{"text_format":"2","workbook":"xls","n_sheets":1,"sheets":["EConReport"],"not_rendered":{"charts":0,"images":0,"macros":0,"external_links":0,"defined_names":0,"comments":0,"pivot_tables":0},"unopened":[],"bounds":{"document_bytes":16777216,"sheet_cells":100000,"run_cost":"one","rows_first":2000,"rows_last":500,"rows_between":2000,"halvings":0,"cell_chars":16384,"cell_head_chars":4096},"cells_cut":0,"cells_raw":0,"read":"whole","date_system":"1900","formulas":"cached_only"}

{"sheet":"EConReport","index":0,"n_rows":46,"n_cols":6,"rows_kept":46,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[0,0,0,5]],"flags":["formulas_cached_only"]}
["Izvješće o provedenom savjetovanju - Savjetovanje o Nacrtu prijedloga Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima "]
[]
["Redni broj","Korisnik","Isječak","Komentar","Status odgovora\n","Odgovor"]
[1,"Hrvatski veterinarski institut","II. OCJENA STANJA I OSNOVNA PITANJA KOJA SE TREBAJU UREDITI ZAKONOM TE POSLJEDICE KOJE ĆE DONOŠENJEM ZAKONA PROISTEĆI,\nOsnovna pitanja koja treba urediti Zakonom","1. Načelno smatramo da se ovim Nacrtom prijedloga zakona o izmjenama i dopunama Zakona o VMP-ima ne postiže poboljšanje, niti racionalizacija kao niti ono što je predlagatelj naveo u obrazloženju. Naprotiv, nove odredbe su nejasne, dovode korisnike Zakona u zabludu, dijelom nisu usklađene u cijelom tekstu kao niti s drugim važećim relevantnim propisima. Ovakav tekst je konfuzan i nekonzistentan.  \n\n2. Zakon i dalje ima djelomično formu pravilnika,  njime nije obuhvaćeno sve što bi jasno definiralo područje VMP-a, a od njegova izdavanja 2008. nisu doneseni svi pravilnici na koje se Zakon poziva i kojima bi se uredilo ovo područje.\n\n3. Nadalje, prijedlozi promjena nisu u svim slučajevima u skladu s Direktivom i nejasni su, a neki dijelovi nisu jednoznačni. Iako je predlagatelj  predvidio rokove važne za provođenje nekih postupaka u Obrascu prethodne procjene učinaka propisa za Nacrt prijedloga zakona o izmjenama i dopunama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima u ovom prijedlogu ih nije uvrstio niti definirao.\n\n4. U Nacrtu prijedloga zakona o izmjenama i dopunama Zakona o VMP-ima nisu uvrštene neke važne definicije.\n\n5. Nejasne su nadležnosti i razgraničenja nadležnosti HALMED-a, Ministarstva poljoprivrede, Državnog inspektorata ali i Ministarstva zdravstva koje se spominje u obrazloženju. \n\n6. Ukidanje Povjerenstva za VMP nije suvislo obrazloženo. Netočan je navod da je BEMA predložila njegovo ukidanje već je BEMA inspekcija 2016. godine konstatirala u svom izvješću da Nadležno tijelo nema uveden nikakav sustav kvalitete.\nNavod predlagatelja da je Povjerenstvo: …..“alat kojim je u prošlosti politika imala utjecaj na područje VMP. Povjerenstvo je u prošlosti znalo donositi loše odluke te usporava proces odobravanja VMP. Nakon što su ukinute naknade za rad u Povjerenstvu po odluci ministra, istaknuti stručnjaci iz raznih grana veterine (virolozi, bakteriolozi, peradarski stručnjaci i sl.) nisu više članovi Povjerenstva pa je ono postalo samo sebi svrha” je profesionalno nekorektan i netočan budući da je Povjerenstvo stručno tijelo koje osniva Ministarstvo poljoprivrede i koje daje samo stručno mišljenje o izvješću o VMP-u, a nadležno tijelo donosi odluke. \n\n7. U Obrascu prethodne procjene učinaka propisa za Nacrt prijedloga zakona o izmjenama i dopunama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima, predlagatelj je na krajnje neprimjeren način komentirao ulogu stručnjaka u Povjerenstvu za VMP navodeći da su administrativna barijera, da Povjerenstvo loše funkcionira, a osniva ga i saziva  upravo predlagatelj. \n\n8. Odgovori predlagatelja na komentare zainteresirane javnosti na Obrazac prethodne procjene učinaka propisa za Nacrt prijedloga zakona o izmjenama i dopunama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima jednim dijelom su netočni, nepristojni i profesionalno nekorektni, a moglo bi se reći, čak i osobne naravi što ne priliči državnim službenicima kao niti javnoj raspravi u ovakvim postupcima. \n\n9. U Obrascu prethodne procjene učinaka propisa za Nacrt prijedloga zakona o izmjenama i dopunama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima predlagatelj navodi da Ministarstvo poljoprivrede nije dovoljno stručno.  Međutim, nije razvidno da li je predlagatelj prije objave na e-savjetovanju ovaj prijedlog uputio na mišljenje pravnoj službi Ministarstva poljoprivrede i HALMED-u, ali je poznato da Povjerenstvo za izradu prijedloga Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o VMP (imenovano od Nadležnog tijela) nije bilo u mogućnosti dati komentare niti im je tekst prijedloga dostavljen na čitanje. \n\n10 Također nije jasno na temelju čega su ove promjene predložene, i da li je predlagatelj konzultirao širu veterinarsku struku. Odnosno, da li su neke predložene promjene samo na temelju želja zainteresiranih (farmaceutske industrije) kako što se navodi u obrazloženju. Predlagatelj navodi da je promjena glede inspekcije dobre proizvođačke prakse (DPP)  “potaknuta je zahtjevima adresata te najavljenim, skorim međunarodnim DPP inspekcijama”, što smatramo nedovoljno uvjerljivim obrazloženjem za ovakve promjene koje idu na štetu veterinarske struke i dugogodišnjih partnerskih odnosa u rješavanju svih segmenata  problematike na području VMP-a. Ove promjene ne doprinose poboljšanju i dodatno kompliciraju postupke budući da nisu dovoljno jasno definirane, a i preklapaju. Također se povećava broj ustanova u području poslova vezanih za VMP, a što će u konačnosti uzrokovati povećanje troškova i kompliciraniji postupak, dakle suprotan učinak od najavljenog u obrazloženju. \n\n11. Ako se u Zakonu izrijekom navodi HALMED zašto se ne navode i Veterinarski fakultet i Hrvatski veterinarski institut koji su više desetljeća partneri u najvećem dijelu poslova vezanih za VMP-e. Predlažemo da HALMED također bude ugovorna ustanova za DPP i inspekciju dobre distributerske prakse (DDP), ako to nije u koliziji sa Zakonom o državnom inspektoratu, jednako kao i Veterinarski fakultet i Hrvatski veterinarski institut. Na taj način svi partneri MP-a imali bi isti status ugovorne ustanove, a nadležno tijelo bilo bi Ministarstvo poljoprivrede kako je navedeno u ovom Zakonu. Nadalje proizvođači bi imali pravo izbora DPP inspekcije što im osigurava i EU regulativa.\nNadalje, predlažemo da svi drugi poslovi koje Ministarstvo poljoprivrede daje u nadležnost HALMED-u budu zadržani u okviru nadležnosti Ministarstva poljoprivrede ili po potrebi da oni budu ugovoreni s postojećim partnerskim/ugovornim ustanovama (Hrvatski veterinarski institut i Veterinarski fakultet). \n\n12. Navođenjem Veterinarskog fakulteta i Hrvatskog veterinarskog instituta u Nacrtu prijedloga zakona o izmjenama i dopunama Zakona o VMP-ima i definiranjem njihovih poslova zainteresirani bi dobili potpunu informaciju kome se za što obratiti.\n      \n13. Na kraju, postavlja se pitanje može li istovremeno Nadležno tijelo biti Ministarstvo poljoprivrede za neke poslove, HALMED za druge poslove? Također se u prijedlogu pojavljuje i treće nadležno tijelo tj. Ministarstvo zdravstva za nadležnost nad biocidima koji se koriste u veterinarstvu štotakođer dodatno komplicira poslovanje subjekata u veterinarstvu.","Primljeno na znanje","Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa.\nVezano uz Vaš ljubazni komentar pojašnjavamo kako smo već prethodno naveli da je predmet prijedloga Zakona prijenos nadležnosti u području prometa VMP na veliko i proizvodnje VMP na drugo javnopravno tijelo. \nPrijedlog Zakona je potpuno u skladu s Direktivom 82/01 i nomotehnički je usklađen, za što je dana suglasnost nadležnih TDU. Iz tog razloga nije moguće niti mijenjanje definicija, bez ponovne procjene propisa od strane E. komisije.\nPrijedlog Zakona jasno propisuje nadležnosti. HALMED je nadležan za promet VMP na veliko i proizvodnju VMP. Ministarstvo poljoprivrede je nadležno tijelo za ostala područja VMP. Ovaj prijedlog Zakona ne propisuje nadležnosti Ministarstva zdravstva, jer to propisuju neki „drugi“ zakoni.\n2013. godine ukinuta je obveza podnositeljima zahtjeva za naknadom troškova nadležnom tijelu u svim postupcima vezanim uz VMP. Ostao je samo trošak upravne pristojbe od 35,00 kuna. Kako je parafiskalni namet ukinut u Državnom proračunu RH za takve vrste aktivnosti više nema sredstava. HVI koji naplaćuje od nositelja odobrenja postupak odobravanja VMP nije bio voljan financirati Povjerenstvo, za koje je procijenjeno da predstavlja administrativno opterećenje gospodarstva te se u sklopu reformskih mjera isto ukida. \nMeđuresorno Povjerenstvo za izradu propisa, imenovano rješenjem ministra izradilo je prijedlog Zakona te ga dalo na očitovanje svim relevantnim TDU (uključujući i Ured Vlade RH za zakonodavstvo). Svrha e-savjetovanja je dobivanje komentara od ostalih dionika, te nam je drago što se HVI uključio u ovaj postupak izražavanjem svojih stavova.\nIzmjene Zakona iniciralo je Nadležno tijelo kako bi ukinulo administrativno opterećenje, racionaliziralo upravne i dr. procese iz svoje nadležnosti te dalo potporu domaćoj industriji. Reformske mjere se provode sukladno Zaključku Vlade RH, od 2. kolovoza 2018. KLASA: 022-03/18-07/355, URBROJ: 50301-25/06-18-2 te usvojenim Akcijskim planom smanjenja administrativnog opterećenja gospodarstva.\nPredmet prijedloga Zakona je prijenos nadležnosti u području prometa VMP na veliko i proizvodnje VMP na drugo javnopravno tijelo. Odnos Nadležnog tijela i ugovornih ustanova nisu predmet Zakona, budući da sve nadležnosti koje se ne odnose na promet VMP na veliko i proizvodnju VMP i dalje ostaju u nadležnosti Nadležnog tijela. \nZakonom je propisano da je HALMED, kao javnopravno  tijelo nadležno u RH za poslove prometa VMP na veliko i proizvodnju VMP. Kao i svaka druga država članica i RH treba imati instituciju koja obavlja navedene aktivnosti, a izbor je proizvođača od kojeg nadležnog tijela iz EU će zatražiti provođenje DPP inspekcije. Smatramo da Republika Hrvatska ne smije hrvatskim proizvođačima VMP uskratiti mogućnost da im se u Republici Hrvatskoj izda potvrda o provođenju dobre proizvođačke prakse. \nPitanje nadležnosti je prethodno pojašnjeno. Sukladno Zakonu o biocidnim pripravcima (NN br.: 63/07, 35/08, 56/10 39/13) već je prije definirano da je Ministarstvo zdravstva nadležno tijelo za biocide.\nKomentar primljen na znanje."]
[2,"Hrvatski veterinarski institut","II. OCJENA STANJA I OSNOVNA PITANJA KOJA SE TREBAJU UREDITI ZAKONOM TE POSLJEDICE KOJE ĆE DONOŠENJEM ZAKONA PROISTEĆI,\nOsnovna pitanja koja treba urediti Zakonom","S obzirom da se u ovom nacrtu prijedloga izrijekom navode ustanove koje provode određene poslove za Nadležno tijelo tj. Ministarstvo poljoprivrede, smatramo da bi u članku 26. Zakona o VMP-ima trebalo precizno navesti i imenovati koja ustanova izrađuje izvješće.","Nije prihvaćen","Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar pojašnjavamo kako je predmet izmjene ovoga Zakona prijenos cjelokupne nadležnosti u području prometa veterinarsko-medicinskih proizvoda (dalje u tekstu: VMP) na veliko i proizvodnje VMP, na drugo javnopravno tijelo (pravnu osobu s javnim ovlastima), Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: HALMED). U okviru reformskih mjera Vlade RH veterinarska inspekcija se izdvaja iz Ministarstva poljoprivrede u Državni inspektorat, a promet VMP na veliko i proizvodnju VMP će nadzirati Agencija za lijekove i medicinske proizvode, jer Državni inspektorat nema vlastitih administrativnih kapaciteta. Zakonom se ne definira s kojim ugovornim ustanovama Nadležno tijelo može ugovoriti provođenje pojedinih poslova. \nPrijedlog se ne prihvaća."]
[3,"Hrvatski veterinarski institut","II. OCJENA STANJA I OSNOVNA PITANJA KOJA SE TREBAJU UREDITI ZAKONOM TE POSLJEDICE KOJE ĆE DONOŠENJEM ZAKONA PROISTEĆI,\nPosljedice koje će donošenjem Zakona proisteći","Smatramo da predložene izmjene i dopune Zakona  neće pozitivno utjecati na reguliranje poslovanja u području veterinarsko-medicinskih proizvoda budući da:\n- nove odredbe nisu jasne posebice glede nadležnosti, \n- se uvode  nove ustanove izvan sustava veterinarstva u nadležnost nad veterinarsko-medicinskim proizvodima,   \n-  nema pravog objašnjenja zbog čega se dodatno komplicira poslovanje u području proizvodnje, odobravanja i prometa VMP-a,\n- se ukida stručno Povjerenstvo za VMP-e,\n- se nejasno definira područje VMP-a potrebnih za klinička ispitivanja i rad u znanstvenim ustanovama,\n- se ne smanjuje se nego povećava administrativni postupak odobravanja,\n- nadležno tijelo gubi nadzor i informacije o stanju VMP-a u Hrvatskoj,\n- nije obuhvaćeno najavljeno definiranje rokova. \n\nTakođer, u obrazloženju predlagatelj navodi: …” bolje je propisano područje prometa VMP  na veliko znanstvenim institucijama omogućava jednostavniju i legalnu nabavu prijeko potrebnih VMP …”. Međutim,  znanstvene ustanove se ne bave prometom na veliko i za znanstvena ispitivanja nije neophodno biti registriran za promet na veliko. Članak 17. Zakona nije u suglasju s ostalim člancima u kojima se navode klinička ispitivanja i nabava VMP-a za takva ispitivanja. \nZnanstvenim ustanovama može biti jedino važno da se osnuje Povjerenstvo za klinička ispitivanja koje može predložiti da Nadležno tijelo odobri uvoz/unos neodobrenih VMP u svrhu znanstvenih istraživanja. \nPovjerenstvo za klinička ispitivanja nije do sada osnovano iako je u Zakonu o VMP iz 2008. ono predviđeno te bi osnivanje ovakvog Povjerenstva moglo imati svrhu i aktima o osnivanju regulirati svoje aktivnosti u okviru Nadležnog tijela.","Primljeno na znanje","Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar pojašnjavamo:\nNavedeni komentari se ponavljaju, stoga smatramo da je na sva ova pitanja prethodno odgovoreno. Prijedlog Zakona je pojašnjen i potpuno u skladu s reformskim mjerama Vlade RH.\nPoglavlje II, važećeg Zakona, koje propisuje klinička ispitivanja nije predmet izmjena ovog prijedloga Zakona.\nKomentar primljen na znanje."]
[4,"Hrvatski veterinarski institut","PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA,\nČlanak 2.","Iako nije obuhvaćeno izmjenama i dopunama predlaže se predlagatelju da u članku 2. stavak 1. točka 62. Zakona korigira definiciju, budući da prema ovom pojmovniku definicija uvoza  je različita od pojma unosa te je  početak ove rečenice zbunjujuć.","Nije prihvaćen","Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar pojašnjavamo da je definicija dovoljno jasna.\nPitanje definicija ste već prije postavili i na njega je prethodno jasno odgovoreno.\nPrijedlog se ne prihvaća."]
[5,"Hrvatski veterinarski institut","PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA,\nČlanak 2.","Može li istovremeno Nadležno tijelo biti Ministarstvo poljoprivrede za neke poslove,  HALMED za druge poslove, a Ministarstvo zdravstva za treće poslove?\nDa li je prema ovom Nacrtu prijedloga Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o VMP-ima Ministarstvo poljoprivrede nadležno i HALMED-u  po pitanju inspekcije dobre proizvođačke prakse?","Primljeno na znanje","Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar o dvojbenoj nadležnosti, pojašnjavamo kako ste to pitanje već prije postavili i na njega smo prethodno jasno odgovorili.\nKomentar primljen na znanje."]
[6,"Hrvatski veterinarski institut","PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA,\nČlanak 3.","U pojmovniku nema definicije predstavnika nositelja odobrenja. Predlažemo da se definira tko je i tko može biti predstavnik nositelja odobrenja.","Nije prihvaćen","Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar pojašnjavamo kako se navedena definicija već nalazi u Pravilniku o veterinarsko-medicinskim proizvodima (NN 30/09, 73/09, 14/10, 146/10, 32/11 i 67/13).\nPrijedlog se ne prihvaća."]
[7,"Hrvatski veterinarski institut","PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA,\nČlanak 5. ","Navod predlagatelja da je Povjerenstvo administrativna barijera nije točan jer ga osim službenika Ministarstva poljoprivrede (administracije) čine stručnjaci i znanstvenici iz područja VMP koji na sjednicama raspravljaju o prijedlogu izvješća o VMP-u, iznose kritička mišljenja, daju pojašnjenja, savjete, upute i sl. Povjerenstva za VMP imaju i nadležna tijela drugih članica kao i agencija za humane lijekove RH koja ima i pravilnik i poslovnik o radu takvog tijela. \n\nPovjerenstvo za VMP je nacionalno stručno i znanstveno tijelo koje svojim znanjem, stručnošću i iskustvom  treba sudjelovati u donošenju odluka prilikom odobravanja VMP-a u RH. \nObrazloženje predlagatelja da se radi o administrativnoj barijeri je neprihvatljivo. Budući da sjednice Povjerenstva saziva Nadležno tijelo njihovi sastanci isključivo ovise o Nadležnom tijelu i  mogu se sazivati češće od 2-3 puta godišnje. Time bi se postupak donošenja rješenja ubrzao. \nTome u prilog ide i  navod predlagatelja: “Ta područja zahtijevaju visoku stručnost i vrlo specifična znanja, koja zbog nedostatnih administrativnih kapaciteta nadležno tijelo, Ministarstvo poljoprivrede, nije bilo u mogućnosti razviti kako bi u potpunosti bilo sposobno samostalno i pravovremeno izvršavati svoje zadaće.”\n Nadalje, nije točno da je Zakonom propisano Povjerenstvo samo za nacionalne postupke jer se to nigdje u Zakonu tako ne navodi.  Obrazloženje da u slučaju EU postupaka  Povjerenstvo ne daje mišljenje treba pojasniti jer predlagatelj ne uzima u obzir da su DCP, MRP I RUP također nacionalni postupci (što je navedeno i razvidno iz definicija u pojmovniku ovog Zakona), a razvidno je i iz teksta članka 35. Ovog Zakona. Međutim, za ove je postupke MP samovoljno odlučilo da se izuzmu iz rasprava Povjerenstva za VMP.\nJedino su VMP odobreni po CP automatizmom prihvaćeni u svim članicama EU i za njih mišljenje ne daje nacionalno Povjerenstvo.","Primljeno na znanje","Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar pojašnjavamo da je to pitanje već prije postavljeno te je na njega već prethodno i odgovoreno. No rado ćemo obrazloženje dopuniti konstatacijom da takva povjerenstva neke države članice EU imaju, dok druge države članice nemaju. \nDirektiva 82/01 ne propisuje obvezu osnivanja takvih Povjerenstva.\nOdluka o odobravanju VMP je u isključivoj nadležnosti nadležnog tijela, na temelju Izvješća o ocjeni VMP koje mora sadržavati: „ocjenu o kvaliteti, neškodljivosti i djelotvornosti VMP te odnosu koristi i rizika, na temelju provedenih ispitivanja“. Takova odredba je u skladu s Direktivom 82/01 i stoga iznošenje dodatnih kritička mišljenja (pored Izvješća) je nepotrebno i predstavlja administrativnu barijeru.\nAko ugovorna ustanova smatra da joj je potrebno dodatno mišljenje u postupku izrade Izvješća o ocjeni VMP-a, slobodno je samo unutar svoje organizacijske strukture osnovati potrebno Povjerenstvo.  \nDCP, MRP i RUP su „europski“ postupci, u kojima sudjeluju nadležna tijela EU, gdje nadležno tijelo RH sudjeluje i prihvaća Izvješće o ocjeni VMP koje je izradila referentna država članica (RMS) te na temelju njega izdaje nacionalno odobrenje.\nKomentar primljen na znanje."]
[8,"Hrvatski veterinarski institut","PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA,\nČlanak 5. ","U ovom članku također treba navesti čije izvješće o ocjeni VMP-a navedeno ranije u čl. 26","Nije prihvaćen","Poštovani, zahvaljujemo na uloženom trudu, no vezano uz Vaš ljubazni komentar pojašnjavamo kako je riječ o  tome da se u tekstu važećeg Zakona ne navodi naziv ugovorne institucije koja je izradila Izvješće o ocjeni VMP, već se referiranjem određuje poveznica na odnosni članak i stavak koji navodi tko je izradio Izvješće o ocjeni VMP.\nPrijedlog se ne prihvaća."]
[9,"Hrvatski veterinarski institut","PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA,\nČlanak 5. ","Nije jasno kojeg članka i  kojeg stavka! Molimo predlagatelja da provjeri navod u stavku 2. Članka 33.","Prihvaćen","Poštovani, zahvaljujemo na uloženom trudu i na Vašem ljubaznom komentaru vezanom uz pogrešno referiranje.\nPrijedlog se prihvaća, a pogrešku ćemo ispraviti.\nPrijedlog se prihvaća."]
[10,"Hrvatski veterinarski institut","PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA,\nČlanak 9.","Ovdje nije navedeno na koju se vrstu postupaka odnosi ovaj zahtjev te tako artikuliran tekst zainteresirane dovodi u dilemu. Trebalo bi specificirate vrste postupaka na koje se ovaj članak odnosi.\n\nPrema navedenom još jednom se traži kompletna dokumentacija (jednaka kao i za izdavanje prvog odobrenja) što nije u skladu s EU Vodičem za promjene za postupke produljenja važećim u ostalim postupcima (DCP, MRP).\n\nRokovi za postupak produljenja niti u ovom prijedlogu nisu jasno definirani. Iako se spominje rok 180 dana za dostavu dokumentacije drugi rokovi važni za cijeli postupak i nisu navedeni i nadalje će se zbog ovakvog pristupa javljati problemi. Smatramo da rokovi za sve faze postupka i sve vrste postupaka trebaju biti jasno navedeni.","Nije prihvaćen","Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar pojašnjavamo da je Pravilnikom o veterinarsko-medicinskim proizvodima (NN 30/09, 73/09, 14/10, 146/10, 32/11 i 67/13) koji prenosi Direktivu Europske komisije 09/9 propisan sadržaj dokumentacije bez obzira na vrstu postupaka, a postojećim odredbama Zakona jasno su definirani rokovi.\nPrijedlog se ne prihvaća."]
[11,"Hrvatski veterinarski institut","PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA,\nČlanak 9.","Nije jasno što znači ažurirana dokumentacija i koji dio dokumentacije o VMP-u mora biti ažuriran.\nPotrebno je pojasniti pojam ažurirana dokumentacija u svrhu jasnijeg postupka.","Nije prihvaćen","Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar pojašnjavamo da se pojam ažurirane dokumentacije odnosi na sve izmjene koje je nositelj odobrenja/proizvođač proveo/prijavio tijekom petogodišnjeg razdoblja valjanosti odobrenja. Sadržaj dokumentacije propisati će se pravilnikom.\nPrijedlog se ne prihvaća."]
[12,"Hrvatski veterinarski institut","PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA,\nČlanak 12.","Može li ministar poljoprivrede “odrediti sadržaj dokumentacije koja se podnosi u svrhu dobivanja odobrenja” HALMED-u tj. državnoj agenciji koju osniva Vlada ako je ona istovremeno nadležna za poslove koji joj se ovim prijedlogom nude? Ne dovodi li se ovakvom organizacijom poslova ponovno u pitanje nadležnost (Ministarstva poljoprivrede  ili HALMED-a) što može  uzrokovati nesporazume koji bi bili na štetu korisnika?","Primljeno na znanje","Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar pojašnjavamo kako je sadržaj dokumentacije koja se podnosi u svrhu dobivanja odobrenja za proizvodnju jedinstveno propisan na teritoriju cijele EU, a RH je te propise dosljedno transponirala u svoj pravni sustav što je potvrdila i E. komisija.\nKomentar primljen na znanje."]
[13,"Hrvatski veterinarski institut","PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA,\nČlanak 12.","Ponovno se nameće pitanje ima li HALMED status nadležnog tijela za postupke iz navedenog članka ili je ugovorna ustanova Ministarstva poljoprivrede  (Ministarstvo poljoprivrede se navodi u pojmovniku da je nadležno tijelo)? Ako se HALMED smatra nadležnim tijelom nije jasno da li je to pravno utemeljeno.    \n\nAko se HALMED navede u Zakonu kao jedina ustanova koja može obavljati navedene poslove može li proizvođač zatražiti  inspekciju od GMP inspekcije druge članice ili je time unaprijed određeno da jedino HALMED u RH može provoditi navedene poslove?\nOdnosno, da li time mogućnost GMP inspekcije drugih dovedena u pitanje I da li se time narušava tzv. Sloboda tržišne utakmice ili sloboda pružanja usluga u EU?\n\nNavođenjem izrijekom HALMED-a u Zakon u neravnopravni su položaj stavljene druge ustanove koje sudjeluju u postupcima odobravanja (VF I HVI) temeljem ugovora s MP.","Primljeno na znanje","Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar pojašnjavamo kako je to pitanje već prije postavljano i prethodno je u nekoliko navrata na njega odgovoreno. \nMeđutim, da ponovimo, Zakonom je propisano da je HALMED, kao javnopravno tijelo nadležno u RH za poslove prometa VMP na veliko i proizvodnju VMP. Kao i svaka država članica i RH treba imati instituciju koja obavlja navedene aktivnosti, a izbor je proizvođača od kojeg nadležnog tijela iz EU će zatražiti provođenje GMP (DPP) inspekcije. To je u potpunosti sukladno s pravom tržišnog natjecanja i principom slobode pružanja usluga u EU. Smatramo da Republika Hrvatska ne smije hrvatskim proizvođačima VMP uskratiti mogućnost da im se u Republici Hrvatskoj izda potvrda o provođenju dobre proizvođačke prakse.\nKomentar primljen na znanje."]
[14,"Hrvatski veterinarski institut","PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA,\nČlanak 13. ","Stavak 9. - I u ovom stavku ponovno se javlja pitanje tko je kome nadležan.","Primljeno na znanje","Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar pojašnjavamo kako je pitanje nadležnosti već prije postavljeno te je prethodno na njega i odgovoreno.\nKomentar primljen na znanje."]
[15,"Hrvatski veterinarski institut","PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA,\nČlanak 13. ","Stavak 6. - Nije jasno tko izdaje ovo odobrenje? Odnosno znači li to da HALMED izdaje odobrenje za klinička ispitivanja i kakve to ima veze proizvodnjom s obzirom na navedeno u prijedlogu:\n\"a. VMP namijenjene izvozu ili kliničkom ispitivanju, \nb. različite postupke dijeljenja, pakiranja ili opremanja VMP, \nc. uvoz VMP iz trećih zemalja. \"\nTo također zbunjuje jer se ovlasti ponovno preklapaju za pojedine radnje i odobravanja.","Primljeno na znanje","Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar pojašnjavamo kako je pitanje kliničkih ispitivanja već prije postavljano i prethodno je na njega odgovoreno. Poglavlje II, važećeg Zakona, koje propisuje klinička ispitivanja nije predmet izmjena ovog prijedloga Zakona.\nKomentar primljen na znanje."]
[16,"CLINRES FARMACIJA D.O.O.","PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA,\nČlanak 15.","Zar proizvođač veterinarsko-medicinskog proizvoda ne može odabrati bilo koje ovlašteno tijelo iz EU za provođenje nadzora i izdavanje potvrde o udovoljavanju načelima dobre proizvođačke prakse? HALMED je jedno od tih ovlaštenih tijela u EU.","Primljeno na znanje","Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. \nVezano uz Vaš ljubazni komentar navodimo kako je pitanje izbora tijela koje će provesti nadzor već prije objašnjeno. Nesporno je, da je isključivo na proizvođaču izbor nadležnog tijela iz EU od kojeg će zatražiti provođenje DPP inspekcije i izdavanje potvrde o udovoljavanju načelima DPP. Zakonom je definirano da je HALMED nadležno tijelo u RH za te poslove. . Smatramo da Republika Hrvatska ne smije hrvatskim proizvođačima VMP uskratiti mogućnost da im se u Republici Hrvatskoj izda potvrda o provođenju dobre proizvođačke prakse.\nKomentar primljen na znanje."]
[17,"Hrvatski veterinarski institut","PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA,\nČlanak 15.","Tekst prijedloga: “svu zatraženu dokumentaciju” nije prihvatljiva formulacija. Molimo predlagatelja da definira točno koju dokumentaciju trebaju dostaviti ustanove iz čl. 22.a i  63. odnosno, na koji  način.","Nije prihvaćen","Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar pojašnjavamo kako se ovom odredbom ugovorne institucije obvezuju ustupiti “svu dokumentaciju” o VMP imaju, a koju od njih HALMED zatraži. HALMED će svaki puta napraviti popis dokumentacije koja mu je potrebna za provođenje nadzora nad odnosnim proizvođačem VMP, a koju čuvaju ugovorne institucije.\nPrijedlog se ne prihvaća."]
[18,"Hrvatski veterinarski institut","PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA,\nČlanak 15.","Osim toga, ustanove iz čl. 22.a kao i iz čl. 63. ne raspolažu u pravilu dokumentacijom proizvođača (osim dokumentacijom proizvođača djelatnih tvari) nego sukladno ovom Zakonu imaju dokumentaciju nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet.  \nSmatramo da se u tekstu moraju koristi točni i službeni termini zbog lakšeg snalaženja korisnika ovog Zakona.","Primljeno na znanje","Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar pojašnjavamo kako se ovom odredbom ugovorne institucije obvezuju ustupiti “svu dokumentaciju” o VMP koju imaju ako istu od njih HALMED zatraži, u cilju provođenja nadzora nad odnosnim proizvođačem VMP.\nKomentar primljen na znanje."]
[19,"Hrvatski veterinarski institut","PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA,\nČlanak 15.","Jedino Nadležno tijelo može ustupiti dokumentaciju o VMP-u osim ovlaštenim pravnim osobama iz čl. 22.a i 63. i HALMED-u odnosno po potrebi i drugim pravnim osobama.","Primljeno na znanje","Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar pojašnjavamo kako je ovom odredbom propisano da se nadležno tijelo obvezuje ustupiti potrebnu dokumentaciju o VMP HALMED-u, a budući da je Nadležno tijelo u ugovornom odnosu s drugim institucijama kod kojih se potrebna dokumentacija nalazi, Zakonom je propisana obveza i ugovornih institucija da učine isto.\nKomentar primljen na znanje."]
[20,"Hrvatski veterinarski institut","PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA,\nČlanak 15.","Molimo predlagatelja da definira što u terminologiji ovog Zakona znači “potvrda” a što znači “odobrenje”. Ako HALMED izdaje potvrdu znači li to da je HALMED nadležno tijelo, a ne Ministarstvo poljoprivrede kako je u ovom Zakonu navedeno? Odnosno, treba jasno navesti nadležnost a time i tko izdaje potvrdu, odobrenje ili rješenje.","Nije prihvaćen","Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar pojašnjavamo kako je pitanje nadležnosti za da davanje DPP potvrde kao i nadležnosti za davanje odobrenja već prije višekratno postavljeno i prethodno je na njega odgovoreno. Također, prethodno smo se već izjasnili po pitanju usklađenosti prijedloga Zakona s Direktivom 82/01 te razloga iz kojih nije moguće niti mijenjanje definicija.\nPrijedlog se ne prihvaća."]
[21,"Hrvatski veterinarski institut","PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA,\nČlanak 16.","Prema ovom prijedlogu značilo bi da HALMED rješava promjene vezane za proizvodnju tj. da bi se izdavanje odobrenja za promjene sukladno važećim propisima u Hrvatskoj rješavalo i u HALMED-u i u Ministarstvu poljoprivrede. Predlagatelj bi trebao jasno definirati radi li se o inplementaciji izmjena odobrenja sukladno Zakonu o izmjenama i Vodiču o klasifikaciji izmjena ili se to odnosi na nešto drugo jer je ovakva formulacija nedorečena.","Nije prihvaćen","Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar pojašnjavamo kako je pitanje nadležnosti za proizvodnju VMP već prije postavljeno i prethodno je na njega odgovoreno.\nPrijedlog se ne prihvaća."]
[22,"Hrvatski veterinarski institut","PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA,\nČlanak 18.","Zašto upisnik o nositeljima odobrenja za promet VMP-a na veliko vodi HALMED? To znači da Nadležno tijelo nema nadzor nad ovim poslovima niti nad veleprodajama, a time niti nad stanjem VMP-a u RH.\nSmatramo da ove poslove mora voditi nadležno tijelo za VMP-e tj. Ministarstvo poljoprivrede.","Nije prihvaćen","Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar pojašnjavamo kako je pitanje nadležnosti već prije postavljeno i prethodno je na njega odgovoreno u više navrata.\nPrijedlog se ne prihvaća."]
[23,"Hrvatski veterinarski institut","PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA,\nČlanak 18.","Zašto HALMED izdaje odobrenje? HALMED bi mogao temeljem ugovora s Ministarstvom poljoprivrede obavljati inspekciju DDP, a Nadležno tijelo treba izdati odobrenje temeljem ocjene HALMED-a.","Nije prihvaćen","Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar pojašnjavamo kako je pitanje nadležnosti već prije postavljeno i prethodno je na njega odgovoreno u više navrata. \nPrijedlog se ne prihvaća."]
[24,"Hrvatski veterinarski institut","PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA,\nČlanak 20.","Molimo predlagatelja da uskladi navode u ovom članku s prijedlogom u čl. 49. stavak 6. jer je ovako napisano zbunjujuće i nejasno.","Nije prihvaćen","Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar pojašnjavamo kako članak 20. Izmjena i dopuna Zakona mijenja odredbe članka 58. Zakona, koje se odnose na proizvodnju VMP, dok članak 49. propisuje odredbe koje se odnose na promet VMP na veliko, što su dvije zasebne stvari.\nPrijedlog se ne prihvaća."]
[25,"Hrvatski veterinarski institut","PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA,\nČlanak 21.","Stavak 2. - Prijedlog teksta je nerazumljiv i kontradiktoran čitajući prethodne prijedloge.","Primljeno na znanje","Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar pojašnjavamo pojašnjenje kako se stavkom 2. izdvaja promet na malo iz članka Zakona, koji je imao zajedničke odredbe u istom članku i za promet na malo i za promet na veliko.\nKomentar primljen na znanje."]
[26,"Hrvatski veterinarski institut","PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA,\nČlanak 21.","Zašto HALMED, a ne Nadležno tijelo? I ovdje su nejasne su nadležnosti HALMED-a, Ministarstva poljoprivrede i Državnog inspektorata budući se u članku 7. Zakona o državnom inspektoratu navodi da veterinarska inspekcija obavlja iste poslove.","Primljeno na znanje","Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar pojašnjavamo kako je pitanje nadležnosti već prije postavljeno i prethodno je na njega odgovoreno.\nNadalje, navodimo kako ovaj prijedlog izmjena i dopuna Zakona nije u žurnoj proceduri usvajanja kao što je to Zakon o državnom inspektoratu pa stoga oba zakona neće istodobno stupiti na snagu. No nadležno tijelo nikako ne smije ostaviti pravnu prazninu u određenom području, tako da će se stupanjem na snagu predmetnog prijedloga Zakona izmijeniti i odnosni članci Zakona o državnom inspektoratu.\nKomentar primljen na znanje."]
[27,"Hrvatski veterinarski institut","PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA,\nČlanak 22.","Nije jasno da li predlagatelj misli na odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za stavljanje VMP-a u promet koje se spominje u istom članku stavak 1. U tom slučaju ne smije se brisati “nadležno tijelo” ako je nadležno tijelo Ministarstvo poljoprivrede upravo iz razloga navedenih prethodno.","Primljeno na znanje","Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar pojašnjavamo kako članak 22. ne propisuje odobrenje za stavljanje VMP u promet već odobrenje za paralelni uvoz.\nKomentar primljen na znanje."]
[28,"Hrvatski veterinarski institut","PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA,\nČlanak 22.","Paralelni uvoz ili unos mora biti pod nadzorom Nadležnog tijela jer se jedino tako može i kontrolirati posebice ako se radi o   specifičnim VMP-ima, odnosno onima čija primjena mora biti pod nadzorom.","Nije prihvaćen","Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar pojašnjavamo kako smo još jednom razmotrili vašu zabrinutost oko nadzora VMP u prometu u RH te ćemo u skladu s time izmijeniti odnosnu odredbu.\nPrijedlog se prihvaća."]
[29,"Hrvatski veterinarski institut","PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA,\nČlanak 23.","U stavku 1. ovog članka potrebno je točno utvrditi radi li se o uvozu ili unosu?","Nije prihvaćen","Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar pojašnjavamo kako članak 23. propisuje promet VMP između država članica EU, a relevantne definicije nalaze se u važećem Zakonu.\nPrijedlog se ne prihvaća."]
[30,"Hrvatski veterinarski institut","PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA,\nČlanak 23.","Ako se Nadležno tijelo briše znači li to da je HALMED u ovom slučaju  nadležno tijelo, a ako nije, zašto Ministarstvo poljoprivrede nema uvid u paralelni uvoz?","Prihvaćen","Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar pojašnjavamo kako smo još jednom razmotrili vašu zabrinutost oko nadzora prometa VMP između država članica EU te ćemo u skladu s time izmijeniti odnosnu odredbu.\nPrijedlog se prihvaća."]
[31,"Hrvatski veterinarski institut","PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA,\nČlanak 24. ","Stavak 8. - Tko izdaje takvo odobrenje? Trebalo bi biti navedeno da je to nadležnost Ministarstva poljoprivrede.","Nije prihvaćen","Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar pojašnjavamo kako je pitanje nadležnosti već prije puno puta postavljeno i na njega je već višekratno odgovoreno. Članak 24. propisuje djelatnost međunarodnog prometa VMP.\nPrijedlog se ne prihvaća."]
[32,"Hrvatski veterinarski institut","PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA,\nČlanak 24. ","Stavak 5. - Ovo su nejasne odredbe s obzirom na uvoz, unos i nadležno tijelo. Tko je u ovom slučaju nadležan HALMED ili Ministarstvo poljoprivrede?\nNadležnosti  u čl. 60a, 60b i 61 su u koliziji.\nPredlažemo da se revidira tekst i jasno definira tko je nadležan.","Nije prihvaćen","Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar pojašnjavamo kako je pitanje nadležnosti već prije puno puta postavljeno i na njega je već višekratno odgovoreno. Članak 24. propisuje djelatnost međunarodnog prometa VMP.\nPrijedlog se ne prihvaća."]
[33,"Hrvatski veterinarski institut","PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA,\nČlanak 24. ","Stavak 3. - Tekst nije dovoljno precizan te stoga treba pobliže definirati misli li predlagatelj samo na proizvodnu dozvolu ili na certifikat dobre proizvođačke prakse ili možda na certifikat dobre proizvođačke prakse za djelatnost puštanja serije u promet EU članice (potvrdu da je serija VMP-a kontrolirana u EU)?\nZboj jasnoće i jednoznačnosti treba koristiti definicije iz pojmovnika.","Primljeno na znanje","Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar pojašnjavamo kako je predloženi tekst Zakona sasvim precizan, a stavak 3. je prijenos istovjetnog teksta Direktive 82/01, što znači da je i odredba usklađena s EU propisom. Članak 24. propisuje djelatnost međunarodnog prometa VMP.\nKomentar primljen na znanje."]
[34,"Hrvatski veterinarski institut","PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA,\nČlanak 24. ","Stavak 2. - Što znači samo pravna ili fizička osoba? Kakvih još subjekata (“osoba” ) ima? \nNije jasno zašto pravna ili fizička osoba mora imati odobrenje za proizvodnju ako želi samo uvesti VMP!  Da li je ovakva odluku u skladu s EU propisima?","Primljeno na znanje","Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar pojašnjavamo kako ovaj medij nije prikladan za širu edukaciju po tom općem pravnom pitanju, no upućujemo Vas da konzultirate članak 2. važećeg Zakona, gdje se nalazi pojmovnik. Prijedlog Zakona je potpuno u skladu s Direktivom, za što postoji suglasnost MVPEI. Članak 24. propisuje djelatnost međunarodnog prometa VMP.\nKomentar primljen na znanje."]
[35,"Hrvatski veterinarski institut","PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA,\nČlanak 25","Stavak 9. - Nije dovoljno navesti da se odnosi samo na VMP koji se izdaju na recept. Treba ovom prilikom u Zakonu regulirati i druge načine izdavanja VMP-a na recept s obzirom kome je dozvoljeno da VMP primjenjuje (npr. VMP primjenjuje samo veterinar i sl.).","Nije prihvaćen","Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar pojašnjavamo kako predmet ove izmjene Zakona nije reguliranje „drugih“ načina izdavanja VMP.\nPrijedlog se ne prihvaća."]
[36,"Hrvatski veterinarski institut","PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA,\nČlanak 25","Stavak 8. - Jednako tako upinik bi trebalo voditi Nadležno tijelo nakon inspekcije HALMED-a.","Nije prihvaćen","Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar pojašnjavamo kako je pitanje nadležnosti već prije puno puta postavljeno i na njega je već višekratno odgovoreno. Članak 25. propisuje djelatnost prometa VMP na malo.\nPrijedlog se ne prihvaća."]
[37,"Hrvatski veterinarski institut","PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA,\nČlanak 25","Stavak 5. - Jednako tako odobrenje bi trebalo  dati Ministarstvo poljoprivrede (nadležno tijelo)  i za promet na veliko nakon  izvida HALMED-a","Nije prihvaćen","Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar pojašnjavamo kako je pitanje nadležnosti već prije puno puta postavljeno i na njega je već višekratno odgovoreno. Članak 25. propisuje djelatnost prometa VMP na malo.\nPrijedlog se ne prihvaća."]
[38,"CLINRES FARMACIJA D.O.O.","PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA,\nČlanak 27.","Odgovorna osoba za farmakovigilanciju VMP mora prema EU regulativi imati boravište u EU. Većina EU zemalja (pa i HALMED za humane lijekove) traže uz EU QPPV i odobrenu lokalnu odgovornu osobu za farmakovigilanciju. To sasvinm sigurno nije administrativni zahtjev nego, mogli bismo reći osnovni zahtjev sigurnosti. Molili bismo da se Ministarstvo poljoprivrede još jednom konzultira sa svojom ugovornom nadležnom ustanovom za praćenje nuspojava, jer bi ova odluka mogla imati dosta neugodne posljedice u praksi. Još uvijek ima vremena da se ove pojedinosti obrade i u Pravilniku za dobivanje odobrenja za promet VMP kako je ovdje naznačeno pod stavkom (3).","Nije prihvaćen","Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Slažemo se s Vašom tvrdnjom da Direktiva 82/01 propisuje da nositelj odobrenja mora imati odgovornu osobu za farmakovigilanciju (QPPV) s boravištem u EU. Članak 64. važećeg Zakona također propisuje odredbe vezane uz odgovornu osobu za farmakovigilanciju (QPPV), ali one ne smiju obvezivati QPPV-a da ima poslovni nastan u odnosnoj zemlji članici, stoga se ta sporna odredba mijenja. U više navrata nositelji odobrenja iz EU upozorili su nas na diskrepanciju te odredbe Zakona s Direktivom 82/01, jer je smatraju preprekom svom poslovanju u RH, što nije u skladu s propisima EU.\nDirektiva 82/01, kao i članak 64. važećeg Zakona koji se mijenja, ne propisuje odredbe vezane uz „lokalnu kontakt osobu za farmakovigilanciju“ i bez mišljenja E. komisije ta se odredba ne može propisati.\nPrijedlog se ne prihvaća."]
[39,"Hrvatski veterinarski institut","PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA,\nČlanak 28.","Ponavlja se isto pitanje kao i u čl. 52. s obzirom da su sve izmjene odobrenja (uključujući i onih za proizvodnju ) regulirane istim Pravilnikom kao i sve ostale izmjene odobrenja i da ih je do sada odobravalo Ministarstvo poljoprivrede. \nOvakav bi pristup bio kompliciran i gotovo nemoguć u slučaju grupiranih promjena koje posljedično obuhvaćaju i druge izmjene odobrenja nakon što se prihvate izmjene u proizvodnji.\nStoga predlažemo da se redefinira ovaj članak kako bi se izbjegle nejasnoće glede prijava i odobravanja promjena, odnosno predlagatelj treba ovo riješiti jednoznačno.","Nije prihvaćen","Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar pojašnjavamo kako su odredbe članka jasne na što smo vam prethodno odgovorili. \nPrijedlog se ne prihvaća."]
[40,"Hrvatski veterinarski institut","PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA,\nČlanak 28.","Stavak 1. - Nije definirano na koji postupak izmjena se misli, tj.  misli li se na izmjene odobrenja koje su u nadležnosti Ministarstva poljoprivrede ili izmjene odobrenja DPP temeljem izmjena odobrenih od Ministarstva poljoprivrede.","Primljeno na znanje","Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar pojašnjavamo kako članak 28. dopunjuje odredbe članka 79. Zakona koje se odnose na troškove postupaka. Tekst važećeg Zakona glasi: „(1) Visinu troškova u postupcima izdavanja, izmjene ili ukidanja odobrenja za stavljanje VMP u promet…“ tako da je nedvojbeno definirano na koji se postupak izmjena odnosi. \nKomentar primljen na znanje."]
[41,"Hrvatski veterinarski institut","PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA,\nČlanak 30.","U kojem je onda svojstvu Državni inspektorat koji u svom Zakonu predviđa isto?","Primljeno na znanje","Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar pojašnjavamo da članak 30. mijenja odredbe članka 82. važećeg Zakona, kojima se propisuje upravni i inspekcijski nadzor nad provođenjem Zakona. Već je pojašnjeno razgraničenje nadležnosti između pojedinih nadležnih tijela te neprihvatljivost ostavljanja legislativne praznine u određenom području. Komentar primljen na znanje."]
[42,"Hrvatski veterinarski institut","PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA,\nČlanak 31.","Točka 15. - Inspekcijski poslovi navedeni u ovom Zakonu  također su navedeni u Zakonu o državnom inspektoratu:\nČl. 7\n(1) Inspekcijske i druge poslove u području veterinarstva obavlja veterinarska inspekcija i granična veterinarska inspekcija. \n(2) Poslovi iz stavka 1. ovog članka između ostalog, obuhvaćaju : \n……\n- proizvodnjom, skladištenjem, prometom, premještanjem i primjenom VMP te uporabom sredstava za dezinfekciju, dezinsekciju i deratizaciju …..\n- nad uvjetima proizvodnje, prometa i skladištenja i primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda \n\n(4) Granična veterinarska inspekcija na odobrenim graničnim veterinarskim postajama (GVP) i izlaznim točkama za žive životinje, u svrhu zašite zdravlja ljudi te zdravlja i dobrobiti životinja, obavlja u skladu s posebnim propisima službene kontrole odnosno inspekcijski nadzor nad: \n- prometom pošiljaka životinja, proizvoda životinjskog podrijetla, hrane za životinje, nusproizvoda i od njih dobivenih proizvoda te drugih pošiljaka koje se iz trećih zemalja unose na područje Republike Hrvatske odnosno Europske unije","Primljeno na znanje","Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar navodimo kako ovaj prijedlog Izmjena i dopuna Zakona nije u žurnoj proceduri donošenja kao što je to Zakon o državnom inspektoratu. No nadležno tijelo nikako ne smije ostaviti pravnu prazninu u određenom području, tako da će se stupanjem na snagu predmetnog prijedloga Zakona izmijeniti i odnosni članci Zakona o državnom inspektoratu. \nKomentar primljen na znanje."]
[43,"Hrvatski veterinarski institut","PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA,\nČlanak 32.","Točka 12. - Nije jasno tko izdaje odobrenje, nadležno tijelo ili HALMED (vidi čl. 60a i 60b)","Primljeno na znanje","Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar pojašnjavamo kako članak 32. dopunjuje prekršajne odredbe članka 85. točke 12. Zakona, koje se odnose na neodobreni unos, odnosno uvoz VMP koji nema odobrenje za stavljanje u promet. Pitanje nadležnosti je već prije postavljeno i prethodno je na njega odgovoreno.\nKomentar primljen na znanje."]