Izvješće o provedenom savjetovanju - Savjetovanje o Nacrtu pravilnika o mjerilima za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko te o godišnjem izračunu cijena lijeka

Redni broj
Korisnik
Područje
Komentar
Status odgovora
Odgovor
1 Abbvie d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO TE O GODIŠNJEM IZRAČUNU CIJENE LIJEKA, Članak 3. Predlažemo sljedeću izmjenu stavka 3: „3) usporedna cijena lijeka na veliko je cijena na veliko određena na temelju podataka o cijenama usporednog izvornog lijeka (izvorni lijek je lijek koji je prvi odobren za stavljanje u promet u državi članici Europske unije u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili sukladno odredbama Uredbe (EZ) broj 726/2004, na temelju potpune dokumentacije o kakvoći, djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka) i usporednih generičkih lijekova, a izračunava se sukladno odredbama članaka 6., 7. i 8. ovog pravilnika.“ Predlažemo sljedeću izmjenu stavka 4: „4) usporedni lijek je lijek iz usporedne dr ž ave koji je istovjetan lijeku kojemu se odre đ uje cijena najmanje u pogledu djelatne tvari i ja čine“ Predlažemo sljedeću nadopunu članka 3 dodatnim stavkom: „usporedni generički lijek, u smislu članka 29. stavka 5. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), je generički lijek iz usporedne države koji je istovjetan generičkom lijeku kojemu se određuje cijena najmanje u pogledu djelatne tvari i jačine.“ Nije prihvaćen Određivanje usporedne cijene lijeka na veliko nije jedinstveno regulirano na razini Europske unije, već je ostavljeno nacionalnim zakonodavstvima uređivanje ovoga područja te je praksa u pojedinim državama različita. Regulatorna tijela u Republici Hrvatskoj su odredbama članka 6., 7. i 8. ovoga pravilnika propisala mjerila za određivanje usporedne cijene lijeka na veliko. Člankom 3. stavkom 4. definirano je da se usporednim lijekom smatra “svaki lijek iz usporedne države koji je istovjetan lijeku kojem se određuje cijena najmanje u pogledu djelatne tvari i jačine”. Izvorni lijekovi za vrijeme razdoblja patentne zaštite referiraju se samo s izvornim lijekovima, a tek s dolaskom generičkih lijekova i sa generičkim lijekovima. Također, u svrhu optimalne opskrbe tržišta i dostupnosti lijeklova pacijentima, referiranjem izvornih lijekova s generičkim lijekovima želi se potaknuti dolazak generičkih lijekova što prije na hrvatsko tržište.
2 Barbara Majcen PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO TE O GODIŠNJEM IZRAČUNU CIJENE LIJEKA, Članak 6. Predlažemo u stavku 4 riječi "najbliže pakiranju" zamijeniti riječima "50% manje ili veće od pakiranja". Predlažemo dalje u stavku 6. da se umjesto određivanja prosjeka cijena određuje najviša cijena svih jediničnih oblika. Nije prihvaćen Sustav preračuna cijena za određivanje usporedne cijene lijeka na veliko temelji se na cijeni jediničnog oblika u pakiranju, odnosno ključni kriterij su djelatna tvar i jačina, a ne pakiranje lijeka.
3 Belupo d.d. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO TE O GODIŠNJEM IZRAČUNU CIJENE LIJEKA, Članak 6. U st. (4) riječi "najbliže pakiranju" predlažemo zamijeniti riječima "50% manje ili veće od pakiranja". U st. (6) predlažemo da se umjesto određivanja prosjeka cijena određuje najviša cijena svih jediničnih oblika. Navedeno je vezano uz koncept najviše dozvoljene cijene pa je logičnije da se pri izračunu uzima u obzir maksimalna, a ne prosječna cijena lijeka u usporednim državama. Nije prihvaćen Sustav preračuna cijena za određivanje usporedne cijene lijeka na veliko temelji se na cijeni jediničnog oblika u pakiranju, odnosno ključni kriterij su djelatna tvar i jačina, a ne pakiranje lijeka.
4 Farmal d.d. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO TE O GODIŠNJEM IZRAČUNU CIJENE LIJEKA, Članak 6. Predlažemo u stavku 4 da se kao kriterij uzme 50% manje/veće pakiranje a ne najbliže, te da se u obzir u stavku 6 uzima maksimalna a ne prosječna cijena (jer se radi o utvrđivanju najviše dozvoljene cijene) Nije prihvaćen Sustav preračuna cijena za određivanje usporedne cijene lijeka na veliko temelji se na cijeni jediničnog oblika u pakiranju, odnosno ključni kriterij su djelatna tvar i jačina, a ne pakiranje lijeka.
5 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO TE O GODIŠNJEM IZRAČUNU CIJENE LIJEKA, Članak 29. ČLANAK 29. Predlaže se brisati zadnji dio teksta odredbe koji glasi: "...te članka 25. ovoga Pravilnika koji stupa na snagu u roku od šest mjeseci od dana uspostave portala za podnošenje zahtjeva Agenciji o čemu se obavijest daje na mrežnim stranicama Agencije." OBRAZLOŽENJE: Pravilnikom nije propisan dan uspostave portala, pa je dan stupanja na snagu odredbe članka 25. pravilnika potpuno neodrediv. Vidjeti komentar uz članak 25. Djelomično prihvaćen Članak 29. izmijenjen je u dijelu koji se odnosi na elektronički portal za izračun cijena lijekova Agencije za lijekove i medicinske proizvode.
6 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO TE O GODIŠNJEM IZRAČUNU CIJENE LIJEKA, Članak 25. ČLANAK 25. Predlaže se brisati članak 25. u cijelosti ili potpuno izmijeniti isti adekvatnom odredbom kako bi se postupak podnošenja zahtjeva, prijedloga i obavijesti omogućio podnositeljima istih od dana stupanja na snagu ovog pravilnika. OBRAZLOŽENJE: Naime, daljnjim člankom 29. ovog pravilnika namjerava se, između ostalog, propisati da članak 25. ovog pravilnika stupa na snagu u roku od šest mjeseci od dana uspostave portala za podnošenje zahtjeva Agenciji o čemu se obavijest daje na mrežnim stranicama Agencije. Budući da dan uspostave portala Agencije nije propisan, niti je predvidiv, u slučaju da takva odredba ostane, biti će potpuno onemogućeno da se Agenciji uopće i podnesu bilo kakvi zahtjevi, prijedlozi ili obavijesti, pri čemu je razdoblje takve blokade postupaka neodređeno i sasvim nepredvidivo. Djelomično prihvaćen Članak 25. izmijenjen je iako je u prijelaznim odredbama Nacrta pravilnika jasno definirano da odredba vezana uz elektronički portal za izračun cijene lijekova stupa na snagu istekom šest mjeseci od dana uspostave portala.
7 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO TE O GODIŠNJEM IZRAČUNU CIJENE LIJEKA, Članak 23. ČLANAK 23. Predlaže se izmjeniti članak 23. stavak 1., alineju 2. tako da ista glasi: - nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno veleprodaji u slučaju paralelnog prometa OBRAZLOŽENJE: Odredba nije usklađena sa člankom 188a, stavak 1. Zakona o lijekovima. Naime, tom odredbom je, umjesto sintagme “nositelj odobrenja za paralelni uvoz/promet lijeka“, propisano: „veleprodaja u slučaju paralelnog prometa“. Prihvaćen Prihvaćen.
8 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO TE O GODIŠNJEM IZRAČUNU CIJENE LIJEKA, Članak 21. ČLANAK 21. Predlaže se izmjeniti članak 21. stavak 1., alineju 2. tako da ista glasi: - nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno veleprodaji u slučaju paralelnog prometa OBRAZLOŽENJE: Odredba nije usklađena sa člankom 188a, stavak 1. Zakona o lijekovima. Naime, tom odredbom je, umjesto sintagme “nositelj odobrenja za paralelni uvoz/promet lijeka,“ propisano: „veleprodaja u slučaju paralelnog prometa“. Prihvaćen Prihvaćen.
9 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO TE O GODIŠNJEM IZRAČUNU CIJENE LIJEKA, Članak 15. ČLANAK 15. Predlaže se izmjeniti čl. 15. st. 3. tako da isti glasi: (3) Za lijekove kojima se ne može odrediti najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko sukladno člancima 6., 7., 8., 9., 10., 11. i 12. ovoga Pravilnika, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno veleprodaja u slučaju paralelnog prometa obvezni su dostaviti Agenciji podatke i dokumente potrebne za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko temeljem članaka 13. i 14. ovoga Pravilnika u roku od 15 dana od dana početka godišnjeg izračuna. OBRAZLOŽENJE: Odredba nije usklađena sa člankom 188a, stavak 1. Zakona o lijekovima. Naime, tom odredbom je, umjesto sintagme “nositelj odobrenja za paralelni uvoz/promet lijeka“ propisano: „veleprodaja u slučaju paralelnog prometa“. Prihvaćen Prihvaćen.
10 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO TE O GODIŠNJEM IZRAČUNU CIJENE LIJEKA, Članak 18. ČLANAK 18. Predlaže se nakon stavka 5., dodati novi stavak 6., koji glasi: (6) Agencija će o podnesenom zahtjevu iz stavka 1. ovog članka odlučiti rješenjem, sukladno članku 189. stavak 1. i 3. Zakona o lijekovima. - bivši stavak 6. postaje stavak 7. OBRAZLOŽENJE: Postupak određivanja iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko, po svojoj je prirodi također upravni postupak, koji završava donošenjem upravnog akta, tj. rješenja (sukladno čl. 189. stavak 1 Zakona o lijekovima). Budući da i sama Direktiva Vijeća 89/105/EEZ od 21. prosinca 1988. o transparentnim mjerilima kojima se utvrđuje određivanje cijena lijekova za ljudsku uporabu i njihovo uvrštenje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja (SL L 40, 11. 2. 1989.) posebno naglašava potrebu obavješćivanja podnositelja prijedloga (nositelja odobrenja) o pravnim sredstvima koja mu stoje na raspolaganju, u skladu s važećim zakonima i rokovima za njihovo podnošenje, smatramo neophodnim, a napose radi pravilne implementacije predmetne Direktive, i ovdje, pozivanjem na mjerodavne odredbe Zakonu o lijekovima. U tom smislu, valja precizirati da postupak završava donošenjem rješenja, kao i da podnositelj zahtjeva ima pravo na pravni lijek. Tako Direktiva u članku 3. stavku 2. predviđa sljedeće: „Ako nadležna tijela odluče uskratiti traženo povećanje cijene u cijelosti ili djelomično, odluka sadrži izjavu o razlozima utemeljenim na objektivnim kriterijima koji se mogu provjeriti, a podnositelja se obavješćuje o pravnim sredstvima koja mu stoje na raspolaganju u skladu s važećim zakonima i rokovima za njihovo podnošenje.“ Nije prihvaćen Predloženo je već propisano Zakonom o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima ("Narodne novine", broj 100/18) te se pravni lijek ne propisuje dodatno podzakonskim aktom. Također, postupanja u upravnim postupcima detaljno su propisana Zakonom o općem upravnom postupku ("Narodne novine", broj 47/09).
11 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO TE O GODIŠNJEM IZRAČUNU CIJENE LIJEKA, Članak 17. ČLANAK 17. Predlaže se izmijeniti stavak 1., stavak 2. i stavak 3. tako da isti glase: (1) Zahtjev za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko iz članka 188.a stavka 1. Zakona o lijekovima podnosi nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno veleprodaja u slučaju paralelnog prometa za pakiranje lijeka koje namjerava staviti prvi puta u promet u Republici Hrvatskoj. (2) Iznimno od stavka 1. ovoga članka, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno veleprodaja u slučaju paralelnog prometa za pakiranje lijeka koje namjerava prvi puta staviti u promet u Republici Hrvatskoj, sukladno članku 188.a stavak 2. Zakona o lijekovima, koristi najvišu dozvoljenu cijenu lijeka na veliko određenu za lijek s istom djelatnom tvari, iste jačine, farmaceutskog oblika i pakiranja. (3) U slučaju iz stavka 2. ovoga članka nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno veleprodaja u slučaju paralelnog prometa obvezan je o tome obavijestiti Agenciju prije stavljanja lijeka u promet. OBRAZLOŽENJE: Odredbe nisu usklađene sa čl. 188a, stavak 1. Zakona o lijekovima. Naime, tom odredbom je, umjesto sintagme “nositelj odobrenja za paralelni uvoz/promet lijeka“ propisano: „veleprodaja u slučaju paralelnog prometa“. ČLANAK 17. Predlaže se dodati stavak 5. koji glasi: 5) Agencija će o podnesenom zahtjevu iz stavka 1. ovog članka odlučiti rješenjem sukladno članku 189. stavak 1. i 3. Zakona o lijekovima. OBRAZLOŽENJE: S obzirom da stavak 1. nije potpuno jasan, jer osim što regulira da se zahtjev za određivanje najviše dozvoljene cijene podnosi (Agenciji), nije regulirano da će Agencija o podnesenom zahtjevu odlučiti rješenjem (kako to propisuje članak 189. stavak 1. Zakona o lijekovima), niti da podnositelj zahtjeva ima pravo na pravni lijek (kako to propisuje članak 189. stavak 3. Zakona o lijekovima), pa se dodanom odredbom u vidu stavka 5. to svakako mora propisati, barem upućivanjem na mjerodavne odredbe, propisane Zakonom o lijekovima. Djelomično prihvaćen U odnosu na dodavanje novog stavka 5. u članku 17. Nacrta pravilnika, predloženo je već propisano Zakonom o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima ("Narodne novine", broj 100/18) te se pravni lijek ne propisuje dodatno podzakonskim aktom.
12 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO TE O GODIŠNJEM IZRAČUNU CIJENE LIJEKA, Članak 16. ČLANAK 16. Predlaže se izmijeniti stavak 1, stavak 2. i stavak 3. tako da isti glase: ( 1 ) Agencija će o izračunu iz članka 15. stavka 2. ovoga Pravilnika obavijestiti nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno veleprodaju u slučaju paralelnog prometa u roku od 40 dana od dana početka godišnjeg izračuna. (2) Ako smatra da cijena lijeka nije izračunata sukladno članku 15. ovoga Pravilnika, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, odnosno veleprodaja u slučaju paralelnog prometa, može u roku od 15 dana od dana primitka obavijesti iz stavka 1. ovoga članka zatražiti usklađivanje tako izračunate cijene lijeka. (3) Ako nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, odnosno veleprodaja u slučaju paralelnog prometa ne zatraži usklađivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko sukladno stavku 2 . ovoga članka smatra se da je suglasan s cijenom koju je odredila Agencija u postupku godišnjeg izračuna. OBRAZLOŽENJE: Odredbe nisu usklađene sa čl. 188a, stavak 1. Zakona o lijekovima. Naime, tom odredbom je, umjesto sintagme “nositelj odobrenja za paralelni uvoz/promet lijeka“ propisano: „veleprodaja u slučaju paralelnog prometa“. ČLANAK 16. Predlaže se izmijeniti stavak 4. tako da isti glasi: (4) Ako se u postupku usklađivanja cijene lijeka iz stavka 2. ovoga članka ne postigne suglasnost Agencije i nositelj a odobrenja za stavljanje lijeka u promet, odnosno veleprodaje u slučaju paralelnog prometa Agencija će donijeti rješenje sukladno članku 189. stavak 1 i 3. Zakona o lijekovima. OBRAZLOŽENJE: Osim što odredba nije usklađena sa čl. 188a, stavak 1. Zakona o lijekovima, pa je ista ispravljena na način kao i za stavak 2 i 3., potrebno je na kraju odredbe još dodati da će Agencija donijeti rješenje, ne samo sukladno stavku 1. članka 189., nego i sukladno stavku 3. članka 189. Zakona o lijekovima. Naime, stavak 3. upućuje da nositelj odobrenja, u slučaju da je donijeto rješenje, ima pravo na pravni lijek, pa ga se valja izričito uputiti na tu mogućnost. ČLANAK 16. Predlaže se izmijeniti stavak 5., tako da isti glasi: (5) Agencija je obvezna objaviti godišnji izračun najviših dozvoljenih cijena lijekova na veliko u Narodnim novinama u roku od 100 dana od dana početka godišnjeg izračuna iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika . OBRAZLOŽENJE: Direktiva Vijeća 89/105/EEZ od 21. prosinca 1988. o transparentnim mjerilima kojima se utvrđuje određivanje cijena lijekova za ljudsku uporabu i njihovo uvrštenje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja (SL L 40, 11. 2. 1989.), u članku 2. stavku 3., propisuje da se ovakvi podaci objave u „odgovarajućem glasilu“. U Republici Hrvatskoj je to službeni list - Narodne novine, a ne mrežne stranice HALMEDA. Stoga je potrebno dopuniti stavak 5. u tom smislu. ČLANAK 16. Predlaže se izmijeniti stavak 6., tako da isti glasi: (6) Najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko određena u postupku godišnjeg izračuna počinje važiti šezdesetog dana od dana objave cijena u Narodnim novinama. OBRAZLOŽENJE: Sukladno predloženoj izmjeni stavka 5., potrebno je izmjeniti i stavak 6. na način da je relevantan dan objave u Narodnim novinama. Djelomično prihvaćen U odnosu na članak 16. stavak 4., predloženo je već propisano Zakonom o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima (“Narodne novine “, broj 100/18) te se pravni lijek ne propisuje dodatno podzakonskim aktom.
13 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO TE O GODIŠNJEM IZRAČUNU CIJENE LIJEKA, Članak 13. ČLANAK 13. Predlaže se izmijeniti stavak 2. tako da isti glasi: (2) U slučaju iz stavka 1. ovoga članka, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno veleprodaja u slučaju paralelnog prometa obvezni su dostaviti Agenciji prijedlog cijene lijeka na veliko i izvor podataka o cijeni lijeka. OBRAZLOŽENJE: Odredba nije usklađena sa člankom 188a, stavak 1. Zakona o lijekovima. Naime, tom odredbom je, umjesto sintagme “nositelj odobrenja za paralelni uvoz/promet lijeka“, propisano: „veleprodaja u slučaju paralelnog prometa“. Prihvaćen Prihvaćen.
14 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO TE O GODIŠNJEM IZRAČUNU CIJENE LIJEKA, Članak 6. ČLANAK 6. Predlaže se izmijeniti stavak 1. i stavak 2., tako da isti glase: (1) Osnova za određivanje usporedne cijene lijeka na veliko je cijena lijeka na veliko za usporedni lijek iz članka 3. točke 3 i 4 ovog Pravilnika (dalje u tekstu: usporedni lijek) određena sukladno članku 8. ovoga Pravilnika. (2) Usporednim lijekom za izvorni lijek smatra se svaki lijek istog proizođača lijeka u usporednoj državi s istom djelatnom tvari, iste jačine, farmaceutskog oblika i pakiranja kao lijek kojem se određuje cijena, a usporednim lijekom za generički lijek smatra se svaki lijek s istom djelatnom tvari, iste jačine, farmaceutskog oblika i pakiranja kao lijek kojem se određuje cijena. OBRAZLOŽENJE: Nakon što su u članku 3. pojmovnikom definirani „usporedni izvorni lijek“ i „usporedni generički lijek“, od članka 6. nadalje, na svakom mjestu gdje se kasnije reguliraju, praktičnije je koristiti samo skupni naziv „usporedni lijek“. Nadalje, u smislu razlikovanja te dvije kategorije usporednog lijeka, valjalo je i u stavku 2. napraviti jasnu razliku. Nije prihvaćen Određivanje usporedne cijene lijeka na veliko nije jedinstveno regulirano na razini Europske unije, već je ostavljeno nacionalnim zakonodavstvima uređivanje ovoga područja te je praksa u pojedinim državama različita. Regulatorna tijela u Republici Hrvatskoj su odredbama članka 6., 7. i 8. ovoga pravilnika propisala mjerila za određivanje usporedne cijene lijeka na veliko. Člankom 3. stavkom 4. definirano je da se usporednim lijekom smatra “svaki lijek iz usporedne države koji je istovjetan lijeku kojem se određuje cijena najmanje u pogledu djelatne tvari i jačine”. Izvorni lijekovi za vrijeme razdoblja patentne zaštite referiraju se samo s izvornim lijekovima, a tek s dolaskom generičkih lijekova i sa generičkim lijekovima. Također, u svrhu optimalne opskrbe tržišta i dostupnosti lijeklova pacijentima, referiranjem izvornih lijekova s generičkim lijekovima želi se potaknuti dolazak generičkih lijekova što prije na hrvatsko tržište.
15 Inovativna farmaceutska inicijativa PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO TE O GODIŠNJEM IZRAČUNU CIJENE LIJEKA, Članak 3. ČLANAK 3. Predlaže se uvesti razlikovanje između izvornih (referentnih) i generičkih lijekova i izmijeniti postojeću točku 3, tako da glasi: 3) usporedna cijena lijeka na veliko je cijena na veliko određena na temelju podataka o cijenama usporednog izvornog lijeka (izvorni lijek je lijek koji je prvi odobren za stavljanje u promet u državi članici Europske unije u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili sukladno odredbama Uredbe (EZ) broj 726/2004, na temelju potpune dokumentacije o kakvoći, djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka) i usporednih generičkih lijekova, a izračunava se sukladno odredbama članaka 6., 7. i 8. ovog pravilnika. Slijedom izmjene u točki 3, predlaže se izmijeniti postojeću točku 4. i dodati novu točku 5, tako da glase: 4) usporedni izvorni lijek u smislu članka 29. stavka 4 Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18) je izvorni lijek istog proizvođača iz usporedne države koji je istovjetan izvornom lijeku, kojem se određuje cijena najmanje u pogledu djelatne tvari i jačine. 5) usporedni generički lijek, u smislu članka 29. stavka 5. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), je generički lijek iz usporedne države koji je istovjetan generičkom lijeku kojemu se određuje cijena najmanje u pogledu djelatne tvari i jačine. - Postojeće točke 5 i 6 postaju točke 6 i 7. OBRAZLOŽENJE: Praksa je drugih, usporednih zemalja, da se izvorni lijekovi istog proizvođača referiraju (uspoređuju) s istim lijekovima tih proizvođača u drugim, usporednim zemljama, dok se generički lijekovi u usporednim zemljama referiraju (uspoređuju) sa generičkim lijekovima koji se nalaze u istoj, pripadajućoj skupini lijekova istog generičkog naziva. Slijedom navedenog, mora se načiniti razlika između te dvije kategorije usporednog lijeka, jer ju čini i Zakon o lijekovima, pa je potrebno izmijeniti gore navedene točke toga članka. Budući da Zakon o lijekovima, u svom pojmovniku, ne sadrži definicije pojma inovativni tj. izvorni (referentni) lijek, niti pojma generički lijek, predmetni se pojmovi se izvode iz članka 29. stavka 1, 4. i 5. Zakona o lijekovima, u kojima je propisano sljedeće: (1) Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja iz članka 26. stavka 1. ovoga Zakona, ne dovodeći u pitanje propise o pravu industrijskog i intelektualnog vlasništva, nije obvezan priložiti rezultate nekliničkih i kliničkih ispitivanja iz članka 26. stavka 3. točke k) ovoga Zakona ako može dokazati da je lijek generički lijek referentnog lijeka kojem je dano ili je bilo dano odobrenje za stavljanje u promet u državi članici Europske unije ili na temelju provedenog centraliziranog postupka davanja odobrenja prije najmanje osam godina. (4) Referentni lijek iz stavka 1. ovoga članka je lijek koji je odobren ili je bio odobren u državi članici Europske unije u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili sukladno odredbama Uredbe (EZ) broj 726/2004, na temelju potpune dokumentacije o kakvoći, djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka. (5) Generički lijek iz stavka 1. ovoga članka je lijek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik kao i referentni lijek te čija je bioekvivalentnost s referentnim lijekom dokazana odgovarajućim ispitivanjima biološke raspoloživosti Nije prihvaćen Određivanje usporedne cijene lijeka na veliko nije jedinstveno regulirano na razini Europske unije, već je ostavljeno nacionalnim zakonodavstvima uređivanje ovoga područja te je praksa u pojedinim državama različita. Regulatorna tijela u Republici Hrvatskoj su odredbama članka 6., 7. i 8. ovoga pravilnika propisala mjerila za određivanje usporedne cijene lijeka na veliko. Člankom 3. stavkom 4. definirano je da se usporednim lijekom smatra “svaki lijek iz usporedne države koji je istovjetan lijeku kojem se određuje cijena najmanje u pogledu djelatne tvari i jačine”. Izvorni lijekovi za vrijeme razdoblja patentne zaštite referiraju se samo s izvornim lijekovima, a tek s dolaskom generičkih lijekova i sa generičkim lijekovima. Također, u svrhu optimalne opskrbe tržišta i dostupnosti lijeklova pacijentima, referiranjem izvornih lijekova s generičkim lijekovima želi se potaknuti dolazak generičkih lijekova što prije na hrvatsko tržište.
16 Jadran-Galenski laboratorij d.d. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO TE O GODIŠNJEM IZRAČUNU CIJENE LIJEKA, Članak 6. U stavku (4) riječi "najbliže pakiranju" predlažemo zamijeniti riječima "50% manje ili veće od pakiranja". U stavku (6) predlažemo da se umjesto određivanja prosjeka cijena određuje najviša cijena svih jediničnih oblika. Obrazloženje: S obzirom da se radi o postupku određivanja najviše dozvoljene cijene logično je da se pri izračunu uzima u obzir maksimalna, a ne prosječna cijena lijeka u usporednim državama. Nije prihvaćen Sustav preračuna cijena za određivanje usporedne cijene lijeka na veliko temelji se na cijeni jediničnog oblika u pakiranju, odnosno ključni kriterij su djelatna tvar i jačina, a ne pakiranje lijeka.
17 JOHNSON & JOHNSON S.E. d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO TE O GODIŠNJEM IZRAČUNU CIJENE LIJEKA, Članak 18. ČLANAK 18. Predlaže se: nakon stavka 5., dodati novi stavak 6. koji glasi: (6) Agencija će o podnesenom zahtjevu iz stavka 1. ovog članka odlučiti rješenjem sukladno članku 189. stavak 1. i 3. Zakona o lijekovima. - bivši stavak 6. postaje stavak 7. OBRAZLOŽENJE: Postupak određivanja iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko, po svojoj je prirodi također upravni postupak, koji završava donošenjem upravnog akta, tj. rješenja (sukladno čl. 189. stavak 1 Zakona o lijekovima). Budući da i sama Direktiva Vijeća 89/105/EEZ od 21. prosinca 1988. o transparentnim mjerilima kojima se utvrđuje određivanje cijena lijekova za ljudsku uporabu i njihovo uvrštenje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja (SL L 40, 11. 2. 1989.) posebno naglašava potrebu obavješćivanja podnositelja prijedloga (nositelja odobrenja) o pravnim sredstvima koja mu stoje na raspolaganju, u skladu s važećim zakonima i rokovima za njihovo podnošenje, smatramo neophodnim, a napose radi pravilne implementacije predmetne Direktive, i ovdje, pozivanjem na mjerodavne odredbe Zakonu o lijekovima, precizirati da postupak završava donošenjem rješenja i, u tom slučaju, da postoji pravo na pravni lijek. Tako Direktiva u članku 3. stavku 2. predviđa sljedeće: „Ako nadležna tijela odluče uskratiti traženo povećanje cijene u cijelosti ili djelomično, odluka sadrži izjavu o razlozima utemeljenim na objektivnim kriterijima koji se mogu provjeriti, a podnositelja se obavješćuje o pravnim sredstvima koja mu stoje na raspolaganju u skladu s važećim zakonima i rokovima za njihovo podnošenje.“ Nije prihvaćen Predloženo je već propisano Zakonom o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima ("Narodne novine", broj 100/18) te se pravni lijek ne propisuje dodatno podzakonskim aktom. Također, postupanja u upravnim postupcima detaljno su propisana Zakonom o općem upravnom postupku ("Narodne novine", broj 47/09).
18 JOHNSON & JOHNSON S.E. d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO TE O GODIŠNJEM IZRAČUNU CIJENE LIJEKA, Članak 6. ČLANAK 6. Predlaže se: izmijeniti stavak 1. i stavak 2., tako da isti glase: (1) Osnova za određivanje usporedne cijene lijeka na veliko je cijena lijeka na veliko za usporedni lijek iz članka 3. točke 3 i 4 ovog Pravilnika (dalje u tekstu: usporedni lijek) određena sukladno članku 8. ovoga Pravilnika. (2) Usporednim lijekom za izvorni lijek smatra se svaki lijek istog proizođača lijeka u usporednoj državi s istom djelatnom tvari, iste jačine, farmaceutskog oblika i pakiranja kao lijek kojem se određuje cijena, a usporednim lijekom za generički lijek smatra se svaki lijek s istom djelatnom tvari, iste jačine, farmaceutskog oblika i pakiranja kao lijek kojem se određuje cijena. OBRAZLOŽENJE: Nakon što su u članku 3. pojmovnikom definirani „usporedni izvorni lijek“ i „usporedni generički lijek“, od članka 6. nadalje, na svakom mjestu gdje se kasnije reguliraju, praktičnije je koristiti samo skupni naziv „usporedni lijek“. Nadalje, u smislu razlikovanja te dvije kategorije usporednog lijeka, valjalo je i u stavku 2. napraviti jasnu razliku. Nije prihvaćen Određivanje usporedne cijene lijeka na veliko nije jedinstveno regulirano na razini Europske unije, već je ostavljeno nacionalnim zakonodavstvima uređivanje ovoga područja te je praksa u pojedinim državama različita. Regulatorna tijela u Republici Hrvatskoj su odredbama članka 6., 7. i 8. ovoga pravilnika propisala mjerila za određivanje usporedne cijene lijeka na veliko. Člankom 3. stavkom 4. definirano je da se usporednim lijekom smatra “svaki lijek iz usporedne države koji je istovjetan lijeku kojem se određuje cijena najmanje u pogledu djelatne tvari i jačine”. Izvorni lijekovi za vrijeme razdoblja patentne zaštite referiraju se samo s izvornim lijekovima, a tek s dolaskom generičkih lijekova i sa generičkim lijekovima. Također, u svrhu optimalne opskrbe tržišta i dostupnosti lijeklova pacijentima, referiranjem izvornih lijekova s generičkim lijekovima želi se potaknuti dolazak generičkih lijekova što prije na hrvatsko tržište.
19 JOHNSON & JOHNSON S.E. d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO TE O GODIŠNJEM IZRAČUNU CIJENE LIJEKA, Članak 3. ČLANAK 3. Predlaže se: uvesti razlikovanje između izvornih (referentnih) i generičkih lijekova i izmijeniti postojeću točku 3, tako da glasi: 3) usporedna cijena lijeka na veliko je cijena na veliko određena na temelju podataka o cijenama usporednog izvornog lijeka (izvorni lijek je lijek koji je prvi odobren za stavljanje u promet u državi članici Europske unije u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili sukladno odredbama Uredbe (EZ) broj 726/2004, na temelju potpune dokumentacije o kakvoći, djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka) i usporednih generičkih lijekova, a izračunava se sukladno odredbama članaka 6., 7. i 8. ovog pravilnika. Slijedom izmjene u točki 3, predlaže se: izmijeniti postojeću točku 4. i dodati novu točku 5, tako da glase: 4) usporedni izvorni lijek u smislu članka 29. stavka 4 Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18) je izvorni lijek iz usporedne države koji je istovjetan izvornom lijeku, kojem se određuje cijena najmanje u pogledu djelatne tvari i jačine. 5) usporedni generički lijek, u smislu članka 29. stavka 5. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), je generički lijek iz usporedne države koji je istovjetan generičkom lijeku kojemu se određuje cijena najmanje u pogledu djelatne tvari i jačine. - Postojeće točke 5 i 6 postaju točke 6 i 7. OBRAZLOŽENJE: Praksa je drugih, usporednih zemalja, da se izvorni lijekovi istog proizvođača referiraju (uspoređuju) s istim lijekovima tih proizvođača u drugim, usporednim zemljama, dok se generički lijekovi u usporednim zemljama referiraju (uspoređuju) s generičkim lijekovima koji se nalaze u istoj, pripadajućoj skupini lijekova istog generičkog naziva. Slijedom navedenog, mora se načiniti razlika između te dvije kategorije usporednog lijeka, jer ju čini i Zakon o lijekovima, pa je potrebno izmijeniti gore navedene točke toga članka. Budući da Zakon o lijekovima, u svom pojmovniku, ne sadrži definicije pojma inovativni tj. izvorni (referentni) lijek, niti pojma generički lijek, predmetni se pojmovi se izvode iz članka 29. stavka 1, 4. i 5. Zakona o lijekovima, u kojima je propisano sljedeće: (1) Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja iz članka 26. stavka 1. ovoga Zakona, ne dovodeći u pitanje propise o pravu industrijskog i intelektualnog vlasništva, nije obvezan priložiti rezultate nekliničkih i kliničkih ispitivanja iz članka 26. stavka 3. točke k) ovoga Zakona ako može dokazati da je lijek generički lijek referentnog lijeka kojem je dano ili je bilo dano odobrenje za stavljanje u promet u državi članici Europske unije ili na temelju provedenog centraliziranog postupka davanja odobrenja prije najmanje osam godina. (4) Referentni lijek iz stavka 1. ovoga članka je lijek koji je odobren ili je bio odobren u državi članici Europske unije u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili sukladno odredbama Uredbe (EZ) broj 726/2004, na temelju potpune dokumentacije o kakvoći, djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka. (5) Generički lijek iz stavka 1. ovoga članka je lijek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik kao i referentni lijek te čija je bioekvivalentnost s referentnim lijekom dokazana odgovarajućim ispitivanjima biološke raspoloživosti Nije prihvaćen Određivanje usporedne cijene lijeka na veliko nije jedinstveno regulirano na razini Europske unije, već je ostavljeno nacionalnim zakonodavstvima uređivanje ovoga područja te je praksa u pojedinim državama različita. Regulatorna tijela u Republici Hrvatskoj su odredbama članka 6., 7. i 8. ovoga pravilnika propisala mjerila za određivanje usporedne cijene lijeka na veliko. Člankom 3. stavkom 4. definirano je da se usporednim lijekom smatra “svaki lijek iz usporedne države koji je istovjetan lijeku kojem se određuje cijena najmanje u pogledu djelatne tvari i jačine”. Izvorni lijekovi za vrijeme razdoblja patentne zaštite referiraju se samo s izvornim lijekovima, a tek s dolaskom generičkih lijekova i sa generičkim lijekovima. Također, u svrhu optimalne opskrbe tržišta i dostupnosti lijeklova pacijentima, referiranjem izvornih lijekova s generičkim lijekovima želi se potaknuti dolazak generičkih lijekova što prije na hrvatsko tržište.
20 Marin Marušić PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO TE O GODIŠNJEM IZRAČUNU CIJENE LIJEKA, Članak 13. Čl.13. stavak (1) Ili brisati stavak ili ga modificirati. Obrazloženje: Prosječna usporedna cijena bi ipak trebala biti prosjek nečega, što je teško izvedivo ako se barata s cijenom lijeka iz samo jedne usporedne države. Dakle, temeljem jedne cijene se ne može stvoriti realna slika, ona možda može biti “putokaz”, ali nikako ne striktni kriterij i to na dvije decimale. Razmisliti o dozvoljenom intervalu od +/- 15% u odnosu na cijenu iz samo jedne države. Prihvaćen Prihvaćen.
21 Marin Marušić PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO TE O GODIŠNJEM IZRAČUNU CIJENE LIJEKA, Članak 10. Čl.10. stavak (7) Ili brisati stavak ili ga modificirati. Obrazloženje: Prosječna usporedna cijena bi ipak trebala biti prosjek nečega, što je teško izvedivo ako se barata s cijenom lijeka iz samo jedne usporedne države. Dakle, temeljem jedne cijene se ne može stvoriti realna slika, ona možda može biti “putokaz”, ali nikako ne striktni kriterij i to na dvije decimale. Razmisliti o dozvoljenom intervalu od +/- 15% u odnosu na cijenu iz samo jedne države. Nije prihvaćen Pravilnikom je definirana i usporedna cijena lijeka na veliko i prosječna usporedna cijena lijeka na veliko. U slučaju postojanja barem jedne usporedne cijene lijeka na veliko, prosječnom usporednom cijenom lijeka na veliko smatra se usporedna cijena lijeka na veliko određena za jednu od usporednih država.
22 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO TE O GODIŠNJEM IZRAČUNU CIJENE LIJEKA, Članak 29. Predlaže se novi tekst članka 29. da glasi: Ovaj Pravilnik stupa na snagu prvoga dana od dana objave u „Narodnim novinama“, osim članka 15. stavka 5. ovoga Pravilnika koji stupa na snagu na dan godišnjeg izračuna cijene lijeka 2020.. Obrazloženje: Odredbom Članka 29. nacrta pravilnika određeno je da Članak 25. stupa na snagu u roku od šest mjeseci od dana uspostave portala za podnošenje zahtjeva Agenciji. Obrazloženim prijedlogom o brisanju Članka 25. nacrta pravilnika zbog odredbe o isključivoj mogućnosti predaje zahtjeva putem elektroničkog portala i onemogućavanja podnositelja u šestomjesečnom periodu da podnose zahtjeve do uspostave portala za podnošenje zahtjeva nužno je izmijeniti Članak 29. kako je predloženo. Ovim prijedlogom se uvažava činjenica da je Pravilnik pravni akt niže pravne snage od zakona, te se njime ne mogu derogirati odredbe Zakona o općem upravnom postupku. Stupanjem na snagu pravilnika mora se podnositelju omogućiti da sukladno Zakonu o općem upravnom postupku (Narodne novine, br. 47/2009, Članak 71. stavak 3.) zahtjevi podnose javnopravnom tijelu bez vremenskog šestomjesečnog ograničenja neposredno u pisanom obliku, poštom, dostavom u obliku elektroničke isprave izrađene sukladno zakonu ili usmeno u zapisnik. Djelomično prihvaćen Članak 29. izmijenjen je u dijelu koji se odnosi na elektronički portal za izračun cijena lijekova Agencije za lijekove i medicinske proizvode.
23 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO TE O GODIŠNJEM IZRAČUNU CIJENE LIJEKA, Članak 25. Predlaže se brisanje Članka 25. Obrazloženje: Odredba Članka 25. nacrta pravilnika nalaže da se svi zahtjevi, prijedlozi i obavijesti u skladu s odredbama ovoga Pravilnika podnose Agenciji putem elektroničkog portala za izračun cijena lijekova. Člankom 29. određeno je da Članak 25. stupa na snagu u roku od šest mjeseci od dana uspostave portala za podnošenje zahtjeva Agenciji. Ovakvom odredbom o isključivoj mogućnosti predaje zahtjeva putem elektroničkog portala podnositelji zahtjeva onemogućeni su u šestomjesečnom periodu do uspostave portala za podnošenje zahtjeva. Zakon o općem upravnom postupku (Narodne novine, br. 47/2009) određuje da se podnesci javnopravnom tijelu podnose neposredno u pisanom obliku, poštom, dostavom u obliku elektroničke isprave izrađene sukladno zakonu ili usmeno u zapisnik (članak 71. stavak 3.). S obzirom na to da Zakon o lijekovima ništa o tome ne propisuje, primjenjuje se Zakon o općem upravnom postupku, sukladno njegovom članku 3. stavku: „Ovaj se Zakon primjenjuje u postupanju u svim upravnim stvarima. Samo se pojedina pitanja upravnog postupka mogu zakonom urediti drukčije, ako je to nužno za postupanje u pojedinim upravnim područjima te ako to nije protivno temeljnim odredbama i svrsi ovoga Zakona.”. Sukladno činjenici da je Pravilnik pravni akt niže pravne snage od zakona, to se njime ne mogu derogirati odredbe Zakona o općem upravnom postupku, pa članak 25. treba brisati. Djelomično prihvaćen Članak 25. izmijenjen je iako je u prijelaznim odredbama Nacrta pravilnika jasno definirano da odredba vezana uz elektronički portal za izračun cijene lijekova stupa na snagu istekom šest mjeseci od dana uspostave portala.
24 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO TE O GODIŠNJEM IZRAČUNU CIJENE LIJEKA, Članak 15. Predlaže se izmijeniti stavak 3. tako da glasi: (3) Za lijekove kojima se ne može odrediti najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko sukladno člancima 6., 7., 8., 9., 10., 11. i 12. ovoga Pravilnika, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno veleprodaje u slučaju paralelnog prometa obvezni su dostaviti Agenciji podatke i dokumente potrebne za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko temeljem članaka 13. i 14. ovoga Pravilnika u roku od 15 dana od dana početka godišnjeg izračuna. OBRAZLOŽENJE: Odredba nacrta Pravilnika nije usklađena sa člankom 188a, stavak 1. Zakona o lijekovima. Odredbom zakona je, umjesto sintagme “nositelj odobrenja za paralelni uvoz/promet lijeka“ propisano: „veleprodaja u slučaju paralelnog prometa“. Prihvaćen Prihvaćen.
25 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO TE O GODIŠNJEM IZRAČUNU CIJENE LIJEKA, Članak 24. U Članku se koriste riječi „podaci“ i „dokumenti“ što je za provedbeni propis neprecizna formulacija i mora se definirati o kojim vrstama podataka i dokumenata se točno radi radi izbjegavanja proizvoljne interpretacije u procjeni podneska i valjanosti zahtjeva. Nije prihvaćen Svakim podstavkom članka 24. definirano je koji tip podataka se traži, a navedeno će jasno biti definirano i na obrascima Agencije za lijekove i medicinske proizvode.
26 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO TE O GODIŠNJEM IZRAČUNU CIJENE LIJEKA, Članak 23. Predlaže se novi tekst alineje 2 Članka 23. da glasi: - nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno veleprodaji u slučaju paralelnog prometa OBRAZLOŽENJE: Odredba nacrta nije usklađena sa člankom 188a, stavak 1. Zakona o lijekovima. Odredbom zakona je, umjesto sintagme “nositelj odobrenja za paralelni uvoz/promet lijeka“ propisano: „veleprodaja u slučaju paralelnog prometa“. Uz navedeno u Članku se koristi riječ „podaci“ što je za provedbeni propis neprecizna formulacija i mora se definirati o kojim vrstama podataka se točno radi radi izbjegavanja proizvoljne interpretacije u procjeni podneska i valjanosti zahtjeva. Nije prihvaćen Svakim podstavkom članka 23. definirano je koji tip podataka se traži, a navedeno će jasno biti definirano i na obrascima Agencije za lijekove i medicinske proizvode.
27 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO TE O GODIŠNJEM IZRAČUNU CIJENE LIJEKA, Članak 22. U Članku se koriste riječ „podaci“ i „dokumenti“ što je za provedbeni propis neprecizna formulacija i mora se definirati o kojim vrstama podataka i dokumenata se točno radi radi izbjegavanja proizvoljne interpretacije u procjeni podneska i valjanosti zahtjeva. Nije prihvaćen Svakim podstavkom članka 22., stavaka 1. i 2., definirano je koji tip podataka se traži, a navedeno će jasno biti definirano i na obrascima Agencije za lijekove i medicinske proizvode.
28 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO TE O GODIŠNJEM IZRAČUNU CIJENE LIJEKA, Članak 21. Predlaže se novi tekst alineje 2 Članka 21. da glasi: - nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno veleprodaji u slučaju paralelnog prometa OBRAZLOŽENJE: Odredba nacrta nije usklađena sa člankom 188a, stavak 1. Zakona o lijekovima. Odredbom zakona je, umjesto sintagme “nositelj odobrenja za paralelni uvoz/promet lijeka“ propisano: „veleprodaja u slučaju paralelnog prometa“. Uz navedeno u Članku se koriste riječi „podaci“ i „dokumenti“ što je za provedbeni propis neprecizna formulacija i mora se definirati o kojim vrstama podataka i dokumenata se točno radi radi izbjegavanja proizvoljne interpretacije u procjeni podneska i valjanosti zahtjeva. Djelomično prihvaćen Svakim podstavkom članka 21. definirano je koji tip podataka se traži, a navedeno će jasno biti definirano i na obrascima Agencije za lijekove i medicinske proizvode.
29 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO TE O GODIŠNJEM IZRAČUNU CIJENE LIJEKA, Članak 19. Predlaže se novi tekst članka 19.: (1) Najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko odnosno iznimno viša od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko važi do dana početka važenja novoodređene najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko odnosno iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko sukladno rješenju Agencije. (2) Dan početka važenja najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko određene sukladno članku 17. ovoga Pravilnika odnosno dan početka važenja iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko određene sukladno članku 18. ovoga Pravilnika je 15. dan od dana objave cijene u Narodnim novinama. OBRAZLOŽENJE: Budući da se o zahtjevu iz članka 188.a Zakona o lijekovima odlučuje rješenjem, a sukladno članku 189. stavku 1. Zakona o lijekovima, nije moguće propisati, kao što je propisano u stavku 2. nacrta odredbe članka 19., da je dan početka važenja cijene 15. dan od dana objave na mrežnim stranicama HALMED-a jer se radi o rješenju koje bi se trebalo dostaviti stranci na način koji je propisan Zakonom o općem upravnom postupku i nije dopustivo podzakonskim aktom propisivati drugačiji dan kada rješenje stječe pravni učinak osim dana dostave stranci. Nije prihvaćen Predloženo je već propisano Zakonom o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima ("Narodne novine", broj 100/18) te se pravni lijek ne propisuje dodatno podzakonskim aktom.
30 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO TE O GODIŠNJEM IZRAČUNU CIJENE LIJEKA, Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 6. koji glasi: (6) Agencija će o podnesenom zahtjevu iz stavka 1. ovog članka odlučiti rješenjem sukladno članku 189. stavak 1. i 3. Zakona o lijekovima. - bivši stavak 6. postaje stavak 7. OBRAZLOŽENJE: Postupak određivanja iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko je upravni postupak, koji završava donošenjem upravnog akta, tj. rješenja (sukladno čl. 189. stavak 1 Zakona o lijekovima). Budući da i sama Direktiva Vijeća 89/105/EEZ posebno naglašava potrebu obavješćivanja podnositelja prijedloga (nositelja odobrenja) o pravnim sredstvima koja mu stoje na raspolaganju, u skladu s važećim zakonima i rokovima za njihovo podnošenje, smatramo neophodnim, a napose radi pravilne implementacije predmetne Direktive, pozivanjem na mjerodavne odredbe Zakonu o lijekovima, precizirati da postupak završava donošenjem rješenja i, u tom slučaju, da postoji pravo na pravni lijek. Direktiva u članku 3. stavku 2. predviđa sljedeće: „Ako nadležna tijela odluče uskratiti traženo povećanje cijene u cijelosti ili djelomično, odluka sadrži izjavu o razlozima utemeljenim na objektivnim kriterijima koji se mogu provjeriti, a podnositelja se obavještava o pravnim sredstvima koja mu stoje na raspolaganju u skladu s važećim zakonima i rokovima za njihovo podnošenje.“ Nije prihvaćen Predloženo je već propisano Zakonom o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima ("Narodne novine", broj 100/18) te se pravni lijek ne propisuje dodatno podzakonskim aktom.
31 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO TE O GODIŠNJEM IZRAČUNU CIJENE LIJEKA, Članak 17. Predlaže se novi tekst članka 17. da glasi: (1) Zahtjev za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko iz članka 188.a stavka 1. Zakona o lijekovima podnosi nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno veleprodaja u slučaju paralelnog prometa za pakiranje lijeka koje namjerava staviti prvi puta u promet u Republici Hrvatskoj. (2) Agencija će o podnesenom zahtjevu iz stavka 1. ovog članka odlučiti rješenjem sukladno članku 189. stavak 1. i 3. Zakona o lijekovima. OBRAZLOŽENJE: Stavak 1: Odredbe nisu usklađene sa čl. 188a, stavak 1. Zakona o lijekovima. Naime, tom odredbom je, umjesto sintagme “nositelj odobrenja za paralelni uvoz/promet lijeka“ propisano: „veleprodaja u slučaju paralelnog prometa“. Brisanje stavaka 2. 3 i 4 nacrta pravilnika te novi stavak 2: Člankom 189. stavak 1. Zakona o lijekovima zadano je da o svim zahtjevima iz čl. 188a, stavak 1. Agencija će odlučiti rješenjem u roku od 30 dana od dana primitka urednog zahtjeva. Postupak određivanja najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko je upravni postupak, koji završava donošenjem upravnog akta, tj. rješenja (sukladno čl. 189. stavak 1 Zakona o lijekovima). Budući da i sama Direktiva Vijeća 89/105/EEZ posebno naglašava potrebu obavješćivanja podnositelja prijedloga (nositelja odobrenja) o pravnim sredstvima koja mu stoje na raspolaganju, u skladu s važećim zakonima i rokovima za njihovo podnošenje, smatramo neophodnim, a napose radi pravilne implementacije predmetne Direktive, pozivanjem na mjerodavne odredbe Zakonu o lijekovima, precizirati da postupak završava donošenjem rješenja i, u tom slučaju, da postoji pravo na pravni lijek. Direktiva u članku 3. stavku 2. predviđa sljedeće: „Ako nadležna tijela odluče uskratiti traženo povećanje cijene u cijelosti ili djelomično, odluka sadrži izjavu o razlozima utemeljenim na objektivnim kriterijima koji se mogu provjeriti, a podnositelja se obavješćuje o pravnim sredstvima koja mu stoje na raspolaganju u skladu s važećim zakonima i rokovima za njihovo podnošenje.“ Djelomično prihvaćen U odnosu na brisanje stavaka 2., 3. i 4. u članku 17. i dodavanje novog stavka 2. u Nacrt pravilnika, predloženo je već propisano Zakonom o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima ("Narodne novine", broj 100/18) te se pravni lijek ne propisuje dodatno podzakonskim aktom.
32 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO TE O GODIŠNJEM IZRAČUNU CIJENE LIJEKA, Članak 16. Predlaže se novi tekst članka 16: (1) Agencija će o izračunu iz članka 15. stavka 2. ovoga Pravilnika obavijestiti nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno veleprodaju u slučaju paralelnog prometa u roku od 30 dana od dana početka godišnjeg izračuna. (2) Ako smatra da cijena lijeka nije izračunata sukladno članku 15. ovoga Pravilnika, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, odnosno veleprodaja u slučaju paralelnog prometa, može u roku od 15 dana od dana primitka obavijesti iz stavka 1. ovoga članka zatražiti usklađivanje tako izračunate cijene lijeka. (3) Ako nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, odnosno veleprodaja u slučaju paralelnog prometa ne zatraži usklađivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko sukladno stavku 2. ovoga članka smatra se da je suglasan s cijenom koju je odredila Agencija u postupku godišnjeg izračuna. (4) Ako se u postupku usklađivanja cijene lijeka iz stavka 2. ovoga članka ne postigne suglasnost Agencije i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, odnosno veleprodaje u slučaju paralelnog prometa Agencija će donijeti rješenje sukladno članku 189. stavak 1 i 3. Zakona o lijekovima. (5) Agencija je obvezna objaviti godišnji izračun najviših dozvoljenih cijena lijekova na veliko putem svoje mrežne stranice i u Narodnim novinama u roku od 100 dana od dana početka godišnjeg izračuna iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika. (6) Najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko određena u postupku godišnjeg izračuna počinje važiti šezdesetog dana od dana objave u Narodnim novinama. OBRAZLOŽENJE: Stavci 1, 2, 3 i 4: Odredba nacrta Pravilnika nije usklađena sa člankom 188a, stavak 1. Zakona o lijekovima. Odredbom zakona je, umjesto sintagme “nositelj odobrenja za paralelni uvoz/promet lijeka“ propisano: „veleprodaja u slučaju paralelnog prometa“. Dodatno za stavak 4.: Osim što odredba nije usklađena sa čl. 188a, stavak 1. Zakona o lijekovima, pa je ista ispravljena na način kao i za stavak 2 i 3., potrebno je na kraju odredbe još dodati da će Agencija donijeti rješenje ne samo sukladno stavku 1. članka 189., nego i sukladno stavku 3. članka 189. Zakona o lijekovima, budući da stavak 3. upućuje da nositelj odobrenja, u slučaju da je donijeto rješenje, ima pravo na pravni lijek, pa ga se valja izričito uputiti na tu mogućnost. Stavak 5 i 6: Direktiva o Transparentnosti zahtijeva da se ovakvi podaci objave u „odgovarajućem glasilu“ odnosno u Republici Hrvatskoj je to službeni list - Narodne novine, stoga je potrebno dopuniti stavak 5. i 6. u tom smislu. Djelomično prihvaćen U odnosu na članak 16. stavak 4., predloženo je već propisano Zakonom o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima (“Narodne novine “, broj 100/18) te se pravni lijek ne propisuje dodatno podzakonskim aktom.
33 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO TE O GODIŠNJEM IZRAČUNU CIJENE LIJEKA, Članak 13. Predlaže se: izmijeniti stavak 2. tako da isti glasi: (2) U slučaju iz stavka 1. ovoga članka, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno veleprodaja u slučaju paralelnog prometa obvezni su dostaviti Agenciji prijedlog cijene lijeka na veliko i izvor podataka o cijeni lijeka. OBRAZLOŽENJE: Odredba nacrta Pravilnika nije usklađena sa člankom 188a, stavak 1. Zakona o lijekovima. Odredbom zakona je, umjesto sintagme “nositelj odobrenja za paralelni uvoz/promet lijeka“ propisano: „veleprodaja u slučaju paralelnog prometa“. Prihvaćen Prihvaćen.
34 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO TE O GODIŠNJEM IZRAČUNU CIJENE LIJEKA, Članak 6. Predlaže se novi tekst stavka 2., tako da glasi: (1) Osnova za određivanje usporedne cijene lijeka na veliko je cijena lijeka na veliko iz Članka 3. točke 3 Pravilnika određena sukladno članku 8. ovoga Pravilnika. Predlaže se brisanje stavka (2). Obrazloženje: Izmjene su nužne zbog usklađivanja s pojmovima iz članka 3. kako je objašnjeno u komentarima na čl. 3. Nakon što su u članku 3. pojmovnikom definirani „usporedni referentni lijek“ i „usporedni generički lijek“, od članka 6. nadalje, na svakom mjestu gdje se kasnije reguliraju, praktičnije je koristiti samo skupni naziv „usporedni lijek“. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. definirano je da se usporednim lijekom smatra “svaki lijek iz usporedne države koji je istovjetan lijeku kojem se određuje cijena najmanje u pogledu djelatne tvari i jačine”. Izvorni lijekovi za vrijeme razdoblja patentne zaštite referiraju se samo s izvornim lijekovima, a tek s dolaskom generičkih lijekova i sa generičkim lijekovima. Također, u svrhu optimalne opskrbe tržišta i dostupnosti lijeklova pacijentima, referiranjem izvornih lijekova s generičkim lijekovima želi se potaknuti dolazak generičkih lijekova što prije na hrvatsko tržište.
35 Roche d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO TE O GODIŠNJEM IZRAČUNU CIJENE LIJEKA, Članak 3. Predlaže se u članku 3. novi tekst točaka 3) i 4), tako da glasi: 3) usporedna cijena lijeka na veliko je cijena na veliko određena na temelju podataka o cijenama usporednih referentnih lijekova iz Članka 29. stavak (4). i usporednih generičkih lijekova iz članka 29. stavak (5) Zakona o lijekovima, a izračunava se sukladno odredbama članaka 6., 7. i 8. ovog pravilnika 4) Usporednim referentnim lijekom iz Članka 29. stavak (4). i usporednim generičkim lijekom iz članka 29. stavak (5) Zakona o lijekovima smatra se svaki lijek s istom djelatnom tvari, iste jačine, farmaceutskog oblika i pakiranja kao lijek kojem se određuje cijena. Predlaže se u članku 3. brisati točku 6): Obrazloženje: Točka 3) i 4): Budući da Zakon o lijekovima u svom pojmovniku u Članku 3. ne sadrži definicije pojma inovativni referentni lijek, niti pojma generički lijek, a predmetni se pojmovi se izvode iz članka 29. stavka 4. i 5. Zakona o lijekovima mora se preciznije definirati razlika između te dvije kategorije lijeka. Brisanje točke 6.: Hrvatski pravni poredak koji je u domeni regulacije proizvodnje i prometa lijekova utemeljen na Zakonu o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18) ne poznaje kategoriju „srodan farmaceutski oblik“. Riječ „srodan“ je podložna proizvoljnoj interpretaciji jer ne postoji metodologija kojim se određuje „srodnost“ formulacija. Primjer naveden u nacrtu pravilnika ukazuje na nepreciznost definicije jer se oblik za primjenu intravenoznim putem i/ili intramuskularnim može smatrati „srodnom“ supkutanoj formulaciji, a sve „srodne“ formulacije su namijenjene za parenteralnu primjenu. Ako se uzme u obzir da može postojati i razlika u brzini oslobađanja djelatne tvari u formulacijama za intramuskularnu i subkutanu primjenu definicija predloženog određivanja sličnosti je podložna proizvoljnoj interpretaciji. Uz navedeno slična je podložnost proizvoljnoj interpretaciji usporedba oblika lijekova namijenjenih za primjenu na usta (oralni oblici kao npr. lingvaleta, bukaleta, oblik s odgođenim/modificiranim otpuštanjem). Različite formulacije treba uspoređivati temeljem razvrstavanja u farmaceutske oblike sukladno terminologiji navedenoj u „EDQM Standard Terms“ (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) koju je i Hrvatska dužna primjenjivati. Nije prihvaćen Određivanje usporedne cijene lijeka na veliko nije jedinstveno regulirano na razini Europske unije, već je ostavljeno nacionalnim zakonodavstvima uređivanje ovoga područja te je praksa u pojedinim državama različita. Regulatorna tijela u Republici Hrvatskoj su odredbama članka 6., 7. i 8. ovoga pravilnika propisala mjerila za određivanje usporedne cijene lijeka na veliko. Člankom 3. stavkom 4. definirano je da se usporednim lijekom smatra “svaki lijek iz usporedne države koji je istovjetan lijeku kojem se određuje cijena najmanje u pogledu djelatne tvari i jačine”. Izvorni lijekovi za vrijeme razdoblja patentne zaštite referiraju se samo s izvornim lijekovima, a tek s dolaskom generičkih lijekova i sa generičkim lijekovima. Također, u svrhu optimalne opskrbe tržišta i dostupnosti lijeklova pacijentima, referiranjem izvornih lijekova s generičkim lijekovima želi se potaknuti dolazak generičkih lijekova što prije na hrvatsko tržište.
36 sanofi-aventis Croatia d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO TE O GODIŠNJEM IZRAČUNU CIJENE LIJEKA, Članak 18. Predlaže se: nakon stavka 5., dodati novi stavak 6. koji glasi: (6) Agencija će o podnesenom zahtjevu iz stavka 1. ovog članka odlučiti rješenjem sukladno članku 189. stavak 1. i 3. Zakona o lijekovima. - bivši stavak 6. postaje stavak 7. OBRAZLOŽENJE: Postupak određivanja iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko, po svojoj je prirodi također upravni postupak, koji završava donošenjem upravnog akta, tj. rješenja (sukladno čl. 189. stavak 1 Zakona o lijekovima). Budući da i sama Direktiva Vijeća 89/105/EEZ od 21. prosinca 1988. o transparentnim mjerilima kojima se utvrđuje određivanje cijena lijekova za ljudsku uporabu i njihovo uvrštenje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja (SL L 40, 11. 2. 1989.) posebno naglašava potrebu obavješćivanja podnositelja prijedloga (nositelja odobrenja) o pravnim sredstvima koja mu stoje na raspolaganju, u skladu s važećim zakonima i rokovima za njihovo podnošenje, smatramo neophodnim, a napose radi pravilne implementacije predmetne Direktive, i ovdje, pozivanjem na mjerodavne odredbe Zakonu o lijekovima, precizirati da postupak završava donošenjem rješenja i, u tom slučaju, da postoji pravo na pravni lijek. Tako Direktiva u članku 3. stavku 2. predviđa sljedeće: „Ako nadležna tijela odluče uskratiti traženo povećanje cijene u cijelosti ili djelomično, odluka sadrži izjavu o razlozima utemeljenim na objektivnim kriterijima koji se mogu provjeriti, a podnositelja se obavješćuje o pravnim sredstvima koja mu stoje na raspolaganju u skladu s važećim zakonima i rokovima za njihovo podnošenje.“ Nije prihvaćen Predloženo je već propisano Zakonom o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima ("Narodne novine", broj 100/18) te se pravni lijek ne propisuje dodatno podzakonskim aktom. Također, postupanja u upravnim postupcima detaljno su propisana Zakonom o općem upravnom postupku ("Narodne novine", broj 47/09).
37 sanofi-aventis Croatia d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO TE O GODIŠNJEM IZRAČUNU CIJENE LIJEKA, Članak 17. Predlaže se: izmijeniti stavak 1., stavak 2. i stavak 3. tako da isti glase: (1) Zahtjev za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko iz članka 188.a stavka 1. Zakona o lijekovima podnosi nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno veleprodaja u slučaju paralelnog prometa za pakiranje lijeka koje namjerava staviti prvi puta u promet u Republici Hrvatskoj. (2) Iznimno od stavka 1. ovoga članka, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno veleprodaja u slučaju paralelnog prometa za pakiranje lijeka koje namjerava prvi puta staviti u promet u Republici Hrvatskoj, sukladno članku 188.a stavak 2. Zakona o lijekovima, koristi najvišu dozvoljenu cijenu lijeka na veliko određenu za lijek s istom djelatnom tvari, iste jačine, farmaceutskog oblika i pakiranja. (3) U slučaju iz stavka 2. ovoga članka nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno veleprodaja u slučaju paralelnog prometa obvezan je o tome obavijestiti Agenciju prije stavljanja lijeka u promet. OBRAZLOŽENJE: Odredbe nisu usklađene sa čl. 188a, stavak 1. Zakona o lijekovima. Naime, tom odredbom je, umjesto sintagme “nositelj odobrenja za paralelni uvoz/promet lijeka“ propisano: „veleprodaja u slučaju paralelnog prometa“. Predlaže se: dodati stavak 5. koji glasi: 5) Agencija će o podnesenom zahtjevu iz stavka 1. ovog članka odlučiti rješenjem sukladno članku 189. stavak 1. i 3. Zakona o lijekovima. OBRAZLOŽENJE: S obzirom da stavak 1. nije potpuno jasan, jer osim što regulira da se zahtjev za određivanje najviše dozvoljene cijene podnosi (Agenciji), nije regulirano da će Agencija o podnesenom zahtjevu odlučiti rješenjem (kako to propisuje članak 189. stavak 1. Zakona o lijekovima), niti da podnositelj zahtjeva ima pravo na pravni lijek (kako to propisuje članak 189. stavak 3. Zakona o lijekovima), pa se dodanom odredbom u vidu stavka 5. to svakako mora propisati, barem upućivanjem na mjerodavne odredbe, propisane Zakonom o lijekovima. Djelomično prihvaćen U odnosu na dodavanje novog stavka 5. u članak 17., predloženo je već propisano Zakonom o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima ("Narodne novine", broj 100/18) te se pravni lijek ne propisuje dodatno podzakonskim aktom.
38 sanofi-aventis Croatia d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO TE O GODIŠNJEM IZRAČUNU CIJENE LIJEKA, Članak 16. Predlaže se: izmijeniti stavak 2. i stavak 3. tako da isti glase: (2) Ako smatra da cijena lijeka nije izračunata sukladno članku 15. ovoga Pravilnika, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, odnosno veleprodaja u slučaju paralelnog prometa, može u roku od 15 dana od dana primitka obavijesti iz stavka 1. ovoga članka zatražiti usklađivanje tako izračunate cijene lijeka. (3) Ako nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, odnosno veleprodaja u slučaju paralelnog prometa ne zatraži usklađivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko sukladno stavku 2 . ovoga članka smatra se da je suglasan s cijenom koju je odredila Agencija u postupku godišnjeg izračuna. OBRAZLOŽENJE: Odredbe nisu usklađene sa čl. 188a, stavak 1. Zakona o lijekovima. Naime, tom odredbom je, umjesto sintagme “nositelj odobrenja za paralelni uvoz/promet lijeka“ propisano: „veleprodaja u slučaju paralelnog prometa“. Predlaže se: izmijeniti stavak 4. tako da isti glasi: (4) Ako se u postupku usklađivanja cijene lijeka iz stavka 2. ovoga članka ne postigne suglasnost Agencije i nositelj a odobrenja za stavljanje lijeka u promet, odnosno veleprodaje u slučaju paralelnog prometa Agencija će donijeti rješenje sukladno članku 189. stavak 1 i 3. Zakona o lijekovima. OBRAZLOŽENJE: Osim što odredba nije usklađena sa čl. 188a, stavak 1. Zakona o lijekovima, pa je ista ispravljena na način kao i za stavak 2 i 3., potrebno je na kraju odredbe još dodati da će Agencija donijeti rješenje, ne samo sukladno stavku 1. članka 189., nego i sukladno stavku 3. članka 189. Zakona o lijekovima. Naime, stavak 3. upućuje da nositelj odobrenja, u slučaju da je donijeto rješenje, ima pravo na pravni lijek, pa ga se valja izričito uputiti na tu mogućnost. Predlaže se: izmijeniti stavak 5., tako da glasi: (5) Agencija je obvezna objaviti godišnji izračun najviših dozvoljenih cijena lijekova na veliko u Narodnim novinama u roku od 100 dana od dana početka godišnjeg izračuna iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika . OBRAZLOŽENJE: Direktiva Vijeća 89/105/EEZ od 21. prosinca 1988. o transparentnim mjerilima kojima se utvrđuje određivanje cijena lijekova za ljudsku uporabu i njihovo uvrštenje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja (SL L 40, 11. 2. 1989.), u članku 2. stavku 3., propisuje da se ovakvi podaci objave u „odgovarajućem glasilu“. U Republici Hrvatskoj je to službeni list - Narodne novine, a ne mrežne stranice HALMEDA. Stoga je potrebno dopuniti stavak 5. u tom smislu. Predlaže se: izmijeniti stavak 6., tako da glasi: (6) Najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko određena u postupku godišnjeg izračuna počinje važiti šezdesetog dana od dana objave cijena u Narodnim novinama. OBRAZLOŽENJE: Sukladno predloženoj izmjeni stavka 5., potrebno je izmjeniti i stavak 6. na način da je relevantan dan objave u Narodnim novinama. Djelomično prihvaćen U odnosu na članak 16. stavak 4., predloženo je već propisano Zakonom o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima (“Narodne novine “, broj 100/18) te se pravni lijek ne propisuje dodatno podzakonskim aktom.
39 sanofi-aventis Croatia d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO TE O GODIŠNJEM IZRAČUNU CIJENE LIJEKA, Članak 13. Predlaže se: izmijeniti stavak 2. tako da isti glasi: (2) U slučaju iz stavka 1. ovoga članka, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno veleprodaja u slučaju paralelnog prometa obvezni su dostaviti Agenciji prijedlog cijene lijeka na veliko i izvor podataka o cijeni lijeka. OBRAZLOŽENJE: Odredba nije usklađena sa člankom 188a, stavak 1. Zakona o lijekovima. Naime, tom odredbom je, umjesto sintagme “nositelj odobrenja za paralelni uvoz/promet lijeka“ propisano: „veleprodaja u slučaju paralelnog prometa“. Prihvaćen Prihvaćen.
40 sanofi-aventis Croatia d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO TE O GODIŠNJEM IZRAČUNU CIJENE LIJEKA, Članak 6. Predlaže se: izmijeniti stavak 1. i stavak 2., tako da isti glase: (1) Osnova za određivanje usporedne cijene lijeka na veliko je cijena lijeka na veliko za usporedni lijek iz članka 3. točke 3 i 4 ovog Pravilnika (dalje u tekstu: usporedni lijek) određena sukladno članku 8. ovoga Pravilnika. (2) Usporednim lijekom za izvorni lijek smatra se svaki lijek istog proizođača lijeka u usporednoj državi s istom djelatnom tvari, iste jačine, farmaceutskog oblika i pakiranja kao lijek kojem se određuje cijena, a usporednim lijekom za generički lijek smatra se svaki lijek s istom djelatnom tvari, iste jačine, farmaceutskog oblika i pakiranja kao lijek kojem se određuje cijena. OBRAZLOŽENJE: Nakon što su u članku 3. pojmovnikom definirani „usporedni izvorni lijek“ i „usporedni generički lijek“, od članka 6. nadalje, na svakom mjestu gdje se kasnije reguliraju, praktičnije je koristiti samo skupni naziv „usporedni lijek“. Nadalje, u smislu razlikovanja te dvije kategorije usporednog lijeka, valjalo je i u stavku 2. napraviti jasnu razliku. Nije prihvaćen Određivanje usporedne cijene lijeka na veliko nije jedinstveno regulirano na razini Europske unije, već je ostavljeno nacionalnim zakonodavstvima uređivanje ovoga područja te je praksa u pojedinim državama različita. Regulatorna tijela u Republici Hrvatskoj su odredbama članka 6., 7. i 8. ovoga pravilnika propisala mjerila za određivanje usporedne cijene lijeka na veliko. Člankom 3. stavkom 4. definirano je da se usporednim lijekom smatra “svaki lijek iz usporedne države koji je istovjetan lijeku kojem se određuje cijena najmanje u pogledu djelatne tvari i jačine”. Izvorni lijekovi za vrijeme razdoblja patentne zaštite referiraju se samo s izvornim lijekovima, a tek s dolaskom generičkih lijekova i sa generičkim lijekovima. Također, u svrhu optimalne opskrbe tržišta i dostupnosti lijeklova pacijentima, referiranjem izvornih lijekova s generičkim lijekovima želi se potaknuti dolazak generičkih lijekova što prije na hrvatsko tržište.
41 sanofi-aventis Croatia d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO I IZNIMNO VIŠE OD NAJVIŠE DOZVOLJENE CIJENE LIJEKA NA VELIKO TE O GODIŠNJEM IZRAČUNU CIJENE LIJEKA, Članak 3. Predlaže se: uvesti razlikovanje između izvornih (referentnih) i generičkih lijekova i izmijeniti postojeću točku 3, tako da glasi: 3) usporedna cijena lijeka na veliko je cijena na veliko određena na temelju podataka o cijenama usporednog izvornog lijeka (izvorni lijek je lijek koji je prvi odobren za stavljanje u promet u državi članici Europske unije u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili sukladno odredbama Uredbe (EZ) broj 726/2004, na temelju potpune dokumentacije o kakvoći, djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka) i usporednih generičkih lijekova, a izračunava se sukladno odredbama članaka 6., 7. i 8. ovog pravilnika. Slijedom izmjene u točki 3, predlaže se: izmijeniti postojeću točku 4. i dodati novu točku 5, tako da glase: 4) usporedni izvorni lijek u smislu članka 29. stavka 4 Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18) je izvorni lijek iz usporedne države koji je istovjetan izvornom lijeku, kojem se određuje cijena najmanje u pogledu djelatne tvari i jačine. 5) usporedni generički lijek, u smislu članka 29. stavka 5. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), je generički lijek iz usporedne države koji je istovjetan generičkom lijeku kojemu se određuje cijena najmanje u pogledu djelatne tvari i jačine. - Postojeće točke 5 i 6 postaju točke 6 i 7. OBRAZLOŽENJE: Praksa je drugih, usporednih zemalja, da se izvorni lijekovi istog proizvođača referiraju (uspoređuju) s istim lijekovima tih proizvođača u drugim, usporednim zemljama, dok se generički lijekovi u usporednim zemljama referiraju (uspoređuju) s generičkim lijekovima koji se nalaze u istoj, pripadajućoj skupini lijekova istog generičkog naziva. Slijedom navedenog, mora se načiniti razlika između te dvije kategorije usporednog lijeka, jer ju čini i Zakon o lijekovima, pa je potrebno izmijeniti gore navedene točke toga članka. Budući da Zakon o lijekovima, u svom pojmovniku, ne sadrži definicije pojma inovativni tj. izvorni (referentni) lijek, niti pojma generički lijek, predmetni se pojmovi se izvode iz članka 29. stavka 1, 4. i 5. Zakona o lijekovima, u kojima je propisano sljedeće: (1) Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja iz članka 26. stavka 1. ovoga Zakona, ne dovodeći u pitanje propise o pravu industrijskog i intelektualnog vlasništva, nije obvezan priložiti rezultate nekliničkih i kliničkih ispitivanja iz članka 26. stavka 3. točke k) ovoga Zakona ako može dokazati da je lijek generički lijek referentnog lijeka kojem je dano ili je bilo dano odobrenje za stavljanje u promet u državi članici Europske unije ili na temelju provedenog centraliziranog postupka davanja odobrenja prije najmanje osam godina. (4) Referentni lijek iz stavka 1. ovoga članka je lijek koji je odobren ili je bio odobren u državi članici Europske unije u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili sukladno odredbama Uredbe (EZ) broj 726/2004, na temelju potpune dokumentacije o kakvoći, djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka. (5) Generički lijek iz stavka 1. ovoga članka je lijek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik kao i referentni lijek te čija je bioekvivalentnost s referentnim lijekom dokazana odgovarajućim ispitivanjima biološke raspoloživosti Nije prihvaćen Određivanje usporedne cijene lijeka na veliko nije jedinstveno regulirano na razini Europske unije, već je ostavljeno nacionalnim zakonodavstvima uređivanje ovoga područja te je praksa u pojedinim državama različita. Regulatorna tijela u Republici Hrvatskoj su odredbama članka 6., 7. i 8. ovoga pravilnika propisala mjerila za određivanje usporedne cijene lijeka na veliko. Člankom 3. stavkom 4. definirano je da se usporednim lijekom smatra “svaki lijek iz usporedne države koji je istovjetan lijeku kojem se određuje cijena najmanje u pogledu djelatne tvari i jačine”. Izvorni lijekovi za vrijeme razdoblja patentne zaštite referiraju se samo s izvornim lijekovima, a tek s dolaskom generičkih lijekova i sa generičkim lijekovima. Također, u svrhu optimalne opskrbe tržišta i dostupnosti lijeklova pacijentima, referiranjem izvornih lijekova s generičkim lijekovima želi se potaknuti dolazak generičkih lijekova što prije na hrvatsko tržište.