Izvješće o provedenom savjetovanju - Savjetovanje o Nacrtu prijedloga Zakona o provedbi Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ

Redni broj
Korisnik
Područje
Komentar
Status odgovora
Odgovor
1 Velimir Šimičević NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O PROVEDBI  UREDBE (EU) BR. 536/2014 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA OD 16. TRAVNJA 2014. O KLINIČKIM ISPITIVANJIMA LIJEKOVA ZA PRIMJENU KOD LJUDI TE O STAVLJANJU IZVAN SNAGE DIREKTIVE 2001/20/EZ, Članak 10. Prema izjavi Europske medicinske agencije, cilj Uredbe 536/2014 je stvoriti okruženje koje je pogodno za provođenje kliničkih ispitivanja unutar Europske unije,sa najvišim sigurnosnim standardima za sudionike te povećanom transparentnošču podataka o samim ispitivanijima. Postojanje dvaju tijela koja su definirana kao nadležna u suprotnosti su sa ciljem uredbe. Naime u 26 od 28 članica Europske Unije nadležno tijelo za provođenje kliničkih ispitavanje su Agencije za lijekove što je posljedica velikog iskustva i spoznaje što ova tijela imaju sa lijekovima, te velikog broja osoblja čime ova tijela raspolažu. Uzimajući u obzir opseg posla koji se očekuje sa budućim kliničkim ispitivanjima kao i kratkim rokovima za cjelokupan postupak odobrenje (postupak koji je sličan decentraliziranom postupku registracije lijekova u zemljama EU-a) čini se da bi imenovanje HALMEDa kao nadležnog tijela za potrebe provedbe Uredbe učinilo postupak odobrenja kliničkih ispitivanja jednostavnijim u smislu komunikacije sa drugim nadležnim tijelima (budući da već sada imaju uspostavljene odnose sa tim tijelima). Nadalje, u postupku odobrenja kliničkog ispitivanje potrebno je odobriti i Dosje Ispitivanog lijeka (DIL), a to jedino mogu učinit djelatnici Agencije budući da se radi o pitanjima kakvoće lijeka te dobre proizvođačke prakse. Nije prihvaćen Sukladno članku 12. stavku 2. Zakona o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13 i 94/14), Ministarstvo zdravstva je regulatorno tijelo koje daje odobrenje za provođenja kliničkih ispitivanja lijekova. Cilj donošenja zakonskog prijedloga je provedba Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ.
2 Velimir Šimičević NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O PROVEDBI  UREDBE (EU) BR. 536/2014 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA OD 16. TRAVNJA 2014. O KLINIČKIM ISPITIVANJIMA LIJEKOVA ZA PRIMJENU KOD LJUDI TE O STAVLJANJU IZVAN SNAGE DIREKTIVE 2001/20/EZ, Članak 8. Prema izjavi Europske medicinske agencije, cilj Uredbe 536/2014 je stvoriti okruženje koje je pogodno za provođenje kliničkih ispitivanja unutar Europske unije,sa najvišim sigurnosnim standardima za sudionike te povećanom transparentnošču podataka o samim ispitivanijima. Postojanje dvaju tijela koja su definirana kao nadležna u suprotnosti su sa ciljem uredbe. Naime u 26 od 28 članica Europske Unije nadležno tijelo za provođenje kliničkih ispitavanje su Agencije za lijekove što je posljedica velikog iskustva i spoznaje što ova tijela imaju sa lijekovima, te velikog broja osoblja čime ova tijela raspolažu. Uzimajući u obzir opseg posla koji se očekuje sa budućim kliničkim ispitivanjima kao i kratkim rokovima za cjelokupan postupak odobrenje (postupak koji je sličan decentraliziranom postupku registracije lijekova u zemljama EU-a) čini se da bi imenovanje HALMEDa kao nadležnog tijela za potrebe provedbe Uredbe učinilo postupak odobrenja kliničkih ispitivanja jednostavnijim u smislu komunikacije sa drugim nadležnim tijelima (budući da već sada imaju uspostavljene odnose sa tim tijelima). Nadalje, u postupku odobrenja kliničkog ispitivanje potrebno je odobriti i Dosje Ispitivanog lijeka (DIL), a to jedino mogu učinit djelatnici Agencije budući da se radi o pitanjima kakvoće lijeka te dobre proizvođačke prakse. Nije prihvaćen Sukladno članku 12. stavku 2. Zakona o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13 i 94/14), Ministarstvo zdravstva je regulatorno tijelo koje daje odobrenje za provođenja kliničkih ispitivanja lijekova. Cilj donošenja zakonskog prijedloga je provedba Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ.
3 Velimir Šimičević NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O PROVEDBI  UREDBE (EU) BR. 536/2014 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA OD 16. TRAVNJA 2014. O KLINIČKIM ISPITIVANJIMA LIJEKOVA ZA PRIMJENU KOD LJUDI TE O STAVLJANJU IZVAN SNAGE DIREKTIVE 2001/20/EZ, Članak 6. Prema izjavi Europske medicinske agencije, cilj Uredbe 536/2014 je stvoriti okruženje koje je pogodno za provođenje kliničkih ispitivanja unutar Europske unije,sa najvišim sigurnosnim standardima za sudionike te povećanom transparentnošču podataka o samim ispitivanijima. Postojanje dvaju tijela koja su definirana kao nadležna u suprotnosti su sa ciljem uredbe. Naime u 26 od 28 članica Europske Unije nadležno tijelo za provođenje kliničkih ispitavanje su Agencije za lijekove što je posljedica velikog iskustva i spoznaje što ova tijela imaju sa lijekovima, te velikog broja osoblja čime ova tijela raspolažu. Uzimajući u obzir opseg posla koji se očekuje sa budućim kliničkim ispitivanjima kao i kratkim rokovima za cjelokupan postupak odobrenje (postupak koji je sličan decentraliziranom postupku registracije lijekova u zemljama EU-a) čini se da bi imenovanje HALMEDa kao nadležnog tijela za potrebe provedbe Uredbe učinilo postupak odobrenja kliničkih ispitivanja jednostavnijim u smislu komunikacije sa drugim nadležnim tijelima (budući da već sada imaju uspostavljene odnose sa tim tijelima). Nadalje, u postupku odobrenja kliničkog ispitivanje potrebno je odobriti i Dosje Ispitivanog lijeka (DIL), a to jedino mogu učinit djelatnici Agencije budući da se radi o pitanjima kakvoće lijeka te dobre proizvođačke prakse. Nije prihvaćen Sukladno članku 12. stavku 2. Zakona o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13 i 94/14), Ministarstvo zdravstva je regulatorno tijelo koje daje odobrenje za provođenja kliničkih ispitivanja lijekova. Cilj donošenja zakonskog prijedloga je provedba Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ.
4 Velimir Šimičević NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O PROVEDBI  UREDBE (EU) BR. 536/2014 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA OD 16. TRAVNJA 2014. O KLINIČKIM ISPITIVANJIMA LIJEKOVA ZA PRIMJENU KOD LJUDI TE O STAVLJANJU IZVAN SNAGE DIREKTIVE 2001/20/EZ, Članak 5. Prema izjavi Europske medicinske agencije, cilj Uredbe 536/2014 je stvoriti okruženje koje je pogodno za provođenje kliničkih ispitivanja unutar Europske unije,sa najvišim sigurnosnim standardima za sudionike te povećanom transparentnošču podataka o samim ispitivanijima. Postojanje dvaju tijela koja su definirana kao nadležna u suprotnosti su sa ciljem uredbe. Naime u 26 od 28 članica Europske Unije nadležno tijelo za provođenje kliničkih ispitavanje su Agencije za lijekove što je posljedica velikog iskustva i spoznaje što ova tijela imaju sa lijekovima, te velikog broja osoblja čime ova tijela raspolažu. Uzimajući u obzir opseg posla koji se očekuje sa budućim kliničkim ispitivanjima kao i kratkim rokovima za cjelokupan postupak odobrenje (postupak koji je sličan decentraliziranom postupku registracije lijekova u zemljama EU-a) čini se da bi imenovanje HALMEDa kao nadležnog tijela za potrebe provedbe Uredbe učinilo postupak odobrenja kliničkih ispitivanja jednostavnijim u smislu komunikacije sa drugim nadležnim tijelima (budući da već sada imaju uspostavljene odnose sa tim tijelima). Nadalje, u postupku odobrenja kliničkog ispitivanje potrebno je odobriti i Dosje Ispitivanog lijeka (DIL), a to jedino mogu učinit djelatnici Agencije budući da se radi o pitanjima kakvoće lijeka te dobre proizvođačke prakse. Nije prihvaćen Sukladno članku 12. stavku 2. Zakona o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13 i 94/14), Ministarstvo zdravstva je regulatorno tijelo koje daje odobrenje za provođenja kliničkih ispitivanja lijekova. Cilj donošenja zakonskog prijedloga je provedba Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ.
5 Kristijan Grđan NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O PROVEDBI  UREDBE (EU) BR. 536/2014 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA OD 16. TRAVNJA 2014. O KLINIČKIM ISPITIVANJIMA LIJEKOVA ZA PRIMJENU KOD LJUDI TE O STAVLJANJU IZVAN SNAGE DIREKTIVE 2001/20/EZ, Članak 10. U svezi s postupovnim odredbama, imajući u vidu i čl. 1. predloženog Zakona kojim je propisano da se ovim Zakonom utvrđuje postupanje nadležnih tijela, predlažem da se zakonske odredbe dopune i preciziraju odgovarajućim odredbama Uredbe. Prijedlog da postupak ocjene kliničkog ispitivanja pravilnikom propisuje ministar nadležan za zdravstvo (st. 4) nije prihvatljiv jer bi iz toga proizašlo da je Pravilnikom moguće urediti pa i derogirati uvjete koje je za provođenje postupka propisala sama Uredba! Nije prihvaćen Vrlo detaljne odredbe Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ, direktno su primjenjive u svim državama članicama Europske unije i u aktu kojim se preuzimaju se ne prepisuju. Pravilnikom iz članka 10. stavka 4. propisat će se način suradnje između nadležnih tijela u postupku ocjene kliničkog ispitivanja lijeka na nacionalnoj razini, a imajući u vidu rokove koji su propisani Uredbom za svaku pojedinu fazu ocjene ispitivanja i činjenicu da se sva komunikacija odvija putem portal EU-a.
6 Kristijan Grđan NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O PROVEDBI  UREDBE (EU) BR. 536/2014 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA OD 16. TRAVNJA 2014. O KLINIČKIM ISPITIVANJIMA LIJEKOVA ZA PRIMJENU KOD LJUDI TE O STAVLJANJU IZVAN SNAGE DIREKTIVE 2001/20/EZ, Članak 20. Predlagatelj koristi termin "onesposobljeni ispitanik" kao izravan prijevod termina "incapacitated person", iako takav termin ne postoji u hrvatskom pravnom sustavu. Iz navedenog nije jasno da li je "onesposobljeni ispitanik" osoba koja privremeno nije sposobna dati pristanak za sudjelovanje u kliničkom ispitivanju, osoba koja ima privremenog skrbnika u postupku lišenja poslovne sposobnosti ili osoba koja je lišena poslovne sposobnosti bez obzira na aktualnu sposobnost za davanje pristanka na sudjelovanje u kliničkom ispitivanju. Nije prihvaćen Članak 2. stavak 2. točka 19. Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ, definira “onesposobljene ispitanike” na način: “”onesposobljeni ispitanik” znači ispitanika koji je, iz drugih razloga, a ne dobi potrebne za pravnu sposobnost za davanje informiranog pristanka, nesposoban dati informirani pristanak u skladu sa zakonima dotične države članice”.
7 Kristijan Grđan NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O PROVEDBI  UREDBE (EU) BR. 536/2014 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA OD 16. TRAVNJA 2014. O KLINIČKIM ISPITIVANJIMA LIJEKOVA ZA PRIMJENU KOD LJUDI TE O STAVLJANJU IZVAN SNAGE DIREKTIVE 2001/20/EZ, Članak 15. U članku 15. st. 1. predlažem dodati rečenicu: "Za klinička ispitivanja nad osobama s duševnim smetnjama, prije odobrenja Ministarstva potrebno je i odobrenje Povjerenstva za zaštitu osoba s duševnim smetnjama." (v. čl. 19. st. 1. toč. 1. Zakona o zaštiti osoba s duševnim smetnjama). Nije prihvaćen Zakonskim prijedlogom preuzeta je Uredba (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ, koja je direktno primjenjiva u svim državama članicama Europske unije. Navedena problematika regulirana je Pravilnikom o kliničkim ispitivanjima lijekova i dobroj kliničkoj praksi (“Narodne novine”, br. 25/15 i 124/15).
8 Kristijan Grđan NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O PROVEDBI  UREDBE (EU) BR. 536/2014 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA OD 16. TRAVNJA 2014. O KLINIČKIM ISPITIVANJIMA LIJEKOVA ZA PRIMJENU KOD LJUDI TE O STAVLJANJU IZVAN SNAGE DIREKTIVE 2001/20/EZ, Članak 13. Predlažem dodati da se kliničko istraživanje ne može provoditi niti nad osobama koje su prisilno smještene u psihijatrijsku ustanovu. Nije prihvaćen Članak 13. zakonskog prijedloga propisuje da se kliničko ispitivanje lijeka ne može provoditi na zatvorenicima te na osobama kod kojih bi prisila mogla utjecati na davanje pristanka za sudjelovanje u kliničkom ispitivanju lijeka, što uključuje i osobe koje su prisilno smještene u psihijatrijsku ustanovu.
9 Kristijan Grđan NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O PROVEDBI  UREDBE (EU) BR. 536/2014 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA OD 16. TRAVNJA 2014. O KLINIČKIM ISPITIVANJIMA LIJEKOVA ZA PRIMJENU KOD LJUDI TE O STAVLJANJU IZVAN SNAGE DIREKTIVE 2001/20/EZ, Članak 10. U članku 10. st. 1. prijedloga Zakona potrebno je dodati da kada je riječ o kliničkom ispitivanju nad osobama s duševnim smetnjama, zahtjev za odobravanje kliničkog ispitivanja treba podnijeti i Povjerenstvu za zaštitu osoba s duševnim smetnjama. Naime, to je Povjerenstvo nadležno za odobravanje biomedicinskih istraživanja nad osobama s d/uševnim smetnjama u skladu sa čl. 19. st. 1. toč. 1. Zakona o zaštiti osoba s duševnim smetnjama (NN 76/14). U st. 3. predložene odredbe, treba dodati i suradnju sa Povjerenstvom za zaštitu osoba s duševnim smetnjama. Nije prihvaćen Zakonskim prijedlogom preuzeta je Uredba (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ, koja je direktno primjenjiva u svim državama članicama Europske unije. Navedena problematika regulirana je Pravilnikom o kliničkim ispitivanjima lijekova i dobroj kliničkoj praksi (“Narodne novine”, br. 25/15 i 124/15).
10 Velimir Šimičević NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O PROVEDBI  UREDBE (EU) BR. 536/2014 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA OD 16. TRAVNJA 2014. O KLINIČKIM ISPITIVANJIMA LIJEKOVA ZA PRIMJENU KOD LJUDI TE O STAVLJANJU IZVAN SNAGE DIREKTIVE 2001/20/EZ, Članak 23. Danom početka primjene Uredbe naručitelj ispitivanja može odmah predati zahtjev za provođenje kliničkog ispitivanja, te može zatražiti da se ispitivanje provede i u Republici Hrvatskoj. Postojeći podzakonski akt nije usklađen sa Uredbom te se, prema tome, novi podzakonski akt koji je uskalđen sa Uredbom i ovim Zakonom mora donijeti u najkračem mogućem roku a ne unutar godinu dana. Iz postojeće Uredbe već su poznati postupci koji se moraju opisati u Pravilniku. Prihvaćen Prihvaćen.