Izvješće o provedenom savjetovanju - Savjetovanje o Nacrtu pravilnika o dopuni Pravilnika o načinu provođenja imunizacije, seroprofilakse, kemoprofilakse protiv zaraznih bolesti te o osobama koje se moraju podvrgnuti toj obvezi

Redni broj
Korisnik
Područje
Komentar
Status odgovora
Odgovor
1 Zlatko Cosic PRAVILNIK O DOPUNI PRAVILNIKA O NAČINU PROVOĐENJA IMUNIZACIJE, SEROPROFILAKSE, KEMOPROFILAKSE PROTIV ZARAZNIH BOLESTI TE O OSOBAMA KOJE SE MORAJU PODVRGNUTI TOJ OBVEZI, Članak 1. Zašto se ovom dopunom Pravilnika na mala vrata, dok su svi fokusirani na Covid, pokreće nametanje obveze cjepljenja kontroveznim cjepivom protiv HPV-a. Pogotovo kada su naprednije zemlje, primjerice Japan (ministarstvo zdravstvo Japana) ne tako davne 2013. godine, povukli svoju preporuku za HPV cjepivo. Jako je suspektivno ovo potiho nametanje nečega što u praksi nije zaživjelo - godinama se HPV cjepivo reklamira kao besplatno (financirano od lokalnih vlasti) te bezopasno, a odziv je jako mali. Ovakav pristup svakako radi štetu odnosno podriva povjerenje u sustav obaveznog cijepljenja, ako se može bez dobro potkrepljenih razloga proširivati lista bolesti za koje je obavezno cijepljenje (a što sve nas kao građane RH i porezne obveznike financijski košta, a ne vidimo opravdani razlog za trošak). Molim da se riječi "HPV infekcije" izbaci iz prijedloga dopune. Nije prihvaćen Obveza cijepljenja utvrđena je Zakonom o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti te stoga isto nije predmet ovoga Nacrta pravilnika Pogrešno je shvaćanje da je cjepivo protiv HPV-a među obveznim cjepivima u Hrvatskoj. Cjepivo protiv HPV-a već se dugi niz godina koristi u svijetu u zemljama poput Australije, Kanade, Velike Britanije, SAD-a i većine zapadne Europe te je do sada više od 80 milijuna ljudi cijepljeno u svijetu. Brojni relevantni dionici širom svijeta, uključujući Europsku agenciju za lijekove, dugi niz godina vrlo pažljivo prate upotrebu cjepiva protiv HPV-a te sigurnosni podatci i dalje govore kako je cjepivo protiv HPV-a vrlo sigurno.
2 Ivkica Brlobaš PRAVILNIK O DOPUNI PRAVILNIKA O NAČINU PROVOĐENJA IMUNIZACIJE, SEROPROFILAKSE, KEMOPROFILAKSE PROTIV ZARAZNIH BOLESTI TE O OSOBAMA KOJE SE MORAJU PODVRGNUTI TOJ OBVEZI, Članak 1. Riječ "moraju" treba maknuti, jer s obzirom da se radi o medicinskom postupku, kod istih nema riječi mora se, nego svatko odlučuje za sebe. Nitko neće snositi odgovornost ukoliko nešto pođe po zlu, osim samog korisnika postupka, tako da je to njegova odluka. On mora živjeti sa posljedicama svojih odluka. Nije prihvaćen Obveza cijepljenja utvrđena je Zakonom o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti te stoga isto nije predmet ovoga Nacrta pravilnika
3 Dominik Tomić PRAVILNIK O DOPUNI PRAVILNIKA O NAČINU PROVOĐENJA IMUNIZACIJE, SEROPROFILAKSE, KEMOPROFILAKSE PROTIV ZARAZNIH BOLESTI TE O OSOBAMA KOJE SE MORAJU PODVRGNUTI TOJ OBVEZI, Članak 1. Kakve veze ima zaraza humanim papiloma virusom (HPV-om), za kojeg je dosad utvrđeno više od 130 različitih tipova, od kojih je većina bezopasna po ljudsko zdravlje? Također, većina zaraza (infekcija) HPV-om prolazi bez simptoma i nije dugog trajanja. (https://web.archive.org/web/20120828073741/http://www.hzjz.hr/skolska/hpv.htm) Cjepivom se sigurno ne mogu pokriti svi takvi tipovi, a i nema potrebe za umjetnom imunizacijom ljudskog organizma zbog po njegovo zdravstveno stanje bezopasnih tipova/varijeteta. Ovakvo nametanje cijepljenja protiv bolesti koja je nimalo ili tek neznatno povezana s infekcijom novim koronavirusom nije samo nelogično, već i neznanstveno, neprofesionalno i pogrešno. Nadalje, Ustav RH u svom čl. 3., među "najvišim vrednotama ustavnog poretka Republike Hrvatske" ubraja slobodu i poštivanje prava čovjeka. Također, čl. 23. Ustava RH navodi: "Nitko ne smije biti podvrgnut bilo kakvu obliku zlostavljanja ili, bez svoje privole, liječničkim ili znanstvenim pokusima." U čl. 38. Ustava "jamči se sloboda izražavanja i sloboda misli", a u čl. 40. "sloboda savijesti". (https://zakon.hr/z/94/Ustav-Republike-Hrvatske) Nijednog se hrvatskog državljanina ne može prisiliti na postupak umjetne imunizacije (cijepljenja), čak niti u ime "njegova dobra" - ljudsko je dostojanstvo (fizički integritet) neotuđiv i nepovrediv te iz njega proizlazi jednakost svih hrvatskih državljana (kao i stranaca na teritoriju RH) pred zakonom. Svaki hrvatski državljanin ima pravo postupati prema vlastitoj savjesti, dokle god svojim postupanjem ne nanosi tjelesnu, psihičku ili duševnu bol drugim državljanima. Necijepljenje odn. odbijanje cijepljenja ne može nanijeti štetu drugoj osobi - necijepljenjem sebe ni na koji se način se zakida sudržavljane niti se time utječe na njihov imunološki sustav ili opće zdravlje. Ovakva je, dakle, dopuna navedenog Pravilnika protuustavna i kao takva ne može steći zakonitost i pravnu valjanost. Člankom 5. Ustava propisano je: „U Republici Hrvatskoj zakoni moraju biti u suglasnosti s Ustavom, a ostali propisi i s Ustavom i sa zakonom. Svatko je dužan držati se Ustava i prava i poštivati pravni poredak Republike Hrvatske", a čl. 17. navodi: "Niti u slučaju neposredne opasnosti za opstanak države ne može se ograničiti prijema odredbi Ustava o pravu na život, zabrani mučenja, surovog ili ponižavajućeg postupanja ili kažnjavanja, o pravnoj određenosti kažnjivih djela i kazni, te o slobodi misli, savjesti i vjeroispovijesti." Neustavnost Odluke razvidna je iz navedenih članaka Ustava. Zaključno, treba se prisjetiti one Justinijanove: "Poznavanje prava malo vrijedi ako previđa osobe poradi kojih je pravo i stvoreno." (Nam parum est ius nosse si personae quarum causa statutum est ignorentur; Institucije 1, 2, 12) John Finnis u svom "Prvenstvu osoba" to lijepo sažima: "No, sam pojam prava (...) oblikovan je uviđanjem da smo mi ljudska bića svi osobe te da smo u tom pogledu svi jednaki (...) te osobe, njihova dobrobit i namjere imaju važnost kakvu nema ništa što nas okružuje." Budući da "po prirodnom su pravu/pravima, od početka svi ljudi rođeni slobodni" (iure enim naturali ab initio omnes homines liberi noscebantur) ovakvo nametanje obaveze nije opravdano ni po kojem pravnom kriteriju. Primljeno na znanje Obveza cijepljenja utvrđena je Zakonom o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti te stoga isto nije predmet ovoga Nacrta pravilnika Pogrešno je shvaćanje da je cjepivo protiv HPV-a među obveznim cjepivima u Hrvatskoj. Važno je istaknuti da infekcija HPV-om može međuostalim uzrokovati: karcinom vrata maternice, rodnice i stidnice kod žena, karcinom penisa te karcinom anusa i grla kod muškaraca i žena. Od karcinoma uzrokovanih HPV-om najčešći je karcinom vrata maternice (cerviksa). Prema Registru za rak Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo, u Hrvatskoj svake godine od invazivnog karcinoma cerviksa oboli oko 350 žena, a preko 100 ih umre. Više od 99 posto slučajeva karcinoma cerviksa je posljedica infekcije onkogenim tipovima HPV-a. Predstadiji raka vrata maternice se mogu utvrditi preventivnim ginekološkim pregledima (PAPA testom), te su kao i sam rak uzrokovani infekcijom HPV-om, a otkrivaju se u više od 2000 djevojaka i žena svake godine. Prema Registru za rak Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo, godišnje se kod približno 10 do 20 osoba utvrdi oboljenje od raka čmara, muškog spolnog uda i rodince, dok se rak stidnice dijagnosticira kod manje od 100 žena.
4 Rajko Margan PRAVILNIK O DOPUNI PRAVILNIKA O NAČINU PROVOĐENJA IMUNIZACIJE, SEROPROFILAKSE, KEMOPROFILAKSE PROTIV ZARAZNIH BOLESTI TE O OSOBAMA KOJE SE MORAJU PODVRGNUTI TOJ OBVEZI Prvo ovo nije Pandemija koja ubija veliki broj ljudi vec projekt kontrole! Dr. med. Nada Jurinčić, specijalist pedijatar „Virus Corone je jedan od mnogobrojnih virusa čija je osobina spontana mutacija i dolazak u zimskim mjesecima. Syndrom koji ta grupacija virusa izaziva je sindrom gornjih i donjih dišnih puteva, od rhinitisa, pharyngitisa, laryngitisa do bronchitisa i pneumonije. Dakle, ta škvadra virusa posjećuje ljudsku vrstu već oko 150 godina i to svake godine. Udio pojedine vrste virusa se zna pa je tako udio Corone u syndromu gripe od 7-15%. Ona ništa nije drugačija od drugih influenza virusa, ne voli nosnu sluznicu pa više napada ždrijelo, grlo i bronhe. Komplikacije gripe nisu stvar “zločestoće” ovog virusa nego lošeg imunološkog statusa zaražene osobe poput kroničnih iscrpljujućih bolesti, karcinoma, terapije citostaticima, mnogim lijekovima, dijabetesa…“ Primljeno na znanje Trenutna pandemija nije uzrokovana gripom već je posljedica bolesti COVID-19 koju uzrokuje novi koronavirus nazvan SARS-CoV-2. Radi se o novom soju koronavirusa koji je otkriven u Kini krajem 2019. godine te prije nije bio otkriven kod ljudi.
5 Jan Tucman PRAVILNIK O DOPUNI PRAVILNIKA O NAČINU PROVOĐENJA IMUNIZACIJE, SEROPROFILAKSE, KEMOPROFILAKSE PROTIV ZARAZNIH BOLESTI TE O OSOBAMA KOJE SE MORAJU PODVRGNUTI TOJ OBVEZI Neće vam to proći! Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
6 MARIJANA PASTUOVIĆ PRAVILNIK O DOPUNI PRAVILNIKA O NAČINU PROVOĐENJA IMUNIZACIJE, SEROPROFILAKSE, KEMOPROFILAKSE PROTIV ZARAZNIH BOLESTI TE O OSOBAMA KOJE SE MORAJU PODVRGNUTI TOJ OBVEZI Zbog "obaveze" i "moranja" u medicini je bilo nirnbeško suđenje i zbog toga postoji nirnberški kodeks. Poznata je činjenica da je zbog cjepiva protiv HPV-a bilo smrtnih slučajeva, kao i u kliničkom istraživanju novog cjepiva, neurološke nuspojave, alergijske nuspojave. Primum non nocere!! Primljeno na znanje Prije stavljanja na tržište, svaki lijek pa i cjepivo mora proći opsežne provjere pri regulatornom tijelu te zadovoljiti postavljene stroge zahtjeve kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti. Prije nego što se cjepivo odobri za primjenu, njegova sigurnost i djelotvornost (koja se mjeri u kliničkim ispitivanjima) temelji se na rezultatima kontroliranih randomiziranih kliničkih ispitivanja čiji se sudionici izabiru na temelju određenih kriterija te se među njima nasumično provodi cijepljenje i prati ih se u kontroliranim uvjetima u skladu s unaprijed definiranim protokolima. Cjepivo protiv HPV-a već se dugi niz godina koristi u svijetu u zemljama poput Australije, Kanade, Velike Britanije, SAD-a i većine zapadne Europe. Više od 80 milijuna ljudi cijepljeno je u svijetu. Brojni relevantni dionici širom svijeta, uključujući Europsku agenciju za lijekove, dugi niz godina vrlo pažljivo prate upotrebu cjepiva protiv HPV-a te sigurnosni podatci i dalje govore kako je cjepivo protiv HPV-a vrlo sigurno.
7 ŽELJKO KOCIJAN PRAVILNIK O DOPUNI PRAVILNIKA O NAČINU PROVOĐENJA IMUNIZACIJE, SEROPROFILAKSE, KEMOPROFILAKSE PROTIV ZARAZNIH BOLESTI TE O OSOBAMA KOJE SE MORAJU PODVRGNUTI TOJ OBVEZI Nevjerojatno je da gospodin ministar, znanstvenik i doktor sa toliko titula i sa dugogodišnjim radom u zdravstvenom sustavu potpisuje Pravilnik potpuno zanemarujući svoju prisegu ..."Najvažnija će mi briga biti zdravlje mojega pacijenta...". A za pacijentovo zdravlje se ne bori silom protiv njega samog! Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
8 Draženka Kukas PRAVILNIK O DOPUNI PRAVILNIKA O NAČINU PROVOĐENJA IMUNIZACIJE, SEROPROFILAKSE, KEMOPROFILAKSE PROTIV ZARAZNIH BOLESTI TE O OSOBAMA KOJE SE MORAJU PODVRGNUTI TOJ OBVEZI Riječ MORAJU nije primjenjiva u pravilnicima vezanim za medicinske postupke. Za sve medicinske postupke korisnik istih mora dati suglasnost, tj.mora biti suglasan sa samim medicinskim postupkom. Gdje postoji rizik za zdravlje ne može postojati obaveza. Primljeno na znanje Obveza cijepenja utvrđena je Zakonom o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti te stoga isto nije predmet ovoga Nacrta pravilnika
9 Jan Tucman PRAVILNIK O DOPUNI PRAVILNIKA O NAČINU PROVOĐENJA IMUNIZACIJE, SEROPROFILAKSE, KEMOPROFILAKSE PROTIV ZARAZNIH BOLESTI TE O OSOBAMA KOJE SE MORAJU PODVRGNUTI TOJ OBVEZI Moje tijelo moja stvar. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
10 Davor Begić PRAVILNIK O DOPUNI PRAVILNIKA O NAČINU PROVOĐENJA IMUNIZACIJE, SEROPROFILAKSE, KEMOPROFILAKSE PROTIV ZARAZNIH BOLESTI TE O OSOBAMA KOJE SE MORAJU PODVRGNUTI TOJ OBVEZI Kako bi rekao Krešimir Mišak dečki odjebite u skokovima. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
11 Ljiljana Sakoman Majstorović PRAVILNIK O DOPUNI PRAVILNIKA O NAČINU PROVOĐENJA IMUNIZACIJE, SEROPROFILAKSE, KEMOPROFILAKSE PROTIV ZARAZNIH BOLESTI TE O OSOBAMA KOJE SE MORAJU PODVRGNUTI TOJ OBVEZI Čovjekova sloboda i osobnost je nepovrediva. Tako kaže Ustav. No, svako osviješteno, odraslo i odgovorno ljudsko biće mora biti svjesno ove činjenice. Svatko tko drugome uzme slobodu i ograniči mu je na neki način, njemu samome ta sloboda bit će ograničena i uzeta. Nitko nema pravo prisiljavati čovjeka da se podvrgava liječničkim i medicinskim pokusima i postupcima, kao što se i ničiji životi ne smiju stavljati ispred nečijih. Svatko za sebe treba moći donijeti odluku, potkrijepljenu znanstvenim i moralnim objašnjenjima i informacijama. Svjedoci smo mnogim lažima, oprečnim informacijama, dezinformacijama, šarlatanskim komentarima "priznatih znanstvenika". Njihove izjave ne samo da su opasne, već se mogu tumačiti i kao nadriliječništvo. Tek u trenutku kada će proizvođač javno, pod punom pravnom i moralnom odgovornošću objaviti deklaracije sastojaka svojih cjepiva, tek onda kada će se jasno objasniti i podastrijeti svi rizici cijepljenja i sve nuspojave, tek onda kada se potanko, na stručan, ali i na laički način svakom pojedincu objasni kako cjepivo točno djeluje i što točno radi pojedinom ljudskom biću, tek onda kada se proizvođač obaveže odgovarati za bilo kakve zdravstvene posljedice, nedostatke i mane, tek onda kada se zakonodavac koji donosi zakon da se nešto "mora" obaveže da će i snositi posljedice za to što se "mora" i za to što prisiljava ljude, tek onda se može razgovarati o obvezi cijepljenja. Do tada, bilo bi dobro da i proizvođači i zakonodavci postanu svjesni da iznad njihovih zakona postoje zakoni prirode, božanski zakoni i zakoni karme. Svima koji donose zakone želim da ih obasja ljubav i svjetlost i da prilikom odlučivanja misle na svako živo biće na koje se njihova odluka odnosi. Da misle na svoju djecu, na svoje unuke, praunuke. NE obaveznom cijepljenju, NE prisilama, NE uskraćivanju ljudskih sloboda. DA slobodi življenja, DA slobodi mišljenja i djelovanja iz ljubavi za svako ljudsko biće, DA istinitom i neovisnom informiranju, DA neovisnosti od bilo kakvih lobija, DA zdravlju i prirodnoj prevenciji bolesti, DA zdravoj hrani, vodi i uvjetima života, DA kretanju, sportu, fizičkoj aktivnosti, suncu, moru, šumama i planinama. Primljeno na znanje Obveza cijepljenja utvrđena je Zakonom o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti te stoga isto nije predmet ovoga Nacrta pravilnika. Sva cjepiva koja se koriste u Republici Hrvatskoj imaju odgovarajuća odobrenja regulatornih tijela.
12 HR-Tiranija PRAVILNIK O DOPUNI PRAVILNIKA O NAČINU PROVOĐENJA IMUNIZACIJE, SEROPROFILAKSE, KEMOPROFILAKSE PROTIV ZARAZNIH BOLESTI TE O OSOBAMA KOJE SE MORAJU PODVRGNUTI TOJ OBVEZI Postali smo diktatorska država a ne demokratska. Popišali ste se na vlastiti zakon, kršite ga kako god vam se prohtje. Ustavni sud je svojom presudom dokazao da ne služi svrsi i da je jednako korumpiran kao i cijela država. Ljut sam na ovo što nam se radi, uništavate vlastitu državu pod izlikom zvanom korona. Korona je dokaz da možete od bilo čega napraviti epidemiju da bi mogli provodili svoju diktaturu. Do sada je bilo puno gorih epidemija od ove, ali nikada nije bilo ovakve političke tiranije. NEMATE prava uništavati naše živote, NEMATE prava sve nas žrtvovati zbog 1% preminulih, a pogotovo NEMATE prava odlučivati o našem zdravlju i kako ćemo se boriti protiv bolesti. Zato kažem NE cjepivu. Želim demokraciju nazad! Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
13 Tomislav Gorjanac PRAVILNIK O DOPUNI PRAVILNIKA O NAČINU PROVOĐENJA IMUNIZACIJE, SEROPROFILAKSE, KEMOPROFILAKSE PROTIV ZARAZNIH BOLESTI TE O OSOBAMA KOJE SE MORAJU PODVRGNUTI TOJ OBVEZI Iz citata prijedloga: ".......nužno je dopuniti Pravilnik o načinu provođenja imunizacije, seroprofilakse, kemoprofilakse protiv zaraznih bolesti te o osobama koje se moraju podvrgnuti toj obvezi......", potrebno je makunuti riječ "moraju" jer se radi o medicinskom tretmanu oko kojega svaki čovjek treba sam odlučiti. Zdrav čovjek u skladu s procjenom i vjerovanjem da li mu cijepljenje koristi ili šteti treba donijeti odluku za sebe. Pritisci farmaceutske industrije na pravne sustave država da uvode prisilu cijepljenja je nedopustivo i protivno temeljnim ljudskim pravima. Primljeno na znanje Obveza cijepljenja utvrđena je Zakonom o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti te stoga isto nije predmet ovoga Nacrta pravilnika.
14 Jasam Kobidrugi PRAVILNIK O DOPUNI PRAVILNIKA O NAČINU PROVOĐENJA IMUNIZACIJE, SEROPROFILAKSE, KEMOPROFILAKSE PROTIV ZARAZNIH BOLESTI TE O OSOBAMA KOJE SE MORAJU PODVRGNUTI TOJ OBVEZI Obavezno cijepljenje je protučovječno i protuustavno zlostavljanje i osporavanje prava čovjeka. Ljudi koji predlažu takve protučovječne mjere su neprijatelji Hrvatskog naroda i općenito čovječanstva u cjelini. Ljude koji sudjeluju u stvaranju ovakvih zakona treba pohapsiti, oteti im imovine, strpati u zatvor i doživotno zabraniti da se itko iz te obitelji bavi poslovima koji imaju veze sa državnom službom. Obavezno treba cijepiti samo one koji podrže izglasavanje ovog pravilnika. Trenutno vladajućima kao i svima iz stožera mjesto na ovom svijetu je samo jedno - zatvor. Primljeno na znanje Obveza cijepljenja utvrđena je Zakonom o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti te stoga isto nije predmet ovoga Nacrta pravilnika. Sva cjepiva koja se koriste u Republici Hrvatskoj imaju odgovarajuća odobrenja regulatornih tijela.
15 SANJA HORVATIĆ PRAVILNIK O DOPUNI PRAVILNIKA O NAČINU PROVOĐENJA IMUNIZACIJE, SEROPROFILAKSE, KEMOPROFILAKSE PROTIV ZARAZNIH BOLESTI TE O OSOBAMA KOJE SE MORAJU PODVRGNUTI TOJ OBVEZI Svima koji sudjeluju u pothvatu prisilnog cijepljenja svekolikog hrvatskog naroda želim samo jedno: da vam se probudi uspavana savjest. Pametnome dosta. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
16 marina kralik PRAVILNIK O DOPUNI PRAVILNIKA O NAČINU PROVOĐENJA IMUNIZACIJE, SEROPROFILAKSE, KEMOPROFILAKSE PROTIV ZARAZNIH BOLESTI TE O OSOBAMA KOJE SE MORAJU PODVRGNUTI TOJ OBVEZI Nova tzv. 'covid' cjepiva su nedovoljno provjerena i moguće vrlo riskantna po zdravlje. Covid 'panademija' u pravom smislu te riječi ne postoji, nego je riječ o sanitarno-redarstvenoj globalnoj akciji farmaceutske mafije. Prema svim važećim UN i domaćim zakonskim aktima, nitko ne može biti podvrgnut medicinskim eksperimentima bez izričitog i informiranog pristanka dotične osobe. Ne može se tolerirati praksa da se više zakonske i ustavne odrebne obezvrijeđuju nižim 'odlukama' i propisima ( u ovom slučaju arbitrarnim i znanstveno nepotvrđenima). Vrhunac zlosilja je potpisivanje ugovora gdje NITKO, ni proizvođač cjepiva ni onaj koji cjepivo ordinira, NE preuzima odgovornost za možebitne vrlo štetne posljedice (potpuno neispitane) po zdravlje ljudi. Štoviše, u RH se uvriježila praksa namjernog sakrivanja i prešućivanja štetnih posljedica i dosad obaveznih cjepiva, koju pod hitno treba ozbiljno preispitati. Prema tome, nikakvo obavezno cijepljenje u RH d.o.o. ne dolazi u obzir. Primljeno na znanje Cjepivo protiv bolesti COVID-19 nije među obveznim cjepivima u Republici Hrvatskoj. Prije stavljanja na tržište, svaki lijek pa i cjepivo mora proći opsežne provjere pri regulatornom tijelu te zadovoljiti postavljene stroge zahtjeve kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti. Prije nego što se cjepivo odobri za primjenu, njegova sigurnost i djelotvornost (koja se mjeri u kliničkim ispitivanjima) temelji se na rezultatima kontroliranih randomiziranih kliničkih ispitivanja čiji se sudionici izabiru na temelju određenih kriterija te se među njima nasumično provodi cijepljenje i prati ih se u kontroliranim uvjetima u skladu s unaprijed definiranim protokolima. U slučaju cjepiva protiv bolesti COVID-19, da bi cjepivo bilo dozvoljeno na teritoriju Europske unije treba ga odobriti Europska agencije za lijekove. Zahtjevi vezani uz sigurnost primjene jednaki su za cjepiva za COVID-19 kao i za bilo koje drugo cjepivo u Europskoj uniji te se ovi strogi zahtjevi ne snižavaju ni u kontekstu trenutačne pandemije. Iako se za ova cjepiva razvoj i regulatorni postupci provode ubrzano, konačno odobrenje mogu dobiti samo ako se dokaže da imaju pozitivan sigurnosni profil.
17 Bojana Birač PRAVILNIK O DOPUNI PRAVILNIKA O NAČINU PROVOĐENJA IMUNIZACIJE, SEROPROFILAKSE, KEMOPROFILAKSE PROTIV ZARAZNIH BOLESTI TE O OSOBAMA KOJE SE MORAJU PODVRGNUTI TOJ OBVEZI Poštovani, Svaki čovjek mora imati pravo da odbije bilo koji medicinski postupak. Naša tijela nisu i nikada neće biti državno vlasništvo, samim time nikakve medicinske procedure, zahvati ili dijagnostičke metode ne smiju biti obavezne. Ustavom RH nam je zajamčeno pravo na fizički integritet koji bi izglasavanjem ovog zakona bio ugrožen, a samim time bi i ovaj zakon bio i protuustavan. Dakle, NE! Primljeno na znanje Obveza cijepljenja utvrđena je Zakonom o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti te stoga isto nije predmet ovoga Nacrta pravilnika.
18 Ana-Marija Križanac PRAVILNIK O DOPUNI PRAVILNIKA O NAČINU PROVOĐENJA IMUNIZACIJE, SEROPROFILAKSE, KEMOPROFILAKSE PROTIV ZARAZNIH BOLESTI TE O OSOBAMA KOJE SE MORAJU PODVRGNUTI TOJ OBVEZI Poštovani, 1. Republika Hrvatska je u vrhu EU po broju propisanih obaveznih cjepiva 2. Republika Hrvatska ima Pravilnikom propisano obavezno cijepljenje protiv čak 11 raznih zaraznih bolesti kojima se Hrvati (prema aktualnom kalendaru cijepljenja) cijepe u ukupno 25 navrata do svoje 18 godine. Za usporedbu Belgija ima samo jedno obavezno cjepivo, ostala su preporučena. Čak 14 članica EU zemalja uopće nema obavezna, već samo preporučena cjepiva. Radi se o zemljama kao što su Danska, Finska, Irska, Luksemburg, Švedska i druge. Zaključak je da trenutno imamo previše obaveznih cjepiva (zadnje cjepivo-cjepivo protiv pneumokoka je uvedeno prije godinu dana kao obavezno) čiju opravdanost upotrebe treba itekako preispitati, da bi se uopće razmišljalo o uvođenju daljnjih preporučenih, a kamoli obaveznih cjepiva. Primljeno na znanje Obveza cijepljenja utvrđena je Zakonom o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti te stoga isto nije predmet ovoga Nacrta pravilnika. Pneumokokno cjepivo uvedeno je u kalendar cijepljenja na temelju podataka o pobolu i smrti djece od pneumokokne bolesti u Republici Hrvatskoj te očekivanog smanjenja pobola i smrti djece uzrokovane pneumokokima.
19 MARIJA MEMUNIĆ BUTIGAN PRAVILNIK O DOPUNI PRAVILNIKA O NAČINU PROVOĐENJA IMUNIZACIJE, SEROPROFILAKSE, KEMOPROFILAKSE PROTIV ZARAZNIH BOLESTI TE O OSOBAMA KOJE SE MORAJU PODVRGNUTI TOJ OBVEZI PRAVO NA PRISTANAK Postupkom kontinuiranog usklađivanja nacionalnog zakonodavstva s pravnom stečevinom EU kojeg provodi MVEP čitav niz zakona i podzakonskih akata poput pravilnika, kodeksa i dr. koji se odnose na zdravstvo i zdravstvenu zaštitu u RH velikim dijelom uspješno su usklađeni s EU legislativom. Zakon o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti (temeljem kojeg se donosi pravilnik koji je predmet postupka savjetovanja) većim dijelom pravilno je usklađen s EU legislativom i međunarodnom Konvencijom o zaštiti ljudskih prava i dostojanstva ljudskog bića u pogledu primjene biologije i medicine u vezi presađivanja organa i tkiva ljudskog porijekla (u nastavku teksta Konvencija). Poglavlje koje nije integrirano u predmetni Zakon drugo je poglavlje Konvencije koje se bavi pitanjem pristanka. Po pravnoj snazi u Republici Hrvatskoj iznad Zakona, u ovom slučaju Zakona o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti, u rangu organskih zakona predmetna je Konvencija ratificirana u Hrvatskom saboru 2003. godine čime je postala dijelom hrvatskoga pravnog sustava. Konvencija propisuje opće pravo da se zahvat/postupak koji se odnosi na zdravlje može izvršiti samo nakon što je osoba na koju se zahvat odnosi o njemu informirana i dala slobodan pristanak na njega. Toj se osobi prethodno daju odgovarajuće informacije o svrsi i prirodi zahvata kao i njegovim posljedicama i rizicima. Dotična osoba može slobodno i u bilo koje vrijeme povući svoj pristanak. Ustav kao najviši i temeljni pravni akt u Republici Hrvatskoj u poglavlju „Osobne i političke slobode i prava“ (članak 23.) donosi odredbu o zabrani bilo kakvog zlostavljanja ili podvrgavanja liječenju ili istraživanju bez pristanka. Također Zakon o zaštiti prava pacijenata u članku 16. propisuje pravo pacijenta na prihvaćanje ili odbijanje pojedinog dijagnostičkog, terapijskog postupka. Pacijent ima pravo odbiti ili prihvatiti pojedini zahvat ili postupak, a suprotno postupanje liječnika dovelo bi do protupravnosti i odgovornosti liječnika. Prihvaćanje pojedinog dijagnostičkog ili terapijskog postupka pacijent izražava potpisivanjem suglasnosti. Slijedom navedenog predlažem da se, prethodno usvajanju predmetnog pravilnika, Zakon o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti i prateći akti u potpunosti usklade s međunarodnom Konvencijom o zaštiti ljudskih prava i dostojanstva ljudskog bića u pogledu primjene biologije i medicine u vezi presađivanja organa i tkiva ljudskog porijekla, s naglaskom na dio koji se odnosi na pristanak. Zašto se dogodio propust u procesu usklađivanja akata i kako je moguće da je izostavljen ovaj iznimno bitan dio Konvencije predlažem da provjerite sa MVEP, netko mora biti odgovoran za navedeno. Primljeno na znanje Obveza cijepljenja utvrđena je Zakonom o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti te stoga isto nije predmet ovoga Nacrta pravilnika.
20 Ivan Franić PRAVILNIK O DOPUNI PRAVILNIKA O NAČINU PROVOĐENJA IMUNIZACIJE, SEROPROFILAKSE, KEMOPROFILAKSE PROTIV ZARAZNIH BOLESTI TE O OSOBAMA KOJE SE MORAJU PODVRGNUTI TOJ OBVEZI Strašno. Stravično. Ima li većeg fašizma od toga da nam "vlast" propisuje što će nam se ubrizgavati u naše žile? I to još na način da proizvođač nije odgovoran za posljedice primjene svog proizvoda... Zar ste zaboravili što se događalo u nacističkoj Njemačkoj, zaboravili ste na Nurnberški kodeks? Zar ste zaboravili na USTAV REPUBLIKE HRVATSKE, OPĆU DEKLARACIJU O LJUDSKIM PRAVIMA, HELSINŠKU DEKLARACIJU, ŽENEVSKU DEKLARACIJU, HIPOKRATOVU ZAKLETVU, EUROPSKU KONVENCIJU O LJUDSKIM PRAVIMA???? Ako ovo dopustite onda ste doista lišeni logike i zdravog razuma.... JER OČITO NE SHVAĆATE ŠTO ČINITE SVOJOJ BUDUĆNOSTI I BUDUĆNOSTI SVOJE VLASTITE DJECE I UNUKA. Primljeno na znanje Obveza cijepljenja utvrđena je Zakonom o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti te stoga isto nije predmet ovoga Nacrta pravilnika.
21 Mladen Culic PRAVILNIK O DOPUNI PRAVILNIKA O NAČINU PROVOĐENJA IMUNIZACIJE, SEROPROFILAKSE, KEMOPROFILAKSE PROTIV ZARAZNIH BOLESTI TE O OSOBAMA KOJE SE MORAJU PODVRGNUTI TOJ OBVEZI RAVNATELJICA "FRAN MIHALJEVIĆA" ALEMKA MARKOTIĆ: Sigurno cjepivo? Do primjene su potrebne najmanje tri godine, SVE PRIJE TOGA JE RIZIK ZA LJUDE 05.05.2020 17:20 | Autor: Glas Istre "Bez tri godine ne možemo biti sigurni da je neki lijek ili cjepivo sto posto učinkovit ili neškodljiv", odgovorila je Markotić. Opisala je faze nakon kojih se može reći da imamo siguran i učinkoviti lijek ili cjepivo Ravnateljica Klinike za infektivne bolesti Fran Mihaljević Alemka Markotić objasnila je faze ispitivanja cjepiva i otkrila koje je razumno vijeme u kojem bismo mogli dobiti adekvatan lijek ili cjepivo protiv koronavirusa, piše Novi list. TEKST SE NASTAVLJA NAKON OGLASA Sponsored content Sjetite se svih prošlih lijepih trenutaka – i sanjarite o budućima. Prva turistička regija u dolini Zillertal - dobar razlog za gledati naprijed Midas - Nativno Internet oglašavanje Koje su šanse da prije drugog vala na jesen dobijemo cjepivo ili lijek za koronavirus? Markotić kaže, drugi val bi trebao biti na jesen, iako ne mora. Kaže, jako je puno lijekova i spojeva u testiranju, do prije par dana niti jedan od njih nije dobio oznaku da bi mogao biti učinkovit, a onda je to prije par dana dobio Remdesivir. Taj lijek nije pokazao jače nuspojave i ima izvjesne pozitivne učinke. Dugotrajne su faze razvoja učinkovitog i neškodljivog cjepiva i sigurno do jeseni neće moći biti cjepivo ili lijek ispitani da bi mogli biti proglašeni 100 posto neškodljivim ili učinkovitim", rekla je Markotić i dodala kako do jeseni možemo dobiti kandidat cjepivo koje bi po ubrzanom postupku bilo pušteno, no pratilo bi se po strogim pravilima, a možda i neki od lijekova poput Remdesivira bude pušten u promet. "Bez tri godine ne možemo biti sigurni da je neki lijek ili cjepivo sto posto učinkovit ili neškodljiv", odgovorila je Markotić. Opisala je faze nakon kojih se može reći da imamo siguran i učinkoviti lijek ili cjepivo. "Prvo se rade istraživanja u laboratorijima da se vidi što je kandidat za cjepivo, zatim ispitivanja na životinjama i tu je važno ponovno potvrditi da ne škodi. Nakon toga slijede ispitivanja učinkovitosti hoće li se javiti antitijela koja bi mogla neutralizirati virus. Zatim ide faza u kojoj se na manjem broju ljudi primjenjuje cjepivo i opet gledate neškodljivost koja se ne mora vidjeti odmah. Onda ide faza s par tisuća ispitanika, ponovno je u prvom redu neškodljivost. Ispituje se stvaraju li se antitijela i zatim se testira na više kontinenata i na stotinama tisuća ljudi. Zadnja faza je cjeloživotno praćenje cjepiva što uključuje i prijavu nuspojava", objasnila je Markotić i ponovila u kojem vremenskom periodu je razumno očekivati cjepivo. "Po normalnom postupku 3, 5, 10 godina, po ubrzanom postupku godinu do dvije s punom sviješću da postoje rizici nepotpune učinkovitosti", dodala je. Primljeno na znanje Obveza cijepljenja utvrđena je Zakonom o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti te stoga isto nije predmet ovoga Nacrta pravilnika. Prije stavljanja na tržište, svaki lijek pa i cjepivo mora proći opsežne provjere pri regulatornom tijelu te zadovoljiti postavljene stroge zahtjeve kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti. Prije nego što se cjepivo odobri za primjenu, njegova sigurnost i djelotvornost (koja se mjeri u kliničkim ispitivanjima) temelji se na rezultatima kontroliranih randomiziranih kliničkih ispitivanja čiji se sudionici izabiru na temelju određenih kriterija te se među njima nasumično provodi cijepljenje i prati ih se u kontroliranim uvjetima u skladu s unaprijed definiranim protokolima. U slučaju cjepiva protiv bolesti COVID-19, da bi cjepivo bilo dozvoljeno na teritoriju Europske unije treba ga odobriti Europska agencije za lijekove. Zahtjevi vezani uz sigurnost primjene jednaki su za cjepiva za COVID-19 kao i za bilo koje drugo cjepivo u Europskoj uniji te se ovi strogi zahtjevi ne snižavaju ni u kontekstu trenutačne pandemije. Iako se za ova cjepiva razvoj i regulatorni postupci provode ubrzano, konačno odobrenje mogu dobiti samo ako se dokaže da imaju pozitivan sigurnosni profil.
22 Željka Košarić PRAVILNIK O DOPUNI PRAVILNIKA O NAČINU PROVOĐENJA IMUNIZACIJE, SEROPROFILAKSE, KEMOPROFILAKSE PROTIV ZARAZNIH BOLESTI TE O OSOBAMA KOJE SE MORAJU PODVRGNUTI TOJ OBVEZI Potpisujem niže navedeni komentar gđe. Marijane Kušen. Ujedno tražim da se decidirano nevede tko je odgovoran i tko će snositi konzekvence u slučaju nus pojava ili bolesti uzrokovane obaveznim cijepljenjem! Zahtijevam da me liječnik koji provodi cijepljenje usmeno i pismeno obavijesti o svim mogućim nus pojavama, te potpiše da u slučaju pojave istih odgovara, te snosi sve financijske troškove vezane uz bolest i bolovanje. Tražim da me se usmeno i pismeno informira o sastavu cjepiva, te da me se kao zdrav. djelatnika zaštiti u slučaju ne prihvaćanja obveze cijepljenja, zbog priziva savjesti jer ne prihvaćam unijeti u organizam nešto što u svom sastavu sadrži meni ne prihvatljivu supstancu. Primljeno na znanje Obveza cijepljenja utvrđena je Zakonom o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti te stoga isto nije predmet ovoga Nacrta pravilnika. Cjepivo protiv bolesti COVID-19 nije među obveznim cjepivima u Republici Hrvatskoj. Prije stavljanja na tržište, svaki lijek pa i cjepivo mora proći opsežne provjere pri regulatornom tijelu te zadovoljiti postavljene stroge zahtjeve kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti. Prije nego što se cjepivo odobri za primjenu, njegova sigurnost i djelotvornost (koja se mjeri u kliničkim ispitivanjima) temelji se na rezultatima kontroliranih randomiziranih kliničkih ispitivanja čiji se sudionici izabiru na temelju određenih kriterija te se među njima nasumično provodi cijepljenje i prati ih se u kontroliranim uvjetima u skladu s unaprijed definiranim protokolima. U slučaju cjepiva protiv bolesti COVID-19, da bi cjepivo bilo dozvoljeno na teritoriju Europske unije treba ga odobriti Europska agencije za lijekove. Zahtjevi vezani uz sigurnost primjene jednaki su za cjepiva za COVID-19 kao i za bilo koje drugo cjepivo u Europskoj uniji te se ovi strogi zahtjevi ne snižavaju ni u kontekstu trenutačne pandemije. Iako se za ova cjepiva razvoj i regulatorni postupci provode ubrzano, konačno odobrenje mogu dobiti samo ako se dokaže da imaju pozitivan sigurnosni profil. Prije postupka cijepljenja doktor medicine informira pacijenta o cijepljenju te procijenjuje kontraindikacije za cijepljenje na temelju anamneze, pregledom osobe te uvidom u medicinsku dokumentaciju pridržavajući se uputa navedenih u sažetku opisa svojstava lijeka. Podaci o kontraindikacijama i sastavu lijeka za sve lijekove, pa tako i za cjepiva odobrena u Republici Hrvatskoj, javno su dostupni u bazi lijekova na internetskoj stranici Agencije za lijekove i medicinske proizvode, na poveznici: www.halmed.hr/Lijekovi/Baza-lijekova/ . Uputa o lijeku također se nalazi i u svakom pojedinačnom pakiranju lijeka i cjepiva. Točan i potpun sastav cjepiva potvrđen je od strane proizvođača u dokumentaciji o lijeku koju ocjenjuju Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europska agencija za lijekove (EMA). Nakon ocjene kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti primjene, sve tvari iz sastava cjepiva obvezno se navode u sažetku i u uputi.
23 Marijana Kušen PRAVILNIK O DOPUNI PRAVILNIKA O NAČINU PROVOĐENJA IMUNIZACIJE, SEROPROFILAKSE, KEMOPROFILAKSE PROTIV ZARAZNIH BOLESTI TE O OSOBAMA KOJE SE MORAJU PODVRGNUTI TOJ OBVEZI „OSOBAMA KOJE SE MORAJU PODVRGNUTI TOJ OBVEZI“ U Pravilniku o načinu provođenja imunizacije, seroprofilakse, kemoprofilakse protiv zaraznih bolesti te o osobama koje se moraju podvrgnuti toj obvezi (Narodne novine, broj 103/13) u članku 42. iza riječi: „gripe“ briše se točka, dodaje se zarez i riječi: „HPV infekcije i bolesti COVID-19 uzrokovane virusom SARS-CoV-2.“.“ Budući da je u Pravilnik stavljena riječ „moraju“ to je po svoj prilici ekvivalent izraza koji upućuje na prisilu, nasilje i zlostavljanje ljudi od strane državnog aparata, farmakoindustrije i svih koji su uključeni u ovakav način prisile. Etimologija riječi „moraju“ mórati (što) nesvrš. 〈prez. mȏrām, pril. sad. -ajūći, gl. im. -ānje〉 Definicija 1. protiv svoje volje činiti što, biti obvezan, dužan činiti što [mora se potrebno je; mora da je vjerojatno je, bit će da je, zacijelo je; moralo je biti sigurno je bilo; ne mora biti nije pouzdano, ne znači da je tako] 2. bezl. za pojačanje gl. u infinitivu [mora se znati treba znati]; treba Frazeologija - pod moraš razg. uz moranje, primoravanje, morajući, silom; Izvor: http://hjp.znanje.hr/index.php?show=search_by_id&id=e1hkWBY%3D (15-12-2020) Umjesto riječi „moraju“ prikladnije bi bilo koristi riječi: - osobama kojima se preporuča podvrgnuti … - osobama koje se žele podvrgnuti … - osobama koje slobodno izaberu mogu se podvrgnuti … Nije prihvatljivo prisiljavati ljude putem propisanog Pravilnik na nešto u što još uvijek nismo sigurni s obzirom na kontroverze „bolesti COVID-19 uzrokovane virusom SARS-CoV-2“. Vidljivo je da se oko toga spore i domaći i svjetski znanstvenici, pa je brzopleto cijepljenje suluda manipulacija i djeluje kao prisilno nametanje onim osobama za koje se u Pravilniku kaže da se: „MORAJU PODVRGNUTI TOJ OBVEZI“. Etimologija riječi „obveza“ Definicija ono što se mora izvršiti, dužnost koju nameću ugovor, propis, moral, obećanje, okolnosti [izvršiti svoje obveze; udovoljiti svojim obvezama]; obaveza Sintagma - međunarodna obveza pravna odgovornost države koja je na neki način (jednostrano, bilateralno ili multilateralno) preuzela obvezu na određeno ponašanje ili djelovanje Izvor: http://hjp.znanje.hr/index.php?show=search_by_id&id=eFtkXRI%3D (15-12-2020) Umjesto riječi „obveza“ prikladnije bi bilo koristi riječi: - mogu se podvrgnuti tom prijedlogu … - mogu se podvrgnuti temeljem vlastite želje … - mogu se podvrgnuti slobodnom izboru … Smije li politička vlast nametnuti kao obvezu nešto što nije prošlo prethodnu cjelovitu stručnu analizu i javnu raspravu: medicinara (svih područja), bioetičara, pravnika, sociologa, filozofa i onih struka koje mogu doprinijeti razumijevanju te tematike koja je očito unaprijed isplanirana i javnosti servirana na neprikladan način. Zašto? Forsira se nešto što nije u skladu s usuglašenim stavom struke i djeluje poput eksperimenta. Je li takvo djelovanje, koje se želi nametnuti predmetnim Pravilnikom, usklađeno s profesionalnim kodeksom, liječničkom zakletvom, zakonskim, propisima i pravilima, normama i načelima ponašanja liječnika i pacijenata? Smiju li liječnici, ili politika u njihovo ime, na svoju ruku donositi odluke o zdravlju ljudi i koristiti termine koji označavaju prisiljavanje „morati“ ili obveza“ umjesto termina preporuka, prijedlog, bilo bi dobro, tražite i drugo mišljenje. Naime, iz razumljivog i naravnog opreza i dosadašnjeg iskustva znamo da ovo cjepivo nije prošlo sve potrebne valorizacije i nije preporučljivo iz najmanje dva razloga: 1. proizvođač ne odgovara za posljedice i nuspojave; 2. ne savjetuje se pacijenta kome se obratiti u slučaju neželjenih posljedica cjepiva i kome može podnijeti tužbu. Konačno, ne pruža se nikakva alternativa nego se u skraćenom postupku e-savjetovanja pokušava nametnuti prisilna obveza slijedom ranije odredbe „o proglašenju epidemije bolesti COVID-19 uzrokovane virusom SARS-CoV-2, koju je ministar zdravstva donio je 11. ožujka 2020. godine na snazi, od izuzetne je važnosti pravovremeno osigurati zaštitu zdravlja populacije cijepljenjem protiv ove bolesti te je stoga u cilju zaštite javnozdravstvenog interesa i trajanje e-savjetovanja skraćeno.“! S obzirom na dugo dosadašnje trajanje proglašene epidemije i najavu njezine dugotrajnosti u budućnosti, nedopustivo je odredbe ovakvog ključnog propisa provlačiti pod naznakom „e-savjetovanje skraćeno“. Tendencioznost takvog postupanja kod svakog normalnog čovjeka izaziva strah i osjećaj opasnosti jer se u ubrzanom postupku želi provući i nametnuti Pravilnik o obveznom nametanju cjepiva koje je „priređeno“ (smućkano) u nekoliko mjeseci, a na čije se korištenje građane namjerava prisiliti terminima „moraju“ i obvezi“. Zbog dvojbene i brzoplete pripreme takozvanog cjepiva protiv „bolesti COVID-19 uzrokovane virusom SARS-CoV-2“, građani mogu s pravom zaključiti da se ne radi o zaštiti populacije nego o kriminalnom pogodovanju farmaceutskoj industriji i privatnoj zaradi na štetu poreznih obveznika i cijele populacije. Ukoliko ne prođe korigirani prijedlog „Pravilnika o pružanju mogućnosti cijepljenja“ nego „Pravilnik o prisilnom cijepljenju“, isto ono tijelo koje predlaže pravilnik neka priredi i obrasce podnesaka, s naznakom kome se podnose: - Odbijenica prisilnog cijepljenja s mogućnošću navođenja razloga neprihvaćanja. - Tužba zbog posljedica izazvanih prisilno nametnutim cijepljenjem koje nije u skladu s Ustavom i drugim pravnim aktima. Primljeno na znanje Obveza cijepljenja utvrđena je Zakonom o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti te stoga isto nije predmet ovoga Nacrta pravilnika. Cjepivo protiv bolesti COVID-19 nije među obveznim cjepivima u RH. Prije stavljanja na tržište, svaki lijek pa i cjepivo mora proći opsežne provjere pri regulatornom tijelu te zadovoljiti postavljene stroge zahtjeve kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti. Prije nego što se cjepivo odobri za primjenu, njegova sigurnost i djelotvornost (koja se mjeri u kliničkim ispitivanjima) temelji se na rezultatima kontroliranih randomiziranih kliničkih ispitivanja čiji se sudionici izabiru na temelju određenih kriterija te se među njima nasumično provodi cijepljenje i prati ih se u kontroliranim uvjetima u skladu s unaprijed definiranim protokolima. U slučaju cjepiva protiv bolesti COVID-19, da bi cjepivo bilo dozvoljeno na teritoriju Europske unije treba ga odobriti Europska agencije za lijekove. Zahtjevi vezani uz sigurnost primjene jednaki su za cjepiva za COVID-19 kao i za bilo koje drugo cjepivo u Europskoj uniji te se ovi strogi zahtjevi ne snižavaju ni u kontekstu trenutačne pandemije. Iako se za ova cjepiva razvoj i regulatorni postupci provode ubrzano, konačno odobrenje mogu dobiti samo ako se dokaže da imaju pozitivan sigurnosni profil.