Izvješće o provedenom savjetovanju - Savjetovanje o Nacrtu pravilnika o mjerilima za stavljanje lijekova na listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje kao i načinu utvrđivanja cijena lijekova koje će plaćati Zavod te načinu izvještavanja o njima

Redni broj
Korisnik
Područje
Komentar
Status odgovora
Odgovor
1 nikola đaković PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA Pozdravljam nastojanje da se Pravilnikom još bolje regulira ovo važno područje. Pridružujem se i drugim komentarima da proces bude još brži i transparentniji a da naravno zadrži i poboljša kvalitetu. Veliki uspjesi industrije donose nove lijekove i racionalnom potrošnjom može se puno toga dovesti u Hrvatsku. Preporučam da se stručna snaga koja je najjače akumulirana u Hrvatskom liječničkom zboru i njegovim stručnim društvima iskoristi u potpunosti. Kao liječnik dajem naravno i punu podršku pacijentima, osiguranicima jer to smo svi potencijalno u životu. Uredimo sustav svima nama na korist. S poštovanjem Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
2 Udruga Slatki život PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA Šećerna bolest jedan je od vodećih javnozdravstvenih problema u Republici Hrvatskoj. Odgovorna je za 2.331 smrtnih slučajeva godišnje, a na njezino liječenje troši se gotovo svaka peta kuna iz proračuna Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje. Ipak, usprkos strelovitom porastu negativnih posljedica komplikacija dijabetesa u Hrvatskoj ne postoji kontinuirano praćenje skrbi te bolesti. Niz je bolesti kod kojih državni osiguravatelj propisuje smjernice koje ozbiljno pogrošavaju stanje oboljelih, pa tako i ovaj Pravilnik, a da se pritom ne može čak niti opravdati štednjom, budući da saniranje posljedica pogoršanja stanja u konačnici cjelokupni sustav košta više nego što bi koštala pravovremena primjena adekvatne terapije. Veliki problem u pojavnosti i liječenju komplikacija osnovne bolesti, kao što je slučaj kod dijabetesa, koji zbog neadekvatnog održavanja bolesti u zdravstvenom sustavu izazivaju ogromne dodatne troškove. Moramo tu naglasiti da ni oboljeli nisu u dovoljnoj mjeri educirani i odgovorni u održavanju svoje bolesti, što bi bila znatna dugoročna ušteda, a sami oboljeli bi aktivnijom ulogom u održavanju svoje bolesti znatno pridonijeli kvaliteti svog života Ovakvim dikriminatornim smjernica nema značajnijih ušteda, te su sve mjere štednje u zdravstvu koje se odnose na uštedu na lijekovima, medicinskim proizvodima, ugradbenim i potrošnim materijalima vrlo kratkog daha. Uzimajući u obzir velik broj pacijenta sa šećernom bolešću tipa 1, te naročito tipa 2, ali i tendenciju porasta broja oboljelih, dobra regulacija bolesti svakako bi se odrazila na manji broj kroničnih komplikacija i u konačnici dovela do smanjenja troškova medicinske skrbi. Stoga predlažemo zajedničke aktivnosti i tako: - da preokrenemo taj nezavidan procijenjeni rezultat gdje 89 % sredstava odlazi na kurativu oboljelih, a samo 11% na preventivu i budite naši partneri i pomoćnici u ostvarenju boljih rezultata preventive, kako za oboljele tako i za njihove obitelji; - da se prava djece ne smanjuju kad napune 18 godina, jer njihove potrebe su još veće, a dijabetes ne nestaje s osamnaestim rođendanom; - da se odredba u Pravilniku o pisanju preporuka za uređaj za neograničeno skeniranje razine glukoze u međustaničnoj tekućini izmijeni i omogući liječnicima u županijskim OB, a time bi se ujedno smanjili iznosi za putne troškove i nepotrebna gužva u Kliničkim bolničkim centrima koji preporuku imaju pravo pisati; - da se edukacija djelatnika zaposlenih u obrazovnim ustanovama uvrsti kao obavezna, jer je nažalost, čest slučaj njihovog nevoljnog i nedovoljnog “razumijevanja i pomoći”kod dijabetesa čime našu djecu oboljelu od dijabetesa dovode u životnu opasnost; - da se u rad Nacionalnog Povjerenstva uključi dobro upućena i educirana osoba s dijabetesom, jer bi tada djelovanje bilo još uspješnije i prepoznatljivije; - da budemo zdrava i funkcionalna obitelj, a sukladno našim tehnološkim i financijskim mogućnostima, uz neizostavnu preporuku struke; - da sačuvamo kvalitetu života oboljelih od dijabetesa i njihovih obitelji; - da se prestanemo kriviti zbog nemogućnosti da oboljelima osiguramo što kvalitetniji i zdraviji život. Pomozite nam, jer pomoć nam je prijeko potrebna, a pravo na zdravlje i život je jedno od temeljnih prava koje nam garantira i Ustav! Hvala! S poštovanjem, Primljeno na znanje Navedene primjedbe su općenitog karaktera i nisu predmet Pravilnika, odnosno, Pravilnikom se ne regulira liječenje pojedinih bolesti.
3 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA Određivanje cijena lijekova za primjenu kod ljudi i odlučivanje o njihovom uključivanju u nacionalni sustav zdravstvenog osiguranja predstavljaju mjere kojima se općenito nastoji osigurati bolja dostupnost lijekova pacijentima uz optimalno korištenje resursa za financiranje zdravstvene zaštite te poticanje istraživanja i razvoja novih lijekova. Prema podacima Europske federacije farmaceutske industrije i udruženja (European Federation of Pharmaceutical Industry and Associations, EFPIA), stopa dostupnosti novih lijekova, tj. lijekova novog međunarodno nezaštićenog imena (International Nonproprietary Name, INN), mjerena udjelom novih lijekova odobrenih za stavljanje u promet u europskim državama u razdoblju od 2014. do 2016. godine dostupnih pacijentima u 2017. godini, za Republiku Hrvatsku je među najnižima u Europi i iznosi 28%. Također, pokazatelj prosječnog kašnjenja (Patients W.A.I.T. Indicator) mjeren prosječnim vremenom od odobrenja za stavljanje lijeka u promet do stvarne dostupnosti lijeka pacijentima uvrštenjem lijeka u osnovnu ili dopunsku listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (HZZO) od gotovo 500 dana među najvišima je u Europi. Izradu novog Pravilnika o mjerilima za stavljanje lijekova na listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje kao i načinu utvrđivanja cijena lijekova koje će plaćati Zavod te načinu izvještavanja o njima i Pravilnika o mjerilima za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko te o godišnjem izračunu cijene lijeka potrebno je iskoristiti kao priliku da se adresiraju navedeni izazovi Uzevši u obzir vrijednost tržišta lijekova u Hrvatskoj koja prema HALMED-ovom izvješću za 2017. godinu iznosi 6.131.627.475 kuna. U svom stajalištu „Preporuke za unaprjeđenje postupka određivanja cijena lijekova“ iz lipnja 2018. godine, AmCham je kao osnovna načela o kojima je potrebno voditi računa kod izrade tada novog Zakona o lijekovima i pravilnika koji iz njega proizlaze, utvrdio sljedeće: 1) Vremenski okviri donošenja odluka 2) Donošenje odluka na transparentan način 3) Poticanje proizvodnje, istraživanja i razvoja novih lijekova Vodeći se navedenim načelima, AmCham ovim putem daje komentare na nacrt Pravilnika o mjerilima za stavljanje lijekova na listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje kao i načinu utvrđivanja cijena lijekova koje će plaćati Zavod te načinu izvještavanja o njima. Općenitije primjedbe na pravilnik o stavljanju lijekova na listu HZZO-a: 1) Pitanje svrhe pravilnika i pristup suvremenim tehnologijama Pri izradi pravilnika potrebno je voditi računa o tome koja je svrha istoga. Novim se pravilnicima efektivno uređuje tržište lijekova u Hrvatskoj i prava hrvatskih građana na pristup lijekovima i, posljedično, kvalitetnijim ishodima liječenja. Intencija pravilnika stoga bi svakako trebala biti da se pojednostavi i skrati postupak određivanja cijena i stavljanja lijekova na listu HZZO-a i građanima omogući brži pristup najboljim i najsuvremenijim lijekovima. S obzirom na navedeno, potrebno je dodatno razmotriti odredbe nacrta pravilnika koje, možda i suprotno intenciji zakonodavca, mogu voditi usporavanju navedenog procesa. 2) Donošenje odluka na transparentan način Potrebno je voditi računa o usklađenosti s odredbama Direktive 89/105/EEZ (tzv. direktive o transparentnosti). Sve odluke koje države članice donose o cijeni lijeka i o prijedlogu za uvrštenje lijeka na listu lijekova obuhvaćenih nacionalnim sustavom zdravstvenog osiguranja trebaju biti utemeljene na transparentnim, objektivnim unaprijed javno objavljenim kriterijima koji se mogu provjeriti. Potrebno je voditi računa i da se općenito u provedbenim propisima ne koriste opisni termini, već da isti budu pisani precizno i egzaktno. Potrebno je osigurati jednom godišnje javnu objavu u odgovarajućem glasilu sukladno odredbama Direktive o transparentnosti. Primljeno na znanje Navedene primjedbe su općenitog karaktera i nisu predmet Pravilnika.
4 sanofi-aventis Croatia d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 1. Predlaže se brisati tekst st. 2 u cijelosti i zamjeniti novom odredbom koja će glasiti: Cijena lijeka u prometu na veliko je zbroj cijene lijeka koju će plaćati Zavod i iznosa sudjelovanja osigurane osobe Zavoda, te ne smije biti veća od najviše dozvoljene cijene lijeka (dalje u tekstu: cijena lijeka u prometu na veliko). Cijena lijeka u smislu ovoga Pravilnika je cijena lijeka koju će plaćati Zavod, bez iznosa sudjelovanja osigurane osobe Zavoda (dalje u tekstu: cijena lijeka koju će plaćati Zavod). Obrazloženje prijedloga: Izmjena je nužna zbog sljedećih razloga: a. radi usklađenja sa važećim Zakonom o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18), čl. 191 st. 7 u kojem se izričito propisuje što je dozvoljeni doseg regulacije ovim pravilnikom: između ostaloga, način utvrđivanja cijena lijekova koje će plaćati Zavod. b. radi pravne preciznosti jer je izraz koji se predlaže brisati: „cijena lijeka u prometu na veliko“ netočan pojam. Naime, „cijena lijeka u prometu na veliko“ NIJE predmet ovoga pravilnika. Predmet ovoga pravilnika je način utvrđivanja cijena lijekova „koje će plaćati Zavod“. Pored toga, cijena lijeka koju plaća Zavod nije istovjetna definiciji cijene lijeka na veliko kako je određena važećim Pravilnikom o mjerilima i načinu za određivanje cijena lijekova na veliko i o načinu izvješćivanja o cijenama na veliko (NN br. 83/13, 12/14, 69/14, 22/15, 84/15) i predloženim izmjenama potonjeg pravilnika (pa se tamo govori o „najvišoj dozvoljenoj cijeni lijeka na veliko“), c. radi usklađenja sa potrebom da se već u prvom članku utvrde definicije pojmovnih sklopova (naznakom „dalje u tekstu“) radi jedinstvenog izražavanja i razumijevanja, osobito kada se isti naziv ili pojmovni sklop pojavljuje više puta u propisu, kao što je ovdje slučaj. U suprotnom, i regulator i adresati propisa trajno su izloženi riziku dvojbi o značenju pojmova koji se koriste u tekstu, što dovodi do pravne nesigurnosti i neizvjesnosti u primjeni propisa, d. pojam „cijena lijeka koju će plaćati Zavod“ prema predloženoj definiciji iz čl. 2 st. 2 u ovom Pravilniku dosljedno je korišten kroz cijeli tekst Pravilnika, pa će u komentarima koji slijede – pozivom na razloge sadržane u ovom komentaru – biti označene sve dopune teksta koje su izvršene radi takvog usklađenja. Djelomično prihvaćen Pravilnikom se određuju mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Zavoda), pri čemu nositelj odobrenja predlaže cijenu originalnog pakiranja lijeka koji želi staviti na listu lijekova Zavoda. Člankom 31. Pravilnika detaljnije se uređuje način utvrđivanja cijene lijeka za listu lijekova i cijene lijeka koju će plaćati Zavod te usklađivanje cijena lijekova na listi lijekova.
5 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 1. Članak 1., stavak 2. AmCham predlaže brisanje riječi „prodajna“ kako bi Pravilnik bio usklađen s odredbama Zakona o lijekovima. Prihvaćen Prihvaćen.
6 Farmal d.d. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 1. Prijedlog brisati riječ "prodajna" ispred riječi cijena lijekova u čl. 1 st 2 Prihvaćen Prihvaćen.
7 Barbara Majcen PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 1. U članku 1. st 2. predlažemo brisati riječ "prodajna" koja stoji ispred riječi cijena lijekova. Prihvaćen Prihvaćen.
8 Sandoz d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 1. Prijedlog novog teksta glasi: (2) Cijena lijeka u smislu ovoga Pravilnika je cijena lijeka u prometu na veliko (u daljnjem tekstu: cijena lijeka). Nije prihvaćen Stavak 2. članka 1. je izbrisan.
9 Sandoz d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 1. U članku 1. stavak 2. predlažemo brisati riječ „prodajna“ kako bi se zadržali na terminologiji koja se koristi u Zakonu o lijekovima i u pratećim pravilnicima. Prihvaćen Prihvaćen.
10 Velimir Šimičević PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 1. Tekst u st. 2 ovog članka treba brisati u cijelosti i zamjeniti novom odredbom koja će glasiti: Cijena lijeka u prometu na veliko je zbroj cijene lijeka koju će plaćati Zavod i iznosa sudjelovanja osigurane osobe Zavoda, te ne smije biti veća od najviše dozvoljene cijene lijeka (dalje u tekstu: cijena lijeka u prometu na veliko). Cijena lijeka u smislu ovoga Pravilnika je cijena lijeka koju će plaćati Zavod, bez iznosa sudjelovanja osigurane osobe Zavoda (dalje u tekstu: cijena lijeka koju će plaćati Zavod). Obrazloženje prijedloga: Izmjena je nužna zbog sljedećih razloga: a. radi usklađenja sa važećim Zakonom o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18), čl. 191 st. 7 u kojem se izričito propisuje što je dozvoljeni doseg regulacije ovim pravilnikom: između ostaloga, način utvrđivanja cijena lijekova koje će plaćati Zavod. b. radi pravne preciznosti jer je izraz koji se predlaže brisati: „cijena lijeka u prometu na veliko“ netočan pojam. Naime, „cijena lijeka u prometu na veliko“ NIJE predmet ovoga pravilnika. Predmet ovoga pravilnika je način utvrđivanja cijena lijekova „koje će plaćati Zavod“. Pored toga, cijena lijeka koju plaća Zavod nije istovjetna definiciji cijene lijeka na veliko kako je određena važećim Pravilnikom o mjerilima i načinu za određivanje cijena lijekova na veliko i o načinu izvješćivanja o cijenama na veliko (NN br. 83/13, 12/14, 69/14, 22/15, 84/15) i predloženim izmjenama potonjeg pravilnika (pa se tamo govori o „najvišoj dozvoljenoj cijeni lijeka na veliko“), c. radi usklađenja sa potrebom da se već u prvom članku utvrde definicije pojmovnih sklopova (naznakom „dalje u tekstu“) radi jedinstvenog izražavanja i razumijevanja, osobito kada se isti naziv ili pojmovni sklop pojavljuje više puta u propisu, kao što je ovdje slučaj. U suprotnom, i regulator i adresati propisa trajno su izloženi riziku dvojbi o značenju pojmova koji se koriste u tekstu, što dovodi do pravne nesigurnosti i neizvjesnosti u primjeni propisa, d. pojam „cijena lijeka koju će plaćati Zavod“ prema predloženoj definiciji iz čl. 2 st. 2 u ovom Pravilniku dosljedno je korišten kroz cijeli tekst Pravilnika - Člancima: 9., 12., 16., 19., 32., 34., 35., 36., 37., 38., 40., 42. i 47. Djelomično prihvaćen Pravilnikom se određuju mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Zavoda), pri čemu nositelj odobrenja predlaže cijenu originalnog pakiranja lijeka koji želi staviti na listu lijekova Zavoda. Člankom 31. Pravilnika detaljnije se uređuje način utvrđivanja cijene lijeka za listu lijekova i cijene lijeka koju će plaćati Zavod te usklađivanje cijena lijekova na listi lijekova.
11 JOHNSON & JOHNSON S.E. d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 1. Članak 1 st. 2 Predlaže se brisati tekst st. 2 u cijelosti i zamjeniti novom odredbom koja će glasiti: Cijena lijeka u prometu na veliko je zbroj cijene lijeka koju će plaćati Zavod i iznosa sudjelovanja osigurane osobe Zavoda, te ne smije biti veća od najviše dozvoljene cijene lijeka (dalje u tekstu: cijena lijeka u prometu na veliko). Cijena lijeka u smislu ovoga Pravilnika je cijena lijeka koju će plaćati Zavod, bez iznosa sudjelovanja osigurane osobe Zavoda (dalje u tekstu: cijena lijeka koju će plaćati Zavod). Obrazloženje prijedloga: Izmjena je nužna zbog sljedećih razloga: a. radi usklađenja sa važećim Zakonom o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18), čl. 191 st. 7 u kojem se izričito propisuje što je dozvoljeni doseg regulacije ovim pravilnikom: između ostaloga, način utvrđivanja cijena lijekova koje će plaćati Zavod. b. radi pravne preciznosti jer je izraz koji se predlaže brisati: „cijena lijeka u prometu na veliko“ netočan pojam. Naime, „cijena lijeka u prometu na veliko“ NIJE predmet ovoga pravilnika. Predmet ovoga pravilnika je način utvrđivanja cijena lijekova „koje će plaćati Zavod“. Pored toga, cijena lijeka koju plaća Zavod nije istovjetna definiciji cijene lijeka na veliko kako je određena važećim Pravilnikom o mjerilima i načinu za određivanje cijena lijekova na veliko i o načinu izvješćivanja o cijenama na veliko (NN br. 83/13, 12/14, 69/14, 22/15, 84/15) i predloženim izmjenama potonjeg pravilnika (pa se tamo govori o „najvišoj dozvoljenoj cijeni lijeka na veliko“), c. radi usklađenja sa potrebom da se već u prvom članku utvrde definicije pojmovnih sklopova (naznakom „dalje u tekstu“) radi jedinstvenog izražavanja i razumijevanja, osobito kada se isti naziv ili pojmovni sklop pojavljuje više puta u propisu, kao što je ovdje slučaj. U suprotnom, i regulator i adresati propisa trajno su izloženi riziku dvojbi o značenju pojmova koji se koriste u tekstu, što dovodi do pravne nesigurnosti i neizvjesnosti u primjeni propisa, d. pojam „cijena lijeka koju će plaćati Zavod“ prema predloženoj definiciji iz čl. 2 st. 2 u ovom Pravilniku dosljedno je korišten kroz cijeli tekst Pravilnika, pa će u komentarima koji slijede – pozivom na razloge sadržane u ovom komentaru – biti označene sve dopune teksta koje su izvršene radi takvog usklađenja. Djelomično prihvaćen Pravilnikom se određuju mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Zavoda), pri čemu nositelj odobrenja predlaže cijenu originalnog pakiranja lijeka koji želi staviti na listu lijekova Zavoda. Člankom 31. Pravilnika detaljnije se uređuje način utvrđivanja cijene lijeka za listu lijekova i cijene lijeka koju će plaćati Zavod te usklađivanje cijena lijekova na listi lijekova.
12 Merck Sharp & Dohme d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 1. Predlaže se brisati tekst st. 2 u cijelosti i zamjeniti novim tekstom koji će glasiti: "Cijena lijeka u prometu na veliko je zbroj cijene lijeka koju će plaćati Zavod i iznosa sudjelovanja osigurane osobe Zavoda, te ne smije biti veća od najviše dozvoljene cijene lijeka (dalje u tekstu: cijena lijeka u prometu na veliko). Cijena lijeka u smislu ovoga Pravilnika je cijena lijeka koju će plaćati Zavod, bez iznosa sudjelovanja osigurane osobe Zavoda (dalje u tekstu: cijena lijeka koju će plaćati Zavod). " Predložena izmjena je nužna: a. radi usklađenja sa važećim Zakonom o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18), čl. 191 st. 7 u kojem se izričito propisuje što je dozvoljeni doseg regulacije ovim pravilnikom: između ostaloga, način utvrđivanja cijena lijekova koje će plaćati Zavod. b. radi pravne preciznosti jer je izraz koji se predlaže brisati: „cijena lijeka u prometu na veliko“ netočan pojam. Naime, „cijena lijeka u prometu na veliko“ nije predmet ovoga pravilnika. Predmet ovoga pravilnika je način utvrđivanja cijena lijekova „koje će plaćati Zavod“. Pored toga, cijena lijeka koju plaća Zavod nije istovjetna definiciji cijene lijeka na veliko kako je određena važećim Pravilnikom o mjerilima i načinu za određivanje cijena lijekova na veliko i o načinu izvješćivanja o cijenama na veliko (NN br. 83/13, 12/14, 69/14, 22/15, 84/15) i predloženim izmjenama potonjeg pravilnika (pa se tamo govori o „najvišoj dozvoljenoj cijeni lijeka na veliko“), c. radi usklađenja sa potrebom da se već u prvom članku utvrde definicije pojmova (naznakom „dalje u tekstu“) d. pojam „cijena lijeka koju će plaćati Zavod“ prema predloženoj definiciji iz čl. 1 st. 2 u ovom Pravilniku treba se dosljedno koristiti kroz cijeli tekst Pravilnika tj u člancima: 9., 12., 16., 19., 32., 34., 35., 36., 37., 38., 40., 42. i 47. Djelomično prihvaćen Pravilnikom se određuju mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Zavoda), pri čemu nositelj odobrenja predlaže cijenu originalnog pakiranja lijeka koji želi staviti na listu lijekova Zavoda. Člankom 31. Pravilnika detaljnije se uređuje način utvrđivanja cijene lijeka za listu lijekova i cijene lijeka koju će plaćati Zavod te usklađivanje cijena lijekova na listi lijekova.
13 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 1. Predlaže se brisati tekst st. 2 u cijelosti i zamjeniti novom odredbom koja će glasiti: Cijena lijeka u prometu na veliko je zbroj cijene lijeka koju će plaćati Zavod i iznosa sudjelovanja osigurane osobe Zavoda, te ne smije biti veća od najviše dozvoljene cijene lijeka (dalje u tekstu: cijena lijeka u prometu na veliko). Cijena lijeka u smislu ovoga Pravilnika je cijena lijeka koju će plaćati Zavod, bez iznosa sudjelovanja osigurane osobe Zavoda (dalje u tekstu: cijena lijeka koju će plaćati Zavod). Obrazloženje prijedloga: Izmjena je nužna zbog sljedećih razloga: a. radi usklađenja sa važećim Zakonom o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18), čl. 191 st. 7 u kojem se izričito propisuje što je dozvoljeni doseg regulacije ovim pravilnikom: između ostaloga, način utvrđivanja cijena lijekova koje će plaćati Zavod. b. radi pravne preciznosti jer je izraz koji se predlaže brisati: „cijena lijeka u prometu na veliko“ netočan pojam. Naime, „cijena lijeka u prometu na veliko“ NIJE predmet ovoga pravilnika. Predmet ovoga pravilnika je način utvrđivanja cijena lijekova „koje će plaćati Zavod“. Pored toga, cijena lijeka koju plaća Zavod nije istovjetna definiciji cijene lijeka na veliko kako je određena važećim Pravilnikom o mjerilima i načinu za određivanje cijena lijekova na veliko i o načinu izvješćivanja o cijenama na veliko (NN br. 83/13, 12/14, 69/14, 22/15, 84/15) i predloženim izmjenama potonjeg pravilnika (pa se tamo govori o „najvišoj dozvoljenoj cijeni lijeka na veliko“), c. radi usklađenja sa potrebom da se već u prvom članku utvrde definicije pojmovnih sklopova (naznakom „dalje u tekstu“) radi jedinstvenog izražavanja i razumijevanja, osobito kada se isti naziv ili pojmovni sklop pojavljuje više puta u propisu, kao što je ovdje slučaj. U suprotnom, i regulator i adresati propisa trajno su izloženi riziku dvojbi o značenju pojmova koji se koriste u tekstu, što dovodi do pravne nesigurnosti i neizvjesnosti u primjeni propisa, d. pojam „cijena lijeka koju će plaćati Zavod“ prema predloženoj definiciji iz čl. 2 st. 2 u ovom Pravilniku dosljedno je korišten kroz cijeli tekst Pravilnika, pa će u komentarima koji slijede – pozivom na razloge sadržane u ovom komentaru – biti označene sve dopune teksta koje su izvršene radi takvog usklađenja. Djelomično prihvaćen Pravilnikom se određuju mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Zavoda), pri čemu nositelj odobrenja predlaže cijenu originalnog pakiranja lijeka koji želi staviti na listu lijekova Zavoda. Člankom 31. Pravilnika detaljnije se uređuje način utvrđivanja cijene lijeka za listu lijekova i cijene lijeka koju će plaćati Zavod te usklađivanje cijena lijekova na listi lijekova.
14 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 1. Pojam „cijena lijeka koju će plaćati Zavod“ iz stavka (1) ovog članka 1. ovog Pravilnika nužno je dosljedno koristiti kroz cijeli tekst tj u Člancima: 9., 12., 16., 19., 32., 34., 35., 36., 37., 38., 40., 42. i 47. Brisati stavak (2) jer određeno Zakonom o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18), čl. 191 t. (7) da se pravilnikom propisuje način utvrđivanja cijena lijekova koje će plaćati Zavod, a ne „prodajna cijena lijeka u prometu na veliko“. Brisati postojeći stavak (3) jer određeno Ustavom Republike Hrvatske da zakonski akti ne mogu imati povratno djelovanje i zamijeniti s novim tekstom stavka (3): Odredbe ovog Pravilnika primjenjuju se i na buduće promjene vezane za lijekove koji se već nalaze na listama lijekova Zavoda iz Čl. 20. Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju. Nije prihvaćen Pravilnikom se određuju mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Zavoda), pri čemu nositelj odobrenja predlaže cijenu originalnog pakiranja lijeka koji želi staviti na listu lijekova Zavoda. Člankom 31. Pravilnika detaljnije se uređuje način utvrđivanja cijene lijeka za listu lijekova i cijene lijeka koju će plaćati Zavod te usklađivanje cijena lijekova na listi lijekova.
15 Božidar Protulipac PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 1. Dragi znalci, "ljekovi" koji život znače, a jedan od njih je i inzulin moraju biti 100% pokriveni od strane HZZOa kako bi svim ljudima ovisnima o izulinu osigurali život! Ne uzimanje izulina znači smrt. Ovdje nema računice koja bi opravdala bilo kakvu nadoplatu ovakvih ljekova od strane potrebitih! Razmislite o tome i primjenite! :) Hvala. Primljeno na znanje Navedene primjedbe nisu predmet Pravilnika.
16 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 2. Prijedlog pravilnika nije usklađen Direktivom vijeća 89/105/EEZ od 21.12.1989. o transparentnim mjerilima kojia se utvrđuje određivanje cijena lijekova za ljudsku uporabu i njihovo uvrštenje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja (dalje u tekstu: „Direktiva o Transparentnosti“) u odnosu na sljedeće zahtjeve: a. zahtjev određivanja objektivnih i provjerljivih kriterija na kojima se temelje nacionalne mjere određivanja cijena lijekova, b. zahtjev žurnog pozivanja podnositelja zahtjeva na ispravljanje eventualno neurednih zahtjeva, čime bi se mogao ostvariti i zahtjev poštivanja rokova za donošenje rješenja o uvrštenju lijekova na listu lijekova: 90/180 dana, računajući od primitka urednog zahtjeva, c. zahtjev izrade i dostavljanja odluka Zavoda strankama u postupku, d. zahtjev obrazlaganja svake odluke, pa i one koja nije u izravnoj nego u posrednoj vezi sa uključivanjem lijeka na listu (npr. odluke o određivanju referentnih skupina iz čl. 38 i 39 i odluke o određivanju referentnih cijela iz u čl. 41), e. zahtjev da u odnosu na svaku odluku mora postojati mogućnost korištenja nekog pravnog lijeka. Prema dostupnim podacima, prosječno trajanje postupka uvrštavanja lijekova na listu lijekova Zavoda u Hrvatskoj još uvijek je godinu i pol dana od podnošenja zahtjeva. Iz prijedloga novog pravilnika nije razvidno da su u pravilnik ugrađena rješenja za ubrzanje toga postupka. Zbog toga su hrvatski građani i dalje uskraćeni u pravu na brzu dostupnost novih lijekova. U nastavku su izneseni prijedlozi za ubrzanje postupka ispitivanja formalne urednosti zahtjeva, kao prvog koraka u proceduri, a od Zavoda očekujemo da provede mjere za koncentraciju rada Povjerenstva za lijekove (kao bitnog sudionika toga postupka) i osigura učinkovito sudjelovanje stranaka u postupcima pred tim Povjerenstvom (ili neposredno ili objavom i dostavom dnevnog reda i zapisnika sa sjednica). Kriterijski dijelovi pravilnika (čl. 3 – 11), ujedno i pretpostavke za donošenje odluka Zavoda su šturi, apstraktni (npr. „neprihvatljivo visoka cijena“), neprimjenjivi zbog zastarjelosti (npr. razina dokaza u čl. 5 st. 2 danas više nije u primjeni), a mjestimično i u koliziji sa sadržajem odobrenja za stavljanje u promet lijekova i prepuni nabrajanja. Važno je upozoriti da korištenje općenitih sintagmi koje nisu prethodno nigdje definirane ne podržava niti praksa Suda EU o primjeni Direktive o Transparentnosti (primjer takvih sintagmi: „javnozdravstveno stajalište“, „optimalne količine lijeka“ (potrebnog za liječenje), „prioritetni zadaci provedbe zdravstvenih programa“, pri čemu nije definirano radi li se o nacionalnim ili europskim, odnosno svjetskim programima). Stoga nije pogrešno tvrditi da „pravila igre“ još uvijek nisu poznata jer je, samo na temelju čitanja pravilnika, nemoguće predvidjeti kako će Zavod riješiti pojedinačni zahtjev. To je u suprotnosti sa zahtjevom kriterijske određenosti iz Direktive o Transparentnosti koji za cilj ima spriječiti arbitrarnost u donošenju odluka ali i poboljšati ostvarivanje predvidljivog i transparentnog postupka u kojem će stranke, nositelji odobrenja, imati mogućnost učinkovitog ostvarenja svojih prava. Ključni element objektivnog sustava određivanja cijena lijekova je vrednovanje inovativnih lijekova. I ovaj pravilnik se konceptualno usredotočuje na „potrošnju“ umjesto da uvaži vrijednosti inovacije u postupku određivanja cijena inovativnih proizvoda (npr. čl. 19 st. 5 i 7, čl. 34, čl. 32 u izvornoj iteraciji objavljenoj na e-savjetovanju bez promjena predloženih od Inovativne farmaceutske inicijative). Razumijemo teškoće s kojima je suočen hrvatski zdravstveni sustav, no držimo da je takav pristup neodrživ i štetan za interese hrvatskih građana i samog zdravstvenog sustava koji se u iskazuje kao interes za boljom učinkovitosti i kvalitetom liječenja. Današnji novi lijekovi su patentirani proizvodi visoke tehnologije čija je učinkovitost dokazana u postupku izdavanja odobrenja za stavljanje u promet, pa korist koju ti lijekovi donose bolesnicima nije upitna i ne smije se preispitivati i osporavati u postupcima određivanja cijena, bez opasnosti od prigovora nezakonite diskriminacije proizvođača tih lijekova. Postupovni dijelovi pravilnika nisu dorađeni. Premda je nositeljima odobrenja načelno dana mogućnost sudjelovanja u postupcima pred Zavodom, tekst Pravilnika svjedoči o trendu ograničavanja tih prava, uključivo i prava na pravnu zaštitu. Direktiva o Transparentnosti traži da sve aktivnosti u postupku određivanja cijena koje čine jedinstvene procesne i materijalne cjeline u kojima s odlučuje o pravima podnositelja zahtjeva (pa tako i odluke kojima se lijekovi uključuju u pojedinu skupinu ili podskupinu ili postupci kojima je svrha davanje stručnih mišljenja od kojih ovisi konačna odluka o statusu) budu provedene uz aktivno i puno sudjelovanje stranke u postupku i da budu popraćene obrazloženim odlukama. Takav je uvid izostao u tekstu ovoga pravilnika. Prijedlogom pravilnika je ukinuto načelo dvostupnosti u odnosu na odluke Zavoda vezane uz godišnje utvrđivanje referentnih skupina i cijena lijekova u tim skupinama (čl. 38 – 41), jer protiv tih odluka proizvođači lijekova više nemaju pravo žalbe Ministarstvu zdravstva. Mišljenja smo da bi trebalo zadržati pravo žalbe protiv tih odluka (i drugih odluka protiv kojih žalba nije izričito isključena zakonom), jer je takvo normiranje svrsishodno, zakonito i ne narušava načelo upravno-sudske kontrole (protiv eventualno nezadovoljavajućih odluka Ministarstva zdravstva) kao posebnog zahtjeva Direktive o Transparentnosti. Prijedlog da liste lijekova koje će se javno objavljivati sadrže popis lijekova koje će plaćati Zavod i iznos sudjelovanja koje plaćaju bolesnici je novost koju smo spremni podržati uz razumijevanje da je objavljivanje podataka o cijenama lijekova koje će u postupku godišnjeg izračuna tih cijena izračunavati Agencija za lijekove i medicinske proizvode sukladno sa Direktivom o Transparentnosti. Ipak, držimo da u ovom pravilniku mora biti ugrađeno jamstvo svakodobnog uvida nositelja odobrenja u podatke o cijenama lijekova koje će plaćati Zavod. Zaključno, i ne osporavajući trud koji je do sada uložen u izradu nacrta ovoga pravilnika, držimo da je za uređivanje složenih kriterijskih i postupovnih pitanja koja treira ovaj pravilnik trebalo najprije provesti prethodno savjetovanje, znanstveno i stručno, sa svim sudionicima sustava kojeg se ovaj pravilnik tiče, radi primjerenog definiranja materije, ciljeva i sadržaja propisa. Nadamo se, stoga, da će ovo savjetovanje biti poticaj za dodatne konzultacije koje će se provesti u adekvatnijim vremenskim okvirima (svakako dužim od rokova zadanih sustavom e-savjetovanja) radi iznalaženja rješenja koja će otkloniti primjedbe koje izlažemo. Nije prihvaćen Predmet ovoga Pravilnika, sukladno Zakonu o lijekovima, su mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova. Postupci su propisani Zakonom o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima ("Narodne novine", broj 100/18.), a pravni lijek Zakonom o općem upravnom postupku ("Narodne novine", broj 47/09.). Vrednovanje inovativnih lijekova uređeno je člankom 32. stavkom 1. na način da cijena lijeka koji sadrži potpuno djelatnu tvar koja bitno utječe na povećanje mogućnosti liječenja i ozdravljenja može biti jednaka najvišoj dozvoljenoj cijeni lijeka izračunatoj sukladno odredbama pravilnika kojim se utvrđuju mjerila za izračun najviše dozvoljene cijene lijeka. Obveza javnog objavljivanja cijene lijeka po kojem je lijek na tržištu u Republici Hrvatskoj regulirano je pravilnikom kojim se utvrđuju mjerila za izračun najviše dozvoljene cijene lijeka, čime je implementirana Direktiva o transparentnosti.
17 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 2. Prijedlog pravilnika nije usklađen s Direktivom Vijeća 89/105/EEZ od 21. prosinca 1988. o transparentnim mjerilima kojima se utvrđuje određivanje cijena lijekova za primjenu kod ljudi i njihovo uvrštenje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja (SL L 40, 11. 2. 1989.), (dalje u tekstu: „Direktiva o Transparentnosti“), a na koju se poziva u odnosu na sljedeće zahtjeve: a. zahtjev određivanja objektivnih i provjerljivih kriterija na kojima se temelje nacionalne mjere određivanja cijena lijekova, b. zahtjev žurnog pozivanja podnositelja zahtjeva na ispravljanje eventualno neurednih zahtjeva, čime bi se mogao ostvariti i zahtjev poštivanja rokova za donošenje rješenja o uvrštenju lijekova na listu lijekova: 90/180 dana, računajući od primitka urednog zahtjeva, c. zahtjev izrade i dostavljanja odluka Zavoda strankama u postupku, d. zahtjev obrazlaganja svake odluke, pa i one koja nije u izravnoj nego u posrednoj vezi sa uključivanjem lijeka na listu (npr. odluke o određivanju referentnih skupina iz čl. 38 i 39 i odluke o određivanju referentnih cijena čl. 41), e. zahtjev da u odnosu na svaku odluku mora postojati mogućnost korištenja nekog pravnog lijeka. Prosječno trajanje postupka uvrštavanja lijekova na listu lijekova Zavoda u Hrvatskoj još uvijek je višegodišnje od podnošenja zahtjeva. Iz nacrta pravilnika nije razvidno da su u pravilnik ugrađena rješenja za ubrzanje toga postupka. Zbog toga su hrvatski građani i dalje uskraćeni u pravu na brzu dostupnost novih lijekova. U nastavku su izneseni prijedlozi za ubrzanje postupka ispitivanja formalne urednosti zahtjeva, kao prvog koraka u proceduri, a od Zavoda očekujemo da provede mjere za koncentraciju rada Povjerenstva za lijekove (kao bitnog sudionika toga postupka) i osigura učinkovito zakonito sudjelovanje stranaka u postupcima pred tim Povjerenstvom. Kriterijski dijelovi nacrta pravilnika (čl. 3. – čl. 11.), ujedno i pretpostavke za donošenje odluka Zavoda su šturi, apstraktni (npr. „neprihvatljivo visoka cijena“), neprimjenjivi zbog zastarjelosti (npr. razina dokaza u čl. 5 st. 2 danas više nije u primjeni), a mjestimično i u koliziji sa sadržajem odobrenja za stavljanje u promet lijekova i prepuni nabrajanja, te ne zadovoljavaju zahtjeve iz Direktive. Važno je upozoriti da korištenje općenitih sintagmi koje nisu prethodno nigdje definirane ne podržava niti praksa Suda EU o primjeni Direktive o Transparentnosti (primjer takvih sintagmi: „javnozdravstveno stajalište“, „optimalne količine lijeka“ (potrebnog za liječenje), „prioritetni zadaci provedbe zdravstvenih programa“, pri čemu nije definirano radi li se o nacionalnim ili europskim, odnosno svjetskim programima). Stoga nije pogrešno tvrditi da „pravila igre“ još uvijek nisu poznata jer je, samo na temelju čitanja nacrta pravilnika, nemoguće predvidjeti kako će Zavod konkretno riješiti pojedinačni zahtjev (objektivno i provjerljivo). To je u suprotnosti sa zahtjevom kriterijske određenosti iz Direktive o Transparentnosti koji za cilj ima spriječiti proizvoljnost u donošenju odluka ali i poboljšati ostvarivanje predvidljivog i transparentnog postupka u kojem će stranke, nositelji odobrenja, imati mogućnost učinkovitog ostvarenja svojih prava. Ključni element objektivnog sustava određivanja cijena lijekova je vrednovanje inovativnih lijekova. I ovaj nacrt pravilnika se konceptualno usredotočuje na „potrošnju“ umjesto da uvaži dostupnost i vrijednosti inovacije (npr. čl. 19 st. 5 i 7, čl. 34, čl. 32 u objavljenom nacrtu pravilnika). Usprkos teškoćama s kojima je suočen hrvatski zdravstveni sustav, držimo da je takav pristup neodrživ i štetan za interese bolesnika i samog zdravstvenog sustava. Današnji novi lijekovi su patentirani proizvodi visoke tehnologije čija je učinkovitost dokazana u postupku izdavanja odobrenja za stavljanje u promet, pa korist koju ti lijekovi donose bolesnicima nije upitna i ne smije se preispitivati i osporavati u postupcima određivanja cijena, bez opasnosti od prigovora nezakonite diskriminacije proizvođača tih lijekova. Vrlo je problematično da se u čl. 5. st. 2 nacrta propisuju dokazi temeljem kojih se ocjenjuje terapijska vrijednost lijeka. Ovo znači da će se rješenjem Zavoda, praktički, odrediti terapijska vrijednost lijeka prema predloženim klasama (I-III) u nacrtu Pravilnika. Međutim, Nacrt Pravilnik ispušta iz vida da je terapijska vrijednost lijeka (klinička učinkovitost lijeka) utvrđena pravomoćnom odlukom nadležnog tijela (HALMED ili Europska komisija) kojom je dozvoljeno stavljanje lijeka u promet. Ovo zapravo znači da Pravilnik dozvoljava postojanje dvije pravomoćne odluke o istoj stvari, što je zabranjeno Zakonom o općem upravnom postupku (NN br. 47/2009.) koji propisuje da se rješenje koje je pravomoćno može mijenjati, ukinuti ili poništiti samo u slučajevima propisanima zakonom (članak 13.). Rješenje Zavoda kojim bi se lijek „klasificirao“ da „nema dokaza o kliničkoj učinkovitosti lijeka te se stoga ne preporučuje njegova uporaba“, suprotno onome utvrđenom u prethodnom rješenju što je nezakonito sukladno članku 129. stavku 2. točka 2. Zakona o općem upravnom postupku. Postupovni dijelovi pravilnika nisu dorađeni. Premda je nositeljima odobrenja načelno dana mogućnost sudjelovanja u postupcima pred Zavodom, tekst Pravilnika svjedoči o trendu ograničavanja tih prava, uključivo i prava na pravnu zaštitu. Direktiva o Transparentnosti traži da sve aktivnosti u postupku određivanja cijena koje čine jedinstvene procesne i materijalne cjeline u kojima s odlučuje o pravima podnositelja zahtjeva (pa tako i odluke kojima se lijekovi uključuju u pojedinu skupinu ili podskupinu ili postupci kojima je svrha davanje stručnih mišljenja od kojih ovisi konačna odluka o statusu) budu provedene uz aktivno i puno sudjelovanje stranke u postupku i da budu popraćene obrazloženim odlukama. Takav je uvid izostao u tekstu ovoga pravilnika. Prijedlogom pravilnika je ukinuto načelo dvostupnosti u odnosu na odluke Zavoda vezane uz godišnje utvrđivanje referentnih skupina i cijena lijekova u tim skupinama (čl. 38 – 41 nacrta pravilnika), jer protiv tih odluka proizvođači lijekova više nemaju pravo žalbe Ministarstvu zdravstva. Sukladno zakonu trebalo zadržati pravo žalbe protiv tih odluka (i drugih odluka protiv kojih žalba nije izričito isključena zakonom), jer je takvo normiranje svrsishodno, zakonito i ne narušava načelo upravno-sudske kontrole (protiv eventualno nezadovoljavajućih odluka Ministarstva zdravstva) kao posebnog zahtjeva Direktive o Transparentnosti. Nacrt Pravilnika propisuje: „Način postupanja i rješavanja o zahtjevima i prijedlozima iz članaka 12. i 15. ovoga Pravilnika te način dostave obavijesti iz članaka 38. i 40. ovoga Pravilnika i odluke iz članka 41. ovog Pravilnika, Zavod propisuje općim aktom.“ Prema tome, o svim zahtjevima i prijedlozima iz članaka 12. i 15. nacrta Pravilnika HZZO odlučivalo bi se na način koji bi svojom vlastitim općim aktom odredio Zavod. Dakako da je notorno da je takva odredba direktno protivna Zakonu o općem upravnom postupku. Naime, svi zahtjevi i prijedlozi iz članka 12. nacrta Pravilnika su podnesci kojima se pokreće rješavanje upravne stvari. Sukladno članku 3. Zakona o općem upravnom postupku (NN 47/2009), samo se pojedina pitanja upravnog postupka mogu zakonom urediti drukčije, ako je to nužno za postupanje u pojedinim upravnim područjima te ako to nije protivno temeljnim odredbama i svrsi Zakona o općem upravnom postupku. Dakle, nije dopušteno podzakonskim aktom drugačije uređivati pitanja upravnog postupka. U prijedlozima o javnim objavama nedostaje obveza Zavoda: • da objavi listu referentnih cijena, što mu je obveza prema Direktivi. Direktiva propisuje da se referentne cijene moraju objaviti barem jednom godišnje, u odgovarajućem glasilu. To „odgovarajuće glasilo“ u Republici Hrvatskoj su „Narodne novine“, • da objavi listu lijekova se u cijelosti u Narodnim novinama jer je to zahtjev koji pred nacionalna tijela postavlja članak 6. točka 4. Direktive o Transparentnosti. • da je uz objavljivanje odluka na mrežnim stranicama Zavoda nužno propisati da se takve odluke moraju javno objaviti i u Narodnim novinama kako bi se zadovoljila Direktiva o objavi u „odgovarajućem glasilu“. Zaključno, i ne osporavajući trud koji je do sada uložen u izradu nacrta ovoga pravilnika, držimo da je za uređivanje složenih kriterijskih i postupovnih pitanja koja tretira ovaj pravilnik trebalo najprije provesti prethodno savjetovanje, uskladiti nacrt s relevantnim zakonodavstvom Republike Hrvatske/EU, znanstveno i stručno, sa svim sudionicima sustava kojeg se ovaj pravilnik tiče, radi primjerenog definiranja materije, ciljeva i sadržaja propisa u adekvatnijim vremenskim okvirima (svakako dužim od rokova zadanih sustavom e-savjetovanja) radi iznalaženja rješenja koja će otkloniti primjedbe koje su iznesene na ovaj nacrt Pravilnika. Nije prihvaćen Predmet ovoga Pravilnika, sukladno Zakonu o lijekovima, su mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova. Postupci su propisani Zakonom o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima ("Narodne novine", broj 100/18.), a pravni lijek Zakonom o općem upravnom postupku ("Narodne novine", broj 47/09.). Vrednovanje inovativnih lijekova uređeno je člankom 32. stavkom 1. na način da cijena lijeka koji sadrži potpuno djelatnu tvar koja bitno utječe na povećanje mogućnosti liječenja i ozdravljenja može biti jednaka najvišoj dozvoljenoj cijeni lijeka izračunatoj sukladno odredbama pravilnika kojim se utvrđuju mjerila za izračun najviše dozvoljene cijene lijeka. Obveza javnog objavljivanja cijene lijeka po kojem je lijek na tržištu u Republici Hrvatskoj regulirano je pravilnikom kojim se utvrđuju mjerila za izračun najviše dozvoljene cijene lijeka, čime je implementirana Direktiva o transparentnosti.
18 nikola đaković PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 3. Vezano uz komentare koji predlažu ubacivanje riječce “ i/ili“ nakon točaka 1 do 8, mišljenja sam da to nije potrebno i da je prijedlog članka 3. po tom pitanju i po mom mišljenju u redu. Idealno je a tako shvaćam i intenciju predlagatelja Ministarstva da budu zadovoljavajuća sva mjerila. Shvaćam (vjerujem dobronamjernu) želju komentara da se naglasi da neko mjerilo eventualno ne može biti u potpunosti ispunjeno ali stavljanje rječce „i/ili“ moglo bi dovesti do još veće nejasnoće pa i apsurda da je dovoljno ispuniti samo jedno mjerilo (npr. br. 7 „odobrenje za stavljanje lijeka u promet“). A istovremeno bi moglo izgubiti na značenju recimo mjerilo br. 4 „ocjena etičkih aspekata“ koja je u nekim slučajevima vrlo važna i u našem socijalnom društvu je nadam se neizbježna. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
19 Andreja Ana Lopac PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 3. Obzirom da je tekst potrebno jednoznačno tumačiti, radi jasnoće primjene odredaba predlaže se da predmetni članak glasi: "Mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova Zavoda jesu: 1. važnost lijeka s javnozdravstvenog stajališta i/ili, 2. terapijska vrijednost lijeka u odnosu na predloženu indikaciju i/ili, 3. relativna terapijska vrijednost lijeka i/ili, 4. ocjena etičkih aspekata i/ili, 5. optimalna količina lijeka potrebnog za liječenje na temelju dijagnoze i stupnja bolesti i/ili, 6. cijena lijeka/farmakoekonomska analiza i/ili, 7. odobrenje za stavljanje lijeka u promet. Predlaže se brisati točke 8 i 9. Obrazloženje prijedloga: navedena mjerila su nejasna i netransparentna zbog sljedećih razloga: - U skladu s Direktivom Vijeća 89/105/EEZ od 21. prosinca 1988. o transparentnim mjerilima kojima se utvrđuje određivanje cijena lijekova za ljudsku uporabu i njihovo uvrštenje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja, kriteriji moraju biti unaprijed poznati, objektivni i provjerljivi. U navedenim točkama se ne navodi koji je to potreban broj država članica Europske unije u kojima je lijek stavljen u promet i/ili broj država članica Europske unije u kojima se lijek financira iz sredstava nacionalnog osiguravatelja koji je potreban kao mjerilo za stavljanje lijeka na listu HZZO-a. Stoga proizlazi da je taj broj proizvoljan. - Pojedini lijek i njegov status u svakoj od država članica Europske unije se ne može sagledati izdvojeno od svih mogućnosti koje pojedini zdravstveni sustavi unutar Europske unije nudi svojim osiguranicima. S tim u vezi, izdvajanje pojedinog lijeka iz konteksta ukupnog standarda skrbi za određenu bolest/ indikaciju predstavalja nejasno i netransparentno mjerilo. Nije prihvaćen Predmet ovoga Pravilnika, sukladno Zakonu o lijekovima, su mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova, koja su definirana člankom 3. Sva navedena mjerila razmatra stručno povjerenstvo Zavoda prilikom procjene opravdanosti stavljanja novog lijeka na listu lijekova Zavoda.
20 Nismo Same PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 3. Nigdje se ne navodi koji je to potreban broj država članica Europske unije u kojima je lijek stavljen u promet i/ili broj država članica Europske unije u kojima se lijek financira iz sredstava nacionalnog osiguravatelja koji je potreban kao mjerilo za stavljanje lijeka na listu HZZO-a. Takav broj ne može biti proizvoljan, u skladu s Direktivom Vijeća 89/105/EEZ od 21. prosinca 1988. o transparentnim mjerilima kojima se utvrđuje određivanje cijena lijekova za ljudsku uporabu i njihovo uvrštenje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja, kriteriji moraju biti unaprijed poznati, objektivni i provjerljivi. Predlažemo da se stavci 8. i 9. Članka 3. brišu ili konkretno definiraju. Nije prihvaćen Broj država članica Europske unije u kojima je lijek stavljen u promet i u kojima se lijek financira iz sredstava nacionalnog osiguravatelja zdravstvenog osiguranja je jedno od mjerila koje razmatra stručno povjerenstvo Zavoda prilikom procjene opravdanosti stavljanja novog lijeka na listu lijekova Zavoda.
21 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 3. Članak 3 Obzirom da je potrebno tekst jednoznačno tumačiti predlaže se radi jasnoće primjene odredaba ovog članka dodavanje rječica „i/ili“ nakon točaka od 1 do 8. Direktiva o transparentnosti traži u članku 6. točka 3. javnu objavu kriterija koje nadležno tijelo mora uzeti u obzir prije odlučivanja o stavljanju lijekova na listu. Predlažemo i ispravak omaške u točki 8. „broj država članica“ koja treba biti dio točke 9. Članak 3., sukladno prijedlogu, glasio bi: "Mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova Zavoda jesu: 1. važnost lijeka s javnozdravstvenog stajališta i/ili, 2. terapijska vrijednost lijeka u odnosu na predloženu indikaciju i/ili, 3. relativna terapijska vrijednost lijeka i/ili, 4. ocjena etičkih aspekata i/ili, 5. optimalna količina lijeka potrebnog za liječenje na temelju dijagnoze i stupnja bolesti i/ili, 6. cijena lijeka/farmakoekonomska analiza i/ili, 7. odobrenje za stavljanje lijeka u promet i/ili, 8. broj država članica Europske unije u kojima je lijek stavljen u promet i/ili 9. broj država članica Europske unije u kojima se lijek financira iz sredstava nacionalnog osiguravatelja." Nije prihvaćen Predmet ovoga Pravilnika, sukladno Zakonu o lijekovima, su mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova, koja su definirana člankom 3. Sva navedena mjerila razmatra stručno povjerenstvo Zavoda prilikom procjene opravdanosti stavljanja novog lijeka na listu lijekova Zavoda.
22 Sandoz d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 3. Iza svakog mjerila predlažemo dodati „i/ili“ kako bi bilo jasno da mjerila ne moraju biti taksativno ispunjena, nego da je jasno da se uzimaju neka od navedenih. Predlažemo i ispravak omaške u točki 8. „broj država članica“ koja treba biti dio točke 9. Prijedlog teksta članka 3: Mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova Zavoda jesu: 1. važnost lijeka s javnozdravstvenog stajališta i/ili 2. terapijska vrijednost lijeka u odnosu na predloženu indikaciju i/ili 3. relativna terapijska vrijednost lijeka i/ili 4. ocjena etičkih aspekata i/ili 5. optimalna količina lijeka potrebnog za liječenje na temelju dijagnoze i stupnja bolesti i/ili 6. cijena lijeka/farmakoekonomska analiza i/ili 7. odobrenje za stavljanje lijeka u promet i/ili 8. broj država članica Europske unije u kojima je lijek stavljen u promet i/ili 9. broj država članica Europske unije u kojima se lijek financira iz sredstava nacionalnog osiguravatelja. Djelomično prihvaćen Predmet ovoga Pravilnika, sukladno Zakonu o lijekovima, su mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova, koja su definirana člankom 3. Sva navedena mjerila razmatra stručno povjerenstvo Zavoda prilikom procjene opravdanosti stavljanja novog lijeka na listu lijekova Zavoda.
23 Merck Sharp & Dohme d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 3. Članak 3 st. 1 toč. 8 Predlaže se brisati broj „9.“ (ispred riječi „Europske unije“) koji je vjerojatno greškom unesen u sadržaj toč. br. 8. Prihvaćen Prihvaćen.
24 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 3. Članak 3 st. 1 toč. 8 Predlaže se brisati broj „9.“ (ispred riječi „Europske unije“) koji je vjerojatno greškom unesen u sadržaj toč. br. 8. Prihvaćen Prihvaćen.
25 Velimir Šimičević PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 3. Treba se brisati broj „9.“ (ispred riječi „Europske unije“) koji je vjerojatno greškom unesen u sadržaj toč. br. 8. Prihvaćen Prihvaćen.
26 Irena Bibić PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 3. Nigdje se ne navodi koji je to potreban broj država članica Europske unije u kojima je lijek stavljen u promet i/ili broj država članica Europske unije u kojima se lijek financira iz sredstava nacionalnog osiguravatelja koji je potreban kao mjerilo za stavljanje lijeka na listu HZZO-a. Takav broj ne može biti proizvoljan, u skladu s Direktivom Vijeća 89/105/EEZ od 21. prosinca 1988. o transparentnim mjerilima kojima se utvrđuje određivanje cijena lijekova za ljudsku uporabu i njihovo uvrštenje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja, kriteriji moraju biti unaprijed poznati, objektivni I provjerljivi. Predlažemo da se stavak 8.i 9. Članka 3. brišu, ili konkretno definiraju. Nije prihvaćen Broj država članica Europske unije u kojima je lijek stavljen u promet i u kojima se lijek financira iz sredstava nacionalnog osiguravatelja zdravstvenog osiguranja je jedno od mjerila koje razmatra stručno povjerenstvo Zavoda prilikom procjene opravdanosti stavljanja novog lijeka na listu lijekova Zavoda i nije obvezujuće.
27 Zagrebačko dijabetičko društvo PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 3. Predlaže se brisati točke 8 i 9 Obrazloženje prijedloga: navedena mjerila su nejasna i netransparentna zbog sljedećih razloga: • U skladu s Direktivom Vijeća 89/105/EEZ od 21. prosinca 1988. o transparentnim mjerilima kojima se utvrđuje određivanje cijena lijekova za ljudsku uporabu i njihovo uvrštenje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja, kriteriji moraju biti unaprijed poznati, objektivni i provjerljivi. U navedenim točkama se ne navodi koji je to potreban broj država članica Europske unije u kojima je lijek stavljen u promet i/ili broj država članica Europske unije u kojima se lijek financira iz sredstava nacionalnog osiguravatelja koji je potreban kao mjerilo za stavljanje lijeka na listu HZZO-a. Stoga proizlazi da je taj broj proizvoljan. • Pojedini lijek i njegov status u svakoj od država članica Europske unije se ne može sagledati izdvojeno od svih mogućnosti koje pojedini zdravstveni sustavi unutar Europske unije nudi svojim osiguranicima. S tim u vezi, izdvajanje pojedinog lijeka iz konteksta ukupnog standarda skrbi za određenu bolest/ indikaciju predstavalja nejasno i netransparentno mjerilo. Nije prihvaćen Predmet ovoga Pravilnika, sukladno Zakonu o lijekovima, su mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova, koja su definirana člankom 3. Sva navedena mjerila razmatra stručno povjerenstvo Zavoda prilikom procjene opravdanosti stavljanja novog lijeka na listu lijekova Zavoda.
28 Božidar Protulipac PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 3. Pod prvu točku staviti: 1. Važnost lijeka ss stajališta pacjenta (može li pacjent živjeti bez tog ljeka ili bez tog lijeka sigurno umire) Nije prihvaćen Predloženo dodatno mjerilo je već sadržano u članku 3. točki 2. - terapijska vrijednost lijeka u odnosu na predloženu indikaciju.
29 Nismo Same PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 4. Nije jasno misli li se na nacionalne, europske ili globalne zdravstvene programe, te je to potrebno definirati. Jednako tako, nije jasno što su to “prioritetni zadaci”, tko ih i na temelju čega definira? Prijedlog izmjene: Pri ocjeni važnosti lijeka s javnozdravstvenog stajališta iz članka 3. točke 1. ovoga Pravilnika razmatrat će se prioritetni zadaci, koje propisuje (naziv tijela) na temelju (na kojim se podacima temelji odabir prioritetnih zadataka) provedbe nacionalnih zdravstvenih programa. Djelomično prihvaćen Nacionalne zdravstvene programe donosi Ministarstvo zdravstva i dostupni su na mrežnim stranicama Ministarstva zdravstva, međutim nisu predmet ovoga Pravilnika te se posebno ne navode.
30 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 4. Ćlanak 4. Kako bi se izbjegla dvojba predlaže se dodavanje riječi „nacionalnih“ prije teksta „zdravstvenih programa“. Članak 4. glasio bi: "Pri ocjeni važnosti lijeka s javnozdravstvenog stajališta iz članka 3. točke 1. ovoga Pravilnika razmatrat će se prioritetni zadaci provedbe nacionalnih zdravstvenih programa." Prihvaćen Prihvaćen.
31 Sandoz d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 4. U članku 4, a kako bi se izbjegle dvojbe, predlaže se dodavanje riječi „nacionalnih“ prije teksta „zdravstvenih programa“. Tekst prijedloga glasi: "Pri ocjeni važnosti lijeka s javnozdravstvenog stajališta iz članka 3. točke 1. ovoga Pravilnika razmatrat će se prioritetni zadaci provedbe nacionalnih zdravstvenih programa." Prihvaćen Prihvaćen.
32 Irena Bibić PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 4. Nije jasno misli li se na nacionalne, europske ili globalne zdravstvene programe, te je to potrebno definirati. Jednako tako, nije jasno što su to “prioritetni zadaci”, tko ih i na temelju čega definira? Prijedlog izmjene: Pri ocjeni važnosti lijeka s javnozdravstvenog stajališta iz članka 3. točke 1. ovoga Pravilnika razmatrat će se prioritetni zadaci, koje propisuje (naziv tijela) na temelju (na kojim se podacima temelji odabir prioritetnih zadataka) provedbe nacionalnih zdravstvenih programa. Djelomično prihvaćen Nacionalne zdravstvene programe donosi Ministarstvo zdravstva i dostupni su na mrežnim stranicama Ministarstva zdravstva, međutim nisu predmet ovoga Pravilnika te se posebno ne navode.
33 Zagrebačko dijabetičko društvo PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 4. Predlaže se dopuniti članak 4 tako da odredba glasi: "Pri ocjeni važnosti lijeka s javnozdravstvenog stajališta iz članka 3. točke 1. ovoga Pravilnika razmatrat će se prioritetni zadaci koje propisuje Ministarstvo zdravstva s ciljem provedbe nacionalnih zdravstvenih strategija, programa i projekata." Obrazloženje prijedloga: Nacionalna strategija razvoja zdravstva 2012.-2020. je krovni dokument koji utvrđuje kontekst, viziju, prioritete, ciljeve i ključne mjere u zdravstvu Republike Hrvatske u navedenom razdoblju. Strategija čini osnovu za donošenje politika i odluka u zdravstvu, uključujući i odluke o raspodjeli proračunskih sredstava u sektoru zdravstva. Kao takva, ona čini osnovu za izradu novih te vrednovanje i reviziju postojećih planskih i operativnih dokumenata koji razrađuju razvojne mjere i konkretne aktivnosti u pojedinim segmentima zdravstva. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
34 MIJELOM CRO PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 5. S obzirom da većina inovativnih lijekova dobiva centralizirano dobrenje za upotrebu i znanstveno mišljenje od Europske komisije, odnosno EMA-e, te da se i hrvatske smjernice (za područja liječenja za koja ih imamo) temelje na europskim i svjetskim smjernicama, predlažemo sljedeću izmjenu: Pri ocjeni terapijske vrijednosti lijeka, razmotrit će se i razina preporuka europskih i američkih, a iznimno hrvatskih kliničkih smjernica temeljenih na dokazima: Nije prihvaćen Hrvatske terapijske smjernice se donose od strane stručnih društava Hrvatskog liječničkog zbora i u velikom dijelu su usklađene s europskim smjernicama. U iznimnim slučajevima, kada hrvatske smjernice iz bilo kojeg razloga nisu dostupne ili ne postoje predviđeno je razmatranje europskih ili američkih smjernica.
35 nikola đaković PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 5. Predlažem izmijeniti stavak 2. u članku 5. koji bi glasio: "Pri ocjeni terapijske vrijednosti lijeka, razmotrit će se i obavezno mišljenje Hrvatskog liječničkog zbora o razini preporuka kliničkih smjernica (hrvatskih ili europskih) temeljenih na dokazima obzirom na ocjenu terapijske vrijednosti lijeka: – klasa I: lijek je apsolutno i nesumnjivo učinkovit te ga je stoga nužno koristiti – klasa IIa: dokaz učinkovitosti lijeka nije jednoznačan, ali prevladava dokaz da je lijek učinkovit te se stoga preporučuje njegova uporaba – klasa IIb: nema dovoljno dokaza o učinkovitosti te se stoga ne preporučuje uporaba lijeka osim u iznimnim slučajevima – klasa III: nema dokaza o kliničkoj učinkovitosti lijeka te se stoga ne preporučuje njegova uporaba. Pri donošenju mišljenja Hrvatski liječnički zbor u rad na procjeni razine preporuka kliničkih smjernica (hrvatskih ili europskih) temeljenih na dokazima obzirom na ocjenu terapijske vrijednosti lijeka, uključuje stručna društva pri Hrvatskom liječničkom zboru, druga zainteresirana odgovarajuća stručna društva i referentne centre ministarstva nadležnog za zdravstvo. Hrvatski liječnički zbor dužan je dostaviti mišljenje Zavodu u roku od 30 dana od dana zaprimanja zahtjeva za dodatno mišljenje. Ako u roku 30 dana Zavod ne zaprimi dodatno mišljenje, Zavod može na temelju obrazloženja Hrvatskog liječničkog zbora produžiti rok za dostavljanje mišljenja za slijedećih 30 dana. Nakon tog roka i u slučaju da su svi drugi elementi procjene pribavljeni Povjerenstvo može donijeti mišljenje u skladu s raspoloživom dokumentacijom." OBRAZLOŽENJE: Zbog brzog dolaska novih spoznaja neophodno je da Hrvatski liječnički zbor (HLZ) kao najkompetentnija i najstarija stručna liječnička udruga dade najnoviije mišljenje o procjeni preporuka. Neki put smjernice postaju zastarjele u toku jedne godine. Iz razloga što smo mala zemlja ograničenih i ljudskih kapaciteta, kroz uključivanje HLZ-a se osigurava pristup najširim ekspertnim mišljenjima ali i interdisciplinarnost i multidisciplinarnost neophodna kod promišljanja o liječenju kompleksnih stanja gdje mišljenje samo jednog eksperta ili jednog stručnog društva tj. specijalnosti često nije dovoljna. Također aktivno uključivanje HLZ-a izuzetno olakšava Povjerenstvu teret odlučivanja o tako važnim stvarima te doprinosi transparentnosti i kvaliteti završne odluka (uz dužno poštovanje prema članicama i članovima Povjerenstva kao i priloženog stručnog mišljenja podnositelja zahtjeva). Kao onkolog gdje je izuzetno veliki broj novih potencijalnih lijekova, svjestan sam te odgovornosti koja je na Povjerenstvu, Zavodu kao i Ministarstvu koje donosi ovaj Pravilnik. Međutim također znam da su stručna društva HLZ-a spremna najbolje što mogu odraditi tu dužnost i to sigurno mogu reći ispred Hrvatskog društva za onkologiju i radioterapiju HLZ-a. Rok od 30 dana je za skupni rad primjeren a i produljenja u opravdanim slučajevima (godišnji odmori i sl.) . Međutim kako BI se HLZ-u dostavljaLO odmah po dostavi prijave (pema dodatnom stavku 3. u članku 20.). taj rok neće doći u pitanje. Alternativno se može propisati da podnositelj može odmah zatražiti mišljenje HLZ-a. Primljeno na znanje Hrvatske terapijske smjernice se donose od strane stručnih društava Hrvatskog liječničkog zbora, međutim sam postupak donošenja smjernica nije predmet ovoga Pravilnika.
36 Andreja Ana Lopac PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 5. Gledajući iz aspekta koristi za pacijenta, najveći značaj imaju one smjernice koje ažurno obnavljaju svoje preporuke te je tako opravdano sve navedene smjernice ravnopravno uzeti u obzir. Predlaže se izmjena stavka 2, tako da novi stavak 2. glasi: "Pri ocjeni terapijske vrijednosti lijeka, razmotriti će se i razina preporuka međunarodnih i nacionalnih kliničkih smjernica temeljenih na dokazima." Nije prihvaćen Hrvatske terapijske smjernice se donose od strane stručnih društava Hrvatskog liječničkog zbora i u velikom dijelu su usklađene s europskim smjernicama. U iznimnim slučajevima, kada hrvatske smjernice iz bilo kojeg razloga nisu dostupne ili ne postoje predviđeno je razmatranje europskih ili američkih smjernica.
37 Nismo Same PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 5. S obzirom na to da većina inovativnih lijekova dobiva centralizirano odobrenje za upotrebu i znanstveno mišljenje od Europske komisije, odnosno EMA-e, te da se i hrvatske smjernice (za područja liječenja za koja ih imamo) temelje na europskim i svjetskim smjernicama, predlažemo sljedeću izmjenu: Pri ocjeni terapijske vrijednosti lijeka razmotrit će se razina preporuka europskih i američkih, a iznimno hrvatskih kliničkih smjernica temeljenih na dokazima: – klasa I: lijek je apsolutno i nesumnjivo učinkovit te ga je stoga nužno koristiti – klasa IIa: dokaz učinkovitosti lijeka nije jednoznačan, ali prevladava dokaz da je lijek učinkovit te se stoga preporučuje njegova uporaba – klasa IIb: nema dovoljno dokaza o učinkovitosti te se stoga ne preporučuje uporaba lijeka osim u iznimnim slučajevima – klasa III: nema dokaza o kliničkoj učinkovitosti lijeka te se stoga ne preporučuje njegova uporaba. Nije prihvaćen Hrvatske terapijske smjernice se donose od strane stručnih društava Hrvatskog liječničkog zbora i u velikom dijelu su usklađene s europskim smjernicama. U iznimnim slučajevima, kada hrvatske smjernice iz bilo kojeg razloga nisu dostupne ili ne postoje predviđeno je razmatranje europskih ili američkih smjernica.
38 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 5. Članak 5., stavak 2. S obzirom da EMA/HALMED izdaje odobrenje za stavljanje lijeka u promet na temelju učinkovitosti i sigurnosti, svrha ovog stavka nije jasna. Stoga AmCham predlaže da se tekst korigira na način: "(2) Pri ocjeni terapijske vrijednosti lijeka, razmotrit će se i razina preporuka hrvatskih kliničkih smjernica (iznimno europskih ili američkih)." Nije prihvaćen Predmet ovoga Pravilnika, sukladno Zakonu o lijekovima, su mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova, koja su definirana člankom 3. Navedenim člankom pobliže se definira mjerilo iz članka 3. točke 2. (terapijska vrijednost lijeka u odnosu na predloženu indikaciju).
39 Sandoz d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 5. Daje se niže komentar na stavak 2. članka 5. Obzirom da javna tijela EMA/HALMED izdaju odobrenja za stavljanje lijeka u promet na temelju učinkovitosti i sigurnosti, svrha ovog stavka nije jasna te se predlaže brisanje teksta iza riječi „...ili američkih)“. Novi tekst bi glasio: "(2) Pri ocjeni terapijske vrijednosti lijeka, razmotrit će se i razina preporuka hrvatskih kliničkih smjernica (iznimno europskih ili američkih)." Nije prihvaćen Predmet ovoga Pravilnika, sukladno Zakonu o lijekovima, su mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova, koja su definirana člankom 3. Navedenim člankom pobliže se definira mjerilo iz članka 3. točke 2. (terapijska vrijednost lijeka u odnosu na predloženu indikaciju).
40 Merck Sharp & Dohme d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 5. Članak 5 Predlaže se izmjena stavka 2, tako da novi stavak 2. glasi: "Pri ocjeni terapijske vrijednosti lijeka, razmotriti će se i razina preporuka međunarodnih i nacionalnih kliničkih smjernica temeljenih na dokazima." Obrazloženje prijedloga: Problem moguće diskriminacije proizlazi iz odredbe stavka 2. koji propisuje da se pri ocjeni terapijske vrijednosti lijeka primarno razmatra razina preporuka hrvatskih kliničkih smjernica, a samo iznimno europskih ili američkih. Sukladno praksi Suda EU (predmeti: C-157/99 (para. 92-97). Vidi i C-238/82, C-229/00, C-424/99) kod definiranja prava iz socijalnog zdravstvenog osiguranja trebaju se primjenjivati međunarodni standardi, dakle ne mogu se isključiti od primjene (osim iznimno). Prava iz zdravstvenog osiguranja definirana su čl. 19. Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju (NN br. 80/13 i 137/13) te obuhvaćaju, između ostalog, i lijekove s liste Zavoda. Budući da postupak stavljanja lijekova na listu spada u područje primjene prava EU, te da je Direktiva o Transparentnosti donesena temeljem pravne osnove za ujednačavanje nacionalnih propisa s ciljem uspostave unutarnjeg (zajedničkog tržišta) EU (nekadašnji čl. 100a Ugovora o osnivanju Europske ekonomske zajednice), a da se citirane presude odnose na slobodu kretanja usluga na unutarnjem (zajedničkom tržištu), ista logika je primjenjiva i ovdje. Drugim riječima, propisivanjem da se strane kliničke smjernice razmatraju samo iznimno, preferira se ono što je već usvojeno i primjenjuje se na teritoriju Hrvatske, čime se postavlja prepreka slobodi kretanja (u ovom slučaju robe) na tržištu EU. Takva prepreka trebala bi se pravdati zaštitom javnog interesa i pri tome pokazati da se niti jednom blažom mjerom takav interes ne može ostvariti. Nije prihvaćen Hrvatske terapijske smjernice se donose od strane stručnih društava Hrvatskog liječničkog zbora i u velikom dijelu su usklađene s europskim smjernicama. U iznimnim slučajevima, kada hrvatske smjernice iz bilo kojeg razloga nisu dostupne ili ne postoje predviđeno je razmatranje europskih ili američkih smjernica.
41 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 5. Članak 5 Predlaže se izmjena stavka 2, tako da novi stavak 2. glasi: Pri ocjeni terapijske vrijednosti lijeka, razmotriti će se i razina preporuka međunarodnih i nacionalnih kliničkih smjernica temeljenih na dokazima. Obrazloženje prijedloga: Problem moguće diskriminacije proizlazi iz odredbe stavka 2. koji propisuje da se pri ocjeni terapijske vrijednosti lijeka primarno razmatra razina preporuka hrvatskih kliničkih smjernica, a samo iznimno europskih ili američkih. Sukladno praksi Suda EU (predmeti: C-157/99 (para. 92-97). Vidi i C-238/82, C-229/00, C-424/99) kod definiranja prava iz socijalnog zdravstvenog osiguranja trebaju se primjenjivati međunarodni standardi, dakle ne mogu se isključiti od primjene (osim iznimno). Prava iz zdravstvenog osiguranja definirana su čl. 19. Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju (NN br. 80/13 i 137/13) te obuhvaćaju, između ostalog, i lijekove s liste Zavoda. Budući da postupak stavljanja lijekova na listu spada u područje primjene prava EU, te da je Direktiva o Transparentnosti donesena temeljem pravne osnove za ujednačavanje nacionalnih propisa s ciljem uspostave unutarnjeg (zajedničkog tržišta) EU (nekadašnji čl. 100a Ugovora o osnivanju Europske ekonomske zajednice), a da se citirane presude odnose na slobodu kretanja usluga na unutarnjem (zajedničkom tržištu), ista logika je primjenjiva i ovdje. Drugim riječima, propisivanjem da se strane kliničke smjernice razmatraju samo iznimno, preferira se ono što je već usvojeno i primjenjuje se na teritoriju Hrvatske, čime se postavlja prepreka slobodi kretanja (u ovom slučaju robe) na tržištu EU. Takva prepreka trebala bi se pravdati zaštitom javnog interesa i pri tome pokazati da se niti jednom blažom mjerom takav interes ne može ostvariti. Nije prihvaćen Hrvatske terapijske smjernice se donose od strane stručnih društava Hrvatskog liječničkog zbora i u velikom dijelu su usklađene s europskim smjernicama. U iznimnim slučajevima, kada hrvatske smjernice iz bilo kojeg razloga nisu dostupne ili ne postoje predviđeno je razmatranje europskih ili američkih smjernica.
42 Velimir Šimičević PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 5. U članku 5, st 2. treba se mijenjati teksz koj treba glasiti: Pri ocjeni terapijske vrijednosti lijeka, razmotrit će se i razina preporuka hrvatskih ili europskih kliničkih smjernica (iznimno američkih) temeljenih na dokazima Obrazloženje: Propisivanjem da se europske kliničke smjernice razmatraju samo iznimno, preferira se ono što je već usvojeno i primjenjuje se na teritoriju Hrvatske, čime se postavlja prepreka slobodi kretanja (u ovom slučaju robe) na tržištu EU. Takva prepreka trebala bi se pravdati zaštitom javnog interesa i pri tome pokazati da se niti jednom blažom mjerom takav interes ne može ostvariti. K tome, sva hrvatska klinička društva su ujedno i članice europskih tijela tako da su smjernice odobrene na europskoj razini pripremljene i podržane od strane hrvatskih tijela. Nije prihvaćen Hrvatske terapijske smjernice se donose od strane stručnih društava Hrvatskog liječničkog zbora i u velikom dijelu su usklađene s europskim smjernicama. U iznimnim slučajevima, kada hrvatske smjernice iz bilo kojeg razloga nisu dostupne ili ne postoje predviđeno je razmatranje europskih ili američkih smjernica.
43 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 5. Predlaže se izmjena stavka 2, tako da novi stavak 2. glasi: Pri ocjeni terapijske vrijednosti lijeka, razmotriti će se i razina preporuka međunarodnih i nacionalnih kliničkih smjernica temeljenih na dokazima. Obrazloženje prijedloga: Problem moguće diskriminacije proizlazi iz odredbe stavka 2. koji propisuje da se pri ocjeni terapijske vrijednosti lijeka primarno razmatra razina preporuka hrvatskih kliničkih smjernica, a samo iznimno europskih ili američkih. Sukladno praksi Suda EU (predmeti: C-157/99 (para. 92-97). Vidi i C-238/82, C-229/00, C-424/99) kod definiranja prava iz socijalnog zdravstvenog osiguranja trebaju se primjenjivati međunarodni standardi, dakle ne mogu se isključiti od primjene (osim iznimno). Prava iz zdravstvenog osiguranja definirana su čl. 19. Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju (NN br. 80/13 i 137/13) te obuhvaćaju, između ostalog, i lijekove s liste Zavoda. Budući da postupak stavljanja lijekova na listu spada u područje primjene prava EU, te da je Direktiva o Transparentnosti donesena temeljem pravne osnove za ujednačavanje nacionalnih propisa s ciljem uspostave unutarnjeg (zajedničkog tržišta) EU (nekadašnji čl. 100a Ugovora o osnivanju Europske ekonomske zajednice), a da se citirane presude odnose na slobodu kretanja usluga na unutarnjem (zajedničkom tržištu), ista logika je primjenjiva i ovdje. Drugim riječima, propisivanjem da se strane kliničke smjernice razmatraju samo iznimno, preferira se ono što je već usvojeno i primjenjuje se na teritoriju Hrvatske, čime se postavlja prepreka slobodi kretanja (u ovom slučaju robe) na tržištu EU. Takva prepreka trebala bi se pravdati zaštitom javnog interesa i pri tome pokazati da se niti jednom blažom mjerom takav interes ne može ostvariti. Nije prihvaćen Hrvatske terapijske smjernice se donose od strane stručnih društava Hrvatskog liječničkog zbora i u velikom dijelu su usklađene s europskim smjernicama. U iznimnim slučajevima, kada hrvatske smjernice iz bilo kojeg razloga nisu dostupne ili ne postoje predviđeno je razmatranje europskih ili američkih smjernica.
44 Irena Bibić PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 5. 2) Pri ocjeni terapijske vrijednosti lijeka, razmotrit će se i razina preporuka hrvatskih kliničkih smjernica (iznimno europskih ili američkih) temeljenih na dokazima: S obzirom da većina inovativnih lijekova dobiva centralizirano dobrenje za upotrebu i znanstveno mišljenje od Europske komisije, odnosno EMA-e, te da se i hrvatske smjernice (za područja liječenja za koja ih imamo) temelje na europskim i svjetskim smjernicama, predlažemo sljedeću izmjenu: Pri ocjeni terapijske vrijednosti lijeka, razmotrit će se razina preporuka europskih i američkih, a iznimno hrvatskih kliničkih smjernica temeljenih na dokazima: Nije prihvaćen Hrvatske terapijske smjernice se donose od strane stručnih društava Hrvatskog liječničkog zbora i u velikom dijelu su usklađene s europskim smjernicama. U iznimnim slučajevima, kada hrvatske smjernice iz bilo kojeg razloga nisu dostupne ili ne postoje predviđeno je razmatranje europskih ili američkih smjernica.
45 Zagrebačko dijabetičko društvo PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 5. Predlaže se brisati riječ “iznimno” i dopuniti članak 5. stavak 2, tako da odredba glasi: (2) "Pri ocjeni terapijske vrijednosti lijeka, razmotrit će se i razina preporuka kliničkih smjernica (hrvatskih, europskih ili američkih) temeljenih na dokazima:" Obrazloženje prijedloga: Farmakološki pristup liječenju pojedinih bolesti preporučen u kliničkim smjernicama hrvatskih stručnih društava uglavnom proizlazi iz predloška europskih i/ ili američkih smjernica. Osim toga, dokazi o učinkovitosti novih lijekova, te nove spoznaje o učinkovitosti i sigurnosti primjene već dostupnih lijekova stvaraju potrebu za obnovom postojećih smjernica za farmakološko liječenje pojedinih bolesti. Stoga, gledajući iz aspekta koristi za pacijenta, najveći značaj imaju one smjernice koje ažurno obnavljaju svoje preporuke te je tako opravdano sve navedene smjernice ravnopravno uzeti u obzir. Nije prihvaćen Hrvatske terapijske smjernice se donose od strane stručnih društava Hrvatskog liječničkog zbora i u velikom dijelu su usklađene s europskim smjernicama. U iznimnim slučajevima, kada hrvatske smjernice iz bilo kojeg razloga nisu dostupne ili ne postoje predviđeno je razmatranje europskih ili američkih smjernica.
46 Nismo Same PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 6. Direktiva Vijeća 89/105/EEZ od 21. prosinca 1988. o transparentnim mjerilima kojima se utvrđuje određivanje cijena lijekova za ljudsku uporabu i njihovo uvrštenje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja zahtijeva javnu objavu kriterija u propisanim glasilima o unaprijed poznatim, objektivnim i provjerljivim kriterijima za stavljanje lijeka na listu HZZO-a. Molimo pojašnjenje što je predlagač Pravilnika ovime mislio. Primljeno na znanje Nije razvidno na koji način se navedena primjedba odnosi na članak 6.
47 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 6. Članak 6. Direktiva o transparentnosti traži u članku 6. točka 3. javnu objavu kriterija koje nadležno tijelo mora uzeti u obzir prije odlučivanja o stavljanju lijekova na listu te se svrsishodnosti radi predlaže objava kriterija unaprijed koje Zavod mora uzeti u obzir prilikom uvrštenja lijekova na listu. Primljeno na znanje Predmet ovog Pravilnika, sukladno Zakonu o lijekovima, su mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova, koja su pobliže razrađena u pojedinim člancima, te ujedno predstavljaju kriterije za uvrštavanje novih lijekova na listu lijekova Zavoda.
48 Irena Bibić PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 6. 3. lijek bez dokaza o novoj ili dodanoj terapijskoj vrijednosti. Direktiva Vijeća 89/105/EEZ od 21. prosinca 1988. o transparentnim mjerilima kojima se utvrđuje određivanje cijena lijekova za ljudsku uporabu i njihovo uvrštenje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranjazahtijeva javnu objavu kriterija u propisanim glasilima o unaprijed poznatim, objetkivnim i provjerljivim kriterijima za stavljanje lijeka na listu HZZO-a. Molimo pojašnjenje što je predlagač Pravilnika ovime mislio. Primljeno na znanje Nije razvidno na koji način se navedena primjedba odnosi na članak 6.
49 Nismo Same PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 7. Direktiva Vijeća 89/105/EEZ od 21. prosinca 1988. o transparentnim mjerilima kojima se utvrđuje određivanje cijena lijekova za ljudsku uporabu i njihovo uvrštenje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja zahtijeva javnu objavu kriterija u propisanim glasilima o unaprijed poznatim, objektivnim i provjerljivim kriterijima za stavljanje lijeka na listu HZZO-a. Također, nije jasno na što se odnose “etički kriteriji”, tko ih donosi, hoće li biti taksativno navedeni i u kojim se slučajevima uzimaju u obzir. Molimo pojašnjenje što je predlagač Pravilnika ovime mislio. Primljeno na znanje Predmet ovoga Pravilnika, sukladno Zakonu o lijekovima, su mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova, koja su pobliže razrađena u pojedinim člancima, te ujedno predstavljaju kriterije za uvrštavanje novih lijekova na listu lijekova Zavoda, koje razmatra stručno povjerenstvo Zavoda.
50 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 7. Članak 7. Direktiva o transparentnosti traži u članku 6. točka 3. Javnu objavu kriterija koje nadležno tijelo mora uzeti u obzir prije odlučivanja o stavljanju lijekova na listu te se svrsishodnosti radi predlaže objava kriterija unaprijed koje Zavod mora uzeti u obzir prilikom uvrštenja lijekova na listu. Primljeno na znanje Predmet ovoga Pravilnika, sukladno Zakonu o lijekovima, su mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova, koja su pobliže razrađena u pojedinim člancima, te ujedno predstavljaju kriterije za uvrštavanje novih lijekova na listu lijekova Zavoda, koje razmatra stručno povjerenstvo Zavoda.
51 Irena Bibić PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 7. Direktiva Vijeća 89/105/EEZ od 21. prosinca 1988. o transparentnim mjerilima kojima se utvrđuje određivanje cijena lijekova za ljudsku uporabu i njihovo uvrštenje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja zahtijeva javnu objavu kriterija u propisanim glasilima o unaprijed poznatim, objetkivnim i provjerljivim kriterijima za stavljanje lijeka na listu HZZO-a. Također, nije jasno na što se odnose “etički kriteriji”, tko ih donosi, hoće li biti taksativno navedeni i u kojim se slučajevima uzimaju u obzir. Molimo pojašnjenje što je predlagač Pravilnika ovime mislio. Primljeno na znanje Predmet ovoga Pravilnika, sukladno Zakonu o lijekovima, su mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova, koja su pobliže razrađena u pojedinim člancima, te ujedno predstavljaju kriterije za uvrštavanje novih lijekova na listu lijekova Zavoda, koje razmatra stručno povjerenstvo Zavoda.
52 Andreja Ana Lopac PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 8. U skladu s Zakonom o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18) Sažetak opisa svojstava lijeka je primarni izvor informacija o načinu i dozi lijeka te on mora biti označen kao primarno relevantni izvor stručnih informacija o uvjetima primjene lijeka koje su provjerene u postupku davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Primljeno na znanje Sažetak opisa svojstava lijeka je naveden u članku 8. kao primarni izvor podataka o načinu doziranja lijeka.
53 nikola đaković PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 8. Predlažem uskladiti navedenu prosječnu težinu odraslog bolesnika s recentnim podacima. Prihvaćen Prihvaćen.
54 Nismo Same PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 8. Članak 8. nije primjenjiv za sve indikacije, jer prilikom određivanja potrebne količine lijeka prosječna težina od 70 kg nije relevantna, osobito kada znamo stanje s prekomjernom tjelesnom težinom na razini nacije. Za određene lijekove postoji fiksno doziranje u Sažetku svojstava lijeka, te predlažemo da se definira isključivo prema preporukama iz Sažetka o svojstvima lijeka za svaki pojedini lijek. Prihvaćen Prihvaćen.
55 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 8. Članak 8. Za određene lijekove postoji fiksno doziranje u Sažetku svojstava lijeka. AmCham stoga predlaže formuliranje članka 8. na sljedeći način: "Prilikom procjene mjerila iz članka 3. točke 5. ovoga Pravilnika optimalna količina lijeka potrebnog za liječenje uzet će se u obzir doziranje definirano u Sažetku svojstava lijeka. Ako količina nije definirana u Sažetku svojstava lijeka primijeniti će se sljedeće postavke: - prosječna težina odraslog bolesnika od 70 kg i/ili tjelesna površina bolesnika od 1,8 m2 - SZO definirana dnevna doza lijeka (u daljnjem tekstu: DDD) - 365 dana u godini u slučaju potrebe za kontinuiranom primjenom lijeka - količina lijeka po terapijskom ciklusu i broj terapijskih ciklusa na godišnjoj razini za lijek koji se uzima u ciklusima." Primljeno na znanje Iz navedenog članka jasno je razvidno da se prilikom procjene mjerila iz članka 3. točke 5. Pravilnika kao primarni kriterij uzima preporučeni način doziranja iz Sažetka opisa svojstava lijeka.
56 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 8. Predlaže se dopuniti članak 8, tako da članak 8 glasi: Prilikom procjene mjerila iz članka 3. točke 5. ovoga Pravilnika optimalna količina lijeka potrebnog za liječenje može se uzeti u obzir način doziranja iz Sažetka opisa svojstava lijeka odnosno uobičajena terapijska doza lijeka, a niže navedeni kriteriji samo u slučaju ako način doziranja nije naveden u Sažetku opisa svojstava lijeka: - definirana dnevna doza lijeka (u daljnjem tekstu: DDD) - prosječna težina odraslog bolesnika od 75 kg (ili procijenjena u indikaciji) i/ili tjelesna površina bolesnika od 1,8 m2 - 365 dana u godini u slučaju potrebe za kontinuiranom primjenom lijeka - količina lijeka po terapijskom ciklusu i broj terapijskih ciklusa na godišnjoj razini za lijek koji se uzima u ciklusima. Obrazloženje prijedloga: Sažetak opisa svojstava lijeka mora biti označen kao primarno relevantni izvor stručnih informacija o uvjetima primjene lijeka koje su provjerene u postupku davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. To je u skladu i sa definicijom iz čl. 3 st. 1 toč. 44 važećeg Zakona o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18). Podatak o prosječnoj težini odraslog bolesnika potrebno je prilagoditi podacima relevantnim za Republiku Hrvatsku, iz niže navedenih znanstvenih istraživanja provedenih 2006. u kojima je prosječna tjelesna masa za muškarce i žene, miješana populacija utvrđena brojem 74,76 kg. Izvor: 1. Ujević D, Hrastinski M., Szirovicza M., Bačić, J. Hrvatski antropometrijski sustav -Rezultati antropometrijskih mjerenja muške populacije dobi od 18,5 do 82,0 godine starosti. Zagreb: 2006. 2. Ujević D, Hrastinski M., Szirovicza M., Bačić, J. Hrvatski antropometrijski sustav -Rezultati antropometrijskih mjerenja ženske populacije dobi od 18, 5 do 82, 0 godine starosti. Zagreb: 2006 Djelomično prihvaćen Iz navedenog članka jasno je razvidno da se prilikom procjene mjerila iz članka 3. točke 5. Pravilnika kao primarni kriterij uzima preporučeni način doziranja iz Sažetka opisa svojstava lijeka.
57 Velimir Šimičević PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 8. Članak 8, treba mijenjati kako slijedi: Prilikom procjene mjerila iz članka 3. točke 5. ovoga Pravilnika optimalna količina lijeka potrebnog za liječenje može se uzeti u obzir način doziranja iz Sažetka opisa svojstava lijeka odnosno uobičajena terapijska doza lijeka, a niže navedeni kriteriji samo u slučaju ako način doziranja nije naveden u Sažetku opisa svojstava lijeka: - definirana dnevna doza lijeka (u daljnjem tekstu: DDD) - prosječna težina odraslog bolesnika od 75 kg (ili procijenjena u indikaciji) i/ili tjelesna površina bolesnika od 1,8 m2 - 365 dana u godini u slučaju potrebe za kontinuiranom primjenom lijeka - količina lijeka po terapijskom ciklusu i broj terapijskih ciklusa na godišnjoj razini za lijek koji se uzima u ciklusima. Obrazloženje: Sažetak opisa svojstava lijeka je jedini relevantni izvor stručnih informacija o uvjetima primjene lijeka koje su provjerene u postupku davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. To je u skladu i sa definicijom iz čl. 3 st. 1 toč. 44 važećeg Zakona o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18). Podatak o prosječnoj težini odraslog bolesnika potrebno je prilagoditi podacima relevantnim za Republiku Hrvatsku, iz niže navedenih znanstvenih istraživanja provedenih 2006. u kojima je prosječna tjelesna masa za muškarce i žene, miješana populacija utvrđena brojem 74,76 kg. (Ujević D, Hrastinski M., Szirovicza M., Bačić, J. Hrvatski antropometrijski sustav -Rezultati antropometrijskih mjerenja muške populacije dobi od 18,5 do 82,0 godine starosti. Zagreb: 2006., podaci o knjigi dostupni na mrežnoj stranici: https://www.bib.irb.hr/289156 ) Djelomično prihvaćen Iz navedenog članka jasno je razvidno da se prilikom procjene mjerila iz članka 3. točke 5. Pravilnika kao primarni kriterij uzima preporučeni način doziranja iz Sažetka opisa svojstava lijeka.
58 Irena Bibić PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 8. Članak 8. nije primjenjiv za sve indikacije, jer prilikom određivanja potrebne količine lijeka prosječna težina od 70 kg nije relevantna, osobito kada znamo stanje s prekomjernom tjelesnom težinom na razini nacije. Za određene lijekove postoji fiksno doziranje u Sažetku svojstava lijeka, te predlažemo da se definira isključivo prema preporukama iz Sažetka o svojstvima lijeka za svaki pojedini lijek. Prihvaćen Prihvaćen.
59 Zagrebačko dijabetičko društvo PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 8. Predlaže se dopuniti članak 8 stavak 1 alineja 1, tako da odredba glasi: "- dostupni epidemiološki i drugi podaci o ciljanim skupinama pacijenata (tjelesna masa, visina, indeks tjelesne mase, tjelesna površina, i drugo), a ako oni nisu dostupni i gdje je primjereno obzirom na indikaciju koristi se prosječna težina odraslog bolesnika od 70 kg i/ili tjelesna površina bolesnika od 1,8 m2" Obrazloženje prijedloga: Podaci o prosječnoj težini, visini i slično za odraslog bolesnika mogu biti ključni za primjenu pojedinog lijeka, a razlikuju se ovisno o teritoriju i prirodi same bolesti te ih nije moguće uopćavati. Kako bi se optimalno i u interesu pacijenta procijenila potrebna količina lijeka potrebno je navedeno uskladiti s podacima relevantnim za Republiku Hrvatsku kao i za samu dijagnozu i stupanj bolesti. Predlaže se izmijeniti i dopuniti članak 8 stavak 1 alineja 2, tako da odredba glasi: "- preporučeni način doziranja iz Sažetka opisa svojstava lijeka, definirana dnevna doza lijeka (u daljnjem tekstu: DDD) ako je to ujedno i uobičajena terapijska doza lijeka (brisati: preporučeni način doziranja iz Sažetka opisa svojstava lijeka odnosno uobičajena terapijska doza lijeka)" Obrazloženje prijedloga: U skladu s Zakonom o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18) Sažetak opisa svojstava lijeka je primarni izvor informacija o načinu i dozi lijeka. DDD je tehnička mjerna jedinica koja često ne odražava odobrene doze prema indikacijama. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
60 Merck Sharp & Dohme d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 8. Predlaže se dopuniti članak 8 da glasi kako slijedi: "Prilikom procjene mjerila iz članka 3. točke 5. ovoga Pravilnika optimalna količina lijeka potrebnog za liječenje može se uzeti u obzir način doziranja iz Sažetka opisa svojstava lijeka odnosno uobičajena terapijska doza lijeka, a niže navedeni kriteriji samo u slučaju ako način doziranja nije naveden u Sažetku opisa svojstava lijeka: - definirana dnevna doza lijeka (u daljnjem tekstu: DDD) - prosječna težina odraslog bolesnika od 75 kg (ili procijenjena u indikaciji) i/ili tjelesna površina bolesnika od 1,8 m2 - 365 dana u godini u slučaju potrebe za kontinuiranom primjenom lijeka - količina lijeka po terapijskom ciklusu i broj terapijskih ciklusa na godišnjoj razini za lijek koji se uzima u ciklusima." Obrazloženje prijedloga: Sažetak opisa svojstava lijeka mora biti označen kao primarno relevantni izvor stručnih informacija o uvjetima primjene lijeka koje su provjerene u postupku davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. To je u skladu i sa definicijom iz čl. 3 st. 1 toč. 44 važećeg Zakona o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18). Podatak o prosječnoj težini odraslog bolesnika potrebno je prilagoditi podacima relevantnim za Republiku Hrvatsku, iz niže navedenih znanstvenih istraživanja provedenih 2006. u kojima je prosječna tjelesna masa za muškarce i žene, miješana populacija utvrđena brojem 74,76 kg. Izvor: 1. Ujević D, Hrastinski M., Szirovicza M., Bačić, J. Hrvatski antropometrijski sustav -Rezultati antropometrijskih mjerenja muške populacije dobi od 18,5 do 82,0 godine starosti. Zagreb: 2006. 2. Ujević D, Hrastinski M., Szirovicza M., Bačić, J. Hrvatski antropometrijski sustav -Rezultati antropometrijskih mjerenja ženske populacije dobi od 18, 5 do 82, 0 godine starosti. Zagreb: 2006 Djelomično prihvaćen Iz članka 8. jasno je razvidno da se prilikom procjene mjerila iz članka 3. točke 5. Pravilnika kao primarni kriterij uzima preporučeni način doziranja iz Sažetka opisa svojstava lijeka.
61 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 8. Predlaže se da članak 8. glasi: Prilikom procjene mjerila iz članka 3. točke 5. ovoga Pravilnika optimalna količina lijeka potrebnog za liječenje može se uzeti u obzir način doziranja iz Sažetka opisa svojstava lijeka definirana u poglavlju 4.2 sažetka, odnosno uobičajena terapijska doza lijeka, a niže navedeni kriteriji samo u slučaju ako način doziranja nije naveden u Sažetku opisa svojstava lijeka: - definirana dnevna doza lijeka (u daljnjem tekstu: DDD) - prosječna težina odraslog bolesnika od 75 kg (ili procijenjena u indikaciji) i/ili tjelesna površina bolesnika od 1,8 m2 - 365 dana u godini u slučaju potrebe za kontinuiranom primjenom lijeka - količina lijeka po terapijskom ciklusu i broj terapijskih ciklusa na godišnjoj razini za lijek koji se uzima u ciklusima. Obrazloženje prijedloga: Sažetak opisa svojstava lijeka mora biti označen kao primarno relevantni izvor stručnih informacija o uvjetima primjene lijeka koje su provjerene u postupku davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. To je u skladu i sa definicijom iz čl. 3 st. 1 toč. 44 važećeg Zakona o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18). Podatak o prosječnoj težini odraslog bolesnika potrebno je prilagoditi podacima relevantnim za Republiku Hrvatsku, iz niže navedenih znanstvenih istraživanja provedenih 2006. u kojima je prosječna tjelesna masa za muškarce i žene, miješana populacija utvrđena brojem 74,76 kg. Izvor: 1. Ujević D, Hrastinski M., Szirovicza M., Bačić, J. Hrvatski antropometrijski sustav -Rezultati antropometrijskih mjerenja muške populacije dobi od 18,5 do 82,0 godine starosti. Zagreb: 2006. 2. Ujević D, Hrastinski M., Szirovicza M., Bačić, J. Hrvatski antropometrijski sustav -Rezultati antropometrijskih mjerenja ženske populacije dobi od 18, 5 do 82, 0 godine starosti. Zagreb: 2006 Djelomično prihvaćen Iz članka 8. jasno je razvidno da se prilikom procjene mjerila iz članka 3. točke 5. Pravilnika kao primarni kriterij uzima preporučeni način doziranja iz Sažetka opisa svojstava lijeka.
62 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 9. Članak 9. Obzirom da je potrebno tekst jednoznačno tumačiti predlaže se radi jasnoće primjene odredaba ovog članka dodavanje rječica „i/ili“ nakon točaka od 1. do 2.(kako je predloženo i u članku 3.) Nova formulacija članka, sukladno prijedlogu, glasila bi: "Prilikom procjene mjerila iz članka 3. točke 6. ovoga Pravilnika u obzir se uzimaju: - cijena lijeka izračunata sukladno pravilniku kojim se uređuje najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko i/ili, - cijena lijeka izračunata sukladno ovom Pravilniku i/ili, - podaci iz farmakoekonomske studije/studije utjecaja na proračun." Nije prihvaćen Predmet ovoga Pravilnika, sukladno Zakonu o lijekovima, su mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova, koja su pobliže razrađena u pojedinim člancima, te ujedno predstavljaju kriterije za uvrštavanje novih lijekova na listu lijekova Zavoda.
63 Farmal d.d. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 9. Prijedlog je da se iza svakog mjerila doda "i/ili" kako bi bilo nedvojbeno da se mjerila ne uzimaju sva već neka od navedenih Nije prihvaćen Predmet ovoga Pravilnika, sukladno Zakonu o lijekovima, su mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova, koja su pobliže razrađena u pojedinim člancima, te ujedno predstavljaju kriterije za uvrštavanje novih lijekova na listu lijekova Zavoda.
64 Sandoz d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 9. U članku 9. predlažemo dodati „i/ili“ iza svakog mjerila kako bi bilo jasno da se ne uzimaju taksativno sva nego neka od navedenih mjerila. Predloženi tekst članka 9. glasi: "Prilikom procjene mjerila iz članka 3. točke 6. ovoga Pravilnika u obzir se uzimaju: - cijena lijeka izračunata sukladno pravilniku kojim se uređuje najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko i/ili - cijena lijeka izračunata sukladno ovom Pravilniku i/ili - podaci iz farmakoekonomske studije/studije utjecaja na proračun." Nije prihvaćen Predmet ovoga Pravilnika, sukladno Zakonu o lijekovima, su mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova, koja su pobliže razrađena u pojedinim člancima, te ujedno predstavljaju kriterije za uvrštavanje novih lijekova na listu lijekova Zavoda.
65 JOHNSON & JOHNSON S.E. d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 9. Predlaže se izvršiti dopuna, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika, tako da odredba alineje 2 glasi: - cijena lijeka koju će plaćati Zavod izračunata sukladno ovom Pravilniku Nije prihvaćen Člankom 31. Pravilnika detaljnije se uređuje način utvrđivanja cijene lijeka za listu lijekova i cijene lijeka koju će plaćati Zavod te usklađivanje cijena lijekova na listi lijekova.
66 Merck Sharp & Dohme d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 9. Predlaže se izvršiti dopuna, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika, tako da odredba alineje 2 glasi: - cijena lijeka koju će plaćati Zavod izračunata sukladno ovom Pravilniku Nije prihvaćen Člankom 31. Pravilnika detaljnije se uređuje način utvrđivanja cijene lijeka za listu lijekova i cijene lijeka koju će plaćati Zavod te usklađivanje cijena lijekova na listi lijekova.
67 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 9. Predlaže se izvršiti dopuna, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika, tako da odredba alineje 2 glasi: - cijena lijeka koju će plaćati Zavod izračunata sukladno ovom Pravilniku Nije prihvaćen Člankom 31. Pravilnika detaljnije se uređuje način utvrđivanja cijene lijeka za listu lijekova i cijene lijeka koju će plaćati Zavod te usklađivanje cijena lijekova na listi lijekova.
68 Velimir Šimičević PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 9. Predlaže se izvršiti dopuna tekstom, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika, tako da odredba glasi: - cijena lijeka koju će plaćati Zavod izračunata sukladno ovom Pravilniku Nije prihvaćen Člankom 31. Pravilnika detaljnije se uređuje način utvrđivanja cijene lijeka za listu lijekova i cijene lijeka koju će plaćati Zavod te usklađivanje cijena lijekova na listi lijekova.
69 Fresenius Kabi d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 9. Predlažemo dodati „i/ili“ iza svakog mjerila kako bi bilo jasno da se ne uzimaju taksativno sva mjerila nego neka od navedenih. Nije prihvaćen Predmet ovoga Pravilnika, sukladno Zakonu o lijekovima, su mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova, koja su pobliže razrađena u pojedinim člancima, te ujedno predstavljaju kriterije za uvrštavanje novih lijekova na listu lijekova Zavoda.
70 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 9. Prijedlog je da alineja 2 ovog članka glasi: - cijena lijeka koju će plaćati Zavod izračunata sukladno ovom Pravilniku Nije prihvaćen Člankom 31. Pravilnika detaljnije se uređuje način utvrđivanja cijene lijeka za listu lijekova i cijene lijeka koju će plaćati Zavod te usklađivanje cijena lijekova na listi lijekova.
71 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 10. Članak 10 st. 1 Predlaže se brisati zadnji dio rečenice „i/ili je pod posebnim praćenjem.“, pa odredba treba glasiti: (1) Prilikom procjene mjerila iz članka 3. točke 7. ovoga Pravilnika u obzir se uzima je li odobrenje za stavljanje lijeka u promet dano bez ograničenja ili lijek ima uvjetno odobrenje za stavljanje u promet. Obrazloženje prijedloga: Sigurnost lijekova stavljenih u promet u Europskoj uniji se prati nakon stavljanja u promet u Europskoj uniji, u skladu sa europskim zakonodavstvom u području farmakovigilancije i posebnim oznakama sadržanim u Sažetku opisa svojstva lijeka i uputi. Ažurirani popis lijekova pod posebnim praćenjem je dostupan na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (EMA). Iz ovoga slijedi da nije potrebno uvoditi brisani dio rečenice, jer je taj status vidljiv iz odobrenja. Nije prihvaćen Predmet ovoga Pravilnika, sukladno Zakonu o lijekovima, su mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova, koja su pobliže razrađena u pojedinim člancima, te ujedno predstavljaju kriterije za uvrštavanje novih lijekova na listu lijekova Zavoda.
72 Velimir Šimičević PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 10. Predlaže se brisati zadnji dio rečenice „i/ili je pod posebnim praćenjem.“, pa odredba treba glasiti: (1) Prilikom procjene mjerila iz članka 3. točke 7. ovoga Pravilnika u obzir se uzima je li odobrenje za stavljanje lijeka u promet dano bez ograničenja ili lijek ima uvjetno odobrenje za stavljanje u promet (brisati: i/ili je pod posebnim praćenjem). Obrazloženje prijedloga: Svi lijekovi koji se odobravaju centraliziranim postupkom a sadrže novu djelatnu tvar su pod posebnim praćenjem ("crni trokut"), a što je posljedica pojačanog praćenje sigurnosti primjene. Sigurnost lijekova stavljenih u promet u Europskoj uniji se prati nakon stavljanja u promet u Europskoj uniji, u skladu sa europskim zakonodavstvom u području farmakovigilancije i posebnim oznakama sadržanim u Sažetku opisa svojstva lijeka i uputi. Ažurirani popis lijekova pod posebnim praćenjem je dostupan na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (EMA). Iz ovoga slijedi da nije potrebno uvoditi brisani dio rečenice, jer je taj status vidljiv iz odobrenja. Nije prihvaćen Predmet ovoga Pravilnika, sukladno Zakonu o lijekovima, su mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova, koja su pobliže razrađena u pojedinim člancima, te ujedno predstavljaju kriterije za uvrštavanje novih lijekova na listu lijekova Zavoda.
73 Nismo Same PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 11. - lijeku je predložena neprihvatljivo visoka cijena Nije razumljivo što to znači neprihvatljivo visoka cijena lijeka i prema kojem kriteriju je cijena određenog lijeka neprihvatljiva ( unaprijed poznati, objektivni i provjerljivi kriteriji). Ova alineja postavlja pitanje subjektivnog određivanja neprihvatljivo vosike cijene lijeka i nemogućnost njegovog uvrštavanja na listu HZZO-a, te njegova nedostupnost pacijentima. Predlažemo definiranje kriterija za određivanje neprihvatljivo visoke cijene lijeka ili brisanje ove alineje. - lijek se primjenjuju za ublažavanje simptoma i s javnozdravstvenog stajališta je manje potreban Nije razumljivo što znači “s javnozdravstvenog stajališta je manje potreban”, potrebno je istaknuti unaprijed poznate, objektivne i mjerljive pokazatelje prema kojima lijek može biti ocijenjen kao “s javnozdravstvenog stajališta je manje potreban”. Također, ukoliko se radi o lijeku za ublažavanje simptoma (npr. suportivna terapija za liječenje nuspojava onkološkog liječenja, terapija za bol i sl.), kako će se određivati da je takav lijek manje potreban i prema kojim kriterijima? Molimo pojašnjenje ove alineje od strane predlagatelja Pravilnika. - lijek se primjenjuje u stanjima koja se mogu regulirati promjenom načina života Ova alineja je također vrlo neodređena, jer pojedine bolesti i stanja mogu nastati ili biti pospješene načinom života, ali postaju kronične te je njihovo liječenje nužno, a u tom je slučaju promjena načina života samo suportivna metoda. Molimo pojašnjenje ove alineje od strane predlagatelja Pravilnika. Nije prihvaćen Navedenim člankom definiraju se moguće situacije za neuvrštavanje lijeka na listu lijekova u određenom trenutku pri čemu jedan od razloga može biti i iznimno visoka cijena lijeka. Navedenim člankom definiraju se moguće situacije za neuvrštavanje lijeka na listu lijekova Zavoda, koje procjenjuje stručno povjerenstvo Zavoda u postupku stavljanja lijeka na listu lijekova Zavoda.
74 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 11. Članak 11. a) U članku pod drugom se alinejom spominje sintagma „neprihvatljivo visoka cijena“. Korištenje sintagmi ovog tipa trebalo bi izbjeći u finalnoj verziji dokumenta kako bi se izbjegla mogućnost višeznačnog i/ili proizvoljnog tumačenja odredbi. Ovakva formulacija i kriteriju otvaraju mogućnost zlouporabe i nedovoljno su transparentni, jer nije jasno prema kojim se javno objavljenim kriterijima određuje „prihvatljivost“ ili „neprihvatljivost“ cijene. Potrebno je definirati i objaviti iznos kao što traži Direktiva o transparentnosti navedena u članku 2. Stoga AmCham predlaže da se navedena alineja konkretnije definira ili briše. b) Posljednja alineja članka 11. propisuje kako „lijek neće biti stavljen na listu lijekova Zavoda ako: je razvrstan obzirom na način izdavanja kao lijek koji se izdaje bez recepta“. S obzirom da primjerice i paracetamol spada u ovu kategoriju lijekova, ovo bi kao praktičnu posljedicu moglo imati nemogućnost da se ovakav lijek pacijentu da u bolnici, zbog čega bi intenciju ove alineje trebalo drugačije iskazati kako bi se zadržala intencija zakonodavca. Stoga AmCham predlaže da se navedena alineja briše. Nije prihvaćen Navedenim člankom definiraju se moguće situacije za neuvrštavanje lijeka na listu lijekova u određenom trenutku pri čemu jedan od razloga može biti i iznimno visoka cijena lijeka. Predmet Pravilnika su lijekovi koji su razvrstani s obzirom na način izdavanja kao lijekovi na recept. Smisao registracije lijeka kao lijeka koji se izdaje bez recepta je da ga pacijent kupuje u ljekarni samoinicijativno, bez recepta, uz savjet ljekarnika.
75 Marin Marušić PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 11. Čl.11. Alineja 5 - Ili brisati ili modificirati jer nelogično je da proizvod nižeg statusa ili proizvod koji nije lijek može konkurirati za nešto što se zove lista lijekova (npr. hrana za medicinske potrebe), a lijek (bezreceptni) to ne može? Molimo pojašnjenje jer stav Europske komisije jest da se ne gleda primarno kategorija proizvoda već da se zahtjev promatra u cjelini, zapravo u skladu s mjerilima iz Čl.3. i Čl.4. ovog prijedloga Pravilnika. Nije prihvaćen Predmet Pravilnika su lijekovi koji su razvrstani s obzirom na način izdavanja kao lijekovi na recept. Smisao registracije lijeka kao lijeka koji se izdaje bez recepta je da ga pacijent kupuje u ljekarni samoinicijativno, bez recepta, uz savjet ljekarnika.
76 Merck Sharp & Dohme d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 11. Članak 11 st. 1 alineja 2 Predlaže se brisati riječ „neprihvatljivo“, pa odredba treba glasiti: - lijeku je predložena visoka cijena Obrazloženje prijedloga: Nigdje nije definirano što bi bila „neprihvatljivo visoka cijena“ temeljem čega lijek neće biti stavljen na listu. Ovo znači da se u pojedinačnim slučajevima može pojaviti različito tumačenje pojma „neprihvatljivo visoka cijena“, što je nedopustivo s aspekta pravne sigurnosti, vladavine prava iz članka 3. Ustava, a sasvim sigurno je protivno zahtjevima iz članka 6. točke 3. Direktive. Nije prihvaćen Navedenim člankom definiraju se moguće situacije za neuvrštavanje lijeka na listu lijekova u određenom trenutku pri čemu jedan od razloga može biti i iznimno visoka cijena lijeka.
77 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 11. Članak 11 st. 1 alineja 2 Predlaže se brisati riječ „neprihvatljivo“, pa odredba treba glasiti: - lijeku je predložena visoka cijena Obrazloženje prijedloga: Nigdje nije definirano što bi bila „neprihvatljivo visoka cijena“ temeljem čega lijek neće biti stavljen na listu. Ovo znači da se u pojedinačnim slučajevima može pojaviti različito tumačenje pojma „neprihvatljivo visoka cijena“, što je nedopustivo s aspekta pravne sigurnosti, vladavine prava iz članka 3. Ustava, a sasvim sigurno je protivno zahtjevima iz članka 6. točke 3. Direktive. Nije prihvaćen Navedenim člankom definiraju se moguće situacije za neuvrštavanje lijeka na listu lijekova u određenom trenutku pri čemu jedan od razloga može biti i iznimno visoka cijena lijeka.
78 Velimir Šimičević PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 11. Predlaže se brisati riječ „neprihvatljivo“, pa odredba treba glasiti: - lijeku je predložena visoka cijena Obrazloženje prijedloga: Nigdje nije definirano što bi bila „neprihvatljivo visoka cijena“ temeljem čega lijek neće biti stavljen na listu. Ovo znači da se u pojedinačnim slučajevima može pojaviti različito tumačenje pojma „neprihvatljivo visoka cijena“, što je nedopustivo s aspekta pravne sigurnosti, vladavine prava iz članka 3. Ustava, a sasvim sigurno je protivno zahtjevima iz članka 6. točke 3. Direktive. Nije prihvaćen Navedenim člankom definiraju se moguće situacije za neuvrštavanje lijeka na listu lijekova u određenom trenutku pri čemu jedan od razloga može biti i iznimno visoka cijena lijeka.
79 Irena Bibić PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 11. - lijeku je predložena neprihvatljivo visoka cijena Nije razumljivo što to znači neprihvatljivo visoka cijena lijeka i prema kojem kriteriju je cijena određenog lijeka neprihvatljiva ( unaprijed poznati, objektivni i provjerljivi kriteriji). Ova alineja postavlja pitanje subjektivnog određivanja neprihvatljivo vosike cijene lijeka i nemogućnost njegovog uvrštavanja na listu HZZO-a, te njegova nedostupnost pacijentima. Predlažemo definiranje kriterija za određivanje neprihvatljivo visoke cijene lijeka ili brisanje ove alineje. - lijek se primjenjuju za ublažavanje simptoma i s javnozdravstvenog stajališta je manje potreban Nije razumljivo što znači “s javnozdravstvenog stajališta je manje potreban”, potrebno je istaknuti unaprijed poznate, objektivne i mjerljive pokazatelje prema kojima lijek može biti ocijenjen kao “s javnozdravstvenog stajališta je manje potreban”. Također, ukoliko se radi o lijeku za ublažavanje simptoma (npr. suportivna terapija za liječenje nuspojava onkološkog liječenja, terapija za bol i sl.), kako će se određivati da je takav lijek manje potreban i prema kojim kriterijima? Molimo pojašnjenje ove alineje od strane predlagatelja Pravilnika. - lijek se primjenjuje u stanjima koja se mogu regulirati promjenom načina života Ova alineja je također vrlo neodređena, jer pojedine bolesti i stanja mogu nastati ili biti pospješene načinom života, ali postaju kronične te je njihovo liječenje nužno, a u tom je slučaju promjena načina života samo suportivna metoda. Molimo pojašnjenje ove alineje od strane predlagatelja Pravilnika. Nije prihvaćen Navedenim člankom definiraju se moguće situacije za neuvrštavanje lijeka na listu lijekova u određenom trenutku pri čemu jedan od razloga može biti i iznimno visoka cijena lijeka. Navedenim člankom definiraju se moguće situacije za neuvrštavanje lijeka na listu lijekova Zavoda, koje procjenjuje stručno povjerenstvo Zavoda u postupku stavljanja lijeka na listu lijekova Zavoda.
80 Zagrebačko dijabetičko društvo PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 11. Predlaže se brisati riječ „neprihvatljivo“, tako da odredba glasi: "- lijeku je predložena visoka cijena" Obrazloženje prijedloga: navedena riječ je u kontekstu neodređena i samim time predstavlja netransparentan kriterij za donošenje odluke. Predlaže se izmijeniti i dopuniti članak 11 stavak 1 alineja 3, tako da odredba glasi: "- lijek se primjenjuju za ublažavanje simptoma koji se mogu učinkoviti liječiti drugim dostupnim lijekovima, postupcima i terapijama, a s etičkog stajališta ne utječe značajno na kvalitetu života pacijenta (brisati: i s javnozdravstvenog stajališta je manje potreban)" Obrazloženje prijedloga: Prema Zakonu o zdravstvenoj zaštiti (NN br. 150/08, 155/09, 71/10, 139/10, 22/11, 84/11, 154/11 - Uredba, 12/12, 35/12 - odluka Ustavnog suda RH, 70/12, 144/12 - Uredba, 82/13, 159/13, 22/14 - odluka Ustavnog suda RH, 154/14, 70/16 - Uredba) i Zakonu o obveznom zdravstvenom osiguranju (NN br. 80/13, 15/18) svaka osoba ima pravo na zdravstvenu zaštitu i na mogućnost ostvarenja najviše moguće razine zdravlja. Ublažavanje simptoma je važan aspekt u zbrinjavanju oboljelih, a u nekim stanjima i jedina mogućnost. Predlaže se izmijeniti i dopuniti članak 11 stavak 1 alineja 4, tako da odredba glasi: "- lijek se primjenjuje u stanjima (brisati: koja se mogu regulirati promjenom) kod kojih promjena navika i načina života predstavlja standard skrbi" Obrazloženje prijedloga: Prema Zakonu o zdravstvenoj zaštiti (NN br. 150/08, 155/09, 71/10, 139/10, 22/11, 84/11, 154/11 - Uredba, 12/12, 35/12 - odluka Ustavnog suda RH, 70/12, 144/12 - Uredba, 82/13, 159/13, 22/14 - odluka Ustavnog suda RH, 154/14, 70/16 - Uredba) i Zakonu o obveznom zdravstvenom osiguranju (NN br. 80/13, 15/18) svaka osoba ima pravo na zdravstvenu zaštitu i na mogućnost ostvarenja najviše moguće razine zdravlja. Predlaže se dopuniti članak 11 stavak 1 alineja 5, tako da odredba glasi: "- lijek je razvrstan obzirom na način izdavanja kao lijek koji se isključivo izdaje bez recepta" Nije prihvaćen Navedenim člankom definiraju se moguće situacije za neuvrštavanje lijeka na listu lijekova Zavoda.
81 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 11. Brisati odredbu: - lijek je razvrstan obzirom na način izdavanja kao lijek koji se izdaje bez recepta. Obrazloženje: Tijekom liječenja osiguranih osoba Zavoda u bolničkim zdravstvenim ustanovama nacrtom pravilnika uskraćeni su osnovni lijekovi za spuštanje temperature i boli koji se izdaju bez recepta (npr. ASK, paracetamol). Nije prihvaćen Predmet Pravilnika su lijekovi koji su razvrstani s obzirom na način izdavanja kao lijekovi na recept. Smisao registracije lijeka kao lijeka koji se izdaje bez recepta je da ga pacijent kupuje u ljekarni samoinicijativno, bez recepta, uz savjet ljekarnika. Bolnice nabavljaju lijekove u postupku javne nabave i mogu nabaviti u slučaju potrebe sve lijekove koji su im potrebni bez obzira na režim izdavanja.
82 Farmal d.d. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 12. Prijedlog je dodati novi stavak (6) kojim se odredbe opisane u stavcima 2-5 primjenjuju i na hranu za posebne medicinske potrebe Prihvaćen Prihvaćen.
83 Sandoz d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 12. Kako se ne bi propustilo urediti pitanje hrane za posebne medicinske potrebe koja se nalazi na listama Zavoda, predlažemo dodati novi stavak (6) u članku 12. koji bi glasio: "(6) Odredbe ovog članka opisane u stavcima 2. do 5. na odgovarajući se način primjenjuju i na hranu za posebne medicinske potrebe." Prihvaćen Prihvaćen.
84 Merck Sharp & Dohme d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 12. 1. u članku 3. točki 9. Zakona o lijekovima definiran je pojam „uobičajeno ime“ kao „međunarodno nezaštićeno ime (INN) koje je preporučila Svjetska zdravstvena organizacija ili u nedostatku istoga, drugo uobičajeno ime“. Članak 11. stavak 1. točka 1. Pravilnika definira novo uobičajeno ime lijeka, (u daljnjem tekstu: nezaštićeno ime), različito od Zakona o lijekovima, što nije dopušteno. 2. u stavku 2. točki 2. članka 11. koristi se izraz „bioslični lijek“. Taj izraz nije nigdje definiran, a pretpostavljano da se misli da „biološki lijek sličan referentnom biološkom lijeku“ iz članka 33. stavka 1. Zakona o lijekovima, pa treba koristiti zakonski termin. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
85 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 12. U ovoj odredbi sporno je nekoliko stvari: 1. u članku 3. točki 9. Zakona o lijekovima definiran je pojam „uobičajeno ime“ kao „međunarodno nezaštićeno ime (INN) koje je preporučila Svjetska zdravstvena organizacija ili u nedostatku istoga, drugo uobičajeno ime“. Članak 11. stavak 1. točka 1. Pravilnika definira novo uobičajeno ime lijeka, (u daljnjem tekstu: nezaštićeno ime), različito od Zakona o lijekovima, što nije dopušteno. 2. predmet Pravilnika je propisan člankom 1. stavkom 1.: „mjerila za stavljanje lijekova na listu Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje kao i načinu utvrđivanja cijena lijekova koje će plaćati Zavod te načinu izvještavanja o njima“. Prema tome, ovim propisom „pokriveni“ su samo lijekovi, ne i drugi proizvodi. 3. u stavku 2. točki 2. članka 11. koristi se izraz „bioslični lijek“. Taj izraz nije nigdje definiran, a pretpostavljano da se misli da „biološki lijek sličan referentnom biološkom lijeku“ iz članka 33. stavka 1. Zakona o lijekovima, pa treba koristiti zakonski termin. 4. nije jasno, u članku 11. stavku 3. točki 2. na što se odnosi termin „izmjenu režima propisivanja lijeka“. Treba pojasniti, a članak 191. stavak. 2. Zakona o lijekovima koristi sintagmu „izmjenu smjernice propisivanja lijeka“, pa je to vjerojatno sintagma koja bi trebala biti upotrijebljena umjesto „izmjenu režima propisivanja lijeka“. 5. upitno je je li stavku 5. mjesto u članku 11. Naime, članak 11. odnosi se na stavljanje novih lijekova ili indikacija, dopunu liste lijekova i izmjenu podataka, dok stavak 5. propisuje brisanje lijeka s liste lijekova. 6. nije jasno zbog čega se u stavcima 1. i 2. radi o „zahtjevu“, a u stavku 5. o „prijedlogu“. Zakon o lijekovima nigdje ne propisuje da se u ovim postupcima podnose prijedlozi, osim u članku 191. stavku 2., ali se ti prijedlozi odnose na promjenu statusa, odnosno izmjenu ili dopunu indikacije za primjenu ili smjernice propisivanja lijeka. Izrijekom je propisano, člankom 191a. stavkom 1 da se o brisanju lijeka s liste lijekova odlučuje na zahtjev nositelja odobrenja, pa u stavku 5. treba brisati „prijedlog“ i pisati „zahtjev“. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
86 Velimir Šimičević PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 12. 1. u članku 3. točki 9. Zakona o lijekovima definiran je pojam „uobičajeno ime“ kao „međunarodno nezaštićeno ime (INN) koje je preporučila Svjetska zdravstvena organizacija ili u nedostatku istoga, drugo uobičajeno ime“. Članak 11. stavak 1. točka 1. Pravilnika definira novo uobičajeno ime lijeka, (u daljnjem tekstu: nezaštićeno ime), različito od Zakona o lijekovima, što nije dopušteno. 2. u stavku 2. točki 2. članka 11. koristi se izraz „bioslični lijek“. Taj izraz nije nigdje definiran, a pretpostavljano da se misli da „biološki lijek sličan referentnom biološkom lijeku“ iz članka 33. stavka 1. Zakona o lijekovima, pa treba koristiti zakonski termin. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
87 Fresenius Kabi d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 12. Obzirom na činjenicu da se hrana za posebne medicinske potrebe može pojavljivati i na druge načine, a ne samo kao nova djelatna tvar ili nova indikacija predlažemo dodati novi stavak 6. koji glasi: (6) Odredbe ovog članka opisane u stavcima 2. do 5. na odgovarajući se način primjenjuju i na hranu za posebne medicinske potrebe. Prihvaćen Prihvaćen.
88 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 12. Predlaže se da članak 12 glasi: (1) Zahtjev za stavljanje na listu lijekova nove djelatne tvari ili nove indikacije podnosi se za: 1. stavljanje novog lijeka s novom djelatnom tvari (novo uobičajeno ime lijeka) 2. stavljanje nove indikacije uz lijek koji se već nalazi na listi lijekova 3. stavljanje nove kombinacije lijekova 4. stavljanje novog farmaceutskog oblika lijeka u indikaciji različitoj od one koja je na listi lijekova uz lijek istog uobičajenog imena 5. stavljanje novog magistralnog lijeka. (2) Zahtjev za dopunu liste lijekova podnosi se za: 1. stavljanje generičkog lijeka 2. stavljanje biološkog lijeka sličnog referentnom biološkom lijeku 3. stavljanje fiksne kombinacije lijekova čije monokomponente postoje u listi lijekova 4. stavljanje novih pakiranja lijekova i/ili novih farmaceutskih oblika lijekova koji s istom djelatnom tvari istog zaštićenog imena postoje na listi lijekova. (3) Prijedlog za izmjenu podataka uz lijek koji se nalazi na listi lijekova podnosi se za: 1. izmjenu kriterija za primjenu lijeka na teret sredstava Zavoda 2. izmjenu ili dopunu indikacije za primjenu ili smjernice propisivanja lijeka koji je već stavljen na listu lijekova Zavoda 3. izmjenu cijene lijeka koju će plaćati Zavod. (4) Prijedlog za administrativnim ispravkom podataka uz lijek koji se nalazi na listi lijekova obuhvaća ispravak podataka o šifri anatomsko-terapijsko-kemijske klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije (u daljnjem tekstu: ATK), DDD-u, zaštićenom imenu lijeka, proizvođaču, nositelju odobrenja te ostale administrativne promjene. (5) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnosi Zavodu zahtjev za brisanje lijeka s liste lijekova. Obrazloženje U stavku 1. točki 1. članka 12. nacrtom Pravilnika se ne može mijenjati definicija iz Zakona o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18), Članak 3. t. 9.: „Uobičajeno ime je međunarodno nezaštićeno ime (INN) koje je preporučila Svjetska zdravstvena organizacija ili u nedostatku istoga, drugo uobičajeno ime“ Točku 5. stavka 1. članka 12. nacrta: Zbog sadržajne ovisnosti podzakonskog akta prema zakonu temeljem kojega je donesen (Zakonu o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18), čl. 191 t. (7)) samo proizvod (tj lijek) koji je dobio dozvolu za stavljanje u promet temeljem Zakona o lijekovima može biti predmet ovog pravilnika. „Hrana za posebne medicinske potrebe“ koja nema status lijeka i dozvolu za stavljanje u promet mora biti brisana. U stavku 2. točki 2. članka 12. nacrta: Hrvatski pravni poredak koji je u domeni regulacije proizvodnje i prometa lijekova utemeljen na Zakonu o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18) ne poznaje kategoriju „biosličan lijek“. To je nepravilan izraz i ne smije se koristiti u podzakonskom aktu već se treba koristiti pojam iz Zakona o lijekovima iz Čl.33. „biološki lijek sličan referentnom biološkom lijeku“ zbog sadržajne ovisnosti podzakonskog akta prema zakonu temeljem kojega je donesen. U stavku 3. točki 2. članka 12. nacrta: Hrvatski pravni poredak koji je u domeni regulacije proizvodnje i prometa lijekova utemeljen na Zakonu o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18) ne poznaje kategoriju „režim propisivanja“. Točku treba uskladiti s člankom 191. st. 2, Zakona o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18). U stavku 5. članka 12. nacrta: Usklađeno s Zakonom o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18) Članak 191.a st. 1. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
89 Alkaloid d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 12. Predlažemo da se doda stavak 6. koji bi glasio: (6) Odredbe ovog članka opisane u stavcima 2. do 5. na odgovarajući se način primjenjuju i na hranu za posebne medicinske potrebe. Prihvaćen Prihvaćen.
90 Belupo d.d. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 12. Predlažemo dodati novi stavak 6. koji glasi: (6) Odredbe ovog članka opisane u stavcima 2. do 5. na odgovarajući se način primjenjuju i na hranu za posebne medicinske potrebe. Prihvaćen Prihvaćen.
91 Medical Intertrade d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 14. Članak 14, stavak 4: (4) Povjerenstvo i povjerenstva za lijekove bolničkih zdravstvenih ustanova mogu predložiti stavljanje lijeka na listu lijekova pod nezaštićenim imenom ako postoji opravdana potreba za njegovu primjenu, pri čemu se mora definirati cijena za jedinični oblik koja ne smije biti viša od 100% prosječne usporedne cijene lijeka na veliko izračunate u skladu s odredbama zakona kojim se uređuju lijekovi. Obrazloženje: Predlažemo brisanje zadnjeg dijela rečenice, tako da odredba ostane ista kao što je i u trenutno važećem Pravilniku, obzirom da ne postoji mogućnost određivanja 100% prosječne usporedne cijene lijeka na veliko jer se u pravilu radi o lijekovima koji nemaju važeće odobrenje za promet u RH. Prihvaćen Prihvaćen.
92 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 14. Članak 14., stavak 5. Predlaže se dodavanje teksta „uz prethodno obavještavanje nositelja odobrenja“. Članak 14., stavak 5. sukladno predloženoj izmjeni glasio bi: "(5) Prijedlog za brisanje lijeka može uz nositelja odobrenja podnijeti i Povjerenstvo uz prethodno obavještavanje nositelja odobrenja." Djelomično prihvaćen Stavak 5. je izbrisan.
93 Farmal d.d. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 14. U stavku 5. članka 14. predlaže se dopuniti postojeći tekst sa sljedećim: "uz obavještavanje nositelja odobrenja." Djelomično prihvaćen Stavak 5. je izbrisan.
94 KRKA-FARMA d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 14. Prijedlog izmjene/dopune stavka 5 : ".... uz prethodnu obavijest nositelju odobrenja." Djelomično prihvaćen Stavak 5. je izbrisan.
95 Oktal Pharma d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 14. Predlažemo brisanje zadnjeg dijela rečenice iz članka 14. stavak 4: "...pri čemu se mora definirati cijena za jedinični oblik koja ne smije biti viša od 100% prosječne usporedne cijene lijeka na veliko izračunate u skladu s odredbama zakona kojim se uređuju lijekovi". Prijedlog je da odredba ostane ista kao što je i u trenutno važećem Pravilniku, obzirom da ne postoji mogućnost određivanja 100% prosječne usporedne cijene lijeka na veliko, jer se u pravilu radi o lijekovima koji nemaju važeće odobrenje za promet u RH. Prihvaćen Prihvaćen.
96 PharmaS d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 14. PharmaS prijedlog čl. 14. st. 4.: (4) Povjerenstvo i povjerenstva za lijekove bolničkih zdravstvenih ustanova mogu predložiti stavljanje lijeka na listu lijekova pod nezaštićenim imenom ako postoji opravdana potreba za njegovu primjenu. Komentar: predlaže se brisanje zadnjeg dijela rečenice. Navedena odredba odnosi se na (i) lijekove koji su registrirani u RH a nisu na listi lijekova ili (ii) lijekove iz interventnog uvoza/unosa. Brisani tekst je (i) suvišan, (ii) nejasan/ praktično neprimjenjiv u praksi, te (iii) izaziva potencijalnu ugrozu opskrbe interventnim lijekom. (i) suvišan- sukladno izmjenama I dopunama Zakona o lijekovima (čl. 188a st. 9, NN 100/2018) već je određeno da se svi lijekovi koji su registrirani u RH te se izdaju na recept smiju prodavati na tržištu RH po cijeni koja ne smije biti viša od 100% prosječne usporedne cijene lijeka (najviša dozvoljena cijena). (ii) nejasno/primjenjivost u praksi – iz navedenog teksta nije jasno tko će definirati cijenu za jedinični oblik (predlagatelj- povjerenstvo zavoda/ povjerenstvo za lijekove bolničkih zdravstvenih ustanova)? U postupku bi se morali predvidjeti svi farmaceutski oblici, jačine te veličine pakiranja tog lijeka te za svaki pojedini farmaceutski oblik/ jačinu/ veličinu pakiranja definirati maksimalnu cijenu; postoji mogućnost da se ne uključe svi farmaceutski oblici/jačine/pakiranja trenutno dostupni na europskom tržištu. (iii) ugroza opskrbe interventnim lijekom - uključivanje lijeka pod nezaštićenim imenom na listu lijekova pretpostavlja postojanje medicinski opravdane potrebe za njegovu primjenu sa svrhom osiguravanja adekvatne terapije potrebitim pacijentima koja nije pokrivena postojećim (registriranim) lijekovima u RH. Unaprijed utvrđenom cijenom takvog lijeka dovodi se u pitanje mogućnost opskrbe tim lijekom jer možda je upravo cijena razlog zbog čega taj lijek i nije registriran u RH. PharmaS prijedlog čl. 14. st. 5.: (5) Prijedlog za brisanje lijeka može uz nositelja odobrenja podnijeti i Povjerenstvo, uz prethodno obavještavanje nositelja odobrenja. Predlažemo nadopunu odredbe radi pravne sigurnosti i pružanja mogućnosti nositelju odobrenja da se očituje na prijedlog Povjerenstva. Dodatno, predloženi tekst je koncepcijski usklađen s procedurom predviđenom u stavku 3. ovog članka. Prihvaćen Stavak 4. definira iznimnu situaciju kada povjerenstva za lijekove Zavoda i bolnice mogu podnijeti zahtjev za stavljanje lijeka pod nezaštićenim imenom na listu lijekova Zavoda pod uvjetom da se u prometu u Republici Hrvatskoj ne nalazi lijek istog nezaštićenog imena koji ima odobrenje za stavljanje u promet, što znači da se predmetni lijek nabavlja putem izvanrednog uvoza. U takvim slučajevima pravilnikom nije dana obveza određivanja najviše dozvoljene cijene lijeka od strane HALMED-a s obzirom da takav postupak vremenski traje i potencijalno bi mogao ugroziti nabavu i dostupnost takvih neophodnih lijekova pacijentima u bolnicama.
97 Barbara Majcen PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 14. U stavku 4. čl.14. se predlaže brisanje teksta koji glasi: "pri čemu se mora definirati cijena za jedinični oblik koja ne smije biti viša od 100% prosječne usporedne cijene lijeka na veliko izračunate sukladno odredbama pravilnika kojim se uređuje najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko". Predlažemo ovaj tekst brisati iz nekoliko razloga: (i) nejasno je tko bi trebao podnijeti zahtjev za utvrđivanje cijene za jedinični oblik, bi li to bio nositelj odobrenja, ili povjerenstvo koje predlaže stavljanje na lijeka na listu lijekova pod nezaštićenim imenom, (ii) nepotrebna je jer za sve lijekove koji su registrirani u RH te se izdaju na recept već predviđeno da se mogu stavljati u promet po cijenik koja ne smije biti viša od 100% prosječne usporedne cijene lijeka; (iii) neprovediva odnosno može značajno otežati ili onemogućiti interventni unos lijeka, u slučaju kad postoji opravdana potreba za njegovu primjenu, ukoliko se veže uz jedinični oblik čime se može otežati ili onemogućiti dostupnost lijeka. U stavku 5. članka 14. predlaže se dopuniti postojeći tekst sa sljedećim: "uz obavještavanje nositelja odobrenja." Prihvaćen Prihvaćen.
98 daria skansi PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 14. Predlaže se brisanje zadnjeg dijela rečenice iz članka 14. stavak 4. "...pri čemu se mora definirati cijena za jedinični oblik koja ne smije biti viša od 100% prosječne usporedne cijene lijeka na veliko izračunate u skladu s odredbama zakona kojim se uređuju lijekovi...". Prijedlog je da odredba ostane ista kao što je i u trenutno važećem Pravilniku, obzirom da ne postoji mogućnost određivanja 100% prosječne usporedne cijene lijeka na veliko jer se u pravilu radi o lijekovima koji nemaju važeće odobrenje za promet u RH. Prihvaćen Prihvaćen.
99 Sandoz d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 14. Predlažemo dodati tekst iza teksta „...podnijeti i Povjerenstvo.“ Prijedlog glasi: "(5) Prijedlog za brisanje lijeka može uz nositelja odobrenja podnijeti i Povjerenstvo, uz prethodno obavještavanje nositelja odobrenja." Prihvaćen Prihvaćen.
100 Merck Sharp & Dohme d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 14. Komentar stavka 4: Nije sporno da se može predložiti stavljanje lijeka na listu lijekova, ali sukladno stavku 2. ove odredbe, nositelj odobrenja može podnijeti zahtjev samo u slučaju da je prethodno za lijek utvrđena najviša dozvoljena cijena (što od HALMED-a traži nositelj odobrenja). Postavlja se pitanje tko u slučaju iz stavka 4. ove odredbe traži od HALMED-a utvrđivanje najviše dozvoljene cijene. Odnosno, proizlazi li iz odredbe stavka 4. Pravilnika da se u tom slučaju najviša dozvoljena cijena ne utvrđuje od strane HALMED-a („pri čemu se mora definirati cijena za jedinični oblik koja ne smije biti viša od 100% prosječne usporedne cijene lijeka…“), odnosno modificira li se ovime način utvrđivanja cijene za takve lijekove? Ako je odgovor na ova pitanja pozitivan: ova odredba protivna Zakonu o lijekovima i treba je brisati, a ako je odgovor negativan: ostaje neriješeno pitanje tko od HALMED-a traži utvrđivanje najviše dozvoljene cijene, što treba propisati. Mišljenja smo da bi u svim ovakvim slučajevima o pokretanju tih inicijativa trebao biti obaviješten i nositelj odobrenja, po službenoj dužnosti. Prihvaćen Prihvaćen.
101 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 14. Članak 14. st. 4 Predlaže se izvršiti dopuna, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika, tako da odredba glasi: (4) Povjerenstvo i povjerenstva za lijekove bolničkih zdravstvenih ustanova mogu predložiti stavljanje lijeka na listu lijekova Zavoda pod nezaštićenim imenom ako postoji opravdana potreba za njegovu primjenu, pri čemu se mora definirati cijena za jedinični oblik koju će plaćati Zavod koja ne smije biti viša od 100% prosječne usporedne cijene lijeka na veliko izračunate sukladno odredbama pravilnika kojim se uređuje najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko. Komentar stavka 4: Nije sporno da se može predložiti stavljanje lijeka na listu lijekova, ali sukladno stavku 2. ove odredbe, nositelj odobrenja može podnijeti zahtjev samo u slučaju da je prethodno za lijek utvrđena najviša dozvoljena cijena (što od HALMED-a traži nositelj odobrenja). Postavlja se pitanje tko u slučaju iz stavka 4. ove odredbe traži od HALMED-a utvrđivanje najviše dozvoljene cijene. Odnosno, proizlazi li iz odredbe stavka 4. Pravilnika da se u tom slučaju najviša dozvoljena cijena ne utvrđuje od strane HALMED-a („pri čemu se mora definirati cijena za jedinični oblik koja ne smije biti viša od 100% prosječne usporedne cijene lijeka…“), odnosno modificira li se ovime način utvrđivanja cijene za takve lijekove? Ako je odgovor na ova pitanja pozitivan: ova odredba protivna Zakonu o lijekovima i treba je brisati, a ako je odgovor negativan: ostaje neriješeno pitanje tko od HALMED-a traži utvrđivanje najviše dozvoljene cijene, što treba propisati. Mišljenja smo da bi u svim ovakvim slučajevima o pokretanju tih inicijativa trebao biti obaviješten i nositelj odobrenja, po službenoj dužnosti. Članak 14. st. 5 Komentar stavka 5: Upitno je smije li Povjerenstvo za lijekove Zavoda podnijeti zahtjev (ne prijedlog iz razloga koji su gore objašnjeni pa „prijedlog“ treba brisati i pisati „zahtjev“) za brisanje lijeka s liste lijekova. Naime, Zakon o lijekovima propisuje, u članku 191.a, da Zavod donosi odluku o brisanju lijekova s liste lijekova Zavoda temeljem prethodno pribavljenog mišljenja Povjerenstva za lijekove Zavoda, a na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Prema tome, Zakon o lijekovima ovlašćuje jedino nositelja odobrenja na podnošenje zahtjeva za brisanje lijeka s liste lijekova. Naime, ne može se članak 191. stavak 2. Zakona o lijekovima toliko široko tumačiti da „promjena statusa“ uključuje i brisanje lijeka s liste lijekova jer je taj postupak posebno uređen člankom 191.a Zakona o lijekovima. Stoga stavak 5. treba brisati. Prihvaćen Stavak 4. definira iznimnu situaciju kada povjerenstva za lijekove Zavoda i bolnice mogu podnijeti zahtjev za stavljanje lijeka pod nezaštićenim imenom na listu lijekova Zavoda pod uvjetom da se u prometu u Republici Hrvatskoj ne nalazi lijek istog nezaštićenog imena koji ima odobrenje za stavljanje u promet, što znači da se predmetni lijek nabavlja putem izvanrednog uvoza. U takvim slučajevima pravilnikom nije dana obveza određivanja najviše dozvoljene cijene lijeka od strane HALMED-a s obzirom da takav postupak vremenski traje i potencijalno bi mogao ugroziti nabavu i dostupnost takvih neophodnih lijekova pacijentima u bolnicama. Stavak 5. je izbrisan.
102 Velimir Šimičević PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 14. Komentar stavka 4: Nije sporno da se može predložiti stavljanje lijeka na listu lijekova, ali sukladno stavku 2. ove odredbe, nositelj odobrenja može podnijeti zahtjev samo u slučaju da je prethodno za lijek utvrđena najviša dozvoljena cijena (što od HALMED-a traži nositelj odobrenja). Postavlja se pitanje tko u slučaju iz stavka 4. ove odredbe traži od HALMED-a utvrđivanje najviše dozvoljene cijene. Odnosno, proizlazi li iz odredbe stavka 4. Pravilnika da se u tom slučaju najviša dozvoljena cijena ne utvrđuje od strane HALMED-a („pri čemu se mora definirati cijena za jedinični oblik koja ne smije biti viša od 100% prosječne usporedne cijene lijeka…“), odnosno modificira li se ovime način utvrđivanja cijene za takve lijekove? Ako je odgovor na ova pitanja pozitivan: ova odredba protivna Zakonu o lijekovima i treba je brisati, a ako je odgovor negativan: ostaje neriješeno pitanje tko od HALMED-a traži utvrđivanje najviše dozvoljene cijene, što treba propisati. Mišljenja smo da bi u svim ovakvim slučajevima o pokretanju tih inicijativa trebao biti obaviješten i nositelj odobrenja, po službenoj dužnosti. Komentar stavka 5: Upitno je smije li Povjerenstvo za lijekove Zavoda podnijeti zahtjev (ne prijedlog iz razloga koji su gore objašnjeni pa „prijedlog“ treba brisati i pisati „zahtjev“) za brisanje lijeka s liste lijekova. Naime, Zakon o lijekovima propisuje, u članku 191.a, da Zavod donosi odluku o brisanju lijekova s liste lijekova Zavoda temeljem prethodno pribavljenog mišljenja Povjerenstva za lijekove Zavoda, a na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Prema tome, Zakon o lijekovima ovlašćuje jedino nositelja odobrenja na podnošenje zahtjeva za brisanje lijeka s liste lijekova. Naime, ne može se članak 191. stavak 2. Zakona o lijekovima toliko široko tumačiti da „promjena statusa“ uključuje i brisanje lijeka s liste lijekova jer je taj postupak posebno uređen člankom 191.a Zakona o lijekovima. Stoga stavak 5. treba brisati. Prihvaćen Stavak 4. definira iznimnu situaciju kada povjerenstva za lijekove Zavoda i bolnice mogu podnijeti zahtjev za stavljanje lijeka pod nezaštićenim imenom na listu lijekova Zavoda pod uvjetom da se u prometu u Republici Hrvatskoj ne nalazi lijek istog nezaštićenog imena koji ima odobrenje za stavljanje u promet, što znači da se predmetni lijek nabavlja putem izvanrednog uvoza. U takvim slučajevima pravilnikom nije dana obveza određivanja najviše dozvoljene cijene lijeka od strane HALMED-a s obzirom da takav postupak vremenski traje i potencijalno bi mogao ugroziti nabavu i dostupnost takvih neophodnih lijekova pacijentima u bolnicama. Stavak 5. je izbrisan.
103 Velimir Šimičević PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 14. Predlaže se izvršiti dopuna pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika (cijena za jedinični oblik koju će plaćati Zavod), tako da odredba glasi: (4) Povjerenstvo i povjerenstva za lijekove bolničkih zdravstvenih ustanova mogu predložiti stavljanje lijeka na listu lijekova Zavoda pod nezaštićenim imenom ako postoji opravdana potreba za njegovu primjenu, pri čemu se mora definirati cijena za jedinični oblik koju će plaćati Zavod koja ne smije biti viša od 100% prosječne usporedne cijene lijeka na veliko izračunate sukladno odredbama pravilnika kojim se uređuje najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko. Nije prihvaćen Članak 14. pobliže definira situacije tko sve može podnijeti zahtjev za stavljanje lijeka na listu lijekova Zavoda, a stavak 4. definira iznimnu situaciju kada povjerenstva za lijekove Zavoda i bolnice mogu podnijeti zahtjev za stavljanje lijeka pod nezaštićenim imenom na listu lijekova Zavoda. Članak 14. ne odnosi se na cijene lijekova.
104 Jadran-Galenski laboratorij d.d. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 14. Predlažemo nadopunu teksta u stavku (5): (5) Prijedlog za brisanje lijeka može uz nositelja odobrenja podnijeti i Povjerenstvo, uz prethodno obavještavanje nositelja odobrenja. Djelomično prihvaćen Stavak 5. je izbrisan.
105 Fresenius Kabi d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 14. Predlažemo brisanje dijela teksta u stavku 4. ovog članka te bi novi tekst stavka 4. glasio: (4) Povjerenstvo i povjerenstva za lijekove bolničkih zdravstvenih ustanova mogu predložiti stavljanje lijeka na listu lijekova pod nezaštićenim imenom ako postoji opravdana potreba za njegovu primjenu. Predlažemo brisanje ostatka teksta trenutno navedenog u stavku 4. Obrazloženje: Navedeni tekst odnosi se na lijekove koji nisu stavljeni na listu lijekova Zavoda, a kojima se uređuje cijena takvih lijekova kod stavljanja u promet u RH. Označeni tekst je (a) suvišan ili/i (b) praktično neprimjenjiv u praksi. (a) suvišan – za sve lijekove koji su već registrirani u RH te se izdaju na recept, a na Listi lijekova se nalaze pod nezaštićenim imenom, sukladno izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima (članak 188.a stavak 9., NN 100/18) je već određeno da se isti mogu prodavati na tržištu RH po cijeni koja ne smije biti viša od 100% prosječne usporedne cijene lijeka (najviša dozvoljena cijena). Tom zakonskom odredbom pokriveni su dodatno i svi interventni unosi lijeka uslijed nestašice postojećeg (registriranog) lijeka koji se prodaje na tržištu RH. (b) primjenjivost u praksi – dosadašnjom praksom, navedena nezaštićena imena stavljaju se na listu lijekova pri čemu se navodi samo nezaštićeno ime (INN) te način primjene lijeka. Predloženi tekst pretpostavlja da će predlagatelj (povjerenstvo Zavoda/ povjerenstvo za lijekove bolničkih zdravstvenih ustanova) pri uključivanju lijeka pod nezaštićenim imenom definirati sve farmaceutske oblike, jačine i veličine pakiranja tog lijeka te definirati maksimalnu cijenu za svaki pojedini farmaceutski oblik, svaku pojedinu jačinu lijeka te svaku veličinu pakiranja. Osim pitanja samog izračuna, postoji mogućnost da se ne uključe svi farmaceutski oblici/jačine/pakiranja trenutno dostupni na europskom tržištu. Uključivanje lijeka pod nezaštićenim imenom pretpostavlja postojanje medicinski opravdane potrebe za njegovu primjenu sa svrhom osiguravanja adekvatne terapije potrebitim pacijentima koja nije pokrivena postojećim (registriranim) lijekovima u RH. Dodavanjem navedenog teksta značajno se otežava/onemogućuje interventni unos lijeka kao procedure kojom se ispunjava navedena svrha. Ukoliko se listu ograniči na jednu jačinu/oblik, značajno će se smanjiti/onemogućiti dostupnost lijeka potrebitim pacijentima. Predlažemo i da stavak 5. ovog članka glasi: (5) Prijedlog za brisanje lijeka može uz nositelja odobrenja podnijeti i Povjerenstvo, uz prethodni dogovor s nositeljem odobrenja. Prihvaćen Prihvaćen.
106 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 14. Predlaže se u članku 14. brisanje stavka 5.: Obrazloženje U stavku 5. članka 14. nacrta predviđena je mogućnost podnošenja prijedloga za brisanje lijeka što je već regulirano Člankom 12. stavkom 5. nacrta Pravilnika prema kojem, sukladno Zakonu o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18), čl. 191a st. (1), nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnosi Zavodu zahtjev za brisanje lijeka s liste lijekova. Prihvaćen Stavak 5. je izbrisan.
107 Belupo d.d. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 14. Predlažemo sljedeći tekst stavka (5): (5) Prijedlog za brisanje lijeka može uz nositelja odobrenja podnijeti i Povjerenstvo, uz prethodno obavještavanje nositelja odobrenja. Djelomično prihvaćen Stavak 5. je izbrisan.
108 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 15. Članak 15 st. 2 Komentar stavka 2: Upitna je opravdanost propisivanja da se zahtjev, prijedlog i njihove dopune moraju dostaviti i u elektroničkom obliku kao i u papirnatom obliku. Sukladno načelu učinkovitosti i ekonomičnosti (članak 10 Zakona o općem upravnom postupku, NN br. 47/09), ukoliko se već propisuje da se zahtjev dostavlja u elektroničkom obliku, nije nužno da se podnesci Zavodu šalju i u papirnatom obliku. Naime, sukladno Zakonu o općem upravnom postupku, jedino ako se u javnopravnom tijelu iz tehničkih razloga ne može pročitati podnesak u elektroničkom obliku, pošiljatelj ga je tada dužan dostaviti na drugi način u određenom roku. Moglo bi se tvrditi da nije dopustivo propisivati obvezu slanja podnesaka na dva načina kumulativno. Naime, Zakon o općem upravnom postupku dopušta da se podnesci (a zahtjevi i prijedlozi iz članka 12. Pravilnika su podnesci) javnopravnom tijelu šalju neposredno u pisanom obliku, poslati poštom, dostaviti u obliku elektroničke isprave izrađene sukladno zakonu ili usmeno izjaviti na zapisnik (članak 71. stavak 3.). S obzirom na to da Zakon o lijekovima ništa o tome ne propisuje, primjenjuje se Zakon o općem upravnom postupku, sukladno njegovom članku 3. stavku 1. Sukladno notornoj činjenici da je Pravilnik pravni akt niže pravne snage od zakona, to se njime ne mogu derogirati odredbe Zakona o općem upravnom postupku, pa stavak 2. treba brisati. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
109 Velimir Šimičević PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 15. Komentar stavka 2: Upitna je opravdanost propisivanja da se zahtjev, prijedlog i njihove dopune moraju dostaviti i u elektroničkom obliku kao i u papirnatom obliku. Sukladno načelu učinkovitosti i ekonomičnosti (članak 10 Zakona o općem upravnom postupku, NN br. 47/09), ukoliko se već propisuje da se zahtjev dostavlja u elektroničkom obliku, nije nužno da se podnesci Zavodu šalju i u papirnatom obliku. Naime, sukladno Zakonu o općem upravnom postupku, jedino ako se u javnopravnom tijelu iz tehničkih razloga ne može pročitati podnesak u elektroničkom obliku, pošiljatelj ga je tada dužan dostaviti na drugi način u određenom roku. Moglo bi se tvrditi da nije dopustivo propisivati obvezu slanja podnesaka na dva načina kumulativno. Naime, Zakon o općem upravnom postupku dopušta da se podnesci (a zahtjevi i prijedlozi iz članka 12. Pravilnika su podnesci) javnopravnom tijelu šalju neposredno u pisanom obliku, poslati poštom, dostaviti u obliku elektroničke isprave izrađene sukladno zakonu ili usmeno izjaviti na zapisnik (članak 71. stavak 3.). S obzirom na to da Zakon o lijekovima ništa o tome ne propisuje, primjenjuje se Zakon o općem upravnom postupku, sukladno njegovom članku 3. stavku 1. Sukladno notornoj činjenici da je Pravilnik pravni akt niže pravne snage od zakona, to se njime ne mogu derogirati odredbe Zakona o općem upravnom postupku, pa stavak 2. treba brisati. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
110 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 15. Upitna je opravdanost propisivanja da se zahtjev, prijedlog i njihove dopune moraju dostaviti i u elektroničkom obliku kao i u papirnatom obliku. Sukladno načelu učinkovitosti i ekonomičnosti (članak 10 Zakona o općem upravnom postupku, NN br. 47/09), ukoliko se već propisuje da se zahtjev dostavlja u elektroničkom obliku, nije nužno da se podnesci Zavodu šalju i u papirnatom obliku. Naime, sukladno Zakonu o općem upravnom postupku, jedino ako se u javnopravnom tijelu iz tehničkih razloga ne može pročitati podnesak u elektroničkom obliku, pošiljatelj ga je tada dužan dostaviti na drugi način u određenom roku. Moglo bi se tvrditi da nije dopustivo propisivati obvezu slanja podnesaka na dva načina kumulativno. Naime, Zakon o općem upravnom postupku dopušta da se podnesci (a zahtjevi i prijedlozi iz članka 12. Pravilnika su podnesci) javnopravnom tijelu šalju neposredno u pisanom obliku, poslati poštom, dostaviti u obliku elektroničke isprave izrađene sukladno zakonu ili usmeno izjaviti na zapisnik (članak 71. stavak 3.). S obzirom na to da Zakon o lijekovima ništa o tome ne propisuje, primjenjuje se Zakon o općem upravnom postupku, sukladno njegovom članku 3. stavku 1. Sukladno notornoj činjenici da je Pravilnik pravni akt niže pravne snage od zakona, to se njime ne mogu derogirati odredbe Zakona o općem upravnom postupku, pa stavak 2. treba brisati. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
111 Nismo Same PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 16. 8. Nije jasno za koliko se država članica Europske unije i/ili kojih država članica Europske unije traži tablični prikaz statusa lijeka s navedenim indikacijama i kriterijima za primjenu, novčanim iznosom u dijelu koji pokriva zdravstveno osiguranje svake države, iznosom sudjelovanja u cijeni lijeka te drugim informacijama relevantnim za financiranje lijeka u pojedinoj državi s navođenjem izvora podataka. Molimo objašnjenje stavka 8. Članka 16. od strane predlagatelja Pravilnika. 9. Nije jasno na koje se države misli (ako se misli na države članice Europske unije), kao ni što se događa ako ne postoji odluka ili mišljenje nadležnog tijela koje se bavi ocjenom zdravstvene tehnologije. Molimo objašnjenje stavka 9. Članka 16. od strane predlagatelja Pravilnika. 10. Nije jasna razina važnosti pojedinih dokaza. Molimo opisati koje su to druge vrste studija i niže razine dokaza te kriteriji po kojima ih Povjerenstvo prihvaća ili odbija. Prema napisanom, ispada da Povjerenstvo ima diskrecijsko pravo birati situacije u kojima će prihvaćati niže razine dokaza. Molimo objašnjenje stavka 10. Članka 16. od strane predlagatelja Pravilnika. Primljeno na znanje Odredba se odnosi na sve države članice EU u kojima je nositelj odobrenja dotični lijek stavio u promet te u kojima se nalazi u sustavu zdravstvenog osiguranja. HTA procjena se preuzima ukoliko je ista dostupna i iz država članica u kojima je dostupna. Nositelj odobrenja prilikom stavljanja lijeka na listu lijekova Zavoda prilaže rezultate do tada provedenih kliničkih studija koje dokazuju prednost lijeka koji se predlaže za listu u odnosu na već postojeću terapiju i svu dokumentaciju koja opravdava stavljanje na listu, a koju procjenjuje stručno povjerenstvo Zavoda.
112 Nismo Same PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 16. Nije jasno o kojem je “dokumentu nadležnog tijela” riječ i koje je to “nadležno tijelo”. Molimo objašnjenje stavka 3. Članka 16. od strane predlagatelja Pravilnika. Primljeno na znanje Nadležnim tijelima smatraju se tijela koja daju odobrenje za stavljanje lijeka u promet (Europska agencija za lijekove, Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Ministarstvo zdravstva).
113 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 16. Članak 16., stavak 2. Predložena formulacija nedovoljno je jasna, odnosno nije dovoljno jasno o kakvoj se „vezanoj ponudi“ radi. Stoga AmCham daje alternativni prijedlog formulacije članka 16., stavka 2: "(2) Uz dokumentaciju iz stavka 1. ovoga članka, zahtjevu za stavljanje lijeka s novom djelatnom tvari ili prijedlogu za proširenje indikacije već stavljenog lijeka na listu lijekova može se priložiti i zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje novog lijeka na listu lijekova povezan s usporednim prijedlogom smanjenja cijene odnosno troškova za lijek istog nositelja odobrenja koji se već nalazi na listi lijekova." Djelomično prihvaćen Stavak 2. je izbrisan.
114 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 16. a) Članak 16., stavak 1, točka 7. Nejasno je na što se u navedenom tekstu odnosi sintagma „druga zaštita“. Područje zaštite intelektualnog vlasništva nije u nadležnosti Zavoda već Državnog zavoda za intelektualno vlasništvo. Stoga AmCham predlaže brisanje ove točke. b) Članak 16., stavak 1., točka 8. S obzirom da podaci tipa koji su navedeni nakon riječi „s navedenim indikacijama“ nisu dostupni, predlažemo da se taj dio stavka briše. Točka 8., sukladno komentaru, glasila bi kako slijedi: "8. tablični prikaz statusa lijeka u sustavima zdravstvenog osiguranja drugih država članica Europske unije, s navedenim indikacijama." c) Članak 16., stavak 1., točka 9. S obzirom da ovaj tip podataka (koji se traži u navedenom članku, stavku i točki) nije dostupan, predlažemo brisanje točke 9. d) Članak 16., stavak 1., točka 16. Člankom 16., stavkom 1., točkom 16. propisano je kako se uz zahtjev za stavljanje na listu lijekova nove djelatne tvari ili nove indikacije prilaže, između ostalog: "16. potpisani primjerak Ugovora između Zavoda i nositelja odobrenja" Predlaže se dosadašnja regulacija procesa etičkog oglašavanja kroz Ugovor o etičkom oglašavanju. Točka 16., sukladno komentaru, glasila bi kako slijedi: "16. potpisani primjerak Ugovora o etičkom oglašavanju lijekova između Zavoda i nositelja odobrenja" Djelomično prihvaćen Navedena dokumentacija koju nositelj odobrenja predaje prilikom stavljanja lijeka na listu lijekova Zavoda je definirana i sadašnjim Pravilnikom i čini važan dio procjene opravdanosti stavljanja lijeka na listu lijekova Zavoda.
115 Farmal d.d. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 16. Prijedlog je brisati u čl 16 st 1 točku 7 Prihvaćen Prihvaćen.
116 KRKA-FARMA d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 16. U stavku 1, točka 7. - predlažemo brisanje zbog mišljenja da nije u skladu sa uputama Europske komisije. U stavku 1, točka 16.- naglasiti o kojem / kakvom se Ugovoru radi ( ukoliko se misli na Ugovor o etičkom oglašavanju predlažemo da se Ugovor ispravno imenuje u tekstu članka: " ... potpisani primjerak Ugovora o etičkom oglašavanju između..." ; ukoliko se radi o Ugovoru druge vrste predlažemo da se definira svrha i sadržaj Ugovora ) Djelomično prihvaćen Točka 7. je izbrisana. Sadržaj ugovora iz točke 16. ovog članka između nositelja odobrenja i Zavoda odredit će same ugovorne strane koje ga potpisuju.
117 Barbara Majcen PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 16. U čl. 16. st 1. predlažemo brisati točku 7. iz razloga što smatramo kako pitanja patentne zaštite nisu u djelokrugu ispitivanja naciolanih zdravstvenih osiguranja, te je ovakva odredba protivna uputama Europske komisije. U članku 16. st. 1 točka 16. - držimo kako navedenu odredu kako je predložena treba brisati obzirom da njezin izričaj nije određen niti je odrediv odnosno precizan, što je u suprotnosti s Jedinstvenim metodološko-nomotehničkim pravilima za izradu akata koje donosi Hrvatski Sabor (NN 74/2015), i to odredbama članka 35. prema kojoj "Nazivlje (terminologija) koje se koristi u propisima mora biti: a) jasno, b) dosljedno, c) precizno i d) potrebno; nadalje članka 37. u kojem stoji: "(1) U propisu se koristi jasan izričaj (terminologija) sa što manje odstupanja od uobičajenog značenja, u odnosu na pravni i stručni smisao. (2) Korištenje izričaja (terminologije) koji ima dva ili više značenja se izbjegava, a ako to nije moguće, značenje treba definirati u odredbi o značenju izraza u uvodnim odnosno osnovnim odredbama.", te članka 38. u kojem stoji: "Dosljedan izričaj (terminologija) (1) U cijelom tekstu propisa upotreba jednog izričaja (terminologije) mora biti dosljedna, vodeći računa i o propisima koji su na snazi u pravnom sustavu. (2) Kada se izraz upotrijebi u propisu u jednom značenju, mora se u istom značenju koristiti u cijelom tekstu propisa." te članka 39. "Precizni izričaj (terminologija) (1) U propisu se koristi precizan dakle određen ili bar odrediv izričaj (terminologija), čije pravne posljedice su nedvojbeno jasne." Obzirom da se navedena Pravila primjenjuju osim na zakone tako i i na sve druge propise, smatramo kako predložena odredba u točci 16. st.1.čl.16. ne zadovoljanva navedene kriterije te ju je potrebo precizirati u skladu s Pravilima, ili pak brisati. Ukoliko je namjera predlagatelja bila da se nevedena odredba odnosi na Ugovor o etičkom oglašavanju između nositelja odobrenja i Zavoda, kako je to bilo u ranijem pravilniku, onda nakon riječi "Ugovora" treba dodati tekst "o etičkom oglašavanju o lijekovima". Djelomično prihvaćen Točka 7. je izbrisana. Sadržaj ugovora iz točke 16. ovog članka između nositelja odobrenja i Zavoda odredit će same ugovorne strane koje ga potpisuju.
118 PharmaS d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 16. PharmaS prijedlog čl. 16. st. 1. t. 7.: Brisanje točke 7. OBRAZLOŽENJE Suvišno, nema nikakvo značenje niti utjecaj na status i/ili cijenu lijeka na listi lijekova sukladno odredbama ovog pravilnika. Dodatno, navedeni zahtjev protivan je uputama Europske komisije. Područje intelektualnog vlasništva nije u djelokrugu nacionalnih zavoda za zdravstveno osiguranje. PharmaS prijedlog čl. 16. st. 1. t. 16.: 16. potpisani primjerak Ugovora o etičkom oglašavanju lijekova koji se nalaze na listi lijekova između Zavoda i nositelja odobrenja. OBRAZLOŽENJE Predlažemo nadopunu točke s tekstom sukladno postojećoj praksi (odn. postojećem pravilniku). Dodatno, točka 16. kako je navedena nije jasna, tj. nije jasno na što se Ugovor odnosi?! Članak 16. predviđa taksativno navedenu dokumentaciju koja se traži vezano za zahtjev/prijedlog nositelja odobrenja iz članka 12. Stoga, radi pravne sigurnosti tražena dokumentacija mora biti jasno i precizno definirana, što u točki 16. nije slučaj. Djelomično prihvaćen Točka 7. je izbrisana. Sadržaj ugovora iz točke 16. ovog članka između nositelja odobrenja i Zavoda odredit će same ugovorne strane koje ga potpisuju.
119 Sandoz d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 16. U članku 16, stavak 1, predlažemo brisanje točke 7. Mišljenja smo da je točka u suprotnosti s uputama Europske komisije, osobito iz razloga što patentna zaštita nije u djelokrugu nacionalnih zavoda za zdravstveno osiguranje. U istome članku i stavku, u točci 16. predlažemo pobliže definiranje o kojem se ugovoru radi. Dobra je praksa da se do sada radilo o ugovoru o etičkom oglašavanju o lijekovima i da ta praksa predstavlja napredak u transparentnosti poslovanja farmaceutske industrije i liječničke zajednice i Zavoda u Republici Hrvatskoj. Slijedom naprijed navedenog predlažemo dodavanje teksta između „Ugovora“ i „između Zavoda...“. Prijedlog teksta glasi kako slijedi: "16. potpisani primjerak Ugovora o etičkom oglašavanju lijekova koji se nalaze na listi lijekova Zavoda, (dok se ne utvrdi predmet neke druge vrste ugovora), koji se sklapa između Zavoda i nositelja odobrenja." Prihvaćen Prihvaćen.
120 Merck Sharp & Dohme d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 16. Članak 16. st. 1 točka 6 Predlaže se izvršiti brisanje dijela rečenice „za listu lijekova“. Umjesto brisanog dijela rečenice, predlaže se dopuna kako je navedeno u komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika, tako da odredba glasi: 6. prijedlog cijene lijeka koju će plaćati Zavod izračunate sukladno mjerilima iz ovoga Pravilnika Članak 16. st. 1 točka 11 Predlaže se dopuniti točku 11. tekstom: „samo ako je predmet zahtjev lijek za liječenje rijetkih bolesti“, pa prijedlog točke 11: glasi: 11. samo ako je predmet zahtjeva lijek za liječenje rijetkih bolesti, izjava kojom nositelj odobrenja potvrđuje koji su bili uključni, odnosno isključni kriteriji za primjenu lijeka tijekom kliničkih ispitivanja Obrazloženje prijedloga: Podaci o uključnim/isključnim kriterijima za primjenu lijeka tijekom kliničkih ispitivnaja su vezani za protokol ispitivanja i nema veliku vrijednosti u usporedbi s podacima iz stvarnih životnih uvjeta (npr. strogo propisane vrijednosti laboratorijskih nalaza, ili starosne dobi i sl).. Podaci o uključnim/isključnim kriterijima imaju znanstvenu osnovu samo za zahtjev čiji je predmet lijek za liječenje rijetkih bolesti u kojima su ti kriteriji ekvivalentni stvarnim životnim uvjetima, pa to treba i naznačiti.. Članak 16 st. 2. Predlaže se izvršiti dopuna kako je navedeno u komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika, tako da odredba glasi: (2) Uz dokumentaciju iz stavka 1. ovoga članka, zahtjevu za stavljanje lijeka s novom djelatnom tvari ili prijedlogu za proširenje indikacije već stavljenog lijeka na listu lijekova može se priložiti i vezana ponuda u kojoj je zahtjev za stavljanje novog lijeka na listu lijekova istog nositelja odobrenja povezan s usporednim prijedlogom smanjenja cijene koju će plaćati Zavod odnosno troškova za lijek koji se već nalazi na listi lijekova Zavoda. Nije prihvaćen Pravilnikom se određuju mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Zavoda), pri čemu nositelj odobrenja predlaže cijenu originalnog pakiranja lijeka koji želi staviti na listu lijekova Zavoda. Člankom 31. Pravilnika detaljnije se uređuje način utvrđivanja cijene lijeka za listu lijekova i cijene lijeka koju će plaćati Zavod te usklađivanje cijena lijekova na listi lijekova. Točka 11. prilagođena je sve većem broju inovativnih lijekova koji dobivaju odobrenje za stavljanje u promet od strane EMA-e ubrzanim postupkom te se u takvim slučajevima traži i izjava iz točke 11. Stavak 2. je izbrisan.
121 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 16. Članak 16. st. 1 točka 6 Predlaže se izvršiti brisanje dijela rečenice „za listu lijekova“. Umjesto brisanog dijela rečenice, predlaže se dopuna, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika, tako da odredba čl. 16 st. 1 točka 6 glasi: 6. prijedlog cijene lijeka koju će plaćati Zavod izračunate sukladno mjerilima iz ovoga Pravilnika Članak 16. st. 1 točka 11 Predlaže se dopuniti točku 11. tekstom: „samo ako je predmet zahtjev lijek za liječenje rijetkih bolesti“, pa prijedlog točke 11. glasi: 11. samo ako je predmet zahtjeva lijek za liječenje rijetkih bolesti, izjava kojom nositelj odobrenja potvrđuje koji su bili uključni, odnosno isključni kriteriji za primjenu lijeka tijekom kliničkih ispitivanja Obrazloženje prijedloga: Podaci o uključnim/isključnim kriterijima za primjenu lijeka tijekom kliničkih ispitivnaja dio su dokumentacije uz zahtjev čiji je predmet lijek za liječenje rijetkih bolesti, pa to treba i naznačiti. Inače, takvi su kriteriji uobičajeno dio stručnog mišljenja pa ih, strogo formalno, i nije potrebno dodatno opisivati odnosno naglašavati. Članak 16 st. 2. Predlaže se izvršiti dopuna, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika, tako da odredba glasi: (2) Uz dokumentaciju iz stavka 1. ovoga članka, zahtjevu za stavljanje lijeka s novom djelatnom tvari ili prijedlogu za proširenje indikacije već stavljenog lijeka na listu lijekova može se priložiti i vezana ponuda u kojoj je zahtjev za stavljanje novog lijeka na listu lijekova istog nositelja odobrenja povezan s usporednim prijedlogom smanjenja cijene koju će plaćati Zavod odnosno troškova za lijek koji se već nalazi na listi lijekova Zavoda. Nije prihvaćen Pravilnikom se određuju mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Zavoda), pri čemu nositelj odobrenja predlaže cijenu originalnog pakiranja lijeka koji želi staviti na listu lijekova Zavoda. Člankom 31. Pravilnika detaljnije se uređuje način utvrđivanja cijene lijeka za listu lijekova i cijene lijeka koju će plaćati Zavod te usklađivanje cijena lijekova na listi lijekova. Točka 11. prilagođena je sve većem broju inovativnih lijekova koji dobivaju odobrenje za stavljanje u promet od strane EMA-e ubrzanim postupkom te se u takvim slučajevima traži i izjava iz točke 11. Stavak 2. je izbrisan.
122 Velimir Šimičević PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 16. Članak 16. st. 1 točka 6 Predlaže se izvršiti brisanje dijela rečenice „za listu lijekova“. Umjesto brisanog dijela rečenice, predlaže se dopuna kako je navedeno u komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika, tako da odredba glasi: 6. prijedlog cijene lijeka koju će plaćati Zavod izračunate sukladno mjerilima iz ovoga Pravilnika Članak 16. st. 1 točka 11 Predlaže se dopuniti točku 11. tekstom: „samo ako je predmet zahtjev lijek za liječenje rijetkih bolesti“, pa prijedlog točke 11: glasi: 11. samo ako je predmet zahtjeva lijek za liječenje rijetkih bolesti, izjava kojom nositelj odobrenja potvrđuje koji su bili uključni, odnosno isključni kriteriji za primjenu lijeka tijekom kliničkih ispitivanja Obrazloženje prijedloga: Podaci o uključnim/isključnim kriterijima za primjenu lijeka tijekom kliničkih ispitivnaja su vezani za protokol ispitivanja i nema veliku vrijednosti u usporedbi s podacima iz stvarnih životnih uvjeta (npr. strogo propisane vrijednosti laboratorijskih nalaza, ili starosne dobi i sl).. Podaci o uključnim/isključnim kriterijima imaju znanstvenu osnovu samo za zahtjev čiji je predmet lijek za liječenje rijetkih bolesti u kojima su ti kriteriji ekvivalentni stvarnim životnim uvjetima, pa to treba i naznačiti.. Članak 16 st. 2. Predlaže se izvršiti dopuna kako je navedeno u komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika, tako da odredba glasi: (2) Uz dokumentaciju iz stavka 1. ovoga članka, zahtjevu za stavljanje lijeka s novom djelatnom tvari ili prijedlogu za proširenje indikacije već stavljenog lijeka na listu lijekova može se priložiti i vezana ponuda u kojoj je zahtjev za stavljanje novog lijeka na listu lijekova istog nositelja odobrenja povezan s usporednim prijedlogom smanjenja cijene koju će plaćati Zavod odnosno troškova za lijek koji se već nalazi na listi lijekova Zavoda. Nije prihvaćen Pravilnikom se određuju mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Zavoda), pri čemu nositelj odobrenja predlaže cijenu originalnog pakiranja lijeka koji želi staviti na listu lijekova Zavoda. Člankom 31. Pravilnika detaljnije se uređuje način utvrđivanja cijene lijeka za listu lijekova i cijene lijeka koju će plaćati Zavod te usklađivanje cijena lijekova na listi lijekova. Točka 11. prilagođena je sve većem broju inovativnih lijekova koji dobivaju odobrenje za stavljanje u promet od strane EMA-e ubrzanim postupkom te se u takvim slučajevima traži i izjava iz točke 11. Stavak 2. je izbrisan.
123 Irena Bibić PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 16. 3. dokument nadležnog tijela koji potvrđuje da se radi o lijeku/pripravku koji se koristi u liječenju, ako je primjenjivo Nije jasno koji je to “dokument nadležnog tijela” i koje je to “nadležno tijelo. Molimo objašnjenje stavka 3. Članka 16. od strane predlagatelja Pravilnika. 8. tablični prikaz statusa lijeka u sustavima zdravstvenog osiguranja drugih država članica Europske unije, s navedenim indikacijama i kriterijima za primjenu, novčanim iznosom u dijelu koji pokriva zdravstveno osiguranje svake države, iznosom sudjelovanja u cijeni lijeka te drugim informacijama relevantnim za financiranje lijeka u pojedinoj državi s navođenjem izvora podataka Nije jasno za koliko država članica Europske unije i/ili kojih država članica Europske unije se traži tablični prikaz statusa lijeka s navedenim indikacijama i kriterijima za primjenu, novčanim iznosom u dijelu koji pokriva zdravstveno osiguranje svake države, iznosom sudjelovanja u cijeni lijeka te drugim informacijama relevantnim za financiranje lijeka u pojedinoj državi s navođenjem izvora podataka. Molimo objašnjenje stavka 8. Članka 16. od strane predlagatelja Pravilnika. 9. odluku ili mišljenje o financiranju lijeka nadležnog tijela koje se bavi ocjenom zdravstvene tehnologije, ako postoji, s navedenim indikacijama i kriterijima za primjenu, novčanim iznosom u dijelu koji pokriva zdravstveno osiguranje svake države, iznosom sudjelovanja u cijeni lijeka te drugim informacijama relevantnim za financiranje lijeka u pojedinoj državi Nije jasno na koje se države misli (ako se misli na države članice Europske unije), kao ni što se događa ukoliko ne postoji odluka ili mišljenje nadležnog tijela koje se bavi ocjenom zdravstvene tehnologije. Molimo objašnjenje stavka 9., Članka 16. Od strane predlagatelja Pravilnika. 10. znanstveni dokazi koji dokazuju prednosti lijeka u indikaciji/indikacijama za koje se predlaže u odnosu na lijekove s kojima se uspoređuje, prvenstveno lijekovima koji su već stavljeni na listu lijekova Zavoda; najvišom razinom znanstvenih dokaza smatraju se meta analiza ili sustavni pregled randomiziranih kontroliranih kliničkih ispitivanja o učinkovitosti i sigurnosti predloženog lijeka ili ako meta-analiza ili sustavni pregled ne postoje, barem jedan ili više randomiziranih kontroliranih kliničkih ispitivanja o učinkovitosti i sigurnosti primjene predloženog lijeka; iznimno i uz obrazloženje koje Povjerenstvo ne mora prihvatiti, mogu se priložiti i druge vrste studija, odnosno niže razine znanstvenih dokaza Nije jasna razina važnosti pojedinih dokaza. Molimo opisati koje su to druge vrste studija i niže razine dokaza, te kriteriji po kojima ih Povjerenstvo prihvaća ili odbija. Prema napisanom, ispada da Povjerenstvo ima diskrecijsko pravo birati situacije u kojima će prihvaćati niže razine dokaza. Molimo objašnjenje stavka 10. Članka 16. Od strane predlagatelja Pravilnika. Primljeno na znanje Nadležnim tijelima smatraju se tijela koja daju odobrenje za stavljanje lijeka u promet (Europska agencija za lijekove, Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Ministarstvo zdravstva), a dokument nadležnog tijela je rješenje odnosno odobrenje za stavljanje lijeka u promet. Odredba se odnosi na sve države članice EU u kojima je nositelj odobrenja dotični lijek stavio u promet te u kojima se nalazi u sustavu zdravstvenog osiguranja. HTA procjena se preuzima ukoliko je ista dostupna i iz država članica u kojima je dostupna. Nositelj odobrenja prilikom stavljanja lijeka na listu lijekova Zavoda prilaže rezultate do tada provedenih kliničkih studija koje dokazuju prednost lijeka koji se predlaže za listu u odnosu na već postojeću terapiju i svu dokumentaciju koja opravdava stavljanje na listu, a koju procjenjuje stručno povjerenstvo Zavoda.
124 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 16. Predlaže se novi tekst članka 16 tako da glasi: (1) Uz zahtjev odnosno prijedlog iz članka 12. ovoga Pravilnika, ovisno o vrsti, prilaže se sljedeća dokumentacija: 1. zahtjev odnosno prijedlog obvezno sadrži naziv i adresu podnositelja prijedloga, datum podnošenja te naslov predmeta 2. prijedlog cijene lijeka koju će plaćati Zavod izračunatu sukladno mjerilima iz ovoga Pravilnika 3. tablični prikaz statusa lijeka u sustavima zdravstvenog osiguranja drugih država članica Europske unije, s navedenim indikacijama, 4. znanstveni dokazi koji dokazuju prednosti lijeka u indikaciji/indikacijama za koje se predlaže u odnosu na lijekove s kojima se uspoređuje, prvenstveno lijekovima koji su već stavljeni na listu lijekova Zavoda; najvišom razinom znanstvenih dokaza smatraju se meta analiza ili sustavni pregled randomiziranih kontroliranih kliničkih ispitivanja o učinkovitosti i sigurnosti predloženog lijeka ili ako meta-analiza ili sustavni pregled ne postoje, barem jedan ili više randomiziranih kontroliranih kliničkih ispitivanja o učinkovitosti i sigurnosti primjene predloženog lijeka; iznimno i uz obrazloženje koje Povjerenstvo ne mora prihvatiti, mogu se priložiti i druge vrste studija, odnosno niže razine znanstvenih dokaza 5. stručno mišljenje sukladno članku 17. ovoga Pravilnika 6. studija utjecaja na proračun Zavoda sukladno članku 18. ovoga Pravilnika 7. mogu se priložiti analiza troškovne učinkovitosti i/ili druge vrste farmakoekonomske analize 8. potpisana izjava podnositelja prijedloga kojom jamči mogućnost opskrbe hrvatskog tržišta određenom količinom lijeka s datumom početka mogućnosti početka opskrbe. 9. potpisani primjerak Ugovora između Zavoda i nositelja odobrenja. 10. dokaz o uplati naknade iz članka 21. ovoga Pravilnika. (2) Uz dokumentaciju iz stavka 1. ovoga članka, zahtjevu za stavljanje lijeka s novom djelatnom tvari ili prijedlogu za proširenje indikacije već stavljenog lijeka na listu lijekova može se priložiti i vezana ponuda u kojoj je zahtjev za stavljanje novog lijeka na listu lijekova istog nositelja odobrenja povezan s usporednim prijedlogom smanjenja cijene odnosno troškova za lijek koji se već nalazi na listi lijekova. Obrazloženje: Stavak 1. točku 3. članka 16. nacrta Pravilnika brisati jer samo lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet iz Članka 22. Zakona o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18) može se koristiti u liječenju u odobrenim indikacijama, načinu primjene itd. Drugim dokumentima se ne može „potvrditi da se radi o lijeku/pripravku koji se koristi u liječenju“. Stavak 1. točke 2., 4. i 5. članka 16. nacrta Pravilnika brisati. Odredbom članka 47. stavka 2. Zakona o općem upravnom postupku koja glasi: „Službena osoba pribavit će po službenoj dužnosti podatke o činjenicama o kojima službenu evidenciju vodi javnopravno tijelo kod kojeg se vodi postupak, odnosno drugo javnopravno tijelo ili sud.“ Ona znači da javnopravna tijela (pa i Zavod) ne smiju stranke u postupcima koje vode siliti da pribavljaju i dostavljaju bilo koje podatke o činjenicama o kojima postoji službena evidencija. Postupci prema članku 12. Pravilnika HZZO su postupci koji se ne mogu voditi ako prethodno neko drugo tijelo (HALMED ili Europska komisija) nisu donijeli odobrenje o stavljanju lijeka u promet. Prema tome druga nadležna tijela imaju određene podatke o kojima vode službene evidencije. Dokumentacija o kojima podatke sigurno imaju druga javnopravna tijela je sadržana u točkama 2., 4. i 5., stoga citirane točke treba brisati. U stavku 1. točki 7. članka 16. nacrta Pravilnika propisano je kako se uz zahtjev za stavljanje na listu lijekova nove djelatne tvari ili nove indikacije prilaže izjava da se radi o izvornom lijeku za koji postoji patentna ili druga zaštita. Područje zaštite intelektualnog vlasništva nije u nadležnosti Zavoda već Državnog zavoda za intelektualno vlasništvo stoga se predlaže brisanje ove točke. Stavak 1. točka 8. članka 16. nacrta Pravilnika: Kod točke 8. može se pojaviti nemogućnost prilaganja dokumentacije koja se zahtijeva, a koja ne ovisi o volji podnositelja. Podaci koji se zahtijevaju u ovoj točci („kriteriji za primjenu, novčani iznos u dijelu koji pokriva zdravstveno osiguranje svake države, iznos sudjelovanja u cijeni lijeka te druge informacije relevantne za financiranje lijeka u pojedinoj državi“) nisu javno dostupni. Stavak 1. točku 9. članka 16. nacrta Pravilnika brisati. Kod točke 9. može se pojaviti nemogućnost prilaganja dokumentacije koja se zahtijeva jer ti podaci koji se zahtijevaju u ovoj točci („kriterijima za primjenu, novčanim iznosom u dijelu koji pokriva zdravstveno osiguranje svake države, iznosom sudjelovanja u cijeni lijeka te drugim informacijama relevantnim za financiranje lijeka u pojedinoj državi“) nisu javno dostupni. Stavak 1. točku 11. članka 16. nacrta Pravilnika brisati. Podaci o uključnim/isključnim kriterijima dio su dokumentacije uz zahtjev za dozvolu za stavljanje u promet lijeka. Inače, takvi su kriteriji uobičajeno dio stručnog mišljenja koje se prilaže prema točci 12. članka 16. nacrta Pravilnika pa ih nije potrebno dodatno prilagati. Treba imati u vidu da nema inovativnog lijeka koji ima odobrenja za stavljanje bez više provedenih studija faze 1, 2 i 3 s različitim kriterijima. U slučaju generičkog lijeka koji se stavlja u promet temeljem biokvivalencijske studije obakav zahtjev je besmislen jer uključni kriterij u 99% slučajeva je zdrav ispitanik koji nemaju mogućnost doživjeti bilo kakav zdravstveni benefit od lijeka koji se ispituje. U biokvivalencijskoj studiji ne ispituje se učinak lijeka koji se primjenjuje već se mjeri koncentracija lijeka koji se primjenjuje u biološkim uzorcima (krv, plazma, urin…). Primljeno na znanje Navedena dokumentacija koju nositelj odobrenja predaje prilikom stavljanja lijeka na listu lijekova Zavoda je definirana i sadašnjim Pravilnikom i čini važan dio procjene opravdanosti stavljanja lijeka na listu lijekova Zavoda pri čemu će nositelj odobrenja priložiti dokumentaciju koju posjeduje i ovisno o vrsti lijeka koji želi staviti na listu lijekova Zavoda onu koja je primjenjiva.
125 Jadran-Galenski laboratorij d.d. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 16. Predlažemo izmjenu u točki 16. stavka (1) ovog članka na način da se istakne da se ovdje radi o Ugovoru o etičkom oglašavanju o lijekovima. Obrazloženje: Ugovor o etičkom oglašavanju o lijekovima sklopljen između nositelja odobrenja i Zavoda za lijekove koji se nalaze na listama lijekova Zavoda, predstavlja napredak u transparentnosti poslovanja farmaceutske industrije, liječničke zajednice i Zavoda. Ukoliko Zavod misli na neki drugi, novi ugovor koji bi sklapao s nositeljima odobrenja tada je potrebno unaprijed definirati točno o kakvom ugovoru se radi, jer isti nosi prava i obveze za obje strane te bi Obrazac ugovora morao biti poznat objema ugovornim stranama. Predlažemo brisanje stavka (2). jer se u praksi pokazalo da ugovor s vezanom ponudom jako remeti sustav cijena lijekova i umjesto ušteda povećava troškove Zavoda. Smatramo da u članak 26. stavak (3) treba unijeti slijedeći tekst: „Cijena lijeka koja je predmet vezane ponude sukladno ovom stavku kojemu se smanjuje cijena te se već nalazi na listi lijekova ne može biti utvrđena kao referentna cijena u postupku usklađivanja cijena lijekova na listi lijekova sukladno člancima 37. i 39. ovog Pravilnika." Djelomično prihvaćen Sadržaj ugovora iz točke 16. ovog članka između nositelja odobrenja i Zavoda odredit će same ugovorne strane koje ga potpisuju. Stavak 2. je izbrisan.
126 Fresenius Kabi d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 16. Predlažemo brisanje točke 7. u stavku 1. ovog članka. Obrazloženje: Patentna ili druga zaštita ne bi trebale biti u djelokrugu nacionalnih zavoda za zdravstveno osiguranje. Predlažemo promjenu u točki 16. stavka 1. ovog članka i to na sljedeći način: 16. potpisani primjerak Ugovora o etičkom oglašavanju lijekova koji se nalaze na listi lijekova Zavoda koji se sklapa između Zavoda i nositelja odobrenja. Obrazloženje: Mislimo da je važno naglasiti da se ovdje radi o Ugovoru o etičkom oglašavanju.Ukoliko Zavod misli i na druge ugovore koje bi sklapao s nositeljima odobrenja tada je potrebno unaprijed definirati točno o kakvom ugovoru se radi jer isti nosi prava i obveze za obje strane. U ovom trenutku nositeljima odobrenja prava i obveze iz novog ugovora nisu poznate pa je nemoguće predefinirati da li će ona biti prihvatljiva za obje strane i da li će takav ugovor biti potpisan. Predlažemo brisanje stavka 2. ovog članka jer može dovesti u zabludu te Zavodu donijeti veće troškove umjesto ušteda. Ujedno cijena lijeka koja je predmet vezane ponude ne bi smjela biti utvrđena kao referentna cijena u postupku usklađivanja cijena lijekova na listi lijekova sukladno člancima 37. i 39. ovog Pravilnika. Djelomično prihvaćen Točka 7. je izbrisana. Sadržaj ugovora iz točke 16. ovog članka između nositelja odobrenja i Zavoda odredit će same ugovorne strane koje ga potpisuju. Stavak 2. je izbrisan.
127 Alkaloid d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 16. Kao i u komentaru niže, smatramo da točku 7. stavka 1. treba brisati jer je protivna uputama Europske komisije. Predlažemo izmjenu točke 16. stavka 1. kako slijedi: 16. potpisani primjerak Ugovora o etičkom oglašavanju lijekova koji se nalaze na listi lijekova Zavoda, koji se sklapa između Zavoda i nositelja odobrenja. Komentar: Smatramo potrebnim naglasiti da se ovdje radi o ugovoru o etičkom oglašavanju koji je direktno vezan s transparentnosti poslovanja svih dionika, barem dok se ne utvrdi predmet neke druge vrste ugovora koje bi Zavod sklapao s nositeljima odobrenja. Kao i u prethodnom komentaru za stavak 2. ovog članka: Cijena lijeka koja je predmet vezane ponude sukladno ovom stavku kojemu se smanjuje cijena te se već nalazi na listi lijekova ne može biti utvrđena kao referentna cijena u postupku usklađivanja cijena lijekova na listi lijekova sukladno člancima 37. i 39. ovog Pravilnika - ovaj tekst predlažemo uklopiti u članak 26. stavak 3. Prihvaćen Prihvaćen.
128 Belupo d.d. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 16. Mišljenja smo da je točka 7. st. (1) čl. 16. protivna uputama Europske komisije. Patentna zaštita nije u djelokrugu nacionalnih zavoda za zdravstveno osiguranje. Točku 7. st. (1) čl. 16. je potrebno brisati. Predlažemo brisanje točke 15. st. (1) čl. 16. kao nepotrebne jer je svrha nejasna i nevažna. U točki 16. st. (1) čl. 16. predlažemo sljedeći tekst (ranija verzija) kako bi se naglasilo da se ovdje radi o ugovoru o etičkom oglašavanju dok se ne utvrdi predmet neke druge vrste ugovora: 16. potpisani primjerak Ugovora o etičkom oglašavanju lijekova koji se nalaze na listi lijekova Zavoda, koji se sklapa između Zavoda i nositelja odobrenja. Ukoliko se misli i na druge ugovore koje bi Zavod sklapao s nositeljima odobrenja tada bi minimalno područje njihove regulacije i osnovni okvir prava i obveza morao biti poznat objema stranama. Stavak 2. članka (16) predlažemo brisati jer se u praksi pokazalo da ugovor s vezanom ponudom jako remeti sustav cijena lijekova uređen drugim mjerama i umjesto ušteda povećava troškove Zavoda. Alternativni prijedlog: Cijena lijeka koja je predmet vezane ponude sukladno ovom stavku i koja se time smanjuje cijena ne može biti utvrđena kao referentna cijena u postupku usklađivanja cijena lijekova na listi lijekova sukladno člancima 37. i 39. ovog Pravilnika - odredbu ovog sadržaja predlažemo ugraditi u članak 26. stavak 3. Djelomično prihvaćen Točka 7. je izbrisana. Neprihvatljivo je brisanje točke 15. iz razloga što je hrvatsko tržište malo, događaju se defekture i situacije kada nositelj odobrenja stavi lijek na listu lijekova Zavoda, a da ga nikada ne bude u prometu što stvara zabunu prema liječnicima i pacijentima. Stavak 2. je izbrisan.
129 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 18. Članak 18., stavak 3. Člankom 18., stavkom 3., propisano je da se studija utjecaja na proračun Zavoda kod zahtjeva za stavljanje novog lijeka ili za proširenje indikacije već stavljenog lijeka na listu lijekova „izrađuje za vremensko razdoblje od tri godine, koje započinje s prvim danom sljedeće kalendarske godine“. Ovaj je okvir neadekvatan za, primjerice, kronične bolesti koje imaju visok udio u zdravstvenim problemima populacije u Hrvatskoj. Stoga bi bilo preporučljivo okvirno razdoblje pravilnikom predvidjeti i propisati kao razdoblje „ne kraće od tri godine“, ali omogućiti i podnošenje analize i sa različitim vremenskim horizontom (5, 7, 15 godina, ili što god je primjereno). Točka 18., stavak 3., sukladno komentaru, glasila bi kako slijedi: "(3) Studija se izrađuje za vremensko razdoblje ne kraće od tri godine, koje započinje s prvim danom sljedeće kalendarske godine." Nije prihvaćen Nemoguće je unaprijed predvidjeti troškove liječenja pojedinih bolesti za razdoblje duže od tri godine iz razloga kontinuiranog dolaska novih lijekova i u skladu s tim promjena cijena liječenja pojedinih bolesti.
130 sanofi-aventis Croatia d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 19. Članak 19 st. 2 alineja 1 Predlaže se izvršiti dopuna tekstom „koju će plaćati Zavod“ (odnosi se na cijenu), pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika, tako da odredba glasi: - cijenu lijeka na razini cijene koju će plaćati Zavod izračunate sukladno ovom Pravilniku ili nižu Članak 19 st. 2 alineja 2 Predlaže se brisati dio rečenice koji glasi: „lijek koji je namijenjen za primjenu u bolničkim zdravstvenim ustanovama“ (misli se na lijek) i zamijeniti novim određenjem „lijek koji se izdaje tijekom liječenja osiguranih osoba Zavoda u bolničkim zdravstvenim ustanovama“, tako da odredba alineje 2 glasi: – lijek koji se izdaje tijekom liječenja osiguranih osoba Zavoda u bolničkim zdravstvenim ustanovama ili se radi o lijeku koji se propisuje na recept Zavoda isključivo uz prethodno pribavljeno odobrenje bolničkog povjerenstva za lijekove bolničke zdravstvene ustanove čiji je specijalist odgovoran za praćenje primjene i učinka lijeka Obrazloženje prijedloga: Hrvatski pravni poredak koji je u domeni regulacije proizvodnje i prometa lijekova utemeljem na Zakonu o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18) ne poznaje kategoriju „lijeka koji je namijenjen za primjenu u bolničkim zdravstvenim ustanovama“ – radi se izrazu koji je kolokvijalan i pogrešan zbog sljedećih razloga: a. jer Zakon o lijekovima propisuje da se obzirom na način izdavanja lijekovi dijele na receptne i bezreceptne lijekove (čl. 106 važećeg Zakona o lijekovima), a način propisivanja i mjesto izdavanja lijeka određuje se odlukom o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (čl. 3 st. 1 važećeg Pravilnika o mjerilima za razvrstavanje lijekova te o propisivanju i izdavanju lijekova na recept, NN br. 86/13, 90/13, 102/14, 107/15, 72/16), b. jer se obzirom na mjesto izdavanja lijekovi razvrstavaju na receptne lijekove koji se izdaju u ljekarnama – isključivo receptni lijekovi i lijekove koji se izdaju u ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima – bezreceptni lijekovi (čl. 107 važećeg Zakona o lijekovima), c. jer su svi lijekovi na listi lijekova Zavoda receptni lijekovi (čl. 1 važećeg Pravilnika o načinu propisivanja i izdavanja lijekova na recept, NN br. 17/09, 46/09, 4/10, 110/10, 131/10, 1/11, 16/11, 52/11, 80/13, 129/13, 146/13, 45/14, 81/14, 17/15, 113/16, 129/17) koje mogu izdavati ljekarne sukladno čl. 107 Zakona o lijekovima i pravilnicima o načinu izdavanja lijekova, odobrenju za stavljanje tih lijekova u promet i sažetku opisa svojstava tako odobrenih lijekova. Drugim riječima, konstrukt „lijekovi koji su namijenjeni za primjenu u bolnicama“ strogo propisanu klasifikaciju lijekova Zakonom o lijekovima pogrešno veže uz mjesto PRIMJENE, umjesto uz mjesto IZDAVANJA lijeka, a to je mjesto definirano kao ljekarna, bez obzira je li osnovana u bolničkom ili izvanbolničkom sustavu. Svi receptni lijekovi u Republici Hrvatskoj, pa i lijekovi sa Popisa posebno skupih lijekova, primjenjuju se i izdaju onako kako je navedeno u odobrenju za stavljanje u promet, pa dakle u svim fazama postupka liječenja bolesnika koji se može odvijati i izvan sustava sekundarne i tercijarne razine zdravstvene zaštite. Zato bi trebalo izbjegavati normiranje kojim se u ovaj pravilnik uvodi nepostojeća kategorija lijekova u odnosu na pravni i stručni smisao pojmova koji su već definirani Zakonom o lijekovima i provedbenim propisima iz materije proizvodnje i stavljanja u promet lijekova. Članak 19 st. 2 alineja 3 i 4 Predlaže se brisati riječ „strogo“ u navedenim alinejama. Obrazloženje prijedloga: Riječ „strogo“ je neprimjeren izraz u odnosu na ono na što se odnosi: smjernice i algoritme liječenja (stručnih društava Hrvatskog liječničkog zbora ili drugog odgovarajućeg stručnog društva). Radi se o stručnim preporukama, uputama i postupcima namijenjenim standardizaciji načina i postupaka liječenja koje ne proizlaze iz pravnog sustava i ne predstavljaju normativnu zapovijed („strogo“), nego svoj pravni značaj crpe iz konsenzusa struke o primjenjivim standardima koji su utemeljeni na znanstvenim dokazima. Članak 19 st. 3 Predlaže se izvršiti dopuna terminom „koju će plaćati Zavod“, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika, tako da odredba glasi: (3) Pri stavljanju lijeka na Popis i za cijelo vrijeme dok je lijek na Popisu obvezno se posebnim ugovorom između podnositelja prijedloga i Zavoda uređuju cijena lijeka koju će plaćati Zavod te odnos financiranja za taj lijek. Članak 19 st. 5 i 7 Predlažu se u cijelosti brisati stavci 5 i 7 u članku 19. Obrazloženje prijedloga: 1. Zavod spornim stavcima diskrecijski „reciklira“ Popis posebno skupih lijekova (dalje: „Popis“) na temelju pogrešnih („cijena po obliku lijeka“), neusporedivih („ista indikacija“) i nejasnih („preračunavanje cijena obzirom na primjenu i potrebnu količinu lijeka po ciklusima i/ili u određenom vremenskom razdoblju“) kriterija i bez stručne podloge što je, prema katalogu činjenica iz čl. 19 st. 2, normirano kao pretežiti kriterij mjerodavan za razmatanje opravdanosti prijedloga za uvrštenje lijeka u Popis (smjernice, algoritmi liječenja, znanstveno utemeljeni pokazatelji o učincima liječenja, prethodna odobrenja stručnih bolničkih povjerenstava). Zbog navedenih razloga, nije moguće izbjeći prigovor moguće arbitrarnosti čitavog postupka, a time i opasnosti od ugrožavanja načela pravne države i vladavine prava (čl. 3 Ustava Republike Hrvatske) 2. Radi se o pojednostavljenju kojem je jedini cilj nerazmjerno favoriziranje financijskog interesa osiguravatelja (smanjenje izdataka za lijekove sa Popisa) na štetu interesa građana koji se u konkretnom slučaju iskazuje kao interes za boljom učinkovitosti i kvalitetom liječenja i na štetu interesa svih ostalih dionika zdravstvenog sustava, u rasponu od nositelja odobrenja pa do samog Zavoda odnosno države. Spornim stavcima obezvrijeđuje se i vrijednost inovacije i razvoj medicine utemeljene na potrebi za primjenom novih znanstvenih spoznaja u liječenju bolesti. Pojašnjenja radi: a) lijekovi koji se nalaze na Popisu nisu identični/generički entiteti i oblici, nego patentirani, diferencirani proizvodi visoke tehnologije čija se vrijednost ne može svesti isljučivo na cijenu i oblik – kako se predlaže – nego mora uzeti u obzir dugoročnu „vrijednost za novac“ a to znači postizanje najboljeg omjera cijene i kvalitete mjerene znanstveno utemeljenim kriterijima, a ne nasumičnim i diskrecijskim intervencijama Zavoda, b) „ista indikacija“ nije pokazatelj međusobne zamjenjivosti tih lijekova, pa onda ne može biti ni kriterij za njihovu usporedbu, i to najmanje zbog sljedećih razloga: 1) razlika u kliničkim smjernicama za primjenu tih lijekova unutar iste indikacije, 2) razlika u mehanizmima djelovanja samih lijekova, 3) razlika u kliničkim učincima lijekova i 4) razlika u odobrenim indikacijama (npr. biološka terapija, onkološki lijekovi), c) cilj koji se vjerojatno želi postići spornim prijedlogom NE opravdava predloženu mjeru dodatnog „usklađivanja cijena“ lijekova s Popisa jer je već postignut jer se pitanje kontrole potrošnje Zavoda na lijekove sa Popisa rješava ugovorima iz čl. 19 st. 3 Pravilnika. Notorna je činjenica da se u protekla gotovo dva (2) desetljeća statuirala praksa Zavoda koji se tim ugovorima Zavod učinkovito štiti od povećanih troškova liječenja posebno skupim lijekovima jer nositelji odobrenja preuzimaju obvezu financiranja potrošnje lijekova s Popisa iznad ugovorenih limita (tzv. „kapa“) koje plaća Zavod. Prema tome, na strani Zavoda/zdravstvenog sustava ne postoji rizik dodatnog troškovog opterećenja zbog potrošnje lijekova s Popisa iznad ugovorenih limita, pa onda ni razlog za uvođenje dodatnog „usklađenja cijena“ na način predviđen u spornom stavku 5 čl. 19, pogotovo ne s tako teškim pravnim i zdravstvenim posljedicama predviđenim u st. 7 (čl. 19 brisanje lijekova sa Popisa), d) brisanje lijekova s Popisa - što je posljedica neprihvaćanja takvog „usklađenja“ cijene, predviđena u st. 7 čl. 19 - za osiguranike Zavoda, a to su praktički svih građani Republike Hrvatske, znači: 1) ukidanje prava na zdravlje, osnovnog ljudskog prava (čl. 25 Opće deklaracije o ljudskim pravima), 2) ukidanje prava na zdravstvenu zaštitu, kao ustavne kategorije (čl. 59 Ustava Republike Hrvatske),3) ukidanje prava na jednakost prilikom korištenja sredstava socijalnog zdravstvenog osiguranja (čl. 3 st. 2 Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju) jer model koji se predlaže ne uzima u obzir interese svih bolesnika, uključujući i one kod kojih terapijski učinak zamjenske terapije (ako se lijek briše sa Popisa) može biti nezadovoljavajući i 4) izlaganje rizicima negativnog odgovora na zamjensku terapiju drugim lijekom, a time i pogoršanja ishoda liječenja. Na opisani se način današnja „ušteda“ prelijeva na sredstva zdravstvenog osiguranja zbog izvjesno povećanih troškova zbrinjavanja neodgovarajućom farmakoterapijom. Zato prilikom određivanja politike cijena lijekova treba uzeti u ozbir i kriterij učinka na bolesnike i kriterij dugoročnog učinka na troškove liječenja, a ne samo na kratkoročne koristi koje nisu ni razvidne niti provjerljive zbog nejasnoće prijedloga iz čl. 19 st. 5 Pravilnika, e) brisanje lijekova sa Popisa za nositelje odobrenja / proizvođače lijekova znači oganičenje poduzetničkih sloboda (čl. 49 Ustava Republike Hrvatske) koja nije opravdana legitimnim interesom predlagatelja Pravilnika i nije razmjerna cilju kojim se takvo ograničenje želi postići (vidjeti prethodne točke). Interes zaštite poduzetničke slobode nositelji odobrenja mogu postići samo u sustavu u kojem je utvrđivanje cijena podvrgnuto transparentnim kriterijima i postupku, što spornim odredbama čl. 19 st. 5 i 7 nije ostvareno. Upravo obrnuto: mjerila „usklađivanja cijena“ za lijekove sa Popisa iz čl. 19 st. 5 i 7 su pogrešna, neprimjenjiva i svakako nejasna, Zavod na temelju takve odredbe dobiva ovlast za arbitrarno postupanje, što dovodi do pravne neizvjesnosti za poduzetnike i nerazmjerno ograničenje temeljnih prava sadržanih u čl. 16 st. 1 Ustava Republike Hrvatske. Baš zbog sprječavanja takvog postupanja države na razini Europske unije je usvojena Direktiva o Transparentnosti iz čl. 2 prijedloga Pravilnika. Na žalost, sporni prijedlog svjedoči o tome da suprotno navodu iz čl. 2 pravilnika navedena Direktiva NIJE PRENESENA u prijedlog Pravilnika. 3. Konačno, obzirom na važnost lijekova uvrštenih na Popis, složenost i stručnu razinu pitanja koja je potrebno ispitati prije bilo kakvog zahvata u strukturu cijena tih lijekova, držimo da bi nositelji odobrenja trebali imati pravo sudjelovanja u postupku predviđenom u čl. 19 st. 5 kako bi mogli dati kvalificirani doprinos stručnoj raspravi ali i zaštititi svoja prava u tom postupku prije nego nastupi neželjena posljedica - brisanje lijeka sa Popisa (čl. 19 st. 7). Zbog nepostojanja sudjelovanja nositelja odobrenja u tom postupku ili barem dvostupnosti u postupku donošenja odluke i zbog nepostojanja prava na žalbu protiv odluke Zavoda o brisanju lijeka sa liste (čl. 30 st. 4 Pravilnika), nositelji odobrenja dovedeni su u situaciju da se prisilom čl. 19 st. 7 Pravilnika provede brisanje lijeka sa Popisa i prije nego nositelj odobrenja ostvari pravo na sudsku kontrolu zakonitosti i svrhovitosti odluka Zavoda. Iz ovoga slijedi da nositelji odobrenja nemaju ni pravo na učinkovitu pravnu zaštitu, pa su sporne odredbe Pravilnika suprotne ne samo Direktivni o transparentnosti (iz čl. 2) nego i čl. 18 (pravo na žalbu) i čl. 29 (pravo na pravično suđenje) Ustava Republike Hrvatske. Rekavši sve naprijed navedeno i: - i samo uz razumijevanje se čl. 19 st. 5 odnosi i da će se primjenjivati isključivo na usklađivanje cijena lijekova koje će plaćati Zavod „za istu indikaciju“ i uz obrazloženje (vidjeti gore) ) da „ista indikacija“ nije kriterij usporedbe lijekova, pa se u obzir nužno moraju uzeti dodatne činjenice i podaci, - i samo u slučaju da se ne prihvati prijedlog za brisanje čl. 5 i 7, predlaže se da novi stavci budu izmijenjeni odnosno dopunjeni tako da glase: (5) Ukoliko na Popisu postoji lijek koji se primjenjuje u istoj indikaciji, Zavod je obvezan cijene svih lijekova za istu indikaciju koje plaća Zavod uskladiti na način da se preračunom cijena utvrdi cijena po obliku za svaki lijek sa Popisa koju će plaćati Zavod uzimajući u obzir smjernice za primjenu lijeka, primjenu i potrebnu količinu lijeka po ciklusima i/ili u određenom vremenskom razdoblju utvrdi i podatke o terapijskoj učinkovitosti lijeka. (7) Ako nositelj odobrenja ne uskladi cijenu lijeka s cijenom lijeka koju će plaćati Zavod ili se na listu lijekova stavi lijek istog nezaštićenog imena koji već postoji na Popisu, Povjerenstvo može predložiti brisanje lijeka s Popisa. Članak 19 st. 6 Predlaže se dopuna, tako da st. 6 glasi: (6) Prilikom stavljanja novog lijeka na Popis, Zavod je obvezan utvrditi cijenu koju će plaćati Zavod za jedinični oblik lijeka. Djelomično prihvaćen Člankom 31. Pravilnika detaljnije se uređuje način utvrđivanja cijene lijeka za listu lijekova i cijene lijeka koju će plaćati Zavod te usklađivanje cijena lijekova na listi lijekova. Radi se o lijekovima koji se primjenjuju tijekom liječenja pacijenata u bolnicama i ne izdaju se posebno pacijentima. Navedena terminologija koristi se iz razloga što se radi o ugovornim zdravstvenim ustanovama sa Zavodom. Brisana riječ “strogo”. Stavak 5. i dio stavka 7. je izbrisan. Lijekovi s popisa posebno skupih lijekova najvećim dijelom primjenjuju se parenteralno u stacionarnim zdravstvenim ustanovama za koje pacijenti ne plaćaju nadoplatu. Ukoliko bi se navedena odredba usvojila stvorila bi se zabuna prema pacijentima da će se lijekovi sa popisa posebno skupih lijekova nadoplaćivati, što nije prihvatljivo.
131 Nismo Same PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 19. – smjernicu po kojoj se lijek propisuje, a koja je strogo definirana od strane stručnog društva Hrvatskog liječničkog zbora ili drugog odgovarajućeg stručnog društvaMolimo da se briše neprimjerena riječ “strogo” jer ne nosi nikakvo značenje i nije nam jasno što predlagatelj Pravilnika želi špstići koristeći tu riječ. Također, nije jasno koja su to “druga odgovarajuća stručna društva” pa molimo predlagatelja Pravilnika da ih navede/opiše. Predlažemo tekst: – smjernicu po kojoj se lijek propisuje, a koju je definiranalo stručno društvo Hrvatskog liječničkog zbora ili drugog odgovarajućeg stručnog društva ( opis odgovarajućih stručnih društava čije je mišljenje/ čija su mišljenja relevantno/ relevantna). – algoritam liječenja i primjene lijeka u indikaciji u kojoj se lijek predlaže strogo je definiran od strane stručnog društva Hrvatskog liječničkog zbora ili drugog odgovarajućeg stručnog društva Molimo da se briše neprimjerena riječ “strogo” jer ne nosi nikakvo značenje i nije nam jasno što predlagatelj Pravilnika želi postići koristeći tu riječ. Također, nije jasno koja su to “druga odgovarajuća stručna društva” pa molimo predlagatelja Pravilnika da ih navede/opiše. Predlažemo tekst: – algoritam liječenja i primjene lijeka u indikaciji u kojoj se lijek predlaže definiralo je stručno društvo Hrvatskog liječničkog zbora ili drugog odgovarajućeg stručnog društva (opis odgovarajućih stručnih društava čije je mišljenje/ čija su mišljenja relevantno/ relevantna). – primjenu lijeka koji čini značajan iskorak u odnosu rizika i koristi terapije navedene indikacije u odnosu na lijekove koji se već nalaze na listi lijekova Molimo da se ne koristi izraz “značajan iskorak” jer opisuje subjektivan dojam. Predlažemo tekst: – primjenu lijeka koji pokazuje povoljniji omjer u odnosu rizika i koristi terapije navedene indikacije u odnosu na lijekove koji se već nalaze na listi lijekova – lijek istih ili sličnih terapijsko-farmakoloških svojstava i većeg troška terapije već postoji na Popisu i/ili se radi o lijeku koji je Europska komisija svrstala u skupinu lijekova za rijetke i teške bolesti. Molimo objašnjenje predlagatelja Pravilnika sintagme “ sličnih terapijsko-farmakoloških svojstava I većeg troška terapije”, ukoliko se radi o inovativnom lijeku. Nije nam jasna namjera predlagatelja Pravilnika. (4) Prilikom sklapanja ugovora iz stavka 3. ovoga članka Zavod je obvezan voditi računa o ukupnoj potrošnji za sve lijekove s Popisa unutar terapijske indikacije. NIje jasno znači li to da postoji ograničena potrošnja, i da se nakon što se iskontrolira potrošnja svi “prekobrojni “pacijenti ne dobivaju liječenje? Ovo dovodi u opasnost dostupnosti lijekova SVIM građanima RH kojima je određemo liječenje potrebno, a Zavod je ionako zaštićen volumnim ugovorima, koji trebaju biti bazirani na realnom broju potencijalnih primatelja lijeka. Lijekove za sve pacijente izvan volumnih ugovora ionako plaćaju farmaceutske kuće, pa nema razloga “voditi računa o ukupnoj potrošnji za sve lijekove Popisa unutar terapijske indikacije. ” Molimo predlagatelja Pravilnika za objašnjenje stavka 4. Članka 19., jer namjera predlagatelja nije jasna. (5) Ukoliko na Popisu postoji lijek koji se primjenjuje u istoj indikaciji, Zavod je obvezan cijene svih lijekova za istu indikaciju uskladiti na način da se preračunom cijena obzirom na primjenu i potrebnu količinu lijeka po ciklusima i/ili u određenom vremenskom razdoblju utvrdi cijena po obliku za svaki lijek s Popisa. Nije jasno da li situacija u kojoj proizvođač lijeka/ nositelj odobrenja nije u mogućnosti sniziti cijenu lijeka dovodi do prekidanja liječenja propisanim lijekom pojedinim pacijentima prekida? Pogotovo ako se radi o lijekovima koji nisu međusobno zamjenjivi. Svi posebno skupi lijekovi nisu nužno odobreni u istim indikacijama, niti su u istoj indikaciji jednako učinkoviti. Molimo predlagatelja Pravilnika za objašnjenje stavka 5. Članka 19. jer namjera predlagatelja nije jasna. (7) Ako nositelj odobrenja ne uskladi cijenu lijeka s cijenom iz stavka 5. ovoga članka ili se na listu lijekova stavi lijek istog nezaštićenog imena koji već postoji na Popisu, Povjerenstvo može predložiti brisanje lijeka s Popisa. Nije jasno je li ovakva situacija zapravo moguća, jer pojedini ( npr. biološki lijekovi slični originatoru) nisu odobreni za korištenje u kombinaciji s drugim lijekovima.U tom slučaju, cijena ne može biti kriterij. Također nije jasno može li se stavak 7. Članka 19. Pravilnika primjenjivati dok god u RH ne postoji definirana Lista međusobno zamjenjivih lijekova. Molimo predlagatelja Pravilnika za pojašnjenje stavka 7. Članka 19. jer namjera predlagatelja nije jasna. Djelomično prihvaćen Brisana riječ “strogo”. Stručna društva su u RH različito registrirana, većina su pri Hrvatskom liječničkom zboru, međutim postoje i druga društva koja okupljaju vrlo eminentne stručnjakea registrirana su na drugi način te navedena odredba omogućava svima navedenima davanje stručnog i znanstveno utemeljenog mišljenja. “Značajan iskorak” odnosi se na procjenu stručnog povjerenstva Zavoda da se radi o lijeku koji ima znatnu prednost u pogledu učinkovitosti i manjeg broja nuspojava u odnosu na postojeću terapiju. Sukladno praksi u drugim europskim držvama, Zavod i nositelji odobrenja sklapaju ugovore kojima se utvrđuju prava i obveze ugovornih strana kao i način financiranja lijeka koji se stavlja na listu lijekova Zavoda i na popis posebno skupih lijekova. Na ovaj način omogućuje se dostupnost novih lijekova pacijentima pri čemu je ugovornim stranama prepušteno određivanje uvjeta odnosno broja pacijenata koje financira Zavod i povrat sredstava od strane nositelja odobrenja za troškove liječenja pacijenata iznad limita koji je ugovoren sa Zavodom. Navedena praksa omogućava dostupnost novog inovativnog lijeka svima pacijentima kojima je potreban kao i uvrštavanje novih lijekova na listu lijekova Zavoda i popis posebno skupih lijekova. Svi lijekovi uvršteni u popis posebno skupih lijekova za pacijente su u cijelosti besplatni. Stavak 5. i dio stavka 7. je brisan.
132 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 19. Članak 19., stavak 7. S obzirom da se navedeni stavak primarno referencira na stavak 5., koji smo predložili brisati, posljedično predlažemo i da se stavak 7. briše. Djelomično prihvaćen Dio stavka 7. je izbrisan.
133 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 19. Članak 19., stavak 5. Lijekovi uvršteni u posebno skupe lijekove odobreni su u različitim indikacijama, a lijekovi koji se primjenjuju u istoj indikaciji nisu uvijek podjednako učinkoviti. K tome, smjernice za primjenu lijekova u istoj indikaciji mogu se značajno razlikovati. Zavod nema rizik nekontrolirane potrošnje na lijekove uvrštene u posebno skupe lijekove zbog postojanja value-cap ugovora. Cijena lijeka i mehanizmi njegovog usklađenja i kontrole potrošnje već su ionako regulirani (u članku 32.) i ovaj dodatni mehanizam pored svih ostalih imao bi nesagledive posljedice za zdravlje bolesnika jer bi im učinkovita terapija odnosno lijek s kojim su započeli liječenje u jednom trenutku mogao biti uskraćen bez mogućnosti adekvatne terapijske zamjene. Bolesnici bi mogli ostati bez odgovarajućeg lijeka ako nositelj odobrenja nije u mogućnosti sniziti cijenu, a zamjena drugim lijekom nije medicinski prihvatljiva (npr. biološki lijekovi) ili drugi lijekovi zbog drugačije smjernice odnosno profila bolesnika nisu adekvatni. Ovo posljedično može voditi pogoršanju ishoda liječenja. Stoga AmCham predlaže brisati članak 19., stavak 5. Prihvaćen Prihvaćen.
134 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 19. a) Članak 19., stavak 2., alineja 3. U alineji 3 predlažemo brisati riječ „strogo“, s obzirom da se referencirane smjernice relativno učestalo mijenjaju, a algoritmi liječenja često nisu definirani na isključiv način. b) Članak 19., stavak 2., alineja 7. Upitno je što predstavlja „značajan iskorak“ u odnosu rizika i koristi. Ne postoje kriteriji za definiranje značajnog iskoraka pojedine terapije o pojedinom području (reumatologija vs onkologija). „Značajan iskorak“ je u ovom kontekstu pojam otvoren subjektivnoj interpretaciji. Potrebno je definirati i objaviti kriterije kao što traži Direktiva Vijeća 89/105/EEZ navedena u čl.2. Stoga AmCham predlaže drugačije formulirati alineju kako bi se zadržala intencija. Djelomično prihvaćen Brisana riječ “strogo”. “Značajan iskorak” odnosi se na procjenu stručnog povjerenstva Zavoda da se radi o lijeku koji ima znatnu prednost u pogledu učinkovitosti i manjeg broja nuspojava u odnosu na postojeću terapiju.
135 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 19. Članak 19. Vezano uz kategoriju tj. listu Posebno skupih lijekova, potrebno je jasnije definirati kriterije prema kojima lijek spada u navedenu kategoriju, s obzirom da trenutna formulacija članka ostavlja prostor nositeljima odobrenja da sami proizvoljno odluče žele li da određeni lijek bude uvršten na navedenu listu ili ne. Kriteriji za posebno skupe lijekove trebali bi biti jasno propisani i univerzalno primjenjivi. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
136 Zagrebačko dijabetičko društvo PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 19. Predlaže se brisati stavak 7 iz članka 19 Obrazloženje prijedloga: navedeni stavak je direktno vezan na stavak 5 koji je predložen za brisanje. Djelomično prihvaćen Dio stavka 7. je izbrisan.
137 Zagrebačko dijabetičko društvo PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 19. Predlaže se brisati stavak 5 iz članka 19. Obrazloženje prijedloga: navedeni postupak usklađivanja cijena lijekova je nejasan, netransparentan, temeljno neispravan gledajući značaj pojedinog lijeka u liječenju i ide na štetu pacijenata/ osiguranika. Činjenica da više lijekova ima “istu indikaciju” ne podrazumijeva da su oni međusobno zamjenjivi te nije opravdano usklađivanje cijene na način da se “preračunom cijena obzirom na primjenu i potrebnu količinu lijeka po ciklusima i/ili u određenom vremenskom razdoblju utvrdi cijena po obliku za svaki lijek”. Unutar istog indikacijskog područja mogu se razlikovati lijekovi po djelatnoj tvari, tehnologiji kojom se proizvode (kemijske strukture, biološki lijekovi), mehanizmu djelovanja, kliničkoj djelotvornosti, režimu doziranja, dodatnim poželjnim učincima u liječenju ili dodatnim ograničenjima (kontraindikacije i interakcije) koja imaju pojedini lijekovi te prema profilu sigurnosti primjene i neškodljivost. Stoga usklađivanje cijena lijekova uzimajući u obzir navedeni kriterij ugrožava interese pacijenata/ osiguranika jer se uz obezvrijeđivanje vrijednosti inovacije ograničava i mogućnost učinkovitijeg i kvalitetnijeg liječenja. Uz to, navedeni postupak anulira sve ostale kriterije predložene u prethodnim stavcima članka 19, a odnose se na preporuke navedene u smjernicama, dokaze prikupljene kliničkim ispitivanjima, kao i druga saznanja o dodatnim poželjnim učincima u liječenju bolesnika ili dodatna ograničenja koja imaju pojedini lijekovi Prihvaćen Prihvaćen.
138 Velimir Šimičević PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 19. Članak 19 st. 2 alineja 1 Predlaže se izvršiti dopuna okako je navedeno u komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika, tako da odredba glasi: - cijenu lijeka na razini cijene koju će plaćati Zavod izračunate sukladno ovom Pravilniku ili nižu Članak 19 st. 2 alineja 2 Predlaže se brisati dio rečenice koji glasi: „lijek koji je namijenjen za primjenu u bolničkim zdravstvenim ustanovama“ (misli se na lijek) i zamijeniti novim određenjem „lijek koji se izdaje tijekom liječenja osiguranih osoba Zavoda u bolničkim zdravstvenim ustanovama“ (izmjena označena podvučenim tekstom), tako da odredba alineje 2 glasi: – lijek koji se izdaje tijekom liječenja osiguranih osoba Zavoda u bolničkim zdravstvenim ustanovama ili se radi o lijeku koji se propisuje na recept Zavoda isključivo uz prethodno pribavljeno odobrenje bolničkog povjerenstva za lijekove bolničke zdravstvene ustanove čiji je specijalist odgovoran za praćenje primjene i učinka lijeka Obrazloženje prijedloga: Hrvatski pravni poredak koji je u domeni regulacije proizvodnje i prometa lijekova utemeljem na Zakonu o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18) ne poznaje kategoriju „lijeka koji je namijenjen za primjenu u bolničkim zdravstvenim ustanovama“ – radi se izrazu koji je kolokvijalan i pogrešan zbog sljedećih razloga: a. jer Zakon o lijekovima propisuje da se obzirom na način izdavanja lijekovi dijele na receptne i bezreceptne lijekove (čl. 106 važećeg Zakona o lijekovima), a način propisivanja i mjesto izdavanja lijeka određuje se odlukom o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (čl. 3 st. 1 važećeg Pravilnika o mjerilima za razvrstavanje lijekova te o propisivanju i izdavanju lijekova na recept, NN br. 86/13, 90/13, 102/14, 107/15, 72/16), b. jer se obzirom na mjesto izdavanja lijekovi razvrstavaju na receptne lijekove koji se izdaju u ljekarnama – isključivo receptni lijekovi i lijekove koji se izdaju u ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima – bezreceptni lijekovi (čl. 107 važećeg Zakona o lijekovima), c. jer su svi lijekovi na listi lijekova Zavoda receptni lijekovi (čl. 1 važećeg Pravilnika o načinu propisivanja i izdavanja lijekova na recept, NN br. 17/09, 46/09, 4/10, 110/10, 131/10, 1/11, 16/11, 52/11, 80/13, 129/13, 146/13, 45/14, 81/14, 17/15, 113/16, 129/17) koje mogu izdavati ljekarne sukladno čl. 107 Zakona o lijekovima i pravilnicima o načinu izdavanja lijekova, odobrenju za stavljanje tih lijekova u promet i sažetku opisa svojstava tako odobrenih lijekova. Drugim riječima, konstrukt „lijekovi koji su namijenjeni za primjenu u bolnicama“ strogo propisanu klasifikaciju lijekova Zakonom o lijekovima pogrešno veže uz mjesto PRIMJENE, umjesto uz mjesto IZDAVANJA lijeka, a to je mjesto definirano kao ljekarna, bez obzira je li osnovana u bolničkom ili izvanbolničkom sustavu. Svi receptni lijekovi u Republici Hrvatskoj, pa i lijekovi sa Popisa posebno skupih lijekova, primjenjuju se i izdaju onako kako je navedeno u odobrenju za stavljanje u promet, pa dakle u svim fazama postupka liječenja bolesnika koji se može odvijati i izvan sustava sekundarne i tercijarne razine zdravstvene zaštite. Zato bi trebalo izbjegavati normiranje kojim se u ovaj pravilnik uvodi nepostojeća kategorija lijekova u odnosu na pravni i stručni smisao pojmova koji su već definirani Zakonom o lijekovima i provedbenim propisima iz materije proizvodnje i stavljanja u promet lijekova. Članak 19 st. 2 alineja 3 i 4 Predlaže se brisati riječ „strogo“ u navedenim alinejama. Obrazloženje prijedloga: Riječ „strogo“ je neprimjeren izraz u odnosu na ono na što se odnosi: smjernice i algoritme liječenja (stručnih društava Hrvatskog liječničkog zbora ili drugog odgovarajućeg stručnog društva). Radi se o stručnim preporukama, uputama i postupcima namijenjenim standardizaciji načina i postupaka liječenja koje ne proizlaze iz pravnog sustava i ne predstavljaju normativnu zapovijed („strogo“), nego svoj pravni značaj crpe iz konsenzusa struke o primjenjivim standardima koji su utemeljeni na znanstvenim dokazima. Članak 19 st. 3 Predlaže se izvršiti dopuna kako je navedeno u komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika, tako da odredba glasi: (3) Pri stavljanju lijeka na Popis i za cijelo vrijeme dok je lijek na Popisu obvezno se posebnim ugovorom između podnositelja prijedloga i Zavoda uređuju cijena lijeka koju će plaćati Zavod te odnos financiranja za taj lijek. Članak 19 st. 5 i 7 Predlažu se u cijelosti brisati stavci 5 i 7 u članku 19. Obrazloženje prijedloga: 1. Zavod spornim stavcima diskrecijski „reciklira“ Popis posebno skupih lijekova (dalje: „Popis“) na temelju pogrešnih („cijena po obliku lijeka“), neusporedivih („ista indikacija“) i nejasnih („preračunavanje cijena obzirom na primjenu i potrebnu količinu lijeka po ciklusima i/ili u određenom vremenskom razdoblju“) kriterija i bez stručne podloge što je, prema katalogu činjenica iz čl. 19 st. 2, normirano kao pretežiti kriterij mjerodavan za razmatanje opravdanosti prijedloga za uvrštenje lijeka u Popis (smjernice, algoritmi liječenja, znanstveno utemeljeni pokazatelji o učincima liječenja, prethodna odobrenja stručnih bolničkih povjerenstava). Zbog navedenih razloga, nije moguće izbjeći prigovor moguće arbitrarnosti čitavog postupka, a time i opasnosti od ugrožavanja načela pravne države i vladavine prava (čl. 3 Ustava Republike Hrvatske) 2. Radi se o pojednostavljenju kojem je jedini cilj nerazmjerno favoriziranje financijskog interesa osiguravatelja (smanjenje izdataka za lijekove sa Popisa) na štetu interesa građana koji se u konkretnom slučaju iskazuje kao interes za boljom učinkovitosti i kvalitetom liječenja i na štetu interesa svih ostalih dionika zdravstvenog sustava, u rasponu od nositelja odobrenja pa do samog Zavoda odnosno države. Spornim stavcima obezvrijeđuje se i vrijednost inovacije i razvoj medicine utemeljene na potrebi za primjenom novih znanstvenih spoznaja u liječenju bolesti. Pojašnjenja radi: a. lijekovi koji se nalaze na Popisu nisu identični/generički entiteti i oblici, nego patentirani, diferencirani proizvodi visoke tehnologije čija se vrijednost ne može svesti isljučivo na cijenu i oblik – kako se predlaže – nego mora uzeti u obzir dugoročnu „vrijednost za novac“ a to znači postizanje najboljeg omjera cijene i kvalitete mjerene znanstveno utemeljenim kriterijima, a ne nasumičnim i diskrecijskim intervencijama Zavoda, b. „ista indikacija“ nije pokazatelj međusobne zamjenjivosti tih lijekova, pa onda ne može biti ni kriterij za njihovu usporedbu, i to najmanje zbog sljedećih razloga: 1) razlika u kliničkim smjernicama za primjenu tih lijekova unutar iste indikacije, 2) razlika u mehanizmima djelovanja samih lijekova, 3) razlika u kliničkim učincima lijekova i 4) razlika u odobrenim indikacijama (npr. biološka terapija, onkološki lijekovi), c. cilj koji se vjerojatno želi postići spornim prijedlogom NE opravdava predloženu mjeru dodatnog „usklađivanja cijena“ lijekova s Popisa jer je već postignut jer se pitanje kontrole potrošnje Zavoda na lijekove sa Popisa rješava ugovorima iz čl. 19 st. 3 Pravilnika. Notorna je činjenica da se u protekla gotovo dva (2) desetljeća statuirala praksa Zavoda koji se tim ugovorima Zavod učinkovito štiti od povećanih troškova liječenja posebno skupim lijekovima jer nositelji odobrenja preuzimaju obvezu financiranja potrošnje lijekova s Popisa iznad ugovorenih limita (tzv. „kapa“) koje plaća Zavod. Prema tome, na strani Zavoda/zdravstvenog sustava ne postoji rizik dodatnog troškovog opterećenja zbog potrošnje lijekova s Popisa iznad ugovorenih limita, pa onda ni razlog za uvođenje dodatnog „usklađenja cijena“ na način predviđen u spornom stavku 5 čl. 19, pogotovo ne s tako teškim pravnim i zdravstvenim posljedicama predviđenim u st. 7 (čl. 19 brisanje lijekova sa Popisa), d. brisanje lijekova s Popisa - što je posljedica neprihvaćanja takvog „usklađenja“ cijene, predviđena u st. 7 čl. 19 - za osiguranike Zavoda, a to su praktički svih građani Republike Hrvatske, znači: 1) ukidanje prava na zdravlje, osnovnog ljudskog prava (čl. 25 Opće deklaracije o ljudskim pravima), 2) ukidanje prava na zdravstvenu zaštitu, kao ustavne kategorije (čl. 59 Ustava Republike Hrvatske),3) ukidanje prava na jednakost prilikom korištenja sredstava socijalnog zdravstvenog osiguranja (čl. 3 st. 2 Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju) jer model koji se predlaže ne uzima u obzir interese svih bolesnika, uključujući i one kod kojih terapijski učinak zamjenske terapije (ako se lijek briše sa Popisa) može biti nezadovoljavajući i 4) izlaganje rizicima negativnog odgovora na zamjensku terapiju drugim lijekom, a time i pogoršanja ishoda liječenja. Na opisani se način današnja „ušteda“ prelijeva na sredstva zdravstvenog osiguranja zbog izvjesno povećanih troškova zbrinjavanja neodgovarajućom farmakoterapijom. Zato prilikom određivanja politike cijena lijekova treba uzeti u ozbir i kriterij učinka na bolesnike i kriterij dugoročnog učinka na troškove liječenja, a ne samo na kratkoročne koristi koje nisu ni razvidne niti provjerljive zbog nejasnoće prijedloga iz čl. 19 st. 5 Pravilnika, e. brisanje lijekova sa Popisa za nositelje odobrenja / proizvođače lijekova znači oganičenje poduzetničkih sloboda (čl. 49 Ustava Republike Hrvatske) koja nije opravdana legitimnim interesom predlagatelja Pravilnika i nije razmjerna cilju kojim se takvo ograničenje želi postići (vidjeti prethodne točke). Interes zaštite poduzetničke slobode nositelji odobrenja mogu postići samo u sustavu u kojem je utvrđivanje cijena podvrgnuto transparentnim kriterijima i postupku, što spornim odredbama čl. 19 st. 5 i 7 nije ostvareno. Upravo obrnuto: mjerila „usklađivanja cijena“ za lijekove sa Popisa iz čl. 19 st. 5 i 7 su pogrešna, neprimjenjiva i svakako nejasna, Zavod na temelju takve odredbe dobiva ovlast za arbitrarno postupanje, što dovodi do pravne neizvjesnosti za poduzetnike i nerazmjerno ograničenje temeljnih prava sadržanih u čl. 16 st. 1 Ustava Republike Hrvatske. Baš zbog sprječavanja takvog postupanja države na razini Europske unije je usvojena Direktiva o Transparentnosti iz čl. 2 prijedloga Pravilnika. Na žalost, sporni prijedlog svjedoči o tome da suprotno navodu iz čl. 2 pravilnika navedena Direktiva NIJE PRENESENA u prijedlog Pravilnika. 3. Konačno, obzirom na važnost lijekova uvrštenih na Popis, složenost i stručnu razinu pitanja koja je potrebno ispitati prije bilo kakvog zahvata u strukturu cijena tih lijekova, držimo da bi nositelji odobrenja trebali imati pravo sudjelovanja u postupku predviđenom u čl. 19 st. 5 kako bi mogli dati kvalificirani doprinos stručnoj raspravi ali i zaštititi svoja prava u tom postupku prije nego nastupi neželjena posljedica - brisanje lijeka sa Popisa (čl. 19 st. 7). Zbog nepostojanja sudjelovanja nositelja odobrenja u tom postupku ili barem dvostupnosti u postupku donošenja odluke i zbog nepostojanja prava na žalbu protiv odluke Zavoda o brisanju lijeka sa liste (čl. 30 st. 4 Pravilnika), nositelji odobrenja dovedeni su u situaciju da se prisilom čl. 19 st. 7 Pravilnika provede brisanje lijeka sa Popisa i prije nego nositelj odobrenja ostvari pravo na sudsku kontrolu zakonitosti i svrhovitosti odluka Zavoda. Iz ovoga slijedi da nositelji odobrenja nemaju ni pravo na učinkovitu pravnu zaštitu, pa su sporne odredbe Pravilnika suprotne ne samo Direktivni o transparentnosti (iz čl. 2) nego i čl. 18 (pravo na žalbu) i čl. 29 (pravo na pravično suđenje) Ustava Republike Hrvatske. Rekavši sve naprijed navedeno i: - i samo uz razumijevanje se čl. 19 st. 5 odnosi i da će se primjenjivati isključivo na usklađivanje cijena lijekova koje će plaćati Zavod „za istu indikaciju“, - i samo u slučaju da se ne prihvati prijedlog za brisanje čl. 5 i 7, u stavku 5) i 7) predlažu se izvršiti sljedeće promjene, pozivom na razloge navedene u čl. 1 st. 2 (označene podvučenim tekstom) i uz obrazloženje (vidjeti gore) da „ista indikacija“ nije kriterij usporedbe lijekova, pa se u obzir nužno moraju uzeti dodatne činjenice i podaci. (5) Ukoliko na Popisu postoji lijek koji se primjenjuje u istoj indikaciji, Zavod je obvezan cijene svih lijekova za istu indikaciju koje plaća Zavod uskladiti na način da se preračunom cijena utvrdi cijena po obliku za svaki lijek sa Popisa koju će plaćati Zavod uzimajući u obzir smjernice za primjenu lijeka, primjenu i potrebnu količinu lijeka po ciklusima i/ili u određenom vremenskom razdoblju utvrdi i podatke o terapijskoj učinkovitosti lijeka. (7) Ako nositelj odobrenja ne uskladi cijenu lijeka s cijenom lijeka koju će plaćati Zavod (brisati: iz stavka 5. ovoga članka) ili se na listu lijekova stavi lijek istog nezaštićenog imena koji već postoji na Popisu, Povjerenstvo može predložiti brisanje lijeka s Popisa. Članak 19 st. 6 Predlaže se izvršiti dopuna kako je navedeno u komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika, tako da st. 6 glasi: (6) Prilikom stavljanja novog lijeka na Popis, Zavod je obvezan utvrditi cijenu koju će plaćati Zavod za jedinični oblik lijeka. Djelomično prihvaćen Člankom 31. Pravilnika detaljnije se uređuje način utvrđivanja cijene lijeka za listu lijekova i cijene lijeka koju će plaćati Zavod te usklađivanje cijena lijekova na listi lijekova. Radi se o lijekovima koji se primjenjuju tijekom liječenja pacijenata u bolnicama i ne izdaju se posebno pacijentima. Navedena terminologija koristi se iz razloga što se radi o ugovornim zdravstvenim ustanovama sa Zavodom. Brisana riječ “strogo”. Stavak 5. i dio stavka 7. je izbrisan. Lijekovi s popisa posebno skupih lijekova najvećim dijelom primjenjuju se parenteralno u stacionarnim zdravstvenim ustanovama za koje pacijenti ne plaćaju nadoplatu. Ukoliko bi se navedena odredba usvojila stvorila bi se zabuna prema pacijentima da će se lijekovi sa popisa posebno skupih lijekova nadoplaćivati, što nije prihvatljivo.
139 Irena Bibić PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 19. – smjernicu po kojoj se lijek propisuje, a koja je strogo definirana od strane stručnog društva Hrvatskog liječničkog zbora ili drugog odgovarajućeg stručnog društva Molimo da se briše neprimjerena riječ “strogo” jer ne nosi nikakvo značenje i nije nam jasna namjera predlagatelja Pravilnika s uporabom te riječi. Također nije jasno koja su to “druga odgovarajuća stručna društva, te molimo predlagatelja Pravilnika da ih navede/opiše. Predlažemo tekst: – smjernicu po kojoj se lijek propisuje, a koja je definirana od strane stručnog društva Hrvatskog liječničkog zbora ili drugog odgovarajućeg stručnog društva ( opis odgovarajućih stručnih društava čije je mišljenje/ čija su mišljenja relevantno/ relevantna). – algoritam liječenja i primjene lijeka u indikaciji u kojoj se lijek predlaže strogo je definiran od strane stručnog društva Hrvatskog liječničkog zbora ili drugog odgovarajućeg stručnog društva Molimo da se briše neprimjerena riječ “strogo” jer ne nosi nikakvo značenje i nije nam jasna namjera predlagatelja Pravilnika s uporabom te riječi. Također nije jasno koja su to “druga odgovarajuća stručna društva, te molimo predlagatelja Pravilnika da ih navede/opiše. Predlažemo tekst: – algoritam liječenja i primjene lijeka u indikaciji u kojoj se lijek predlaže definiran je od strane stručnog društva Hrvatskog liječničkog zbora ili drugog odgovarajućeg stručnog društva ( opis odgovarajućih stručnih društava čije je mišljenje/ čija su mišljenja relevantno/ relevantna). – primjenu lijeka koji čini značajan iskorak u odnosu rizika i koristi terapije navedene indikacije u odnosu na lijekove koji se već nalaze na listi lijekova Molimo da se ne koristi izraz “značajan iskorak” jer opisuje subjektivan dojam. Predlažemo tekst: – primjenu lijeka koji pokazuje povoljniji omjer u odnosu rizika i koristi terapije navedene indikacije u odnosu na lijekove koji se već nalaze na listi lijekova – lijek istih ili sličnih terapijsko-farmakoloških svojstava i većeg troška terapije već postoji na Popisu i/ili se radi o lijeku koji je Europska komisija svrstala u skupinu lijekova za rijetke i teške bolesti. Molimo objašnjenje predlagatelja Pravilnika sintagme “ sličnih terapijsko-farmakoloških svojstava I većeg troška terapije”, ukoliko se radi o inovativnom lijeku. , jer nam namjera predlagatelja Pravilnika nije jasna. (4) Prilikom sklapanja ugovora iz stavka 3. ovoga članka Zavod je obvezan voditi računa o ukupnoj potrošnji za sve lijekove s Popisa unutar terapijske indikacije. NIje jasno znači li to da postoji ograničena potrošnja, i da se nakon što se iskontrolira potrošnja svi “prekobrojni “pacijenti ne dobivaju liječenje? Ovo dovodi u opasnost dostupnosti lijekova SVIM građanima RH kojima je određemo liječenje potrebno, a Zavod je ionako zaštićen volumnim ugovorima, koji trebaju biti bazirani na realnom broju potencijalnih primatelja lijeka. Lijekove za sve pacijente izvan volumnih ugovora ionako plaćaju farmaceutske kuće, pa nema razloga “voditi računa o ukupnoj potrošnji za sve lijekove Popisa unutar terapijske indikacije. ” Molimo predlagatelja Pravilnika za objašnjenje stavka 4. Članka 19., jer namjera predlagatelja nije jasna. (5) Ukoliko na Popisu postoji lijek koji se primjenjuje u istoj indikaciji, Zavod je obvezan cijene svih lijekova za istu indikaciju uskladiti na način da se preračunom cijena obzirom na primjenu i potrebnu količinu lijeka po ciklusima i/ili u određenom vremenskom razdoblju utvrdi cijena po obliku za svaki lijek s Popisa. Nije jasno da li situacija u kojoj proizvođač lijeka/ nositelj odobrenja nije u mogućnosti sniziti cijenu lijeka dovodi do prekidanja liječenja propisanim lijekom pojedinim pacijentima prekida? Pogotovo ako se radi o lijekovima koji nisu međusobno zamjenjivi. Svi posebno skupi lijekovi nisu nužno odobreni u istim indikacijama, niti su u istoj indikaciji jednako učinkoviti. Molimo predlagatelja Pravilnika za objašnjenje stavka 5. Članka 19., jer namjera predlagatelja nije jasna. (7) Ako nositelj odobrenja ne uskladi cijenu lijeka s cijenom iz stavka 5. ovoga članka ili se na listu lijekova stavi lijek istog nezaštićenog imena koji već postoji na Popisu, Povjerenstvo može predložiti brisanje lijeka s Popisa. Nije jasno je li ovakva situacija zapravo moguća, jer pojedini ( npr. biološki lijekovi slični originatoru) nisu odobreni za korištenje u kombinaciji s drugim lijekovima.U tom slučaju, cijena ne može biti kriterij. Također nije jasno može li se stavak 7. Članka 19. Pravilnika primjenjivati dok god u RH ne postoji definirana Lista međusobno zamjenjivih lijekova. Molimo predlagatelja Pravilnika za pojašnjenje stavka 7. Članka 19., jer namjera predlagatelja nije jasna. Djelomično prihvaćen Brisana riječ “strogo”. Stručna društva su u RH različito registrirana, većina su pri Hrvatskom liječničkom zboru, međutim postoje i druga društva koja okupljaju vrlo eminentne stručnjakea registrirana su na drugi način te navedena odredba omogućava svima navedenima davanje stručnog i znanstveno utemeljenog mišljenja. “Značajan iskorak” odnosi se na procjenu stručnog povjerenstva Zavoda da se radi o lijeku koji ima znatnu prednost u pogledu učinkovitosti i manjeg broja nuspojava u odnosu na postojeću terapiju. Sukladno praksi u drugim europskim držvama, Zavod i nositelji odobrenja sklapaju ugovore kojima se utvrđuju prava i obveze ugovornih strana kao i način financiranja lijeka koji se stavlja na listu lijekova Zavoda i na popis posebno skupih lijekova. Na ovaj način omogućuje se dostupnost novih lijekova pacijentima pri čemu je ugovornim stranama prepušteno određivanje uvjeta odnosno broja pacijenata koje financira Zavod i povrat sredstava od strane nositelja odobrenja za troškove liječenja pacijenata iznad limita koji je ugovoren sa Zavodom. Navedena praksa omogućava dostupnost novog inovativnog lijeka svima pacijentima kojima je potreban kao i uvrštavanje novih lijekova na listu lijekova Zavoda i popis posebno skupih lijekova. Svi lijekovi uvršteni u popis posebno skupih lijekova za pacijente su u cijelosti besplatni. Stavak 5. i dio stavka 7. je brisan.
140 Zagrebačko dijabetičko društvo PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 19. Predlaže se brisati riječ „strogo“ dopuniti članak 19 stavak 2 alineja 3, tako da odredba glasi: "- smjernicu po kojoj se lijek propisuje, a koja je (brisati: strogo) definirana od strane stručnog društva Hrvatskog liječničkog zbora ili drugog odgovarajućeg stručnog društva" Obrazloženje prijedloga: Pristup liječenju pojedinih bolesti preporučen u kliničkim smjernicama stručnih društava ne poznaje pojam “stroge” smjernice nego se razina/ snaga preporuke temelji na dokazima. Sve preporuke koje su navedene u smjernicama predstavljaju samo okvirne smjernice za farmakološki pristup u liječenju pojedine bolesti i ne isključuju važnost individualnog pristupa svakom oboljelom pojedincu. Članak 19, stavak 2, alineja 4, predlaže se brisati riječ „strogo“, tako da odredba glasi: "- algoritam liječenja i primjene lijeka u indikaciji u kojoj se lijek predlaže (brisati: strogo) je definiran od strane stručnog društva Hrvatskog liječničkog zbora ili drugog odgovarajućeg stručnog društva" Obrazloženje prijedloga: Pristup liječenju pojedinih bolesti preporučen u kliničkim smjernicama stručnih društava ne poznaje pojam “stroge” smjernice nego se razina/ snaga preporuke temelji na dokazima. Sve preporuke koje su navedene u smjernicama predstavljaju samo okvirne smjernice za farmakološki pristup u liječenju pojedine bolesti i ne isključuju važnost individualnog pristupa svakom oboljelom pojedincu. Prihvaćen Brisana riječ “strogo”.
141 JOHNSON & JOHNSON S.E. d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 19. Članak 19 st. 2 alineja 1 Predlaže se izvršiti dopuna tekstom „koju će plaćati Zavod“ (odnosi se na cijenu), pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika, tako da odredba glasi: - cijenu lijeka na razini cijene koju će plaćati Zavod izračunate sukladno ovom Pravilniku ili nižu Članak 19 st. 2 alineja 2 Predlaže se brisati dio rečenice koji glasi: „lijek koji je namijenjen za primjenu u bolničkim zdravstvenim ustanovama“ (misli se na lijek) i zamijeniti novim određenjem „lijek koji se izdaje tijekom liječenja osiguranih osoba Zavoda u bolničkim zdravstvenim ustanovama“, tako da odredba alineje 2 glasi: – lijek koji se izdaje tijekom liječenja osiguranih osoba Zavoda u bolničkim zdravstvenim ustanovama ili se radi o lijeku koji se propisuje na recept Zavoda isključivo uz prethodno pribavljeno odobrenje bolničkog povjerenstva za lijekove bolničke zdravstvene ustanove čiji je specijalist odgovoran za praćenje primjene i učinka lijeka Obrazloženje prijedloga: Hrvatski pravni poredak koji je u domeni regulacije proizvodnje i prometa lijekova utemeljem na Zakonu o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18) ne poznaje kategoriju „lijeka koji je namijenjen za primjenu u bolničkim zdravstvenim ustanovama“ – radi se izrazu koji je kolokvijalan i pogrešan zbog sljedećih razloga: a. jer Zakon o lijekovima propisuje da se obzirom na način izdavanja lijekovi dijele na receptne i bezreceptne lijekove (čl. 106 važećeg Zakona o lijekovima), a način propisivanja i mjesto izdavanja lijeka određuje se odlukom o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (čl. 3 st. 1 važećeg Pravilnika o mjerilima za razvrstavanje lijekova te o propisivanju i izdavanju lijekova na recept, NN br. 86/13, 90/13, 102/14, 107/15, 72/16), b. jer se obzirom na mjesto izdavanja lijekovi razvrstavaju na receptne lijekove koji se izdaju u ljekarnama – isključivo receptni lijekovi i lijekove koji se izdaju u ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima – bezreceptni lijekovi (čl. 107 važećeg Zakona o lijekovima), c. jer su svi lijekovi na listi lijekova Zavoda receptni lijekovi (čl. 1 važećeg Pravilnika o načinu propisivanja i izdavanja lijekova na recept, NN br. 17/09, 46/09, 4/10, 110/10, 131/10, 1/11, 16/11, 52/11, 80/13, 129/13, 146/13, 45/14, 81/14, 17/15, 113/16, 129/17) koje mogu izdavati ljekarne sukladno čl. 107 Zakona o lijekovima i pravilnicima o načinu izdavanja lijekova, odobrenju za stavljanje tih lijekova u promet i sažetku opisa svojstava tako odobrenih lijekova. Drugim riječima, konstrukt „lijekovi koji su namijenjeni za primjenu u bolnicama“ strogo propisanu klasifikaciju lijekova Zakonom o lijekovima pogrešno veže uz mjesto PRIMJENE, umjesto uz mjesto IZDAVANJA lijeka, a to je mjesto definirano kao ljekarna, bez obzira je li osnovana u bolničkom ili izvanbolničkom sustavu. Svi receptni lijekovi u Republici Hrvatskoj, pa i lijekovi sa Popisa posebno skupih lijekova, primjenjuju se i izdaju onako kako je navedeno u odobrenju za stavljanje u promet, pa dakle u svim fazama postupka liječenja bolesnika koji se može odvijati i izvan sustava sekundarne i tercijarne razine zdravstvene zaštite. Zato bi trebalo izbjegavati normiranje kojim se u ovaj pravilnik uvodi nepostojeća kategorija lijekova u odnosu na pravni i stručni smisao pojmova koji su već definirani Zakonom o lijekovima i provedbenim propisima iz materije proizvodnje i stavljanja u promet lijekova. Članak 19 st. 2 alineja 3 i 4 Predlaže se brisati riječ „strogo“ u navedenim alinejama. Obrazloženje prijedloga: Riječ „strogo“ je neprimjeren izraz u odnosu na ono na što se odnosi: smjernice i algoritme liječenja (stručnih društava Hrvatskog liječničkog zbora ili drugog odgovarajućeg stručnog društva). Radi se o stručnim preporukama, uputama i postupcima namijenjenim standardizaciji načina i postupaka liječenja koje ne proizlaze iz pravnog sustava i ne predstavljaju normativnu zapovijed („strogo“), nego svoj pravni značaj crpe iz konsenzusa struke o primjenjivim standardima koji su utemeljeni na znanstvenim dokazima. Članak 19 st. 3 Predlaže se izvršiti dopuna terminom „koju će plaćati Zavod“, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika, tako da odredba glasi: (3) Pri stavljanju lijeka na Popis i za cijelo vrijeme dok je lijek na Popisu obvezno se posebnim ugovorom između podnositelja prijedloga i Zavoda uređuju cijena lijeka koju će plaćati Zavod te odnos financiranja za taj lijek. Članak 19 st. 5 i 7 Predlažu se u cijelosti brisati stavci 5 i 7 u članku 19. Obrazloženje prijedloga: 1. Zavod spornim stavcima diskrecijski „reciklira“ Popis posebno skupih lijekova (dalje: „Popis“) na temelju pogrešnih („cijena po obliku lijeka“), neusporedivih („ista indikacija“) i nejasnih („preračunavanje cijena obzirom na primjenu i potrebnu količinu lijeka po ciklusima i/ili u određenom vremenskom razdoblju“) kriterija i bez stručne podloge što je, prema katalogu činjenica iz čl. 19 st. 2, normirano kao pretežiti kriterij mjerodavan za razmatanje opravdanosti prijedloga za uvrštenje lijeka u Popis (smjernice, algoritmi liječenja, znanstveno utemeljeni pokazatelji o učincima liječenja, prethodna odobrenja stručnih bolničkih povjerenstava). Zbog navedenih razloga, nije moguće izbjeći prigovor moguće arbitrarnosti čitavog postupka, a time i opasnosti od ugrožavanja načela pravne države i vladavine prava (čl. 3 Ustava Republike Hrvatske) 2. Radi se o pojednostavljenju kojem je jedini cilj nerazmjerno favoriziranje financijskog interesa osiguravatelja (smanjenje izdataka za lijekove sa Popisa) na štetu interesa građana koji se u konkretnom slučaju iskazuje kao interes za boljom učinkovitosti i kvalitetom liječenja i na štetu interesa svih ostalih dionika zdravstvenog sustava, u rasponu od nositelja odobrenja pa do samog Zavoda odnosno države. Spornim stavcima obezvrijeđuje se i vrijednost inovacije i razvoj medicine utemeljene na potrebi za primjenom novih znanstvenih spoznaja u liječenju bolesti. Pojašnjenja radi: a) lijekovi koji se nalaze na Popisu nisu identični/generički entiteti i oblici, nego patentirani, diferencirani proizvodi visoke tehnologije čija se vrijednost ne može svesti isljučivo na cijenu i oblik – kako se predlaže – nego mora uzeti u obzir dugoročnu „vrijednost za novac“ a to znači postizanje najboljeg omjera cijene i kvalitete mjerene znanstveno utemeljenim kriterijima, a ne nasumičnim i diskrecijskim intervencijama Zavoda, b) „ista indikacija“ nije pokazatelj međusobne zamjenjivosti tih lijekova, pa onda ne može biti ni kriterij za njihovu usporedbu, i to najmanje zbog sljedećih razloga: 1) razlika u kliničkim smjernicama za primjenu tih lijekova unutar iste indikacije, 2) razlika u mehanizmima djelovanja samih lijekova, 3) razlika u kliničkim učincima lijekova i 4) razlika u odobrenim indikacijama (npr. biološka terapija, onkološki lijekovi), c) cilj koji se vjerojatno želi postići spornim prijedlogom NE opravdava predloženu mjeru dodatnog „usklađivanja cijena“ lijekova s Popisa jer je već postignut jer se pitanje kontrole potrošnje Zavoda na lijekove sa Popisa rješava ugovorima iz čl. 19 st. 3 Pravilnika. Notorna je činjenica da se u protekla gotovo dva (2) desetljeća statuirala praksa Zavoda koji se tim ugovorima Zavod učinkovito štiti od povećanih troškova liječenja posebno skupim lijekovima jer nositelji odobrenja preuzimaju obvezu financiranja potrošnje lijekova s Popisa iznad ugovorenih limita (tzv. „kapa“) koje plaća Zavod. Prema tome, na strani Zavoda/zdravstvenog sustava ne postoji rizik dodatnog troškovog opterećenja zbog potrošnje lijekova s Popisa iznad ugovorenih limita, pa onda ni razlog za uvođenje dodatnog „usklađenja cijena“ na način predviđen u spornom stavku 5 čl. 19, pogotovo ne s tako teškim pravnim i zdravstvenim posljedicama predviđenim u st. 7 (čl. 19 brisanje lijekova sa Popisa), d) brisanje lijekova s Popisa - što je posljedica neprihvaćanja takvog „usklađenja“ cijene, predviđena u st. 7 čl. 19 - za osiguranike Zavoda, a to su praktički svih građani Republike Hrvatske, znači: 1) ukidanje prava na zdravlje, osnovnog ljudskog prava (čl. 25 Opće deklaracije o ljudskim pravima), 2) ukidanje prava na zdravstvenu zaštitu, kao ustavne kategorije (čl. 59 Ustava Republike Hrvatske),3) ukidanje prava na jednakost prilikom korištenja sredstava socijalnog zdravstvenog osiguranja (čl. 3 st. 2 Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju) jer model koji se predlaže ne uzima u obzir interese svih bolesnika, uključujući i one kod kojih terapijski učinak zamjenske terapije (ako se lijek briše sa Popisa) može biti nezadovoljavajući i 4) izlaganje rizicima negativnog odgovora na zamjensku terapiju drugim lijekom, a time i pogoršanja ishoda liječenja. Na opisani se način današnja „ušteda“ prelijeva na sredstva zdravstvenog osiguranja zbog izvjesno povećanih troškova zbrinjavanja neodgovarajućom farmakoterapijom. Zato prilikom određivanja politike cijena lijekova treba uzeti u ozbir i kriterij učinka na bolesnike i kriterij dugoročnog učinka na troškove liječenja, a ne samo na kratkoročne koristi koje nisu ni razvidne niti provjerljive zbog nejasnoće prijedloga iz čl. 19 st. 5 Pravilnika, e) brisanje lijekova sa Popisa za nositelje odobrenja / proizvođače lijekova znači oganičenje poduzetničkih sloboda (čl. 49 Ustava Republike Hrvatske) koja nije opravdana legitimnim interesom predlagatelja Pravilnika i nije razmjerna cilju kojim se takvo ograničenje želi postići (vidjeti prethodne točke). Interes zaštite poduzetničke slobode nositelji odobrenja mogu postići samo u sustavu u kojem je utvrđivanje cijena podvrgnuto transparentnim kriterijima i postupku, što spornim odredbama čl. 19 st. 5 i 7 nije ostvareno. Upravo obrnuto: mjerila „usklađivanja cijena“ za lijekove sa Popisa iz čl. 19 st. 5 i 7 su pogrešna, neprimjenjiva i svakako nejasna, Zavod na temelju takve odredbe dobiva ovlast za arbitrarno postupanje, što dovodi do pravne neizvjesnosti za poduzetnike i nerazmjerno ograničenje temeljnih prava sadržanih u čl. 16 st. 1 Ustava Republike Hrvatske. Baš zbog sprječavanja takvog postupanja države na razini Europske unije je usvojena Direktiva o Transparentnosti iz čl. 2 prijedloga Pravilnika. Na žalost, sporni prijedlog svjedoči o tome da suprotno navodu iz čl. 2 pravilnika navedena Direktiva NIJE PRENESENA u prijedlog Pravilnika. 3. Konačno, obzirom na važnost lijekova uvrštenih na Popis, složenost i stručnu razinu pitanja koja je potrebno ispitati prije bilo kakvog zahvata u strukturu cijena tih lijekova, držimo da bi nositelji odobrenja trebali imati pravo sudjelovanja u postupku predviđenom u čl. 19 st. 5 kako bi mogli dati kvalificirani doprinos stručnoj raspravi ali i zaštititi svoja prava u tom postupku prije nego nastupi neželjena posljedica - brisanje lijeka sa Popisa (čl. 19 st. 7). Zbog nepostojanja sudjelovanja nositelja odobrenja u tom postupku ili barem dvostupnosti u postupku donošenja odluke i zbog nepostojanja prava na žalbu protiv odluke Zavoda o brisanju lijeka sa liste (čl. 30 st. 4 Pravilnika), nositelji odobrenja dovedeni su u situaciju da se prisilom čl. 19 st. 7 Pravilnika provede brisanje lijeka sa Popisa i prije nego nositelj odobrenja ostvari pravo na sudsku kontrolu zakonitosti i svrhovitosti odluka Zavoda. Iz ovoga slijedi da nositelji odobrenja nemaju ni pravo na učinkovitu pravnu zaštitu, pa su sporne odredbe Pravilnika suprotne ne samo Direktivni o transparentnosti (iz čl. 2) nego i čl. 18 (pravo na žalbu) i čl. 29 (pravo na pravično suđenje) Ustava Republike Hrvatske. Rekavši sve naprijed navedeno i: - i samo uz razumijevanje se čl. 19 st. 5 odnosi i da će se primjenjivati isključivo na usklađivanje cijena lijekova koje će plaćati Zavod „za istu indikaciju“ i uz obrazloženje (vidjeti gore) ) da „ista indikacija“ nije kriterij usporedbe lijekova, pa se u obzir nužno moraju uzeti dodatne činjenice i podaci, - i samo u slučaju da se ne prihvati prijedlog za brisanje čl. 5 i 7, predlaže se da novi stavci budu izmijenjeni odnosno dopunjeni tako da glase: (5) Ukoliko na Popisu postoji lijek koji se primjenjuje u istoj indikaciji, Zavod je obvezan cijene svih lijekova za istu indikaciju koje plaća Zavod uskladiti na način da se preračunom cijena utvrdi cijena po obliku za svaki lijek sa Popisa koju će plaćati Zavod uzimajući u obzir smjernice za primjenu lijeka, primjenu i potrebnu količinu lijeka po ciklusima i/ili u određenom vremenskom razdoblju utvrdi i podatke o terapijskoj učinkovitosti lijeka. (7) Ako nositelj odobrenja ne uskladi cijenu lijeka s cijenom lijeka koju će plaćati Zavod ili se na listu lijekova stavi lijek istog nezaštićenog imena koji već postoji na Popisu, Povjerenstvo može predložiti brisanje lijeka s Popisa. Članak 19 st. 6 Predlaže se dopuna, tako da st. 6 glasi: (6) Prilikom stavljanja novog lijeka na Popis, Zavod je obvezan utvrditi cijenu koju će plaćati Zavod za jedinični oblik lijeka. Djelomično prihvaćen Člankom 31. Pravilnika detaljnije se uređuje način utvrđivanja cijene lijeka za listu lijekova i cijene lijeka koju će plaćati Zavod te usklađivanje cijena lijekova na listi lijekova. Radi se o lijekovima koji se primjenjuju tijekom liječenja pacijenata u bolnicama i ne izdaju se posebno pacijentima. Navedena terminologija koristi se iz razloga što se radi o ugovornim zdravstvenim ustanovama sa Zavodom. Brisana riječ “strogo”. Stavak 5. i dio stavka 7. je izbrisan. Lijekovi s popisa posebno skupih lijekova najvećim dijelom primjenjuju se parenteralno u stacionarnim zdravstvenim ustanovama za koje pacijenti ne plaćaju nadoplatu. Ukoliko bi se navedena odredba usvojila stvorila bi se zabuna prema pacijentima da će se lijekovi sa popisa posebno skupih lijekova nadoplaćivati, što nije prihvatljivo.
142 Merck Sharp & Dohme d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 19. Predlažu se u cijelosti brisati stavci 5 i 7 u članku 19. iz sljedećih razloga: 1. Zavod spornim stavcima diskrecijski „reciklira“ Popis posebno skupih lijekova (dalje: „Popis“) na temelju pogrešnih („cijena po obliku lijeka“), neusporedivih („ista indikacija“) i nejasnih („preračunavanje cijena obzirom na primjenu i potrebnu količinu lijeka po ciklusima i/ili u određenom vremenskom razdoblju“) kriterija i bez stručne podloge što je, prema katalogu činjenica iz čl. 19 st. 2, normirano kao pretežiti kriterij mjerodavan za razmatanje opravdanosti prijedloga za uvrštenje lijeka u Popis (smjernice, algoritmi liječenja, znanstveno utemeljeni pokazatelji o učincima liječenja, prethodna odobrenja stručnih bolničkih povjerenstava). Zbog navedenih razloga, nije moguće izbjeći prigovor moguće arbitrarnosti čitavog postupka, a time i opasnosti od ugrožavanja načela pravne države i vladavine prava (čl. 3 Ustava Republike Hrvatske) 2. Radi se o pojednostavljenju kojem je jedini cilj nerazmjerno favoriziranje financijskog interesa osiguravatelja (smanjenje izdataka za lijekove sa Popisa) na štetu interesa građana koji se u konkretnom slučaju iskazuje kao interes za boljom učinkovitosti i kvalitetom liječenja i na štetu interesa svih ostalih dionika zdravstvenog sustava, u rasponu od nositelja odobrenja pa do samog Zavoda odnosno države. Spornim stavcima obezvrijeđuje se i vrijednost inovacije i razvoj medicine utemeljene na potrebi za primjenom novih znanstvenih spoznaja u liječenju bolesti. Pojašnjenja radi: a) lijekovi koji se nalaze na Popisu nisu identični/generički entiteti i oblici, nego patentirani, diferencirani proizvodi visoke tehnologije čija se vrijednost ne može svesti isljučivo na cijenu i oblik – kako se predlaže – nego mora uzeti u obzir dugoročnu „vrijednost za novac“ a to znači postizanje najboljeg omjera cijene i kvalitete mjerene znanstveno utemeljenim kriterijima, a ne nasumičnim i diskrecijskim intervencijama Zavoda, b) „ista indikacija“ nije pokazatelj međusobne zamjenjivosti tih lijekova, pa onda ne može biti ni kriterij za njihovu usporedbu, i to najmanje zbog sljedećih razloga: 1) razlika u kliničkim smjernicama za primjenu tih lijekova unutar iste indikacije, 2) razlika u mehanizmima djelovanja samih lijekova, 3) razlika u kliničkim učincima lijekova i 4) razlika u odobrenim indikacijama (npr. biološka terapija, onkološki lijekovi), c) cilj koji se vjerojatno želi postići spornim prijedlogom NE opravdava predloženu mjeru dodatnog „usklađivanja cijena“ lijekova s Popisa jer je već postignut jer se pitanje kontrole potrošnje Zavoda na lijekove sa Popisa rješava ugovorima iz čl. 19 st. 3 Pravilnika. Notorna je činjenica da se u protekla gotovo dva (2) desetljeća statuirala praksa Zavoda koji se tim ugovorima Zavod učinkovito štiti od povećanih troškova liječenja posebno skupim lijekovima jer nositelji odobrenja preuzimaju obvezu financiranja potrošnje lijekova s Popisa iznad ugovorenih limita (tzv. „kapa“) koje plaća Zavod. Prema tome, na strani Zavoda/zdravstvenog sustava ne postoji rizik dodatnog troškovog opterećenja zbog potrošnje lijekova s Popisa iznad ugovorenih limita, pa onda ni razlog za uvođenje dodatnog „usklađenja cijena“ na način predviđen u spornom stavku 5 čl. 19, pogotovo ne s tako teškim pravnim i zdravstvenim posljedicama predviđenim u st. 7 (čl. 19 brisanje lijekova sa Popisa), d) brisanje lijekova s Popisa - što je posljedica neprihvaćanja takvog „usklađenja“ cijene, predviđena u st. 7 čl. 19 - za osiguranike Zavoda, a to su praktički svih građani Republike Hrvatske, znači: 1) ukidanje prava na zdravlje, osnovnog ljudskog prava (čl. 25 Opće deklaracije o ljudskim pravima), 2) ukidanje prava na zdravstvenu zaštitu, kao ustavne kategorije (čl. 59 Ustava Republike Hrvatske),3) ukidanje prava na jednakost prilikom korištenja sredstava socijalnog zdravstvenog osiguranja (čl. 3 st. 2 Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju) jer model koji se predlaže ne uzima u obzir interese svih bolesnika, uključujući i one kod kojih terapijski učinak zamjenske terapije (ako se lijek briše sa Popisa) može biti nezadovoljavajući i 4) izlaganje rizicima negativnog odgovora na zamjensku terapiju drugim lijekom, a time i pogoršanja ishoda liječenja. Na opisani se način današnja „ušteda“ prelijeva na sredstva zdravstvenog osiguranja zbog izvjesno povećanih troškova zbrinjavanja neodgovarajućom farmakoterapijom. Zato prilikom određivanja politike cijena lijekova treba uzeti u ozbir i kriterij učinka na bolesnike i kriterij dugoročnog učinka na troškove liječenja, a ne samo na kratkoročne koristi koje nisu ni razvidne niti provjerljive zbog nejasnoće prijedloga iz čl. 19 st. 5 Pravilnika, e) brisanje lijekova sa Popisa za nositelje odobrenja / proizvođače lijekova znači oganičenje poduzetničkih sloboda (čl. 49 Ustava Republike Hrvatske) koja nije opravdana legitimnim interesom predlagatelja Pravilnika i nije razmjerna cilju kojim se takvo ograničenje želi postići (vidjeti prethodne točke). Interes zaštite poduzetničke slobode nositelji odobrenja mogu postići samo u sustavu u kojem je utvrđivanje cijena podvrgnuto transparentnim kriterijima i postupku, što spornim odredbama čl. 19 st. 5 i 7 nije ostvareno. Upravo obrnuto: mjerila „usklađivanja cijena“ za lijekove sa Popisa iz čl. 19 st. 5 i 7 su pogrešna, neprimjenjiva i svakako nejasna, Zavod na temelju takve odredbe dobiva ovlast za arbitrarno postupanje, što dovodi do pravne neizvjesnosti za poduzetnike i nerazmjerno ograničenje temeljnih prava sadržanih u čl. 16 st. 1 Ustava Republike Hrvatske. Baš zbog sprječavanja takvog postupanja države na razini Europske unije je usvojena Direktiva o Transparentnosti iz čl. 2 prijedloga Pravilnika. Na žalost, sporni prijedlog svjedoči o tome da suprotno navodu iz čl. 2 pravilnika navedena Direktiva nije prenesena u prijedlog Pravilnika. 3. Konačno, obzirom na važnost lijekova uvrštenih na Popis, složenost i stručnu razinu pitanja koja je potrebno ispitati prije bilo kakvog zahvata u strukturu cijena tih lijekova, držimo da bi nositelji odobrenja trebali imati pravo sudjelovanja u postupku predviđenom u čl. 19 st. 5 kako bi mogli dati kvalificirani doprinos stručnoj raspravi ali i zaštititi svoja prava u tom postupku prije nego nastupi neželjena posljedica - brisanje lijeka sa Popisa (čl. 19 st. 7). Zbog nepostojanja sudjelovanja nositelja odobrenja u tom postupku ili barem dvostupnosti u postupku donošenja odluke i zbog nepostojanja prava na žalbu protiv odluke Zavoda o brisanju lijeka sa liste (čl. 30 st. 4 Pravilnika), nositelji odobrenja dovedeni su u situaciju da se prisilom čl. 19 st. 7 Pravilnika provede brisanje lijeka sa Popisa i prije nego nositelj odobrenja ostvari pravo na sudsku kontrolu zakonitosti i svrhovitosti odluka Zavoda. Iz ovoga slijedi da nositelji odobrenja nemaju ni pravo na učinkovitu pravnu zaštitu, pa su sporne odredbe Pravilnika suprotne ne samo Direktivni o transparentnosti (iz čl. 2) nego i čl. 18 (pravo na žalbu) i čl. 29 (pravo na pravično suđenje) Ustava Republike Hrvatske. Rekavši sve naprijed navedeno i: - samo uz razumijevanje se čl. 19 st. 5 odnosi i da će se primjenjivati isključivo na usklađivanje cijena lijekova koje će plaćati Zavod „za istu indikaciju“ i uz obrazloženje (vidjeti gore) ) da „ista indikacija“ nije kriterij usporedbe lijekova, pa se u obzir nužno moraju uzeti dodatne činjenice i podaci, - i samo u slučaju da se ne prihvati prijedlog za brisanje čl. 5 i 7, predlaže se da novi stavci budu izmijenjeni odnosno dopunjeni tako da glase: (5) Ukoliko na Popisu postoji lijek koji se primjenjuje u istoj indikaciji, Zavod je obvezan cijene svih lijekova za istu indikaciju koje plaća Zavod uskladiti na način da se preračunom cijena utvrdi cijena po obliku za svaki lijek sa Popisa koju će plaćati Zavod uzimajući u obzir smjernice za primjenu lijeka, primjenu i potrebnu količinu lijeka po ciklusima i/ili u određenom vremenskom razdoblju utvrdi i podatke o terapijskoj učinkovitosti lijeka. (7) Ako nositelj odobrenja ne uskladi cijenu lijeka s cijenom lijeka koju će plaćati Zavod ili se na listu lijekova stavi lijek istog nezaštićenog imena koji već postoji na Popisu, Povjerenstvo može predložiti brisanje lijeka s Popisa. Djelomično prihvaćen Stavak 5. i dio stavka 7. je izbrisan.
143 Abbvie d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 19. Predlažemo brisanje stavka 5 i, konsekventno, stavka 7, radi nekoliko razloga: - lijekovi u istoj indikaciji ne znače da su i jednako učinkoviti, - smjernice u istoj indikaciji nisu identične odnosno mogu se značajno razlikovati, - postoji razlika u odobrenim indikacijama između lijekova (npr. biološka terapija, onkološki lijekovi). - lijekovi su različitog mehanizma djelovanja te nije moguće prebacivanje bolesnika sa jednog na drugi lijek čime su ishodi liječenja bolesnika visoko ugroženi Pacijenti na postojećoj terapiji bi mogli ostati bez lijeka ako nositelj odobrenja nije u mogućnosti sniziti cijenu, a ne bi moglo doći do primjerene zamjene drugim lijekom (npr. onkološki lijekovi) zbog drugačije smjernice odnosno profila bolesnika. Ovaj dodatni mehanizam, pored svih ostalih, imao bi posljedice za zdravlje bolesnika jer bi im učinkovita terapija odnosno lijek s kojim su započeli liječenje u jednom trenutku mogao biti uskraćen bez mogućnosti adekvatne terapijske zamjene. Djelomično prihvaćen Stavak 5. i dio stavka 7. je izbrisan.
144 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 19. Predlaže se novi tekst Članka 19.: (1) Prilikom podnošenja zahtjeva za stavljanje lijeka na listu lijekova Zavoda može se podnijeti i prijedlog da se lijek uvrsti na Popis posebno skupih lijekova Zavoda (u daljnjem tekstu: Popis). (2) Zavod razmatra prijedlog iz stavka 1. ovoga članka ako uz uvjete propisane ovim Pravilnikom podnositelj prijedloga predlaže: - cijenu lijeka koju će plaćati Zavod na razini cijene izračunate sukladno ovom Pravilniku ili nižu – lijek koji se izdaje tijekom liječenja osiguranih osoba Zavoda u bolničkim zdravstvenim ustanovama ili se radi o lijeku koji se propisuje na recept Zavoda isključivo uz prethodno pribavljeno odobrenje bolničkog povjerenstva za lijekove bolničke zdravstvene ustanove čiji je specijalist odgovoran za praćenje primjene i učinka lijeka, – smjernicu po kojoj se lijek propisuje, a koja je definirana od strane stručnog društva Hrvatskog liječničkog zbora ili drugog odgovarajućeg stručnog društva – algoritam liječenja i primjene lijeka u indikaciji u kojoj se lijek predlaže je definiran od strane stručnog društva Hrvatskog liječničkog zbora ili drugog odgovarajućeg stručnog društva - kriterije osnovom kojih se započinje terapija, prati učinak liječenja i u utvrđenim okolnostima prekida liječenje u slučaju nedjelotvornosti primijenjenog lijeka, a sve predloženo mora biti potkrijepljeno navođenjem dokaza iz stručne literature – financiranje lijeka izvan proračuna bolničkih zdravstvenih ustanova jer isto nije ostvarivo izravno iz bolničkih proračuna zbog iznimno visoke cijene terapije (dokaz se izvodi iz Studije) – primjenu lijeka koji čini značajan iskorak u odnosu rizika i koristi terapije navedene indikacije u odnosu na lijekove koji se već nalaze na listi lijekova – lijek istih ili sličnih terapijsko-farmakoloških svojstava i većeg troška terapije već postoji na Popisu i/ili se radi o lijeku koji je Europska komisija svrstala u skupinu lijekova za rijetke i teške bolesti. (3) Pri stavljanju lijeka na Popis i za cijelo vrijeme dok je lijek na Popisu obvezno se posebnim ugovorom između podnositelja prijedloga i Zavoda uređuju cijena lijeka koju će plaćati Zavod te odnos financiranja za taj lijek. (4) Prilikom sklapanja ugovora iz stavka 3. ovoga članka Zavod je obvezan voditi računa o ukupnoj potrošnji za sve lijekove s Popisa unutar terapijske indikacije. (5) Prilikom stavljanja novog lijeka na Popis, Zavod je obvezan utvrditi cijenu koju će plaćati za jedinični oblik lijeka. Obrazloženje prijedloga izmjene članka: Članak 19 st. 2 alineja 1: Predlaže se izvršiti dopuna pozivom na komentar iz čl. 1, Članak 19 st. 2 alineja 2: Predlaže se brisati dio rečenice koji glasi: „lijek koji je namijenjen za primjenu u bolničkim zdravstvenim ustanovama“ (misli se na lijek) i zamijeniti novim određenjem „lijek koji se izdaje tijekom liječenja osiguranih osoba Zavoda u bolničkim zdravstvenim ustanovama“ Hrvatski pravni poredak koji je u domeni regulacije proizvodnje i prometa lijekova utemeljem na Zakonu o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18) ne poznaje kategoriju „lijeka koji je namijenjen za primjenu u bolničkim zdravstvenim ustanovama“ – radi se izrazu koji je kolokvijalan i pogrešan zbog sljedećih razloga: a. jer Zakon o lijekovima propisuje da se obzirom na način izdavanja lijekovi dijele na lijekove koji se izdaju na recept (daalje u tekstu: receptne) i lijekove koji se izdaju bez recepta (dalje u tekstu) bezreceptne lijekove (čl. 106 važećeg Zakona o lijekovima), a način propisivanja i mjesto izdavanja lijeka određuje se odlukom o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (čl. 3 st. 1 važećeg Pravilnika o mjerilima za razvrstavanje lijekova te o propisivanju i izdavanju lijekova na recept, NN br. 86/13, 90/13, 102/14, 107/15, 72/16), b. jer se obzirom na mjesto izdavanja lijekovi razvrstavaju na receptne lijekove koji se izdaju u ljekarnama – isključivo receptni lijekovi i lijekove koji se izdaju u ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima – bezreceptni lijekovi (čl. 107 važećeg Zakona o lijekovima), c. jer su svi lijekovi na listi lijekova Zavoda receptni lijekovi (čl. 1 važećeg Pravilnika o načinu propisivanja i izdavanja lijekova na recept, NN br. 17/09, 46/09, 4/10, 110/10, 131/10, 1/11, 16/11, 52/11, 80/13, 129/13, 146/13, 45/14, 81/14, 17/15, 113/16, 129/17) koje mogu izdavati ljekarne sukladno čl. 107 Zakona o lijekovima i pravilnicima o načinu izdavanja lijekova, odobrenju za stavljanje tih lijekova u promet i sažetku opisa svojstava tako odobrenih lijekova. Drugim riječima, konstrukt „lijekovi koji su namijenjeni za primjenu u bolnicama“ strogo propisanu klasifikaciju lijekova Zakonom o lijekovima pogrešno veže uz mjesto PRIMJENE, umjesto uz mjesto IZDAVANJA lijeka, a to je mjesto definirano kao ljekarna, bez obzira je li osnovana u bolničkom ili izvanbolničkom sustavu. Svi receptni lijekovi u Republici Hrvatskoj, pa i lijekovi sa Popisa posebno skupih lijekova, primjenjuju se i izdaju onako kako je navedeno u odobrenju za stavljanje u promet, pa dakle u svim fazama postupka liječenja bolesnika koji se može odvijati i izvan sustava sekundarne i tercijarne razine zdravstvene zaštite. Zato bi trebalo izbjegavati normiranje kojim se u ovaj pravilnik uvodi nepostojeća kategorija lijekova u odnosu na pravni i stručni smisao pojmova koji su već definirani Zakonom o lijekovima i provedbenim propisima iz materije proizvodnje i stavljanja u promet lijekova. Članak 19 st. 2 alineja 3 i 4: Predlaže se brisati riječ „strogo“ u navedenim alinejama. Riječ „strogo“ je neprimjeren izraz u odnosu na ono na što se odnosi: smjernice i algoritme liječenja (stručnih društava Hrvatskog liječničkog zbora ili drugog odgovarajućeg stručnog društva). Radi se o stručnim preporukama, uputama i postupcima namijenjenim standardizaciji načina i postupaka liječenja koje ne proizlaze iz pravnog sustava i ne predstavljaju normativnu zapovijed („strogo“), nego svoj pravni značaj crpe iz konsenzusa struke o primjenjivim standardima koji su utemeljeni na znanstvenim dokazima. Članak 19 st. 5 i 7: Predlažu se u cijelosti brisati stavci 5 i 7 u članku 19. 1. Zavod spornim stavcima diskrecijski „reciklira“ Popis posebno skupih lijekova (dalje: „Popis“) na temelju pogrešnih („cijena po obliku lijeka“), neusporedivih („ista indikacija“) i nejasnih („preračunavanje cijena obzirom na primjenu i potrebnu količinu lijeka po ciklusima i/ili u određenom vremenskom razdoblju“) kriterija i bez stručne podloge što je, prema katalogu činjenica iz čl. 19 st. 2, normirano kao pretežiti kriterij mjerodavan za razmatanje opravdanosti prijedloga za uvrštenje lijeka u Popis (smjernice, algoritmi liječenja, znanstveno utemeljeni pokazatelji o učincima liječenja, prethodna odobrenja stručnih bolničkih povjerenstava). Zbog navedenih razloga, nije moguće izbjeći prigovor moguće arbitrarnosti čitavog postupka, a time i opasnosti od ugrožavanja načela pravne države i vladavine prava (čl. 3 Ustava Republike Hrvatske) 2. Radi se o pojednostavljenju kojem je jedini cilj nerazmjerno favoriziranje financijskog interesa Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (smanjenje izdataka za lijekove sa Popisa) na štetu interesa građana koji se u konkretnom slučaju iskazuje kao interes za boljom učinkovitosti i kvalitetom liječenja i na štetu interesa svih ostalih dionika zdravstvenog sustava, u rasponu od nositelja odobrenja pa do samog Zavoda odnosno države. Spornim stavcima obezvrijeđuje se i vrijednost inovacije i razvoj medicine utemeljene na potrebi za primjenom novih znanstvenih spoznaja u liječenju bolesti. Pojašnjenja radi: a) lijekovi koji se nalaze na Popisu nisu identični/generički entiteti i oblici, nego patentirani, diferencirani proizvodi visoke tehnologije čija se vrijednost ne može svesti isključivo na cijenu i oblik – kako se predlaže – nego mora uzeti u obzir dugoročnu „vrijednost za novac“ a to znači postizanje najboljeg omjera cijene i kvalitete mjerene znanstveno utemeljenim kriterijima, a ne nasumičnim i diskrecijskim intervencijama Zavoda, b) „ista indikacija“ nije pokazatelj međusobne zamjenjivosti tih lijekova, pa onda ne može biti ni kriterij za njihovu usporedbu, i to najmanje zbog sljedećih razloga: 1) razlika u kliničkim smjernicama za primjenu tih lijekova unutar iste indikacije, 2) razlika u mehanizmima djelovanja samih lijekova, 3) razlika u kliničkim učincima lijekova i 4) razlika u odobrenim indikacijama (npr. biološka terapija, onkološki lijekovi), c) cilj koji se vjerojatno želi postići spornim prijedlogom NE opravdava predloženu mjeru dodatnog „usklađivanja cijena“ lijekova s Popisa jer je već postignut jer se pitanje kontrole potrošnje Zavoda na lijekove sa Popisa rješava ugovorima iz čl. 19 st. 3 Pravilnika. Notorna je činjenica da se u protekla gotovo dva (2) desetljeća statuirala praksa Zavoda koji se tim ugovorima Zavod učinkovito štiti od povećanih troškova liječenja posebno skupim lijekovima jer nositelji odobrenja preuzimaju obvezu financiranja potrošnje lijekova s Popisa iznad ugovorenih limita (tzv. „kapa“) koje plaća Zavod. Prema tome, na strani Zavoda/zdravstvenog sustava ne postoji rizik dodatnog troškovog opterećenja zbog potrošnje lijekova s Popisa iznad ugovorenih limita, pa onda ni razlog za uvođenje dodatnog „usklađenja cijena“ na način predviđen u spornom stavku 5 čl. 19, pogotovo ne s tako teškim pravnim i zdravstvenim posljedicama predviđenim u st. 7 (čl. 19 brisanje lijekova sa Popisa), d) Povjerenstvo za lijekove Zavoda ne može predlagati brisanje lijekova sa Popisa jer Zakon o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18), u članku 191.a, propisuje da Zavod donosi odluku o brisanju lijekova s liste lijekova Zavoda temeljem prethodno pribavljenog mišljenja Povjerenstva za lijekove Zavoda, na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Prema tome, jedino je nositelj odobrenja ovlašten na podnošenje zahtjeva za brisanje lijeka s liste lijekova. Ne može se članak 191. stavak 2. Zakona o lijekovima toliko široko tumačiti da „promjena statusa“ uključuje i brisanje lijeka s liste lijekova jer je taj postupak posebno uređen člankom 191.a Zakona o lijekovima. Stoga stavak 7. treba brisati. e) brisanje lijekova s Popisa - što je posljedica neprihvaćanja takvog „usklađenja“ cijene, predviđena u st. 7 čl. 19 - za osiguranike Zavoda, a to su praktički svih građani Republike Hrvatske, znači: 1) ukidanje prava na zdravlje, osnovnog ljudskog prava (čl. 25 Opće deklaracije o ljudskim pravima), 2) ukidanje prava na zdravstvenu zaštitu, kao ustavne kategorije (čl. 59 Ustava Republike Hrvatske), 3) ukidanje prava na pristup i korištenje lijekova sa listi lijekova Zavoda, kao temeljnog prava iz obveznog zdravstvenog osiguranja (čl. 18 st. 1 toč. 4 Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju), 4) ukidanje prava na jednakost prilikom korištenja sredstava socijalnog zdravstvenog osiguranja (čl. 3 st. 2 Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju) jer model koji se predlaže ne uzima u obzir interese svih bolesnika, uključujući i one kod kojih terapijski učinak zamjenske terapije (ako se lijek briše sa Popisa) može biti nezadovoljavajući i 5) izlaganje rizicima negativnog odgovora na zamjensku terapiju drugim lijekom, a time i pogoršanja ishoda liječenja. Na opisani se način današnja „ušteda“ prelijeva na sredstva zdravstvenog osiguranja zbog izvjesno povećanih troškova zbrinjavanja neodgovarajućom farmakoterapijom. Zato prilikom određivanja politike cijena lijekova treba uzeti u obzir i kriterij učinka na bolesnike i kriterij dugoročnog učinka na troškove liječenja, a ne samo na kratkoročne koristi koje nisu ni razvidne niti provjerljive zbog nejasnoće prijedloga iz čl. 19 st. 5 Pravilnika, f) brisanje lijekova sa Popisa za nositelje odobrenja / proizvođače lijekova znači ograničenje poduzetničkih sloboda (čl. 49 Ustava Republike Hrvatske) koja nije opravdana legitimnim interesom predlagatelja Pravilnika i nije razmjerna cilju kojim se takvo ograničenje želi postići (vidjeti prethodne točke). Interes zaštite poduzetničke slobode nositelji odobrenja mogu postići samo u sustavu u kojem je utvrđivanje cijena podvrgnuto transparentnim kriterijima i postupku, što spornim odredbama čl. 19 st. 5 i 7 nije ostvareno. Upravo obrnuto: mjerila „usklađivanja cijena“ za lijekove sa Popisa iz čl. 19 st. 5 i 7 su pogrešna, neprimjenjiva i svakako nejasna, Zavod na temelju takve odredbe dobiva ovlast za arbitrarno postupanje, što dovodi do pravne neizvjesnosti za poduzetnike i nerazmjerno ograničenje temeljnih prava sadržanih u čl. 16 st. 1 Ustava Republike Hrvatske. Baš zbog sprječavanja takvog postupanja države na razini Europske unije je usvojena Direktiva o Transparentnosti iz čl. 2 prijedloga Pravilnika. Na žalost, sporni prijedlog svjedoči o tome da suprotno navodu iz čl. 2 pravilnika navedena Direktiva NIJE PRENESENA u prijedlog Pravilnika. 3. Dodatni razlozi za brisanje spornih stavaka su sljedeći: a) u st. 5 Zavod ima diskrecijsko pravo po službenoj dužnosti („Zavod je obvezan“) pokrenuti postupak „usklađenja cijena“ lijekova sa Popisa i u tom postupku „preračunavati cijene“, ma što to značilo (jer nema pojašnjenja o kakvom se postupku radi), primjenom dva izrazito nejasna kriterija: prvi, „primjena i potrebna količina lijeka po ciklusima“ i drugi, „određeno vremensko razdoblje“ (rok o čijem se računanju i trajanju može samo nagađati). Pri tome se u vezi sa navedenim nejasnim kriterijima koriste veznici „i/ili“ što sadržaj norme čini dodatno neodredivim jer može imati tri značenja: 1. alternativa, 2. kumulacija i 3. alternativa i kumulacija, što stvara pravnu nesigurnost i nepredvidivost u primjeni, b) u st. 5 je zamjetan izostanak upućivanja na stručne kriterije kao prevladavajuća mjerila za odluku o uvrštenju lijekova u Popis. Nameće se zaključak da se dodatno „usklađivanje cijena“ lijekova sa Popisa želi provesti u formi diskrecijskog neposrednog rješavanja upravne stvari nejasnim tehničkim postupkom opisanim kao „preračunavanje cijene“ (čl. 48 Zakona o općem upravnom postupku, dalje u tekstu: ZUP), bez provođenja dokaznog/ispitnog postupka. Nije razvidno da postoje uvjeti iz čl. 49 Zakona o općem upravom postupku (NN br. 47/09) za takvo odlučivanje. Nije jasno ni koje je tijelo nominirano za donošenje odluke o usklađenju cijene: Povjerenstvo za lijekove (koje ima pravo Upravom vijeću Zavoda predložiti brisanje lijeka sa Popisa) ili neko drugo tijelo u sastavu Zavoda. Jednostrano donošenje odluka od anonimnih foruma, bez provođenja dokaznog postupka i na temelju nejasnih kriterija, znak je koji upućuje na mogućnost arbitrarnosti čitavog postupka, a time i opasnosti od ugrožavanja načela pravne države i vladavine prava (čl. 3 Ustava Republike Hrvatske), c) Konačno, obzirom na važnost lijekova uvrštenih na Popis, složenost i stručnu razinu pitanja koja je potrebno ispitati prije bilo kakvog zahvata u strukturu cijena tih lijekova, držimo da bi nositelji odobrenja trebali imati pravo sudjelovanja u postupku predviđenom u čl. 19 st. 5 kako bi mogli dati kvalificirani doprinos stručnoj raspravi ali i zaštititi svoja prava u tom postupku d) u st 5 i 7 nema odredbe o obvezi donošenja obrazložene odluke Zavoda o pitanju dodatnog „usklađenja cijena“ lijekova s Popisa kao ni o pravu nositelja odobrenja da se na takvu odluku očituje tijekom postupka, a svakako prije nego nastupi neželjena posljedica - brisanje lijeka sa Popisa (čl. 19 st. 7). Zbog nepostojanja sudjelovanja nositelja odobrenja u tom postupku ili barem dvostupnosti u postupku donošenja odluke i zbog nepostojanja prava na žalbu protiv odluke Zavoda o brisanju lijeka sa liste (čl. 30 st. 4 Pravilnika), nositelji odobrenja dovedeni su u situaciju da se prisilom čl. 19 st. 7 Pravilnika provede brisanje lijeka sa Popisa i prije nego nositelj odobrenja ostvari pravo na sudsku kontrolu zakonitosti i svrhovitosti odluka Zavoda. Iz ovoga slijedi da nositelji odobrenja nemaju ni pravo na učinkovitu pravnu zaštitu, pa su sporne odredbe Pravilnika suprotne ne samo Direktivni o transparentnosti (iz čl. 2) nego i čl. 18 (pravo na žalbu) i čl. 29 (pravo na pravično suđenje) Ustava Republike Hrvatske. Rekavši sve naprijed navedeno i: - i samo uz razumijevanje se čl. 19 st. 5 odnosi i da će se primjenjivati isključivo na usklađivanje cijena lijekova koje će plaćati Zavod „za istu indikaciju“, - i samo u slučaju da se ne prihvati prijedlog za brisanje čl. 5 i 7, u stavku 5) i 7) predlažu se izvršiti promjene uz obrazloženje (vidjeti gore) da „ista indikacija“ nije kriterij usporedbe lijekova, pa se u obzir nužno moraju uzeti dodatne činjenice i podaci. Djelomično prihvaćen Radi se o lijekovima koji se primjenjuju tijekom liječenja pacijenata u bolnicama i ne izdaju se posebno pacijentima. Navedena terminologija koristi se iz razloga što se radi o ugovornim zdravstvenim ustanovama sa Zavodom. Brisana riječ “strogo”. Stavak 5. i dio stavka 7. je izbrisan.
145 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 19. Članak 19 st. 2 alineja 1 Predlaže se izvršiti dopuna tekstom „koju će plaćati Zavod“ (odnosi se na cijenu), pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika, tako da odredba glasi: - cijenu lijeka na razini cijene koju će plaćati Zavod izračunate sukladno ovom Pravilniku ili nižu Članak 19 st. 2 alineja 2 Predlaže se brisati dio rečenice koji glasi: „lijek koji je namijenjen za primjenu u bolničkim zdravstvenim ustanovama“ (misli se na lijek) i zamijeniti novim određenjem „lijek koji se izdaje tijekom liječenja osiguranih osoba Zavoda u bolničkim zdravstvenim ustanovama“, tako da odredba alineje 2 glasi: – lijek koji se izdaje tijekom liječenja osiguranih osoba Zavoda u bolničkim zdravstvenim ustanovama ili se radi o lijeku koji se propisuje na recept Zavoda isključivo uz prethodno pribavljeno odobrenje bolničkog povjerenstva za lijekove bolničke zdravstvene ustanove čiji je specijalist odgovoran za praćenje primjene i učinka lijeka Obrazloženje prijedloga: Hrvatski pravni poredak koji je u domeni regulacije proizvodnje i prometa lijekova utemeljem na Zakonu o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18) ne poznaje kategoriju „lijeka koji je namijenjen za primjenu u bolničkim zdravstvenim ustanovama“ – radi se izrazu koji je kolokvijalan i pogrešan zbog sljedećih razloga: a. jer Zakon o lijekovima propisuje da se obzirom na način izdavanja lijekovi dijele na receptne i bezreceptne lijekove (čl. 106 važećeg Zakona o lijekovima), a način propisivanja i mjesto izdavanja lijeka određuje se odlukom o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (čl. 3 st. 1 važećeg Pravilnika o mjerilima za razvrstavanje lijekova te o propisivanju i izdavanju lijekova na recept, NN br. 86/13, 90/13, 102/14, 107/15, 72/16), b. jer se obzirom na mjesto izdavanja lijekovi razvrstavaju na receptne lijekove koji se izdaju u ljekarnama – isključivo receptni lijekovi i lijekove koji se izdaju u ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima – bezreceptni lijekovi (čl. 107 važećeg Zakona o lijekovima), c. jer su svi lijekovi na listi lijekova Zavoda receptni lijekovi (čl. 1 važećeg Pravilnika o načinu propisivanja i izdavanja lijekova na recept, NN br. 17/09, 46/09, 4/10, 110/10, 131/10, 1/11, 16/11, 52/11, 80/13, 129/13, 146/13, 45/14, 81/14, 17/15, 113/16, 129/17) koje mogu izdavati ljekarne sukladno čl. 107 Zakona o lijekovima i pravilnicima o načinu izdavanja lijekova, odobrenju za stavljanje tih lijekova u promet i sažetku opisa svojstava tako odobrenih lijekova. Drugim riječima, konstrukt „lijekovi koji su namijenjeni za primjenu u bolnicama“ strogo propisanu klasifikaciju lijekova Zakonom o lijekovima pogrešno veže uz mjesto PRIMJENE, umjesto uz mjesto IZDAVANJA lijeka, a to je mjesto definirano kao ljekarna, bez obzira je li osnovana u bolničkom ili izvanbolničkom sustavu. Svi receptni lijekovi u Republici Hrvatskoj, pa i lijekovi sa Popisa posebno skupih lijekova, primjenjuju se i izdaju onako kako je navedeno u odobrenju za stavljanje u promet, pa dakle u svim fazama postupka liječenja bolesnika koji se može odvijati i izvan sustava sekundarne i tercijarne razine zdravstvene zaštite. Zato bi trebalo izbjegavati normiranje kojim se u ovaj pravilnik uvodi nepostojeća kategorija lijekova u odnosu na pravni i stručni smisao pojmova koji su već definirani Zakonom o lijekovima i provedbenim propisima iz materije proizvodnje i stavljanja u promet lijekova. Članak 19 st. 2 alineja 3 i 4 Predlaže se brisati riječ „strogo“ u navedenim alinejama. Obrazloženje prijedloga: Riječ „strogo“ je neprimjeren izraz u odnosu na ono na što se odnosi: smjernice i algoritme liječenja (stručnih društava Hrvatskog liječničkog zbora ili drugog odgovarajućeg stručnog društva). Radi se o stručnim preporukama, uputama i postupcima namijenjenim standardizaciji načina i postupaka liječenja koje ne proizlaze iz pravnog sustava i ne predstavljaju normativnu zapovijed („strogo“), nego svoj pravni značaj crpe iz konsenzusa struke o primjenjivim standardima koji su utemeljeni na znanstvenim dokazima. Članak 19 st. 3 Predlaže se izvršiti dopuna terminom „koju će plaćati Zavod“, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika, tako da odredba glasi: (3) Pri stavljanju lijeka na Popis i za cijelo vrijeme dok je lijek na Popisu obvezno se posebnim ugovorom između podnositelja prijedloga i Zavoda uređuju cijena lijeka koju će plaćati Zavod te odnos financiranja za taj lijek. Članak 19 st. 5 i 7 Predlažu se u cijelosti brisati stavci 5 i 7 u članku 19. Obrazloženje prijedloga: 1. Zavod spornim stavcima diskrecijski „reciklira“ Popis posebno skupih lijekova (dalje: „Popis“) na temelju pogrešnih („cijena po obliku lijeka“), neusporedivih („ista indikacija“) i nejasnih („preračunavanje cijena obzirom na primjenu i potrebnu količinu lijeka po ciklusima i/ili u određenom vremenskom razdoblju“) kriterija i bez stručne podloge što je, prema katalogu činjenica iz čl. 19 st. 2, normirano kao pretežiti kriterij mjerodavan za razmatanje opravdanosti prijedloga za uvrštenje lijeka u Popis (smjernice, algoritmi liječenja, znanstveno utemeljeni pokazatelji o učincima liječenja, prethodna odobrenja stručnih bolničkih povjerenstava). Zbog navedenih razloga, nije moguće izbjeći prigovor moguće arbitrarnosti čitavog postupka, a time i opasnosti od ugrožavanja načela pravne države i vladavine prava (čl. 3 Ustava Republike Hrvatske) 2. Radi se o pojednostavljenju kojem je jedini cilj nerazmjerno favoriziranje financijskog interesa osiguravatelja (smanjenje izdataka za lijekove sa Popisa) na štetu interesa građana koji se u konkretnom slučaju iskazuje kao interes za boljom učinkovitosti i kvalitetom liječenja i na štetu interesa svih ostalih dionika zdravstvenog sustava, u rasponu od nositelja odobrenja pa do samog Zavoda odnosno države. Spornim stavcima obezvrijeđuje se i vrijednost inovacije i razvoj medicine utemeljene na potrebi za primjenom novih znanstvenih spoznaja u liječenju bolesti. Pojašnjenja radi: a) lijekovi koji se nalaze na Popisu nisu identični/generički entiteti i oblici, nego patentirani, diferencirani proizvodi visoke tehnologije čija se vrijednost ne može svesti isljučivo na cijenu i oblik – kako se predlaže – nego mora uzeti u obzir dugoročnu „vrijednost za novac“ a to znači postizanje najboljeg omjera cijene i kvalitete mjerene znanstveno utemeljenim kriterijima, a ne nasumičnim i diskrecijskim intervencijama Zavoda, b) „ista indikacija“ nije pokazatelj međusobne zamjenjivosti tih lijekova, pa onda ne može biti ni kriterij za njihovu usporedbu, i to najmanje zbog sljedećih razloga: 1) razlika u kliničkim smjernicama za primjenu tih lijekova unutar iste indikacije, 2) razlika u mehanizmima djelovanja samih lijekova, 3) razlika u kliničkim učincima lijekova i 4) razlika u odobrenim indikacijama (npr. biološka terapija, onkološki lijekovi), c) cilj koji se vjerojatno želi postići spornim prijedlogom NE opravdava predloženu mjeru dodatnog „usklađivanja cijena“ lijekova s Popisa jer je već postignut jer se pitanje kontrole potrošnje Zavoda na lijekove sa Popisa rješava ugovorima iz čl. 19 st. 3 Pravilnika. Notorna je činjenica da se u protekla gotovo dva (2) desetljeća statuirala praksa Zavoda koji se tim ugovorima Zavod učinkovito štiti od povećanih troškova liječenja posebno skupim lijekovima jer nositelji odobrenja preuzimaju obvezu financiranja potrošnje lijekova s Popisa iznad ugovorenih limita (tzv. „kapa“) koje plaća Zavod. Prema tome, na strani Zavoda/zdravstvenog sustava ne postoji rizik dodatnog troškovog opterećenja zbog potrošnje lijekova s Popisa iznad ugovorenih limita, pa onda ni razlog za uvođenje dodatnog „usklađenja cijena“ na način predviđen u spornom stavku 5 čl. 19, pogotovo ne s tako teškim pravnim i zdravstvenim posljedicama predviđenim u st. 7 (čl. 19 brisanje lijekova sa Popisa), d) brisanje lijekova s Popisa - što je posljedica neprihvaćanja takvog „usklađenja“ cijene, predviđena u st. 7 čl. 19 - za osiguranike Zavoda, a to su praktički svih građani Republike Hrvatske, znači: 1) ukidanje prava na zdravlje, osnovnog ljudskog prava (čl. 25 Opće deklaracije o ljudskim pravima), 2) ukidanje prava na zdravstvenu zaštitu, kao ustavne kategorije (čl. 59 Ustava Republike Hrvatske),3) ukidanje prava na jednakost prilikom korištenja sredstava socijalnog zdravstvenog osiguranja (čl. 3 st. 2 Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju) jer model koji se predlaže ne uzima u obzir interese svih bolesnika, uključujući i one kod kojih terapijski učinak zamjenske terapije (ako se lijek briše sa Popisa) može biti nezadovoljavajući i 4) izlaganje rizicima negativnog odgovora na zamjensku terapiju drugim lijekom, a time i pogoršanja ishoda liječenja. Na opisani se način današnja „ušteda“ prelijeva na sredstva zdravstvenog osiguranja zbog izvjesno povećanih troškova zbrinjavanja neodgovarajućom farmakoterapijom. Zato prilikom određivanja politike cijena lijekova treba uzeti u ozbir i kriterij učinka na bolesnike i kriterij dugoročnog učinka na troškove liječenja, a ne samo na kratkoročne koristi koje nisu ni razvidne niti provjerljive zbog nejasnoće prijedloga iz čl. 19 st. 5 Pravilnika, e) brisanje lijekova sa Popisa za nositelje odobrenja / proizvođače lijekova znači oganičenje poduzetničkih sloboda (čl. 49 Ustava Republike Hrvatske) koja nije opravdana legitimnim interesom predlagatelja Pravilnika i nije razmjerna cilju kojim se takvo ograničenje želi postići (vidjeti prethodne točke). Interes zaštite poduzetničke slobode nositelji odobrenja mogu postići samo u sustavu u kojem je utvrđivanje cijena podvrgnuto transparentnim kriterijima i postupku, što spornim odredbama čl. 19 st. 5 i 7 nije ostvareno. Upravo obrnuto: mjerila „usklađivanja cijena“ za lijekove sa Popisa iz čl. 19 st. 5 i 7 su pogrešna, neprimjenjiva i svakako nejasna, Zavod na temelju takve odredbe dobiva ovlast za arbitrarno postupanje, što dovodi do pravne neizvjesnosti za poduzetnike i nerazmjerno ograničenje temeljnih prava sadržanih u čl. 16 st. 1 Ustava Republike Hrvatske. Baš zbog sprječavanja takvog postupanja države na razini Europske unije je usvojena Direktiva o Transparentnosti iz čl. 2 prijedloga Pravilnika. Na žalost, sporni prijedlog svjedoči o tome da suprotno navodu iz čl. 2 pravilnika navedena Direktiva NIJE PRENESENA u prijedlog Pravilnika. 3. Konačno, obzirom na važnost lijekova uvrštenih na Popis, složenost i stručnu razinu pitanja koja je potrebno ispitati prije bilo kakvog zahvata u strukturu cijena tih lijekova, držimo da bi nositelji odobrenja trebali imati pravo sudjelovanja u postupku predviđenom u čl. 19 st. 5 kako bi mogli dati kvalificirani doprinos stručnoj raspravi ali i zaštititi svoja prava u tom postupku prije nego nastupi neželjena posljedica - brisanje lijeka sa Popisa (čl. 19 st. 7). Zbog nepostojanja sudjelovanja nositelja odobrenja u tom postupku ili barem dvostupnosti u postupku donošenja odluke i zbog nepostojanja prava na žalbu protiv odluke Zavoda o brisanju lijeka sa liste (čl. 30 st. 4 Pravilnika), nositelji odobrenja dovedeni su u situaciju da se prisilom čl. 19 st. 7 Pravilnika provede brisanje lijeka sa Popisa i prije nego nositelj odobrenja ostvari pravo na sudsku kontrolu zakonitosti i svrhovitosti odluka Zavoda. Iz ovoga slijedi da nositelji odobrenja nemaju ni pravo na učinkovitu pravnu zaštitu, pa su sporne odredbe Pravilnika suprotne ne samo Direktivni o transparentnosti (iz čl. 2) nego i čl. 18 (pravo na žalbu) i čl. 29 (pravo na pravično suđenje) Ustava Republike Hrvatske. Rekavši sve naprijed navedeno i: - i samo uz razumijevanje se čl. 19 st. 5 odnosi i da će se primjenjivati isključivo na usklađivanje cijena lijekova koje će plaćati Zavod „za istu indikaciju“ i uz obrazloženje (vidjeti gore) ) da „ista indikacija“ nije kriterij usporedbe lijekova, pa se u obzir nužno moraju uzeti dodatne činjenice i podaci, - i samo u slučaju da se ne prihvati prijedlog za brisanje čl. 5 i 7, predlaže se da novi stavci budu izmijenjeni odnosno dopunjeni tako da glase: (5) Ukoliko na Popisu postoji lijek koji se primjenjuje u istoj indikaciji, Zavod je obvezan cijene svih lijekova za istu indikaciju koje plaća Zavod uskladiti na način da se preračunom cijena utvrdi cijena po obliku za svaki lijek sa Popisa koju će plaćati Zavod uzimajući u obzir smjernice za primjenu lijeka, primjenu i potrebnu količinu lijeka po ciklusima i/ili u određenom vremenskom razdoblju utvrdi i podatke o terapijskoj učinkovitosti lijeka. (7) Ako nositelj odobrenja ne uskladi cijenu lijeka s cijenom lijeka koju će plaćati Zavod ili se na listu lijekova stavi lijek istog nezaštićenog imena koji već postoji na Popisu, Povjerenstvo može predložiti brisanje lijeka s Popisa. Članak 19 st. 6 Predlaže se dopuna, tako da st. 6 glasi: (6) Prilikom stavljanja novog lijeka na Popis, Zavod je obvezan utvrditi cijenu koju će plaćati Zavod za jedinični oblik lijeka. Djelomično prihvaćen Člankom 31. Pravilnika detaljnije se uređuje način utvrđivanja cijene lijeka za listu lijekova i cijene lijeka koju će plaćati Zavod te usklađivanje cijena lijekova na listi lijekova. Radi se o lijekovima koji se primjenjuju tijekom liječenja pacijenata u bolnicama i ne izdaju se posebno pacijentima. Navedena terminologija koristi se iz razloga što se radi o ugovornim zdravstvenim ustanovama sa Zavodom. Brisana riječ “strogo”. Stavak 5. i dio stavka 7. je izbrisan. Lijekovi s popisa posebno skupih lijekova najvećim dijelom primjenjuju se parenteralno u stacionarnim zdravstvenim ustanovama za koje pacijenti ne plaćaju nadoplatu. Ukoliko bi se navedena odredba usvojila stvorila bi se zabuna prema pacijentima da će se lijekovi sa popisa posebno skupih lijekova nadoplaćivati, što nije prihvatljivo.
146 nikola đaković PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 20. Predlažem u članak 20. dodati stavak 3. koji glasi: "Odmah po zaprimanju prijedloga Zavod upućuje Hrvatskom liječničkom zboru zahtjev za mišljenje o razini preporuka kliničkih smjernica (hrvatskih ili europskih) temeljenih na dokazima obzirom na ocjenu terapijske vrijednosti lijeka. Zavod uz zahtjev dostavlja i stručno mišljenje za stavljanje novog lijeka ili proširenje indikacije već stavljenog lijeka na listu lijekova dostavljeno od prijavitelja te drugu potrebnu dokumentaciju." OBRAZLOŽENJE: Vezano uz predloženu izmjenu stavka 2. ćlanka 5. ovime se osigurava da odmah krene zahtjev prema Hrvatskom liječničkom zboru što je neophodno budući je cilj svih dionika što brža dobivanja svih mišljenja i donošenja rješenja. Nije prihvaćen Navedeni članak regulira nadopunu zahtjeva u slučaju nepotpune dokumentacije te predložena izmjena o upućivanju zahtjeva Hrvatskom liječničkom zboru vezano uz kliničke smjernice nije u korelaciji s člankom 20.
147 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 20. U čl. 20 st. 1 predlažu se izvršiti izmjene i dopune, tako da članak 20 st. 1 glasi: (1) Ako zaprimljeni zahtjev odnosno prijedlog iz članka 12. ovoga Pravilnika ne sadrži svu propisanu dokumentaciju sukladno članku 16. ovoga Pravilnika, Zavod je obvezan što prije, a najkasnije u roku od 30 dana računajući od datuma primitka zahtjeva zaključkom naložiti podnositelju da dostavi dokumentaciju u roku koji ne smije biti kraći od osam dana niti duži od trideset dana računajući od datuma primitka zaključka. Obrazloženje prijedloga: Promjena se predlaže sa ciljem: a. usklađivanja sa čl. 2 st. 1 toč. 1 i čl. 6 st. 1 toč. 1 Direktive o transparentnosti iz čl. 2 Pravilnika koja nalaže nadležnim tijelima da podnositelje zahtjeva ODMAH/ŽURNO obavijeste o eventualnim nedostacima u zahtjevu. b. efikasnijeg provođenja postupka formalnog ispitivanja urednosti zahtjeva koji bi se trebao moći provesti u roku od 30 dana od primitka zahtjeva, a time i osiguranja poštivanja roka od 90 dana da donošenje odluke Zavoda iz čl. 29 st. 1 Pravilnika. Analogno usklađenje mora biti izvršeno i u čl. 29 Pravilnika. c. usklađenja sa čl. 77 važećeg Zakona o općem upravnom postupku (NN br. 47/09) koji predviđa da se o postupovnim pitanjima u upravnom postupku odlučuje zaključkom, određujući rok za izvršenje radnje unutar okvira koji je propisan pravilnikom, d. usklađenja sa nomotehničkim pravilom da se kod određivanja rokova mora odrediti početak tijeka roka, sukladno pravilima upravnog postupka o obavješćivanju, u širem smislu (čl. 83 i 94 Zakona o općem upravnom postupku) i dostavi, u užem smislu (čl. 93 Zakona o općem upravnom postupku), korištenjem dostavnice kao javne isprave kojom se dokazuje činjenica dostavljanja pismena strankama. e. uvažavanja činjenice da su nositelji odobrenja trgovačka društva sa sjedištem izvan Republike Hrvatske, pa je najduži rok od 30 dana prilagođen činjenici da mnogi dokumenti ne moraju biti odmah dostupni podnositelju zahtjeva već je objektivno potrebno neko vrijeme da se dokumentacija pribavi i pripremi radi dostavljanja Zavodu. Nije prihvaćen Podnošenje zahtjeva za stavljenje lijeka na listu lijekova Zavoda je poslovna odluka nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji je zainteresirana strana u postupku te kao takva ima interes u što kraćem roku dostaviti dopunu dokumentacije. Predmet Pravilnika su isključivo mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova Zavoda i za određivanje cijena lijekova te nije niti bila intencija propisati Pravilnikom svaki detalj procedure.
148 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 20. Predlaže se novi tekst članka 20. stavak 1. tako da glasi: (1) Ako zaprimljeni zahtjev odnosno prijedlog iz članka 12. ovoga Pravilnika ne sadrži svu propisanu dokumentaciju sukladno članku 16. ovoga Pravilnika, Zavod je obvezan što prije, a najkasnije u roku od 30 dana računajući od datuma primitka zahtjeva zaključkom naložiti podnositelju da dostavi dokumentaciju u roku koji ne smije biti kraći od osam dana niti duži od trideset dana računajući od datuma primitka zaključka. Obrazloženje prijedloga: a. usklađivanja sa čl. 2 st. 1 toč. 1 i čl. 6 st. 1 toč. 1 Direktive o transparentnosti iz čl. 2 Pravilnika koja nalaže nadležnim tijelima da podnositelje zahtjeva ODMAH/ŽURNO obavijeste o eventualnim nedostacima u zahtjevu. b. efikasnijeg provođenja postupka formalnog ispitivanja urednosti zahtjeva koji bi se trebao moći provesti u roku od 30 dana od primitka zahtjeva, a time i osiguranja poštivanja roka od 90 dana da donošenje odluke Zavoda iz čl. 29 st. 1 Pravilnika. Analogno usklađenje mora biti izvršeno i u čl. 29 Pravilnika. c. usklađenja sa čl. 77. važećeg Zakona o općem upravnom postupku (NN br. 47/09) koji predviđa da se o postupovnim pitanjima u upravnom postupku odlučuje zaključkom, određujući rok za izvršenje radnje unutar okvira koji je propisan pravilnikom, d. usklađenja sa nomotehničkim pravilom da se kod određivanja rokova mora odrediti početak tijeka roka, sukladno pravilima upravnog postupka o obavješćivanju, u širem smislu (čl. 83. i 94. Zakona o općem upravnom postupku) i dostavi, u užem smislu (čl. 93 Zakona o općem upravnom postupku), korištenjem dostavnice kao javne isprave kojom se dokazuje činjenica dostavljanja pismena strankama. e. uvažavanja činjenice da su nositelji odobrenja trgovačka društva sa sjedištem izvan Republike Hrvatske, pa je najduži rok od 30 dana prilagođen činjenici da mnogi dokumenti ne moraju biti odmah dostupni podnositelju zahtjeva već je objektivno potrebno neko vrijeme da se dokumentacija pribavi i pripremi radi dostavljanja Zavodu. Nije prihvaćen Podnošenje zahtjeva za stavljenje lijeka na listu lijekova Zavoda je poslovna odluka nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji je zainteresirana strana u postupku te kao takva ima interes u što kraćem roku dostaviti dopunu dokumentacije. Predmet Pravilnika su mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova Zavoda i za određivanje cijena lijekova te nije niti bila intencija propisati Pravilnikom svaki detalj procedure.
149 Merck Sharp & Dohme d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 21. Dodati tekst: "te se ista objavljuje na mrežnim stranicama Zavoda", tako da tekst članka glasi: "Visinu naknade za podnošenje zahtjeva odnosno prijedloga koju je podnositelj obvezan uplatiti odlukom utvrđuje Upravno vijeće Zavoda te se ista objavljuje na mrežnim stranicama Zavoda." Primljeno na znanje Odluke Upravnog vijeća se sukladno važećem Zakonu o obveznom zdravstvenom osiguranju objavljuju na mrežnim stranicama Zavoda.
150 Velimir Šimičević PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 21. Dodati tekst: te će se objaviti na mrežnim stranicama Zavoda, tako da tekst članka glasi: Visinu naknade za podnošenje zahtjeva odnosno prijedloga koju je podnositelj obvezan uplatiti odlukom utvrđuje Upravno vijeće Zavoda te će se objaviti na mrežnim stranicama Zavoda. Primljeno na znanje Odluke Upravnog vijeća se sukladno važećem Zakonu o obveznom zdravstvenom osiguranju objavljuju na mrežnim stranicama Zavoda.
151 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 23. Članak 23. Iz trenutne je formulacije članka nejasno na koji se točno akt članak referira. S obzirom da se dokument na koji se članak poziva usvaja na razini Zavoda, ovim putem želimo naglasiti važnost toga da se navedeni dokument također, u fazi izrade, prokomentira s relevantnim dionicima. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
152 Merck Sharp & Dohme d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 23. Predlaže se brisanje članka 23. Obrazloženje prijedloga: U ovoj se odredbi upućuje na primjenu općeg akta Zavoda (koji će se donijeti naknadno). Pitanja upravnog postupka – nadležnost, vođenje postupka itd. mogu se uređivati pravilima Zakona o općem upravnom postupku (NN br. 47/09). Podzakonskim aktima nije dopušteno drugačije uređivati pitanja upravnog postupka od načina na koji su ta pitanja uređena Zakonom o općem upravnom postupku. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
153 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 23. U ovoj se odredbi upućuje na primjenu općeg akta Zavoda (koji će se donijeti naknadno). Napominjemo da se pitanja upravnog postupka – nadležnost, vođenje postupka itd. mogu uređivati samo zakonom. Za detljaniji komentar u vezi regulacije ovih pitanja općim aktom vidjeti naš komentar uz čl. 44. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
154 Velimir Šimičević PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 23. Predlaže se brisanje članka 23. Obrazloženje prijedloga: U ovoj se odredbi upućuje na primjenu općeg akta Zavoda (koji će se donijeti naknadno). Pitanja upravnog postupka – nadležnost, vođenje postupka itd. mogu se uređivati pravilima Zakona o općem upravnom postupku (NN br. 47/09). Podzakonskim aktima nije dopušteno drugačije uređivati pitanja upravnog postupka od načina na koji su ta pitanja uređena Zakonom o općem upravnom postupku. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
155 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 23. Predlaže se brisanje članka 23. Obrazloženje prijedloga: U ovoj se odredbi upućuje na primjenu općeg akta Zavoda (koji će se donijeti naknadno). Pitanja upravnog postupka – nadležnost, vođenje postupka itd. mogu se uređivati pravilima Zakona o općem upravnom postupku (NN br. 47/09). Podzakonskim aktima nije dopušteno drugačije uređivati pitanja upravnog postupka od načina na koji su ta pitanja uređena Zakonom o općem upravnom postupku. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
156 nikola đaković PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 24. Predlažem stavak 2. članka 24. promijeniti kako slijedi: „Povjerenstvo ima devet stalnih članova. Upravno vijeće Zavoda može po potrebi imenovati i pridružene članove te uključiti predstavnika zainteresiranih osiguranika. Kratki životopisi članova Povjerenstva objavljuju se na internetskoj stranici Zavoda uz propisane izjave o ne postojanju sukoba interesa.“ OBRAZLOŽENJE: U povjerenstvo bi bilo poželjno na neki način uključiti i predstavnike zainteresiranih osiguranika koji najbolje mogu obrazložiti mnoge aspekte koji su takodjer bitni kod donošenja konačnih odluka. Pri tomu bi zbog cjelokupne osjetljivosti trebalo dodatno odrediti transparentni način odlučivanja tko će biti uključen. Također zbog izuzetno osjetljivog i odgovornog posla koji obavlja Povjerenstvo mišljenja sam da je neophodno potreban dodatak o objavi životopisa i izjava o ne postojanju sukoba interesa. To je ključno zbog transparentnosti koja je svakako u interesu osiguranika i prijavitelja te u konačnici Povjerenstva i Zavoda. Sličan dodatak je već koliko se sjećam i postojao u prethodnim Pravilnicima te ne vidim razloga da ne bude i dalje. Naravno članice i članovi Povjerenstva trebaju prije imenovanja biti s tim nužnim uvjetom za njihovo imenovanje upoznati i dati pristanak u skladu s Uredbom o GDPR-u. Nije prihvaćen Povjerenstvo za lijekove sastavljeno je isključivo od stručnih osoba i daje stručno mišljenje o potrebi stavljanja lijeka na listu lijekova Zavoda. S obzirom da se dnevni red sjednica objavljuje na mrežnim stranicama Zavoda, predstavnici udruga pacijenata I predstavnici ostale zainteresirane javnosti u mogućnosti su poslati svoja mišljenja Zavoda koje će stručno povjerenstvo razmotriti.
157 Nismo Same PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 24. (2) Povjerenstvo ima devet stalnih članova. Upravno vijeće Zavoda može po potrebi imenovati i pridružene članove te uključiti predstavnika pacijenata Nije prihvaćen Povjerenstvo za lijekove sastavljeno je isključivo od stručnih osoba i daje stručno mišljenje o potrebi stavljanja lijeka na listu lijekova Zavoda. S obzirom da se dnevni red sjednica objavljuje na mrežnim stranicama Zavoda, predstavnici udruga pacijenata i predstavnici ostale zainteresirane javnosti u mogućnosti su poslati svoja mišljenja Zavoda koje će stručno povjerenstvo razmotriti.
158 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 24. Članak 24. AmCham predlaže u trenutni članak 24., a u cilju povećanja transparentnosti rada Povjerenstva, dodati i stavak 6.: "(6) Dnevni red sjednica objavljuje se na mrežnim stranicama Zavoda sedam dana prije održavanja sjednica." Prihvaćen Prihvaćen.
159 KRKA-FARMA d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 24. Predlažemo da se u ovom članku svakako doda stavak koji definira objavljivanje dnevnog reda sjednica, predloženi tekst stavka : "Dnevni red sjednica objavljuje se na mrežnim stranicama Zavoda najkasnije 7 dana prije održavanja sjednice." Prihvaćen Prihvaćen.
160 Farmal d.d. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 24. Prijedlog je dodati čl. 24. st. 5. koji glasi (5) Dnevni red sjednica objavljuje se na mrežnim stranicama Zavoda najkasnije sedam dana prije održavanja sjednice. Prihvaćen Prihvaćen.
161 Barbara Majcen PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 24. Predlažemo nakon stavka 4. članka 24. dodati novi stavak 5. koji glasi: "Dnevni red sjednica objavljuje se na mrežnim stranicama Zavoda najkasnije 7 dana prije održavanja sjednice". Raniji stavak 5. bi tako postao stavak 6. Prihvaćen Prihvaćen.
162 PharmaS d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 24. PharmaS prijedlog čl. 24. st. 5. (5) Dnevni red sjednica objavljuje se na mrežnim stranicama Zavoda najkasnije sedam dana prije održavanja sjednice. OBRAZLOŽENJE Predlažemo dodavanje novog stavka 5. kako je predložen u skladu s postojećom praksom (već predviđen postojećim pravilnikom) iz formalnih razloga i pružanja mogućnosti nositeljima odobrenja/predlagateljima uvid u dnevni red. Prihvaćen Prihvaćen.
163 Sandoz d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 24. Iz razloga transparentosti, smatramo kako je potrebno dodati stavak iza stavka 4., a prije stavka 5. koji bi tada postao stavkom 6. i koji bi glasio: "(5) Dnevni red sjednica objavljuje se na mrežnim stranicama Zavoda najkasnije 7 dana prije održavanja sjednice." Prihvaćen Prihvaćen.
164 Merck Sharp & Dohme d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 24. Predlaže se dodati stavak 6 sljedećeg sadržaja: "6) Dnevni red sjednica objavljuje se na mrežnim stranicama Zavoda sedam dana prije održavanja sjednica." Prihvaćen Prihvaćen.
165 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 24. Članak 24 st. 2 Predlaže se brisati riječ „po potrebi“, tako da odredba čl. 24. st. 2 glasi: (2) Povjerenstvo ima devet stalnih članova. Upravno vijeće Zavoda može imenovati i pridružene članove. Obrazloženje prijedloga: Upravno vijeće ima mogućnost imenovanja priduženih članova Povjerenstva za lijekove, pa je izlišno uvoditi termin „po potrebi“ jer se podrazumijeva da će izvanredni postupak biti uvjetovan potrebom, a ne redovitim stanjem stvari o kojem može odlučiti Povjerenstvo za lijekove u postojećem sastavu. Članak 24 st. 5 Predlaže se izvršiti sljedeća dopuna, tako da čl. 24 st. 5 glasi: (5) Povjerenstvo može raditi i na izvanrednim sjednicama. Datumi održavanja izvanrednih sjednica objavljuju se na mrežnoj stranici Zavoda u roku od pet radnih dana od dana sazivanja a najkasnije tri (3) dana prije održavanja sjednice. Obrazloženje prijedloga: Potrebno je ispraviti nomotehničku nejasnoću jer je propisano da se datum izvanredne sjednice objavljuje u roku od pet dana od dana sazivanja, ali nije propisano koliko mora proći vremena od objave do održavanja sjednice, pa je tehnički moguće da se datum održavanja izvanredne sjednice objavi nakon što je sjednica održana. Članak 24 st. st. 6 i 7 Predlaže se dodati nove stavke 6 i 7 sljedećeg sadržaja: 6) Dnevni red sjednica objavljuje se na mrežnim stranicama Zavoda sedam dana prije održavanja sjednica. 7) Zapisnike sa sjednica iz stavaka 4. i 5. ovoga članka, Zavod je dužan objaviti na mrežnim stranicama. Obrazloženje prijedloga: Dopuna je nužna radi: a. usklađivanja sa ciljem Direktive o transparentnosti iz čl. 2 Pravilnika koji se ostvaruje javnim pristupom svih zainteresiranih osoba koje su uključene u promet lijekovima u državama članicama Europske unije aranžmanima i podacima vezanim uz nacionalne dogovore o utvrđivanju cijena lijekova (vidjeti stavak 4 preambule), b. usklađivanja sa obvezama iz Zakona o pravu na pristup informacijama (NN br. 25/13, 85/15) po kojem su tijela javne vlasti dužna javnost informirati ne samo o datumu (vremenu) održavanja sjednica, nego i o dnevnom redu, kao i mogućnostima neposrednog uvida u njihov rad. Ako su te sjednice zatvorene za javnost, potrebno je objaviti zapisnike sa sjednica. c. usklađivanja sa načelima iz Zakona o općem upravnom postupku (NN br. 47/09, dalje u tekstu: ZUP) iz čl. 6 po kojem je obveza javnopravnih tijela da strankama omoguće da što lakše zaštite i ostvare prava, a to se postiže – između ostaloga - omogućavanjem sudjelovanja stranke u postupku (čl. 30 st. 1 ZUP-a) i stvarnim, a ne prividnim, izvršavanjem prava stranke da budu obaviještene o tijeku postupaka, što uključuje i pravo na razgledavanje spisa (čl. 84 ZUP-a). d. učinkovitog ostvarivanja ustavnog prava nositelja odobrenja na pravni lijek (čl. 18 st. 1 Ustava Republike Hrvatske) a time i afirmaciju jamstva vladavine prava. Naime, predmet pobijanja pravnim lijekovima nisu samo odluke tijela javne vlasti, nego i postupak koji im je prethodio. Postupak pred Povjerenstvom za lijekove je nedvojbeno dio postupka odlučivanja o zahtjevu nositelja odobrenja i pri tome Povjerenstvo ima vrlo jasne ovlasti službene osobe koja vodi postupak (čl. 23 ZUP-a) što je razvidno iz čl. 25 pravilnika po kojem Povjerenstvo od nositelja odobrenja traži dopune zahtjeva i prikuplja dokaze (u vidu dodatnih mišljenja). Pravovremeno i jednostavno (što lakše) saznanje nositelja odobrenja o tijeku toga postupka i sadržaju odluka Povjerenstva je ključno za zaštitu prava nositelja odobrenja jer je odluka Povjerenstva za lijekove zapravo meritorna, obvezno uključuje i cijenu lijeka koju će plaćati Zavod (vidjeti čl. 27 st. 4 pravilnika) i vrlo je vjerojatno da je de facto obvezujuća za Upravno vijeće Zavoda. Djelomično prihvaćen Odbijeno u dijelu vezano uz Povjerenstvo za lijekove, iz razloga što Povjerenstvo za lijekove daje stručno mišljenje, a konačnu odluku o stavljanju lijeka na listu donosi Upravno vijeće Zavoda, i ta odluka se javno objavljuje.
166 Zagrebačko dijabetičko društvo PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 24. Predlaže se dopuniti stavak 2 iz članka 24, tako da odredba glasi: "(2) Povjerenstvo ima devet stalnih članova. Upravno vijeće Zavoda može po potrebi imenovati i pridružene članove te uključiti predstavnika pacijenata." Obrazloženje prijedloga: navedeni prijedlog odredbe je važan zbog sljedećih razloga: • Deklarirana vizija Ministarstva zdravstva u Republici Hrvatskoj oboljelima daje središnju i aktivnu ulogu, a neki od glavnih ciljeva rada Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje podrazumijevaju unaprjeđivanje prava pacijenata i uključivanje njihovih predstavnika u odlučivanje o ulaganju resursa. • Sustavno izbacivanje predstavnika pacijenata iz tijela koja su važna za donošenje i provedbu strateških odluka unutar zdravstvenog sustava u Republici Hrvatskoj neminovno dovodi do otežane komunikacije i izgradnje nepovjerenja. • Pogled iz “perspektive pacijenta” nužan je prilikom donošenja strateških odluka kako bi se zaštitili interesi i prava oboljelih te kako bi se ravnopravno podijelila odgovornost za unaprijeđenje zdravstvenog sustava. • Podizanje kvalitete i učinkovitosti zdravstvenog sustava temeljeno na razumijevanju svih problema, akcija i strategija od strane svih sudionika može smanjiti negativne učinke bolesti na društvo. Nije prihvaćen Povjerenstvo za lijekove sastavljeno je isključivo od stručnih osoba i daje stručno mišljenje o potrebi stavljanja lijeka na listu lijekova Zavoda. S obzirom da se dnevni red sjednica objavljuje na mrežnim stranicama Zavoda, predstavnici udruga pacijenata i predstavnici ostale zainteresirane javnosti u mogućnosti su poslati svoja mišljenja Zavoda koje će stručno povjerenstvo razmotriti.
167 Velimir Šimičević PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 24. Članak 24 st. 2 Predlaže se brisati riječ „po potrebi“, tako da odredba čl. 24. st. 2 glasi: (2) Povjerenstvo ima devet stalnih članova. Upravno vijeće Zavoda može (brisati: po potrebi) imenovati i pridružene članove. Obrazloženje prijedloga: Upravno vijeće ima mogućnost imenovanja priduženih članova Povjerenstva za lijekove, pa je izlišno uvoditi termin „po potrebi“ jer se podrazumijeva da će izvanredni postupak biti uvjetovan potrebom, a ne redovitim stanjem stvari o kojem može odlučiti Povjerenstvo za lijekove u postojećem sastavu. Članak 24 st. 5 Predlaže se izvršiti sljedeća dopuna: (5) Povjerenstvo može raditi i na izvanrednim sjednicama. Datumi održavanja izvanrednih sjednica objavljuju se na mrežnoj stranici Zavoda u roku od pet radnih dana od dana sazivanja a najkasnije tri (3) dana prije održavanja sjednice. Obrazloženje prijedloga: Potrebno je ispraviti nomotehničku nejasnoću jer je propisano da se datum izvanredne sjednice objavljuje u roku od pet dana od dana sazivanja, ali nije propisano koliko mora proći vremena od objave do održavanja sjednice, pa je tehnički moguće da se datum održavanja izvanredne sjednice objavi nakon što je sjednica održana. Članak 24 st. st. 6 i 7 Predlaže se dodati nove stavke 6 i 7 sljedećeg sadržaja: 6) Dnevni red sjednica objavljuje se na mrežnim stranicama Zavoda sedam dana prije održavanja sjednica. 7) Zapisnike sa sjednica iz stavaka 4. i 5. ovoga članka, Zavod je dužan objaviti na mrežnim stranicama. Obrazloženje prijedloga: Dopuna je nužna radi: a. usklađivanja sa ciljem Direktive o transparentnosti iz čl. 2 Pravilnika koji se ostvaruje javnim pristupom svih zainteresiranih osoba koje su uključene u promet lijekovima u državama članicama Europske unije aranžmanima i podacima vezanim uz nacionalne dogovore o utvrđivanju cijena lijekova (vidjeti stavak 4 preambule), b. usklađivanja sa obvezama iz Zakona o pravu na pristup informacijama (NN br. 25/13, 85/15) po kojem su tijela javne vlasti dužna javnost informirati ne samo o datumu (vremenu) održavanja sjednica, nego i o dnevnom redu, kao i mogućnostima neposrednog uvida u njihov rad. Ako su te sjednice zatvorene za javnost, potrebno je objaviti zapisnike sa sjednica. c. usklađivanja sa načelima iz Zakona o općem upravnom postupku (NN br. 47/09, dalje u tekstu: ZUP) iz čl. 6 po kojem je obveza javnopravnih tijela da strankama omoguće da što lakše zaštite i ostvare prava, a to se postiže – između ostaloga - omogućavanjem sudjelovanja stranke u postupku (čl. 30 st. 1 ZUP-a) i stvarnim, a ne prividnim, izvršavanjem prava stranke da budu obaviještene o tijeku postupaka, što uključuje i pravo na razgledavanje spisa (čl. 84 ZUP-a). d. učinkovitog ostvarivanja ustavnog prava nositelja odobrenja na pravni lijek (čl. 18 st. 1 Ustava Republike Hrvatske) a time i afirmaciju jamstva vladavine prava. Naime, predmet pobijanja pravnim lijekovima nisu samo odluke tijela javne vlasti, nego i postupak koji im je prethodio. Postupak pred Povjerenstvom za lijekove je nedvojbeno dio postupka odlučivanja o zahtjevu nositelja odobrenja i pri tome Povjerenstvo ima vrlo jasne ovlasti službene osobe koja vodi postupak (čl. 23 ZUP-a) što je razvidno iz čl. 25 pravilnika po kojem Povjerenstvo od nositelja odobrenja traži dopune zahtjeva i prikuplja dokaze (u vidu dodatnih mišljenja). Pravovremeno i jednostavno (što lakše) saznanje nositelja odobrenja o tijeku toga postupka i sadržaju odluka Povjerenstva je ključno za zaštitu prava nositelja odobrenja jer je odluka Povjerenstva za lijekove zapravo meritorna, obvezno uključuje i cijenu lijeka koju će plaćati Zavod (vidjeti čl. 27 st. 4 pravilnika) i vrlo je vjerojatno da je de facto obvezujuća za Upravno vijeće Zavoda. Djelomično prihvaćen Odbijeno u dijelu vezano uz Povjerenstvo za lijekove, iz razloga što Povjerenstvo za lijekove daje stručno mišljenje, a konačnu odluku o stavljanju lijeka na listu donosi Upravno vijeće Zavoda, i ta odluka se javno objavljuje.
168 Jadran-Galenski laboratorij d.d. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 24. Smatramo kako je potrebno dodati stavak iza stavka (4), a prije stavka (5) koji bi glasio: (5) Dnevni red sjednica objavljuje se na mrežnim stranicama Zavoda najkasnije 7 dana prije održavanja sjednice. Sadašnji stavak (5) postao bi novi stavak (6). Prihvaćen Prihvaćen.
169 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 24. Predlaže se dodati nove stavke 6 i 7 sljedećeg sadržaja: 6) Dnevni red sjednica objavljuje se na mrežnim stranicama Zavoda sedam dana prije održavanja sjednica. 7) Zapisnike sa sjednica iz stavaka 4. i 5. ovoga članka, Zavod je dužan objaviti na mrežnim stranicama. Obrazloženje prijedloga: Dopuna je nužna radi: a. usklađivanja sa ciljem Direktive o transparentnosti iz čl. 2 Pravilnika koji se ostvaruje javnim pristupom svih zainteresiranih osoba koje su uključene u promet lijekovima u državama članicama Europske unije aranžmanima i podacima vezanim uz nacionalne dogovore o utvrđivanju cijena lijekova (vidjeti stavak 4 preambule), b. usklađivanja sa načelima iz Zakona o općem upravnom postupku (NN br. 47/09, dalje u tekstu: ZUP) iz čl. 6 po kojem je obveza javnopravnih tijela da strankama omoguće da što lakše zaštite i ostvare prava, a to se postiže – između ostaloga - omogućavanjem sudjelovanja stranke u postupku (čl. 30 st. 1 ZUP-a) i stvarnim, a ne prividnim, izvršavanjem prava stranke da budu obaviještene o tijeku postupaka, što uključuje i pravo na razgledavanje spisa (čl. 84 ZUP-a). c. učinkovitog ostvarivanja ustavnog prava nositelja odobrenja na pravni lijek (čl. 18 st. 1 Ustava Republike Hrvatske) a time i afirmaciju jamstva vladavine prava. Naime, predmet pobijanja pravnim lijekovima nisu samo odluke tijela javne vlasti, nego i postupak koji im je prethodio. Postupak pred Povjerenstvom za lijekove je nedvojbeno dio postupka odlučivanja o zahtjevu nositelja odobrenja i pri tome Povjerenstvo ima vrlo jasne ovlasti službene osobe koja vodi postupak (čl. 23 ZUP-a) što je razvidno iz čl. 25 pravilnika po kojem Povjerenstvo od nositelja odobrenja traži dopune zahtjeva i prikuplja dokaze (u vidu dodatnih mišljenja). Pravovremeno i jednostavno (što lakše) saznanje nositelja odobrenja o tijeku toga postupka i sadržaju odluka Povjerenstva je ključno za zaštitu prava nositelja odobrenja jer je odluka Povjerenstva za lijekove zapravo meritorna, obvezno uključuje i cijenu lijeka koju će plaćati Zavod (vidjeti čl. 27 st. 4 pravilnika) i vrlo je vjerojatno da je de facto obvezujuća za Upravno vijeće Zavoda. d. ne postoji pravna zapreka da se na internetskim stranicama Zavoda objavljuju i dnevni red i zapisnici sa sjednica Povjerenstva za lijekove (uz isključenje zapisnika o glasovanju) jer je svrha takvog prijedloga omogućiti nositelju odobrenja, kao stranci u upravnom postupku pokrenutom po njegovu zahtjevu, da se upozna sa odlukom Povjerenstva na jednostavan način i pripremi za potrebu zaštite prava u sudskom sporu (obzirom da protiv odluke Upravnog vijeća o zahtjevu iz čl. 12 pravilnika žalba nije dozvoljena). Nije prihvaćen Odbijeno iz razloga što Povjerenstvo za lijekove daje stručno mišljenje, a konačnu odluku o stavljanju lijeka na listu donosi Upravno vijeće Zavoda, i ta odluka se javno objavljuje.
170 Fresenius Kabi d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 24. Molimo da se doda stavak u ovom članku koji bi definirao objavljivanje dnevnog reda sjednica. Predlažemo sljedeći tekst takvog stavka u ovom članku: Dnevni red sjednica objavljuje se na mrežnim stranicama Zavoda najkasnije 7 dana prije održavanja sjednice. Prihvaćen Prihvaćen.
171 Alkaloid d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 24. Smatramo kako je potrebno dodati stavak koji bi definirao objavljivanje dnevnog reda sjednica, a koji bi glasio: Dnevni red sjednica objavljuje se na mrežnim stranicama Zavoda najkasnije 7 dana prije održavanja sjednice. Prihvaćen Prihvaćen.
172 Belupo d.d. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 24. Smatramo kako je potrebno dodati stavak iza stavka 4., a prije stavka 5. koji bi tada postao stavkom 6. i koji bi glasio: (5) Dnevni red sjednica objavljuje se na mrežnim stranicama Zavoda najkasnije 7 dana prije održavanja sjednice. Prihvaćen Prihvaćen.
173 nikola đaković PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 25. Predlažem promjenu stavka 2. članka 25. kako slijedi: „Povjerenstvo može zatražiti dodatno mišljenje Agencije i unaprijed određenog tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija iz zemlje EU članice.“ OBRAZLOŽENJE: U predloženom stavku 2. predloženo je izostavljanje stručnih društava Hrvatskog liječničkog zbora (HLZ), referentnih centara i drugih stručnih društava jer su oni već uključeni u proces pri HLZ-u u predloženoj izmjeni članka 5. Time se štedi na vremenu jer je HLZ-u upućen zahtjev odmah po zaprimanju prijedloga. Također budući da kako neki komentatori navode da nije jasno da li u Hrvatskoj još postoji nadležno tijelo za procjenu zdravstvenih tehnologija koje nije u sukobu interesa (nisam pravnik pa ne znam) predlažem da ako se ispostavi da je tako, onda se na razini HZZO-a ili možda HALMEDA odredi neko tijelo za procjenu zdravstvenih tehnologija iz Europe (npr. NICE iz Engleske i sl.). Pri tomu bi se unaprijed odredili kriteriji izbora navedenog tijelo (ili više njih kao paket) iz Europe (npr. sličnost zdravstvenog sustava, financijske mogućnosti i mogućnosti osiguravatelja i sl. s našom situacijom u Hrvatskoj). Primljeno na znanje I u dosadašnjim postupcima stavljanje lijekova na liste lijekova Zavoda, osim Agencije za kvalitetu i akreditaciju u zdravstvu i socijalnoj skrbi, po potrebi su korištene procjene drugih relevantnih inozemnih institucija ( poput NICE-a iz Engleske i sl.).
174 Nismo Same PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 25. (2) Povjerenstvo može zatražiti dodatno mišljenje stručnog društva Hrvatskog liječničkog zbora, referentnog centra ministarstva nadležnog za zdravstvo, Agencije, ocjenu nadležnog tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija odnosno nekog drugog stručnog društva. NIje jasno koje je to tijelo u RH nadležno za procjenu zdravstvenih tehnologija, niti koje je to /koja su to druga stručna društva nadležna za takvu ocjenu. Molimo pojašnjenje ovih pojmova od strane predlagatelja Pravilnika. Primljeno na znanje Tijelo nadležno za procjenu zdravstvenih tehnologija je do 1. siječnja 2019. godine bila Agencija za kvalitetu i akreditaciju u zdravstvu i socijalnoj skrbi i koja je Zaključkom Vlade RH pripojena Ministarstvu zdravstva. Stručna društva su u RH različito registrirana, većina su pri Hrvatskom liječničkom zboru, međutim postoje i druga društva koja okupljaju vrlo eminentne stručnjakea registrirana su na drugi način te navedena odredba omogućava svima navedenima davanje stručnog i znanstveno utemeljenog mišljenja.
175 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 25. Članak 25., stavak 2. Potrebno je unutar članka jasno propisati rok u kome je moguće zatražiti dodatno mišljenje u roku od 8 dana od dana održavanja sjednice na kojoj je odlučeno da će se tražiti dodatno mišljenje. Nije prihvaćen Iz razloga što je u u praksi neprovedivo.
176 Merck Sharp & Dohme d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 25. Komentar stavka 2: Stupanjem na snagu Zakona o kvaliteti zdravstvene zaštite (NN br. 118/18, čl. 32 st. 1) od 01.01.2019. godine Ministarstvo zdravstva preuzelo je sve poslove Agencije za kvalitetu i akreditaciju u zdravstvu i socijalnoj skrbi koje je bilo nadležno za procjenu zdravstvenih tehnologija. Zbog navedenog razloga prigovor sukoba interesa je nemoguće izbeći u mjeri u kojoj je „nadležno tijelo za procjenu zdravstvenih tehnologija“ Ministarstvo zdravstva kojem je čl. 116 st. 1 Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju (NN br. 80/13, 137/13) povjerena funkcija nadzora nad zakonitošću rada Zavoda. U ovome trenutku nije moguće procijeniti ni hoće li kapaciteti procjene zdravstvene tehnologije od stane Ministarstva zdravstva moći zadovoljiti zahtjev. Primljeno na znanje HTA Agencije su u većini država članica EU osnovane od strane države te služe kao pomoć zdravstvenim osiguravateljima prilikom procjene opravdanosti uvođenja novih zdravstvenih tehnologija, kao I novih lijekova u sustave zdravstvenih osiguranja. U većini država članica EU, pa tako i u RH ekspertiza provedena od HTA nije obvezujuća te je u tom kontekstu otklonjen sukob interesa.
177 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 25. Članak 25 st. 2 Komentar stavka 2: Stupanjem na snagu Zakona o kvaliteti zdravstvene zaštite (NN br. 118/18, čl. 32 st. 1) od 01.01.2019. godine Ministarstvo zdravstva preuzelo je sve poslove Agencije za kvalitetu i akreditaciju u zdravstvu i socijalnoj skrbi koje je bilo nadležno za procjenu zdravstvenih tehnologija. Zbog navedenog razloga prigovor sukoba interesa ne bi bilo moguće izbjeći u mjeri u kojoj je „nadležno tijelo za procjenu zdravstvenih tehnologija“ Ministarstvo zdravstva kojem je čl. 116 st. 1 Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju (NN br. 80/13, 137/13) povjerena funkcija nadzora nad zakonitošću rada Zavoda. U ovome trenutku nije moguće procijeniti ni hoće li kapaciteti procjene zdravstvene tehnologije od stane Ministarstva zdravstva moći zadovoljiti zahtjev. Primljeno na znanje Agencija za kvalitetu i akreditaciju u zdravstvu i socijalnoj skrbi je Zaključkom Vlade RH od 1. siječnja 2019. godine pripojena Ministarstvu zdravstva. Ministarstvo zdravstva u cjelosti preuzima zaposlenike dosadašnje Agencije koji će i nadalje obavljati dosadašnje poslove.
178 Velimir Šimičević PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 25. Komentar stavka 2: Stupanjem na snagu Zakona o kvaliteti zdravstvene zaštite (NN br. 118/18, čl. 32 st. 1) od 01.01.2019. godine Ministarstvo zdravstva preuzelo je sve poslove Agencije za kvalitetu i akreditaciju u zdravstvu i socijalnoj skrbi koje je bilo nadležno za procjenu zdravstvenih tehnologija. Zbog navedenog razloga prigovor sukoba interesa je nemoguće izbeći u mjeri u kojoj je „nadležno tijelo za procjenu zdravstvenih tehnologija“ Ministarstvo zdravstva kojem je čl. 116 st. 1 Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju (NN br. 80/13, 137/13) povjerena funkcija nadzora nad zakonitošću rada Zavoda. U ovome trenutku nije moguće procijeniti ni hoće li kapaciteti procjene zdravstvene tehnologije od stane Ministarstva zdravstva moći zadovoljiti zahtjev. Primljeno na znanje Agencija za kvalitetu i akreditaciju u zdravstvu i socijalnoj skrbi je Zaključkom Vlade RH od 1. siječnja 2019.godine pripojena Ministarstvu zdravstva. Ministarstvo zdravstva u cjelosti preuzima zaposlenike dosadašnje Agencije koji će i nadalje obavljati dosadašnje poslove.
179 Irena Bibić PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 25. (2) Povjerenstvo može zatražiti dodatno mišljenje stručnog društva Hrvatskog liječničkog zbora, referentnog centra ministarstva nadležnog za zdravstvo, Agencije, ocjenu nadležnog tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija odnosno nekog drugog stručnog društva. NIje jasno koje je to tijelo u RH nadležno za procjenu zdrasvtvenih tehnologija, niti koje je to /koja su to druga stručna društva nadležna za takvu ocjenu. Molimo pojašnjenje ovih pojmova od strane predlagatelja Pravilnika. Primljeno na znanje Tijelo nadležno za procjenu zdravstvenih tehnologija je do 1. siječnja 2019. godine bila Agencija za kvalitetu i akreditaciju u zdravstvu i socijalnoj skrbi i koja je Zaključkom Vlade RH pripojena Ministarstvu zdravstva. Stručna društva su u RH različito registrirana, većina su pri Hrvatskom liječničkom zboru, međutim postoje i druga društva koja okupljaju vrlo eminentne stručnjakea registrirana su na drugi način te navedena odredba omogućava svima navedenima davanje stručnog i znanstveno utemeljenog mišljenja.
180 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 25. Predlaže se novi tekst članka 25 st. 2 tako da glasi: (2) Povjerenstvo može zatražiti dodatno mišljenje stručnog društva Hrvatskog liječničkog zbora, referentnog centra ministarstva nadležnog za zdravstvo, Agencije, odnosno nekog drugog stručnog društva. Obrazloženje prijedloga: Stupanjem na snagu Zakona o kvaliteti zdravstvene zaštite (NN br. 118/18, čl. 32 st. 1) od 01.01.2019. godine Ministarstvo zdravstva preuzelo je sve poslove Agencije za kvalitetu i akreditaciju u zdravstvu i socijalnoj skrbi koje je bilo nadležno za procjenu zdravstvenih tehnologija. Zbog navedenog razloga prigovor sukoba interesa je nemoguće izbjeći u mjeri u kojoj je „nadležno tijelo za procjenu zdravstvenih tehnologija“ Ministarstvo zdravstva kojem je čl. 116 st. 1 Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju (NN br. 80/13, 137/13) povjerena funkcija nadzora nad zakonitošću rada Zavoda. Zbog toga Ministarstvo ne može biti sudionik u postupku povodom zahtjeva nositelja odobrenja pred Zavodom i ni u kojem svojstvu davati ocjene, svjedočanstva i mišljenja o pitanju procjene zdravstvenih tehnologija koje jest ili bi moglo biti predmet postupka pred Povjerenstvom za lijekove. Primljeno na znanje HTA agencije su u većini država članica EU osnovane od strane države te služe kao pomoć zdravstvenim osiguravateljima prilikom procjene opravdanosti uvođenja novih zdravstvenih tehnologija, kao i novih lijekova u sustave zdravstvenih osiguranja. U većini država članica EU, pa tako i u RH ekspertiza provedena od HTA nije obvezujuća te je u tom kontekstu otklonjen sukob interesa.
181 KRKA-FARMA d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 26. Predlažemo dodatni stavak ovog članka jer smatramo da se cijena lijeka koji je predmet vezane ponude ne može koristiti kao osnova za određivanje cijene koju će plaćati Zavod iz razloga povjerljivosti/tajnosti sadržaja između Ugovornih strana vezane ponude . Uz navedeno, smatramo da takav postupak dovodi do netransparentnosti. Djelomično prihvaćen Iz razloga što je stavak 2. u članku 16. izbrisan, pa u tom kontekstu nije potrebno dodavati stavak 3. članku 26.
182 Barbara Majcen PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 26. Predlažemo dodati novi stavak 3. u članku 26. kako slijedi: " (3) Cijena lijeka koji je predmet vezane ponude sukladno članku 16. stavak 2. ovog Pravilnika ili predmet ugovora sukladno ovom članku ne može se koristiti kao osnovu za određivanje cijene koju će plaćati Zavod iz poglavlja VI, odnosno za usklađivanje cijene iz poglavlja VII ovoga Pravilnika." Smatramo kako je nužno definirati i osigurati da cijena lijeka koja je predmet vezane ponude ne može biti korištena kao referentna cijena u postupku određivanja cijna koje će plaćati Zavod jer bi takav postupak bio izuzetno netransparentan, te bi se time i značajno remetila ravnopravnost tržišne utakmice ostalih nositelja odobrenja koji nisu stranka vezane ponude. Djelomično prihvaćen Iz razloga što je stavak 2. u članku 16. izbrisan, pa u tom kontekstu nije potrebno dodavati stavak 3. članku 26.
183 PharmaS d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 26. PharmaS prijedlog: (3) Cijena lijeka koji je predmet vezane ponude sukladno članku 16. stavak 2. ili predmet ugovora sukladno ovom članku ne može se koristiti kao osnovu za određivanje cijene koju će plaćati Zavod iz poglavlja VI, odnosno za usklađivanje cijene iz poglavlja VII ovoga Pravilnika. OBRAZLOŽENJE Predlažemo dodavanje novog stavka 3. kako je navedeno. Zavod sukladno odredbama ovog pravilnika ima pravo i mogućnost ugovoriti s nositeljima odobrenja cijenu pojedinog lijeka i na drugačiji način nego je predviđeno samim pravilnikom (putem ugovora iz članka 26. ili putem vezanih ponuda iz članka 16.). No, tako definirana i primijenjena cijena pojedinog lijeka ne smije biti osnova za određivanje cijene koju će plaćati Zavod pri stavljanju lijekova na listu (poglavlje VI), odnosno za usklađivanje cijena lijekova (poglavlje VII). U suprotnom, to bi dovelo do netransparentnosti cijelog procesa i potencijalne zlouporabe. Djelomično prihvaćen Iz razloga što je stavak 2. u članku 16. izbrisan, pa u tom kontekstu nije potrebno dodavati stavak 3. članku 26.
184 Jadran-Galenski laboratorij d.d. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 26. Smatramo kako bi u članku 26. trebalo dodati stavak 3. koji bi glasio: (3) Cijenu lijeka koji je predmet vezane ponude sukladno članku 16. stavak (2) ili predmet ugovora sukladno ovom članku ne može se koristiti kao osnovu za određivanje cijene koju će plaćati Zavod iz poglavlja VI, odnosno za usklađivanje cijene iz poglavlja VII ovoga Pravilnika. Obrazloženje:, Svaka cijena lijeka koja je predmet bilo kakve vrste ugovora (ili vezane ponude) jako remeti sustav cijena lijekova uređen drugim mjerama, te ne može biti osnova za određivanje cijene koju će Zavod plaćati drugim nositeljima odobrenja, niti utvrđena kao referentna cijena u postupku usklađivanja cijena. Vezana ponuda je definirana ugovornim odnosom dvije strane te je kao takva povjerljiva. Otkrivanje takve cijene i njezino daljnje korištenje predstavlja kršenje ugovornog odnosa. Prihvaćen Iz razloga što je stavak 2. u članku 16. izbrisan, pa u tom kontekstu nije potrebno dodavati stavak 3. članku 26.
185 Fresenius Kabi d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 26. Predlažemo dodavanje stavka u ovom članku: Cijenu lijeka koja je predmet vezane ponude ne može se koristiti kao osnovu za određivanje cijena koju će plaćati Zavod. Obrazloženje: Vezana ponuda je definirana ugovornim odnosom dvije strane te je kao takva povjerljiva. Sukladno tome otkrivanje takve cijene bi značilo i kršenje ugovornog odnosa. Djelomično prihvaćen Iz razloga što je stavak 2. u članku 16. izbrisan, pa u tom kontekstu nije potrebno dodavati stavak 3. članku 26.
186 Alkaloid d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 26. Smatramo kako bi članku 26. trebalo dodati stavak 3. koji bi glasio: (3) Cijenu lijeka koji je predmet vezane ponude sukladno članku 16. stavak 2. ili predmet ugovora sukladno ovom članku ne može se koristiti kao osnovu za određivanje cijene koju će plaćati Zavod iz poglavlja VI, odnosno za usklađivanje cijene iz poglavlja VII ovoga Pravilnika. Komentar: Sukladno predloženom u članku 16. stavak 2. Djelomično prihvaćen Iz razloga što je stavak 2. u članku 16. izbrisan, pa u tom kontekstu nije potrebno dodavati stavak 3. članku 26.
187 Belupo d.d. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 26. Smatramo kako bi članku 26. trebalo dodati stavak 3. koji bi glasio: (3) Cijenu lijeka koji je predmet vezane ponude sukladno članku 16. stavak 2. ili predmet ugovora sukladno ovom članku ne može se koristiti kao osnovu za određivanje cijene koju će plaćati Zavod iz poglavlja VI, odnosno za usklađivanje cijene iz poglavlja VII ovoga Pravilnika. Svaka cijena lijeka koja je predmet bilo kakve vrste ugovora (ili vezane ponude) jako remeti sustav cijena lijekova uređen drugim mjerama, te ne može biti osnova za određivanje cijene koju će Zavod plaćati drugim nositeljima odobrenja, niti utvrđena kao referentna cijena u postupku usklađivanja cijena. Isto tako, navedena cijena je po tumačenju Zavoda poslovna tajna pa time njeno korištenje u bilo kom daljnjem postupku nije provjerljivo i transparentno. Djelomično prihvaćen Iz razloga što je stavak 2. u članku 16. izbrisan, pa u tom kontekstu nije potrebno dodavati stavak 3. članku 26.
188 Nismo Same PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 27. (1) Mišljenje o zahtjevu za stavljanje lijeka s novom djelatnom tvari ili proširenje indikacije već stavljenog lijeka na listu lijekova Povjerenstvo daje na temelju kritičke analize dokumentacije iz članka 16. ovoga Pravilnika, završnom dokumentu procesa procjene zdravstvene tehnologije, ako je isti zatražen od nadležne ustanove za procjenu zdravstvenih tehnologija, te uz primjenu mjerila iz član a ka 3.-10. ovoga Pravilnika. Nije jasno koja je nadležna ustanova za procjenu zdravstvenih tehnologija u RH? Također molimo za dosljednost u izražavanju jer se u prethodnim člancima spominje “tijelo” nadležno za procjenu zdravstvenih tehnologija. Nadalje, većina inovativnih lijekova prolazi proceduru centralnog odobravanja na razini EK, pa nije jasno tko u RH radi procjenu HTA i daje znanstveno mišljenje o lijeku i na osnovi kojih podataka? (5) Povjerenstvo upućuje Upravnom vijeću Zavoda mišljenje o zahtjevu za stavljanje lijeka na listu lijekova ili prijedlogu za promjenu statusa lijeka. Nije jasno na koji se način mijenja status lijeka, odnosno kako se lijek s Popisa premješta na jednu od lista Zavoda ili kako se lijek premješta s jedne na drugu listu Zavoda niti kakav je utjecaj promjene statusa lijeka na formiranje cijene lijeka. Nije jasno treba li se Članak 27. tumačiti na način da će postojati samo jedna Lista lijekova i Popis posebno skupih lijekova. I u tom slučaju nije objašnjeno kako će funkcionirati mehanizam promjene statusa lijeka i promjena cijene lijeka prilikom promjene statusa. Molimo pojašnjenje predlagatelja Pravilnika za Članak 27. jer namjera predlagatelja nije jasna. Primljeno na znanje Tijelo nadležno za procjenu zdravstvenih tehnologija je do 1. siječnja 2019. godine bila Agencija za kvalitetu i akreditaciju u zdravstvu i socijalnoj skrbi i koja je Zaključkom Vlade RH pripojena Ministarstvu zdravstva. Stručna društva su u RH različito registrirana, većina su pri Hrvatskom liječničkom zboru, međutim postoje i druga društva koja okupljaju vrlo eminentne stručnjakea registrirana su na drugi način te navedena odredba omogućava svima navedenima davanje stručnog i znanstveno utemeljenog mišljenja. Formulacija: ”lista lijekova” tehničke je prirode i koja će i nadalje sadržavati popis lijekova koji su za osiguranike besplatni (osnovna lista) i popis lijekova koji imaju iznos nadoplate za osiguranike (dopunska lista). Intencija prilikom donošenja Pravilnika da je što veći broj lijekova bez nadoplate za pacijente.
189 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 27. Članak 27., stavci 2. i 3. Prema drugim Zakonskim odredbama te odredbama ovog Pravilnika nositelj odobrenja dužan je obavijestiti Zavod i HALMED o ukidanju/isteku rješenja ili nestašici lijeka. Sukladno navedenome, predlažemo izmjenu stavaka 2. i 3. kako slijedi: "(2) Povjerenstvo može predložiti da se lijek stavi na listu lijekova s određenim vremenskim ograničenjem, ako se mišljenje daje za lijek na koji se odnosi mjerilo iz članka 10. stavka 1. ovoga Pravilnika, a nositelj odobrenja obvezan je u tom slučaju, najkasnije po isteku dvije godine od dana stavljanja lijeka na listu lijekova, obavijestiti Zavod o obnovi rješenja za stavljanje lijeka u promet. (3) U slučaju da nositelj odobrenja ne obavijesti Zavod o obnovi rješenja za stavljanje lijeka u promet u roku iz stavka 2. ovoga članka, lijek se briše s liste lijekova." Prihvaćen Prihvaćen.
190 Merck Sharp & Dohme d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 27. Predlaže se brisati dio rečenice u čl. 27 st. 2 „podnijeti novi zahtjev za stavljanje lijeka na listu lijekova“ i zamijeniti drugimtekstom. U čl. 3 predlaže se brisati dio rečenice „ne podnese novi zahtjev“ i zamijeniti drugimtekstom, tako da odredba čl. 27 st. 2 i 3 glasi: (2) Povjerenstvo može predložiti da se lijek stavi na listu lijekova s određenim vremenskim ograničenjem, ako se mišljenje daje za lijek na koji se odnosi mjerilo iz članka 10. stavka 1. ovoga Pravilnika, a nositelj odobrenja obvezan je u tom slučaju, najkasnije po isteku dvije godine od dana stavljanja lijeka na listu lijekova, obavijestiti Zavod o obnovi rješenja za stavljanje lijeka u promet ili o izmjeni odobrenja uz prilaganje izvješća o ocjeni lijeka izdano od nadležnog tijela. (3) U slučaju da nositelj odobrenja ne Zavodu ne dostavi obavijesti iz st. 2 ovoga članka u roku iz stavka 2. ovoga članka, lijek se briše s liste lijekova. Obrazloženje prijedloga: Promjena je usaglašena sa općom obvezom nositelja odobrenja (čl. 55 st. 2 Zakona o lijekovima, NN br. 76/13, 90/14, 100/18) da nadležna tijela, uključivo i Zavod kada su u pitanju lijekovi sa liste lijekova Zavoda, obavještava o svim promjenama vezanim uz status odobrenja za stavljanje u promet lijeka, uključivo i nestašicama i prekidima opskrbe hrvatskog tržišta iz bilo kojeg razloga (prekid prometa, povlačenje lijeka iz prometa prije isteka odobrenja, ukidanje odobrenja, nepodnošenje zahtjeva za obnovu odobrenja). Obzirom da se zahtjev za obnovu odobrenja za stavljanje u promet redovito podnose prije njihova isteka, upravo sa ciljem osiguranja kontinuiteta poslovanja i dostupnosti lijekova koji u prometu ne mogu biti bez odobrenja nadležnog tijela, nije opravdano obnovu odobrenja tretirati kao razlog za podnošenje novoga zahtjeva za stavljanje lijeka na listu lijeka. Prihvaćen Prihvaćen.
191 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 27. Članak 27 st. 2 i 3 Predlaže se brisati dio rečenice u čl. 27 st. 2 „podnijeti novi zahtjev za stavljanje lijeka na listu lijekova“ i dopuniti tekstom u nastavku. U čl. 3 predlaže se brisati dio rečenice „ne podnese novi zahtjev“ i zamijeniti novim tekstom, tako da odredba čl. 27 st. 2 i 3 glasi: (2) Povjerenstvo može predložiti da se lijek stavi na listu lijekova s određenim vremenskim ograničenjem, ako se mišljenje daje za lijek na koji se odnosi mjerilo iz članka 10. stavka 1. ovoga Pravilnika, a nositelj odobrenja obvezan je u tom slučaju, najkasnije po isteku dvije godine od dana stavljanja lijeka na listu lijekova, obavijestiti Zavod o obnovi rješenja za stavljanje lijeka u promet ili o izmjeni odobrenja uz prilaganje izvješća o ocjeni lijeka izdano od nadležnog tijela. (3) U slučaju da nositelj odobrenja ne Zavodu ne dostavi obavijesti iz st. 2 ovoga članka u roku iz stavka 2. ovoga članka, lijek se briše s liste lijekova. Obrazloženje prijedloga: Promjena je usaglašena sa općom obvezom nositelja odobrenja (čl. 55 st. 2 Zakona o lijekovima, NN br. 76/13, 90/14, 100/18) da nadležna tijela, uključivo i Zavod kada su u pitanju lijekovi sa liste lijekova Zavoda, obavještava o svim promjenama vezanim uz status odobrenja za stavljanje u promet lijeka, uključivo i nestašicama i prekidima opskrbe hrvatskog tržišta iz bilo kojeg razloga (prekid prometa, povlačenje lijeka iz prometa prije isteka odobrenja, ukidanje odobrenja, nepodnošenje zahtjeva za obnovu odobrenja). Obzirom da se zahtjev za obnovu odobrenja za stavljanje u promet redovito podnose prije njihova isteka, upravo sa ciljem osiguranja kontinuiteta poslovanja i dostupnosti lijekova koji u prometu ne mogu biti bez odobrenja nadležnog tijela, nije opravdano obnovu odobrenja tretirati kao razlog za podnošenje novoga zahtjeva za stavljanje lijeka na listu lijeka. Prihvaćen Prihvaćen.
192 Velimir Šimičević PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 27. Predlaže se brisati dio rečenice u čl. 27 st. 2 „podnijeti novi zahtjev za stavljanje lijeka na listu lijekova“ i zamijeniti drugimtekstom. U čl. 3 predlaže se brisati dio rečenice „ne podnese novi zahtjev“ i zamijeniti drugimtekstom, tako da odredba čl. 27 st. 2 i 3 glasi: (2) Povjerenstvo može predložiti da se lijek stavi na listu lijekova s određenim vremenskim ograničenjem, ako se mišljenje daje za lijek na koji se odnosi mjerilo iz članka 10. stavka 1. ovoga Pravilnika, a nositelj odobrenja obvezan je u tom slučaju, najkasnije po isteku dvije godine od dana stavljanja lijeka na listu lijekova, obavijestiti Zavod o obnovi rješenja za stavljanje lijeka u promet ili o izmjeni odobrenja uz prilaganje izvješća o ocjeni lijeka izdano od nadležnog tijela. (3) U slučaju da nositelj odobrenja ne Zavodu ne dostavi obavijesti iz st. 2 ovoga članka u roku iz stavka 2. ovoga članka, lijek se briše s liste lijekova. Obrazloženje prijedloga: Promjena je usaglašena sa općom obvezom nositelja odobrenja (čl. 55 st. 2 Zakona o lijekovima, NN br. 76/13, 90/14, 100/18) da nadležna tijela, uključivo i Zavod kada su u pitanju lijekovi sa liste lijekova Zavoda, obavještava o svim promjenama vezanim uz status odobrenja za stavljanje u promet lijeka, uključivo i nestašicama i prekidima opskrbe hrvatskog tržišta iz bilo kojeg razloga (prekid prometa, povlačenje lijeka iz prometa prije isteka odobrenja, ukidanje odobrenja, nepodnošenje zahtjeva za obnovu odobrenja). Obzirom da se zahtjev za obnovu odobrenja za stavljanje u promet redovito podnose prije njihova isteka, upravo sa ciljem osiguranja kontinuiteta poslovanja i dostupnosti lijekova koji u prometu ne mogu biti bez odobrenja nadležnog tijela, nije opravdano obnovu odobrenja tretirati kao razlog za podnošenje novoga zahtjeva za stavljanje lijeka na listu lijeka. Prihvaćen Prihvaćen.
193 Irena Bibić PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 27. (1) Mišljenje o zahtjevu za stavljanje lijeka s novom djelatnom tvari ili proširenje indikacije već stavljenog lijeka na listu lijekova Povjerenstvo daje na temelju kritičke analize dokumentacije iz članka 16. ovoga Pravilnika, završnom dokumentu procesa procjene zdravstvene tehnologije, ako je isti zatražen od nadležne ustanove za procjenu zdravstvenih tehnologija , te uz primjenu mjerila iz član a ka 3.-10. ovoga Pravilnika. Nije jasno koje je nadležna ustanova za procjenu zdravstvenih tehnologija u RH? Također molimo za dosljednost u izražavanju jer se u prethodnim člancima spominje “tijelo” nadležno za procjenu zdravstvenih tehnologija. Nadalje, većina inovativnih lijekova prolazi proceduru centralnog odobravanja na razini EK, pa nije jasno tko u RH radi procjenu HTA i daje znanstveno mišljenje o lijeku i na osnovi kojih podataka? Molimo predlagatelja za poješnjenje stavka 1. Članka 27., jer namjera predlagatelja nije jasna. (5) Povjerenstvo upućuje Upravnom vijeću Zavoda mišljenje o zahtjevu za stavljanje lijeka na listu lijekova ili prijedlogu za promjenu statusa lijeka. Nije jasno na koji se način mijenja status lijeka, odnosno kako se lijek s Popisa premješta na jednu od lista Zavoda ili kako se lijek premješta s jedne na drugu listu Zavoda niti kakav je utjecaj promjene statusa lijeka na formiranje cijene lijeka. Nije jasno treba li se Članak 27. tumačiti na način da će postojati samo jedna Lista lijekova i Popis posebno skupih lijekova. I u tom slučaju nije objašnjeno kako će funkcionirati mehanizam promjene statusa lijeka i promjena cijene lijeka prilikom promjene statusa. Molimo pojašnjenje predlagatelja Pravilnika za Članak 27., jer namjera predlagatelja nije jasna. Primljeno na znanje Tijelo nadležno za procjenu zdravstvenih tehnologija je do 1. siječnja 2019. godine bila Agencija za kvalitetu i akreditaciju u zdravstvu i socijalnoj skrbi i koja je Zaključkom Vlade RH pripojena Ministarstvu zdravstva. Stručna društva su u RH različito registrirana, većina su pri Hrvatskom liječničkom zboru, međutim postoje i druga društva koja okupljaju vrlo eminentne stručnjakea registrirana su na drugi način te navedena odredba omogućava svima navedenima davanje stručnog i znanstveno utemeljenog mišljenja. Formulacija: ”lista lijekova” tehničke je prirode i koj a će i nadalje sadržavati popis lijekova koji su za osiguranike besplatni (osnovna lista) i popis lijekova koji imaju iznos nadoplate za osiguranike (dopunska lista). Intencija prilikom donošenja Pravilnika da je što veći broj lijekova bez nadoplate za pacijente.
194 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 27. Predlaže se novi tekst članka 27. st. 2 i 3 tako da glasi: (2) Povjerenstvo može predložiti da se lijek stavi na listu lijekova s određenim vremenskim ograničenjem, ako se mišljenje daje za lijek na koji se odnosi mjerilo iz članka 10. stavka 1. ovoga Pravilnika, a nositelj odobrenja obvezan je u tom slučaju, najkasnije po isteku dvije godine od dana stavljanja lijeka na listu lijekova, obavijestiti Zavod o obnovi odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili o izmjeni odobrenja (3) U slučaju da nositelj odobrenja Zavodu ne dostavi obavijesti iz st. 2 ovoga članka u roku iz stavka 2. ovoga članka, lijek se briše s liste lijekova. Obrazloženje prijedloga: Promjena je usuglašena sa općom obvezom nositelja odobrenja (čl. 55 st. 2 Zakona o lijekovima, NN br. 76/13, 90/14, 100/18) da nadležna tijela, uključivo i Zavod kada su u pitanju lijekovi sa liste lijekova Zavoda, obavještava o svim promjenama vezanim uz status odobrenja za stavljanje u promet lijeka, uključivo i nestašicama i prekidima opskrbe tržišta iz bilo kojeg razloga (prekid prometa, povlačenje lijeka iz prometa prije isteka odobrenja, ukidanje odobrenja, nepodnošenje zahtjeva za obnovu odobrenja). Obzirom da se zahtjev za obnovu odobrenja za stavljanje u promet redovito podnose prije njihova isteka (čl. 53. st. 2 Zakona o lijekovima, NN br. 76/13, 90/14, 100/18), upravo sa ciljem osiguranja kontinuiteta poslovanja i dostupnosti lijekova koji u prometu ne mogu biti bez odobrenja nadležnog tijela, nije opravdano obnovu odobrenja tretirati kao razlog za podnošenje novoga zahtjeva za stavljanje lijeka na listu lijeka. Prihvaćen Prihvaćen.
195 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 29. Članak 29 st. 1 Predlaže se izvršiti sljedeća izmjene i dopune u čl. 29 st. 1: (1) O zahtjevu iz članka 12. stavaka 1. i 2. ovoga Pravilnika Zavod će odlučiti rješenjem u roku od 90 dana od dana primitka urednog zahtjeva. Urednim zahtjevom smatrati će se zahtjev koji je potpun, razumljiv i koji sadrži sve podatke potrebne da bi se po zahtjevu moglo postupati, uključivo i dokumentaciju iz članka 16. ovoga Pravilnika. Obrazloženje prijedloga: Promjena se predlaže sa ciljem usklađenja sa: 1. čl. 191 st. 4 Zakona o lijekovima koji izrijekom propisuje da se o stavljanju lijeka na listu lijekova donosi rješenje. Mutatis mutandi, isto bi vrijedilo i za stavljanje na Popis posebno skupih lijekova iz stavka 2. predmetne odredbe. Stoga, riječ „odluku“ treba brisati iz oba stavka i zamijeniti je riječju „rješenje“. 2. čl. 20 ovog pravilnika i sa općim postupovnim pravilima Zakona o općem upravnom postupku (NN br. 47/09): (i) o pokretanju upravnog postupka na zahtjev stranke, pa se postupak smatra pokrenutim u trenutku predaje urednog zahtjeva (čl. 40 st. 2); (ii) o urednosti podnesaka (čl. 71) i (iii) o činjenici da se u upravnoj stvari odlučuje rješenjem (čl. 96). Ne postoji razvidna pravna potreba za odstupanjem od primjene onoga što se smatra standardom hrvatskog upravnog prava. Članak 29 st. 2 Predlaže se izvršiti dopuna u čl. 29 unosom NOVOG st. 2 koji glasi: (2) Ako utvrdi da zahtjev iz čl. 12 stavaka 1 i 2 ovoga Pravilnika nije uredan, Zavod je obvezan što prije, a najkasnije u roku od 30 dana računajući od datuma primitka zahtjeva zaključkom naložiti podnositelju zahtjeva da zahtjev ispravi odnosno dopuni dodatnim podacima i obrazloženjima u roku koji ne smije biti kraći od 8 dana niti duži od 30 dana od datuma primitka zaključka. Obrazloženje prijedloga: Predlaže se promjena radi: a. usklađivanja sa čl. 2 st. 1 toč. 1 i čl. 6 st. 1 toč. 1 Direktive o transparentnosti iz čl. 2 Pravilnika koja nalaže nadležnim tijelima da podnositelje zahtjeva ODMAH/ŽURNO obavijeste o eventualnim nedostacima u zahtjevu. b. efikasnijeg provođenja postupka formalnog ispitivanja urednosti zahtjeva koji bi se trebao moći provesti u roku od 30 dana od primitka zahtjeva, a time i osiguranja poštivanja roka od 90 dana da donošenje odluke Zavoda iz čl. 29 st. 1 Pravilnika. c. usklađenja sa čl. 77 važećeg Zakona o općem upravnom postupku (NN br. 47/09) koji predviđa da se o postupovnim pitanjima u upravnom postupku odlučuje zaključkom, određujući rok za izvršenje radnje unutar okvira koji je propisan pravilnikom. d. usklađenja sa nomotehničkim pravilom da se kod određivanja rokova mora odrediti početak tijeka roka, sukladno pravilima upravnog postupka o obavješćivanju, u širem smislu (čl. 83 i 94 Zakona o općem upravnom postupku) i dostavi, u užem smislu (čl. 93 Zakona o općem upravnom postupku), korištenjem dostavnice kao javne isprave kojom se dokazuje činjenica dostavljanja pismena strankama. e. uvažavanja činjenice da su nositelji odobrenja trgovačka društva sa sjedištem izvan Republike Hrvatske, pa je najduži rok od 30 dana prilagođen činjenici da mnogi dokumenti ne moraju biti odmah dostupni podnositelju zahtjeva već je objektivno potrebno neko vrijeme da se dokumentacija pribavi i pripremi radi dostavljanja Zavodu. Članak 29 st. 2 (novi broj stavka je 3) Numerički se usklađuju odredbe st. 2 i 3 pravilnika, pa st. 2 postaje čl. 3 uz prijedlog dopune, tako da čl. 29 st. 2 (novi čl. 29 st. 3) glasi: (3) Ako se traži usklađenje ili dopuna zahtjeva sukladno stavku 2 ovoga članka i dokumentacije sukladno članku 20. stavku 1. ovoga Pravilnika, rok iz stavka 1. ovoga članka ne teče do dana dostave traženog usklađenja ili dopune dokumentacije. Obrazloženje prijedloga: Dopuna je potrebna jer se ispravljanje formalnih nedostataka ne mora odnositi samo na dokumentaciju iz čl. 20 pravilnika (kako je bilo predviđeno), nego i na sadržaj zahtjeva koji je predmet uređenja u čl. 29 pravilnika. Članak 29 st. 3 (novi broj stavka je 4) Numerički se usklađuju odredbe, pa st. 3 postaje čl. 4 uz prijedlog dopune i izmjene tako da čl. 29 st. 3 (novi čl. 29 st. 4) glasi: (4) Protiv rješenja Zavoda o zahtjevu iz čl. 12 st. 1 nije dopuštena žalba, već se protiv toga rješenja može pokrenuti upravni spor podnošenjem tužbe nadležnom upravnom sudu. Protiv rješenja Zavoda o zahtjevima iz čl. 12 st. 2, 3 i 4 može se izjaviti žalba ministarstvu nadležnom za zdravstvo u roku od 15 dana računajući od datuma dostave rješenja kojima je odlučeno o tim zahtjevima. Obrazloženje prijedloga: Dopuna je potrebna zbog razloga navedenih u obrazloženju uz st. 1 članka 29. Nomotehnički, ispušteno je može li se izjaviti žalba na odluke o zahtjevima i prijedlozima iz stavaka 2, 3 i 4 članka 12 pravilnika, pa je to potrebno propisati. Držimo da se ne može isključiti pravo žalbe žalba u slučaju „odluke“ (rješenja) iz stavka 2. članka 12. Pravilnika jer se žalba se, sukladno članku 105. Zakona o općem upravnom postupku (NN br. 47/09), može isključiti samo zakonom. Zakon o lijekovima je isključio žalbu samo protiv rješenja kojim se odlučuje o zahtjevu za stavljanje lijeka na listu lijekova (članak 191. stavak 4. u vezi s člankom 191. stavkom 6.), ali nije izrijekom isključio žalbu protiv rješenja kojim se odlučuje o zahtjevu za dopunu liste lijekova (čl. 12 st. 2) i rješenja koja bi se donosila o prijedlozima iz čl. 12 st. 3 i 4 Pravilnika. Prema tome, protiv tih rješenja je dopuštena žalba, a nadležno tijelo trebalo bi biti Ministarstvo zdravstva. Nije prihvaćen Predmet Pravilnika su mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova Zavoda i za određivanje cijena lijekova. Postupci se propisuju zakonom. U konkretnom slučaju primjenjuju se odredbe Zakona o općem upravnom postupku.
196 Velimir Šimičević PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 29. Članak 29 st. 1 Predlaže se izvršiti dopuna kako slijedi: (1) O zahtjevu iz članka 12. stavaka 1. i 2. ovoga Pravilnika Zavod će odlučiti rješenjem u roku od 90 dana od dana primitka urednog zahtjeva. Urednim zahtjevom smatrati će se zahtjev koji je potpun, razumljiv i koji sadrži sve podatke potrebne da bi se po zahtjevu moglo postupati, uključivo i dokumentaciju iz članka 16. ovoga Pravilnika. Obrazloženje prijedloga: Promjena se predlaže sa ciljem usklađenja sa: 1. čl. 191 st. 4 Zakona o lijekovima koji izrijekom propisuje da se o stavljanju lijeka na listu lijekova donosi rješenje. Mutatis mutandi, isto bi vrijedilo i za stavljanje na Popis posebno skupih lijekova iz stavka 2. predmetne odredbe. Stoga, riječ „odluku“ treba brisati iz oba stavka i zamijeniti je riječju „rješenje“. 2. čl. 20 ovog pravilnika i sa općim postupovnim pravilima Zakona o općem upravnom postupku (NN br. 47/09): (i) o pokretanju upravnog postupka na zahtjev stranke, pa se postupak smatra pokrenutim u trenutku predaje urednog zahtjeva (čl. 40 st. 2); (ii) o urednosti podnesaka (čl. 71) i (iii) o činjenici da se u upravnoj stvari odlučuje rješenjem (čl. 96). Ne postoji razvidna pravna potreba za odstupanjem od primjene onoga što se smatra standardom hrvatskog upravnog prava. Članak 29 st. 2 Predlaže se izvršiti dopuna unosom NOVOG st. 2 koji glasi: (2) Ako utvrdi da zahtjev iz čl. 12 stavaka 1 i 2 ovoga Pravilnika nije uredan, Zavod je obvezan što prije, a najkasnije u roku od 30 dana računajući od datuma primitka zahtjeva zaključkom naložiti podnositelju zahtjeva da zahtjev ispravi odnosno dopuni dodatnim podacima i obrazloženjima u roku koji ne smije biti kraći od 8 dana niti duži od 30 dana od datuma primitka zaključka. Obrazloženje prijedloga: Predlaže se promjena radi: a. usklađivanja sa čl. 2 st. 1 toč. 1 i čl. 6 st. 1 toč. 1 Direktive o transparentnosti iz čl. 2 Pravilnika koja nalaže nadležnim tijelima da podnositelje zahtjeva ODMAH/ŽURNO obavijeste o eventualnim nedostacima u zahtjevu. b. efikasnijeg provođenja postupka formalnog ispitivanja urednosti zahtjeva koji bi se trebao moći provesti u roku od 30 dana od primitka zahtjeva, a time i osiguranja poštivanja roka od 90 dana da donošenje odluke Zavoda iz čl. 29 st. 1 Pravilnika. c. usklađenja sa čl. 77 važećeg Zakona o općem upravnom postupku (NN br. 47/09) koji predviđa da se o postupovnim pitanjima u upravnom postupku odlučuje zaključkom, određujući rok za izvršenje radnje unutar okvira koji je propisan pravilnikom. d. usklađenja sa nomotehničkim pravilom da se kod određivanja rokova mora odrediti početak tijeka roka, sukladno pravilima upravnog postupka o obavješćivanju, u širem smislu (čl. 83 i 94 Zakona o općem upravnom postupku) i dostavi, u užem smislu (čl. 93 Zakona o općem upravnom postupku), korištenjem dostavnice kao javne isprave kojom se dokazuje činjenica dostavljanja pismena strankama. e. uvažavanja činjenice da su nositelji odobrenja trgovačka društva sa sjedištem izvan Republike Hrvatske, pa je najduži rok od 30 dana prilagođen činjenici da mnogi dokumenti ne moraju biti odmah dostupni podnositelju zahtjeva već je objektivno potrebno neko vrijeme da se dokumentacija pribavi i pripremi radi dostavljanja Zavodu. Članak 29 st. 2 (novi broj stavka je 3) Numerički se usklađuju odredbe st. 2 i 3 pravilnika, pa st. 2 postaje čl. 3 uz prijedlog dopune: (3) Ako se traži usklađenje ili dopuna zahtjeva sukladno stavku 2 ovoga članka i dokumentacije sukladno članku 20. stavku 1. ovoga Pravilnika, rok iz stavka 1. ovoga članka ne teče do dana dostave traženog usklađenja ili dopune dokumentacije. Obrazloženje prijedloga: Dopuna je potrebna jer se ispravljanje formalnih nedostataka ne mora odnositi samo na dokumentaciju iz čl. 20 pravilnika (kako je bilo predviđeno), nego i na sadržaj zahtjeva koji je predmet uređenja u čl. 29 pravilnika. Članak 29 st. 3 (novi broj stavka je 4) Numerički se usklađuju odredbe, pa st. 3 postaje čl. 4 uz prijedlog dopune i izmjene: (4) Protiv rješenja Zavoda o zahtjevu iz čl. 12 st. 1 (brisati: odluke iz stavka 1. ovoga članka) nije dopuštena žalba, već se protiv toga rješenja (brisati: te odluke) može pokrenuti upravni spor podnošenjem tužbe nadležnom upravnom sudu. Protiv rješenja Zavoda o zahtjevima iz čl. 12 st. 2, 3 i 4 može se izjaviti žalba ministarstvu nadležnom za zdravstvo u roku od 15 dana računajući od datuma dostave rješenja kojima je odlučeno o tim zahtjevima. Nije prihvaćen Predmet Pravilnika su mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova Zavoda i za određivanje cijena lijekova. Postupci se propisuju zakonom. U konkretnom slučaju primjenjuju se odredbe Zakona o općem upravnom postupku.
197 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 29. Predlaže se novi tekst članka 29. tako da glasi: (1) O zahtjevu iz članka 12. stavaka 1. i 2. ovoga Pravilnika Zavod će odlučiti rješenjem u roku od 90 dana od dana primitka urednog zahtjeva. Urednim zahtjevom smatrati će se zahtjev koji je potpun, razumljiv i koji sadrži sve podatke potrebne da bi se po zahtjevu moglo postupati, uključivo i dokumentaciju iz članka 16. ovoga Pravilnika. (2) Ako utvrdi da zahtjev iz čl. 12 stavaka 1 i 2 ovoga Pravilnika nije uredan, Zavod je obvezan što prije, a najkasnije u roku od 30 dana računajući od datuma primitka zahtjeva zaključkom naložiti podnositelju zahtjeva da zahtjev ispravi odnosno dopuni dodatnim podacima i obrazloženjima u roku koji ne smije biti kraći od 8 dana niti duži od 30 dana od datuma primitka zaključka. (3) Ako se traži usklađenje ili dopuna zahtjeva sukladno stavku 2 ovoga članka i dokumentacije sukladno članku 20. stavku 1. ovoga Pravilnika, rok iz stavka 1. ovoga članka ne teče do dana dostave traženog usklađenja ili dopune dokumentacije. (4) Protiv rješenja iz stavka 1. ovoga članka nije dopuštena žalba, već se protiv toga rješenja može pokrenuti upravni spor podnošenjem tužbe nadležnom upravnom sudu. Obrazloženje: Stavak 1.: Promjena se predlaže sa ciljem usklađenja sa odredbom čl. 20 ovog pravilnika i sa općim postupovnim pravilima Zakona o općem upravnom postupku (NN br. 47/09): (i) o pokretanju upravnog postupka na zahtjev stranke, pa se postupak smatra pokrenutim u trenutku predaje urednog zahtjeva (čl. 40 st. 2); (ii) o urednosti podnesaka (čl. 71) i (iii) o činjenici da se u upravnoj stvari odlučuje rješenjem (čl. 96). Ne postoji razvidna pravna potreba za odstupanjem od primjene onoga što se smatra standardom hrvatskog upravnog prava. Stavak 2. predlaže se promjena radi: a. usklađivanja sa čl. 2 st. 1 toč. 1 i čl. 6 st. 1 toč. 1 Direktive o transparentnosti iz čl. 2 Pravilnika koja nalaže nadležnim tijelima da podnositelje zahtjeva ODMAH/ŽURNO obavijeste o eventualnim nedostacima u zahtjevu. b. efikasnijeg provođenja postupka formalnog ispitivanja urednosti zahtjeva koji bi se trebao moći provesti u roku od 30 dana od primitka zahtjeva, a time i osiguranja poštivanja roka od 90 dana da donošenje odluke Zavoda iz čl. 29 st. 1 Pravilnika. c. usklađenja sa čl. 77 važećeg Zakona o općem upravnom postupku (NN br. 47/09) koji predviđa da se o postupovnim pitanjima u upravnom postupku odlučuje zaključkom, određujući rok za izvršenje radnje unutar okvira koji je propisan pravilnikom. d. usklađenja sa nomotehničkim pravilom da se kod određivanja rokova mora odrediti početak tijeka roka, sukladno pravilima upravnog postupka o obavješćivanju, u širem smislu (čl. 83 i 94 Zakona o općem upravnom postupku) i dostavi, u užem smislu (čl. 93 Zakona o općem upravnom postupku), korištenjem dostavnice kao javne isprave kojom se dokazuje činjenica dostavljanja pismena strankama. e. uvažavanja činjenice da su nositelji odobrenja trgovačka društva sa sjedištem izvan Republike Hrvatske, pa je najduži rok od 30 dana prilagođen činjenici da mnogi dokumenti ne moraju biti odmah dostupni podnositelju zahtjeva već je objektivno potrebno neko vrijeme da se dokumentacija pribavi i pripremi radi dostavljanja Zavodu. Stavak 3.: Dopuna je potrebna jer se ispravljanje formalnih nedostataka ne mora odnositi samo na dokumentaciju iz čl. 20. pravilnika (kako je bilo predviđeno), nego i na sadržaj zahtjeva koji je predmet uređenja u čl. 29. pravilnika. Stavak 4.: Dopuna je potrebna zbog razloga navedenih u obrazloženju uz st. 1 članka 29. Nije prihvaćen Predmet Pravilnika su mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova Zavoda i za određivanje cijena lijekova. Postupci se propisuju zakonom. U konkretnom slučaju primjenjuju se odredbe Zakona o općem upravnom postupku.
198 Nismo Same PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 30. ◊ kada na temelju stručnoga mišljenja nema opravdanosti za daljnju primjenu lijeka NIje jasno tko i na koji način donosi stručno mišljenje prema kojem nema opravdanosti za daljnju primjenu lijeka. Molimo pojašnjenje ove alineje od strane predlagatelja Pravilnika, jer nam nije jasna namjera Predlagatelja. Primljeno na znanje Radi se o iznimnoj situaciji u slučajevima kada je lijek dugo vremena na listi lijekova zavoda i kada stručno povjerenstvo zavoda procijeni da se radi o zastarjeloj terapiji koja se u praksi rijetko ili uopće ne primjenjuje što Zavod podkrepljuje i dokumentira podacima o potrošnji.
199 KRKA-FARMA d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 30. Predlažemo da se u stavak 1 ovog članka doda tekst na način: "Nositelji odobrenja obvezni su podnijeti zahtjev za brisanje lijeka s liste lijekova - kada se lijek više ne proizvodi ili - po proteku 18 mjeseci od dana prestanka važenja odobrenja za stavljanje u promet lijeka ili - kada lijeka nema u prometu duže od 6 mjeseci, osim ako ne postoji opravdani razlog dostavljen Zavodu od nositelja odobrenja." Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
200 Barbara Majcen PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 30. Predlažemo u stavku 1. članka 30. dodati tekst tako da cijela odredba glasi: "(1) Nositelji odobrenja obvezni su podnijeti zahtjev za brisanje lijeka s liste lijekova kada se lijek više ne proizvodi ili po proteku 18 mjeseci od dana prestanka važenja odobrenja za stavljanje u promet lijeka ili kada ga nema u prometu duže od 6 mjeseci, osim ako ne postoji opravdani razlog dostavljen Zavodu od nositelja odobrenja." Smatramo kako se na ovaj način odredba usklađuje sa Zakonom o lijekovima, ali i izbjegava situacija da se lijek briše s liste lijekova iako ga nema u prometu duže od 6 mjeseci ali postoji drugi opravdani razlog da ga se ne briše (npr. opravdano se očekuje da će se vratit u promet nakon 7 mjeseci pa ne bi bilo opravdano opterećivati administraciju Zavoda s kasnijim novim zahtjevom za stavljanje na listu). Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
201 PharmaS d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 30. PharmaS prijedlog čl. 30. st. 1.: (1) Nositelji odobrenja obvezni su podnijeti zahtjev za brisanje lijeka s liste lijekova kada se lijek više ne proizvodi ili po proteku 18 mjeseci od dana prestanka važenja odobrenja za stavljanje u promet lijeka ili kada ga nema u prometu duže od 6 mjeseci, osim ako ne postoji opravdani razlog dostavljen Zavodu od nositelja odobrenja. OBRAZLOŽENJE Predlažemo izmijenjeni tekst stavka, usklađen s važećim Zakonom o lijekovima. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
202 Irena Bibić PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 30. ◊ kada na temelju stručnoga mišljenja nema opravdanosti za daljnju primjenu lijeka NIje jasno tko i na koji način donosi stručno mišljenje prema kojem nema opravdanosti za daljnju primjenu lijeka. Molimo pojašnjenje ove alineje od strane predlagatelja Pravilnika, jer nam nije jasna namjera Predlagatelja. Primljeno na znanje Radi se o iznimnoj situaciji u slučajevima kada je lijek dugo vremena na listi lijekova zavoda i kada stručno povjerenstvo zavoda procijeni da se radi o zastarjeloj terapiji koja se u praksi rijetko ili uopće ne primjenjuje što Zavod podkrepljuje i dokumentira podacima o potrošnji.
203 Jadran-Galenski laboratorij d.d. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 30. Smatramo da stavak (1) treba nadopuniti : (1) Nositelji odobrenja obvezni su podnijeti zahtjev za brisanje lijeka s liste lijekova kada se lijek više ne proizvodi ili po proteku 18 mjeseci od dana prestanka važenja odobrenja za stavljanje u promet lijeka ili kada ga nema u prometu duže od 6 mjeseci, osim ako ne postoji opravdani razlog dostavljen Zavodu od nositelja odobrenja. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
204 Fresenius Kabi d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 30. Predlažemo izmjenu teksta u stavku 1. ovog članka i to: Nositelji odobrenja obvezni su podnijeti zahtjev za brisanje lijeka s liste lijekova kada se lijek više ne proizvodi ili po proteku 18 mjeseci od dana prestanka važenja odobrenja za stavljanje u promet lijeka ili kada ga nema u prometu duže od 6 mjeseci, osim ako ne postoji opravdani razlog dostavljen Zavodu od nositelja odobrenja. Prihvaćen Primljeno na znanje.
205 Alkaloid d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 30. (1) Nositelji odobrenja obvezni su podnijeti zahtjev za brisanje lijeka s liste lijekova kada se lijek više ne proizvodi ili po proteku 18 mjeseci od dana prestanka važenja odobrenja za stavljanje u promet lijeka ili kada ga nema u prometu duže od 6 mjeseci, osim ako ne postoji opravdani razlog dostavljen Zavodu od nositelja odobrenja. Smatramo kako označeni dijelovi trebaju biti dodani u stavak 1. ovog članka kako bi stavak bio u skladu sa Zakonom o lijekovima. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
206 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 31. Članak 31., stavak 1. S obzirom da je Zavod odgovoran za određivanje cijene koju će plaćati iz vlastitog proračuna, dok bi iznos doplate trebao biti moguć do najviše dozvoljene cijene određene od strane HALMED-a, predlažemo da se segment „za listu lijekova i cijene lijeka“ briše iz formulacije članka 31., stavka 1. Navedeno je u skladu s Zakonom o lijekovima koji propisuje da će Ministar Pravilnikom propisati način „utvrđivanja cijena lijekova koje će plaćati zavod“. Nije prihvaćen Ministarstvo zdravstva kao i Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje u svojstvu regulatornih tijela odgovorni su pacijentima osigurati što veći stupanj zdravstevne zaštite i dostupnost lijekova omogućavajući im što veći broj lijekova bez nadoplate za pacijente. U tom kontekstu Ministarstvu i Zavodu nije bitna samo cijena koju za pojedini lijek plaća Zavod. Cilj izmjena zakonskih i podzakonskih akata kojima se reguliraju cijene lijekova je omogućiti uvrštavanje novih lijekova na listu lijekova Zavoda i na taj način ih učiniti dostupnijim pacijentima. Ovim Pravilnikom regulira se stavljanje lijekova na listu pri čemu nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predlaže Zavodu cijenu originalnog pakiranja lijeka, s pretpostavkom da je ta cijena u startu niža od utvrđene najviše dozvoljene cijene lijeka.
207 Merck Sharp & Dohme d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 31. Članak 31 st. 1 Predlaže se izvršiti dopuna označena podvučenim tekstom, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika i brisati „za listu lijekova i cijene lijekova“ tako da odredba glasi: (1) Postupak određivanja cijene lijeka koju će plaćati Zavod, sukladno definiciji iz članka 2 stavka 2 ovoga Pravilnika, te usklađivanje cijena lijekova na listi lijekova koje će plaćati Zavod provodi se sukladno odredbama ovoga Pravilnika. Članak 31 st. 2 alineja 5 Predlaže se brisati alineju 5. „- mjerila iz čl. 8 ovoga Pravilnika“, OSIM u slučaju prihvaćanja izmjena iz čl. 8 Pravilnika, u kojem slučaju se st. 2 čl. 31 ne treba brisati. Nije prihvaćen Ministarstvo zdravstva kao i Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje u svojstvu regulatornih tijela odgovorni su pacijentima osigurati što veći stupanj zdravstevne zaštite i dostupnost lijekova omogućavajući im što veći broj lijekova bez nadoplate za pacijente. U tom kontekstu Ministarstvu i Zavodu nije bitna samo cijena koju za pojedini lijek plaća Zavod. Cilj izmjena zakonskih i podzakonskih akata kojima se reguliraju cijene lijekova je omogućiti uvrštavanje novih lijekova na listu lijekova Zavoda i na taj način ih učiniti dostupnijim pacijentima. Ovim Pravilnikom regulira se stavljanje lijekova na listu pri čemu nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predlaže Zavodu cijenu originalnog pakiranja lijeka, s pretpostavkom da je ta cijena u startu niža od utvrđene najviše dozvoljene cijene lijeka.
208 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 31. Članak 31 st. 1 Predlaže se izvršiti dopuna, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika i brisati „za listu lijekova i cijene lijekova“ tako da odredba čl. 31 st. 1 glasi: (1) Postupak određivanja cijene lijeka koju će plaćati Zavod, sukladno definiciji iz članka 2 stavka 2 ovoga Pravilnika, te usklađivanje cijena lijekova na listi lijekova koje će plaćati Zavod provodi se sukladno odredbama ovoga Pravilnika. Članak 31 st. 2 alineja 5 Predlaže se brisati alineju 5. „- mjerila iz čl. 8 ovoga Pravilnika“, OSIM u slučaju prihvaćanja izmjena iz čl. 8 Pravilnika, u kojem slučaju se st. 2 čl. 31 ne treba brisati. Nije prihvaćen Ministarstvo zdravstva kao i Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje u svojstvu regulatornih tijela odgovorni su pacijentima osigurati što veći stupanj zdravstevne zaštite i dostupnost lijekova omogućavajući im što veći broj lijekova bez nadoplate za pacijente. U tom kontekstu Ministarstvu i Zavodu nije bitna samo cijena koju za pojedini lijek plaća Zavod. Cilj izmjena zakonskih i podzakonskih akata kojima se reguliraju cijene lijekova je omogućiti uvrštavanje novih lijekova na listu lijekova Zavoda i na taj način ih učiniti dostupnijim pacijentima. Ovim Pravilnikom regulira se stavljanje lijekova na listu pri čemu nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predlaže Zavodu cijenu originalnog pakiranja lijeka, s pretpostavkom da je ta cijena u startu niža od utvrđene najviše dozvoljene cijene lijeka.
209 Velimir Šimičević PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 31. Članak 31 st. 1 Predlaže se izvršiti dopuna označena podvučenim tekstom, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika i brisati „za listu lijekova i cijene lijekova“ tako da odredba glasi: (1) Postupak određivanja cijene lijeka koju će plaćati Zavod, sukladno definiciji iz članka 2 stavka 2 ovoga Pravilnika, te usklađivanje cijena lijekova na listi lijekova koje će plaćati Zavod provodi se sukladno odredbama ovoga Pravilnika. Članak 31 st. 2 alineja 5 Predlaže se brisati alineju 5. „- mjerila iz čl. 8 ovoga Pravilnika“, OSIM u slučaju prihvaćanja izmjena iz čl. 8 Pravilnika, u kojem slučaju se st. 2 čl. 31 ne treba brisati. Nije prihvaćen Ministarstvo zdravstva kao i Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje u svojstvu regulatornih tijela odgovorni su pacijentima osigurati što veći stupanj zdravstevne zaštite i dostupnost lijekova omogućavajući im što veći broj lijekova bez nadoplate za pacijente. U tom kontekstu Ministarstvu i Zavodu nije bitna samo cijena koju za pojedini lijek plaća Zavod. Cilj izmjena zakonskih i podzakonskih akata kojima se reguliraju cijene lijekova je omogućiti uvrštavanje novih lijekova na listu lijekova Zavoda i na taj način ih učiniti dostupnijim pacijentima. Ovim Pravilnikom regulira se stavljanje lijekova na listu pri čemu nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predlaže Zavodu cijenu originalnog pakiranja lijeka, s pretpostavkom da je ta cijena u startu niža od utvrđene najviše dozvoljene cijene lijeka.
210 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 31. Predlaže se novi tekst članka 31. (1) Postupak određivanja cijene lijeka koju će plaćati Zavod, sukladno definiciji iz članka 1 ovoga Pravilnika, te usklađivanje cijena lijekova na listi lijekova koje će plaćati Zavod provodi se sukladno odredbama ovoga Pravilnika. (2) Osnova za izračun cijene lijeka iz stavka 1. ovoga članka za lijek za koji nositelj odobrenja predlaže stavljanje na listu lijekova Zavoda su: – cijena lijeka izračunata sukladno odredbama pravilnika kojim se utvrđuju mjerila za izračun najviše dozvoljene cijene – cijene lijekova koji su već stavljeni na listu lijekova – terapijske skupine i podskupine lijekova s liste lijekova – mjerila iz članka 8. ovoga Pravilnika. Obrazloženje prijedloga: Stavak (1): Zavod je odgovoran za određivanje cijene koju će plaćati iz vlastitog proračuna (članak 1. ovog pravilnika), dok bi iznos doplate trebao biti moguć do najviše dozvoljene cijene određene od strane HALMED-a. Stavak (2) alineja 4 je nacrtom Pravilnika definirana kao mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova Zavoda stoga ne može biti osnova za izračun cijena te se predlaže brisanje ove alineje: - mjerila iz članka 3. ovoga Pravilnika. Nije prihvaćen Ministarstvo zdravstva kao i Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje u svojstvu regulatornih tijela odgovorni su pacijentima osigurati što veći stupanj zdravstevne zaštite i dostupnost lijekova omogućavajući im što veći broj lijekova bez nadoplate za pacijente. U tom kontekstu Ministarstvu i Zavodu nije bitna samo cijena koju za pojedini lijek plaća Zavod. Cilj izmjena zakonskih i podzakonskih akata kojima se reguliraju cijene lijekova je omogućiti uvrštavanje novih lijekova na listu lijekova Zavoda i na taj način ih učiniti dostupnijim pacijentima. Ovim Pravilnikom regulira se stavljanje lijekova na listu pri čemu nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predlaže Zavodu cijenu originalnog pakiranja lijeka, s pretpostavkom da je ta cijena u startu niža od utvrđene najviše dozvoljene cijene lijeka.
211 sanofi-aventis Croatia d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 32.   Predlažu se izvršiti sljedeće izmjene i dopune, te odgovarajuća numerička usklađenja redoslijeda stavaka, tako da čl. 32 glasi: (1) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za lijek koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar koja bitno utječe na povećanje mogućnosti liječenja i ozdravljenja, ne smije biti viša od 100% prosječne usporedne cijene izračunate sukladno odredbama pravilnika kojim se utvrđuju mjerila za izračun najviše dozvoljene cijene navedenog lijeka. (2) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za lijek koji se izdaje tijekom liječenja osigurane osobe Zavoda u bolničkim zdravstvenim ustanovama i koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, a na listi lijekova Zavoda ima uvrštenih usporednih lijekova s istim ili sličnim farmakološko-terpaijskim svojstvima (4. razina ATK klasifikacije lijekova), ne smije biti viša od 100% cijene usporednog lijeka koju plaća Zavod. (3) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za lijek koji se propisuje na recept i ne izdaje na mjestu iz stavka 2 ovoga članka i koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, a na listi lijekova Zavoda ima uvrštenih usporednih lijekova s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim svojstvima (4. razina ATK klasifikacije lijekova), ne smije biti viša od 90% cijene usporednog lijeka koju plaća Zavod. (4) Iznimno od stavka 3 ovoga članka, cijena lijeka koju će plaćati Zavod za lijek koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, a na listi lijekova Zavoda ima uvrštenih usporednih lijekova s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim svojstvima (4. razina ATK klasifikacije lijekova), može biti 100% cijene usporednog lijeka ako nositelj odobrenja dokaže da lijek ima dodanu vrijednost iz članka 5. ovoga Pravilnika. (5) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod u poboljšanoj formulaciji za primjenu lijeka istog nositelja odobrenja, ako taj lijek sadrži istu djelatnu tvar i već postoji na listi lijekova Zavoda, biti će na razini 100% postojeće cijene lijeka koju plaća Zavod. (6) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za lijek koji s istom djelatnom tvari postoji u listi lijekova Zavoda ili za lijek koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, a na listi lijekova Zavoda ima uvrštenih usporednih lijekova s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim svojstvima (4. razina ATK klasifikacije lijekova), a predlaže se stavljanje lijeka u poboljšanoj formulaciji za primjenu, ne smije prelaziti cijenu od 100% cijene usporednog lijeka već stavljenog u liste lijekova koju plaća Zavod. (7) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za fiksnu kombinaciju lijekova, ukoliko u listi lijekova postoje monokomponente lijeka koji se predlaže kao kombinacija za listu lijekova, utvrđuje se na način da se zbroje najniže cijene lijeka svake komponente koju plaća Zavod. (8) Cijena jediničnog oblika lijeka u velikom pakiranju lijeka namijenjenog za primjenu u liječenju kroničnih bolesti (pakiranje veće od količine dostatne za 30 dana liječenja) koju će plaćati Zavod ne smije prelaziti razinu od 95% cijene jediničnog oblika lijeka već stavljenog na listu lijekova u malom pakiranju (do 30 jediničnih oblika u pakiranju lijeka). (9) Cijena svakog novog pakiranja lijeka s novim oblikom lijeka koju će plaćati Zavod utvrđuje se prema cijeni utvrđenoj sukladno odredbama ovoga Pravilnika i ne smije prelaziti razinu od 95% preračunate cijene po obliku koji se predlaže za pakiranje kod već postojećih lijekova istog nezaštićenog imena na listi lijekova. (10) Iznimno cijena lijeka koju će plaćati Zavod može se za lijek odrediti i u postotku u odnosu na cijenu originalnog pakiranja. (11) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za lijek koji se predlaže za stavljanje na listu lijekova, a koji sadrži istu djelatnu tvar kao i lijek koji već postoji na listi lijekova, ne smije za prvi takav lijek prelaziti razinu od 70% cijene lijeka s istom djelatnom tvari (istog nezaštićenog imena) koji već postoji na listi lijekova. (12) Cijena prvog biosličnog lijeka koji se predlaže za stavljanje na listu koju će plaćati Zavod, ne smije prelaziti razinu od 80% cijene lijeka s istom djelatnom tvari (istog nezaštićenog imena) koji se već nalazi na listi lijekova Zavoda. (13) Cijena koju će plaćati Zavod za svaki sljedeći generički lijek koji se predlaže za stavljanje na listu lijekova, odnosno svakog sljedećeg biosličnog lijeka koji se predlaže za stavljanje na listu lijekova, ne smije prelaziti razinu od 95% cijene lijeka istog nezaštićenog imena utvrđene sukladno ovom članku. (14) Ako u listi lijekova ne postoje istovrsni oblici i/ili istovrsna pakiranja kao što ih imaju lijekovi koji se predlažu za stavljanje na listu lijekova, Zavod će logičnim preračunavanjem izračunati cijenu lijeka koju će plaćati Zavod za novi oblik i/ili pakiranje, uzimajući u obzir cijene istovrsnog lijeka u oblicima i/ili pakiranjima koja postoje na listi lijekova. Obrazloženje promjene uz čl. 32 st. 1: Nužno usklađenje sa definicijom i predmetom ovoga pravilnika, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika. Obrazloženje promjene uz čl. 32 st. 2 (novi): Prijedlog rješava pravnu prazninu o pitanju određivanja cijene lijeka koju će plaćati Zavod za lijekove koji sadrže potpuno novu djelatnu tvar, a izdaju se tijekom liječenja osiguranika Zavoda u bolničkim zdravstvenim ustanovama. To je pitanje do sada bilo riješeno Pravilnikom o mjerilima i načinu određivanja cijena lijekova na veliko i o načinu izvješćivanja o cijenama na veliko (čl. 12 st. 4, NN br. 83/13, 12/14, 69/14, 22/15, 84/15) pa ga je potrebno riješiti i ovim pravilnikom, na predloženi način. Istodobno, vrši se usklađenje sa pojmovnim određenjem o mjestu izdavanja lijeka koje je predmet obrazloženja promjene navedenog uz čl. 19 st. 2 alineja 2 ovoga pravilnika, pa upućujemo na tamo iznesene argumente. Naglašavamo da je, bez ove dopune, prijedlog narednog stavka 3 sa određenjem cijene na razini 90% cijene usporednog lijeka neprihvatljiv, zbog razloga koji se navode uz taj stavak. Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 3: Odredba o maksimalnom iznosu cijene za lijeko koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar koja ne smije biti viša 90% usporednog lijeka koju plaća Zavod prihvatljivo je samo ako se usvoji prijedlog NOVOG st. 2 (vidjeti gore). Ako se novi st. 2 NE usvoji, tada ne postoji opravdanje za politiku po kojoj cijena inovativnog lijeka koji stiže na listu, a koju plaća Zavod mora biti 10% niža od cijene usporednog, u listu već uključenog lijeka u istoj ili sličnoj farmakološko-terapijskoj skupini (4. razina ATK klasifikacije lijekova). Korist od ovakvog modela određivanja cijene inovativnih lijekova ima samo Zavod, ne i ostali sudionici sustava. U nastavku donosimo razloge koji podupiru prijedlog da se taj postotak odredi sa 100% cijene usporednog lijeka koju plaća Zavod, a ne 90%: 1. s aspekta interesa bolesnika – osiguranika Zavoda ovakim normiranjem: a. narušava se načelo jednakosti bolesnika - osiguranika Zavoda u pravima iz obveznog zdravstvenog osiguranja (čl. 3 st. 2 Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju), a u prvi plan stavlja isključivo interes zdravstvenog sustava da ograniči troškove potrošnje na inovativne lijekove i to po neprihvatljivom kriteriju niže cijene. Time se: (i) zanemaruje vrijednost lijeka za bolesnika i dobrobit bolesnika, (ii) zanemaruje različitost odgovora bolesnika na farmakoterapiju i (iii) zanemaruju posljedice koje nedostupnost odgovarajućih lijekova ima za zdravlje i kvalitetu života bolesnika, b. ograničava se sloboda odlučivanja bolesnika o svom zdravlju što je temeljno pravo svakog bolesnika (čl. 6 Zakona o zaštiti prava pacijenata), c. ozakonjuje se diskriminacija po socijalno-ekonomskom kriteriju među stanovništvom jer bolesnicima koji ispunjavaju medicinske kriterije za primjenu inovativnog lijeka taj lijek ipak neće biti dostupan ako im materijalne mogućnosti ne dozvoljavaju plaćanje iznosa sudjelovanja u cijeni lijeka (što je propisano u čl. 43 st. 2 nacrta Pravilnika), d. uskraćuje se pravo na dostupnost medicinskih opravdanih inovativnih lijekova jer se djelovanjem (i) važećih propisa obveznog zdravstvenog osiguranja, (ii) općih akata Zavoda i (iii) pravila ugovaranja zdravstvene zaštite između Zavoda i ugovornih subjekata (zdravstvenih ustanova i doktora primarne zdravstvene zaštite) i propisivači (liječnici) odvraćaju od korištenja lijeka s doplatom, jer Zavod aktivno potiče propisivanje „usporedivih“ lijekova bez doplate, s osnovne liste lijekova Zavoda i tako i izvan dosega ovoga Pravilnika intervenira na tržištu cijena lijekova, e. ograničava se sloboda izbora propisivača – liječnika i obezvrijeđuju stručni razlozi koji podupiru argument o najoptimalnijoj terapiji lijekovima s višom razinom cijene (koja podrazumijeva obvezu sudjelovanja bolesnika u cijeni lijeka) i bitno ograničava mogućnost pružanja kvalitetne zdravstvene zaštite, i f. ukida se opće i jednako pravo bolesnika na kvalitetnu zdravstvenu zaštitu, primjerenu njihovu zdravstvenom stanju koja se mora provoditi sukladno stručnim standardima i uz uvažavanje najboljeg interesa bolesnika (zahtjev iz čl. 2 Zakona o zaštiti prava pacijenata), a ne cjenovnih uvjetovanosti izvedenih samo za potrebe pogodovanja kratkoročnom financijskom interesuosiguravatelja. 2. s aspekta interesa zdravstvenog sustava – sporni model određivanja cijena inovativih lijekova složenu raspravu o pitanju osiguranja optimalne zdravstvene zaštite u uvjetima ograničenih proračunskih sredstava svodi na neprimjeren i nerazmjeran kriterij „početne cijene“ uz zahtjev da ta cijena bude uvijek za 10% niža u odnosu na prethodni usporedni inovativni lijek. Takav „matematički kriterij“ nije primjenjiv na inovativne lijekove: i. jer ne uzima u obzir činjenicu da su patentirani lijekovi složeni proizvodi visoke tehnologije koji nisu zamjenjivi, razlikuju se i po sastavu i po oblicima, pa onda i po učincima i to unatoč istoj ili sličnoj terapijskoj indikaciji, ii. jer ne uzima u obzir kriterij dugoročne „vrijednosti za novac“, gubeći iz vida potencijal dugoročnog smanjenja troškova liječenja skupljim, ali pacijentima prilagođenim, odgovarajućim i, najvažnije!, dostupnim (vidjeti obrazloženje pod toč. 1) lijekovima, iii. jer ne uzima u obzir vrijednost inovacije, troškove ulaganja u istraživanje i razvoj novih lijekova i rizike vezane uz takve aktivnosti, kao ni administrativne i regulatorne troškove koji su objektivno potrebni da bi se lijek dobio odobrenje i stavio u promet na određenom tržištu. 3. s aspekta interesa proizvođača inovativnih lijekova (nositelja odobrenja) ovaj model je neprihvatljiv jer: (i) obezvrijeđuje vrijednost inovacije, (ii) odvraća proizvođače inovativnih lijekova od ulaska na hrvatsko tržište zbog cjenovnog sustava u kojem se stvarno skraćuje patentni vijek inovativnog lijeka, (iii) ne potiče konkurenciju nego ograničava tržišno natjecanje i diskriminira proizvođače inovativnih lijekova u mjeri u kojoj se iz neobjašnjivih razloga (jer svi takvi proizvodi su patentirani lijekovi, dakle aposlutno novi u odnosu na zatečeno stanje tehnologije i znanstvenih spoznaja) favorizira samo prvi tj. raniji dolazak na liste (situacija iz čl. 32 st. 1 nacrta Pravilnika) dok se svi ostali de facto isključuju iz utakmice. Stoga nije pretjerano ustvrditi da ovakav model djeluje i kao svojevrsna trgovinska barijera ulasku inovativnih proizvoda u Hrvatsku, što je u izravnoj suprotnosti sa obvezama poštivanja četiri (4) temeljne slobode iz Ugovora o funkcioniranju Europske unije: slobode kretanja roba, usluga, ljudi i kapitala, Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 4: Dopuna je nužna radi definicije cijene koju plaća Zavod, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika. Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 5: Poboljšane formulacije za primjenu inovativnih lijekova koji se već nalaze na listi lijekova Zavoda nužno je jednako cjenovno tretirati kao i već uvršteni inovativni lijek čija se poboljšana formulacija nudi. Na taj način moguće je osiguranicima Zavoda ponuditi naprednije terapijsko rješenje, bez troškovnog utjecaja na strani Zavoda. Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 6: Sve situacije opisane u čl. 32 st. 1 – 5 nacrta Pravilnika su, suštinski, identične jer se uvijek radi o novim lijekovima koji sadrže potpuno nove djelatne tvari, a zaštićeni su patentima. Ne postoji opravdanje za snižavanje cijene inovativnog lijeka u poboljšanoj formulaciji na razinu „najjeftinijeg usporednog lijeka koju plaća Zavod“, jer – zbog širine usporedne skupine (4. razina ATK klasifikacije lijekova) – taj kriterij znači potpunu „kompresiju“ cijena u toj skupini, koja je veća s porastom broja ulazaka inovativnih lijekova na liste Zavoda. Na opisani način potencijalno nastaje drastična razlika između npr. prvog inovativnog lijeka (situacija iz čl. 32 st. 1) i ostalih inovativnih lijekova, a ta razlika nema nikakvo opravdanje – osim favoriziranja financijskog interesa Zavoda da smanji izdatke za inovativne lijekove – jer su svi ti lijekovi patentirani proizvodi, dakle aposlutno novi i zato apsolutno napredni u odnosu na sve postojeće lijekove. Čl. 32 st. 7: NEMA PROMJENE, OSIM BROJA STAVKA Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 8: Dopuna je nužna radi definicije cijene koju plaća Zavod, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika. Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 9: Dopuna je nužna radi definicije cijene koju plaća Zavod, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika. Ako temeljem čl. 32 st. 11 (novi st. 12, vidjeti niže) razina cijene za generičke/bioslične lijekova ne smije prelaziti razinu 95% cijene lijeka istog nezaštićenog imena, tada se i cijena lijeka iz ovoga stavka 7 (novi stavak 9) mora povisiti na razinu 95%. U suprotnom dolazi do diskriminacije proizvođača izvornih/inovativnih lijekova. Čl. 32 st. 10: NEMA PROMJENE, OSIM BROJA STAVKA Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 11: Dopuna je nužna radi definicije cijene koju plaća Zavod, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika. Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 12: Dopuna je nužna radi definicije cijene koju plaća Zavod, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika. Čl. 32 st. 13: NEMA PROMJENE, OSIM BROJA STAVKA Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 14: Dopuna je nužna radi definicije cijene koju plaća Zavod, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika. Primljeno na znanje Članak 32. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
212 Nismo Same PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 32.   (2) Cijena lijeka za lijek koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, a na listi lijekova Zavoda ima uvrštenih usporednih lijekova s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim svojstvima (4. razina ATK klasifikacije lijekova), ne smije biti viša od 90% cijene usporednog lijeka koju plaća Zavod. Stavkom 2. Članka 32. destimulira se nositelje odobrenja za inovativne lijekove za stavljanje inovativnih lijekova na listu HZZO-a te se narušavaju osnovna načela EU- slobodan promet roba, osoba, usluga i kapitala. Molimo pojašnjenje predlagatelja Pravilnika za stavak2. Članka 32. jer namjera predlagatelja nije jasna. (5) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za fiksnu kombinaciju lijekova, ukoliko u listi lijekova postoje monokomponente lijeka koji se predlaže kao kombinacija za listu lijekova, utvrđuje se na način da se zbroje najniže cijene lijeka svake komponente koju plaća Zavod.Stavkom 5. Članka 32. destimulira se nositelje odobrenja za fiksne kombinacije lijekova za stavljanje fiksnih kombinacija lijekova na listu HZZO-a, te se narušavaju osnovna načela EU- slobodan promet roba, osoba, usluga i kapitala. Molimo pojašnjenje predlagatelja Pravilnika za stavak 5. Članka 32. jer namjera predlagatelja nije jasna. Primljeno na znanje Članak 32. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
213 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 32.   Članak 32., stavak 12. Logikom komentara danom uz stavak 7., predlažemo brisati stavak 12. Primljeno na znanje Članak 32. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
214 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 32.   Članak 32., stavak 9. Imajući na umu komentar dan vezano uz članak 31., stavak 1., po istoj osnovi predlažemo i da se formulacija članka 32., stavka 2. izmijeni na način da se riječi „koju će plaćati Zavod“ dodaju u trenutni prijedlog. Izmijenjena formulacija članka 32., stavka 9. sukladno komentaru glasila bi: "(9) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za lijek koji se predlaže za stavljanje na listu lijekova, a koji sadrži istu djelatnu tvar kao i lijek koji već postoji na listi lijekova, ne smije za prvi takav lijek prelaziti razinu od 70% cijene lijeka s istom djelatnom tvari (istog nezaštićenog imena) koji već postoji na listi lijekova." Primljeno na znanje Članak 32. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
215 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 32.   Članak 32., stavak 7. Postotak u navedenom stavku članka 32. trebalo bi korigirati na 100%. Naime, Umanjivanje cijene dodatnih veličina pakiranja za 10% imati će za posljedicu dostupnost lijeka najčešće samo u veličini pakiranja koja je inicijalno stavljena na tržište. Ovo smanjuje mogućnost izbora liječnicima za propisivanje optimalne veličine pakiranja i potencijalno dovodi do povećanja troška za Zavod. Također, novi oblik lijeka ne mora nužno značiti i isti put primjene lijeka. Poboljšana formulacija lijeka rezultira i većom cijenom lijeka. Primjerice, cijena SC oblika lijeka ne može se definirati preračunavanjem na razinu od 90% cijene od postojećih IV oblika istog nezaštićenog imena lijeka Sukladno navedenome, AmCham predlaže izmjenu članka 32., stavka 7. kako slijedi: "(7) Cijena svakog novog pakiranja lijeka s novim oblikom lijeka utvrđuje se prema cijeni utvrđenoj sukladno odredbama ovoga Pravilnika i ne smije prelaziti razinu od 100% preračunate cijene po obliku koji se predlaže za pakiranje kod već postojećih lijekova istog nezaštićenog imena na listi lijekova." Primljeno na znanje Članak 32. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
216 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 32.   Članak 32., stavci 3. i 4. Lijek dodane vrijednosti mora moći postići višu cijenu (value based pricing). Ukoliko nisu provedene studije direktne usporedbe u svrhu odobrenja za stavljanje lijeka u promet, dokazi o dodanoj vrijednosti često postaju dostupni naknadno. Stoga AmCham predlaže da se stavci 3. i 4. brišu. Primljeno na znanje Članak 32. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
217 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 32.   Članak 32., stavak 2. a) Imajući na umu komentar dan vezano uz članak 31., stavak 1., po istoj osnovi predlažemo i da se formulacija članka 32., stavka 2. izmijeni na način da se riječi „koju će plaćati Zavod“ dodaju u trenutni prijedlog. b) Vezano uz odredbu da cijena lijeka na koji se odnosi ovaj stavak „ne smije biti viša od 90% cijene usporednog lijeka koju plaća Zavod“ ističemo da ovakva odredba stavlja u nepovoljniji položaj inovativne lijekove koji na razini ATK4 nisu 1. uvršteni u listu Zavoda te posljedično vodi i sužavanju terapijskih mogućnosti. Nadalje, u segmentu lijekova na recept, ovakvo pravilo će i dalje rezultirati time da novi inovativni lijekovi na tržište dolaze sa sve većim nadoplatama za bolesnike. Stoga AmCham predlaže izmjenu Članka 32., stavka 2., kako slijedi: "(2) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za lijek koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, a na listi lijekova Zavoda ima uvrštenih usporednih lijekova s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim svojstvima (4. razina ATK), ne smije biti viša od 100% prosječne usporedne cijene izračunate sukladno odredbama pravilnika kojim se utvrđuju mjerila za izračun najviše dozvoljene cijene navedenog lijeka ili 100% cijene usporednog lijeka s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim svojstvima (4. razina ATK)." Primljeno na znanje Članak 32. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
218 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 32.   Članak 32., stavak 1. Imajući na umu komentar dan vezano uz članak 31., stavak 1., po istoj osnovi predlažemo i da se formulacija članka 32., stavka 1. izmijeni na način da se riječi „koju će plaćati Zavod“ dodaju u trenutni prijedlog. Izmijenjena formulacija članka 32., stavka 1. sukladno komentaru glasila bi: "(1) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za lijek koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar koja bitno utječe na povećanje mogućnosti liječenja i ozdravljenja, ne smije biti viša od 100% prosječne usporedne cijene izračunate sukladno odredbama pravilnika kojim se utvrđuju mjerila za izračun najviše dozvoljene cijene navedenog lijeka." Nije prihvaćen Ministarstvo zdravstva kao i Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje u svojstvu regulatornih tijela odgovorni su pacijentima osigurati što veći stupanj zdravstevne zaštite i dostupnost lijekova omogućavajući im što veći broj lijekova bez nadoplate za pacijente. U tom kontekstu Ministarstvu i Zavodu nije bitna samo cijena koju za pojedini lijek plaća Zavod. Cilj izmjena zakonskih i podzakonskih akata kojima se reguliraju cijene lijekova je omogućiti uvrštavanje novih lijekova na listu lijekova Zavoda i na taj način ih učiniti dostupnijim pacijentima. Ovim Pravilnikom regulira se stavljanje lijekova na listu pri čemu nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predlaže Zavodu cijenu originalnog pakiranja lijeka, s pretpostavkom da je ta cijena u startu niža od utvrđene najviše dozvoljene cijene lijeka.
219 KRKA-FARMA d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 32.   Predlažemo izmjenu u stavku 2. ovog članka na način: ", ... ne smije biti viša od 95% cijene usporednog lijeka koju plaća Zavod". Predlažemo izmjenu u stavku 7. ovog članka na način: " Cijena svakog novog lijeka istog nezaštićenog imena i srodnog farmaceutskog oblika utvrđuje se prema cijeni utvrđenoj sukladno odredbama ovoga Pravilnika i ne smije prelaziti razinu od 95% cijene jediničnog oblika lijeka istog nezaštićenog imena i srodnog farmaceutskog oblika već stavljenog na listu lijekova." Predlažemo izmjene u stavku 12. ovog članka na način: "Ako u listi lijekova ne postoje isti oblici i/ili ista pakiranja kao što ih imaju lijekovi koji se predlažu za stavljanje na listu lijekova, Zavod će logičnim preračunavanjem izračunati cijenu lijeka za novi oblik i/ili pakiranje, uzimajući u obzir cijene istovrsnog lijeka u oblicima i/ili pakiranjima koji postoji koja postoje na listi lijekova." Za termin "logično" preračunavanje smatramo da je nedefiniran pojam te bi trebalo jasnije definirati upotrebu istog. Djelomično prihvaćen U stavku 2. Prihvaćen je prijedlog za 95% cijene usporednog lijeka na listi lijekova Zavoda. Članak 32. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
220 Barbara Majcen PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 32.   Predlažemo u stavku 2. ovog članka umjesto "90%" staviti "95%" ispred riječi "cijena usporednog lijeka". Predlažemo u stavku 7. ovog članka, osim promjene postotka s "90%" na "95%, kao i u gornjem stavku 2., brisati pojam "pakiranje" te uvođenje pojma "srodan farmaceutski oblik istog nezaštićenog naziva" umjesto novi oblik lijeka, tako da izmijenjeni stavak 7 glasi: "(7) Cijena svakog novog lijeka istog nezaštićenog imena i srodnog farmaceutskog oblika utvrđuje se prema cijeni utvrđenoj sukladno odredbama ovoga Pravilnika i ne smije prelaziti razinu od 95% cijene jediničnog oblika lijeka istog nezaštićenog imena i srodnog farmaceutskog oblika već stavljenog na listu lijekova." Predlažemo u stavku 12. ovog članka unijeti izmjene tako da cjelova odredba glasi: "(12) Ako u listi lijekova ne postoje isti oblici i/ili ista pakiranja kao što ih imaju lijekovi koji se predlažu za stavljanje na listu lijekova, Zavod će logičnim preračunavanjem izračunati cijenu lijeka za novi oblik i/ili pakiranje, uzimajući u obzir cijene istovrsnog lijeka u oblicima i/ili pakiranjima koji postoji koja postoje na listi lijekova." Obrazloženje: smatramo kako bi logično preračunavanje smjelo biti moguće u ograničenim slučajevima i to jedino ako ne postoji isti oblik ili isto pakiranje, jer je samo "logično preračunavanje" neodređen i neodrediv pojam pa bi trebalo ograničiti njegovu primjenu u doista izuzetnim situacijama kad ne postoji nikakva druga alternativa. Opreza radi ukazuujemo kako pojam "logičnog preračunavanja" sam po sebi unosi nesigurnost u tumačenju njegovog značenja i utjecaja jer u Pravilniku niti drugim važećim propisima ne postoje nikakvi kriteriji takvog logičnog prepračunavanja stoga predlažemo da se isti unesu u Pravilnik. Djelomično prihvaćen U stavku 2. Prihvaćen je prijedlog za 95% cijene usporednog lijeka na listi lijekova Zavoda. Članak 32. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
221 Farmal d.d. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 32.   Prijedlog čl. 32. st. 2.: (2) Cijena lijeka za lijek koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, a na listi lijekova Zavoda ima uvrštenih usporednih lijekova s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim svojstvima (4. razina ATK), ne smije biti viša od 95% cijene usporednog lijeka koju plaća Zavod. Primljeno na znanje Članak 32. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
222 Sandoz d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 32.   Ovdje dostavljamo komentare na stavke 2. i 7. članka 32. Mišljenja smo kako bi postotak dopuštene razlike cijene trebao biti 95%. Sukladno tome, postotak bi trebao biti promijenjen i u stavku 7. Niže se navodi prijedlog novog stavka 2. u čl. 32. "(2) Cijena lijeka za lijek koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, a na listi lijekova Zavoda ima uvrštenih usporednih lijekova s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim svojstvima (4. razina ATK), ne smije biti viša od 95% cijene usporednog lijeka koju plaća Zavod." Nadalje, pojam „pakiranje“ te „novi oblik lijeka“ nejasno definira o čemu se radi. Radi jasnoće predlažemo brisanje pojma „pakiranje“ te uvođenje pojma „srodan farmaceutski oblik istog nezaštićenog naziva“ umjesto „novi oblik lijeka“ (Pojam srodnog farmaceutskog oblika definiran je pravilnikom kojim se uređuje najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko). Prijedlog stavka 7. glasi: "(7) Cijena svakog novog lijeka istog nezaštićenog imena i srodnog farmaceutskog oblika utvrđuje se prema cijeni utvrđenoj sukladno odredbama ovoga Pravilnika i ne smije prelaziti razinu od 95% cijene jediničnog oblika lijeka istog nezaštićenog imena i srodnog farmaceutskog oblika već stavljenog na listu lijekova." Primljeno na znanje Članak 32. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
223 PharmaS d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 32.   PharmaS prijedlog čl. 32. st. 2.: (2) Cijena lijeka za lijek koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, a na listi lijekova Zavoda ima uvrštenih usporednih lijekova s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim svojstvima (4. razina ATK), ne smije biti viša od 95% cijene usporednog lijeka koju plaća Zavod. OBRAZLOŽENJE Predlažemo usklađivanje svih postotaka na 95%. PharmaS prijedlog čl. 32. st. 7.: (7) Cijena svakog novog lijeka istog nezaštićenog imena i srodnog farmaceutskog oblika utvrđuje se prema cijeni utvrđenoj sukladno odredbama ovoga Pravilnika i ne smije prelaziti razinu od 95% cijene jediničnog oblika lijeka istog nezaštićenog imena i srodnog farmaceutskog oblika već stavljenog na listu lijekova. Pojam srodnog farmaceutskog oblika definiran je pravilnikom kojim se uređuje najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko. OBRAZLOŽENJE Predlažemo izmjenu navedenog stavka usklađenog s postojećim pravilnikom. Pojam 'pakiranje' te 'novi oblik lijeka' nejasno definira o čemu se radi. Radi jasnoće predlažemo brisanje pojma 'pakiranje' te uvođenje pojma 'srodnog farmaceutskog oblika istog nezaštićenog naziva' umjesto 'novog oblika lijeka'. Sukladno tome, predlažemo dodati rečenicu koja se odnosi na definiranje izraza 'srodan farmaceutski oblik' s obzirom da je navedeni pojam definiran u pravilniku kojim se uređuje najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko. Dodatno, predlažemo usklađivanje svih postotaka na 95%. PharmaS prijedlog čl. 32. st. 12. : (12) Ako u listi lijekova ne postoje isti oblici i/ili ista pakiranja kao što ih imaju lijekovi koji se predlažu za stavljanje na listu lijekova, Zavod će logičnim preračunavanjem izračunati cijenu lijeka za novi oblik i/ili pakiranje, uzimajući u obzir cijene istovrsnog lijeka u oblicima i/ili pakiranjima koji postoji koja postoje na listi lijekova. OBRAZLOŽENJE Predlažemo manju korekciju radi jasnoće i preciznosti. Djelomično prihvaćen U stavku 2. Prihvaćen je prijedlog za 95% cijene usporednog lijeka na listi lijekova Zavoda. Članak 32. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
224 Zagrebačko dijabetičko društvo PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 32.   Predlaže se brisati broj “90%” i dopuniti stavak 2 iz članka 32 brojem “100%”, tako da odredba glasi: "(2) Cijena lijeka za lijek koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, a na listi lijekova Zavoda ima uvrštenih usporednih lijekova s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim svojstvima (4. razina ATK klasifikacije lijekova), ne smije biti viša od (brisati: 90%) 100% cijene usporednog lijeka koju plaća Zavod." Obrazloženje prijedloga: Pristup po kojem cijena inovativnog lijeka koji bi trebao doći na listu lijekova Zavoda mora biti 10% niža od cijene usporednog, u listu već uključenog lijeka u istoj ili sličnoj farmakološko-terapijskoj skupini (4. razina ATK klasifikacije lijekova) nije opravdan s aspekta interesa pacijenata/ osiguranika. Time se, kroz uvođenje i/ ili povećanje doplate koja je neprihvatljiva za većinu pacijenata, ograničava primjena inovativnih lijekova. Ujedno se zanemaruje vrijednost lijeka za pacijenta i dobrobit povezana sa ishodima liječenja te ograničava individualni pristup u liječenju. Posljedično, narušava se temeljno pravo na zdravstvenu zaštitu i na mogućnost ostvarenja najviše moguće razine zdravlja. Gledajući s aspekta zdravstvenog sustava u Republici Hrvatskoj, navedeni pristup favorizira kratkoročnu usmjerenost na samo jedan segment troškova (troškovi lijekova, bez ostalih troškova zdravstvene zaštite i liječenja općenito) umjesto dugoročne usmjerenosti na ishode liječenja. Na taj način se nastavlja uobičajena praksa kojom se troškovi za lijekove gledaju odvojeno od sveukupnih troškova liječenja, umjesto da se oboljelog i njegove potrebe za zdravstvenom zaštitom kao i troškove prati u tom smislu kroz cijeli zdravstveni sustav. Predlaže se brisati stavak 3 iz članka 32. Obrazloženje prijedloga: navedeni stavak je direktno vezan na stavak 2 za koji je predložena izmjena. Primljeno na znanje Članak 32. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
225 Velimir Šimičević PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 32.   Članak 32 - utvđivanje cijena lijekova Predlažu se izvršiti dopune te izmjene i numerička usklađenja redoslijeda stavaka, tako da čl. 32 glasi: (1) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za lijek koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar koja bitno utječe na povećanje mogućnosti liječenja i ozdravljenja, ne smije biti viša od 100% prosječne usporedne cijene izračunate sukladno odredbama pravilnika kojim se utvrđuju mjerila za izračun najviše dozvoljene cijene navedenog lijeka. (2) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za lijek koji se izdaje tijekom liječenja osigurane osobe Zavoda u bolničkim zdravstvenim ustanovama i koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, a na listi lijekova Zavoda ima uvrštenih usporednih lijekova s istim ili sličnim farmakološko-terpaijskim svojstvima (4. razina ATK klasifikacije lijekova), ne smije biti viša od 100% cijene usporednog lijeka koju plaća Zavod. (3) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za lijek koji se propisuje na recept i ne izdaje na mjestu iz stavka 2 ovoga članka i koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, a na listi lijekova Zavoda ima uvrštenih usporednih lijekova s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim svojstvima (4. razina ATK klasifikacije lijekova), ne smije biti viša od 90% cijene usporednog lijeka koju plaća Zavod. (4) Iznimno od stavka 3 (brisati: 2.) ovoga članka, cijena lijeka koju će plaćati Zavod za lijek koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, a na listi lijekova Zavoda ima uvrštenih usporednih lijekova s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim svojstvima (4. razina ATK klasifikacije lijekova), može biti 100% cijene usporednog lijeka ako nositelj odobrenja dokaže da lijek ima dodanu vrijednost iz članka 5. ovoga Pravilnika. (5) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod u poboljšanoj formulaciji za primjenu lijeka istog nositelja odobrenja, ako taj lijek sadrži istu djelatnu tvar i već postoji na listi lijekova Zavoda, biti će na razini 100% postojeće cijene lijeka koju plaća Zavod. (6) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za lijek koji s istom djelatnom tvari postoji u listi lijekova Zavoda ili za lijek koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, a na listi lijekova Zavoda ima uvrštenih usporednih lijekova s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim svojstvima (4. razina ATK klasifikacije lijekova), a predlaže se stavljanje lijeka u poboljšanoj formulaciji za primjenu, ne smije prelaziti cijenu od 100% cijene (brisati: najjeftinijeg) usporednog lijeka već stavljenog u liste lijekova koju plaća Zavod. (7) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za fiksnu kombinaciju lijekova, ukoliko u listi lijekova postoje monokomponente lijeka koji se predlaže kao kombinacija za listu lijekova, utvrđuje se na način da se zbroje najniže cijene lijeka svake komponente koju plaća Zavod. (8) Cijena jediničnog oblika lijeka u velikom pakiranju lijeka namijenjenog za primjenu u liječenju kroničnih bolesti (pakiranje veće od količine dostatne za 30 dana liječenja) koju će plaćati Zavod ne smije prelaziti razinu od 95% cijene jediničnog oblika lijeka već stavljenog na listu lijekova u malom pakiranju (do 30 jediničnih oblika u pakiranju lijeka). (9) Cijena svakog novog pakiranja lijeka s novim oblikom lijeka koju će plaćati Zavod utvrđuje se prema cijeni utvrđenoj sukladno odredbama ovoga Pravilnika i ne smije prelaziti razinu od (brisati:90) 95% preračunate cijene po obliku koji se predlaže za pakiranje kod već postojećih lijekova istog nezaštićenog imena na listi lijekova. (10) Iznimno cijena lijeka koju će plaćati Zavod može se za lijek odrediti i u postotku u odnosu na cijenu originalnog pakiranja. (11) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za lijek koji se predlaže za stavljanje na listu lijekova, a koji sadrži istu djelatnu tvar kao i lijek koji već postoji na listi lijekova, ne smije za prvi takav lijek prelaziti razinu od 70% cijene lijeka s istom djelatnom tvari (istog nezaštićenog imena) koji već postoji na listi lijekova. (12) Cijena prvog biosličnog lijeka koji se predlaže za stavljanje na listu koju će plaćati Zavod, ne smije prelaziti razinu od 80% cijene lijeka s istom djelatnom tvari (istog nezaštićenog imena) koji se već nalazi na listi lijekova Zavoda. (13) Cijena koju će plaćati Zavod za svaki sljedeći generički lijek koji se predlaže za stavljanje na listu lijekova, odnosno svakog sljedećeg biosličnog lijeka koji se predlaže za stavljanje na listu lijekova, ne smije prelaziti razinu od 95% cijene lijeka istog nezaštićenog imena utvrđene sukladno ovom članku. (14) Ako u listi lijekova ne postoje istovrsni oblici i/ili istovrsna pakiranja kao što ih imaju lijekovi koji se predlažu za stavljanje na listu lijekova, Zavod će logičnim preračunavanjem izračunati cijenu lijeka koju će plaćati Zavod za novi oblik i/ili pakiranje, uzimajući u obzir cijene istovrsnog lijeka u oblicima i/ili pakiranjima koja postoje na listi lijekova. Obrazloženje promjene uz čl. 32 st. 1: Nužno usklađenje sa definicijom i predmetom ovoga pravilnika, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika. Obrazloženje promjene uz čl. 32 st. 2 (novi): Prijedlog rješava pravnu prazninu o pitanju određivanja cijene lijeka koju će plaćati Zavod za lijekove koji sadrže potpuno novu djelatnu tvar, a izdaju se tijekom liječenja osiguranika Zavoda u bolničkim zdravstvenim ustanovama. To je pitanje do sada bilo riješeno Pravilnikom o mjerilima i načinu određivanja cijena lijekova na veliko i o načinu izvješćivanja o cijenama na veliko (čl. 12 st. 4, NN br. 83/13, 12/14, 69/14, 22/15, 84/15) pa ga je potrebno riješiti i ovim pravilnikom, na predloženi način. Istodobno, vrši se usklađenje sa pojmovnim određenjem o mjestu izdavanja lijeka koje je predmet obrazloženja promjene navedenog uz čl. 19 st. 2 alineja 2 ovoga pravilnika, pa upućujemo na tamo iznesene argumente. Naglašavamo da je, bez ove dopune, prijedlog narednog stavka 3 sa određenjem cijene na razini 90% cijene usporednog lijeka neprihvatljiv, zbog razloga koji se navode uz taj stavak. Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 3: Odredba o maksimalnom iznosu cijene za lijeko koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar koja ne smije biti viša 90% usporednog lijeka koju plaća Zavod prihvatljivo je samo ako se usvoji prijedlog NOVOG st. 2 (vidjeti gore). Ako se novi st. 2 NE usvoji, tada ne postoji opravdanje za politiku po kojoj cijena inovativnog lijeka koji stiže na listu, a koju plaća Zavod mora biti 10% niža od cijene usporednog, u listu već uključenog lijeka u istoj ili sličnoj farmakološko-terapijskoj skupini (4. razina ATK klasifikacije lijekova). Korist od ovakvog modela određivanja cijene inovativnih lijekova ima samo Zavod, ne i ostali sudionici sustava. U nastavku donosimo razloge koji podupiru prijedlog da se taj postotak odredi sa 100% cijene usporednog lijeka koju plaća Zavod, a ne 90%: 1. s aspekta interesa bolesnika – osiguranika Zavoda ovakim normiranjem: a. narušava se načelo jednakosti bolesnika - osiguranika Zavoda u pravima iz obveznog zdravstvenog osiguranja (čl. 3 st. 2 Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju), a u prvi plan stavlja isključivo interes zdravstvenog sustava da ograniči troškove potrošnje na inovativne lijekove i to po neprihvatljivom kriteriju niže cijene. Time se: (i) zanemaruje vrijednost lijeka za bolesnika i dobrobit bolesnika, (ii) zanemaruje različitost odgovora bolesnika na farmakoterapiju i (iii) zanemaruju posljedice koje nedostupnost odgovarajućih lijekova ima za zdravlje i kvalitetu života bolesnika, b. ograničava se sloboda odlučivanja bolesnika o svom zdravlju što je temeljno pravo svakog bolesnika (čl. 6 Zakona o zaštiti prava pacijenata), c. ozakonjuje se diskriminacija po socijalno-ekonomskom kriteriju među stanovništvom jer bolesnicima koji ispunjavaju medicinske kriterije za primjenu inovativnog lijeka taj lijek ipak neće biti dostupan ako im materijalne mogućnosti ne dozvoljavaju plaćanje iznosa sudjelovanja u cijeni lijeka (što je propisano u čl. 43 st. 2 nacrta Pravilnika), d. uskraćuje se pravo na dostupnost medicinskih opravdanih inovativnih lijekova jer se djelovanjem (i) važećih propisa obveznog zdravstvenog osiguranja, (ii) općih akata Zavoda i (iii) pravila ugovaranja zdravstvene zaštite između Zavoda i ugovornih subjekata (zdravstvenih ustanova i doktora primarne zdravstvene zaštite) i propisivači (liječnici) odvraćaju od korištenja lijeka s doplatom, jer Zavod aktivno potiče propisivanje „usporedivih“ lijekova bez doplate, s osnovne liste lijekova Zavoda i tako i izvan dosega ovoga Pravilnika intervenira na tržištu cijena lijekova, e. ograničava se sloboda izbora propisivača – liječnika i obezvrijeđuju stručni razlozi koji podupiru argument o najoptimalnijoj terapiji lijekovima s višom razinom cijene (koja podrazumijeva obvezu sudjelovanja bolesnika u cijeni lijeka) i bitno ograničava mogućnost pružanja kvalitetne zdravstvene zaštite, i f. ukida se opće i jednako pravo bolesnika na kvalitetnu zdravstvenu zaštitu, primjerenu njihovu zdravstvenom stanju koja se mora provoditi sukladno stručnim standardima i uz uvažavanje najboljeg interesa bolesnika (zahtjev iz čl. 2 Zakona o zaštiti prava pacijenata), a ne cjenovnih uvjetovanosti izvedenih samo za potrebe pogodovanja kratkoročnom financijskom interesuosiguravatelja. 2. s aspekta interesa zdravstvenog sustava – sporni model određivanja cijena inovativih lijekova složenu raspravu o pitanju osiguranja optimalne zdravstvene zaštite u uvjetima ograničenih proračunskih sredstava svodi na neprimjeren i nerazmjeran kriterij „početne cijene“ uz zahtjev da ta cijena bude uvijek za 10% niža u odnosu na prethodni usporedni inovativni lijek. Takav „matematički kriterij“ nije primjenjiv na inovativne lijekove: i. jer ne uzima u obzir činjenicu da su patentirani lijekovi složeni proizvodi visoke tehnologije koji nisu zamjenjivi, razlikuju se i po sastavu i po oblicima, pa onda i po učincima i to unatoč istoj ili sličnoj terapijskoj indikaciji, ii. jer ne uzima u obzir kriterij dugoročne „vrijednosti za novac“, gubeći iz vida potencijal dugoročnog smanjenja troškova liječenja skupljim, ali pacijentima prilagođenim, odgovarajućim i, najvažnije!, dostupnim (vidjeti obrazloženje pod toč. 1) lijekovima, iii. jer ne uzima u obzir vrijednost inovacije, troškove ulaganja u istraživanje i razvoj novih lijekova i rizike vezane uz takve aktivnosti, kao ni administrativne i regulatorne troškove koji su objektivno potrebni da bi se lijek dobio odobrenje i stavio u promet na određenom tržištu. 3. s aspekta interesa proizvođača inovativnih lijekova (nositelja odobrenja) ovaj model je neprihvatljiv jer: (i) obezvrijeđuje vrijednost inovacije, (ii) odvraća proizvođače inovativnih lijekova od ulaska na hrvatsko tržište zbog cjenovnog sustava u kojem se stvarno skraćuje patentni vijek inovativnog lijeka, (iii) ne potiče konkurenciju nego ograničava tržišno natjecanje i diskriminira proizvođače inovativnih lijekova u mjeri u kojoj se iz neobjašnjivih razloga (jer svi takvi proizvodi su patentirani lijekovi, dakle aposlutno novi u odnosu na zatečeno stanje tehnologije i znanstvenih spoznaja) favorizira samo prvi tj. raniji dolazak na liste (situacija iz čl. 32 st. 1 nacrta Pravilnika) dok se svi ostali de facto isključuju iz utakmice. Stoga nije pretjerano ustvrditi da ovakav model djeluje i kao svojevrsna trgovinska barijera ulasku inovativnih proizvoda u Hrvatsku, što je u izravnoj suprotnosti sa obvezama poštivanja četiri (4) temeljne slobode iz Ugovora o funkcioniranju Europske unije: slobode kretanja roba, usluga, ljudi i kapitala, Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 4: Dopuna je nužna radi definicije cijene koju plaća Zavod, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika. Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 5: Poboljšane formulacije za primjenu inovativnih lijekova koji se već nalaze na listi lijekova Zavoda nužno je jednako cjenovno tretirati kao i već uvršteni inovativni lijek čija se poboljšana formulacija nudi. Na taj način moguće je osiguranicima Zavoda ponuditi naprednije terapijsko rješenje, bez troškovnog utjecaja na strani Zavoda. Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 6: Sve situacije opisane u čl. 32 st. 1 – 5 nacrta Pravilnika su, suštinski, identične jer se uvijek radi o novim lijekovima koji sadrže potpuno nove djelatne tvari, a zaštićeni su patentima. Ne postoji opravdanje za snižavanje cijene inovativnog lijeka u poboljšanoj formulaciji na razinu „najjeftinijeg usporednog lijeka koju plaća Zavod“, jer – zbog širine usporedne skupine (4. razina ATK klasifikacije lijekova) – taj kriterij znači potpunu „kompresiju“ cijena u toj skupini, koja je veća s porastom broja ulazaka inovativnih lijekova na liste Zavoda. Na opisani način potencijalno nastaje drastična razlika između npr. prvog inovativnog lijeka (situacija iz čl. 32 st. 1) i ostalih inovativnih lijekova, a ta razlika nema nikakvo opravdanje – osim favoriziranja financijskog interesa Zavoda da smanji izdatke za inovativne lijekove – jer su svi ti lijekovi patentirani proizvodi, dakle aposlutno novi i zato apsolutno napredni u odnosu na sve postojeće lijekove. Čl. 32 st. 7: NEMA PROMJENE, OSIM BROJA STAVKA Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 8: Dopuna je nužna radi definicije cijene koju plaća Zavod, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika. Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 9: Dopuna je nužna radi definicije cijene koju plaća Zavod, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika. Ako temeljem čl. 32 st. 11 (novi st. 12, vidjeti niže) razina cijene za generičke/bioslične lijekova ne smije prelaziti razinu 95% cijene lijeka istog nezaštićenog imena, tada se i cijena lijeka iz ovoga stavka 7 (novi stavak 9) mora povisiti na razinu 95%. U suprotnom dolazi do diskriminacije proizvođača izvornih/inovativnih lijekova. Čl. 32 st. 10: NEMA PROMJENE, OSIM BROJA STAVKA Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 11: Dopuna je nužna radi definicije cijene koju plaća Zavod, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika. Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 12: Dopuna je nužna radi definicije cijene koju plaća Zavod, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika. Čl. 32 st. 13: NEMA PROMJENE, OSIM BROJA STAVKA Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 14: Dopuna je nužna radi definicije cijene koju plaća Zavod, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika. Primljeno na znanje Članak 32. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
226 Irena Bibić PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 32.   (2) Cijena lijeka za lijek koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, a na listi lijekova Zavoda ima uvrštenih usporednih lijekova s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim svojstvima (4. razina ATK klasifikacije lijekova), ne smije biti viša od 90% cijene usporednog lijeka koju plaća Zavod. Stavkom 2. Članka 32. destimulira se nositelje odobrenja za inovativne lijekove za stavljanje inovativnih lijekova na listu HZZO-a, te se narušavaju osnovna načela EU- slobodan promet roba, osoba, usluga i kapitala. Molimo pojašnjenje predlagatelja Pravilnika za stavak2. Članka 32., jer namjera predlagatelja nije jasna. (5) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za fiksnu kombinaciju lijekova, ukoliko u listi lijekova postoje monokomponente lijeka koji se predlaže kao kombinacija za listu lijekova, utvrđuje se na način da se zbroje najniže cijene lijeka svake komponente koju plaća Zavod. Stavkom 5. Članka 32. destimulira se nositelje odobrenja za fiksne kombinacije lijekova za stavljanje fiksnih kombinacija lijekova na listu HZZO-a, te se narušavaju osnovna načela EU- slobodan promet roba, osoba, usluga i kapitala. Molimo pojašnjenje predlagatelja Pravilnika za stavak 5. Članka 32., jer namjera predlagatelja nije jasna. Primljeno na znanje Članak 32. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
227 Jadran-Galenski laboratorij d.d. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 32.   Predlažemo sljedeće izmjene stavaka (2) i (7) i (12): (2) Cijena lijeka za lijek koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, a na listi lijekova Zavoda ima uvrštenih usporednih lijekova s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim svojstvima (4. razina ATK), ne smije biti viša od 95% cijene usporednog lijeka koju plaća Zavod. (7) Cijena svakog novog lijeka istog nezaštićenog imena i srodnog farmaceutskog oblika utvrđuje se prema cijeni utvrđenoj sukladno odredbama ovoga Pravilnika i ne smije prelaziti razinu od 95% cijene jediničnog oblika lijeka istog nezaštićenog imena i srodnog farmaceutskog oblika već stavljenog na listu lijekova. Obrazloženje: Smatramo da bi postotak dopuštene razlike trebao biti 95% u oba navedena stavka (sukladno pravilu korištenom u stavku 11.). Zbog jasnoće predlažemo brisanje pojma 'pakiranje' te uvođenje pojma 'srodan farmaceutski oblik istog nezaštićenog naziva' umjesto 'novi oblik lijeka'. 12) Ako u listi lijekova ne postoje isti oblici i/ili ista pakiranja kao što ih imaju lijekovi koji se predlažu za stavljanje na listu lijekova, Zavod će logičnim preračunavanjem izračunati cijenu lijeka za novi oblik i/ili pakiranje, uzimajući u obzir cijene istovrsnog lijeka u oblicima i/ili pakiranjima koja postoje na listi lijekova. Obrazloženje: Lijek može biti istovrstan, a oblici i pakiranja isti (ne istovrsni). Primljeno na znanje Članak 32. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
228 Fresenius Kabi d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 32.   Predlažemo promjenu stavka 2. ovog članka i to kako slijedi: Cijena lijeka za lijek koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, a na listi lijekova Zavoda ima uvrštenih usporednih lijekova s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim svojstvima (4. razina ATK), ne smije biti viša od 95% cijene usporednog lijeka koju plaća Zavod. Predlažemo promjenu stavka 7. ovog članka i to kako slijedi: Cijena svakog novog pakiranja lijeka istog nezaštićenog imena i srodnog farmaceutskog oblika utvrđuje se prema cijeni utvrđenoj sukladno odredbama ovoga Pravilnika i ne smije prelaziti razinu od 95% cijene jediničnog oblika lijeka istog nezaštićenog imena i srodnog farmaceutskog oblika već stavljenog na listu lijekova. Predlažemo promjenu stavka 12. ovog članka i to kako slijedi: Ako u listi lijekova ne postoje isti oblici i/ili ista pakiranja kao što ih imaju lijekovi koji se predlažu za stavljanje na listu lijekova, Zavod će logičnim preračunavanjem izračunati cijenu lijeka za novi oblik i/ili pakiranje, uzimajući u obzir cijene istovrsnog lijeka u oblicima i/ili pakiranjima koja postoje na listi lijekova. Primljeno na znanje Članak 32. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
229 JOHNSON & JOHNSON S.E. d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 32.   Članak 32 - utvđivanje cijena lijekova Predlažu se izvršiti sljedeće izmjene i dopune, te odgovarajuća numerička usklađenja redoslijeda stavaka, tako da čl. 32 glasi: (1) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za lijek koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar koja bitno utječe na povećanje mogućnosti liječenja i ozdravljenja, ne smije biti viša od 100% prosječne usporedne cijene izračunate sukladno odredbama pravilnika kojim se utvrđuju mjerila za izračun najviše dozvoljene cijene navedenog lijeka. (2) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za lijek koji se izdaje tijekom liječenja osigurane osobe Zavoda u bolničkim zdravstvenim ustanovama i koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, a na listi lijekova Zavoda ima uvrštenih usporednih lijekova s istim ili sličnim farmakološko-terpaijskim svojstvima (4. razina ATK klasifikacije lijekova), ne smije biti viša od 100% cijene usporednog lijeka koju plaća Zavod. (3) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za lijek koji se propisuje na recept i ne izdaje na mjestu iz stavka 2 ovoga članka i koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, a na listi lijekova Zavoda ima uvrštenih usporednih lijekova s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim svojstvima (4. razina ATK klasifikacije lijekova), ne smije biti viša od 90% cijene usporednog lijeka koju plaća Zavod. (4) Iznimno od stavka 3 ovoga članka, cijena lijeka koju će plaćati Zavod za lijek koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, a na listi lijekova Zavoda ima uvrštenih usporednih lijekova s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim svojstvima (4. razina ATK klasifikacije lijekova), može biti 100% cijene usporednog lijeka ako nositelj odobrenja dokaže da lijek ima dodanu vrijednost iz članka 5. ovoga Pravilnika. (5) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod u poboljšanoj formulaciji za primjenu lijeka istog nositelja odobrenja, ako taj lijek sadrži istu djelatnu tvar i već postoji na listi lijekova Zavoda, biti će na razini 100% postojeće cijene lijeka koju plaća Zavod. (6) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za lijek koji s istom djelatnom tvari postoji u listi lijekova Zavoda ili za lijek koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, a na listi lijekova Zavoda ima uvrštenih usporednih lijekova s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim svojstvima (4. razina ATK klasifikacije lijekova), a predlaže se stavljanje lijeka u poboljšanoj formulaciji za primjenu, ne smije prelaziti cijenu od 100% cijene usporednog lijeka već stavljenog u liste lijekova koju plaća Zavod. (7) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za fiksnu kombinaciju lijekova, ukoliko u listi lijekova postoje monokomponente lijeka koji se predlaže kao kombinacija za listu lijekova, utvrđuje se na način da se zbroje najniže cijene lijeka svake komponente koju plaća Zavod. (8) Cijena jediničnog oblika lijeka u velikom pakiranju lijeka namijenjenog za primjenu u liječenju kroničnih bolesti (pakiranje veće od količine dostatne za 30 dana liječenja) koju će plaćati Zavod ne smije prelaziti razinu od 95% cijene jediničnog oblika lijeka već stavljenog na listu lijekova u malom pakiranju (do 30 jediničnih oblika u pakiranju lijeka). (9) Cijena svakog novog pakiranja lijeka s novim oblikom lijeka koju će plaćati Zavod utvrđuje se prema cijeni utvrđenoj sukladno odredbama ovoga Pravilnika i ne smije prelaziti razinu od 95% preračunate cijene po obliku koji se predlaže za pakiranje kod već postojećih lijekova istog nezaštićenog imena na listi lijekova. (10) Iznimno cijena lijeka koju će plaćati Zavod može se za lijek odrediti i u postotku u odnosu na cijenu originalnog pakiranja. (11) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za lijek koji se predlaže za stavljanje na listu lijekova, a koji sadrži istu djelatnu tvar kao i lijek koji već postoji na listi lijekova, ne smije za prvi takav lijek prelaziti razinu od 70% cijene lijeka s istom djelatnom tvari (istog nezaštićenog imena) koji već postoji na listi lijekova. (12) Cijena prvog biosličnog lijeka koji se predlaže za stavljanje na listu koju će plaćati Zavod, ne smije prelaziti razinu od 80% cijene lijeka s istom djelatnom tvari (istog nezaštićenog imena) koji se već nalazi na listi lijekova Zavoda. (13) Cijena koju će plaćati Zavod za svaki sljedeći generički lijek koji se predlaže za stavljanje na listu lijekova, odnosno svakog sljedećeg biosličnog lijeka koji se predlaže za stavljanje na listu lijekova, ne smije prelaziti razinu od 95% cijene lijeka istog nezaštićenog imena utvrđene sukladno ovom članku. (14) Ako u listi lijekova ne postoje istovrsni oblici i/ili istovrsna pakiranja kao što ih imaju lijekovi koji se predlažu za stavljanje na listu lijekova, Zavod će logičnim preračunavanjem izračunati cijenu lijeka koju će plaćati Zavod za novi oblik i/ili pakiranje, uzimajući u obzir cijene istovrsnog lijeka u oblicima i/ili pakiranjima koja postoje na listi lijekova. Obrazloženje promjene uz čl. 32 st. 1: Nužno usklađenje sa definicijom i predmetom ovoga pravilnika, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika. Obrazloženje promjene uz čl. 32 st. 2 (novi): Prijedlog rješava pravnu prazninu o pitanju određivanja cijene lijeka koju će plaćati Zavod za lijekove koji sadrže potpuno novu djelatnu tvar, a izdaju se tijekom liječenja osiguranika Zavoda u bolničkim zdravstvenim ustanovama. To je pitanje do sada bilo riješeno Pravilnikom o mjerilima i načinu određivanja cijena lijekova na veliko i o načinu izvješćivanja o cijenama na veliko (čl. 12 st. 4, NN br. 83/13, 12/14, 69/14, 22/15, 84/15) pa ga je potrebno riješiti i ovim pravilnikom, na predloženi način. Istodobno, vrši se usklađenje sa pojmovnim određenjem o mjestu izdavanja lijeka koje je predmet obrazloženja promjene navedenog uz čl. 19 st. 2 alineja 2 ovoga pravilnika, pa upućujemo na tamo iznesene argumente. Naglašavamo da je, bez ove dopune, prijedlog narednog stavka 3 sa određenjem cijene na razini 90% cijene usporednog lijeka neprihvatljiv, zbog razloga koji se navode uz taj stavak. Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 3: Odredba o maksimalnom iznosu cijene za lijeko koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar koja ne smije biti viša 90% usporednog lijeka koju plaća Zavod prihvatljivo je samo ako se usvoji prijedlog NOVOG st. 2 (vidjeti gore). Ako se novi st. 2 NE usvoji, tada ne postoji opravdanje za politiku po kojoj cijena inovativnog lijeka koji stiže na listu, a koju plaća Zavod mora biti 10% niža od cijene usporednog, u listu već uključenog lijeka u istoj ili sličnoj farmakološko-terapijskoj skupini (4. razina ATK klasifikacije lijekova). Korist od ovakvog modela određivanja cijene inovativnih lijekova ima samo Zavod, ne i ostali sudionici sustava. U nastavku donosimo razloge koji podupiru prijedlog da se taj postotak odredi sa 100% cijene usporednog lijeka koju plaća Zavod, a ne 90%: 1. s aspekta interesa bolesnika – osiguranika Zavoda ovakim normiranjem: a. narušava se načelo jednakosti bolesnika - osiguranika Zavoda u pravima iz obveznog zdravstvenog osiguranja (čl. 3 st. 2 Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju), a u prvi plan stavlja isključivo interes zdravstvenog sustava da ograniči troškove potrošnje na inovativne lijekove i to po neprihvatljivom kriteriju niže cijene. Time se: (i) zanemaruje vrijednost lijeka za bolesnika i dobrobit bolesnika, (ii) zanemaruje različitost odgovora bolesnika na farmakoterapiju i (iii) zanemaruju posljedice koje nedostupnost odgovarajućih lijekova ima za zdravlje i kvalitetu života bolesnika, b. ograničava se sloboda odlučivanja bolesnika o svom zdravlju što je temeljno pravo svakog bolesnika (čl. 6 Zakona o zaštiti prava pacijenata), c. ozakonjuje se diskriminacija po socijalno-ekonomskom kriteriju među stanovništvom jer bolesnicima koji ispunjavaju medicinske kriterije za primjenu inovativnog lijeka taj lijek ipak neće biti dostupan ako im materijalne mogućnosti ne dozvoljavaju plaćanje iznosa sudjelovanja u cijeni lijeka (što je propisano u čl. 43 st. 2 nacrta Pravilnika), d. uskraćuje se pravo na dostupnost medicinskih opravdanih inovativnih lijekova jer se djelovanjem (i) važećih propisa obveznog zdravstvenog osiguranja, (ii) općih akata Zavoda i (iii) pravila ugovaranja zdravstvene zaštite između Zavoda i ugovornih subjekata (zdravstvenih ustanova i doktora primarne zdravstvene zaštite) i propisivači (liječnici) odvraćaju od korištenja lijeka s doplatom, jer Zavod aktivno potiče propisivanje „usporedivih“ lijekova bez doplate, s osnovne liste lijekova Zavoda i tako i izvan dosega ovoga Pravilnika intervenira na tržištu cijena lijekova, e. ograničava se sloboda izbora propisivača – liječnika i obezvrijeđuju stručni razlozi koji podupiru argument o najoptimalnijoj terapiji lijekovima s višom razinom cijene (koja podrazumijeva obvezu sudjelovanja bolesnika u cijeni lijeka) i bitno ograničava mogućnost pružanja kvalitetne zdravstvene zaštite, i f. ukida se opće i jednako pravo bolesnika na kvalitetnu zdravstvenu zaštitu, primjerenu njihovu zdravstvenom stanju koja se mora provoditi sukladno stručnim standardima i uz uvažavanje najboljeg interesa bolesnika (zahtjev iz čl. 2 Zakona o zaštiti prava pacijenata), a ne cjenovnih uvjetovanosti izvedenih samo za potrebe pogodovanja kratkoročnom financijskom interesuosiguravatelja. 2. s aspekta interesa zdravstvenog sustava – sporni model određivanja cijena inovativih lijekova složenu raspravu o pitanju osiguranja optimalne zdravstvene zaštite u uvjetima ograničenih proračunskih sredstava svodi na neprimjeren i nerazmjeran kriterij „početne cijene“ uz zahtjev da ta cijena bude uvijek za 10% niža u odnosu na prethodni usporedni inovativni lijek. Takav „matematički kriterij“ nije primjenjiv na inovativne lijekove: i. jer ne uzima u obzir činjenicu da su patentirani lijekovi složeni proizvodi visoke tehnologije koji nisu zamjenjivi, razlikuju se i po sastavu i po oblicima, pa onda i po učincima i to unatoč istoj ili sličnoj terapijskoj indikaciji, ii. jer ne uzima u obzir kriterij dugoročne „vrijednosti za novac“, gubeći iz vida potencijal dugoročnog smanjenja troškova liječenja skupljim, ali pacijentima prilagođenim, odgovarajućim i, najvažnije!, dostupnim (vidjeti obrazloženje pod toč. 1) lijekovima, iii. jer ne uzima u obzir vrijednost inovacije, troškove ulaganja u istraživanje i razvoj novih lijekova i rizike vezane uz takve aktivnosti, kao ni administrativne i regulatorne troškove koji su objektivno potrebni da bi se lijek dobio odobrenje i stavio u promet na određenom tržištu. 3. s aspekta interesa proizvođača inovativnih lijekova (nositelja odobrenja) ovaj model je neprihvatljiv jer: (i) obezvrijeđuje vrijednost inovacije, (ii) odvraća proizvođače inovativnih lijekova od ulaska na hrvatsko tržište zbog cjenovnog sustava u kojem se stvarno skraćuje patentni vijek inovativnog lijeka, (iii) ne potiče konkurenciju nego ograničava tržišno natjecanje i diskriminira proizvođače inovativnih lijekova u mjeri u kojoj se iz neobjašnjivih razloga (jer svi takvi proizvodi su patentirani lijekovi, dakle aposlutno novi u odnosu na zatečeno stanje tehnologije i znanstvenih spoznaja) favorizira samo prvi tj. raniji dolazak na liste (situacija iz čl. 32 st. 1 nacrta Pravilnika) dok se svi ostali de facto isključuju iz utakmice. Stoga nije pretjerano ustvrditi da ovakav model djeluje i kao svojevrsna trgovinska barijera ulasku inovativnih proizvoda u Hrvatsku, što je u izravnoj suprotnosti sa obvezama poštivanja četiri (4) temeljne slobode iz Ugovora o funkcioniranju Europske unije: slobode kretanja roba, usluga, ljudi i kapitala, Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 4: Dopuna je nužna radi definicije cijene koju plaća Zavod, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika. Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 5: Poboljšane formulacije za primjenu inovativnih lijekova koji se već nalaze na listi lijekova Zavoda nužno je jednako cjenovno tretirati kao i već uvršteni inovativni lijek čija se poboljšana formulacija nudi. Na taj način moguće je osiguranicima Zavoda ponuditi naprednije terapijsko rješenje, bez troškovnog utjecaja na strani Zavoda. Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 6: Sve situacije opisane u čl. 32 st. 1 – 5 nacrta Pravilnika su, suštinski, identične jer se uvijek radi o novim lijekovima koji sadrže potpuno nove djelatne tvari, a zaštićeni su patentima. Ne postoji opravdanje za snižavanje cijene inovativnog lijeka u poboljšanoj formulaciji na razinu „najjeftinijeg usporednog lijeka koju plaća Zavod“, jer – zbog širine usporedne skupine (4. razina ATK klasifikacije lijekova) – taj kriterij znači potpunu „kompresiju“ cijena u toj skupini, koja je veća s porastom broja ulazaka inovativnih lijekova na liste Zavoda. Na opisani način potencijalno nastaje drastična razlika između npr. prvog inovativnog lijeka (situacija iz čl. 32 st. 1) i ostalih inovativnih lijekova, a ta razlika nema nikakvo opravdanje – osim favoriziranja financijskog interesa Zavoda da smanji izdatke za inovativne lijekove – jer su svi ti lijekovi patentirani proizvodi, dakle aposlutno novi i zato apsolutno napredni u odnosu na sve postojeće lijekove. Čl. 32 st. 7: NEMA PROMJENE, OSIM BROJA STAVKA Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 8: Dopuna je nužna radi definicije cijene koju plaća Zavod, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika. Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 9: Dopuna je nužna radi definicije cijene koju plaća Zavod, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika. Ako temeljem čl. 32 st. 11 (novi st. 12, vidjeti niže) razina cijene za generičke/bioslične lijekova ne smije prelaziti razinu 95% cijene lijeka istog nezaštićenog imena, tada se i cijena lijeka iz ovoga stavka 7 (novi stavak 9) mora povisiti na razinu 95%. U suprotnom dolazi do diskriminacije proizvođača izvornih/inovativnih lijekova. Čl. 32 st. 10: NEMA PROMJENE, OSIM BROJA STAVKA Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 11: Dopuna je nužna radi definicije cijene koju plaća Zavod, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika. Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 12: Dopuna je nužna radi definicije cijene koju plaća Zavod, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika. Čl. 32 st. 13: NEMA PROMJENE, OSIM BROJA STAVKA Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 14: Dopuna je nužna radi definicije cijene koju plaća Zavod, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika. Primljeno na znanje Članak 32. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
230 Merck Sharp & Dohme d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 32.   Predlaže se novi tekst članka 32 tako da glasi: "(1) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za lijek koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar koja bitno utječe na povećanje mogućnosti liječenja i ozdravljenja, ne smije biti viša od 100% prosječne usporedne cijene izračunate sukladno odredbama pravilnika kojim se utvrđuju mjerila za izračun najviše dozvoljene cijene navedenog lijeka. (2) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za lijek koji se izdaje tijekom liječenja osigurane osobe Zavoda u bolničkim zdravstvenim ustanovama i koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, a na listi lijekova Zavoda ima uvrštenih usporednih lijekova s istim ili sličnim farmakološko-terpaijskim svojstvima (4. razina ATK klasifikacije lijekova), ne smije biti viša od 100% cijene usporednog lijeka koju plaća Zavod. (3) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za lijek koji se propisuje na recept i ne izdaje na mjestu iz stavka 2 ovoga članka i koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, a na listi lijekova Zavoda ima uvrštenih usporednih lijekova s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim svojstvima (4. razina ATK klasifikacije lijekova), ne smije biti viša od 90% cijene usporednog lijeka koju plaća Zavod. (4) Iznimno od stavka 3 ovoga članka, cijena lijeka koju će plaćati Zavod za lijek koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, a na listi lijekova Zavoda ima uvrštenih usporednih lijekova s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim svojstvima (4. razina ATK klasifikacije lijekova), može biti 100% cijene usporednog lijeka ako nositelj odobrenja dokaže da lijek ima dodanu vrijednost iz članka 5. ovoga Pravilnika. (5) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod u poboljšanoj formulaciji za primjenu lijeka istog nositelja odobrenja, ako taj lijek sadrži istu djelatnu tvar i već postoji na listi lijekova Zavoda, biti će na razini 100% postojeće cijene lijeka koju plaća Zavod. (6) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za lijek koji s istom djelatnom tvari postoji u listi lijekova Zavoda ili za lijek koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, a na listi lijekova Zavoda ima uvrštenih usporednih lijekova s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim svojstvima (4. razina ATK klasifikacije lijekova), a predlaže se stavljanje lijeka u poboljšanoj formulaciji za primjenu, ne smije prelaziti cijenu od 100% cijene usporednog lijeka već stavljenog u liste lijekova koju plaća Zavod. (7) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za fiksnu kombinaciju lijekova, ukoliko u listi lijekova postoje monokomponente lijeka koji se predlaže kao kombinacija za listu lijekova, utvrđuje se na način da se zbroje najniže cijene lijeka svake komponente koju plaća Zavod. (8) Cijena jediničnog oblika lijeka u velikom pakiranju lijeka namijenjenog za primjenu u liječenju kroničnih bolesti (pakiranje veće od količine dostatne za 30 dana liječenja) koju će plaćati Zavod ne smije prelaziti razinu od 95% cijene jediničnog oblika lijeka već stavljenog na listu lijekova u malom pakiranju (do 30 jediničnih oblika u pakiranju lijeka). (9) Cijena svakog novog pakiranja lijeka s novim oblikom lijeka koju će plaćati Zavod utvrđuje se prema cijeni utvrđenoj sukladno odredbama ovoga Pravilnika i ne smije prelaziti razinu od 95% preračunate cijene po obliku koji se predlaže za pakiranje kod već postojećih lijekova istog nezaštićenog imena na listi lijekova. (10) Iznimno cijena lijeka koju će plaćati Zavod može se za lijek odrediti i u postotku u odnosu na cijenu originalnog pakiranja. (11) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za lijek koji se predlaže za stavljanje na listu lijekova, a koji sadrži istu djelatnu tvar kao i lijek koji već postoji na listi lijekova, ne smije za prvi takav lijek prelaziti razinu od 70% cijene lijeka s istom djelatnom tvari (istog nezaštićenog imena) koji već postoji na listi lijekova. (12) Cijena prvog biosličnog lijeka koji se predlaže za stavljanje na listu koju će plaćati Zavod, ne smije prelaziti razinu od 80% cijene lijeka s istom djelatnom tvari (istog nezaštićenog imena) koji se već nalazi na listi lijekova Zavoda. (13) Cijena koju će plaćati Zavod za svaki sljedeći generički lijek koji se predlaže za stavljanje na listu lijekova, odnosno svakog sljedećeg biosličnog lijeka koji se predlaže za stavljanje na listu lijekova, ne smije prelaziti razinu od 95% cijene lijeka istog nezaštićenog imena utvrđene sukladno ovom članku. (14) Ako u listi lijekova ne postoje istovrsni oblici i/ili istovrsna pakiranja kao što ih imaju lijekovi koji se predlažu za stavljanje na listu lijekova, Zavod će logičnim preračunavanjem izračunati cijenu lijeka koju će plaćati Zavod za novi oblik i/ili pakiranje, uzimajući u obzir cijene istovrsnog lijeka u oblicima i/ili pakiranjima koja postoje na listi lijekova. " Obrazloženje promjene uz čl. 32 st. 1: Nužno usklađenje sa definicijom i predmetom ovoga pravilnika, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika. Obrazloženje promjene uz čl. 32 st. 2 (novi): Prijedlog rješava pravnu prazninu o pitanju određivanja cijene lijeka koju će plaćati Zavod za lijekove koji sadrže potpuno novu djelatnu tvar, a izdaju se tijekom liječenja osiguranika Zavoda u bolničkim zdravstvenim ustanovama. To je pitanje do sada bilo riješeno Pravilnikom o mjerilima i načinu određivanja cijena lijekova na veliko i o načinu izvješćivanja o cijenama na veliko (čl. 12 st. 4, NN br. 83/13, 12/14, 69/14, 22/15, 84/15) pa ga je potrebno riješiti i ovim pravilnikom, na predloženi način. Istodobno, vrši se usklađenje sa pojmovnim određenjem o mjestu izdavanja lijeka koje je predmet obrazloženja promjene navedenog uz čl. 19 st. 2 alineja 2 ovoga pravilnika, pa upućujemo na tamo iznesene argumente. Naglašavamo da je, bez ove dopune, prijedlog narednog stavka 3 sa određenjem cijene na razini 90% cijene usporednog lijeka neprihvatljiv, zbog razloga koji se navode uz taj stavak. Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 3: Odredba o maksimalnom iznosu cijene za lijeko koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar koja ne smije biti viša 90% usporednog lijeka koju plaća Zavod prihvatljivo je samo ako se usvoji prijedlog NOVOG st. 2 (vidjeti gore). Ako se novi st. 2 NE usvoji, tada ne postoji opravdanje za politiku po kojoj cijena inovativnog lijeka koji stiže na listu, a koju plaća Zavod mora biti 10% niža od cijene usporednog, u listu već uključenog lijeka u istoj ili sličnoj farmakološko-terapijskoj skupini (4. razina ATK klasifikacije lijekova). Korist od ovakvog modela određivanja cijene inovativnih lijekova ima samo Zavod, ne i ostali sudionici sustava. U nastavku donosimo razloge koji podupiru prijedlog da se taj postotak odredi sa 100% cijene usporednog lijeka koju plaća Zavod, a ne 90%: 1. s aspekta interesa bolesnika – osiguranika Zavoda ovakim normiranjem: a. narušava se načelo jednakosti bolesnika - osiguranika Zavoda u pravima iz obveznog zdravstvenog osiguranja (čl. 3 st. 2 Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju), a u prvi plan stavlja isključivo interes zdravstvenog sustava da ograniči troškove potrošnje na inovativne lijekove i to po neprihvatljivom kriteriju niže cijene. Time se: (i) zanemaruje vrijednost lijeka za bolesnika i dobrobit bolesnika, (ii) zanemaruje različitost odgovora bolesnika na farmakoterapiju i (iii) zanemaruju posljedice koje nedostupnost odgovarajućih lijekova ima za zdravlje i kvalitetu života bolesnika, b. ograničava se sloboda odlučivanja bolesnika o svom zdravlju što je temeljno pravo svakog bolesnika (čl. 6 Zakona o zaštiti prava pacijenata), c. ozakonjuje se diskriminacija po socijalno-ekonomskom kriteriju među stanovništvom jer bolesnicima koji ispunjavaju medicinske kriterije za primjenu inovativnog lijeka taj lijek ipak neće biti dostupan ako im materijalne mogućnosti ne dozvoljavaju plaćanje iznosa sudjelovanja u cijeni lijeka (što je propisano u čl. 43 st. 2 nacrta Pravilnika), d. uskraćuje se pravo na dostupnost medicinskih opravdanih inovativnih lijekova jer se djelovanjem (i) važećih propisa obveznog zdravstvenog osiguranja, (ii) općih akata Zavoda i (iii) pravila ugovaranja zdravstvene zaštite između Zavoda i ugovornih subjekata (zdravstvenih ustanova i doktora primarne zdravstvene zaštite) i propisivači (liječnici) odvraćaju od korištenja lijeka s doplatom, jer Zavod aktivno potiče propisivanje „usporedivih“ lijekova bez doplate, s osnovne liste lijekova Zavoda i tako i izvan dosega ovoga Pravilnika intervenira na tržištu cijena lijekova, e. ograničava se sloboda izbora propisivača – liječnika i obezvrijeđuju stručni razlozi koji podupiru argument o najoptimalnijoj terapiji lijekovima s višom razinom cijene (koja podrazumijeva obvezu sudjelovanja bolesnika u cijeni lijeka) i bitno ograničava mogućnost pružanja kvalitetne zdravstvene zaštite, i f. ukida se opće i jednako pravo bolesnika na kvalitetnu zdravstvenu zaštitu, primjerenu njihovu zdravstvenom stanju koja se mora provoditi sukladno stručnim standardima i uz uvažavanje najboljeg interesa bolesnika (zahtjev iz čl. 2 Zakona o zaštiti prava pacijenata), a ne cjenovnih uvjetovanosti izvedenih samo za potrebe pogodovanja kratkoročnom financijskom interesuosiguravatelja. 2. s aspekta interesa zdravstvenog sustava – sporni model određivanja cijena inovativih lijekova složenu raspravu o pitanju osiguranja optimalne zdravstvene zaštite u uvjetima ograničenih proračunskih sredstava svodi na neprimjeren i nerazmjeran kriterij „početne cijene“ uz zahtjev da ta cijena bude uvijek za 10% niža u odnosu na prethodni usporedni inovativni lijek. Takav „matematički kriterij“ nije primjenjiv na inovativne lijekove: i. jer ne uzima u obzir činjenicu da su patentirani lijekovi složeni proizvodi visoke tehnologije koji nisu zamjenjivi, razlikuju se i po sastavu i po oblicima, pa onda i po učincima i to unatoč istoj ili sličnoj terapijskoj indikaciji, ii. jer ne uzima u obzir kriterij dugoročne „vrijednosti za novac“, gubeći iz vida potencijal dugoročnog smanjenja troškova liječenja skupljim, ali pacijentima prilagođenim, odgovarajućim i, najvažnije!, dostupnim (vidjeti obrazloženje pod toč. 1) lijekovima, iii. jer ne uzima u obzir vrijednost inovacije, troškove ulaganja u istraživanje i razvoj novih lijekova i rizike vezane uz takve aktivnosti, kao ni administrativne i regulatorne troškove koji su objektivno potrebni da bi se lijek dobio odobrenje i stavio u promet na određenom tržištu. 3. s aspekta interesa proizvođača inovativnih lijekova (nositelja odobrenja) ovaj model je neprihvatljiv jer: (i) obezvrijeđuje vrijednost inovacije, (ii) odvraća proizvođače inovativnih lijekova od ulaska na hrvatsko tržište zbog cjenovnog sustava u kojem se stvarno skraćuje patentni vijek inovativnog lijeka, (iii) ne potiče konkurenciju nego ograničava tržišno natjecanje i diskriminira proizvođače inovativnih lijekova u mjeri u kojoj se iz neobjašnjivih razloga (jer svi takvi proizvodi su patentirani lijekovi, dakle aposlutno novi u odnosu na zatečeno stanje tehnologije i znanstvenih spoznaja) favorizira samo prvi tj. raniji dolazak na liste (situacija iz čl. 32 st. 1 nacrta Pravilnika) dok se svi ostali de facto isključuju iz utakmice. Stoga nije pretjerano ustvrditi da ovakav model djeluje i kao svojevrsna trgovinska barijera ulasku inovativnih proizvoda u Hrvatsku, što je u izravnoj suprotnosti sa obvezama poštivanja četiri (4) temeljne slobode iz Ugovora o funkcioniranju Europske unije: slobode kretanja roba, usluga, ljudi i kapitala, Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 4: Dopuna je nužna radi definicije cijene koju plaća Zavod, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika. Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 5: Poboljšane formulacije za primjenu inovativnih lijekova koji se već nalaze na listi lijekova Zavoda nužno je jednako cjenovno tretirati kao i već uvršteni inovativni lijek čija se poboljšana formulacija nudi. Na taj način moguće je osiguranicima Zavoda ponuditi naprednije terapijsko rješenje, bez troškovnog utjecaja na strani Zavoda. Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 6: Sve situacije opisane u čl. 32 st. 1 – 5 nacrta Pravilnika su, suštinski, identične jer se uvijek radi o novim lijekovima koji sadrže potpuno nove djelatne tvari, a zaštićeni su patentima. Ne postoji opravdanje za snižavanje cijene inovativnog lijeka u poboljšanoj formulaciji na razinu „najjeftinijeg usporednog lijeka koju plaća Zavod“, jer – zbog širine usporedne skupine (4. razina ATK klasifikacije lijekova) – taj kriterij znači potpunu „kompresiju“ cijena u toj skupini, koja je veća s porastom broja ulazaka inovativnih lijekova na liste Zavoda. Na opisani način potencijalno nastaje drastična razlika između npr. prvog inovativnog lijeka (situacija iz čl. 32 st. 1) i ostalih inovativnih lijekova, a ta razlika nema nikakvo opravdanje – osim favoriziranja financijskog interesa Zavoda da smanji izdatke za inovativne lijekove – jer su svi ti lijekovi patentirani proizvodi, dakle aposlutno novi i zato apsolutno napredni u odnosu na sve postojeće lijekove. Čl. 32 st. 7: NEMA PROMJENE, OSIM BROJA STAVKA Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 8: Dopuna je nužna radi definicije cijene koju plaća Zavod, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika. Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 9: Dopuna je nužna radi definicije cijene koju plaća Zavod, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika. Ako temeljem čl. 32 st. 11 (novi st. 12, vidjeti niže) razina cijene za generičke/bioslične lijekova ne smije prelaziti razinu 95% cijene lijeka istog nezaštićenog imena, tada se i cijena lijeka iz ovoga stavka 7 (novi stavak 9) mora povisiti na razinu 95%. U suprotnom dolazi do diskriminacije proizvođača izvornih/inovativnih lijekova. Čl. 32 st. 10: NEMA PROMJENE, OSIM BROJA STAVKA Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 11: Dopuna je nužna radi definicije cijene koju plaća Zavod, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika. Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 12: Dopuna je nužna radi definicije cijene koju plaća Zavod, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika. Čl. 32 st. 13: NEMA PROMJENE, OSIM BROJA STAVKA Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 14: Dopuna je nužna radi definicije cijene koju plaća Zavod, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika. Primljeno na znanje Članak 32. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
231 Abbvie d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 32.   Predlažemo sljedeću izmjenu stavka 2: „(2) Cijena lijeka za lijek koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, a na listi lijekova Zavoda ima uvrštenih usporednih lijekova s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim svojstvima (4. razina ATK klasifikacije lijekova), ne smije biti više od 100% cijene usporednog lijeka koju plaća Zavod.“ Predlažemo sljedeću izmjenu stavka 3: „(3) Iznimno od stavka 2. ovoga članka, cijena lijeka za lijek koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, a na listi lijekova Zavoda ima uvrštenih usporednih lijekova s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim svojstvima (4. razina ATK klasifikacije lijekova), može biti 100% prosječne usporedne cijene umjesto 100% cijene usporednog lijeka.“ Nakon stavka 3, predlažemo da se članak 32 nadopuni dodatnom stavkom: „Cijena lijeka koju će plaćati Zavod u poboljšanoj formulaciji za primjenu lijeka istog nositelja odobrenja, ako taj lijek sadrži istu djelatnu tvar i već postoji na listi lijekova Zavoda, biti će na razini 100% postojeće cijene lijeka koju plaća Zavod.“ Predlažemo da se trenutni stavak 4 izmijeni na sljedeći način: „Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za lijek koji s istom djelatnom tvari postoji u listi lijekova Zavoda ili za lijek koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, a na listi lijekova Zavoda ima uvrštenih usporednih lijekova s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim svojstvima (4. razina ATK klasifikacije lijekova), a predlaže se stavljanje lijeka u poboljšanoj formulaciji za primjenu, ne smije prelaziti cijenu od 100% cijene usporednog lijeka već stavljenog u liste lijekova koju plaća Zavod.“ Predlažemo sljedeću izmjenu trenutnog stavka 7: „Cijena svakog novog pakiranja lijeka s novim oblikom lijeka koju će plaćati Zavod utvrđuje se prema cijeni utvrđenoj sukladno odredbama ovoga Pravilnika i ne smije prelaziti razinu od 100% preračunate cijene po obliku koji se predlaže za pakiranje kod već postojećih lijekova istog nezaštićenog imena na listi lijekova.“ Primljeno na znanje Članak 32. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
232 Alkaloid d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 32.   Smatramo da bi stavci 2. i 7. trebali glasiti: (2) Cijena lijeka za lijek koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, a na listi lijekova Zavoda ima uvrštenih usporednih lijekova s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim svojstvima (4. razina ATK), ne smije biti viša od 95% cijene usporednog lijeka koju plaća Zavod. (7) Cijena svakog novog lijeka istog nezaštićenog imena i srodnog farmaceutskog oblika utvrđuje se prema cijeni utvrđenoj sukladno odredbama ovoga Pravilnika i ne smije prelaziti razinu od 95% cijene jediničnog oblika lijeka istog nezaštićenog imena i srodnog farmaceutskog oblika već stavljenog na listu lijekova. Obrazloženje: Smatramo da bi postotak dopuštene razlike trebao biti 95% u oba navedena stavka (logikom stavka 11.), a zbog jasnoće predlažemo brisanje pojma 'pakiranje' te uvođenje pojma 'srodan farmaceutski oblik istog nezaštićenog naziva' umjesto 'novi oblik lijeka'. Primljeno na znanje Članak 32. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
233 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 32.   Predlaže se da čl. 32 glasi: (1) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za lijek koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar koja bitno utječe na povećanje mogućnosti liječenja i ozdravljenja, ne smije biti viša od 100% prosječne usporedne cijene izračunate sukladno odredbama pravilnika kojim se utvrđuju mjerila za izračun najviše dozvoljene cijene navedenog lijeka. (2) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za lijek koji se izdaje tijekom liječenja osigurane osobe Zavoda u bolničkim zdravstvenim ustanovama i koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, a na listi lijekova Zavoda ima uvrštenih usporednih lijekova s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim svojstvima (4. razina ATK klasifikacije lijekova), ne smije biti viša od 100% cijene usporednog lijeka koju plaća Zavod. (3) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za lijek koji se propisuje na recept i ne izdaje na mjestu iz stavka 2 ovoga članka i koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, a na listi lijekova Zavoda ima uvrštenih usporednih lijekova s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim svojstvima (4. razina ATK klasifikacije lijekova), ne smije biti viša od 90% cijene usporednog lijeka koju plaća Zavod. (4) Iznimno od stavka 3 ovoga članka, cijena lijeka koju će plaćati Zavod za lijek koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, a na listi lijekova Zavoda ima uvrštenih usporednih lijekova s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim svojstvima (4. razina ATK klasifikacije lijekova), može biti 100% cijene usporednog lijeka ako nositelj odobrenja dokaže da lijek ima dodanu vrijednost iz članka 5. ovoga Pravilnika. (5) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za novi farmaceutski oblik u poboljšanoj formulaciji (primjerice promjena s intravenoznog na supkutani farmaceutski oblik) za primjenu lijeka istog nositelja odobrenja, ako taj lijek sadrži istu djelatnu tvar i već postoji na listi lijekova Zavoda, bit će na razini 110% postojeće cijene lijeka koju plaća Zavod. (6) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za lijek koji s istom djelatnom tvari postoji u listi lijekova Zavoda ili za lijek koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, a na listi lijekova Zavoda ima uvrštenih usporednih lijekova s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim svojstvima (4. razina ATK klasifikacije lijekova), a predlaže se stavljanje lijeka u poboljšanoj formulaciji za primjenu, ne smije prelaziti cijenu od 100% cijene usporednog lijeka već stavljenog u liste lijekova koju plaća Zavod. (7) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za fiksnu kombinaciju lijekova, ukoliko u listi lijekova postoje monokomponente lijeka koji se predlaže kao kombinacija za listu lijekova, utvrđuje se na način da se zbroje najniže cijene lijeka svake komponente koju plaća Zavod. (8) Cijena jediničnog oblika lijeka u velikom pakiranju lijeka namijenjenog za primjenu u liječenju kroničnih bolesti (pakiranje veće od količine dostatne za 30 dana liječenja) koju će plaćati Zavod ne smije prelaziti razinu od 95% cijene jediničnog oblika lijeka već stavljenog na listu lijekova u malom pakiranju (do 30 jediničnih oblika u pakiranju lijeka). (9) Cijena svakog novog pakiranja lijeka s novim oblikom lijeka koju će plaćati Zavod utvrđuje se prema cijeni utvrđenoj sukladno odredbama ovoga Pravilnika i ne smije prelaziti razinu od 95% preračunate cijene po obliku koji se predlaže za pakiranje kod već postojećih lijekova istog nezaštićenog imena na listi lijekova. (10) Iznimno cijena lijeka koju će plaćati Zavod može se za lijek odrediti i u postotku u odnosu na cijenu originalnog pakiranja. (11) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za lijek koji se predlaže za stavljanje na listu lijekova, a koji sadrži istu djelatnu tvar kao i lijek koji već postoji na listi lijekova, ne smije za prvi takav lijek prelaziti razinu od 70% cijene lijeka s istom djelatnom tvari (istog nezaštićenog imena) koji već postoji na listi lijekova. (12) Cijena prvog biološkog lijeka sličnog referentnom biološkom lijeku koji se predlaže za stavljanje na listu koju će plaćati Zavod, ne smije prelaziti razinu od 80% cijene lijeka s istom djelatnom tvari (istog nezaštićenog imena) koji se već nalazi na listi lijekova Zavoda. (13) Cijena koju će plaćati Zavod za svaki sljedeći generički lijek koji se predlaže za stavljanje na listu lijekova, odnosno svakog sljedećeg biološkog lijeka sličnog referentnom biološkom lijeku koji se predlaže za stavljanje na listu lijekova, ne smije prelaziti razinu od 95% cijene lijeka istog nezaštićenog imena utvrđene sukladno ovom članku. (14) Ako u listi lijekova ne postoje istovrsni oblici i/ili istovrsna pakiranja kao što ih imaju lijekovi koji se predlažu za stavljanje na listu lijekova, Zavod će preračunavanjem izračunati cijenu lijeka koju će plaćati Zavod za novi oblik i/ili pakiranje, uzimajući u obzir cijene istovrsnog lijeka u oblicima i/ili pakiranjima koja postoje na listi lijekova. Obrazloženje promjene uz čl. 32 st. 1: Nužno usklađenje sa definicijom i predmetom ovoga pravilnika, pozivom na komentar iz čl. 1 Pravilnika. Obrazloženje promjene uz čl. 32 st. 2 (novi): Prijedlog rješava pravnu prazninu o pitanju određivanja cijene lijeka koju će plaćati Zavod za lijekove koji sadrže potpuno novu djelatnu tvar, a izdaju se tijekom liječenja osiguranika Zavoda u bolničkim zdravstvenim ustanovama. To je pitanje do sada bilo riješeno Pravilnikom o mjerilima i načinu određivanja cijena lijekova na veliko i o načinu izvješćivanja o cijenama na veliko (čl. 12 st. 4, NN br. 83/13, 12/14, 69/14, 22/15, 84/15) pa ga je potrebno riješiti i ovim pravilnikom, na predloženi način. Istodobno, vrši se usklađenje sa pojmovnim određenjem o mjestu izdavanja lijeka koje je predmet obrazloženja promjene navedenog uz čl. 19 st. 2 alineja 2 ovoga pravilnika, pa upućujemo na tamo iznesene argumente. Naglašavamo da je, bez ove dopune, prijedlog narednog stavka 3 s određenjem cijene na razini 90% cijene usporednog lijeka neprihvatljiv, zbog razloga koji se navode uz taj stavak. Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 3: Odredba o maksimalnom iznosu cijene za lijek koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar koja ne smije biti viša 90% usporednog lijeka koju plaća Zavod prihvatljivo je samo ako se usvoji prijedlog NOVOG st. 2 (vidjeti gore). Ako se novi st. 2 NE usvoji, tada ne postoji opravdanje za politiku po kojoj cijena inovativnog lijeka koji stiže na listu, a koju plaća Zavod mora biti 10% niža od cijene usporednog, u listu već uključenog lijeka u istoj ili sličnoj farmakološko-terapijskoj skupini (4. razina ATK klasifikacije lijekova). Korist od ovakvog modela određivanja cijene inovativnih lijekova ima samo Zavod, ne i ostali sudionici sustava. U nastavku donosimo razloge koji podupiru prijedlog da se taj postotak odredi sa 100% cijene usporednog lijeka koju plaća Zavod, a ne 90%: 1. s aspekta interesa bolesnika – osiguranika Zavoda ovakvim normiranjem: a. narušava se načelo jednakosti bolesnika - osiguranika Zavoda u pravima iz obveznog zdravstvenog osiguranja (čl. 3 st. 2 Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju), a u prvi plan stavlja isključivo interes zdravstvenog sustava da ograniči troškove potrošnje na inovativne lijekove i to po neprihvatljivom kriteriju niže cijene. Time se: (i) zanemaruje vrijednost lijeka za bolesnika i dobrobit bolesnika, (ii) zanemaruje različitost odgovora bolesnika na farmakoterapiju i (iii) zanemaruju posljedice koje nedostupnost odgovarajućih lijekova ima za zdravlje i kvalitetu života bolesnika, b. ograničava se sloboda odlučivanja bolesnika o svom zdravlju što je temeljno pravo svakog bolesnika (čl. 6 Zakona o zaštiti prava pacijenata), c. ozakonjuje se diskriminacija po socijalno-ekonomskom kriteriju među stanovništvom jer bolesnicima koji ispunjavaju medicinske kriterije za primjenu inovativnog lijeka taj lijek ipak neće biti dostupan ako im materijalne mogućnosti ne dozvoljavaju plaćanje iznosa sudjelovanja u cijeni lijeka (što je propisano u čl. 43 st. 2 nacrta Pravilnika), d. uskraćuje se pravo na dostupnost medicinskih opravdanih inovativnih lijekova jer se djelovanjem (i) važećih propisa obveznog zdravstvenog osiguranja, (ii) općih akata Zavoda i (iii) pravila ugovaranja zdravstvene zaštite između Zavoda i ugovornih subjekata (zdravstvenih ustanova i doktora primarne zdravstvene zaštite) i propisivači (liječnici) odvraćaju od korištenja lijeka s doplatom, jer Zavod aktivno potiče propisivanje „usporedivih“ lijekova bez doplate, s osnovne liste lijekova Zavoda i tako i izvan dosega ovoga Pravilnika intervenira na tržištu cijena lijekova, e. ograničava se sloboda izbora propisivača – liječnika i obezvrjeđuju stručni razlozi koji podupiru argument o najoptimalnijoj terapiji lijekovima s višom razinom cijene (koja podrazumijeva doplatu i uvrštenje na dopunsku listu lijekova) i bitno ograničava mogućnost pružanja kvalitetne zdravstvene zaštite, i f. ukida se opće i jednako pravo bolesnika na kvalitetnu zdravstvenu zaštitu, primjerenu njihovu zdravstvenom stanju koja se mora provoditi sukladno stručnim standardima i uz uvažavanje najboljeg interesa bolesnika (zahtjev iz čl. 2 Zakona o zaštiti prava pacijenata), a ne cjenovnih uvjetovanosti izvedenih samo za potrebe pogodovanja kratkoročnom financijskom interesu Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje. 2. s aspekta interesa zdravstvenog sustava – sporni model određivanja cijena inovativnih lijekova složenu raspravu o pitanju osiguranja optimalne zdravstvene zaštite u uvjetima ograničenih proračunskih sredstava svodi na neprimjeren i nerazmjeran kriterij „početne cijene“ uz zahtjev da ta cijena bude uvijek za 10% niža u odnosu na prethodni usporedni inovativni lijek. Takav „matematički kriterij“ nije primjenjiv na inovativne lijekove: i. jer ne uzima u obzir činjenicu da su patentirani lijekovi složeni proizvodi visoke tehnologije koji nisu zamjenjivi, razlikuju se i po sastavu i po oblicima, pa onda i po učincima i to unatoč istoj ili sličnoj terapijskoj indikaciji, ii. jer ne uzima u obzir kriterij dugoročne „vrijednosti za novac“, gubeći iz vida potencijal dugoročnog smanjenja troškova liječenja skupljim, ali pacijentima prilagođenim, odgovarajućim i, najvažnije!, dostupnim (vidjeti obrazloženje pod toč. 1) lijekovima, iii. jer ne uzima u obzir vrijednost inovacije, troškove ulaganja u istraživanje i razvoj novih lijekova i rizike vezane uz takve aktivnosti, kao ni administrativne i regulatorne troškove koji su objektivno potrebni da bi lijek dobio odobrenje i stavio u promet na određenom tržištu. Istovremeno, ovakvo normiranje svjedoči o neiskrenosti tvrdnje, u posljednje vrijeme često izgovarane u javnosti, o navodnoj opredijeljenosti države da hrvatskim građanima osigura najsuvremenije lijekove. Što o svemu misle hrvatski građani, vidljivo je i iz sve češćih prosvjeda bolesnika koji zahtijevaju temeljito preispitivanje opisanog doktrinarnog pristupa zakonodavaca i stvarnog, a ne prividnog, ostvarenja ljudskog prava na zdravlje i zdravstvenu zaštitu. 3. s aspekta interesa proizvođača inovativnih lijekova (nositelja odobrenja) ovaj model je neprihvatljiv jer: (i) obezvrjeđuje vrijednost inovacije, (ii) odvraća proizvođače inovativnih lijekova od ulaska na hrvatsko tržište zbog cjenovnog sustava u kojem se stvarno skraćuje patentni vijek inovativnog lijeka, (iii) ne potiče konkurenciju nego ograničava tržišno natjecanje i diskriminira proizvođače inovativnih lijekova u mjeri u kojoj se iz neobjašnjivih razloga (jer svi takvi proizvodi su patentirani lijekovi, dakle apsolutno novi u odnosu na zatečeno stanje tehnologije i znanstvenih spoznaja) favorizira samo prvi tj. raniji dolazak na liste (situacija iz čl. 32 st. 1 nacrta Pravilnika) dok se svi ostali de facto isključuju iz utakmice. Stoga nije pretjerano ustvrditi da ovakav model djeluje i kao svojevrsna trgovinska barijera ulasku inovativnih proizvoda u Hrvatsku, što je u izravnoj suprotnosti sa obvezama poštivanja četiri (4) temeljne slobode iz Ugovora o funkcioniranju Europske unije: slobode kretanja roba, usluga, ljudi i kapitala, Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 4: Dopuna je nužna radi definicije cijene koju plaća Zavod, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika. Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 5: Poboljšane formulacije za primjenu inovativnih lijekova koji se već nalaze na listi lijekova Zavoda nužno je odgovarajuće cjenovno tretirati za naprednije terapijsko rješenje. Na primjeru lijeka za parenteralnu primjenu intravenoznim putem jasno je da se za slučaj uvođenja "poboljšane formulacije" za parenteralnu supkutanu primjenu ne može dopustiti da prema prijedlogu nadopune članka 32. nova supkutana formulacija koja sadrži istu djelatnu tvar i već postoji na listi lijekova Zavoda da bude na razini 100% postojeće cijene lijeka za intravenoznu primjenu koju plaća Zavod. Samo po sebi je razumljivo da zamjena intravenoznoga oblika lijeka za oblik lijeka za supkutanu primjenu znači "poboljšanje formulacije" za parenteralnu primjenu. Supkutane formulacije najčešće uključuju injektore i druge vrste medicinskih proizvoda za parenteralnu primjenu i imaju višu cijenu od obične ampule/bočice namijenjena za i.v. (ili i.m.) primjenu. Ovakvom formulacijom u članku 32 cjenovno izjednačava supkutani oblik lijeka s intravenoznim oblikom lijeka što sigurno nije prihvatljivo Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 6: Sve situacije opisane u čl. 32 st. 1 – 5 nacrta Pravilnika su, suštinski, identične jer se uvijek radi o novim lijekovima koji sadrže potpuno nove djelatne tvari, a zaštićeni su patentima. Ne postoji opravdanje za snižavanje cijene inovativnog lijeka u poboljšanoj formulaciji na razinu „najjeftinijeg usporednog lijeka koju plaća Zavod“, jer – zbog širine usporedne skupine (4. razina ATK klasifikacije lijekova) – taj kriterij znači potpunu „kompresiju“ cijena u toj skupini, koja je veća s porastom broja ulazaka inovativnih lijekova na liste Zavoda. Na opisani način potencijalno nastaje drastična razlika između npr. prvog inovativnog lijeka (situacija iz čl. 32 st. 1) i ostalih inovativnih lijekova, a ta razlika nema nikakvo opravdanje – osim favoriziranja financijskog interesa Zavoda da smanji izdatke za inovativne lijekove – jer su svi ti lijekovi patentirani proizvodi, dakle apsolutno novi i zato apsolutno napredni u odnosu na sve postojeće lijekove. Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 8: Dopuna je nužna radi definicije cijene koju plaća Zavod, pozivom na komentar iz čl. 1 Pravilnika. Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 9: Dopuna je nužna radi definicije cijene koju plaća Zavod, pozivom na komentar iz čl. 1 Pravilnika. Ako temeljem čl. 32 st. 11 (novi st. 12, vidjeti niže) razina cijene za generičke/ biološke lijekove slične referentnim biološkim lijekovima ne smije prelaziti razinu 95% cijene lijeka istog nezaštićenog imena, tada se i cijena lijeka iz ovoga stavka 7 (novi stavak 9) mora povisiti na razinu 95%. U suprotnom dolazi do diskriminacije proizvođača izvornih/inovativnih lijekova. Hrvatski pravni poredak koji je u domeni regulacije proizvodnje i prometa lijekova utemeljen na Zakonu o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18) ne poznaje kategoriju „biosličan lijek“. To je nepravilan izraz i ne smije se koristiti u podzakonskom aktu već se treba koristiti pojam iz Zakona o lijekovima iz Čl.33. „biološki lijek sličan referentnom biološkom lijeku“ Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 11: Dopuna je nužna radi definicije cijene koju plaća Zavod, pozivom na komentar iz čl. 1 Pravilnika. Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 12: Dopuna je nužna radi definicije cijene koju plaća Zavod, pozivom na komentar iz čl. 1 Pravilnika. Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 14: Dopuna je nužna radi definicije cijene koju plaća Zavod, pozivom na komentar iz čl. 1 Pravilnika. Primljeno na znanje Članak 32. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
234 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 32.   Predlažu se izvršiti sljedeće izmjene i dopune, te odgovarajuća numerička usklađenja redoslijeda stavaka, tako da čl. 32 glasi: (1) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za lijek koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar koja bitno utječe na povećanje mogućnosti liječenja i ozdravljenja, ne smije biti viša od 100% prosječne usporedne cijene izračunate sukladno odredbama pravilnika kojim se utvrđuju mjerila za izračun najviše dozvoljene cijene navedenog lijeka. (2) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za lijek koji se izdaje tijekom liječenja osigurane osobe Zavoda u bolničkim zdravstvenim ustanovama i koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, a na listi lijekova Zavoda ima uvrštenih usporednih lijekova s istim ili sličnim farmakološko-terpaijskim svojstvima (4. razina ATK klasifikacije lijekova), ne smije biti viša od 100% cijene usporednog lijeka koju plaća Zavod. (3) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za lijek koji se propisuje na recept i ne izdaje na mjestu iz stavka 2 ovoga članka i koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, a na listi lijekova Zavoda ima uvrštenih usporednih lijekova s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim svojstvima (4. razina ATK klasifikacije lijekova), ne smije biti viša od 90% cijene usporednog lijeka koju plaća Zavod. (4) Iznimno od stavka 3 ovoga članka, cijena lijeka koju će plaćati Zavod za lijek koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, a na listi lijekova Zavoda ima uvrštenih usporednih lijekova s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim svojstvima (4. razina ATK klasifikacije lijekova), može biti 100% cijene usporednog lijeka ako nositelj odobrenja dokaže da lijek ima dodanu vrijednost iz članka 5. ovoga Pravilnika. (5) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod u poboljšanoj formulaciji za primjenu lijeka istog nositelja odobrenja, ako taj lijek sadrži istu djelatnu tvar i već postoji na listi lijekova Zavoda, biti će na razini 100% postojeće cijene lijeka koju plaća Zavod. (6) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za lijek koji s istom djelatnom tvari postoji u listi lijekova Zavoda ili za lijek koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, a na listi lijekova Zavoda ima uvrštenih usporednih lijekova s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim svojstvima (4. razina ATK klasifikacije lijekova), a predlaže se stavljanje lijeka u poboljšanoj formulaciji za primjenu, ne smije prelaziti cijenu od 100% cijene usporednog lijeka već stavljenog u liste lijekova koju plaća Zavod. (7) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za fiksnu kombinaciju lijekova, ukoliko u listi lijekova postoje monokomponente lijeka koji se predlaže kao kombinacija za listu lijekova, utvrđuje se na način da se zbroje najniže cijene lijeka svake komponente koju plaća Zavod. (8) Cijena jediničnog oblika lijeka u velikom pakiranju lijeka namijenjenog za primjenu u liječenju kroničnih bolesti (pakiranje veće od količine dostatne za 30 dana liječenja) koju će plaćati Zavod ne smije prelaziti razinu od 95% cijene jediničnog oblika lijeka već stavljenog na listu lijekova u malom pakiranju (do 30 jediničnih oblika u pakiranju lijeka). (9) Cijena svakog novog pakiranja lijeka s novim oblikom lijeka koju će plaćati Zavod utvrđuje se prema cijeni utvrđenoj sukladno odredbama ovoga Pravilnika i ne smije prelaziti razinu od 95% preračunate cijene po obliku koji se predlaže za pakiranje kod već postojećih lijekova istog nezaštićenog imena na listi lijekova. (10) Iznimno cijena lijeka koju će plaćati Zavod može se za lijek odrediti i u postotku u odnosu na cijenu originalnog pakiranja. (11) Cijena lijeka koju će plaćati Zavod za lijek koji se predlaže za stavljanje na listu lijekova, a koji sadrži istu djelatnu tvar kao i lijek koji već postoji na listi lijekova, ne smije za prvi takav lijek prelaziti razinu od 70% cijene lijeka s istom djelatnom tvari (istog nezaštićenog imena) koji već postoji na listi lijekova. (12) Cijena prvog biosličnog lijeka koji se predlaže za stavljanje na listu koju će plaćati Zavod, ne smije prelaziti razinu od 80% cijene lijeka s istom djelatnom tvari (istog nezaštićenog imena) koji se već nalazi na listi lijekova Zavoda. (13) Cijena koju će plaćati Zavod za svaki sljedeći generički lijek koji se predlaže za stavljanje na listu lijekova, odnosno svakog sljedećeg biosličnog lijeka koji se predlaže za stavljanje na listu lijekova, ne smije prelaziti razinu od 95% cijene lijeka istog nezaštićenog imena utvrđene sukladno ovom članku. (14) Ako u listi lijekova ne postoje istovrsni oblici i/ili istovrsna pakiranja kao što ih imaju lijekovi koji se predlažu za stavljanje na listu lijekova, Zavod će logičnim preračunavanjem izračunati cijenu lijeka koju će plaćati Zavod za novi oblik i/ili pakiranje, uzimajući u obzir cijene istovrsnog lijeka u oblicima i/ili pakiranjima koja postoje na listi lijekova. Obrazloženje promjene uz čl. 32 st. 1: Nužno usklađenje sa definicijom i predmetom ovoga pravilnika, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika. Obrazloženje promjene uz čl. 32 st. 2 (novi): Prijedlog rješava pravnu prazninu o pitanju određivanja cijene lijeka koju će plaćati Zavod za lijekove koji sadrže potpuno novu djelatnu tvar, a izdaju se tijekom liječenja osiguranika Zavoda u bolničkim zdravstvenim ustanovama. To je pitanje do sada bilo riješeno Pravilnikom o mjerilima i načinu određivanja cijena lijekova na veliko i o načinu izvješćivanja o cijenama na veliko (čl. 12 st. 4, NN br. 83/13, 12/14, 69/14, 22/15, 84/15) pa ga je potrebno riješiti i ovim pravilnikom, na predloženi način. Istodobno, vrši se usklađenje sa pojmovnim određenjem o mjestu izdavanja lijeka koje je predmet obrazloženja promjene navedenog uz čl. 19 st. 2 alineja 2 ovoga pravilnika, pa upućujemo na tamo iznesene argumente. Naglašavamo da je, bez ove dopune, prijedlog narednog stavka 3 sa određenjem cijene na razini 90% cijene usporednog lijeka neprihvatljiv, zbog razloga koji se navode uz taj stavak. Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 3: Odredba o maksimalnom iznosu cijene za lijeko koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar koja ne smije biti viša 90% usporednog lijeka koju plaća Zavod prihvatljivo je samo ako se usvoji prijedlog NOVOG st. 2 (vidjeti gore). Ako se novi st. 2 NE usvoji, tada ne postoji opravdanje za politiku po kojoj cijena inovativnog lijeka koji stiže na listu, a koju plaća Zavod mora biti 10% niža od cijene usporednog, u listu već uključenog lijeka u istoj ili sličnoj farmakološko-terapijskoj skupini (4. razina ATK klasifikacije lijekova). Korist od ovakvog modela određivanja cijene inovativnih lijekova ima samo Zavod, ne i ostali sudionici sustava. U nastavku donosimo razloge koji podupiru prijedlog da se taj postotak odredi sa 100% cijene usporednog lijeka koju plaća Zavod, a ne 90%: 1. s aspekta interesa bolesnika – osiguranika Zavoda ovakim normiranjem: a. narušava se načelo jednakosti bolesnika - osiguranika Zavoda u pravima iz obveznog zdravstvenog osiguranja (čl. 3 st. 2 Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju), a u prvi plan stavlja isključivo interes zdravstvenog sustava da ograniči troškove potrošnje na inovativne lijekove i to po neprihvatljivom kriteriju niže cijene. Time se: (i) zanemaruje vrijednost lijeka za bolesnika i dobrobit bolesnika, (ii) zanemaruje različitost odgovora bolesnika na farmakoterapiju i (iii) zanemaruju posljedice koje nedostupnost odgovarajućih lijekova ima za zdravlje i kvalitetu života bolesnika, b. ograničava se sloboda odlučivanja bolesnika o svom zdravlju što je temeljno pravo svakog bolesnika (čl. 6 Zakona o zaštiti prava pacijenata), c. ozakonjuje se diskriminacija po socijalno-ekonomskom kriteriju među stanovništvom jer bolesnicima koji ispunjavaju medicinske kriterije za primjenu inovativnog lijeka taj lijek ipak neće biti dostupan ako im materijalne mogućnosti ne dozvoljavaju plaćanje iznosa sudjelovanja u cijeni lijeka (što je propisano u čl. 43 st. 2 nacrta Pravilnika), d. uskraćuje se pravo na dostupnost medicinskih opravdanih inovativnih lijekova jer se djelovanjem (i) važećih propisa obveznog zdravstvenog osiguranja, (ii) općih akata Zavoda i (iii) pravila ugovaranja zdravstvene zaštite između Zavoda i ugovornih subjekata (zdravstvenih ustanova i doktora primarne zdravstvene zaštite) i propisivači (liječnici) odvraćaju od korištenja lijeka s doplatom, jer Zavod aktivno potiče propisivanje „usporedivih“ lijekova bez doplate, s osnovne liste lijekova Zavoda i tako i izvan dosega ovoga Pravilnika intervenira na tržištu cijena lijekova, e. ograničava se sloboda izbora propisivača – liječnika i obezvrijeđuju stručni razlozi koji podupiru argument o najoptimalnijoj terapiji lijekovima s višom razinom cijene (koja podrazumijeva obvezu sudjelovanja bolesnika u cijeni lijeka) i bitno ograničava mogućnost pružanja kvalitetne zdravstvene zaštite, i f. ukida se opće i jednako pravo bolesnika na kvalitetnu zdravstvenu zaštitu, primjerenu njihovu zdravstvenom stanju koja se mora provoditi sukladno stručnim standardima i uz uvažavanje najboljeg interesa bolesnika (zahtjev iz čl. 2 Zakona o zaštiti prava pacijenata), a ne cjenovnih uvjetovanosti izvedenih samo za potrebe pogodovanja kratkoročnom financijskom interesuosiguravatelja. 2. s aspekta interesa zdravstvenog sustava – sporni model određivanja cijena inovativih lijekova složenu raspravu o pitanju osiguranja optimalne zdravstvene zaštite u uvjetima ograničenih proračunskih sredstava svodi na neprimjeren i nerazmjeran kriterij „početne cijene“ uz zahtjev da ta cijena bude uvijek za 10% niža u odnosu na prethodni usporedni inovativni lijek. Takav „matematički kriterij“ nije primjenjiv na inovativne lijekove: i. jer ne uzima u obzir činjenicu da su patentirani lijekovi složeni proizvodi visoke tehnologije koji nisu zamjenjivi, razlikuju se i po sastavu i po oblicima, pa onda i po učincima i to unatoč istoj ili sličnoj terapijskoj indikaciji, ii. jer ne uzima u obzir kriterij dugoročne „vrijednosti za novac“, gubeći iz vida potencijal dugoročnog smanjenja troškova liječenja skupljim, ali pacijentima prilagođenim, odgovarajućim i, najvažnije!, dostupnim (vidjeti obrazloženje pod toč. 1) lijekovima, iii. jer ne uzima u obzir vrijednost inovacije, troškove ulaganja u istraživanje i razvoj novih lijekova i rizike vezane uz takve aktivnosti, kao ni administrativne i regulatorne troškove koji su objektivno potrebni da bi se lijek dobio odobrenje i stavio u promet na određenom tržištu. 3. s aspekta interesa proizvođača inovativnih lijekova (nositelja odobrenja) ovaj model je neprihvatljiv jer: (i) obezvrijeđuje vrijednost inovacije, (ii) odvraća proizvođače inovativnih lijekova od ulaska na hrvatsko tržište zbog cjenovnog sustava u kojem se stvarno skraćuje patentni vijek inovativnog lijeka, (iii) ne potiče konkurenciju nego ograničava tržišno natjecanje i diskriminira proizvođače inovativnih lijekova u mjeri u kojoj se iz neobjašnjivih razloga (jer svi takvi proizvodi su patentirani lijekovi, dakle aposlutno novi u odnosu na zatečeno stanje tehnologije i znanstvenih spoznaja) favorizira samo prvi tj. raniji dolazak na liste (situacija iz čl. 32 st. 1 nacrta Pravilnika) dok se svi ostali de facto isključuju iz utakmice. Stoga nije pretjerano ustvrditi da ovakav model djeluje i kao svojevrsna trgovinska barijera ulasku inovativnih proizvoda u Hrvatsku, što je u izravnoj suprotnosti sa obvezama poštivanja četiri (4) temeljne slobode iz Ugovora o funkcioniranju Europske unije: slobode kretanja roba, usluga, ljudi i kapitala, Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 4: Dopuna je nužna radi definicije cijene koju plaća Zavod, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika. Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 5: Poboljšane formulacije za primjenu inovativnih lijekova koji se već nalaze na listi lijekova Zavoda nužno je jednako cjenovno tretirati kao i već uvršteni inovativni lijek čija se poboljšana formulacija nudi. Na taj način moguće je osiguranicima Zavoda ponuditi naprednije terapijsko rješenje, bez troškovnog utjecaja na strani Zavoda. Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 6: Sve situacije opisane u čl. 32 st. 1 – 5 nacrta Pravilnika su, suštinski, identične jer se uvijek radi o novim lijekovima koji sadrže potpuno nove djelatne tvari, a zaštićeni su patentima. Ne postoji opravdanje za snižavanje cijene inovativnog lijeka u poboljšanoj formulaciji na razinu „najjeftinijeg usporednog lijeka koju plaća Zavod“, jer – zbog širine usporedne skupine (4. razina ATK klasifikacije lijekova) – taj kriterij znači potpunu „kompresiju“ cijena u toj skupini, koja je veća s porastom broja ulazaka inovativnih lijekova na liste Zavoda. Na opisani način potencijalno nastaje drastična razlika između npr. prvog inovativnog lijeka (situacija iz čl. 32 st. 1) i ostalih inovativnih lijekova, a ta razlika nema nikakvo opravdanje – osim favoriziranja financijskog interesa Zavoda da smanji izdatke za inovativne lijekove – jer su svi ti lijekovi patentirani proizvodi, dakle aposlutno novi i zato apsolutno napredni u odnosu na sve postojeće lijekove. Čl. 32 st. 7: NEMA PROMJENE, OSIM BROJA STAVKA Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 8: Dopuna je nužna radi definicije cijene koju plaća Zavod, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika. Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 9: Dopuna je nužna radi definicije cijene koju plaća Zavod, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika. Ako temeljem čl. 32 st. 11 (novi st. 12, vidjeti niže) razina cijene za generičke/bioslične lijekova ne smije prelaziti razinu 95% cijene lijeka istog nezaštićenog imena, tada se i cijena lijeka iz ovoga stavka 7 (novi stavak 9) mora povisiti na razinu 95%. U suprotnom dolazi do diskriminacije proizvođača izvornih/inovativnih lijekova. Čl. 32 st. 10: NEMA PROMJENE, OSIM BROJA STAVKA Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 11: Dopuna je nužna radi definicije cijene koju plaća Zavod, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika. Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 12: Dopuna je nužna radi definicije cijene koju plaća Zavod, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika. Čl. 32 st. 13: NEMA PROMJENE, OSIM BROJA STAVKA Obrazloženje promjene u čl. 32 st. 14: Dopuna je nužna radi definicije cijene koju plaća Zavod, pozivom na komentar iz čl. 1 st. 2 Pravilnika. Primljeno na znanje Članak 32. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
235 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 32.   Predlažu se izvršiti izmjene i dopune kao u prijedlogu nadopune teksta, te odgovarajuća numerička usklađenja redoslijeda stavaka. Primljeno na znanje Članak 32. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
236 Belupo d.d. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 32.   Uz komentar naveden niže, predlažemo sljedeći tekst stavaka (2), (7) i (12): (2) Cijena lijeka za lijek koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, a na listi lijekova Zavoda ima uvrštenih usporednih lijekova s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim svojstvima (4. razina ATK), ne smije biti viša od 95% cijene usporednog lijeka koju plaća Zavod. (7) Cijena svakog novog pakiranja lijeka istog nezaštićenog imena i srodnog farmaceutskog oblika utvrđuje se prema cijeni utvrđenoj sukladno odredbama ovoga Pravilnika i ne smije prelaziti razinu od 95% cijene jediničnog oblika lijeka istog nezaštićenog imena i srodnog farmaceutskog oblika već stavljenog na listu lijekova. Komentar: Postotak dopuštene razlike cijene novog lijeka iz stavka 2. i novog oblika iz stavka 7. trebao biti 95%. Ujedno, pojam „pakiranje“ te „novi oblik lijeka“ nejasno definira o čemu se radi. Radi jasnoće predlažemo brisanje pojma „pakiranje“ te uvođenje pojma „srodan farmaceutski oblik istog nezaštićenog naziva“ umjesto „novi oblik lijeka“. (12) Ako u listi lijekova ne postoje isti oblici i/ili ista pakiranja kao što ih imaju lijekovi koji se predlažu za stavljanje na listu lijekova, Zavod će logičnim preračunavanjem izračunati cijenu lijeka za novi oblik i/ili pakiranje, uzimajući u obzir cijene istovrsnog lijeka u oblicima i/ili pakiranjima koja postoje na listi lijekova. Komentar: Lijek može biti istovrstan, a oblici i pakiranja isti (ne istovrsni). Primljeno na znanje Članak 32. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
237 KRKA-FARMA d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 33. Predlažemo izmjenu u članku na način: "Nositelj odobrenja može predložiti i nižu razinu cijene lijeka koju će plaćati Zavod od cijene lijeka utvrđene ovim Pravilnikom, koja nije niža od 30% prosječne usporedne cijene." Nije prihvaćen Nije u skladu s tržišnim poslovanjem. Nositelj odobrenja treba imati mogućnost sam odrediti cijenu svoga lijeka koji želi staviti na listu Zavoda.
238 Barbara Majcen PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 33. Predlažemo izmjenu u članku 33 kako slijedi: "Nositelj odobrenja može predložiti i nižu razinu cijene lijeka koju će plaćati Zavod od cijene lijeka utvrđene ovim Pravilnikom, koja nije niža od 30% prosječne usporedne cijene." Nije prihvaćen Nije u skladu s tržišnim poslovanjem. Nositelj odobrenja treba imati mogućnost sam odrediti cijenu svoga lijeka koji želi staviti na listu Zavoda.
239 Farmal d.d. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 33. Prijedlog je dopuna čl. 33. na način kako slijedi: Nositelj odobrenja može predložiti i nižu razinu cijene lijeka koju će plaćati Zavod od cijene lijeka utvrđene ovim Pravilnikom, koja nije niža od 30% prosječne usporedne cijene. Smatramo kako je potrebno ostaviti regulaciju koja ne dopušta da je cijena lijeka niža od 30% prosječne usporedne cijene obzirom da se regulacija predviđena člankom 36. odnosi samo na godišnji izračun cijena Nije prihvaćen Nije u skladu s tržišnim poslovanjem. Nositelj odobrenja treba imati mogućnost sam odrediti cijenu svoga lijeka koji želi staviti na listu Zavoda.
240 PharmaS d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 33. PharmaS prijedlog čl. 33. Nositelj odobrenja može predložiti i nižu razinu cijene lijeka koju će plaćati Zavod od cijene lijeka utvrđene ovim Pravilnikom, koja nije niža od 30% prosječne usporedne cijene. OBRAZLOŽENJE Smatramo kako je potrebno ovdje uvesti regulaciju koja ne dopušta cijenu lijeka nižu od 30% prosječne usporedne cijene obzirom da se regulacija predviđena člankom 36. odnosi samo na godišnji izračun Nije prihvaćen Nije u skladu s tržišnim poslovanjem. Nositelj odobrenja treba imati mogućnost sam odrediti cijenu svoga lijeka koji želi staviti na listu Zavoda.
241 Jadran-Galenski laboratorij d.d. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 33. Predlažemo dopunu čl. 33. na način kako slijedi : Nositelj odobrenja može predložiti i nižu razinu cijene lijeka koju će plaćati Zavod od cijene lijeka utvrđene ovim Pravilnikom, koja nije niža od 30% prosječne usporedne cijene. Obrazloženje: Smatramo kako je potrebno ostaviti regulaciju koja ne dopušta da je cijena lijeka niža od 30% prosječne usporedne cijene obzirom da se regulacija predviđena člankom 36. odnosi samo na godišnji izračun cijena. Nije prihvaćen Nije u skladu s tržišnim poslovanjem. Nositelj odobrenja treba imati mogućnost sam odrediti cijenu svoga lijeka koji želi staviti na listu Zavoda.
242 Fresenius Kabi d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 33. Predlažemo dopunu teksta u ovom članku: Nositelj odobrenja može predložiti i nižu razinu cijene lijeka koju će plaćati Zavod od cijene lijeka utvrđene ovim Pravilnikom, koja nije niža od 30% prosječne usporedne cijene. Nije prihvaćen Nije u skladu s tržišnim poslovanjem. Nositelj odobrenja treba imati mogućnost sam odrediti cijenu svoga lijeka koji želi staviti na listu Zavoda.
243 Alkaloid d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 33. Kao i u prethodnom komentaru predlažemo nadopunu članka 33. na način: Nositelj odobrenja može predložiti i nižu razinu cijene lijeka koju će plaćati Zavod od cijene lijeka utvrđene ovim Pravilnikom, koja nije niža od 30% prosječne usporedne cijene. Obrazloženje: Smatramo kako je potrebno ostaviti regulaciju koja ne dopušta da je cijena lijeka niža od 30% prosječne usporedne cijene obzirom da se regulacija predviđena člankom 36. odnosi samo na godišnji izračun cijena. Nije prihvaćen Nije u skladu s tržišnim poslovanjem. Nositelj odobrenja treba imati mogućnost sam odrediti cijenu svoga lijeka koji želi staviti na listu Zavoda.
244 Belupo d.d. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 33. Predlažemo dopunu čl. 33. na način kako slijedi: Nositelj odobrenja može predložiti i nižu razinu cijene lijeka koju će plaćati Zavod od cijene lijeka utvrđene ovim Pravilnikom, koja nije niža od 30% prosječne usporedne cijene. Komentar: Smatramo kako je potrebno ostaviti regulaciju koja ne dopušta da je cijena lijeka niža od 30% prosječne usporedne cijene obzirom da se regulacija predviđena člankom 36. odnosi samo na godišnji izračun cijena Nije prihvaćen Nije u skladu s tržišnim poslovanjem. Nositelj odobrenja treba imati mogućnost sam odrediti cijenu svoga lijeka koji želi staviti na listu Zavoda.
245 sanofi-aventis Croatia d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 34. Primarno, predlaže se brisati cijeli čl. 34 zbog sljedećih razloga: a. jer nepotrebno normira ono što je već uređeno Pravilnikom: postupanje Zavoda povodom zahtjeva za proširenje indikacije već stavljenog lijeka na listu lijekova koje je uređeno: (i) u poglavlju V. „Rješavanje zahtjeva/prijedloga i donošenje odluka“ (čl. 22 – 29) i (ii) u čl. 20 koji daje Zavodu mogućnost da od nositelja odobrenja zatraži eventualno nedostajući dokumentaciju, i b. usklađivanje cijena lijekova u postupku rješavanja zahtjeva koje je uređeno u čl. 32 Pravilnika, c. jer se koristi nejasan termin „neopravdano viša“ cijena što je neodređen pojam koji se može različito tumačiti u primjeni i izazvati pravnu nesigurnost, pa je jasno da ova odredba ne zadovoljava zahtjev Direktive o transparentnosti (čl. 2 pravilnika) o objektivnim i provjerljivim kriterijima. Zavod ima obvezu tražiti od nositelja odobrenja korekciju cijene prije donošenja konačnog mišljenja o stavljanju lijeka na listu, no nije jasno smije li Zavod – ako nositelj odobrenja ne korigira cijenu odnosno ne uskladi je s nalazom da je za novu indikaciju „neopravdano visoka“ - ipak staviti lijek na listu ili ne s novom indikacijom ili je tada dužan odbiti podnositelja. Uz navedeno treba opet naglasiti činjenicu da nije propisano kada će se smatrati i kako će se utvrditi da je cijena za novu indikaciju „neopravdano visoka“. Nije prihvaćen Navedenim člankom regulirana je mogućnost korekcije cijene za lijek koji se predlaže u novoj indikaciji, a već se nalazi na listi lijekova Zavoda.
246 Nismo Same PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 34. (2) Ako se tijekom reevaluacije utvrdi da je cijena lijeka koju će plaćati Zavod, a koja je prethodno utvrđena pri stavljanju lijeka na listu lijekova, neopravdano viša za novo predloženu indikaciju, a uzimajući u obzir cijene lijekova koje Zavod plaća za istu indikaciju kod usporednih lijekova s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim svojstvima koji se nalaze u listi lijekova, Zavod je obvezan od nositelja odobrenja zatražiti korekciju predložene cijene odnosno usklađivanje cijene prije donošenja konačnog mišljenja o stavljanju lijeka na listu lijekova. Molimo da se izraz “Zavod je obvezan” zamijeni primjerenim izrazom “Zavod može”. Nije jasno pokušava li se na ovaj način destimulirati nositelje odobrenja za proširivanje indikacija lijekova. Molimo predlagatelja za pojašnjenje Stavka 2. Članak 34. jer namjera predlagatelja nije jasna. Prihvaćen Prihvaćen.
247 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 34. Članak 34., stavak 2. Isti lijek nema istu terapijsku vrijednost u različitim indikacijama u smislu kliničkih ishoda. Ulazak novih lijekova u indikaciju već je reguliran člankom 32. Predlažemo da se stavak 2. članka 34. briše. Nije prihvaćen Navedenim člankom regulirana je mogućnost korekcije cijene za lijek koji se predlaže u novoj indikaciji, a već se nalazi na listi lijekova Zavoda.
248 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 34. Članak 34., stavak 1. Predlažemo u navedenom članku i stavku brisati riječi „je obavezan“ i zamijeniti ih riječju „može“. Izmijenjena formulacija članka 34., stavka 1. sukladno komentaru glasila bi: "(1) U slučaju da nositelj odobrenja dostavlja zahtjev za stavljanje nove indikacije za lijek koji se već nalazi na listi lijekova, Zavod može reevaluirati cijenu lijeka koja je bila utvrđena pri stavljanju lijeka na listu lijekova." Nije prihvaćen Navedenim člankom regulirana je mogućnost korekcije cijene za lijek koji se predlaže u novoj indikaciji, a već se nalazi na listi lijekova Zavoda.
249 Zagrebačko dijabetičko društvo PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 34. Predlaže se brisati cijeli članak 34. Obrazloženje prijedloga: navedene odredbe u članku dovode u pitanje utvrđene odredbe u prethodnim člancima (članci 22 – 29, 32) Pravilnika. Uz to na nejasan i temeljno neispravan način destimuliraju proširivanje indikacija za lijekove te time rade na štetu pacijenata/ osiguranika. Nije prihvaćen Navedenim člankom regulirana je mogućnost korekcije cijene za lijek koji se predlaže u novoj indikaciji, a već se nalazi na listi lijekova Zavoda.
250 Irena Bibić PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 34. (2) Ako se tijekom reevaluacije utvrdi da je cijena lijeka koju će plaćati Zavod, a koja je prethodno utvrđena pri stavljanju lijeka na listu lijekova, neopravdano viša za novo predloženu indikaciju, a uzimajući u obzir cijene lijekova koje Zavod plaća za istu indikaciju kod usporednih lijekova s istim ili sličnim farmakološko-terapijskim svojstvima koji se nalaze u listi lijekova, Zavod je obvezan od nositelja odobrenja zatražiti korekciju predložene cijene odnosno usklađivanje cijene prije donošenja konačnog mišljenja o stavljanju lijeka na listu lijekova. - Molimo da se izraz “Zavod je obvezan” zamijeni primjerenim izrazom “Zavod može”. Nije jasno pokušava li se na ovaj način destimulirati nositelje odobrenja za proširivanje indikacija lijekova. Molimo predlagatelja za pojašnjenje stavka2.članak 34., jer namjera predlagatelja nije jasna. Prihvaćen Prihvaćen.
251 JOHNSON & JOHNSON S.E. d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 34. Članak 34 Primarno, predlaže se brisati cijeli čl. 34 zbog sljedećih razloga: a. jer nepotrebno normira ono što je već uređeno Pravilnikom: postupanje Zavoda povodom zahtjeva za proširenje indikacije već stavljenog lijeka na listu lijekova koje je uređeno: (i) u poglavlju V. „Rješavanje zahtjeva/prijedloga i donošenje odluka“ (čl. 22 – 29) i (ii) u čl. 20 koji daje Zavodu mogućnost da od nositelja odobrenja zatraži eventualno nedostajući dokumentaciju, i b. usklađivanje cijena lijekova u postupku rješavanja zahtjeva koje je uređeno u čl. 32 Pravilnika, c. jer se koristi nejasan termin „neopravdano viša“ cijena što je neodređen pojam koji se može različito tumačiti u primjeni i izazvati pravnu nesigurnost, pa je jasno da ova odredba ne zadovoljava zahtjev Direktive o transparentnosti (čl. 2 pravilnika) o objektivnim i provjerljivim kriterijima. Zavod ima obvezu tražiti od nositelja odobrenja korekciju cijene prije donošenja konačnog mišljenja o stavljanju lijeka na listu, no nije jasno smije li Zavod – ako nositelj odobrenja ne korigira cijenu odnosno ne uskladi je s nalazom da je za novu indikaciju „neopravdano visoka“ - ipak staviti lijek na listu ili ne s novom indikacijom ili je tada dužan odbiti podnositelja. Uz navedeno treba opet naglasiti činjenicu da nije propisano kada će se smatrati i kako će se utvrditi da je cijena za novu indikaciju „neopravdano visoka“. Nije prihvaćen Navedenim člankom regulirana je mogućnost korekcije cijene za lijek koji se predlaže u novoj indikaciji, a već se nalazi na listi lijekova Zavoda.
252 Merck Sharp & Dohme d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 34. Predlaže se brisati cijeli čl. 34. zbog sljedećih razloga: a. jer nepotrebno normira ono što je već uređeno Pravilnikom: postupanje Zavoda povodom zahtjeva za proširenje indikacije već stavljenog lijeka na listu lijekova koje je uređeno: (i) u poglavlju V. „Rješavanje zahtjeva/prijedloga i donošenje odluka“ (čl. 22 – 29) i (ii) u čl. 20 koji daje Zavodu mogućnost da od nositelja odobrenja zatraži eventualno nedostajući dokumentaciju, i b. usklađivanje cijena lijekova u postupku rješavanja zahtjeva koje je uređeno u čl. 32 Pravilnika, c. jer se koristi nejasan termin „neopravdano viša“ cijena što je neodređen pojam koji se može različito tumačiti u primjeni i izazvati pravnu nesigurnost, pa je jasno da ova odredba ne zadovoljava zahtjev Direktive o transparentnosti (čl. 2 pravilnika) o objektivnim i provjerljivim kriterijima. Zavod ima obvezu tražiti od nositelja odobrenja korekciju cijene prije donošenja konačnog mišljenja o stavljanju lijeka na listu, no nije jasno smije li Zavod – ako nositelj odobrenja ne korigira cijenu odnosno ne uskladi je s nalazom da je za novu indikaciju „neopravdano visoka“ - ipak staviti lijek na listu ili ne s novom indikacijom ili je tada dužan odbiti podnositelja. Uz navedeno treba opet naglasiti činjenicu da nije propisano kada će se smatrati i kako će se utvrditi da je cijena za novu indikaciju „neopravdano visoka“. Nije prihvaćen Navedenim člankom regulirana je mogućnost korekcije cijene za lijek koji se predlaže u novoj indikaciji, a već se nalazi na listi lijekova Zavoda.
253 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 34. Predlaže se brisati cijeli čl. 34 zbog sljedećih razloga: a. jer nepotrebno normira ono što je već uređeno Pravilnikom: postupanje Zavoda povodom zahtjeva za proširenje indikacije već stavljenog lijeka na listu lijekova koje je uređeno: (i) u poglavlju V. „Rješavanje zahtjeva/prijedloga i donošenje odluka“ (čl. 22 – 29) i (ii) u čl. 20 koji daje Zavodu mogućnost da od nositelja odobrenja zatraži eventualno nedostajući dokumentaciju, i usklađivanje cijena lijekova u postupku rješavanja zahtjeva koje je uređeno u čl. 32 Pravilnika b. jer se koristi nejasan termin „neopravdano viša“ cijena što je neodređen pojam koji se može različito tumačiti u primjeni i izazvati pravnu nesigurnost, pa je jasno da ova odredba ne zadovoljava zahtjev Direktive o transparentnosti (čl. 2 Pravilnika) o objektivnim i provjerljivim kriterijima. Zavod ima obvezu tražiti od nositelja odobrenja korekciju cijene prije donošenja konačnog mišljenja o stavljanju lijeka na listu, no nije jasno smije li Zavod – ako nositelj odobrenja ne korigira cijenu odnosno ne uskladi je s nalazom da je za novu indikaciju „neopravdano visoka“ - ipak staviti lijek na listu ili ne s novom indikacijom ili je tada dužan odbiti podnositelja. c. Uz navedeno treba opet naglasiti činjenicu da nije propisano kada će se smatrati i kako će se utvrditi da je cijena za novu indikaciju „neopravdano visoka“. Nije prihvaćen Navedenim člankom regulirana je mogućnost korekcije cijene za lijek koji se predlaže u novoj indikaciji, a već se nalazi na listi lijekova Zavoda.
254 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 34. Primarno, predlaže se brisati cijeli čl. 34 zbog sljedećih razloga: a. jer nepotrebno normira ono što je već uređeno Pravilnikom: postupanje Zavoda povodom zahtjeva za proširenje indikacije već stavljenog lijeka na listu lijekova koje je uređeno: (i) u poglavlju V. „Rješavanje zahtjeva/prijedloga i donošenje odluka“ (čl. 22 – 29) i (ii) u čl. 20 koji daje Zavodu mogućnost da od nositelja odobrenja zatraži eventualno nedostajući dokumentaciju, i b. usklađivanje cijena lijekova u postupku rješavanja zahtjeva koje je uređeno u čl. 32 Pravilnika, c. jer se koristi nejasan termin „neopravdano viša“ cijena što je neodređen pojam koji se može različito tumačiti u primjeni i izazvati pravnu nesigurnost, pa je jasno da ova odredba ne zadovoljava zahtjev Direktive o transparentnosti (čl. 2 pravilnika) o objektivnim i provjerljivim kriterijima. Zavod ima obvezu tražiti od nositelja odobrenja korekciju cijene prije donošenja konačnog mišljenja o stavljanju lijeka na listu, no nije jasno smije li Zavod – ako nositelj odobrenja ne korigira cijenu odnosno ne uskladi je s nalazom da je za novu indikaciju „neopravdano visoka“ - ipak staviti lijek na listu ili ne s novom indikacijom ili je tada dužan odbiti podnositelja. Uz navedeno treba opet naglasiti činjenicu da nije propisano kada će se smatrati i kako će se utvrditi da je cijena za novu indikaciju „neopravdano visoka“. Nije prihvaćen Navedenim člankom regulirana je mogućnost korekcije cijene za lijek koji se predlaže u novoj indikaciji, a već se nalazi na listi lijekova Zavoda.
255 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 35. Članak 35. Cijene lijekova namijenjenih za primjenu u bolničkim zdravstvenim ustanovama već su regulirane tenderskom nabavkom sukladno Zakonu o javnoj nabavi. Trenutna zakonska regulativa ne pruža mogućnost nadoplate u bolnicama te bi posljedica za nositelja odobrenja ako ne može uskladiti cijenu na razinu najjeftinijeg generičkog/biosličnog lijeka bila brisanje lijeka s liste. S druge strane, posljedica za pacijenta mogla bi biti učestala promjena terapije s neizvjesnim kliničkim ishodima (međusobna zamjenjivost lijekova, kliničke posljedice). Sukladno navedenome, predlažemo da se točka 2. briše, čime točka 3. ujedno postaje točka 2. Nije prihvaćen Važećim pravilnikom nije predviđeno usklađivanje cijena lijekova koji se koriste za liječenje pacijenata u bolnicama. U svrhu racionalizacije potrošnje za lijekove i omogućavanja uvrštavanja novih lijekova na listu lijekova Zavoda, Zavod će sukladno odredbama novog Pravilnika provoditi usklađivanje cijena ovih lijekova.
256 Marin Marušić PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 35. Čl.35 stavak 1. nadopuniti da glasi: 1. usklađivanje cijena svih lijekova s liste lijekova s cijenama izračunatim u postupku godišnjeg izračuna cijena lijekova, koji se provodi sukladno pravilniku kojim se uređuje najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko za lijek koji se izdaje na recept ili za lijek koji se izdaje bez recepta , a već se nalazi na listi lijekova Zavoda. Objašnjenje: Razumijevanje zatečenog stanja jer prošli Pravilnik nije radio razliku među lijekovima po načinu izdavanja, tj. prema prošlom Pravilniku je uvrštavanje bezreceptnih lijekova na Listu lijekova bilo dozvoljeno! Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
257 Merck Sharp & Dohme d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 35. Komentar na Čl. 35. stavak 1. alineja 2.: smatramo da bi iz ovog postupka trebalo izuzeti lijekove koji se nalaze u Popisu posebno skupih lijekova sukladno prijedlogu i komentaru u čl. 37. budući da su za njih nositelji odobrenja dužni sukladno članku 19. stavku 3. ovog Pravilnika sklopiti ugovore o financiranju sa Zavodom kojima se između ostaloga definira i cijena lijekova kao što je bila praksa i do sada. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
258 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 35. Članak 35 Predlažu se izvršiti sljedeće dopune i izmjene u čl. 35, tako da čl. 35 glasi: Usklađivanje cijena lijekova koje će plaćati Zavod, a koji su već stavljeni na listu lijekova odnosi se na: 1. usklađivanje cijena svih lijekova s liste lijekova s cijenama izračunatim u postupku godišnjeg izračuna cijena lijekova, koji se provodi sukladno pravilniku kojim se uređuje najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko 2. usklađivanje cijena lijekova koji se izdaju tijekom liječenja osigurane osobe Zavoda u bolničkim zdravstvenim ustanovama na 5. razini ATK klasifikacije lijekova 3. usklađivanje cijena lijekova koji se propisuju na recept Zavoda kroz referentne terapijske skupine i podskupine. Obrazloženje promjene: U odnosu na prvu rečenicu, vidjeti obrazloženje dano uz čl. 1 st. 2. U odnosu na izmjene i dopune u 2. alineji, vidjeti obrazloženje dano uz čl. 19 st. 2 alineja 2. Nije prihvaćen Članak se odnosi na usklađivanje cijena originalnih pakiranja svih lijekova s liste lijekova Zavoda s cijenama izračunatim u postupku godišnjeg izračuna cijena lijekova koji će po novim pravilniku provoditi Agencija za lijekove I medicinske proizvode.
259 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 35. Stavak 1. točku 2. članka 35. nacrta Pravilnika brisati. Obrazloženje: Lijekovi koji se izdaju se tijekom liječenja osiguranika Zavoda u bolničkim zdravstvenim ustanovama u slučaju važećeg ugovora sklopljenog između stacionarne zdravstvene ustanove i dobavljača temeljem provedenog postupka javne nabave sukladno odredbama Zakona o javnoj nabavi (NN 120/2016) nije moguće mijenjati bez prethodnog zadovoljavanja odredbi članaka 314. - članka 321. Zakona o javnoj nabavi, stoga usklađivanje cijena lijekova nije moguće automatizmom provesti prema članku 35.točki 2. nacrta pravilnika. Usklađivanje cijena lijekova nije moguće automatizmom provesti prema članku 35.točki 2. nacrta pravilnika za lijekove koji se nalaze na popisu posebno skupih lijekova i njihova cijena i volumen prodaje su regulirani temeljem sklopljenih ugovora iz Članka 19 stavka 3 nacrta Pravilnika. Kako je odredbom članka 37. stavka 5. nacrta pravilnika predviđeno da se usklađene cijene lijekova primjenjuju istovremeno sa stavljanjem na listu lijekova bez obzira na prisutnost proizvoda na tržištu, lijek koji je u „defekturi“ utječe na usklađivanje cijena lijekova temeljem ove točke. Nije prihvaćen Važećim pravilnikom nije predviđeno usklađivanje cijena lijekova koji se koriste za liječenje pacijenata u bolnicama. U svrhu racionalizacije potrošnje za lijekove i omogućavanja uvrštavanja novih lijekova na listu lijekova Zavoda, Zavod će sukladno odredbama novog Pravilnika provoditi usklađivanje cijena ovih lijekova.
260 Marin Marušić PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 36. Čl.36. stavak 1. dopuniti da glasi: (1) Usklađivanje cijena lijekova provodi se na način da se usklađuju cijene svih lijekova s liste lijekova s cijenama lijekova izračunatih u postupku godišnjeg izračuna, pri čemu se cijena originalnog pakiranja lijeka s liste lijekova usklađuje sa cijenom originalnog pakiranja lijeka izračunatom sukladno pravilniku kojim se uređuje najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko. Navedeno se na odgovarajući način u skladu s člankom 35. stavkom 1. primjenjuje na lijek koji se izdaje bez recepta, a nalazi se na listi lijekova. Nije prihvaćen Lijekovi koji su po svom registracijskom statusu razvrstani kao lijekovi koji se izdaju bez recepta se ne stavljaju na listu lijekova Zavoda I nisu predmet ovoga Pravilnika.
261 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 36. Članak 36 (novi broj 35, ako se briše čl. 34) Predlažu se izvršiti dopune u stavcima 1 – 4 radi usklađenja sa nazivom pravilnika i definicijama predloženim u čl. 1 st. 2 i s pozivom na obrazloženje uz čl. 1 st. 2. Stoga se predlaže da čl. 35 st. 1 - 4 glasi: (1) Usklađivanje cijena lijekova provodi se na način da se usklađuju cijene svih lijekova s liste lijekova koje će plaćati Zavod s cijenama lijekova izračunatih u postupku godišnjeg izračuna, pri čemu se cijena originalnog pakiranja lijeka s liste lijekova koju će plaćati Zavod usklađuje sa cijenom originalnog pakiranja lijeka izračunatom sukladno pravilniku kojim se uređuje najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko. (2) Cijena lijeka s liste lijekova koju će plaćati Zavoda, a koja je na razini ili ispod razine izračunate cijene lijeka u postupku godišnjeg izračuna cijena lijekova se ne usklađuje. (3) Cijena lijeka s liste lijekova koju će plaćati Zavod, a koja je iznad razine izračunate cijene lijeka u postupku godišnjeg izračuna cijena lijekova se usklađuje na tu izračunatu razinu cijene sukladno stavku 1. ovoga članka. (4) Ako se usklađuje cijena lijeka u prometu na veliko koja je definirana u članku 2 stavak 2 ovoga Pravilnika, u prvom se koraku usklađivanje odnosi na iznos sudjelovanja osigurane osobe Zavoda u cijeni lijeka u prometu na veliko (u daljnjem tekstu: iznos sudjelovanja), a ovisno o izračunatoj cijeni lijeka u postupku godišnjeg izračuna cijena lijekova, u drugom koraku se cijena lijeka usklađuje i na razini cijene koju plaća Zavod. Nije prihvaćen Ministarstvo zdravstva kao i Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje u svojstvu regulatornih tijela odgovorni su pacijentima osigurati što veći stupanj zdravstevne zaštite i dostupnost lijekova omogućavajući im što veći broj lijekova bez nadoplate za pacijente. U tom kontekstu Ministarstvu i Zavodu nije bitna samo cijena koju za pojedini lijek plaća Zavod. Cilj izmjena zakonskih i podzakonskih akata kojima se reguliraju cijene lijekova je omogućiti uvrštavanje novih lijekova na listu lijekova Zavoda i na taj način ih učiniti dostupnijim pacijentima. Ovim Pravilnikom regulira se stavljanje lijekova na listu pri čemu nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predlaže Zavodu cijenu originalnog pakiranja lijeka, s pretpostavkom da je ta cijena u startu niža od utvrđene najviše dozvoljene cijene lijeka.
262 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 36. Predlaže se novi tekst članka 36. tako da glasi: (1) Usklađivanje cijena lijekova provodi se na način da se usklađuju cijene svih lijekova s liste lijekova koje će plaćati Zavod s cijenama lijekova izračunatih u postupku godišnjeg izračuna, pri čemu se cijena originalnog pakiranja lijeka s liste lijekova koju će plaćati Zavod usklađuje sa cijenom originalnog pakiranja lijeka izračunatom sukladno pravilniku kojim se uređuje najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko. (2) Cijena lijeka s liste lijekova koju će plaćati Zavoda, a koja je na razini ili ispod razine izračunate cijene lijeka u postupku godišnjeg izračuna cijena lijekova se ne usklađuje. (3) Cijena lijeka s liste lijekova koju će plaćati Zavod, a koja je iznad razine izračunate cijene lijeka u postupku godišnjeg izračuna cijena lijekova se usklađuje na tu izračunatu razinu cijene sukladno stavku 1. ovoga članka. (4) Iznimno, na zahtjev nositelja odobrenja, cijena lijeka koji ima utvrđenu razinu cijene koju plaća Zavod ispod razine 30% prosječne usporedne cijene može se uskladiti najviše do razine 30% prosječne usporedne cijene Obrazloženje: Radi usklađenja sa važećim Zakonom o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18), čl. 191 st. 1 u kojem se izričito propisuje što je dozvoljeni doseg regulacije ovim pravilnikom (način utvrđivanja cijena lijekova koje će plaćati Zavod) na što ukazuje i sam naslov nacrta pravilnika brisani su prijedlozi odredaba o reguliranju cijene koju zavod ne plaća. Nije prihvaćen Ministarstvo zdravstva kao i Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje u svojstvu regulatornih tijela odgovorni su pacijentima osigurati što veći stupanj zdravstevne zaštite i dostupnost lijekova omogućavajući im što veći broj lijekova bez nadoplate za pacijente. U tom kontekstu Ministarstvu i Zavodu nije bitna samo cijena koju za pojedini lijek plaća Zavod. Cilj izmjena zakonskih i podzakonskih akata kojima se reguliraju cijene lijekova je omogućiti uvrštavanje novih lijekova na listu lijekova Zavoda i na taj način ih učiniti dostupnijim pacijentima. Ovim Pravilnikom regulira se stavljanje lijekova na listu pri čemu nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predlaže Zavodu cijenu originalnog pakiranja lijeka, s pretpostavkom da je ta cijena u startu niža od utvrđene najviše dozvoljene cijene lijeka.
263 sanofi-aventis Croatia d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 37. Uvodno, ističemo da je zamjetan izostanak odredbe o postupku koji će se primjenjivati na situaciju nemogućnosti usklađenja cijene pojedinačnog lijeka sa razinom cijene koju će izračunati Zavod primjenom ovoga članka 37. Držimo da bi to pitanje trebalo riješiti odgovarajućim postupkom koji bi se primijenjivao, vodeći pri tome računa i o interesima bolesnika koji se nalaze na liječenju u bolničkim zdravstvenim ustanovama i njihovog prava na primjerenu terapiju. Predlažu se izvršiti sljedeće dopune, tako da čl. 37 glasi: (1) Postupak usklađivanja cijena lijekova koje će plaćati Zavod a koji se izdaju tijekom liječenja osiguranih osoba Zavoda u bolničkim zdravstvenim ustanovama provodi se za lijekove na 5. razini ATK klasifikacije lijekova. NOVI STAVAK (2) Postupak usklađivanja cijena lijekova koje će plaćati Zavod iz stavka 1. ovoga članka može se za lijek s istim nezaštićenim imenom provoditi jednom tijekom kalendarske godine. (3) Prvo usklađivanje cijene koju će plaćati Zavod za generičke ili bioslične lijekove na 5. razini ATK provodi se istovremeno kada se na listu lijekova Zavoda stavlja treći (3.) po redu generički lijek ili bioslični lijek. Cijena prvog izvornog lijeka sa istom djelatnom tvari na listi lijekova Zavoda, ako je viša, usklađuje se na razinu cijene prvog generičkog ili biosličnog lijeka već stavljenog na listu lijekova Zavoda. Izvorni lijek je lijek koji je prvi odobren za stavljanje u promet u državi članici Europske unije u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili sukladno odredbama Uredbe (EZ) broj 726/2004, na temelju potpune dokumentacije o kakvoći, djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka. (4) Svako sljedeće usklađivanje cijene koju će plaćati Zavod za generičke i bioslične lijekove na 5. razini ATK provodi se sukladno stavku 3. ovog članka kod stavljanja četvrtog (4.) i svakog sljedećeg generičkog i biosličnog lijeka lijeka u nizu na listu lijekova Zavoda, na način da se cijene svih lijekova s istom djelatnom tvari koje će plaćati Zavod, ako su više, usklađuju na razinu trenutno druge najviše cijene po redoslijedu cijene koju plaća Zavod, generičkog ili biosličnog lijeka već stavljenog na listu lijekova. (5) Zavod je obvezan sukladno stavcima 3. i 4. ovoga članka izračunati cijenu lijeka koju će plaćati Zavod donijeti rješenje o iznosu izračunate cijene. Protiv toga rješenja može se izjaviti žalba ministarstvu nadležnom za zdravstvo u roku od 15 dana računajući od datuma dostave rješenja. (6) Usklađene cijene lijekova koje će plaćati Zavod temeljem ovoga članka primjenjuju se istovremeno sa stavljanjem na listu lijekova lijeka Zavoda iz stavka 3. i 4. ovoga članka. (7) Za lijek koji se nalazi na listi lijekova Zavoda a izdaje se tijekom liječenja osiguranih osoba Zavoda u bolničkim zdravstvenim ustanovama, Zavod usklađuje cijenu lijeka koju će plaćati Zavod na razinu cijene koja je utvrđena sukladno stavcima 3. i 4. ovoga članka i u tom postupku usklađivanja ta cijena predstavlja iznos koji će plaćati Zavod. Obrazloženje prijedloga: Predložene izmjene i dopune su nužne: a. radi usklađenja sa definicijom pojma „cijena lijeka koju će plaćati Zavod“, sukladno prijedlogu za promjenu čl. 1 st. 2 ovoga Pravilnika i uz obrazloženje navedeno uz taj čl. 1 st. 2; b. radi usklađenja sa klasifikacijom lijekova određenom Zakonom o lijekovima u kojoj je nepoznata kategorija „lijeka koji je namijenjen za primjenu u bolničkim zdravstvenim ustanovama“ i uz obrazloženje navedeno uz prijedlog izmjene čl. 19 st. 2 alineja 2; c. radi potrebe uvođenja preciznog razlikovanja između izvornog lijeka i originalnog lijeka na koje se ovaj članak odnosi, uz korištenje definicije izvornog lijeka iz čl. 29 st. 4 Zakona o lijekovima. Radi izbjegavanja zabune o značenju pojmova (jer strogo-formalno, čl. 29 st. 4 Zakona o lijekovima izvorni lijek naziva „referentnim lijekom“) u ovom je pravilniku svrsishodno koristiti pojam „izvorni lijek“ jer riječ „referentni“/“referiranje“ u kontekstu ovoga pravilnika ima posve drugo značenje, d. radi vremenskog usklađivanja sa jednogodišnjim ciklusom izračunavanja cijena lijekova (npr. čl. 36 st. 1 Pravilnika, čl. 38 st. 2 Pravilnika) predložena je dopuna uvođenjem novog stavka 2 prema koje bi se i postupak iz čl. 37 provodio jednom godišnje, e. radi preciznijeg definiranja kaskadnog usklađivanja cijena koje je i vremenski i brojčano razumljivije izraženo u st. 3 i 4, f. radi potrebe da se o upravnoj stvari nositeljima odobrenja izdaju rješenja, a ne obavijesti (kako je predviđeno u čl. 37 st. 5) jer je iz odredbe razvidno da će Zavod izračunati cijenu lijeka koju će plaćati i time provesti upravni postupak, pa bi trebao primjenjivati i pravila toga postupka iz Zakona o općem upravnom postupku (čl. 96, NN br. 47/09), g. radi usklađenja sa činjenicom da Zakon o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18) nije isključio žalbu protiv odluka kojima se vrši tzv. generičko usklađivanje cijena lijekova (vidjeti članak 191. stavak 4. u vezi s člankom 191. stavkom 6.), iz čega slijedi da je žalba dopuštena jer se pravo žalbe može isključiti samo zakonom (čl. 105 Zakona o općem upravnom postupku, NN br. 47/09). Primljeno na znanje Članak 37. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
264 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 37. Članak 37. Vodeći se istom logikom kao u komentaru na članak 35., predlažemo da se članak 37. u cijelosti briše. Ukoliko prijedlog za brisanje članka 35. ne bude prihvaćen, potrebno je učiniti izmjenu postupka usklađivanja cijena lijekova na razini 5 ATK klasifikacije prema istom obliku, jačini i formulaciji. Nije prihvaćen Članak 37. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
265 KRKA-FARMA d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 37. Prijedlog je dodati novi stavak na način da dodani članak postaje članak 2: "Postupak usklađivanja iz stavka 1 ovoga članka može se za lijek s istim nezaštićenim imenom provoditi jednom tijekom kalendarske godine." Prijedog je izmjena u stavku 2 na način da on postaje članak 3 i glasi: "Prvo usklađivanje cijene za generičke ili bioslične lijekove na 5. razini ATK provodi se istovremeno kada se na listu lijekova stavlja treći po redu generički ili bioslični lijek, kada se cijena originatora odnosno prvog lijeka s istom djelatnom tvari, ako je viša, usklađuje na razinu cijene prvog generičkog ili biosličnog lijeka već stavljenog na listu lijekova." Prijedlog je izmjena u stavku 3 na način da on postaje članak 4 i glasi: "Svako sljedeće usklađivanje cijene za generičke i bioslične lijekove na 5. razini ATK provodi se, sukladno stavku 2. ovog članka, kod svakog sljedećeg stavljanja novog generičkog i/ili biosličnog lijeka na listu lijekova, odnosno stavljanja 4. i svakog sljedećeg lijeka u nizu, na način da se cijene svih lijekova s istom djelatnom tvari, ako su više, usklađuju na razinu trenutno druge najviše cijene po redoslijedu cijene koju plaća Zavod, generičkog ili biosličnog lijeka već stavljenog na listu lijekova." Primljeno na znanje Članak 37. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
266 Barbara Majcen PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 37. Predlažemo u ovom članku, nakn stavka 1, dodati novi stavak 2. kako glasi: "(2) Postupak usklađivanja iz stavka 1. ovoga članka može se za lijek s istim nezaštićenim imenom provoditi jednom tijekom kalendarske godine." Predlažemo dalje izmjene u stavku 2. koji nakon dodavanja novog stavka 2. kako je gore predloženo postaje stavak 3. tako da isti glasi: "(3) Prvo usklađivanje cijene za generičke ili bioslične lijekove na 5. razini ATK provodi se istovremeno kada se na listu lijekova stavlja treći po redu generički ili bioslični lijek, kada se cijena originatora odnosno prvog lijeka s istom djelatnom tvari, ako je viša, usklađuje na razinu cijene prvog generičkog ili biosličnog lijeka već stavljenog na listu lijekova." Obrazloženje: smatramo nužnim na ovaj način izbjeći sniženje cijene čini nositelji odobrenja zapravo nemaju kapacitet za redovnu opskrbu tržišta. Predlažemo dalje izmjene u stavku 3. koji nakon dodavanja novog stavka 2. kako je gore predloženo postaje stavak 4. tako da isti glasi: "(4) Svako sljedeće usklađivanje cijene za generičke i bioslične lijekove na 5. razini ATK provodi se, sukladno stavku 2. ovog članka, kod svakog sljedećeg stavljanja novog generičkog i/ili biosličnog lijeka na listu lijekova, odnosno stavljanja 4. i svakog sljedećeg lijeka u nizu, na način da se cijene svih lijekova s istom djelatnom tvari, ako su više, usklađuju na razinu trenutno druge najviše cijene po redoslijedu cijene koju plaća Zavod, generičkog ili biosličnog lijeka već stavljenog na listu lijekova." Primljeno na znanje Članak 37. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
267 Farmal d.d. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 37. Prijedlog je u čl. 37 dodati novi stavak 2. iza stavka 1. koji glasi: "(2) Postupak usklađivanja iz stavka 1. ovoga članka može se za lijek s istim nezaštićenim imenom provoditi jednom tijekom kalendarske godine. " Prijedlog je da dosadašnji stavak 2. postane stavak 3. koji glasi: "(3) Prvo usklađivanje cijene za generičke ili bioslične lijekove na 5. razini ATK provodi se istovremeno kada se na listu lijekova stavlja treći po redu generički lijek ili bioslični lijek, kada se cijena originatora odnosno prvog lijeka s istom djelatnom tvari, ako je viša, usklađuje na razinu cijene prvog generičkog ili biosličnog lijeka već stavljenog na listu lijekova." Prijedlog je da dosadašnji stavak 3. postane stavak 4. i glasi: "(4) Svako sljedeće usklađivanje cijene za generičke i bioslične lijekove na 5. razini ATK provodi se, sukladno stavku 2. ovog članka, kod svakog sljedećeg stavljanja novog generičkog i/ili biosličnog lijeka na listu lijekova, odnosno stavljanja 4. i svakog sljedećeg lijeka u nizu, na način da se cijene svih lijekova s istom djelatnom tvari, ako su više, usklađuju na razinu trenutno druge najviše cijene po redoslijedu cijene koju plaća Zavod, generičkog ili biosličnog lijeka već stavljenog na listu lijekova." Primljeno na znanje Članak 37. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
268 PharmaS d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 37. PharmaS prijedlog čl. 37. Mišljenja smo da je u čl. 37 potrebno dodati novi stavak 2. iza stavka 1. koji glasi: (2) Postupak usklađivanja iz stavka 1. ovoga članka može se za lijek s istim nezaštićenim imenom provoditi jednom tijekom kalendarske godine. Predlažemo da dosadašnji stavak 2. postane stavak 3. koji glasi: (3) Prvo usklađivanje cijene za generičke ili bioslične lijekove na 5. razini ATK provodi se istovremeno kada se na listu lijekova stavlja treći po redu generički lijek ili bioslični lijek, kada se cijena originatora odnosno prvog lijeka s istom djelatnom tvari, ako je viša, usklađuje na razinu cijene prvog generičkog ili biosličnog lijeka već stavljenog na listu lijekova. Predlažemo da dosadašnji stavak 3. postane stavak 4. i glasi: (4) Svako sljedeće usklađivanje cijene za generičke i bioslične lijekove na 5. razini ATK provodi se, sukladno stavku 2. ovog članka, kod svakog sljedećeg stavljanja novog generičkog i/ili biosličnog lijeka na listu lijekova, odnosno stavljanja 4. i svakog sljedećeg lijeka u nizu, na način da se cijene svih lijekova s istom djelatnom tvari, ako su više, usklađuju na razinu trenutno druge najviše cijene po redoslijedu cijene koju plaća Zavod, generičkog ili biosličnog lijeka već stavljenog na listu lijekova Predlažemo ostatak članka nomotehnički uskladiti s dodavanjem stavka 2. Predlažemo novi stavak 8. (koji je nova verzija izmještenog stavka 3. članka 46.) koji treba glasiti: "(8) Za lijekove koji se (na dan stupanja na snagu ovoga Pravilnika) nalaze na listi lijekova i namijenjeni su za primjenu u bolničkim zdravstvenim ustanovama, Zavod može provesti usklađivanje cijena sukladno stavcima 2. - 7. ovoga članka." OBRAZLOŽENJE Postupak predviđen predloženim nacrtom može dovesti do ozbiljnog poremećaja u opskrbi tržišta i onemogućavanja dostupnosti terapije pacijentima. Bolnički lijekovi su predmet javne nabave na razini Republike Hrvatske. Nekontrolirano višekratno mijenjanje cijena tijekom razdoblja trajanja ugovora o javnoj nabavi ugrožava održivost sustava jer može dovesti do situacije da određeni izabrani ponuditelj više ne može isporučivati određeni lijek po automatski sniženoj cijeni. Sukladno navedenom, odabrani ponuditelj mora snositi ugovornu kaznu, a ostali nositelji odobrenja, budući da nisu odabrani u postupku javne nabave i nisu u obvezi imati raspoloživ predmetni lijek, nisu u mogućnosti opskrbiti tržište. Navedena situacija nužno dovodi do nestašice esencijalno potrebnih bolničkih lijekova. Dodatno, predloženo usklađivanje cijene lijeka na cijenu predzadnjeg lijeka koji je ušao na listu lijekova ne uzima u obzir da taj lijek možda nikada nije stavljen na tržište. Stoga predlažemo sustav koji se temelji na: - provođenju postupka usklađivanja cijena bolničkih lijekova jednom tijekom kalendarske godine i - usklađivanje cijena bolničkih lijekova na način da se cijene svih lijekova s istom djelatnom tvari koje su više uklade na razini cijene druge najviše cijene koju plaća Zavod To posljedično dovodi do: • uštedu za zdravstveni sustav; • smanjenje negativnog utjecaja na mogućnost opskrbe tržišta na način da uvođenjem usklađivanja jednom godišnje, omogućuje planiranje utjecaja usklađene cijene na ponuđenu cijenu u postupku javne nabave • transparentnosti i pravne sigurnosti. Primljeno na znanje Članak 37. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
269 Velimir Šimičević PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 37. Uvodno, ističem da je zamjetan izostanak odredbe o postupku koji će se primjenjivati na situaciju nemogućnosti usklađenja cijene pojedinačnog lijeka sa razinom cijene koju će izračunati Zavod primjenom ovoga članka 37. Držim da bi to pitanje trebalo riješiti odgovarajućim postupkom koji bi se primijenjivao, vodeći pri tome računa i o interesima bolesnika koji se nalaze na liječenju u bolničkim zdravstvenim ustanovama i njihovog prava na primjerenu terapiju. Predlažu se izvršiti sljedeće dopune i izmjene, tako da čl. 37 glasi: (1) Postupak usklađivanja cijena lijekova koje će plaćati Zavod a koji se izdaju tijekom liječenja osiguranih osoba Zavoda (brisati: namijenjenih za primjenu) u bolničkim zdravstvenim ustanovama provodi se za lijekove na 5. razini ATK klasifikacije lijekova. NOVI STAVAK (2) Postupak usklađivanja cijena lijekova koje će plaćati Zavod iz stavka 1. ovoga članka može se za lijek s istim nezaštićenim imenom provoditi jednom tijekom kalendarske godine. (3) Prvo usklađivanje cijene koju će plaćati Zavod za generičke ili bioslične lijekove na 5. razini ATK provodi se istovremeno kada se na listu lijekova Zavoda stavlja treći (3.) po redu generički lijek ili bioslični lijek. Cijena prvog izvornog lijeka sa istom djelatnom tvari na listi lijekova Zavoda, ako je viša, usklađuje se na razinu cijene prvog generičkog ili biosličnog lijeka već stavljenog na listu lijekova Zavoda. Izvorni lijek je lijek koji je prvi odobren za stavljanje u promet u državi članici Europske unije u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili sukladno odredbama Uredbe (EZ) broj 726/2004, na temelju potpune dokumentacije o kakvoći, djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka. (4) Svako sljedeće usklađivanje cijene koju će plaćati Zavod za generičke i bioslične lijekove na 5. razini ATK provodi se sukladno stavku 3. ovog članka kod stavljanja četvrtog (4.) i (brisati: /ili) svakog sljedećeg generičkog i biosličnog lijeka lijeka u nizu na listu lijekova Zavoda, na način da se cijene svih lijekova s istom djelatnom tvari koje će plaćati Zavod, ako su više, usklađuju na razinu trenutno druge najviše cijene po redoslijedu cijene koju plaća Zavod, generičkog ili biosličnog lijeka već stavljenog na listu lijekova. (5) Zavod je obvezan sukladno stavcima 3. i 4. ovoga članka izračunati cijenu lijeka koju će plaćati Zavod donijeti rješenje o iznosu izračunate cijene. Protiv toga rješenja može se izjaviti žalba ministarstvu nadležnom za zdravstvo u roku od 15 dana računajući od datuma dostave rješenja. (6) Usklađene cijene lijekova koje će plaćati Zavod temeljem ovoga članka primjenjuju se istovremeno sa stavljanjem na listu lijekova lijeka Zavoda iz stavka 3. i 4. ovoga članka. (7) Za lijek koji se nalazi na listi lijekova Zavoda a izdaje se tijekom liječenja osiguranih osoba Zavoda u bolničkim zdravstvenim ustanovama, Zavod usklađuje cijenu lijeka koju će plaćati Zavod na razinu cijene koja je utvrđena sukladno stavcima 3. i 4. ovoga članka i u tom postupku usklađivanja ta cijena predstavlja iznos koji će plaćati Zavod. Obrazloženje prijedloga: Predložene izmjene i dopune su nužne: a. radi usklađenja sa definicijom pojma „cijena lijeka koju će plaćati Zavod“, sukladno prijedlogu za promjenu čl. 1 st. 2 ovoga Pravilnika i uz obrazloženje navedeno uz taj čl. 1 st. 2; b. radi usklađenja sa klasifikacijom lijekova određenom Zakonom o lijekovima u kojoj je nepoznata kategorija „lijeka koji je namijenjen za primjenu u bolničkim zdravstvenim ustanovama“ i uz obrazloženje navedeno uz prijedlog izmjene čl. 19 st. 2 alineja 2; c. radi potrebe uvođenja preciznog razlikovanja između izvornog lijeka i originalnog lijeka na koje se ovaj članak odnosi, uz korištenje definicije izvornog lijeka iz čl. 29 st. 4 Zakona o lijekovima. Radi izbjegavanja zabune o značenju pojmova (jer strogo-formalno, čl. 29 st. 4 Zakona o lijekovima izvorni lijek naziva „referentnim lijekom“) u ovom je pravilniku svrsishodno koristiti pojam „izvorni lijek“ jer riječ „referentni“/“referiranje“ u kontekstu ovoga pravilnika ima posve drugo značenje, d. radi vremenskog usklađivanja sa jednogodišnjim ciklusom izračunavanja cijena lijekova (npr. čl. 36 st. 1 Pravilnika, čl. 38 st. 2 Pravilnika) predložena je dopuna uvođenjem novog stavka 2 prema koje bi se i postupak iz čl. 37 provodio jednom godišnje, e. radi preciznijeg definiranja kaskadnog usklađivanja cijena koje je i vremenski i brojčano razumljivije izraženo u st. 3 i 4, f. radi potrebe da se o upravnoj stvari nositeljima odobrenja izdaju rješenja, a ne obavijesti (kako je predviđeno u čl. 37 st. 5) jer je iz odredbe razvidno da će Zavod izračunati cijenu lijeka koju će plaćati i time provesti upravni postupak, pa bi trebao primjenjivati i pravila toga postupka iz Zakona o općem upravnom postupku (čl. 96, NN br. 47/09), g. radi usklađenja sa činjenicom da Zakon o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18) nije isključio žalbu protiv odluka kojima se vrši tzv. generičko usklađivanje cijena lijekova (vidjeti članak 191. stavak 4. u vezi s člankom 191. stavkom 6.), iz čega slijedi da je žalba dopuštena jer se pravo žalbe može isključiti samo zakonom (čl. 105 Zakona o općem upravnom postupku, NN br. 47/09). Primljeno na znanje Članak 37. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
270 Fresenius Kabi d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 37. Predlažemo uvođenje novog stavka 2. ovog članka: Postupak usklađivanja iz stavka 1. ovoga članka može se za lijek s istim nezaštićenim imenom provoditi jednom tijekom kalendarske godine. Sukladno tome bi dosadašnji stavak 2. trebao postati stavak 3. koji bi glasio: Prvo usklađivanje cijene za generičke ili bioslične lijekove na 5. razini ATK provodi se istovremeno kada se na listu lijekova stavlja treći drugi po redu generički lijek ili bioslični lijek, kada se usklađuje cijena izvornog lijeka s istom djelatnom tvari, ako je viša, usklađuje na razinu cijene prvog generičkog ili biosličnog lijeka već stavljenog na listu lijekova. Stavak 3. postaje stavak 4. i trebao bi glasiti: (4) Svako sljedeće usklađivanje cijene za generičke i bioslične lijekove na 5. razini ATK provodi se, sukladno stavku 2. ovog članka, kod svakog sljedećeg stavljanja novog generičkog i/ili svakog sljedećeg biosličnog lijeka na listu lijekova, odnosno stavljanja 4. i svakog sljedećeg lijeka u nizu, na način da se cijene svih lijekova s istom djelatnom tvari, ako su više, usklađuju na razinu trenutno druge najviše cijene po redoslijedu cijene koju plaća Zavod, generičkog ili biosličnog lijeka već stavljenog na listu lijekova. Predlažemo i novi stavak 8. ovog članka koji je nova verzija prebačenog stavka 3. članka 46. i trebao bi glasiti: (8) Za lijekove koji se (na dan stupanja na snagu ovoga Pravilnika) nalaze na listi lijekova i namijenjeni su za primjenu u bolničkim zdravstvenim ustanovama, Zavod može provesti usklađivanje cijena sukladno stavcima 2. - 7. ovoga članka. Primljeno na znanje Članak 37. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
271 JOHNSON & JOHNSON S.E. d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 37. Članak 37 Uvodno, ističemo da je zamjetan izostanak odredbe o postupku koji će se primjenjivati na situaciju nemogućnosti usklađenja cijene pojedinačnog lijeka sa razinom cijene koju će izračunati Zavod primjenom ovoga članka 37. Držimo da bi to pitanje trebalo riješiti odgovarajućim postupkom koji bi se primijenjivao, vodeći pri tome računa i o interesima bolesnika koji se nalaze na liječenju u bolničkim zdravstvenim ustanovama i njihovog prava na primjerenu terapiju. Predlažu se izvršiti sljedeće dopune, tako da čl. 37 glasi: (1) Postupak usklađivanja cijena lijekova koje će plaćati Zavod a koji se izdaju tijekom liječenja osiguranih osoba Zavoda u bolničkim zdravstvenim ustanovama provodi se za lijekove na 5. razini ATK klasifikacije lijekova. NOVI STAVAK (2) Postupak usklađivanja cijena lijekova koje će plaćati Zavod iz stavka 1. ovoga članka može se za lijek s istim nezaštićenim imenom provoditi jednom tijekom kalendarske godine. (3) Prvo usklađivanje cijene koju će plaćati Zavod za generičke ili bioslične lijekove na 5. razini ATK provodi se istovremeno kada se na listu lijekova Zavoda stavlja treći (3.) po redu generički lijek ili bioslični lijek. Cijena prvog izvornog lijeka sa istom djelatnom tvari na listi lijekova Zavoda, ako je viša, usklađuje se na razinu cijene prvog generičkog ili biosličnog lijeka već stavljenog na listu lijekova Zavoda. Izvorni lijek je lijek koji je prvi odobren za stavljanje u promet u državi članici Europske unije u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili sukladno odredbama Uredbe (EZ) broj 726/2004, na temelju potpune dokumentacije o kakvoći, djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka. (4) Svako sljedeće usklađivanje cijene koju će plaćati Zavod za generičke i bioslične lijekove na 5. razini ATK provodi se sukladno stavku 3. ovog članka kod stavljanja četvrtog (4.) i svakog sljedećeg generičkog i biosličnog lijeka lijeka u nizu na listu lijekova Zavoda, na način da se cijene svih lijekova s istom djelatnom tvari koje će plaćati Zavod, ako su više, usklađuju na razinu trenutno druge najviše cijene po redoslijedu cijene koju plaća Zavod, generičkog ili biosličnog lijeka već stavljenog na listu lijekova. (5) Zavod je obvezan sukladno stavcima 3. i 4. ovoga članka izračunati cijenu lijeka koju će plaćati Zavod donijeti rješenje o iznosu izračunate cijene. Protiv toga rješenja može se izjaviti žalba ministarstvu nadležnom za zdravstvo u roku od 15 dana računajući od datuma dostave rješenja. (6) Usklađene cijene lijekova koje će plaćati Zavod temeljem ovoga članka primjenjuju se istovremeno sa stavljanjem na listu lijekova lijeka Zavoda iz stavka 3. i 4. ovoga članka. (7) Za lijek koji se nalazi na listi lijekova Zavoda a izdaje se tijekom liječenja osiguranih osoba Zavoda u bolničkim zdravstvenim ustanovama, Zavod usklađuje cijenu lijeka koju će plaćati Zavod na razinu cijene koja je utvrđena sukladno stavcima 3. i 4. ovoga članka i u tom postupku usklađivanja ta cijena predstavlja iznos koji će plaćati Zavod. Obrazloženje prijedloga: Predložene izmjene i dopune su nužne: a. radi usklađenja sa definicijom pojma „cijena lijeka koju će plaćati Zavod“, sukladno prijedlogu za promjenu čl. 1 st. 2 ovoga Pravilnika i uz obrazloženje navedeno uz taj čl. 1 st. 2; b. radi usklađenja sa klasifikacijom lijekova određenom Zakonom o lijekovima u kojoj je nepoznata kategorija „lijeka koji je namijenjen za primjenu u bolničkim zdravstvenim ustanovama“ i uz obrazloženje navedeno uz prijedlog izmjene čl. 19 st. 2 alineja 2; c. radi potrebe uvođenja preciznog razlikovanja između izvornog lijeka i originalnog lijeka na koje se ovaj članak odnosi, uz korištenje definicije izvornog lijeka iz čl. 29 st. 4 Zakona o lijekovima. Radi izbjegavanja zabune o značenju pojmova (jer strogo-formalno, čl. 29 st. 4 Zakona o lijekovima izvorni lijek naziva „referentnim lijekom“) u ovom je pravilniku svrsishodno koristiti pojam „izvorni lijek“ jer riječ „referentni“/“referiranje“ u kontekstu ovoga pravilnika ima posve drugo značenje, d. radi vremenskog usklađivanja sa jednogodišnjim ciklusom izračunavanja cijena lijekova (npr. čl. 36 st. 1 Pravilnika, čl. 38 st. 2 Pravilnika) predložena je dopuna uvođenjem novog stavka 2 prema koje bi se i postupak iz čl. 37 provodio jednom godišnje, e. radi preciznijeg definiranja kaskadnog usklađivanja cijena koje je i vremenski i brojčano razumljivije izraženo u st. 3 i 4, f. radi potrebe da se o upravnoj stvari nositeljima odobrenja izdaju rješenja, a ne obavijesti (kako je predviđeno u čl. 37 st. 5) jer je iz odredbe razvidno da će Zavod izračunati cijenu lijeka koju će plaćati i time provesti upravni postupak, pa bi trebao primjenjivati i pravila toga postupka iz Zakona o općem upravnom postupku (čl. 96, NN br. 47/09), g. radi usklađenja sa činjenicom da Zakon o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18) nije isključio žalbu protiv odluka kojima se vrši tzv. generičko usklađivanje cijena lijekova (vidjeti članak 191. stavak 4. u vezi s člankom 191. stavkom 6.), iz čega slijedi da je žalba dopuštena jer se pravo žalbe može isključiti samo zakonom (čl. 105 Zakona o općem upravnom postupku, NN br. 47/09). Primljeno na znanje Članak 37. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
272 Merck Sharp & Dohme d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 37. Uvodno, ističemo da je u prijedlogu članka izostala odredba o postupku koji će se primjenjivati na situaciju nemogućnosti usklađenja cijene pojedinačnog lijeka sa razinom cijene koju će izračunati Zavod primjenom ovoga članka 37. Ovo je posebno važno jer je predloženo da se usklađenje provodi istovremeno s ulaskom novih generičkih/biosličnih lijekova u listu lijekova Zavoda. Držimo da bi to pitanje trebalo riješiti odgovarajućim postupkom koji bi se primijenjivao, vodeći pri tome računa i o interesima bolesnika koji se nalaze na liječenju u bolničkim zdravstvenim ustanovama i njihovog prava na primjerenu terapiju. Također smatramo da bi iz ovog postupka trebalo izuzeti lijekove koji se nalaze u Popisu posebno skupih lijekova budući da su za njih nositelji odobrenja dužni sukladno članku 19. stavku 3. ovog Pravilnika sklopiti ugovore o financiranju sa Zavodom kojima se između ostaloga definira i cijena lijekova kao što je bila praksa i do sada. Predlažemo izvršiti sljedeće dopune članka 37. tako da tekst glasi (uz dodatnu nužnost definiranja gore navedenih otvorenih pitanja) "(1) Postupak usklađivanja cijena lijekova koje će plaćati Zavod a koji se izdaju tijekom liječenja osiguranih osoba Zavoda u bolničkim zdravstvenim ustanovama provodi se za lijekove na 5. razini ATK klasifikacije lijekova. (2) Postupak iz stavka 1. ovog članka ne provodi se za lijekove koji se izdaju tijekom liječenja osiguranih osoba Zavoda u bolničkim zdravstvenim ustanovama a koji su uvršteni u Popis posebno skupih lijekova Zavoda te je za njih sukladno čl. 19.st 3. sklopljen ugovor kojim se uređuje cijena lijeka te odnos financiranja. (3) Postupak usklađivanja cijena lijekova koje će plaćati Zavod iz stavka 1. ovoga članka može se za lijek s istim nezaštićenim imenom provoditi jednom tijekom kalendarske godine. (4) Prvo usklađivanje cijene koju će plaćati Zavod za generičke ili bioslične lijekove na 5. razini ATK provodi se istovremeno kada se na listu lijekova Zavoda stavlja treći (3.) po redu generički lijek ili bioslični lijek. Cijena prvog izvornog lijeka sa istom djelatnom tvari na listi lijekova Zavoda, ako je viša, usklađuje se na razinu cijene prvog generičkog ili biosličnog lijeka već stavljenog na listu lijekova Zavoda. Izvorni lijek je lijek koji je prvi odobren za stavljanje u promet u državi članici Europske unije u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili sukladno odredbama Uredbe (EZ) broj 726/2004, na temelju potpune dokumentacije o kakvoći, djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka. (5) Svako sljedeće usklađivanje cijene koju će plaćati Zavod za generičke i bioslične lijekove na 5. razini ATK provodi se sukladno stavku 3. ovog članka kod stavljanja četvrtog (4.) i svakog sljedećeg generičkog i biosličnog lijeka lijeka u nizu na listu lijekova Zavoda, na način da se cijene svih lijekova s istom djelatnom tvari koje će plaćati Zavod, ako su više, usklađuju na razinu trenutno druge najviše cijene po redoslijedu cijene koju plaća Zavod, generičkog ili biosličnog lijeka već stavljenog na listu lijekova. (6) Zavod je obvezan sukladno stavcima 4. i 5. ovoga članka izračunati cijenu lijeka koju će plaćati Zavod donijeti rješenje o iznosu izračunate cijene. Protiv toga rješenja može se izjaviti žalba ministarstvu nadležnom za zdravstvo u roku od 15 dana računajući od datuma dostave rješenja. (7) Usklađene cijene lijekova koje će plaćati Zavod temeljem ovoga članka primjenjuju se istovremeno sa stavljanjem na listu lijekova lijeka Zavoda iz stavka 4. i 5. ovoga članka. (8) Za lijek koji se nalazi na listi lijekova Zavoda a izdaje se tijekom liječenja osiguranih osoba Zavoda u bolničkim zdravstvenim ustanovama, Zavod usklađuje cijenu lijeka koju će plaćati Zavod na razinu cijene koja je utvrđena sukladno stavcima 4. i 5. ovoga članka i u tom postupku usklađivanja ta cijena predstavlja iznos koji će plaćati Zavod. (9) Sukladno stavku 1. i 2. za lijekove koji se na dan stupanja na snagu ovoga Pravilnika nalaze na listi lijekova, Zavod može provesti usklađivanje cijena sukladno stavcima 2. - 8. ovoga članka." Predložene izmjene i dopune su nužne: a. radi usklađenja sa definicijom pojma „cijena lijeka koju će plaćati Zavod“, sukladno prijedlogu za promjenu čl. 1 st. 2 ovoga Pravilnika i uz obrazloženje navedeno uz taj čl. 1 st. 2; b. radi usklađenja sa klasifikacijom lijekova određenom Zakonom o lijekovima u kojoj je nepoznata kategorija „lijeka koji je namijenjen za primjenu u bolničkim zdravstvenim ustanovama“; c. radi potrebe uvođenja preciznog razlikovanja između izvornog lijeka i originalnog lijeka na koje se ovaj članak odnosi, uz korištenje definicije izvornog lijeka iz čl. 29 st. 4 Zakona o lijekovima. Radi izbjegavanja zabune o značenju pojmova (jer strogo-formalno, čl. 29 st. 4 Zakona o lijekovima izvorni lijek naziva „referentnim lijekom“) u ovom je pravilniku svrsishodno koristiti pojam „izvorni lijek“ jer riječ „referentni“/“referiranje“ u kontekstu ovoga pravilnika ima posve drugo značenje, d. radi vremenskog usklađivanja sa jednogodišnjim ciklusom izračunavanja cijena lijekova (npr. čl. 36 st. 1 Pravilnika, čl. 38 st. 2 Pravilnika) predložena je dopuna uvođenjem novog stavka 3 prema koje bi se i postupak iz čl. 37 provodio jednom godišnje, e. radi preciznijeg definiranja kaskadnog usklađivanja cijena koje je i vremenski i brojčano razumljivije izraženo u st. 4 i 5, f. radi potrebe da se o upravnoj stvari nositeljima odobrenja izdaju rješenja, a ne obavijesti (kako je predviđeno u čl. 37 st. 6) jer je iz odredbe razvidno da će Zavod izračunati cijenu lijeka koju će plaćati i time provesti upravni postupak, pa bi trebao primjenjivati i pravila toga postupka iz Zakona o općem upravnom postupku (čl. 96, NN br. 47/09), g. radi usklađenja sa činjenicom da Zakon o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18) nije isključio žalbu protiv odluka kojima se vrši tzv. generičko usklađivanje cijena lijekova (vidjeti članak 191. stavak 4. u vezi s člankom 191. stavkom 6.), iz čega slijedi da je žalba dopuštena jer se pravo žalbe može isključiti samo zakonom (čl. 105 Zakona o općem upravnom postupku, NN br. 47/09) h. radi činjenice da se za lijekove koji se nalaze u Popisu posebno skupih lijekova sukladno čl. 19. st.3 sklapaju ugovori o financiranju sa Zavodom kojima se između ostaloga definira i cijena lijekova (što je bila praksa i do sada) te zbog toga nije svrsishodno da se uvodi još jedan dodatni mehanizam regulacije predlaže se novi stavak 3. kojim bi se navedeni lijekovi izuzeli iz postupka usklađivanja Primljeno na znanje Članak 37. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
273 Abbvie d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 37. Predlažemo sljedeću nadopunu stavaka 2 i 3: „(2) Prvo usklađivanje cijene koju će plaćati Zavod za generičke ili bioslične lijekove na 5. razini ATK provodi se istovremeno kada se na listu lijekova Zavoda stavlja treći (3.) po redu generički lijek ili bioslični lijek. Cijena prvog izvornog lijeka sa istom djelatnom tvari na listi lijekova Zavoda, ako je viša, usklađuje se na razinu cijene prvog generičkog ili biosličnog lijeka već stavljenog na listu lijekova Zavoda. Izvorni lijek je lijek koji je prvi odobren za stavljanje u promet u državi članici Europske unije u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili sukladno odredbama Uredbe (EZ) broj 726/2004, na temelju potpune dokumentacije o kakvoći, djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka. (3) Svako sljedeće usklađivanje cijene koju će plaćati Zavod za generičke i bioslične lijekove na 5. razini ATK provodi se sukladno stavku 3. ovog članka kod stavljanja četvrtog (4.) i svakog sljedećeg generičkog i biosličnog lijeka lijeka u nizu na listu lijekova Zavoda, na način da se cijene svih lijekova s istom djelatnom tvari koje će plaćati Zavod, ako su više, usklađuju na razinu trenutno druge najviše cijene po redoslijedu cijene koju plaća Zavod, generičkog ili biosličnog lijeka već stavljenog na listu lijekova.“ Primljeno na znanje Članak 37. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
274 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 37. Sukladno komentaru u Članku 35. predlaže se brisati Članak 37. ili se predlaže da čl. 37 glasi: (1) Postupak usklađivanja cijena lijekova koje će plaćati Zavod a koji se izdaju tijekom liječenja osiguranih osoba Zavoda u bolničkim zdravstvenim ustanovama provodi se za lijekove na 5. razini ATK klasifikacije lijekova prema istom farmaceutskom obliku, jačini i formulaciji. (2) Prvo usklađivanje cijene koju će plaćati Zavod za generičke ili biološke lijekove slične referentnim biološkim lijekovima na 5. razini ATK provodi se istovremeno kada se na listu lijekova Zavoda stavlja treći (3.) po redu generički lijek ili biološki lijek sličan referentnom biološkom lijeku. Cijena prvog izvornog lijeka sa istom djelatnom tvari na listi lijekova Zavoda, ako je viša, usklađuje se na razinu cijene prvog generičkog ili biološkog lijeka sličnog referentnom biološkom lijeku već stavljenog na listu lijekova Zavoda. Izvorni lijek je lijek koji je prvi odobren za stavljanje u promet u državi članici Europske unije u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili sukladno odredbama Uredbe (EZ) broj 726/2004, na temelju potpune dokumentacije o kakvoći, djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka. (3) Svako sljedeće usklađivanje cijene koju će plaćati Zavod za generičke i biološke lijekove slične referentnom biološkom lijeku na 5. razini ATK provodi se sukladno stavku 2. ovog članka kod stavljanja četvrtog (4.) i svakog sljedećeg generičkog i biološkog lijeka sličnog referentnom biološkom lijeku u nizu na listu lijekova Zavoda, na način da se cijene svih lijekova s istom djelatnom tvari koje će plaćati Zavod, ako su više, usklađuju na razinu trenutno druge najviše cijene po redoslijedu cijene koju plaća Zavod, generičkog ili biološkog lijeka sličnog referentnom biološkom lijeku već stavljenog na listu lijekova. (4) Zavod je obvezan sukladno stavcima 2. i 3. ovoga članka izračunati cijenu lijeka koju će plaćati Zavod i donijeti rješenje o iznosu izračunate cijene. Protiv toga rješenja može se izjaviti žalba ministarstvu nadležnom za zdravstvo u roku od 15 dana računajući od datuma dostave rješenja. (5) Usklađene cijene lijekova koje će plaćati Zavod temeljem ovoga članka primjenjuju se istovremeno sa stavljanjem na listu lijekova lijeka Zavoda iz stavka 2. i 3. ovoga članka. (6) Za lijek koji se nalazi na listi lijekova Zavoda, a izdaje se tijekom liječenja osiguranih osoba Zavoda u bolničkim zdravstvenim ustanovama, Zavod usklađuje cijenu lijeka koju će plaćati Zavod na razinu cijene koja je utvrđena sukladno stavcima 2. i 3. ovoga članka i u tom postupku usklađivanja ta cijena predstavlja iznos koji će plaćati Zavod. Obrazloženje prijedloga: Predložene izmjene i dopune su nužne: a. radi usklađenja sa definicijom pojma „cijena lijeka koju će plaćati Zavod“, sukladno prijedlogu za promjenu čl. 1 ovoga Pravilnika i uz obrazloženje navedeno uz taj čl. 1; b. radi usklađenja sa klasifikacijom lijekova određenom Zakonom o lijekovima u kojoj je nepoznata kategorija „lijeka koji je namijenjen za primjenu u bolničkim zdravstvenim ustanovama“ i uz obrazloženje navedeno uz prijedlog izmjene čl. 19; c. Hrvatski pravni poredak koji je u domeni regulacije proizvodnje i prometa lijekova utemeljen na Zakonu o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18) ne poznaje kategoriju „biosličan lijek“. To je nepravilan izraz i ne smije se koristiti u podzakonskom aktu već se treba koristiti pojam iz Zakona o lijekovima iz Čl.33. „biološki lijek sličan referentnom biološkom lijeku“ d. radi potrebe uvođenja preciznog razlikovanja između izvornog lijeka i originalnog lijeka na koje se ovaj članak odnosi, uz korištenje definicije izvornog lijeka iz čl. 29 st. 4 Zakona o lijekovima. Radi izbjegavanja zabune o značenju pojmova (jer strogo-formalno, čl. 29 st. 4 Zakona o lijekovima izvorni lijek naziva „referentnim lijekom“) u ovom je pravilniku svrsishodno koristiti pojam „izvorni lijek“ jer riječ „referentni“/“referiranje“ u kontekstu ovoga pravilnika ima posve drugo značenje, e. radi preciznijeg definiranja kaskadnog usklađivanja cijena koje je i vremenski i brojčano razumljivije izraženo u st. 2 i 3, f. radi potrebe da se o upravnoj stvari nositeljima odobrenja izdaju rješenja, a ne obavijesti (kako je predviđeno u čl. 37 st. 5) jer je iz odredbe razvidno da će Zavod izračunati cijenu lijeka koju će plaćati i time provesti upravni postupak, pa bi trebao primjenjivati i pravila toga postupka iz Zakona o općem upravnom postupku (čl. 96, NN br. 47/09), g. radi usklađenja sa činjenicom da Zakon o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18) nije isključio žalbu protiv odluka kojima se vrši tzv. generičko usklađivanje cijena lijekova (vidjeti članak 191. stavak 4. u vezi s člankom 191. stavkom 6.), iz čega slijedi da je žalba dopuštena jer se pravo žalbe može isključiti samo zakonom (čl. 105 Zakona o općem upravnom postupku, NN br. 47/09). Nije prihvaćen Članak 37. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
275 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 37. Uvodno, ističemo da je zamjetan izostanak odredbe o postupku koji će se primjenjivati na situaciju nemogućnosti usklađenja cijene pojedinačnog lijeka sa razinom cijene koju će izračunati Zavod primjenom ovoga članka 37. Držimo da bi to pitanje trebalo riješiti odgovarajućim postupkom koji bi se primijenjivao, vodeći pri tome računa i o interesima bolesnika koji se nalaze na liječenju u bolničkim zdravstvenim ustanovama i njihovog prava na primjerenu terapiju. Predlažu se izvršiti sljedeće dopune, tako da čl. 37 glasi: (1) Postupak usklađivanja cijena lijekova koje će plaćati Zavod a koji se izdaju tijekom liječenja osiguranih osoba Zavoda u bolničkim zdravstvenim ustanovama provodi se za lijekove na 5. razini ATK klasifikacije lijekova. NOVI STAVAK (2) Postupak usklađivanja cijena lijekova koje će plaćati Zavod iz stavka 1. ovoga članka može se za lijek s istim nezaštićenim imenom provoditi jednom tijekom kalendarske godine. (3) Prvo usklađivanje cijene koju će plaćati Zavod za generičke ili bioslične lijekove na 5. razini ATK provodi se istovremeno kada se na listu lijekova Zavoda stavlja treći (3.) po redu generički lijek ili bioslični lijek. Cijena prvog izvornog lijeka sa istom djelatnom tvari na listi lijekova Zavoda, ako je viša, usklađuje se na razinu cijene prvog generičkog ili biosličnog lijeka već stavljenog na listu lijekova Zavoda. Izvorni lijek je lijek koji je prvi odobren za stavljanje u promet u državi članici Europske unije u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili sukladno odredbama Uredbe (EZ) broj 726/2004, na temelju potpune dokumentacije o kakvoći, djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka. (4) Svako sljedeće usklađivanje cijene koju će plaćati Zavod za generičke i bioslične lijekove na 5. razini ATK provodi se sukladno stavku 3. ovog članka kod stavljanja četvrtog (4.) i svakog sljedećeg generičkog i biosličnog lijeka lijeka u nizu na listu lijekova Zavoda, na način da se cijene svih lijekova s istom djelatnom tvari koje će plaćati Zavod, ako su više, usklađuju na razinu trenutno druge najviše cijene po redoslijedu cijene koju plaća Zavod, generičkog ili biosličnog lijeka već stavljenog na listu lijekova. (5) Zavod je obvezan sukladno stavcima 3. i 4. ovoga članka izračunati cijenu lijeka koju će plaćati Zavod donijeti rješenje o iznosu izračunate cijene. Protiv toga rješenja može se izjaviti žalba ministarstvu nadležnom za zdravstvo u roku od 15 dana računajući od datuma dostave rješenja. (6) Usklađene cijene lijekova koje će plaćati Zavod temeljem ovoga članka primjenjuju se istovremeno sa stavljanjem na listu lijekova lijeka Zavoda iz stavka 3. i 4. ovoga članka. (7) Za lijek koji se nalazi na listi lijekova Zavoda a izdaje se tijekom liječenja osiguranih osoba Zavoda u bolničkim zdravstvenim ustanovama, Zavod usklađuje cijenu lijeka koju će plaćati Zavod na razinu cijene koja je utvrđena sukladno stavcima 3. i 4. ovoga članka i u tom postupku usklađivanja ta cijena predstavlja iznos koji će plaćati Zavod. Obrazloženje prijedloga: Predložene izmjene i dopune su nužne: a. radi usklađenja sa definicijom pojma „cijena lijeka koju će plaćati Zavod“, sukladno prijedlogu za promjenu čl. 1 st. 2 ovoga Pravilnika i uz obrazloženje navedeno uz taj čl. 1 st. 2; b. radi usklađenja sa klasifikacijom lijekova određenom Zakonom o lijekovima u kojoj je nepoznata kategorija „lijeka koji je namijenjen za primjenu u bolničkim zdravstvenim ustanovama“ i uz obrazloženje navedeno uz prijedlog izmjene čl. 19 st. 2 alineja 2; c. radi potrebe uvođenja preciznog razlikovanja između izvornog lijeka i originalnog lijeka na koje se ovaj članak odnosi, uz korištenje definicije izvornog lijeka iz čl. 29 st. 4 Zakona o lijekovima. Radi izbjegavanja zabune o značenju pojmova (jer strogo-formalno, čl. 29 st. 4 Zakona o lijekovima izvorni lijek naziva „referentnim lijekom“) u ovom je pravilniku svrsishodno koristiti pojam „izvorni lijek“ jer riječ „referentni“/“referiranje“ u kontekstu ovoga pravilnika ima posve drugo značenje, d. radi vremenskog usklađivanja sa jednogodišnjim ciklusom izračunavanja cijena lijekova (npr. čl. 36 st. 1 Pravilnika, čl. 38 st. 2 Pravilnika) predložena je dopuna uvođenjem novog stavka 2 prema koje bi se i postupak iz čl. 37 provodio jednom godišnje, e. radi preciznijeg definiranja kaskadnog usklađivanja cijena koje je i vremenski i brojčano razumljivije izraženo u st. 3 i 4, f. radi potrebe da se o upravnoj stvari nositeljima odobrenja izdaju rješenja, a ne obavijesti (kako je predviđeno u čl. 37 st. 5) jer je iz odredbe razvidno da će Zavod izračunati cijenu lijeka koju će plaćati i time provesti upravni postupak, pa bi trebao primjenjivati i pravila toga postupka iz Zakona o općem upravnom postupku (čl. 96, NN br. 47/09), g. radi usklađenja sa činjenicom da Zakon o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18) nije isključio žalbu protiv odluka kojima se vrši tzv. generičko usklađivanje cijena lijekova (vidjeti članak 191. stavak 4. u vezi s člankom 191. stavkom 6.), iz čega slijedi da je žalba dopuštena jer se pravo žalbe može isključiti samo zakonom (čl. 105 Zakona o općem upravnom postupku, NN br. 47/09). Primljeno na znanje Članak 37. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
276 Belupo d.d. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 37. Mišljenja smo da je u čl. 37 potrebno dodati novi stavak 2. iza stavka 1. koji glasi: "(2) Postupak usklađivanja iz stavka 1. ovoga članka može se za lijek s istim nezaštićenim imenom provoditi jednom tijekom kalendarske godine. " Predlažemo da dosadašnji stavak 2. postane stavak 3. koji glasi: "(3) Prvo usklađivanje cijene za generičke ili bioslične lijekove na 5. razini ATK provodi se istovremeno kada se na listu lijekova stavlja treći po redu generički lijek ili bioslični lijek, kada se cijena originatora odnosno prvog lijeka s istom djelatnom tvari, ako je viša, usklađuje na razinu cijene prvog generičkog ili biosličnog lijeka već stavljenog na listu lijekova." Predlažemo da dosadašnji stavak 3. postane stavak 4. i glasi: "(4) Svako sljedeće usklađivanje cijene za generičke i bioslične lijekove na 5. razini ATK provodi se, sukladno stavku 2. ovog članka, kod svakog sljedećeg stavljanja novog generičkog i/ili biosličnog lijeka na listu lijekova, odnosno stavljanja 4. i svakog sljedećeg lijeka u nizu, na način da se cijene svih lijekova s istom djelatnom tvari, ako su više, usklađuju na razinu trenutno druge najviše cijene po redoslijedu cijene koju plaća Zavod, generičkog ili biosličnog lijeka već stavljenog na listu lijekova." Predlažemo ostatak članka nomotehnički uskladiti s dodavanjem stavka 2. Predlažemo novi stavak 8. (koji je nova verzija izmještenog stavka 3. članka 46.) koji glasiti: "(8) Za lijekove koji se (na dan stupanja na snagu ovoga Pravilnika) nalaze na listi lijekova i namijenjeni su za primjenu u bolničkim zdravstvenim ustanovama, Zavod može provesti usklađivanje cijena sukladno stavcima 2. - 7. ovoga članka." Primljeno na znanje Članak 37. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
277 sanofi-aventis Croatia d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 38. Uvodno, ovu je odredbu potrebno doraditi (sukladno niže navedenom prijedlogu) radi usklađenja sa zahtjevom Direktive o Transparetnosti o objektivnim i provjerljivim kriterijima za određivanje cijena lijekova. Naime, nigdje u Pravilniku se ne navodi primjenom kojih kriterija se „određuju referentne terapijske skupine ili podskupine“ što je ključno za liječenje bolesnika, čemu treba posvetiti posebnu pozornost, i kada i gdje se to objavljuje, te koja su prava stranaka u tim postupcima. Predlažu se izvršiti sljedeće promjene u čl. 38, tako da čl. 38 glasi: (1) Postupak usklađivanja cijena lijekova koje će plaćati Zavod, a koji se propisuju na recept Zavoda provodi se ako se tijekom godine utvrde različite cijene lijekova koje će plaćati Zavod unutar referentnih skupina i podskupina. (2) Postupak usklađivanja iz stavka 1. ovoga članka može se za istu skupinu ili podskupinu provoditi jednom tijekom kalendarske godine. (3) U referentne skupine mogu se uvrstiti istovrsni lijekovi ili lijekovi podjednakog učinka i neškodljivosti uzimajući u obzir 4.-5. razinu ATK klasifikacije lijekova. (4) Unutar svake referentne skupine mogu se odrediti posebne podskupine lijekova. (5) Referentne terapijske skupine i podskupine iz stavka 3. i 4. ovoga članka predlaže Povjerenstvo o čemu obavještava nositelje odobrenja navodeći razloge predloženog razvrstavanja lijekova. (6) Nositelj odobrenja može u roku od 30 dana od primitka obavijesti iz stavka 5. ovoga članka dati svoje mišljenje na prijedlog Povjerenstva. (7) Referentne terapijske skupine i podskupine za lijekove koje će plaćati Zavod i koji se propisuju na recept Zavoda utvrđuju se na prijedlog Povjerenstva odlukom Upravnog vijeća Zavoda, kao i svaka njihova izmjena ili dopuna. NOVI STAVAK (8) Odluka Upravnog vijeća Zavoda iz stavka 7 ovoga članka sa popisom referentnih skupina objavljuje se na internetskoj stranici Zavoda, uz obvezno navođenje datuma objave na internetskoj stranici Zavoda. Dostava odluke Upravnog vijeća Zavoda javnom objavom smatra se obavljenom istekom osmog (8.) dana od datuma objave. NOVI STAVAK (9) Protiv Odluke Upravnog vijeća Zavoda iz stavka 7 ovoga članka može se izjaviti žalba ministarstvu nadležnom za zdravstvo u roku od 15 dana računajući od datuma dostave odnosne odluke javnom objavom. (10) Ukoliko se lijek ne može svrstati niti u jednu postojeću terapijsku skupinu ili podskupinu, nositelj odobrenja isto mora dokazati dostavom mišljenja odgovarajućeg stručnog društva. Obrazloženje promjene u čl. 38 st. 1: Nužno je usklađenje sa definicijom pojma „cijena lijeka koju će plaćati Zavod“, sukladno prijedlogu za promjenu čl. 1 st. 2 ovoga Pravilnika i uz obrazloženje navedeno uz taj čl. 1 st. 2. Čl. 38 st. 2: NEMA PROMJENE Obrazloženje promjene čl. 38 st. 3: Neutemljeno je svrstavanje različitih inovativnih lijekova u tako široko određenu skupinu 3 – 5 ATK klasifikacije lijekova jer se radi o skupini u koju se svrstavaju kliničke paralele, dakle lijekovi koji imaju različite djelatne tvari ali isti ili sličan terapijski učinak. U ovom slučaju ne može se govoriti o pravoj zamjenjivosti proizvoda jer postoje razlike ne samo u djelatnoj tvari, nego i terapijskom učinku i nuspojavama. Zato je pogrešno cjenovno izjednačavati lijekove primjenom ovako široko postavljenog kriterija, grupiranjem prema njihovim terapijskim indikacijama kraj nesporne činjenice da postoje razlike u terapijskom učinku pa i nuspojavama. Određivanje „klastera“ ili skupine u koju se svrstavaju „usporedivi“ proizvodi podrazumijeva postojanje jasnog konsenzusa o učinkovitosti tih proizvoda i širokog kliničkog mišljenja o učincima različitih djelatnih tvari (molekula) sadržanih u patentiranim lijekovima. Ovome valja dodati da se učinci novijih proizvoda trebaju sagledavati s aspekta pretpostavljene prosječne kliničke superiornosti u odnosu na postojeće molekule (već uvršene na listu lijekova Zavoda), pa je to razlog više zbog kojeg je proizvođačima inovativnih lijekova potrebno dati priliku da se prethodno upoznaju s kriterijima „usporedivosti“. Članak 38 st. 4: NEMA PROMJENE Obrazloženje promjene čl. 38 st. 5: Kraj činjenice da pravilnikom nisu propisani kriteriji za utvrđivanje referentnih terapijskih skupina i podskupina i činjenice da se u ovom postupku, zapravo, revidiraju cijene lijekova na listi Zavoda a time i prethodno donesene odluke Zavoda o statusu i cijenama lijekova na listi, nužno je - radi zaštite prava nositelja odobrenja - osigurati da Povjerenstvo za lijekove u svojoj obavijesti izloži razloge predloženog razvrstavanja lijekova, kako bi nositelji odobrenja mogli iznijeti svoje primjedbe. Obrazloženje promjene u čl. 38 st. 6: Rok od 15 dana je prekratak jer ne uzima u obzir da su nositelji odobrenja pravne osobe sa sjedištem u inozemstvu, te je zbog internih procedura o razmatranju i donošenju odluka takvih osoba i objektivno dužeg vremena potrebnog radi komunikacije između predstavnika u Hrvatskoj i nositelja odobrenja. Zato se predlaže uvesti rok od 30 dana. Pored toga, nije jasno od kojeg se trenutka računa rok za očitovanje nositelja odobrenja. Predložena dopuna je nužna radi usklađenja s temeljnim pravilima o komuniciranju javnopravnog tijela prema stranci iz Zakona o općem upravnom postupku (NN br. 47/09) jer isključivo činjenica primitka pismena javnopravnog tijela od strane adresata (nositelja odobrenja) može biti mjerodavna za računanje rokova. Ovaj je standard detaljno uređen pravilima Zakona o općem upravnom postupku o obavješćivanju (u širem smislu, čl. 83 i 84) i dostavi - korištenjem dostavnice (čl. 93), kao javne isprave kojom se dokazuje činjenica dostavljanja pismena. Obrazloženje promjene u čl. 38 st. 7: Nužno je usklađenje s definicijom pojma „cijena lijeka koju će plaćati Zavod“, sukladno prijedlogu za promjenu čl. 1 st. 2 ovoga Pravilnika i uz obrazloženje navedeno uz taj čl. 1 st. 2. Obrazloženje promjene u postojećem čl. 38 st. 8: Brisanje je predloženo jer taj zahtjev nije na popisu dokumentacije iz čl. 16 pravilnika. Obrazloženje promjene u čl. 32 NOVI st. 8: Odluka Upravnog vijeća je donesena u upravnom postupku koji se provodi po službenoj dužnosti i mora se dostaviti strankama/nositeljima odobrenja kojih se takve odluke tiču. Ovo tim više jer će se na temelju odluke o utvrđivanju referentnih skupina i podskupina donijeti odluka o cijenama (čl. 39 i 40 pravilnika). Predloženi način dostave odluke Upravnog vijeća s popisom utvrđenih referentnih skupina i podskupina javnog objavom na mrežnoj stranici Zavoda (čl. 95 Zakona o općem upravnom postupku, NN br. 47/09) je prikladan i ekonomičan za ostvarenje zahtjeva javne objave odluka kojima se na bilo koji način utječe na cijene lijekova radi usklađenja sa Direktivom o Transparentnosti. Obrazloženje promjene u čl. 32 NOVI st. 9: Nije prihvatljivo prešutno ukidanje postojećeg prava na žalbu protiv odluka Upravnog vijeća o utvrđivanju referentnih terapijskih skupina i podskupina. Žalba se, sukladno čl. 105 Zakona o općem upravnom postupku (NN br. 47/09) može isključiti samo zakonom. Zakon o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18) nije izrijekom isključio pravo na žalbu protiv rješenja kojima se odlučuje o određivanju terapijskih skupina i podskupina. Prema tome, protiv takvih odluka Upravnog vijeća je dopuštena žalba, a nadležno tijelo bi trebalo biti Ministarstvo zdravstva. Sukladno tome, treba uvesti novi st. 9 u kojem će to pravo biti izrijekom propisano. Na opisani način ne odstupa se od postojećeg režima i već ustanovljene prakse Zavoda. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
278 Nismo Same PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 38. (3) U referentne skupine mogu se uvrstiti istovrsni lijekovi ili lijekovi podjednakog učinka i neškodljivosti uzimajući u obzir 3.-5. razinu ATK klasifikacije lijekova. Smatramo da je razina ATK Klasifikacije od 3-5 preširoka i nedovoljno transparentna. Lijekovi 5. razine ATK klasifikacije trebali bi se referencirati zasebno. Molimo predlagatelja Pravilnika za pojašnjenje stavka 3. Članka 38. jer namjera predlagatelja nije jasna. (9) Ukoliko se lijek ne može svrstati niti u jednu postojeću terapijsku skupinu ili podskupinu, nositelj odobrenja isto mora dokazati dostavom mišljenja odgovarajućeg stručnog društva. NIje jasno koje je to odgovarajuće stručno društvo koje dostavlja mišljenje o nemogućnosti svrstavanja lijeka u terapijsku skupinu ili podskupinu (molimo opis relevantnog stručnog društva). Molimo pojašnjenje predlagatelja Pravilnika za stavak 9. Članka 38. jer namjera predlagatelja nije jasna. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
279 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 38. Članak 38., stavak 8. Kriteriji „usporednog lijeka“ moraju biti objektivni. Također, kriteriji za uvrštavanje u skupine i podskupine trebaju biti objektivni, utemeljeni na ATK klasifikaciji a ne subjektivnom procjenom nositelja odobrenja ili HZZO-a. Sukladno navedenome, predlažemo da se stavak 8. briše. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
280 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 38. Članak 38., stavak 3. Potrebno je korigirati razinu ATK klasifikacije s naglaskom da se u obzir uzima isključivo 5. razina ATK klasifikacije. Referiranje cijena na razini 3. – 5. ATK klasifikacije je nedovoljno transparentno i otvara mogućnost subjektivnosti po pitanju utvrđivanja razine na kojoj se referiranje za pojedine skupine provodi. Izmijenjena formulacija članka 38., stavka 3. sukladno komentaru glasila bi: "(3) U referentne skupine mogu se uvrstiti istovrsni lijekovi ili lijekovi podjednakog učinka i neškodljivosti uzimajući u obzir 5. razinu ATK klasifikacije." Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
281 Zagrebačko dijabetičko društvo PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 38. Predlaže se brisati broj “3” i zamijeniti brojem “4” te dopuniti stavak 3 iz članka 38., tako da odredba glasi: "(3) U referentne skupine mogu se uvrstiti istovrsni lijekovi ili lijekovi podjednakog učinka i neškodljivosti uzimajući u obzir (brisati: 3) 4.-5. razinu ATK klasifikacije, a samo iznimno 3. razinu ATK klasifikacije lijekova za lijekove." Obrazloženje prijedloga: Razina ATK klasifikacije 3. – 5. uključuje preširoku skupinu lijekova i time netransparentno uvrštava različite lijekove u istu referentnu skupinu. Time se zanemaruje vrijednost lijeka za pacijenta i dobrobit povezana sa ishodima liječenja te ograničava individualni pristup u liječenju. Ujedno se, kroz uvođenje i/ ili povećanje doplate koja je neprihvatljiva za većinu pacijenata, ograničava primjena inovativnih lijekova. Posljedično, narušava se temeljno pravo na zdravstvenu zaštitu i na mogućnost ostvarenja najviše moguće razine zdravlja. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
282 Irena Bibić PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 38. (3) U referentne skupine mogu se uvrstiti istovrsni lijekovi ili lijekovi podjednakog učinka i neškodljivosti uzimajući u obzir 3.-5. razinu ATK klasifikacije lijekova. Smatramo da je razina ATK Klasifikacije od 3-5 je preširoka i nedovoljno transparentna. Lijekovi 5. razine ATK klasifikacije trebali bi se referencirati zasebno. Molimo predlagatelja Pravilnika za pojašnjenje stavka 3.Članka 38., jer namjera predlagatelja nije jasna. (9) Ukoliko se lijek ne može svrstati niti u jednu postojeću terapijsku skupinu ili podskupinu, nositelj odobrenja isto mora dokazati dostavom mišljenja odgovarajućeg stručnog društva. NIje jasno koje je to odgovarajuće stručno društvo koje dostavlja mišljenje o nemogućnosti svrstavanja lijeka u terapijsku skupinu ili podskupinu ( molimo opis relevantnog stručnog društva). Molimo pojašnjenje predlagatelja Pravilnika za stavak 9. Članka38., jer namjera predlagatelja nije jasna. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
283 JOHNSON & JOHNSON S.E. d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 38. Predlažu se izvršiti sljedeće promjene u čl. 38, tako da čl. 38 glasi: (1) Postupak usklađivanja cijena lijekova koje će plaćati Zavod, a koji se propisuju na recept Zavoda provodi se ako se tijekom godine utvrde različite cijene lijekova koje će plaćati Zavod unutar referentnih skupina i podskupina. (2) Postupak usklađivanja iz stavka 1. ovoga članka može se za istu skupinu ili podskupinu provoditi jednom tijekom kalendarske godine. (3) U referentne skupine mogu se uvrstiti istovrsni lijekovi ili lijekovi podjednakog učinka i neškodljivosti uzimajući u obzir 4.-5. razinu ATK klasifikacije lijekova. (4) Unutar svake referentne skupine mogu se odrediti posebne podskupine lijekova. (5) Referentne terapijske skupine i podskupine iz stavka 3. i 4. ovoga članka predlaže Povjerenstvo o čemu obavještava nositelje odobrenja navodeći razloge predloženog razvrstavanja lijekova. (6) Nositelj odobrenja može u roku od 30 dana od primitka obavijesti iz stavka 5. ovoga članka dati svoje mišljenje na prijedlog Povjerenstva. (7) Referentne terapijske skupine i podskupine za lijekove koje će plaćati Zavod i koji se propisuju na recept Zavoda utvrđuju se na prijedlog Povjerenstva odlukom Upravnog vijeća Zavoda, kao i svaka njihova izmjena ili dopuna. NOVI STAVAK (8) Odluka Upravnog vijeća Zavoda iz stavka 7 ovoga članka sa popisom referentnih skupina objavljuje se na internetskoj stranici Zavoda, uz obvezno navođenje datuma objave na internetskoj stranici Zavoda. Dostava odluke Upravnog vijeća Zavoda javnom objavom smatra se obavljenom istekom osmog (8.) dana od datuma objave. NOVI STAVAK (9) Protiv Odluke Upravnog vijeća Zavoda iz stavka 7 ovoga članka može se izjaviti žalba ministarstvu nadležnom za zdravstvo u roku od 15 dana računajući od datuma dostave odnosne odluke javnom objavom. (10) Ukoliko se lijek ne može svrstati niti u jednu postojeću terapijsku skupinu ili podskupinu, nositelj odobrenja isto mora dokazati dostavom mišljenja stručnog društva. Obrazloženje promjene u čl. 38 st. 1: Nužno je usklađenje sa definicijom pojma „cijena lijeka koju će plaćati Zavod“, sukladno prijedlogu za promjenu čl. 1 st. 2 ovoga Pravilnika i uz obrazloženje navedeno uz taj čl. 1 st. 2. Čl. 38 st. 2: NEMA PROMJENE Obrazloženje promjene čl. 38 st. 3: Neutemljeno je svrstavanje različitih inovativnih lijekova u tako široko određenu skupinu 3 – 5 ATK klasifikacije lijekova jer se radi o skupini u koju se svrstavaju kliničke paralele, dakle lijekovi koji imaju različite djelatne tvari ali isti ili sličan terapijski učinak. U ovom slučaju ne može se govoriti o pravoj zamjenjivosti proizvoda jer postoje razlike ne samo u djelatnoj tvari, nego i terapijskom učinku i nuspojavama. Zato je pogrešno cjenovno izjednačavati lijekove primjenom ovako široko postavljenog kriterija, grupiranjem prema njihovim terapijskim indikacijama kraj nesporne činjenice da postoje razlike u terapijskom učinku pa i nuspojavama. Određivanje „klastera“ ili skupine u koju se svrstavaju „usporedivi“ proizvodi podrazumijeva postojanje jasnog konsenzusa o učinkovitosti tih proizvoda i širokog kliničkog mišljenja o učincima različitih djelatnih tvari (molekula) sadržanih u patentiranim lijekovima. Ovome valja dodati da se učinci novijih proizvoda trebaju sagledavati s aspekta pretpostavljene prosječne kliničke superiornosti u odnosu na postojeće molekule (već uvršene na listu lijekova Zavoda), pa je to razlog više zbog kojeg je proizvođačima inovativnih lijekova potrebno dati priliku da se prethodno upoznaju s kriterijima „usporedivosti“. Članak 38 st. 4: NEMA PROMJENE Obrazloženje promjene čl. 38 st. 5: Kraj činjenice da pravilnikom nisu propisani kriteriji za utvrđivanje referentnih terapijskih skupina i podskupina i činjenice da se u ovom postupku, zapravo, revidiraju cijene lijekova na listi Zavoda a time i prethodno donesene odluke Zavoda o statusu i cijenama lijekova na listi, nužno je - radi zaštite prava nositelja odobrenja - osigurati da Povjerenstvo za lijekove u svojoj obavijesti izloži razloge predloženog razvrstavanja lijekova, kako bi nositelji odobrenja mogli iznijeti svoje primjedbe. Obrazloženje promjene u čl. 38 st. 6: Rok od 15 dana je prekratak jer ne uzima u obzir da su nositelji odobrenja pravne osobe sa sjedištem u inozemstvu, te je zbog internih procedura o razmatranju i donošenju odluka takvih osoba i objektivno dužeg vremena potrebnog radi komunikacije između predstavnika u Hrvatskoj i nositelja odobrenja. Zato se predlaže uvesti rok od 30 dana. Pored toga, nije jasno od kojeg se trenutka računa rok za očitovanje nositelja odobrenja. Predložena dopuna je nužna radi usklađenja s temeljnim pravilima o komuniciranju javnopravnog tijela prema stranci iz Zakona o općem upravnom postupku (NN br. 47/09) jer isključivo činjenica primitka pismena javnopravnog tijela od strane adresata (nositelja odobrenja) može biti mjerodavna za računanje rokova. Ovaj je standard detaljno uređen pravilima Zakona o općem upravnom postupku o obavješćivanju (u širem smislu, čl. 83 i 84) i dostavi - korištenjem dostavnice (čl. 93), kao javne isprave kojom se dokazuje činjenica dostavljanja pismena. Obrazloženje promjene u čl. 38 st. 7: Nužno je usklađenje s definicijom pojma „cijena lijeka koju će plaćati Zavod“, sukladno prijedlogu za promjenu čl. 1 st. 2 ovoga Pravilnika i uz obrazloženje navedeno uz taj čl. 1 st. 2. Obrazloženje promjene u postojećem čl. 38 st. 8: Brisanje je predloženo jer taj zahtjev nije na popisu dokumentacije iz čl. 16 pravilnika. Obrazloženje promjene u čl. 38 NOVI st. 8: Odluka Upravnog vijeća je donesena u upravnom postupku koji se provodi po službenoj dužnosti i mora se dostaviti strankama/nositeljima odobrenja kojih se takve odluke tiču. Ovo tim više jer će se na temelju odluke o utvrđivanju referentnih skupina i podskupina donijeti odluka o cijenama (čl. 39 i 40 pravilnika). Predloženi način dostave odluke Upravnog vijeća s popisom utvrđenih referentnih skupina i podskupina javnog objavom na mrežnoj stranici Zavoda (čl. 95 Zakona o općem upravnom postupku, NN br. 47/09) je prikladan i ekonomičan za ostvarenje zahtjeva javne objave odluka kojima se na bilo koji način utječe na cijene lijekova radi usklađenja sa Direktivom o Transparentnosti. Obrazloženje promjene u čl. 38 NOVI st. 9: Nije prihvatljivo prešutno ukidanje postojećeg prava na žalbu protiv odluka Upravnog vijeća o utvrđivanju referentnih terapijskih skupina i podskupina. Žalba se, sukladno čl. 105 Zakona o općem upravnom postupku (NN br. 47/09) može isključiti samo zakonom. Zakon o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18) nije izrijekom isključio pravo na žalbu protiv rješenja kojima se odlučuje o određivanju terapijskih skupina i podskupina. Prema tome, protiv takvih odluka Upravnog vijeća je dopuštena žalba, a nadležno tijelo bi trebalo biti Ministarstvo zdravstva. Sukladno tome, treba uvesti novi st. 9 u kojem će to pravo biti izrijekom propisano. Na opisani način ne odstupa se od postojećeg režima i već ustanovljene prakse Zavoda. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
284 Merck Sharp & Dohme d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 38. Predlažu se izvršiti sljedeće promjene u čl. 38, tako da čl. 38 glasi: "(1) Postupak usklađivanja cijena lijekova koje će plaćati Zavod, a koji se propisuju na recept Zavoda provodi se ako se tijekom godine utvrde različite cijene lijekova koje će plaćati Zavod unutar referentnih skupina i podskupina. (2) Postupak usklađivanja iz stavka 1. ovoga članka može se za istu skupinu ili podskupinu provoditi jednom tijekom kalendarske godine. (3) U referentne skupine mogu se uvrstiti istovrsni lijekovi ili lijekovi podjednakog učinka i neškodljivosti uzimajući u obzir 4.-5. razinu ATK klasifikacije lijekova. (4) Unutar svake referentne skupine mogu se odrediti posebne podskupine lijekova. (5) Referentne terapijske skupine i podskupine iz stavka 3. i 4. ovoga članka predlaže Povjerenstvo o čemu obavještava nositelje odobrenja navodeći razloge predloženog razvrstavanja lijekova. (6) Nositelj odobrenja može u roku od 30 dana od primitka obavijesti iz stavka 5. ovoga članka dati svoje mišljenje na prijedlog Povjerenstva. (7) Referentne terapijske skupine i podskupine za lijekove koje će plaćati Zavod i koji se propisuju na recept Zavoda utvrđuju se na prijedlog Povjerenstva odlukom Upravnog vijeća Zavoda, kao i svaka njihova izmjena ili dopuna. NOVI STAVAK (8) Odluka Upravnog vijeća Zavoda iz stavka 7. ovoga članka sa popisom referentnih skupina objavljuje se na internetskoj stranici Zavoda, uz obvezno navođenje datuma objave na internetskoj stranici Zavoda. Dostava odluke Upravnog vijeća Zavoda javnom objavom smatra se obavljenom istekom osmog (8.) dana od datuma objave. NOVI STAVAK (9) Protiv Odluke Upravnog vijeća Zavoda iz stavka 7 ovoga članka može se izjaviti žalba ministarstvu nadležnom za zdravstvo u roku od 15 dana računajući od datuma dostave odnosne odluke javnom objavom. (10) Ukoliko se lijek ne može svrstati niti u jednu postojeću terapijsku skupinu ili podskupinu, nositelj odobrenja isto mora dokazati dostavom mišljenja stručnog društva. " Obrazloženje promjene u čl. 38 st. 1: Nužno je usklađenje sa definicijom pojma „cijena lijeka koju će plaćati Zavod“, sukladno prijedlogu za promjenu čl. 1 st. 2 ovoga Pravilnika i uz obrazloženje navedeno uz taj čl. 1 st. 2. Čl. 38 st. 2: NEMA PROMJENE Obrazloženje promjene čl. 38 st. 3: Neutemljeno je svrstavanje različitih inovativnih lijekova u tako široko određenu skupinu 3 – 5 ATK klasifikacije lijekova jer se radi o skupini u koju se svrstavaju kliničke paralele, dakle lijekovi koji imaju različite djelatne tvari ali isti ili sličan terapijski učinak. U ovom slučaju ne može se govoriti o pravoj zamjenjivosti proizvoda jer postoje razlike ne samo u djelatnoj tvari, nego i terapijskom učinku i nuspojavama. Zato je pogrešno cjenovno izjednačavati lijekove primjenom ovako široko postavljenog kriterija, grupiranjem prema njihovim terapijskim indikacijama kraj nesporne činjenice da postoje razlike u terapijskom učinku pa i nuspojavama. Određivanje „klastera“ ili skupine u koju se svrstavaju „usporedivi“ proizvodi podrazumijeva postojanje jasnog konsenzusa o učinkovitosti tih proizvoda i širokog kliničkog mišljenja o učincima različitih djelatnih tvari (molekula) sadržanih u patentiranim lijekovima. Ovome valja dodati da se učinci novijih proizvoda trebaju sagledavati s aspekta pretpostavljene prosječne kliničke superiornosti u odnosu na postojeće molekule (već uvršene na listu lijekova Zavoda), pa je to razlog više zbog kojeg je proizvođačima inovativnih lijekova potrebno dati priliku da se prethodno upoznaju s kriterijima „usporedivosti“. Članak 38 st. 4: NEMA PROMJENE Obrazloženje promjene čl. 38 st. 5: Kraj činjenice da pravilnikom nisu propisani kriteriji za utvrđivanje referentnih terapijskih skupina i podskupina i činjenice da se u ovom postupku, zapravo, revidiraju cijene lijekova na listi Zavoda a time i prethodno donesene odluke Zavoda o statusu i cijenama lijekova na listi, nužno je - radi zaštite prava nositelja odobrenja - osigurati da Povjerenstvo za lijekove u svojoj obavijesti izloži razloge predloženog razvrstavanja lijekova, kako bi nositelji odobrenja mogli iznijeti svoje primjedbe. Obrazloženje promjene u čl. 38 st. 6: Rok od 15 dana je prekratak jer ne uzima u obzir da su nositelji odobrenja pravne osobe sa sjedištem u inozemstvu, te je zbog internih procedura o razmatranju i donošenju odluka takvih osoba i objektivno dužeg vremena potrebnog radi komunikacije između predstavnika u Hrvatskoj i nositelja odobrenja. Zato se predlaže uvesti rok od 30 dana. Pored toga, nije jasno od kojeg se trenutka računa rok za očitovanje nositelja odobrenja. Predložena dopuna je nužna radi usklađenja s temeljnim pravilima o komuniciranju javnopravnog tijela prema stranci iz Zakona o općem upravnom postupku (NN br. 47/09) jer isključivo činjenica primitka pismena javnopravnog tijela od strane adresata (nositelja odobrenja) može biti mjerodavna za računanje rokova. Ovaj je standard detaljno uređen pravilima Zakona o općem upravnom postupku o obavješćivanju (u širem smislu, čl. 83 i 84) i dostavi - korištenjem dostavnice (čl. 93), kao javne isprave kojom se dokazuje činjenica dostavljanja pismena. Obrazloženje promjene u čl. 38 st. 7: Nužno je usklađenje s definicijom pojma „cijena lijeka koju će plaćati Zavod“, sukladno prijedlogu za promjenu čl. 1 st. 2 ovoga Pravilnika i uz obrazloženje navedeno uz taj čl. 1 st. 2. Obrazloženje promjene u postojećem čl. 38 st. 8: Brisanje je predloženo jer taj zahtjev nije na popisu dokumentacije iz čl. 16 pravilnika. Obrazloženje promjene u čl. 38 NOVI st. 8: Odluka Upravnog vijeća je donesena u upravnom postupku koji se provodi po službenoj dužnosti i mora se dostaviti strankama/nositeljima odobrenja kojih se takve odluke tiču. Ovo tim više jer će se na temelju odluke o utvrđivanju referentnih skupina i podskupina donijeti odluka o cijenama (čl. 39 i 40 pravilnika). Predloženi način dostave odluke Upravnog vijeća s popisom utvrđenih referentnih skupina i podskupina javnog objavom na mrežnoj stranici Zavoda (čl. 95 Zakona o općem upravnom postupku, NN br. 47/09) je prikladan i ekonomičan za ostvarenje zahtjeva javne objave odluka kojima se na bilo koji način utječe na cijene lijekova radi usklađenja sa Direktivom o Transparentnosti. Obrazloženje promjene u čl. 38 NOVI st. 9: Nije prihvatljivo prešutno ukidanje postojećeg prava na žalbu protiv odluka Upravnog vijeća o utvrđivanju referentnih terapijskih skupina i podskupina. Žalba se, sukladno čl. 105 Zakona o općem upravnom postupku (NN br. 47/09) može isključiti samo zakonom. Zakon o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18) nije izrijekom isključio pravo na žalbu protiv rješenja kojima se odlučuje o određivanju terapijskih skupina i podskupina. Prema tome, protiv takvih odluka Upravnog vijeća je dopuštena žalba, a nadležno tijelo bi trebalo biti Ministarstvo zdravstva. Sukladno tome, treba uvesti novi st. 9 u kojem će to pravo biti izrijekom propisano. Na opisani način ne odstupa se od postojećeg režima i već ustanovljene prakse Zavoda. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
285 Abbvie d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 38. Predlažemo sljedeću izmjenu stavka 3: „(3) U referentne skupine mogu se uvrstiti istovrsni lijekovi ili lijekovi podjednakog učinka i neškodljivosti uzimajući u obzir 4.-5. razinu ATK klasifikacije lijekova.“ Smatramo da inovativni lijekovi ne mogu biti uspoređivani na 3. razini ATK. Primjena terapijskih skupina mora biti temeljena na znanstvenim činjenicama i mišljenjima struke. Smatramo da primjena širokih terapijskih skupina onemogućava definiranje jasnih i transparentnih kriterija usporedivosti, kao ni zamjenjivosti. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
286 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 38. Predlaže se da članak 38. glasi: (1) Postupak usklađivanja cijena lijekova koje će plaćati Zavod, a koji se propisuju na recept Zavoda provodi se ako se tijekom godine utvrde različite cijene lijekova koje će plaćati Zavod unutar referentnih skupina i podskupina. (2) Postupak usklađivanja iz stavka 1. ovoga članka može se za istu skupinu ili podskupinu provoditi jednom tijekom kalendarske godine. (3) U referentne skupine mogu se uvrstiti istovrsni lijekovi ili lijekovi podjednakog učinka i neškodljivosti uzimajući u obzir 4.-5. razinu ATK klasifikacije lijekova (4) Unutar svake referentne skupine mogu se odrediti posebne podskupine lijekova. (5) Referentne terapijske skupine i podskupine iz stavka 3. i 4. ovoga članka predlaže Povjerenstvo o čemu se obavještava nositelje odobrenja navodeći razloge predloženog razvrstavanja lijekova, (6) Nositelj odobrenja može u roku od 30 dana od primitka obavijesti iz stavka 5. ovoga članka dati svoje mišljenje na prijedlog Povjerenstva. (7) Referentne terapijske skupine i podskupine za lijekove koje će plaćati Zavod i koji se propisuju na recept Zavoda utvrđuju se na prijedlog Povjerenstva odlukom Upravnog vijeća Zavoda, kao i svaka njihova izmjena ili dopuna. (8) Odluka Upravnog vijeća Zavoda iz stavka 7 ovoga članka sa popisom referentnih skupina objavljuje se na internetskoj stranici Zavoda i Narodnim Novinama. Dostava odluke Upravnog vijeća Zavoda javnom objavom smatra se obavljenom istekom osmog (8.) dana od datuma objave u Narodnim novinama. (9) Protiv Odluke Upravnog vijeća Zavoda iz stavka 7 ovoga članka može se izjaviti žalba ministarstvu nadležnom za zdravstvo u roku od 15 dana računajući od datuma dostave odnosne odluke javnom objavom. (10) Ukoliko se lijek ne može svrstati niti u jednu postojeću terapijsku skupinu ili podskupinu, nositelj odobrenja isto mora dokazati dostavom mišljenja stručnog društva. Obrazloženje promjene u čl. 38 st. 1: Nužno je usklađenje sa definicijom pojma „cijena lijeka koju će plaćati Zavod“, sukladno prijedlogu za promjenu čl. 1 ovoga Pravilnika Obrazloženje promjene čl. 38 st. 3: Ovu je odredbu potrebno doraditi radi usklađenja sa zahtjevom Direktive iz Čl. 2. Pravilnika o Transparentnosti o objektivnim i provjerljivim kriterijima za određivanje cijena lijekova. Naime, nigdje u Pravilniku se ne navodi primjenom kojih kriterija se „određuju referentne terapijske skupine ili podskupine“ što je ključno za liječenje bolesnika, čemu treba posvetiti posebnu pozornost, i kada i gdje se to objavljuje, te koja su prava stranaka u tim postupcima. Neutemeljeno je svrstavanje različitih inovativnih lijekova u tako široko određenu skupinu 3 – 5 ATK klasifikacije lijekova jer se radi o skupini u koju se svrstavaju kliničke paralele, dakle lijekovi koji imaju različite djelatne tvari ali isti ili sličan terapijski učinak. U ovom slučaju ne može se govoriti o pravoj zamjenjivosti proizvoda jer postoje razlike ne samo u djelatnoj tvari, nego i terapijskom učinku i nuspojavama. Zato je pogrešno cjenovno izjednačavati lijekove primjenom ovako široko postavljenog kriterija, grupiranjem prema njihovim terapijskim indikacijama kraj nesporne činjenice da postoje razlike u terapijskom učinku pa i nuspojavama. Određivanje „klastera“ ili skupine u koju se svrstavaju „usporedivi“ proizvodi podrazumijeva postojanje jasnog konsenzusa o učinkovitosti tih proizvoda i širokog kliničkog mišljenja o učincima različitih djelatnih tvari (molekula) sadržanih u patentiranim lijekovima. Ovome valja dodati da se učinci novijih proizvoda trebaju sagledavati s aspekta pretpostavljene prosječne kliničke superiornosti u odnosu na postojeće molekule (već uvrštene na listu lijekova Zavoda), pa je to razlog više zbog kojeg je proizvođačima inovativnih lijekova potrebno dati priliku da se prethodno upoznaju s kriterijima „usporedivosti“. Obrazloženje promjene čl. 38 st. 5: Kraj činjenice da pravilnikom nisu propisani kriteriji za utvrđivanje referentnih terapijskih skupina i podskupina i činjenice da se u ovom postupku, zapravo, revidiraju cijene lijekova na listi Zavoda a time i prethodno donesene odluke Zavoda o statusu i cijenama lijekova na listi, nužno je - radi zaštite prava nositelja odobrenja - osigurati da Povjerenstvo za lijekove u svojoj obavijesti izloži razloge predloženog razvrstavanja lijekova, kako bi nositelji odobrenja mogli iznijeti svoje primjedbe. Obrazloženje promjene u čl. 38 st. 6: Rok od 15 dana je prekratak jer ne uzima u obzir da su nositelji odobrenja pravne osobe sa sjedištem u inozemstvu, te je zbog internih procedura o razmatranju i donošenju odluka takvih osoba i objektivno dužeg vremena potrebnog radi komunikacije između predstavnika u Hrvatskoj i nositelja odobrenja. Zato se predlaže uvesti rok od 30 dana. Pored toga, nije jasno od kojeg se trenutka računa rok za očitovanje nositelja odobrenja. Predložena dopuna je nužna radi usklađenja s temeljnim pravilima o komuniciranju javnopravnog tijela prema stranci iz Zakona o općem upravnom postupku (NN br. 47/09) jer isključivo činjenica primitka pismena javnopravnog tijela od strane adresata (nositelja odobrenja) može biti mjerodavna za računanje rokova. Ovaj je standard detaljno uređen pravilima Zakona o općem upravnom postupku o obavješćivanju (u širem smislu, čl. 83 i 84) i dostavi - korištenjem dostavnice (čl. 93), kao javne isprave kojom se dokazuje činjenica dostavljanja pismena. Obrazloženje promjene u čl. 38 st. 7: Nužno je usklađenje s definicijom pojma „cijena lijeka koju će plaćati Zavod“, sukladno prijedlogu za promjenu čl. 1 ovoga Pravilnika. Obrazloženje promjene u postojećem čl. 38 st. 8: Brisanje je predloženo jer taj zahtjev nije na popisu dokumentacije iz čl. 16 pravilnika. Obrazloženje promjene u čl. 32 za novi st. 8: Odluka Upravnog vijeća je donesena u upravnom postupku koji se provodi po službenoj dužnosti i mora se dostaviti strankama/nositeljima odobrenja kojih se takve odluke tiču. Ovo tim više jer će se na temelju odluke o utvrđivanju referentnih skupina i podskupina donijeti odluka o cijenama (čl. 39 i 40 pravilnika). Predloženi način dostave odluke Upravnog vijeća s popisom utvrđenih referentnih skupina i podskupina javnog objavom na mrežnoj stranici Zavoda i u Narodnim novinama (čl. 95 Zakona o općem upravnom postupku, NN br. 47/09) je prikladan i ekonomičan za ostvarenje zahtjeva javne objave odluka kojima se na bilo koji način utječe na cijene lijekova radi usklađenja sa Direktivom o Transparentnosti (čl. 2. t. 3, čl. 7. t.1). Obrazloženje promjene u čl. 32 NOVI st. 9: Nije prihvatljivo prešutno ukidanje postojećeg prava na žalbu protiv odluka Upravnog vijeća o utvrđivanju referentnih terapijskih skupina i podskupina. Žalba se, sukladno čl. 105 Zakona o općem upravnom postupku (NN br. 47/09) može isključiti samo zakonom. Zakon o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18) nije izrijekom isključio pravo na žalbu protiv rješenja kojima se odlučuje o određivanju terapijskih skupina i podskupina. Prema tome, protiv takvih odluka Upravnog vijeća je dopuštena žalba, a nadležno tijelo bi trebalo biti Ministarstvo zdravstva. Sukladno tome, treba uvesti novi st. 9 u kojem će to pravo biti izrijekom propisano. Na opisani način ne odstupa se od postojećeg režima i već ustanovljene prakse Zavoda. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
287 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 38. Uvodno, ovu je odredbu potrebno doraditi (sukladno niže navedenom prijedlogu) radi usklađenja sa zahtjevom Direktive o Transparetnosti o objektivnim i provjerljivim kriterijima za određivanje cijena lijekova. Naime, nigdje u Pravilniku se ne navodi primjenom kojih kriterija se „određuju referentne terapijske skupine ili podskupine“ što je ključno za liječenje bolesnika, čemu treba posvetiti posebnu pozornost, i kada i gdje se to objavljuje, te koja su prava stranaka u tim postupcima. Predlažu se izvršiti sljedeće promjene u čl. 38, tako da čl. 38 glasi: (1) Postupak usklađivanja cijena lijekova koje će plaćati Zavod, a koji se propisuju na recept Zavoda provodi se ako se tijekom godine utvrde različite cijene lijekova koje će plaćati Zavod unutar referentnih skupina i podskupina. (2) Postupak usklađivanja iz stavka 1. ovoga članka može se za istu skupinu ili podskupinu provoditi jednom tijekom kalendarske godine. (3) U referentne skupine mogu se uvrstiti istovrsni lijekovi ili lijekovi podjednakog učinka i neškodljivosti uzimajući u obzir 4.-5. razinu ATK klasifikacije lijekova. (4) Unutar svake referentne skupine mogu se odrediti posebne podskupine lijekova. (5) Referentne terapijske skupine i podskupine iz stavka 3. i 4. ovoga članka predlaže Povjerenstvo o čemu obavještava nositelje odobrenja navodeći razloge predloženog razvrstavanja lijekova. (6) Nositelj odobrenja može u roku od 30 dana od primitka obavijesti iz stavka 5. ovoga članka dati svoje mišljenje na prijedlog Povjerenstva. (7) Referentne terapijske skupine i podskupine za lijekove koje će plaćati Zavod i koji se propisuju na recept Zavoda utvrđuju se na prijedlog Povjerenstva odlukom Upravnog vijeća Zavoda, kao i svaka njihova izmjena ili dopuna. NOVI STAVAK (8) Odluka Upravnog vijeća Zavoda iz stavka 7 ovoga članka sa popisom referentnih skupina objavljuje se na internetskoj stranici Zavoda, uz obvezno navođenje datuma objave na internetskoj stranici Zavoda. Dostava odluke Upravnog vijeća Zavoda javnom objavom smatra se obavljenom istekom osmog (8.) dana od datuma objave. NOVI STAVAK (9) Protiv Odluke Upravnog vijeća Zavoda iz stavka 7 ovoga članka može se izjaviti žalba ministarstvu nadležnom za zdravstvo u roku od 15 dana računajući od datuma dostave odnosne odluke javnom objavom. (10) Ukoliko se lijek ne može svrstati niti u jednu postojeću terapijsku skupinu ili podskupinu, nositelj odobrenja isto mora dokazati dostavom mišljenja stručnog društva. Obrazloženje promjene u čl. 38 st. 1: Nužno je usklađenje sa definicijom pojma „cijena lijeka koju će plaćati Zavod“, sukladno prijedlogu za promjenu čl. 1 st. 2 ovoga Pravilnika i uz obrazloženje navedeno uz taj čl. 1 st. 2. Čl. 38 st. 2: NEMA PROMJENE Obrazloženje promjene čl. 38 st. 3: Neutemljeno je svrstavanje različitih inovativnih lijekova u tako široko određenu skupinu 3 – 5 ATK klasifikacije lijekova jer se radi o skupini u koju se svrstavaju kliničke paralele, dakle lijekovi koji imaju različite djelatne tvari ali isti ili sličan terapijski učinak. U ovom slučaju ne može se govoriti o pravoj zamjenjivosti proizvoda jer postoje razlike ne samo u djelatnoj tvari, nego i terapijskom učinku i nuspojavama. Zato je pogrešno cjenovno izjednačavati lijekove primjenom ovako široko postavljenog kriterija, grupiranjem prema njihovim terapijskim indikacijama kraj nesporne činjenice da postoje razlike u terapijskom učinku pa i nuspojavama. Određivanje „klastera“ ili skupine u koju se svrstavaju „usporedivi“ proizvodi podrazumijeva postojanje jasnog konsenzusa o učinkovitosti tih proizvoda i širokog kliničkog mišljenja o učincima različitih djelatnih tvari (molekula) sadržanih u patentiranim lijekovima. Ovome valja dodati da se učinci novijih proizvoda trebaju sagledavati s aspekta pretpostavljene prosječne kliničke superiornosti u odnosu na postojeće molekule (već uvršene na listu lijekova Zavoda), pa je to razlog više zbog kojeg je proizvođačima inovativnih lijekova potrebno dati priliku da se prethodno upoznaju s kriterijima „usporedivosti“. Članak 38 st. 4: NEMA PROMJENE Obrazloženje promjene čl. 38 st. 5: Kraj činjenice da pravilnikom nisu propisani kriteriji za utvrđivanje referentnih terapijskih skupina i podskupina i činjenice da se u ovom postupku, zapravo, revidiraju cijene lijekova na listi Zavoda a time i prethodno donesene odluke Zavoda o statusu i cijenama lijekova na listi, nužno je - radi zaštite prava nositelja odobrenja - osigurati da Povjerenstvo za lijekove u svojoj obavijesti izloži razloge predloženog razvrstavanja lijekova, kako bi nositelji odobrenja mogli iznijeti svoje primjedbe. Obrazloženje promjene u čl. 38 st. 6: Rok od 15 dana je prekratak jer ne uzima u obzir da su nositelji odobrenja pravne osobe sa sjedištem u inozemstvu, te je zbog internih procedura o razmatranju i donošenju odluka takvih osoba i objektivno dužeg vremena potrebnog radi komunikacije između predstavnika u Hrvatskoj i nositelja odobrenja. Zato se predlaže uvesti rok od 30 dana. Pored toga, nije jasno od kojeg se trenutka računa rok za očitovanje nositelja odobrenja. Predložena dopuna je nužna radi usklađenja s temeljnim pravilima o komuniciranju javnopravnog tijela prema stranci iz Zakona o općem upravnom postupku (NN br. 47/09) jer isključivo činjenica primitka pismena javnopravnog tijela od strane adresata (nositelja odobrenja) može biti mjerodavna za računanje rokova. Ovaj je standard detaljno uređen pravilima Zakona o općem upravnom postupku o obavješćivanju (u širem smislu, čl. 83 i 84) i dostavi - korištenjem dostavnice (čl. 93), kao javne isprave kojom se dokazuje činjenica dostavljanja pismena. Obrazloženje promjene u čl. 38 st. 7: Nužno je usklađenje s definicijom pojma „cijena lijeka koju će plaćati Zavod“, sukladno prijedlogu za promjenu čl. 1 st. 2 ovoga Pravilnika i uz obrazloženje navedeno uz taj čl. 1 st. 2. Obrazloženje promjene u postojećem čl. 38 st. 8: Brisanje je predloženo jer taj zahtjev nije na popisu dokumentacije iz čl. 16 pravilnika. Obrazloženje promjene u čl. 38 NOVI st. 8: Odluka Upravnog vijeća je donesena u upravnom postupku koji se provodi po službenoj dužnosti i mora se dostaviti strankama/nositeljima odobrenja kojih se takve odluke tiču. Ovo tim više jer će se na temelju odluke o utvrđivanju referentnih skupina i podskupina donijeti odluka o cijenama (čl. 39 i 40 pravilnika). Predloženi način dostave odluke Upravnog vijeća s popisom utvrđenih referentnih skupina i podskupina javnog objavom na mrežnoj stranici Zavoda (čl. 95 Zakona o općem upravnom postupku, NN br. 47/09) je prikladan i ekonomičan za ostvarenje zahtjeva javne objave odluka kojima se na bilo koji način utječe na cijene lijekova radi usklađenja sa Direktivom o Transparentnosti. Obrazloženje promjene u čl. 38 NOVI st. 9: Nije prihvatljivo prešutno ukidanje postojećeg prava na žalbu protiv odluka Upravnog vijeća o utvrđivanju referentnih terapijskih skupina i podskupina. Žalba se, sukladno čl. 105 Zakona o općem upravnom postupku (NN br. 47/09) može isključiti samo zakonom. Zakon o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18) nije izrijekom isključio pravo na žalbu protiv rješenja kojima se odlučuje o određivanju terapijskih skupina i podskupina. Prema tome, protiv takvih odluka Upravnog vijeća je dopuštena žalba, a nadležno tijelo bi trebalo biti Ministarstvo zdravstva. Sukladno tome, treba uvesti novi st. 9 u kojem će to pravo biti izrijekom propisano. Na opisani način ne odstupa se od postojećeg režima i već ustanovljene prakse Zavoda. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
288 sanofi-aventis Croatia d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 39. U čl. 39 predlažu se izvršiti dopune radi (i) usklađenja sa nazivom pravilnika i definicijama predloženim u čl. 1 st. 2 i pozivom na obrazloženje uz čl. 1 st. 2 i (ii) brojčanog usklađivanje članka na koji se poziva članak 39 stavak 1 (koje se primjenjuje, ako se izvrši brisanje čl. 34 koje je predloženo). Stoga se predlaže da st. 1 glasi: (1) Na temelju utvrđenih referentnih skupina i podskupina iz članka 37. ovoga Pravilnika, radi usklađivanja cijena lijekova koje će plaćati Zavod i koji se propisuju na recept Zavoda utvrđuje se razina cijene koju će plaćati Zavod za određeni oblik, jačinu i pakiranje lijeka, a koja predstavlja referentnu cijenu u tom postupku. Primljeno na znanje Članak 39. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
289 PharmaS d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 39. PharmaS prijedlog čl 39. st. 4 (4) Referentna cijena iz stavka 1. ovoga članka određuje se na temelju najniže cijene lijeka originalnog pakiranja koju plaća Zavod i za koji ne postoji iznos sudjelovanja u cijeni, a koji je ostvario najmanje 5% volumnog udjela unutar referentne skupine ili 10% volumnog udjela unutar podskupine u vremenskom razdoblju od šest mjeseci, za koje postoje cjeloviti podaci, a koji prethode danu dostavljanja obavijesti iz članka 40. stavka 1. ovoga Pravilnika. OBRAZLOŽENJE Predlažemo dopunu stavka kako je navedeno. Kao referentna cijena (razina cijene koju će plaćati Zavod za određeni oblik, jačinu i pakiranje lijeka) može se odrediti samo cijena lijeka za koji nema nadoplate (tj. lijeka koji se po trenutnom pravilniku nalazi na osnovnoj listi). Ne može se za izračun referentne cijene koristiti iznos koji Zavod plaća za lijek s nadoplatom (tj. lijek s dopunske liste) jer se za taj lijek plaća nadoplata upravo zato jer se isti nije mogao spustiti na razinu referentne cijene. U suprotnom, može doći do situacije da svi lijekovi postanu lijekovi uz nadoplatu što će imati posljedice za pružanje osnovnih zdravstvenih usluga pacijentima. Primljeno na znanje Članak 39. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
290 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 39. Članak 39 st. 1 (novi broj 38, ako se briše čl. 34) Prvenstveno, ukazujemo da ova odredba sadrži pravno neodređene pojmove koji ne zadovoljavaju zahtjeve kriterijske objektivnosti i provjerljivosti iz Direktive o Transparentnosti (npr. što znači odredba st. 3 da referentne cijene lijekova moraju biti „logički usklađene.“). Zato je ovu odredbu nužno kriterijski doraditi, a svakako izvršiti niže navedene dopune. U čl. 39 stavak 1 predlažu se izvršiti dopune radi: a. usklađenja sa nazivom pravilnika i definicijama predloženim u čl. 1 st. 2 i pozivom na obrazloženje uz čl. 1 st. 2 i b. brojčanog usklađivanje članka na koji se poziva članak 39 stavak 1 (koje se primjenjuje, ako se izvrši brisanje čl. 34 koje je predloženo). Stoga se predlaže da čl. 39 st. 1 glasi: (1) Na temelju utvrđenih referentnih skupina i podskupina iz članka 37. ovoga Pravilnika, radi usklađivanja cijena lijekova koje će plaćati Zavod i koji se propisuju na recept Zavoda utvrđuje se razina cijene koju će plaćati Zavod za određeni oblik, jačinu i pakiranje lijeka, a koja predstavlja referentnu cijenu u tom postupku. U čl. 39 stavku 2 predlaže se brisati dio teksta koji glasi „uzimajući u obzir optimalne količine lijeka potrebne za liječenje na temelju mjerila iz članka 8. ovoga pravilnika“, tako da čl. 39 st. 2 glasi: (2) Referentne cijene lijekova iz stavka 1. ovoga članka određuju se po jediničnom obliku lijeka za isti ili srodan farmaceutski oblik, posebno za svaku jačinu djelatne tvari i posebno za isto ili približno pakiranje. Obrazloženje prijedloga: Jedini kriterij određivanja referentne cijene je cijena najjeftinijeg lijeka koji je postigao definirani volumni udio iz čl. 39 st. 4 u definiranoj referentnoj skupini tj. podskupini, pa stoga nije jasno koja bi bila svrha uzimanja u obzir još i optimalne količine lijeka potrebne za liječenje. Primljeno na znanje Članak 39. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
291 Merck Sharp & Dohme d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 39. U čl. 39 predlažu se izvršiti dopune stavka 1 i stavka 2 radi (i) usklađenja sa nazivom pravilnika i definicijama predloženim u čl. 1 st. 2 i pozivom na obrazloženje uz čl. 1 st. 2 i (ii) brojčanog usklađivanje članka na koji se poziva članak 39 stavak 1 (koje se primjenjuje, ako se izvrši brisanje čl. 34 koje je predloženo). Stoga se predlaže da st. 1 glasi: (1) Na temelju utvrđenih referentnih skupina i podskupina iz članka 37. ovoga Pravilnika, radi usklađivanja cijena lijekova koje će plaćati Zavod i koji se propisuju na recept Zavoda utvrđuje se razina cijene koju će plaćati Zavod za određeni oblik, jačinu i pakiranje lijeka, a koja predstavlja referentnu cijenu u tom postupku. Predlaže se i izmjena stavka 2 članka 39 na način da stavak 2 glasi: "(2) Referentne cijene lijekova iz stavka 1. ovoga članka određuju se po jediničnom obliku lijeka za isti ili srodan farmaceutski oblik, posebno za svaku jačinu djelatne tvari i posebno za isto ili približno pakiranje." Obrazloženje vezano uz prijedlog izmjene stavka 2 čl. 39: definirani kriterij određivanja referentne cijene je cijena najjeftinijeg lijeka koji je postigao definirani volumni udio iz čl. 39.st.4. u definiranoj referentnoj skupini tj podskupini stoga nije jasno koja bi bila uloga uzimanja optimalne količine lijeka potrebne za liječenje u ovom postupku. Primljeno na znanje Članak 39. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
292 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 39. Članak 39. predlaže se da glasi: (1) Na temelju utvrđenih referentnih skupina i podskupina iz članka 37. ovoga Pravilnika, radi usklađivanja cijena lijekova koje će plaćati Zavod i koji se propisuju na recept Zavoda utvrđuje se razina cijene koju će plaćati Zavod za određeni oblik, jačinu i pakiranje lijeka, a koja predstavlja referentnu cijenu u tom postupku. (2) Referentne cijene lijekova iz stavka 1. ovoga članka određuju se po jediničnom obliku lijeka za isti farmaceutski oblik, posebno za svaku jačinu djelatne tvari i posebno za isto ili približno pakiranje, uzimajući u obzir optimalne količine lijeka potrebne za liječenje na temelju mjerila iz članka 8. ovoga Pravilnika. (3) Referentne cijene lijekova po nezaštićenom imenu za različite jačine i pakiranja moraju biti usklađene. (4) Referentna cijena iz stavka 1. ovoga članka određuje se na temelju najniže cijene lijeka originalnog pakiranja koju plaća Zavod, a koji je ostvario najmanje 5% volumnog udjela unutar referentne skupine ili 10% volumnog udjela unutar podskupine u prethodnoj godini, za koje postoje cjeloviti podaci o potrošnji Agencije za lijekove i medicinske proizvode iz Članka 187. Zakona o lijekovima, a koji prethode danu dostavljanja obavijesti iz članka 40. stavka 1. ovoga Pravilnika. Obrazloženje: a. usklađenja sa nazivom pravilnika i definicijama u čl. 1 Pravilnika b. Hrvatski pravni poredak koji je u domeni regulacije proizvodnje i prometa lijekova utemeljen na Zakonu o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18) ne poznaje kategoriju „srodan farmaceutski oblik“. Riječ „srodan“ je podložna proizvoljnoj interpretaciji jer ne postoji definicija ili metodologija kojim se određuje „srodnost“ formulacija. Na primjeru lijeka za parenteralnu primjenu intravenoznim putem može se smatrati supkutana formulacija „srodnom“, ako sadrži istu djelatnu tvar. Supkutane formulacije najčešće uključuju injektore i druge vrste medicinskih proizvoda za parenteralnu primjenu i imaju višu cijenu od obične ampule/bočice namijenjena za i.v. (ili i.m.) primjenu. Stoga je nužno zbog preciznosti te izbjegavanje proizvoljne interpretacije pojma „srodan“ koji ne postoji u zakonodavstvu određivati cijene po jediničnom obliku lijeka za isti farmaceutski oblik. c. Prijedlog odredbe sadrži pravno neodređeni pojam „logički usklađene“ koji ne zadovoljava zahtjeve koji su postavljeni člankom Direktivom (provjerljivost i objektivnost). d. Nužno je definirati koji podaci se koriste za određivanje volumnog udjela. Agencija za lijekove i medicinske proizvode sukladno Članka 187. Zakona o lijekovima prati potrošnju lijekova u Republici Hrvatskoj i te podatke treba koristiti kao izvor za određivanje volumena. e. brojčanog usklađivanje članka na koji se poziva članak 39 stavak 1 (koje se primjenjuje, ako se izvrši brisanje čl. 34 koje je predloženo). Primljeno na znanje Članak 39. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
293 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 39. Članak 39 st. 1 (novi broj 38, ako se briše čl. 34) Primljeno na znanje Članak 39. usuglašen je sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
294 sanofi-aventis Croatia d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 40. Članak 40. i 41. Uvodno, primjećujemo da članci 40 i 41 sadržajno čine cjelinu pa bi ih, nomotehnički, trebalo objedniti i redoslijed stavaka odgovarajuće numerički prilagoditi, radi lakoće praćenja i jasnoće redoslijeda faza postupka koji se u člancima 40 i 41 opisuje. Stoga se predlaže: 1. izvršiti spajanje članaka 40 i 41, kako je predloženo u nastavku, 2. u NOVOM članku 40 izvršiti sljedeće promjene (NAPOMENA, jasnoće radi, na kraju svakog novog stavka biti će naveden broj članka i stavka iz prijedloga pravilnika objavljenog na e-savjetovanju), tako da čl. 40 glasi: (1) Zavod dostavlja obavijest nositelju odobrenja s popisom lijekova i prijedlogom referentne cijene za svako pakiranje lijeka unutar referentnih skupina i podskupina. (sada čl. 40 st. 1) (2) Nositelj odobrenja može u roku 30 dana od primitka obavijesti iz stavka 1. ovoga članka dati svoje mišljenje na prijedlog. (sada čl. 40 st. 2) (3) Na temelju očitovanja iz stavka 2 ovoga članka za svako originalno pakiranje lijeka se utvrđuje iznos koji će plaćati Zavod. (sada čl. 41 st. 3) Ako nositelj odobrenja ne dostavi očitovanje u roku iz stavka 2 ovoga članka, Zavod će provesti postupak usklađivanja cijene lijeka koju će plaćati Zavod sukladno stavcima 4., 5., 6. i 7. ovoga članka. (sada čl. 41 st. 6) (4) Cijena lijeka s liste lijekova koju će plaćati Zavod čija je cijena originalnog pakiranja na razini ili ispod razine utvrđene referentne cijene se ne usklađuje na razinu utvrđene referentne cijene lijeka niti mu se utvrđuje iznos sudjelovanja, a dotadašnja cijena lijeka koju plaća Zavod za lijek na listi lijekova predstavlja iznos koji će za to pakiranje i nakon postupka usklađivanja plaćati Zavod. (sada čl. 41 st. 4) (5) Cijena lijeka s liste lijekova koju će plaćati Zavod čija je cijena originalnog pakiranja iznad razine utvrđene referentne cijene se usklađuje pri čemu Zavod utvrđuje iznos cijene lijeka koju će plaćati Zavod. (sada čl. 41 st. 5) (6) Za lijekove s iznosom sudjelovanja osigurane osobe Zavoda u cijeni lijeka u prometu na veliko (prema definiciji te cijene iz članka 1 stavak 2 ovoga Pravilnika), a ne postoji lijek istog nezaštićenog imena bez takvog sudjelovanja u cijeni, cijena lijeka koju će plaćati Zavod se ne mijenja za lijek istog nezaštićenog imena koji se predlaže za stavljanje na listu lijekova sve dok utvrđena razina cijene za originalno pakiranje lijeka ne bude na razini cijene koju plaća Zavod ili niža, odnosno do novog postupka u kojem će Zavod utvrditi novu referentnu cijenu. (sada čl. 41 st. 7) (7) Upravno vijeće Zavoda donosi odluku o utvrđenim referentnim cijenama lijekova iz članka 39. ovoga Pravilnika. (sada čl. 41 st. 1) (BRISATI postojeći čl. 41 st. 2): (2) Zavod dostavlja nositelju odobrenja odluku iz stavka 1. ovoga članka, na koju se nositelj odobrenja obvezan pisano očitovati u roku od 8 dana od slanja obavijesti.) NOVI STAVAK (8) Odluka Upravnog vijeća Zavoda iz stavka 7 ovoga članka dostavlja se nositeljima odobrenja osobnom dostavom. NOVI STAVAK (9) Protiv Odluke Upravnog vijeća Zavoda iz stavka 7 ovoga članka može se izjaviti žalba ministarstvu nadležnom za zdravstvo u roku od 15 dana računajući od datuma dostave odnosne odluke nositelju odobrenja. NOVI STAVAK (10) Referentne cijene koje utvrdi Zavod objavljuju se jednom godišnje u Narodnim novinama. Obrazloženje promjene u čl. 40 st. 2: Rok od 15 dana je prekratak jer ne uzima u obzir da su nositelji odobrenja pravne osobe sa sjedištem u inozemstvu, te je zbog internih procedura o razmatranju i donošenju odluka takvih osoba i objektivno dužeg vremena potrebnog radi komunikacije između predstavnika u Hrvatskoj i nositelja odobrenja. Zato se predlaže uvesti rok od 30 dana. Pored toga, nije jasno od kojeg se trenutka računa rok za očitovanje nositelja odobrenja. Predložena dopuna je nužna radi usklađenja sa temeljnim pravilima o komuniciranju javnopravnog tijela prema stranci iz Zakona o općem upravnom postupku (NN br. 47/09) jer isključivo činjenica primitka pismena javnopravnog tijela od strane adresata (nositelja odobrenja) može biti mjerodavna za računanje rokova. Ovaj je standard detaljno uređen pravilima Zakona o općem upravnom postupku o obavješćivanju (u širem smislu, čl. 83 i 84) i dostavi - korištenjem dostavnice (čl. 93), kao javne isprave kojom se dokazuje činjenica dostavljanja pismena. Obrazloženje promjene u čl. 40 st. 3, 4 i 5: Predmet uređenja ovim pravilnikom je cijena lijeka koju plaća Zavod, pa Zavod odlukom ne može odlučiti o iznosu sudjelovanja osiguranika Zavoda u cijeni kako je to normirano u čl. 40 st. 3 i 5. Sukladno navedenom, potrebno je izvršiti i usklađenja sa nazivom pravilnika i definicijama predloženim u čl. 1 st. 2 i pozivom na obrazloženje uz čl. 1 st. 2. Obrazloženje promjene u čl. 40 st. 6: Potrebno je izvršiti usklađenje sa definicijom „cijene lijeka u prometu na veliko“ prema prijedlogu promjene u čl. 1 st. 2 i pozivom na obrazloženje uz čl. 1 st. 2. Obrazloženje promjene u čl. 40 st. 7 i 8: Pravilnik u odredbi čl. 41 st. 1 čitanoj zajedno sa stavkom 2 bitno odstupa od odredaba Zakona o općem upravnom postupku. Odluka kojom Upravno vijeće Zavoda utvrđuje referentne cijene je upravni akt. Mišljenja smo da se ta odluka mora dostaviti nositelju odobrenja (po pravilima o dostavi iz čl. 85 Zakona o općem upravnom postupku) kao i da nositelju odobrenja treba biti omogućena pravna zaštita protiv takve odluke. Pravo žalbe je i do sada bilo moguće (vidjeti čl. 20 st. 6 Pravilnika o mjerilima i načinu za određivanja cijena lijekova na veliko i o načinu izvješćivanja o cijenama na veliko, NN br. 83/13, 12/14, 69/14, 22/15, 84/15) pa nema razloga da se dosegnuta visoka razina pravne zaštite i sigurnosti novim pravilnikom ukida. Moguća alternativa kojom bi se moglo riješiti pitanje dostave ovakvih odluka i istovremeno osigurati nositeljima odobrenja pravo pristupa informacijama o cijenama lijekova na listi Zavoda bila bi uspostava posebne aplikacije/platforme sa zaštićenim pravom pristupa nositelja odobrenja (analogija sa posebnim dijelom CEZIH-a namijenjenog prijavljivanju troškova u izvršavanju Ugovora o etičkog oglašavanju o lijekovima), kako bi se zajamčila sigurnost i povjerljivost informacija sadržanih na toj platformi i istovremeno osigurala učinkovita razmjena informacija o cijenama. Obrazloženje uz čl. 40 st. 9: Žalba se, sukladno čl. 105 Zakona o općem upravnom postupku (NN br. 47/09) može isključiti samo zakonom. Zakon o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18) nije izrijekom isključio pravo na žalbu protiv rješenja kojima se utvrđuju referentne cijene lijekova prema terapijskim skupinama i podskupinama. Protiv takvih odluka Upravnog vijeća je dopuštena žalba, a nadležno tijelo bi trebalo biti Ministarstvo zdravstva. Sukladno tome, treba uvesti novi st. 9 u kojem će to pravo biti izrijekom propisano. Na opisani način ne odstupa se od postojećeg režima i već ustanovljene prakse Zavoda. Obrazloženje uz čl. 40 st. 10: Strogo-formalno i sagledavajući sa aspekta obveza propisanih u Direktivi o Transparentnosti, u predmetnoj odredbi nedostaje obveza Zavoda da objavi listu referentnih cijena. Direktiva propisuje da se referentne cijene moraju objaviti barem jednom godišnje, u odgovarajućem glasilu, što bi bile „Narodne novine“, pa je prijedlog o dopuni čl. 32 stavkom 10 odraz zahtjeva iz rečene Direktive. No, kao što je rečeno u komentaru uz čl. 40 st. 7 i 8, pitanje objave referentnih cijena Zavoda i pristupa tim objavama u njihovom punom sadržaju moglo bi se učinkovito osigurati i pokretanjem posebne internetske platforme sa zaštićenim pravom pristupa nositeljima odobrenja, čime bi bilo riješeno pitanje objave popisa referentnih cijena Zavoda na zadovoljavajući način svih sudionika u tom postupku. Primljeno na znanje Članci 40. i 41. su usuglašeni formalno i sadržajno, sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
295 KRKA-FARMA d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 40. Predlažemo dopunu stavka 1 na način: "Zavod dostavlja obavijest nositelju odobrenja s popisom lijekova, prijedlogom referentne cijene i podacima koji su korišteni kao osnova/podloga za utvrđivanje volumnog udjela unutar referentne skupine i/ili podskupine za svako pakiranje lijeka unutar referentnih skupina i podskupina." Nije prihvaćen Predložene dodatne podatke nositelj može zatražiti od Zavoda.
296 Barbara Majcen PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 40. Predlažemo stavak 1. ovog članka dopuniti tekstom tako da odredba u cijelosti glasi: "(1) Zavod dostavlja obavijest nositelju odobrenja s popisom lijekova, prijedlogom referentne cijene i podacima koji su korišteni kao osnova/podloga za utvrđivanje volumnog udjela unutar referentne skupine i/ili podskupine za svako pakiranje lijeka unutar referentnih skupina i podskupina." Obrazloženje: smatramo kako je predložena izmjena nužna radi transparentnosti i omogućavanja analize predložene referentne cijene od strane nositelja odobrenja. Nije prihvaćen Predložene dodatne podatke nositelj može zatražiti od Zavoda.
297 Farmal d.d. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 40. Prijedlog čl. 30 st 1 (1) Zavod dostavlja obavijest nositelju odobrenja s popisom lijekova, prijedlogom referentne cijene i podacima koji su korišteni kao osnova/podloga za utvrđivanje volumnog udjela unutar referentne skupine i/ili podskupine za svako pakiranje lijeka unutar referentnih skupina i podskupina. Nije prihvaćen Predložene dodatne podatke nositelj može zatražiti od Zavoda.
298 PharmaS d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 40. PharmaS prijedlog čl. 41. st. 1. (1) Zavod dostavlja obavijest nositelju odobrenja s popisom lijekova, prijedlogom referentne cijene i podacima koji su korišteni kao osnova/podloga za utvrđivanje volumnog udjela unutar referentne skupine i/ili podskupine za svako pakiranje lijeka unutar referentnih skupina i podskupina. OBRAZLOŽENJE Predlažemo izmjenu navedenog stavka u svrhu transparentnosti i omogućavanja analize predložene referentne cijene od strane nositelja odobrenja. Nije prihvaćen Predložene dodatne podatke nositelj može zatražiti od Zavoda.
299 Jadran-Galenski laboratorij d.d. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 40. Predlažemo da stavak (1) članka 40. glasi na sljedeći način: (1) Zavod dostavlja obavijest nositelju odobrenja s popisom lijekova, prijedlogom referentne cijene i podacima koji su korišteni kao osnova/podloga za utvrđivanje volumnog udjela unutar referentne skupine i/ili podskupine za svako pakiranje lijeka unutar referentnih skupina i podskupina. Nije prihvaćen Predložene dodatne podatke nositelj može zatražiti od Zavoda.
300 Fresenius Kabi d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 40. Predlažemo dopunu stavka 1. ovog članka i to kako slijedi: Zavod dostavlja obavijest nositelju odobrenja s popisom lijekova, prijedlogom referentne cijene i podacima koji su korišteni kao osnova/podloga za utvrđivanje volumnog udjela unutar referentne skupine i/ili podskupine za svako pakiranje lijeka unutar referentnih skupina i podskupina. Nije prihvaćen Predložene dodatne podatke nositelj može zatražiti od Zavoda.
301 Merck Sharp & Dohme d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 40. Predlaže se: 1. izvršiti spajanje članaka 40 i 41, kako je predloženo u nastavku, 2. u novom članku 40 izvršiti sljedeće promjene (NAPOMENA, jasnoće radi, na kraju svakog novog stavka biti će naveden broj članka i stavka iz prijedloga pravilnika objavljenog na e-savjetovanju), tako da čl. 40 glasi: "(1) Zavod dostavlja obavijest nositelju odobrenja s popisom lijekova i prijedlogom referentne cijene za svako pakiranje lijeka unutar referentnih skupina i podskupina. (sada čl. 40 st. 1) (2) Nositelj odobrenja može u roku 30 dana od primitka obavijesti iz stavka 1. ovoga članka dati svoje mišljenje na prijedlog. (sada čl. 40 st. 2) (3) Na temelju očitovanja iz stavka 2 ovoga članka za svako originalno pakiranje lijeka se utvrđuje iznos koji će plaćati Zavod. (sada čl. 41 st. 3) Ako nositelj odobrenja ne dostavi očitovanje u roku iz stavka 2 ovoga članka, Zavod će provesti postupak usklađivanja cijene lijeka koju će plaćati Zavod sukladno stavcima 4., 5., 6. i 7. ovoga članka. (sada čl. 41 st. 6) (4) Cijena lijeka s liste lijekova koju će plaćati Zavod čija je cijena originalnog pakiranja na razini ili ispod razine utvrđene referentne cijene se ne usklađuje na razinu utvrđene referentne cijene lijeka niti mu se utvrđuje iznos sudjelovanja, a dotadašnja cijena lijeka koju plaća Zavod za lijek na listi lijekova predstavlja iznos koji će za to pakiranje i nakon postupka usklađivanja plaćati Zavod. (sada čl. 41 st. 4) (5) Cijena lijeka s liste lijekova koju će plaćati Zavod čija je cijena originalnog pakiranja iznad razine utvrđene referentne cijene se usklađuje pri čemu Zavod utvrđuje iznos cijene lijeka koju će plaćati Zavod. (sada čl. 41 st. 5) (6) Za lijekove s iznosom sudjelovanja osigurane osobe Zavoda u cijeni lijeka u prometu na veliko (prema definiciji te cijene iz članka 1 stavak 2 ovoga Pravilnika), a ne postoji lijek istog nezaštićenog imena bez takvog sudjelovanja u cijeni, cijena lijeka koju će plaćati Zavod se ne mijenja za lijek istog nezaštićenog imena koji se predlaže za stavljanje na listu lijekova sve dok utvrđena razina cijene za originalno pakiranje lijeka ne bude na razini cijene koju plaća Zavod ili niža, odnosno do novog postupka u kojem će Zavod utvrditi novu referentnu cijenu. (sada čl. 41 st. 7) (7) Upravno vijeće Zavoda donosi odluku o utvrđenim referentnim cijenama lijekova iz članka 39. ovoga Pravilnika. (sada čl. 41 st. 1) (BRISATI postojeći čl. 41 st. 2): (2) Zavod dostavlja nositelju odobrenja odluku iz stavka 1. ovoga članka, na koju se nositelj odobrenja obvezan pisano očitovati u roku od 8 dana od slanja obavijesti.) NOVI STAVAK (8) Odluka Upravnog vijeća Zavoda iz stavka 7 ovoga članka dostavlja se nositeljima odobrenja osobnom dostavom. NOVI STAVAK (9) Protiv Odluke Upravnog vijeća Zavoda iz stavka 7 ovoga članka može se izjaviti žalba ministarstvu nadležnom za zdravstvo u roku od 15 dana računajući od datuma dostave odnosne odluke nositelju odobrenja. NOVI STAVAK (10) Referentne cijene koje utvrdi Zavod objavljuju se jednom godišnje u Narodnim novinama." Obrazloženje promjene u čl. 40 st. 2: Rok od 15 dana je prekratak jer ne uzima u obzir da su nositelji odobrenja pravne osobe sa sjedištem u inozemstvu, te je zbog internih procedura o razmatranju i donošenju odluka takvih osoba i objektivno dužeg vremena potrebnog radi komunikacije između predstavnika u Hrvatskoj i nositelja odobrenja. Zato se predlaže uvesti rok od 30 dana. Pored toga, nije jasno od kojeg se trenutka računa rok za očitovanje nositelja odobrenja. Predložena dopuna je nužna radi usklađenja sa temeljnim pravilima o komuniciranju javnopravnog tijela prema stranci iz Zakona o općem upravnom postupku (NN br. 47/09) jer isključivo činjenica primitka pismena javnopravnog tijela od strane adresata (nositelja odobrenja) može biti mjerodavna za računanje rokova. Ovaj je standard detaljno uređen pravilima Zakona o općem upravnom postupku o obavješćivanju (u širem smislu, čl. 83 i 84) i dostavi - korištenjem dostavnice (čl. 93), kao javne isprave kojom se dokazuje činjenica dostavljanja pismena. Obrazloženje promjene u čl. 40 st. 3, 4 i 5: Predmet uređenja ovim pravilnikom je cijena lijeka koju plaća Zavod, pa Zavod odlukom ne može odlučiti o iznosu sudjelovanja osiguranika Zavoda u cijeni kako je to normirano u čl. 40 st. 3 i 5. Sukladno navedenom, potrebno je izvršiti i usklađenja sa nazivom pravilnika i definicijama predloženim u čl. 1 st. 2 i pozivom na obrazloženje uz čl. 1 st. 2. Obrazloženje promjene u čl. 40 st. 6: Potrebno je izvršiti usklađenje sa definicijom „cijene lijeka u prometu na veliko“ prema prijedlogu promjene u čl. 1 st. 2 i pozivom na obrazloženje uz čl. 1 st. 2. Obrazloženje promjene u čl. 40 st. 7 i 8: Pravilnik u odredbi čl. 41 st. 1 čitanoj zajedno sa stavkom 2 bitno odstupa od odredaba Zakona o općem upravnom postupku. Odluka kojom Upravno vijeće Zavoda utvrđuje referentne cijene je upravni akt. Mišljenja smo da se ta odluka mora dostaviti nositelju odobrenja (po pravilima o dostavi iz čl. 85 Zakona o općem upravnom postupku) kao i da nositelju odobrenja treba biti omogućena pravna zaštita protiv takve odluke. Pravo žalbe je i do sada bilo moguće (vidjeti čl. 20 st. 6 Pravilnika o mjerilima i načinu za određivanja cijena lijekova na veliko i o načinu izvješćivanja o cijenama na veliko, NN br. 83/13, 12/14, 69/14, 22/15, 84/15) pa nema razloga da se dosegnuta visoka razina pravne zaštite i sigurnosti novim pravilnikom ukida. Moguća alternativa kojom bi se moglo riješiti pitanje dostave ovakvih odluka i istovremeno osigurati nositeljima odobrenja pravo pristupa informacijama o cijenama lijekova na listi Zavoda bila bi uspostava posebne aplikacije/platforme sa zaštićenim pravom pristupa nositelja odobrenja (analogija sa posebnim dijelom CEZIH-a namijenjenog prijavljivanju troškova u izvršavanju Ugovora o etičkog oglašavanju o lijekovima), kako bi se zajamčila sigurnost i povjerljivost informacija sadržanih na toj platformi i istovremeno osigurala učinkovita razmjena informacija o cijenama. Obrazloženje uz čl. 40 st. 9: Žalba se, sukladno čl. 105 Zakona o općem upravnom postupku (NN br. 47/09) može isključiti samo zakonom. Zakon o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18) nije izrijekom isključio pravo na žalbu protiv rješenja kojima se utvrđuju referentne cijene lijekova prema terapijskim skupinama i podskupinama. Protiv takvih odluka Upravnog vijeća je dopuštena žalba, a nadležno tijelo bi trebalo biti Ministarstvo zdravstva. Sukladno tome, treba uvesti novi st. 9 u kojem će to pravo biti izrijekom propisano. Na opisani način ne odstupa se od postojećeg režima i već ustanovljene prakse Zavoda. Obrazloženje uz čl. 40 st. 10: Strogo-formalno i sagledavajući sa aspekta obveza propisanih u Direktivi o Transparentnosti, u predmetnoj odredbi nedostaje obveza Zavoda da objavi listu referentnih cijena. Direktiva propisuje da se referentne cijene moraju objaviti barem jednom godišnje, u odgovarajućem glasilu, što bi bile „Narodne novine“, pa je prijedlog o dopuni čl. 32 stavkom 10 odraz zahtjeva iz rečene Direktive. No, kao što je rečeno u komentaru uz čl. 40 st. 7 i 8, pitanje objave referentnih cijena Zavoda i pristupa tim objavama u njihovom punom sadržaju moglo bi se učinkovito osigurati i pokretanjem posebne internetske platforme sa zaštićenim pravom pristupa nositeljima odobrenja, čime bi bilo riješeno pitanje objave popisa referentnih cijena Zavoda na zadovoljavajući način svih sudionika u tom postupku. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
302 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 40. Članak 40. predlaže se da glasi: (1) Zavod dostavlja obavijest nositelju odobrenja s popisom lijekova i prijedlogom referentne cijene za svako pakiranje lijeka unutar referentnih skupina i podskupina. (2) Nositelj odobrenja može u roku 30 dana od primitka obavijesti iz stavka 1. ovoga članka dati svoje mišljenje na prijedlog. (3) Na temelju očitovanja iz stavka 2 ovoga članka za svako originalno pakiranje lijeka se utvrđuje iznos koji će plaćati Zavod. Ako nositelj odobrenja ne dostavi očitovanje u roku iz stavka 2 ovoga članka, Zavod će provesti postupak usklađivanja cijene lijeka koju će plaćati Zavod sukladno stavcima 4., 5. i 6. ovoga članka. (4) Cijena lijeka s liste lijekova koju će plaćati Zavod čija je cijena originalnog pakiranja na razini ili ispod razine utvrđene referentne cijene se ne usklađuje na razinu utvrđene referentne cijene lijeka, a dotadašnja cijena lijeka koju plaća Zavod za lijek na listi lijekova predstavlja iznos koji će za to pakiranje i nakon postupka usklađivanja plaćati Zavod. (5) Cijena lijeka s liste lijekova koju će plaćati Zavod čija je cijena originalnog pakiranja iznad razine utvrđene referentne cijene se usklađuje pri čemu Zavod utvrđuje iznos cijene lijeka koju će plaćati Zavod. (6) Upravno vijeće Zavoda donosi odluku o utvrđenim referentnim cijenama lijekova iz članka 39. ovoga Pravilnika. (7) Odluka Upravnog vijeća Zavoda iz stavka 6 ovoga članka dostavlja se nositeljima odobrenja osobnom dostavom. (8) Protiv Odluke Upravnog vijeća Zavoda iz stavka 6 ovoga članka može se izjaviti žalba ministarstvu nadležnom za zdravstvo u roku od 15 dana računajući od datuma dostave odnosne odluke nositelju odobrenja. (9) Referentne cijene koje utvrdi Zavod objavljuju se jednom godišnje u Narodnim novinama Obrazloženje: Članci 40 i 41 sadržajno čine cjelinu pa bi ih, nomotehnički, trebalo objediniti i redoslijed stavaka odgovarajuće numerički prilagoditi, radi lakoće praćenja i redoslijedu faza postupka koji se u člancima 40 i 41 opisuje. Stoga se predlaže izvršiti spajanje članaka 40. i 41. u novi tekst članka 40. te brisanje članka 41. iz nacrta Pravilnika, Obrazloženje promjene u novom tekstu čl. 40 st. 2: Rok od 15 dana je prekratak jer ne uzima u obzir da su nositelji odobrenja pravne osobe sa sjedištem u inozemstvu, te je zbog internih procedura o razmatranju i donošenju odluka takvih osoba i objektivno dužeg vremena potrebnog radi komunikacije između predstavnika u Hrvatskoj i nositelja odobrenja. Zato se predlaže uvesti rok od 30 dana. Pored toga, nije jasno od kojeg se trenutka računa rok za očitovanje nositelja odobrenja. Predložena dopuna je nužna radi usklađenja sa temeljnim pravilima o komuniciranju javnopravnog tijela prema stranci iz Zakona o općem upravnom postupku (NN br. 47/09) jer isključivo činjenica primitka pismena javnopravnog tijela od strane adresata (nositelja odobrenja) može biti mjerodavna za računanje rokova. Ovaj je standard detaljno uređen pravilima Zakona o općem upravnom postupku o obavješćivanju (u širem smislu, čl. 83 i 84) i dostavi - korištenjem dostavnice (čl. 93), kao javne isprave kojom se dokazuje činjenica dostavljanja pismena. Obrazloženje promjene u novom tekstu čl. 40 st. 3, i 5: Predmet uređenja ovim pravilnikom je cijena lijeka koju plaća Zavod sukladno Članku 191. Zakona o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18), pa Zavod odlukom ne može odlučiti o iznosu sudjelovanja osiguranika Zavoda u cijeni kako je to normirano u nacrtu Pravilnika u čl. 41 st. 3, 4 i 5. Sukladno navedenom, potrebno je izvršiti i usklađenja sa Zakonom o lijekovima, nazivom Pravilnika i definiciji predloženoj u čl. 1 ovog Pravilnika. Obrazloženje brisanja čl. 41 st. 6 iz nacrta: Predmet uređenja ovim pravilnikom je cijena lijeka koju plaća Zavod sukladno Članku 191. Zakona o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18), pa Zavod odlukom ne može odlučiti o iznosu sudjelovanja osiguranika Zavoda u cijeni kako je to normirano u nacrtu Pravilnika u čl. 41 st. 6. Obrazloženje promjene u novom tekstu čl. 40 st. 6 i 7: Pravilnik u odredbi nacrta čl. 41 st. 1 čitanoj zajedno sa stavkom 2 bitno odstupa od odredaba Zakona o općem upravnom postupku. Odluka kojom Upravno vijeće Zavoda utvrđuje referentne cijene je upravni akt. Mišljenja smo da se ta odluka mora dostaviti nositelju odobrenja (po pravilima o dostavi iz čl. 85 Zakona o općem upravnom postupku) kao i da nositelju odobrenja treba biti omogućena pravna zaštita protiv takve odluke. Pravo žalbe je i do sada bilo moguće (vidjeti čl. 20 st. 6 Pravilnika o mjerilima i načinu za određivanja cijena lijekova na veliko i o načinu izvješćivanja o cijenama na veliko, NN br. 83/13, 12/14, 69/14, 22/15, 84/15) pa nema razloga da se dosegnuta visoka razina pravne zaštite i sigurnosti novim pravilnikom ukida. Obrazloženje u novom tekstu čl. 40 st. 8: Žalba se, sukladno čl. 105 Zakona o općem upravnom postupku (NN br. 47/09) može isključiti samo zakonom. Zakon o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18) nije izrijekom isključio pravo na žalbu protiv rješenja kojima se utvrđuju referentne cijene lijekova prema terapijskim skupinama i podskupinama. Protiv takvih odluka Upravnog vijeća je dopuštena žalba, a nadležno tijelo bi trebalo biti Ministarstvo zdravstva. Sukladno tome, treba uvesti novi st. 8 u kojem će to pravo biti izrijekom propisano. Na opisani način ne odstupa se od postojećeg režima i već ustanovljene prakse Zavoda. Obrazloženje u novom tekstu čl. 40 st. 9: Strogo-formalno i sagledavajući sa aspekta obveza propisanih u Direktivi o Transparentnosti iz članka 2. Pravilnika, u predmetnoj odredbi nedostaje obveza Zavoda da objavi listu referentnih cijena. Direktiva propisuje da se referentne cijene moraju objaviti barem jednom godišnje, u odgovarajućem glasilu, što bi bile „Narodne novine“, pa je prijedlog o dopuni čl. 40. stavkom 9 odraz zahtjeva iz rečene Direktive: „Nadležna tijela najmanje jedanput godišnje objavljuju u odgovarajućem glasilu i dostavljaju Komisiji popis lijekova, čija je cijena utvrđena tijekom odgovarajućeg razdoblja, zajedno s cijenama koje se mogu primijeniti za ove proizvode“. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
303 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 40. Članak 40 i 41 Uvodno, primjećujemo da članci 40 i 41 sadržajno čine cjelinu pa bi ih, nomotehnički, trebalo objedniti i redoslijed stavaka odgovarajuće numerički prilagoditi, radi lakoće praćenja i jasnoće redoslijeda faza postupka koji se u člancima 40 i 41 opisuje. Stoga se predlaže: 1. izvršiti spajanje članaka 40 i 41, kako je predloženo u nastavku, 2. u NOVOM članku 40 izvršiti sljedeće promjene (NAPOMENA, jasnoće radi, na kraju svakog novog stavka biti će naveden broj članka i stavka iz prijedloga pravilnika objavljenog na e-savjetovanju), tako da čl. 40 glasi: (1) Zavod dostavlja obavijest nositelju odobrenja s popisom lijekova i prijedlogom referentne cijene za svako pakiranje lijeka unutar referentnih skupina i podskupina. (sada čl. 40 st. 1) (2) Nositelj odobrenja može u roku 30 dana od primitka obavijesti iz stavka 1. ovoga članka dati svoje mišljenje na prijedlog. (sada čl. 40 st. 2) (3) Na temelju očitovanja iz stavka 2 ovoga članka za svako originalno pakiranje lijeka se utvrđuje iznos koji će plaćati Zavod. (sada čl. 41 st. 3) Ako nositelj odobrenja ne dostavi očitovanje u roku iz stavka 2 ovoga članka, Zavod će provesti postupak usklađivanja cijene lijeka koju će plaćati Zavod sukladno stavcima 4., 5., 6. i 7. ovoga članka. (sada čl. 41 st. 6) (4) Cijena lijeka s liste lijekova koju će plaćati Zavod čija je cijena originalnog pakiranja na razini ili ispod razine utvrđene referentne cijene se ne usklađuje na razinu utvrđene referentne cijene lijeka niti mu se utvrđuje iznos sudjelovanja, a dotadašnja cijena lijeka koju plaća Zavod za lijek na listi lijekova predstavlja iznos koji će za to pakiranje i nakon postupka usklađivanja plaćati Zavod. (sada čl. 41 st. 4) (5) Cijena lijeka s liste lijekova koju će plaćati Zavod čija je cijena originalnog pakiranja iznad razine utvrđene referentne cijene se usklađuje pri čemu Zavod utvrđuje iznos cijene lijeka koju će plaćati Zavod. (sada čl. 41 st. 5) (6) Za lijekove s iznosom sudjelovanja osigurane osobe Zavoda u cijeni lijeka u prometu na veliko (prema definiciji te cijene iz članka 1 stavak 2 ovoga Pravilnika), a ne postoji lijek istog nezaštićenog imena bez takvog sudjelovanja u cijeni, cijena lijeka koju će plaćati Zavod se ne mijenja za lijek istog nezaštićenog imena koji se predlaže za stavljanje na listu lijekova sve dok utvrđena razina cijene za originalno pakiranje lijeka ne bude na razini cijene koju plaća Zavod ili niža, odnosno do novog postupka u kojem će Zavod utvrditi novu referentnu cijenu. (sada čl. 41 st. 7) (7) Upravno vijeće Zavoda donosi odluku o utvrđenim referentnim cijenama lijekova iz članka 39. ovoga Pravilnika. (sada čl. 41 st. 1) (BRISATI postojeći čl. 41 st. 2): (2) Zavod dostavlja nositelju odobrenja odluku iz stavka 1. ovoga članka, na koju se nositelj odobrenja obvezan pisano očitovati u roku od 8 dana od slanja obavijesti.) NOVI STAVAK (8) Odluka Upravnog vijeća Zavoda iz stavka 7 ovoga članka dostavlja se nositeljima odobrenja osobnom dostavom. NOVI STAVAK (9) Protiv Odluke Upravnog vijeća Zavoda iz stavka 7 ovoga članka može se izjaviti žalba ministarstvu nadležnom za zdravstvo u roku od 15 dana računajući od datuma dostave odnosne odluke nositelju odobrenja. NOVI STAVAK (10) Referentne cijene koje utvrdi Zavod objavljuju se jednom godišnje u Narodnim novinama. Obrazloženje promjene u čl. 40 st. 2: Rok od 15 dana je prekratak jer ne uzima u obzir da su nositelji odobrenja pravne osobe sa sjedištem u inozemstvu, te je zbog internih procedura o razmatranju i donošenju odluka takvih osoba i objektivno dužeg vremena potrebnog radi komunikacije između predstavnika u Hrvatskoj i nositelja odobrenja. Zato se predlaže uvesti rok od 30 dana. Pored toga, nije jasno od kojeg se trenutka računa rok za očitovanje nositelja odobrenja. Predložena dopuna je nužna radi usklađenja sa temeljnim pravilima o komuniciranju javnopravnog tijela prema stranci iz Zakona o općem upravnom postupku (NN br. 47/09) jer isključivo činjenica primitka pismena javnopravnog tijela od strane adresata (nositelja odobrenja) može biti mjerodavna za računanje rokova. Ovaj je standard detaljno uređen pravilima Zakona o općem upravnom postupku o obavješćivanju (u širem smislu, čl. 83 i 84) i dostavi - korištenjem dostavnice (čl. 93), kao javne isprave kojom se dokazuje činjenica dostavljanja pismena. Obrazloženje promjene u čl. 40 st. 3, 4 i 5: Predmet uređenja ovim pravilnikom je cijena lijeka koju plaća Zavod, pa Zavod odlukom ne može odlučiti o iznosu sudjelovanja osiguranika Zavoda u cijeni kako je to normirano u čl. 40 st. 3 i 5. Sukladno navedenom, potrebno je izvršiti i usklađenja sa nazivom pravilnika i definicijama predloženim u čl. 1 st. 2 i pozivom na obrazloženje uz čl. 1 st. 2. Obrazloženje promjene u čl. 40 st. 6: Potrebno je izvršiti usklađenje sa definicijom „cijene lijeka u prometu na veliko“ prema prijedlogu promjene u čl. 1 st. 2 i pozivom na obrazloženje uz čl. 1 st. 2. Obrazloženje promjene u čl. 40 st. 7 i 8: Pravilnik u odredbi čl. 41 st. 1 čitanoj zajedno sa stavkom 2 bitno odstupa od odredaba Zakona o općem upravnom postupku. Odluka kojom Upravno vijeće Zavoda utvrđuje referentne cijene je upravni akt. Mišljenja smo da se ta odluka mora dostaviti nositelju odobrenja (po pravilima o dostavi iz čl. 85 Zakona o općem upravnom postupku) kao i da nositelju odobrenja treba biti omogućena pravna zaštita protiv takve odluke. Pravo žalbe je i do sada bilo moguće (vidjeti čl. 20 st. 6 Pravilnika o mjerilima i načinu za određivanja cijena lijekova na veliko i o načinu izvješćivanja o cijenama na veliko, NN br. 83/13, 12/14, 69/14, 22/15, 84/15) pa nema razloga da se dosegnuta visoka razina pravne zaštite i sigurnosti novim pravilnikom ukida. Moguća alternativa kojom bi se moglo riješiti pitanje dostave ovakvih odluka i istovremeno osigurati nositeljima odobrenja pravo pristupa informacijama o cijenama lijekova na listi Zavoda bila bi uspostava posebne aplikacije/platforme sa zaštićenim pravom pristupa nositelja odobrenja (analogija sa posebnim dijelom CEZIH-a namijenjenog prijavljivanju troškova u izvršavanju Ugovora o etičkog oglašavanju o lijekovima), kako bi se zajamčila sigurnost i povjerljivost informacija sadržanih na toj platformi i istovremeno osigurala učinkovita razmjena informacija o cijenama. Obrazloženje uz čl. 40 st. 9: Žalba se, sukladno čl. 105 Zakona o općem upravnom postupku (NN br. 47/09) može isključiti samo zakonom. Zakon o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18) nije izrijekom isključio pravo na žalbu protiv rješenja kojima se utvrđuju referentne cijene lijekova prema terapijskim skupinama i podskupinama. Protiv takvih odluka Upravnog vijeća je dopuštena žalba, a nadležno tijelo bi trebalo biti Ministarstvo zdravstva. Sukladno tome, treba uvesti novi st. 9 u kojem će to pravo biti izrijekom propisano. Na opisani način ne odstupa se od postojećeg režima i već ustanovljene prakse Zavoda. Obrazloženje uz čl. 40 st. 10: Strogo-formalno i sagledavajući sa aspekta obveza propisanih u Direktivi o Transparentnosti, u predmetnoj odredbi nedostaje obveza Zavoda da objavi listu referentnih cijena. Direktiva propisuje da se referentne cijene moraju objaviti barem jednom godišnje, u odgovarajućem glasilu, što bi bile „Narodne novine“, pa je prijedlog o dopuni čl. 32 stavkom 10 odraz zahtjeva iz rečene Direktive. No, kao što je rečeno u komentaru uz čl. 40 st. 7 i 8, pitanje objave referentnih cijena Zavoda i pristupa tim objavama u njihovom punom sadržaju moglo bi se učinkovito osigurati i pokretanjem posebne internetske platforme sa zaštićenim pravom pristupa nositeljima odobrenja, čime bi bilo riješeno pitanje objave popisa referentnih cijena Zavoda na zadovoljavajući način svih sudionika u tom postupku. Primljeno na znanje Članci 40. i 41. su usuglašeni formalno i sadržajno, sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
304 Belupo d.d. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 40. Predlažemo da stavak (1) članka 40. glasi na sljedeći način: "(1) Zavod dostavlja obavijest nositelju odobrenja s popisom lijekova, prijedlogom referentne cijene i podacima koji su korišteni kao osnova/podloga za utvrđivanje volumnog udjela unutar referentne skupine i/ili podskupine za svako pakiranje lijeka unutar referentnih skupina i podskupina." Nije prihvaćen Predložene dodatne podatke nositelj može zatražiti od Zavoda.
305 Nismo Same PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 41. (5) Cijena lijeka s liste lijekova čija je cijena originalnog pakiranja iznad razine utvrđene referentne cijene se usklađuje pri čemu Zavod utvrđuje iznos sudjelovanja u cijeni lijeka koji se propisuje na recept Zavoda. NIje jasno na koji se način određuje iznos sudjelovanja u cijeni lijeka koji se propisuje na recept Zavoda, niti koja je gornja granica iznosa sudjelovanja u HRK. Postoje li različite razine gornjeg iznosa sudjelovanja u cijeni lijeka koji se propisuje na recept Zavoda, i ako da, kako su definirane? Molimo pojašnjenje predlagatelja Pravilnika za stavak 5. Članka 41., jer namjera predlagatelja nije jasna. Primljeno na znanje Pravilnikom nije moguće unaprijed i administrativno odrediti niti cijene pojedinih lijekova niti iznos sudjelovanja osiguranih osoba u cijeni lijeka. Međutim, odredbom članka 36. stavka 4. po prvi puta je Pravilnikom regulirano da se u prvom koraku usklađivanje odnosi na iznos sudjelovanja osigurane osobe, a ovisno o izračunatoj cijeni lijeka u postupku godišnjeg izračuna cijena lijekova, u drugom koraku se cijena lijeka usklađuje i na razini cijene koju plaća Zavod. Na taj način namjerava se zaštiti pacijente, odnosno voditi računa o iznosu sudjelovanja pacijenata u cijeni lijeka.
306 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 41. Članak 41., stavak 7. Trenutna formulacija navedenog članka je nejasna i ne čini očitom intenciju zakonodavca. Predlažemo preformulirati navedeni članak. Primljeno na znanje Članak 41. je usuglašen formalno i sadržajno sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
307 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 41. Članak 41., stavak 5. Nije razvidno temeljem čega bi Zavod u situacijama predviđenim ovim stavkom mogao samostalno određivati iznos sudjelovanja u cijeni. Primljeno na znanje Članak 41. je usuglašen formalno i sadržajno sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
308 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 41. Članak 41., stavak 2. i novi stavak 3. Prijedlog članka 41., stavka 2., trenutno glasi: "(2) Zavod dostavlja nositelju odobrenja odluku iz stavka 1. ovoga članka, na koju se nositelj odobrenja obvezan pisano očitovati u roku od 8 dana od slanja obavijesti." Minimalni rok za očitovanje zbog duljine trajanja internih procedura odobravanja novih cijena trebao bi biti 30 dana, te predlažemo sukladno navedenome izvršiti izmjenu u tekstu. Također, na odluku Zavoda, a u skladu s Direktivom o transparentnosti, potrebno je predvidjeti mogućnost žalbe te je istu nužno ugraditi i u tekst pravilnika, što predlažemo učiniti dodavanjem novog stavka 3. unutar istog članka. Time bi postojeći stavak 3. postao stavak 4., a stavak 4. postao bi stavak 5. Izmijenjena formulacija članka 41., stavka 2. i 3. sukladno komentaru: "(2) Zavod dostavlja nositelju odobrenja odluku iz stavka 1. ovoga članka, na koju se nositelj odobrenja obvezan pisano očitovati u roku od 30 dana od slanja obavijesti. (3) Protiv odluke Zavoda iz članka stavka 2. ovog članka može se u roku od 15 dana od dana dostave odluke Upravnog vijeća Zavoda izjaviti žalba ministarstvu nadležnom za zdravstvo." Primljeno na znanje Članak 41. je usuglašen formalno i sadržajno sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
309 KRKA-FARMA d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 41. Predlažemo izmjenu u stavku 5 na način: "Cijena lijeka s liste lijekova čija je razina cijene originalnog pakiranja iznad razine utvrđene referentne cijene usklađuje se na način da se iznos sudjelovanja utvrđuje kao razlika cijene originalnog pakiranja lijeka i referentne cijene." Prihvaćen Prihvaćen.
310 Barbara Majcen PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 41. Predlažemo u stavku 5. ovog članka unijeti izmjenu tako da odredba glasi: "(5) Cijena lijeka s liste lijekova čija je razina cijene originalnog pakiranja iznad razine utvrđene referentne cijene usklađuje se na način da se iznos sudjelovanja utvrđuje kao razlika cijene originalnog pakiranja lijeka i referentne cijene." Prihvaćen Prihvaćen.
311 PharmaS d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 41. PharmaS prijedlog čl. 41. st. 5. (5) Cijena lijeka s liste lijekova čija je razina cijene originalnog pakiranja iznad razine utvrđene referentne cijene usklađuje se na način da se iznos sudjelovanja utvrđuje kao razlika cijene originalnog pakiranja lijeka i referentne cijene. OBRAZLOŽENJE Predlažemo izmjenu stavka u svrhu preciznosti i pravne sigurnosti. Prihvaćen Prihvaćen.
312 Irena Bibić PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 41. (5) Cijena lijeka s liste lijekova čija je cijena originalnog pakiranja iznad razine utvrđene referentne cijene se usklađuje pri čemu Zavod utvrđuje iznos sudjelovanja u cijeni lijeka koji se propisuje na recept Zavoda. NIje jasno na koji se način određuje iznos sudjelovanja u cijeni lijeka koji se propisuje na recept Zavoda, niti koja je gornja granica iznosa sudjelovanja u HRK. Postoje li različite razine gornjeg iznosa sudjelovanja u cijeni lijeka koji se propisuje na recept Zavoda, i ako da, kako su definirane? Molimo pojašnjenje predlagatelja Pravilnika za stavak 5. Članka 41., jer namjera predlagatelja nije jasna. Primljeno na znanje Pravilnikom nije moguće unaprijed i administrativno odrediti niti cijene pojedinih lijekova niti iznos sudjelovanja osiguranih osoba u cijeni lijeka. Međutim, odredbom članka 36. stavka 4. po prvi puta je Pravilnikom regulirano da se u prvom koraku usklađivanje odnosi na iznos sudjelovanja osigurane osobe, a ovisno o izračunatoj cijeni lijeka u postupku godišnjeg izračuna cijena lijekova, u drugom koraku se cijena lijeka usklađuje i na razini cijene koju plaća Zavod. Na taj način namjerava se zaštiti pacijente, odnosno voditi računa o iznosu sudjelovanja pacijenata u cijeni lijeka.
313 Jadran-Galenski laboratorij d.d. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 41. Članak 41 Smatramo da je članak 41. stavak (5) nejasan te predlažemo da glasi: (5) Cijena lijeka s liste lijekova čija je cijena originalnog pakiranja iznad razine utvrđene referentne cijene usklađuje se na način da se iznos sudjelovanja u cijeni lijeka utvrđuje kao razlika cijene originalnog pakiranja lijeka i referentne cijene. Prihvaćen Prihvaćen.
314 Fresenius Kabi d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 41. Predlažemo promjenu stavka 5. ovog članka i to kako slijedi: Cijena lijeka s liste lijekova čija je cijena originalnog pakiranja iznad razine utvrđene referentne cijene se usklađuje se na način da se pri čemu Zavod utvrđuje iznos sudjelovanja u cijeni lijeka utvrđuje kao razlika cijene originalnog pakiranja lijeka i referentne cijene. Prihvaćen Prihvaćen.
315 Merck Sharp & Dohme d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 41. U komentaru na Članak 40 nacrta pravilnika predloženo je izvršiti izmjene i spajanje članaka 40. i 41. nacrta Pravilnika u novi tekst članka 40. Zbog navedenog predlaže se brisanje ovog članka. Nije prihvaćen Članci 40. i 41. su usuglašeni formalno i sadržajno sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
316 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 41. U komentaru na Članak 40 nacrta pravilnika objašnjeno je da članci 40. i 41. sadržajno čine cjelinu stoga je predloženo u komentaru na članak 40. izvršiti izmjene i spajanje članaka 40. i 41. nacrta Pravilnika u novi tekst članka 40. Stavak 8 nacrta prebačen je u novi prijedlog Članka 41. (objedinjeni članak 42. i 43. nacrta) Predlaže se zbog navedenog brisanje ovog članka iz nacrta Pravilnika. Nije prihvaćen Članci 40. i 41. su usuglašeni formalno i sadržajno sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
317 Alkaloid d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 41. Predlažemo da se dodatno pojasni stavak 5. na način: (5) Cijena lijeka s liste lijekova čija je cijena originalnog pakiranja iznad razine utvrđene referentne cijene se usklađuje se na način da se pri čemu Zavod utvrđuje iznos sudjelovanja u cijeni lijeka utvrđuje kao razlika cijene originalnog pakiranja lijeka i referentne cijene. Prihvaćen Prihvaćen.
318 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 41. Izmijeniti na način kako smo predložili u članku 40. Primljeno na znanje Članci 40. i 41. su usuglašeni formalno i sadržajno, sukladno zaključcima Radne skupine za izradu Pravilnika.
319 Belupo d.d. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 41. Smatramo da je članak 41. stavak (5) nejasan i nedorečen te predlažemo da glasi: "(5) Cijena lijeka s liste lijekova čija je cijena originalnog pakiranja iznad razine utvrđene referentne cijene usklađuje se na način da se iznos sudjelovanja u cijeni lijeka utvrđuje kao razlika cijene originalnog pakiranja lijeka i referentne cijene." Prihvaćen Prihvaćen.
320 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 42. Članak 42., stavak 2. Potrebno je osigurati jednom godišnje javnu objavu u odgovarajućem glasilu sukladno odredbama Direktive o transparentnosti. Prijedlog nove formulacije članka 42. i stavaka 2-6.: "(2) Odlukom Upravnog vijeća Zavoda odlučuje se i o izmjeni,odnosno dopuni liste lijekova Zavoda radi uvrštavanja lijeka na listu lijekova Zavoda. (3) Odluka Upravnog vijeća Zavoda iz stavka 2 ovog članka objavljuje se na internetskoj stranici Zavoda, uz kratko obrazloženje odbijenih prijedloga. (4) Odluka Upravnog vijeća Zavoda kojom su prihvaćeni prijedlozi iz članka 12. ovoga Pravilnika objavljuje se na mrežnim stranicama Zavoda (5) Odluke Upravnog vijeća Zavoda iz stavka 3 i 4 ovog članka objavljuju se na mrežnim stranicama Zavoda najkasnije u roku od 8 dana od donošenja odluke. (6) Odluka stupa na snagu u roku od 15 dana od dana objave na mrežnim stranicama Zavoda." Djelomično prihvaćen Članak 43. je izmijenjen na način da sve trenutno važeće odredbe vezano uz objavu i stupanje na snagu liste lijekova Zavoda ostaju nepromijenjene. Lista lijekova, kao i svaka njezina dopuna, objavit će se i biti će javno dostupna u Narodnim novinama.
321 Medical Intertrade d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 42. Članak 42. stavak 2 (2) Svaka nova odluka Upravnog vijeća kojom se dopunjuje lista lijekova novim lijekovima ili se mijenjaju podaci uz lijekove koji se već nalaze u listi lijekova se objavljuje na mrežnim stranicama Zavoda. Primljeno na znanje Nejasno je na što se komentar odnosi.
322 JOHNSON & JOHNSON S.E. d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 42. Članak 42 i 43 Uvodno, odredba čl. 41 st. 8 sadržajno i nomotehnički ne spada pod čl. 41 nego je treba „preseliti“ u čl. 42 i odgovarajuće dopuniti. Nadalje članke 42 i 43 treba povezati u cjelinu sa svim odredbama o načinu izvještavanja o cijenama koje će plaćati Zavod. Držimo da je nomotehnički nepotebno umjetno „razbijati“ prirodnu cjelinu koju čine članci 42 i 43 zajedno. Stoga se predlažu izvršiti sljedeće izmjene i dopune (NAPOMENA: radi lakšeg praćenja na kraju svakog stavka naveden je broj članka i stavka prema prijedlogu pravilnika objavljenom na e-savjetovanju), tako da čl. 42 glasi: (1) Upravno vijeće Zavoda donosi odluku o utvrđivanju liste lijekova Zavoda. (sada čl. 41 st. 8) (2) Odluka Zavoda iz članka 1 ovoga stavka, sa svim izmjenama i dopunama, sadrži sljedeće podatke: popis lijekova koje će plaćati Zavod i iznos sudjelovanja osigurane osobe Zavoda u cijeni lijeka, sukladno obvezi iz zakona kojim se uređuje obvezno zdravstveno osiguranje. (sada čl. 43 st. 1 i 2) (3) Odluka Zavoda i lista lijekova iz stavka 2 ovoga članka sa svim izmjenama i dopunama objavljuje se u Narodnim novinama i na mrežnim stranicama Zavoda. (4) Zavod može na mrežnim stranicama Zavoda u informativne svrhe objavljivati listu lijekova iz st. 2 ovoga članka najmanje jednom godišnje, po završetku postupka godišnjeg izračuna cijena lijekova na veliko koji se provodi sukladno pravilniku kojima se utvrđuje cijena lijeka na veliko.) (sada čl. 42 st. 2) (5) Zavod mora nositeljima odobrenja na zahtjev omogućiti uvid u podatke o cijenama lijekova uvrštenih na listu lijekova Zavoda i druge podatke koji mogu biti sadržani u cjelovitoj odluci Zavoda o utvrđivanju liste lijekova, sa svim izmjenama i dopunama. Obrazloženje promjene u čl. 42 st. 1: U stavku 8. članka 41 propisuje se, nomotehnički nepovezano s ostatkom predmetne odredbe da „Upravno vijeće Zavoda donosi odluku o utvrđivanju liste lijekova Zavoda“. Bilo bi nomotehnički ispravnije da se ova odredba „preseli“ u zaseban članak. Obrazloženje promjene u čl. 42 st. 2: Nomotehnički bi bilo ispravnije da se obvezni sadržaj odluke Zavoda o utvrđivanju liste lijekova propiše kao naredni stavak (a ne, kako je predloženo, u posebnom članku 43 st. 2). Pravno, zbog toga što je predmet odlučivanja Zavoda propisan ovim pravilnikom cijena lijeka koju plaća Zavod, potrebno je brisati onaj dio teksta kojim se pogrešno sugerira da Zavod tom odlukom odlučuje o iznosu sudjelovanja osiguranika Zavoda u cijeni lijeka. Obrazloženje promjene u čl. 42 st. 3: Nužno je propisati obvezu da se lista lijekova Zavoda sa svim izmjenama i dopunama objavi, osim na mrežnim stranicama Zavoda (sadašnji čl. 43 st. 2 pravilnika) i u „odgovarajućem glasilu“ u skladu s Direktivom o Transparentnosti iz čl. 2 pravilnika tj. u „Narodnim novinama“. Obrazloženje promjene u čl. 42 st. 4: Zavod može imati mogućnost periodične, a najmanje godišnje, „revizije“ liste lijekova radi usklađenja sa ciklusom godišnjeg izračuna cijena lijekova na veliko po posebnom pravilniku, od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (dalje u tekstu: HALMED) i objave svih takvih izmjena na vlastitim stranicama. Obrazloženje promjene u čl. 42 st. 5: Promjena je predložena uz razumijevanje: 1. da će reducirani sadržaj liste lijekova namijenjen javnoj objavi (koji se sastoji od popisa lijekova koje će plaćati Zavod i iznosa sudjelovanja osiguranih osoba Zavoda u cijeni lijeka na veliko koja će biti utvrđena od strane HALMED-a) u skoroj budućnosti podržati i propisi obveznog zdravstvenog osiguranja (Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju sa podzakonskim propisima) koji su mjerodavni za obvezni sadržaj liste lijekova Zavoda (vidjeti čl. 20 st. 2 Zakona o obveznom osiguranju). Naime, ukoliko se to ne bi dogodilo, prijedlog sadržaja liste lijekova namijenjene javnoj objavi na način utvrđen ovim pravilnikom bio bi nezakonit zbog kolizije sa mjerodavnim propisom višeg ranga: Zakonom o obveznom zdravstvenom osiguranju), 2. da će se isključivo cijena lijekova na veliko koju će utvrđivati HALMED sukladno posebnom pravilniku (koji je također u pripremi) javno objavljivati, sukladno zahtjevu iz čl. 6 st. 4 Direktive o transparentnosti po kojem svaka država članica Europske unije ima obvezu u javnom glasilu sustavno objavljivati i ažurirati popis proizvoda sa cijenama koje su utvrdila nadležna nacionalna tijela. Proizvođači i nositelji odobrenja za stavljanje u promet inovativnih lijekova mogu prihvatiti uvođenje novog režima objavljivanja cijena lijekova koje će Zavod plaćati za lijekove uvrštene na listu lijekova Zavoda, no ne bez izričitog jamstva da će nositelji odobrenja pri tome imati pravo uvida u podatke o cijenama lijekova koje će plaćati Zavod a koji su sastavni dio cjelovite odluke Zavoda o utvrđivanju liste lijekova. Potonje je imperativ, pa tako treba biti i normirano, što je i izraženo u prijedlogu promjene novog stavka 5. Takvo je normiranje nužno: a. zbog evidentnog pravnog interesa nositelja odobrenja i stvarne potrebe nositelja odobrenja da dobiju na uvid informaciju o cijenama lijekova koje će plaćati Zavod, jer bez tih podataka nositelji odobrenja objektivno nisu u mogućnosti poslovati i postupati sukladno ovome pravilniku te formirati prijedloge cijena za vlastite proizvode, i b. zbog koristi koju ovaj model može donijeti hrvatskom javnom zdravstvenom sustavu jer će hrvatski bolesnici moći ostvariti pravo na dostupnost nasuvremenije inovativne terapije pod povoljnijim uvjetima nego do sada, ali samo ako se nositeljima odobrenja omogući uvid u cijene lijekova koje plaća Zavod. Potonje nije bilo moguće ostvariti u dosadašnjem modelu zbog negativnog efekta „prelijevanja“ cijena lijekova u Hrvatskoj (utemeljenih na cijenama koje plaća Zavod) na referentna tržišta drugih država Europske unije. Zbog toga inovativna terapija hrvatskim bolesnicima do sada ili nije bila dostupna ili je njezina dostupnost bila iznimno otežana zbog socijalno-ekonomskih razlika stanovništva u kombinaciji sa pravilima obveznog zdravstvenog sustava u domeni propisivanja i potrošnje lijekova, i c. zbog potrebe da se podacima o cijenama lijekova koje će plaćati Zavod omogući pristup bez ograničenja koja bi eventualno mogla biti nametnuta tumačenjem propisa i internih akata koje Zavod primjenjuje u području zaštite podataka i pristupa informacijama. Djelomično prihvaćen Članak 43. je izmijenjen na način da sve trenutno važeće odredbe vezano uz objavu i stupanje na snagu liste lijekova Zavoda ostaju nepromijenjene. Lista lijekova, kao i svaka njezina dopuna, objavit će se i biti će javno dostupna u Narodnim novinama.
323 Merck Sharp & Dohme d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 42. Članak 42 i 43 Uvodno, odredba čl. 41 st. 8 sadržajno i nomotehnički ne spada pod čl. 41 nego je treba „preseliti“ u čl. 42 i odgovarajuće dopuniti. Nadalje članke 42 i 43 treba povezati u cjelinu sa svim odredbama o načinu izvještavanja o cijenama koje će plaćati Zavod. Držimo da je nomotehnički nepotebno umjetno „razbijati“ prirodnu cjelinu koju čine članci 42 i 43 zajedno. Stoga se predlažu izvršiti sljedeće izmjene i dopune (NAPOMENA: radi lakšeg praćenja na kraju svakog stavka naveden je broj članka i stavka prema prijedlogu pravilnika objavljenom na e-savjetovanju), tako da čl. 42 glasi: (1) Upravno vijeće Zavoda donosi odluku o utvrđivanju liste lijekova Zavoda. (sada čl. 41 st. 8) (2) Odluka Zavoda iz članka 1 ovoga stavka, sa svim izmjenama i dopunama, sadrži sljedeće podatke: popis lijekova koje će plaćati Zavod i iznos sudjelovanja osigurane osobe Zavoda u cijeni lijeka, sukladno obvezi iz zakona kojim se uređuje obvezno zdravstveno osiguranje. (sada čl. 43 st. 1 i 2) (3) Odluka Zavoda i lista lijekova iz stavka 2 ovoga članka sa svim izmjenama i dopunama objavljuje se u Narodnim novinama i na mrežnim stranicama Zavoda. (4) Zavod može na mrežnim stranicama Zavoda u informativne svrhe objavljivati listu lijekova iz st. 2 ovoga članka najmanje jednom godišnje, po završetku postupka godišnjeg izračuna cijena lijekova na veliko koji se provodi sukladno pravilniku kojima se utvrđuje cijena lijeka na veliko.) (sada čl. 42 st. 2) (5) Zavod mora nositeljima odobrenja na zahtjev omogućiti uvid u podatke o cijenama lijekova uvrštenih na listu lijekova Zavoda i druge podatke koji mogu biti sadržani u cjelovitoj odluci Zavoda o utvrđivanju liste lijekova, sa svim izmjenama i dopunama. Obrazloženje promjene u čl. 42 st. 1: U stavku 8. članka 41 propisuje se, nomotehnički nepovezano s ostatkom predmetne odredbe da „Upravno vijeće Zavoda donosi odluku o utvrđivanju liste lijekova Zavoda“. Bilo bi nomotehnički ispravnije da se ova odredba „preseli“ u zaseban članak. Obrazloženje promjene u čl. 42 st. 2: Nomotehnički bi bilo ispravnije da se obvezni sadržaj odluke Zavoda o utvrđivanju liste lijekova propiše kao naredni stavak (a ne, kako je predloženo, u posebnom članku 43 st. 2). Pravno, zbog toga što je predmet odlučivanja Zavoda propisan ovim pravilnikom cijena lijeka koju plaća Zavod, potrebno je brisati onaj dio teksta kojim se pogrešno sugerira da Zavod tom odlukom odlučuje o iznosu sudjelovanja osiguranika Zavoda u cijeni lijeka. Obrazloženje promjene u čl. 42 st. 3: Nužno je propisati obvezu da se lista lijekova Zavoda sa svim izmjenama i dopunama objavi, osim na mrežnim stranicama Zavoda (sadašnji čl. 43 st. 2 pravilnika) i u „odgovarajućem glasilu“ u skladu s Direktivom o Transparentnosti iz čl. 2 pravilnika tj. u „Narodnim novinama“. Obrazloženje promjene u čl. 42 st. 4: Zavod može imati mogućnost periodične, a najmanje godišnje, „revizije“ liste lijekova radi usklađenja sa ciklusom godišnjeg izračuna cijena lijekova na veliko po posebnom pravilniku, od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (dalje u tekstu: HALMED) i objave svih takvih izmjena na vlastitim stranicama. Obrazloženje promjene u čl. 42 st. 5: Promjena je predložena uz razumijevanje: 1. da će reducirani sadržaj liste lijekova namijenjen javnoj objavi (koji se sastoji od popisa lijekova koje će plaćati Zavod i iznosa sudjelovanja osiguranih osoba Zavoda u cijeni lijeka na veliko koja će biti utvrđena od strane HALMED-a) u skoroj budućnosti podržati i propisi obveznog zdravstvenog osiguranja (Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju sa podzakonskim propisima) koji su mjerodavni za obvezni sadržaj liste lijekova Zavoda (vidjeti čl. 20 st. 2 Zakona o obveznom osiguranju). Naime, ukoliko se to ne bi dogodilo, prijedlog sadržaja liste lijekova namijenjene javnoj objavi na način utvrđen ovim pravilnikom bio bi nezakonit zbog kolizije sa mjerodavnim propisom višeg ranga: Zakonom o obveznom zdravstvenom osiguranju), 2. da će se isključivo cijena lijekova na veliko koju će utvrđivati HALMED sukladno posebnom pravilniku (koji je također u pripremi) javno objavljivati, sukladno zahtjevu iz čl. 6 st. 4 Direktive o transparentnosti po kojem svaka država članica Europske unije ima obvezu u javnom glasilu sustavno objavljivati i ažurirati popis proizvoda sa cijenama koje su utvrdila nadležna nacionalna tijela. Proizvođači i nositelji odobrenja za stavljanje u promet inovativnih lijekova mogu prihvatiti uvođenje novog režima objavljivanja cijena lijekova koje će Zavod plaćati za lijekove uvrštene na listu lijekova Zavoda, no ne bez izričitog jamstva da će nositelji odobrenja pri tome imati pravo uvida u podatke o cijenama lijekova koje će plaćati Zavod a koji su sastavni dio cjelovite odluke Zavoda o utvrđivanju liste lijekova. Potonje je imperativ, pa tako treba biti i normirano, što je i izraženo u prijedlogu promjene novog stavka 5. Takvo je normiranje nužno: a. zbog evidentnog pravnog interesa nositelja odobrenja i stvarne potrebe nositelja odobrenja da dobiju na uvid informaciju o cijenama lijekova koje će plaćati Zavod, jer bez tih podataka nositelji odobrenja objektivno nisu u mogućnosti poslovati i postupati sukladno ovome pravilniku te formirati prijedloge cijena za vlastite proizvode, i b. zbog koristi koju ovaj model može donijeti hrvatskom javnom zdravstvenom sustavu jer će hrvatski bolesnici moći ostvariti pravo na dostupnost nasuvremenije inovativne terapije pod povoljnijim uvjetima nego do sada, ali samo ako se nositeljima odobrenja omogući uvid u cijene lijekova koje plaća Zavod. Potonje nije bilo moguće ostvariti u dosadašnjem modelu zbog negativnog efekta „prelijevanja“ cijena lijekova u Hrvatskoj (utemeljenih na cijenama koje plaća Zavod) na referentna tržišta drugih država Europske unije. Zbog toga inovativna terapija hrvatskim bolesnicima do sada ili nije bila dostupna ili je njezina dostupnost bila iznimno otežana zbog socijalno-ekonomskih razlika stanovništva u kombinaciji sa pravilima obveznog zdravstvenog sustava u domeni propisivanja i potrošnje lijekova, i c. zbog potrebe da se podacima o cijenama lijekova koje će plaćati Zavod omogući pristup bez ograničenja koja bi eventualno mogla biti nametnuta tumačenjem propisa i internih akata koje Zavod primjenjuje u području zaštite podataka i pristupa informacijama. Djelomično prihvaćen Članak 43. je izmijenjen na način da sve trenutno važeće odredbe vezano uz objavu i stupanje na snagu liste lijekova Zavoda ostaju nepromijenjene. Lista lijekova, kao i svaka njezina dopuna, objavit će se i biti će javno dostupna u Narodnim novinama.
324 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 42. Predlaže se brisanje teksta nacrta ovog članka. Obrazloženje brisanja čl. 42 nacrta pravilnika: Članak 42 st. 1 nacrta koji se predlaže brisati je u izravnoj suprotnosti s Direktivom o Transparentnosti iz čl. 2 pravilnika tj. svrhom Direktive. Prijedlogom novog teksta stavka 1 i 3 sljedećeg članka (43. nacrta) regulirana je obveza objave svih odluka i lista lijekova koje donosi upravno vijeće Zavoda sukladno članku 20. stavak 7 Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju (NN 080/2013, 137/2013). Djelomično prihvaćen Članak 43. je izmijenjen na način da sve trenutno važeće odredbe vezano uz objavu i stupanje na snagu liste lijekova Zavoda ostaju nepromijenjene. Lista lijekova, kao i svaka njezina dopuna, objavit će se i biti će javno dostupna u Narodnim novinama.
325 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 42. Članak 42 i 43 Uvodno, odredba čl. 41 st. 8 sadržajno i nomotehnički ne spada pod čl. 41 nego je treba „preseliti“ u čl. 42 i odgovarajuće dopuniti. Nadalje članke 42 i 43 treba povezati u cjelinu sa svim odredbama o načinu izvještavanja o cijenama koje će plaćati Zavod. Držimo da je nomotehnički nepotebno umjetno „razbijati“ prirodnu cjelinu koju čine članci 42 i 43 zajedno. Stoga se predlažu izvršiti sljedeće izmjene i dopune (NAPOMENA: radi lakšeg praćenja na kraju svakog stavka naveden je broj članka i stavka prema prijedlogu pravilnika objavljenom na e-savjetovanju), tako da čl. 42 glasi: (1) Upravno vijeće Zavoda donosi odluku o utvrđivanju liste lijekova Zavoda. (sada čl. 41 st. 8) (2) Odluka Zavoda iz članka 1 ovoga stavka, sa svim izmjenama i dopunama, sadrži sljedeće podatke: popis lijekova koje će plaćati Zavod i iznos sudjelovanja osigurane osobe Zavoda u cijeni lijeka, sukladno obvezi iz zakona kojim se uređuje obvezno zdravstveno osiguranje. (sada čl. 43 st. 1 i 2) (3) Odluka Zavoda i lista lijekova iz stavka 2 ovoga članka sa svim izmjenama i dopunama objavljuje se u Narodnim novinama i na mrežnim stranicama Zavoda. (4) Zavod može na mrežnim stranicama Zavoda u informativne svrhe objavljivati listu lijekova iz st. 2 ovoga članka najmanje jednom godišnje, po završetku postupka godišnjeg izračuna cijena lijekova na veliko koji se provodi sukladno pravilniku kojima se utvrđuje cijena lijeka na veliko.) (sada čl. 42 st. 2) (5) Zavod mora nositeljima odobrenja na zahtjev omogućiti uvid u podatke o cijenama lijekova uvrštenih na listu lijekova Zavoda i druge podatke koji mogu biti sadržani u cjelovitoj odluci Zavoda o utvrđivanju liste lijekova, sa svim izmjenama i dopunama. Obrazloženje promjene u čl. 42 st. 1: U stavku 8. članka 41 propisuje se, nomotehnički nepovezano s ostatkom predmetne odredbe da „Upravno vijeće Zavoda donosi odluku o utvrđivanju liste lijekova Zavoda“. Bilo bi nomotehnički ispravnije da se ova odredba „preseli“ u zaseban članak. Obrazloženje promjene u čl. 42 st. 2: Nomotehnički bi bilo ispravnije da se obvezni sadržaj odluke Zavoda o utvrđivanju liste lijekova propiše kao naredni stavak (a ne, kako je predloženo, u posebnom članku 43 st. 2). Pravno, zbog toga što je predmet odlučivanja Zavoda propisan ovim pravilnikom cijena lijeka koju plaća Zavod, potrebno je brisati onaj dio teksta kojim se pogrešno sugerira da Zavod tom odlukom odlučuje o iznosu sudjelovanja osiguranika Zavoda u cijeni lijeka. Obrazloženje promjene u čl. 42 st. 3: Nužno je propisati obvezu da se lista lijekova Zavoda sa svim izmjenama i dopunama objavi, osim na mrežnim stranicama Zavoda (sadašnji čl. 43 st. 2 pravilnika) i u „odgovarajućem glasilu“ u skladu s Direktivom o Transparentnosti iz čl. 2 pravilnika tj. u „Narodnim novinama“. Obrazloženje promjene u čl. 42 st. 4: Zavod može imati mogućnost periodične, a najmanje godišnje, „revizije“ liste lijekova radi usklađenja sa ciklusom godišnjeg izračuna cijena lijekova na veliko po posebnom pravilniku, od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (dalje u tekstu: HALMED) i objave svih takvih izmjena na vlastitim stranicama. Obrazloženje promjene u čl. 42 st. 5: Promjena je predložena uz razumijevanje: 1. da će reducirani sadržaj liste lijekova namijenjen javnoj objavi (koji se sastoji od popisa lijekova koje će plaćati Zavod i iznosa sudjelovanja osiguranih osoba Zavoda u cijeni lijeka na veliko koja će biti utvrđena od strane HALMED-a) u skoroj budućnosti podržati i propisi obveznog zdravstvenog osiguranja (Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju sa podzakonskim propisima) koji su mjerodavni za obvezni sadržaj liste lijekova Zavoda (vidjeti čl. 20 st. 2 Zakona o obveznom osiguranju). Naime, ukoliko se to ne bi dogodilo, prijedlog sadržaja liste lijekova namijenjene javnoj objavi na način utvrđen ovim pravilnikom bio bi nezakonit zbog kolizije sa mjerodavnim propisom višeg ranga: Zakonom o obveznom zdravstvenom osiguranju), 2. da će se isključivo cijena lijekova na veliko koju će utvrđivati HALMED sukladno posebnom pravilniku (koji je također u pripremi) javno objavljivati, sukladno zahtjevu iz čl. 6 st. 4 Direktive o transparentnosti po kojem svaka država članica Europske unije ima obvezu u javnom glasilu sustavno objavljivati i ažurirati popis proizvoda sa cijenama koje su utvrdila nadležna nacionalna tijela. Proizvođači i nositelji odobrenja za stavljanje u promet inovativnih lijekova mogu prihvatiti uvođenje novog režima objavljivanja cijena lijekova koje će Zavod plaćati za lijekove uvrštene na listu lijekova Zavoda, no ne bez izričitog jamstva da će nositelji odobrenja pri tome imati pravo uvida u podatke o cijenama lijekova koje će plaćati Zavod a koji su sastavni dio cjelovite odluke Zavoda o utvrđivanju liste lijekova. Potonje je imperativ, pa tako treba biti i normirano, što je i izraženo u prijedlogu promjene novog stavka 5. Takvo je normiranje nužno: a. zbog evidentnog pravnog interesa nositelja odobrenja i stvarne potrebe nositelja odobrenja da dobiju na uvid informaciju o cijenama lijekova koje će plaćati Zavod, jer bez tih podataka nositelji odobrenja objektivno nisu u mogućnosti poslovati i postupati sukladno ovome pravilniku te formirati prijedloge cijena za vlastite proizvode, i b. zbog koristi koju ovaj model može donijeti hrvatskom javnom zdravstvenom sustavu jer će hrvatski bolesnici moći ostvariti pravo na dostupnost nasuvremenije inovativne terapije pod povoljnijim uvjetima nego do sada, ali samo ako se nositeljima odobrenja omogući uvid u cijene lijekova koje plaća Zavod. Potonje nije bilo moguće ostvariti u dosadašnjem modelu zbog negativnog efekta „prelijevanja“ cijena lijekova u Hrvatskoj (utemeljenih na cijenama koje plaća Zavod) na referentna tržišta drugih država Europske unije. Zbog toga inovativna terapija hrvatskim bolesnicima do sada ili nije bila dostupna ili je njezina dostupnost bila iznimno otežana zbog socijalno-ekonomskih razlika stanovništva u kombinaciji sa pravilima obveznog zdravstvenog sustava u domeni propisivanja i potrošnje lijekova, i c. zbog potrebe da se podacima o cijenama lijekova koje će plaćati Zavod omogući pristup bez ograničenja koja bi eventualno mogla biti nametnuta tumačenjem propisa i internih akata koje Zavod primjenjuje u području zaštite podataka i pristupa informacijama. Djelomično prihvaćen Članak 43. je izmijenjen na način da sve trenutno važeće odredbe vezano uz objavu i stupanje na snagu liste lijekova Zavoda ostaju nepromijenjene. Lista lijekova, kao i svaka njezina dopuna, objavit će se i biti će javno dostupna u Narodnim novinama.
326 sanofi-aventis Croatia d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 43. Članak 42. i 43. Uvodno, odredba čl. 41 st. 8 sadržajno i nomotehnički ne spada pod čl. 41 nego je treba „preseliti“ u čl. 42 i odgovarajuće dopuniti. Nadalje članke 42 i 43 treba povezati u cjelinu sa svim odredbama o načinu izvještavanja o cijenama koje će plaćati Zavod. Držimo da je nomotehnički nepotebno umjetno „razbijati“ prirodnu cjelinu koju čine članci 42 i 43 zajedno. Stoga se predlažu izvršiti sljedeće izmjene i dopune (NAPOMENA: radi lakšeg praćenja na kraju svakog stavka naveden je broj članka i stavka prema prijedlogu pravilnika objavljenom na e-savjetovanju), tako da čl. 42 glasi: (1) Upravno vijeće Zavoda donosi odluku o utvrđivanju liste lijekova Zavoda. (sada čl. 41 st. 8) (2) Odluka Zavoda iz članka 1 ovoga stavka, sa svim izmjenama i dopunama, sadrži sljedeće podatke: popis lijekova koje će plaćati Zavod i iznos sudjelovanja osigurane osobe Zavoda u cijeni lijeka, sukladno obvezi iz zakona kojim se uređuje obvezno zdravstveno osiguranje. (sada čl. 43 st. 1 i 2) (3) Odluka Zavoda i lista lijekova iz stavka 2 ovoga članka sa svim izmjenama i dopunama objavljuje se u Narodnim novinama i na mrežnim stranicama Zavoda. (4) Zavod može na mrežnim stranicama Zavoda u informativne svrhe objavljivati listu lijekova iz st. 2 ovoga članka najmanje jednom godišnje, po završetku postupka godišnjeg izračuna cijena lijekova na veliko koji se provodi sukladno pravilniku kojima se utvrđuje cijena lijeka na veliko.) (sada čl. 42 st. 2) (5) Zavod mora nositeljima odobrenja na zahtjev omogućiti uvid u podatke o cijenama lijekova uvrštenih na listu lijekova Zavoda i druge podatke koji mogu biti sadržani u cjelovitoj odluci Zavoda o utvrđivanju liste lijekova, sa svim izmjenama i dopunama. Obrazloženje promjene u čl. 42 st. 1: U stavku 8. članka 41 propisuje se, nomotehnički nepovezano s ostatkom predmetne odredbe da „Upravno vijeće Zavoda donosi odluku o utvrđivanju liste lijekova Zavoda“. Bilo bi nomotehnički ispravnije da se ova odredba „preseli“ u zaseban članak. Obrazloženje promjene u čl. 42 st. 2: Nomotehnički bi bilo ispravnije da se obvezni sadržaj odluke Zavoda o utvrđivanju liste lijekova propiše kao naredni stavak (a ne, kako je predloženo, u posebnom članku 43 st. 2). Pravno, zbog toga što je predmet odlučivanja Zavoda propisan ovim pravilnikom cijena lijeka koju plaća Zavod, potrebno je brisati onaj dio teksta kojim se pogrešno sugerira da Zavod tom odlukom odlučuje o iznosu sudjelovanja osiguranika Zavoda u cijeni lijeka. Obrazloženje promjene u čl. 42 st. 3: Nužno je propisati obvezu da se lista lijekova Zavoda sa svim izmjenama i dopunama objavi, osim na mrežnim stranicama Zavoda (sadašnji čl. 43 st. 2 pravilnika) i u „odgovarajućem glasilu“ u skladu s Direktivom o Transparentnosti iz čl. 2 pravilnika tj. u „Narodnim novinama“. Obrazloženje promjene u čl. 42 st. 4: Zavod može imati mogućnost periodične, a najmanje godišnje, „revizije“ liste lijekova radi usklađenja sa ciklusom godišnjeg izračuna cijena lijekova na veliko po posebnom pravilniku, od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (dalje u tekstu: HALMED) i objave svih takvih izmjena na vlastitim stranicama. Obrazloženje promjene u čl. 42 st. 5: Promjena je predložena uz razumijevanje: 1. da će reducirani sadržaj liste lijekova namijenjen javnoj objavi (koji se sastoji od popisa lijekova koje će plaćati Zavod i iznosa sudjelovanja osiguranih osoba Zavoda u cijeni lijeka na veliko koja će biti utvrđena od strane HALMED-a) u skoroj budućnosti podržati i propisi obveznog zdravstvenog osiguranja (Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju sa podzakonskim propisima) koji su mjerodavni za obvezni sadržaj liste lijekova Zavoda (vidjeti čl. 20 st. 2 Zakona o obveznom osiguranju). Naime, ukoliko se to ne bi dogodilo, prijedlog sadržaja liste lijekova namijenjene javnoj objavi na način utvrđen ovim pravilnikom bio bi nezakonit zbog kolizije sa mjerodavnim propisom višeg ranga: Zakonom o obveznom zdravstvenom osiguranju), 2. da će se isključivo cijena lijekova na veliko koju će utvrđivati HALMED sukladno posebnom pravilniku (koji je također u pripremi) javno objavljivati, sukladno zahtjevu iz čl. 6 st. 4 Direktive o transparentnosti po kojem svaka država članica Europske unije ima obvezu u javnom glasilu sustavno objavljivati i ažurirati popis proizvoda sa cijenama koje su utvrdila nadležna nacionalna tijela. Proizvođači i nositelji odobrenja za stavljanje u promet inovativnih lijekova mogu prihvatiti uvođenje novog režima objavljivanja cijena lijekova koje će Zavod plaćati za lijekove uvrštene na listu lijekova Zavoda, no ne bez izričitog jamstva da će nositelji odobrenja pri tome imati pravo uvida u podatke o cijenama lijekova koje će plaćati Zavod a koji su sastavni dio cjelovite odluke Zavoda o utvrđivanju liste lijekova. Potonje je imperativ, pa tako treba biti i normirano, što je i izraženo u prijedlogu promjene novog stavka 5. Takvo je normiranje nužno: a. zbog evidentnog pravnog interesa nositelja odobrenja i stvarne potrebe nositelja odobrenja da dobiju na uvid informaciju o cijenama lijekova koje će plaćati Zavod, jer bez tih podataka nositelji odobrenja objektivno nisu u mogućnosti poslovati i postupati sukladno ovome pravilniku te formirati prijedloge cijena za vlastite proizvode, i b. zbog koristi koju ovaj model može donijeti hrvatskom javnom zdravstvenom sustavu jer će hrvatski bolesnici moći ostvariti pravo na dostupnost nasuvremenije inovativne terapije pod povoljnijim uvjetima nego do sada, ali samo ako se nositeljima odobrenja omogući uvid u cijene lijekova koje plaća Zavod. Potonje nije bilo moguće ostvariti u dosadašnjem modelu zbog negativnog efekta „prelijevanja“ cijena lijekova u Hrvatskoj (utemeljenih na cijenama koje plaća Zavod) na referentna tržišta drugih država Europske unije. Zbog toga inovativna terapija hrvatskim bolesnicima do sada ili nije bila dostupna ili je njezina dostupnost bila iznimno otežana zbog socijalno-ekonomskih razlika stanovništva u kombinaciji sa pravilima obveznog zdravstvenog sustava u domeni propisivanja i potrošnje lijekova, i c. zbog potrebe da se podacima o cijenama lijekova koje će plaćati Zavod omogući pristup bez ograničenja koja bi eventualno mogla biti nametnuta tumačenjem propisa i internih akata koje Zavod primjenjuje u području zaštite podataka i pristupa informacijama. Djelomično prihvaćen Članak 43. je izmijenjen na način da sve trenutno važeće odredbe vezano uz objavu i stupanje na snagu liste lijekova Zavoda ostaju nepromijenjene. Lista lijekova, kao i svaka njezina dopuna, objavit će se i biti će javno dostupna u Narodnim novinama.
327 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 43. Članak 43., novi stavak 3. Kako bi se povećala transparentnost rada Zavoda, potrebno je u pravilnik ugraditi klauzulu koja Zavod obvezuje osigurati pravo uvida u cijene lijekova s liste, uz poštivanje određenih iznimaka. Stoga predlažemo da se u članak 43. doda i novi stavak 3. kako slijedi: "(3) Nositeljima odobrenja Zavod je dužan osigurati pravo uvida u cijene lijekova s liste lijekova na pisani zahtjev ili kroz pristup elektroničkoj bazi lijekova koju vodi Zavod (uz izuzetak lijekova s posebnim ugovorom)." Djelomično prihvaćen Članak 43. je izmijenjen na način da sve trenutno važeće odredbe vezano uz objavu i stupanje na snagu liste lijekova Zavoda ostaju nepromijenjene. Lista lijekova, kao i svaka njezina dopuna, objavit će se i biti će javno dostupna u Narodnim novinama.
328 KRKA-FARMA d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 43. Prijedog je dodati stavak na način: "Zavod će osigurati svim nositeljima odobrenja uvid u cjelovitu listu lijekova Zavoda s podacima iz prethodnog stavka zajedno sa cijenama svih lijekova uz podatke o ATK, INN, DDD, nositeljima odobrenja, proizvođačima, obliku, jačini i pakiranju lijeka, cijenama po jedinici i pakiranju, smjernici i/ili indikaciji, načinu propisivanja, načinu primjene, ograničenju u primjeni lijeka." Smatramo da i nositelji odobrenja moraju imati uvid u cjelovitu listu lijekova kako bismo i dalje svi u lancu mogli nesmetano poslovati (od stavljanja lijekova na listu, preko dostupnosti lijekova, što će biti otežano ili onemogućeno ukoliko uvid u listu neće biti omogućen) Djelomično prihvaćen Članak 43. je izmijenjen na način da sve trenutno važeće odredbe vezano uz objavu i stupanje na snagu liste lijekova Zavoda ostaju nepromijenjene. Lista lijekova, kao i svaka njezina dopuna, objavit će se i biti će javno dostupna u Narodnim novinama.
329 Medical Intertrade d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 43. Članak 43. stavak 2 (2) Lista lijekova obvezno sadrži popis lijekova i cijene koje plaća Zavod te za lijekove koji sukladno zakonu kojim se uređuje obvezno zdravstveno osiguranje podliježu obvezi sudjelovanja osigurane osobe Zavoda u cijeni lijeka iznos sudjelovanja osigurane osobe. Članak 43 dodati stavak 3: (3) Lista lijekova iz stavka 1. ovog članka stupa na snagu 15 dana od dana objave Liste lijekova na mrežnim stranicama Zavoda. Komentar: Lista lijekova objavljena na mrežnim stranicama Zavoda treba osim popisa lijekova obavezno sadržavati i cijene koje plaća Zavod, a sve promjene na listi stupiti na snagu najmanje 15 dana od dana objave liste na mrežnim stranicama Zavoda. Naime, Veledrogerije kao dio zdravstvenog sustava Republike Hrvatske moraju osigurati opskrbu i isporuku lijekova brojnim sudionicima unutar sustava zdravstvene zaštite: ljekarnama, bolnicama, domovima zdravlja i ostalim dionicima sustava, i to sukladno važećim cijenama lijekova. Da bi veledrogerije bile u mogućnosti ispuniti svoju zakonsku obvezu, veledrogerije moraju svakodnevno biti upoznate sa trenutno važećim cijenama lijekova na tržištu, kao i svim izmjenama navedenih cijena. Tekst Pravilnika bi člankom 42. i 43. trebao omogućiti veledrogerijama svakodnevnu informaciju o cijenama lijekova koji nalaze listi lijekova Zavoda, svakoj izmjeni navedenih cijena lijekova te datumu stupanja na snagu izmijenjenih cijena, jer je to jedini način da se veledrogerijama omogućiti da u primjerenom roku (od 15 dana) osiguraju usklađenje cijena i distribuciju lijekova u čitavom lancu: proizvođač – veledrogerija – ljekarna/ bolnica / dom zdravlja. Djelomično prihvaćen Članak 43. je izmijenjen na način da sve trenutno važeće odredbe vezano uz objavu i stupanje na snagu liste lijekova Zavoda ostaju nepromijenjene. Lista lijekova, kao i svaka njezina dopuna, objavit će se i biti će javno dostupna u Narodnim novinama.
330 Barbara Majcen PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 43. Predlažemo dopuniti stavak 2. ovog članka tako da cjelovita odredba glasi: "(2) Lista lijekova iz stavka 1. ovoga članka obvezno sadrži popis lijekova koje plaća Zavod te za lijekove koji sukladno zakonu kojim se uređuje obvezno zdravstveno osiguranje podliježu obvezi sudjelovanja osigurane osobe Zavoda u cijeni lijeka iznos sudjelovanja osigurane osobe." Predlažemo nadalje dodati novi stavak 3. kako slijedi: "(3) Zavod će osigurati svim nositeljima odobrenja uvid u cjelovitu listu lijekova Zavoda s podacima iz prethodnog stavka zajedno sa cijenama svih lijekova uz podatke o ATK, INN, DDD, nositeljima odobrenja, proizvođačima, obliku, jačini i pakiranju lijeka, cijenama po jedinici i pakiranju, smjernici i/ili indikaciji, načinu propisivanja, načinu primjene, ograničenju u primjeni lijeka." Obrazloženje: smatramo kako je, radi transparentnosti postupka i omogućavanja nositeljima odobrenja ravnopravnog sudjelovanja u postupku određivanja cijena, nužno omogućiti nositeljima odobrenja uvid u osnovne podatke koji služe Zavodu za pripremu izračuna jer su takvi podaci dostuupni jedino Zavodu, koje bi Zavod bio dužan nositeljima odobrenja ionako dostaviti u najmanju ruku sukladno Zakonu o pravu na pristup informacijama. Djelomično prihvaćen Članak 43. je izmijenjen na način da sve trenutno važeće odredbe vezano uz objavu i stupanje na snagu liste lijekova Zavoda ostaju nepromijenjene. Lista lijekova, kao i svaka njezina dopuna, objavit će se i biti će javno dostupna u Narodnim novinama.
331 Farmal d.d. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 43. Prijedlog je dodavanje novog stavka (3) (3) Zavod će osigurati nositelju odobrenja uvid u cjelovitu listu lijekova Zavoda s podacima iz prethodnog stavka zajedno sa cijenama lijekova uz podatke o ATK, INN, DDD, nositeljima odobrenja, proizvođačima, obliku, jačini i pakiranju lijeka, cijenama po jedinici i pakiranju, smjernici i/ili indikaciji, načinu propisivanja. Djelomično prihvaćen Članak 43. je izmijenjen na način da sve trenutno važeće odredbe vezano uz objavu i stupanje na snagu liste lijekova Zavoda ostaju nepromijenjene. Lista lijekova, kao i svaka njezina dopuna, objavit će se i biti će javno dostupna u Narodnim novinama.
332 PharmaS d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 43. PharmaS prijedlog čl. 43. st. 2. i 3. (2) Lista lijekova iz stavka 1. ovoga članka obvezno sadrži popis lijekova koje plaća Zavod te za lijekove koji sukladno zakonu kojim se uređuje obvezno zdravstveno osiguranje podliježu obvezi sudjelovanja osigurane osobe Zavoda u cijeni lijeka iznos sudjelovanja osigurane osobe. (3) Zavod će osigurati svim nositeljima odobrenja uvid u cjelovitu listu lijekova Zavoda s podacima iz prethodnog stavka zajedno sa cijenama svih lijekova uz podatke o ATK, INN, DDD, nositeljima odobrenja, proizvođačima, obliku, jačini i pakiranju lijeka, cijenama po jedinici i pakiranju, smjernici i/ili indikaciji, načinu propisivanja, načinu primjene, ograničenju u primjeni lijeka OBRAZLOŽENJE Predlažemo izmjenu stavka 2. i dodavanje novog stavka 3. kako je navedeno. Nositelji odobrenja moraju imati uvid u tražene podatke (sukladno već postojećoj praksi) u svrhu transparentnosti postupaka reguliranih ovim pravilnikom, analize tržišta lijekova i osiguranja novih lijekova i terapija u zdravstvenom sustavu RH. Djelomično prihvaćen Članak 43. je izmijenjen na način da sve trenutno važeće odredbe vezano uz objavu i stupanje na snagu liste lijekova Zavoda ostaju nepromijenjene. Lista lijekova, kao i svaka njezina dopuna, objavit će se i biti će javno dostupna u Narodnim novinama.
333 Oktal Pharma d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 43. Predlaže se u članak 43. stavak 2. dodati odredbu: ..."Lista lijekova obvezno sadrži popis lijekova i cijene koje plaća Zavod...". Predlaže se u članak 43. dodati stavak 3. koji će glasiti: "(3) Lista lijekova iz stavka 1. ovog članka stupa na snagu 15 dana od dana objave Liste lijekova na mrežnim stranicama Zavoda. ". Lista lijekova objavljena na mrežnim stranicama Zavoda treba osim popisa lijekova obavezno sadržavati i cijene koje plaća Zavod, a sve promjene na listi stupiti na snagu najmanje 15 dana od dana objave liste na mrežnim stranicama Zavoda. Naime, Veledrogerije kao dio zdravstvenog sustava Republike Hrvatske moraju osigurati opskrbu i isporuku lijekova brojnim sudionicima unutar sustava zdravstvene zaštite: ljekarnama, bolnicama, domovima zdravlja i ostalim dionicima sustava, i to sukladno važećim cijenama lijekova. Da bi veledrogerije bile u mogućnosti ispuniti svoju zakonsku obvezu, veledrogerije moraju svakodnevno biti upoznate sa trenutno važećim cijenama lijekova na tržištu, kao i svim izmjenama navedenih cijena. Tekst Pravilnika bi člankom 42. i 43. trebao omogućiti veledrogerijama svakodnevnu informaciju o cijenama lijekova koji nalaze listi lijekova Zavoda, svakoj izmjeni navedenih cijena lijekova te datumu stupanja na snagu izmijenjenih cijena, jer je to jedini način da se veledrogerijama omogućiti da u primjerenom roku (od 15 dana) osiguraju usklađenje cijena i distribuciju lijekova u čitavom lancu: proizvođač – veledrogerija – ljekarna / bolnica / dom zdravlja. Djelomično prihvaćen Članak 43. je izmijenjen na način da sve trenutno važeće odredbe vezano uz objavu i stupanje na snagu liste lijekova Zavoda ostaju nepromijenjene. Lista lijekova, kao i svaka njezina dopuna, objavit će se i biti će javno dostupna u Narodnim novinama.
334 Velimir Šimičević PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 43. Predlaže se izmjena st 2 koji bi trebao glasiti: Lista lijekova Zavoda iz stavka 1. ovoga članka sadrži lijekove prema šifri anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, uobičajenom (nezaštićenom) nazivu lijeka, (zaštićenom) nazivu lijeka, nazivu proizvođača, nazivu nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, obliku lijeka i načinu primjene, cijeni lijeka za definiranu dnevnu dozu, cijeni pakiranja i jediničnog oblika lijeka koju plaća Zavod i iznos sudjelovanja u cijeni lijeka koju osigurava osigurana osoba Zavoda te pravila propisivanja lijekova koji se mogu primjenjivati u liječenju u okviru zdravstvene zaštite iz obveznoga zdravstvenog osiguranja Obrazloženje: Obvezni sadržaj liste lijekova Zavoda utvrđen je u čl. 20 st. 2 Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju (ZOZO) i tim je propisom izričito navedeno da je jedan od obveznih elemenata i cijena lijeka koju plaća Zavod. Stoga je stavak 2 ovog članka Pravilnika protivna odredba ZOZO-u jer je lista svedena na (i) popis lijekova koje plaća Zavod i (ii) iznos osiguranja kojeg plaćaju osiguranici. Nadalje, takav prikaz liste nije u skladu sa zahtjevom iz čl. 6 st. 4 Direktive o transparentnosti po kojem svaka država članica Europske unije ima obvezu u javnom glasilu sustavno objavljivati ne samo potpuni popis proizvoda obuhvaćenih sustavom zdravstvenog osiguranja, nego i cijene koje su utvrdila nadležna nacionalna tijela. Osim neusklađenosti sa Direktivom, postoji potrebaza j avne informacije o cijeni lijeka u listi lijekova podnositeljima zahtjeva za stavljanje lijeka na listu kako bi se moglo isto koristizti prilikom izrade studije utjecaja na proračun Zavoda (BIA - Budget Impact Analysis) koji je naveden u članku 18 ovog pravilnika. Pored navedenog, nedostatak javne informacije o cijeni lijeka u listi lijekova je u izravoj koliziji sa zahtjevom transparentnog izvršavanja državnog proračuna koji je uspostavljen člankom 12 Zakona o proračunu (NN br. 87/08, 109/07, 136/12, 15/15). Zavod kao izvanproračunski korisnik, dužan je koristiti proračunska sredstva i sredstva doprinosa građana na transparentan način. Cijene lijekova bez ikakove sumnje predstavljaju informaciju o potrošnji tih sredstava, pa je prikrivanje informacije o tim troškovima u izravnom sukobu sa načelom odgovornog i transparentnog financijskog upravljanja i poslovanja javnim sredstvima. Djelomično prihvaćen Članak 43. je izmijenjen na način da sve trenutno važeće odredbe vezano uz objavu i stupanje na snagu liste lijekova Zavoda ostaju nepromijenjene. Lista lijekova, kao i svaka njezina dopuna, objavit će se i biti će javno dostupna u Narodnim novinama.
335 Velimir Šimičević PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 43. Komentar na stavak 1: Zavod je javna ustanova i njegov je rad javan (čl. 104 st. 1 Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju – dalje ZOZO, NN br. 80/13, 137/13, u vezi sa čl. 71 Statuta Zavoda, NN br. 18/09, 18/09, 33/10, 8/11, 8/11, 18/13, 1/14, 83/15). Javnost rada Zavoda u odnosu na odluke iz područja uređivanja cijena lijekova već se desetljećim osigurava objavom odluka Zavoda u službenom listu Narodne novine, pa je riječ o praksi koja se statuirala kao izvor prava o pitanju što se smatra sredstvom javne dostupnosti tih odluka. Ne postoji razlog zbog kojeg se novim pravilnikom odstupa od takve prakse i ne postoji interes Zavoda koji preteže nad interesom hrvatskih građana da im se osigura pouzdan i vjerodostojan javni pristup odlukama od kojih ovisi ostvarenje njihovog ustavnog prava na zdravlje i zdravstvenu zaštitu. Internetske stranice Zavoda mogu se smatrati podrednim sredstvom komunikacije, u smislu prikladnog sredstva dostave javnom objavom (čl. 95 Zakona o općem upravnom postupku, NN br. 47/09), ali uvijek uz zahtjev ažurnosti, dostupnosti i kontinuirane usluge, kako bi se spriječio negativni utjecaj na prava nositelja odobrenja. Djelomično prihvaćen Članak 43. je izmijenjen na način da sve trenutno važeće odredbe vezano uz objavu i stupanje na snagu liste lijekova Zavoda ostaju nepromijenjene. Lista lijekova, kao i svaka njezina dopuna, objavit će se i biti će javno dostupna u Narodnim novinama.
336 Jadran-Galenski laboratorij d.d. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 43. Predlažemo dodavanje novog stavka (3) na način kako slijedi: (3) Zavod će osigurati nositelju odobrenja uvid u cjelovitu listu lijekova Zavoda s podacima iz prethodnog stavka zajedno sa cijenama lijekova uz podatke o ATK, INN, DDD, nositeljima odobrenja, proizvođačima, obliku, jačini i pakiranju lijeka, cijenama po jedinici i pakiranju, smjernici i/ili indikaciji, načinu propisivanja. Obrazloženje: Ukoliko nositeljima odobrenja ne bude dostupna informacija o cjelokupnoj listi lijekova sa podacima kako je navedeno u predloženom stavku 3., nositelji odobrenja neće biti u mogućnosti ispuniti odredbe ovog Pravilnika vezane uz podnošenje zahtjeva za stavljanje novog lijeka na listu lijekova (neće moći odrediti cijenu novog lijeka odnosno izraditi farmakoekonomsku studiju ili dostaviti stručno mišljenje), time će nositeljima odobrenja biti onemogućeno normalno sadašnje i buduće poslovanje, što će se negativno odraziti na dostupnost novih lijekova na tržištu RH. Djelomično prihvaćen Članak 43. je izmijenjen na način da sve trenutno važeće odredbe vezano uz objavu i stupanje na snagu liste lijekova Zavoda ostaju nepromijenjene. Lista lijekova, kao i svaka njezina dopuna, objavit će se i biti će javno dostupna u Narodnim novinama.
337 Fresenius Kabi d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 43. Predlažemo dodavanje novog stavka 3. ovog članka i to kako slijedi: Zavod će osigurati nositelju odobrenja uvid u cjelovitu listu lijekova Zavoda s podacima iz prethodnog stavka zajedno sa cijenama lijekova uz podatke o ATK, INN, DDD, nositeljima odobrenja, proizvođačima, obliku, jačini i pakiranju lijeka, cijenama po jedinici i pakiranju, smjernici i/ili indikaciji, načinu propisivanja. Obrazloženje: Slažemo se s prijedlogom da lista lijekova ne bi trebala biti objavljena na stranicama Zavoda sa svim detaljima kao do sada jer kao takva nije područje interesa za sve građane međutim svima u zdravstvenom sustavu, a među njima i nositeljima odobrenja mora biti omogućen uvid u sve detalje liste lijekova. Bez uvida u potpunu listu lijekova nositeljima odobrenja će biti onemogućeno sadašnje i buduće poslovanje, donošenje odluka, a samim time i dostupnost novih lijekova na tržištu RH. Djelomično prihvaćen Članak 43. je izmijenjen na način da sve trenutno važeće odredbe vezano uz objavu i stupanje na snagu liste lijekova Zavoda ostaju nepromijenjene. Lista lijekova, kao i svaka njezina dopuna, objavit će se i biti će javno dostupna u Narodnim novinama.
338 JOHNSON & JOHNSON S.E. d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 43. Članak 42 i 43 Uvodno, odredba čl. 41 st. 8 sadržajno i nomotehnički ne spada pod čl. 41 nego je treba „preseliti“ u čl. 42 i odgovarajuće dopuniti. Nadalje članke 42 i 43 treba povezati u cjelinu sa svim odredbama o načinu izvještavanja o cijenama koje će plaćati Zavod. Držimo da je nomotehnički nepotebno umjetno „razbijati“ prirodnu cjelinu koju čine članci 42 i 43 zajedno. Stoga se predlažu izvršiti sljedeće izmjene i dopune (NAPOMENA: radi lakšeg praćenja na kraju svakog stavka naveden je broj članka i stavka prema prijedlogu pravilnika objavljenom na e-savjetovanju), tako da čl. 42 glasi: (1) Upravno vijeće Zavoda donosi odluku o utvrđivanju liste lijekova Zavoda. (sada čl. 41 st. 8) (2) Odluka Zavoda iz članka 1 ovoga stavka, sa svim izmjenama i dopunama, sadrži sljedeće podatke: popis lijekova koje će plaćati Zavod i iznos sudjelovanja osigurane osobe Zavoda u cijeni lijeka, sukladno obvezi iz zakona kojim se uređuje obvezno zdravstveno osiguranje. (sada čl. 43 st. 1 i 2) (3) Odluka Zavoda i lista lijekova iz stavka 2 ovoga članka sa svim izmjenama i dopunama objavljuje se u Narodnim novinama i na mrežnim stranicama Zavoda. (4) Zavod može na mrežnim stranicama Zavoda u informativne svrhe objavljivati listu lijekova iz st. 2 ovoga članka najmanje jednom godišnje, po završetku postupka godišnjeg izračuna cijena lijekova na veliko koji se provodi sukladno pravilniku kojima se utvrđuje cijena lijeka na veliko.) (sada čl. 42 st. 2) (5) Zavod mora nositeljima odobrenja na zahtjev omogućiti uvid u podatke o cijenama lijekova uvrštenih na listu lijekova Zavoda i druge podatke koji mogu biti sadržani u cjelovitoj odluci Zavoda o utvrđivanju liste lijekova, sa svim izmjenama i dopunama. Obrazloženje promjene u čl. 42 st. 1: U stavku 8. članka 41 propisuje se, nomotehnički nepovezano s ostatkom predmetne odredbe da „Upravno vijeće Zavoda donosi odluku o utvrđivanju liste lijekova Zavoda“. Bilo bi nomotehnički ispravnije da se ova odredba „preseli“ u zaseban članak. Obrazloženje promjene u čl. 42 st. 2: Nomotehnički bi bilo ispravnije da se obvezni sadržaj odluke Zavoda o utvrđivanju liste lijekova propiše kao naredni stavak (a ne, kako je predloženo, u posebnom članku 43 st. 2). Pravno, zbog toga što je predmet odlučivanja Zavoda propisan ovim pravilnikom cijena lijeka koju plaća Zavod, potrebno je brisati onaj dio teksta kojim se pogrešno sugerira da Zavod tom odlukom odlučuje o iznosu sudjelovanja osiguranika Zavoda u cijeni lijeka. Obrazloženje promjene u čl. 42 st. 3: Nužno je propisati obvezu da se lista lijekova Zavoda sa svim izmjenama i dopunama objavi, osim na mrežnim stranicama Zavoda (sadašnji čl. 43 st. 2 pravilnika) i u „odgovarajućem glasilu“ u skladu s Direktivom o Transparentnosti iz čl. 2 pravilnika tj. u „Narodnim novinama“. Obrazloženje promjene u čl. 42 st. 4: Zavod može imati mogućnost periodične, a najmanje godišnje, „revizije“ liste lijekova radi usklađenja sa ciklusom godišnjeg izračuna cijena lijekova na veliko po posebnom pravilniku, od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (dalje u tekstu: HALMED) i objave svih takvih izmjena na vlastitim stranicama. Obrazloženje promjene u čl. 42 st. 5: Promjena je predložena uz razumijevanje: 1. da će reducirani sadržaj liste lijekova namijenjen javnoj objavi (koji se sastoji od popisa lijekova koje će plaćati Zavod i iznosa sudjelovanja osiguranih osoba Zavoda u cijeni lijeka na veliko koja će biti utvrđena od strane HALMED-a) u skoroj budućnosti podržati i propisi obveznog zdravstvenog osiguranja (Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju sa podzakonskim propisima) koji su mjerodavni za obvezni sadržaj liste lijekova Zavoda (vidjeti čl. 20 st. 2 Zakona o obveznom osiguranju). Naime, ukoliko se to ne bi dogodilo, prijedlog sadržaja liste lijekova namijenjene javnoj objavi na način utvrđen ovim pravilnikom bio bi nezakonit zbog kolizije sa mjerodavnim propisom višeg ranga: Zakonom o obveznom zdravstvenom osiguranju), 2. da će se isključivo cijena lijekova na veliko koju će utvrđivati HALMED sukladno posebnom pravilniku (koji je također u pripremi) javno objavljivati, sukladno zahtjevu iz čl. 6 st. 4 Direktive o transparentnosti po kojem svaka država članica Europske unije ima obvezu u javnom glasilu sustavno objavljivati i ažurirati popis proizvoda sa cijenama koje su utvrdila nadležna nacionalna tijela. Proizvođači i nositelji odobrenja za stavljanje u promet inovativnih lijekova mogu prihvatiti uvođenje novog režima objavljivanja cijena lijekova koje će Zavod plaćati za lijekove uvrštene na listu lijekova Zavoda, no ne bez izričitog jamstva da će nositelji odobrenja pri tome imati pravo uvida u podatke o cijenama lijekova koje će plaćati Zavod a koji su sastavni dio cjelovite odluke Zavoda o utvrđivanju liste lijekova. Potonje je imperativ, pa tako treba biti i normirano, što je i izraženo u prijedlogu promjene novog stavka 5. Takvo je normiranje nužno: a. zbog evidentnog pravnog interesa nositelja odobrenja i stvarne potrebe nositelja odobrenja da dobiju na uvid informaciju o cijenama lijekova koje će plaćati Zavod, jer bez tih podataka nositelji odobrenja objektivno nisu u mogućnosti poslovati i postupati sukladno ovome pravilniku te formirati prijedloge cijena za vlastite proizvode, i b. zbog koristi koju ovaj model može donijeti hrvatskom javnom zdravstvenom sustavu jer će hrvatski bolesnici moći ostvariti pravo na dostupnost nasuvremenije inovativne terapije pod povoljnijim uvjetima nego do sada, ali samo ako se nositeljima odobrenja omogući uvid u cijene lijekova koje plaća Zavod. Potonje nije bilo moguće ostvariti u dosadašnjem modelu zbog negativnog efekta „prelijevanja“ cijena lijekova u Hrvatskoj (utemeljenih na cijenama koje plaća Zavod) na referentna tržišta drugih država Europske unije. Zbog toga inovativna terapija hrvatskim bolesnicima do sada ili nije bila dostupna ili je njezina dostupnost bila iznimno otežana zbog socijalno-ekonomskih razlika stanovništva u kombinaciji sa pravilima obveznog zdravstvenog sustava u domeni propisivanja i potrošnje lijekova, i c. zbog potrebe da se podacima o cijenama lijekova koje će plaćati Zavod omogući pristup bez ograničenja koja bi eventualno mogla biti nametnuta tumačenjem propisa i internih akata koje Zavod primjenjuje u području zaštite podataka i pristupa informacijama. Djelomično prihvaćen Članak 43. je izmijenjen na način da sve trenutno važeće odredbe vezano uz objavu i stupanje na snagu liste lijekova Zavoda ostaju nepromijenjene. Lista lijekova, kao i svaka njezina dopuna, objavit će se i biti će javno dostupna u Narodnim novinama.
339 Merck Sharp & Dohme d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 43. Izmijeniti na način kako je predloženo u članku 42. tj. da se članci 42. i 43. spoje u jednu cjelinu. Djelomično prihvaćen Članak 43. je izmijenjen na način da sve trenutno važeće odredbe vezano uz objavu i stupanje na snagu liste lijekova Zavoda ostaju nepromijenjene. Lista lijekova, kao i svaka njezina dopuna, objavit će se i biti će javno dostupna u Narodnim novinama.
340 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 43. Članak 43. predlaže se da glasi: (1) Upravno vijeće Zavoda donosi odluku o utvrđivanju liste lijekova Zavoda iz članka 20. Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju. (2) Odluka Zavoda iz stavka 1 ovog članka, sa svim izmjenama i dopunama, sadrži podatke propisane Člankom 20 Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju. (3) Odluka Zavoda i lista lijekova iz ovoga članka sa svim izmjenama i dopunama objavljuje se u Narodnim novinama i na mrežnim stranicama Zavoda. Obrazloženje: Ovim prijedlogom odredba čl. 41 st. 8 iz nacrta prebačena je u ovaj prijedlog članka. Obrazloženje promjene u novom čl. 43 st. 3: Nužno je propisati obvezu da se lista lijekova Zavoda sa svim izmjenama i dopunama objavi, osim na mrežnim stranicama Zavoda (čl. 43 st. 1 nacrta pravilnika) i u „odgovarajućem glasilu“ jer je to zahtjev koji pred nacionalna tijela postavlja članak 6. točka 4. Direktive o Transparentnosti (citat: „U roku jedne godine od datuma iz članka 11. stavka 1., države članice objavljuju u odgovarajućemu glasilu i dostavljaju Komisiji potpunu listu proizvoda obuhvaćenih sustavom zdravstvenog osiguranja, zajedno s cijenama koje su utvrdila nadležna nacionalna tijela. Ovi se podaci ažuriraju najmanje jedanput godišnje.”). Isto propisuju i članci 2. točka 3., 3. točka 3., 6. točka 6. i 7. točke 1., 2. i 4. citirane Direktive. Djelomično prihvaćen Članak 43. je izmijenjen na način da sve trenutno važeće odredbe vezano uz objavu i stupanje na snagu liste lijekova Zavoda ostaju nepromijenjene. Lista lijekova, kao i svaka njezina dopuna, objavit će se i biti će javno dostupna u Narodnim novinama.
341 Alkaloid d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 43. Smatramo kako je potrebno dodati stavak 3. koji bi glasio: (3) Zavod će osigurati nositelju odobrenja uvid u cjelovitu listu lijekova Zavoda s podacima iz prethodnog stavka zajedno sa cijenama lijekova uz podatke o ATK, INN, DDD, nositeljima odobrenja, proizvođačima, obliku, jačini i pakiranju lijeka, cijenama po jedinici i pakiranju, smjernici i/ili indikaciji, načinu propisivanja. Obrazloženje: Ukoliko nositeljima odobrenja ne bude dostupna informacija o cjelokupnoj listi lijekova sa podacima kako je navedeno u predloženom stavku 3., zbog svih ostalih odredbi ovog Pravinika, neće biti u mogućnosti vršiti normalno poslovanje niti formirati prijedloge cijena za svoje proizvode. Djelomično prihvaćen Članak 43. je izmijenjen na način da sve trenutno važeće odredbe vezano uz objavu i stupanje na snagu liste lijekova Zavoda ostaju nepromijenjene. Lista lijekova, kao i svaka njezina dopuna, objavit će se i biti će javno dostupna u Narodnim novinama.
342 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 43. Izmijeniti na način kako smo predložili u članku 42. Djelomično prihvaćen Članak 43. je izmijenjen na način da sve trenutno važeće odredbe vezano uz objavu i stupanje na snagu liste lijekova Zavoda ostaju nepromijenjene. Lista lijekova, kao i svaka njezina dopuna, objavit će se i biti će javno dostupna u Narodnim novinama.
343 Belupo d.d. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 43. Predlažemo dodavanje novog stavka (3) koji glasi: "(3) Zavod će osigurati nositelju odobrenja uvid u cjelovitu listu lijekova Zavoda s podacima iz prethodnog stavka zajedno sa cijenama lijekova uz podatke o ATK, INN, DDD, nositeljima odobrenja, proizvođačima, obliku, jačini i pakiranju lijeka, cijenama po jedinici i pakiranju, smjernici i/ili indikaciji, načinu propisivanja. " Komentar: Ukoliko se ne doda stavak 3. koji obuhvaća osnovne podatke iz liste lijekova (a koji su bili sastavni dio dosadašnjeg pravilnika), nije jasno kako će nositelji odobrenja dostaviti stručno mišljenje ili farmakoekonomsku studiju za novi lijek, odnosno odrediti cijenu novog generičkog ili biosličnog lijeka, odnosno kako će se moći odrediti referentne cijene u terapijskim skupinama i podskupinama. Nositelji odobrenja su praktički jedini na koje se odnose sve prethodne odredbe ovog pravilnika, a bez uvida u navedene podatke bilo kakvo postupanje im je onemogućeno. Djelomično prihvaćen Članak 43. je izmijenjen na način da sve trenutno važeće odredbe vezano uz objavu i stupanje na snagu liste lijekova Zavoda ostaju nepromijenjene. Lista lijekova, kao i svaka njezina dopuna, objavit će se i biti će javno dostupna u Narodnim novinama.
344 sanofi-aventis Croatia d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 44. Predlaže se u cijelosti brisati čl. 44 zbog sljedećih razloga: 1. jer podazkonskim aktima nije dopušteno drugačije uređivati pitanja upravnog postupka od načina na koji su ta pitanja uređena Zakonom o općem upravnom postupku. Naše je razumijevanje da su svi zahtjevi i prijedlozi iz članka 12. Pravilnika podnesci kojima se pokreće rješavanje upravne stvari. Sukladno članku 3. Zakona o općem upravnom postupku, samo se pojedina pitanja upravnog postupka mogu zakonom urediti drukčije, ako je to nužno za postupanje u pojedinim upravnim područjima te ako to nije protivno temeljnim odredbama i svrsi Zakona o općem upravnom postupku. 2. jer Pravilnik ne predviđa da bi se opći akt iz predmetne odredbe javno objavio i gdje. Prema tome, o svim zahtjevima i prijedlozima iz članaka 12. i 15. Pravilnika (zahtjev za stavljanje na listu lijekova nove djelatne tvari ili nove indikacije, zahtjev za dopunu liste lijekova, prijedlog za izmjenu podataka uz lijek koji se nalazi na listi lijekova, Prijedlog za administrativnim ispravkom podataka, brisanje lijeka s liste lijekova) odlučivalo bi se na način koji bi svojom vlastitim općim aktom odredio Zavod, bez javne objave takvog akta, što je opet protivno Zakonu o općem upravnom postupku. 3. jer bi općim aktom Zavoda trebalo urediti i način dostave obavijesti iz članka 38. (obavijest o mišljenju Povjerenstva Zavoda o referentnim terapijskim skupinama i podskupinama), članka 40. (obavijest nositelju odobrenja s popisom lijekova i prijedlogom referentne cijene za svako pakiranje lijeka unutar referentnih skupina i podskupina) te odluke iz članka 41. (odluke o utvrđivanju liste lijekova Zavoda) ali ne drugačije nego što je to već određeno Zaknom o općem upravnom postupku i uvijek vodeći računa o postojećem pravnom standardu mogućnosti prava na pravni lijek nezadovoljnih stranaka takvim odlukama Zavoda. Nije prihvaćen Navedeni članak odnosi se na način komunikacije između Zavoda i nositelja odobrenja. Predmet ovog Pravilnika, sukladno Zakonu o lijekovima, su mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova. Postupci su propisani Zakonom o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima (“Narodne novine “ broj 100/18) i Zakonom o općem upravnom postupku (“Narodne novine “ broj 47/09).
345 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 44. Članak 44. S obzirom da se dokument/opći akt na koji se poziva članak usvaja na razini Zavoda, ovim putem samo želimo naglasiti važnost toga da se navedeni dokument također, u fazi izrade, prokomentira s relevantnim dionicima. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
346 Velimir Šimičević PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 44. Predlaže se u cijelosti brisati čl. 44 uz sljedeće obrazloženje: Predmetna odredba je sporna zbog sljedećih razloga: 1. jer podazkonskim aktima nije dopušteno drugačije uređivati pitanja upravnog postupka od načina na koji su ta pitanja uređena Zakonom o općem upravnom postupku. Naše je razumijevanje da su svi zahtjevi i prijedlozi iz članka 12. Pravilnika podnesci kojima se pokreće rješavanje upravne stvari. Sukladno članku 3. Zakona o općem upravnom postupku, samo se pojedina pitanja upravnog postupka mogu zakonom urediti drukčije, ako je to nužno za postupanje u pojedinim upravnim područjima te ako to nije protivno temeljnim odredbama i svrsi Zakona o općem upravnom postupku. 2. jer Pravilnik ne predviđa da bi se opći akt iz predmetne odredbe javno objavio i gdje. Prema tome, o svim zahtjevima i prijedlozima iz članaka 12. i 15. Pravilnika (zahtjev za stavljanje na listu lijekova nove djelatne tvari ili nove indikacije, zahtjev za dopunu liste lijekova, prijedlog za izmjenu podataka uz lijek koji se nalazi na listi lijekova, Prijedlog za administrativnim ispravkom podataka, brisanje lijeka s liste lijekova) odlučivalo bi se na način koji bi svojom vlastitim općim aktom odredio Zavod, bez javne objave takvog akta, što je opet protivno Zakonu o općem upravnom postupku. 3. jer bi općim aktom Zavoda trebalo urediti i način dostave obavijesti iz članka 38. (obavijest o mišljenju Povjerenstva Zavoda o referentnim terapijskim skupinama i podskupinama), članka 40. (obavijest nositelju odobrenja s popisom lijekova i prijedlogom referentne cijene za svako pakiranje lijeka unutar referentnih skupina i podskupina) te odluke iz članka 41. (odluke o utvrđivanju liste lijekova Zavoda) ali ne drugačije nego što je to već određeno Zaknom o općem upravnom postupku i uvijek vodeći računa o postojećem pravnom standardu mogućnosti prava na pravni lijek nezadovoljnih stranaka takvim odlukama Zavoda. Nije prihvaćen Navedeni članak odnosi se na način komunikacije između Zavoda i nositelja odobrenja. Predmet ovog Pravilnika, sukladno Zakonu o lijekovima, su mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova. Postupci su propisani Zakonom o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima (“Narodne novine “ broj 100/18) i Zakonom o općem upravnom postupku (“Narodne novine “ broj 47/09).
347 Merck Sharp & Dohme d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 44. Predlaže se u cijelosti brisati čl. 44 budući da je predmetna odredba je sporna zbog sljedećih razloga: 1. jer podzakonskim aktima nije dopušteno drugačije uređivati pitanja upravnog postupka od načina na koji su ta pitanja uređena Zakonom o općem upravnom postupku. Naše je razumijevanje da su svi zahtjevi i prijedlozi iz članka 12. Pravilnika podnesci kojima se pokreće rješavanje upravne stvari. Sukladno članku 3. Zakona o općem upravnom postupku, samo se pojedina pitanja upravnog postupka mogu zakonom urediti drukčije, ako je to nužno za postupanje u pojedinim upravnim područjima te ako to nije protivno temeljnim odredbama i svrsi Zakona o općem upravnom postupku. 2. jer Pravilnik ne predviđa da bi se opći akt iz predmetne odredbe javno objavio i gdje. Prema tome, o svim zahtjevima i prijedlozima iz članaka 12. i 15. Pravilnika (zahtjev za stavljanje na listu lijekova nove djelatne tvari ili nove indikacije, zahtjev za dopunu liste lijekova, prijedlog za izmjenu podataka uz lijek koji se nalazi na listi lijekova, Prijedlog za administrativnim ispravkom podataka, brisanje lijeka s liste lijekova) odlučivalo bi se na način koji bi svojom vlastitim općim aktom odredio Zavod, bez javne objave takvog akta, što je opet protivno Zakonu o općem upravnom postupku. 3. jer bi općim aktom Zavoda trebalo urediti i način dostave obavijesti iz članka 38. (obavijest o mišljenju Povjerenstva Zavoda o referentnim terapijskim skupinama i podskupinama), članka 40. (obavijest nositelju odobrenja s popisom lijekova i prijedlogom referentne cijene za svako pakiranje lijeka unutar referentnih skupina i podskupina) te odluke iz članka 41. (odluke o utvrđivanju liste lijekova Zavoda) ali ne drugačije nego što je to već određeno Zakonom o općem upravnom postupku i uvijek vodeći računa o postojećem pravnom standardu mogućnosti prava na pravni lijek nezadovoljnih stranaka takvim odlukama Zavoda. Nije prihvaćen Navedeni članak odnosi se na način komunikacije između Zavoda i nositelja odobrenja. Predmet ovog Pravilnika, sukladno Zakonu o lijekovima, su mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova. Postupci su propisani Zakonom o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima (“Narodne novine “ broj 100/18) i Zakonom o općem upravnom postupku (“Narodne novine “ broj 47/09).
348 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 44. Predlaže se u cijelosti brisati čl. 44 uz sljedeće obrazloženje: Predmetna odredba je sporna zbog sljedećih razloga: 1. jer podzakonskim aktima nije dopušteno drugačije uređivati pitanja upravnog postupka od načina na koji su ta pitanja uređena Zakonom o općem upravnom postupku. Naše je razumijevanje da su svi zahtjevi i prijedlozi iz članka 12. Pravilnika podnesci kojima se pokreće rješavanje upravne stvari. Sukladno članku 3. Zakona o općem upravnom postupku, samo se pojedina pitanja upravnog postupka mogu zakonom urediti drukčije, ako je to nužno za postupanje u pojedinim upravnim područjima te ako to nije protivno temeljnim odredbama i svrsi Zakona o općem upravnom postupku. 2. jer Pravilnik ne predviđa da bi se opći akt iz predmetne odredbe javno objavio i gdje. Prema tome, o svim zahtjevima i prijedlozima iz članaka 12. i 15. Pravilnika (zahtjev za stavljanje na listu lijekova nove djelatne tvari ili nove indikacije, zahtjev za dopunu liste lijekova, prijedlog za izmjenu podataka uz lijek koji se nalazi na listi lijekova, Prijedlog za administrativnim ispravkom podataka, brisanje lijeka s liste lijekova) odlučivalo bi se na način koji bi svojom vlastitim općim aktom odredio Zavod, bez javne objave takvog akta, što je opet protivno Zakonu o općem upravnom postupku. 3. jer bi općim aktom Zavoda trebalo urediti i način dostave obavijesti iz članka 38. (obavijest o mišljenju Povjerenstva Zavoda o referentnim terapijskim skupinama i podskupinama), članka 40. (obavijest nositelju odobrenja s popisom lijekova i prijedlogom referentne cijene za svako pakiranje lijeka unutar referentnih skupina i podskupina) te odluke iz članka 41. (odluke o utvrđivanju liste lijekova Zavoda) ali ne drugačije nego što je to već određeno Zakonom o općem upravnom postupku i uvijek vodeći računa o postojećem pravnom standardu mogućnosti prava na pravni lijek nezadovoljnih stranaka takvim odlukama Zavoda. Nije prihvaćen Navedeni članak odnosi se na način komunikacije između Zavoda i nositelja odobrenja. Predmet ovog Pravilnika, sukladno Zakonu o lijekovima, su mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova. Postupci su propisani Zakonom o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima (“Narodne novine “ broj 100/18) i Zakonom o općem upravnom postupku (“Narodne novine “ broj 47/09).
349 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 44. Predlaže se u cijelosti brisati čl. 44 zbog sljedećih razloga: 1. jer podazkonskim aktima nije dopušteno drugačije uređivati pitanja upravnog postupka od načina na koji su ta pitanja uređena Zakonom o općem upravnom postupku. Naše je razumijevanje da su svi zahtjevi i prijedlozi iz članka 12. Pravilnika podnesci kojima se pokreće rješavanje upravne stvari. Sukladno članku 3. Zakona o općem upravnom postupku, samo se pojedina pitanja upravnog postupka mogu zakonom urediti drukčije, ako je to nužno za postupanje u pojedinim upravnim područjima te ako to nije protivno temeljnim odredbama i svrsi Zakona o općem upravnom postupku. 2. jer Pravilnik ne predviđa da bi se opći akt iz predmetne odredbe javno objavio i gdje. Prema tome, o svim zahtjevima i prijedlozima iz članaka 12. i 15. Pravilnika (zahtjev za stavljanje na listu lijekova nove djelatne tvari ili nove indikacije, zahtjev za dopunu liste lijekova, prijedlog za izmjenu podataka uz lijek koji se nalazi na listi lijekova, Prijedlog za administrativnim ispravkom podataka, brisanje lijeka s liste lijekova) odlučivalo bi se na način koji bi svojom vlastitim općim aktom odredio Zavod, bez javne objave takvog akta, što je opet protivno Zakonu o općem upravnom postupku. 3. jer bi općim aktom Zavoda trebalo urediti i način dostave obavijesti iz članka 38. (obavijest o mišljenju Povjerenstva Zavoda o referentnim terapijskim skupinama i podskupinama), članka 40. (obavijest nositelju odobrenja s popisom lijekova i prijedlogom referentne cijene za svako pakiranje lijeka unutar referentnih skupina i podskupina) te odluke iz članka 41. (odluke o utvrđivanju liste lijekova Zavoda) ali ne drugačije nego što je to već određeno Zaknom o općem upravnom postupku i uvijek vodeći računa o postojećem pravnom standardu mogućnosti prava na pravni lijek nezadovoljnih stranaka takvim odlukama Zavoda. Nije prihvaćen Navedeni članak odnosi se na način komunikacije između Zavoda i nositelja odobrenja. Predmet ovog Pravilnika, sukladno Zakonu o lijekovima, su mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova. Postupci su propisani Zakonom o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima (“Narodne novine “ broj 100/18) i Zakonom o općem upravnom postupku (“Narodne novine “ broj 47/09).
350 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 46. Sukladno prijedlozima i komentarima za brisanje članka 35. stavak 2. i članka 37 AmCham predlaže brisati trenutni stavak 3. Radi izbjegavanja pravne nesigurnosti do trenutka provođenja prvog godišnjeg izračuna, za lijekove koji se trenutačno nalaze na listama lijekova Zavoda, predlaže se dodavanje novog stavka 3. koji glasi kako slijedi: "Zahtjev iz članka 16. stavak. 1 točka 4. i 5. ne odnosi se na lijekove koji se na dan stupanja na snagu ovog pravilnika nalaze na listama lijekova iz Odluke o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje („Narodne novine“, br. 63/18, 71/18, 98/18, 102/18 i 106/18 ) i Odluke o utvrđivanju Dopunske liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje („Narodne novine“, br. 63/18, 71/18, 98/18, 102/18 i 106/18 ) do trenutka provođenja godišnjeg izračuna lijekova sukladno primjenjivim važećim propisima" Djelomično prihvaćen Članak 46. stavak 3. je izbrisan.
351 Američka gospodarska komora u Hrvatskoj PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 46. Članak 46, stavak 2. Trebalo bi u stavku 2. uvrstiti odredbu da pravni akt ne smije imati retroaktivne učinke, odnosno da se postupci započeti po jednom pravilniku trebaju provesti do kraja po istom pravilniku, kako bi se osigurala pravna sigurnost. Nije prihvaćen Člankom 46. stavkom 1. jasno je propisano da će se isključivo postupci započeti do dana stupanja na snagu Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima (»Narodne novine«, broj 100/18) završiti po Zakonu o lijekovima (»Narodne novine«, br. 76/13 i 90/14), Pravilniku o mjerilima za stavljanje lijekova na Osnovnu i Dopunsku listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine«, br. 83/13 i 12/14) i Pravilniku o mjerilima i načinu za određivanje cijena lijekova na veliko i o načinu izvješćivanja o cijenama na veliko (»Narodne novine«, br. 83/13, 12/14, 69/14, 22/15 i 84/15).
352 KRKA-FARMA d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 46. Prijedlog je brisanje stavka 3. Prihvaćen Prihvaćen.
353 Barbara Majcen PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 46. Predlažemo stavak 3. ovog članka promijeniti tako da glasi: "(3) Za lijekove koji se na dan stupanja na snagu ovoga Pravilnika nalaze na listi lijekova i namijenjeni su za primjenu u bolničkim zdravstvenim ustanovama, Zavod može provesti usklađivanje cijena sukladno članku 37. stavcima 2. do 7. ovog Pravilnika." Nije prihvaćen Članak 46. stavak 3. je izbrisan.
354 Farmal d.d. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 46. Prijedlog je brisanje čl. 46. st. 3. Prihvaćen Prihvaćen.
355 Marin Marušić PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 46. Čl. 46. Dopuna stavka 2.: (2a) Za lijekove koji se izdaju bez recepta, a koji se na dan stupanja na snagu ovoga Pravilnika nalaze na listi lijekova Zavoda, Zavod će vršiti usklađivanje cijene primjenjujući na odgovarajući način članak 35. i članak 36. ovog Pravilnika. Nije prihvaćen Predmet Pravilnika su lijekovi koji su razvrstani s obzirom na način izdavanja kao lijekovi na recept. Smisao registracije lijeka kao lijeka koji se izdaje bez recepta je da ga pacijent kupuje u ljekarni samoinicijativno, bez recepta, uz savjet ljekarnika. Bolnice nabavljaju lijekove u postupku javne nabave i mogu nabaviti u slučaju potrebe sve lijekove koji su im potrebni bez obzira na režim izdavanja.
356 PharmaS d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 46. PharmaS prijedlog čl. 46. st. 3. Brisanje. OBRAZLOŽENJE Predlažemo brisanje navedenog stavka s obzirom da je isti uključen u naš prijedlog čl. 37. st. 8. Djelomično prihvaćen Članak 46. stavak 3. je izbrisan.
357 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 46. Predlažemo brisanje stavka 3 sukladno komentarima u članku 35. nacrta pravilnika. Prihvaćen Prihvaćen.
358 Fresenius Kabi d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 46. Predlažemo brisanje stavka 3. ovog članka sukladno prijedlogu da se isti uvrsti u stavak 8. članka 37. Djelomično prihvaćen Članak 46. stavak 3. je izbrisan.
359 Merck Sharp & Dohme d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 46. Predlaže se brisanje stavka 3. članka 46. budući da je mehanizam i vremenski trenutak pokretanja postupka usklađivanja već definiran u prijedlogu stavka 9. članka 37. Djelomično prihvaćen Članak 46. stavak 3. je izbrisan.
360 Belupo d.d. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 46. Predlažemo brisanje stavka 3. članka 46. jer smo isti predložili umetnuti u stavak 8. članka 37. Djelomično prihvaćen Članak 46. stavak 3. je izbrisan.
361 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE KAO I NAČINU UTVRĐIVANJA CIJENA LIJEKOVA KOJE ĆE PLAĆATI ZAVOD TE NAČINU IZVJEŠTAVANJA O NJIMA, Članak 47. Predlaže se novi tekst Članka 47 tako da glasi: Ovaj Pravilnik stupa na snagu prvoga dana od dana objave u » Narodnim novinama «, osim članka 36. stavka 4. ovoga Pravilnika koji stupa na snagu nakon završetka postupka godišnjeg izračuna cijena lijekova sukladno posebnom pravilniku. Obrazloženje: Navedeno je nužno zbog usklađivanja s prijedlogom novog Članka 36. Nije prihvaćen Novi prijedlog članka 36. nije prihvaćen.