{"text_format":"2","workbook":"xls","n_sheets":1,"sheets":["EConReport"],"not_rendered":{"charts":0,"images":0,"macros":0,"external_links":0,"defined_names":0,"comments":0,"pivot_tables":0},"unopened":[],"bounds":{"document_bytes":16777216,"sheet_cells":100000,"run_cost":"one","rows_first":2000,"rows_last":500,"rows_between":2000,"halvings":0,"cell_chars":16384,"cell_head_chars":4096},"cells_cut":0,"cells_raw":0,"read":"whole","date_system":"1900","formulas":"cached_only"}

{"sheet":"EConReport","index":0,"n_rows":25,"n_cols":6,"rows_kept":25,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[0,0,0,5]],"flags":["formulas_cached_only"]}
["Izvješće o provedenom savjetovanju - Savjetovanje o Nacrtu pravilnika o vrsti, načinu i dinamici dostave  podataka o lijekovima"]
[]
["Redni broj","Korisnik","Isječak","Komentar","Status odgovora\n","Odgovor"]
[1,"DAVOR SKELEDŽIJA","PRAVILNIK","PRIGOVOR NA NACRT PRAVILNIKA O VRSTI, NAČINU I DINAMICI DOSTAVE PODATAKA O LIJEKOVIMA\n(tema: mogućnost prijave nestašica lijekova)\n\nPoštovani,\nU Nacrtu pravilnika predviđeno je da nestašice lijekova mogu prijavljivati proizvođači, veleprodaje, zdravstvene ustanove i ljekarne. Međutim, pravilnik ne predviđa mogućnost da pacijenti, kao krajnji korisnici sustava i osobe koje svakodnevno osjećaju posljedice nestašica, mogu na jasno definiran način prijaviti nestašicu lijeka koji im je medicinski nužan.\n\nSmatramo da je takvo rješenje nedostatno iz sljedećih razloga:\n1. Pacijenti su prvi koji uočavaju stvarnu nestašicu.\nU praksi se često događa da pacijent obilazi više ljekarni, u različitim dijelovima grada ili države, i tek tada shvati da lijeka nema u cijelom lancu. Osim ljekarne, pacijenti bi barem trebali imati formalnu mogućnost prijave nestašice.\n2. Uključivanje pacijenata povećava transparentnost i točnost podataka.\nTe uključivanje pacijenata kao aktivnih dionika sustava\n3. Sustav zdravstvene zaštite postoji zbog pacijenata.\nAko su pacijenti isključeni iz same mogućnosti prijave kritičnog problema koji direktno ugrožava njihovo liječenje, onda izgleda kao da je sustav samom sebi svrha.\n4. Već postoje europski primjeri dobre prakse.\nU više EU zemalja pacijentima je omogućeno prijavljivanje problema s dostupnošću lijekova putem digitalnih platformi, što poboljšava uvid regulatora u realno stanje.\nStoga predlažemo:\n\nDa se u pravilnik doda jasna odredba koja omogućuje pacijentima i udrugama pacijenata da putem standardiziranog digitalnog obrasca (npr. preko sustava e-Građani ili posebnog HZZO/HALMED portala) prijave sumnju na nestašicu lijeka.\nTakva bi odredba:\n• povećala kvalitetu podataka,\n• omogućila bržu reakciju sustava,\n• te pružila pacijentima minimalan, ali nužan mehanizam za zaštitu vlastitog zdravlja.\n\nHvala na razmatranju.","Primljeno na znanje","Pravilnikom se utvrđuje vrsta, način i dinamika dostave podataka o lijekovima u informacijski sustav isključivo za potrebe redovitog izvještavanja Ministarstva zdravstva i Agencije za lijekove i medicinske proizvode o stanju zaliha lijekova na svim razinama, u svrhu procjene moguće nestašice lijekova i pravovremene reakcije u cilju osiguranja redovite opskrbe lijekovima radi povećanja sigurnosti pacijenata i stabilnosti zdravstvenog sustava Republike Hrvatske."]
[2,"DOMAGOJ MILIČEVIĆ","PRAVILNIK","Doprinos paralelne distribucije sigurnosti opskrbe i povećanju tržišnih kapaciteta – nelogičnost ograničavanja zakonitog mehanizma tržišne reaktivnosti\n\nAko je, kako se to navodi u obrazloženju Pravilnika, temeljni cilj njegova donošenja praćenje stanja zaliha lijekova i preveniranje nestašica na hrvatskom tržištu, tada svaka mjera koja administrativno ili regulatorno otežava djelovanje paralelnih distributera nužno djeluje protivno deklariranom cilju zakona i samog pravilnika. Paralelna distribucija nije uzrok poremećaja u opskrbi, nego upravo suprotno – instrument tržišne korekcije kojim se ublažavaju posljedice nestašica nastalih uslijed disbalansa između nacionalnih potreba i ograničenih planova opskrbe koje definiraju nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet.\n\nParalelni promet i paralelni uvoz omogućuju redistribuciju već odobrenih lijekova unutar Europske unije prema područjima u kojima su potrebe veće a opskrba je na tim područjima ugrožena. Time se stvaraju dodatni kapaciteti opskrbe tržišta bez ikakvog rizika po sigurnost i kvalitetu lijeka, jer se promet odvija između država članica u okviru jedinstvenog regulatornog sustava i pod nadzorom nacionalnih agencija za lijekove. U uvjetima poremećaja opskrbnih lanaca, paralelna distribucija predstavlja mehanizam brzog reagiranja tržišta koji može u vrlo kratkom roku osigurati dostupnost lijekova koji su privremeno nedostupni kod primarnih distributera ili proizvođača.\n\nOgraničavanje ili otežavanje paralelne distribucije, bilo kroz dodatne administrativne zahtjeve, bilo kroz neprovedive obveze planiranja, ne pridonosi stabilnosti opskrbe, nego ju direktno ugrožava. U praksi bi takve mjere značile smanjenje broja veleprodaja spremnih i sposobnih reagirati na manjkove što bi dovelo do usporavanja priljeva lijekova na tržište i do suprotnog učinka od onoga koji se Pravilnikom želi postići. Drugim riječima, dok nositelji odobrenja djeluju u okviru planiranih i centraliziranih lanaca opskrbe, paralelni distributeri reagiraju dinamično i fleksibilno, popunjavajući praznine u opskrbi koje nastaju izvan kontrole domaćih regulatora.\n\nEuropski sud pravde u više je presuda istaknuo da je paralelna trgovina lijekovima zakonit i poželjan oblik tržišnog mehanizma koji povećava dostupnost lijekova, smanjuje cjenovne pritiske i potiče učinkovitost opskrbe. Zbog toga se svako administrativno opterećenje paralelnih distributera, osobito ono koje nije utemeljeno u zakonu, mora smatrati mjerom koja ima učinak ograničenja slobodnog kretanja robe iz članka 34. UFEU-a i koja je u suprotnosti s temeljnim ciljem zakonodavne novele – sprječavanjem nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj.\n\nPredlagatelj je u obrazloženju teksta objavljenog Pravilnika deklarirao da želi osigurati pravodobnu i kontinuiranu dostupnost lijekova građanima Republike Hrvatske. Taj se cilj ne može postići sužavanjem kanala distribucije i dodatnim opterećivanjem subjekata koji unaprjeđuju potencijal sustava i uvode konkurenciju nego upravo njihovim poticanjem i uključivanjem u transparentan sustav praćenja stvarnih, a ne planiranih kretanja na tržištu. Paralelna distribucija u tom je kontekstu saveznik a ne prijetnja stabilnosti opskrbe i stvaranjem nestašica, pa svaka regulatorna mjera koja bi ograničila njezino djelovanje predstavlja odstupanje od svrhe zakona i pravilnika i protivnu mjeru samoj politici osiguranja dostupnosti i priuštivosti lijekova.","Primljeno na znanje","Pravilnikom se utvrđuje vrsta, način i dinamika dostave podataka o lijekovima u informacijski sustav isključivo za potrebe redovitog izvještavanja Ministarstva zdravstva i Agencije za lijekove i medicinske proizvode o stanju zaliha lijekova na svim razinama, u svrhu procjene moguće nestašice lijekova i pravovremene reakcije u cilju osiguranja redovite opskrbe lijekovima radi povećanja sigurnosti pacijenata i stabilnosti zdravstvenog sustava Republike Hrvatske.\nPodaci prikupljeni kroz sustav koristit će se za uočavanje poremećaja u opskrbi lijekovima na razini pakiranja lijeka. Kroz analitički i izvještajni modul sustava, korisnici sustava – Ministarstvo zdravstva (MIZ), Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), imat će uvid u dosadašnju potrošnju lijekova i procjenu buduće potrošnje na temelju podataka iz prethodnog razdoblja. Sustav će također analizirati dostatnost postojećih i osiguranih zaliha lijekova uzimajući u obzir procijenjenu potrošnju u narednom razdoblju, te upozoravati korisnike sustava na povećanu vjerojatnost pojave nestašica. Sustav će prikupljati podatke o zalihama i prometu lijekovima na tjednoj bazi, čime će biti u mogućnosti davati aktualna predviđanja vezana uz nestašice te podatke o sezonalnosti u potrošnji lijekova. Konačno, sustav će omogućiti uvid u prostornu raspodjelu zaliha i potrošnje lijekova, na županijskoj ili regionalnoj razini."]
[3,"DOMAGOJ MILIČEVIĆ","PRAVILNIK","Neprovedivost i pravna neutemeljenost obveze dostave planova opskrbe – pogrešno shvaćanje reaktivne prirode poslovanja veleprodaja\n\nČlanak 7. Nacrta Pravilnika propisuje da su “nositelji odobrenja za paralelni uvoz lijeka” i “nositelji odobrenja za paralelni promet lijeka” obvezni unositi u informacijski sustav podatke o planovima opskrbe i prometu lijekova, i to kvartalno, unaprijed za dva tromjesečja. Takva formulacija ne samo da nije utemeljena u zakonu, nego je u praksi neprovediva jer ignorira stvarnu prirodu poslovnog modela veleprodaja koje obavljaju paralelni promet, kao i regulatorni okvir prava Europske unije.\n\nParalelni promet i paralelni uvoz lijekova nisu oblici proizvodne djelatnosti niti su dio planiranog lanca opskrbe kojim upravlja nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Riječ je o zakonitom i samostalnom tržišnom mehanizmu temeljenom na slobodi kretanja robe unutar Europske unije. Veleprodaje koje obavljaju paralelni promet ili uvoz djeluju u okviru već postojećeg tržišnog viška (!) lijekova u drugim državama članicama, bez mogućnosti planiranja buduće ponude jer ona ne ovisi o njihovim proizvodnim ili logističkim odlukama, već o trenutačnoj dostupnosti i cijenama lijekova u drugim jurisdikcijama. Njihova je uloga operativna i one ne iniciraju proizvodnju, ne upravljaju opskrbnim lancem, niti posjeduju informacije o budućim količinama koje bi se mogle plasirati na tržište Republike Hrvatske.\n\nZbog toga je zahtjev da takvi subjekti kvartalno dostavljaju planove opskrbe po svojoj biti neprovediv. Veleprodaje koje posluju paralelno ne mogu predvidjeti količine koje će unijeti u idućem razdoblju jer su ovisne o tržišnim okolnostima i dostupnosti lijekova u zemljama izvoznicama, te o regulatornim suglasnostima koje izdaju nadležna tijela država članica. Traženje planova opskrbe u takvom kontekstu dovodi do apsurda – od subjekata se traži predviđanje tržišnih okolnosti nad kojima nemaju utjecaj i o kojima nemaju relevantne podatke.\n\nOva obveza suprotna je i sustavu odgovornosti iz Zakona o lijekovima, prema kojemu planiranje opskrbe tržišta lijekovima pripada isključivo nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet, odnosno proizvođaču ili njegovu zastupniku. Veleprodaja, neovisno o tome obavlja li paralelni promet ili redovitu distribuciju, nije odgovorna za planiranje opskrbe tržišta. Člankom 186. Zakona propisano je da su veleprodaje dužne osigurati prikladnu i neprekinutu opskrbu lijekovima „u okviru svojih odgovornosti“, što znači u okviru realno dostupnih količina, a ne kroz predviđanje budućih tržišnih kretanja.\n\nDodatno, obveza dostave planova opskrbe u ovom obliku nije predviđena Uredbom (EU) 2022/123 na koju se Pravilnik poziva. Ni ta Uredba ni bilo koji drugi propis europskog prava ne zahtijevaju od veleprodajnih subjekata, a osobito ne od paralelnih uvoznika, izradu planova opskrbe. \n\nObveza iz članka 7. Nacrta Pravilnika ne samo da je pravno neutemeljena, nego je i potencijalno štetna. Uspostavlja se sustav koji od veleprodaja zahtijeva dostavu nepostojećih i nepovjerljivih podataka, čime se stvara administrativno opterećenje bez stvarne koristi za regulatorna tijela. Takva obveza stvara i nerazmjeran rizik od prekršajne odgovornosti – subjekti bi mogli biti sankcionirani zbog nemogućnosti da ispune obvezu koja je objektivno neizvediva. \n\nStoga je potrebno da se članak 7. Pravilnika preformulira tako da se od veleprodaja koje obavljaju paralelni promet i paralelni uvoz traži dostava podataka o stvarnim, realiziranim količinama lijekova i o zalihama, u skladu s njihovim stvarnim mogućnostima i odgovornostima, a ne planovi opskrbe koji su im izvan dometa. Time bi se osigurala usklađenost s člankom 186. Zakona o lijekovima, poštovalo bi se načelo razmjernosti iz članka 16. Ustava Republike Hrvatske te bi se izbjegla neustavna i neprovediva obveza planiranja tržišnih događaja koje ovi subjekti ne mogu ni predvidjeti ni kontrolirati.","Prihvaćen","Prihvaćeno."]
[4,"DOMAGOJ MILIČEVIĆ","PRAVILNIK","Neopravdano razdvajanje veleprodaja prema vrsti lijeka i prema subjektima s kojima se trguje – odstupanje od jedinstvenog pojma veleprodaje iz članka 115. Zakona o lijekovima\n\nU sustavu uređenom Zakonom o lijekovima, osobito u članku 115., zakonodavac vrlo jasno propisuje tko su subjekti ovlašteni za obavljanje djelatnosti prometa na veliko lijekovima. Odredba precizira da su to pravne i fizičke osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koje imaju dozvolu za promet na veliko lijekovima izdanu od Agencije za lijekove i medicinske proizvode, odnosno veleprodaje lijekova. Dakle, zakon ne poznaje nikakvo dodatno razvrstavanje veleprodajnih subjekata prema vrsti lijeka kojim trguju ili prema subjektima kojima lijekove prodaju, nego polazi od načela da je dozvola za promet na veliko jedinstveno pravno ovlaštenje koje obuhvaća sve oblike veleprodajnog poslovanja koji se provode u skladu sa Zakonom.\n\nSuprotno tom zakonskom rješenju, Nacrt Pravilnika o vrsti, načinu i dinamici dostave podataka o lijekovima uvodi dvostruku i u pravnom smislu neodrživu podjelu veleprodaja. \n\nPrvo, Pravilnik zasebno kategorizira one veleprodaje koje obavljaju paralelni uvoz i paralelni promet lijekova, i to kao „nositelje odobrenja za paralelni uvoz lijeka“ i „nositelje odobrenja za paralelni promet lijeka“. Takvi izrazi nisu utemeljeni u zakonu jer ne postoji odobrenje za djelatnost paralelnog prometa, nego se radi o trgovanju već odobrenim lijekom i lijek je taj koji ima i nosi odobrenje. U smislu članka 115. Zakona, svi ti subjekti su i dalje samo i jedino veleprodaje koje posluju na temelju jedinstvene dozvole za promet na veliko, a ne zasebna kategorija pravnih osoba s posebnim statusom ili posebnim obvezama izvještavanja.\n\nDrugo, Pravilnik uvodi i dodatnu podjelu veleprodaja prema subjektima kojima isporučuju lijekove. Tako se veleprodaje koje posluju prema subjektima iz članka 9. Pravilnika – ljekarnama, bolničkim ljekarnama, ljekarničkim depoima i specijaliziranim prodavaonicama – tretiraju kao posebna skupina s različitim režimom izvještavanja. Time se stvara nelogična i pravno neutemeljena razlika unutar veleprodaja kao jedne iste kategorije gospodarskih subjekata. Veleprodaja koja trguje paralelno u okviru EU i veleprodaja koja opskrbljuje domaće ljekarne imaju jednaku zakonsku dozvolu, podliježu istim uvjetima i istim pravilima dobre distribucijske prakse, pa nema racionalnog ni pravnog razloga da se administrativno i regulatorno razdvajaju.\n\nOsim što se ovom konstrukcijom Pravilnika stvara neopravdano razdvajanje veleprodaja prema subjektima kojima se isporučuju lijekovi, istodobno se generira i sustavna redundancija podataka. Veleprodaja koja obavlja paralelni promet i istodobno opskrbljuje subjekte iz članka 9. Pravilnika – primjerice ljekarne, bolničke ljekarne ili specijalizirane prodavaonice – bit će obvezna dva puta dostavljati iste podatke o prometu i zalihama. S jedne strane, kao „nositelj odobrenja za paralelni promet“ prema članku 7. Pravilnika, mora kvartalno prijavljivati planove opskrbe i realizirani promet. S druge strane, kao veleprodaja koja posluje s navedenim subjektima iz članka 9., dužna je tjedno dostavljati podatke o prometu i zalihama prema članku 8. Pravilnika. Na taj način ista pravna osoba izvještava u dva različita režima, o istom lijeku i u istom vremenskom razdoblju, čime se stvara dvostruka administrativna obveza bez dodane regulatorne vrijednosti.\n\nTakvo dvostruko izvještavanje ne doprinosi transparentnosti sustava, nego naprotiv, povećava mogućnost pogrešaka i nesklada podataka, otežava praćenje stvarnih tržišnih kretanja i dovodi do preklapanja unosa u informacijski sustav. Rezultat je preopterećenje subjekata koji su ionako podvrgnuti strogim zahtjevima dobre distribucijske prakse, uz istodobno smanjenje učinkovitosti nadležnih tijela u obradi i analizi podataka. Pravilnik bi morao jasno razgraničiti obveze izvještavanja prema funkciji subjekta, a ne prema administrativno arbitrarnim kategorijama, kako bi se izbjeglo dupliciranje podataka i osigurala racionalna, jedinstvena i svrhovita razmjena informacija o prometu lijekova. Ovakav način normiranja dovodi do ozbiljne pravne i sustavne nedosljednosti. Zakon poznaje jedinstvenu kategoriju „veleprodaje lijekova“, neovisno o tome trguje li ona lijekom koji je uvezen paralelnim putem ili se prodaje unutar nacionalnog tržišta, niti pravi razliku ovisno o kupcu kojemu se lijek isporučuje. S druge strane, Pravilnik umjetno stvara nekoliko pod-kategorija veleprodaja i time narušava dosljednost zakonskog sustava. Pritom potpuno izostaje logički i normativni okvir za sve druge veleprodaje koje ne spadaju ni u skupinu paralelnih distributera ni u skupinu koje trguju prema subjektima iz članka 9. – primjerice one koje istodobno obavljaju obje vrste prometa ili opskrbljuju druge veleprodaje. Nije jasno jesu li i one obuhvaćene pravilničkim režimom, u kojem obujmu, te kojim se kriterijima razlikuju njihove obveze izvještavanja.\n\nTakva konstrukcija stvara ne samo pravnu nesigurnost nego i potencijalno diskriminatorni učinak na tržištu. Veleprodaje koje obavljaju paralelni promet bile bi izložene posebnim administrativnim obvezama bez da postoji objektivna razlika u njihovu pravnom položaju u odnosu na ostale veleprodaje. U konačnici, Pravilnik uvodi sustav u kojemu se jedan kriterij temelji na lijeku kojim se trguje, a drugi na subjektima kojima se lijek isporučuje, dok Zakon poznaje isključivo kriterij pravnog statusa i ovlaštenja veleprodajnog subjekta. Takvo odstupanje od zakonskog modela narušava načelo zakonitosti i pravne sigurnosti, a u praksi otvara prostor za arbitrarnu i neujednačenu primjenu propisa. Stoga je nužno da se odredbe Pravilnika usklade s člankom 115. Zakona o lijekovima, te da se veleprodaje promatraju isključivo kao jedinstvena kategorija gospodarskih subjekata s jednakim pravnim položajem, neovisno o vrsti lijeka kojim trguju ili o subjektima kojima lijek isporučuju.","Prihvaćen","Prihvaćeno."]
[5,"DOMAGOJ MILIČEVIĆ","PRAVILNIK","Nomotehnička pogrešnost izraza „nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka“ – odobrenje pripada lijeku, a ne veleprodaji\n\nU definiciji paralelnog uvoza iz članka 3. točke 93. Zakona o lijekovima vrlo je jasno i nedvosmisleno propisano da je riječ o lijeku koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državi izvoznici, te koji se na temelju tog odobrenja i dodatne regulatorne provjere može unijeti u Republiku Hrvatsku ako su ispunjeni uvjeti sličnosti s odobrenim lijekom na domaćem tržištu. Dakle, odobrenje u kontekstu paralelnog uvoza uvijek pripada lijeku, a ne gospodarskom subjektu koji obavlja radnju unošenja. Subjekt koji izvršava paralelni uvoz nije „nositelj odobrenja“, nego jednostavno veleprodaja koja posluje na temelju dozvole za promet na veliko lijekovima, neovisno o tome kojim lijekom trguje, a odobrenje za pralelni uvoz nosi lijek i veleprodaja može paralelno unijeti samo takav lijek, ali u smislu djelatnosti samo na temelju dozvole za promet lijekovima na veliko. Sama definicija je dakle konstruirana tako da se odobrenje odnosi na proizvod koji ulazi u promet, dok se uvjeti vezani uz veleprodaju tiču isključivo zahtjeva da ona ne smije biti poslovno povezana s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet.\n\nProblem nastaje na mjestima u zakonu gdje se u ranijim verzijama, a sporadično i u sadašnjoj konsolidaciji, pojavljuje izraz „nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka“ umjesto “veleprodaja koja unosi lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz”, primjerice u članku 62. stavku 6., članku 134. i članku 145. Takva formulacija nije u skladu s temeljnim pojmovnim okvirom Zakona o lijekovima, niti s pravilima nomotehnike. Ona pogrešno sugerira da postoji odobrenje za obavljanje djelatnosti paralelnog uvoza, odnosno da gospodarski subjekt stječe neki poseban regulatorni status nalik statusu nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH). Međutim, ništa u sustavu Zakona ne upućuje na postojanje takvog instituta. Naprotiv, kada se govori o paralelnom uvozu u odredbama o unosu, postupku suglasnosti i uvjetima (članci 130. st. 2., 131., 132. st. 7. i 134. st. 2.), zakon dosljedno koristi izraz „odobrenje za paralelni uvoz lijeka“, jasno označavajući da je predmet odobrenja upravo lijek koji se uvozi, a ne subjekt koji obavlja uvoz.\n\nStoga je potpuno jasno da je upotreba izraza „nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka“ rezultat nomotehničke nepreciznosti koja proizlazi iz pogrešne gramatičke konstrukcije, a ne iz stvarne volje zakonodavca da uvede novu kategoriju subjekata. Takva konstrukcija je pravno netočna, može dovesti do zabune u primjeni i treba ju izbjeći u normiranju provedbenih propisa tako da se artikulira “veleprodaja koja unosi lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz”. Pravilnik ne smije duplicirati ni učvrstiti termin koji nema utemeljenje u zakonodavnom tekstu, jer bi time dao privid legitimnosti izrazu koji već sam Zakon koristi nesustavno i pogrešno. Nomotehnička dosljednost nalaže da se u Pravilniku koristi jedino ispravan i zakonom potvrđen termin „odobrenje za paralelni uvoz lijeka“, kojim se označava regulatorni status lijeka, dok se za uvoznika koristi isključivo termin „veleprodaja koja obavlja paralelni uvoz“, u skladu s člankom 115. Zakona o lijekovima i definicijskim odredbama Zakona.","Prihvaćen","Prihvaćeno."]
[6,"DOMAGOJ MILIČEVIĆ","PRAVILNIK","Nezakonito uvođenje statusa „nositelja odobrenja za paralelni promet“ – nepostojanje zakonskog postupka, pretpostavki i nadležnog izdavatelja odobrenja\n\nPravilnik uvodi u primjeni termin „nositelj odobrenja za paralelni promet lijeka“ kao oznaku za zasebnu kategoriju obveznika izvještavanja, no takav status uopće nije prepoznat Europskim pravom i proturječno je uređen Zakonu o lijekovima. Zakonski okvir u članku 3. definiranoj točki 94. vrlo jasno propisuje da se paralelni promet lijeka odnosi na sam lijek koji zakonito cirkulira unutar Europske unije, dok je subjekt koji obavlja takav promet uvijek veleprodaja koja već posjeduje važeću dozvolu za promet na veliko – bez ikakve dodatne dozvole ili odobrenja. Dozvola za prometna veliko izdana veleprodaji specifična je upravo za subjekt koji trguje lijekom, a ne za lijek kojim se trguje. Zakon, međutim, nigdje ne razrađuje pravni institut „odobrenja za paralelni promet“ niti predviđa ikakav postupak, uvjete, kriterije ili tijelo nadležno za izdavanje takvog odobrenja.\n\nDrugim riječima, nema pravnog temelja na razini zakona koji bi omogućio Ministarstvu da pravilnikom stvori novu regulatornu kategoriju nazvanu „nositelj odobrenja za paralelni promet lijeka“. Zakon propisuje isključivo odobrenje za stavljanje lijeka u promet, koje izdaje nacionalna Agencija ili je izdano na razini Agencije EU, ali ne poznaje dodatno odobrenje za djelatnost paralelnog prometa lijekom koji ima odobrenje za stavljanje u promet, jer se takav promet odvija unutar EU u okviru postojeće dozvole za veleprodaju i uz uvjet da veleprodaja nije povezana s nositeljem odobrenja. Stoga je status „nositelja odobrenja za paralelni promet“ pravno nemoguć, budući da ne postoji niti odobrenje koje bi netko mogao posjedovati, niti postupak putem kojeg bi se isti stekao.\n\nOvakvo rješenje nacrta Pravilnika stvara ozbiljnu normativnu prazninu. Subjekt koji se pravilnikom označavaju kao „nositelj odobrenja za paralelni promet“ ne može se ni identificirati ni verificirati, jer zakon ne određuje tko bi takvo odobrenje izdavao, kojim postupkom, na temelju kojih kriterija, uz koje obveze i kojim pravnim učinkom. Pravilnik tako stvara kategoriju obveznika koja nema zakonsko postojanje i koja se ne može pripisati nijednom realnom subjektu bez stvaranja pravnih fikcija. Time se krši načelo zakonitosti, budući da izvršna vlast pravilnikom uvodi obveze za kategoriju koja uopće ne postoji u zakonu, niti ju je zakonodavac ustrojio. Takva situacija ne samo da stvara pravnu nesigurnost među veleprodajama, nego onemogućuje i pravilnu provedbu propisa, jer nadležno tijelo ne može nadzirati niti sankcionirati subjekte koji formalno ne mogu steći status koji im se pravilnikom pripisuje.","Prihvaćen","Prihvaćeno."]
[7,"DOMAGOJ MILIČEVIĆ","PRAVILNIK","Neusklađenost terminologije s važećim Zakonom o lijekovima – pogrešna upotreba izraza „nositelj odobrenja za paralelni promet“\n\nU važećem Zakonu o lijekovima (\"Narodne novine\" br. 76/13., 90/14., 100/18., 136/25.) termin „paralelni“ ima jasno i precizno zakonsko značenje koje se odnosi isključivo na lijek, a ne na subjekta koji obavlja djelatnost prometa lijekom. Članak 3. točka 94. Zakona definira paralelni promet lijeka kao „unošenje lijeka za koji je dano odobrenje za stavljanje u promet centraliziranim postupkom, iz jedne države članice Europske unije u drugu, ako je obavljeno od veleprodaje koja nije poslovno povezana s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet“. Iz te definicije jasno proizlazi da je izraz „paralelni“ atribut samog lijeka koji se zakonito kreće unutar jedinstvenog tržišta Europske unije, dok je subjekt koji taj lijek distribuira nužno veleprodaja koja posjeduje dozvolu za promet na veliko, ali nije nositelj regulatorne odgovornosti za lijek kao nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i za samu tu djelatnost paralelnog unošenja lijeka kao takve nema i ne treba imati odobrenje za paralelni promet preko postojećeg odobrenja za veleprodaju lijekova.\n\nSuprotno tom određenju, članak 3. Nacrta Pravilnika o vrsti, načinu i dinamici dostave podataka o lijekovima nomotehnički nepravilno uvodi posve novi i pravno neutemeljeni izraz „nositelj odobrenja za paralelni promet lijeka“. Takva formulacija stvara pogrešan dojam da postoji poseban pravni institut odobrenja (!) za obavljanje djelatnosti paralelnog prometa, što nije točno. Zakonom se ne predviđa nikakvo odobrenje za djelatnost, već se odobrenje odnosi isključivo na lijek koji se stavlja u promet, bilo nacionalnim, bilo europskim postupkom. Drugim riječima, zakon poznaje odobrenje za stavljanje lijeka u promet, a ne odobrenje za obavljanje djelatnosti paralelnog prometa, jer djelatnost unošenja paralelnim kanalom distribucije može obavljati samo veleprodaja koja već ima valjanu dozvolu za promet na veliko lijekovima.\n\nTerminološka pogreška u Nacrtu Pravilnika nije bez posljedica. Uvođenjem nepostojećeg izraza „nositelj odobrenja za paralelni promet“ stvara se privid da je riječ o zasebnoj kategoriji subjekata koji posjeduje posebno odobrenje i regulatornu obvezu, čime se u praksi narušava sustav odgovornosti koji je temeljno zadan jedinstvenim europskim tržištem lijekova, a kojemu se nacionalnom regulativom očito proturječi. Na taj se način veleprodaja koja obavlja paralelni promet pogrešno tretira kao da imaju status nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (tzv. MAH, Marketing Authorisation Holder), iako takav status ne proizlazi iz prava Europske unije, s čijim se sadržajem deklarirano i išlo usklađivati u noveli Zakona o lijekovima iz studenog 2025. Takav se Pravilnik – ukoliko bi bio donesen – ukazuje nesukladnim EU pravu i njime se kao nacionalnim propisom terminološkom konstrukcijom umjetno proširuje krug obveznika koji stvarno ne postoje. \n\nIspravno bi bilo, u skladu sa zakonskim definicijama, govoriti o „veleprodajama koje obavljaju paralelni promet lijekova“, jer je zakonodavac jasno odredio da se paralelni promet odnosi na pravno dopuštenu radnje veleprodajnog subjekta, a ne na njegov poseban pravni status koji se temelji samo na izvor lijeka kojim trguje i kanal dobave konkretnog lijeka. Upotreba termina koji nije sukladan EU zakonodavstvu i u značajnom proturječan nacionalnom zakonu stoga dovodi do terminološke i normativne konfuzije te otvara prostor za pogrešnu primjenu propisa i neujednačeno postupanje nadležnih tijela. U konačnici, takva formulacija nije samo tehnički netočna nego i pravno neprihvatljiva jer derogira zakonske definicije, mijenja sustav odgovornosti u lancu opskrbe lijekovima i stvara obveze koje nisu utemeljene u zakonu.\n\nStav mora biti da odobrenje za stavljanje u promet ima samo lijek, a veleprodaja temeljno ima samo dozvolu za promet na veliko i u okviru te dozvoljene djelatnosti trguje lijekom koji ima odobrenje za stavljanje lijeka u promet, bilo nacionalno bilo na europskoj razini, bez ikakvog dodatnog potrebnog odobrenja za samu tu djelatnost. Nikada veleprodaja nema odobrenje za paralelni promet i to je kolokvijalno odabrani nomotehnički potpuno pogrešan izričaj.","Prihvaćen","Prihvaćeno."]
[8,"ODVJETNIČKO DRUŠTVO VIDOVIĆ & PARTNERI DRUŠTVO S OGRANIČENOM ODGOVORNOŠĆU","PRAVILNIK","Za INOVATIVNU FARMACEUTSKU INICIJATIVU\nOvaj informacijski sustav ne prevenira i ne upravlja nestašicama lijekova nego prati dinamiku i opskrbu/zalihe lijekova u Republici Hrvatskoj. Mišljenja smo da ovaj sustav ne bi trebao propustiti priliku upravljanja nestašicama lijekova, ovisno o razini upozorenja.\nIsto tako, i dalje smo mišljenja da se ne treba odnositi na sve lijekove nego samo na Listu kritičnih lijekova koja se određuje temeljem popisa “kritičnih lijekova” EMA (EU), koju Halmed (MiZ) može dopunjavati temeljem lokalnih potreba/okolnosti. Time se osigurava razmjernost, smanjuje administrativni teret i fokusira regulatorna pažnja na lijekove od najveće javnozdravstvene važnosti.","Primljeno na znanje","Pravilnikom se utvrđuje vrsta, način i dinamika dostave podataka o lijekovima u informacijski sustav isključivo za potrebe redovitog izvještavanja Ministarstva zdravstva i Agencije za lijekove i medicinske proizvode o stanju zaliha lijekova na svim razinama, u svrhu procjene moguće nestašice lijekova i pravovremene reakcije u cilju osiguranja redovite opskrbe lijekovima radi povećanja sigurnosti pacijenata i stabilnosti zdravstvenog sustava Republike Hrvatske.\nPodaci prikupljeni kroz sustav koristit će se za uočavanje poremećaja u opskrbi lijekovima na razini pakiranja lijeka. Kroz analitički i izvještajni modul sustava, korisnici sustava – Ministarstvo zdravstva (MIZ), Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), imat će uvid u dosadašnju potrošnju lijekova i procjenu buduće potrošnje na temelju podataka iz prethodnog razdoblja. Sustav će također analizirati dostatnost postojećih i osiguranih zaliha lijekova uzimajući u obzir procijenjenu potrošnju u narednom razdoblju, te upozoravati korisnike sustava na povećanu vjerojatnost pojave nestašica. Sustav će prikupljati podatke o zalihama i prometu lijekovima na tjednoj bazi, čime će biti u mogućnosti davati aktualna predviđanja vezana uz nestašice te podatke o sezonalnosti u potrošnji lijekova. Konačno, sustav će omogućiti uvid u prostornu raspodjelu zaliha i potrošnje lijekova, na županijskoj ili regionalnoj razini."]
[9,"VELIMIR ŠIMIČEVIĆ","PRAVILNIK","Sukladno čl. 3 Zakonu o zaštiti neobjavljenih informacija s tržišnom vrijednosti (NN 30/18) podaci koje se unose u sustav predstavljaju poslovnu tajnu. Nadalje,  čl. 6 st. 2 istog Zakona smatra da je pribavljanje, korištenje ili otkrivanje poslovne tajne zakonitim u onoj mjeri u kojoj se takvo pribavljanje, korištenje ili otkrivanje zahtijeva ili dopušta posebnim propisima ili pravnom stečevinom Europske unije, međutim nije donešen poseban propis na koje se oslanja ovaj Pravilnik (samo izmjena Zakonma o lijekovima) a EU traži da se odredi popis kritičnih lijekova iz perspektive prava pacijenata na zdravstvenu zaštitu, a ne sve lijekove koje se nalaze na tržištu Republike Hrvatske. Trebalo bi pod hitno donijeti Zakon o kritičnim lijekova te osloniti ovaj Pravilnik na takav zakon i na taj način osigurati prava pacijenata na zdravstvenu zaštitu.","Primljeno na znanje","Navedeni prijedlog nije predmet ovoga Pravilnika."]
[10,"AMERIČKA GOSPODARSKA  KOMORA U HRVATSKOJ","PRAVILNIK","S obzirom da je u Hrvatskoj u prometu gotovo 10.000 pakiranja lijekova, obveza izvještavanja o svim lijekovima bi nepotrebno zagušila sustav praćenja nestašica. Stoga smatramo da je potrebno prije same primjene projekta, u suradnji sa stručnim društvima, odrediti popis kritičnih lijekova iz perspektive prava pacijenata na zdravstvenu zaštitu, kao što je slučaj u drugim državama koje imaju implementirane slične sustave ili do donošenja nacionalnog popisa privremeno izvještavanje i praćenje vezati uz važeću Listu kritičnih lijekova EU-a.","Primljeno na znanje","Navedeni prijedlog nije predmet ovoga Pravilnika."]
[11,"DOMAGOJ MILIČEVIĆ","PRAVILNIK,\nČlanak 3.","Objedinjeni komentar na članak 3., alineja 2. i 3. Pravilnika - 2\n\nPravilnik umjetno stvara različite kategorije veleprodaja i time odstupa od čl. 115. Zakona, koji poznaje samo jednu kategoriju pravne osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koja ima dozvolu za promet na veliko lijekovima koju je dala Agencija (veleprodaje lijekova). Takvo razdvajanje nema zakonsko uporište i stvara nedosljednost i diskriminatorni učinak u primjeni propisa. Prijedlog je brisati posebne kategorije i uskladiti Pravilnik s pojmom jedinstvene veleprodaje.","Primljeno na znanje","Primljeno na znanje."]
[12,"DOMAGOJ MILIČEVIĆ","PRAVILNIK,\nČlanak 3.","Objedinjeni komentar na članak 3., alineja 2. i 3. Pravilnika - 1\n\nPravilnik uvodi status „nositelja odobrenja“ za djelatnost veleprodaje koja radi paralelni uvoz lijeka odnosno koja unosi lijek putem paralelnog prometa, a za koji Zakon o lijekovima ne predviđa postupak, pretpostavke ni nadležno tijelo koje bi takvo „odobrenje“ izdavalo. Time se stvara pravno nemoguć i neprovediv institut koji nije utemeljen na zakonu, a veleprodajama se dodatno nameće nezakonito administrativno opterećenje. Odredbu treba brisati, jer pravilnik ne može stvarati nove pravne statusne kategorije.","Primljeno na znanje","Primljeno na znanje."]
[13,"DOMAGOJ MILIČEVIĆ","PRAVILNIK,\nČlanak 3.","Komentar na članak 3., alineja 3. Pravilnika\n\nKorištenje izraza „nositelj odobrenja za paralelni promet“ nomotehnički je pogrešno jer Zakon o lijekovima poznaje samo odobrenje za lijek, a ne odobrenje za djelatnost paralelnog prometa. Takva formulacija stvara nepostojeću kategoriju subjekta i proturječi sustavu dozvola za promet na veliko. Odredbu je potrebno brisati i izvještavanje vezati na veleprodaje koje stvarno trguju lijekom, neovisno o izvoru dobave lijeka ili subjektu kojemu se lijek prodaje.","Primljeno na znanje","Primljeno na znanje."]
[14,"DOMAGOJ MILIČEVIĆ","PRAVILNIK,\nČlanak 3.","Komentar na članak 3., alineja 2. Pravilnika\n\nOdobrenje se u paralelnom uvozu odnosi isključivo na lijek, a ne na veleprodaju koja ga uvozi, što proizlazi iz same definicije čl. 3. toč. 93. Zakona. Izrazi koji sugeriraju da veleprodaja posjeduje „odobrenje“ za djelatnost paralelnog uvoza rezultat je nomotehničke pogreške. Pravilnik mora isključiti taj termin i koristiti ispravnu formulaciju „veleprodaje koja unosi lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz“. Međutim, odredbu je potrebno brisati i izvještavanje vezati na veleprodaje koje stvarno trguju lijekom, neovisno o izvoru dobave lijeka ili subjektu kojemu se lijek prodaje.","Primljeno na znanje","Primljeno na znanje."]
[15,"VELIMIR ŠIMIČEVIĆ","PRAVILNIK,\nČlanak 6.","Članak 6 ne uključuje koje su obveze Nositelja odobrenja koji u istoj pravnoj osobi ima i veledrogerijsku djelatnost. U takvim slučajevima veledrogerijske aktivnosti se odnose samo na lijekove za koje  je pravna osoba Nositelj odobrenja ili Predstavnik nositelja odobrenja.  Shodno tome predlažem da se stavak 1 izmjeni na slijedeći način:\n1. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, obvezni su u informacijski sustav unositi podatke o planovima opskrbe. Ukoliko nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet također obavlja veledrogerijsku djelatnost s lijekovima za koje je nositelj odobrenja ili njegov predstavnik, u informacijski sustav će unositi podatke isključivo kao nositelj odobrenja ili predstavnik nositelja odobrenja.","Nije prihvaćen","Člankom 5. ovoga Pravilnika propisano je da se prilikom prve registracije u informacijski sustav unosi podatak o vrsti subjekta i opis djelatnosti.\nNa taj način nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji obavlja i veleprodajnu djelatnost u informacijski sustav registrirat će se kao nositelj odobrenja ili predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet."]
[16,"DOMAGOJ MILIČEVIĆ","PRAVILNIK,\nČlanak 7.","Članak 7. pogrešno izdvojeno uređuje paralelni uvoz i paralelni promet, iako sukladno Zakonu o lijekovima jedini obveznik izvještavanja može biti isključivo veleprodaja kao jedinstvena kategorija, neovisno o izvoru dobave lijeka. Uvođenje posebnih obveza za subjekte koji „obavljaju paralelni promet“ nema zakonsko uporište, terminološki je neispravno i proizlazi iz pogrešne pretpostavke da postoji odobrenje za djelatnost paralelnog prometa. Predlaže se brisati članak 7. u cijelosti te izvještavanje urediti jedinstveno za sve veleprodaje, sukladno članku 115. Zakona o lijekovima.","Prihvaćen","Prihvaćen."]
[17,"TECHED SAVJETODAVNE USLUGE D.O.O. ZA POSLOVNO SAVJETOVANJE I RAZVOJ INFORMACIJSKOG DRUŠTVA","PRAVILNIK,\nČlanak 7.","Stavak (4) treba se razdvojiti na dva stavka kako slijedi u nastavku. Stavak (4) Podaci iz stavka 2 ovog članka dostavljaju se kvartalno, a najkasnije u roku od 15 dana od zadnjeg dana u kvartalu, za sljedeća dva kvartala. Stavak (5) Podaci iz stavka 3. ovog članka unose se u informacijski sustav prvi radni dan u tjednu, za prethodni tjedan.","Prihvaćen","Prihvaćen."]
[18,"TECHED SAVJETODAVNE USLUGE D.O.O. ZA POSLOVNO SAVJETOVANJE I RAZVOJ INFORMACIJSKOG DRUŠTVA","PRAVILNIK,\nČlanak 8.","Stavak (5) treba razdvojiti na dva stavka kako slijedi. Stavak (5) Podaci iz stavka 2. ovoga članka unose se u informacijski sustav prvi radni dan u tjednu. Stavak (6) Podaci iz stavka 3. ovog članka unose se u informacijski sistav prvi radni dan u tjednu, za prethodni tjedan.\n\nStavak (6) treba postati stavka (7).","Prihvaćen","Prihvaćen."]
[19,"NEVEN BRATRANEK","PRAVILNIK,\nČlanak 9.","Bolničke ljekarne bi zbog potrebe HALMED-ovog izvještavanja trebale uz navedene podatke dostavljati i podatke o zalihama prema jedinicama upotrebe lijeka, kao i promet (izdane količine) prema jedinicama upotrebe lijeka.\"","Nije prihvaćen","Nije predmet ovoga pravilnika. Navedeno se rješava putem Centralnog informacijskog sustava za digitalni put lijeka unutar bolničke ustanove."]
[20,"TECHED SAVJETODAVNE USLUGE D.O.O. ZA POSLOVNO SAVJETOVANJE I RAZVOJ INFORMACIJSKOG DRUŠTVA","PRAVILNIK,\nČlanak 11.","U stavku 2. i 3. umjesto ATK šifre lijeka trebalo bi pisati broj odobrenja pakiranja lijeka ili jedinstveni identifikator iz baze eLijekovi (sva cjepiva nisu na listi HZZO-a)\n1","Prihvaćen","Prihvaćen."]
[21,"VELIMIR ŠIMIČEVIĆ","PRAVILNIK,\nČlanak 13.","Javno iznošenje i dijeljenje podataka iz informacijskog sustava nije dozvoljeno. Na koji način će sankcionirati osoba ukoliko se to dogodi? Pravila o nezakonitom pribavljanj, korištenju i otkrivanju takvih podataka spomeuto je u čl. 6 Zakona o zaštiti neobjavljenih informacija s tržišnom vrijednosti (NN 30/18).","Primljeno na znanje","Javno iznošenje i dijeljenje podataka iz informacijskog sustava ne samo da nije predviđeno nego nije ni dozvoljeno.\nPravilnikom se utvrđuje vrsta, način i dinamika dostave podataka o lijekovima u informacijski sustav isključivo za potrebe redovitog izvještavanja Ministarstva zdravstva i Agencije za lijekove i medicinske proizvode o stanju zaliha lijekova na svim razinama, u svrhu sprječavanja nestašica i osiguranja redovite opskrbe lijekovima radi povećanja sigurnosti pacijenata i stabilnosti zdravstvenog sustava Republike Hrvatske.\nČlankom 12. stavkom 4. ovoga Pravilnika propisano je da pristup podacima u informacijskom sustavu imaju samo ovlaštene osobe Ministarstva i Agencije, koje odlukom imenuje ministar nadležan za zdravstvo i koje su potpisale izjavu o povjerljivosti podataka. \nTakođer je člankom 12. stavkom 5. ovoga Pravilnika propisano da se podaci u informacijskom sustavu mogu koristiti isključivo u svrhu preveniranja nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj."]
[22,"VELIMIR ŠIMIČEVIĆ","PRAVILNIK,\nČlanak 13.","Imena ovlaštenih osoba Ministarstva i Agencije moraju biti dostupni svim obaveznicima sustava.","Primljeno na znanje","Člankom 12. stavkom 4. ovoga Pravilnika propisano je da pristup podacima u informacijskom sustavu imaju samo ovlaštene osobe Ministarstva i Agencije, koje odlukom imenuje ministar nadležan za zdravstvo i koje su potpisale izjavu o povjerljivosti podataka. \nTakođer je člankom 12. stavkom 5. ovoga Pravilnika propisano da se podaci u informacijskom sustavu mogu koristiti isključivo u svrhu preveniranja nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj."]