Izvješće o provedenom savjetovanju - Savjetovanje o Nacrtu prijedloga zakona o provedbi delegirane Uredbe Komisije (EU) 2016/161 od 2. listopada 2015. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem detaljnih pravila za sigurnosne oznake na pakiranjima lijekova za humanu primjenu, s Konačnim prijedlogom zakona

Redni broj
Korisnik
Područje
Komentar
Status odgovora
Odgovor
1 Domagoj Sekošan PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA Podržavam sve stavove i prijedloge navedene od strane HLJK. Domagoj Sekošan, mag. pharm. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
2 HGK PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 16. Mišljenje članica Udruženja trgovine na veliko farmaceutskim proizvodima i ortopedskim pomagalima pri Sektoru za trgovinu HGK: Prakse svih zemalja članica EU, kao niti Delegirana Uredba, ne uključuju novčane kazne. U stavku (1), točka 13. i 14., predviđene povrede odredbi zakona i vezani novčani iznosi nisu predvidjeli moguće tehničke probleme na razini navedenih odgovornosti, te nisu srazmjerni posljedicama koje takve povrede odredbi donose Nadalje, novčane kazne navedene stavkom (1) u odnosu na novčane kazne navedene stavkom (2) nisu srazmjerne s navedenim posljedicama i povredom odredbi prijedloga zakona (npr. stavak (1), točka 13. i stavak (2), točka 1.). Ovim prijedlogom veledrogerije su izložene drastično većim i nesrazmjernim kaznama u odnosu na ostale sudionike u lancu provedbe odredbe iako Delegirana Uredba jasno definira najveće odgovornosti na krajnjim točkama opskrbnog lanca. Primljeno na znanje Primljeon na znanje.
3 HGK PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 11. Članice Udruženja trgovine na veliko farmaceutskim proizvodima i ortopedskim pomagalima pri Sektoru za trgovinu HGK imaju primjedbe na članak 11., stavak (1) koji glasi: (1) Kada su proizvođač, veleprodaja ili osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu zbog tehničkih problema spriječeni provjeriti autentičnost jedinstvenog identifikatora i povući ga iz uporabe evidentiraju taj jedinstveni identifikator te provjeravaju njegovu autentičnost i povlače ga iz uporabe čim se riješe tehnički problemi u roku ne dužem od 48 sati od trenutka nastanka tehničkih problema. Obrazloženje: Nije moguće provođenje provjere autentičnost i povlačenja jedinstvenog identifikatora iz uporabe u roku ne dužem od 48 sati od trenutka nastanka tehničkih problema, ako je stavkom (4), istog članka, predviđena nedostupnost repozitorijskog sustava najduže 48 sati i uključena je u navedene tehničke probleme. Smatramo da je potrebno rok za provođenje provjere autentičnosti i povlačenja jedinstvenog identifikatora iz uporabe od 48 sati nadograditi na rok kojim se predviđa najduža nedostupnost repozitorijskog sustava. Nije u potpunosti razumljivo na koje tehničke probleme se odnosi navedeni stavak (1). Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
4 HGK PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 8. Rezultat rada „Radne skupine za izradu prijedloga Zakona o provedbi Delegirane Uredbe Komisije (EU) 2016-161“ nije obuhvaćen prijedlogom Zakona. U tom smislu članice Udruženja trgovine na veliko farmaceutskim proizvodima i ortopedskim pomagalima pri Sektoru za trgovinu HGK traže da se uvaži prijedlog teksta Zakona Članka 8. radne skupine koji je usklađeniji Delegiranoj Uredbi i koji glasi: „Modaliteti provjere sigurnosnih oznaka i povlačenja iz uporabe jedinstvenog identifikatora od strane veleprodaja (1) Veleprodaja provjerava i povlači iz uporabe jedinstveni identifikator u skladu s zahtjevima propisanim Uredbom. (2) Provjera autentičnosti jedinstvenog identifikatora nekog lijeka ne zahtijeva se u sljedećim situacijama: (a) kada lijek promijeni vlasnika, ali ostaje u fizičkom posjedu iste veleprodaje; (b) kada se lijek na državnom području Republike Hrvatske stavlja u promet između dva skladišta koja pripadaju istoj veleprodaji ili istoj pravnoj osobi, a ne dolazi do prodaje; (c) kada se lijekom na državnom području Republike Hrvatske prometuje između dvije veleprodaje, a nedvojbeno je dokazano da je lijek direktno nabavljen od proizvođača, veleprodaje koja je nositelj odobrenja za stavljanje lijekova u promet ili veleprodaje koju je nositelj odobrenja za stavljanje lijekova u promet pisanim ugovorom imenovao da u njegovo ime pohranjuje i stavlja u promet proizvode obuhvaćene njegovim odobrenjem za stavljanje lijekova u promet. (3) Veleprodaja provjerava sigurnosne oznake i povlači iz uporabe jedinstveni identifikator nekog lijeka prije nego što tim lijekom opskrbi i sljedeće osobe ili ustanove: a) veterinare; b) oružane snage, policiju i druge vladine institucije koje čuvaju zalihe lijekova radi zaštite civila i upravljanja katastrofama; c) sveučilišta i druge ustanove visokog obrazovanja koje upotrebljavaju lijekove radi istraživanja i obrazovanja, osim ustanova zdravstvene skrbi.“ Provjera auteničnosti i povlačenje iz uporabe jedinstvenog identifikatora predstavlja dodatno opterećenje u svakodnevnom radu veleprodaje te zahtjeva dodatne troškove i vrijeme za provođenje opskrbe lijekovima i drugim materijalima zdravstvenih ustanova. Provedba prijedloga zakona u dijelu provjere sigurnosnih oznaka i povlačenje iz uporabe jedinstvenih identifikatora nekog lijeka prije nego što se tim lijekom opskrbi ustanova zdravstvene skrbi, sukladno članku 8., dovest će do značajnih kašnjenja opskrbe lijekovima srazmjerno količini aktivnosti koje će se odrađivati po isporuci materijala kupcima. Prijedlog Zakona nije uvažio obvezujuću uputu Ministarstva zdravstva, od 22.01.2019. (Klasa: 011-02/19-02/07; Urbroj: 534-08-2/1-19-02) u dijelu u kojem bi zdravstvene ustanove, trgovačka društva koja obavljaju zdravstvenu djelatnost i privatne prakse unutar kojih ne djeluje osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu, trebale osigurati provjeru sigurnosnih oznaka i povlačenje iz uporabe jedinstvenog identifikatora putem veleprodaja ili ljekarni ovisno od koga kupuju lijek. Predlažemo stavljanje na dnevni red i ponovno razmatranje usklađivanja ugovornih odnosa i razmjene robe između veledrogerija po načelu neprekinutosti opskrbnog lanca i sustava kvalitete, a sukladno statusima veledrogerija prema svojim dobavljačima (provjereni izvori), a kako je navedeno prijedlogom teksta članka 8. u zaključcima radne skupine (tekst prijedloga članka 8. naveden iznad). Smatramo da je navedeno omogućeno sukladno utvrđenom riziku od krivotvorenja, a prema smjernicama Delegirane uredbe komisije 2016/161, općim načelima u točkama 4. i 20. uzimajući u obzir porijeklo lijeka. Članak 8., stavak (2), podstavak (f), Članice Udruženja trgovine na veliko farmaceutskim proizvodima i ortopedskim pomagalima pri Sektoru za trgovinu HGK predlažu brisanje podstavka (f) koji glasi: f) zatvorsku bolnicu u Zagrebu koja obavlja zdravstvenu djelatnost pružanja zdravstvene zaštite osoba lišenih slobode Obrazloženje: Zatvorska bolnica nije zasebna zdravstvena ustanova izvan navedenog ovim zakonom i kao takva nije predmet članka 23. Delegirane Uredbe Komisije 2016/161. Članak 8., stavak (2), podstavak (g), Članice Udruženja trgovine na veliko farmaceutskim proizvodima i ortopedskim pomagalima pri Sektoru za trgovinu HGK smatraju da nisu uzeti u obzir sljedeći zahtjevi i odrednice te je upitna usklađenost u članku 8. stavku (2) podstavku (g) koji glasi: g) zdravstvene ustanove, trgovačka društva koja obavljaju zdravstvenu djelatnost i privatne zdravstvene radnike koji u svom sastavu nemaju organiziranu ljekarničku djelatnost, odnosno zaposlenu osobu ovlaštenu za izdavanje lijekova, a kojima su prodali lijek. Obrazloženje: Delegiranom Uredbom Komisije 2016/161 traži se povlačenje iz uporabe jedinstvenog identifikatora na kraju opskrbnog lanca (izdavanje stanovništvu; prema općem načelu sukladno uvodnom djelu Uredbe, točka 22.) te se navodi (uvodni dio Uredbe, točka 19.) da su lijekovi koje u promet stavljaju osobe koje nisu ni proizvođači ni veleprodaje koje su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet niti su ovlaštene veleprodaje, kao lijekovi izloženi većem riziku od krivotvorenja. Delegirana Uredba Komisije 2016/161 ne propisuje i ne predviđa povlačenje iz uporabe jedinstvenog identifikatora od strane veleprodaja za ustanove zdravstvene skrbi koje u svom sastavu nemaju organiziranu ljekarničku djelatnost, odnosno zaposlenu osobu ovlaštenu za izdavanje lijekova, i kojima je veleprodaja prodala lijek. Veleprodaje nisu u mogućnosti zakonski utvrditi da li ustanova zdravstvene skrbi nema ovlaštenu osobu za izdavanje lijekova, a samim time i preuzeti obvezu provođenja. Delegiranom Uredbom Komisije 2016/161, člankom 26., točka 3., određeni su preduvjeti za izuzimanje od obveze povlačenje iz uporabe jedinstvenog identifikatora osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu koja djeluje u okviru ustanove zdravstvene skrbi. Prijedlogom zakona nisu zadovoljeni preduvjeti kada veleprodaja prodaje lijek zdravstvenim ustanovama, trgovačkim društvima koja obavljaju zdravstvenu djelatnost i privatnim zdravstvenim radnicima. Nije prihvaćen Sukladno Delegiranoj Uredbi Komisije (EU) 2016/161 provjeru sigurnosnih oznaka i povlačenje iz uporabe jedinstvenih identifikatora mogu obavljati osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu (prema hrvatskim propisima samo magistri farmacije koji djeluju unutar općih i bolničkih ljekarni) te veleprodaje lijekova. Člankom 23. Delegirane Uredbe Komisije (EU) 2016/161 daje se mogućnost da države članice zatraže da veleprodaja provjerava sigurnosne oznake i povlači iz uporabe jedinstveni identifikator nekog lijeka prije nego što tim lijekom opskrbi određene subjekte ako ti subjekti nemaju osobu ovlaštenu izdavati lijekove stanovništvu. Transpozicijom članka 23. navedene Delegirane Uredbe u članak 8. Zakona o provedbi delegirane Uredbe uzela su se u obzir određena obilježja opskrbnog lanca na državnom području Republike Hrvatske. Naime, člankom 118. Zakona o lijekovima („Narodne novine“, br. 76/13, 90/14 i 100/18) upravo su definirana specifična obilježja, odnosno kome veleprodaja smije isporučivati lijekove, a među kojima su i subjekti koji nemaju osobu ovlaštenu izdavati lijekove stanovništvu. Stoga je neophodno da se zbog neprekinute opskrbe lijekovima zadrži nepromijenjen stavak 2. članka 8. navedenog Zakona.
5 HGK PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 5. Članice Udruženja trgovine na veliko farmaceutskim proizvodima i ortopedskim pomagalima pri Sektoru za trgovinu HGK predlažu izmjenu stavka (2) koji glasi: (2) Ustanove zdravstvene skrbi u smislu ovog Zakona i Uredbe su zdravstvene ustanove, trgovačka društva koja obavljaju zdravstvenu djelatnost i privatni zdravstveni radnici. Obrazloženje: Definicija pojma „Ustanove zdravstvene skrbi“ nije usklađena sa Delegiranom Uredbom Komisije 2016/161, člankom 3., točkom 2., podtočkom (f) Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
6 Hrvatska ljekarnička komora PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, IV. PRIJEDLOG ZA DONOŠENJE ZAKONA PO HITNOM POSTUPKU Predlaže se u tekst Zakona dodati novi članak koji glasi: „Temeljem članka 38 stavka 2. Uredbe, HOPAL ima obvezu najmanje jednom godišnje dostaviti Ministarstvu nadležnom za zdravstvo izvještaj o broju, vrsti i razlogu pristupa podacima o kojima vlasnici podataka nisu bili prethodno obaviješteni. Sadržaj izvještaja iz stavka 1. ovog članka te periodi kada se izvještaji objavljuju uređuje HOPAL svojim aktom.“ Nije prihvaćen U okviru članka 44. stavka 1. Delegirane Uredbe Komisije (EU) 2016/161 nadležna tijela pomoću inspekcija nadziru funkcioniranje nacionalnog repozitorija kako bi provjerili poštuje li HOPAL zahtjeve iz ove Uredbe.
7 Hrvatska ljekarnička komora PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 9. Predlaže se u članku 9. u stavku 2., dodati: „Evidencija o jedinstvenim identifikatorima i odgovorima sustava iz prethodnog stavka čuva se najmanje 2 godine.“ Predlaže se u članku 9. mijenjati stavak 3. 4. tako da glasi: „U slučaju da osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu izdaje dio pakiranja lijeka stanovništvu, osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu provjerava sigurnosne oznake i povlači iz uporabe jedinstveni identifikator prilikom prvog otvaranja pakiranja. Svako daljnje izdavanje iz tog pakiranja osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu bilježi u evidenciji.“ „Evidencija iz stavka 3. ovog članka čuva se najmanje 2 godine.“ Predlaže se brisati stavak 5. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
8 Hrvatska ljekarnička komora PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 5. Predlaže se u članku 5.dodati stavak 3. koji glasi: „Osoba ovlaštena izdavati lijekove je magistar farmacije s važećim Odobrenjem za samostalan rad zaposlen u ljekarni, odnosno drugoj zdravstvenoj ustanovi.“ Nije prihvaćen Predloženo nije predmet ovoga Zakona.
9 Hrvatska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 16. Prijedlog: Raspon kazni za odgovornu osobu u pravnoj osobi mora biti razmjerno umanjen u odnosu na kaznu za pravnu osobu. Ako se st. 3. odnosi i na st. 1. i na st. 2. tome nije udovoljeno, jer je kazna za odgovornu osobu u st. 3. viša od kazne za pravnu osobu u st. 2. Potrebno je zasebno urediti raspon kazne za odgovornu osobu za slučajeve iz stavka 1. i za slučajeve iz st. 2. Prihvaćen Prihvaćen.
10 Hrvatska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 16. Prijedlog Točka 11. 1.) Člankom 16. st. 1. toč. 11. kao prekršaj je predviđen slučaj kad osoba „ kao proizvođač, veleprodaja ili osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu stavi u prodaju ili promet lijek, isporuči ili izveze lijek odnosno izda lijek stanovništvu koji je krivotvoren“. Budući da Kazneni zakon u čl. 185. st. 2. propisuje sljedeće kazneno djelo: „tko nabavlja ili nudi da nabavi, skladišti, uvozi ili izvozi, stavi u promet kao pravi, krivotvoren ili preinačen lijek, djelatnu tvar, pomoćnu tvar,“, potrebno je razmotriti u kojem se dijelu eventualno ta djela preklapaju, i u tom dijelu ne treba propisati prekršaj, jer već postoji stroža sankcija u Kaznenom zakonu, a za djela takvih obilježja koja ne bi potpala pod kazneno djelo, može se propisati prekršaj. 2.) Nadalje, drugi dio toč. 11. propisuje prekršaj za slučaj da se odmah ne obavijesti nadležno tijelo o sumnji na krivotvoreni lijek. Međutim i Zakon o lijekovima propisuje prekršaj koji dijelom kolidira s ovim: Zdravstveni radnici koji dolaze u doticaj s lijekom ili korisnikom lijeka te pravne i fizičke osobe koje proizvode ili obavljaju promet lijeka obvezni su o neispravnosti u kakvoći lijeka za koju su saznali pisano izvijestiti Agenciju. U slučaju sumnje na krivotvoreni lijek osobe iz stavka 1. ovoga članka obvezne su o sumnji u roku od 24 sata izvijestiti Agenciju (Članak 181. Zakona o lijekovima). Novčanom kaznom u iznosu od 30.000,00 do 50.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj fizička ili pravna osoba ako pisano ne izvijesti Agenciju o neispravnosti u kakvoći lijeka ili o sumnji na krivotvoreni lijek protivno članku 181. stavcima 1. i 2. ovoga Zakona i pravilnika donesenog na temelju ovoga Zakona. Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od 3.000,00 do 5.000,00 kuna (čl. 229. st. 1. toč. 3. i st. 2. Zakona o lijekovima). Toč. 14. Predlaže se izmjena čl. 16. st. 1. toč. 14. u skladu s prijedlogom za pojašnjenje čl. 11. Nacrta Prijedloga zakona, tako da glasi: „14. kao proizvođač, veleprodaja ili osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu ne provjere autentičnost i ne povuku jedinstveni identifikator iz uporabe u roku ne dužem od 48 sati od kad se riješe tehnički problemi ili ne vode evidencije o tehničkim problemima barem godinu dana nakon isteka roka valjanosti lijeka ili pet godina nakon što je proizvod stavljen u prodaju, već prema tome koje je razdoblje dulje (članak 11. Zakona)“ Toč. 15. U toč. 5. predlaže se ispraviti upućivanje na čl. 35. st. 4. Uredbe (umjesto na čl. 35. st. 5. Uredbe, koji ne postoji), tako da toč. 15. glasi: „15. kao nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili osoba odgovorna za stavljanje paralelno unesenih lijekova na tržište ne osigura da se sve informacije iz stavka 2. članka 33. Uredbe učitaju u repozitorijski sustav prije nego što proizvođač lijek pusti u prodaju ili promet ili ako ih ne ažurira (članak 33. stavak 1. Uredbe), ako ne obavijesti središnju točku o informacijama iz stavka 4. članka 35. Uredbe, odnosno ako ne poduzme mjere sukladno članku 40. Uredbe“ Toč. 20. i 21. Predlažu se gramatičke korekcije u toč 20. i 21.: „20. HOPAL ne osigura da nacionalni repozitorij ne ispunjava sve uvjete propisane člankom 35. Uredbe 21. HOPAL ne osigura da nacionalni repozitorij omogući sve radnje propisane člankom 36. Uredbe“ Djelomično prihvaćen Izmjena točke 11. prihvaća se na način da se briše. Izmjena točke 14. se ne prihvaća jer u predloženom obliku nije u skladu s člankom 11. stavkom 1. Zakona. Izmjene u točkama 15., 20. i 21. se prihvaćaju.
11 Hrvatska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 13. Predlažemo brisanje stavka 5. članka 13. koji glasi „(5) Ministarstvo imenuje jednog člana upravnog odbora HOPAL-a.“ Premda je takva mogućnost predviđena u članku 44. Uredbe, do sada su u svim državama osnovane pravne osobe koje upravljaju nacionalnim repozitorijima i ni u jednoj u upravljanju ne sudjeluje nacionalno nadležno tijelo. Vjerujemo da se u praksi pokazalo da to nije ni praktično ni potrebno, a vjerojatno ni provedivo, pogotovo ne ako je isto tijelo nadležno i za nadzor. U hrvatskom slučaju, budući da je HOPAL osnovan u skladu sa Zakonom o udrugama, da je sklopio ugovor s EMVO-om i sklapa ugovore s nositeljima odobrenja i ljekarnama, da je početak primjene 9. veljače 2019., apsolutno nije moguće realizirati da se zakonito promijeni upravljanje HOPAL-om na predloženi način. Ministarstvo je eventualno sudjelovanje u upravljanju sustavnom u smislu opcije iz čl. 44. Uredbe moglo ostvariti da se u samom početku osnivanja aktivno uključilo i da je odabran drugi odgovarajući pravni oblik u kojem bi Republika Hrvatska mogla biti suosnivač, ali sada to nije više moguće. HOPAL je osnovan kao udruga i na njegov ustroj primjenjuje se Zakon o udrugama, te su Gradski ured za opću upravu odnosno Ministarstvo uprave nadležni za ocjenu je li statut u skladu sa zakonom. Udrugom upravljaju njeni članovi, neposredno ili putem svojih izabranih predstavnika (članak 6. Zakona o udrugama). Članovi udruge mogu biti samo fizičke ili pravne osobe (čl. 4. Zakona o udrugama). Ministarstvo nije pravna osoba, nego nastupa u ime Republike Hrvatske. Zakonom o udrugama nije predviđena mogućnost da Republika Hrvatska bude (su)osnivač udruge. Ako RH nije član udruge, ne bi mogla imati ni svoje predstavnike u tijelima koja upravljaju udrugom. Ni sama Uredba ne predviđa da nadležno tijelo, odnosno država bude suosnivač pravne osobe koja upravlja repozitorijskim sustavom. Članak 31. Uredbe izričito propisuje da su osnivači proizvođači i nositelji odobrenja, s nadležnim tijelom samo se savjetuje. Ministarstvo je od samog početka bilo informirano i pozvano da se aktivnije uključi u primjenu Uredbe. HOPAL-ovim Statutom određeno je da se njegova skupština sastoji od po četiri predstavnika svake punopravne članice, a upravni odbor čine dva predstavnika svake punopravne članice (čl. 21. i čl. 29. Statuta). HOPAL u donošenju statuta mora imati neovisnost (čl. 6. Zakona o udrugama). Skupština svake udruge usvaja statut te bira i razrješava svoja druga tijela, utvrđena statutom (čl. 18. Zakona o udrugama). Zakonom o provedbi Uredbe ne može se zadirati u primjenu Zakona o udrugama na način kako je predloženo. Ako bi zakonodavac smatrao da je za potrebe Uredbe objektivno nužno da se HOPAL drugačije organizira, da se u njegov rad uključi i predstavnika Ministarstva, trebalo bi sustavno urediti odgovarajuću organizacijsku strukturu zakonom za provedbu Uredbe, ali je to trebalo učiniti puno ranije. Prepisivanje općenite opcijske odredbe iz Uredbe jednostavno ne daje odgovarajući pravni okvir. I kad ne bi postojale gore navedene pravne zapreke i kad bi bila donesena odredba kako je predložena člankom 13. st. 5. bez ikakvog prijelaznog perioda za usklađenje statuta, vrijedila bi od stupanja provedbenog zakona na snagu. Postojeći upravni odbor od tog trenutka ne bi bio sastavljen u skladu sa zakonom pa ne bi mogao donositi valjane odluke. Ali ne bi mogao biti odmah proširen dodatnim članovima, nego bi se morala sazvati skupština i izmijeniti statut. Po prirodi svoje funkcije, nadležno tijelo treba biti treća, neovisna strana, što se protivi sudjelovanju u upravljanju pravnom osobom koju treba nadzirati. Koji bi uopće mogao biti smisao, tj. potreba da Ministarstvo obavlja nadzor, ako Ministarstvo sudjeluje u upravljanju? Ako bi predstavnici Ministarstva, očito u ime Ministarstva, time bi preuzeli i suodgovornost za upravljanje za aktivnosti koje bi trebalo nadzirati Ministarstvo. Nije prihvaćen Člankom 44. stavkom 5. Uredbe dana je mogućnost sudjelovanja nacionalnog nadležnog tijela u upravnom odboru pravne osobe koja upravlja nacionalnim repozitorijem tako da njegovi članovi čine najviše trećinu članova tog odbora.
12 Hrvatska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 11. Prijedlog: Stavak 1. mijenja se i glasi: „(1) Kada su proizvođač, veleprodaja ili osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu zbog tehničkih problema spriječeni provjeriti autentičnost jedinstvenog identifikatora i povući ga iz uporabe evidentiraju taj jedinstveni identifikator te provjeravaju njegovu autentičnost i povlače ga iz uporabe čim se riješe tehnički problemi, u roku ne dužem od 48 sati od trenutka rješenja tehničkih problema.“ Obrazloženje: Rok od 48 sati u st. 1. ne može se računati od nastanka tehničkih problema, jer se može dogoditi da rješavanje traje duže od 48 sati. U čl. 29. Uredbe, pa tako i u st. 1. ovog čl. 11. uostalom piše da se jedinstveni identifikator povlači iz uporabe „čim se riješe tehnički problemi“, pa bi ovakvo dodatno određenje roka moglo dovesti do kontradikcije, da rok od 48 sati istekne prije rješenja tehničkih problema. Očito je kontradiktorno i st. 4. čl. 11. Nacrta Prijedloga zakona, koji HOPAL-u daje rok od 48 sati za početak otklanjanja nedostupnosti. Prijedlog: U stavku 2. potrebno je precizirati rok na način kako je to navedeno u Uredbi, tako da glasi: „(2) Evidencije o tehničkim problemima iz stavka 1. ovoga članka čuvaju se barem godinu dana nakon isteka roka valjanosti lijeka ili pet godina nakon što je lijek stavljen u prodaju, već prema tome koje je razdoblje dulje, i vode se na mjestu gdje se provjerava autentičnost jedinstvenog identifikatora i povlači iz uporabe.“ Nije prihvaćen Navedenim člankom osigurava se zaštita zdravlja građana što je i smisao Direktive o krivotvorenim lijekovima i Delegirane Uredbe Komisije.
13 Hrvatska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 10. Prijedlog: Stavak 2. je suvišan i predlažemo njegovo brisanje, tj. da čl. 10. glasi: „Članak 10. Hrvatska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (u daljnjem tekstu HOPAL) osniva i upravlja nacionalnim repozitorijskim sustavom koji sadrži informacije o sigurnosnim oznakama u skladu s člankom 31. Uredbe.“ Obrazloženje: HOPAL-ove obveze uređene su Uredbom (čl. 31., 32., 35.-39.). Iz odredaba Uredbe jasno proizlazi njegova obveza da osobi ovlaštenoj izdavati lijekove stanovništvu omogući provjeru autentičnosti lijekova u trenutku izdavanja lijeka, pa nije potrebna dodatna odredba kojom se zabranjuje onemogućavanje provjere. I odgovarajuće prekršajne odredbe mogu se vezati na povredu odredaba Uredbe, kao što i jest slučaj u Nacrtu Prijedloga zakona. U svakom slučaju kako sada glasi st. 2. čl. 10. u Nacrtu Prijedloga zakona, drugi dio rečenice koji glasi: „osim u slučaju postojanja osnovane sumnja da lijek nije autentičan ili da će primjena lijeka biti štetna za zdravlje pacijenta“, nema smisla. Ako HOPAL „ne smije onemogućiti provjeru autentičnosti, osim ako postoji osnovana sumnja da lijek nije autentičan“, znači da „smije onemogućiti provjeru autentičnosti, ako postoji osnovana sumnja da lijek nije autentičan“. Kako će postojati ta sumnja, ako je bila onemogućena provjera autentičnosti? HOPAL-ov repozitorijski sustav povezan je sa središnjom točkom i preko nje s drugim nacionalnim repozitorijskim sustavima i HOPAL je u tu svrhu preuzeo ugovorne obveze prema EMVO-u, koje podrazumijevaju kako od strane EMVO-a i HOPAL-a, ali tako je i s drugim nacionalnim sustavima, da svi uključeni sudionici moraju poduzimati mjere da osiguraju neometano funkcioniranje sustava, a to znači i zaštitu od štetnih softvera. Mogu se pojaviti situacije kad je HOPAL odgovoran da isključi iz sustava pojedinu ljekarnu zbog ozbiljne sumnje da ugrožava sustav. Predloženom odredbom provedba te obveze mogla bi biti onemogućena. Potpuno nepotrebno kad HOPAL već ima izričito propisanu obvezu da održava sustav funkcionalnim i dostupnim uz rizik da u protivnom bude kažnjen za prekršaj. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
14 Hrvatska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 9. Prijedlog: U stavku 5. potrebno je ispraviti pozivanja na prethodni stavak i precizirati rok na način kako je to navedeno u Uredbi, tako da glasi: „(5) Evidencija iz stavka 4. ovog članka čuva se barem godinu dana nakon isteka roka valjanosti lijeka ili pet godina nakon što je lijek stavljen u prodaju, već prema tome koje je razdoblje dulje.“ Prihvaćen Prihvaćen.
15 Hrvatska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 9. Prijedlog: Stavak 2. treba brisati ili uskladiti s obvezama propisanim Uredbom i Zakonom o lijekovima, pa predlažemo da glasi: „(2) U slučaju da prilikom provjere lijeka koji sadrži jedinstveni identifikator provjera ne potvrdi da je jedinstveni identifikator autentičan, a lijek u sustavu nije označen kao povučen iz upotrebe ili namijenjen za uništavanje, osoba ovlaštena za izdavanje lijeka stanovništvu ne smije izdati lijek i dužna je o tome odmah obavijestiti Agenciju. U slučaju da je lijek u sustavu označen kao povučen iz upotrebe ili namijenjen za uništavanje, osoba ovlaštena za izdavanje lijeka stanovništvu dužan je postupiti u skladu s propisima o prometu lijekovima.“ Obrazloženje: Čl. 36. Uredbe predviđa pokretanje alarma kada se ne potvrdi da je jedinstveni identifikator autentičan. Takav se događaj u sustavu označuje kao mogući slučaj krivotvorenja, osim ako je lijek u sustavu označen kao povučen od potrošača, povučen s tržišta ili namijenjen za uništavanje. Prijevod nije adekvatan, jer engleski tekst navodi „recalled, withdrawn or intended for destruction“, a recalled je prevedeno „povučen od potrošača“ što ne postoji kao pojam u Zakonu o lijekovima ni u Direktivi 2001/83/EZ, nego se recall i withdrawal oba prevode kao povlačenje s tržišta, s time da može biti razlike (ali to nije u propisima dosljedno provedeno) dolazi li inicijativa od nadležnog tijela ili proizvođača. Recall nema nikakve veze s izdavanjem lijeka, kako se sugerira u prijevodu Uredbe, ali ni to ne dosljedno, jer je u preambuli Uredbe u toč. 6. i 18. „recall“ preveden kao „opoziv“, koji pojam ne postoji ni u Direktivi ni u Zakonu o lijekovima u hrvatskom tekstu, ali je ipak bliže stvarnom smislu nego „povlačenje od potrošača“. Čl. 30. Uredbe predviđa kako osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu mora postupiti u slučaju sumnje da je lijek krivotvoren - lijek ne smije izdati pacijentu, i mora obavijestiti nadležna tijela odmah, a ta tijela će dalje postupiti u skladu s Uredbom i Zakonom o lijekovima. Ne može ljekarna vratiti lijek veleprodaji ili proizvođaču ako se sumnja na krivotvorenje lijeka, jer nadležna tijela imaju pravo provesti nadzor i odlučiti o daljnjem postupanju s lijekom. Lijek za koji se sumnja da je krivotvoren predstavlja i dokaz u kaznenom postupku. Zdravstveni radnik koji dolazi u doticaj s lijekom u slučaju sumnje na krivotvoreni lijek mora u roku od 24 sata obavijestiti Agenciju (čl. 181. Zakona o lijekovima). Člankom 62. st. 1. i st. 3. Zakona o lijekovima propisano je da Agencija mora obustaviti stavljanje lijeka u promet i zatražiti povlačenje lijeka iz prometa u slučaju da je lijek krivotvoren, s time da obustavu odnosno povlačenje može ograničiti na određenu seriju lijeka. U vezi s ovime nedopušteno je preklapanje prekršajnih odredbi iz čl. 229. st. 1. toč. 3. Zakona o lijekovima i čl. 16. st. 1. toč. 11. Nacrta Prijedloga zakona. Nadzor nad prometom lijekova provodi farmaceutska inspekcija Ministarstva i ima pravo i dužnost pri tom nadzoru narediti zabranu stavljanja lijeka u promet ako je krivotvoren (čl. 193. st. 1. i čl. 201. st. 1. toč. 6. Zakona o lijekovima). Krivotvorenje lijeka je kazneno djelo iz čl. 185. Kaznenog zakona, pa ako Agencija ocijeni da se radi o krivotvorenom lijeku treba obavijestiti i nadležno državno odvjetništvo, a sva sporna pakiranja predstavljat će dokaz. U slučajevima u kojima Uredba i Zakon o lijekovima predviđa da osoba ovlaštena za izdavanje lijeka treba obavijestiti nadležno tijelo, nema potrebe da se to ponavlja u Nacrtu Prijedloga zakona. A u slučaju da je ljekarni veleprodaja prodala lijek koji ona dalje ne može prodati, to je pitanje njihova građanskopravnog odnosa, koji nije reguliran Uredbom, pa nema niti osnove da se regulira Zakonom o provedbi Uredbe. Odredba u kojoj se navodi da lijek vraća veleprodaji ili proizvođaču, za razne situacije kao što su navedene u st. 2., pravno nije jasna, tj. ne sadržava konkretno rješenja za određenu situaciju, a time ni obvezu veleprodaje ili proizvođača da ih prime i zbrinjavaju o svom trošku. Osim toga, ako ljekarne nemaju mogućnost utvrditi koje pakiranje su nabavile od koje veleprodaje, ne mogu lijek vratiti veleprodaji. Pritom postoje odredbe Zakona o lijekovima koje uređuju povlačenje lijeka iz prometa, pa se na njih treba osloniti, ne uvodeći pravnu nesigurnost na način kako je predloženo stavkom 2. Nije prihvaćen U članku 9. stavku 1. nije utvrđena navedena greška. Člankom 9. stavkom 2. navedenog Zakona regulirano je da se lijek vraća natrag veledrogeriji ili proizvođaču kako bi tada proizvođač/nositelj odobrenja mogao provesti istragu o lijeku. Navedenim člankom nije prenesena odredba članka 30. Delegirane Uredbe po kojem su osobe ovlaštene za izdavanje lijeka stanovništvu dužne odmah obavijestiti mjerodavna nadležna tijela, već se istim regulira odgovornost proizvođača odnosno veleprodaje u slučaju isporuke krivotvorenog lijeka.
16 Hrvatska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 9. Prijedlog U stavku 1. potrebno je ispraviti grešku u pisanju: „oznake u“ umjesto „oznakeu“, tako da st. 1. glasi: „(1) Osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu provjeravaju sigurnosne oznake i povlače iz uporabe jedinstvene identifikatore svih lijekova koje izdaju, a koji nose sigurnosne oznake u skladu s zahtjevima propisanim Uredbom.“ Nije prihvaćen U članku 9. stavku 1. nije utvrđena navedena greška.
17 Hrvatska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 5. Predlažemo da se briše stavak 2. članka 5. Nacrta Prijedloga zakona i da čl. 5. glasi: „Članak 5. Pojmovi u smislu ovoga Zakona imaju jednako značenje kao pojmovi uporabljeni u Uredbi, Zakonu o lijekovima te Zakonu o zdravstvenoj zaštiti.“ ili da se iz st. 2. isključe privatni zdravstveni radnici tako da čl. 5. glasi: „Članak 5. (1) Pojmovi u smislu ovoga Zakona imaju jednako značenje kao pojmovi uporabljeni u Uredbi, Zakonu o lijekovima te Zakonu o zdravstvenoj zaštiti. (2) Ustanove zdravstvene skrbi u smislu ovog Zakona i Uredbe su zdravstvene ustanove, trgovačka društva koja obavljaju zdravstvenu djelatnost i druge organizacijske jedinice za koje je posebnim zakonom utvrđeno da imaju status zdravstvene ustanove.“ Obrazloženje: Uredba u čl. 3. st. 2. toč. (f) definira što se podrazumijeva pod „ustanovom zdravstvene skrbi“, a misli se očito samo na pravne osobe, te nije državama članicama prepušteno da drugačije definiraju taj pojam. Navedena Odredba Uredbe glasi: „(f) „ustanova zdravstvene skrbi” znači bolnica, stacionar ili ambulanta, ili dom zdravlja.“ (odnosno: (f) ‘healthcare institution’ means a hospital, in- or outpatient clinic or health centre.) Osim toga, iz Uredbe je jasno da ona razlikuje zdravstvene radnike od ustanova: Čl. 22.: „(e) lijekova koje namjeravaju proslijediti osobama ili ustanovama iz članka 23. ako se to traži u nacionalnom zakonodavstvu u skladu s istim člankom“ Čl. 23. (a) osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu, a koje ne djeluju u okviru ustanove zdravstvene skrbi ili u okviru ljekarne; I sam Nacrt Prijedloga zakona npr. u čl. 8. st. 2. toč. (g) privatne zdravstvene radnike izdvaja kao zasebnu kategoriju, a ne potpadaju pod zdravstvene ustanove: „g) zdravstvene ustanove, trgovačka društva koja obavljaju zdravstvenu djelatnost i privatne zdravstvene radnike koji …“ Postoji npr. Vojno zdravstveno središte koje nije osnovano kao zdravstvena ustanova, ali pravno ima takav status (vidjeti točke (d) do (f) u čl. 8. Nacrta Prijedloga zakona: Zakon o zdravstvenoj zaštiti, čl. 70. st. 7.: „U sastavu Ministarstva obrane i Oružanih snaga Republike Hrvatske djeluje Vojno zdravstveno središte Ministarstva obrane i Oružanih snaga Republike Hrvatske sa statusom vojne zdravstvene ustanove …“. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
18 Hrvatska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 3. Predlažemo da se odredba čl. 3. precizira tako da glasi: Članak 3. Nadležna tijela za potrebe provedbe Uredbe i ovoga Zakona su Ministarstvo nadležno za zdravstvo (u daljnjem tekstu: Ministarstvo) i Agencija za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija) u okviru djelokruga propisanog Uredbom, ovim Zakonom te propisima kojima se uređuje područje lijekova u skladu s člankom 39. Uredbe. Obrazloženje: Hrvatski zakonodavac ne smije ovim zakonom prekoračiti ovlasti za uređivanje pitanja koje Uredba delegira državama članicama jer ih nije moguće na jedinstven način utvrditi Uredbom za sve članice. Tj. trebalo bi biti jasno da nadležnost postoji samo u onim granicama koje su zadane Uredbom, a pozivanje na okvir određen propisima koji uređuju područje lijekova je preširok i previše općenit. Smisao delegiranja ovih odredaba je da svaka država odredi, u skladu sa svojim ustrojem i pravnim okvirom utvrđivanja nadležnih tijela i njihovih ovlasti i postupaka. Uredba sadrži odredbe o ovlastima i obvezama nacionalnih nadležnih tijela (čl. 31. st. 2., čl. 37., čl. 39., čl. 43., čl. 44.). U Zakonu o lijekovima sadržan je niz odredaba o krivotvorenim lijekovima (npr. čl. 62., 74., 120., 177., 181., 193., 201., 229.). Nacrt Prijedloga zakona sadrži odredbe o obvezama i ovlastima nadležnih tijela (čl. 12. – 15.). S obzirom na striktno propisane svrhe u koje nadležna tijela mogu imati pristup repozitorijskom sustavu (čl. 39. Uredbe), očito je da su za provedbu Uredbe relevantni samo propisi o djelokrugu rada Ministarstva i Agencije kojima se uređuje područje lijekova koji se odnose na (a) nadziranja funkcioniranja repozitorija i istrage mogućih slučajeva krivotvorenja; (b) nadoknade troškova (u službenom prijevod Uredbe, engleski „reimbursement“, misli se očito na pravo na lijekove na trošak obveznog zdravstvenog osiguranja; (c) farmakovigilancije ili farmakoepidemiologije. Nije prihvaćen Ovim Zakonom ni na koji način se ne prekoračuju ovlasti za uređivanje pitanja koje Uredba delegira državama članicama.
19 Hrvatska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 1. Predlažemo da čl. 1. glasi: „Članak 1. Ovim Zakonom utvrđuju se prošireno područje primjene Uredbe, mogućnost dodatnih informacija u jedinstvenom identifikatoru, obveze sudionika u prometu lijekovima u vezi s provjerom sigurnosnih oznaka i povlačenjem iz uporabe jedinstvenog identifikatora kojima se u obzir uzimaju specifična obilježja opskrbnog lanca, osnivanje repozitorijskog sustava, nadležna tijela, postupanje nadležnih tijela, nadzor te prekršajne odredbe za provedbu Uredbe iz članka 2. ovoga Zakona.“ Obrazloženje: Članak 1. trebao bi obuhvatiti sva pitanja koja Zakon regulira, a to nisu samo „nadležna tijela, postupanje nadležnih tijela, nadzor te prekršajne odredbe“, nego i odredbe kojima se uređuju pitanja za koja je Uredbom u određenom opsegu ostavljeno državama članicama da ih urede (čl. 2. st. 1. toč.(c) Uredbe (čl. 4. st. 3. Nacrta Prijedloga zakona), čl. 8. Uredbe (čl. 6. Nacrta Prijedloga zakona), čl. 23. Uredbe (čl. 8. Nacrta Prijedloga zakona). Nije prihvaćen Sukladno članku 7. stavku 1. i 2. Jedinstvenih metodološko-nomotehničkih pravila za izradu akata koje donosi Hrvatski sabor ("Narodne novine", broj 74/15) predmet propisa izražava se sažeto i kratko u članku 1. uvodnih odredaba te nije prihvatljivo i nepotrebno je u sadržaju članka 1. propisa taksativno nabrajati svaki dio propisa, odnosno sva pojedina pitanja koja se uređuju propisom, nego je nužno izraziti bit i uputiti na osnovni predmet odnosno sadržaj propisa.
20 INES KRAJAČEVIĆ PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA U potpunosti podržavam stavove i prijedloge Hrvatske ljekarničke komore. Predlaže se u članku 5.dodati stavak 3. koji glasi: „Osoba ovlaštena izdavati lijekove je magistar farmacije s važećim Odobrenjem za samostalan rad zaposlen u ljekarni, odnosno drugoj zdravstvenoj ustanovi.“ Predlaže se u članku 9. u stavku 2., dodati: „Evidencija o jedinstvenim identifikatorima i odgovorima sustava iz prethodnog stavka čuva se najmanje 2 godine.“ Predlaže se u članku 9. mijenjati stavak3. 4. tako da glasi: „U slučaju da osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu izdaje dio pakiranja lijeka stanovništvu, osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu provjerava sigurnosne oznake i povlači iz uporabe jedinstveni identifikator prilikom prvog otvaranja pakiranja. Svako daljnje izdavanje iz tog pakiranja osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu bilježi u evidenciji.“ „Evidencija iz stavka 3. ovog članka čuva se najmanje 2 godine.“ Predlaže se brisati stavak 5. Predlaže se dodati novi članak koji glasi: „Temeljem članka 38 stavka 2. Uredbe, HOPAL ima obvezu najmanje jednom godišnje dostaviti Ministarstvu nadležnom za zdravstvo izvještaj o broju, vrsti i razlogu pristupa podacima o kojima vlasnici podataka nisu bili prethodno obaviješteni. Sadržaj izvještaja iz stavka 1. ovog članka te periodi kada se izvještaji objavljuju uređuje HOPAL svojim aktom.“ Ines Krajačević,mag.pharm. ZU LJEKARNA JADRAN RIJEKA Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
21 Inovativna farmaceutska inicijativa PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 16. Točka 11. 1.) Člankom 16. st. 1. toč. 11. kao prekršaj je predviđen slučaj kad osoba „ kao proizvođač, veleprodaja ili osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu stavi u prodaju ili promet lijek, isporuči ili izveze lijek odnosno izda lijek stanovništvu koji je krivotvoren“. Budući da Kazneni zakon u čl. 185. st. 2. propisuje sljedeće kazneno djelo: „tko nabavlja ili nudi da nabavi, skladišti, uvozi ili izvozi, stavi u promet kao pravi, krivotvoren ili preinačen lijek, djelatnu tvar, pomoćnu tvar,“, potrebno je razmotriti u kojem se dijelu eventualno ta djela preklapaju, i u tom dijelu ne treba propisati prekršaj, jer već postoji stroža sankcija u Kaznenom zakonu, a za djela takvih obilježja koja ne bi potpala pod kazneno djelo, može se propisati prekršaj. 2.) Nadalje, drugi dio toč. 11. propisuje prekršaj za slučaj da se odmah ne obavijesti nadležno tijelo o sumnji na krivotvoreni lijek. Međutim i Zakon o lijekovima propisuje prekršaj koji dijelom kolidira s ovim: Zdravstveni radnici koji dolaze u doticaj s lijekom ili korisnikom lijeka te pravne i fizičke osobe koje proizvode ili obavljaju promet lijeka obvezni su o neispravnosti u kakvoći lijeka za koju su saznali pisano izvijestiti Agenciju. U slučaju sumnje na krivotvoreni lijek osobe iz stavka 1. ovoga članka obvezne su o sumnji u roku od 24 sata izvijestiti Agenciju (Članak 181. Zakona o lijekovima). Novčanom kaznom u iznosu od 30.000,00 do 50.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj fizička ili pravna osoba ako pisano ne izvijesti Agenciju o neispravnosti u kakvoći lijeka ili o sumnji na krivotvoreni lijek protivno članku 181. stavcima 1. i 2. ovoga Zakona i pravilnika donesenog na temelju ovoga Zakona. Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od 3.000,00 do 5.000,00 kuna (čl. 229. st. 1. toč. 3. i st. 2. Zakona o lijekovima). Toč. 14. Predlaže se izmjena čl. 16. st. 1. toč. 14. u skladu s prijedlogom za pojašnjenje čl. 11. Nacrta Prijedloga zakona, tako da glasi: „14. kao proizvođač, veleprodaja ili osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu ne provjere autentičnost i ne povuku jedinstveni identifikator iz uporabe u roku ne dužem od 48 sati od kad se riješe tehnički problemi ili ne vode evidencije o tehničkim problemima barem godinu dana nakon isteka roka valjanosti lijeka ili pet godina nakon što je proizvod stavljen u prodaju, već prema tome koje je razdoblje dulje (članak 11. Zakona)“ Toč. 15. U toč. 5. predlaže se ispraviti upućivanje na čl. 35. st. 4. Uredbe (umjesto na čl. 35. st. 5. Uredbe, koji ne postoji), tako da toč. 15. glasi: „15. kao nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili osoba odgovorna za stavljanje paralelno unesenih lijekova na tržište ne osigura da se sve informacije iz stavka 2. članka 33. Uredbe učitaju u repozitorijski sustav prije nego što proizvođač lijek pusti u prodaju ili promet ili ako ih ne ažurira (članak 33. stavak 1. Uredbe), ako ne obavijesti središnju točku o informacijama iz stavka 4. članka 35. Uredbe, odnosno ako ne poduzme mjere sukladno članku 40. Uredbe“ Toč. 20. i 21. Predlažu se gramatičke korekcije u toč 20. i 21.: „20. HOPAL ne osigura da nacionalni repozitorij ne ispunjava sve uvjete propisane člankom 35. Uredbe 21. HOPAL ne osigura da nacionalni repozitorij omogući sve radnje propisane člankom 36. Uredbe“ Prijedlog: Raspon kazni za odgovornu osobu u pravnoj osobi mora biti razmjerno umanjen u odnosu na kaznu za pravnu osobu. Ako se st. 3. odnosi i na st. 1. i na st. 2. tome nije udovoljeno, jer je kazna za odgovornu osobu u st. 3. viša od kazne za pravnu osobu u st. 2. Potrebno je zasebno urediti raspon kazne za odgovornu osobu za slučajeve iz stavka 1. i za slučajeve iz st. 2. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
22 Inovativna farmaceutska inicijativa PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 13. Predlažemo brisanje stavka 5. članka 13. koji glasi „(5) Ministarstvo imenuje jednog člana upravnog odbora HOPAL-a.“ Premda je takva mogućnost predviđena u članku 44. Uredbe, do sada su u svim državama osnovane pravne osobe koje upravljaju nacionalnim repozitorijima i ni u jednoj u upravljanju ne sudjeluje nacionalno nadležno tijelo. Vjerujemo da se u praksi pokazalo da to nije ni praktično ni potrebno, a vjerojatno ni provedivo, pogotovo ne ako je isto tijelo nadležno i za nadzor. U hrvatskom slučaju, budući da je HOPAL osnovan u skladu sa Zakonom o udrugama, da je sklopio ugovor s EMVO-om i sklapa ugovore s nositeljima odobrenja i ljekarnama, da je početak primjene 9. veljače 2019., apsolutno nije moguće realizirati da se zakonito primijeni upravljanje HOPAL-om na predloženi način. Ministarstvo je eventualno sudjelovanje u upravljanju sustavnom u smislu opcije iz čl. 44. Uredbe moglo ostvariti da se u samom početku osnivanja aktivno uključilo i da je odabran drugi odgovarajući pravni oblik u kojem bi Republika Hrvatska mogla biti suosnivač, ali sada to nije više moguće. HOPAL je osnovan kao udruga i na njegov ustroj primjenjuje se Zakon o udrugama, te su Gradski ured za opću upravu odnosno Ministarstvo uprave nadležni za ocjenu je li statut u skladu sa zakonom. Udrugom upravljaju njeni članovi, neposredno ili putem svojih izabranih predstavnika (članak 6. Zakona o udrugama). Članovi udruge mogu biti samo fizičke ili pravne osobe (čl. 4. Zakona o udrugama). Ministarstvo nije pravna osoba, nego nastupa u ime Republike Hrvatske. Zakonom o udrugama nije predviđena mogućnost da Republika Hrvatska bude (su)osnivač udruge. Ako RH nije član udruge, ne bi mogla imati ni svoje predstavnike u tijelima koja upravljaju udrugom. Ni sama Uredba ne predviđa da nadležno tijelo, odnosno država bude suosnivač pravne osobe koja upravlja repozitorijskim sustavom. Članak 31. Uredbe izričito propisuje da su osnivači proizvođači i nositelji odobrenja, s nadležnim tijelom samo se savjetuje. Ministarstvo je od samog početka bilo informirano i pozvano da se aktivnije uključi u primjenu Uredbe. HOPAL-ovim Statutom određeno je da se njegova skupština sastoji od po četiri predstavnika svake punopravne članice, a upravni odbor čine dva predstavnika svake punopravne članice (čl. 21. i čl. 29. Statuta). HOPAL u donošenju statuta mora imati neovisnost (čl. 6. Zakona o udrugama). Skupština svake udruge usvaja statut te bira i razrješava svoja druga tijela, utvrđena statutom (čl. 18. Zakona o udrugama). Zakonom o provedbi Uredbe ne može se zadirati u primjenu Zakona o udrugama na način kako je predloženo. Ako bi zakonodavac smatrao da je za potrebe Uredbe objektivno nužno da se HOPAL drugačije organizira, da se u njegov rad uključi i predstavnika Ministarstva, trebalo bi sustavno urediti odgovarajuću organizacijsku strukturu zakonom za provedbu Uredbe, ali je to trebalo učiniti puno ranije. Prepisivanje općenite opcijske odredbe iz Uredbe jednostavno ne daje odgovarajući pravni okvir. I kad ne bi postojale gore navedene pravne zapreke i kad bi bila donesena odredba kako je predložena člankom 13. st. 5. bez ikakvog prijelaznog perioda za usklađenje statuta, vrijedila bi od stupanja provedbenog zakona na snagu. Postojeći upravni odbor od tog trenutka ne bi bio sastavljen u skladu sa zakonom pa ne bi mogao donositi valjane odluke. Ali ne bi mogao biti odmah proširen dodatnim članovima, nego bi se morala sazvati skupština i izmijeniti statut. Po prirodi svoje funkcije, nadležno tijelo treba biti treća, neovisna strana, što se protivi sudjelovanju u upravljanju pravnom osobom koju treba nadzirati. Koji bi uopće mogao biti smisao, tj. potreba da Ministarstvo obavlja nadzor, ako Ministarstvo sudjeluje u upravljanju? Ako bi predstavnici Ministarstva, očito u ime Ministarstva, time bi preuzeli i suodgovornost za upravljanje za aktivnosti koje bi trebalo nadzirati Ministarstvo. Nije prihvaćen Člankom 44. stavkom 5. Uredbe dana je mogućnost sudjelovanja nacionalnog nadležnog tijela u upravnom odboru pravne osobe koja upravlja nacionalnim repozitorijem tako da njegovi članovi čine najviše trećinu članova tog odbora.
23 Inovativna farmaceutska inicijativa PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 11. Prijedlog: Stavak 1. mijenja se i glasi: „(1) Kada su proizvođač, veleprodaja ili osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu zbog tehničkih problema spriječeni provjeriti autentičnost jedinstvenog identifikatora i povući ga iz uporabe evidentiraju taj jedinstveni identifikator te provjeravaju njegovu autentičnost i povlače ga iz uporabe čim se riješe tehnički problemi, u roku ne dužem od 48 sati od trenutka rješenja tehničkih problema.“ Obrazloženje: Rok od 48 sati u st. 1. ne može se računati od nastanka tehničkih problema, jer se može dogoditi da rješavanje traje duže od 48 sati. U čl. 29. Uredbe, pa tako i u st. 1. ovog čl. 11. uostalom piše da se jedinstveni identifikator povlači iz uporabe „čim se riješe tehnički problemi“, pa bi ovakvo dodatno određenje roka moglo dovesti do kontradikcije, da rok od 48 sati istekne prije rješenja tehničkih problema. Očito je kontradiktorno i st. 4. čl. 11. Nacrta Prijedloga zakona, koji HOPAL-u daje rok od 48 sati za početak otklanjanja nedostupnosti. Prijedlog: U stavku 2. potrebno je precizirati rok na način kako je to navedeno u Uredbi, tako da glasi: „(2) Evidencije o tehničkim problemima iz stavka 1. ovoga članka čuvaju se barem godinu dana nakon isteka roka valjanosti lijeka ili pet godina nakon što je lijek stavljen u prodaju, već prema tome koje je razdoblje dulje, i vode se na mjestu gdje se provjerava autentičnost jedinstvenog identifikatora i povlači iz uporabe.“ Nije prihvaćen Navedenim člankom osigurava se zaštita zdravlja građana što je i smisao Direktive o krivotvorenim lijekovima i Delegirane Uredbe Komisije.
24 Inovativna farmaceutska inicijativa PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 10. Prijedlog: Stavak 2. je suvišan i predlažemo njegovo brisanje, tj. da čl. 10. glasi: „Članak 10. Hrvatska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (u daljnjem tekstu HOPAL) osniva i upravlja nacionalnim repozitorijskim sustavom koji sadrži informacije o sigurnosnim oznakama u skladu s člankom 31. Uredbe.“ Obrazloženje: HOPAL-ove obveze uređene su Uredbom (čl. 31., 32., 35.-39.). Iz odredaba Uredbe jasno proizlazi njegova obveza da osobi ovlaštenoj izdavati lijekove stanovništvu omogući provjeru autentičnosti lijekova u trenutku izdavanja lijeka, pa nije potrebna dodatna odredba kojom se zabranjuje onemogućavanje provjere. I odgovarajuće prekršajne odredbe mogu se vezati na povredu odredaba Uredbe, kao što i jest slučaj u Nacrtu Prijedloga zakona. U svakom slučaju kako sada glasi st. 2. čl. 10. u Nacrtu Prijedloga zakona, drugi dio rečenice koji glasi: „osim u slučaju postojanja osnovane sumnja da lijek nije autentičan ili da će primjena lijeka biti štetna za zdravlje pacijenta“, nema smisla. Ako HOPAL „ne smije onemogućiti provjeru autentičnosti, osim ako postoji osnovana sumnja da lijek nije autentičan“, znači da „smije onemogućiti provjeru autentičnosti, ako postoji osnovana sumnja da lije nije autentičan“. Kako će postojati ta sumnja, ako je bila onemogućena provjera autentičnosti? HOPAL-ov repozitorijski sustav povezan je sa središnjom točkom i preko nje s drugim nacionalnim repozitorijskim sustavima i HOPAL je u tu svrhu preuzeo ugovorne obveze prema EMVO-u, koje podrazumijevaju kako od strane EMVO-a i HOPAL-a, ali tako je i s drugim nacionalnim sustavima, da svi uključeni sudionici moraju poduzimati mjere da osiguraju neometano funkcioniranje sustava, a to znači i zaštitu od štetnih softvera. Mogu se pojaviti situacije kad je HOPAL odgovora da isključi iz sustava pojedinu ljekarnu zbog ozbiljne sumnje da ugrožava sustav. Predloženom odredbom provedba te obveze mogla bi biti onemogućena. Potpuno nepotrebno kad HOPAL već ima izričito propisanu obvezu da održava sustav funkcionalnim i dostupnim uz rizik da u protivnom bude kažnjen za prekršaj. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
25 Inovativna farmaceutska inicijativa PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 9. U stavku 1. potrebno je ispraviti grešku u pisanju: „oznake u“ umjesto „oznakeu“, tako da st. 1. glasi: „(1) Osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu provjeravaju sigurnosne oznake i povlače iz uporabe jedinstvene identifikatore svih lijekova koje izdaju, a koji nose sigurnosne oznake u skladu s zahtjevima propisanim Uredbom.“ Stavak 2. treba brisati ili uskladiti s obvezama propisanim Uredbom i Zakonom o lijekovima, pa predlažemo da glasi: „(2) U slučaju da prilikom provjere lijeka koji sadrži jedinstveni identifikator provjera ne potvrdi da je jedinstveni identifikator autentičan, a lijek u sustavu nije označen kao povučen iz upotrebe ili namijenjen za uništavanje, osoba ovlaštena za izdavanje lijeka stanovništvu ne smije izdati lijek i dužna je o tome odmah obavijestiti Agenciju. U slučaju da je lijek u sustavu označen kao povučen iz upotrebe ili namijenjen za uništavanje, osoba ovlaštena za izdavanje lijeka stanovništvu dužan je postupiti u skladu s propisima o prometu lijekovima.“ Obrazloženje: Čl. 36. Uredbe predviđa pokretanje alarma kada se ne potvrdi da je jedinstveni identifikator autentičan. Takav se događaj u sustavu označuje kao mogući slučaj krivotvorenja, osim ako je lijek u sustavu označen kao povučen od potrošača, povučen s tržišta ili namijenjen za uništavanje. Prijevod nije adekvatan, jer engleski tekst navodi „recalled, withdrawn or intended for destruction“, a recalled je prevedeno „povučen od potrošača“ što ne postoji kao pojam u Zakonu o lijekovima ni u Direktivi 2001/83/EZ, nego se recall i withdrawal oba prevode kao povlačenje s tržišta, s time da može biti razlike (ali to nije u propisima dosljedno provedeno) dolazi li inicijativa od nadležnog tijela ili proizvođača. Recall nema nikakve veze s izdavanjem lijeka, kako se sugerira u prijevodu Uredbe, ali ni to ne dosljedno, jer je u preambuli Uredbe u toč. 6. i 18. „recall“ preveden kao „opoziv“, koji pojam ne postoji ni u Direktivi ni u Zakonu o lijekovima u hrvatskom tekstu, ali je ipak bliže stvarnom smislu nego „povlačenje od potrošača“. Čl. 30. Uredbe predviđa kako osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu mora postupiti u slučaju sumnje da je lijek krivotvoren - lijek ne smije izdati pacijentu, i mora obavijestiti nadležna tijela odmah, a ta tijela će dalje postupiti u skladu s Uredbom i Zakonom o lijekovima. Ne može ljekarna vratiti lijek veleprodaji ili proizvođaču ako se sumnja na krivotvorenje lijeka, jer nadležna tijela imaju pravo provesti nadzor i odlučiti o daljnjem postupanju s lijekom. Lijek za koji se sumnja da je krivotvoren predstavlja i dokaz u kaznenom postupku. Zdravstveni radnik koji dolazi u doticaj s lijekom u slučaju sumnje na krivotvoreni lijek mora u roku od 24 sata obavijestiti Agenciju (čl. 181. Zakona o lijekovima). Člankom 62. st. 1. i st. 3. Zakona o lijekovima propisano je da Agencija mora obustaviti stavljanje lijeka u promet i zatražiti povlačenje lijeka iz prometa u slučaju da je lijek krivotvoren, s time da obustavu odnosno povlačenje može ograničiti na određenu seriju lijeka. U vezi s ovime nedopušteno je preklapanje prekršajnih odredbi iz čl. 229. st. 1. toč. 3. Zakona o lijekovima i čl. 16. st. 1. toč. 11. Nacrta Prijedloga zakona. Nadzor nad prometom lijekova provodi farmaceutska inspekcija Ministarstva i ima pravo i dužnost pri tom nadzoru narediti zabranu stavljanja lijeka u promet ako je krivotvoren (čl. 193. st. 1. i čl. 201. st. 1. toč. 6. Zakona o lijekovima). Krivotvorenje lijeka je kazneno djelo iz čl. 185. Kaznenog zakona, pa ako Agencija ocijeni da se radi o krivotvorenom lijeku trebao obavijestiti i nadležno državno odvjetništvo, a sa sporna pakiranja predstavljat će dokaz. U slučajevima u kojima Uredba i Zakon o lijekovima predviđa da osoba ovlaštena za izdavanje lijeka treba obavijestiti nadležno tijelo, nema potrebe da se to ponavlja u Nacrtu Prijedloga zakona. A u slučaju da je ljekarni veleprodaja prodala lijek koji ona dalje ne može prodati, to je pitanje njihova građanskopravnog odnosa, koji nije reguliran Uredbom, pa nema niti osnove da se regulira Zakonom o provedbi Uredbe. Odredba u kojoj se navodi da lijek vraća veleprodaji ili proizvođaču, za razne situacije kao što su navedene u st. 2., pravno nije jasna, tj. ne sadržava konkretno rješenja za određenu situaciju, a time ni obvezu veleprodaje ili proizvođača da ih prime i zbrinjavaju o svom trošku. Osim toga, ako ljekarne nemaju mogućnost utvrditi koje pakiranje su nabavile od koje veleprodaje, ne mogu lijek vratiti veleprodaji. Pritom postoje odredbe Zakona o lijekovima koje uređuju povlačenje lijeka iz prometa, pa se na njih treba osloniti, ne uvodeći pravnu nesigurnost na način kako je predloženo stavkom 2. U stavku 5. potrebno je ispraviti pozivanja na prethodni stavak i precizirati rok na način kako je to navedeno u Uredbi, tako da glasi: „(5) Evidencija iz stavka 4. ovog članka čuva se barem godinu dana nakon isteka roka valjanosti lijeka ili pet godina nakon što je lijek stavljen u prodaju, već prema tome koje je razdoblje dulje.“ Nije prihvaćen U članku 9. stavku 1. nije utvrđena navedena greška. Člankom 9. stavkom 2. navedenog Zakona regulirano je da se lijek vraća natrag veledrogeriji ili proizvođaču kako bi tada proizvođač/nositelj odobrenja mogao provesti istragu o lijeku. Navedenim člankom nije prenesena odredba članka 30. Delegirane Uredbe po kojem su osobe ovlaštene za izdavanje lijeka stanovništvu dužne odmah obavijestiti mjerodavna nadležna tijela, već se istim regulira odgovornost proizvođača odnosno veleprodaje u slučaju isporuke krivotvorenog lijeka.
26 Inovativna farmaceutska inicijativa PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 5. Predlažemo da se briše stavak 2. članka 5. Nacrta Prijedloga zakona i da čl. 5. glasi: „Članak 5. Pojmovi u smislu ovoga Zakona imaju jednako značenje kao pojmovi uporabljeni u Uredbi, Zakonu o lijekovima te Zakonu o zdravstvenoj zaštiti.“ ili da se iz st. 2. isključe privatni zdravstveni radnici tako da čl. 5. glasi: „Članak 5. (1) Pojmovi u smislu ovoga Zakona imaju jednako značenje kao pojmovi uporabljeni u Uredbi, Zakonu o lijekovima te Zakonu o zdravstvenoj zaštiti. (2) Ustanove zdravstvene skrbi u smislu ovog Zakona i Uredbe su zdravstvene ustanove, trgovačka društva koja obavljaju zdravstvenu djelatnost i druge organizacijske jedinice za koje je posebnim zakonom utvrđeno da imaju status zdravstvene ustanove.“ Obrazloženje: Uredba u čl. 3. st. 2. toč. (f) definira što se podrazumijevao pod „ustanovom zdravstvene skrbi“, a misli se očito samo na pravne osobe, te nije državama članicama prepušteno da drugačije definiraju taj pojam. Navedena Odredba Uredbe glasi: „(f) „ustanova zdravstvene skrbi” znači bolnica, stacionar ili ambulanta, ili dom zdravlja.“ (odnosno: (f) ‘healthcare institution’ means a hospital, in- or outpatient clinic or health centre.) Osim toga, iz Uredbe je jasno da ona razlikuje zdravstvene radnike od ustanova: Čl. 22.: „(e) lijekova koje namjeravaju proslijediti osobama ili ustanovama iz članka 23. ako se to traži u nacionalnom zakonodavstvu u skladu s istim člankom“ Čl. 23. (a) osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu, a koje ne djeluju u okviru ustanove zdravstvene skrbi ili u okviru ljekarne; I sam Nacrt Prijedloga zakona npr. u čl. 8. st. 2. toč. (g) privatne zdravstvene radnike izdvaja kao zasebnu kategoriju, a ne potpadaju pod zdravstvene ustanove: „g) zdravstvene ustanove, trgovačka društva koja obavljaju zdravstvenu djelatnost i privatne zdravstvene radnike koji …“ Postoji npr. Vojno zdravstveno središte koje nije osnovano kao zdravstvena ustanova, ali pravno ima takav status (vidjeti točke (d) do (f) u čl. 8. Nacrta Prijedloga zakona: Zakon o zdravstvenoj zaštiti, čl. 70. st. 7.: „U sastavu Ministarstva obrane i Oružanih snaga Republike Hrvatske djeluje Vojno zdravstveno središte Ministarstva obrane i Oružanih snaga Republike Hrvatske sa statusom vojne zdravstvene ustanove …“. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
27 Inovativna farmaceutska inicijativa PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 3. Predlažemo da se odredba čl. 3. precizira tako da glasi: Članak 3. Nadležna tijela za potrebe provedbe Uredbe i ovoga Zakona su Ministarstvo nadležno za zdravstvo (u daljnjem tekstu: Ministarstvo) i Agencija za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija) u okviru djelokruga propisanog Uredbom, ovim Zakonom te propisima kojima se uređuje područje lijekova u skladu s člankom 39. Uredbe. Obrazloženje: Hrvatski zakonodavac ne smije ovim zakonom prekoračiti ovlasti za uređivanje pitanja koje Uredba delegira državama članicama jer ih nije moguće na jedinstven način utvrditi Uredbom za sve članice. Tj. trebalo bi biti jasno da nadležnost postoji samo u onim granicama koje su zadane Uredbom, a pozivanje na okvir određen propisima koji uređuju podruje lijekova je preširok i previše općenit. Smisao delegiranja ovih odredaba je da svaka država odredi, u skladu sa svojim ustrojem i pravnim okvirom utvrđivanja nadležnih tijela i njihovih ovlasti i postupaka. Uredba sadrži odredbe o ovlastima i obvezama nacionalnih nadležnih tijela (čl. 31. st. 2., čl. 37., čl. 39., čl. 43., čl. 44.). U Zakonu o lijekovima sadržan je niz odredaba o krivotvorenim lijekovima (npr. čl. 62., 74., 120., 177., 181., 193., 201., 229.). Nacrt Prijedloga zakona sadrži odredbe o obvezama i ovlastima nadležnih tijela (čl. 12. – 15.). S obzirom na striktno propisane svrhe u koje nadležna tijela mogu imati pristup repozitorijskom sustavu (čl. 39. Uredbe), očito je da su za provedbu Uredbe relevantni samo propisi o djelokrugu rada Ministarstva i Agencije kojima se uređuje područje lijekova koji se odnose na (a) nadziranja funkcioniranja repozitorija i istrage mogućih slučajeva krivotvorenja; (b) nadoknade troškova (u službenom prijevod Uredbe, engleski „reimbursement“, misli se očito na pravo na lijekove na trošak obveznog zdravstvenog osiguranja; (c) farmakovigilancije ili farmakoepidemiologije. Nije prihvaćen Ovim Zakonom ni na koji način se ne prekoračuju ovlasti za uređivanje pitanja koje Uredba delegira državama članicama.
28 Inovativna farmaceutska inicijativa PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 1. Predlažemo da čl. 1. glasi: „Članak 1. Ovim Zakonom utvrđuju se prošireno područje primjene Uredbe, mogućnost dodatnih informacija u jedinstvenom identifikatoru, obveze sudionika u prometu lijekovima u vezi s provjerom sigurnosnih oznaka i povlačenjem iz uporabe jedinstvenog identifikatora kojima se u obzir uzimaju specifična obilježja opskrbnog lanca, osnivanje repozitorijskog sustava, nadležna tijela, postupanje nadležnih tijela, nadzor te prekršajne odredbe za provedbu Uredbe iz članka 2. ovoga Zakona.“ Obrazloženje: Članak 1. trebao bi obuhvatiti sva pitanja koja Zakon regulira, a to nisu samo „nadležna tijela, postupanje nadležnih tijela, nadzor te prekršajne odredbe“, nego i odredbe kojima se uređuju pitanja za koja je Uredbom u određenom opsegu ostavljeno državama članicama da ih urede (čl. 2. st. 1. toč.(c) Uredbe (čl. 4. st. 3. Nacrta Prijedloga zakona), čl. 8. Uredbe (čl. 6. Nacrta Prijedloga zakona), čl. 23. Uredbe (čl. 8. Nacrta Prijedloga zakona). Nije prihvaćen Sukladno članku 7. stavku 1. i 2. Jedinstvenih metodološko-nomotehničkih pravila za izradu akata koje donosi Hrvatski sabor ("Narodne novine", broj 74/15) predmet propisa izražava se sažeto i kratko u članku 1. uvodnih odredaba te nije prihvatljivo i nepotrebno je u sadržaju članka 1. propisa taksativno nabrajati svaki dio propisa, odnosno sva pojedina pitanja koja se uređuju propisom, nego je nužno izraziti bit i uputiti na osnovni predmet odnosno sadržaj propisa.
29 Ivana Juričić Boić PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA u potpunosti podržavam stav i sve komentare Hrvatske ljekarničke komore Ivana Juričić Boić,mag.pharm Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
30 Ivanka Sekošan PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA U cijelosti podržavam prijedlog Hrvatske ljekarničke komore Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
31 Marina Perić PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA Podržavam stav i prijedloge Hrvatske ljekarničke komore! Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
32 Marko Talan PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 16. Opisani prekršaji u članku 16. stavak (1) točka 13. i stavak (2) točka 1. odnose se na jednaka odstupanja od Delegirane Uredbe, dok su predviđene kazne drastično različite. Kazna za isti prekršaj treba biti jednaka. Time, prekršaj iz točke 13. treba biti pozicioniran u stavak (2) Članka 16. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
33 Mateja Klarić PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA Također podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
34 Mateja Klarić PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 9. Slažem se s komentarom Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
35 Mateja Klarić PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 5. Slažem se s komentarom Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
36 Mateja Klarić PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, IV. PRIJEDLOG ZA DONOŠENJE ZAKONA PO HITNOM POSTUPKU Slažem se s komentarom Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
37 Medical Intertrade d.o.o. PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 8. Primjedba: Medical Intertrade d.o.o. ("MI") ukazuje kako je opće načelo sustava provjere i deaktiviranja jedinstvenog identifikatora u repozitorijskom sustavu da se predmetna provjera i deaktiviranje obavljaju na kraju opskrbnog lanca kada se lijek izdaje stanovništvu (alineja 22 preambule DR 2016/161) kako ne bi došlo do usporavanja i opterećivanja opskrbnog lanca na način koji bi mogao dovesti do poremećaja u opskrbi tržišta lijekovima. Eventualne iznimke od navedenog općeg načela, odnosno obvezivanje drugih sudionika opskrbnog lanca u obavljanju provjere i deaktiviranja jedinstvenog identifikatora, potrebno je razmotriti u svjetlu posebnih okolnosti kod kojih postoji povećan rizik od krivotvorenja (alineja 19-22 preambule DR 2016/161). Navedeno stajalište reflektiraju prije svega odredbe čl. 20.-22. DR 2016/161 koje propisuju slučajeve kada su veleprodaje, kao jedni od sudionika opskrbnog lanca koje se ne nalaze na njegovu kraju, obvezne obaviti provjeru sigurnosnih oznaka i povući jedinstveni identifikator. Osim navedenih slučajeva reguliranih DR 2016/161, države članice EU u određenim slučajevima mogu proširiti obvezu veleprodaja da obavljaju provjeru sigurnosnih oznaka i povlače jedinstveni identifikator i na slučajeve određene čl. 23. DR 2016/161. Međutim, države članice EU ne mogu beziznimno proširiti obvezu veleprodaja na slučajeve određene čl. 23. DR 2016/161, nego samo ako utvrde kako je takvo proširenje neophodno kada se uzmu u obzir određena obilježja opskrbnog lanca na njihovu državnom području (chapeau odredbe čl. 23. DR 2016/161). Premda je predloženom odredbom čl. 8. st. 2. nacrta zakona predviđeno predmetno proširenje, ono nije obrazloženo razlozima neophodnosti s obzirom na obilježja opskrbnog lanca na području Republike Hrvatske, a što je od osobitog značaja uslijed činjenice da će obvezivanje veleprodaja da u svim predviđenim slučajevima obavljaju provjeru sigurnosnih oznaka i povlače jedinstveni identifikator ugroziti urednu i pravovremenu opskrbu tržišta lijekovima. MI ukazuje kako, s obzirom na specifičnosti opskrbnog lanca na području Republike Hrvatske, a vodeći računa o općem načelu da se provjera i deaktivacija jedinstvenog identifikatora obavljaju na kraju opskrbnog lanca, rizik koji bi opravdavao prenošenje obveze provjere i deaktivacije jedinstvenog identifikatora na veleprodaje eventualno može postojati u slučajevima kada se lijekovima opskrbljuju veterinarske ordinacije, budući da se ne nalaze pod nadzorom ministarstva nadležnog za zdravstvo, kao nadležnog tijela na temelju ovog zakona, već posebnog sektora ministarstva nadležnog za poljoprivredu; te kada se lijekovima opskrbljuju oružane snage, policija i druge vladine institucije koje čuvaju zalihe lijekova radi zaštite civila i upravljanja katastrofama i slične ustanove; odnosno kada se lijekovima opskrbljuju sveučilišta i druge ustanove visokog obrazovanja koje upotrebljavaju lijekove radi istraživanja i obrazovanja, osim ustanova zdravstvene skrbi. MI skreće pozornost kako ostali slučajevi koji se navode u čl. 23. DR 2016/161 kao slučajevi za koje je moguće nacionalnim zakonodavstvom iznimno predvidjeti kako provjeru i deaktivaciju obavljaju veletrgovine nisu rizični za stanovništvo Republike Hrvatske pa stoga nema potrebe usporavati tijek opskrbe tržišta lijekovima propisivanjem dodatnih obveza za veletrgovine, budući da bi takve obveze zaista u praksi dovele do teških poremećaja i zakašnjenja u isporukama lijekova. U vezi s nacrtom posebno naznačenih organizacijskih oblika u kojima se obavlja zdravstvena djelatnost, a za koje se previđa primjena iznimke iz čl. 23. DR 2016/161, konkretno zatvorske bolnice u Zagrebu (čl. 108. ZZZ), MI ukazuje kako zatvorska bolnica u Zagrebu u svom sastavu ima ljekarničku djelatnost (čl. 108. st. 2. ZZZ), slijedom čega je nedvojbeno je kako je u potpunosti u mogućnosti obavljati provjeru i deaktivaciju jedinstvenog identifikatora kao i sve druge zdravstvene ustanove organizacijskog oblika bolnice te se ne nalazi nijedan razlog za poseban pravni tretman zatvorske bolnice u Zagrebu. Nadalje, nejasno je iz kojih razloga je nacrtom zakona predviđena iznimka i za široku kategoriju zdravstvenih ustanova, trgovačkih društava koja obavljaju zdravstvenu djelatnost i privatnih zdravstvenih radnika koji u svom sastavu nemaju organiziranu ljekarničku djelatnost, odnosno zaposlenu osobu ovlaštenu za izdavanje lijekova, a kojima su prodali lijek. Ne može se utvrditi kakav rizik od izdavanja krivotvorenog lijeka stanovništvu postoji kod navedenih kategorija sudionika opskrbnog lanca na području Republike Hrvatske, budući da su oni kao i drugi organizacijski oblici u okviru kojih se obavlja zdravstvena djelatnost u svemu pod nadzorom ministarstva nadležnog za zdravstvo. Rizik koji bi opravdavao prijenos obveze s tih redovitih obveznika na veleprodaje propisivanjem zakonske iznimke sigurno ne može proizlaziti iz same činjenice da navedene osobe nemaju organiziranu ljekarničku djelatnost, budući da te osobe u svakom slučaju provjeru i deaktivaciju jedinstvenog identifikatora mogu povjeriti trećoj osobi i to su to prema DR 2016/161 obvezni osigurati. Proširivanje iznimke iz čl. 23. DR 2016/161 je takvog opsega, s obzirom na broj takvih privatnih zdravstvenih radnika, da bi se nedvojbeno i značajno poremetilo tržište opskrbe lijekovima jer bi se u praksi značajno usporio rad veletrgovina. Naglašava se, u svakom slučaju, kako svi sudionici opskrbnog lanca navedeni u čl. 23. DR 2016/161 mogu obavljati provjeru odnosno deaktivaciju jedinstvenog identifikatora samostalno ili povjeravanjem predmetne obveze trećim osobama i na taj način ispunjavati svoje obveze, a da pri tome ne dođe do poremećaja tijeka opskrbe tržišta lijekova, do kojeg će sigurno doći propisivanjem širokih obveza za veletrgovine u slučajevima za koje nije indiciran niti se može bilo kakvim primjerom iz prakse dokazati rizik za stanovništvo Republike Hrvatske uslijed koje bi bilo opravdano odstupanje od općih pravila o obvezama sudionika opskrbnog lanca kako su propisana DR 2016/161. MI ukazuje kako je isto stajalište zauzelo i Ministarstvo zdravstva svojom obvezujućom uputom, Klasa: 011-02/19-02/07, Ur. broj: 534-08-2/1-19-02) od 22. siječnja 2019. Navedenom uputom Ministarstvo zdravstva je navelo kako su zdravstvene ustanove, trgovačka društva koja obavljaju zdravstvenu djelatnost i privatne prakse unutar kojih ne djeluje osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu obvezne, ako samo samostalno ne mogu organizirati provjeru i deaktivaciju jedinstvenog identifikatora, povjeriti provjeru i deaktivaciju jedinstvenog identifikatora trećim osobama od kojih kupuju lijek. Predložena odredba čl. 8. st. 2. (g) je u svakom slučaju neprihvatljiva i uslijed činjenice da predviđa iznimku od opće obveze provjere i deaktivacije jedinstvenog identifikatora samo u slučajevima kupoprodaje, a ne i u ostalim slučajevima prijenosa prava vlasništva na lijeku (npr. darovanje). Slijedom svega navedenog, MI predlaže izmjenu odredbe čl. 8. st. 2. prijedloga nacrta zakona tako da glasi: „(2) Veleprodaja provjerava sigurnosne oznake i povlači iz uporabe jedinstveni identifikator nekog lijeka prije nego što tim lijekom opskrbi: a) veterinarske ordinacije; b) oružane snage i druge vladine institucije koje čuvaju zalihe lijekova radi zaštite civila i upravljanja kriznim situacijama; c) sveučilišta i druge ustanove visokog obrazovanja koje upotrebljavaju lijekove radi istraživanja i obrazovanja; d) Vojno zdravstveno središte Ministarstva obrane i Oružanih snaga Republike Hrvatske; e) odjele zdravstvene zaštite kaznionica i zatvora koji pružaju zdravstvenu zaštitu osobama lišenim slobode.“ Nije prihvaćen Sukladno Delegiranoj Uredbi Komisije (EU) 2016/161 provjeru sigurnosnih oznaka i povlačenje iz uporabe jedinstvenih identifikatora mogu obavljati osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu (prema hrvatskim propisima samo magistri farmacije koji djeluju unutar općih i bolničkih ljekarni) te veleprodaje lijekova. Člankom 23. Delegirane Uredbe Komisije (EU) 2016/161 daje se mogućnost da države članice zatraže da veleprodaja provjerava sigurnosne oznake i povlači iz uporabe jedinstveni identifikator nekog lijeka prije nego što tim lijekom opskrbi određene subjekte ako ti subjekti nemaju osobu ovlaštenu izdavati lijekove stanovništvu. Transpozicijom članka 23. navedene Delegirane Uredbe u članak 8. Zakona o provedbi delegirane Uredbe uzela su se u obzir određena obilježja opskrbnog lanca na državnom području Republike Hrvatske. Naime, člankom 118. Zakona o lijekovima („Narodne novine“, broj 76/13, 90/14 i 100/18) upravo su definirana specifična obilježja, odnosno kome veleprodaja smije isporučivati lijekove, a među kojima su i subjekti koji nemaju osobu ovlaštenu izdavati lijekove stanovništvu. Stoga je neophodno da se zbog neprekinute opskrbe lijekovima zadrži nepromijenjen stavak 2. članka 8. navedenog Zakona.
38 Medical Intertrade d.o.o. PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 16. Primjedba: Medical Intertrade d.o.o. („MI“) ukazuje kako su stavcima 1. i 2. predloženog članka predviđene različite prekršajne sankcije s obzirom na kategoriju počinitelja prekršaja. Nejasna je kaznenopravna svrha svrstavanja prekršaja počinjenih od strane veletrgovina u kategoriju prekršaja počinjenih od strane proizvođača lijekova, s obzirom da obveze veletrgovina prema odredbama DR 2016/161 i odredbama ovog prijedloga nacrta zakona u funkcionalnom smislu odgovaraju obvezama ljekarni, dakle obvezama onih sudionika koji je nalaze na kraju opskrbnog lanca, a ne obvezama proizvođača, kao sudionika koji se nalaze na početku opskrbnog lanca. U tome smislu, MI ističe kako su prekršajne radnje (kao opća i posebna zakonska obilježja prekršaja) opisane u predloženom stavku 1. točkama 12. i 13. i stavku 2. točkama 1., 2., 3. u bitnome istovjetne jer propisuju sankcije za propust u obavljanju provjere i deaktivacije jedinstvenog identifikatora u slučajevima kada je takva obveza propisana DR 2016/161 i nacrtom prijedloga zakona. Jedine razlike između navedenih prekršaja (koji su po svojim općim i posebnim zakonskim obilježjima u bitnome istovjetni) su u svojstvu počinitelja, budući da se stavkom 1. točkama 12. i 13. sankcioniraju prekršaji veletrgovina, a stavkom 2. točkama 1., 2. i 3. isti takvi prekršaji ljekarni, i visini novčane kazne. Kako je u oba slučaja riječ o sankcioniranju propusta u ispunjenju istovjetne obveze sudionika koji se po prirodi stvari ili odlukom europskog zakonodavca (DR 2016/161) ili nacionalnog zakonodavca (propisivanjem iznimke na temelju čl. 23. DR 2016/161) nalaze na kraju opskrbnog lanca, nejasno je iz kojih razloga nacionalni zakonodavac stavlja u nepovoljniji pravni položaj veletrgovine u odnosu na ljekarne. U pomanjkanju jasnog obrazloženja različitog pravnog tretmana propusta veletrgovina u odnosu na propuste ljekarni, riječ je o protuustavnoj odredbi, budući da se u Republici Hrvatskoj svima jamči jednakost i ravnopravnost. MI osobito skreće pozornost na odredbu čl. 16. Ustava Republike Hrvatske koja određuje kako svako ograničenje slobode ili prava mora biti razmjerno naravi potrebe za ograničenjem u svakom pojedinom slučaju, kao i na činjenicu da se prilikom propisivanja kazni za pojedina ponašanja uzima u obzir, inter alia, jačina ugrožavanja ili povrede zaštićenog dobra, o kojoj činjenici, u krajnjoj liniji, vodi računa i sud pri odmjeravanju kazne (čl. 47. Kaznenog zakona). U konkretnom slučaju se propisanim sankcijama štiti zdravlje stanovništva (zaštićeno dobro) pa je nejasno zašto je povreda tog dobra (zdravlja stanovništva) veća u slučaju kada veletrgovina propusti provjeriti i deaktivirati jedinstveni identifikator (kada je to obvezna učiniti), a manja kada takvu istu povredu učini ljekarna premda se oba hipotetska počinitelja nalaze u identičnim situacijama. Riječ je eklatantnom primjeru povrede ustavnog načela razmjernosti i zakonskom stavljanju veletrgovina u neopravdano nepovoljniji položaj u odnosu na ljekarne zbog čega će ovaj zakon, ako bude usvojen s predloženim sadržajem, nedvojbeno biti predmetom prijedloga za ispitivanje usklađenosti s Ustavom Republike Hrvatske u naznačenom dijelu. Slijedom navedenog, MI predlaže da se odredba čl. 16. st. 1. toč. 12. i 13. briše iz stavka 1. i premjesti u stavak 2. istog članka kako bi svi obveznici Uredbe 2016/161 i provedbenog zakona, koji se po prirodi stvari i odlukom europskog ili nacionalnog zakonodavca nalaze na kraju opskrbnog lanca, bili u jednakom pravnom položaju. Dodatno, MI ukazuje i na potrebu usklađivanja predložene odredbe čl. 16. st. 1. toč. 14. u vezi s istaknutom potrebom izmjene odredbe čl. 11. nacrta prijedloga zakona, odnosno sa činjenicom da je moguće da rješavanje tehničke poteškoće traje dulje od 48 sati. Nadalje, MI ukazuje na potrebu specificiranja drugog dijela predložene odredbe s obzirom na duljinu roka. Slijedom, navedenog MI predlaže da se odredba čl. 16. st. 1. toč. 14. mijenja tako da glasi: „14. kao proizvođač, veleprodaja ili osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu ne provjere autentičnost i ne povuku jedinstveni identifikator iz uporabe čim se riješe tehnički problemi u roku ne dužem od 48 sati od rješenja tehničkog problema, ili ne vode evidencije o tehničkim problemima barem godinu dana nakon isteka roka valjanosti lijeka ili pet godina nakon što je proizvod stavljen u prodaju, ovisno o tome koji je rok duži (članak 11. Zakona).“ Konačno, MI ukazuje kako je Ustavom Republike Hrvatske zajamčeno načelo razmjernosti, koje se u kaznenopravnom smislu razrađuje propisivanjem različitih sankcija za prekršaje ili kaznena djela s obzirom na stupanj povrede ili ugrožavanja određenog zaštićenog dobra, povrijeđeno i predloženim stavkom 3. članka 16. kojim su propisane novčane kazne za odgovorne osobe u pravnoj osobi. Naime, kako se razlikuju predviđene visine kazni za prekršaje iz stavka 1. i stavka 2., logično je i očekivano (s obzirom na zahtjev razmjernosti) da se predvide i dvije kategorije kazni za odgovorne osobe, u ovisnosti o tome je li riječ o prekršaju iz stavka 1. ili stavka 2. predloženog nacrta zakona, pri čemu kazne odgovornim osobama za prekršaje pravnih osoba iz stavka 2. moraju biti manje od kazni odgovornim osobama za prekršaje pravnih osoba iz stavka 1. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
39 Medical Intertrade d.o.o. PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 11. Primjedba: Medical Intertrade d.o.o. ukazuje kako je moguća situacija da tehnički problem ne bude riješen u roku od 48 sati. U tome slučaju je potpuno neprihvatljiv predviđen rok za ispunjenje obveze jer je moguće da obvezu, zbog nerješavanja tehničkog problema u predviđenom roku, na koji obveznik ne može utjecati, uopće ne bude moguće ispuniti. Slijedom navedenog, predlaže se izmjena čl. 11. st. 1. nacrta zakona tako da glasi: „(1) Kada su proizvođač, veleprodaja ili osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu zbog tehničkih problema spriječeni provjeriti autentičnost jedinstvenog identifikatora i povući ga iz uporabe evidentiraju taj jedinstveni identifikator te provjeravaju njegovu autentičnost i povlače ga iz uporabe čim se riješe tehnički problemi u roku ne dužem od 48 sati od trenutka rješenja tehničkih problema.“ Nije prihvaćen Navedenim člankom osigurava se zaštita zdravlja građana što je i smisao Direktive o krivotvorenim lijekovima i Delegirane Uredbe Komisije.
40 Medical Intertrade d.o.o. PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 5. Primjedba: Medical Intertrade d.o.o. („MI“) ukazuje kako je DR 2016/161 već određena definicija pojma „ustanova zdravstvene skrbi“ na način da (u verziji DR 2016/161 na hrvatskom jeziku) obuhvaća „bolnice, stacionare ili ambulante, ili domove zdravlja“, odnosno u verziji DR 2016/161 na engleskom jeziku „hospitals, in- or outpatient clinic or health centre“. S obzirom na autentičnost i jednaku interpretativnu vrijednost obje jezične verzije DR 2016/161 prema odredbama Ugovora o funkcioniranju Europske unije, koji je međunarodni ugovor, MI ukazuje kako je u iznalaženju sadržaja predmetnog pojma, s obzirom na definiciju u obliku taksativnog nabrajanja, koja nije usklađena s organizacijskim oblicima obavljanja zdravstvene djelatnosti u Republici Hrvatskoj, i s obzirom na jezične razlike potrebno primijeniti Bečku konvenciju o pravu međunarodnih ugovora (čl. 31.) koja određuje kako se ugovor mora tumačiti u dobroj vjeri, prema uobičajenom smislu izraza iz ugovora u njihovu kontekstu i u svjetlu predmeta i svrhe ugovora, pri čemu se poseban smisao pridaje nekom izrazu samo ako je ustanovljeno da je to bila namjera ugovornih strana. U konkretnom slučaju, iz dikcije predmetne definicije, a osobito uzimajući u obzir da DR 2016/161 poznaje kategoriju zdravstvenih radnika koji djeluju izvan zdravstvenih ustanova ili ljekarni, koji se tek nacionalnim zakonodavstvom mogu izuzeti od obveze obavljanja provjere i deaktivacije jedinstvenog identifikatora (čl. 23. DR 2016/161), prenošenjem obveze na veleprodaje, što a contrario znači da su (ako nacionalnim zakonodavstvom ne bude određeno drukčije) kao i svaka druga zdravstvena ustanova obveznici obavljanja provjere i deaktivacije jedinstvenog identifikatora DR 2016/161, d a k l e neovisno o organizacijskom obliku u okviru kojeg obavljaju djelatnost, proizlazi kako je njezin cilj bio obuhvatiti organizacijske oblike obavljanja zdravstvene djelatnosti. Organizacijski oblici obavljanja zdravstvene djelatnosti u Republici Hrvatskoj određeni su Zakonom o zdravstvenoj zaštiti i obuhvaćaju ordinacije, ljekarne, medicinsko-biokemijske laboratorije, dentalne laboratorije (čl. 48. Zakona o zdravstvenoj zaštiti, „ZZZ“), državne zdravstvene zavode, klinike kao samostalne ustanove, kliničke bolnice, kliničke bolničke centre, opće bolnice, specijalne bolnice, domove zdravlja, zavode za hitnu medicinu, zavode za javno zdravstvo, poliklinike, lječilišta, ustanove za zdravstvenu njegu, ustanove za palijativnu skrb, ljekarničke ustanove, ustanove za zdravstvenu skrb, Vojno zdravstveno središte Ministarstva obrane i Oružanih snaga Republike Hrvatske, zatvorsku bolnicu u Zagrebu, odjeli zdravstvene zaštite kaznionica i zatvora koji pružaju zdravstvenu zaštitu osobama lišenim slobode u sastavu ministarstva nadležnog za pravosuđe te trgovačka društva za obavljanje zdravstvene djelatnosti (čl. 70. ZZZ i čl. 147.-154. ZZZ). Premda je odredbom čl. 41. ZZZ (uz iznimke propisane stavcima 2. i 3. navedenog članka) općenito određeno kako u Republici Hrvatskoj zdravstvenu djelatnost obavljaju zdravstvene ustanove, trgovačka društva i privatni zdravstveni radnici, time još uvijek nisu određeni specifični organizacijski oblici na koje evidentno jezično smjera definicija sadržana u čl. 3. toč. 2. (f) DR 2016/161, budući da izrijekom navodi bolnice, ambulante, stancionare i domove zdravlja. Slijedom navedenog, definicija predložena nacrtom zakona se ne može smatrati dostatnom i dovoljno preciznom za hrvatsko državno područje jer ostavlja prevelik interpretativni prostor glede pitanja adresata obveze. Primjera radi, postojeća definicija, a u kontekstu definicije sadržane u čl. 3. toč. 2. (f) DR 2016/161 otvara pitanje jesu li zdravstveni radnici koji privatnu praksu obavljaju u ordinacijama obuhvaćeni pojmom „ambulanta, a nejasno i kojim bi pojmom, primjerice, bila obuhvaćena trgovačka društva za obavljanje zdravstvene djelatnosti. Takve zakonske praznine su neprihvatljive u kontekstu ozbiljnosti obveza i cilja zaštite zdravlja stanovništva. Budući da zakonske obveze moraju biti precizne i jasne te ne ostavljati prostora dvojbi glede njihovih adresata predlaže se izmjena čl. 5. st. 2. tako da glasi: „(2) Ustanove zdravstvene skrbi određene su Uredbom, a u Republici Hrvatskoj obuhvaćaju ordinacije, ljekarne, medicinsko-biokemijske laboratorije, dentalne laboratorije, državne zdravstvene zavode, klinike kao samostalne ustanove, kliničke bolnice, kliničke bolničke centre, opće bolnice, specijalne bolnice, domove zdravlja, zavode za hitnu medicinu, zavode za javno zdravstvo, poliklinike, lječilišta, ustanove za zdravstvenu njegu, ustanove za palijativnu skrb, ljekarničke ustanove, ustanove za zdravstvenu skrb, Vojno zdravstveno središte Ministarstva obrane i Oružanih snaga Republike Hrvatske, zatvorsku bolnicu u Zagrebu, odjele zdravstvene zaštite kaznionica i zatvora koji pružaju zdravstvenu zaštitu osobama lišenim slobode u sastavu ministarstva nadležnog za pravosuđe, trgovačka društva za obavljanje zdravstvene djelatnosti i druge organizacijske oblike u okviru kojih se obavlja zdravstvena djelatnost određene posebnim zakonom.“ Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
41 Medical Intertrade d.o.o. PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 1. Primjedba: Medical Intertrade d.o.o. („MI“) ukazuje kako sadržaj nacrta prijedloga zakona nadilazi sadržaj naznačen u predloženoj odredbi, slijedom čega je odredbu potrebno dopuniti tako da reflektira stvarni sadržaj zakona. Osim navedenog, MI skreće pozornost kako redoslijed predloženih zakonskih odredbi nije usklađen s redoslijedom odredbi u tekstu DR 2016/161, zbog čega je otežano praćenje prijedloga nacrta zakona pa bi bilo poželjno usklađivanje redoslijeda s redoslijedom odredbi DR 2016/161. Nadalje, nacrt prijedloga zakona u nizu odredbi samo ponavlja dijelove teksta DR 2016/161 što je nepotrebno zbog izravne primjene predmetne DR Uredbe 2016/161 u skladu s Ugovorom o funkcioniranju Europske unije (čl. 288.-292.). MI predlaže da se odredba čl. 1. mijenja tako da glasi: „Ovim Zakonom utvrđuju se prošireno područje primjene Uredbe iz članka 2. ovoga Zakona, definicije, mogućnost uključivanja dodatnih informacija u dvodimenzionalnom barkodu, obveze sudionika u opskrbnom lancu, nadležna tijela, nadzor repozitorijskog sustava, prekršajne i druge odredbe za provedbu Uredbe iz članka 2. ovoga Zakona.“ Nije prihvaćen Sukladno članku 7. stavku 1. i 2. Jedinstvenih metodološko-nomotehničkih pravila za izradu akata koje donosi Hrvatski sabor ("Narodne novine", broj 74/15) predmet propisa izražava se sažeto i kratko u članku 1. uvodnih odredaba te nije prihvatljivo i nepotrebno je u sadržaju članka 1. propisa taksativno nabrajati svaki dio propisa, odnosno sva pojedina pitanja koja se uređuju propisom, nego je nužno izraziti bit i uputiti na osnovni predmet odnosno sadržaj propisa.
42 Medika d.d. PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA Općenito za veleprodaju smatramo da: • Rezultat rada „Radne skupine za izradu prijedloga Zakona o provedbi Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016-161“ nije obuhvaćen prijedlogom zakona. • Provjera auteničnosti i povlačenje iz uporabe jedinstvenog identifikatora predstavlja dodatno opterećenje u svakodnevnom radu veleprodaje te zahtjeva dodatne troškove i vrijeme za provođenje opskrbe lijekovima i drugim materijalima zdravstvenih ustanova. • Provedba prijedloga zakona u dijelu provjere sigurnosnih oznaka i povlačenje iz uporabe jedinstvenih identifikatora nekog lijeka prije nego što se tim lijekom opskrbi ustanova zdravstvene skrbi, sukadno članku 8., dovest će do kašnjenja opskrbe lijekovima srazmjerno količini aktivnosti koje će se odrađivati po isporuci materijala kupcima. • Veleprodaje nisu u mogućnosti zakonski utvrditi da li ustanova zdrastvene skrbi nema ovlaštenu osobu za izdavanje lijekova, a samim time i preuzeti obvezu provođenja • Prijedlog zakona nije uvažio obvezujuću uputu Ministarstva zdravstva, od 22.01.2019. (Klasa: 011-02/19-02/07; Urbroj: 534-08-2/1-19-02) u dijelu u kojem bi zdravstvene ustanove, trgovačka društva koja obavljaju zdravstvenu djelatnost i privatne prakse unutar kojih ne djeluje osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu, trebale osigurati provjeru sigurnosnih oznaka i povlačenje iz uporabe jedinstvenog identifikatora putem veleprodaja ili ljekarni ovisno od koga kupuju lijek. Nije prihvaćen Sukladno Delegiranoj Uredbi Komisije (EU) 2016/161 provjeru sigurnosnih oznaka i povlačenje iz uporabe jedinstvenih identifikatora mogu obavljati osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu (prema hrvatskim propisima samo magistri farmacije koji djeluju unutar općih i bolničkih ljekarni) te veleprodaje lijekova. Člankom 23. Delegirane Uredbe Komisije (EU) 2016/161 daje se mogućnost da države članice zatraže da veleprodaja provjerava sigurnosne oznake i povlači iz uporabe jedinstveni identifikator nekog lijeka prije nego što tim lijekom opskrbi određene subjekte, ako ti subjekti nemaju osobu ovlaštenu izdavati lijekove stanovništvu. Transpozicijom članka 23. navedene Delegirane Uredbe u članak 8. Zakona o provedbi delegirane Uredbe uzela su se u obzir određena obilježja opskrbnog lanca na državnom području Republike Hrvatske. Naime, člankom 118. Zakona o lijekovima („Narodne novine“, br. 76/13, 90/14 i 100/18) upravo su definirana specifična obilježja, odnosno kome veleprodaja smije isporučivati lijekove, a među kojima su i subjekti koji nemaju osobu ovlaštenu izdavati lijekove stanovništvu. Stoga je neophodno da se zbog neprekinute opskrbe lijekovima zadrži nepromijenjen stavak 2. članka 8. navedenog Zakona
43 Medika d.d. PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 16. o Prakse svih zemalja članica EU, kao niti Delegirana uredba, ne uključuju novčane kazne. Budući Delegiranom uredbom nisu predviđene novčane kazne, a to nije praksa ni u jednoj od članica EU, ne vidi se niti pravna osnova ni svrha da se upravo u ekonomski nedostatno razvijenoj Hrvatskoj propisuju drastične novčane kazne o stavak (1), točka 13. i 14., predviđene povrede odredbi zakona i vezani novčani iznosi nisu predvidjeli moguće tehničke probleme na razini navedenih odgovornosti, te nisu srazmjerni posljedicama koje takve povrede odredbi donose o novčane kazne navedene stavkom (1) u odnosu na novčane kazne navedene stavkom (2) nisu srazmjerne s navedenim posljedicama i povredom odredbi prijedloga zakona (npr. stavak (1), točka 13. i stavak (2), točka 1.) Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
44 Medika d.d. PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 11. a. Nije moguće provođenje provjere autentičnost i povlačenja jedinstvenog identifikatora iz uporabe u roku ne dužem od 48 sati od trenutka nastanka tehničkih problema, ako je stavkom (4), istog članka, predviđena nedostupnost repozitorijskog sustava najduže 48 sati i uključena je u navedene tehničke probleme. b. Nije jasno na koje tehničke probleme se odnosi navedeni stavak (1) Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
45 Medika d.d. PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 8. Predlažemo formulaciju Članka 8. (navedeni prijedlog je u skladu sa zaključcima Radne skupine MZ od 3.1.2019): (1) Veleprodaja provjerava i povlači iz uporabe jedinstveni identifikator u skladu s zahtjevima propisanim Uredbom. (2) Provjera autentičnosti jedinstvenog identifikatora nekog lijeka ne zahtijeva se u sljedećim situacijama: (a) kada lijek promijeni vlasnika, ali ostaje u fizičkom posjedu iste veleprodaje; (b) kada se lijek na državnom području Republike Hrvatske stavlja u promet između dva skladišta koja pripadaju istoj veleprodaji ili istoj pravnoj osobi, a ne dolazi do prodaje; (c) kada se lijekom na državnom području Republike Hrvatske prometuje između dvije veleprodaje, a nedvojbeno je dokazano da je lijek direktno nabavljen od proizvođača, veleprodaje koja je nositelj odobrenja za stavljanje lijekova u promet ili veleprodaje koju je nositelj odobrenja za stavljanje lijekova u promet pisanim ugovorom imenovao da u njegovo ime pohranjuje i stavlja u promet proizvode obuhvaćene njegovim odobrenjem za stavljanje lijekova u promet. (3) Veleprodaja provjerava sigurnosne oznake i povlači iz uporabe jedinstveni identifikator nekog lijeka prije nego što tim lijekom opskrbi: a) veterinarske ordinacije b) oružane snage i druge vladine institucije koje čuvaju zalihe lijekova radi zaštite civila i upravljanja kriznim situacijama c) sveučilišta i druge ustanove visokog obrazovanja koje upotrebljavaju lijekove radi istraživanja i obrazovanja d) vojno zdravstveno središte Ministarstva obrane i Oružanih snaga Republike Hrvatske e) odjele zdravstvene zaštite kaznionica i zatvora koji pružaju zdravstvenu zaštitu osobama lišenim slobode Nije prihvaćen Sukladno Delegiranoj Uredbi Komisije (EU) 2016/161 provjeru sigurnosnih oznaka i povlačenje iz uporabe jedinstvenih identifikatora mogu obavljati osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu (prema hrvatskim propisima samo magistri farmacije koji djeluju unutar općih i bolničkih ljekarni) te veleprodaje lijekova. Člankom 23. Delegirane Uredbe Komisije (EU) 2016/161 daje se mogućnost da države članice zatraže da veleprodaja provjerava sigurnosne oznake i povlači iz uporabe jedinstveni identifikator nekog lijeka prije nego što tim lijekom opskrbi određene subjekte ako ti subjekti nemaju osobu ovlaštenu izdavati lijekove stanovništvu. Transpozicijom članka 23. navedene Delegirane Uredbe u članak 8. Zakona o provedbi delegirane Uredbe uzela su se u obzir određena obilježja opskrbnog lanca na državnom području Republike Hrvatske. Naime, člankom 118. Zakona o lijekovima („Narodne novine“, br. 76/13, 90/14 i 100/18) upravo su definirana specifična obilježja, odnosno kome veleprodaja smije isporučivati lijekove, a među kojima su i subjekti koji nemaju osobu ovlaštenu izdavati lijekove stanovništvu. Stoga je neophodno da se zbog neprekinute opskrbe lijekovima zadrži nepromijenjen stavak 2. članka 8. navedenog Zakona
46 Medika d.d. PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 8. Članak 8., stavak (2), podstavka (g), nisu uzeti u obzir sljedeći zahtjevi i odrednice te je upitna usklađenost: o Delegiranom uredbom komisije 2016/161 traži se povlačenje iz uporabe jedinstvenog identifikatora na kraju opskrbnog lanca (izdavanje stanovništu) te se navodi (uvodni dio uredbe, točka 19.) da su lijekovi koje u promet stavljaju osobe koje nisu ni proizvođači ni veleprodaje koje su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet niti su ovlaštene veleprodaje, kao lijekovi izloženi većem riziku od krivotvorenja. o Delegirana uredba komisije 2016/161 ne propisuje i ne predviđa povlačenje iz uporabe jedinstvenog identifikatora od strane veleprodaja za ustanove zdravstvene skrbi koje u svom sastavu nemaju organiziranu ljekarničku djelatnost, odnosno zaposlenu osobu ovlaštenu za izdavanje lijekova, i kojima je veleprodaja prodala lijek. o Delegiranom uredbom komisije 2016/161, člankom 26., točka 3., određeni su preduvjeti za izuzimanje od obveze povlačenje iz uporabe jedinstvenog identifikatora osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu koja djeluje u okviru ustanove zdravstvene skrbi. Prijedlogom zakona nisu zadovoljeni preduvjeti kada veleprodaja prodaje lijek zdravstvenim ustanovama, trgovačkim društvima koja obavljaju zdravstvenu djelatnost i privatnim zdravstvenim radnicima. Nije prihvaćen Sukladno Delegiranoj Uredbi Komisije (EU) 2016/161 provjeru sigurnosnih oznaka i povlačenje iz uporabe jedinstvenih identifikatora mogu obavljati osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu (prema hrvatskim propisima samo magistri farmacije koji djeluju unutar općih i bolničkih ljekarni) te veleprodaje lijekova. Člankom 23. Delegirane Uredbe Komisije (EU) 2016/161 daje se mogućnost da države članice zatraže da veleprodaja provjerava sigurnosne oznake i povlači iz uporabe jedinstveni identifikator nekog lijeka prije nego što tim lijekom opskrbi određene subjekte ako ti subjekti nemaju osobu ovlaštenu izdavati lijekove stanovništvu. Transpozicijom članka 23. navedene Delegirane Uredbe u članak 8. Zakona o provedbi delegirane Uredbe uzela su se u obzir određena obilježja opskrbnog lanca na državnom području Republike Hrvatske. Naime, člankom 118. Zakona o lijekovima („Narodne novine“, br. 76/13, 90/14 i 100/18) upravo su definirana specifična obilježja, odnosno kome veleprodaja smije isporučivati lijekove, a među kojima su i subjekti koji nemaju osobu ovlaštenu izdavati lijekove stanovništvu. Stoga je neophodno da se zbog neprekinute opskrbe lijekovima zadrži nepromijenjen stavak 2. članka 8. navedenog Zakona.
47 Medika d.d. PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 5. Članak 5., stavak (2): uskladiti pojam „Ustanove zdravstvene skrbi“ sa Delegiranom uredbom komisije 2016/161, člankom 3., točkom 2., podtočkom (f) (definicija pojma „Ustanove zdravstvene skrbi“ nije usklađena sa Delegiranom uredbom komisije 2016/161, člankom 3., točkom 2., podtočkom (f)) Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
48 Merck Sharp & Dohme d.o.o. PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 16. Točka 11. 1.) Člankom 16. st. 1. toč. 11. kao prekršaj je predviđen slučaj kad osoba „ kao proizvođač, veleprodaja ili osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu stavi u prodaju ili promet lijek, isporuči ili izveze lijek odnosno izda lijek stanovništvu koji je krivotvoren“. Budući da Kazneni zakon u čl. 185. st. 2. propisuje sljedeće kazneno djelo: „tko nabavlja ili nudi da nabavi, skladišti, uvozi ili izvozi, stavi u promet kao pravi, krivotvoren ili preinačen lijek, djelatnu tvar, pomoćnu tvar,“, potrebno je razmotriti u kojem se dijelu eventualno ta djela preklapaju, i u tom dijelu ne treba propisati prekršaj, jer već postoji stroža sankcija u Kaznenom zakonu, a za djela takvih obilježja koja ne bi potpala pod kazneno djelo, može se propisati prekršaj. 2.) Nadalje, drugi dio toč. 11. propisuje prekršaj za slučaj da se odmah ne obavijesti nadležno tijelo o sumnji na krivotvoreni lijek. Međutim i Zakon o lijekovima propisuje prekršaj koji dijelom kolidira s ovim: Zdravstveni radnici koji dolaze u doticaj s lijekom ili korisnikom lijeka te pravne i fizičke osobe koje proizvode ili obavljaju promet lijeka obvezni su o neispravnosti u kakvoći lijeka za koju su saznali pisano izvijestiti Agenciju. U slučaju sumnje na krivotvoreni lijek osobe iz stavka 1. ovoga članka obvezne su o sumnji u roku od 24 sata izvijestiti Agenciju (Članak 181. Zakona o lijekovima). Novčanom kaznom u iznosu od 30.000,00 do 50.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj fizička ili pravna osoba ako pisano ne izvijesti Agenciju o neispravnosti u kakvoći lijeka ili o sumnji na krivotvoreni lijek protivno članku 181. stavcima 1. i 2. ovoga Zakona i pravilnika donesenog na temelju ovoga Zakona. Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od 3.000,00 do 5.000,00 kuna (čl. 229. st. 1. toč. 3. i st. 2. Zakona o lijekovima). Toč. 14. Predlaže se izmjena čl. 16. st. 1. toč. 14. u skladu s prijedlogom za pojašnjenje čl. 11. Nacrta Prijedloga zakona, tako da glasi: „14. kao proizvođač, veleprodaja ili osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu ne provjere autentičnost i ne povuku jedinstveni identifikator iz uporabe u roku ne dužem od 48 sati od kad se riješe tehnički problemi ili ne vode evidencije o tehničkim problemima barem godinu dana nakon isteka roka valjanosti lijeka ili pet godina nakon što je proizvod stavljen u prodaju, već prema tome koje je razdoblje dulje (članak 11. Zakona)“ Toč. 15. U toč. 5. predlaže se ispraviti upućivanje na čl. 35. st. 4. Uredbe (umjesto na čl. 35. st. 5. Uredbe, koji ne postoji), tako da toč. 15. glasi: „15. kao nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili osoba odgovorna za stavljanje paralelno unesenih lijekova na tržište ne osigura da se sve informacije iz stavka 2. članka 33. Uredbe učitaju u repozitorijski sustav prije nego što proizvođač lijek pusti u prodaju ili promet ili ako ih ne ažurira (članak 33. stavak 1. Uredbe), ako ne obavijesti središnju točku o informacijama iz stavka 4. članka 35. Uredbe, odnosno ako ne poduzme mjere sukladno članku 40. Uredbe“ Toč. 20. i 21. Predlažu se gramatičke korekcije u toč 20. i 21.: „20. HOPAL ne osigura da nacionalni repozitorij ne ispunjava sve uvjete propisane člankom 35. Uredbe 21. HOPAL ne osigura da nacionalni repozitorij omogući sve radnje propisane člankom 36. Uredbe“ Prijedlog: Raspon kazni za odgovornu osobu u pravnoj osobi mora biti razmjerno umanjen u odnosu na kaznu za pravnu osobu. Ako se st. 3. odnosi i na st. 1. i na st. 2. tome nije udovoljeno, jer je kazna za odgovornu osobu u st. 3. viša od kazne za pravnu osobu u st. 2. Potrebno je zasebno urediti raspon kazne za odgovornu osobu za slučajeve iz stavka 1. i za slučajeve iz st. 2. Medika d.d. 21.02.2019 12:25 0 0 o Prakse svih zemalja članica EU, kao niti Delegirana uredba, ne uključuju novčane kazne. Budući Delegiranom uredbom nisu predviđene novčane kazne, a to nije praksa ni u jednoj od članica EU, ne vidi se niti pravna osnova ni svrha da se upravo u ekonomski nedostatno razvijenoj Hrvatskoj propisuju drastične novčane kazne o stavak (1), točka 13. i 14., predviđene povrede odredbi zakona i vezani novčani iznosi nisu predvidjeli moguće tehničke probleme na razini navedenih odgovornosti, te nisu srazmjerni posljedicama koje takve povrede odredbi donose o novčane kazne navedene stavkom (1) u odnosu na novčane kazne navedene stavkom (2) nisu srazmjerne s navedenim posljedicama i povredom odredbi prijedloga zakona (npr. stavak (1), točka 13. i stavak (2), točka 1.) Oktal Pharma d.o.o. 21.02.2019 11:54 0 0 Primjedbe na članak 16. stavak (1), točka 13. i 14: Člankom 16. predviđene su novčane kazne u smislu prekršajnih odredbi. Praksa dijela zemalja članica EU kao niti sama Delegirana uredba, ne predviđaju novčane kazne. Ovim Zakonom su veledrogerije izložene drastično većim i nesrazmjernim kaznama u odnosu na ostale sudionike u lancu provedbe odredbe, iako Delegirana uredba jasno definira najveće odgovornosti na krajnjim točkama opskrbnog lanca. Dodatno, u stavku (1) članka 16., točke 13. i 14., predviđene povrede odredbi Zakona i vezani novčani iznosi nisu predvidjeli moguće tehničke probleme na razini navedenih odgovornosti, te su nesrazmjerni posljedicama povreda. Marko Talan 20.02.2019 15:14 0 0 Opisani prekršaji u članku 16. stavak (1) točka 13. i stavak (2) točka 1. odnose se na jednaka odstupanja od Delegirane Uredbe, dok su predviđene kazne drastično različite. Kazna za isti prekršaj treba biti jednaka. Time, prekršaj iz točke 13. treba biti pozicioniran u stavak (2) Članka 16. PHOENIX Farmacija d.d. 20.02.2019 14:31 1 0 Primjedbe na članak 16. stavak (1), točka 13. i 14.: predviđene povrede odredbi zakona i vezani novčani iznosi nisu predvidjeli moguće tehničke probleme na razini navedenih odgovornosti, te nisu srazmjerni posljedicama koje takve povrede odredbi donose. Pri tome napominjemo da prakse brojnih zemalja članica EU, kao niti Delegirana Uredba, ne uključuju novčane kazne. Ovim prijedlogom veledrogerije su izložene drastično većim i nesrazmjernim kaznama u odnosu na ostale sudionike u lancu provedbe odredbe iako delegirana uredba jasno definira najveće odgovornosti na krajnjim točkama opskrbnog lanca Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
49 Merck Sharp & Dohme d.o.o. PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 11. Stavak 1. mijenja se i glasi: „(1) Kada su proizvođač, veleprodaja ili osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu zbog tehničkih problema spriječeni provjeriti autentičnost jedinstvenog identifikatora i povući ga iz uporabe evidentiraju taj jedinstveni identifikator te provjeravaju njegovu autentičnost i povlače ga iz uporabe čim se riješe tehnički problemi, u roku ne dužem od 48 sati od trenutka rješenja tehničkih problema.“ Obrazloženje: Rok od 48 sati u st. 1. ne može se računati od nastanka tehničkih problema, jer se može dogoditi da rješavanje traje duže od 48 sati. U čl. 29. Uredbe, pa tako i u st. 1. ovog čl. 11. uostalom piše da se jedinstveni identifikator povlači iz uporabe „čim se riješe tehnički problemi“, pa bi ovakvo dodatno određenje roka moglo dovesti do kontradikcije, da rok od 48 sati istekne prije rješenja tehničkih problema. Očito je kontradiktorno i st. 4. čl. 11. Nacrta Prijedloga zakona, koji HOPAL-u daje rok od 48 sati za početak otklanjanja nedostupnosti. Prijedlog: U stavku 2. potrebno je precizirati rok na način kako je to navedeno u Uredbi, tako da glasi: „(2) Evidencije o tehničkim problemima iz stavka 1. ovoga članka čuvaju se barem godinu dana nakon isteka roka valjanosti lijeka ili pet godina nakon što je lijek stavljen u prodaju, već prema tome koje je razdoblje dulje, i vode se na mjestu gdje se provjerava autentičnost jedinstvenog identifikatora i povlači iz uporabe.“ Nije prihvaćen Navedenim člankom osigurava se zaštita zdravlja građana što je i smisao Direktive o krivotvorenim lijekovima i Delegirane Uredbe Komisije.
50 Merck Sharp & Dohme d.o.o. PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 10. Stavak 2. je suvišan i predlažemo njegovo brisanje, tj. da čl. 10. glasi: „Članak 10. Hrvatska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (u daljnjem tekstu HOPAL) osniva i upravlja nacionalnim repozitorijskim sustavom koji sadrži informacije o sigurnosnim oznakama u skladu s člankom 31. Uredbe.“ Obrazloženje: HOPAL-ove obveze uređene su Uredbom (čl. 31., 32., 35.-39.). Iz odredaba Uredbe jasno proizlazi njegova obveza da osobi ovlaštenoj izdavati lijekove stanovništvu omogući provjeru autentičnosti lijekova u trenutku izdavanja lijeka, pa nije potrebna dodatna odredba kojom se zabranjuje onemogućavanje provjere. I odgovarajuće prekršajne odredbe mogu se vezati na povredu odredaba Uredbe, kao što i jest slučaj u Nacrtu Prijedloga zakona. U svakom slučaju kako sada glasi st. 2. čl. 10. u Nacrtu Prijedloga zakona, drugi dio rečenice koji glasi: „osim u slučaju postojanja osnovane sumnja da lijek nije autentičan ili da će primjena lijeka biti štetna za zdravlje pacijenta“, nema smisla. Ako HOPAL „ne smije onemogućiti provjeru autentičnosti, osim ako postoji osnovana sumnja da lijek nije autentičan“, znači da „smije onemogućiti provjeru autentičnosti, ako postoji osnovana sumnja da lije nije autentičan“. Kako će postojati ta sumnja, ako je bila onemogućena provjera autentičnosti? HOPAL-ov repozitorijski sustav povezan je sa središnjom točkom i preko nje s drugim nacionalnim repozitorijskim sustavima i HOPAL je u tu svrhu preuzeo ugovorne obveze prema EMVO-u, koje podrazumijevaju kako od strane EMVO-a i HOPAL-a, ali tako je i s drugim nacionalnim sustavima, da svi uključeni sudionici moraju poduzimati mjere da osiguraju neometano funkcioniranje sustava, a to znači i zaštitu od štetnih softvera. Mogu se pojaviti situacije kad je HOPAL odgovora da isključi iz sustava pojedinu ljekarnu zbog ozbiljne sumnje da ugrožava sustav. Predloženom odredbom provedba te obveze mogla bi biti onemogućena. Potpuno nepotrebno kad HOPAL već ima izričito propisanu obvezu da održava sustav funkcionalnim i dostupnim uz rizik da u protivnom bude kažnjen za prekršaj. Hrvatska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova 20.02.2019 13:52 0 0 Prijedlog: Stavak 2. je suvišan i predlažemo njegovo brisanje, tj. da čl. 10. glasi: „Članak 10. Hrvatska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (u daljnjem tekstu HOPAL) osniva i upravlja nacionalnim repozitorijskim sustavom koji sadrži informacije o sigurnosnim oznakama u skladu s člankom 31. Uredbe.“ Obrazloženje: HOPAL-ove obveze uređene su Uredbom (čl. 31., 32., 35.-39.). Iz odredaba Uredbe jasno proizlazi njegova obveza da osobi ovlaštenoj izdavati lijekove stanovništvu omogući provjeru autentičnosti lijekova u trenutku izdavanja lijeka, pa nije potrebna dodatna odredba kojom se zabranjuje onemogućavanje provjere. I odgovarajuće prekršajne odredbe mogu se vezati na povredu odredaba Uredbe, kao što i jest slučaj u Nacrtu Prijedloga zakona. U svakom slučaju kako sada glasi st. 2. čl. 10. u Nacrtu Prijedloga zakona, drugi dio rečenice koji glasi: „osim u slučaju postojanja osnovane sumnja da lijek nije autentičan ili da će primjena lijeka biti štetna za zdravlje pacijenta“, nema smisla. Ako HOPAL „ne smije onemogućiti provjeru autentičnosti, osim ako postoji osnovana sumnja da lijek nije autentičan“, znači da „smije onemogućiti provjeru autentičnosti, ako postoji osnovana sumnja da lijek nije autentičan“. Kako će postojati ta sumnja, ako je bila onemogućena provjera autentičnosti? HOPAL-ov repozitorijski sustav povezan je sa središnjom točkom i preko nje s drugim nacionalnim repozitorijskim sustavima i HOPAL je u tu svrhu preuzeo ugovorne obveze prema EMVO-u, koje podrazumijevaju kako od strane EMVO-a i HOPAL-a, ali tako je i s drugim nacionalnim sustavima, da svi uključeni sudionici moraju poduzimati mjere da osiguraju neometano funkcioniranje sustava, a to znači i zaštitu od štetnih softvera. Mogu se pojaviti situacije kad je HOPAL odgovoran da isključi iz sustava pojedinu ljekarnu zbog ozbiljne sumnje da ugrožava sustav. Predloženom odredbom provedba te obveze mogla bi biti onemogućena. Potpuno nepotrebno kad HOPAL već ima izričito propisanu obvezu da održava sustav funkcionalnim i dostupnim uz rizik da u protivnom bude kažnjen za prekršaj. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
51 Merck Sharp & Dohme d.o.o. PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 9. U stavku 1. potrebno je ispraviti grešku u pisanju: „oznake u“ umjesto „oznakeu“, tako da st. 1. glasi: „(1) Osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu provjeravaju sigurnosne oznake i povlače iz uporabe jedinstvene identifikatore svih lijekova koje izdaju, a koji nose sigurnosne oznake u skladu s zahtjevima propisanim Uredbom.“ Stavak 2. treba brisati ili uskladiti s obvezama propisanim Uredbom i Zakonom o lijekovima, pa predlažemo da glasi: „(2) U slučaju da prilikom provjere lijeka koji sadrži jedinstveni identifikator provjera ne potvrdi da je jedinstveni identifikator autentičan, a lijek u sustavu nije označen kao povučen iz upotrebe ili namijenjen za uništavanje, osoba ovlaštena za izdavanje lijeka stanovništvu ne smije izdati lijek i dužna je o tome odmah obavijestiti Agenciju. U slučaju da je lijek u sustavu označen kao povučen iz upotrebe ili namijenjen za uništavanje, osoba ovlaštena za izdavanje lijeka stanovništvu dužan je postupiti u skladu s propisima o prometu lijekovima.“ Obrazloženje: Čl. 36. Uredbe predviđa pokretanje alarma kada se ne potvrdi da je jedinstveni identifikator autentičan. Takav se događaj u sustavu označuje kao mogući slučaj krivotvorenja, osim ako je lijek u sustavu označen kao povučen od potrošača, povučen s tržišta ili namijenjen za uništavanje. Prijevod nije adekvatan, jer engleski tekst navodi „recalled, withdrawn or intended for destruction“, a recalled je prevedeno „povučen od potrošača“ što ne postoji kao pojam u Zakonu o lijekovima ni u Direktivi 2001/83/EZ, nego se recall i withdrawal oba prevode kao povlačenje s tržišta, s time da može biti razlike (ali to nije u propisima dosljedno provedeno) dolazi li inicijativa od nadležnog tijela ili proizvođača. Recall nema nikakve veze s izdavanjem lijeka, kako se sugerira u prijevodu Uredbe, ali ni to ne dosljedno, jer je u preambuli Uredbe u toč. 6. i 18. „recall“ preveden kao „opoziv“, koji pojam ne postoji ni u Direktivi ni u Zakonu o lijekovima u hrvatskom tekstu, ali je ipak bliže stvarnom smislu nego „povlačenje od potrošača“. Čl. 30. Uredbe predviđa kako osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu mora postupiti u slučaju sumnje da je lijek krivotvoren - lijek ne smije izdati pacijentu, i mora obavijestiti nadležna tijela odmah, a ta tijela će dalje postupiti u skladu s Uredbom i Zakonom o lijekovima. Ne može ljekarna vratiti lijek veleprodaji ili proizvođaču ako se sumnja na krivotvorenje lijeka, jer nadležna tijela imaju pravo provesti nadzor i odlučiti o daljnjem postupanju s lijekom. Lijek za koji se sumnja da je krivotvoren predstavlja i dokaz u kaznenom postupku. Zdravstveni radnik koji dolazi u doticaj s lijekom u slučaju sumnje na krivotvoreni lijek mora u roku od 24 sata obavijestiti Agenciju (čl. 181. Zakona o lijekovima). Člankom 62. st. 1. i st. 3. Zakona o lijekovima propisano je da Agencija mora obustaviti stavljanje lijeka u promet i zatražiti povlačenje lijeka iz prometa u slučaju da je lijek krivotvoren, s time da obustavu odnosno povlačenje može ograničiti na određenu seriju lijeka. U vezi s ovime nedopušteno je preklapanje prekršajnih odredbi iz čl. 229. st. 1. toč. 3. Zakona o lijekovima i čl. 16. st. 1. toč. 11. Nacrta Prijedloga zakona. Nadzor nad prometom lijekova provodi farmaceutska inspekcija Ministarstva i ima pravo i dužnost pri tom nadzoru narediti zabranu stavljanja lijeka u promet ako je krivotvoren (čl. 193. st. 1. i čl. 201. st. 1. toč. 6. Zakona o lijekovima). Krivotvorenje lijeka je kazneno djelo iz čl. 185. Kaznenog zakona, pa ako Agencija ocijeni da se radi o krivotvorenom lijeku trebao obavijestiti i nadležno državno odvjetništvo, a sa sporna pakiranja predstavljat će dokaz. U slučajevima u kojima Uredba i Zakon o lijekovima predviđa da osoba ovlaštena za izdavanje lijeka treba obavijestiti nadležno tijelo, nema potrebe da se to ponavlja u Nacrtu Prijedloga zakona. A u slučaju da je ljekarni veleprodaja prodala lijek koji ona dalje ne može prodati, to je pitanje njihova građanskopravnog odnosa, koji nije reguliran Uredbom, pa nema niti osnove da se regulira Zakonom o provedbi Uredbe. Odredba u kojoj se navodi da lijek vraća veleprodaji ili proizvođaču, za razne situacije kao što su navedene u st. 2., pravno nije jasna, tj. ne sadržava konkretno rješenja za određenu situaciju, a time ni obvezu veleprodaje ili proizvođača da ih prime i zbrinjavaju o svom trošku. Osim toga, ako ljekarne nemaju mogućnost utvrditi koje pakiranje su nabavile od koje veleprodaje, ne mogu lijek vratiti veleprodaji. Pritom postoje odredbe Zakona o lijekovima koje uređuju povlačenje lijeka iz prometa, pa se na njih treba osloniti, ne uvodeći pravnu nesigurnost na način kako je predloženo stavkom 2. U stavku 5. potrebno je ispraviti pozivanja na prethodni stavak i precizirati rok na način kako je to navedeno u Uredbi, tako da glasi: „(5) Evidencija iz stavka 4. ovog članka čuva se barem godinu dana nakon isteka roka valjanosti lijeka ili pet godina nakon što je lijek stavljen u prodaju, već prema tome koje je razdoblje dulje.“ Nije prihvaćen U članku 9. stavku 1. nije utvrđena navedena greška. Člankom 9. stavkom 2. navedenog Zakona regulirano je da se lijek vraća natrag veledrogeriji ili proizvođaču kako bi tada proizvođač/nositelj odobrenja mogao provesti istragu o lijeku. Navedenim člankom nije prenesena odredba članka 30. Delegirane Uredbe po kojem su osobe ovlaštene za izdavanje lijeka stanovništvu dužne odmah obavijestiti mjerodavna nadležna tijela, već se istim regulira odgovornost proizvođača odnosno veleprodaje u slučaju isporuke krivotvorenog lijeka.
52 Merck Sharp & Dohme d.o.o. PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 5. Predlažemo da se briše stavak 2. članka 5. Nacrta Prijedloga zakona i da čl. 5. glasi: „Članak 5. Pojmovi u smislu ovoga Zakona imaju jednako značenje kao pojmovi uporabljeni u Uredbi, Zakonu o lijekovima te Zakonu o zdravstvenoj zaštiti.“ ili da se iz st. 2. isključe privatni zdravstveni radnici tako da čl. 5. glasi: „Članak 5. (1) Pojmovi u smislu ovoga Zakona imaju jednako značenje kao pojmovi uporabljeni u Uredbi, Zakonu o lijekovima te Zakonu o zdravstvenoj zaštiti. (2) Ustanove zdravstvene skrbi u smislu ovog Zakona i Uredbe su zdravstvene ustanove, trgovačka društva koja obavljaju zdravstvenu djelatnost i druge organizacijske jedinice za koje je posebnim zakonom utvrđeno da imaju status zdravstvene ustanove.“ Obrazloženje: Uredba u čl. 3. st. 2. toč. (f) definira što se podrazumijevao pod „ustanovom zdravstvene skrbi“, a misli se očito samo na pravne osobe, te nije državama članicama prepušteno da drugačije definiraju taj pojam. Navedena Odredba Uredbe glasi: „(f) „ustanova zdravstvene skrbi” znači bolnica, stacionar ili ambulanta, ili dom zdravlja.“ (odnosno: (f) ‘healthcare institution’ means a hospital, in- or outpatient clinic or health centre.) Osim toga, iz Uredbe je jasno da ona razlikuje zdravstvene radnike od ustanova: Čl. 22.: „(e) lijekova koje namjeravaju proslijediti osobama ili ustanovama iz članka 23. ako se to traži u nacionalnom zakonodavstvu u skladu s istim člankom“ Čl. 23. (a) osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu, a koje ne djeluju u okviru ustanove zdravstvene skrbi ili u okviru ljekarne; I sam Nacrt Prijedloga zakona npr. u čl. 8. st. 2. toč. (g) privatne zdravstvene radnike izdvaja kao zasebnu kategoriju, a ne potpadaju pod zdravstvene ustanove: „g) zdravstvene ustanove, trgovačka društva koja obavljaju zdravstvenu djelatnost i privatne zdravstvene radnike koji …“ Postoji npr. Vojno zdravstveno središte koje nije osnovano kao zdravstvena ustanova, ali pravno ima takav status (vidjeti točke (d) do (f) u čl. 8. Nacrta Prijedloga zakona: Zakon o zdravstvenoj zaštiti, čl. 70. st. 7.: „U sastavu Ministarstva obrane i Oružanih snaga Republike Hrvatske djeluje Vojno zdravstveno središte Ministarstva obrane i Oružanih snaga Republike Hrvatske sa statusom vojne zdravstvene ustanove …“. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
53 Merck Sharp & Dohme d.o.o. PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 3. Predlažemo da se odredba čl. 3. precizira tako da glasi: Članak 3. Nadležna tijela za potrebe provedbe Uredbe i ovoga Zakona su Ministarstvo nadležno za zdravstvo (u daljnjem tekstu: Ministarstvo) i Agencija za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija) u okviru djelokruga propisanog Uredbom, ovim Zakonom te propisima kojima se uređuje područje lijekova u skladu s člankom 39. Uredbe. Obrazloženje: Hrvatski zakonodavac ne smije ovim zakonom prekoračiti ovlasti za uređivanje pitanja koje Uredba delegira državama članicama jer ih nije moguće na jedinstven način utvrditi Uredbom za sve članice. Tj. trebalo bi biti jasno da nadležnost postoji samo u onim granicama koje su zadane Uredbom, a pozivanje na okvir određen propisima koji uređuju podruje lijekova je preširok i previše općenit. Smisao delegiranja ovih odredaba je da svaka država odredi, u skladu sa svojim ustrojem i pravnim okvirom utvrđivanja nadležnih tijela i njihovih ovlasti i postupaka. Uredba sadrži odredbe o ovlastima i obvezama nacionalnih nadležnih tijela (čl. 31. st. 2., čl. 37., čl. 39., čl. 43., čl. 44.). U Zakonu o lijekovima sadržan je niz odredaba o krivotvorenim lijekovima (npr. čl. 62., 74., 120., 177., 181., 193., 201., 229.). Nacrt Prijedloga zakona sadrži odredbe o obvezama i ovlastima nadležnih tijela (čl. 12. – 15.). S obzirom na striktno propisane svrhe u koje nadležna tijela mogu imati pristup repozitorijskom sustavu (čl. 39. Uredbe), očito je da su za provedbu Uredbe relevantni samo propisi o djelokrugu rada Ministarstva i Agencije kojima se uređuje područje lijekova koji se odnose na (a) nadziranja funkcioniranja repozitorija i istrage mogućih slučajeva krivotvorenja; (b) nadoknade troškova (u službenom prijevod Uredbe, engleski „reimbursement“, misli se očito na pravo na lijekove na trošak obveznog zdravstvenog osiguranja; (c) farmakovigilancije ili farmakoepidemiologije. Nije prihvaćen Ovim Zakonom ni na koji način se ne prekoračuju ovlasti za uređivanje pitanja koje Uredba delegira državama članicama.
54 Merck Sharp & Dohme d.o.o. PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 1. Predlažemo da čl. 1. glasi: „Članak 1. Ovim Zakonom utvrđuju se prošireno područje primjene Uredbe, mogućnost dodatnih informacija u jedinstvenom identifikatoru, obveze sudionika u prometu lijekovima u vezi s provjerom sigurnosnih oznaka i povlačenjem iz uporabe jedinstvenog identifikatora kojima se u obzir uzimaju specifična obilježja opskrbnog lanca, osnivanje repozitorijskog sustava, nadležna tijela, postupanje nadležnih tijela, nadzor te prekršajne odredbe za provedbu Uredbe iz članka 2. ovoga Zakona.“ Obrazloženje: Članak 1. trebao bi obuhvatiti sva pitanja koja Zakon regulira, a to nisu samo „nadležna tijela, postupanje nadležnih tijela, nadzor te prekršajne odredbe“, nego i odredbe kojima se uređuju pitanja za koja je Uredbom u određenom opsegu ostavljeno državama članicam a da ih urede (čl. 2. st. 1. toč.(c) Uredbe (čl. 4. st. 3. Nacrta Prijedloga zakona), čl. 8. Uredbe (čl. 6. Nacrta Prijedloga zakona), čl. 23. Uredbe (čl. 8. Nacrta Prijedloga zakona). Nije prihvaćen Sukladno članku 7. stavku 1. i 2. Jedinstvenih metodološko-nomotehničkih pravila za izradu akata koje donosi Hrvatski sabor ("Narodne novine", broj 74/15) predmet propisa izražava se sažeto i kratko u članku 1. uvodnih odredaba te nije prihvatljivo i nepotrebno je u sadržaju članka 1. propisa taksativno nabrajati svaki dio propisa, odnosno sva pojedina pitanja koja se uređuju propisom, nego je nužno izraziti bit i uputiti na osnovni predmet odnosno sadržaj propisa.
55 MIRJANA JAMBROVIĆ PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Mirjana Jambrović mag.pharm Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
56 Oktal Pharma d.o.o. PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 16. Primjedbe na članak 16. stavak (1), točka 13. i 14: Člankom 16. predviđene su novčane kazne u smislu prekršajnih odredbi. Praksa dijela zemalja članica EU kao niti sama Delegirana uredba, ne predviđaju novčane kazne. Ovim Zakonom su veledrogerije izložene drastično većim i nesrazmjernim kaznama u odnosu na ostale sudionike u lancu provedbe odredbe, iako Delegirana uredba jasno definira najveće odgovornosti na krajnjim točkama opskrbnog lanca. Dodatno, u stavku (1) članka 16., točke 13. i 14., predviđene povrede odredbi Zakona i vezani novčani iznosi nisu predvidjeli moguće tehničke probleme na razini navedenih odgovornosti, te su nesrazmjerni posljedicama povreda. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
57 Oktal Pharma d.o.o. PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 11. Primjedba na članak 11.stavak (1): Člankom 11. stavak 1. zakona definira se vremenski rok ne duži od 48 sati za provođenje provjere autentičnost i povlačenja jedinstvenog identifikatora iz uporabe od trenutka nastanka tehničkih problema koji nisu jasno obrazloženi. Istovremeno je stavkom 4. istog članka predviđena nedostupnost repozitorijskog sustava najduže 48 sati i uključena je u navedene tehničke probleme. Smatramo da je potrebno rok za provođenje provjere autentičnosti i povlačenja jedinstvenog identifikatora iz uporabe od 48 sati produljiti za rok kojim se predviđa najduža nedostupnost repozitorijskog sustava Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
58 Oktal Pharma d.o.o. PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 8. Primjedba na članak 8. stavak (2), podstavka (g): Isti je potrebno definirati sukladno odredbama Delegirane uredbe komisije 2016/161, obzirom je podstavak (g), a na način kako je sada napisan protivan općem načelu iz Uvodnog dijela Uredbe točka 22. kojim je propisano da bi se deaktiviranje jedinstvenog identifikatora u repozitorijskom sustavu trebalo obavljati na kraju opskrbnog lanca kada se lijek izdaje stanovništvu, a upravo iz razloga navedenih u Uvodnom dijelu Uredbe točka 19. Navedenu odredbu zakona potrebno je uskladiti sa članak 23. Uredbe, koji ne propisuje i ne predviđa povlačenje iz uporabe jedinstvenog identifikatora od strane veleprodaja za ustanove zdravstvene skrbi koje u svom sastavu nemaju organiziranu ljekarničku djelatnost, odnosno zaposlenu osobu ovlaštenu za izdavanje lijekova, i kojima je veleprodaja prodala lijek. Isto tako, prijedlogom zakona nisu zadovoljeni preduvjeti iz članaka 26. točka 3. Uredbe, u slučajevima kada veleprodaja prodaje lijek zdravstvenim ustanovama, trgovačkim društvima koja obavljaju zdravstvenu djelatnost i privatnim zdravstvenim radnicima. Slijedom svega navedenog, predlaže se iz članak 8. stavak (2) izbrisati podstavak (g). Nije prihvaćen Sukladno Delegiranoj Uredbi Komisije (EU) 2016/161 provjeru sigurnosnih oznaka i povlačenje iz uporabe jedinstvenih identifikatora mogu obavljati osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu (prema hrvatskim propisima samo magistri farmacije koji djeluju unutar općih i bolničkih ljekarni) te veleprodaje lijekova. Člankom 23. Delegirane Uredbe Komisije (EU) 2016/161 daje se mogućnost da države članice zatraže da veleprodaja provjerava sigurnosne oznake i povlači iz uporabe jedinstveni identifikator nekog lijeka prije nego što tim lijekom opskrbi određene subjekte ako ti subjekti nemaju osobu ovlaštenu izdavati lijekove stanovništvu. Transpozicijom članka 23. navedene Delegirane Uredbe u članak 8. Zakona o provedbi delegirane Uredbe uzela su se u obzir određena obilježja opskrbnog lanca na državnom području Republike Hrvatske. Naime, člankom 118. Zakona o lijekovima („Narodne novine“, br. 76/13, 90/14 i 100/18) upravo su definirana specifična obilježja, odnosno kome veleprodaja smije isporučivati lijekove, a među kojima su i subjekti koji nemaju osobu ovlaštenu izdavati lijekove stanovništvu. Stoga je neophodno da se zbog neprekinute opskrbe lijekovima zadrži nepromijenjen stavak 2. članka 8. navedenog Zakona.
59 Oktal Pharma d.o.o. PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 5. Primjedba na članak 5. stavak (2) : pojam „Ustanove zdravstvene skrbi“ potrebno je definirati sukladno Delegiranoj uredbi komisije 2016/161, članak 3. točka 2. podtočka (f): „Ustanova zdravstvene skrbi“ znači bolnica, stacionar ili ambulanta, ili dom zdravlja. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
60 PHOENIX Farmacija d.o.o. PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 16. Primjedbe na članak 16. stavak (1), točka 13. i 14.: predviđene povrede odredbi zakona i vezani novčani iznosi nisu predvidjeli moguće tehničke probleme na razini navedenih odgovornosti, te nisu srazmjerni posljedicama koje takve povrede odredbi donose. Pri tome napominjemo da prakse brojnih zemalja članica EU, kao niti Delegirana Uredba, ne uključuju novčane kazne. Ovim prijedlogom veledrogerije su izložene drastično većim i nesrazmjernim kaznama u odnosu na ostale sudionike u lancu provedbe odredbe iako delegirana uredba jasno definira najveće odgovornosti na krajnjim točkama opskrbnog lanca Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
61 PHOENIX Farmacija d.o.o. PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 11. Primjedba na članak 11.stavak (1): Nije moguće provođenje provjere autentičnosti i povlačenja jedinstvenog identifikatora iz uporabe u roku ne dužem od 48 sati od trenutka nastanka tehničkih problema, ako je stavkom (4) istog članka predviđena nedostupnost repozitorijskog sustava najduže 48 sati i uključena je u navedene tehničke probleme. Smatramo da je potrebno rok za provođenje provjere autentičnosti i povlačenja jedinstvenog identifikatora iz uporabe od 48 sati nadograditi na rok kojim se predviđa najduža nedostupnost repozitorijskog sustava. Također, nije jasno na koje tehničke probleme se odnosi navedeni stavak (1). Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
62 PHOENIX Farmacija d.o.o. PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 8. Primjedba na članak 8. stavak (2), podstavka (g): U predmetnom članku nisu uzeti u obzir sljedeći zahtjevi i odrednice te je upitna usklađenost: - Delegiranom uredbom komisije 2016/161 traži se povlačenje iz uporabe jedinstvenog identifikatora na kraju lanca opskrbe (opće načelo iz Uvodnog dijela Uredbe točka 22. izdavanje stanovništvu) te se navodi da su lijekovi koje u promet stavljaju osobe koje nisu ni proizvođači ni veleprodaje koje su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet niti su ovlaštene veleprodaje, kao lijekovi izloženi većem riziku od krivotvorenja (Uvodni dio Uredbe, točka 19.). - Delegirana uredba komisije 2016/161 ne propisuje i ne predviđa povlačenje iz uporabe jedinstvenog identifikatora od strane veleprodaja za ustanove zdravstvene skrbi koje u svom sastavu nemaju organiziranu ljekarničku djelatnost, odnosno zaposlenu osobu ovlaštenu za izdavanje lijekova, i kojima je veleprodaja prodala lijek (članak 23. Uredbe) - Delegiranom uredbom komisije 2016/161, određeni su preduvjeti za izuzimanje od obveze povlačenje iz uporabe jedinstvenog identifikatora osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu koja djeluje u okviru ustanove zdravstvene skrbi. Prijedlogom zakona nisu zadovoljeni preduvjeti kada veleprodaja prodaje lijek zdravstvenim ustanovama, trgovačkim društvima koja obavljaju zdravstvenu djelatnost i privatnim zdravstvenim radnicima (članak 26. točka 3. Uredbe) Predlažemo formulaciju Članka 8. (navedeni prijedlog je u skladu sa zaključcima Radne skupine MZ od 3.1.2019): (1) Veleprodaja provjerava i povlači iz uporabe jedinstveni identifikator u skladu s zahtjevima propisanim Uredbom. (2) Provjera autentičnosti jedinstvenog identifikatora nekog lijeka ne zahtijeva se u sljedećim situacijama: (a) kada lijek promijeni vlasnika, ali ostaje u fizičkom posjedu iste veleprodaje; (b) kada se lijek na državnom području Republike Hrvatske stavlja u promet između dva skladišta koja pripadaju istoj veleprodaji ili istoj pravnoj osobi, a ne dolazi do prodaje; (c) kada se lijekom na državnom području Republike Hrvatske prometuje između dvije veleprodaje, a nedvojbeno je dokazano da je lijek direktno nabavljen od proizvođača, veleprodaje koja je nositelj odobrenja za stavljanje lijekova u promet ili veleprodaje koju je nositelj odobrenja za stavljanje lijekova u promet pisanim ugovorom imenovao da u njegovo ime pohranjuje i stavlja u promet proizvode obuhvaćene njegovim odobrenjem za stavljanje lijekova u promet. (3) Veleprodaja provjerava sigurnosne oznake i povlači iz uporabe jedinstveni identifikator nekog lijeka prije nego što tim lijekom opskrbi: a) veterinarske ordinacije b) oružane snage i druge vladine institucije koje čuvaju zalihe lijekova radi zaštite civila i upravljanja kriznim situacijama c) sveučilišta i druge ustanove visokog obrazovanja koje upotrebljavaju lijekove radi istraživanja i obrazovanja d) vojno zdravstveno središte Ministarstva obrane i Oružanih snaga Republike Hrvatske e) odjele zdravstvene zaštite kaznionica i zatvora koji pružaju zdravstvenu zaštitu osobama lišenim slobode Nije prihvaćen Sukladno Delegiranoj Uredbi Komisije (EU) 2016/161 provjeru sigurnosnih oznaka i povlačenje iz uporabe jedinstvenih identifikatora mogu obavljati osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu (prema hrvatskim propisima samo magistri farmacije koji djeluju unutar općih i bolničkih ljekarni) te veleprodaje lijekova. Člankom 23. Delegirane Uredbe Komisije (EU) 2016/161 daje se mogućnost da države članice zatraže da veleprodaja provjerava sigurnosne oznake i povlači iz uporabe jedinstveni identifikator nekog lijeka prije nego što tim lijekom opskrbi određene subjekte ako ti subjekti nemaju osobu ovlaštenu izdavati lijekove stanovništvu. Transpozicijom članka 23. navedene Delegirane Uredbe u članak 8. Zakona o provedbi delegirane Uredbe uzela su se u obzir određena obilježja opskrbnog lanca na državnom području Republike Hrvatske. Naime, člankom 118. Zakona o lijekovima („Narodne novine“, br. 76/13, 90/14 i 100/18) upravo su definirana specifična obilježja, odnosno kome veleprodaja smije isporučivati lijekove, a među kojima su i subjekti koji nemaju osobu ovlaštenu izdavati lijekove stanovništvu. Stoga je neophodno da se zbog neprekinute opskrbe lijekovima zadrži nepromijenjen stavak 2. članka 8. navedenog Zakona.
63 PHOENIX Farmacija d.o.o. PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 5. oPrimjedba na članak 5. stavak (2) : definicija pojma „Ustanove zdravstvene skrbi“ nije usklađena sa Delegiranom uredbom komisije 2016/161, člankom 3. točkom 2. podtočkom (f) Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
64 PLIVA Hrvatska d.o.o. PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 16. Komentar uz čl. 16.st.1, toč. 11.: 1.) Člankom 16. st. 1. toč. 11. kao prekršaj je predviđen slučaj kad osoba „ kao proizvođač, veleprodaja ili osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu stavi u prodaju ili promet lijek, isporuči ili izveze lijek odnosno izda lijek stanovništvu koji je krivotvoren“. Budući da Kazneni zakon u čl. 185. st. 2. propisuje sljedeće kazneno djelo: „tko nabavlja ili nudi da nabavi, skladišti, uvozi ili izvozi, stavi u promet kao pravi, krivotvoren ili preinačen lijek, djelatnu tvar, pomoćnu tvar,“, potrebno je razmotriti u kojem se dijelu eventualno ta djela preklapaju, i u tom dijelu ne treba propisati prekršaj, jer već postoji stroža sankcija u Kaznenom zakonu, a za djela takvih obilježja koja ne bi potpala pod kazneno djelo, može se propisati prekršaj. 2.) Nadalje, drugi dio toč. 11. propisuje prekršaj za slučaj da se odmah ne obavijesti nadležno tijelo o sumnji na krivotvoreni lijek. Međutim i Zakon o lijekovima propisuje prekršaj koji dijelom kolidira s ovim: Zdravstveni radnici koji dolaze u doticaj s lijekom ili korisnikom lijeka te pravne i fizičke osobe koje proizvode ili obavljaju promet lijeka obvezni su o neispravnosti u kakvoći lijeka za koju su saznali pisano izvijestiti Agenciju. U slučaju sumnje na krivotvoreni lijek osobe iz stavka 1. ovoga članka obvezne su o sumnji u roku od 24 sata izvijestiti Agenciju (Članak 181. Zakona o lijekovima). Novčanom kaznom u iznosu od 30.000,00 do 50.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj fizička ili pravna osoba ako pisano ne izvijesti Agenciju o neispravnosti u kakvoći lijeka ili o sumnji na krivotvoreni lijek protivno članku 181. stavcima 1. i 2. ovoga Zakona i pravilnika donesenog na temelju ovoga Zakona. Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od 3.000,00 do 5.000,00 kuna (čl. 229. st. 1. toč. 3. i st. 2. Zakona o lijekovima). Predlaže se izmjena čl. 16. st. 1. toč. 14. u skladu s prijedlogom za pojašnjenje čl. 11. Nacrta Prijedloga zakona, tako da glasi: „14. kao proizvođač, veleprodaja ili osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu ne provjere autentičnost i ne povuku jedinstveni identifikator iz uporabe u roku ne dužem od 48 sati od kad se riješe tehnički problemi ili ne vode evidencije o tehničkim problemima barem godinu dana nakon isteka roka valjanosti lijeka ili pet godina nakon što je proizvod stavljen u prodaju (članak 11. Zakona).“ Prijedlog uz st. 3. čl.16.: Raspon kazni za odgovornu osobu u pravnoj osobi mora biti razmjerno umanjen u odnosu na kaznu za pravnu osobu. Ako se st. 3. odnosi i na st. 1. i na st. 2., tome nije udovoljeno, jer je kazna za odgovornu osobu u st. 3. viša od kazne za pravnu osobu u st. 2. Potrebno je stoga zasebno urediti raspon kazne za odgovornu osobu za slučajeve iz stavka 1. i za slučajeve iz st. 2., ili pak kaznu u stavku 3. smanjiti na ili ispod razine kazne iz stavka 2 Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
65 PLIVA Hrvatska d.o.o. PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 13. Predlažemo brisanje stavka 5. članka 13. koji glasi: „(5) Ministarstvo imenuje jednog člana upravnog odbora HOPAL-a.“ Premda je takva mogućnost predviđena u članku 44. Uredbe, do sada su u svim državama osnovane pravne osobe koje upravljaju nacionalnim repozitorijima i ni u jednoj u upravljanju ne sudjeluje nacionalno nadležno tijelo. Vjerujemo da se u praksi pokazalo kako to nije ni praktično ni potrebno, a vjerojatno ni provedivo, pogotovo ne ako je isto tijelo nadležno i za nadzor. U hrvatskom slučaju, budući da je HOPAL osnovan u skladu sa Zakonom o udrugama, da je sklopio ugovor s EMVO-om i sklapa ugovore s nositeljima odobrenja i ljekarnama, da je početak primjene 9. veljače 2019., apsolutno nije moguće realizirati da se zakonito primijeni upravljanje HOPAL-om na predloženi način. HOPAL je osnovan kao udruga i na njegov ustroj primjenjuje se Zakon o udrugama, te su Gradski ured za opću upravu odnosno Ministarstvo uprave nadležni za ocjenu je li statut u skladu sa zakonom. Udrugom upravljaju njeni članovi, neposredno ili putem svojih izabranih predstavnika (članak 6. Zakona o udrugama). Članovi udruge mogu biti samo fizičke ili pravne osobe (čl. 4. Zakona o udrugama). Ministarstvo nije pravna osoba, nego nastupa u ime Republike Hrvatske. Zakonom o udrugama nije predviđena mogućnost da Republika Hrvatska bude (su)osnivač udruge. Članak 31. Uredbe izričito propisuje da su osnivači proizvođači i nositelji odobrenja, s nadležnim tijelom samo se savjetuje. Ministarstvo je od samog početka bilo informirano i pozvano da se aktivnije uključi u primjenu Uredbe. Zakonom o provedbi Uredbe ne može se zadirati u primjenu Zakona o udrugama na način kako je predloženo. Ako bi zakonodavac smatrao da je za potrebe Uredbe objektivno nužno da se HOPAL drugačije organizira, da se u njegov rad uključi i predstavnika Ministarstva, trebalo bi sustavno urediti odgovarajuću organizacijsku strukturu zakonom za provedbu Uredbe, ali je to trebalo učiniti puno ranije. Prepisivanje općenite opcijske odredbe iz Uredbe jednostavno ne daje odgovarajući pravni okvir. Po prirodi svoje funkcije, nadležno tijelo treba biti treća, neovisna strana, što se protivi sudjelovanju u upravljanju pravnom osobom koju treba nadzirati. Koji bi uopće mogao biti smisao, tj. potreba da Ministarstvo obavlja nadzor, ako Ministarstvo sudjeluje u upravljanju? Ako bi predstavnici Ministarstva, očito u ime Ministarstva, time bi preuzeli i suodgovornost za upravljanje za aktivnosti koje bi trebalo nadzirati Ministarstvo. Nije prihvaćen Člankom 44. stavkom 5. Uredbe dana je mogućnost sudjelovanja nacionalnog nadležnog tijela u upravnom odboru pravne osobe koja upravlja nacionalnim repozitorijem tako da njegovi članovi čine najviše trećinu članova tog odbora.
66 PLIVA Hrvatska d.o.o. PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 11. Predlažemo stavak 1. članka 11. mijenjati tako da glasi: „(1) Kada su proizvođač, veleprodaja ili osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu zbog tehničkih problema spriječeni provjeriti autentičnost jedinstvenog identifikatora i povući ga iz uporabe evidentiraju taj jedinstveni identifikator te provjeravaju njegovu autentičnost i povlače ga iz uporabe čim se riješe tehnički problemi, u roku ne dužem od 48 sati od trenutka rješenja tehničkih problema.“ Obrazloženje: Rok od 48 sati u st. 1. ne može se računati od nastanka tehničkih problema, jer se može dogoditi da rješavanje traje duže od 48 sati. U čl. 29. Uredbe, pa tako i u st. 1. ovog čl. 11. piše da se jedinstveni identifikator povlači iz uporabe „čim se riješe tehnički problemi“, pa bi ovakvo određenje roka moglo dovesti do kontradikcije, da rok od 48 sati istekne prije rješenja tehničkih problema. Očito je kontradiktorno i st. 4. čl. 11. Nacrta Prijedloga zakona, koji HOPAL-u daje rok od 48 sati za početak otklanjanja nedostupnosti. Nije prihvaćen Navedenim člankom osigurava se zaštita zdravlja građana što je i smisao Direktive o krivotvorenim lijekovima i Delegirane Uredbe Komisije.
67 PLIVA Hrvatska d.o.o. PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 10. Predlažemo stavak 2. članka 10. kao suvišan brisati. Obrazloženje: HOPAL-ove obveze uređene su Uredbom (čl. 31., 32., 35.-39.). Iz odredaba Uredbe jasno proizlazi njegova obveza da osobi ovlaštenoj izdavati lijekove stanovništvu omogući provjeru autentičnosti lijekova u trenutku izdavanja lijeka, pa nije potrebna dodatna odredba kojom se zabranjuje onemogućavanje provjere. Dodatno, drugi dio rečenice u st. 2. čl. 10. u Nacrtu Prijedloga zakona koji glasi: „osim u slučaju postojanja osnovane sumnja da lijek nije autentičan ili da će primjena lijeka biti štetna za zdravlje pacijenta“, nema smisla. Ako HOPAL „ne smije onemogućiti provjeru autentičnosti, osim ako postoji osnovana sumnja da lijek nije autentičan“, znači da „smije onemogućiti provjeru autentičnosti, ako postoji osnovana sumnja da lije nije autentičan“, što vjerujemo nije bila namjera predlagatelja. HOPAL-ov repozitorijski sustav povezan je sa središnjom točkom i preko nje s drugim nacionalnim repozitorijskim sustavima i HOPAL je u tu svrhu preuzeo ugovorne obveze prema EMVO-u, koje podrazumijevaju kako od strane EMVO-a i HOPAL-a, ali tako je i s drugim nacionalnim sustavima, da svi uključeni sudionici moraju poduzimati mjere da osiguraju neometano funkcioniranje sustava, a to znači i zaštitu od štetnih softvera. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
68 PLIVA Hrvatska d.o.o. PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 9. U stavku 1. članka 9. potrebno je ispraviti grešku u pisanju: „oznake u“ umjesto „oznakeu“. Stavak 2. članka 9. treba uskladiti s obvezama propisanim Uredbom i Zakonom o lijekovima, pa predlažemo da izmijenjen glasi: „(2) U slučaju da prilikom provjere lijeka koji sadrži jedinstveni identifikator osoba ovlaštena za izdavanje lijeka stanovništvu utvrdi sumnju da je pakiranje lijeka krivotvoreno ili provjera sigurnosnih oznaka ukazuje da proizvod možda nije autentičan, osoba ovlaštena za izdavanje lijeka stanovništvu je dužna postupiti u skladu s propisima o prometu lijekovima.“ Obrazloženje: Čl. 30. Uredbe predviđa kako osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu mora postupiti u slučaju sumnje da je lijek krivotvoren - lijek ne smije izdati pacijentu, i mora obavijestiti nadležna tijela odmah, a ta tijela će dalje postupiti u skladu s Uredbom i Zakonom o lijekovima. Ljekarna ne može vratiti lijek veleprodaji ili proizvođaču ako se sumnja na krivotvorenje lijeka, jer nadležna tijela imaju pravo provesti nadzor i odlučiti o daljnjem postupanju s lijekom. Lijek za koji se sumnja da je krivotvoren predstavlja i dokaz u kaznenom postupku. Zdravstveni radnik koji dolazi u doticaj s lijekom u slučaju sumnje na krivotvoreni lijek mora u roku od 24 sata obavijestiti Agenciju (čl. 181. Zakona o lijekovima). Člankom 62. st. 1. i st. 3. Zakona o lijekovima propisano je da Agencija mora obustaviti stavljanje lijeka u promet i zatražiti povlačenje lijeka iz prometa u slučaju da je lijek krivotvoren, s time da obustavu odnosno povlačenje može ograničiti na određenu seriju lijeka. U vezi s ovime nedopušteno je preklapanje prekršajnih odredbi iz čl. 229. st. 1. toč. 3. Zakona o lijekovima i čl. 16. st. 1. toč. 11. Nacrta Prijedloga zakona. Prema Zakonu o lijekovima, nadzor nad prometom lijekova provodi farmaceutska inspekcija Ministarstva zdravstva i ima pravo i dužnost pri tom nadzoru narediti zabranu stavljanja lijeka u promet ako je krivotvoren. Krivotvorenje lijeka je kazneno djelo iz čl. 185. Kaznenog zakona, pa ako Agencija ocijeni da se radi o krivotvorenom lijeku, treba o tome obavijestiti i nadležno državno odvjetništvo, a sporna pakiranja predstavljat će dokaz. U slučajevima u kojima Uredba i Zakon o lijekovima predviđa da osoba ovlaštena za izdavanje lijeka treba obavijestiti nadležno tijelo, nema potrebe da se to ponavlja u Nacrtu Prijedloga zakona. A u slučaju da je ljekarni veleprodaja prodala lijek koji ona dalje ne može prodati, to je pitanje njihova građanskopravnog odnosa, koji nije reguliran Uredbom, pa nema niti osnove da se regulira Zakonom o provedbi Uredbe. Odredba u kojoj se navodi da lijek vraća veleprodaji ili proizvođaču, za razne situacije kao što su navedene u st. 2., pravno nije jasna, tj. ne sadržava konkretno rješenja za određenu situaciju, a time ni obvezu veleprodaje ili proizvođača da ih prime i zbrinjavaju o svom trošku. Osim toga, ako ljekarne nemaju mogućnost utvrditi koje pakiranje su nabavile od koje veleprodaje, ne mogu lijek vratiti veleprodaji. Pritom postoje odredbe Zakona o lijekovima koje uređuju povlačenje lijeka iz prometa, pa se na njih treba osloniti, ne uvodeći pravnu nesigurnost na način kako je predloženo stavkom 2. Nije prihvaćen U članku 9. stavku 1. nije utvrđena navedena greška. Člankom 9. stavkom 2. navedenog Zakona regulirano je da se lijek vraća natrag veledrogeriji ili proizvođaču kako bi tada proizvođač/nositelj odobrenja mogao provesti istragu o lijeku. Navedenim člankom nije prenesena odredba članka 30. Delegirane Uredbe po kojem su osobe ovlaštene za izdavanje lijeka stanovništvu dužne odmah obavijestiti mjerodavna nadležna tijela, već se istim regulira odgovornost proizvođača odnosno veleprodaje u slučaju isporuke krivotvorenog lijeka.
69 PLIVA Hrvatska d.o.o. PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 1. Predlažemo izmjene i dopune u članku 1. tako da glasi: „Članak 1. Ovim Zakonom utvrđuju se prošireno područje primjene Uredbe, mogućnost dodatnih informacija u jedinstvenom identifikatoru, obveze sudionika u prometu lijekovima u vezi s provjerom sigurnosnih oznaka i povlačenjem iz uporabe jedinstvenog identifikatora kojima se u obzir uzimaju specifična obilježja opskrbnog lanca, osnivanje repozitorijskog sustava, nadležna tijela, postupanje nadležnih tijela, nadzor te prekršajne odredbe za provedbu Uredbe iz članka 2. ovoga Zakona.“ Obrazloženje: Članak 1. trebao bi obuhvatiti sva pitanja koja Zakon regulira, a to nisu samo „nadležna tijela, postupanje nadležnih tijela, nadzor te prekršajne odredbe“, nego i odredbe kojima se uređuju pitanja za koja je Uredbom u određenom opsegu ostavljeno državama članicama da ih urede (čl. 2. st. 1. toč.(c) Uredbe (čl. 4. st. 3. Nacrta Prijedloga zakona), čl. 8. Uredbe (čl. 6. Nacrta Prijedloga zakona), čl. 23. Uredbe (čl. 8. Nacrta Prijedloga zakona). Nije prihvaćen Sukladno članku 7. stavku 1. i 2. Jedinstvenih metodološko-nomotehničkih pravila za izradu akata koje donosi Hrvatski sabor ("Narodne novine", broj 74/15) predmet propisa izražava se sažeto i kratko u članku 1. uvodnih odredaba te nije prihvatljivo i nepotrebno je u sadržaju članka 1. propisa taksativno nabrajati svaki dio propisa, odnosno sva pojedina pitanja koja se uređuju propisom, nego je nužno izraziti bit i uputiti na osnovni predmet odnosno sadržaj propisa.
70 Roche d.o.o. PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 16. Točka 11. 1.) Člankom 16. st. 1. toč. 11. kao prekršaj je predviđen slučaj kad osoba „ kao proizvođač, veleprodaja ili osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu stavi u prodaju ili promet lijek, isporuči ili izveze lijek odnosno izda lijek stanovništvu koji je krivotvoren“. Budući da Kazneni zakon u čl. 185. st. 2. propisuje sljedeće kazneno djelo: „tko nabavlja ili nudi da nabavi, skladišti, uvozi ili izvozi, stavi u promet kao pravi, krivotvoren ili preinačen lijek, djelatnu tvar, pomoćnu tvar,“, potrebno je razmotriti u kojem se dijelu eventualno ta djela preklapaju, i u tom dijelu ne treba propisati prekršaj, jer već postoji stroža sankcija u Kaznenom zakonu, a za djela takvih obilježja koja ne bi potpala pod kazneno djelo, može se propisati prekršaj. 2.) Nadalje, drugi dio toč. 11. propisuje prekršaj za slučaj da se odmah ne obavijesti nadležno tijelo o sumnji na krivotvoreni lijek. Međutim i Zakon o lijekovima propisuje prekršaj koji dijelom kolidira s ovim: Zdravstveni radnici koji dolaze u doticaj s lijekom ili korisnikom lijeka te pravne i fizičke osobe koje proizvode ili obavljaju promet lijeka obvezni su o neispravnosti u kakvoći lijeka za koju su saznali pisano izvijestiti Agenciju. U slučaju sumnje na krivotvoreni lijek osobe iz stavka 1. ovoga članka obvezne su o sumnji u roku od 24 sata izvijestiti Agenciju (Članak 181. Zakona o lijekovima). Novčanom kaznom u iznosu od 30.000,00 do 50.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj fizička ili pravna osoba ako pisano ne izvijesti Agenciju o neispravnosti u kakvoći lijeka ili o sumnji na krivotvoreni lijek protivno članku 181. stavcima 1. i 2. ovoga Zakona i pravilnika donesenog na temelju ovoga Zakona. Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od 3.000,00 do 5.000,00 kuna (čl. 229. st. 1. toč. 3. i st. 2. Zakona o lijekovima). Toč. 14. Predlaže se izmjena čl. 16. st. 1. toč. 14. u skladu s prijedlogom za pojašnjenje čl. 11. Nacrta Prijedloga zakona, tako da glasi: „14. kao proizvođač, veleprodaja ili osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu ne provjere autentičnost i ne povuku jedinstveni identifikator iz uporabe u roku ne dužem od 48 sati od kad se riješe tehnički problemi ili ne vode evidencije o tehničkim problemima barem godinu dana nakon isteka roka valjanosti lijeka ili pet godina nakon što je proizvod stavljen u prodaju, već prema tome koje je razdoblje dulje (članak 11. Zakona)“ Toč. 15. U toč. 5. predlaže se ispraviti upućivanje na čl. 35. st. 4. Uredbe (umjesto na čl. 35. st. 5. Uredbe, koji ne postoji), tako da toč. 15. glasi: „15. kao nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili osoba odgovorna za stavljanje paralelno unesenih lijekova na tržište ne osigura da se sve informacije iz stavka 2. članka 33. Uredbe učitaju u repozitorijski sustav prije nego što proizvođač lijek pusti u prodaju ili promet ili ako ih ne ažurira (članak 33. stavak 1. Uredbe), ako ne obavijesti središnju točku o informacijama iz stavka 4. članka 35. Uredbe, odnosno ako ne poduzme mjere sukladno članku 40. Uredbe“ Toč. 20. i 21. Predlažu se gramatičke korekcije u toč 20. i 21.: „20. HOPAL ne osigura da nacionalni repozitorij ne ispunjava sve uvjete propisane člankom 35. Uredbe 21. HOPAL ne osigura da nacionalni repozitorij omogući sve radnje propisane člankom 36. Uredbe“ Prijedlog: Raspon kazni za odgovornu osobu u pravnoj osobi mora biti razmjerno umanjen u odnosu na kaznu za pravnu osobu. Ako se st. 3. odnosi i na st. 1. i na st. 2. tome nije udovoljeno, jer je kazna za odgovornu osobu u st. 3. viša od kazne za pravnu osobu u st. 2. Potrebno je zasebno urediti raspon kazne za odgovornu osobu za slučajeve iz stavka 1. i za slučajeve iz st. 2. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
71 Roche d.o.o. PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 13. Predlažemo brisanje stavka 5. članka 13. koji glasi „(5) Ministarstvo imenuje jednog člana upravnog odbora HOPAL-a.“ Premda je takva mogućnost predviđena u članku 44. Uredbe, do sada su u svim državama osnovane pravne osobe koje upravljaju nacionalnim repozitorijima i ni u jednoj u upravljanju ne sudjeluje nacionalno nadležno tijelo. Vjerujemo da se u praksi pokazalo da to nije ni praktično ni potrebno, a vjerojatno ni provedivo, pogotovo ne ako je isto tijelo nadležno i za nadzor. U hrvatskom slučaju, budući da je HOPAL osnovan u skladu sa Zakonom o udrugama, da je sklopio ugovor s EMVO-om i sklapa ugovore s nositeljima odobrenja i ljekarnama, da je početak primjene 9. veljače 2019., apsolutno nije moguće realizirati da se zakonito primijeni upravljanje HOPAL-om na predloženi način. Ministarstvo je eventualno sudjelovanje u upravljanju sustavnom u smislu opcije iz čl. 44. Uredbe moglo ostvariti da se u samom početku osnivanja aktivno uključilo i da je odabran drugi odgovarajući pravni oblik u kojem bi Republika Hrvatska mogla biti suosnivač, ali sada to nije više moguće. HOPAL je osnovan kao udruga i na njegov ustroj primjenjuje se Zakon o udrugama, te su Gradski ured za opću upravu odnosno Ministarstvo uprave nadležni za ocjenu je li statut u skladu sa zakonom. Udrugom upravljaju njeni članovi, neposredno ili putem svojih izabranih predstavnika (članak 6. Zakona o udrugama). Članovi udruge mogu biti samo fizičke ili pravne osobe (čl. 4. Zakona o udrugama). Ministarstvo nije pravna osoba, nego nastupa u ime Republike Hrvatske. Zakonom o udrugama nije predviđena mogućnost da Republika Hrvatska bude (su)osnivač udruge. Ako RH nije član udruge, ne bi mogla imati ni svoje predstavnike u tijelima koja upravljaju udrugom. Ni sama Uredba ne predviđa da nadležno tijelo, odnosno država bude suosnivač pravne osobe koja upravlja repozitorijskim sustavom. Članak 31. Uredbe izričito propisuje da su osnivači proizvođači i nositelji odobrenja, s nadležnim tijelom samo se savjetuje. Ministarstvo je od samog početka bilo informirano i pozvano da se aktivnije uključi u primjenu Uredbe. HOPAL-ovim Statutom određeno je da se njegova skupština sastoji od po četiri predstavnika svake punopravne članice, a upravni odbor čine dva predstavnika svake punopravne članice (čl. 21. i čl. 29. Statuta). HOPAL u donošenju statuta mora imati neovisnost (čl. 6. Zakona o udrugama). Skupština svake udruge usvaja statut te bira i razrješava svoja druga tijela, utvrđena statutom (čl. 18. Zakona o udrugama). Zakonom o provedbi Uredbe ne može se zadirati u primjenu Zakona o udrugama na način kako je predloženo. Ako bi zakonodavac smatrao da je za potrebe Uredbe objektivno nužno da se HOPAL drugačije organizira, da se u njegov rad uključi i predstavnika Ministarstva, trebalo bi sustavno urediti odgovarajuću organizacijsku strukturu zakonom za provedbu Uredbe, ali je to trebalo učiniti puno ranije. Prepisivanje općenite opcijske odredbe iz Uredbe jednostavno ne daje odgovarajući pravni okvir. I kad ne bi postojale gore navedene pravne zapreke i kad bi bila donesena odredba kako je predložena člankom 13. st. 5. bez ikakvog prijelaznog perioda za usklađenje statuta, vrijedila bi od stupanja provedbenog zakona na snagu. Postojeći upravni odbor od tog trenutka ne bi bio sastavljen u skladu sa zakonom pa ne bi mogao donositi valjane odluke. Ali ne bi mogao biti odmah proširen dodatnim članovima, nego bi se morala sazvati skupština i izmijeniti statut. Po prirodi svoje funkcije, nadležno tijelo treba biti treća, neovisna strana, što se protivi sudjelovanju u upravljanju pravnom osobom koju treba nadzirati. Koji bi uopće mogao biti smisao, tj. potreba da Ministarstvo obavlja nadzor, ako Ministarstvo sudjeluje u upravljanju? Ako bi predstavnici Ministarstva, očito u ime Ministarstva, time bi preuzeli i suodgovornost za upravljanje za aktivnosti koje bi trebalo nadzirati Ministarstvo. Nije prihvaćen Člankom 44. stavkom 5. Uredbe dana je mogućnost sudjelovanja nacionalnog nadležnog tijela u upravnom odboru pravne osobe koja upravlja nacionalnim repozitorijem tako da njegovi članovi čine najviše trećinu članova tog odbora.
72 Roche d.o.o. PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 11. Predlažemo da se stavak 1. mijenja i da glasi: „(1) Kada su proizvođač, veleprodaja ili osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu zbog tehničkih problema spriječeni provjeriti autentičnost jedinstvenog identifikatora i povući ga iz uporabe evidentiraju taj jedinstveni identifikator te provjeravaju njegovu autentičnost i povlače ga iz uporabe čim se riješe tehnički problemi, u roku ne dužem od 48 sati od trenutka rješenja tehničkih problema.“ Obrazloženje: Rok od 48 sati u st. 1. ne može se računati od nastanka tehničkih problema, jer se može dogoditi da rješavanje traje duže od 48 sati. U čl. 29. Uredbe, pa tako i u st. 1. ovog čl. 11. uostalom piše da se jedinstveni identifikator povlači iz uporabe „čim se riješe tehnički problemi“, pa bi ovakvo dodatno određenje roka moglo dovesti do kontradikcije, da rok od 48 sati istekne prije rješenja tehničkih problema. Očito je kontradiktorno i st. 4. čl. 11. Nacrta Prijedloga zakona, koji HOPAL-u daje rok od 48 sati za početak otklanjanja nedostupnosti. Prijedlog: U stavku 2. potrebno je precizirati rok na način kako je to navedeno u Uredbi, tako da glasi: „(2) Evidencije o tehničkim problemima iz stavka 1. ovoga članka čuvaju se barem godinu dana nakon isteka roka valjanosti lijeka ili pet godina nakon što je lijek stavljen u prodaju, već prema tome koje je razdoblje dulje, i vode se na mjestu gdje se provjerava autentičnost jedinstvenog identifikatora i povlači iz uporabe.“ Nije prihvaćen Navedenim člankom osigurava se zaštita zdravlja građana što je i smisao Direktive o krivotvorenim lijekovima i Delegirane Uredbe Komisije.
73 Roche d.o.o. PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 10. Stavak 2. je suvišan i predlažemo njegovo brisanje, tj. da čl. 10. glasi: „Članak 10. Hrvatska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (u daljnjem tekstu HOPAL) osniva i upravlja nacionalnim repozitorijskim sustavom koji sadrži informacije o sigurnosnim oznakama u skladu s člankom 31. Uredbe.“ Obrazloženje: HOPAL-ove obveze uređene su Uredbom (čl. 31., 32., 35.-39.). Iz odredaba Uredbe jasno proizlazi njegova obveza da osobi ovlaštenoj izdavati lijekove stanovništvu omogući provjeru autentičnosti lijekova u trenutku izdavanja lijeka, pa nije potrebna dodatna odredba kojom se zabranjuje onemogućavanje provjere. I odgovarajuće prekršajne odredbe mogu se vezati na povredu odredaba Uredbe, kao što i jest slučaj u Nacrtu Prijedloga zakona. U svakom slučaju kako sada glasi st. 2. čl. 10. u Nacrtu Prijedloga zakona, drugi dio rečenice koji glasi: „osim u slučaju postojanja osnovane sumnja da lijek nije autentičan ili da će primjena lijeka biti štetna za zdravlje pacijenta“, nema smisla. Ako HOPAL „ne smije onemogućiti provjeru autentičnosti, osim ako postoji osnovana sumnja da lijek nije autentičan“, znači da „smije onemogućiti provjeru autentičnosti, ako postoji osnovana sumnja da lije nije autentičan“. Kako će postojati ta sumnja, ako je bila onemogućena provjera autentičnosti? HOPAL-ov repozitorijski sustav povezan je sa središnjom točkom i preko nje s drugim nacionalnim repozitorijskim sustavima i HOPAL je u tu svrhu preuzeo ugovorne obveze prema EMVO-u, koje podrazumijevaju kako od strane EMVO-a i HOPAL-a, ali tako je i s drugim nacionalnim sustavima, da svi uključeni sudionici moraju poduzimati mjere da osiguraju neometano funkcioniranje sustava, a to znači i zaštitu od štetnih softvera. Mogu se pojaviti situacije kad je HOPAL odgovora da isključi iz sustava pojedinu ljekarnu zbog ozbiljne sumnje da ugrožava sustav. Predloženom odredbom provedba te obveze mogla bi biti onemogućena. Potpuno nepotrebno kad HOPAL već ima izričito propisanu obvezu da održava sustav funkcionalnim i dostupnim uz rizik da u protivnom bude kažnjen za prekršaj. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
74 Roche d.o.o. PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 9. U stavku 1. potrebno je ispraviti grešku u pisanju: „oznake u“ umjesto „oznakeu“, tako da st. 1. glasi: „(1) Osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu provjeravaju sigurnosne oznake i povlače iz uporabe jedinstvene identifikatore svih lijekova koje izdaju, a koji nose sigurnosne oznake u skladu s zahtjevima propisanim Uredbom.“ Stavak 2. treba brisati ili uskladiti s obvezama propisanim Uredbom i Zakonom o lijekovima, pa predlažemo da glasi: „(2) U slučaju da prilikom provjere lijeka koji sadrži jedinstveni identifikator provjera ne potvrdi da je jedinstveni identifikator autentičan, a lijek u sustavu nije označen kao povučen iz upotrebe ili namijenjen za uništavanje, osoba ovlaštena za izdavanje lijeka stanovništvu ne smije izdati lijek i dužna je o tome odmah obavijestiti Agenciju. U slučaju da je lijek u sustavu označen kao povučen iz upotrebe ili namijenjen za uništavanje, osoba ovlaštena za izdavanje lijeka stanovništvu dužan je postupiti u skladu s propisima o prometu lijekovima.“ Obrazloženje: Čl. 36. Uredbe predviđa pokretanje alarma kada se ne potvrdi da je jedinstveni identifikator autentičan. Takav se događaj u sustavu označuje kao mogući slučaj krivotvorenja, osim ako je lijek u sustavu označen kao povučen od potrošača, povučen s tržišta ili namijenjen za uništavanje. Prijevod nije adekvatan, jer engleski tekst navodi „recalled, withdrawn or intended for destruction“, a recalled je prevedeno „povučen od potrošača“ što ne postoji kao pojam u Zakonu o lijekovima ni u Direktivi 2001/83/EZ, nego se recall i withdrawal oba prevode kao povlačenje s tržišta, s time da može biti razlike (ali to nije u propisima dosljedno provedeno) dolazi li inicijativa od nadležnog tijela ili proizvođača. Recall nema nikakve veze s izdavanjem lijeka, kako se sugerira u prijevodu Uredbe, ali ni to ne dosljedno, jer je u preambuli Uredbe u toč. 6. i 18. „recall“ preveden kao „opoziv“, koji pojam ne postoji ni u Direktivi ni u Zakonu o lijekovima u hrvatskom tekstu, ali je ipak bliže stvarnom smislu nego „povlačenje od potrošača“. Čl. 30. Uredbe predviđa kako osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu mora postupiti u slučaju sumnje da je lijek krivotvoren - lijek ne smije izdati pacijentu, i mora obavijestiti nadležna tijela odmah, a ta tijela će dalje postupiti u skladu s Uredbom i Zakonom o lijekovima. Ne može ljekarna vratiti lijek veleprodaji ili proizvođaču ako se sumnja na krivotvorenje lijeka, jer nadležna tijela imaju pravo provesti nadzor i odlučiti o daljnjem postupanju s lijekom. Lijek za koji se sumnja da je krivotvoren predstavlja i dokaz u kaznenom postupku. Zdravstveni radnik koji dolazi u doticaj s lijekom u slučaju sumnje na krivotvoreni lijek mora u roku od 24 sata obavijestiti Agenciju (čl. 181. Zakona o lijekovima). Člankom 62. st. 1. i st. 3. Zakona o lijekovima propisano je da Agencija mora obustaviti stavljanje lijeka u promet i zatražiti povlačenje lijeka iz prometa u slučaju da je lijek krivotvoren, s time da obustavu odnosno povlačenje može ograničiti na određenu seriju lijeka. U vezi s ovime nedopušteno je preklapanje prekršajnih odredbi iz čl. 229. st. 1. toč. 3. Zakona o lijekovima i čl. 16. st. 1. toč. 11. Nacrta Prijedloga zakona. Nadzor nad prometom lijekova provodi farmaceutska inspekcija Ministarstva i ima pravo i dužnost pri tom nadzoru narediti zabranu stavljanja lijeka u promet ako je krivotvoren (čl. 193. st. 1. i čl. 201. st. 1. toč. 6. Zakona o lijekovima). Krivotvorenje lijeka je kazneno djelo iz čl. 185. Kaznenog zakona, pa ako Agencija ocijeni da se radi o krivotvorenom lijeku trebao obavijestiti i nadležno državno odvjetništvo, a sa sporna pakiranja predstavljat će dokaz. Nije prihvaćen U članku 9. stavku 1. nije utvrđena navedena greška. Člankom 9. stavkom 2. navedenog Zakona regulirano je da se lijek vraća natrag veledrogeriji ili proizvođaču kako bi tada proizvođač/nositelj odobrenja mogao provesti istragu o lijeku. Navedenim člankom nije prenesena odredba članka 30. Delegirane Uredbe po kojem su osobe ovlaštene za izdavanje lijeka stanovništvu dužne odmah obavijestiti mjerodavna nadležna tijela, već se istim regulira odgovornost proizvođača odnosno veleprodaje u slučaju isporuke krivotvorenog lijeka.
75 Roche d.o.o. PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Uz članak 8. Predlažemo da Članak 8. glasi: (1) Veleprodaja provjerava i povlači iz uporabe jedinstveni identifikator u skladu s zahtjevima propisanim Uredbom. (2) Provjera autentičnosti jedinstvenog identifikatora nekog lijeka ne zahtijeva se u sljedećim situacijama: (a) kada lijek promijeni vlasnika, ali ostaje u fizičkom posjedu iste veleprodaje; (b) kada se lijek na državnom području Republike Hrvatske stavlja u promet između dva skladišta koja pripadaju istoj veleprodaji ili istoj pravnoj osobi, a ne dolazi do prodaje; (c) kada se lijekom na državnom području Republike Hrvatske prometuje između dvije veleprodaje, a nedvojbeno je dokazano da je lijek direktno nabavljen od proizvođača, veleprodaje koja je nositelj odobrenja za stavljanje lijekova u promet ili veleprodaje koju je nositelj odobrenja za stavljanje lijekova u promet pisanim ugovorom imenovao da u njegovo ime pohranjuje i stavlja u promet proizvode obuhvaćene njegovim odobrenjem za stavljanje lijekova u promet. (3) Veleprodaja provjerava sigurnosne oznake i povlači iz uporabe jedinstveni identifikator nekog lijeka prije nego što tim lijekom opskrbi: a) veterinarske stanice, veterinarske ambulanta, veterinarske bolnica, veterinarske klinike, veterinarske praksa, veterinarsku služba te centar za reprodukciju i umjetno osjemenjivanje koje temeljem propisa o veterinarstvu imaju dozvolu za provođenje veterinarske djelatnosti. b) Ravnateljstvo za robne zalihe i druge organizacije koje čuvaju zalihe lijekova radi pružanje humanitarne pomoći, zaštite pučanstva i upravljanja kriznim situacijama c) sveučilišta i druge ustanove visokog obrazovanja koje ne obavljaju zdravstvenu djelatnost, a koje upotrebljavaju lijekove radi istraživanja i obrazovanja d) Ministarstvo obrane i Oružane snage Republike Hrvatske za djelatnosti sukladne odredbama Zakona o obrani. e) Ambulante kaznionica i zatvora koje pružaju zdravstvenu zaštitu osobama lišenim slobode koje u svom sastavu nemaju organiziranu ljekarničku djelatnost, odnosno zaposlenu osobu ovlaštenu za izdavanje lijekova. Obrazloženje: o U Nacrtu članka 8. stavak (2) nisu uzeti u obzir zahtjevi postojećeg zakonodavstva RH te Uredbe te je upitna usklađenost s: - Delegiranom uredbom komisije 2016/161 traži se povlačenje iz uporabe jedinstvenog identifikatora na kraju opskrbnog lanca (opće načelo iz Uvodnog dijela Uredbe točka 22. izdavanje stanovništvu) te se navodi da su lijekovi koje u promet stavljaju osobe koje nisu ni proizvođači ni veleprodaje koje su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet niti su ovlaštene veleprodaje, kao lijekovi izloženi većem riziku od krivotvorenja (Uvodni dio Uredbe, točka 19.). - Delegirana uredba komisije 2016/161 ne propisuje i ne predviđa povlačenje iz uporabe jedinstvenog identifikatora od strane veleprodaja za ustanove zdravstvene skrbi koje u svom sastavu nemaju organiziranu ljekarničku djelatnost, odnosno zaposlenu osobu ovlaštenu za izdavanje lijekova, i kojima je veleprodaja prodala lijek (članak 23. Uredbe) - Delegiranom uredbom komisije 2016/161, određeni su preduvjeti za izuzimanje od obveze povlačenje iz uporabe jedinstvenog identifikatora osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu koja djeluje u okviru ustanove zdravstvene skrbi. Prijedlogom zakona nisu zadovoljeni preduvjeti kada veleprodaja prodaje lijek zdravstvenim ustanovama, trgovačkim društvima koja obavljaju zdravstvenu djelatnost i privatnim zdravstvenim radnicima (članak 26. točka 3. Uredbe) • U sklopu reguliranja isporuke lijekova namijenjenoj za veterinarsku medicinu neophodno je uskladiti snabdijevanje s odredbama Zakona o veterinarstvu (NN 082/2013, 148/2013 i 115/2018) te Pravilnikom o uvjetima kojima moraju udovoljavati veterinarske organizacije, veterinarska praksa i veterinarska služba u sustavu provedbe veterinarske djelatnosti (NN 103/2013). • U sklopu reguliranja isporuke lijekova namijenjenih za Materijalno zbrinjavanje u ministarstvu obrane i oružanim snagama Republike Hrvatske neophodno je uskladiti snabdijevanje s odredbama Zakona o obrani (NN 073/2013, 075/2015 i 027/2016) Čl 3. t. 13, čl. 77. t. 5. U sklopu reguliranja isporuke lijekova namijenjenih za zaštite pučanstva, pružanje humanitarne pomoći i upravljanja kriznim situacijama neophodno je uskladiti snabdijevanje s odredbama Zakona o strateškim robnim zalihama (NN 087/2002 i (NN 014/2014) Uz navedeno u obzir treba uzeti i odredbe Članka 118. Zakona o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14, 100/18) koji nalaže da u postupku opskrbe lijekovima na području Republike Hrvatske veleprodaja može isporučivati lijekove: – ljekarnama i ljekarničkim depoima, – specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, – drugim veleprodajama, – zdravstvenim ustanovama, odnosno drugim pravnim osobama koje imaju odobrenje za obavljanje zdravstvene djelatnosti, – ordinacijama privatne prakse u količinama potrebnim za liječenje akutnih stanja. Nije prihvaćen Sukladno Delegiranoj Uredbi Komisije (EU) 2016/161 provjeru sigurnosnih oznaka i povlačenje iz uporabe jedinstvenih identifikatora mogu obavljati osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu (prema hrvatskim propisima samo magistri farmacije koji djeluju unutar općih i bolničkih ljekarni) te veleprodaje lijekova. Člankom 23. Delegirane Uredbe Komisije (EU) 2016/161 daje se mogućnost da države članice zatraže da veleprodaja provjerava sigurnosne oznake i povlači iz uporabe jedinstveni identifikator nekog lijeka prije nego što tim lijekom opskrbi određene subjekte ako ti subjekti nemaju osobu ovlaštenu izdavati lijekove stanovništvu. Transpozicijom članka 23. navedene Delegirane Uredbe u članak 8. Zakona o provedbi delegirane Uredbe uzela su se u obzir određena obilježja opskrbnog lanca na državnom području Republike Hrvatske. Naime, člankom 118. Zakona o lijekovima („Narodne novine“, br. 76/13, 90/14 i 100/18) upravo su definirana specifična obilježja, odnosno kome veleprodaja smije isporučivati lijekove, a među kojima su i subjekti koji nemaju osobu ovlaštenu izdavati lijekove stanovništvu. Stoga je neophodno da se zbog neprekinute opskrbe lijekovima zadrži nepromijenjen stavak 2. članka 8. navedenog Zakona. Člankom 20. Uredbe propisano je kada veleprodaja provjerava autentičnost jedinstvenog identifikatora.
76 Roche d.o.o. PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 5. Predlažemo da se briše stavak 2. članka 5. Nacrta Prijedloga zakona i da čl. 5. glasi: Pojmovi u smislu ovoga Zakona imaju jednako značenje kao pojmovi uporabljeni u Uredbi, Zakonu o lijekovima te Zakonu o zdravstvenoj zaštiti.“ Ili da se iz st. 2. isključe privatni zdravstveni radnici tako da čl. 5. glasi: (1) Pojmovi u smislu ovoga Zakona imaju jednako značenje kao pojmovi uporabljeni u Uredbi, Zakonu o lijekovima te Zakonu o zdravstvenoj zaštiti. (2) Ustanove zdravstvene skrbi u smislu ovog Zakona i Uredbe su zdravstvene ustanove, trgovačka društva koja obavljaju zdravstvenu djelatnost i druge organizacijske jedinice za koje je posebnim zakonom utvrđeno da imaju status zdravstvene ustanove.“ Obrazloženje: Uredba u čl. 3. st. 2. toč. (f) definira što se podrazumijevao pod „ustanovom zdravstvene skrbi“, a misli se očito samo na pravne osobe, te nije državama članicama prepušteno da drugačije definiraju taj pojam. Navedena Odredba Uredbe glasi: „(f) „ustanova zdravstvene skrbi” znači bolnica, stacionar ili ambulanta, ili dom zdravlja.“ (odnosno: (f) ‘healthcare institution’ means a hospital, in- or outpatient clinic or health centre.) Osim toga, iz Uredbe je jasno da ona razlikuje zdravstvene radnike od ustanova: Čl. 22.: „(e) lijekova koje namjeravaju proslijediti osobama ili ustanovama iz članka 23. ako se to traži u nacionalnom zakonodavstvu u skladu s istim člankom“ Čl. 23. (a) osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu, a koje ne djeluju u okviru ustanove zdravstvene skrbi ili u okviru ljekarne; I sam Nacrt Prijedloga zakona npr. u čl. 8. st. 2. toč. (g) privatne zdravstvene radnike izdvaja kao zasebnu kategoriju, a ne potpadaju pod zdravstvene ustanove: „g) zdravstvene ustanove, trgovačka društva koja obavljaju zdravstvenu djelatnost i privatne zdravstvene radnike koji …“ Postoji npr. Vojno zdravstveno središte koje nije osnovano kao zdravstvena ustanova, ali pravno ima takav status (vidjeti točke (d) do (f) u čl. 8. Nacrta Prijedloga zakona: Zakon o zdravstvenoj zaštiti, čl. 70. st. 7.: „U sastavu Ministarstva obrane i Oružanih snaga Republike Hrvatske djeluje Vojno zdravstveno središte Ministarstva obrane i Oružanih snaga Republike Hrvatske sa statusom vojne zdravstvene ustanove …“. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
77 Roche d.o.o. PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 3. Predlažemo da se odredba čl. 3. glasi: Članak 3. Nadležna tijela za potrebe provedbe Uredbe i ovoga Zakona su Ministarstvo nadležno za zdravstvo (u daljnjem tekstu: Ministarstvo) i Agencija za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija) u okviru djelokruga propisanog Uredbom, ovim Zakonom te propisima kojima se uređuje područje lijekova u skladu s člankom 39. Uredbe. Obrazloženje: Hrvatski zakonodavac ne smije ovim zakonom prekoračiti ovlasti za uređivanje pitanja koje Uredba delegira državama članicama jer ih nije moguće na jedinstven način utvrditi Uredbom za sve članice. Tj. trebalo bi biti jasno da nadležnost postoji samo u onim granicama koje su zadane Uredbom, a pozivanje na okvir određen propisima koji uređuju podruje lijekova je preširok i previše općenit. Smisao delegiranja ovih odredaba je da svaka država odredi, u skladu sa svojim ustrojem i pravnim okvirom utvrđivanja nadležnih tijela i njihovih ovlasti i postupaka. Uredba sadrži odredbe o ovlastima i obvezama nacionalnih nadležnih tijela (čl. 31. st. 2., čl. 37., čl. 39., čl. 43., čl. 44.). U Zakonu o lijekovima sadržan je niz odredaba o krivotvorenim lijekovima (npr. čl. 62., 74., 120., 177., 181., 193., 201., 229.). Nacrt Prijedloga zakona sadrži odredbe o obvezama i ovlastima nadležnih tijela (čl. 12. – 15.). S obzirom na striktno propisane svrhe u koje nadležna tijela mogu imati pristup repozitorijskom sustavu (čl. 39. Uredbe), očito je da su za provedbu Uredbe relevantni samo propisi o djelokrugu rada Ministarstva i Agencije kojima se uređuje područje lijekova koji se odnose na (a) nadziranja funkcioniranja repozitorija i istrage mogućih slučajeva krivotvorenja; (b) nadoknade troškova (u službenom prijevod Uredbe, engleski „reimbursement“, misli se očito na pravo na lijekove na trošak obveznog zdravstvenog osiguranja; (c) farmakovigilancije ili farmakoepidemiologije. Nije prihvaćen Ovim Zakonom ni na koji način se ne prekoračuju ovlasti za uređivanje pitanja koje Uredba delegira državama članicama.
78 Roche d.o.o. PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 1. Predlažemo da čl. 1. glasi: „Članak 1. Ovim Zakonom utvrđuju se prošireno područje primjene Uredbe, mogućnost dodatnih informacija u jedinstvenom identifikatoru, obveze sudionika u prometu lijekovima u vezi s provjerom sigurnosnih oznaka i povlačenjem iz uporabe jedinstvenog identifikatora kojima se u obzir uzimaju specifična obilježja opskrbnog lanca, osnivanje repozitorijskog sustava, nadležna tijela, postupanje nadležnih tijela, nadzor te prekršajne odredbe za provedbu Uredbe iz članka 2. ovoga Zakona.“ Obrazloženje: Članak 1. trebao bi obuhvatiti sva pitanja koja Zakon regulira, a to nisu samo „nadležna tijela, postupanje nadležnih tijela, nadzor te prekršajne odredbe“, nego i odredbe kojima se uređuju pitanja za koja je Uredbom u određenom opsegu ostavljeno državama članicama da ih urede (čl. 2. st. 1. toč.(c) Uredbe (čl. 4. st. 3. Nacrta Prijedloga zakona), čl. 8. Uredbe (čl. 6. Nacrta Prijedloga zakona), čl. 23. Uredbe (čl. 8. Nacrta Prijedloga zakona). Nije prihvaćen Sukladno članku 7. stavku 1. i 2. Jedinstvenih metodološko-nomotehničkih pravila za izradu akata koje donosi Hrvatski sabor ("Narodne novine", broj 74/15) predmet propisa izražava se sažeto i kratko u članku 1. uvodnih odredaba te nije prihvatljivo i nepotrebno je u sadržaju članka 1. propisa taksativno nabrajati svaki dio propisa, odnosno sva pojedina pitanja koja se uređuju propisom, nego je nužno izraziti bit i uputiti na osnovni predmet odnosno sadržaj propisa.
79 Siniša Antolić PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA U potpunosti podržavam prijedloge/komentare Hrvatske ljekarničke komore. mr.sc. Siniša Antolić, mag. pharm. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
80 Sven Pavlić PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, IV. PRIJEDLOG ZA DONOŠENJE ZAKONA PO HITNOM POSTUPKU Slažem se sa komentarom HLJK. Sven Pavlić Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
81 Zdravstvena ustanova LJekarne Škugor PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA Podržavam prijedloge i stav HLJK. Drenka Škugor mag.pharm Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
82 željka perak PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI DELEGIRANE UREDBE KOMISIJE (EU) 2016/161 ОD 2. LISTOPADA 2015. O DOPUNI DIREKTIVE 2001/83/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA UTVRĐIVANJEM DETALJNIH PRAVILA ZA SIGURNOSNE OZNAKE NA PAKIRANJIMA LIJEKOVA ZA HUMANU PRIMJENU, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA Podržavam stav Hrvatske ljekarničkr komore. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.