{"text_format":"2","workbook":"xls","n_sheets":1,"sheets":["EConReport"],"not_rendered":{"charts":0,"images":0,"macros":0,"external_links":0,"defined_names":0,"comments":0,"pivot_tables":0},"unopened":[],"bounds":{"document_bytes":16777216,"sheet_cells":100000,"run_cost":"one","rows_first":2000,"rows_last":500,"rows_between":2000,"halvings":0,"cell_chars":16384,"cell_head_chars":4096},"cells_cut":0,"cells_raw":0,"read":"whole","date_system":"1900","formulas":"cached_only"}

{"sheet":"EConReport","index":0,"n_rows":13,"n_cols":6,"rows_kept":13,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[0,0,0,5]],"flags":["formulas_cached_only"]}
["Izvješće o provedenom savjetovanju - Savjetovanje o Obrascu zakonodavnih aktivnosti za Nacrt prijedloga zakona o izmjenama i dopuni Zakona o lijekovima, s Konačnim prijedlogom Zakona"]
[]
["Redni broj","Korisnik","Isječak","Komentar","Status odgovora\n","Odgovor"]
[1,"LEONARDO BRESSAN","OBRAZAC ZAKONODAVNIH AKTIVNOSTI,\n2. POSTUPAK PROCJENE UČINAKA PROPISA","Potrebno je kroz Centralni zdravstveni informacijski sustav Republike Hrvatske (CEZIH) omogučiti slanje i 'Posebnih recepata' (iz čl. 12 Pravilnika o, mjerilima za razvrstavanje lijekova te o propisivanju i izdavanju lijekova na recept NN broj 86/2013, 90/2013, 102/2014 i 107/2015, te slanje Privatnih recepata za lijekove registrirane pri HALMED-u (važeće odobrenje za stavljanje lijeka u promet).\n\nU Pravilniku o mjerilima za razvrstavanje lijekova te o propisivanju i izdavanju lijekova na recept (»Narodne novine«, broj 86/2013, 90/2013, 102/2014 i 107/2015) u članku 30. stavku 1. predlažemo brisati tekst iza riječi “poseban recept” te dodati tekst “ili kao E-recept sukladno Zakonu o elektroničkoj ispravi (»Narodne novine« broj 150/05.).”\n\nU članku 30. stavku 2. nakon riječi “u duplikatu” dodati tekst “ili kao E-recept sukladno Zakonu o elektroničkoj ispravi (»Narodne novine« broj 150/05.).”\n\n\nOvakvim izmjenama osigurava se:\n\n1. izdavanje potrebnih lijekova, na osnovnoj ili dopusnkoj listi lijekova HZZO, a koji sadrže opijate i slične tvari na poseban recept, direktnim slanjem kroz Centralni zdravstveni informacijski sustav Republike Hrvatske (CEZIH) na istovjetan način kao i za druge lijekove, putem e-Recepta, olakšava se neposrednija dostupnost potrebnih lijekova teškim bolesnicima jer prestaje potreba za posebnim tiskanjem propisanih lijekova na papirnati obrazac recepta i posebnog dolaska pacijenta (ili članova obitelji) u ordinaciju izabranog liječnika opće/obiteljske medicine po pojedini recept, dok su istovremeno svi ostali lijekovi odmah dostupni u ljekarni putem eRecepta...\n\n2. slanjem lijekova koji se koriste u liječenju bolesti ovisnosti, poput metadona i buprenorfina, direktnim slanjem eRecepta kroz sustav CEZIH-a, isključuje se mogućnost falsificiranja istih, te prestaje potreba članova zdravstvenih timova za posebnim tiskanjem velike količine recepata, uz pojedinačno ručno potpisivanje i dvostruko pečatiranje istih te posebnog odlaska u suradnu ljekarnu s tiskanim receptima. \nTakođer se uvodi viša razina (trostruke) kontrole propisanih i izdatih recepata na poseban recept, obzirom postoji \na) digitalni Očevidnik propisanih recepata (Knjiga narkotika) u programskom rješenju ordinacije, \nb) digitalna evidencija prihvata eRp u sustavu CEZIH-a (eID na svakom prihvaćenom eReceptu), \nc) digitalni Očevidnik izdatih lijekova u ljekarni (Knjiga narkotika) \nuz drastično smanjivanje administracije i količine potrebnih tiskanica na svim razinama. \n\n3. slanjem 'privatnih\" recepata u obliku eRp, za lijekove koji posjeduju ATK šifru i registrirani su pri HALMED-u kao lijekovi ali još nisu na pozitivnim Listama lijekova HZZO, posebno u slučaju opijata i sličnih lijekova kod neosiguranih osoba i ovisnika na nadomjesnoj terapiji, isključuje se mogućnost falsificiranja istih i prisustvo 'nepropisanih' lijekova na ulicama - zlouporaba ...\n\n4. obzirom je HZZO uključen u CDU (Centar Dijeljenih Usluga), u slučaju potreba tijekom izvida istražnih pravosudnih tijela, takva je evidencija odmah dostupna istim tijelima.\n\n\nLeonardo Bressan, dr med, Izvršni odbor KoHOM-a","Primljeno na znanje","Nije predmet ovih izmjena Zakona o lijekovima."]
[2,"IVANA JEMBREK","OBRAZAC ZAKONODAVNIH AKTIVNOSTI,\n2. POSTUPAK PROCJENE UČINAKA PROPISA","Apsolutno podržavam komentar kolegice mag.Jozić. Da li država razmišlja o troškovima liječenja pacijenata koji će  biti zdravstveno ugroženi svojim samoliječenjem( bez \nkonzultacije sa stručnim i educiranim zdravstvenim djelatnicima). Ono što je lako dostupno , ljudima je bezopasno!! Ne mogu reklame liječiti ljude!\nPreventiva, a ne kurativa. To slušamo godinama na našim obveznim edukacijama, ali izgleda da su to samo prazne parole. U eri kroničnog deficita liječnika, umjesto da se dio \nzdravstvene skrbi proširi na ljekarnike( koji su završili jedan od najtežih fakulteta u RH), ona se prebacuje na internet-dućane.\nA puna su nam usta brige o pacijentima!!\nIvana Jembrek, mag.pharm.","Primljeno na znanje","Nije predmet ovih izmjena Zakona o lijekovima."]
[3,"IVANA ANTUNICA POVRŽENIĆ","OBRAZAC ZAKONODAVNIH AKTIVNOSTI,\n2. POSTUPAK PROCJENE UČINAKA PROPISA","Podržavam prijedlog magistre Lorene Jozić.","Primljeno na znanje","Nije predmet ovih izmjena Zakona o lijekovima."]
[4,"HRVATSKO FARMACEUTSKO DRUŠTVO","OBRAZAC ZAKONODAVNIH AKTIVNOSTI,\n2. POSTUPAK PROCJENE UČINAKA PROPISA","Podržavamo prijedlog magistre Jozić (online ljekarne). Hrvatsko farmaceutsko društvo","Primljeno na znanje","Nije predmet ovih izmjena Zakona o lijekovima."]
[5,"ANA SKUPNJAK","OBRAZAC ZAKONODAVNIH AKTIVNOSTI,\n2. POSTUPAK PROCJENE UČINAKA PROPISA","Podržavam prijedlog od naše kolegice mag pharm Lorene Jozić , vezano za otvaranje internet ljekarni u RH . Hvala ,  mag pharm Ana Skupnjak","Primljeno na znanje","Nije predmet ovih izmjena Zakona o lijekovima."]
[6,"LUKA ŠIKIĆ","OBRAZAC ZAKONODAVNIH AKTIVNOSTI,\n3. IZNIMKE OD POSTUPKA PROCJENE UČINAKA PROPISA ","Komentar u ime: MESSER CROATIA PLIN D.O.O.\n\nPredlažemo da se učini izuzeće za izvještavanje o zalihama i prometu za medicinske plinove za koje je Messer Croatia Plin d.o.o. nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet te proizvođač. Kao argumente iznosimo slijedeće:\n\n • Proizvodnja djelatne tvari (kisik) odvija se ekstrkacijom tvari iz prirodnih  izvora (zrak) i to postupkom ukapljivanja atmosferskog zraka te separacijom kisika kontinuiranom kriogenom destilacijom. Glavna sirovina za proizvodnju je \natmosferski zrak, a ključni energent struja. Proizvodni rezervoari su dovoljno velikih kapacetiteta za više mjesečno pokrivanje tržišta med. kisikom, a sama proizvodnja je 24/7. Uz to, kao nositelj odobrenja i proizvođač djelatne tvari te \ngotovog lijeka Messer Croatia Plin d.o.o. u sklopu proizvodne dozvole ima i prijavljenog back-up dobavljača. \n• Transport kriogenih i ukapljenih plinova (lijekova) odvija se kamionskim prijevozom (autocisternama i prijenosnim rashladnim posudama), a sustav opskrbe Messer Croatia Plin d.o.o. vrši dnevno vlastitim prijevoznim sredstvima \nčime je rizik od nestašice ili nedovoljne opskrbe izuzetno malen.\n• Registrirana pakiranja lijeka su čelične boce, autocisterne te prijenosne rashladne posude. Pakiranja lijeka su vrlo specifična jer kao takva nisu jednonamjenska niti jednodozna. Pakiranja lijeka se rotiraju odnosno nakon potrošnje se vraćaju na proizvodne lokacije na ponovno punjenje. U skladu s proizvodnim procesom nemoguće je formirati više tjedne ili mjesečne zalihe jer se proizvodnja odvija svakodnevno. \n• Kroz sustav opskrbe medicinskim plinovima ljekarne nisu direktno uključene u sustav opskrbe radi same prirode lijeka – kriogena tekućina ili stlačeni plin u čeličnoj ili aluminijskoj boci.\n• U skladu s proizvodnjom, veličina proizvodne serija je vrlo mala jer se radi o povratnoj ambalaži (rotacija) koja ima rok trajanja 10 i više godina. Kod čeličnih boca to znači da nakon upotrebe u zdravstvenoj ustanovi Messer Croatia Plin \nd.o.o. vrši prikup praznih boca te ih vraća na proizvodnu lokaciju radi ponovnog punjenja.\n• Kod autocisterni kao pakiranja lijeka, količina lijeka koja odlazi u bolničke rezervoare ovisi o potrošnji bolnice odnosno o samome kapacitetu instaliranog rezervoara. Primjer: autocisterna od 24000L je pakiranje lijeka, ali količina koja će biti isporučena u bolnicu nikada neće biti 24000L.\n\nRadi gore navedenih razloga predlažemo da se medicinski plinovi izuzmu iz obveze prijave kroz PPNL sustav.","Nije prihvaćen","Obveza izvještavanja odnosi se na sve dionike u opskrbnom lancu (subjekti koji obavljaju promet lijekova na veliko i malo na području Republike Hrvatske) o stanju zaliha lijekova na svim razinama u svrhu sprječavanja nestašica i osiguranja redovite opskrbe lijekovima. Kisik je za vrijeme pandemije COVID-19 bio prepoznat od strane europske regulatorne mreže kao kritičan lijek za pacijente na mehaničkoj ventilaciji. Za svaki lijek u kontekstu zdravstvenih kriza nameće se obveza njihovim nositeljima odobrenja i regulatornim tijelima država članica da obavještavaju EMA-u putem Europske platforme za praćenje nestašica(European Shortages Monitoring Platform, ESMP), o dostupnim zalihama kritičnih lijekova, predviđenoj potražnji u pojedinoj državi članici, potencijalnoj ili aktualnoj nestašici kao i planu preveniranja ili ublažavanja nestašice.  \nOsnovni cilj projekta Izrade sustava praćenja i preveniranja nestašica lijekova u Hrvatskoj je pratiti situaciju sa zalihama lijekova na hrvatskom tržištu te na temelju kretanja potrošnje lijekova davati predviđanja moguće nestašice lijeka u odnosu na nacionalne potrebe. Fokus se stavlja na nadzor sigurnosti opskrbe svih lijekova u prometu na našem tržištu."]
[7,"ODVJETNIČKO DRUŠTVO VIDOVIĆ & PARTNERI DRUŠTVO S OGRANIČENOM ODGOVORNOŠĆU","OBRAZAC ZAKONODAVNIH AKTIVNOSTI,\n3. IZNIMKE OD POSTUPKA PROCJENE UČINAKA PROPISA ","Komentar u ime INOVATIVNE FARMACEUTSKE INICIJATIVE:\n\nNapominjemo da ovdje objavljeni Obrazac, kao jedini razlog donošenja predmetnog zakonodavnog prijedloga,  navodi usklađivanje s Uredbom (EU) 2022/123 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. siječnja 2022. o pojačanoj ulozi Europske agencije za lijekove u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda (dalje u tekstu: EU Uredba). Međutim, među ciljevima koji se žele postići donošenjem Zakona,  također je i uspostava pravnog okvira za provedbu mjera iz Nacionalnog plana oporavka i otpornosti 2021.–2026. (dalje u tekstu: Nacionalni plan).\n\nUvid u Nacionalni plan pokazuje da je razvoj sustava za praćenje i sprječavanje nestašica lijekova prvenstveno potaknut nacionalnim zdravstvenim prioritetima. Za razliku od EU Uredbe, koja propisuje obveze u vidu praćenja i izvješćivanja o nestašicama i dostavljanja drugih podataka o lijekovima tijekom izvanrednih stanja ili nakon proglašenja događaja velikih razmjera, Nacionalni plan predviđa sustav koji prikuplja širi spektar podataka te ima šire djelovanje od onog na koji se ograničava EU Uredba, a u kojem opsegu ona nameće obveze svim sudionicima u lancu.\n\nIz Obrasca se može zaključiti da će se prijedlogom zakona ići u smjeru uvođenja dodatnih obveze koje nadilaze nužnost pukog usklađivanja s EU Uredbom, a na način kako su predviđene Nacionalnim planom. \n\nSlijedom navedenog se napominje da ovako inicirani zakonodavni proces u kojemu je izrađen Obrazac zakonodavnih aktivnosti sukladno članku 12. Zakona o instrumentima politike boljih propisa (NN 155/2023) (dalje u tekstu: ZIPBP), a u kojemu je postupak donošenja prijedloga Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima predviđen kao iznimka od provedbe postupka procjena učinaka propisa,  nije u skladu sa člankom 16. stavkom 2. ZIPBP  prema kojemu se navedena iznimka od provedbe, između ostalog, primjenjuje pri „provedbi uredbi i drugih obvezujućih pravnih akata Europske unije koji se izravno primjenjuju na području Republike Hrvatske\",  što je ovim obrascem utvrđeno kao razlog donošenja Zakona.\n\nMeđutim, ono što se može zaključiti iz Obrasca (iz ciljeva donošenja Zakona) je, također, i da zakonodavne izmjene neće biti isključivo usmjerene na usklađivanje s EU Uredbom, već uključuju i normativna rješenja koja proizlaze iz nacionalnih strateških ciljeva definiranih Nacionalnim planom. Takav pristup prelazi okvire provedbe izravno primjenjivih pravnih akata Europske unije,  te kao takav ne udovoljava uvjetima za izuzeće od provedbe postupka procjene učinaka propisa iz članka 16. stavka 2. ZIPBP-a. \n\nStoga je potrebno cjelokupni zakonodavni prijedlog podvrgnuti redovnom postupku procjene učinaka propisa, sukladno važećim zakonskim odredbama.","Primljeno na znanje","Promptnim uvidom u zalihe lijekova svih dionika u opskrbnom lancu, kao i potrošnju lijekova omogućit će se da se u realnom vremenu procijene aktualne potrebe bolesnika na nacionalnoj razini što je neophodno kako za naš zdravstveni sustav, tako i za ispunjavanje europskih obveza i sudjelovanja u razmjeni traženih podataka s Europskom platformom za nestašice lijekova (ESMP) u skladu s Uredbom (EU) 2022/123 o pojačanoj ulozi Europske agencije za lijekove u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda, kako bi se unaprijedilo i omgućilo zajedničko proučavanje nestašica lijekova i kako bi se utvrdile slabosti u lancu opskrbe lijekovima korištenjem usklađenog sustava praćenja nestašica lijekova s ciljem povećanja učinkovitosti i predvidljivosti tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja i događaja velikih razmjera i ubrzavanja procesa donošenja odluka."]
[8,"AMERIČKA GOSPODARSKA  KOMORA U HRVATSKOJ","OBRAZAC ZAKONODAVNIH AKTIVNOSTI,\n3. IZNIMKE OD POSTUPKA PROCJENE UČINAKA PROPISA ","Komentar 3\nU opisu ciljeva koji se žele postići se navodi kako se zakonskim izmjenama pravni sustav Republike Hrvatske unosi \"obveza izvještavanja svih dionika u opskrbnom lancu (subjekti koji obavljaju promet lijekova na veliko i malo na području Republike Hrvatske) o stanju zaliha lijekova na svim razinama u svrhu sprječavanja nestašica i osiguranje redovite opskrbe lijekovima\". Ističemo kako je potrebno paralelne distributere svrstati u određenu kategoriju u lancu opskrbe lijekovima i posljedično im dodijeliti obaveze koje imaju i ostali gospodarski subjekti iz iste kategorije. Trenutačno, paralelni distributeri su veleprodaje, koje prema prijedlogu, ne moraju prijavljivati promet lijekova prema drugim veleprodajama. Ako bi to tako ostalo, postavlja se pitanje kako bi ovaj sustav pratio zalihe u Hrvatskoj i potencijalno predvidio nestašice, ako ima dodatni kanal kroz kojeg mu lijekovi ulaze, a kojeg uopće ne evidentira? Paralelni promet lijekovima je neodvojivo povezan s nestašicama i mora biti riješen na način da i paralelni distributeri imaju jednake obveze izvještavanja planova isporuke lijekova i realizacije planova isporuke lijekova kao i ostali sudionici lanca opskrbe lijekova.","Primljeno na znanje","Promptnim uvidom u zalihe lijekova svih dionika u opskrbnom lancu, kao i potrošnju lijekova omogućit će se da se u realnom vremenu procijene aktualne potrebe bolesnika na nacionalnoj razini što je neophodno kako za naš zdravstveni sustav, tako i za ispunjavanje europskih obveza i sudjelovanja u razmjeni traženih podataka s Europskom platformom za nestašice lijekova (ESMP) u skladu s Uredbom (EU) 2022/123 o pojačanoj ulozi Europske agencije za lijekove u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda, kako bi se unaprijedilo i omgućilo zajedničko proučavanje nestašica lijekova i kako bi se utvrdile slabosti u lancu opskrbe lijekovima korištenjem usklađenog sustava praćenja nestašica lijekova s ciljem povećanja učinkovitosti i predvidljivosti tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja i događaja velikih razmjera i ubrzavanja procesa donošenja odluka."]
[9,"AMERIČKA GOSPODARSKA  KOMORA U HRVATSKOJ","OBRAZAC ZAKONODAVNIH AKTIVNOSTI,\n3. IZNIMKE OD POSTUPKA PROCJENE UČINAKA PROPISA ","Komentar 2\nSvi dionici lanca opskrbe kao obveznici izvještavanja morat će dostavljati podatke koji se, prema Zakonu o zaštiti neobjavljenih informacija s tržišnom vrijednosti (ZZNITV) mogu smatrati zaštićenim podacima s tržišnom vrijednošću. Smatramo da je ovdje riječ o zahtjevu regulatora koji predstavlja prekomjerno korištenje podataka koji su za vlasnike podataka poslovno osjetljivi podaci (godišnji planovi isporuke, zalihe). Istovremeno, mehanizmi čuvanja i kontrole obrade takvih podataka i odgovornosti u slučaju njihove zloupotrebe nisu jasno definirani. Najavljeni projekt, tj. zahtjevi za opsežnim i učestalim izvještavanjem, suprotan je javno deklariranoj strateškoj odrednici Vlade RH za smanjenjem administrativnih opterećenja i dodatnih zahtjeva prema poduzetnicima u Hrvatskoj.\n \nU Hrvatskoj je u prometu gotovo 10.000 pakiranja lijekova. Količina podataka i učestalost izvještavanja svim obveznicima izvještavanja predstavljaju izuzetno veliki izazov u smislu prilagodbe procesa, tehničkih zahtjeva, pristupa podacima unutar kompanije kao i ljudskih resursa za provođenje i kontrolu podataka. Unutar tog broja lijekova velik je broj lijekova kojima je istekla patentna zaštita, pa u prometu postoji više lijekova s istom djelatnom tvari, te lijekova različitog sastava ali koji su međusobno zamjenjivi. U slučaju nestašice jednog takvog lijeka u prometu postoji više generičkih lijekova ili zamjenjivih lijekova, čime se pacijentima može omogućiti nesmetan početak ili nastavak liječenja. Upitna je stoga svrsishodnost prikupljanja tolikog broja podataka, posebno za lijekove čija nestašica ne bi trebala stvarati problem za pacijente.\n \nDodatno, obveza izvještavanja o svim lijekovima bi nepotrebno zagušila sustav praćenja nestašica. Stoga smatramo da je potrebno prije same primjene projekta i pratećih zakonskih izmjena, u suradnji sa stručnim društvima, odrediti popis kritičnih lijekova iz perspektive prava pacijenata na zdravstvenu zaštitu, kao što je slučaj u drugim državama koje imaju implementirane slične sustave ili do donošenja nacionalnog popisa privremeno izvještavanje i praćenje vezati uz važeću Listu kritičnih lijekova EU-a. \n \nDa bi sustav predviđanja nestašica bio funkcionalan podrazumijeva se predviđanje, analiza i izvještavanje na temelju povijesnih podataka o potrošnji lijeka. Međutim, cjelokupni sustav se teško može promatrati kroz linearne trendove zbog česte pojave anomalija u potrošnji lijeka. Na primjer, neplaniranu povećanu potražnju za određenim lijekom u slučaju prijavljene nestašice kliničke paralele ili generičkog lijeka sustav bi prepoznao i uračunao u predviđanje nestašice tog lijeka u budućnosti. Isto pitanje vrijedi i za lijekove kojima oscilira potražnja obzirom na njihovu sezonalnost. Važno je istaknuti da zbog relativno malog broja bolesnika mnogi lijekovi koji su u prometu u Hrvatskoj, a radi optimizacije proizvodnje, dolaze u višejezičnom pakiranju, što znači da se proizvodnja i isporuke istih planiraju za više država koje dijele zajedničko pakiranje lijeka. Analizom portfelja lijekova farmaceutskih kompanija, članica AmCham-a, došli smo do podatka da je oko 50-70% lijekova koji su u prometu u Hrvatskoj upravo lijekovi u višejezičnom pakiranju. Izvještavanje o isporukama za Hrvatsku za takve lijekove, za jednogodišnji horizont, predstavlja nemogući zadatak, s obzirom da se preraspodjela serije lijeka vrši prema trenutnim potrebama država prije same isporuke lijeka u države koje dijele isti lijek. Dodatno, učestala je praksa da ljekarne šalju istu narudžbu prema više veledrogerija, čime se u lancu opskrbe stvara umjetno povećana potražnja za lijekom, a sustav će u tom slučaju dobiti signal nepotpune realizacije planova.","Primljeno na znanje","Dio programskog rješenja sustava praćenja i preveniranja nestašice lijekova u Republici Hrvatskoj će integrirati blockchain tehnologiju (tehnologiju tzv. \"lanca blokova\"), radi osiguravanja nepromjenjivosti podataka upisanih u sustav. U cilju usklađenosti i kompatibilnosti programskog rješenja s EU standardima, te moguće integracije programskog rješenja sa sustavima drugih članica EU u budućnosti, rješenje će pratiti preporuke i standarde Europske infrastrukture blockchain usluga (engl. European Blockchain Services Infrastructure - EBSI)."]
[10,"AMERIČKA GOSPODARSKA  KOMORA U HRVATSKOJ","OBRAZAC ZAKONODAVNIH AKTIVNOSTI,\n3. IZNIMKE OD POSTUPKA PROCJENE UČINAKA PROPISA ","Komentar 1\nPrije svega, htjeli bismo skrenuti pažnju na činjenicu da obveznici izvještavanja nisu bili uključeni u rad radne skupine projekta NPOO C5.1. R4.I4 „Izrada sustava praćenja i preveniranja nestašica lijekova u Hrvatskoj“ čime ih se dovelo u nepovoljan položaj. Time je zainteresiranim dionicima, na koje se propis izravno odnosi, onemogućeno aktivno sudjelovanje u dijalogu te davanje doprinosa prije početka procesa javnog savjetovanja. Ranijih godina Ministarstvo zdravstva osnivalo je radne skupine za izradu novih zakona i pravilnika koje bi uključivale relevantne dionike zdravstvenog sustava koji bi se kroz dijalog konsenzusom složili sa sadržajem novih propisa. Smatramo kako bi postupak pripreme dokumenta koji je od važnosti za zdravstveni sustav trebao od samog početka uključiti sve dionike tog sustava, a posebno izravne obveznike novih propisa. \n \nDodatno, Ministarstvo zdravstva je kroz javnu nabavu već odabralo ponuditelja za izradu spomenutog web servisa sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova (PPNL) te je prema dostupnim informacijama navedeni sustav već izrađen. U navedenom web sustavu vrlo su detaljno opisane obveze nositelja odobrenja, veleprodaja i ljekarni vezano uz izvještavanje u sustav PPNL planova isporuke, realizacija planova, zaliha, izlaza/prometa kao i učestalost i način izvještavanja. Smatramo da bi se uključenjem obveznika izvještavanja (nositelji odobrenja, veleprodaje i ljekarne) u proces zajednički došlo do učinkovitijeg i održivijeg rješenja koje bi osiguralo ispunjenje ciljeva projekta.\n \nProces praćenja nestašica u Hrvatskoj već postoji kroz proceduru prijava nestašica od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Naime, nositelji odobrenja obvezni su o okolnostima koje mogu dovesti do nestašice lijeka bez odgode obavijestiti Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Ministarstvo zdravstva, a za lijek koji je uvršten u listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (HZZO) i sam HZZO. Dakle, informacije o početku, razlogu i očekivanom prekidu nestašica već su sada dostupne zdravstvenoj administraciji. HALMED redovito na svojoj mrežnoj stranici ažurira popis nestašica sukladno prijavama nositelja odobrenja. Za bolje razumijevanje stvarnog razmjera nestašica u Hrvatskoj analiziran je popis na temelju dva kriterija: postojanje lijeka s istom djelatnom tvari i istom jačinom (generičke paralele) te postojanje zamjenskog lijeka. Od ukupnog broja prijavljenih nestašica, samo 5% predstavlja stvarne nestašice za pacijente (lijekovi bez generičkog ili zamjenskog lijeka). Ako uzmemo u obzir da je u Hrvatskoj u prometu gotovo 10.000 lijekova, jasno je da je za preko 99% lijekova, zahvaljujući naporima nositelja odobrenja i funkcionalnom sustavu praćenja nestašica, osigurana kontinuirana i nesmetana opskrba pacijenata. Zaključno, Hrvatska nema izražen problem s nestašicama lijekova.","Primljeno na znanje","Primljeno na znanje."]