam dostaviti. Da li je dovoljan jedan primjerak uz cjelokupnu količinu? Da li se može dostaviti elektronskim putem?"]
[7,"Bernarda Jelovac","IV. Unošenje ili uvoz lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj i nije uvršten u listu lijekova Zavoda ,\nČlanak 9.","3. stavak, što znači obavezan je dostaviti prijevod upute i na koji način se dokazuje?"]
[8,"Zlatko Ademović","PRAVILNIK O DAVANJU SUGLASNOSTI ZA UNOŠENJE ILI UVOZ LIJEKA,\nV. Unošenje ili uvoz lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj za nužne slučajeve pojedinačnog liječenja","Članak 10. (Dopunjeni prijedlog)\nDoktor medicine ili doktor dentalne medicine koji provodi liječenje u Republici Hrvatskoj može za nužne slučajeve pojedinačnog liječenja na vlastitu odgovornost ili po izričitom i pismenom zahtjevu i odgovornosti pacijenta propisati lijek koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj uz sljedeće uvjete: \n1. da lijek ima odobrenje za stavljanje u promet u jednoj od država članica Europske unije ili trećoj državi, ako na tržištu Europske unije taj lijek nije dostupan, \n2. da bolesnika nije moguće liječiti lijekom koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, ili po ocjeni pacijenta uz suglasnost liječnika, korišteni lijekovi nisu imali učinka u njegovu liječenju. \n3. a) da se radi o hitnoj, medicinski opravdanoj potrebi,\n b) da se radi o kroničnoj bolesti čijim izostankom ili odgodom liječenja može doći   \n                do egzacerbacije sa težim posljedicama ili dodatnom invalidnosti pacijenta.\n c) da pacijent već ima pozitivna iskustva sa traženim lijekom koji je i \n                do sada nabavljao na svoju odgovornost ili koristio u inozemstvu gdje je lijek \n                 stavljen u promet a u Hrvatskoj nije.\n d) da je riječ o lijeku koji spada u kategoriju skupih lijekova, koje pacijent nabavlja o \n                svom trošku, kada su zadovoljeni bilo koji od uvjeta ovog članka.\n e) da je riječ o inovativnom ( patentiranom lijeku), koji nije stavljen u promet u \n                Hrvatskoj ili zemljama EU, ali je isti stavljen u promet u trećim  zemljama\n f) da je riječ o lijeku koji ispunjava, najmanje uvjete EU, direktive  EC 507, odnosno\n               regulative za rijetke lijekove. \n4. da u slučaju unošenja lijeka tom lijeku u Republici Hrvatskoj nije ukinuto odobrenje ili uskraćeno davanje odobrenja za stavljanje u promet iz razloga kakvoće, sigurnosti primjene ili djelotvornosti lijeka ili da lijek sukladno članku 62. Zakona nije povučen iz prometa u Republici Hrvatskoj, odnosno u slučaju uvoza takvog lijeka da lijeku nije ukinuto ili uskraćeno davanje odobrenja iz razloga kakvoće, sigurnosti primjene i djelotvornosti lijeka ili da lijek nije povučen iz prometa u državama Europske unije ili trećih država u kojima je stavljen u promet, sukladno članku 62. Zakona. \n- Da je riječ o lijeku koga je proizveo proizvođač lijekova koji ima certifikate dobre proizvođačke prakse (DPP) i čiji se drugi lijekovi već nalaze na tržištu u Hrvatskoj."]
[9,"Zlatko Ademović","PRAVILNIK O DAVANJU SUGLASNOSTI ZA UNOŠENJE ILI UVOZ LIJEKA,\nV. Unošenje ili uvoz lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj za nužne slučajeve pojedinačnog liječenja","Ovaj članak (10) bi trebao dati veća prava pacijentima, posebice u okviru ljudskih prava i prava na izbor lijeka/terapije o svom trošku kada je u pitanju pacijent sa teškim i rijetkim oboljenjima koji nema izbora terapije ili mu postojeći izbor dostupnih terapija/lijekova u Hrvatskoj ne daje ili nije dao nikakav učinak. U duhu toga, trebalo bi omogućiti da osim na odgovornost liječnika, pacijent ima pravo na svoju odgovornost uz supotpis njegovog liječnika, nabaviti lijek o svom trošku koji je registriran u nekoj trećoj zemlji a koji može koristiti za osobno liječenje uz praćenje od strane svoga liječnika, koji mu je bio supotpisnik na zahtjevu za uvoz. Ovo je posebice bitno za teška oboljenja poput nekih autoimunih oboljenja ( multiple skleroza, lupus, ulcerozni kolitis , Kronova bolest i sl.). \nAko bi se ova prava pacijenta zanemarila ili Zakonom ista ne bi bila omogućena, svaki tisućiti građanin je oštećen i osuđen na patnju i bol, što je suprotno konvenciji o pravima pacijenata i obvezi liječnika da smanji patnju i bol pacijenta, ako ima saznanja da bi mu neki lijek koji pacijent sam sebi može učiniti dostupnim o svom trošku, smanjiti tu patnju i bol, te daljnji mogući invaliditet mogao. Postoji niz slučajeva da su pacijenti morali sami vjerojatno skrivajući se, nabavljati lijekove koji im daju učinak i bude nadu."]
[10,"Inicijativa za klinička ispitivanja","VI. Unošenje ili uvoz lijekova koji su namijenjeni za istraživačke svrhe,\nČlanak 15.","Prijedlog uvođenja dozvole za unošenje lijekova za potrebe kliničkih ispitivanja predstavlja korak unatrag i u svjetlu napora koje EU poduzima za poboljšanje svoje pozicije na tržištu kliničkih ispitivanja, a koji uključuju smanjenje birokracije u procesu odobravanja kliničkih ispitivanja i jednostavnije pokretanje ispitivanja. Stupanjem na snagu Uredbe broj 536/2014 Europskog Parlamenta i Vijeća, klinička će se ispitivanja odobravati objedinjenom regulatornom procedurom za sve države članice. Već u preambuli Uredbe ističe se usklađenost pravila za funkcioniranje jedinstvenog unutarnjeg tržišta s obzirom na provođenje kliničkih ispitivanja i slobodno kretanje ispitivanih lijekova. Stoga nema razloga da Hrvatska upravo ta kretanja ograničava."]
[11,"Maja Gacic","VI. Unošenje ili uvoz lijekova koji su namijenjeni za istraživačke svrhe,\nČlanak 15.","U većini zemalja EU za unos ili uvoz lijeka za klinička ispitivanja iz EU nije potrebna uvozna dozvola. Od pristupanja u EU, repostojanjem potrebe za uvoznom dozvolom za lijekove iz EU,  Republika Hrvatska dobila je na konkurentnosti u uspredbi s drugim EU zemljama, što je i bio cilj pristupanja. Člancima 14-16 ovog pravilnika vraćamo se nekoliko koraka unatrag po pitanju konkurentnosti što će za posljedicu imati dodatno smanjenje broja kliničkih ispitivanja koja se provode u RH."]
[12,"Inicijativa za klinička ispitivanja","VI. Unošenje ili uvoz lijekova koji su namijenjeni za istraživačke svrhe,\nČlanak 16.","Dokumentacija navedena u čl. 16 predloženog Pravilnika sastavni je dio dokumentacije koju će naručitelji u skoroj budućnosti podnositi objedinjenom procedurom na razini EU. Stoga redundantno podnošenje dokumentacije Agenciji za lijekove bilo koje države članice nije svrsishodno, a trenutačno slab status Hrvatske na međunarodnom tržištu kliničkih ispitivanja time bi bio dodatno ugrožen.\n\n- dosje o ispitivanom lijeku, dokaz o plaćenim troškovima postupka odobravanja ispitivanja i dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi sastavni dio su dokumentacije koja se podnosi Ministarstvu zdravlja prilikom podnošenja zahtjeva za odobrenje ispitivanja. Nelogično je da se isti dokumenti ponovno podnose Agenciji ako Agencija odobrava unošenje ili uvoz lijeka za kliničko ispitivanje na temelju rješenja Ministarstva."]
[13,"Maja Gacic","VI. Unošenje ili uvoz lijekova koji su namijenjeni za istraživačke svrhe,\nČlanak 16.","Popis dokumentacije je višestruko iscrpniji nego što ga zahtjeva regulatorno tijelo RH za odobravanje kliničkog ispitivanja te ekvivalentna tijela drugih zemalja predstavlja signifikantan korak unazad konkurentnosti RH u usporedbi s drugim državama EU u provođenju kliničkih ispitivanja. Većina navedenih dokumenata ne nalaze se u inicijalnim Clinical Trial Application paketima te bi se morali dodatno zahtijevati od strane naručitelja. Obzirom na rok izdavanja dozvole, upitan je kapacitet Agencije da svu navedenu dokumentaciju detaljno pregleda."]
[14,"Bernarda Jelovac","VI. Unošenje ili uvoz lijekova koji su namijenjeni za istraživačke svrhe,\nČlanak 16.","dosje o ispitivanom lijeku, ne bi trebao biti dio dokumentacije za dobivanje suglasnosti"]
[15,"Bernarda Jelovac","VI. Unošenje ili uvoz lijekova koji su namijenjeni za istraživačke svrhe,\nČlanak 16.","- umjesto-  naziv i adresa krajneg korisnika lijeka - treba pisati: - naziv i adresa ustanove -, krajnji korisnik je pacijent, podaci pacijenata u studiji su zaštićeni"]