Izvješće o provedenom savjetovanju - Savjetovanje o Nacrtu pravilnika o minimalnim uvjetima pružanja medicinske skrbi na plovnim objektima

Redni broj
Korisnik
Područje
Komentar
Status odgovora
Odgovor
1 Lola Ribar d.d. Na temelju članka 76. stavka 9. Pomorskog zakonika (»Narodne novine« broj 181/04, 76/07, 146/08, 61/11, 56/13, 26/15 i 17/19 ) ministar zdravstva uz suglasnost ministra  mora, prometa i infrastrukture, donosi, PRILOG I. II MEDICINSKA OPREMA /2. Sanitetski materijal i oprema za šivanje Niti jedan proizvod u listama novog pravilnika nije dovoljno jasno definiran sa aspekata zahtjeva kvalitete i same svrhe proizvoda naročito u dimenzijama za područje sanitetskog materijala. Smatramo da je za novo izdanje pravilnika potrebno jasnije definirati minimalne zahtjeve kvalitete i svrhe sanitetskog materijala da bi se osigurale jednakovrijedne medicinske zalihe koji će se nalaziti u svakom plovnom objektu. S obzirom na dugogodišnje iskustvo sa sanitetskim materijalima predlažemo jasnije definirane opise sa aspekta najčešće prodavanih dimenzija proizvoda tj. najčešće korištenih pri pružanju prve pomoći. Sanitetski materijal i oprema za šivanje/ Stavka 1./ Prijedlog novog opisa; - Poveska po esmarhu gumena ili platnena sa kopčom Sanitetski materijal i oprema za šivanje/ Stavka 2./ Prijedlog novog količina u opisa sa standardom dimenzijom; - automatski šivači kirurških šavova za jednokratnu uporabu dimenzije 6mm x 100mm ili pribor za šivanje kirurških šavova iglama. Dodati 3 komada za kategoriju C Sanitetski materijal i oprema za šivanje/ Stavka 3./ Prijedlog novih opisa i standardnih dimenzija zavoja iste namjene; - Tanki elastični zavoji 4cm x 4 m - Tanki elastični zavoji 6cm x 4 m - Tanki elastični zavoji 8cm x 4 m - Tanki elastični zavoji 10cm x 4 m Sanitetski materijal i oprema za šivanje/ Stavka 4./ Prijedlog novih opisa i standardnih dimenzija zavoja: - Kaliko zavoj s utkanim rub 8cm x 5 m - Kaliko zavoj s utkanim rubom 12cm x5m Sanitetski materijal i oprema za šivanje/ Stavka 5./ Prijedlog novih opisa i standardnih dimenzija zavoja: - Tubularna sanitetska mreža za previjanje prstiju veličina 1 /25m - Tubularna sanitetska mreža za previjanje prstiju, veličina 2/ 25 m Sanitetski materijal i oprema za šivanje/ Stavka 6./ Prijedlog novih opisa i standardnih dimenzija - Sterilne komprese od gaze 5cm x 5cm , 12 slojeva a10 /EN 14079 - Sterilne komprese od gaze 5cm x 8cm, 16 slojeva a10 /EN 14079 - Sterilne komprese od gaze 10cm x 10cm, 12slojeva a1 /EN 14079 Sanitetski materijal i oprema za šivanje/ Stavka 7./ Prijedlog novih opisa i standardnih dimenzija -Metalizirana kompresa za opekline, sterilno, 80cm x 50 cm Sanitetski materijal i oprema za šivanje/ Stavka 8./ Prijedlog novih opisa i standardnih dimenzija -Trokutna marama 100 cm x 100 cm x 140 cm Sanitetski materijal i oprema za šivanje/ Stavka 9./ Prijedlog novih opisa i standardnih dimenzija - Medicienke rukavice za jednokratnu upotrebu EN 455 / veličina L , 1 par Sanitetski materijal i oprema za šivanje/ Stavka 9./ Prijedlog novih opisa i standardnih dimenzija - Krep zavoj 8 cm x 4,5 m, - Krep zavoj 12 cm x 4,5 m Sanitetski materijal i oprema za šivanje/ Stavka 10./ Prijedlog novih opisa i standardnih dimenzija - Individualni prvi zavoj broj 3. 12cm x 5 m s jednim jastučićem dimenzije 12 cm x 16 cm, sterilan Sanitetski materijal i oprema za šivanje/ Stavka 11./ Prijedlog zamjernog proizvoda iste svrhe upotrebe cinkovog oksida na zavoju sa većim područjem primjene u kombinaciji sa ostalim dostupnim sanitetskim materijalima - Tuba 100 % manuka sterilni medicinski med, 25 g Sanitetski materijal i oprema za šivanje/ Stavka 13./ Prijedlog novih opisa i standardnih dimenzija - Vazelinska gaza 10 cm x10 cm - Vazelinska gaza 20 cm x10 cm Pošto se europske direktive koje su temelj ovog pravilnika pozivaju na nepotpun popis medicinskih zaliha u prilogu II dajemo prijedlog dodatnog sanitetskog materijala za ljekarnu plovnog objekta s obzirom na svrhu namjene sanitetskog materijala u samom polovnom objektu; - Sterilni flasteri vodootporni s upijajućim jastučićem 5cm x7 cm /10 kom - Sterilni flasteri vodootporni s upijajućim jastučićem 10cm x 9cm /10 kom - Sterilni flasteri vodootporni s upijajućim jastučićem 15cm x 9cm /10 kom - Sterilni flasteri vodootporni s upijajućim jastučićem 20cm x 10cm /10 kom - Sterilni flasteri vodootporni s upijajućim jastučićem 25cm x 10cm /10 kom - Flaster u traci ,širine 6 cm od 1 m pogodan za rezanje /5 kom - Higijenska vata, 100 % pamuk 50 g / 2kom - Sterilna gaza 1m /5 kom - Sterilna gaza ½ /5 kom - Sterilna gaza ¼/5 kom - Medicinska kirurška traka 2,5 cm x 9,1m/5 kom Za sva pitanja smo na raspolaganju. S poštovanjem, Lola Ribar d.d. Radnička cesta 54, 1000 Zagreb Primljeno na znanje Pravilnikom se u hrvatsko zakonodavstvo preuzima Direktiva Vijeća 92/29/EEZ o minimalnim sigurnosnim i zdravstvenim zahtjevima za poboljšanje medicinske skrbi na brodovima od 31. ožujka 1992.
2 Lola Ribar d.d. Na temelju članka 76. stavka 9. Pomorskog zakonika (»Narodne novine« broj 181/04, 76/07, 146/08, 61/11, 56/13, 26/15 i 17/19 ) ministar zdravstva uz suglasnost ministra  mora, prometa i infrastrukture, donosi, Članak 10. (5) Prilikom pregleda ljekarne plovnog objekta odnosno ormarića/kutije s lijekovima, ovlaštena osoba obvezna je utvrditi je ljekarna plovnog objekta, ormarić/kutija s lijekovima opremljena lijekovima i medicinskom opremom sukladno kategoriji plovnog objekta, jesu li lijekovi i medicinska oprema ispravno pohranjeni te poštuju li se rokovi valjanosti lijekova i medicinskih proizvoda . Za sva pitanja smo na raspolaganju. S poštovanjem, Lola Ribar d.d. Radnička cesta 54, 1000 Zagreb Primljeno na znanje primljeno na znanje
3 Hrvatska ljekarnička komora Na temelju članka 76. stavka 9. Pomorskog zakonika (»Narodne novine« broj 181/04, 76/07, 146/08, 61/11, 56/13, 26/15 i 17/19 ) ministar zdravstva uz suglasnost ministra  mora, prometa i infrastrukture, donosi, Članak 10. - Predlaže se u članku 10. Pravilnika mijenjati stavak 2. na način da glasi: „Pregled ljekarne plovnog objekata odnosno ormarića/kutije s lijekovima obavlja ovlaštena fizička ili pravna osoba koja obavlja ljekarničku djelatnost.“ - Predlaže se u članku 10. Pravilnika mijenjati stavak 3. na način da glasi: „Ovlaštenje iz stavka 2. ovog članka pravnoj ili fizičkoj osobi daje Ministarstvo nadležno za zdravstvo (u daljnjem tekstu: Ministarstvo)“ - Predlaže se u članku 10. Pravilnika mijenjati stavak 4. na način da glasi: „Pregled ljekarne plovnog objekta obavlja magistar farmacije iz pravne ili fizičke osobe iz stavka 3. ovog članka, s pet godina radnog iskustva u struci te s Odobrenjem za samostalan rad.“ - Predlaže se u članku 10. dodati novi stavak 11. koji glasi: „Iznos najniže naknade za rad ovlaštene osobe iz stavka 2. ovog članka određuje Hrvatska ljekarnička komora“ Primljeno na znanje Navedeno nije predmet ovoga Pravilnika, nego je regulirano drugim propisima kojima se uređuju lijekovi i medicinski proizvodi.
4 Lola Ribar d.d. Na temelju članka 76. stavka 9. Pomorskog zakonika (»Narodne novine« broj 181/04, 76/07, 146/08, 61/11, 56/13, 26/15 i 17/19 ) ministar zdravstva uz suglasnost ministra  mora, prometa i infrastrukture, donosi, Članak 7. Članak 7. Lijekovi i medicinska oprema moraju biti ispravno pohranjeni uz poštivanje rokova valjanosti lijekova i medicinskih proizvoda. Za sva pitanja smo na raspolaganju. S poštovanjem, Lola Ribar d.d. Radnička cesta 54, 1000 Zagreb Primljeno na znanje Navedeno nije predmet ovoga Pravilnika, nego je regulirano drugim propisima kojima se uređuju lijekovi i medicinski proizvodi.
5 Lola Ribar d.d. Na temelju članka 76. stavka 9. Pomorskog zakonika (»Narodne novine« broj 181/04, 76/07, 146/08, 61/11, 56/13, 26/15 i 17/19 ) ministar zdravstva uz suglasnost ministra  mora, prometa i infrastrukture, donosi, Članak 1. S obzirom da je prijedlog novoga pravilnika temeljen na „DIREKTIVA VIJEĆA 92/29/EEZ od 31. ožujka 1992. o minimalnim sigurnosnim i zdravstvenim zahtjevima za poboljšanje medicinske skrbi na brodovima“ iz 1992 godine „DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2019/1834 оd 24. listopada 2019. o izmjeni prilogâ II. i IV. Direktivi Vijeća 92/29/EEZ radi strogo tehničkih prilagodbi prijedlog je da se u novi pravilnik dodaju obaveze iz regulative lijekova i medicinskih proizvoda za tržite EU“. - Prijedlog je dodati obavezu da medicinski proizvodi u ljekarnama u plovnim objektima budu upisni u EUDAMED – europsku bazu za medicinske proizvode te također da su u ljekarnama plovnih objekata dostupni isključivo lijekovi koji su odobreni od Europske agencije za lijekove (EMA). - Prijedlog je da medicinski proizvodi i lijekovi u ljekarni plovnog objekta budu označeni i na hrvatskom jeziku i latiničnom pismu ukoliko je plovni objekt upisan u javni registar e-plovila ( od Ministarstva mora, prometa i infrastrukture RH ) time bi se omogućilo da krajnji korisnik ima sve potrebne informacije na matičnom jeziku za sigurno korištenje cijelog sadržaj brodske ljekarne. S ova dva prijedloga bi se osigurala visoka razina zašite zdravlja i sigurnosti u radu s aspekta sigurnosti primjene cijelog sadržaja ljekarne plovnog objekta članovima posade i putnicima. Za sva pitanja smo na raspolaganju. S poštovanjem, Lola Ribar d.d. Radnička cesta 54, 1000 Zagreb Primljeno na znanje Navedeno nije predmet ovoga Pravilnika, nego je regulirano drugim propisima kojima se uređuju lijekovi i medicinski proizvodi.