Izvješće o provedenom savjetovanju - Savjetovanje o Nacrtu pravilnika o osiguranju kvalitete krvi i krvnih pripravaka u zdravstvenim ustanovama

Redni broj
Korisnik
Područje
Komentar
Status odgovora
Odgovor
1 Marina Ferenac Kiš PRAVILNIK O OSIGURANJU KVALITETE KRVI I KRVNIH PRIPRAVAKA U ZDRAVSTVENIM USTANOVAMA, Članak 33. Sustav kvalitete ne poznaje općeniti pojam "greške" prikladniji je pojam nesukladnost nakon koje slijedi poduzimanje korektivne i preventivne mjere osobito jer se u direktivi komisije 2005/62 upotrebljava pojam non-conformity čiji je točniji prijevod nesukladnost (3) nije definirano koga izvještava voditelj osiguranja kvalitete Nije prihvaćen S obzirom da se u Direktivama koristi i jedan i drugi izraz, smatramo da nema potrebe za prihvaćenjem komentara. Smisao ostaje isti. Dio teksta koji se odnosi na greške ostavljen je i u novoj verziji pravilnika, upravo zbog njihovog značaja tj. potencijala štetnih posljedica na kvalitetu i sigurnost transfuzijskog liječenja (vodeći uzrok ozbiljnih štetnih događaja u izvješćima Komisije EU, SHOT i sl.). Značaj grešaka naglašava i Annex Direktive 2005/62 EC, točka 9.4.3. („All errors and accidents must be documented and investigated in order to identify problems for correction”), a osobito je to naglašeno u Pravilniku o dobroj prakse (GPG), koji navodi: 1.2.13. „A formal system for the handling of deviations and non-conformances must be in place…Where human error is suspected or identified as the cause, this should be justified having taken care to ensure that process, procedural or system-based errors or problems have not been overlooked, if present. Appropriate corrective actions and/or preventive actions(CAPAs) should be identified and taken in response to investigations.” 9.1.6. “Any errors, accidents or significant deviations that may affect the quality or safety of blood and blood components should be fully recorded and investigated in order to identify systematic problems that require corrective action. Appropriate corrective and preventive actions should be defined and implemented.” Izvještavanje od strane voditelja osiguranja kvalitete se prije svega odnosi na izvještavanje prema odgovornoj osobi u ustanovi, odnosno upravi, ali često uključuje i izvještavanje drugih sudionika u procesima. U Pravilniku koji donosi temeljne zahtjeve nemoguće je propisati svaki detalj postupanja u praksi i ono će ovisiti o nizu faktora, kao što je ozbiljnost reklamacije ili nesukladnosti i sl. U Zakonu i Pravilnicima izdvojeni su samo regulatorni zahtjevi vezani uz obavještavanje/izvještavanje Ministarstva zdravstva i HZTM.
2 Marina Ferenac Kiš PRAVILNIK O OSIGURANJU KVALITETE KRVI I KRVNIH PRIPRAVAKA U ZDRAVSTVENIM USTANOVAMA, Članak 24. čl 24 (2)Obzirom da se ovim pravilnikom preuzima Direktiva komisije 2005/62 u kojoj se za označavanje autologne doze navodi: For autologous blood and blood components, the label also shall comply with Article 7 of Directive 2004/33/EC and the additional requirements for autologous donations specified in Annex IV to that Directive." trebalo bi navesti koji su to zahtjevi za označavanje autologne doze ili gdje se nalaze. Nije prihvaćen Označavanje krvnih pripravaka propisano je u članku 6. Pravilnika o posebnim tehničkim zahtjevima za krv i krvne pripravke, a u članku 7. istog Pravilnika navode se zahtjevi za obilježavanjem autolognih donacija.
3 Marina Ferenac Kiš PRAVILNIK O OSIGURANJU KVALITETE KRVI I KRVNIH PRIPRAVAKA U ZDRAVSTVENIM USTANOVAMA, Članak 20. "vanjskom/nacionalnom" - nije jasno da li vanjski sustav testiranja kvalitete rada može biti samo nacionalni između ovlaštenih zdravstvenih ustanova unutar RH ili je potrebno sudjelovati i u međunarodnim vanjskim kontrolama npr. EDQM-a. Djelomično prihvaćen Predlažemo sljedeću formulaciju: “Kvaliteta laboratorijskog testiranja mora se redovito ocjenjivati sudjelovanjem u nacionalnim i međunarodnim programima procjene kvalitete”. Nacionalni program procjene kvalitete laboratorijskog rada koji organizira HZTM obuhvaća samo dio laboratorijskih ispitivanja. Za dio metoda biti će potrebno sudjelovanje u drugim programima vanjske procjene kvalitete.
4 Marina Ferenac Kiš PRAVILNIK O OSIGURANJU KVALITETE KRVI I KRVNIH PRIPRAVAKA U ZDRAVSTVENIM USTANOVAMA, Članak 19. (7) Potvrda testiranja odnose se samo na testove iz stavka (3). Tko provodi potvrdna testiranja za dodatna testiranja iz stavka 2. članka 19. kako se navodi "Dodatna testiranja potrebno je uvesti u slučaju rizika od pojavnosti novih krvlju prenosivih bolesti" . Nije prihvaćen S obzirom da se radi o „mogućoj“ pojavnosti, ovakvo što nije potrebno definirati u Pravilniku, već će se sukladno okolnostima definirati potrebne mjere/testiranja.