Izvješće savjetovanja

Redni broj	Korisnik	Područje	Komentar	Status odgovora	Odgovor
1	Merck Sharp & Dohme d.o.o.	PRAVILNIK O SADRŽAJU I NAČINU VOĐENJA REGISTRA ISHODA LIJEČENJA OSIGURANIH OSOBA LIJEKOVIMA KOJI NISU UTVRĐENI LISTAMA LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE LIJEKOVIMA S LISTE LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE ZA KOJE OSIGURANA OSOBA NE ISPUNJAVA MEDICINSKE INDIKACIJE, I. OPĆE ODREDBE	U ime tvrtke Merck Sharp & Dohme d.o.o. podnosim opći komentar na Nacrt Pravilnika: Podupiremo namjeru uvođenja sustavnog i cjelovitog praćenja ishoda liječenja. Smatramo da je za sustavno i cjelovito poboljšanje zdravstvene skrbi bolesnika u RH od izuzetne važnosti da se osim fokusiranja na praćenje ishoda liječenja lijekovima, u postupak praćenja uključe i ostali relevantni čimbenici koji značajno utječu na ishode liječenja. Naime, praćenje ishoda liječenja trebalo bi obuhvatiti cjelokupni put bolesnika kroz zdravstveni sustav (pravovremeno postavljanje dijagnoze i početak liječenja lijekom i/ili drugim oblicima liječenja, praćenje tijeka bolesti, kao i iskustvo bolesnika. Znanstveno utemeljena i statistički smislena usporedba ishoda liječenja s rezultatima registracijskih studija, osim jednake primjene lijeka, podrazumijeva i repliciranje kriterija, protokola liječenja i broja uključenih bolesnika. Bez osiguranja svih navedenih preduvjeta rezultati praćenja ishoda dobiveni implementacijom ovih pravilnika neće biti znanstveno relevantni niti usporedivi te neće moći poslužiti za unaprjeđenje zdravstvene skrbi. Smatramo da je od izuzetne važnosti da se u proces izrade, donošenja i implementacije ovog pravilnika kroz radnu skupinu uključe svi relevantni dionici sustava (stručna društva, udruge bolesnika, bolnice, nositelji odobrenja za stavljanje lijekova u promet).	Primljeno na znanje	Primljeno na znanje.
2	ODVJETNIČKO DRUŠTVO VIDOVIĆ & PARTNERI d.o.o.	PRAVILNIK O SADRŽAJU I NAČINU VOĐENJA REGISTRA ISHODA LIJEČENJA OSIGURANIH OSOBA LIJEKOVIMA KOJI NISU UTVRĐENI LISTAMA LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE LIJEKOVIMA S LISTE LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE ZA KOJE OSIGURANA OSOBA NE ISPUNJAVA MEDICINSKE INDIKACIJE	Smatramo preuranjenom javnu objavu za komentiranje nacrta i posljedično, donošenje Pravilnika o sadržaju i načinu vođenja registra ishoda liječenja osiguranih osoba lijekovima koji nisu utvrđeni listama lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje te lijekovima s liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje za koje osigurana osoba ne ispunjava medicinske indikacije. Naime, ministar zdravstva još nije donio pravilnik propisan izmijenjenim Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 33/2023), i to novim stavkom 2. članka 20., tj. pravilnik o načinu i mjerilima suradnje zdravstvenih ustanova na svim razinama zdravstvene djelatnosti kroz funkcionalnu integraciju te načinu praćenja provedbe funkcionalne integracije, a što pak, posljedično, ukazuje na činjenicu da još nije donesena regulativa koja utvrđuje kriterije u svrhu praćenja ishoda liječenja, čime bi se uopće omogućilo utvrđivanje samog sadržaja registra ishoda liječenja, pa time i načina vođenja takvog registra. Posljednjim izmjenama i dopuna Zakona o zdravstvenoj zaštiti (NN 33/2023), uvedene su nove odredbe kojima se proširuju načela zdravstvene zaštite, poglavito novim člancima 13. i 16a. kojima se uvodi „načelo kvalitete“, kojim se osigurava provođenje mjera sukladno suvremenim spoznajama u zdravstvenim postupcima, koji osiguravaju najviši mogući „povoljan ishod liječenja“, kao i člankom 20. stavak 1, „načelo funkcionalne integracije“, propisujući da se temeljem tog načela osigurava suradnja zdravstvenih ustanova uz restrukturiranje na svim razinama zdravstvene djelatnosti, usmjerenih prema boljoj kvaliteti zdravstvenih usluga, ishoda liječenja te povećanoj djelotvornosti i dugoročnoj racionalizaciji troškova sustava zdravstva. Upravo nastavno na takve, novouvedene pojmove u zakonska načela zdravstvene zaštite, u sljedećem stavku istog zakona (člank 20. stavak 2.), propisana je obveza ministru zdravstva da donese naprijed spomenuti pravilnik o načinu i mjerilima suradnje zdravstvenih ustanova na svim razinama zdravstvene djelatnosti kroz funkcionalnu integraciju te o načinu praćenja provedbe funkcionalne integracije. Stoga, ne samo da ministar zdravstva nije još donio takav pravilnik, nego prethodno niti cjelokupna javnost još nije upoznata s nacrtom takvog pravilnika putem eSavjetovanja. Drugim riječima, nije još poznato na koji način i prema kojim mjerilima zdravstvene ustanove trebaju surađivati na svim razinama zdravstvene djelatnosti i kako se ostvaruje funkcionalna integracija cijelog sustava temeljena na svim tim načelima zdravstvene zaštite, kao i putem kojih sve integrativnih parametara se uopće utvrđuju kriteriji u svrhu praćenja ishoda liječenja. Tek donošenjem tog pravilnika iz čl. 20. stavak 2. Zakona o zdravstvenoj zaštiti, moći će se utvrditi potrebni elementi za utvrđivanje sadržaja predmetnog registra ishoda liječenja i načina vođenja istog, pa je savjetovanje o ovom pravilniku u tijeku, preuranjeno i neosnovano otvoreno od strane donositelja.	Primljeno na znanje	Primljeno na znanje.
3	CSABA DOHOCZKY	PRAVILNIK O SADRŽAJU I NAČINU VOĐENJA REGISTRA ISHODA LIJEČENJA OSIGURANIH OSOBA LIJEKOVIMA KOJI NISU UTVRĐENI LISTAMA LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE LIJEKOVIMA S LISTE LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE ZA KOJE OSIGURANA OSOBA NE ISPUNJAVA MEDICINSKE INDIKACIJE, Članak 4.	U ime HDFEZ podnosim slijedeći komentar: Zbog nepreciznosti, predlaže se izmjena stavka 2. na način da glasi: (2) Način vođenja registra i sistematizacije skupova podataka kojima se prati učinkovitost pojedinog lijeka u odnosu na kriterije praćenja primjene lijeka utvrđuje HZJZ, a objavljuju se na mrežnim stranicama HZJZ.	Primljeno na znanje	Primljeno na znanje.
4	CSABA DOHOCZKY	PRAVILNIK O SADRŽAJU I NAČINU VOĐENJA REGISTRA ISHODA LIJEČENJA OSIGURANIH OSOBA LIJEKOVIMA KOJI NISU UTVRĐENI LISTAMA LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE LIJEKOVIMA S LISTE LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE ZA KOJE OSIGURANA OSOBA NE ISPUNJAVA MEDICINSKE INDIKACIJE	U ime Hrvatskog društva za farmakoekonomiku i ekonomiku zdravstva (HDFEZ) podnosim opći komentar na prijedlog pravilnika: U procjeni ishoda liječenja pojedini lijekovi su samo jedan od čimbenika koju utječu na ishode. Liječenje kompleksnih stanja lijekovima koji nisu utvrđeni listama lijekova HZZOa ili lijekovima s lista za koje bolesnik ne ispunjava medicinske indikacije zadane listama lijekova uključuje više vrsta farmakoterapije (istovremeno ili konsekutivno) i nefarmakološke postupke (npr operativo liječenje, zračenje, fizikalna terapija…). Razlučivanje tj identifikacija učinka pojedinog terapijskog zahvata i/ili lijeka na ishod liječenja je ekstremno kompleksna i prijedlogom Pravilnika nije definiran postupak. Pravilnik kao provedbeni propis ne navodi u odredbama koji parametri će se pratiti i koji ishod će se procjenjivati (primjerice Klinički ishodi ili surogat markeri ili ekonomski ishodi ili kvaliteta života - HRQoL ili QALY itd.). Dodatno prijedlog Pravilnika obuhvaća samo podatke o liječenju iz pojedine bolničke zdravstvene ustanove koja sa HZZOom ima sklopljen ugovor i ignorira činjenicu da zdravstvene intervencije/liječenje u vanbolničkom sustavu također utječu na ishode liječenja. Isto tako ignorirana je činjenica da mnogi bolesnici obavljaju dijagnostičko terapijske postupke van mreže javne zdravstvene službe u privatnim zdravstvenim ustanovama, trgovačkim društvima i kod privatnih zdravstvenih radnika koji nemaju ugovore s HZZOom i praćenje učinka tih postupaka na ishode ovim prijedlogom Pravilnika nije obuhvaćeno. Prijedlog Pravilnika ignorira činjenicu da je već postojećim važećim zakonskim odredbama postoji obveza da zdravstveni radnik, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za paralelni uvoz, uvoznik i veleprodaja prijave terapijskog neuspjeha lijeka. Pravilnik o farmakovigilanciji (NN 083/2013) u članku 27. eksplicitno zahtjeva prijavu nedjelotvornosti/neučinkovitosti lijeka Agenciji za lijekove i medicinske proizvode. Prijedlogom pravilnika nije definirano na koji način će se izbjeći dvostruko izvještavanje o nedjelotvornosti/neučinkovitosti (ili smanjenoj učinkovitosti lijeka) i prekomjerno prikupljanje posebne kategorije osobnih podataka o zdravlju (tzv. „osjetljivi podaci“) u paralelnim sustavima Agencije za lijekove i medicinske proizvode i Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo i koja prijava će se smatrati relevantnom za procjenu ishoda liječenja. Nadalje, Zakonom o podacima i informacijama u zdravstvu („Narodne novine“ broj 14/19) precizno je propisano tko prikuplja podatke u zdravstvu, kako se prikupljaju te način njihove obrade. Također, a na temelju toga Zakona, donesen je i Pravilnik o opsegu i sadržaj podataka te način vođenja e-Kartona („Narodne novine“ broj 74/03). Imajući u vidu navedene propise i njihov sadržaj, evidentno je da se ovim Pravilnikom uvodi prekomjerno prikupljanje podataka, a što nije u skladu s Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka) SL EU L119, na snazi od 25.05.2018.	Primljeno na znanje	Primljeno na znanje.
5	Inovativna farmaceutska inicijativa	PRAVILNIK O SADRŽAJU I NAČINU VOĐENJA REGISTRA ISHODA LIJEČENJA OSIGURANIH OSOBA LIJEKOVIMA KOJI NISU UTVRĐENI LISTAMA LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE LIJEKOVIMA S LISTE LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE ZA KOJE OSIGURANA OSOBA NE ISPUNJAVA MEDICINSKE INDIKACIJE	Inovativna farmaceutska inicijativa podržava uvođenje sustavnog i cjelovitog praćenja učinkovitosti liječenja. Međutim, parcijalno fokusiranje na samo jedan od čimbenika koji utječu na ishode liječenja (lijekovi) bez sustavnog praćenja svih ostalih čimbenika, smatramo u potpunosti neprihvatljivim jer će dovesti do iskrivljenih i netočnih zaključaka te kompromitirati praćenje ishoda liječenja. Registracijske studije i odobrenja regulatornih tijela već sadrže dokaze o učinkovitosti lijeka dok praćenje ishoda liječenja obuhvaća procjenu cjelokupnog puta pacijenta kroz zdravstveni sustav od simptoma preko dijagnoze te uvođenja i praćenja terapije, tijeka bolesti, kao i mjerenje iskustva pacijenata u liječenju. Samo na taj način moguće je ostvariti neophodnu reformsku mjeru za koju smo čvrsto uvjereni da je žurno potrebna jer će rezultirati s unaprjeđenjem cjelokupnog zdravstvenog sustava, a na dobrobit hrvatskih bolesnika. Smatramo da je prilikom uspostavljanja sustava praćenja ishoda liječenja potrebno obuhvatiti različite čimbenike: broj bolesnika (statistički značajan uzorak), vrijeme od postavljanja dijagnoze do terapije, uvjete liječenja unutar bolnica, jasno definirane centre izvrsnosti za pojedine bolesti, primjenu lijekova sukladno kriterijima iz važećih registracijskih studija, svjesnost bolesnika o važnosti prevencije i rane dijagnostike, zakonsko definiranje multidisciplinarnosti kao uvjeta za početak liječenja te suradljivost bolesnika. Znanstveno utemeljena i statistički smislena usporedba ishoda liječenja s rezultatima registracijskih studija, osim jednake primjene lijeka, podrazumijeva i repliciranje kriterija, protokola liječenja i broja uključenih bolesnika. Bez osiguranja tih preduvjeta rezultati praćenja ishoda dobiveni implementacijom ovih pravilnika neće biti znanstveno relevantni niti usporedivi te neće moći poslužiti za unaprjeđenje zdravstvene skrbi. Stoga predlažemo osnutak radne skupine za provedbu pilot projekta na jednom terapijskom području, omogućujući da se odluke donose poštujući europske i nacionalne smjernice, da se pacijenti liječe u centrima izvrsnosti te da se podaci analiziraju, mjere i uspoređuju te temeljem toga unaprjeđuju. Na kraju, želimo naglasiti kako je od apsolutne važnosti uključiti sve dionike koji su relevantni u ovom procesu, a to su svakako stručna društva, udruge bolesnika, kao i nositelji odobrenja za stavljanje lijekova u promet. Dosadašnja praksa uključivanja svih dionika doprinijela je kvaliteti i uspješnijoj primjeni novih pravilnika. Jedino na ovaj način možemo postići zdravstvo koje je moderno, funkcionalno, inovativno, održivo, orijentirano na pacijenta i temeljeno na ishodima liječenja koje ostvaruje najveću vrijednost.	Primljeno na znanje	Primljeno na znanje.
6	Američka gospodarska komora u Hrvatskoj	PRAVILNIK O SADRŽAJU I NAČINU VOĐENJA REGISTRA ISHODA LIJEČENJA OSIGURANIH OSOBA LIJEKOVIMA KOJI NISU UTVRĐENI LISTAMA LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE LIJEKOVIMA S LISTE LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE ZA KOJE OSIGURANA OSOBA NE ISPUNJAVA MEDICINSKE INDIKACIJE, I. OPĆE ODREDBE	Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje (HZZO) započeo je 1. veljače 2024. godine postupak internetskog savjetovanja s javnošću o „Nacrtu Pravilnika o načinu prikupljanja dokumentacije i praćenja ishoda liječenja lijekom s popisa posebno skupih lijekova“. Istodobno je Ministarstvo zdravstva započelo javno savjetovanje o „Pravilniku o sadržaju i načinu vođenja registra ishoda liječenja osiguranih osoba lijekovima koji nisu utvrđeni listama lijekova hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje te lijekovima s liste lijekova hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje za koje osigurana osoba ne ispunjava medicinske indikacije“. AmCham podržava donošenje pravilnika kojima bi se definiralo sustavno praćenje ishoda liječenja u Hrvatskoj. Trenutačnim prijedlogom teksta oba pravilnika evidentno je kako se ishod liječenja bolesnika isključivo promatra kroz učinkovitost lijeka. AmCham smatra kako je pored učinkovitosti lijeka nužno promatrati i uključiti, u oba pravilnika, i ostale važne čimbenike koji utječu na konačan ishod liječenja te kako bi vrednovanje svih relevantnih čimbenika dovelo do kvalitetnijih rezultata ishoda liječenja, što je zasigurno bila i namjera predlagatelja. U nastavku se navode dodatni čimbenici koje treba razmotriti i dodati u pravilnike. 1. Praćenje ishoda liječenja mora obuhvatiti cijeli put bolesnika od sumnje na pojavu bolesti do kraja liječenja, a ne samo razdoblje primjene specifičnog lijeka. Iznimno važan čimbenik koji utječe na ishod liječenja je pravovremeno postavljena točna dijagnoza i pravovremeni početak liječenja. Zbog mnogih izazova u hrvatskom zdravstvu, put bolesnika od sumnje na bolest do početka liječenja nije optimalan, što svakako negativno utječe na konačan ishod liječenja. 2. Također, želimo skrenuti pažnju na nepostojanje centara izvrsnosti za pojedine bolesti, kao i izostanak zakonskog definiranja multidisciplinarnosti pri postavljanju dijagnoze i odlukama o liječenju. 3. Na ishod liječenja utječe i educiranost opće populacije o važnosti preventivnih pregleda i rane dijagnostike te suradljivost bolesnika tijekom liječenja. 4. S obzirom da oba pravilnika obuhvaćaju liječenje bolesti koje u većini slučajeva zahtijevaju istodobnu primjenu više lijekova, ali i dijagnostičkih metoda te drugih metoda liječenja (kirurgija, radioterapija…), interakcije tih lijekova i metoda predstavljaju izuzetno važan čimbenik za ishod liječenja. Odgoda ili prekid liječenja mogu biti uzrokovani i ranije spomenutim čimbenicima, a ne samo primjenom lijekova koji su predmet ovih pravilnika. 5. S obzirom na preopterećenost te trenutna administrativna ograničenja sustava, dodatne obveze bolnica koje proizlaze iz oba pravilnika mogu dovesti do grešaka i kašnjenja u izvještavanju, što može utjecati na sliku o ishodu liječenja. Stoga je važno uvesti sustav kontrole točnosti podataka prema unaprijed definiranim parametrima koji su utvrđeni u odgovarajućem procesu sa svim zainteresiranim stranama, a koji je potrebno definirati ovim pravilnicima. Razlog za navedeno je što prikupljeni podaci prema spomenutim parametrima trebaju biti jasno dizajnirani i spremni za jednoznačno tumačenje. Zaključno, ishod liječenja nije i ne smije biti povezan samo s lijekom, jer izuzetno važan utjecaj imaju i ostali čimbenici: pravovremena dijagnoza i početak liječenja, standardizirani uvjeti liječenja u bolničkom sustavu, suradljivost bolesnika i interakcija lijekova i drugih metoda liječenja. Da bi sustavno praćenje ishoda liječenja bilo znanstveno utemeljeno, statistički značajno te usporedivo sa znanstvenim dokazima iz kliničkih istraživanja, ono mora obuhvatiti veći broj bolesnika, što kod mnogih rijetkih bolesti i drugih bolesti s malom incidencijom u Hrvatskoj jednostavno nije moguće. Rezultati takvog praćenja mogu dati iskrivljenu, statistički pogrešnu i znanstveno neutemeljenu sliku učinkovitosti lijeka i cjelokupnog liječenja. Pravilnici definiraju obveze bolnica, HZZO-a i HZJZ-a, međutim izostavljeni su drugi dionici koji su važni u procesu praćenja ishoda liječenja: nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet/predstavnici nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te bolesnici/udruge bolesnika te stručna društva. Smatramo da bi pravilnicima trebalo omogućiti nositeljima odobrenja redoviti pristup podacima kroz periodične izvještaje o praćenju ishoda liječenja, posebice jer „Pravilnik o načinu prikupljanja dokumentacije i praćenja ishoda liječenja lijekom s popisa posebno skupih lijekova“ definira da se podaci iz evidencije o praćenjima ishoda liječenja mogu koristiti za potrebe postupaka koje provodi Zavod u skladu s propisima kojima se uređuje obvezno zdravstveno osiguranje i stavljanje lijekova na liste lijekova Zavoda. Važno je definirati gdje, tko i kako će prikupljene i verificirane podatke analizirati uz jamstvo zaštite osobnih podataka bolesnika te je nužno uspostaviti postupak u kojem sve zainteresirane strane imaju priliku uložiti komentare i žalbu na postupak i analizu. Uspješni primjeri sustavnog praćenja ishoda liječenja u drugim državama uvijek pretpostavljaju blisku suradnju zdravstvene administracije i farmaceutskih tvrtki u definiranju, praćenju i analizi mjerljivih i objektivnih ishoda liječenja.	Primljeno na znanje	Primljeno na znanje.
7	CSABA DOHOCZKY	PRAVILNIK O SADRŽAJU I NAČINU VOĐENJA REGISTRA ISHODA LIJEČENJA OSIGURANIH OSOBA LIJEKOVIMA KOJI NISU UTVRĐENI LISTAMA LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE LIJEKOVIMA S LISTE LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE ZA KOJE OSIGURANA OSOBA NE ISPUNJAVA MEDICINSKE INDIKACIJE, Članak 3.	U ime HDFEZ podnosim slijedeći komentar: Predlaže se za izvještavanje iz Članka 3., stavka 2. produljenje intervala podnošenja izvješća o ishodu liječenja na interval ne kraći od 12 mjeseci, te da stavak glasi: Bolnička zdravstvena ustanova dostavlja HZJZ-u svakih 12 mjeseci izvješće o potrošnji lijekova iz stavka 1. ovoga članka, te izvješće o rezultatima mjerenja ishoda liječenja lijekovima, u elektroničkom obliku putem integriranog informacijskog sustava. Odobrena količina lijeka ne mora odgovarati primijenjenoj količini stoga se predlaže izmjena podstavka 6. stavka 3. na način da glasi: - „podatak o ukupnoj količini primijenjenog lijeka u izvještajnom periodu“ Predlaže se izmjena podstavka 7. stavka 3. kao nepreciznog na način da glasi: - „iznos troška (s uključenim PDVom) za primijenjeni lijek u izvještajnom periodu“ Predlaže se izmjena podstavka 5. stavka 4. kao nepreciznog na način da glasi: - „podatke o odobrenju Povjerenstva koji uključuju podatke o odobrenom doziranju (količina i interval doziranja lijeka) te način primjene“ Predlaže se izmjena podstavka 8. stavka 4. kao nepreciznog U predviđenom tromjesečnom vremenskom intervalu izvještavanja bolničkih zdravstvenih ustanova mnogi učinci liječenja neće biti detektabilni, a zahtijevaju se evaluacije. Kod onkoloških bolesnika ako će se procjenjivati vrijeme do progresije bolesti zahtijevati će i praćenje slikovnom dijagnostikom stanja bolesti u svakom od kvartala što znači da će svrhu praćenja ishoda zacrtanim ovim prijedlogom Pravilnika porasti potreba za tim dijagnostičke metodama, a to znači i produljenje +postojećih lista čekanja primjerice za CT, MR, PET itd. Nemogućnost praćenja slikovnom dijagnostikom stanja bolesti u svakom od kvartala zbog nedostatnih kapaciteta slikovne dijagnostike dovodi do nemogućnosti objektivnog praćenja ishoda onkološkog liječenja pogotovo kod bolesti koje imaju sporiji i dugotrajniji tijek. I kod od drugih nezaraznih kroničnih bolesti koje imaju značajan javnozdravstveni utjecaj klinički učinci liječenja neće biti detektabilni u tromjesečnom intervalu izvještavanja (primjerice pojava komplikacije dijabetesa, kardiovaskularne komplikacije hipertonije, progresija oštećenja zglobova u reumatoidnom artritisu itd.). Predlaže se: ● Definirati pojedini ishod koji se prati za pojedinu bolest (primjerice: smrtnosti, preživljenje, progresija bolesti, kvaliteta života itd.) ● definirati i standardizirati metodologiju mjerenja praćenja pojedinog ishoda koji uključuju i mjerenje učinka dijagnostičko terapijskih postupaka učinjenih van bolničke zdravstvene ustanove koja sa HZZOom ima sklopljen ugovor i postupaka učinjenih van mreže javne zdravstvene službe u privatnim zdravstvenim ustanovama, trgovačkim društvima i kod privatnih zdravstvenih radnika koji nemaju ugovore s HZZOom ● definirati i standardizirati metodologiju praćenja pojedinog učinka dijagnostičko terapijskih postupaka na ishode liječenja koji nisu povezani s primjenom lijekova iz Članka 1. ovog pravilnika Zbog nepreciznosti, predlaže se izmjena stavka 6. na način da glasi: (6) Rezultati mjerenja ishoda liječenja lijekovima iz stavka 2. ovoga članka temelje se na kriterijima praćenja primjene lijeka koje donosi Povjerenstvo koje po prvi put odobrava primjenu lijeka u Republici Hrvatskoj, a kriteriji praćenja objavljuju se na mrežnim stranicama zdravstvene ustanove u kojoj je Povjerenstvo odobrilo primjenu lijeka.	Djelomično prihvaćen	Djelomično prihvaćen.
8	CSABA DOHOCZKY	PRAVILNIK O SADRŽAJU I NAČINU VOĐENJA REGISTRA ISHODA LIJEČENJA OSIGURANIH OSOBA LIJEKOVIMA KOJI NISU UTVRĐENI LISTAMA LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE TE LIJEKOVIMA S LISTE LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE ZA KOJE OSIGURANA OSOBA NE ISPUNJAVA MEDICINSKE INDIKACIJE, Članak 1.	U ime HDFEZ podnosim slijedeći komentar: Članak 2 st. 1. t.1. Pojam: „Lijek“ definiran je Zakonom o lijekovima („Narodne novine“ broj 76/13, 90/14 i 100/18) te se provedbenim propisom ne može utvrđivati drugačija definicija od one utvrđene citiranim Zakonom Članak 2 st. 1. t.3. Početak definicije: „Bolnička zdravstvena ustanova je bolnička zdravstvena ustanova“ je nelogičan i nema previše smisla. Nadalje, nejasno je zašto se prate ishodi liječenja samo u zdravstvenim ustanovama koje imaju sklopljen ugovor sa HZZO-om; osigurane osobe mogu se liječiti i u zdravstvenim ustanovama koja nema sklopljen ugovor sa HZZO-om što također utječe na ishode liječenja.	Nije prihvaćen	Pojmovi u članku 2. Pravilnika imaju značenje u smislu ovoga Pravilnika.