Izvješće o provedenom savjetovanju - Savjetovanje s javnošću za Obrazac prethodne procjene učinaka propisa za Nacrt prijedloga zakona o izmjenama i dopunama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima

Redni broj
Korisnik
Područje
Komentar
Status odgovora
Odgovor
1 HGK Obrazac prethodne procjene učinaka propisa za Nacrt prijedloga zakona o izmjenama i dopunama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima Zajednica proizvođača, zastupnika i veletrgovaca veterinarsko-medicinskim proizvodima HGK, kao ključni dionik u poslovanju s VMP-a nije bila konzultirana vezano za izradu predmetne prethodne procjene. S obzirom na to da se predmetnom procjenom predlažu značajne izmjene sustava kojima se on radikalno mijenja (prijedlog Ministarstva poljoprivrede da Agencija za lijekove i medicinske proizvode ubuduće obavlja poslove u postupcima: izdavanja odobrenja za proizvodnju VMP te izdavanje odobrenja za promet VMP na veliko), Zajednica smatra da bi se pri eventualnoj izmjeni predmetnog propisa u postupak svakako trebalo uključiti predstavnike Zajednice. Nadalje, predlažemo da se po ovom pitanju žurno održi stručni sastanak svih zainteresiranih dionika i strukovnih asocijacija prije pokretanja postupka izmjena i dopuna Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima. Nije prihvaćen Poštovani gosp. Trbojević, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu, u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar navodimo: Izmjena Zakona je žurna i zbog toga se izradi pristupilo po posebnoj proceduri. E-savjetovanje je u potpunosti odgovarajuća platforma, da svi koje ta tema zanima izraze komentare i eventualna nezadovoljstva. Tome e-savjetovanje i služi, a na sve komentare ćemo odgovoriti. Po pitanju proizvodnje VMP, koja je glavna tema izmjene Zakona, a u obzir su uzeti interesi dionika kojih se to tiče, a to su proizvođači VMP. Svim objektima koji će biti predmet inspekcije, ukoliko rade sukladno propisima trebalo bi biti svejedno tko ih inspicira.
2 Hrvatski veterinarski institut Obrazac prethodne procjene učinaka propisa za Nacrt prijedloga zakona o izmjenama i dopunama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima, 6.Prethodni test malog i srednjeg poduzetništva (Prethodni MSP test) Propis će imati učinke na određeni broj malih i srednjih poduzetinika utoliko što će biti obvezni pozivati u inspekciju samo HALMED, bez mogućnosti slobodnog odabira druge EU inspekcije. 6. 3. i 6. 5. Navod da novim propisom neće biti propisano ništa, što već nije propisano sada važećim propisima RH i EU, ne odgovara istini, jer se u Nacrtu prijedloga izričito navodi podjela nadležnosti na dva ministarstva - Ministarstvo poljoprivrede i Ministarstvo zdravstva. Nije prihvaćen Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete pri donošenju propisa. Na Vaš ljubazni komentar da izmjenama Zakona neće biti propisano ništa, što već nije propisano sada već smo prije odgovorili. Tvrdnja iz Obrasca: „kako prijedlozi ne nude ništa novo…“ je krivo interpretirana. Ona se odnosi na činjenicu da se proizvođačima VMP ne propisuju nikakve nove administrativne radnje ili nove procedure kao novo opterećenje industriji. Cilj je rasterećenje i za njih se obim procedura zapravo smanjuje. Ponovno Vam ponavljamo da se u cijelom tekstu nigdje ne spominju dva ministarstva. Nova Uredba o VMP koja će uskoro biti donijeta će imati znatne učinke na određeni broj malih i srednjih poduzetnika utoliko što će biti obvezni uskladiti se s njenim odredbama te početi u potpunosti primjenjivati principe dobre distributivne prakse. I druge države članice imaju svoje nacionalne agencije koje provode nadzor DPP, pa tek u krajnjoj nuždi okreću se inspekcijama drugih država članica, koje imaju svoje programe rada i teško uvrštavaju u njih ad hock zahtjeve proizvođača iz drugih država članica. Ne vidimo razloga zašto bi poduzetnici iz RH pozivali u inspekciju druge EU inspekcije?
3 Hrvatski veterinarski institut PRILOG 1. OBRAZAC PRETHODNE PROCJENE, 1.OPĆE INFORMACIJE S predmetnim Nacrtom prijedloga zakona o izmjenama i dopunama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima Hrvatski veterinarski institut, kao subjekt u sustavu odobravanja i kontrole VMP-a niti u jednom trenutku pripreme Nacrta prijedloga zakona o izmjenama i dopunama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima nije sa istima bio upoznat, iako ima svog predstavnika u povjerenstvu za izradu predmetnog Nacrta. Nadalje, Hrvatski veterinarski institut nije upoznat niti mu je dostavljen cjeloviti Nacrt prijedloga zakona o izmjenama i dopunama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima iz kojeg bi bile razvidne sve promjene i njihov opseg, a u odnosu na postojeći Zakon. Stoga, ne možemo konkretno komentirati tekst Nacrta, nego se očitujemo na obrazac stavljen na e-savjetovanje. Nije prihvaćen Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete pri donošenju propisa. Žao nam je što niste zadovoljni s prethodnim izmjenama Zakona u kojima ste kao vanjski ekspert i sami, uz sve ostale relevantne predstavnike veterinarske struke, osobno sudjelovali. Vezano uz ljubazni komentar da izmjene Zakona neće donijeti poboljšanja navodimo kako se s time nikako ne bi mogli složiti, jer Obrazac prethodne procjene navodi: - što je problem: proizvođači VMP u RH stavljeni su u nepovoljniji položaj u odnosu na proizvođače iz EU, - cilj izmjene: omogućiti proizvođačima VMP u RH kvalitetnu i brzu uslugu te njihov ravnopravan položaja s drugim proizvođačima VMP u EU, učinkovit nadzor kao i učinkovit postupak izdavanja odobrenja za proizvodnju VMP te utvrđivanje udovoljavanja načelima dobre proizvođačke prakse za VMP, - ishod promjena: smanjenje administrativnih barijera, brza, ekonomična i učinkovita provedba postupka odobravanja proizvodnje VMP, nadzora proizvodnje VMP, prometa VMP na veliko, odobravanja VMP kao i produljenja odobrenja za stavljanje VMP u promet (poštivanje rokova). Tvrdnja iz Obrasca: „kako prijedlozi ne nude ništa novo…“ je krivo interpretirana. Ona se odnosi na činjenicu da se proizvođačima VMP ne propisuju nikakve nove administrativne radnje ili nove procedure kao novo opterećenje industriji. Cilj je rasterećenje i za njih se obim procedura zapravo smanjuje. Skrenuo bih Vam pažnju da tvrdnja iz Obrasca, kako se očekuje: „relativno mali pozitivan utjecaj na smanjenje administrativnih barijera proizvođača VMP na razini administrativnih radnji: podnošenje zahtjeva za obnovom odobrenja svake 5. godine, ispunjavanje obrazaca, plaćanje naknada i sl. te relativno mali pozitivan utjecaj na smanjenje administrativnih barijera nositelja odobrenja za stavljanje VMP u promet iz EU, jer oni više neće trebati imenovati službenog predstavnika RH“ je ocjena nadležnog tijela o relativno malom smanjenju administrativnih barijera, ali ako pitate gospodarstvenike RH, vjerujem da će potvrditi kako su i te promjene uvelike dobrodošle. Sve te promjene iznimno su važne za ovo nadležno tijelo, za industriju VMP ali i za EU inspekciju i to je u ovom trenu najmanje što nadležno tijelo za njih može učiniti. O potrebi uvođenja navedenih promjena proizvođači su u nekoliko navrata pisali nadležnom tijelu i ono smatra da su izmjene i dopune nužne. Žao nam je što ponovo iskazujete nezadovoljstvo važećim Zakonom koji po Vama od početka nije uspješno obuhvatio brojna područja i pitanja te što su neki dijelovi nejasni jer ste i sami sudjelovali u njegovoj izradi i svim dosadašnjim izmjenama. Izmjenu Zakona moguće je napraviti samo u ograničenom postotku cijelog teksta važećeg Zakona tako da će ostale promjene morati pričekati. Sada bilo bi nerazumno mijenjati cijeli Zakon jer se vrlo skoro očekuje donošenje nove EU Uredbe o VMP koja će precizno i cjelokupno definirati sva područja VMP što će zahtijevati ponovnu izradu Zakona. Na temelju članka 39. Zakona o sustavu državne uprave (Narodne novine, br. 150/11, 93/16 i 104/16), članka 33. Uredbe o načelima za unutarnje ustrojstvo tijela državne uprave (Narodne novine, br. 154/11, 17/12 i 118/16) te članka 8. stavka 1. Pravilnika o unutarnjem redu Ministarstva poljoprivrede, Klasa: 011-0/13-01/85, Urbroj: 525-05/0516-13-1 od 18. rujna 2013. godine, ministar poljoprivrede predlaže propise iz svoje nadležnosti, a na temelju prava i ovlaštenja utvrđenih Ustavom RH i Poslovnikom, Hrvatski sabor odlučuje o donošenju zakona. Izmjena Zakona vezana uz GMP inspekciju i prvenstveno se tiče organizacije rada nadležnog tijela i proizvođača VMP koji su uskladili zajedničke stavove, a potaknuta je zahtjevima adresata te najavljenim, skorim međunarodnim GMP inspekcijama. Nadležno tijelo stalno, samostalno i kritički razmatra stručnost i kapacitete svih sudionika u poslovima na području VMP te potrebe hrvatskog gospodarstva. Tako je u ovom slučaju razmotrilo i svoju ulogu, pa se ovom izmjenom nastoji uklopiti u zadane EU standarde na području proizvodnje VMP. S Hrvatskim veterinarskim institutom (dalje: HVI), Veterinarskim fakultetom Sveučilišta u Zagrebu (dalje: VEF) te Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) MP ima potpisane Sporazume o suradnji za obavljanje pojedinih poslova u različitim područjima vezanim uz VMP. HVI i VEF nikada nisu obavljali GMP inspekcija proizvodnje VMP. HVI i VF su institucije osnovane s nekom drugom namjenom (istraživačka djelatnost i djelatnost obrazovanja), a ne radi inspekcije. Stoga, HVI i VF ne mogu provoditi inspekciju GMP, niti upravne postupke, a niti u ovom trenu imaju za to obučene stručnjake, niti razvijene i implementirane procedure za te poslove. Agencija za lijekove i medicinske proizvode je pravna osoba s javnim ovlastima čiji je osnivač RH, a njeni inspektori imaju dugogodišnje iskustvo u nacionalnim, europskim i internacionalnim GMP inspekcijama te sva specifična znanja koja se odnose na proizvodnju bilo koje vrste farmaceutskog proizvoda. Prije potpisivanja Sporazum o suradnji s HALMEDom proizvođači VMP su koristili usluge slovenske GMP inspekcije, Javne agencija za zdravila in medicinske pripomočke.
4 Hrvatski veterinarski institut 5.UTVRĐIVANJE IZRAVNIH UČINAKA I ADRESATA , 5.1. UTVRĐIVANJE GOSPODARSKIH UČINAKA 5.1.14. Drugi očekivani izravni učinak: Smanjenje nepotrebne administrativne barijere: podnošenje novog zahtjeva za izdavanjem odobrenja. Ako je neophodno poštivati i ZUP i Zakon o VMP-ima (kao lex specialis) istovremeno, treba uzeti u obzir i razumne ili Direktivom propisane rokove koji su trenutno upitni. 5.1.27. Obrazloženje za analizu utvrđivanja adresata od 5.1.16. do 5.1.26.: Izrada zakona će imati relativno mali pozitivan utjecaj na smanjenje administrativnih barijera jedinog domaćeg proizvođača VMP na razini administrativne radnje: podnošenje zahtjeva za odbnovom odobrenja svake 5. godine, ispunjavanje obrazaca, plaćanje naknada i sl. Izrada zakona će imati relativno mali pozitivan utjecaj na smanjenje administrativnih barijera nositelja odobrenja za stavljanje VMP u promet iz EU, utoliko što oni više neće trebati imenoviti neku od veleprodaja iz RH da im bude službeni predstavnik. Na HALMED izrada izmjene zakona neće utjecati jer oni i sada, temeljem Sporazuma o suradnji s Ministarstvom poljoprivrede već obavljaju te poslove. Kao što predlagatelj navodi ove promjene imati će „relativno mali pozitivan utjecaj na domaćeg proizvođača VMP….“ kao i „relativno mali pozitivan utjecaj na smanjenje administrativnih barijera nositelja odobrenja za stavljanje VMP u promet iz EU“ što potkrijepljuje naše mišljenje o danim prijedlozima. Neslaganje s prijedlogom je već obrazloženo, ali dodatno, to je još više administracije za nositelja odobrenja, dodatna i nepotrebna komplikacija kao i izdvajanje ove djelatnosti iz veterinarske struke. Samo promjene koje se tiču rokova smatramo prihvatljivim za izmjene i dopune Zakona. Nije prihvaćen Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu, u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar ponovo navodimo: Skrenuo bih Vam pažnju da tvrdnja iz Obrasca, kako se očekuje: „relativno mali pozitivan utjecaj na smanjenje administrativnih barijera proizvođača VMP na razini administrativnih radnji: podnošenje zahtjeva za obnovom odobrenja svake 5. godine, ispunjavanje obrazaca, plaćanje naknada i sl. te relativno mali pozitivan utjecaj na smanjenje administrativnih barijera nositelja odobrenja za stavljanje VMP u promet iz EU, jer oni više neće trebati imenovati službenog predstavnika RH“ je ocjena nadležnog tijela o relativno malom smanjenju administrativnih barijera, ali ako pitate gospodarstvenike RH, vjerujem da će potvrditi kako su i te promjene uvelike dobrodošle. Sve te promjene iznimno su važne za ovo nadležno tijelo, za industriju VMP ali i za EU inspekciju i to je u ovom trenu najmanje što nadležno tijelo za njih može učiniti. O potrebi uvođenja navedenih promjena proizvođači su u nekoliko navrata pisali nadležnom tijelu i ono smatra da su izmjene i dopune nužne. Ne razumijemo tvrdnje da je „to je još više administracije za nositelja odobrenja, dodatna i nepotrebna komplikacija“ ukoliko će proizvođačima pojeftiniti inspekcija za jednu PDV vrijednost (prethodno objašnjeno), neće morati svakih 5 godina predavati zahtjeve nego će imati trajno odobrenje, što nositelji odobrenja neće morati imenovati neku od veleprodaja da im bude službeni predstavnik u RH? Svi kontaktirani dionici kojih se to izravno tiče to nalaze kao veliku prednost i olakšanje u poslovanju.
5 Hrvatski veterinarski institut 3. UTVRĐIVANJE ISHODA ODNOSNO PROMJENA , 3.1. Što je cilj koji se namjerava postići? 3.3. Koji je vremenski okvir za postizanje ishoda odnosno promjena? Sukladno čl. 87. ovog Zakona: (1) Obvezuje se ministar provedbene propise na temelju ovlaštenja iz ovoga Zakona donijeti u roku od dvije godine od njegovog stupanja na snagu. Međutim, budući da nedostaje oko 20 različitih pravilnika, uputa ili posebnih propisa koje propisuje Ministar, a koje su predviđene ovim Zakonom smatramo da je bolje rješenje da se hitno pristupi izradi podzakonskih akata i time dodatno poboljša nacionalna regulativa u slučajevima kada je to moguće, a da izmjene i dopune Zakona budu samo za esencijalne potrebe tj. one promjene za koje nisu predviđeni posebni propisi ili su temelji za takve propise izostavljeni. Nije prihvaćen Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu, u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar navodimo kako on nema nikakve veze s točkom 3.3 koja govori o vremenskom okviru za postizanje ishoda odnosno promjena nema. O nedostatku pravilnika postavili ste svoj komentar uz poglavlje 1 OPĆE INFORMACIJE od dana 06.06.2018. godine u 17:41 h, pa molim tamo pogledati.
6 Hrvatski veterinarski institut 3. UTVRĐIVANJE ISHODA ODNOSNO PROMJENA , 3.1. Što je cilj koji se namjerava postići? 3.2. Kakav je ishod odnosno promjena koja se očekuje u području koje se namjerava urediti? „Administrativne barijere“ bi se dodatno povećale, veterinarska struka koja je jedina kompetentna za VMP-e izgubila bi nadzor nad DPP, proizvodnjom i prometom na veliko. Delegiranjem poslova HALMED-u i podjelom ovlasti na dva ministarstva ne očekujemo nikakva poboljšanja nego dodatne komplikacije. Između ostalog i jedinom proizvođaču VMP-a u RH koji je u tom slučaju upućen isključivo na jednu DPP inspekciju iako za to može angažirati i inspekciju druge članice sukladno EU propisima. Slažemo se da se propisivanjem rokova može postići bolja učinkovitost i brže rješavanje predmeta. Izrada podzakonskih akata bilo bi rješenje. Osnivanje Povjerenstva za klinička ispitivanja i odobravanje VMP-a za istraživanja bilo bi rješenje tim prije jer je to već predviđeno Zakonom, a Pravilnikom o kliničkim pokusima to bi se jednostavno definiralo bez izmjena u Zakonu. Stavljanje na tržište neodobrenog VMP-a u kriznim situacijama prethodno je komentirano. Većina predloženih izmjena NEGATIVNO bi se odrazila na ukupno poslovanje po pitanju VMP-a i za nositelje odobrenja, Nadležno tijelo kao i za ustanove uključene u postupke prije odobravanja, u tijeku i nakon odobravanja VMP-a. Smatramo da se o svim prijedlozima mora raspraviti prije donošenja predloženih promjena. Nije prihvaćen Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu, u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar navodimo: O administrativnom rasterećenju nositelja odobrenja, o troškovima, nedostatku pravilnika, brisanju iz Zakona Povjerenstva za VMP postavili ste svoj komentar uz poglavlje 1 OPĆE INFORMACIJE od dana 06.06.2018. godine u 17:41 h, pa molim tamo pogledati. Nadalje, poboljšanja se odnose na predstavnike industrije VMP, ne na HVI. Ponovno Vam ponavljamo da se u cijelom tekstu nigdje ne spominju dva ministarstva. I druge države članice imaju svoje nacionalne agencije koje provode nadzor DPP, pa tek u krajnjoj nuždi okreću se inspekcijama drugih država članica, koje imaju svoje programe rada i teško uvrštavaju u njih ad hock zahtjeve proizvođača iz drugih država članica. Osnivanje Povjerenstva za klinička ispitivanja nije predmet ove izmjene Zakona.
7 Hrvatski veterinarski institut 3. UTVRĐIVANJE ISHODA ODNOSNO PROMJENA , 3.1. Što je cilj koji se namjerava postići? 3.1. Što je cilj koji se namjerava postići? Za kvalitetnu i brzu uslugu i ravnopravnost na tržištu EU nije potrebno provesti sve predložene izmjene i dopune Zakona nego izraditi pravilnike koji su ovim Zakonom (84/2008) propisani, a do sada nisu izrađeni. Nadzor prometa na veliko i nadzor dobre distributivne prakse moguće je zadovoljiti bez da se u Zakonu imenuje humana agencija (HALMED) za naveden poslove. Odnosno, ako bi se provodila Zakonom propisana kontrola VMP-a (koja se iz nepoznatih razloga ne provodi) logično bi bilo da takvo odobrenje izdaje i ustanova koja je nadležna za kontrolu. Tako bi se dobio točan uvid u kompletan LEGALNI promet VMP-a na tržištu RH. Osigurale bi se i informacije o mogućem ilegalno zastupljenim VMP-ima. Ako se ovo odluči prepustiti HALMED-u za očekivati je da će i kontrola VMP-a prijeći u ovu ustanovu te će veterinarska struka izgubiti još jednu djelatnost. S malom doradom ovog Zakona čl. 17 i osnivanjem povjerenstva za klinička ispitivanja ovo mora ostati u nadležnosti veterinarske struke, a ne da o tome eventualno odlučuju liječnici ili farmaceuti. Slično ka i prethodni komentar tj. može se s malom dopunom postojećeg teksta regulirati tko daje mišljenje o tzv. interventnom uvozu u slučaju izbijanja bolesti što je u svim članicama EU regulirano sukladno Direktivi 2001/82. Također je u čl. 32 ovog Zakona predviđena ovakva situacija i u njemu se navodi da Ministar donosi poseban propis kojim regulira ovu djelatnost. Dakle, nedostaje pravilnik. Njime bi se moglo imenovati ustanovu koja ima najviše informacija o kretanju i prevenciji bolesti te stanju VMP-a na tržištu EU i drugih zemalja i koja je u stanju procijeniti „minimalnu dokumentaciju o VMP-u“ na temelju koje se u članicama EU izdaje dozvola. Administrativno opterećenje nositelja odobrenja nije argumentirano tj. nije jasno o kakvom se opterećenju radi, odnosno kako bi novi ustroj (4 ustanove i 2 ministarstva) to rasteretili. Kada bi sve navedene aktivnosti bile na jednom, a ne na 4 mjesta sigurno bi opterećenje bilo manje. U cijelom prijedlogu izmjena čini se da se samo ide za „rasterećenjem“ Nadležnog tijela bez razmišljanja o posljedicama za veterinarsku struku u cjelini. Nije prihvaćen Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu, u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar navodimo: O administrativnom rasterećenju nositelja odobrenja, o troškovima, nedostatku pravilnika, postavili ste svoje komentare uz poglavlje 1 OPĆE INFORMACIJE od dana 06.06.2018. godine u 17:41 h, pa molim tamo pogledati. Nadalje, poboljšanja se odnose na predstavnike industrije VMP, ne na HVI. Ponovno ponavljamo da se u cijelom tekstu nigdje ne spominju dva ministarstva. Ovom izmjenom Zakona nadležno tijelo, kako glavno pitanje uređuje isključivo svoje odnose koji se tiču inspekcije. To je glavna tema izmjene Zakona, a u obzir su uzeti interesi dionika kojih se to tiče. Na njihov izravni poticaj se i rade administrativna rasterećenja. Osnivanje Povjerenstva za klinička ispitivanja nije predmet ove izmjene Zakona. Niti jedan Sporazum o suradnji s HVI i VEF, ovom izmjenom Zakona, MP sada ne namjerava prekinuti. Sve prethodno navedene institucije će i dalje obavljati svoje poslove povjerene im Sporazumom s MP. Propisivanje izrade mišljenje u Zakonu, o tzv. interventnom uvozu u slučaju izbijanja bolesti je dodatna, skupa administrativna radnja koja ograničava brzu reakciju nadležnog tijela u slučaju izbijanja epizootija.
8 Hrvatski veterinarski institut Obrazac prethodne procjene učinaka propisa za Nacrt prijedloga zakona o izmjenama i dopunama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima, 2.ANALIZA POSTOJEĆEG STANJA 2.3. Navedite dokaz, argument, analizu koja podržava potrebu za izradom nacrta prijedloga zakona. Poznato je da je edukaciju za DPP inspekciju pohađala je jedna osoba (inspektor) iz MP UVSH ali nije jasno zašto nije preuzela i obvezu koja iz toga proizlazi. Međutim, bez obzira na to HVI je višekratno nudio sudjelovanje u DPP inspekciji ali prijedlog nikada nije prihvaćen te stoga izražavamo i sada dobru volju da ovu djelatnost zadržimo unutar veterinarske struke i zajedno s već educiranim inspektorom iz MP to provodimo za proizvođače VMP-a. Za sada je to samo jedan domaći proizvođač zbog čega dodatno smatramo nepotrebnim angažiranje HALMED-a. Podržavamo preciznije definiranje rokova za dostavu dokumentacije zbog bržeg rješavanja postupka. Povjerenstvo za VMP-e nije niti formalnost niti administrativna barijera ako se sastaje planiranom dinamikom (kalendar sjednica) i dovoljno često, a ne dva puta godišnje. Ono je tijelo koje stručno raspravlja (čl. 33 i 34) i koje može stručnim i znanstvenim mišljenje pomoći Nadležnom tijelu u donošenju rješenja o odobrenju za stavljanje u promet ali može pomoći i u rješavanju drugih stručnih pitanja upućenih MP-u ako se to predvidi u Zakonu, pravilniku o Povjerenstvu i poslovnikom. Nije poznato da je do sada bilo problema oko predstavnika nositelja odobrenja nego suprotno. To tvrdimo na temelju svakodnevne komunikacije sa svim nositeljima odobrenja ili njihovim predstavnicima te proizvođačima. Osim toga kako je već komentirano propisima u tom području osigurale bi se točne i pravovremene informacije potrebne za suradnju s EU tijelima. Nije prihvaćen Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete pri donošenju propisa. Kako Vam je poznato od 2005. g. MP je željelo da se osnuje Agencija za VMP. Nejasno je zašto managenent HVI nikada nije realizirao ideju (financijska pitanja, organizacijska ili nešto 3.). Sada takvim razgovorima više nema mjesta, a niti vremena jer je najavljen jedan međunarodni GMP audit nadležnom tijelu. HVI i VEF nikada nisu obavljali GMP inspekciju proizvodnje VMP. HVI i VF su institucije osnovane s nekom drugom namjenom (istraživačka djelatnost i djelatnost obrazovanja), a ne radi inspekcije. Stoga, HVI i VF ne mogu provoditi inspekciju GMP, niti upravne postupke, a niti u ovom trenu imaju za to obučene stručnjake, niti razvijene i implementirane procedure za te poslove. Nadležno tijelo i nositelji odobrenja smatraju da je Povjerenstvo za VMP administrativna barijera i alat kojim je u prošlosti politika imala utjecaj na područje VMP. Povjerenstvo je u prošlosti znalo donositi loše odluke te usporava proces odobravanja VMP. Nakon što su ukinute naknade za rad u Povjerenstvu po odluci ministra, istaknuti stručnjaci iz raznih grana veterine (virolozi, bakteriolozi, peradarski stručnjaci i sl.) nisu više članovi Povjerenstva pa je ono postalo samo sebi svrha. Nadalje, dokumentacija i izvješća o VMP iz EU postupaka niti ne idu na razmatranje Povjerenstva već samo VMP iz nacionalnih postupaka, kojih više gotovo da i nema. Mnoge države članice EU nemaju takva povjerenstva, ali unatoč tome održavaju redovite sastanke svih dionika koji sudjeluju u procesu odobravanja VMP. To je i preporuka BEMA pa ukidanje Povjerenstva koje loše funkcionira, ne bi smjelo biti prepreka za osnivanje nekog novog povjerenstva van Zakonske obveze. Nadalje, od svih ugovornih dionika u proces odobravanja VMP se očekuje da unutar svoje institucije uskladili stavove te Izvješća o VMP naprave u skladu s propisima RH i EU te zadnjim znanstvenim spoznajama veterinarske medicine. Kako je u Obrascu navedeno, izmjenom Zakona predviđeno je ukinuti obvezu da predstavnik nositelja odobrenja obavezno mora imati sjedište u RH jer to nije sukladno EU propisima.
9 Hrvatski veterinarski institut Obrazac prethodne procjene učinaka propisa za Nacrt prijedloga zakona o izmjenama i dopunama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima, 2.ANALIZA POSTOJEĆEG STANJA 2.2. Zašto je potrebna izrada nacrta prijedloga zakona? Hrvatski veterinarski institut smatra da je s obzirom na znanja i kapacitete sposoban uključiti se u nadzor nad DPP što je u više navrata i predlagao MP-u. Stručnjaci HVI-a dobro su upućeni u proizvodne procese i više od 10 godina rade sukladno ISO normi 17025 te su spremni dodatno se osposobiti za nadzor nad DPP. Iako je HALMED-ov tim iskusan i dobro organiziran smatramo da Nadležno tijelo treba ovlastiti HVI (ustanovu u sustavu veterinarstva) za ovu djelatnost uz obvezu HVI-a da osigura edukacije za osobe koje će provoditi nadzor. Posebice to ne bio problem budući da je u RH samo jedan proizvođač VMP-a. Na žalost većina predloženih promjena ide u korist drugih struka, a ne veterinarske te stoga smatramo da i o tome treba voditi računa, a brojne specifičnosti koje se odnose na primjenu biocidu koji se primjenjuju na životinjama logično je da procjenjuje veterinarska, a ne neka druga struka. Nije jasno zašto već ranije nije podrobnije propisana primjena VMP koji se koriste u pokusima, a Zakonom iz 2008. godine to je predviđeno. Smatramo da to ne bi trebala biti izmjena nego se podzakonskim aktima može ovo područje urediti. Odredbe o stavljanju VMP-a bez odobrenja u RH također se mogu regulirati podzakonskim aktima i dati u nadležnost jedne od ustanova u sustavu odobravanja VMP-a. Smatramo da je prijedlog o brisanju Povjerenstva za VMP-e isključivo odluka Nadležnog tijela o kojoj se nije argumentirano raspravljalo unutar struke, čak niti unutar užeg dijela struke koji je odgovoran za stavljanje VMP-e na tržište. Predlažemo da se prije brisanja ovog članka detaljno raspravi o svim pozitivnim i manje pozitivnim stranama postojanja Povjerenstva. Nije prihvaćen Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete pri donošenju propisa. Kako Vam je poznato od 2005. g. MP je željelo da se osnuje Agencija za VMP. Nejasno je zašto managenent HVI nikada nije realizirao ideju (financijska pitanja, organizacijska ili nešto 3.). Sada takvim razgovorima više nema mjesta, a niti vremena jer je najavljen jedan međunarodni GMP audit nadležnom tijelu. HVI i VEF nikada nisu obavljali GMP inspekciju proizvodnje VMP. HVI i VF su institucije osnovane s nekom drugom namjenom (istraživačka djelatnost i djelatnost obrazovanja), a ne radi inspekcije. Stoga, HVI i VF ne mogu provoditi inspekciju GMP, niti upravne postupke, a niti u ovom trenu imaju za to obučene stručnjake, niti razvijene i implementirane procedure za te poslove. Pristupanjem RH u članstvo EU, Ministarstvo vanjskih i europskih poslova, kao glavni koordinator za preuzimanje EU acquis communautaire određenim nadležnim tijelima RH dodijelio je pojedine propise EU sukladno njihovoj nadležnosti. Ministarstvu zdravstva dodijeljeno je implementiranje Uredbe EU 528/2012 o biocidnim pripravcima. Neko vrijeme je postojala paralelna legislativa čime se RH proizvođačima biocidnih pripravaka omogućilo da ostanu na tržištu dok im ne istekne odobrenje pri MP, a sada je situacija da su proizvođači biocidnih pripravaka svoja odobrenja prenijeli na Ministarstvu zdravstva. Vezano uz biocide kao što su oni koji idu direktno na životinju (npr. dezinficijensi za vime i sise) oni će uvijek biti prvenstveno VMP koje odobrava ovo nadležno tijelo. Nadalje u slučaju dvojbe da li je nešto VMP ili drugi proizvod nadležno tijelo uvijek ima pravo odlučiti u korist VMP. Kako je u Obrascu navedeno, izmjenom Zakona predviđena je lakša dostupnost VMP koji su potrebni institucijama koje rade znanstvena istraživanja. Hrvatski Sabor donosi metodološko-nomotehnička pravila o pisanju propisa te je poznato koji sadržaj propisa je potrebno propisati Zakonom a koji se može propisati podzakonskim aktima.
10 Hrvatski veterinarski institut Obrazac prethodne procjene učinaka propisa za Nacrt prijedloga zakona o izmjenama i dopunama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima, 2.ANALIZA POSTOJEĆEG STANJA 2.1. Što je problem koji zahtjeva izradu ili promjenu zakonodavstva? S obzirom da je MP nadležno tijelo za VMP-e i u sustavu odobravanja, kontrole VMP, praćenja nuspojava ima dobro organizirane ustanove s kojima ima potpisane i ugovore za najveći dio djelatnosti vezanih za VMP-e (Hrvatski veterinarski institut i Veterinarski fakultet) smatramo da je nepotrebno uključivanje HALMED-a u poslove vezane za VMP-e. Također, iste ustanove koje su desetljećima bile uključene u djelatnost vezanu za VMP-e nisu izrijekom navedene u Zakonu te smatramo da to ne može biti niti druga ustanova posebice ako je iz drugog resora ili djelatnosti. Izdavanje odobrenja za promet VMP-a na veliko prepustiti ustanovi koja se bavi humanim lijekovima je nedopustivo. Nadležno tijelo tako bi u sustav odobravanja i stavljanja u promet VMP-a uvelo i četvrtu ustanovu te bi se informacije dispergirale, poslovi utrostručili, a vjerojatno bi MP imalo i troškove prema HALMED-u koje sada nema. Što se tiče biocida to se jasno može definirati. Ovim Zakonom trebaju biti obuhvaćeni oni koji se primjenjuju na životinje ili su u kontaktu s njima. Postoje brojne specifičnosti koje se odnose na biocide koji se primjenjuju na životinjama i nije logično da to procjenjuje neka druga struka, a ne veterinarska Nije jasno da li se i prijedlog o primjeni VMP-a u istraživanjima odnosi na HALMED jer HVI nije dobio na uvid tekst izmjena. Ovaj problem je rješiv i bez uplitanja agencije za humane lijekove u izdavanje dozvola za provođenje pokusa te smatramo da to može obavljati HVI, sam ili u suradnji s Veterinarskim fakultetom, tj. ustanovama koji imaju kvalificirane stručnjake za područje veterinarske medicine i VMP-a. Naravno uz pretpostavku da se osnuje Zakonom propisano Povjerenstvo za klinička ispitivanja VMP-a i podzakonski akti koji reguliraju ovo područje. Podržavamo prijedlog izmjena što se tiče rokova radi boljeg i učinkovitijeg rada ustanova u postupcima odobravanja Smatramo da je predstavnik nositelja odobrenja potreban zbog jednostavnijeg i bržeg komuniciranja pogotovo kada su u pitanju jezična pitanja, obveze prijavljivanja i povlačenja s tržišta neispravnih VMP-a, promet VMP-a i niz drugih pitanja. Ova je odredba također bila dopuna ovog Zakona (15/2015) i nije jasno obrazloženo zašto se ukida. Nije prihvaćen Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete pri donošenju propisa. Ministarstvo poljoprivrede je sukladno Zakonu nadležno tijelo za veterinarsko-medicinske proizvode (dalje: VMP) te samostalno upravlja tim područjem. S Hrvatskim veterinarskim institutom (dalje: HVI), Veterinarskim fakultetom Sveučilišta u Zagrebu (dalje: VEF) te Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) MP ima potpisane Sporazume o suradnji za obavljanje pojedinih poslova u različitim područjima vezanim uz VMP. Niti jedan Sporazum o suradnji s HVI i VEF, ovom izmjenom Zakona, MP sada ne namjerava prekinuti. Sve prethodno navedene institucije će i dalje obavljati svoje poslove povjerene im Sporazumom s MP. Glavni predmet izmjene zakona je GMP inspekcija proizvodnje VMP. HVI i VEF nikada nisu obavljali GMP inspekcija proizvodnje VMP. HVI i VF su institucije osnovane s nekom drugom namjenom (istraživačka djelatnost i djelatnost obrazovanja), a ne radi inspekcije. Stoga, HVI i VF ne mogu provoditi inspekciju GMP, niti upravne postupke, a niti u ovom trenu imaju za to obučene stručnjake, niti razvijene i implementirane procedure za te poslove. Agencija za lijekove i medicinske proizvode je pravna osoba s javnim ovlastima čiji je osnivač RH, a njeni inspektori imaju dugogodišnje iskustvo u nacionalnim, europskim i internacionalnim GMP inspekcijama te sva specifična znanja koja se odnose na proizvodnju bilo koje vrste farmaceutskog proizvoda. MP drži da je HALMED najrelevantnija agencija u području proizvodnje farmaceutskih proizvoda u ovom dijelu Europe o čemu govore ocjene međunarodnih tijela. VF i HVI s kojima MP sada surađuje, koje su uključene u poslove s VMP nisu kadrovski stručno, opremom i drugim resursima opremljene za tu zadaću, da bi mogle odmah samostalno i financijski nezavisno preuzeti obavljanje tih poslova. Najvažnije je da gore navedene ustanove nisu sposobne nisu za te zadatke registrirane i ne mogu voditi upravne postupke. Molim pogledajte registracije navedenih ustanova. Nadalje, nikako se ne možemo složiti s tvrdnjom da je veterinarska struka jedina mjerodavna i stručna za područje proizvodnje farmaceutskih proizvoda jer kao što i sami znate u EU pola država članica ima Agencije koje su zajedničke, za nadzor humanih lijekova i VMP. Pristupanjem RH u članstvo EU, Ministarstvo vanjskih i europskih poslova, kao glavni koordinator za preuzimanje EU acquis communautaire određenim nadležnim tijelima RH dodijelio je pojedine propise EU sukladno njihovoj nadležnosti. Ministarstvu zdravstva dodijeljeno je implementiranje Uredbe EU 528/2012 o biocidnim pripravcima. Neko vrijeme je postojala paralelna legislativa čime se RH proizvođačima biocidnih pripravaka omogućilo da ostanu na tržištu dok im ne istekne odobrenje pri MP, a sada je situacija da su proizvođači biocidnih pripravaka svoja odobrenja prenijeli na Ministarstvu zdravstva. Vezano uz biocide kao što su oni koji idu direktno na životinju (npr. dezinficijensi za vime i sise) oni će uvijek biti prvenstveno VMP koje odobrava ovo nadležno tijelo. Nadalje u slučaju dvojbe da li je nešto VMP ili drugi proizvod nadležno tijelo uvijek ima pravo odlučiti u korist VMP.
11 Hrvatski veterinarski institut Obrazac prethodne procjene učinaka propisa za Nacrt prijedloga zakona o izmjenama i dopunama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima, 2.ANALIZA POSTOJEĆEG STANJA 1. Tvrdnja da MP kao Nadležno tijelo za VMP-e nema dovoljno stručnih i administrativnih kapaciteta te stoga nudi podjelu nadležnosti s Ministarstvom zdravstva nije temelj za navedene promjene budući da krovne ustanove veterinarske struke koje su desetljećima uključene u poslove vezane za odobravanje i kontrolu VMP-a (Veterinarski fakultet i Hrvatski veterinarski institut) mogu i stručno i administrativno zadovoljiti. Obrazloženja o smanjenju administrativnih opterećenja nositelja odobrenja nisu utemeljena nego je suprotno naknade će se i dalje plaćati, vjerojatno veće nego do sada i drugim subjektima, a ne MP-u. Nositelji odobrenja, MP, Hrvatski veterinarski institut i Veterinarski fakultet kao i EUROPSKE INSTITUCIJE u sustavu odobravanja VMP imale bi dodatne komplikacije i što se rutinskih, stručno-znanstvenih, administrativnih i legislativnih poslova tiče prilično veliku konfuziju. 2. Načelno, većina izmjena i dopuna odnosi se na rasterećenje rada MP-UVSH (kako je na početku Obrasca navedeno) i delegiranje poslova veterinarske struke Agenciji za lijekove (humanoj). Smatramo da je HALMED stručna i odlično ustrojena agencija, ali dok imamo MP kao Nadležno tijelo za VMP-e i već postojeće ustanove koje mogu obavljati sve navedene poslove trebali bi poštivajući posebnosti VMP-a, veterinarsku struku i važeće zakonodavstvo zadržati područje VMP-a unutra struke za koju su potrebna specifična znanja, i za koje postoji posebno obrazovanje. Navođenjem HALMED-a u Zakonu onemogućuje se proizvođaču VMP-a u RH da angažira drugu EU inspekciju. Iako su neke od predloženih izmjena (npr. biocidi) potrebne, svakako treba definirati i ostaviti veterinarskoj struci nadležnost nad onima koji se primjenjuju na životinjama. MP ovim prijedlozima nudi HALMED-u dio djelatnosti iako se godinama tražilo da se dio stručnih poslova i djelomične ovlasti za DPP podijele s HVI-om koji bi se do sada već organizirao u ovim poslovima. Navedene ustanove u sustavu odobravanja, kontrole i praćenja VMP-a u RH (Hrvatski veterinarski institut i Veterinarski fakultet) administrativno, stručno i znanstveno su ekipirane, imaju potrebne kapacitete i resurse te više desetljetno iskustvo i mogu preuzeti sve što se ovim promjenama nudi HALMED-u. 3. Prijedlozi promjena mogli bi u budućnosti bitno utjecati na smjer i razvoj područja VMP-a unutar veterinarske struke ali i utjecati na kompletnu zaštitu zdravlja životinja u RH. Predložene promjene mogle bi ( što ovog časa nije vidljivo iz prijedloga izmjena) dovest i do drugih promjena s obzirom da bi HALMED imao mandat odobravati veletrgovinama stavljanje VMP-a u promet na veliko. To bi moglo biti povod i za preuzimanje kontrola VMP-a iz prometa, te bi još jedno područje veterinarske medicine bilo izvan struke. Budući da nije bilo rasprava unutar struke na tu temu, iz ovoga se čini da je to isključivo prijedlog MP UVSH-a „zbog nedostatka vlastitih administrativnih i stručnih kapaciteta“. 4. Također, predložene izmjene nisu esencijalne niti hitne, osim definiranje rokova, ne donose kvalitetno administrativno rasterećenje nositelja odobrenja, dodatno dispergiraju jednu djelatnost na četiri ustanove od kojih je jedna izvan sustava veterinarske djelatnosti, kompliciraju još više sve postupke budući da bi nadležnost trebala biti podijeljena između dva ministarstva. Stoga nije jasan pravi motiv ovakvih prijedloga, i istovremeno zanemarivanje nastojanja HVI-a da se poslovi oko VMP-a objedine u jednoj ustanovi. Višekratni prijedlozi i rješenja reorganizacije ove djelatnosti nisu čak niti razmatrani u MP-u. 5. Nedostatak pravilnika propisanih ovim Zakonom glavni je problem te je stoga potrebno u većini slučajeva naći rješenje u izradi i donošenju transparentnih i preciznih podzakonskih akata koji nedostaju od 2008. godine od kada je ovaj Zakon stupio na snagu, a na što je višekratno zbog kvalitetnijeg rada HVI upozoravao. 6.Obrazloženje o troškovima i njihovom smanjenju je upitno. Naknade bi se i dalje plaćale ali ne MP-u nego Ministarstvu zdravstva ili HALMED-u, a prema njihovim cjenicima one su u većini slučajeva i veće. 7. Brisanje odredbi o Povjerenstvu za VMP-e nije nikada raspravljeno unutar veterinarske struke koja se bavi VMP-ima. Stavovi o tome se razlikuju i postoje argumenti za i protiv. Povjerenstva nije nikako „formalno“ niti „administrativno“ tijelo, a također ono ne „usporava nacionalni postupak izdavanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet“. Ono je stručno tijelo koje bi trebalo imati Poslovnik kako se to navodi u člancima 33 i 34 ovog Zakona: (1) Povjerenstvo iz članka 33. stavka 2. ovoga Zakona osniva ministar. (2) Za članove Povjerenstva imenuju se stručnjaci veterinarske struke. (3) Povjerenstvo donosi poslovnik o svom radu uz suglasnost ministra. 8. Prijedlogom da se za izdavanje odobrenja za promet VMP-a na veliko ovlasti HALMED dodatno bi se izgubila kontrola nad prometom i primjenom VMP-a te stanjem na tržištu svih VMP-a pa i onih za koje je prema EU i nacionalnoj regulativi propisano praćenje potrošnje, nuspojava i rezidua. Dakle, ovakvom bi se promjenom još više VMP-i udaljili od veterinarske struke i ova bi promjena zahtijevala promjene i u drugim zakonima! Važeći članci 56, 57, 57a i 58 ovog Zakona propisuju promet na veliko te bi se podzakonskim aktima to moglo riješiti bez izmjena Zakona (npr. da se ova djelatnost ponudi ustanovi s kojom već za veliki dio poslova MP ima ugovor). Tako bi Nadležno tijelo imalo u svakom trenutku realnu sliku VMP-a na tržištu i tržište pod nadzorom struke. Nije prihvaćen Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete pri donošenju propisa, ali Ministarstvo zdravstva se nigdje u Zakonu ne spominje. Ministarstvo poljoprivrede je sukladno Zakonu nadležno tijelo za veterinarsko-medicinske proizvode (dalje: VMP) te samostalno upravlja tim područjem. S Hrvatskim veterinarskim institutom (dalje: HVI), Veterinarskim fakultetom Sveučilišta u Zagrebu (dalje: VEF) te Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) MP ima potpisane Sporazume o suradnji za obavljanje pojedinih poslova u različitim područjima vezanim uz VMP. Niti jedan Sporazum o suradnji s HVI i VEF, ovom izmjenom Zakona, MP sada ne namjerava prekinuti. Sve prethodno navedene institucije će i dalje obavljati svoje poslove povjerene im Sporazumom s MP. Glavni predmet izmjene zakona je GMP inspekcija proizvodnje VMP. HVI i VEF nikada nisu obavljali GMP inspekcija proizvodnje VMP. HVI i VF su institucije osnovane s nekom drugom namjenom (istraživačka djelatnost i djelatnost obrazovanja), a ne radi inspekcije. Stoga, HVI i VF ne mogu provoditi inspekciju GMP, niti upravne postupke, a niti u ovom trenu imaju za to obučene stručnjake, niti razvijene i implementirane procedure za te poslove. Agencija za lijekove i medicinske proizvode je pravna osoba s javnim ovlastima čiji je osnivač RH, a njeni inspektori imaju dugogodišnje iskustvo u nacionalnim, europskim i internacionalnim GMP inspekcijama te sva specifična znanja koja se odnose na proizvodnju bilo koje vrste farmaceutskog proizvoda. MP drži da je HALMED najrelevantnija agencija u području proizvodnje farmaceutskih proizvoda u ovom dijelu Europe o čemu govore ocjene međunarodnih tijela. VF i HVI s kojima MP sada surađuje, koje su uključene u poslove s VMP nisu kadrovski stručno, opremom i drugim resursima opremljene za tu zadaću, da bi mogle odmah samostalno i financijski nezavisno preuzeti obavljanje tih poslova. Najvažnije je da gore navedene ustanove nisu sposobne nisu za te zadatke registrirane i ne mogu voditi upravne postupke. Molim pogledajte registracije navedenih ustanova. Nadalje, nikako se ne možemo složiti s tvrdnjom da će nositelji odobrenja plaćati veće naknade, nego sada jer oni i sad plaćaju naknade HALMEDu, koji temeljem Sporazuma o suradnji s MP, obavlja poslove GMP inspekcije Zapravo, naknade će biti manje jer sada nema mogućnosti direktnog plaćanja s računa nositelja odobrenja na račun HALMEDa. Nositelj odobrenja plača HALMEDu preko računa MP, a pritom mu se dva puta zaračunava PDV. Zakonskom izmjenom omogućit će se direktno plaćanje HALMEDu. Pristupanjem RH u članstvo EU, Ministarstvo vanjskih i europskih poslova, kao glavni koordinator za preuzimanje EU acquis communautaire određenim nadležnim tijelima RH dodijelio je pojedine propise EU sukladno njihovoj nadležnosti. Ministarstvu zdravstva dodijeljeno je implementiranje Uredbe EU 528/2012 o biocidnim pripravcima. Neko vrijeme je postojala paralelna legislativa čime se RH proizvođačima biocidnih pripravaka omogućilo da ostanu na tržištu dok im ne istekne odobrenje pri MP, a sada je situacija da su proizvođači biocidnih pripravaka svoja odobrenja prenijeli na Ministarstvu zdravstva. Vezano uz biocide kao što su oni koji idu direktno na životinju (npr. dezinficijensi za vime i sise) oni će uvijek biti prvenstveno VMP koje odobrava ovo nadležno tijelo. Nadalje u slučaju dvojbe da li je nešto VMP ili drugi proizvod nadležno tijelo uvijek ima pravo odlučiti u korist VMP. O administrativnom rasterećenju nositelja odobrenja, o troškovima, nedostatku pravilnika, brisanju iz Zakona Povjerenstva za VMP postavili ste svoj komentar uz poglavlje 1 OPĆE INFORMACIJE od dana 06.06.2018. godine u 17:41 h, pa molim tamo pogledati.
12 Svjetlana Terzić Obrazac prethodne procjene učinaka propisa za Nacrt prijedloga zakona o izmjenama i dopunama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima Prethodne izmjene Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima N.N. 84/2008 (izmjene 56/2013 i 15/2015) nisu postigle da se navedeni Zakon kvalitetno revidira, a izmjene i dopune predložene u ovom Obrascu također neće donijeti poboljšanja. To u tekstu Obrasca navodi i sam predlagatelj (točka 6.1., 6.3., 6.5) očitujući se da ove promjene neće donijeti ništa novo te da se od ovih promjena očekuje samo „relativno mali pozitivan utjecaj“ (točka 5.1.27). Slijedom toga nameće se pitanje trebaju li ove izmjene i dopune, da li su upravo predložene promjene najznačajnije i zašto su zanemarene ostale primjedbe i nedostatci u Zakonu na koje je struka upozoravala i koje bi imale veći pozitivan utjecaj. Važeći Zakon o VMP-ima od početka njegova donošenja nije uspješno obuhvatio brojna područja i pitanja, neki dijelovi nisu jasni, kompletni i mogu se različito tumačiti, a većina podzakonskih propisa nije nikada izrađena. Nadalje, ovim se čak predlažu izmjene u Zakonu o izmjenama i dopunama Zakona o VMP (15/2015). Ovako koncipiran Zakon još i bez konsolidirane verzije teško je pratiti, a sad se predlaže još jedna velika izmjena koja će se reflektirati na brojna poglavlja i članke i sama po sebi neće donijeti poboljšanja. Stoga smatram da Zakon treba kompletno mijenjati tj. hitno pristupiti izradi novog Zakona o VMP-ima. Podrobnije komentare nije moguće dati jer Nacrt teksta trećeg Zakona o izmjenama i dopunama nije dostupan. Ne ulazeći u pitanje organizacije rada ni administrativnih ni stručnih kapaciteta Nadležnog tijela, što se navodi u uvodu Obrasca, postavlja se pitanje tko onda predlaže propise iz područja njegove nadležnosti te kakva je kvaliteta takvih propisa, posebice ako se o prijedlozima nije raspravilo sa stručnjacima. Na žalost, primjedbe, prijedlozi i korekcije koje daju stručnjaci (imenovani u Povjerenstvo za izradu Zakona) i zainteresirane stranke rijetko kada se prihvaćaju. Prihvaćanjem predloženih promjena nastati će još veća konfuzija u tijelima uključenim u poslove odobravanja i stavljanja na tržište VMP-a, nadležnosti će se preklapati, a subjekti (nositelji odobrenja, proizvođači, veletrgovine) neće imati benefit od predloženih promjena, što i sam predlagatelj navodi. Stoga smatram da treba prije svih predloženih odluka Nadležnog tijela razmotriti stručnost i kapacitete dosadašnjih sudionika u poslovima na području VMP-a, odrediti smjer nove organizacije i uz pomoć stručnjaka izraditi novi Zakon o VMP-u sukladno EU standardima kao i ostale propise koji su neophodni svima koji sudjeluju u postupcima koje vodi Nadležno tijelo, Ministarstvo poljoprivrede. Nije prihvaćen Poštovana, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete pri donošenju propisa. Žao nam je što niste zadovoljni s prethodnim izmjenama Zakona u kojima ste kao vanjski ekspert i sami, uz sve ostale relevantne predstavnike veterinarske struke, osobno sudjelovali. Vezano uz ljubazni komentar da izmjene Zakona neće donijeti poboljšanja navodimo kako se s time nikako ne bi mogli složiti, jer Obrazac prethodne procjene navodi: - što je problem: proizvođači VMP u RH stavljeni su u nepovoljniji položaj u odnosu na proizvođače iz EU, - cilj izmjene: omogućiti proizvođačima VMP u RH kvalitetnu i brzu uslugu te njihov ravnopravan položaja s drugim proizvođačima VMP u EU, učinkovit nadzor kao i učinkovit postupak izdavanja odobrenja za proizvodnju VMP te utvrđivanje udovoljavanja načelima dobre proizvođačke prakse za VMP, - ishod promjena: smanjenje administrativnih barijera, brza, ekonomična i učinkovita provedba postupka odobravanja proizvodnje VMP, nadzora proizvodnje VMP, prometa VMP na veliko, odobravanja VMP kao i produljenja odobrenja za stavljanje VMP u promet (poštivanje rokova). Tvrdnja iz Obrasca: „kako prijedlozi ne nude ništa novo…“ je krivo interpretirana. Ona se odnosi na činjenicu da se proizvođačima VMP ne propisuju nikakve nove administrativne radnje ili nove procedure kao novo opterećenje industriji. Cilj je rasterećenje i za njih se obim procedura zapravo smanjuje. Skrenuo bih Vam pažnju da tvrdnja iz Obrasca, kako se očekuje: „relativno mali pozitivan utjecaj na smanjenje administrativnih barijera proizvođača VMP na razini administrativnih radnji: podnošenje zahtjeva za obnovom odobrenja svake 5. godine, ispunjavanje obrazaca, plaćanje naknada i sl. te relativno mali pozitivan utjecaj na smanjenje administrativnih barijera nositelja odobrenja za stavljanje VMP u promet iz EU, jer oni više neće trebati imenovati službenog predstavnika RH“ je ocjena nadležnog tijela o relativno malom smanjenju administrativnih barijera, ali ako pitate gospodarstvenike RH, vjerujem da će potvrditi kako su i te promjene uvelike dobrodošle. Sve te promjene iznimno su važne za ovo nadležno tijelo, za industriju VMP ali i za EU inspekciju i to je u ovom trenu najmanje što nadležno tijelo za njih može učiniti. O potrebi uvođenja navedenih promjena proizvođači su u nekoliko navrata pisali nadležnom tijelu i ono smatra da su izmjene i dopune nužne. Žao nam je što ponovo iskazujete nezadovoljstvo važećim Zakonom koji po Vama od početka nije uspješno obuhvatio brojna područja i pitanja te što su neki dijelovi nejasni jer ste i sami sudjelovali u njegovoj izradi i svim dosadašnjim izmjenama. Izmjenu Zakona moguće je napraviti samo u ograničenom postotku cijelog teksta važećeg Zakona tako da će ostale promjene morati pričekati. Sada bilo bi nerazumno mijenjati cijeli Zakon jer se vrlo skoro očekuje donošenje nove EU Uredbe o VMP koja će precizno i cjelokupno definirati sva područja VMP što će zahtijevati ponovnu izradu Zakona. Na temelju članka 39. Zakona o sustavu državne uprave (Narodne novine, br. 150/11, 93/16 i 104/16), članka 33. Uredbe o načelima za unutarnje ustrojstvo tijela državne uprave (Narodne novine, br. 154/11, 17/12 i 118/16) te članka 8. stavka 1. Pravilnika o unutarnjem redu Ministarstva poljoprivrede, Klasa: 011-0/13-01/85, Urbroj: 525-05/0516-13-1 od 18. rujna 2013. godine, ministar poljoprivrede predlaže propise iz svoje nadležnosti, a na temelju prava i ovlaštenja utvrđenih Ustavom RH i Poslovnikom, Hrvatski sabor odlučuje o donošenju zakona. Izmjena Zakona vezana uz GMP inspekciju i prvenstveno se tiče organizacije rada nadležnog tijela i proizvođača VMP koji su uskladili zajedničke stavove, a potaknuta je zahtjevima adresata te najavljenim, skorim međunarodnim GMP inspekcijama. Nadležno tijelo stalno, samostalno i kritički razmatra stručnost i kapacitete svih sudionika u poslovima na području VMP te potrebe hrvatskog gospodarstva. Tako je u ovom slučaju razmotrilo i svoju ulogu, pa se ovom izmjenom nastoji uklopiti u zadane EU standarde na području proizvodnje VMP. S Hrvatskim veterinarskim institutom (dalje: HVI), Veterinarskim fakultetom Sveučilišta u Zagrebu (dalje: VEF) te Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) MP ima potpisane Sporazume o suradnji za obavljanje pojedinih poslova u različitim područjima vezanim uz VMP. HVI i VEF nikada nisu obavljali GMP inspekcija proizvodnje VMP. HVI i VF su institucije osnovane s nekom drugom namjenom (istraživačka djelatnost i djelatnost obrazovanja), a ne radi inspekcije. Stoga, HVI i VF ne mogu provoditi inspekciju GMP, niti upravne postupke, a niti u ovom trenu imaju za to obučene stručnjake, niti razvijene i implementirane procedure za te poslove. Agencija za lijekove i medicinske proizvode je pravna osoba s javnim ovlastima čiji je osnivač RH, a njeni inspektori imaju dugogodišnje iskustvo u nacionalnim, europskim i internacionalnim GMP inspekcijama te sva specifična znanja koja se odnose na proizvodnju bilo koje vrste farmaceutskog proizvoda. Prije potpisivanja Sporazum o suradnji s HALMEDom proizvođači VMP su koristili usluge slovenske GMP inspekcije, Javne agencija za zdravila in medicinske pripomočke.
13 Vet Consulting doo Obrazac prethodne procjene učinaka propisa za Nacrt prijedloga zakona o izmjenama i dopunama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima Zajednica proizvođača, zastupnika i veletrgovaca Veterinarsko-medicinskim proizvodima pri HGK s predmetnim Nacrtom prijedloga zakona o izmjenama i dopunama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima nije bila upoznata, a niti kontaktirana. Ujedno, kako nitko od relevantnih institucija nije bio upoznat, pa čak niti Hrvatski veterinarski instituti (HVI) i Veterinarski fakultet (VF) koji su direktno involvirani u postupak odobravanja za stavljanje VMP u promet smatramo da je ovaj prijedlog donesen na netransparentan način. Smatramo da na Hrvatskom veterinarskom institutu i Veterinarskom fakultetu postoje stručne osobe, educirani i znanstveni timovi koje mogu i dalje nastaviti obavljati ove poslove te da ovi poslovi zbog specifičnosti i dalje trebaju ostati u veterinarskoj struci, a ne uključivati druge struke da ih obavljaju. Predložene izmjene i podjela poslova na dva Ministarstva može samo negativno utjecati na rad čitave veterinarske struke. Također smatramo da bi se većina predloženih izmjena negativno odrazila na ukupno poslovanje u prometovanju VMP-a, te bi iz tog razloga bila ugrožena ne samo zdravstvena zaštita životinja već i zdravstvena zaštita ljudi. Iz tog razloga predlažemo da se ovaj prijedlog zakona o izmjenama i dopunama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima ne usvaja sve dok se ne obavi stručni sastanak svih involviranih institucija i stručnih asocijacija. Predsjednik Zajednice mr.sc. Siniša Trbojević dr.med.vet. Nije prihvaćen Poštovani gosp. Trbojević, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu, u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar navodimo: Izmjena Zakona je žurna i zbog toga se pristupilo izradi po posebnoj proceduri. E-savjetovanje je u potpunosti odgovarajuća platforma da svi koje ta tema zanima izraze svoje komentare i eventualna nezadovoljstva. Tome e-savjetovanje naravno i služi. Na sve komentare će biti odgovoreno. Po pitanju proizvodnje VMP, koja je glavna tema izmjene Zakona, a u obzir su uzeti interesi dionika kojih se to tiče, a to su proizvođači VMP. Vjerujemo da na HVI i VF postoje razne educirane i stručne osobe ali one na žalost nisu inspektori. Niti znanstveni timovi ne rade inspekciju već se bave sa znanošću. Inspekciju proizvodnje VMP rade inspektori nadležnog tijela. HVI i VF su institucije osnovane s nekom drugom namjenom (istraživačka djelatnost i djelatnost obrazovanja ), a ne radi inspekcije. HVI i VF nikada nisu radili inspekciju pa ne mogu „dalje nastaviti obavljati ove poslove“. Reorganizacija poslova GMP inspekcije proizvodnje VMP radi se s ciljem da se ista VMP unaprijedi te u potpunosti implementira acquis communautaire prema EU standardima, stoga ne vidimo poveznicu s potencijalnom ugrozom zdravstvene zaštite životinja i zdravlja ljudi?
14 Vet Consulting doo Obrazac prethodne procjene učinaka propisa za Nacrt prijedloga zakona o izmjenama i dopunama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima Kako s predmetnim Nacrtom prijedloga zakona o izmjenama i dopunama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima nitko od stručnih institucija i involviranih subjekata nije bio upoznat a niti pozvan da sudjeluje u izradi ovog prijedloga, koji će zasigurno negativno utjecati na veterinarsku struku, postavlja se pitanje iz kojeg se razloga predlaže ovakva izmjena. Podjelom nadležnosti na dva ministarstva i jednu državnu Agenciju dodatno bi se zakompliciralo poslovanje, a tendencija je upravo suprotno, da se naprave administrativna rasterećenja. Predlagatelj navodi ….Zbog nedostatka vlastitih administrativnih i stručnih kapaciteta, Ministarstvo poljoprivrede ovim Zakonom predlaže da Agencija za lijekove i medicinske proizvode (dalje u tekstu: HALMED) u buduće obavlja poslove u postupcima: izdavanja odobrenja za proizvodnju VMP te izdavanje odobrenja za promet VMP….. Osobno smatram da na HVI-u i Veterinarskom fakultetu postoje stručne osobe koje mogu i dalje stručno obavljati ove poslove, te ukoliko treba učiniti iskorake u poboljšanju rada te educiranju i regrutiranju novih kadrova da se upravo krene iz te dvije ustanove a nikako uključivati druge struke da ih obavljaju. Ova vrsta poslova zbog specifičnosti i dalje treba ostati u veterinarskoj struci, jer u protivnom većina predloženih izmjena negativno bi se odrazila na ukupno poslovanje u prometovanju VMP-a u Republici Hrvatskoj, te bi iz tog razloga bila ugrožena ne samo zdravstvena zaštita životinja već i zdravstvena zaštita ljudi. Iz ranije iznesenog, smatram da se ovakav prijedlog treba odbaciti te da se u izradu ovako važnog akta uključe stručnjaci koji bi izradili prijedlog novog Zakona jer u postojećem nisu obuhvaćene ili su nedorečene brojne aktivnosti i djelatnosti. mr.sc. Siniša Trbojević dr.med.vet. Nije prihvaćen Poštovani gosp. Trbojević, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu, u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar ponavljamo kao slijedi: Izmjena Zakona je žurna i zbog toga se izradi pristupilo po posebnoj proceduri. E-savjetovanje je u potpunosti odgovarajuća platforma, da svi koje ta tema zanima izraze komentare i eventualna nezadovoljstva. Tome e-savjetovanje i služi, a na sve komentare ćemo odgovoriti. Po pitanju proizvodnje VMP, koja je glavna tema izmjene Zakona, a u obzir su uzeti interesi dionika kojih se to tiče, a to su proizvođači VMP. Na njihov izravni poticaj se i rade administrativna rasterećenja, stoga nam nije jasno što će to zakomplicirati poslovanje? Nadalje, kako kopirate tekstove iz prethodnih komentara onda ćemo i mi ponoviti odgovore: Vjerujemo Vam da na HVI i VF postoje razne educirane i stručne osobe ali nisu one inspektori. Niti znanstveni timovi ne rade inspekciju već se bave sa znanošću. HVI i VF su institucije osnovane s nekom drugom namjenom (istraživačka djelatnost/znanost i edukacija), a ne radi inspekcije. HVI i VF nisu nikada radili inspekciju pa ne mogu „dalje nastaviti obavljati ove poslove“. Reorganizacija poslova GMP inspekcije proizvodnje VMP radi se s ciljem da se ista VMP unaprijedi te u potpunosti implementira acquis communautaire prema EU standardima. Ako je sada cilj da se inspekcija proizvodnje VMP unaprijedi prema EU standardima, ne vidimo poveznicu s potencijalnom ugrozom zdravstvene zaštite životinja i zdravlja ljudi?
15 Veterinarski fakultet Sveučilišta u Zagrebu 3. UTVRĐIVANJE ISHODA ODNOSNO PROMJENA , 3.1. Što je cilj koji se namjerava postići? Smatramo da navedene izmjene/dopune Zakona o VMP-ima neće donijeti pravo administrativno rasterećenje niti smanjenje troškova za nositelje odobrenja, dodatno će se zakomplicirati stručni, zakonodavni i administrativni odnosi uvođenjem još jedne institucije u poslove na VMP-ima, veterinarska struka će izgubiti još jedan dio poslova za koje je stručna i mjerodavna, a također se ovime otvaraju mogućnosti da naša struka tj. relevantne ustanove u budućnosti budu u potpunosti isključene iz specifičnog područja VMP-a iz kojeg posjeduju znanje i dugogodišnje iskustvo. Nadzor kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti VMP-a jedno je od ključnih područja veterinarske struke u očuvanju zdravlja životinja i ljudi. Predlažemo da se izmjenama/dopunama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima pristupi sustavno, stručno i pragmatično, uključivši predstavnike relevantnih veterinarskih ustanova (HVI i VF), uz donošenje potrebnih podzakonskih akata kako bi se postojeća legislativa o VMP-ima unaprijedila i poboljšala organizacija posla te nastavio dosadašnji kvalitetan rad svih uključenih institucija na poslovima VMP-a unutar veterinarske struke pod kojom su uvijek i bili. Nije prihvaćen Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu, u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar navodimo: O administrativnom rasterećenju nositelja odobrenja, o troškovima, nedostatku pravilnika, brisanju iz Zakona Povjerenstva za VMP postavili ste svoj komentar uz poglavlje 1 OPĆE INFORMACIJE od dana 06.06.2018. godine u 17:41 h, pa molim tamo pogledati. Ministarstvo poljoprivrede je sukladno Zakonu nadležno tijelo za veterinarsko-medicinske proizvode (dalje: VMP) te samostalno upravlja tim područjem. S Hrvatskim veterinarskim institutom (dalje: HVI), Veterinarskim fakultetom Sveučilišta u Zagrebu (dalje: VEF) te Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) MP ima potpisane Sporazume o suradnji za obavljanje pojedinih poslova u različitim područjima vezanim uz VMP. Niti jedan Sporazum o suradnji s HVI i VEF, ovom izmjenom Zakona, MP sada ne namjerava prekinuti. Sve prethodno navedene institucije će i dalje obavljati svoje poslove povjerene im Sporazumom s MP. Glavni predmet izmjene zakona je GMP inspekcija proizvodnje VMP. HVI i VEF nikada nisu obavljali GMP inspekcija proizvodnje VMP. HVI i VF su institucije osnovane s nekom drugom namjenom (istraživačka djelatnost i djelatnost obrazovanja), a ne radi inspekcije. Stoga, HVI i VF ne mogu provoditi inspekciju GMP, niti upravne postupke, a niti u ovom trenu imaju za to obučene stručnjake, niti razvijene i implementirane procedure za te poslove. Agencija za lijekove i medicinske proizvode je pravna osoba s javnim ovlastima čiji je osnivač RH, a njeni inspektori imaju dugogodišnje iskustvo u nacionalnim, europskim i internacionalnim GMP inspekcijama te sva specifična znanja koja se odnose na proizvodnju bilo koje vrste farmaceutskog proizvoda. MP drži da je HALMED najrelevantnija agencija u području proizvodnje farmaceutskih proizvoda u ovom dijelu Europe o čemu govore ocjene međunarodnih tijela. VF i HVI s kojima MP sada surađuje, koje su uključene u poslove s VMP nisu kadrovski stručno, opremom i drugim resursima opremljene za tu zadaću, da bi mogle odmah samostalno i financijski nezavisno preuzeti obavljanje tih poslova. Najvažnije je da gore navedene ustanove nisu sposobne nisu za te zadatke registrirane i ne mogu voditi upravne postupke. Molim pogledajte registracije navedenih ustanova.
16 Veterinarski fakultet Sveučilišta u Zagrebu Obrazac prethodne procjene učinaka propisa za Nacrt prijedloga zakona o izmjenama i dopunama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima, 2.ANALIZA POSTOJEĆEG STANJA MP kao nadležno tijelo za VMP-e ima višegodišnju ugovornu suradnju s HVI i VF (prije toga višedesetljetnu kontinuiranu suradnju) vezano uz poslove na veterinarsko-medicinskim proizvodima (odobrenja/produljenja/varijacije, farmakovigilancija, kontrola…). Stoga je razborito i odgovorno, ukoliko postoje poslovi na VMP-ima koje MP zbog nedostatka kapaciteta (više) ne može obavljati (izdavanje odobrenja za proizvodnju VMP i izdavanje odobrenja za promet VMP na veliko), da se isti povjere ustanovama koje su relevantne za to područje i uključene su u poslove s VMP-ima još od bivše države što se nastavilo i nakon osamostaljenja RH do danas. U tom smislu se može i treba prilagoditi Zakon o veterinarsko-medicinskim proizvodima, a ne prepustiti određene poslove na VMP-ima Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) koja je nadležna za humane lijekove. Na taj način bi se dodatno zakomplicirala situacija oko odobravanja i prometa VMP-a, nadležnost, protok informacija i komunikacija te moguće dupliranje određenih poslova. Također, time bi se dio poslova vezanih uz VMP-e isključio iz veterinarske struke koja je jedina mjerodavna i stručna za to područje. Napominjemo da područje VMP-a traži specifična znanja stečena posebnim edukacijama/osposobljavanjima i dugogodišnjim iskustvom kojeg posjeduju naše ustanove koje se bave s tim poslom dugi niz godina (HVI i VF). Vezano uz biocide nemamo uvid u prijedlog izmjene oko nadležnosti između Ministarstva poljoprivrede i Ministarstva zdravstva. U proteklom razdoblju detaljno smo obrazložili stav o biocidima koji se primjenjuju izravno na životinjama (pr. dezinficijensi za vime i sise) pa i neizravno (nastambe za životinje) te potrebe da budu razvrstani u veterinarsko-medicinske proizvode i zadovolje propisane standarde kakvoće, posebno sigurnosti te učinkovitosti tj. ostanu u nadležnosti veterinarske struke. Stavka o ograničenom pristupu VMP-ima za znanstvena istraživanja nam nije jasna jer nemamo uvid u detaljan tekst izmjena/dopuna Zakona. Jasnije definiranje odredbi za uvoz neodobrenih VMP-a u slučaju ugroze zdravlja životinja svakako podržavamo, no kao i za prethodnu stavku nemamo uvid u detaljan tekst izmjena/dopuna Zakona. Napominjemo da podržavamo dosadašnji uvjet za interventni uvoz VMP-a koji se odnosi na mišljenje relevantnih stručnjaka veterinarskih institucija u RH (VF, HVI) o opravdanosti uvoza te smatramo da ga treba jasno definirati u Zakonu. Definiranje rokova u svim postupcima odobrenja je neophodno i to podržavamo, uključujući produljenje roka za stavljanje VMP u promet nakon isteka odobrenja. Slažemo se da odgovorna osoba za farmakovigilanciju sukladno EU propisima može imati sjedište u EU, a na što je ispravno upućeno u Pravilniku, ali nije implementirano u Zakonu. No, prilikom izrade Pravilnika o veterinarskoj farmakovigilanciji predložili smo da se za nositelje odobrenja uvede obveza lokalne osobe za farmakovigilanciju ili kontakt osobe za farmakovigilanciju koja bi imala sjedište u RH i bila bi dostupna nadležnom tijelu tj. ovlaštenoj ustanovi za vet. farmakovigilanciju za sva pitanja iz tog područja. Ta osoba može imati i druga zaduženja, ne mora biti samo za farmakovigilanciju. Na taj način komunikacija bi bila brža i jednostavnija, bez jezične barijere, kao i komunikacija takve osobe s prijaviteljima štetnih događaja (veterinarima), uz prednost jezika, poznavanja lokalne situacije i bržeg i cjelovitijeg dolaženja do informacija s terena. Navedeno treba definirati u Zakonu. Smatramo da rad Povjerenstva za VMP nije nikako 'formalan' niti samo 'administrativan' te da bi njegovim ukidanjem izgubili stručno tijelo sastavljeno od eksperata iz svih bitnih područja VMP-a, uključujući i zakonodavni okvir, koje je jedino relevantno u RH za donošenje odluka vezanih za VMP-e. Ono što bi trebalo definirati jeste Poslovnik o radu i naša preporuka je proširiti djelokrug rada Povjerenstva kako bi imali zakonsku podlogu raspravljati i donositi odluke iz područja VMP-a koji se ne tiču samo odobrenja/produljenja/varijacije VMP-a već i sva druga relevantna pitanja pr. farmakovigilancija, nesukladnost VMP-a, arbitražni postupci, EU pitanja (radne skupine) itd. itd. Povjerenstvo za VMP nadležno tijelo tj. MP može po potrebi sazvati bilo kada, te iz tog razloga ne vidimo kako bi ono usporavalo nacionalni postupak izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet. Zaključno, smatramo da Povjerenstvo za VMP svakako treba postojati kao relevantno stručno tijelo iz područja VMP-a u RH te mu treba u sklopu Poslovnika definirati postojeću i proširiti djelatnost kako bi imalo zakonsku podlogu u raspravljanju i donošenju odluka o svim relevantnim pitanjima vezanim uz VMP-e. Primljeno na znanje Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete pri donošenju propisa. Ministarstvo poljoprivrede je sukladno Zakonu nadležno tijelo za veterinarsko-medicinske proizvode (dalje: VMP) te samostalno upravlja tim područjem. S Hrvatskim veterinarskim institutom (dalje: HVI), Veterinarskim fakultetom Sveučilišta u Zagrebu (dalje: VEF) te Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) MP ima potpisane Sporazume o suradnji za obavljanje pojedinih poslova u različitim područjima vezanim uz VMP. Niti jedan Sporazum o suradnji s HVI i VEF, ovom izmjenom Zakona, MP sada ne namjerava prekinuti. Sve prethodno navedene institucije će i dalje obavljati svoje poslove povjerene im Sporazumom s MP. Glavni predmet izmjene zakona je GMP inspekcija proizvodnje VMP. HVI i VEF nikada nisu obavljali GMP inspekcija proizvodnje VMP. HVI i VF su institucije osnovane s nekom drugom namjenom (istraživačka djelatnost i djelatnost obrazovanja), a ne radi inspekcije. Stoga, HVI i VF ne mogu provoditi inspekciju GMP, niti upravne postupke, a niti u ovom trenu imaju za to obučene stručnjake, niti razvijene i implementirane procedure za te poslove. Agencija za lijekove i medicinske proizvode je pravna osoba s javnim ovlastima čiji je osnivač RH, a njeni inspektori imaju dugogodišnje iskustvo u nacionalnim, europskim i internacionalnim GMP inspekcijama te sva specifična znanja koja se odnose na proizvodnju bilo koje vrste farmaceutskog proizvoda. MP drži da je HALMED najrelevantnija agencija u području proizvodnje farmaceutskih proizvoda u ovom dijelu Europe o čemu govore ocjene međunarodnih tijela. VF i HVI s kojima MP sada surađuje, koje su uključene u poslove s VMP nisu kadrovski stručno, opremom i drugim resursima opremljene za tu zadaću, da bi mogle odmah samostalno i financijski nezavisno preuzeti obavljanje tih poslova. Najvažnije je da gore navedene ustanove nisu sposobne nisu za te zadatke registrirane i ne mogu voditi upravne postupke. Molim pogledajte registracije navedenih ustanova. Nadalje, nikako se ne možemo složiti s tvrdnjom da je veterinarska struka jedina mjerodavna i stručna za područje proizvodnje farmaceutskih proizvoda jer kao što i sami znate u EU pola država članica ima Agencije koje su zajedničke, za nadzor humanih lijekova i VMP. Pristupanjem RH u članstvo EU, Ministarstvo vanjskih i europskih poslova, kao glavni koordinator za preuzimanje EU acquis communautaire određenim nadležnim tijelima RH dodijelio je pojedine propise EU sukladno njihovoj nadležnosti. Ministarstvu zdravstva dodijeljeno je implementiranje Uredbe EU 528/2012 o biocidnim pripravcima. Neko vrijeme je postojala paralelna legislativa čime se RH proizvođačima biocidnih pripravaka omogućilo da ostanu na tržištu dok im ne istekne odobrenje pri MP, a sada je situacija da su proizvođači biocidnih pripravaka svoja odobrenja prenijeli na Ministarstvu zdravstva. Vezano uz biocide kao što su oni koji idu direktno na životinju (npr. dezinficijensi za vime i sise) oni će uvijek biti prvenstveno VMP koje odobrava ovo nadležno tijelo. Nadalje u slučaju dvojbe da li je nešto VMP ili drugi proizvod nadležno tijelo uvijek ima pravo odlučiti u korist VMP. Kako je u Obrascu navedeno, izmjenom Zakona predviđena je lakša dostupnost VMP koji su potrebni institucijama koje rade znanstvena istraživanja, uvode se rokovi za dostavu dopunjene dokumentacije, ukida se obveza da odgovorna osoba za farmakovigilanciju te predstavnik nositelja odobrenja obavezno mora imati sjedište u RH jer to nije sukladno EU propisima. Nadležno tijelo i nositelji odobrenja smatraju da je Povjerenstvo za VMP administrativna barijera i alat kojim je u prošlosti politika imala utjecaj na područje VMP. Povjerenstvo je u prošlosti znalo donositi loše odluke te usporava proces odobravanja VMP. Nakon što su ukinute naknade za rad u Povjerenstvu po odluci ministra, istaknuti stručnjaci iz raznih grana veterine (virolozi, bakteriolozi, peradarski stručnjaci i sl.) nisu više članovi Povjerenstva pa je ono postalo samo sebi svrha. Nadalje, dokumentacija i izvješća o VMP iz EU postupaka niti ne idu na razmatranje Povjerenstva već samo VMP iz nacionalnih postupaka, kojih više gotovo da i nema. Mnoge države članice EU nemaju takva povjerenstva, ali unatoč tome održavaju redovite sastanke svih dionika koji sudjeluju u procesu odobravanja VMP. To je i preporuka BEMA pa ukidanje Povjerenstva koje loše funkcionira, ne bi smjelo biti prepreka za osnivanje nekog novog povjerenstva van Zakonske obveze. Nadalje, od svih ugovornih dionika u proces odobravanja VMP se očekuje da unutar svoje institucije uskladili stavove te Izvješća o VMP naprave u skladu s propisima RH i EU te zadnjim znanstvenim spoznajama veterinarske medicine.
17 Veterinarski fakultet Sveučilišta u Zagrebu PRILOG 1. OBRAZAC PRETHODNE PROCJENE, 1.OPĆE INFORMACIJE Napominjemo da Veterinarski fakultet (VF), ugovorna ustanova Ministarstva poljoprivrede (MP) i Hrvatskog veterinarskog instituta (HVI) za poslove vezane uz veterinarsko-medicinske proizvode (VMP), nije bio upoznat s navedenim izmjenama i dopunama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima. O postojanju Obrasca prethodne procjene učinaka propisa za Nacrt prijedloga zakona o izmjenama i dopunama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima na e-savjetovanju upoznati smo 05. lipnja 2018. godine te se očitujemo na navedeno. Primljeno na znanje Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu, u nastojanju da nam pomognete u donošenju propisa. Vezano uz Vaš ljubazni komentar navodimo: Izmjena Zakona je žurna i zbog toga se izradi izmjene pristupilo po posebnoj proceduri. E-savjetovanje je u potpunosti odgovarajuća platforma da svi koje ta tema zanima izraze komentare i eventualna nezadovoljstva. Tome e-savjetovanje i služi, a na sve komentare će biti odgovoreno. Ovom izmjenom Zakona nadležno tijelo, kako glavno pitanje uređuje isključivo svoje odnose koji se tiču GMP inspekcije proizvodnje VMP. To je glavna tema izmjene Zakona, a u obzir su uzeti interesi dionika kojih se to tiče, a to su proizvođači VMP. Na njihov izravni poticaj se i rade administrativna rasterećenja.
18 Zoo Hobby d.o.o. Obrazac prethodne procjene učinaka propisa za Nacrt prijedloga zakona o izmjenama i dopunama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima, 2.ANALIZA POSTOJEĆEG STANJA Ukoliko se rade izmjene zakonodavstva, potrebno je uskladiti prodaju VMP (naročito dio "bez recepta") u specijaliziranim prodavaonicama za kućne ljubimce sukladno EU praksi. U EU nije potrebna registracija veterinarske ljekarne, a danas imamo i apsurd da nam VMP dolaze preko granice (petissimo.hr ili zoofast.hr ili zooplus.hr), gjde su hrvatski pravni subjekti stavljeni u neravnopravni tržišni položaj. Čak se izravno na hrvatskom tržištu stavljaju u promet VMP koji nisu registrirani za promet u HR. Primljeno na znanje Odbijen Poštovani, zahvaljujemo na iskazanom interesu i uloženom trudu u nastojanju da nam pomognete pri donošenju propisa. Navedeno nije predmet izmjene Zakona. Glavno pitanje izmjene zakona je GMP inspekcija proizvodnje VMP. Izmjenu Zakona moguće je napraviti samo u ograničenom postotku cijelog teksta važećeg Zakona tako da će ostale promjene morati pričekati. Sada bilo bi nerazumno mijenjati cijeli Zakon jer se vrlo skoro očekuje donošenje nove EU Uredbe o VMP koja će precizno i cjelokupno definirati sva područja VMP što će zahtijevati ponovnu izradu Zakona. U EU postoje različiti sustavi prodaje VMP. Negdje su to: samo veterinarske ambulante, negdje humane ljekarne, a u RH veterinarske ljekarne koje je potrebno odobriti. Donošenjem nove EU Uredbe o VMP regulirat će se područje prodaje VMP na daljinu.