Izvješće o provedenom savjetovanju - Savjetovanje o Nacrtu prijedloga zakona o provedbi Uredbe (EU) 2021/2282 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2021. o procjeni zdravstvenih tehnologija i izmjeni Direktive 2011/24/EU (EU)

Redni broj
Korisnik
Područje
Komentar
Status odgovora
Odgovor
1 ODVJETNIČKO DRUŠTVO VIDOVIĆ & PARTNERI DRUŠTVO S OGRANIČENOM ODGOVORNOŠĆU PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI UREDBE (EU) 2021/2282 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA OD 15. PROSINCA 2021. O PROCJENI ZDRAVSTVENIH TEHNOLOGIJA I IZMJENI DIREKTIVE 2011/24/EU U ime članica udruge Inovativna farmaceutska inicijativa dostavljamo sljedeći komentar: Inovativna farmaceutska inicijativa podržava implementaciju Uredbe (EU) 2021/2282 o procjeni zdravstvenih tehnologija koja je rezultat više od 10 godina suradnje na razini EU-a u području procjene zdravstvenih tehnologija. Uredba je donesena s ciljem poboljšanja pristupa inovativnim tehnologijama (lijekovima i određenim medicinskim proizvodima) u području zdravlja za pacijente u EU-u. Najvažniji opseg djelovanja Uredbe odnosi se na zajedničke kliničke procjene lijekova i određenih medicinskih proizvoda odobrenih centraliziranim postupkom. Budući da će pojedinosti o tome kako će se Uredba provoditi i primjenjivati u praksi biti definirane sukladno prijedlogu Zakona novim Pravilnikom, želimo naglasiti kako je od apsolutne važnosti u izradu Pravilnika uključiti sve dionike koji su relevantni u procesu stavljanja lijekova u liste lijekova HZZO-a. To su svakako stručna društva, udruge pacijenata, kao i nositelji odobrenja za stavljanje lijekova u promet, kako bi se kroz različite perspektive kreirao transparentan i što efikasniji proces primjene i sudjelovanja u zajedničkoj kliničkoj procjeni na nacionalnoj razini. Učinkovita komunikacija i suradnja ključni su za uspješnu primjenu zajedničke kliničke procjene u Hrvatskoj. Kao i u drugim državama EU, nužno je uspostaviti jasne kanale za uključivanje pacijenata i osigurati da se doprinos pacijenata i udruga pacijenata integrira u proces procjene. Dosadašnja praksa uključivanja svih dionika doprinijela je kvaliteti i uspješnijoj primjeni novih pravilnika. Jedino na ovaj način možemo postići ostvarenje glavnog cilja Uredbe, a to je poboljšanje pravovremenog pristupa inovativnim tehnologijama, kako bi građani RH imali pravo na pristup lijekovima istovremeno i pod jednakim uvjetima kao i građani drugih država EU. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
2 HRVATSKO DRUŠTVO ZA BIOMEDICINSKO INŽENJERSTVO I MEDICINSKU FIZIKU PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI UREDBE (EU) 2021/2282 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA OD 15. PROSINCA 2021. O PROCJENI ZDRAVSTVENIH TEHNOLOGIJA I IZMJENI DIREKTIVE 2011/24/EU, II.OCJENA STANJA I OSNOVNA PITANJA KOJA SE TREBAJU UREDITI ZAKONOM TE POSLJEDICE KOJE ĆE DONOŠENJEM ZAKONA PROISTEĆI Sekcija za kliničko inženjerstvo Biomedicinsko inženjerstvo (biomedical engineering) - inženjerstvo u biologiji i medicini odnosno biomedicini i zdravstvu - nije samo dio suvremene zdravstvene zaštite, već suvremena zdravstvena zaštita ponajviše i napreduje upravo temeljem i pomoću biomedicinskog inženjerstva. Pritom je kliničko inženjerstvo (clinical engineering) u javnim i privatnim zdravstvenim ustanovama jedna od glavnih djelatnosti koja danas zahtijeva specijaliste biomedicinskog inženjerstva. (Službeni list Europske unije) Biomedicinsko inženjerstvo je jedna od rijetkih profesija koja je imanentna zdravstvenim tehnologijama (health technology), napose medicinskim uređajima/proizvodima (medical device)* u svim fazama njihovog životnog ciklusa, pa bilo kakvo ozbiljnije razmatranje kvalitete zdravstvene zaštite, u kojoj zdravstvene tehnologije i medicinski proizvodi razvidno imaju ključnu ulogu, naprosto nije moguća bez uključivanja biomedicinskih inženjera/stručnjaka iz područja tehničkih znanosti kao aktivnih dionika. Povijest biomedicinskog inženjerstva i djelatnost biomedicinskih inženjera u Republici Hrvatskoj traje već više od pola stoljeća no, nažalost, jednako su dugo nedovoljno prepoznate, priznate i vrednovane od strane kliničkih ustanova i resornog ministarstva. Posljedično tome se broj prijavljenih slučajeva ugrožavanja i narušavanja zdravlja i života bolesnika zbog vanjskih uzroka mjeri u hrvatskom zdravstvu u desecima tisuća neočekivanih i neželjenih događaja (Hrvatski zavod za javno zdravstvo). Najsvježiji primjer vezan je za kibernetičku sigurnost i posljedičnu kvalitetu zdravstvene zaštite građana u središnjoj nacionalnoj bolnici. Istovremeno, postoje brojni radovi o medicinskim greškama u spoju sa zdravstvenim tehnologijama ili medicinskim uređajima koje su, primjerice, u SAD-u treći najčešći uzrok smrti, odmah nakon kardiovaskularnih i zloćudnih bolesti (PubMed). Smatramo kako bi hrvatski zakonodavac, u najboljem interesu i za najveću dobrobit bolesnika i njihovih obitelji, zdravstvenih radnika i ustanova te zdravstvenog sustava i društva u cjelini trebao u nizu novih i/ili izmjenjenih zakona i podzakonskih akata - o zdravstvenoj zaštiti, o medicinskim proizvodima, o kvaliteti zdravstvene zaštite, o standardima kvalitete zdravstvene zaštite, o djelatnosti biomedicinskog inženjerstva, specijalizaciji iz biomedicinskog inženjerstva, i dr., propisati angažman biomedicinskih inženjera kao zdravstvenih radnika ključnih za sigurnost, sljedivost, učinkovitost, djelotvornost te upravljanje, osiguranje i kontrolu kvalitete zdravstvenih tehnologija i medicinskih prozvoda u zdravstvenoj zaštiti hrvatskih građana 21. stoljeća. *Medicinski proizvodi su instrumenti, naprave, uređaji, programska podrška, materijali ili drugi predmeti za humanu uporabu koji se upotrebljavaju samostalno ili zajedno s nekim drugim predmetom uključujući i programsku podršku za dijagnostičke ili terapeutske svrhe, a koja je nužna za njihovu pravilnu primjenu. Medicinski proizvodi svoje glavno namjeravano djelovanje u/ili na ljudskom tijelu ne postižu farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim učincima, iako njihovo djelovanje može biti potpomognuto takvim učincima. (Narodne novine) Primljeno na znanje Primljeno na znanje.