{"text_format":"2","workbook":"xls","n_sheets":1,"sheets":["EConReport"],"not_rendered":{"charts":0,"images":0,"macros":0,"external_links":0,"defined_names":0,"comments":0,"pivot_tables":0},"unopened":[],"bounds":{"document_bytes":16777216,"sheet_cells":100000,"run_cost":"one","rows_first":2000,"rows_last":500,"rows_between":2000,"halvings":0,"cell_chars":16384,"cell_head_chars":4096},"cells_cut":0,"cells_raw":0,"read":"whole","date_system":"1900","formulas":"cached_only"}

{"sheet":"EConReport","index":0,"n_rows":5,"n_cols":6,"rows_kept":5,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[0,0,0,5]],"flags":["formulas_cached_only"]}
["Izvješće o provedenom savjetovanju - Savjetovanje o Nacrtu prijedloga Zakona o provedbi Uredbe  (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima"]
[]
["Redni broj","Korisnik","Isječak","Komentar","Status odgovora\n","Odgovor"]
[1,"Hrvatsko društvo za biomedicinsko inženjerstvo i medicinsku fiziku ","NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O PROVEDBI  UREDBE  (EU) 2017/745 O MEDICINSKIM PROIZVODIMA I UREDBE (EU) 2017/746 O IN VITRO DIJAGNOSTIČKIM MEDICINSKIM PROIZVODIMA","Sekcija za kliničko inženjerstvo HDBIMF-a\n\nMinistarstvu zdravstva Republike Hrvatske predlažemo provođenje sustavnih i sveobuhvatnih zakonodavnih aktivnosti regulacije i operacionalizacije problematike medicinskih proizvoda (eng. medical devices) tijekom njihovog cjelokupnog životnog vijeka, radi sigurnosti, sljedivosti, učinkovitosti, djelotvornosti te osiguranja i kontrole kvalitete zdravstvene zaštite pučanstva, koja se ostvaruje kroz prevencijske, dijagnostičke, terapijske, rehabilitacijske i palijacijske postupke. Osnovno uporište ovakvog prijedloga bila bi najnovija europska regulativa o medicinskim proizvodima [Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 On Medical Devices; Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on In Vitro Diagnostic Medical Devices; Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2185 of 23 November 2017 on the Codes...for Medical Devices), ali i niz drugi relevantnih dokumenta (pr. hrvatske norme za medicinske proizvode, IEC 60601 itd.) te ukorijenjena načela dobre kliničke inženjerske prakse glede medicinskih proizvoda.\nU izravnoj svezi sa životima i zdravljem ljudi tako, primjerice, već postoji hrvatska regulativa o kvaliteti, sigurnosti i uporabi medicinskih proizvoda povezanih s ionizirajućim zračenjem (koji u ukupnosti medicinskih proizvoda u hrvatskom zdravstvu čine važan, ali vrlo mali postotni udio), a koje se obvezno provode i pomoću ovlaštenih stručnih tehničkih servisa i kliničkih stručnjaka za medicinsku fiziku, na od proizvođača medicinskih uređaja uglavnom neovisan način. Postoji također i regulativa o kvaliteti i sigurnosti vozila i prometa na cestama, koja se obvezno provodi i putem ovlaštenih stanica za tehnički pregled i njihovih djelatnika, na od proizvođača motornih vozila uglavnom neovisan način. Međutim, ne postoji analogno koncipirana regulativa o kvaliteti, sigurnosti i uvjetima uporabe ostalih važnih medicinskih proizvoda tijekom njihovog kliničkog životnog vijeka, osobito medicinskih proizvoda s mjernom funkcijom (primjerice anestezioloških, kirurških ili ultrazvučnih uređaja, elektrokardiografa, defibrilatora, dijalizatora, inkubatora, respiratora, infuzora, itd.), a koja bi propisivala obvezno angažiranje neovisnog stručnog tehničkog tijela i stručnjaka kompetentnih za medicinske uređaje – biomedicinskih inženjera.\nZdravstvene tehnologije obuhvaćaju medicinske proizvode, lijekove, cjepiva, zdravstvene postupke, programe i sustave, pričem su medicinski proizvodi i zdravstveni im postupci njihove ključne sastavnice. Medicinski proizvodi su, nadalje, instrumenti, naprave, uređaji, programska podrška, materijali ili drugi predmeti za humanu uporabu koji se tijekom zdravstvenog postupka rabe samostalno ili zajedno s nekim drugim predmetom uključujući i programsku podršku nužnu za njihovu pravilnu primjenu. Medicinski proizvodi svoje glavno namjeravano djelovanje u/na ljudskom tijelu ne postižu farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim učincima, iako njihovo djelovanje može biti potpomognuto takvim učincima. Biomedicinsko inženjerstvo tj. inženjerstvo u biologiji i medicini odnosno biomedicini i zdravstvu nije samo dio suvremene medicine, već suvremena medicina ponajviše i napreduje upravo temeljem i pomoću biomedicinskog inženjerstva, a kliničko inženjerstvo u javnim i privatnim zdravstvenim ustanovama jedna je od glavnih djelatnosti koja danas zahtijeva specijaliste biomedicinskog inženjerstva. Biomedicinsko inženjerstvo je imanentno zdravstvenim tehnologijama, napose medicinskim proizvodima, a biomedicinski inženjeri su neposredno u vidu zanimanja u najužoj vezi s medicinskim proizvodima tijekom cijelog njihovog životnog vijeka, od ideje i proizvodnje medicinskog proizvoda preko insatalacije, prihvatnog testiranja, svekolike kliničke uporabe i periodičkog testiranja do rashodovanja.\nStoga smatramo kako bi hrvatski zakonodavac, u najboljem interesu i za najveću dobrobit bolesnika i njihovih obitelji, bolničkog osoblja, kliničkih ustanova, zdravstvenog sustava i društva u cjelini trebao  i u ovom zakonu, ali i u nizu drugih novih i/ili izmjenjenih zakona i podzakonskih akata - o zdravstvenoj zaštiti, o medicinskim proizvodima, o kvaliteti zdravstvene zaštite, o standardima kvalitete zdravstvene zaštite, o biomedicinskom inženjerstvu,  specijalizaciji iz biomedicinskog inženjerstva, i dr., propisati angažman biomedicinskih inženjera kao zdravstvenih radnika ključnih za sigurnost, sljedivost, učinkovitost, djelotvornost te osiguranja i kontrole kvalitete medicinskih prozvoda u zdravstvenoj zaštiti ljudi 21. stoljeća","Primljeno na znanje","Prijedlogom Zakona o provedbi  Uredbe  (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima  osigurava se provedba Uredbe (EU) 2017/745 i Uredbe (EU) 2017/746 tako da se zakonskim prijedlogom  utvrđuju nadležna tijela i njihove zadaće, provođenje nadzora  te propisivanje odgovarajućih prekršajnih odredbi kojima se sankcionira nepoštivanje odredbi Uredbe (EU) 2017/745,  Uredbe (EU) 2017/746 i samoga Zakona, sve ostale odredbe obiju Uredbi pravno su obvezujuće za Republiku Hrvatsku i primjenjuju se s danom primjene Uredbi. \nSamim Uredbama postavljaju se visoki standardi kvalitete i sigurnosti medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda kako bi se riješili zajednički sigurnosni problemi u vezi s tim proizvodima, usklađuju se pravila za stavljanje na tržište Europske unije i stavljanje u uporabu medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, omogućuje se primjena načela slobodnog kretanja robe te se utvrđuju visoki standardi kvalitete i sigurnosti za medicinske proizvode i in vitro dijagnostičke medicinske proizvode osiguravajući, među ostalim, pouzdanost i čvrstu utemeljenost podataka dobivenih kliničkim ispitivanjima te zaštitu sigurnosti ispitanika koji u njima sudjeluju.\nZakonskim prijedlogom uspostavit će se stroža kontrola medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, a samim time povećat će se razina zaštite javnog zdravlja i sigurnosti za hrvatske građane koji koriste medicinske proizvode i in vitro dijagnostičke medicinske proizvode."]
[2,"Hrvatsko društvo za biomedicinsko inženjerstvo i medicinsku fiziku ","NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O PROVEDBI  UREDBE  (EU) 2017/745 O MEDICINSKIM PROIZVODIMA I UREDBE (EU) 2017/746 O IN VITRO DIJAGNOSTIČKIM MEDICINSKIM PROIZVODIMA,\nČlanak 20.","Sekcija za kliničko inženjerstvo HDBIMF-a\n\nFarmaceutska inspekcija bi trebala obavljati nadzor farmaceutskih proizvoda, a inspekcija medicinskih proizvoda nadzor medicinski proizvoda? primjerice, i agencija se zove Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (medicinal products and medical devices)","Primljeno na znanje","Nazivi ustrojstvenih jedinica Ministarstva zdravstva uređuju se Uredbom o unutarnjem ustrojstvu Ministarstva zdravstva, sukladno kojoj Služba farmaceutske inspekcije obavlja inspekcijske i stručne poslove nadzora u području lijekova i medicinskih proizvoda."]