Izvješće o provedenom savjetovanju - Savjetovanje o Nacrtu pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta

Redni broj
Korisnik
Područje
Komentar
Status odgovora
Odgovor
1 NINA KORDIĆ GOTTSTEIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Kao i većina kolega podržavam stav HLjK koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta. Ovim Pravilnikom dovodi se u pitanje sigurnost potrošača/pacijenata, narušava harmonija javnozdravstvenog sustava i otvara širok put zloupotrebi lijekova te nas kao stručnjake stavlja u nezavidnu šah mat situaciju i tjera da se zapitamo želimo li u javnom zdravstvu i ostati kao ljekarnici. Gospoda koja su donosila ovaj Pravilnik očito nikad nisu bila u ljekarni iza recepture i doživjela koliko je taj posao dinamičan, posao u kojem nema praznog hoda pa ni ponekad ni vremena za petominutnu pauzu na kojoj ti brzi hladni-neplaćeni obrok zastane u grlu jer ne želiš da pacijenti predugo čekaju. Koliko smo slabo cijenjeni dokazao je i usvojen Nacrt o keficijentima složenosti poslova u javnim i državnim službama kojim smo nagrađeni najnižim koeficijentom među zdravstvenom strukom, i mi i farmaceutski tehničari. Na žalost nitko se za nas nije ni mogao izboriti jer ima nas premalo, a i jedan jedini kvazi sindikat nije dovoljno reprezentativan da se naš glas čuje, a kamoli posluša. S obzirom na najniži koeficijent očigledno netko misli da imamo dovoljno lufta i za detaljnu obradu internet narudžbi i sve što ide uz to. A telefarmacija koju spominju kolege i koja nije zakonski uvrštena u nikakav Pravilnik več se desetlječima odvija u ljekarni besplatno jer ljekarnik je jedini zdravstveni djelatnik u Rh koji diže slušalicu( i ne poklapa je)...i zbilja spašava živote ponekad razuvjerivši pacijenata da mu odabrani otc lijek nije potreban. U Domovima zdravlja na natječaju za posao jedva da se itko javi i duže ostaje, a od farmac.tehničara redovito su prekvalifikanti. Ako je situacija sada ovakva kakva će tek biti kad nam ovaj dodatni posao nametnete. To u stvarnosti znači velik broj neplaćenih prekovrenih sati( jer u radnom vremenu u ljekarni sa 500- 700 recepata to je neizvedivo) i manje posvećenosti pravim "živim"pacijentima koji ne znaju ni klikati mišom a kamoli izraditi korisnički račun na internetu. Ljekarnici iz privatnih ljekarni koji već imaju iskustva s intermet uslugom i problemima dostave iste najvjetojatnije ovdje neće ni ostaviti komentar niti se požaliti , ali problema je puno i oni negoduju. Njihov poslodavac ih još uvijek pokušava zadržati nabavljajući im robote, dajući im veće plaće, stimulacije i tople obroke. Ako bi kojim slučajem ovaj Pravilnik i prošao to znači da je ovo javno savjetovanje samo jedna velika farsa, a ljekarne podhitno moraju naći dodatan prostor npr na plafonu za smjestiti sve online pakete, a budući kadar će tražiti kao iglu u plastu sijena. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva.
2 LIDIJA TOLIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore, koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
3 MARIJA LEPAN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Apeliram da se razmotri realna potreba za naručivanjem lijekova putem interneta, posebno realna potreba 'slanja' lijekova. U trenucima kada je zdravstveni sustav pred kolapsom ne smijemo se priuštiti dodatno vremensko opterećenje zdravstvenih radnika u ljekarnama vremenski puno zahtjevnijim savjetovanjima koja ne mogu biti jednako kvalitetna ni sigurna kao ona u ljekarni, kada razgovaramo direktno s pacijentom (ili osobom koja brine za pacijenta). Dodatno ako ovaj pravilnik prođe kako je predložen, zloupotreba lijekova samo zato što su 'dostupniji' će biti daleko više i samim time i bolničkih intervencija, hospitalizacija, ovisnosti i u konačnici smrtnih slučajeva. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
4 ZRINKA SLAMIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore, koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
5 MIRELA MARTINOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore, koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
6 EMANUELA FRANKO DUJMOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore, koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
7 MIKELA TONČIĆ TOTH PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Podržavam izneseno u komentarima kolega i protivim se donošenju ovog Pravilnika. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
8 KAROLINA ČULIĆ BOBANAC PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Kao magistar farmacije ne slažem se s prodajom lijekova putem interneta. Kao mlađa osoba koja se često služi online trgovinama nisam nikad vidjela ni čula da je ikome od mojih vršnjaka palo napamet da bi trebali i lijekove kupovati online... Kao što lijek može nekome pomoći, tako svi znamo da neadekvatan lijek, u neadekvatnoj dozi moze naštetiti pacijentu. U ljekarnama s pacijentom prokomentiramo terapiju koju uzima kako bi za njega odabrali najsigurniju, a učinkovitu opciju kada uvodi OTC lijekove i kako bi izbjegli moguće interakcije i kontraindikacije...Ovime se omalovažava naša uloga u zdravstvenom sustavu, čini šteta pacijentima, a imamo dovoljan broj ljekarni čime je pacijentima omogućeno dobivanje adekvatnog savjeta...Kada govorimo o eventualnoj nedostupnosti ljekarni tu obično imamo starije ljude u ruralnim sredinama kojima je i internet usluga nedostupna... Također, kod internet prodaje osim interakcija, postoji opasnost nepravilnog skladištenja, neovlaštene prodaje krivotvorina ili lijekova iz 2. ruke...Zaključno, smatram da ovaj Pravilnik ne nosi nikakve benefite za zdravstveni sustav već stavlja sigurnost pacijenata na zadnje mjesto. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
9 MARIJA MATIČEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
10 IRIS FLATSCHER PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore, koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
11 ANDREA MIKULČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore, koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
12 BOŽENA PERIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore, koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
13 OLJA MIKULIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore, koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
14 BOJAN LJUBIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore, koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
15 NATALIJA VENCL PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Ne podržavam ovaj ni svaki budući pravilnik koji će ugrožavati sigurnu primjenu lijekova, a samim time i zdravlje pacijenta. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
16 BARBARA KOMAR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Kao zdravstveni djelatnik, protivim se uvođenju prodaje bezreceptnih lijekova putem interneta, jer se time gubi kontakt ljekarnik-pacijent koji je nužan za adekvatno savjetovanje i boljitak samog pacijenta, kako o primjeni pravilnog lijeka za određenu tegobu i u određenoj dozi. Često pacijenti prilikom samodijagnosticiranja svojih bolesti pogriješe u tumačenju simptoma te time pokušaju kupiti i krivi pripravak, koji u najblažem slučaju neće napraviti ništa, a u najgorem može dodatno narušiti zdravlje pacijenta. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
17 BARBARA KOMAR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Kao zdravstveni djelatnik, protivim se uvođenju prodaje bezreceptnih lijekova putem interneta, jer se time gubi kontakt ljekarnik-pacijent koji je nužan za adekvatno savjetovanje i boljitak samog pacijenta, kako o primjeni pravilnog lijeka za određenu tegobu i u određenoj dozi. Često pacijenti prilikom samodijagnosticiranja svojih bolesti pogriješe u tumačenju simptoma te time pokušaju kupiti i krivi pripravak, koji u najblažem slučaju neće napraviti ništa, a u najgorem može dodatno narušiti zdravlje pacijenta. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
18 BARBARA KOMAR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Kao zdravstveni djelatnik, protivim se uvođenju prodaje bezreceptnih lijekova putem interneta, jer se time gubi kontakt ljekarnik-pacijent koji je nužan za adekvatno savjetovanje i boljitak samog pacijenta, kako o primjeni pravilnog lijeka za određenu tegobu i u određenoj dozi. Često pacijenti prilikom samodijagnosticiranja svojih bolesti pogriješe u tumačenju simptoma te time pokušaju kupiti i krivi pripravak, koji u najblažem slučaju neće napraviti ništa, a u najgorem može dodatno narušiti zdravlje pacijenta. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
19 BARBARA KOMAR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Kao zdravstveni djelatnik, protivim se uvođenju prodaje bezreceptnih lijekova putem interneta, jer se time gubi kontakt ljekarnik-pacijent koji je nužan za adekvatno savjetovanje i boljitak samog pacijenta, kako o primjeni pravilnog lijeka za određenu tegobu i u određenoj dozi. Često pacijenti prilikom samodijagnosticiranja svojih bolesti pogriješe u tumačenju simptoma te time pokušaju kupiti i krivi pripravak, koji u najblažem slučaju neće napraviti ništa, a u najgorem može dodatno narušiti zdravlje pacijenta. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
20 HELENA SLAVIČEK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Protivim se uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta. Što se time želi postići i kome se ide na ruku? Hrvatskim ljekarnicima sigurno ne. Idemo za nekim drugim "razvijenim" zemljama jer treba slijediti trend? Nije sve što te razvijene zemlje uvedu dobro, ali nažalost oni u vrhu ne razmišljaju svojom glavom, već donose odluke jer im je netko rekao da će to biti super i moderno. Prodajom lijekova putem interneta ljekarničku struku degradiramo, pacijentima uskraćujemo savjetovanje i povećavamo mogućnost nuspojava (što će donijeti nove troškove liječenja), ljekarnike opterećujemo dodatnom papirologijom, telefonskim razgovorima, dopisivanjem s pacijentima, pakiranjem paketa i svime ostalim što ovaj tip prodaje donosi pa se više nećemo moći adekvatno posvetiti ni onim pacijentima koji još uvijek žele naš savjet i prepoznaju našu stručnost. Nadam se da će nadležnima proraditi razum i savjest i da ovaj pravilnik neće stupiti na snagu. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
21 HELENA KARAČIĆ-ŠOLJIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Kao dugogodišnji zdravstveni djelatnik, želim izraziti svoju zabrinutost oko predložene internetske prodaje lijekova. Sigurnost pacijenata mora biti naš prioritet, a tradicionalne ljekarne pružaju nezamjenjiv nivo sigurnosti i stručnosti. Internetska distribucija lijekova otvara prostor za ozbiljne probleme - od krivotvorenih proizvoda do neadekvatnog skladištenja. Posebno me brine što bi mnogi pacijenti mogli ostati bez ključnog savjetovanja od strane magistara farmacije, što često sprječava neželjene interakcije lijekova i osigurava pravilnu primjenu terapije. Izdavanje lijekova putem interneta je u svojoj biti jednako problematično kao i postavljanje medicinske dijagnoze preko AI alata. Kao što algoritam ne može zamijeniti temeljiti liječnički pregled, osobni kontakt i kliničko iskustvo, tako ni internetska prodaja ne može zamijeniti stručnu procjenu magistra farmacije koji može uočiti potencijalne probleme, interakcije ili nepravilnosti u terapiji. Oba pristupa zanemaruju ključnu komponentu zdravstvene skrbi - ljudski kontakt i stručnu procjenu zdravstvenog djelatnika. Vjerujem da moramo očuvati ljekarne kao središnja mjesta za sigurnu distribuciju lijekova i stručno savjetovanje pacijenata. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
22 MATEJA PUHOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Smatram da moramo ići u korak s vremenom, ali ovo nije dobra ideja za hrvatske okolnosti u zdravstvu te sam protiv. Troškovi saniranja posljedica će biti veći od koristi te riskiramo dodatno opterecenje zdravsvenog sustava. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
23 RENATA MIHIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
24 ZORICA KOZHINKOVA VOZILA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Podržavam stav ljekarničke komore i smatram promet lijekovima na daljinu putem interneta neprikladnim jer izlaže pacijente riziku od pojave nelegalnih distribucijskih kanala i krivotvorenih lijekova, neprikladne uporabe lijekova, odabira pogrešnog lijeka za pogrešnog pacijenta i ograničene dostupnosti stručnog savjeta magistra farmacije. Isto tako smatram i da su sustavi distribucije i dostave takvih lijekova do krajnjih korisnika (pacijenata) upitne kvalitete jer je velik broj lijekova termoosjetljiv te pod utjecajem nepovoljne topline ili hladnoće mogu postati neštetno promijenjeni, ali i neučinkoviti, pa čak štetni. Kad lijek izađe iz ljekarne, pacijenti mogu biti sigurni da je on zaista bio strogo čuvan onako kako proizvođač propisuje. Ovim Pravilnikom definitivno bi se ugrozilo i poslovanje ljekarni, a moguće i dovelo do dodatnog odljeva visokoobrazovanog kadra iz ionako narušene primarne zdravstvene zaštite. Ljekarne trebaju biti i ostati jedina mjesta izdavanja lijekova. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
25 IGOR SOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Apopro online odabira bezreceptnog lijeka apsolutno neprihvatljivo bilo bio odsustvo žive komunikacije između pacijenta i ljekarnika kakvu imamo u ljekarnama. Uloga ljekarnika u samoliječenju pacijenta jeste pomoći mu pri odabiru adekvatnog lijeka. Cilj pri tome nije samo izdati bezreceptni lijek, već spriječiti krivi način primjene istoga, te posljedice odabira krivog lijeka. Često se desi da nakon razgovora sa magistrom farmacije pacijent promjeni mišljenje, te kupi potpuno drugi lijek od onoga po kojeg je došao nakon savjetovanja sa članom obitelji, prijateljem, susjedom, te nekim drugim poznanikom ili bude ohrabren javiti se liječniku. Iz različitih osobnih razloga pacijenti žele izbjeći posjetu liječniku, ali se nakon razgovora sa ljekarnikom ipak odluče posjetiti istoga. Isti pacijenti se dan ili dva kasnije znaju vratiti u ljekarnu po propisanu farmakoterapiju i zahvaliti na tome što smo ih uputili ili nagovorili da se ipak jave liječniku. Bilo je i kritičnih situacija u kojima pacijenti nisu bili svjesni opasnosti svoje situacije, te im je uputa ljekarnika liječniku spasila život. Magistri farmacije su visokoobrazovani stručnjaci specijalizirani za oblast lijekova i kao takvi su jedini zdravstveni djelatnici koji posjeduju sva neophodna znanja o lijekovima kako bi osigurali njihovo pravilno izdavanje i primjenu. Magistri farmacije se tijekom studija upoznaju sa svim relevantnim znanstvenim i stručnim aspektima vezanim uz lijekove, od farmakodinamičkih i farmakokinetičkih svojstava lijekova, njihovog kemizma, strukture, odnosa strukture i biološke aktivnosti lijekova, sinteze, metabolizma, dizajniranja novih molekula, oblikovanja lijekova, njihove industrijske izrade, kontrole kakvoće, specifičnosti farmakoterapije, raznih farmakoterapijskih smjernica, toksikologije, nuspojava, interakcija lijekova s drugim lijekovima, hranom i pićima, indikacija i kontraindikacija pa sve do poznavanja kompletne povijesti liječenja lijekovima kroz stoljeća, od magijskih ideja i alkemičarskih pokušaja da naprave kamen mudraca i eliksir vječnog života, preko razvoja botanike i farmakognozije, te izolacije prirodnih ljekovitih tvari, modificiranja prirodnih molekula u svrhu poboljšanja učinka ili sigurnosti primjene istih, izrade galenskih i magistralnih lijekova, industrijske izrade specijaliteta (gotovih lijekova) do farmakoekonomike, farmakogenomike, farmakovigilancije, farmaceutske informatike i drugih modernih farmaceutskih disciplina. Naša uloga je upravo ta da smo stručnjaci za lijekove, da smo naučeni i osposobljeni izdvojiti bitne informacije u moru činjenica vezanih uz određeni lijek, te u skladu s time i adekvatno savjetovati pacijente. Magistri farmacije posjeduju veliko znanje iz temeljnih i primjenjenih znanosti kao što su anatomija, histologija, genetika, fiziologija, patofiziologija, mikrobiologija, biokemija, klinička biokemija, imunologija, botanika, farmakognozija, farmakologija, fizikalna kemija, analitička kemija, analitika lijekova, bromatologija, farmaceutska tehnologija, biotehnologija, klinička farmacija, farmakoterapija, farmakokinetika i mnoge druge znanstvene discipline, a na čemu se temelji moderan i stručan pristup otkriću, dizajniranju, razvoju, industrijskoj izradi i primjeni lijekova. Drugim riječima rečeno, mi ljekarnici posjedujemo točno ona znanja koja su neophodna za rad u ljekarni. Suprotno od toga imamo jednu bezdušnu ravnodušnost prema zdravlju naših pacijenata i sugrađana, potrebu za liberalizacijom ljekarništva i pohlepu za novcem i zaradom. Još jednom potvrđujem da smatram da bi se ovim pravilnikom narušila sigurnost odabira i primjene bezreceptnih lijekova, te obezvrijedila uloga magistara farmacije kao zdravstvenih djelatnika koji itekako doprinose poboljšanju zdravlja pacijenata, ali i poboljšanju zdravstenog sustava općenito. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem.
26 MARINA TOKIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Podržavam stav ljekarničke komore i smatram promet lijekovima na daljinu putem interneta neprikladnim jer izlaže pacijente riziku od pojave nelegalnih distribucijskih kanala i krivotvorenih lijekova, neprikladne uporabe lijekova, odabira pogrešnog lijeka za pogrešnog pacijenta i ograničene dostupnosti stručnog savjeta magistra farmacije. Isto tako smatram i da su sustavi distribucije i dostave takvih lijekova do krajnjih korisnika (pacijenata) upitne kvalitete jer je velik broj lijekova termoosjetljiv te pod utjecajem nepovoljne topline ili hladnoće mogu postati neštetno promijenjeni, ali i neučinkoviti, pa čak štetni. Kad lijek izađe iz ljekarne, pacijenti mogu biti sigurni da je on zaista bio strogo čuvan onako kako proizvođač propisuje. Ovim Pravilnikom definitivno bi se ugrozilo i poslovanje ljekarni, a moguće i dovelo do dodatnog odljeva visokoobrazovanog kadra iz ionako narušene primarne zdravstvene zaštite. Ljekarne trebaju biti i ostati jedina mjesta izdavanja lijekova. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
27 IVANA ŠIMUNOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Nikakav promet lijekova putem interneta što je Vama?!?!? Nije dosta što pacijenti ulaze u ordinacije s idejama što im treba od lijekova nego bi sad i kupovali putem interneta. Prilikom podizanja lijeka treba im netko tko zna što je propisano još jednom objasniti isto što je rečeno u ordinaciji. Ljekarne moraju ostati mjesto na kojem se dižu lijekovi!!! Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
28 IGOR SOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Lijekovi nisu roba, već specijalnost magistara farmacije, te smatram da samo mi možemo i smijemo iste izdavati pacijentima. Sve suprotno nije u službi zdravlja. Nuspojave lijekova i posljedice neadekvatne primjene istih rezultirati će sveukupnim pogoršanjem u svakom smislu. Ovakav pravilnik ne samo da ne ide u korist zdravlja pacijenata, već ne ide niti u korist društva. Posljedice bi bile čak i ekonomski neprihvatljive, jer neracionalna i nepravilna upotreba lijekova često zahtjeva liječenje koje također netko treba platiti. Posljedice pak ponekad mogu biti i ireverzibilne. Svakako je bolje spriječiti nego liječiti. Smatram da se ovakvim pravilnikom neće poboljšati dostupnost lijekova, te da bi se pitanje dostupnosti lijekova građanima moglo riješiti na bolji i sigurniji način. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
29 IRENA SCRIGNAR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Podržavam stav ljekarničke komore i smatramo promet lijekovima na daljinu putem interneta neprikladnim jer izlaže pacijente riziku od pojave nelegalnih distribucijskih kanala i krivotvorenih lijekova, neprikladne uporabe lijekova, odabira pogrešnog lijeka za pogrešnog pacijenta i ograničene dostupnosti stručnog savjeta magistra farmacije. Isto tako smatramo i da su sustavi distribucije i dostave takvih lijekova do krajnjih korisnika (pacijenata) upitne kvalitete jer je velik broj lijekova termoosjetljiv te pod utjecajem nepovoljne topline ili hladnoće mogu postati neštetno promijenjeni, ali i neučinkoviti, pa čak štetni. Kad lijek izađe iz ljekarne, pacijenti mogu biti sigurni da je on zaista bio strogo čuvan onako kako proizvođač propisuje. Ovim Pravilnikom definitivno bi se ugrozilo i poslovanje ljekarni, a moguće i dovelo do dodatnog odljeva visokoobrazovanog kadra iz ionako narušene primarne zdravstvene zaštite. Ljekarne trebaju biti i ostati jedina mjesta izdavanja lijekova. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
30 ZVONKO NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Protivim se uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
31 ADELA NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Protivim se uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
32 RENATA MLADINOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Komunikacija prilikom izdavanja lijeka je ključan faktor i ništa to ne može zamijeniti. Ovim nacrtom otvara se put kojekakvim nelegalnim web-shopovima i distributerima (krivotvorenim lijekovima) bez ikakve kontrole koji će lakše doći do korisnika koji neće biti dovoljno upućeni u prepoznavanje lažnih web stranica za prodaju lijekova. Zbog svih navedenih razloga, lijekovi bi trebali ostati dostupni za prodaju isključivo u ljekarnama pod nadzorom stručne osoba te bi fokus trebao biti na sigurnoj i racionalnoj upotrebi lijekova, a ne na liberalizaciji i poticanju prodaje. Kad se uvedu online operacije pacijenata ,umjesto uživo u bolnicama (ako to ikada bude moguće), onda možda možemo prihvatiti ovaj nacrt. U suprotnom , nikako. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
33 MARTINA NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
34 ANDREA PERUŠIĆ MALNAR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Podržavam stav ljekarničke komore i smatramo promet lijekovima na daljinu putem interneta neprikladnim jer izlaže pacijente riziku od pojave nelegalnih distribucijskih kanala i krivotvorenih lijekova, neprikladne uporabe lijekova, odabira pogrešnog lijeka za pogrešnog pacijenta i ograničene dostupnosti stručnog savjeta magistra farmacije. Isto tako smatramo i da su sustavi distribucije i dostave takvih lijekova do krajnjih korisnika (pacijenata) upitne kvalitete jer je velik broj lijekova termoosjetljiv te pod utjecajem nepovoljne topline ili hladnoće mogu postati neštetno promijenjeni, ali i neučinkoviti, pa čak štetni. Kad lijek izađe iz ljekarne, pacijenti mogu biti sigurni da je on zaista bio strogo čuvan onako kako proizvođač propisuje. Ovim Pravilnikom definitivno bi se ugrozilo i poslovanje ljekarni, a moguće i dovelo do dodatnog odljeva visokoobrazovanog kadra iz ionako narušene primarne zdravstvene zaštite. Ljekarne trebaju biti i ostati jedina mjesta izdavanja lijekova. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
35 FILIP ŠARUNIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Protivim se predloženom tekstu pravilnika jer povećava rizike korištenja lijekova za pacijente; u Hrvatskoj je pacijentima dostupno 1200 ljekarni pa pacijenti u minimalnom vremenskom roku mogu dobiti potrebnu terapiju nakon obaveznog savjetovanja sa ljekarnikom i biti sigurni da je lijek čuvan i skladišten na način da se očuvala njegova kvaliteta. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
36 SARA PEJANOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
37 PAULA KOMPAR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Protivim se pravilniku! Ljekarnicku struku treba cijeniti i odrzavati, a ne unistavati! Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
38 PAULA KOMPAR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Ne slažem se s ovim pravilnikom. Lijek nije roba te je ovakvo "prodavanje" lijeka putem interneta na daljinu sramotno za pacijenta, za zdravstvene djelatnike i za civilizirano društvo. Takvo "prodavanje" lijekova putem interneta nužno dovodi do opasnosti za zdravlje pacijenta zbog nedostatka savjeta stručnog zdravstvenog djelatnika-ljekarnika o upotrebi, nuspojavama i kontraindikacijama i uopće o potrebi korištenja tog lijeka. Nedostaje i personalizirani pristup svakom pacijentu koji je moguć jedino uživo u zdravstvenoj ustanovi - ljekarni. Time se narušava ljekarnička skrb i dolazi do degradacije struke i omalovažavanja svih zdravstvenih djelatnika i zdravstva općenito. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
39 ANDREJA KNEŽEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Protivim se prodaji lijekova putem interneta jer će to ugroziti sigurnost pacijenata. Lijekovi nisu roba i njihova primjena zahtijeva stručno znanje, savjetovanje i nadzor. Internet prodaja otvara vrata samoliječenju, pogrešnoj upotrebi i povećanom riziku od krivotvorenih lijekova. Ljekarna mora biti mjesto gdje pacijent dobiva stručnu i sigurnu uslugu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
40 VALENTINA HIL CVITKOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. S obzirom da se navedeni Pravilnik tiče samo i isključivo ljekarničke struke, a predstavnik interesa ljekarničke struke je Hrvatska ljekarnička komora, Ministarstvo zdravstva je ovim činom pokazalo nemar, nepoštovanje i nebrigu za ljekarničku struku kao i za pacijente koji će neizravno i neizbježno biti žrtve novog pravilnika. Osim što bi se trebao poslušati stav struke koja je odgovorna za svaki lijek koji je u rukama pacijenta, trebalo bi ga i ispoštovati. Hrvatska ljekarnička komora je jasno dala do znanja da ovaj Pravilnik NE PODRŽAVA pa bi bilo logično da se bar otvori dijalog da se pronađe zajedničko rješenje problematike. Kao što su kolege istaknule, trgovina lijekovima na malo putem interneta je protuzakonita što podrazumijeva da novodonešeni pravilnik nema utemeljenje u Zakonu Republike Hrvatske. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
41 DANIJELA FINKA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Nisam suglasna sa pravilnikom o uvjetima za promet lijekova na malo na daljinu putem interneta. Moje je mišljenje da se tim pravilnikom želi degradirati ljekarnička struka s jedne strane te otvoriti put zloupotrebi lijekova i/ili njihove loše upotrebe na uštrb zdravlja pacijenata. Lijek se čuva i izdaje u za to propisanim prostorima (ljekarnama) pod stručnim nadzorom i savjetodavnom aktivnošću magistra farmacije i farmaceutskog tehničara. Po tome se naša struka razlikuje od sumnjivih i rijetko stručnih internetskih portala koji su pacijentu vrlo često nerazumljive i zbunjujuće, te često dovodi do pogrešnog liječenja i samo liječenja. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
42 DIANA GLAZER PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Protivim se prodaji lijekova putem interneta jer će to ugroziti sigurnost pacijenata. Lijekovi nisu roba i njihova primjena zahtijeva stručno znanje, savjetovanje i nadzor. Internet prodaja otvara vrata samoliječenju, pogrešnoj upotrebi i povećanom riziku od krivotvorenih lijekova. Ljekarna mora biti mjesto gdje pacijent dobiva stručnu i sigurnu uslugu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
43 TONKICA ŠKUGOR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Ne slažem se s ovim pravilnikom. Lijek nije roba te je ovakvo "prodavanje" lijeka putem interneta na daljinu sramotno za pacijenta, za zdravstvene djelatnike i za civilizirano društvo. Takvo "prodavanje" lijekova putem interneta nužno dovodi do opasnosti za zdravlje pacijenta zbog nedostatka savjeta stručnog zdravstvenog djelatnika-ljekarnika o upotrebi, nuspojavama i kontraindikacijama i uopće o potrebi korištenja tog lijeka. Nedostaje i personalizirani pristup svakom pacijentu koji je moguć jedino uživo u zdravstvenoj ustanovi - ljekarni. Time se narušava ljekarnička skrb i dolazi do degradacije struke i omalovažavanja svih zdravstvenih djelatnika i zdravstva općenito. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
44 MARINA BARANOVIĆ PETKOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Nisam suglasna s ovim pravilnikom jer dovodi do ugrožavanja zdravlja pacijenta, zlouporabe lijekova zbog nedostatka savjeta stručne osobe, nepravilnog i nepotrebnog korištenja lijekova, te dovodi i do degradacije ljekarničke skrbi i struke. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
45 LAURA ŠVERKO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem.
46 TEODORA LALIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Protivim se donošenju ovog pravilnika jer je to degradiranje ljekarničke struke, zdravstvene ustanove, upitno je provođenje pravila Dobre ljekarničke prakse. Time se ugrožava zdravlje i sigurnost pacijenta zbog nedostatka savjeta stručne osobe. Vidi se da onaj tko je donosio ovaj pravilnik nema iskustva u radu s pacijentima. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
47 DAMIR ČAVLOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Ovdje su ključni razlozi zašto je ovakva liberalizacija loša ideja: 1. Ugrožavanje sigurnosti pacijenata Unatoč formalnim obvezama savjetovanja s magistrima farmacije, u praksi će se znatan broj korisnika osloniti na vlastite (često pogrešne) procjene, bez stručne konzultacije. Lijekovi nisu roba široke potrošnje – nepravilna upotreba može imati ozbiljne zdravstvene posljedice. 2. Rizik od zlouporabe i samoliječenja Omogućavanje kupnje lijekova bez osobnog kontakta s farmaceutom olakšava zlouporabu, predoziranje i samoinicijativno liječenje bez medicinske indikacije. To je posebno opasno kod lijekova za bol, alergije, probavne smetnje, pa i psihološke tegobe. 3. Slabljenje uloge ljekarnika i kvalitete savjetovanja Ljekarnik ima ključnu ulogu u očuvanju zdravlja pacijenata – osobni kontakt omogućuje dodatna pitanja, neverbalnu komunikaciju i bržu procjenu ozbiljnosti stanja. Digitalni kontakt je ograničen i često zanemaren od strane korisnika. 4. Povećana izloženost lažnim i nereguliranim stranicama Usprkos pokušajima regulacije i označavanja službenih internetskih ljekarni, liberalizacija tržišta otvara prostor za brojne ilegalne internetske prodavače. Građani će teško razlikovati legitimne od prevarantskih stranica, čime se povećava rizik od kupnje krivotvorenih lijekova. 5. Komercijalizacija zdravlja Liberalizacija i digitalizacija prodaje lijekova vodi prema tome da se zdravlje tretira kao tržišna roba, gdje su prioriteti profit, a ne dobrobit pacijenata. Ljekarne bi se mogle više fokusirati na prodaju i online promocije, nego na kvalitetu zdravstvene skrbi. 6. Pogoršanje jednakosti pristupa zdravlju Starije osobe, siromašniji građani i oni s nižom digitalnom pismenošću bit će u neravnopravnom položaju. Digitalna dostupnost ne znači jednaku dostupnost – može dodatno produbiti postojeće zdravstvene nejednakosti. 7. Slabljenje lokalnih ljekarni Fizičke ljekarne, osobito u manjim sredinama, već se suočavaju s izazovima opstanka. Liberalizacija prodaje putem interneta može ugroziti njihovu održivost, a time i dostupnost osnovne zdravstvene skrbi u manjim zajednicama. Zaključak: Ovakav prijedlog pravilnika – iako tehnički detaljno razrađen – u svojoj suštini otvara vrata deregulaciji i komercijalizaciji sustava izdavanja lijekova. Umjesto liberalizacije tržišta, potrebno je jačati zdravstvenu edukaciju, ulogu farmaceuta i dostupnost osobnog savjetovanja, uz strogu kontrolu svih kanala distribucije lijekova. Preporuka: Povlačenje pravilnika i pokretanje šire javne rasprave s uključenjem struke – posebno farmaceutske komore, liječnika obiteljske medicine, pacijenata i pravnika iz područja zdravstvenog prava. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
48 MIRO DRAGAN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Ne slažem se s prijedlogom Pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta. Smatram da će ovim pravilnikom biti ugrožena sigurnost pacijenata i smanjena kvaliteta ljekarničke skrbi. Također s ovim pravilnikom Dobra ljekarnička praksa dolazi u pitanje zbog uvjeta čuvanja lijekova prilikom transporta (stabilnost lijekova) i izostanka savjetovanja sa zdravstvenim djelatnikom. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju.
49 MARINA JEŽINA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Ne slažem se s prijedlogom Pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta te smatram da će na taj način biti jako ugrožena sigurnost pacijenata i kvaliteta ljekarničke skrbi! Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
50 ANDREJ JURIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Ako pravilnici proizlaze iz zakona, navedeni pravilnik je u koliziji sa Zakonom o ljekarništvu, prema kojem magistar farmacije ne može staviti lijek u promet na malo putem interneta. Liberalizacijom tržišta lijekova ugrožena je sigurnost pacijenata zbog povećane mogućnosti neracionalne primjene lijekova, što rezultira opterećenjem i povećanjem troškova zdravstvenog sustava. Osim toga, farmaceut kao ekspert za lijekove, najdostupniji zdravstveni radnik i zadnja karika u lancu od propisivanja do izdavanja lijeka pacijentu, neće moći pružiti adekvatnu ljekarničku skrb, a snosit će odgovornost za zdravlje populacije. Nije prihvaćen Sukladno članku 136. Zakona o lijekovima ("Narodne novine", br. 76/13, 90/14, 100/18), fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj mogu putem interneta nuditi za prodaju na daljinu lijekove koji se izdaju bez recepta.
51 IRENA GRAHOVAC PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Lijek nije roba! Ne slažem se s prijedlogom Pravilnika zbog ugrožavanja sigurnosti pacijenata, zlouporabe lijekova te degradiranja ljekarničke struke. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
52 PAMELA BORBAŠ MAĐAREVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Ne slažem se s prijedlogom Pravilnika zbog ugrožavanja sigurnosti pacijenata, zlouporabe lijekova te degradiranja ljekarničke struke. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
53 LUCIJA NOVOSEL PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Ne slažem se s prijedlogom Pravilnika. Smatram da će na taj način biti jako ugrožena sigurnost pacijenata i kvaliteta ljekarničke skrbi! Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
54 MARINA KAPŠA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
55 ANTONIO ŠUTIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
56 ANA PAVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
57 ROBERT JERINIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Na ovaj način degradirate ljekarničku struku. Zašto si Ministrica ne predloži Zakon koji degradira liječničku struku? Mi smo kolege, ne protivnici. "Samo pametan čovjek može shvatiti da je napravio glupost." A.E. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
58 NATAŠA HMELINA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Ne slažem se s prijedlogom Pravilnika. Donošenjem ovog pravilnika ugrožavamo sigurnost pacijenata i kvalitetu ljekarničke skrbi. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
59 TENA BAHAT MATIJAŠEC PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Ne slažem se s prijedlogom Pravilnika i ne podržavam ga. Donošenjem ovog Pravilnika ugrožavamo sigurnost pacijenata i degradiramo svoju struku. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
60 IRIS PERAIĆ ADŽIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Ne slažem se sa prijedlogom Pravilnika i poptpuno podržavam kolege. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
61 DARIA MIKOLIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Nisam za ovaj Nacrt pravilnika jer degradira magistre farmacije i povećava mogućnost štetnih događaja kod primjene lijekova. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
62 NIKOLA DAJKOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Nažalost, obzirom na način kako je ovaj "nacrt" prezentiran, imam dojam da je to gotov čin, i da će isto tako nažalost biti onih koji će iskoristiti stupanje pravilnika na snagu odnosno početi "nuditi lijekove na prodaju putem interneta" (ovdje bi sada trebao emotikon kojem je mučno ili povraća). Interesantno je kako je kompletna struka ovdje rekao bih plebiscitarno složna, jer je ovaj dokument suštinski loš i pogrešan u svojoj biti, a opet je izvjesno da će u ovom ili onom ruhu ići u postupak. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
63 LIDIJA DIMITROVSKI PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Ne slažem se s prijedlogom omogućavanja prodaje lijekova putem interneta. Time se ozbiljno ugrožava sigurnost pacijenata, jer se izostavlja ključna komponenta – savjetovanje kroz komunikaciju pacijenta i magistra farmacije, i preveniraju se moguće interakcije lijekova. Izravnom komunikacijom, na relaciji pacijent - magistar farmacije, savjetuju se pacijente i postavljaju im se važna pitanja koja često dovode do promjena u izboru lijeka. Na taj način se omogućava da pacijent izađe iz ljekarne s drugačijom, primjerenijom terapijom. Dostava lijekova putem interneta otvara niz mogućnosti nepoštovanja uvjeta pravilnog čuvanja i skladištenja lijekova, što izravno utječe na djelotvornost i sigurnost terapije. Zdravlje i sigurnost pacijenata su na prvom mjestu i ispred interesa profita. Izdavanje i distribucija lijekova treba ostati ograničena na ljekarne, gdje je moguće stručno savjetovanje kroz kvalitetnu komunikaciju / a ne potpuni izostanak komunikacije i savjetovanja/ , te kontrola uvjeta čuvanja lijekova. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
64 MARIJA PAVIČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Veliko NE ovom sramotnom Nacrtu pravilnika! Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
65 TENA TRNSKI GUBERINA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Nikako se ne slažem s prijedlogom novog pravilnika! To je potpuna degradacija ljekarničke struke. Ljekarne i ljekarnici su ostali najdostupniji zdravstveni djelatnici koji unutar cijelog svog radnog vremena , što usmeno unutar oficine, što telefonski, stoje na usluzi pacijentima. Naša su vrata svima širom otvorena. Brinemo o sigurnosti pacijenta, o pravilnim skladištenju lijekova, nabavi, defekturama, savjetujemo pacijente posebno u manjim i ruralnim sredinama gdje se nemaju kome obratiti,poglavito u hitnim situacijama. U svakodnevnom poslu se susrećemo s morem rigidnih propisa i procedura, a ovaj pravilnik vodi u totalnu krajnost- potpuna liberalizacija tržista, poticanje neracionalne potrošnje i potencijalni rizici za pacijente. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
66 DRAGANA DUMIČIĆ DEBELIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Generalno i načelno sam PROTIV ovog prijedloga. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
67 IVANA TIČIĆ DEDA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Slažem se sa komentarima svih kolega. Pravilnik predstavlja još jedan korak u degradaciji ljekarničke struke i ugrožava sigurnost pacijenata. Radije se fokusirajte na iskorištavanje ogromnog potencijala ljekarnika kako bi se smanjila neracionalna uporaba lijekova, što receptnih što bezreceptnih, povećala suradljivost pacijenata, uvelo kontinuirano praćenje terapije, a što bi u konačnici u velikoj mjeri doprinijelo smanjenju nepotrebnih troškova u zdravstvu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
68 JASENKA PLANTAK KOTUR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Ne slažem se s prijedlogom Pravilnika. Donošenjem ovog pravilnika ugrožavamo sigurnost pacijenat i kvalitetu ljekarničke skrbi. Nikako ne podržavam prijedlog. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
69 TEA RITOŠA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Slažem se sa svim kolegama koji nisu suglasni sa ovim Nacrtom. Najkoncizniji komentar s kojim se apsolutno slažem - U potpunosti se ne slažem s novim nacrtom pravilnika. Uništava se farmaceutska struka i ugrožavaju se pacijenti! Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
70 AMEL BUREKOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Nisam suglasan s prijedlogom koji omogućava prodaju lijekova putem interneta. Takav pristup ozbiljno ugrožava sigurnost pacijenata jer se izostavlja ključna komponenta – izravna komunikacija između pacijenta i magistra farmacije. U tradicionalnim ljekarnama, stručnjaci savjetuju pacijente i postavljaju im važna pitanja koja često dovedu do promjene izbora lijeka. Velik broj pacijenata izađe iz ljekarne s drugačijim, prikladnijim lijekom od onog kojeg su prvotno namjeravali kupiti – upravo zahvaljujući toj stručnoj procjeni i savjetovanju. Osim toga, dostava lijekova putem interneta otvara prostor za kršenje uvjeta pravilnog čuvanja i skladištenja lijekova, što može utjecati na njihovu učinkovitost i sigurnost. Zdravlje i sigurnost pacijenata moraju biti ispred komercijalnih interesa. Smatram da prodaja lijekova treba ostati ograničena na fizičke ljekarne, gdje je moguća stručna provjera, kvalitetna komunikacija i kontrola uvjeta čuvanja lijekova. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
71 DANIJELA MIKŠA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. U potpunosti se ne slažem s novim nacrtom pravilnika. Uništava se farmaceutska struka i ugrožavaju se pacijenti!! Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
72 IVA VUČEMILO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Protivim se pravilniku! Ljekarnicku struku treba cijeniti i odrzavati, a ne unistavati! Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
73 SLAVEN FALAMIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Nadam se da ovaj katastrofalan pravilnik neće nikad ugledati svjetlo dana jer je sramota i poniženje za ljekarničku struku, pokazuje i totalnu nebrigu o pacijentima i opasnostima koje iz svega mogu nastati (od savjetovanja do dostave Glovom). Sramim se što kao ljekarnik čitam ovo dok niste ništa napravili da platite naše visokostručne usluge i savjetovanja, i još plaćate bijednu cijenu savjetovanja pri izdavanju lijeka. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
74 VESNA VALENTIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Ovim Pravilnikom omogućena je liberalizacija prodaje lijekova što ugrožava racionalnu i sigurnu primjenu lijekova te obezvrjeđuje ljekarničku struku koja je već nedovoljno prepoznata u zdravstvenom sustavu. Magistri farmacije prilikom izdavanja lijekova u ljekarni savjetovanjem korisnika sudjeluju u odgovornom samoliječenju sprječavanjem polipragmazije i interakcija s postojećom terapijom. Online prodaja lijekova onemogućuje uvid u postojeću terapiju te kvalitetno savjetovanje čime se ugrožava zdravlje korisnika dok je odgovornost za bilo kakve neželjene posljedice na magistru farmacije. Nadalje, online prodaja lijekova će vjerojatno rezultirati povećanom prodajom lijekova jer se adekvatno savjetovanje ne može provoditi telefonski te će takva neracionalna kupovina lijekova dovesti i do povećanja farmaceutskog otpada, koji je već veliki problem i čija količina se kontinuirano povećava, a čiji trošak zbrinjavanja snose ljekarne, a morat će ga snositi i ljekarne koje u ponudi nemaju online prodaju lijekova. Dodatan problem će vjerojatno predstavljati i krivotvoreni lijekovi koji će lakše doći do korisnika koji neće biti dovoljno upućeni u prepoznavanje lažnih web stranica za prodaju lijekova. Zbog svih navedenih razloga, lijekovi bi trebali ostati dostupni za prodaju isključivo u ljekarnama pod nadzorom stručne osoba te bi fokus trebao biti na sigurnoj i racionalnoj upotrebi lijekova, a ne na liberalizaciji i poticanju prodaje. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
75 MAJA DELAČ-HRKAČ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Protivim se prodaji lijekova na daljinu. Lijeku je mjesto u ljekarni ,a ne na internetu. Jedini stručni za izdavanje lijekova su magistri farmacije i to činimo svakodnevno uz komunikaciju i puno potpitanja bitnih za sigurnu primjenu lijeka i izbjegavanje kontraindikacija s ostalom terapijom. Ovakvim načinom prodaje napravit će se ,nepovratno, šteta struci. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
76 ŽELJKA PERAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Protivim se izdavanju lijekova putem interneta. Mislim da trebamo posvetiti više pažnje i brige oko ispravne upotrebe lijekova, da u našoj domovini ima dovoljno ljekarni i da ljekarnička usluga nikom nije nedostupna. Na ovaj način naše građane izlažemo nepotrebnom riziku i povećavano mogućnost nepravilne upotrebe lijekova pa bili ovi i bezreceptni. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
77 TOMISLAV TOMLJENOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 21. Najbolje da uvedete i pregled pacijenta preko interneta da se smanji gužva u bolnicama.Pokušavate uvesti novu i nekvalitetnu uslugu gdje bi visokokvalificirano osoblje trebalo trošiti puno vremena na obradu podataka upitne istinitosti,a ujedno i smanjujete vrijeme za pružanje kvalitetne usluge ljudima koji osobno dolaze u ljekarnu.Bolje da utrošite vrijeme da donošenje novog i ažurnog Zakona o ljekarništvu nego na ovakve gluposti. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
78 LIDIJA TOLIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 20. Podržavam izneseno u komentarima kolega i protivim se donošenju ovog Pravilnika. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
79 EMANUELA FRANKO DUJMOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 20. Podržavam izneseno u komentarima kolega i protivim se donošenju ovog Pravilnika. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
80 MIKELA TONČIĆ TOTH PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 20. Podržavam izneseno u komentarima kolega i protivim se donošenju ovog Pravilnika. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
81 JASMINKA HORVAT PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 20. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. 0 0 Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
82 LAURA ŠVERKO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 20. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
83 ANA PAVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 20. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
84 LIDIJA TOLIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 19. Podržavam izneseno u komentarima kolega i protivim se donošenju ovog Pravilnika. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
85 EMANUELA FRANKO DUJMOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 19. Podržavam izneseno u komentarima kolega i protivim se donošenju ovog Pravilnika. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
86 MIKELA TONČIĆ TOTH PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 19. Podržavam izneseno u komentarima kolega i protivim se donošenju ovog Pravilnika. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
87 LAURA ŠVERKO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 19. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
88 ANA PAVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 19. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
89 LIDIJA TOLIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Djelomično prihvaćen Članak 18. stavak 1. izmijenjen je na način da će se Hrvatska ljekarnička komora obavijestiti o davanju ili uskraćivanju suglasnosti.
90 MAGDALENA SKUPNJAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Djelomično prihvaćen Članak 18. stavak 1. izmijenjen je na način da će se Hrvatska ljekarnička komora obavijestiti o davanju ili uskraćivanju suglasnosti.
91 IVANA MATUSINOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Djelomično prihvaćen Članak 18. stavak 1. izmijenjen je na način da će se Hrvatska ljekarnička komora obavijestiti o davanju ili uskraćivanju suglasnosti.
92 ZRINKA SLAMIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Djelomično prihvaćen Članak 18. stavak 1. izmijenjen je na način da će se Hrvatska ljekarnička komora obavijestiti o davanju ili uskraćivanju suglasnosti.
93 LEA ZELENIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Djelomično prihvaćen Članak 18. stavak 1. izmijenjen je na način da će se Hrvatska ljekarnička komora obavijestiti o davanju ili uskraćivanju suglasnosti.
94 MIRELA MARTINOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 18. Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Djelomično prihvaćen Članak 18. stavak 1. izmijenjen je na način da će se Hrvatska ljekarnička komora obavijestiti o davanju ili uskraćivanju suglasnosti.
95 EMANUELA FRANKO DUJMOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 18. Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Djelomično prihvaćen Članak 18. stavak 1. izmijenjen je na način da će se Hrvatska ljekarnička komora obavijestiti o davanju ili uskraćivanju suglasnosti.
96 EMILIJA HORVAT PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Djelomično prihvaćen Članak 18. stavak 1. izmijenjen je na način da će se Hrvatska ljekarnička komora obavijestiti o davanju ili uskraćivanju suglasnosti.
97 MIKELA TONČIĆ TOTH PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 18. Podržavam izneseno u komentarima kolega i protivim se donošenju ovog Pravilnika. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
98 MARKO MAGAŠ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni Djelomično prihvaćen Članak 18. stavak 1. izmijenjen je na način da će se Hrvatska ljekarnička komora obavijestiti o davanju ili uskraćivanju suglasnosti.
99 PETRA FILIPOVIĆ RADOŠEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 18. Članak 18.  Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi:  „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj  ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“  Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra  ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih  pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o  ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na  malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u  Registar ljekarni. Djelomično prihvaćen Članak 18. stavak 1. izmijenjen je na način da će se Hrvatska ljekarnička komora obavijestiti o davanju ili uskraćivanju suglasnosti.
100 ZDRAVSTVENA USTANOVA LJEKARNA SLAVONSKI BROD PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Djelomično prihvaćen Članak 18. stavak 1. izmijenjen je na način da će se Hrvatska ljekarnička komora obavijestiti o davanju ili uskraćivanju suglasnosti.
101 MIRJANA ŠEMIGA-NOVAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 18. Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Djelomično prihvaćen Članak 18. stavak 1. izmijenjen je na način da će se Hrvatska ljekarnička komora obavijestiti o davanju ili uskraćivanju suglasnosti.
102 DRAŽEN LEŽ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 18. Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Djelomično prihvaćen Članak 18. stavak 1. izmijenjen je na način da će se Hrvatska ljekarnička komora obavijestiti o davanju ili uskraćivanju suglasnosti.
103 SAŠA SOKAČ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Djelomično prihvaćen Članak 18. stavak 1. izmijenjen je na način da će se Hrvatska ljekarnička komora obavijestiti o davanju ili uskraćivanju suglasnosti.
104 KARMELA PŠAG PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Djelomično prihvaćen Članak 18. stavak 1. izmijenjen je na način da će se Hrvatska ljekarnička komora obavijestiti o davanju ili uskraćivanju suglasnosti.
105 SANJA URSULA HEREGA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Djelomično prihvaćen Članak 18. stavak 1. izmijenjen je na način da će se Hrvatska ljekarnička komora obavijestiti o davanju ili uskraćivanju suglasnosti.
106 MAJA ĐIVANOVIĆ BRAILO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 18. Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Djelomično prihvaćen Članak 18. stavak 1. izmijenjen je na način da će se Hrvatska ljekarnička komora obavijestiti o davanju ili uskraćivanju suglasnosti.
107 ZVONKO NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Djelomično prihvaćen Članak 18. stavak 1. izmijenjen je na način da će se Hrvatska ljekarnička komora obavijestiti o davanju ili uskraćivanju suglasnosti.
108 ADELA NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Djelomično prihvaćen Članak 18. stavak 1. izmijenjen je na način da će se Hrvatska ljekarnička komora obavijestiti o davanju ili uskraćivanju suglasnosti.
109 MARTINA NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Djelomično prihvaćen Članak 18. stavak 1. izmijenjen je na način da će se Hrvatska ljekarnička komora obavijestiti o davanju ili uskraćivanju suglasnosti.
110 KATARINA ŠIRIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Djelomično prihvaćen Članak 18. stavak 1. izmijenjen je na način da će se Hrvatska ljekarnička komora obavijestiti o davanju ili uskraćivanju suglasnosti.
111 HRVATSKA LJEKARNIČKA KOMORA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 18. Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Djelomično prihvaćen Članak 18. stavak 1. izmijenjen je na način da će se Hrvatska ljekarnička komora obavijestiti o davanju ili uskraćivanju suglasnosti.
112 MIRJANA ŠIPEK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 18. Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Djelomično prihvaćen Članak 18. stavak 1. izmijenjen je na način da će se Hrvatska ljekarnička komora obavijestiti o davanju ili uskraćivanju suglasnosti.
113 LAURA ŠVERKO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 18. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
114 KATA VLAHOV MUNDA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Djelomično prihvaćen Članak 18. stavak 1. izmijenjen je na način da će se Hrvatska ljekarnička komora obavijestiti o davanju ili uskraćivanju suglasnosti.
115 ANA PAVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 18. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
116 IVANA ZAGOREC KOLEDNJAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 18. Na koji će način Agencija provoditi nadzor nad internetskom stranicom (ne mislim na provjeru prije početka obavljanja djelatnosti)? Koje su posljedice u slučaju utvrđivanja nesukladnosti? Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
117 LIDIJA TOLIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 17. Protivim se donošenju ovog Pravilnika. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
118 MIKELA TONČIĆ TOTH PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 17. Podržavam izneseno u komentarima kolega i protivim se donošenju ovog Pravilnika. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
119 MATEJA PUHOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 17. Dodatan trošak. Neke ljekarne u ruralnim krajevima gdje je stanovništvo većinom starije i siromašno već tesko posluju te nemaju web shopove, ovo će im dodatno umanjit prodaju te ukoliko dođe do zatvaranja riskiramo opskrbu receptnim lijekovima stanovnika u takvim krajevima. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
120 LAURA ŠVERKO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 17. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
121 LJEKARNE PRIMA PHARME PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 17. Oportuno je potpisati Ugovor o korištenju logotipa u dovoljnom broju primjeraka, tako da ljekarna jedan primjerak može proslijediti Agenciji, nema potrebe za ovjeravanjem. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
122 ANA PAVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 17. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
123 LIDIJA TOLIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 16. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
124 MARIJA LEPAN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 16. Zahtjev za prodaju lijekova ne može podnijeti fizička osoba Nije prihvaćen Ne prihvaća se iz razloga što ljekarna može biti registrirana kao zdravstvena ustanova ili privatna praksa, nositelj koje je fizička osoba.
125 ZRINKA SLAMIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 16. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
126 EMANUELA FRANKO DUJMOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 16. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
127 MIKELA TONČIĆ TOTH PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 16. Podržavam izneseno u komentarima kolega i protivim se donošenju ovog Pravilnika. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
128 ANDREA MIKULČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 16. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
129 MILICA ŽUŽIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 16. U potpunosti se slažem sa HLJK. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
130 SANJA ZLATUNIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 16. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
131 JASMINKA HORVAT PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 16. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. 0 0 Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
132 LAURA ŠVERKO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 16. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
133 ANA PAVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 16. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
134 MAGDALENA SKUPNJAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 15. Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“ Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Nije prihvaćen Dokumentacija o izdanom lijeku se vodi isključivo u elektronskom obliku, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
135 MARIJA LEPAN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 15. Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Nije prihvaćen Dokumentacija o izdanom lijeku se vodi isključivo u elektronskom obliku, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
136 MARINA RUPČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 15. Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Nije prihvaćen Dokumentacija o izdanom lijeku se vodi isključivo u elektronskom obliku, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su 5 godina.
137 IVANA MATUSINOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Nije prihvaćen Dokumentacija o izdanom lijeku se vodi isključivo u elektronskom obliku, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su 5 godina.
138 ZRINKA SLAMIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Stranica | 8 Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Nije prihvaćen Dokumentacija o izdanom lijeku se vodi isključivo u elektronskom obliku, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
139 LEA ZELENIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Stranica | 8 Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Nije prihvaćen Dokumentacija o izdanom lijeku se vodi isključivo u elektronskom obliku, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
140 LEA ZELENIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Stranica | 8 Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Nije prihvaćen Dokumentacija o izdanom lijeku se vodi isključivo u elektronskom obliku, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
141 MIRELA MARTINOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 15. Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Nije prihvaćen Dokumentacija o izdanom lijeku se vodi isključivo u elektronskom obliku, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
142 EMANUELA FRANKO DUJMOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Nije prihvaćen Dokumentacija o izdanom lijeku se vodi isključivo u elektronskom obliku, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
143 EMILIJA HORVAT PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Nije prihvaćen Dokumentacija o izdanom lijeku se vodi isključivo u elektronskom obliku, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
144 MIKELA TONČIĆ TOTH PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 15. Podržavam izneseno u komentarima kolega i protivim se donošenju ovog Pravilnika. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
145 MARKO MAGAŠ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Nije prihvaćen Dokumentacija o izdanom lijeku se vodi isključivo u elektronskom obliku, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
146 ZDRAVSTVENA USTANOVA LJEKARNA SLAVONSKI BROD PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Nije prihvaćen Dokumentacija o izdanom lijeku se vodi isključivo u elektronskom obliku, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
147 MIRJANA ŠEMIGA-NOVAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 15. Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Nije prihvaćen Dokumentacija o izdanom lijeku se vodi isključivo u elektronskom obliku, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
148 SAŠA SOKAČ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Nije prihvaćen Dokumentacija o izdanom lijeku se vodi isključivo u elektronskom obliku, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
149 KARMELA PŠAG PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Stranica | 9 Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Nije prihvaćen Dokumentacija o izdanom lijeku se vodi isključivo u elektronskom obliku, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
150 JASMINKA HORVAT PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Stranica | 9 Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Nije prihvaćen Dokumentacija o izdanom lijeku se vodi isključivo u elektronskom obliku, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
151 SANJA URSULA HEREGA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Stranica | 9 Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Nije prihvaćen Dokumentacija o izdanom lijeku se vodi isključivo u elektronskom obliku, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
152 ANA-MARIJA ĐUKIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 15. U potpunosti se slažem sa stavom Hrvatske ljekarničke komore Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
153 MAJA ĐIVANOVIĆ BRAILO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 15. Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Nije prihvaćen Dokumentacija o izdanom lijeku se vodi isključivo u elektronskom obliku, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
154 ZVONKO NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 15. Predlaže se smanjenje s 5 na 3 godine, u svrhu smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni. Nije prihvaćen Dokumentacija o izdanom lijeku se vodi isključivo u elektronskom obliku, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
155 MARTINA NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 15. Predlaže se smanjenje s 5 na 3 godine, u svrhu smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni. Nije prihvaćen Dokumentacija o izdanom lijeku se vodi isključivo u elektronskom obliku, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
156 KATARINA ŠIRIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Stranica | 9 Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Nije prihvaćen Dokumentacija o izdanom lijeku se vodi isključivo u elektronskom obliku, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
157 HRVATSKA LJEKARNIČKA KOMORA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 15. Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Nije prihvaćen Dokumentacija o izdanom lijeku se vodi isključivo u elektronskom obliku, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
158 MIRJANA ŠIPEK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 15. Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Nije prihvaćen Dokumentacija o izdanom lijeku se vodi isključivo u elektronskom obliku, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
159 MIRNA JELIĆ HRGIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 15. Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Nije prihvaćen Dokumentacija o izdanom lijeku se vodi isključivo u elektronskom obliku, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
160 LAURA ŠVERKO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 15. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
161 KATA VLAHOV MUNDA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 15. Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Nije prihvaćen Dokumentacija o izdanom lijeku se vodi isključivo u elektronskom obliku, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
162 ANA PAVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 15. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
163 SLAVEN FALAMIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 15. Podaci o savjetovanju u vezi zdravlja su tajni. Što ako su podaci o savjetovanju telefonski na koji način mislite "čuvati podatke"? Ovo treba definirati što ti podaci znače npr broj/trajanje savjetovanja? Način savjetovanja? Prihvaćen Prihvaćen.
164 LIDIJA TOLIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Nije prihvaćen Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju.
165 MAGDALENA SKUPNJAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Nije prihvaćen Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju.
166 MARIJA LEPAN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Nije prihvaćen Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju.
167 MARINA RUPČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Nije prihvaćen Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije.
168 IVANA MATUSINOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Nije prihvaćen Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije.
169 ZRINKA SLAMIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Nije prihvaćen Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije.
170 SANJA POSTAJ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. U članku 14. piše da je ljekarne obvezna prihvatiti vraćeni lijek ako (između ostalog) "vrijeme isporuke premašuje vrijeme iz članka 11. stavka 10. ovoga Pravilnika." A u članku 11. stavku 10. piše "Po završetku narudžbe na internetskoj stranici moraju biti prikazani podaci o očekivanom datumu i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave." Postavlja se pitanje što je očekivano vrijeme isporuke. Ako se ono mora izraziti u satima i minutama, to bi značilo da korisnik smije vratiti lijek (i ljekarna ga je dužna prihvatiti) ako je dostavljen jednu minutu kasnije od onoga što je pisalo na internetskoj stranici po završetku narudžbe. Kakvog to ima smisla? Kakvog smisla ima vraćati ispravan lijek? Nije prihvaćen Ljekarna sama određuje u kojem roku može isporučiti lijek, a do tog trenutka lijek je skladišten u ljekarni u kontroliranim uvjetima.
171 LEA ZELENIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Nije prihvaćen Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije.
172 LEA ZELENIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Nije prihvaćen Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije.
173 MARIJA CVENIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Nije prihvaćen Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije.
174 MIRELA MARTINOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Nije prihvaćen Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije.
175 EMANUELA FRANKO DUJMOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Nije prihvaćen Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije.
176 EMILIJA HORVAT PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Nije prihvaćen Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije.
177 MIKELA TONČIĆ TOTH PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Podržavam izneseno u komentarima kolega i protivim se donošenju ovog Pravilnika. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
178 MATEJ PINTUR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. Nije prihvaćen Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije.
179 ANDREA MIKULČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Nije prihvaćen Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije.
180 MARKO MAGAŠ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Nije prihvaćen Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije.
181 PETRA FILIPOVIĆ RADOŠEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“.  Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni.  Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije.  Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu.  Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24).  S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav.  Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice.  Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Nije prihvaćen Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije.
182 ZDRAVSTVENA USTANOVA LJEKARNA SLAVONSKI BROD PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Nije prihvaćen Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije.
183 MIRJANA ŠEMIGA-NOVAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Nije prihvaćen Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima.
184 DRAŽEN LEŽ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Nije prihvaćen Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije.
185 SAŠA SOKAČ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Nije prihvaćen Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije.
186 MATEJA PUHOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Ovime nas prijedlog zakona dodatno izlaže verbalnoj i drugoj agresiji kao posljedici nezadovoljstva korisnika lijeka. Korisnici lijek shvaćaju robom kao svakom drugom i traže svoja prava, pogotovo na povrat novca. Nerijetko nas prozivajući u medijima i na društvanim mrežama. Kako ljubazno pacijentu objasniti da nema pravo na povrat svog novca, koji uvijek očekuju i dolaze sa stavom da će se verbalno za njega izboriti. Pacijent je uvijek nezadovoljan odbijanjem povrata jer nije dovoljno informiran, niti o porezu niti sigurnosnoj pozadini svega, i agresijom nas nerijetko prislijavaju da im vratimo novac za nešto što im je u srpnju pola dana stajalo u autu, a žena je mislila na drugi lijek te ga žele vratiti. Jednostavno internet prodaju lijekova ne smijemo dozvoliti. To mozda odgovara velikim firmama poput DM-a koji će na naše krhko tržište doći sa svojim markama Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
187 KARMELA PŠAG PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Nije prihvaćen Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije.
188 JASMINKA HORVAT PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Nije prihvaćen Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije.
189 SANJA URSULA HEREGA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Nije prihvaćen Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije.
190 ANA-MARIJA ĐUKIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. U potpunosti se slažem sa stavom Hrvatske ljekarničke komore Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
191 MIRNA ŠANTIĆ-PETRIČEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Hoće li ljekarna biti dužna videodokumentirati proces pakiranja i dostave lijeka do ruku pacijenta (pretpostavljam da lijek, ukoliko je unaprijed plaćen karticom, neće tek tako biti ostavljen na kućnom pragu)? Kako će se procijeniti je li oštećenje vanjske ambalaže posljedica pogrešnog rukovanja lijekom tijekom transporta, ili hotimično djelo pacijenta? Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
192 MARTINA PRUSAC PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Ljekarna ne smije prihvatiti vraćanje lijeka. Lijek nije roba! Ukoliko se lijek vrati u ljekarnu, ja kao magistra farmacije i odgovorna osoba ne mogu ga dalje dati nekom drugom paciojentu jer ne mogu garantirati za njegovu kakvoću i samim tim pacijentovu sigurnost. Nije prihvaćen Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima.
193 MAJA ĐIVANOVIĆ BRAILO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Nije prihvaćen Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije.
194 AMEL BUREKOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Nije prihvaćen Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije.
195 ZVONKO NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Predlaže se mijenjati članak 14. u "Ljekarna ne smije prihvatiti vraćeni lijek" jer su lijekovi ograničeni u prometu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kai obična roba koju pacijent može slobodni birati i vraćati. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnist, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Takav se lijek ne može ni izdati drugom pacijentu, jer se ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva lijeka promijenila i hoće li on djelovati štetno na drugog pacijenta. Dakle, ne samo sa ljekarna ne mora, nego i ne smije prihvatiti vraćeni lijek jer bi time ugrozila drugog pacijenta. Nije prihvaćen Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima.
196 ADELA NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Predlaže se mijenjati članak 14. u "Ljekarna ne smije prihvatiti vraćeni lijek" jer su lijekovi ograničeni u prometu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kai obična roba koju pacijent može slobodni birati i vraćati. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnist, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Takav se lijek ne može ni izdati drugom pacijentu, jer se ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva lijeka promijenila i hoće li on djelovati štetno na drugog pacijenta. Dakle, ne samo sa ljekarna ne mora, nego i ne smije prihvatiti vraćeni lijek jer bi time ugrozila drugog pacijenta. Nije prihvaćen Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima.
197 MARTINA NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Predlaže se mijenjati članak 14. u "Ljekarna ne smije prihvatiti vraćeni lijek" jer su lijekovi ograničeni u prometu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kai obična roba koju pacijent može slobodni birati i vraćati. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnist, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Takav se lijek ne može ni izdati drugom pacijentu, jer se ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva lijeka promijenila i hoće li on djelovati štetno na drugog pacijenta. Dakle, ne samo sa ljekarna ne mora, nego i ne smije prihvatiti vraćeni lijek jer bi time ugrozila drugog pacijenta. Nije prihvaćen Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima.
198 KATARINA ŠIRIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Nije prihvaćen Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije.
199 TATJANA LEŠIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Nije prihvaćen Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije.
200 HRVATSKA LJEKARNIČKA KOMORA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Nije prihvaćen Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije.
201 MIRJANA ŠIPEK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Nije prihvaćen Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije.
202 NINA ŠAVKO KESER PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Trenutno važeća regulativa Zakona o zaštiti potrošača obvezuje prodavatelja na prihvat povrata (izuzeci su opisanu u Zakonu). Spomenutu zabranu bi trebalo ubaciti kao poseban stavak u Zakon o lijekovima, da bi Zakon o lijekovma imao prednost kao lex specialis u odnosu na Zakon o zaštiti potrošača. Iz navedenog razloga tražimo brisanje odredbe. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
203 MIRNA JELIĆ HRGIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. Nije prihvaćen Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima.
204 LAURA ŠVERKO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
205 KATA VLAHOV MUNDA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Nije prihvaćen Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije.
206 LJEKARNE PRIMA PHARME PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Trenutno važeća regulativa Zakona o zaštiti potrošača obvezuje prodavatelja na prihvat povrata (izuzeci su opisanu u Zakonu). Spomenutu zabranu bi trebalo ubaciti kao poseban stavak u Zakon o lijekovima, da bi Zakon o lijekovma imao prednost kao lex specialis u odnosu na Zakon o zaštiti potrošača. Iz navedenog razloga tražimo brisanje odredbe u cijelosti. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
207 MARINA JEŽINA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Postavlja se pitanje ako vrijeme isporuke premašuje vrijeme iz članka 11.stavka 10.ovog pravilnika kako je i gdje je lijek bio skladišten jer nije išao direktno iz ljekarne pacijentu. Također smatram da ljekarna ne bi trebala biti odgovorna za nesavjesni transport lijeka putem dostavnih službi te smatram da je jedini isparavan i najsigurniji način da pacijent sam kupi i preuzme lijek u ljekarni stoga se strogo protivim uvođenju prometa lijekova na malo putem interneta. Nije prihvaćen Sukladno članku 13. stavku 2. Pravilnika, odgovornost za osiguranje uvjeta čuvanja i isporuke lijeka u skladu s uvjetima koje je propisao proizvođač te uvjetima propisanih u ovom članku, utvrđuje se ugovorom između ljekarne i pravne ili fizičke osobe koja obavlja isporuku lijeka.
208 ANA PAVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
209 DANIJELA FRANIĆ-MAJETIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Ne može biti navedeno 'nije obvezna' kad postoji klauzula u Zakonu o lijekovima koja od proizvođača i veledrogerija i ljekarni traži da se strogo kontroliraju uvjeti u kojima se li jekovi drže - prvenstveno se misli na dopušteni raspon temperature. U trenutku kada je pacijent preuzeo lijek, mi više ne možemo znati u kakvim je uvjetima taj lijek držan. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Zato treba biti navedeno - 'ljekarna ne smije...' , i uz to dodati i obrazloženje zašto, jer će se inače zasigurno naći neki pacijent kome to usmeno nećemo moći objasniti, tj. neće nas htjeti saslušati, nego će prijetiti da će zvati ministarstvo, inspekciju,... (to se zna i sada događati) Nije prihvaćen Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima.
210 VEDRANA AJDUK MITROVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Temeljem članka 86. Zakona o zaštiti potrošača, lijek se ne navodi kao predmet ugovora za koji postoji izuzeće prava potrošača na jednostrani raskid ugovora. Članak 14. ovog podzakonskog akta nema jednaku pravnu snagu kao sam Zakon. Drugim riječima, potrošač u konačnici zakonski ima pravo vratiti lijek (jer se tretira kao bilo koja druga roba). Ovaj članak trebao bi prvenstveno biti sastavni dio Zakona o lijekovima i/ili Zakona o zaštiti potrošača. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
211 IVANA BAŠIĆ MONZILLO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 14. Ukoliko su lijekovi oštećeni tijekom isporuke, to nije krivnja ljekarne već dostavne službe te bi onda i dostavna služba trebala nadoknaditi štetu samom kupcu, a ne ljekarna. Isto tako ljekarna nije odgovorna za vrijeme isporuke lijeka, u trenutku kad ljekarna izda lijek dostavnoj službi, za ljekarnu je lijek izdan pacijentu. A pogreške u dostavi opet nisu u domeni ljekarne. Problem tih pogrešaka se jednostavno riješi- pacijent sam dođe u ljekarnu, uzme lijek koji mu treba i nema nikakvih problema od ovih poviše nabrojanih. Nije prihvaćen Sukladno članku 13. stavku 2. Pravilnika, odgovornost za osiguranje uvjeta čuvanja i isporuke lijeka u skladu s uvjetima koje je propisao proizvođač te uvjetima propisanih u ovom članku, utvrđuje se ugovorom između ljekarne i pravne ili fizičke osobe koja obavlja isporuku lijeka.
212 MAGDALENA SKUPNJAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da se predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika. Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika.
213 MARIJA LEPAN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. Zbog Dobre distribucijske prakse koja je kompleksna, skupa i ozbiljna a garantira sigurnost i neštetnost lijeka do izdavanju pacijentu, nikakva maloprodajna dostava ne može ga garantirati, ovaj članak bi se trebao brisati. Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih pos Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika. Članku 13. dodan je novi stavak 3. kojim se propisuju normativi i standardi koji se moraju poštivati prilikom otpremanja lijeka.
214 MARINA RUPČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijekaAko pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika. Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika.
215 IVANA MATUSINOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika. Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika.
216 ZRINKA SLAMIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Stranica | 7 Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika. Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika.
217 LEA ZELENIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Stranica | 7 Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika. Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika.
218 LEA ZELENIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Stranica | 7 Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika. Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika.
219 MIRELA MARTINOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika. Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika.
220 EMANUELA FRANKO DUJMOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika. Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika.
221 EMILIJA HORVAT PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Stranica | 8 Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika. Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika.
222 MIKELA TONČIĆ TOTH PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. Podržavam izneseno u komentarima kolega i protivim se donošenju ovog Pravilnika. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
223 MARKO MAGAŠ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika. Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika.
224 PETRA FILIPOVIĆ RADOŠEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. Članak 13.   Predlaže se brisati članak 13.  Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz  savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi  za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete  lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo  putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od  štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne  odgovornosti svih uključenih subjekata.  U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može  stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja  ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo  prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost  u donošenju odluke o izdavanju lijeka.   Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje  korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina  stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje  lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika. Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika.
225 ZDRAVSTVENA USTANOVA LJEKARNA SLAVONSKI BROD PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika. Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika. Člankom 11. stavkom 7. propisana je obveza magistra farmacije da kontaktira korisnika ako su mu potrebne dodatne informacije kako bi ustanovio prikladnost primjene odabranog lijeka
226 MIRJANA ŠEMIGA-NOVAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika. Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika.
227 DRAŽEN LEŽ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika. Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika.
228 SAŠA SOKAČ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika. Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika.
229 VANJA LISJAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. Povratak Članak 13. (1) Isporuku lijeka iz članka 12. stavka 1. ovoga Pravilnika za ljekarnu obavlja druga fizička ili pravna osoba (u daljnjem tekstu: izvršitelj ugovora) s kojom je ljekarna obvezna sklopiti pisani ugovor. (2) U ugovoru iz stavka 1. ovoga članka moraju se utvrditi odgovornosti ugovornih strana osobito u dijelu osiguranja uvjeta čuvanja i isporuke lijeka u skladu s uvjetima koje je propisao proizvođač, te drugih zahtjeva propisanih člankom 12. ovoga Pravilnika. (3) Izvršitelj ugovora iz stavka 1. ovoga članka ne smije sklapati ugovor za povjereni posao s drugom fizičkom ili pravnom osobom. Komentara na članku: 25 Općih komentara: 22 Nadopuna teksta: 3 Opći komentar Prijedlog novog teksta Upišite komentar Odustani Prvo novi komentari MARTINA NIKOLIN 16.04.2025 16:29 0 0 Predlaže se brisati članak 13. i predlaže se preuzimanje lijeka u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije. U protivnom se smanjuje kakvoća lijeka, omogućava zlouporaba, smanjuje broj intervencija koje farmaceut u svakodnevnom radu odrađuje, smanjuje mogućnost uočavanja pogrešaka u liječenju ili uočavanja kontraindikacija koje bi mogle biti životno ugrožavajuće za pacijenta. Magistar farmacije u ljekarni ima obvezu uskratiti izdavanje lijeka ako procijeni da je za tog pacijenta lijek štetan, a izvan ljekarne ova razina kontrole nije moguća. FILIP ŠARUNIĆ 16.04.2025 15:26 0 0 Svaka dostavna služba bi trebala zadovoljvati posebne uvjete koji su propisani smjernicama prema pravilniku o prometu lijekova na veliko. "Lijekovi moraju biti transportirani na način: - da se ne izgubi kvaliteta i identifikacija - da se izbjegne kontaminacija - da su poduzete odgovarajuće mjere za sprečavanje oštećenja, rasipanja, loma ili krađe - da su zaštićeni od nepovoljnih utjecaja topline, hladnoće, svjetla, vlage i sl. - da su zaštićeni od mikroorganizama ili štetočina - da se poštuju temperaturni uvjeti koje je propisao proizvođač ili su navedeni na vanjskom pakiranju i koji se u tijeku transporta moraju pratiti umjerenom opremom Ako tijekom prijevoza dođe do nekog odstupanja temperaturnih uvjeta, o tome treba izvjestiti pošiljatelja i primatelja lijekova koji su zahvaćeni tim odstupanjem te provesti istragu predmetnog odstupanja. Lijekovi se prevoze u kvalificiranoj opremi koja osigurava ispravne uvjete transporta od proizvođača do korisnika. Obveza je osigurati da vozila i oprema koja se koristi za prijevoz bude prikladna za predviđenu namjenu i da bude odgovarajuće opremljena i održavana da bi se spriječilo izlaganje lijekova uvjetima koji bi mogli negativno utjecati na njihpovu kakvoću. Potrebno je poduzeti sve mjere kojima se skraćuje vrijeme privremenog čuvanja u periodu čekanja slijedeće prijevozne faze." KATARINA ŠIRIĆ 16.04.2025 13:46 0 0 Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Stranica | 8 Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. ANDREJA KNEŽEVIĆ 16.04.2025 12:31 0 0 Svaka dostavna služba bi trebala zadovoljavati posebne uvijete koji su propisani Smjernicama za dobru praksu u prometu lijekova za humanu upotrebu. Predlažemo uvrštavanje važećih smjernica u Pravilnik kao bitan uvjet koji dostavne službe moraju ispunjavati. HRVATSKA LJEKARNIČKA KOMORA 16.04.2025 10:28 0 0 Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
230 FILIP ŠARUNIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. Svaka dostavna služba bi trebala zadovoljvati posebne uvjete koji su propisani smjernicama prema pravilniku o prometu lijekova na veliko. "Lijekovi moraju biti transportirani na način: - da se ne izgubi kvaliteta i identifikacija - da se izbjegne kontaminacija - da su poduzete odgovarajuće mjere za sprečavanje oštećenja, rasipanja, loma ili krađe - da su zaštićeni od nepovoljnih utjecaja topline, hladnoće, svjetla, vlage i sl. - da su zaštićeni od mikroorganizama ili štetočina - da se poštuju temperaturni uvjeti koje je propisao proizvođač ili su navedeni na vanjskom pakiranju i koji se u tijeku transporta moraju pratiti umjerenom opremom Ako tijekom prijevoza dođe do nekog odstupanja temperaturnih uvjeta, o tome treba izvjestiti pošiljatelja i primatelja lijekova koji su zahvaćeni tim odstupanjem te provesti istragu predmetnog odstupanja. Lijekovi se prevoze u kvalificiranoj opremi koja osigurava ispravne uvjete transporta od proizvođača do korisnika. Obveza je osigurati da vozila i oprema koja se koristi za prijevoz bude prikladna za predviđenu namjenu i da bude odgovarajuće opremljena i održavana da bi se spriječilo izlaganje lijekova uvjetima koji bi mogli negativno utjecati na njihpovu kakvoću. Potrebno je poduzeti sve mjere kojima se skraćuje vrijeme privremenog čuvanja u periodu čekanja slijedeće prijevozne faze." Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Članku 13. dodan je novi stavak 3. kojim se propisuju normativi i standardi koji se moraju poštivati prilikom otpremanja lijeka.
231 KARMELA PŠAG PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Stranica | 8 Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika. Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika.
232 SANJA ZLATUNIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza primijenjenog lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da se predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da se predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Djelomično prihvaćen Prihvaćaju se prijedlozi vezani za navođenje težine djeteta te davanja stručnih savjeta tijekom radnog vremena ljekarne. Prijedlog propisivanja obveze ograničenja naručene količine lijeka se ne prihvaća iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije kao i kada se lijek kupuje u ljekarni te ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. S obzirom da obveza ograničenja nije propisana niti prilikom prodaje u ljekarni, isto nije propisano niti prilikom internetske prodaje. Prijedlog izmjene stavka 10. se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
233 JASMINKA HORVAT PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Stranica | 8 Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika. Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika.
234 SANJA URSULA HEREGA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Stranica | 8 Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika. Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika.
235 ANA-MARIJA ĐUKIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. U potpunosti se slažem sa stavom Hrvatske ljekarničke komore Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
236 IRENA SCRIGNAR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. i predlaže se preuzimanje lijeka u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije. U protivnom se smanjuje kakvoća lijeka, omogućava zlouporaba, smanjuje broj intervencija koje farmaceut u svakodnevnom radu odrađuje, smanjuje mogućnost uočavanja pogrešaka u liječenju ili uočavanja kontraindikacija koje bi mogle biti životno ugrožavajuće za pacijenta. Magistar farmacije u ljekarni ima obvezu uskratiti izdavanje lijeka ako procijeni da je za tog pacijenta lijek štetan, a izvan ljekarne ova razina kontrole nije moguća. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika. Člankom 11. stavkom 7. propisana je obveza magistra farmacije da kontaktira korisnika ako su mu potrebne dodatne informacije kako bi ustanovio prikladnost primjene odabranog lijeka.
237 MAJA ĐIVANOVIĆ BRAILO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da se predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika. Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika.
238 ZVONKO NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. i predlaže se preuzimanje lijeka u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije. U protivnom se smanjuje kakvoća lijeka, omogućava zlouporaba, smanjuje broj intervencija koje farmaceut u svakodnevnom radu odrađuje, smanjuje mogućnost uočavanja pogrešaka u liječenju ili uočavanja kontraindikacija koje bi mogle biti životno ugrožavajuće za pacijenta. Magistar farmacije u ljekarni ima obvezu uskratiti izdavanje lijeka ako procijeni da je za tog pacijenta lijek štetan, a izvan ljekarne ova razina kontrole nije moguća. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika. Člankom 11. stavkom 7. propisana je obveza magistra farmacije da kontaktira korisnika ako su mu potrebne dodatne informacije kako bi ustanovio prikladnost primjene odabranog lijeka.
239 ADELA NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. i predlaže se preuzimanje lijeka u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije. U protivnom se smanjuje kakvoća lijeka, omogućava zlouporaba, smanjuje broj intervencija koje farmaceut u svakodnevnom radu odrađuje, smanjuje mogućnost uočavanja pogrešaka u liječenju ili uočavanja kontraindikacija koje bi mogle biti životno ugrožavajuće za pacijenta. Magistar farmacije u ljekarni ima obvezu uskratiti izdavanje lijeka ako procijeni da je za tog pacijenta lijek štetan, a izvan ljekarne ova razina kontrole nije moguća. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika. Člankom 11. stavkom 7. propisana je obveza magistra farmacije da kontaktira korisnika ako su mu potrebne dodatne informacije kako bi ustanovio prikladnost primjene odabranog lijeka.
240 MARTINA NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. i predlaže se preuzimanje lijeka u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije. U protivnom se smanjuje kakvoća lijeka, omogućava zlouporaba, smanjuje broj intervencija koje farmaceut u svakodnevnom radu odrađuje, smanjuje mogućnost uočavanja pogrešaka u liječenju ili uočavanja kontraindikacija koje bi mogle biti životno ugrožavajuće za pacijenta. Magistar farmacije u ljekarni ima obvezu uskratiti izdavanje lijeka ako procijeni da je za tog pacijenta lijek štetan, a izvan ljekarne ova razina kontrole nije moguća. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika. Člankom 11. stavkom 7. propisana je obveza magistra farmacije da kontaktira korisnika ako su mu potrebne dodatne informacije kako bi ustanovio prikladnost primjene odabranog lijeka.
241 FILIP ŠARUNIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. Svaka dostavna služba bi trebala zadovoljvati posebne uvjete koji su propisani smjernicama prema pravilniku o prometu lijekova na veliko. "Lijekovi moraju biti transportirani na način: - da se ne izgubi kvaliteta i identifikacija - da se izbjegne kontaminacija - da su poduzete odgovarajuće mjere za sprečavanje oštećenja, rasipanja, loma ili krađe - da su zaštićeni od nepovoljnih utjecaja topline, hladnoće, svjetla, vlage i sl. - da su zaštićeni od mikroorganizama ili štetočina - da se poštuju temperaturni uvjeti koje je propisao proizvođač ili su navedeni na vanjskom pakiranju i koji se u tijeku transporta moraju pratiti umjerenom opremom Ako tijekom prijevoza dođe do nekog odstupanja temperaturnih uvjeta, o tome treba izvjestiti pošiljatelja i primatelja lijekova koji su zahvaćeni tim odstupanjem te provesti istragu predmetnog odstupanja. Lijekovi se prevoze u kvalificiranoj opremi koja osigurava ispravne uvjete transporta od proizvođača do korisnika. Obveza je osigurati da vozila i oprema koja se koristi za prijevoz bude prikladna za predviđenu namjenu i da bude odgovarajuće opremljena i održavana da bi se spriječilo izlaganje lijekova uvjetima koji bi mogli negativno utjecati na njihpovu kakvoću. Potrebno je poduzeti sve mjere kojima se skraćuje vrijeme privremenog čuvanja u periodu čekanja slijedeće prijevozne faze." Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Članku 13. dodan je novi stavak 3. kojim se propisuju normativi i standardi koji se moraju poštivati prilikom otpremanja lijeka.
242 KATARINA ŠIRIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Stranica | 8 Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika. Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika. Člankom 11. stavkom 7. propisana je obveza magistra farmacije da kontaktira korisnika ako su mu potrebne dodatne informacije kako bi ustanovio prikladnost primjene odabranog lijeka.
243 ANDREJA KNEŽEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. Svaka dostavna služba bi trebala zadovoljavati posebne uvijete koji su propisani Smjernicama za dobru praksu u prometu lijekova za humanu upotrebu. Predlažemo uvrštavanje važećih smjernica u Pravilnik kao bitan uvjet koji dostavne službe moraju ispunjavati. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Članku 13. dodan je novi stavak 3. kojim se propisuju normativi i standardi koji se moraju poštivati prilikom otpremanja lijeka.
244 HRVATSKA LJEKARNIČKA KOMORA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika. Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika. Člankom 11. stavkom 7. propisana je obveza magistra farmacije da kontaktira korisnika ako su mu potrebne dodatne informacije kako bi ustanovio prikladnost primjene odabranog lijeka.
245 MIRJANA ŠIPEK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika. Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika. Člankom 11. stavkom 7. propisana je obveza magistra farmacije da kontaktira korisnika ako su mu potrebne dodatne informacije kako bi ustanovio prikladnost primjene odabranog lijeka.
246 NINA ŠAVKO KESER PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. Svaka dostavna služba bi trebala zadovoljavati posebne uvijete koji su propisani Smjernicama za dobru praksu u prometu lijekova za humanu upotrebu. Predlažemo uvrštavanje važećih smjernica u Pravilnik kao bitan uvjet koji dostavne službe moraju ispunjavati. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika. Članku 13. dodan je novi stavak 3. kojim se propisuju normativi i standardi koji se moraju poštivati prilikom otpremanja lijeka.
247 MIRNA JELIĆ HRGIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. Predlažem brisati napisani članak. Zakonom je propisan način čuvanja lijekova u ljekarni u kojoj su sve prostorije temperirane i moraju zadovoljavati strogo propisane uvjete. Da bi se lijek mogao dostavljati na kućnu adresu dostavna služba mora imati temperirana dostavna vozila u kojima se kontinuirano prati temperatura te isto bi taj uvjet trebali zadovoljavati i svi dostavni centri kao i pretinci za dostavu u kojima se paketi ostavljaju. S obzirom da je takva situacija neizvediva isto je tako i neprihvatljivo slanje lijekova pacijentu. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika Članku 13. dodan je novi stavak 3. kojim se propisuju normativi i standardi koji se moraju poštivati prilikom otpremanja lijeka.
248 LAURA ŠVERKO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
249 KATA VLAHOV MUNDA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika. Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika.
250 LJEKARNE PRIMA PHARME PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. Svaka dostavna služba bi trebala zadovoljavati posebne uvijete koji su propisani Smjernicama za dobru praksu u prometu lijekova za humanu upotrebu. Predlažemo uvrštavanje važećih smjernica u Pravilnik kao bitan uvjet koji dostavne službe moraju ispunjavati. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Članku 13. dodan je novi stavak 3. kojim se propisuju normativi i standardi koji se moraju poštivati prilikom otpremanja lijeka.
251 ANA PAVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
252 IVANA ZAGOREC KOLEDNJAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. Osim što je dostava lijekova putem dostavne službe sporna, opcija dostave na paketomat bi trebala biti apsolutno zabranjena. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika, mogućnost dostave putem paketomata se ne spominje u Pravilniku.
253 IVANA ZAGOREC KOLEDNJAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. Na koji će način izvršitelj ugovora (dostavna služba) dokazati uvjete skladištenja lijeka? koliko mi je poznato, nisu u mogućnosti skladištiti u propisanim temperaturnim uvjetima, niti dokazivati uvjete ispisanim temperaturnim listama. U zimskim mjesecima ruba stoji od petka do ponedjeljka u skladištima i vozilima na temperaturi daleko ispod 15C, a ljeti daleko iznad 25C. Nije prihvaćen Pravilnikom nije predviđeno skladištenje lijeka već izravna dostava istog na adresu korisnika.
254 ALDINA BEĆIROVIĆ SANTUR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 13. Tko će i kako pratiti uvjete isporuke lijekova?? Pogotovo onih dužih ruta i u ljetnim mjesecima? Konkretno, sukladno dobroj distribucijskoj praksi isporuka lijekova uvjetuje praćenje temperature (i vlage) do krajnje točke isporuke, i maksimalna temperatura može biti cca do 25°C. U suprotnom, ako ne bude praćenja, onda niti veledrogerije neće trebati imati posebne kombije (kao što sada imaju) nego će nam moći slati lijekove običnom poštom. Ili ima nešto još što mi ne znamo glede uvjeta isporuke lijekova? Nije prihvaćen Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije Članku 13. dodan je novi stavak 3. kojim se propisuju normativi i standardi koji se moraju poštivati prilikom otpremanja lijeka.
255 LIDIJA TOLIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
256 MAGDALENA SKUPNJAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da se predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
257 MARIJA LEPAN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ jer bi se izdavanje lijekova trebalo odvijati u ljekarni. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
258 MARINA RUPČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
259 IVANA MATUSINOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
260 ZRINKA SLAMIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“ Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
261 LEA ZELENIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
262 MARIJA CVENIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
263 MIRELA MARTINOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
264 EMANUELA FRANKO DUJMOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
265 EMILIJA HORVAT PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
266 MIKELA TONČIĆ TOTH PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Podržavam izneseno u komentarima kolega i protivim se donošenju ovog Pravilnika. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
267 SANJA POSTAJ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Komentar na članak 12. stavak 2.: „Prije otpremanja naručenog lijeka pod nadzorom magistra farmacije u ljekarni koja lijek otprema potrebno je izvršiti zaključnu provjeru kakvoće lijeka , a posebno odgovara li pošiljka narudžbi.“ Potrebno je razmotriti terminologiju koja se koristi u ovom stavku. Naime, „kakvoća lijeka“ je definirani pojam. Prema Pravilniku o provjeri kakvoće lijeka: „Zahtjev kakvoće je popis parametara ispitivanja s određenim prihvatljivim granicama zahtjeva kakvoće za pojedini parametar te specificiranim analitičkim postupcima“. Nije za očekivati da će magistar farmacije raditi provjeru kakvoće lijeka. Kako bi to radio? Gledanjem u lijek? Jedino što on može utvrditi su identitet i količina lijeka. Izraz „odgovara li pošiljka narudžbi“ je neprikladan, budući da je u jednoj narudžbi moguće naručiti i proizvode koji nisu lijekovi. Zar je zaista potrebno da magistar farmacije pregledava / uspoređuje / prebrojava cjelokupnu pošiljku i utvrđuje odgovara li pošiljka narudžbi? Također, u ovoj rečenici nedostaje neki zarez, budući da ovako kako sada piše ona ima značenje da magistar farmacije nadzire otpremu lijeka (Kako bi to uopće izgledalo? Zar će ispraćati dostavljača?), a nije jasno tko radi zaključnu provjeru (Piše samo da ju je potrebno izvršiti). A može se tumačiti i da magistar farmacije nadzire nekoga tko vrši zaključnu provjeru. Potrebno je rečenicu sročiti tako da njezino značenje ne dovodi u nedoumicu. Prihvaćen Izmijenjen je stavak 2. te sada glasi: "Prije otpremanja naručenog lijeka pod nadzorom magistra farmacije u ljekarni koja lijek otprema potrebno je provjeriti identitet i količinu lijeka, odgovara li pošiljka narudžbi te evidentirati otpremanje lijeka."
268 ANDREA MIKULČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
269 ANDREA MIKULČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
270 MARKO MAGAŠ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
271 PETRA FILIPOVIĆ RADOŠEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da se predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
272 ZDRAVSTVENA USTANOVA LJEKARNA SLAVONSKI BROD PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
273 BOŽENA PERIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Predlažem izmjenu stavka 1 ovog članka na način: "Ljekarna je obavezna lijek isporučiti korisniku lijeka u najkraćem mogućem roku i u skladu s odobrenim uvjetima čuvanja te osigurati da se ne ugrozi kakvoća lijeka i identifikacija lijeka, a sve u skladu s važećim smjernicama za dobru praksu u prometu lijekova: - da se ne izgubi kvaliteta i identifikacija - da se izbjegne kontaminacija - da su poduzete odgovarajuće mjere za sprečavanje oštećenja, rasipanja, loma ili krađe - da su zaštićeni od nepovoljnih utjecaja topline, hladnoće, svjetla, vlage i sl. - da su zaštićeni od mikroorganizama ili štetočina - da se poštuju temperaturni uvjeti koje je propisao proizvođač ili su navedeni na vanjskom pakiranju i koji se u tijeku transporta moraju pratiti umjerenom opremom" Nije prihvaćen Smjernice оd 5. studenoga 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose se samo na veleprodaju.
274 IVNA RUDAN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Predlaže se u stavku 1. dodati riječi "u ljekarni" jer se izdavanje lijeka izvan ljekarne protivi postojećim važećim propisima. Predlaže se brisanje stavka 2. jer magistar farmacije ne može odgovarati za lijek nakon izlaska iz ljekarne. Sve o čemu jedna ljekarna ili ZU vodi brigu, kao što su temperatura čuvanja lijeka, vlažnost zraka, sljedivost lijeka od tvornice do ljekarne, ispravnost lijeka i slično, su uvjeti koje dostavna služba ne može postići u svojim vozilima, a i nema opremu za evidentiranje temperature tijekom transporta koju imaju veledrogerije kad transportiraju lijekove. Prema tome, magistar farmacije svakako odgovara za ispravnost lijeka u ljekarni i nema potrebe da evidentira kakvoću lijeka, to se podrazumijeva prilikom izdavanja lijeka u ljekarni, pa i ako će lijek predati dostavnoj službi. Nakon izlaska iz ljekarne, dostavna služba mora odgovarati za uvjete čuvanja lijeka, kao i eventualnu kontaminaciju, lom, krađu i slično. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika. Sukladno članku 13. stavku 2. Pravilnika, odgovornost za osiguranje uvjeta čuvanja i isporuke lijeka u skladu s uvjetima koje je propisao proizvođač te uvjetima propisanih u ovom članku utvrđuje se ugovorom između ljekarne i pravne ili fizičke osobe koja obavlja isporuku lijeka.
275 MIRJANA ŠEMIGA-NOVAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
276 DRAŽEN LEŽ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
277 MATEJA PUHOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Ljekarne strogo poštuju i puno investiraju u uvjete čuvanja lijeka. Na koji načim će to osigurati glovo, gls , pošta i ostali? Jako teško... tko će ih kontrolirati i kako. Nije prihvaćen Sukladno članku 13. stavku 2. Pravilnika, odgovornost za osiguranje uvjeta čuvanja i isporuke lijeka u skladu s uvjetima koje je propisao proizvođač te uvjetima propisanih u ovom članku utvrđuje se ugovorom između ljekarne i pravne ili fizičke osobe koja obavlja isporuku lijeka.
278 FILIP ŠARUNIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Predlažem izmjenu stavka 1 ovog članka na način: "Ljekarna je obavezna lijek isporučiti korisniku lijeka u najkraćem mogućem roku i u skladu s odobrenim uvjetima čuvanja te osigurati da se ne ugrozi kakvoća lijeka i identifikacija lijeka, a sve u skladu s važećim smjernicama za dobru praksu u prometu lijekova: - da se ne izgubi kvaliteta i identifikacija - da se izbjegne kontaminacija - da su poduzete odgovarajuće mjere za sprečavanje oštećenja, rasipanja, loma ili krađe - da su zaštićeni od nepovoljnih utjecaja topline, hladnoće, svjetla, vlage i sl. - da su zaštićeni od mikroorganizama ili štetočina - da se poštuju temperaturni uvjeti koje je propisao proizvođač ili su navedeni na vanjskom pakiranju i koji se u tijeku transporta moraju pratiti umjerenom opremom" Nije prihvaćen Smjernice оd 5. studenoga 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose se samo na veleprodaju.
279 KARMELA PŠAG PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
280 SANJA POSTAJ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Komentar na članak 12. stavak 2.: „Magistar farmacije obvezan je odobriti otpremanje lijeka i to evidentirati.“ Otpreme uopće ne bi trebalo biti, već preuzimanja / izdavanja u ljekarni, ali ako se ipak odobri verzija pravilnika s otpremanjem, postavljaju se pitanja oko odobravanja i evidentiranja: Kako? Gdje? Na dokumentu koju ostaje u ljekarni? Na dokumentu koji dobiva korisnik lijeka? Na oba dokumenta? U sustavu u kojem je izvršena narudžba? Ostavljeno je na izbor pa neka magistri farmacije sami odluče kako će to evidentirati? Za sve postupke u ovom pravilniku koji su propisani kao obavezni, potrebno je razmotriti izvedivost u praksi i detaljnije opisati način provedbe. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
281 JASMINKA HORVAT PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da se predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
282 SANJA URSULA HEREGA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
283 MAJA ĐIVANOVIĆ BRAILO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da se predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
284 ZVONKO NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Predlaže se u stavku 1. dodati riječi "u ljekarni" jer se izdavanje lijeka izvan ljekarne protivi postojećim važećim propisima. Predlaže se brisanje stavka 2. jer magistar farmacije ne može odgovarati za lijek nakon izlaska iz ljekarne. Sve o čemu jedna ljekarna ili ZU vodi brigu, kao što su temperatura čuvanja lijeka, vlažnost zraka, sljedivost lijeka od tvornice do ljekarne, ispravnost lijeka i slično, su uvjeti koje dostavna služba ne može postići u svojim vozilima, a i nema opremu za evidentiranje temperature tijekom transporta koju imaju veledrogerije kad transportiraju lijekove. Prema tome, magistar farmacije svakako odgovara za ispravnost lijeka u ljekarni i nema potrebe da evidentira kakvoću lijeka, to se podrazumijeva prilikom izdavanja lijeka u ljekarni, pa i ako će lijek predati dostavnoj službi. Nakon izlaska iz ljekarne, dostavna služba mora odgovarati za uvjete čuvanja lijeka, kao i eventualnu kontaminaciju, lom, krađu i slično. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika. Sukladno članku 13. stavku 2. Pravilnika, odgovornost za osiguranje uvjeta čuvanja i isporuke lijeka u skladu s uvjetima koje je propisao proizvođač te uvjetima propisanih u ovom članku utvrđuje se ugovorom između ljekarne i pravne ili fizičke osobe koja obavlja isporuku lijeka.
285 ADELA NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Predlaže se u stavku 1. dodati riječi "u ljekarni" jer se izdavanje lijeka izvan ljekarne protivi postojećim važećim propisima. Predlaže se brisanje stavka 2. jer magistar farmacije ne može odgovarati za lijek nakon izlaska iz ljekarne. Sve o čemu jedna ljekarna ili ZU vodi brigu, kao što su temperatura čuvanja lijeka, vlažnost zraka, sljedivost lijeka od tvornice do ljekarne, ispravnost lijeka i slično, su uvjeti koje dostavna služba ne može postići u svojim vozilima, a i nema opremu za evidentiranje temperature tijekom transporta koju imaju veledrogerije kad transportiraju lijekove. Prema tome, magistar farmacije svakako odgovara za ispravnost lijeka u ljekarni i nema potrebe da evidentira kakvoću lijeka, to se podrazumijeva prilikom izdavanja lijeka u ljekarni, pa i ako će lijek predati dostavnoj službi. Nakon izlaska iz ljekarne, dostavna služba mora odgovarati za uvjete čuvanja lijeka, kao i eventualnu kontaminaciju, lom, krađu i slično. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika. Sukladno članku 13. stavku 2. Pravilnika, odgovornost za osiguranje uvjeta čuvanja i isporuke lijeka u skladu s uvjetima koje je propisao proizvođač te uvjetima propisanih u ovom članku utvrđuje se ugovorom između ljekarne i pravne ili fizičke osobe koja obavlja isporuku lijeka.
286 MARTINA NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Predlaže se u stavku 1. dodati riječi "u ljekarni" jer se izdavanje lijeka izvan ljekarne protivi postojećim važećim propisima. Predlaže se brisanje stavka 2. jer magistar farmacije ne može odgovarati za lijek nakon izlaska iz ljekarne. Sve o čemu jedna ljekarna ili ZU vodi brigu, kao što su temperatura čuvanja lijeka, vlažnost zraka, sljedivost lijeka od tvornice do ljekarne, ispravnost lijeka i slično, su uvjeti koje dostavna služba ne može postići u svojim vozilima, a i nema opremu za evidentiranje temperature tijekom transporta koju imaju veledrogerije kad transportiraju lijekove. Prema tome, magistar farmacije svakako odgovara za ispravnost lijeka u ljekarni i nema potrebe da evidentira kakvoću lijeka, to se podrazumijeva prilikom izdavanja lijeka u ljekarni, pa i ako će lijek predati dostavnoj službi. Nakon izlaska iz ljekarne, dostavna služba mora odgovarati za uvjete čuvanja lijeka, kao i eventualnu kontaminaciju, lom, krađu i slično. Nije prihvaćen Sukladno članku 13. stavku 2. Pravilnika, odgovornost za osiguranje uvjeta čuvanja i isporuke lijeka u skladu s uvjetima koje je propisao proizvođač te uvjetima propisanih u ovom članku utvrđuje se ugovorom između ljekarne i pravne ili fizičke osobe koja obavlja isporuku lijeka.
287 DIJANA NEVISTIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Članak 12. stavak 1 Svaka dostavna služba bi trebala zadovoljavati posebne uvjete koji su propisani Smjernicama za dobru praksu u prometu lijekova za humanu upotrebu. Predlažem uvrštavanje važećih smjernica u Pravilnik kao bitan uvjet koji dostavne službe moraju ispunjavati. Smisao odredbe je da se jednako primjenjuje na sve, bez iznimke! Ako proizvođači lijekova, ljekarna i veledrogerije moraju strogo poštivati EU GDP, onda to mora vrijediti za sve! Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju
288 FILIP ŠARUNIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Predlažem izmjenu stavka 1 ovog članka na način: "Ljekarna je obavezna lijek isporučiti korisniku lijeka u najkraćem mogućem roku i u skladu s odobrenim uvjetima čuvanja te osigurati da se ne ugrozi kakvoća lijeka i identifikacija lijeka, a sve u skladu s važećim smjernicama za dobru praksu u prometu lijekova: - da se ne izgubi kvaliteta i identifikacija - da se izbjegne kontaminacija - da su poduzete odgovarajuće mjere za sprečavanje oštećenja, rasipanja, loma ili krađe - da su zaštićeni od nepovoljnih utjecaja topline, hladnoće, svjetla, vlage i sl. - da su zaštićeni od mikroorganizama ili štetočina - da se poštuju temperaturni uvjeti koje je propisao proizvođač ili su navedeni na vanjskom pakiranju i koji se u tijeku transporta moraju pratiti umjerenom opremom" Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju
289 KATARINA ŠIRIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
290 ANDREJA KNEŽEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Ljekarna je u mogućnosti osigurati i garantirati kvalitetu lijeka do onog trenutka dok lijek ne napusti ljekarnu - zato i je nužno da se lijek izdaje isključivo u samoj ustanovi. Taj trenutak kada lijek napusti ljekarnu, ona više nije u mogućnosti garantirati za kvalitetu istoga. Hoće li se lijek transportirati u neklimatiziranom kombiju na 40 stupnjeva, hoće li paket biti preusmeren na metalne korisničke pretince koji se pregrijavaju ljeti na visokim temperaturama, hoće li paket biti ostavljen kod susjeda, hoće li nakon odbijanja preuzimanja opet 2 tjedna putovati nazad do ljekarne po nekontroliranim uvjetima....nakon napuštanja lijeka iz ljekarne, radi ogromne količine prisutnih varijabli, ljekarna više nije u mogućnosti garantirati za kvalitetu lijeka. Nije prihvaćen Sukladno članku 13. stavku 2. Pravilnika, odgovornost za osiguranje uvjeta čuvanja i isporuke lijeka u skladu s uvjetima koje je propisao proizvođač te uvjetima propisanih u ovom članku, utvrđuje se ugovorom između ljekarne i pravne ili fizičke osobe koja obavlja isporuku lijeka.
291 HRVATSKA LJEKARNIČKA KOMORA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
292 MIRJANA ŠIPEK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
293 NINA ŠAVKO KESER PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Rokovi dostave ovise o dostavnoj službi. Svaka dostavna služba bi trebala zadovoljavati posebne uvijete koji su propisani Smjernicama za dobru praksu u prometu lijekova za humanu upotrebu. Predlažemo uvrštavanje važećih smjernica u Pravilnik kao bitan uvjet koji dostavne službe moraju ispunjavati. Smisao ove odredbe i ostalih unutar Pravilnika koje se odnose na dostavu, da se jednako primjenjuju na sve, bez iznimke s ciljem sprečavanja sive zone. Ako proizvođači lijekova, nositelji odobrenja za stavljanje na tržište, ljekarne i na kraju veledrogerije moraju strogo poštivati EU GDP, Smjernice EU o pravilima distribucije lijekova za humanu upotrebu to onda mora vrijediti za sve. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju
294 MIRNA JELIĆ HRGIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Ljekarna je u mogućnosti osigurati i garantirati kvalitetu lijeka do onog trenutka dok lijek ne napusti ljekarnu - zato i je nužno da se lijek izdaje isključivo u samoj ustanovi. Taj trenutak kada lijek napusti ljekarnu, ona više nije u mogućnosti garantirati za kvalitetu istoga. Hoće li se lijek transportirati u neklimatiziranom kombiju na 40 stupnjeva, hoće li paket biti preusmeren na metalne korisničke pretince koji se pregrijavaju ljeti na visokim temperaturama, hoće li paket biti ostavljen kod susjeda, hoće li nakon odbijanja preuzimanja opet 2 tjedna putovati nazad do ljekarne po nekontroliranim uvjetima....nakon napuštanja lijeka iz ljekarne, radi ogromne količine prisutnih varijabli, ljekarna više nije u mogućnosti garantirati za kvalitetu lijeka. Nije prihvaćen Sukladno članku 13. stavku 2. Pravilnika, odgovornost za osiguranje uvjeta čuvanja i isporuke lijeka u skladu s uvjetima koje je propisao proizvođač te uvjetima propisanih u ovom članku, utvrđuje se ugovorom između ljekarne i pravne ili fizičke osobe koja obavlja isporuku lijeka.
295 LAURA ŠVERKO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
296 KATA VLAHOV MUNDA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
297 LJEKARNE PRIMA PHARME PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Predlažemo izmjenu st. 1. na način da isti glasi: 1) Ljekarna je obvezna lijek isporučiti korisniku lijeka u najkraćem mogućem roku i u skladu s odobrenim uvjetima čuvanja te osigurati da se ne ugrozi kakvoća lijeka i identifikacija lijeka, a sve u skladu s trenutno važećim Smjernicama za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju.
298 LJEKARNE PRIMA PHARME PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Rokovi dostave ovise o dostavnoj službi. Svaka dostavna služba bi trebala zadovoljavati posebne uvijete koji su propisani Smjernicama za dobru praksu u prometu lijekova za humanu upotrebu. Predlažemo uvrštavanje važećih smjernica u Pravilnik kao bitan uvjet koji dostavne službe moraju ispunjavati. Smisao ove odredbe i ostalih unutar Pravilnika koje se odnose na dostavu, da se jednako primjenjuju na sve, bez iznimke s ciljem sprečavanja sive zone. Ako proizvođači lijekova, nositelji odobrenja za stavljanje na tržište, ljekarne i na kraju veledrogerije moraju strogo poštivati EU GDP, Smjernice EU o pravilima distribucije lijekova za humanu upotrebu to onda mora vrijediti za sve i bez iznimki. Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju.
299 MARINA JEŽINA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Veledrogerije imaju stroga pravila kojih se moraju pridržavati prilikom isporuke lijekova u ljekarne. Postavlja se pitanje hoće li se istih pravila trebati pridržavati i dostavne službe stoga se apsolutno protivim prometu lijekova na malo putem interneta. Nije prihvaćen Ovdje se radi isključivo o bezreceptnim lijekovima koji ne zahtjevaju posebne uvjete čuvanja, odnosno uvjete koje moraju zadovoljiti veleprodaje koje distribuiraju sa posebnim uvjetima čuvanja.
300 SPOMENKA LEPOGLAVEC PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Jedva čekam kad pacijenti počnu koristiti svoje pravo na povrat proizvoda. Tolike godine studiranja za ovo? Nije prihvaćen Sukladno članku 14. Pravilnika, ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek od strane korisnika nakon što je lijek izdan i isporučen, osim u njime propisanim slučajevima.
301 ANA PAVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
302 TANJA VRUČINA KLARIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Možete napisati da se prate uvjeti ali u praksi to neće biti izvedivo i na kraju će lijekove dostavljati dostavne službe bez praćenja uvjeta dostave. Ja sam dobila aspirin iz slovenije na kućnu adresu koju je dostavio poštar na mopedu usred ljeta. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
303 IVANA ZAGOREC KOLEDNJAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. (1) Ljekarna je obvezna lijek isporučiti korisniku lijeka u najkraćem mogućem roku - kako će točno ljekarna to osigurati? Nije prihvaćen Sukladno članku 13. stavku 1. isporuka lijeka se obavlja na temelju ugovora između ljekarne i pravne ili fizičke osobe (izvršitelj ugovora). Tim se ugovorom utvrđuje odgovornost za osiguranje uvjeta čuvanja i isporuke lijeka u skladu s uvjetima koje je propisao proizvođač te uvjetima propisanih u ovom članku.
304 SLAVEN FALAMIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Gospodo LJEKARNE NE ISPORUČUJU LIJEKOVE, isporučuju ih dostavne službe, neke bezreceptne lijekove, nažalost!Promet lijekova na malo i ljekarnička djelatnost ne spominju ISPORUKU lijekova već izdavanje i opskrbu. Pokušavate to poistovjetiti, što nije u skladu s postojećim Zakonom o ljekarništvu i o lijekovima. Nije mi jasno kako mislite da osiguramo kakvoću isporuke koja nije naša domena. Nije prihvaćen Sukladno članku 13. stavku 2. Pravilnika, odgovornost za osiguranje uvjeta čuvanja i isporuke lijeka u skladu s uvjetima koje je propisao proizvođač te uvjetima propisanih u ovom članku, utvrđuje se ugovorom između ljekarne i pravne ili fizičke osobe koja obavlja isporuku lijeka.
305 SANJA SEDLO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Stavom da je lijek roba za dostavu dodatno se potiče javna percepcija da su ti lijekovi bezopasni i da ne mogu izazvati štetu. Postoji razlog zašto je takva praksa sve ovo vrijeme bila zabranjena radi zaštite pacijenata i kontrole primjene lijekova. Ne razumijem zašto se sada želi ukinuti sustav koji funkcionira i štiti zdravlje ljudi. Pojedinci bi se trebali zapitati zašto im je materijalna korist iznad sigurnosti pacijenata i početi se ponašati kao farmaceuti, a ne kao trgovci. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
306 IVANA BAŠIĆ MONZILLO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Na koji način će se pratiti temperatura do krajnje točke isporuke? U ljekarni se evidentiraju temperaturne liste i čuvaju. Kako će se kontrolirati dostava na ovaj način i može li se garantirati da temperatura pri dostavi ne odstupa od one predviđene za čuvanje tag lijeka pogotovo za ljetnih mjeseci? Nije prihvaćen Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije.
307 DORIS RUŠIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. Stavak 1 - nemoguce, toga se nitko nece pridrzavati jer ce jednostavno biti preskupo i tko ce onda to kontrolirati? Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
308 DANIJELA FRANIĆ-MAJETIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 12. '....u skladu s odobrenim uvjetima čuvanja te osigurati da se ne ugrozi kakvoća lijeka i identifikacija lijeka.' - tko će i kako, prvo postaviti uvjete a onda i kontrolirati, dostavne službe - zadovoljavaju li uvjete za transport lijekova? Naime veledrogerije imaju stroga pravila kojih se moraju pridržavati prilikom isporuke lijekova u ljekarne. Hoće li te ISTE zahtjeve imati i 'obične' dostavne službe? Nije prihvaćen Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije. Sukladno članku 13. stavku 2. Pravilnika, odgovornost za osiguranje uvjeta čuvanja i isporuke lijeka u skladu s uvjetima koje je propisao proizvođač te uvjetima propisanih u ovom članku, utvrđuje se ugovorom između ljekarne i pravne ili fizičke osobe koja obavlja isporuku lijeka.
309 MAGDALENA SKUPNJAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza primijenjenog lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu. Obrazloženje: Budući da se predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da se predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Djelomično prihvaćen Prihvaćaju se prijedlozi vezani za navođenje težine djeteta te davanja stručnih savjeta tijekom radnog vremena ljekarne. Prijedlog propisivanja obveze ograničenja naručene količine lijeka se ne prihvaća iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije kao i kada se lijek kupuje u ljekarni te ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. S obzirom da ograničenje nije propisano niti prilikom prodaje u ljekarni, isto nije propisano niti prilikom internetske prodaje. Prijedlog izmjene stavka 10. se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
310 MARIJA LEPAN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Stavak 2: Prijedlog je da se prije odabira o kupnji određenog lijeka pokazuje informacija 'Prikazat će Vam se službena uputa o lijeku. Za odabir kupnje lijeka, nakon 60 sekundi možete potvrditi da ste uputu pročitali i razumjeli.' Objašnjenje: Možemo se samo praviti da je dovoljno potvrditi da je pacijent pročitao i razumio cijelu uputu o lijeku i da tu prestaje odgovornost ljekarnika tj onih koji bi lijek trebali izdati. Ispitivanja ukazuju da ni kronični bolesnici, čak ni oni koji su na citostaticima i 'pametnim' lijekovima uputu o lijeku ne čitaju niti ju u većini slučajeva razumiju. Uloga ljekarnika je osigurati maksimalnu sigurnost korisniku lijeka, tj. da lijek dođe u prave ruke a to se po mojem iskustvu može isključivo izdavanjem u ljekarni. Ovim prisilnim minimalnim vremenom koju pacijent provede s uputom na ekranu, možemo se samo nadati da će ga provesti korisno tražeći korisne informacije na njoj. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ SVAKI lijek nosi svoje specifičnosti, pa tako možemo tražiti pacijenta da potvrdi da ne boluje od hepatički, gastrički ili renalni bolesti/stanja....no to su samo osnovna pitanja vezana za sigurnost. Moglo bi se ograničiti da pacijent izjavljuje da zadnja 3 mjeseca nije bio ozbiljnije bolestan ili da zadnja 2 mjeseca nije koristio isti ili sličan lijek,... u protivnom nužan je savjet s magistrom farmacije. Nemoguće odraditi i postaviti dovoljan broj kućica za 'otklikati' na web obrascu kako bi se uvjerili da je samo-odabrani lijek najbolji odabir za pacijenta. Opet se povlači zaključak da je najsigurnije mjesto za izdavanje lijeka ljekarna. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Djelomično prihvaćen Izmjena stavka 2. se ne prihvaća jer se radi isključivo o bezreceptnim lijekovima koji se postojećem sustavu kupuju bez čitanja Upute o lijeku. Prihvaćaju se prijedlozi vezani za navođenje težine djeteta te davanja stručnih savjeta tijekom radnog vremena ljekarne. Prijedlog propisivanja obveze ograničenja naručene količine lijeka se ne prihvaća iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije kao i kada se lijek kupuje u ljekarni te ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. S obzirom da ograničenje nije propisano niti prilikom prodaje u ljekarni, isto nije propisano niti prilikom internetske prodaje. Prijedlog izmjene stavka 10. se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
311 MARINA RUPČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Nije prihvaćen Prijedlog izmjene stavka 10. se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
312 IVANA MATUSINOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Nije prihvaćen Prijedlog izmjene stavka 10. se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
313 IVANA MATUSINOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Nije prihvaćen Prijedlog propisivanja obveze ograničenja naručene količine lijeka se ne prihvaća iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije kao i kada se lijek kupuje u ljekarni te ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. S obzirom da obveza ograničenja nije propisana niti prilikom prodaje u ljekarni, isto nije propisano niti prilikom internetske prodaje.
314 IVANA MATUSINOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza primijenjenog lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Stranica | 6 Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Prihvaćen Prihvaćaju se prijedlozi vezani za navođenje težine djeteta te davanja stručnih savjeta tijekom radnog vremena ljekarne.
315 ZRINKA SLAMIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Djelomično prihvaćen Prihvaćaju se prijedlozi vezani za navođenje težine djeteta te davanja stručnih savjeta tijekom radnog vremena ljekarne. Prijedlog propisivanja obveze ograničenja naručene količine lijeka se ne prihvaća iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije kao i kada se lijek kupuje u ljekarni te ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. S obzirom da obveza ograničenja nije propisana niti prilikom prodaje u ljekarni, isto nije propisano niti prilikom internetske prodaje. Prijedlog izmjene stavka 10. se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
316 SANJA POSTAJ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Članak 11. stavak 1.: "Kod odabira lijeka korisniku se mora prikazati uputa o lijeku dostupna na internetskoj stranici Agencije za odabrani lijek." Je li ovdje trebalo pisati: "Kod odabira lijeka korisniku se mora prikazati poveznica na uputu o lijeku dostupna na internetskoj stranici Agencije za odabrani lijek." U članku 9. piše da internetska stranica mora sadržavati "poveznicu na uputu o lijeku za određeni lijek dostupnu na internetskoj stranici Agencije". Potrebno je razmotriti što se ovdje htjelo propisati i je li to potrebno ponavljati u oba članka. Prihvaćen Prihvaćen.
317 LEA ZELENIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza primijenjenog lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Stranica | 6 Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Djelomično prihvaćen Prihvaćaju se prijedlozi vezani za navođenje težine djeteta te davanja stručnih savjeta tijekom radnog vremena ljekarne. Prijedlog propisivanja obveze ograničenja naručene količine lijeka se ne prihvaća iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije kao i kada se lijek kupuje u ljekarni te ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. S obzirom da obveza ograničenja nije propisana niti prilikom prodaje u ljekarni, isto nije propisano niti prilikom internetske prodaje. Prijedlog izmjene stavka 10. se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
318 SANJA POSTAJ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Članak 11. stavak 6.: Iz nekog razloga se samo u ovom stavku pojavljuje pojam "korisnik lijeka/bolesnik". Na svim ostalim mjestima je samo "korisnik lijeka". Potrebno je uskladiti pojmove. Prihvaćen Prihvaćen.
319 SANJA POSTAJ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Potrebno je uskladiti terminologiju jer se u pravilniku pojavljuju različiti pojmovi. Daje li magistar farmacije: - stručni savjet - stručnu uputu - informaciju? Nije prihvaćen Ne prihvaća se jer navedeni pojmovi nisu sinonimi.
320 MIRELA MARTINOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Djelomično prihvaćen Prihvaćaju se prijedlozi vezani za navođenje težine djeteta te davanja stručnih savjeta tijekom radnog vremena ljekarne. Prijedlog propisivanja obveze ograničenja naručene količine lijeka se ne prihvaća iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije kao i kada se lijek kupuje u ljekarni te ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. S obzirom da obveza ograničenja nije propisana niti prilikom prodaje u ljekarni, isto nije propisano niti prilikom internetske prodaje. Prijedlog izmjene stavka 10. se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
321 EMANUELA FRANKO DUJMOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Djelomično prihvaćen Prihvaćaju se prijedlozi vezani za navođenje težine djeteta te davanja stručnih savjeta tijekom radnog vremena ljekarne. Prijedlog propisivanja obveze ograničenja naručene količine lijeka se ne prihvaća iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije kao i kada se lijek kupuje u ljekarni te ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. S obzirom da obveza ograničenja nije propisana niti prilikom prodaje u ljekarni, isto nije propisano niti prilikom internetske prodaje. Prijedlog izmjene stavka 10. se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
322 EMILIJA HORVAT PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Djelomično prihvaćen Prihvaćaju se prijedlozi vezani za navođenje težine djeteta te davanja stručnih savjeta tijekom radnog vremena ljekarne. Prijedlog propisivanja obveze ograničenja naručene količine lijeka se ne prihvaća iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije kao i kada se lijek kupuje u ljekarni te ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. S obzirom da obveza ograničenja nije propisana niti prilikom prodaje u ljekarni, isto nije propisano niti prilikom internetske prodaje. Prijedlog izmjene stavka 10. se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
323 MIKELA TONČIĆ TOTH PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Podržavam izneseno u komentarima kolega i protivim se donošenju ovog Pravilnika. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
324 IRIS FLATSCHER PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza primijenjenog lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Djelomično prihvaćen Prihvaćaju se prijedlozi vezani za navođenje težine djeteta te davanja stručnih savjeta tijekom radnog vremena ljekarne. Prijedlog propisivanja obveze ograničenja naručene količine lijeka se ne prihvaća iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije kao i kada se lijek kupuje u ljekarni te ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. S obzirom da obveza ograničenja nije propisana niti prilikom prodaje u ljekarni, isto nije propisano niti prilikom internetske prodaje. Prijedlog izmjene stavka 10. se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
325 MARKO MAGAŠ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza primijenjenog lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Djelomično prihvaćen Prihvaćaju se prijedlozi vezani za navođenje težine djeteta te davanja stručnih savjeta tijekom radnog vremena ljekarne. Prijedlog propisivanja obveze ograničenja naručene količine lijeka se ne prihvaća iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije kao i kada se lijek kupuje u ljekarni te ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. S obzirom da obveza ograničenja nije propisana niti prilikom prodaje u ljekarni, isto nije propisano niti prilikom internetske prodaje. Prijedlog izmjene stavka 10. se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
326 ZDRAVSTVENA USTANOVA LJEKARNA SLAVONSKI BROD PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza primijenjenog lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Djelomično prihvaćen Prihvaćaju se prijedlozi vezani za navođenje težine djeteta te davanja stručnih savjeta tijekom radnog vremena ljekarne. Prijedlog propisivanja obveze ograničenja naručene količine lijeka se ne prihvaća iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije kao i kada se lijek kupuje u ljekarni te ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. S obzirom da obveza ograničenja nije propisana niti prilikom prodaje u ljekarni, isto nije propisano niti prilikom internetske prodaje. Prijedlog izmjene stavka 10. se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
327 BOŽENA PERIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza primijenjenog lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. (sada stavak 5.) tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Djelomično prihvaćen Prihvaćaju se prijedlozi vezani za navođenje težine djeteta te davanja stručnih savjeta tijekom radnog vremena ljekarne. Prijedlog propisivanja obveze ograničenja naručene količine lijeka se ne prihvaća iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije kao i kada se lijek kupuje u ljekarni te ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. S obzirom da obveza ograničenja nije propisana niti prilikom prodaje u ljekarni, isto nije propisano niti prilikom internetske prodaje. Prijedlog izmjene stavka 10. se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
328 PETRA FILIPOVIĆ RADOŠEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza primijenjenog lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. (sada stavak 5.) tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9.  Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Djelomično prihvaćen Prihvaćaju se prijedlozi vezani za navođenje težine djeteta te davanja stručnih savjeta tijekom radnog vremena ljekarne. Prijedlog propisivanja obveze ograničenja naručene količine lijeka se ne prihvaća iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije kao i kada se lijek kupuje u ljekarni te ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. S obzirom da obveza ograničenja nije propisana niti prilikom prodaje u ljekarni, isto nije propisano niti prilikom internetske prodaje. Prijedlog izmjene stavka 10. se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
329 IVNA RUDAN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza primijenjenog lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. (sada stavak 5.) tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Djelomično prihvaćen Prihvaćaju se prijedlozi vezani za navođenje težine djeteta te davanja stručnih savjeta tijekom radnog vremena ljekarne. Prijedlog propisivanja obveze ograničenja naručene količine lijeka se ne prihvaća iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije kao i kada se lijek kupuje u ljekarni te ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. S obzirom da obveza ograničenja nije propisana niti prilikom prodaje u ljekarni, isto nije propisano niti prilikom internetske prodaje. Prijedlog izmjene stavka 10. se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
330 MIRJANA ŠEMIGA-NOVAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza primijenjenog lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Djelomično prihvaćen Prihvaćaju se prijedlozi vezani za navođenje težine djeteta te davanja stručnih savjeta tijekom radnog vremena ljekarne. Prijedlog propisivanja obveze ograničenja naručene količine lijeka se ne prihvaća iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije kao i kada se lijek kupuje u ljekarni te ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. S obzirom da obveza ograničenja nije propisana niti prilikom prodaje u ljekarni, isto nije propisano niti prilikom internetske prodaje. Prijedlog izmjene stavka 10. se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
331 DRAŽEN LEŽ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Djelomično prihvaćen Prihvaćaju se prijedlozi vezani za navođenje težine djeteta te davanja stručnih savjeta tijekom radnog vremena ljekarne. Prijedlog propisivanja obveze ograničenja naručene količine lijeka se ne prihvaća iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije kao i kada se lijek kupuje u ljekarni te ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. S obzirom da obveza ograničenja nije propisana niti prilikom prodaje u ljekarni, isto nije propisano niti prilikom internetske prodaje. Prijedlog izmjene stavka 10. se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
332 SAŠA SOKAČ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza primijenjenog lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Djelomično prihvaćen Prihvaćaju se prijedlozi vezani za navođenje težine djeteta te davanja stručnih savjeta tijekom radnog vremena ljekarne. Prijedlog propisivanja obveze ograničenja naručene količine lijeka se ne prihvaća iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije kao i kada se lijek kupuje u ljekarni te ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. S obzirom da obveza ograničenja nije propisana niti prilikom prodaje u ljekarni, isto nije propisano niti prilikom internetske prodaje. Prijedlog izmjene stavka 10. se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
333 FILIP ŠARUNIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Članak 11. stavak 1: Predlažem dodati da se "korisnik mora obavezno posavjetovati sa magistrom farmacije." stavak 4:Predlažem da je korisnik dužan zatražiti stručni savjet od magistra farmacije; mora se osigurati da stručni savjet daje magistar farmacije (živa osoba), a ne umjetna inteligancija. stavak 5: Predlažem da je korisnik dužan potvrditi da je dobio i razumio stručnu uputu od magistra farmacije. Predlažem dodati stavak 12: Ako korisnik želi naručiti lijek i preuzeti ga u ljekarni, tada nije dužan zatražiti stručan savjet magistra farmacije jer će isti dobiti prilikom preuzimanja u odabranoj ljekarni. Nije prihvaćen Ne prihvaća se jer niti u postojećem sustavu kupnje bezreceptnog lijeka ne postoji obveza ni dužnost traženja stručnog savjeta od magistra farmacije.
334 KARMELA PŠAG PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza primijenjenog lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Stranica | 7 Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Djelomično prihvaćen Prihvaćaju se prijedlozi vezani za navođenje težine djeteta te davanja stručnih savjeta tijekom radnog vremena ljekarne. Prijedlog propisivanja obveze ograničenja naručene količine lijeka se ne prihvaća iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije kao i kada se lijek kupuje u ljekarni te ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. S obzirom da obveza ograničenja nije propisana niti prilikom prodaje u ljekarni, isto nije propisano niti prilikom internetske prodaje. Prijedlog izmjene stavka 10. se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
335 SANJA ZLATUNIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza primijenjenog lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da se predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da se predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Djelomično prihvaćen Prihvaćaju se prijedlozi vezani za navođenje težine djeteta te davanja stručnih savjeta tijekom radnog vremena ljekarne. Prijedlog propisivanja obveze ograničenja naručene količine lijeka se ne prihvaća iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije kao i kada se lijek kupuje u ljekarni te ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. S obzirom da obveza ograničenja nije propisana niti prilikom prodaje u ljekarni, isto nije propisano niti prilikom internetske prodaje. Prijedlog izmjene stavka 10. se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
336 SANJA POSTAJ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Komentar na članak 11. stavak 6.: „Magistar farmacije je obvezan kontaktirati korisnika lijeka/bolesnika ako su mu potrebne dodatne informacije kako bi ustanovio prikladnost primjene odabranog lijeka.“ Iz ovog stavka je nejasno u kojem trenu bi magistar farmacije to trebao učiniti: 1. U procesu kupnje lijeka, tj. prije zaključivanja narudžbe? Ako da, kako je to izvedivo? Kako će magistar farmacije znati da je u tijeku narudžba lijeka, ako sam korisnik internetske stranice nije zatražio savjet prije zaključenja narudžbe i inicirao kontakt? 2. Nakon zaključenja narudžbe? Kako je to zamišljeno? Telefonski? Pismenim putem? Što ako se ne korisnik povratno ne javi? Ovo ukazuje na važnost izdavanja lijeka u ljekarni, kada je moguće prije izdavanja lijeka razriješiti sve nedoumice. Iza ovog stavka slijedi stavak 7. u kojem piše „ Ako korisniku nisu potrebne dodatne informacije o lijeku od strane magistra farmacije, narudžba/kupovina se može nastaviti odabirom količine pakiranja lijeka.“ Ovo ukazuje na to da bi se aktivnost propisana u stavku 6. trebala izvršiti prije nego što korisnik odabere količinu pakiranja lijeka i da bi magistar farmacije trebao ustanoviti prikladnost primjene lijeka prije zaključenja narudžbe. Ponavljam pitanje: Kako će on znati da je u tijeku narudžba? Molim da se još jednom razmotre stavci 6. i 7. Za sve postupke u ovom pravilniku koji su propisani kao obavezni, potrebno je razmotriti izvedivost u praksi i detaljnije opisati način provedbe. Nije prihvaćen Magistar farmacije je obvezan kontaktirati korisnika u procesu kupnje lijeka putem Interneta, nakon pokretanja postupka narudžbe, kada pacijent ispuni potrebne podatke, u slučaju da magistar farmacije smatra da mu trebaju informacije o pacijentu prije zaključivanja narudžbe, Ukoliko se korisnik ne javi, a po procjeni magistra farmacije se radi o važnim podacima, narudžba se neće realizirati.
337 JASMINKA HORVAT PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. U potpunosti se slažem sa stavom Hrvatske ljekarničke komore Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
338 SANJA URSULA HEREGA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Nije prihvaćen Prijedlog izmjene stavka 10. se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
339 SANJA URSULA HEREGA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Nije prihvaćen Prijedlog propisivanja obveze ograničenja naručene količine lijeka se ne prihvaća iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije kao i kada se lijek kupuje u ljekarni te ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. S obzirom da obveza ograničenja nije propisana niti prilikom prodaje u ljekarni, isto nije propisano niti prilikom internetske prodaje.
340 SANJA URSULA HEREGA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza primijenjenog lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Stranica | 7 Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Prihvaćen Prihvaćaju se prijedlozi vezani za navođenje težine djeteta te davanja stručnih savjeta tijekom radnog vremena ljekarne.
341 ANA-MARIJA ĐUKIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. U potpunosti se slažem sa stavom Hrvatske ljekarničke komore Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
342 MIRNA ŠANTIĆ-PETRIČEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Zar stavak 4. članka 11. jasno ne ukazuje na apsurdnost pravilnika? Lijekovima (bez obzira na režim izdavanja) se ne opskrbljuje iz hira, nego iz potrebe, i to nakon provedenog savjetovanja i procjene prikladnosti lijeka. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
343 MAJA ĐIVANOVIĆ BRAILO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza primijenjenog lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da se predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da se predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Djelomično prihvaćen Prihvaćaju se prijedlozi vezani za navođenje težine djeteta te davanja stručnih savjeta tijekom radnog vremena ljekarne. Prijedlog propisivanja obveze ograničenja naručene količine lijeka se ne prihvaća iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije kao i kada se lijek kupuje u ljekarni te ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. S obzirom da obveza ograničenja nije propisana niti prilikom prodaje u ljekarni, isto nije propisano niti prilikom internetske prodaje. Prijedlog izmjene stavka 10. se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
344 ZVONKO NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. koji bi glasio "Ako će lijek koristiti dijete, potrebno je naznačiti dob, spol i tjelesnu masu djeteta" jer se po tjelesnoj masi često računaju doze za djecu. Također, predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi "Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet od strane magistra farmacije" jer se lijek po važećim zakonima i pravilnicima izdaje samo u ljekarni. Predlaže se u stavku 9. promijeniti riječ može u riječ mora jer je potrebno spriječiti zlouporabu lijeka. Predlaže se u stavku 10. zamijeniti "i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave" s riječima "i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni" jer se lijek izdaje samo u ljekarni. Djelomično prihvaćen Prihvaćaju se prijedlozi vezani za navođenje težine djeteta te davanja stručnih savjeta tijekom radnog vremena ljekarne. Prijedlog propisivanja obveze ograničenja naručene količine lijeka se ne prihvaća iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije kao i kada se lijek kupuje u ljekarni te ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. S obzirom da obveza ograničenja nije propisana niti prilikom prodaje u ljekarni, isto nije propisano niti prilikom internetske prodaje. Prijedlog izmjene stavka 10. se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
345 ADELA NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. koji bi glasio "Ako će lijek koristiti dijete, potrebno je naznačiti dob, spol i tjelesnu masu djeteta" jer se po tjelesnoj masi često računaju doze za djecu. Također, predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi "Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet od strane magistra farmacije" jer se lijek po važećim zakonima i pravilnicima izdaje samo u ljekarni. Predlaže se u stavku 9. promijeniti riječ može u riječ mora jer je potrebno spriječiti zlouporabu lijeka. Predlaže se u stavku 10. zamijeniti "i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave" s riječima "i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni" jer se lijek izdaje samo u ljekarni. Djelomično prihvaćen Prihvaćaju se prijedlozi vezani za navođenje težine djeteta te davanja stručnih savjeta tijekom radnog vremena ljekarne. Prijedlog propisivanja obveze ograničenja naručene količine lijeka se ne prihvaća iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije kao i kada se lijek kupuje u ljekarni te ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. S obzirom da obveza ograničenja nije propisana niti prilikom prodaje u ljekarni, isto nije propisano niti prilikom internetske prodaje. Prijedlog izmjene stavka 10. se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
346 MARTINA NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. koji bi glasio "Ako će lijek koristiti dijete, potrebno je naznačiti dob, spol i tjelesnu masu djeteta" jer se po tjelesnoj masi često računaju doze za djecu. Također, predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi "Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet od strane magistra farmacije" jer se lijek po važećim zakonima i pravilnicima izdaje samo u ljekarni. Predlaže se u stavku 9. promijeniti riječ može u riječ mora jer je potrebno spriječiti zlouporabu lijeka. Predlaže se u stavku 10. zamijeniti "i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave" s riječima "i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni" jer se lijek izdaje samo u ljekarni. Djelomično prihvaćen Prihvaćaju se prijedlozi vezani za navođenje težine djeteta te davanja stručnih savjeta tijekom radnog vremena ljekarne. Prijedlog propisivanja obveze ograničenja naručene količine lijeka se ne prihvaća iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije kao i kada se lijek kupuje u ljekarni te ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. S obzirom da obveza ograničenja nije propisana niti prilikom prodaje u ljekarni, isto nije propisano niti prilikom internetske prodaje. Prijedlog izmjene stavka 10. se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
347 DIJANA NEVISTIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Članak 11. stavak 1 Kod odabira lijeka korisniku se mora prikazati uputa o lijeku za odabrani lijek , predlažem dodatak da se korisniku mora prikazati uz to i informacija da se obavezno treba posavjetovati s magistrom farmacije Članak 11. stavak 4 i 5 Umjesto mogućnosti korisnika da zatraži u vrijeme narudžbe stručni savjet magistra farmacije i u tom slučaju potvrdi da je stručnu uputu razumio, predlažem da se tekst izmijeni na način da je (4) korisnik je dužan zatražiti u postupku narudžbe lijeka stručni savjet od strane magistra farmacije te isti dobiti u što kraćem vremenu (5) Korisnik je dužan potvrditi da je dobio i razumio stručnu uputu magistra farmacije Predlažem dodatak članak 11. stavak 12 koji glasi : Ako korisnik želi naručiti lijek i preuzeti ga u ljekarni, tada nije dužan zatražiti stručan savjet magistra farmacije jer će isti dobiti prilikom preuzimanja lijeka u odabranoj ljekarni Nije prihvaćen Ne prihvaća se razloga što niti u postojećem sustavu za kupnju bezreceptnih lijekova ne postoji obveza savjetovanja.
348 FILIP ŠARUNIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Članak 11. stavak 1: Predlažem dodati da se "korisnik mora obavezno posavjetovati sa magistrom farmacije." stavak 4:Predlažem da je korisnik dužan zatražiti stručni savjet od magistra farmacije; mora se osigurati da stručni savjet daje magistar farmacije (živa osoba), a ne umjetna inteligancija. stavak 5: Predlažem da je korisnik dužan potvrditi da je dobio i razumio stručnu uputu od magistra farmacije. Predlažem dodati stavak 12: Ako korisnik želi naručiti lijek i preuzeti ga u ljekarni, tada nije dužan zatražiti stručan savjet magistra farmacije jer će isti dobiti prilikom preuzimanja u odabranoj ljekarni. Nije prihvaćen Ne prihvaća se razloga što niti u postojećem sustavu za kupnju bezreceptnih lijekova ne postoji obveza savjetovanja.
349 KATARINA ŠIRIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza primijenjenog lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Stranica | 7 Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Djelomično prihvaćen Prihvaćaju se prijedlozi vezani za navođenje težine djeteta te davanja stručnih savjeta tijekom radnog vremena ljekarne. Prijedlog propisivanja obveze ograničenja naručene količine lijeka se ne prihvaća iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije kao i kada se lijek kupuje u ljekarni te ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. S obzirom da obveza ograničenja nije propisana niti prilikom prodaje u ljekarni, isto nije propisano niti prilikom internetske prodaje. Prijedlog izmjene stavka 10. se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika
350 HRVATSKA LJEKARNIČKA KOMORA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Djelomično prihvaćen Prihvaćaju se prijedlozi vezani za navođenje težine djeteta te davanja stručnih savjeta tijekom radnog vremena ljekarne. Prijedlog propisivanja obveze ograničenja naručene količine lijeka se ne prihvaća iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije kao i kada se lijek kupuje u ljekarni te ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. S obzirom da obveza ograničenja nije propisana niti prilikom prodaje u ljekarni, isto nije propisano niti prilikom internetske prodaje. Prijedlog izmjene stavka 10. se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika
351 MIRJANA ŠIPEK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Djelomično prihvaćen Prihvaćaju se prijedlozi vezani za navođenje težine djeteta te davanja stručnih savjeta tijekom radnog vremena ljekarne. Prijedlog propisivanja obveze ograničenja naručene količine lijeka se ne prihvaća iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije kao i kada se lijek kupuje u ljekarni te ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. S obzirom da obveza ograničenja nije propisana niti prilikom prodaje u ljekarni, isto nije propisano niti prilikom internetske prodaje. Prijedlog izmjene stavka 10. se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika
352 NINA ŠAVKO KESER PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Potrebno je više istaknuti ulogu magistra farmacije u stručnom savjetovanju prilikom kupnje lijeka online čak do razine obveznog savjetovanja Nije prihvaćen Ne prihvaća se iz razloga što niti u postojećem sustavu za kupnju bezreceptnih lijekova ne postoji obveza savjetovanja.
353 MIRNA JELIĆ HRGIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Ljekarna MORA ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka. Ne čini mi se to kao nešto što se svakoj ljekarni može dati da izbor - može, a i ne mora??? Nije prihvaćen Prijedlog propisivanja obveze ograničenja naručene količine lijeka se ne prihvaća iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije kao i kada se lijek kupuje u ljekarni te ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. S obzirom da obveza ograničenja nije propisana niti prilikom prodaje u ljekarni, isto nije propisano niti prilikom internetske prodaje.
354 MIRNA JELIĆ HRGIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza primijenjenog lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Prihvaćen Prihvaćaju se prijedlozi vezani za navođenje težine djeteta te davanja stručnih savjeta tijekom radnog vremena ljekarne.
355 LAURA ŠVERKO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
356 KATA VLAHOV MUNDA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza primijenjenog lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. (sada stavak 5.) tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Djelomično prihvaćen Prihvaćaju se prijedlozi vezani za navođenje težine djeteta te davanja stručnih savjeta tijekom radnog vremena ljekarne. Prijedlog propisivanja obveze ograničenja naručene količine lijeka se ne prihvaća iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije kao i kada se lijek kupuje u ljekarni te ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. S obzirom da obveza ograničenja nije propisana niti prilikom prodaje u ljekarni, isto nije propisano niti prilikom internetske prodaje. Prijedlog izmjene stavka 10. se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika.
357 LJEKARNE PRIMA PHARME PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Predlažemo iza st. 11. dodati stavak 12. koji glasi: (12) Ako Korisnik želi naručiti lijek i preuzeti ga u ljekarni, tada nije dužan zatražiti stručan savjet magistra farmacije jer će isti dobiti prilikom preuzimanja lijeka u odabranoj ljekarni. Nije prihvaćen Ne prihvaća se iz razloga što niti u postojećem sustavu za kupnju bezreceptnih lijekova ne postoji obveza savjetovanja.
358 LJEKARNE PRIMA PHARME PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Predlažemo izmjenu st. 10. na način da isti glasi: (10) Po završetku narudžbe, Korisnik će dobiti povratnu informaciju o očekivanom datumu i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave. Trenutno stanje dostave može provjeriti putem odgovarajućih podataka u samoj potvrdi Narudžbe. Nije prihvaćen Ne prihvaća se jer navedeno već regulirano u stavku 10. članka 11.
359 LJEKARNE PRIMA PHARME PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Predlažemo izmjenu odredbi st. 4. i st. 5. na način da isti glase: (4) Korisnik je dužan zatražiti u postupku narudžbe lijeka stručni savjet od strane magistra farmacije te isti dobiti u što kraćem vremenu. (5) Korisnik je dužan potvrditi da je dobio i razumio stručnu uputu magistra farmacije. Nije prihvaćen Ne prihvaća se iz razloga što niti u postojećem sustavu za kupnju bezreceptnih lijekova ne postoji obveza savjetovanja.
360 LJEKARNE PRIMA PHARME PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Predlažemo izmjenu st. 1. tako da ista sada glasi: (1) Kod odabira lijeka korisniku se mora prikazati uputa o lijeku dostupna na internetskoj stranici Agencije za odabrani lijek kao i informacija da se mora obvezno posavjetovati s magistrom farmacije. Nije prihvaćen Ne prihvaća se iz razloga što niti u postojećem sustavu za kupnju bezreceptnih lijekova ne postoji obveza savjetovanja.
361 MARINA JEŽINA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Protivim se prometu lijekova na malo putem interneta jer smatram da je direktan kontakt sa pacijentom ključan za kvalitetnu procjenu ljekarnika o zdravstvenom statusu pacijenta, e-savjetovanje (pogotovo preko sms poruke)neće moći zamijeniti ljekarnika . Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
362 KATARINA KASA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. U slučaju da je pacijent dijete, mora se navesti i težina djeteta jer je taj podatak nužan za ispravno savjetovanje pacijenta o načinu primjene lijeka Prihvaćen Prihvaćen.
363 MARKO LOVREK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
364 ANA PAVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
365 TANJA VRUČINA KLARIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Ako su ljekarnici dužni telefonski kontaktirati natucitelje ljekova za savjete, tko ce imati prednost - pacijent u ljekarni ili telefonski poziv i kako ce se to moci organizirati - osim da se formira centrala za savjetovanje koju nece moci raditi magistar farmacije jer ih ionako nema dovoljno. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
366 IVANA ZAGOREC KOLEDNJAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. (9) Ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka. - Ljekarna MORA ograničiti naručenu količinu lijeka jer je u slučaju prodaje na daljinu nemoguće procijeniti radi li se o potrebi pacijenta ili o potencijalnoj zlouporabi lijeka. Nije prihvaćen Prijedlog propisivanja obveze ograničenja naručene količine lijeka se ne prihvaća iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije kao i kada se lijek kupuje u ljekarni te ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. S obzirom da obveza ograničenja nije propisana niti prilikom prodaje u ljekarni, isto nije propisano niti prilikom internetske prodaje.
367 IVONA KALEBIĆ MIŠKULIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. svakako treba ograničiti količinu izdanog lijeka te pratiti ponavljanje istog ili istovjetnog lijeka drugog trgovačkog naziva.... treba uključiti što više mehanizama zaštite od prekomjernog naručivanja i primjene lijekova koji su trenutno bezreceptni ali svakako imaju svoju terapijsku težinu Nije prihvaćen Propisivanje obveze ograničenja naručene količine lijeka se ne prihvaća iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije kao i kada se lijek kupuje u ljekarni te ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. S obzirom da obveza ograničenja nije propisana niti prilikom prodaje u ljekarni, isto nije propisano niti prilikom internetske prodaje.
368 DANIJELA FRANIĆ-MAJETIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. U slučaju da je lijek namijenjen djetetu, u većini slučajeva potrebna nam je i težina, jer bez toga ne možemo izračunati točnu dozu, a to nije navedeno u prijedlogu? Izgleda kao da je pravilnik pisao netko tko baš ne poznaje u detalje način rada i pravila kojih se držimo prilikom izdavanja lijeka pacijentu. Prihvaćen Prihvaćen.
369 MARINA RUPČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Ljekarna ne može sama ograničavati naručenu količinu lijeka već maksimalna količina mora biti određena od strane Agencije koja daje dopištenje za promet lijekovima na malo na daljinu putem interneta. Nije prihvaćen Prijedlog propisivanja obveze ograničenja naručene količine lijeka se ne prihvaća iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije kao i kada se lijek kupuje u ljekarni te ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. S obzirom da obveza ograničenja nije propisana niti prilikom prodaje u ljekarni, isto nije propisano niti prilikom internetske prodaje.
370 SLAVEN FALAMIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Korisnik mora imati mogućnost u bilo koje vrijeme u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistra farmacije te isti dobiti u što kraćem vremenu. Nejasno definirano, podložno manipulacijama od strane pacijenata u smislu dobivanja savjeta o zdravlju i samoliječenju bez kupnje proizvoda. Naplatiti vrijeme provedeno u savjetovanju jedini je način.Ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka. Vrlo neprecizano definirano potrebno je propisati maksimalne količine sukladno potencijalu izazivanja ovisnosti primjerice. O kakvoj isporuci se govori? Zar je isporuka dio prometa lijekovima na malo? Putem koga? Tko jamči stabilnost u dostavi osim veledrogerija i prometnika lijekovima na veliko? Nije prihvaćen Prijedlog propisivanja obveze ograničenja naručene količine lijeka se ne prihvaća iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije kao i kada se lijek kupuje u ljekarni te ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. S obzirom da obveza ograničenja nije propisana niti prilikom prodaje u ljekarni, isto nije propisano niti prilikom internetske prodaje. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
371 MARINA MARUŠIĆ FOJS PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. Odredbu je potrebno dodatno precizirati i jasno definirati što se smatra „što kraćim vremenom” za pružanje stručnog savjeta. Predlažem da se propiše kako korisnik mora imati mogućnost dobiti savjet prije zaključenja kupnje lijeka, jer je samo tako moguće donijeti informiranu odluku i spriječiti potencijalnu štetu za pacijenta. Također, potrebno je jasno ograničiti obvezu pružanja savjeta na upite koji su neposredno povezani s narudžbom lijeka putem konkretnog web shopa. Za sve ostale slučajeve – kada korisnik traži savjet koji nije vezan uz kupnju na toj platformi – treba omogućiti ljekarni da propiše mogućnost naplate savjetovanja. Time bi se spriječilo zloupotrebljavanje sustava u kojem bi pacijent mogao kupovati lijekove na jednoj internetskoj platformi, a stručne savjete tražiti od drugih ljekarnika (npr. u fizičkoj ljekarni), često zbog većeg povjerenja ili dostupnosti. Ovakva praksa bi dugoročno narušila funkciju i održivost ljekarničkog savjetovanja kao sastavnog dijela svake kupnje lijeka, bila ona fizička ili virtualna. Farmaceutski savjet ne može se odvojiti od odgovornosti za lijek koji se izdaje – zato je nužno da savjet i izdavanje lijeka budu povezani i vremenski i organizacijski. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
372 ANAMARIJA JOB PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. (2) Prije nastavka kupovine korisnik mora potvrditi da je pročitao i razumio podatke navedene u uputi o lijeku iz stavka 1. ovoga članka. - treba dodati mogućnost da se ta potvrda o razumijevanju nekako arhivira i zapamti te poveže s “profilom” korisnika   (3) Prilikom kupovine lijeka korisnik, ako on osobno neće koristiti lijek, mora naznačiti dob i spol korisnika lijeka.   (4) Korisnik mora imati mogućnost u bilo koje vrijeme u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane  magistra farmacije te isti dobiti u što kraćem vremenu. -treba definirati u kojem to minimalnom vremenu treba odgovoriti npr. 2-3 dana i treba se oformiti sustav naplate tog savjetovanja jer je to dodatni posao koji zahtijeva dodatno vrijeme i personalizirani pristup   (5) Korisnik je obvezan potvrditi da je razumio stručnu uputu magistra farmacije, ako je istu zatražio.   (6)  Magistar farmacije je obvezan kontaktirati korisnika lijeka/bolesnika ako su mu potrebne dodatne informacije kako bi ustanovio prikladnost primjene odabranog lijeka. - u izdavanje lijeka treba implementirati kratku uputu o načinu primjene lijeka npr. 1 tabletu ujutro popiti uz čašu vode 30min prije jela. Na taj način nije potrebno dodatno kontaktirati korisnika. Ako je lijek pak neispravno propisan i to se naknadno utvrdi nakon što je pacijent dobio lijek, primjerice pacijent treba šumeću tabletu, a propisana je obična, taj dio treba pacijent rješavati s liječnikom jer je magistar ispravno napravio svoj dio posla.     (9) Ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka. - bilo bi poželjno da negdje na stranici postoji popis lijekova s ograničenim naručivanjem     (11) Ako ljekarna nije u mogućnosti izdati ili isporučiti lijek, obvezna je kontaktirati korisnika. - treba implementirati provjeru dostupnosti stanja lijekova kod veledrogerija i u povratnom mailu o narudžbi navesti koji su lijekovi dostupni, a koji nisu, odnosno što će korisniku biti isporučeno. Nije prihvaćen Sve navedeno ljekarna može dodatno implementirati, ali nije obavezno. Popis ograničenja ne postoji niti u postojećem sustavu kupovine bezreceptnih lijekova.
373 IVANA BAŠIĆ MONZILLO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. (4) Korisnik mora imati mogućnost u bilo koje vrijeme u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistra farmacije te isti dobiti u što kraćem vremenu. - Farmaceut treba dati prednost pacijentu ispred sebe unutar ljekarne. Ne možemo komunicirati s pacijentom i procjenjivati zdravstveno stanje pacijenta putem internet platforme ili telefona, a i nemamo vremena za takva savjetovanja. Na ovaj način više neće biti potrebni ljekarnici i s vremenom ćemo biti zamijenjeni ili će biti dostatan jedan ljekarnik koji će "klikati" narudžbe i davati "online" savjetovanja. Direktan kontakt sa pacijentom je ključan i bespogovoran za kvalitetnu procjenu ljekarnika o zdravstvenom statusu pacijenta. Čovjek je kompleksno emotivno i socijalno biće i nikakvo e-savjetovanje neće moći zamijeniti ljudsku empatiju ljekarnika kao slušača, fizički kontakt i dolazak u ljekarnu i sigurnost koju pružamo kao najdostupniji zdravstveni djelatnici u primarnoj zdravstvenoj zaštiti. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ukoliko ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse smatra da ne želi preuzimati odgovornost za izdavanje lijeka bez fizičke prisutnosti pacijenta u ljekarni, ne mora provoditi internetsku prodaju.
374 DANIJELA FRANIĆ-MAJETIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. '...obvezan potvrditi da je razumio..' - potvrda će biti samo usmena? Kako ćemo kasnije dokazati da nam je pacijent potvrdio (u slučaju potrebe)? Nije prihvaćen Potvrda se daje putem elektroničke pošte.
375 DANIJELA FRANIĆ-MAJETIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 11. '..u bilo koje vrijeme u postupku narudžbe..' - a što je s narudžbama izvan radnog vremena ljekarne? Prihvaćen Prihvaćen je prijedlog vezan za traženje stučnog savjeta tijekom radnog vremena ljekarne.
376 LIDIJA TOLIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 10. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta, zbog sigurnosti pacijenta, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
377 MARIJA LEPAN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 10. Ukoliko dođe do donošenja ovog pravilnika, zbog onih stvarnih pacijenata kojima ljekarna nije dostupna, jedini siguran način provjere identiteta i stvarnog stanja pacijenta je kroz sustav e-građani i minimalno uvidom u njegove postavljene dijagnoze i pregledom preuzete terapije receptnih lijekova, pa shodno tome predlažem prijavu za kupnju lijeka vezano kroz sustav e-građani. Nije prihvaćen Za bezreceptne lijekove niti u postojećem sustavu prodaje lijeka u ljekarni ne treba uvid u zdravstveni karton niti bi uvođenje bilo u skladu s GDPR Direktivom.
378 KLARA SRŠA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 10. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
379 ZRINKA SLAMIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 10. Predlažem dodatak "punoljetni", dakle isključivo punoljetni registrirani korisnici, kao metodu sprječavanja ugroze maloljetnika. Prihvaćen Prihvaćen.
380 EMANUELA FRANKO DUJMOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 10. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
381 MIKELA TONČIĆ TOTH PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 10. Podržavam izneseno u komentarima kolega i protivim se donošenju ovog Pravilnika. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
382 DIJANA NEVISTIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 10. Otvaranje 'pretinca', tj. privatnog prostora za korisnika koji želi kupiti lijek putem interneta na daljinu nepotrebno stvara dodatnu web administraciju, koja će sigurno produžiti vrijeme korisniku do dobivanja konkretne informacije o lijeku. Korisnik treba imati obavezno savjetovanje s magistrom farmacije i na taj način dobije sve potrebne informacije. Ubacivanje dodatnih podataka o korisniku nije poželjno, obzirom da u tom slučaju ljekarna mora čuvati pozamašan set osobnih podataka , čime automatski postaje rizično mjesto i potencijalna meta hakerskih napada. Osobne podatke treba svesti na minimum i nakon obaveznog savjetovanja brisati iste podatke jer je prestala svrha njihova zadržavanja. Nepotrebno je navoditi ime i prezime, dovoljan je datum rođenja i spol, time se izbjegavaju mlađi od 18 godina i iz navedenih se ne može identificirati korisnik. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
383 MATEJA PUHOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 10. Lako napraviti novi privatni račun s novim lažnim informacijama i novom e-mail adresom. Upozoravam na velik rizik od prekomjerne upotrebe lijekova i skupog liječenja štetnih ishoda. Primjer su kapi za nos, lijekovi za gripu i prehladu, neadekvatno liječenje kašlja, respiratornih infekcija, lijekovi za bol i snižavanje tjelesne temperature.... Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
384 SANJA ZLATUNIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 10. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
385 JASMINKA HORVAT PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 10. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
386 JASMINKA HORVAT PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 10. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
387 IRENA SCRIGNAR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 10. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
388 ZVONKO NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 10. Predlažem dodatak "punoljetni", dakle isključivo punoljetni registrirani korisnici, kao metodu sprječavanja ugroze maloljetnika. Prihvaćen Prihvaćen.
389 ADELA NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 10. Predlažem dodatak "punoljetni", dakle isključivo punoljetni registrirani korisnici, kao metodu sprječavanja ugroze maloljetnika. Prihvaćen Prihvaćen.
390 MARTINA NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 10. Predlažem dodatak "punoljetni", dakle isključivo punoljetni registrirani korisnici, kao metodu sprječavanja ugroze maloljetnika. Prihvaćen Prihvaćen.
391 ANDREJA KNEŽEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 10. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
392 DINA MESAREK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 10. Jedan korisnik može otvoriti više računa, npr. na svog oca, majku, također nije ni problem napraviti više mail adresa. A tko će to kontrolirati? Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
393 LAURA ŠVERKO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 10. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
394 ANA PAVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 10. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
395 MARINA MATIJEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 10. A to je li osoba koja kupuje lijek punoljetna bi se provjerilo na koji način? Ili ćemo omogućiti i djeci da kupuju laksative i podmeću ih prijateljima kao foru? Prihvaćen Prijedlog da korisnik mora biti punoljetan je prihvaćen te je isti implementiran u Pravilnik.
396 MAGDALENA SKUPNJAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Čanak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje stoga korisnik odlučuje. Korisnik treba unaprijed znati cijenu usluge pa čak i ako se odluči na podizanje lijeka u ljekarni. U članku 11. stavku 9. Pravilnika propisano je da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice. Slijedom navedenog, ljekarna može ograničiti maksimalnu dopuštenu količinu lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije.
397 MARIJA LEPAN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Čanak 9. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati stavke 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što se predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu stavku koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje stoga korisnik odlučuje. Korisnik treba unaprijed znati cijenu usluge pa čak i ako se odluči na podizanje lijeka u ljekarni. U članku 11. stavku 9. Pravilnika propisano je da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice. Slijedom navedenog, ljekarna može ograničiti maksimalnu dopuštenu količinu lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije.
398 KLARA SRŠA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Čanak 9. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje stoga korisnik odlučuje. Korisnik treba unaprijed znati cijenu usluge pa čak i ako se odluči na podizanje lijeka u ljekarni. U članku 11. stavku 9. Pravilnika propisano je da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice. Slijedom navedenog, ljekarna može ograničiti maksimalnu dopuštenu količinu lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije.
399 IVANA MATUSINOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Čanak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje stoga korisnik odlučuje. Korisnik treba unaprijed znati cijenu usluge pa čak i ako se odluči na podizanje lijeka u ljekarni. U članku 11. stavku 9. Pravilnika propisano je da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice. Slijedom navedenog, ljekarna može ograničiti maksimalnu dopuštenu količinu lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije.
400 ZRINKA SLAMIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Čanak 9. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje stoga korisnik odlučuje. Korisnik treba unaprijed znati cijenu usluge pa čak i ako se odluči na podizanje lijeka u ljekarni. U članku 11. stavku 9. Pravilnika propisano je da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice. Slijedom navedenog, ljekarna može ograničiti maksimalnu dopuštenu količinu lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije.
401 SANJA POSTAJ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Čanak 9. "Članak 9." umjesto "Čanak 9." Prihvaćen Prihvaćeno.
402 LEA ZELENIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Čanak 9. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje stoga korisnik odlučuje. Korisnik treba unaprijed znati cijenu usluge pa čak i ako se odluči na podizanje lijeka u ljekarni. U članku 11. stavku 9. Pravilnika propisano je da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice. Slijedom navedenog, ljekarna može ograničiti maksimalnu dopuštenu količinu lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije.
403 MARIJA CVENIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Čanak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje stoga korisnik odlučuje. Korisnik treba unaprijed znati cijenu usluge pa čak i ako se odluči na podizanje lijeka u ljekarni. U članku 11. stavku 9. Pravilnika propisano je da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice. Slijedom navedenog, ljekarna može ograničiti maksimalnu dopuštenu količinu lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije.
404 MIRELA MARTINOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Čanak 9. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje stoga korisnik odlučuje. Korisnik treba unaprijed znati cijenu usluge pa čak i ako se odluči na podizanje lijeka u ljekarni. U članku 11. stavku 9. Pravilnika propisano je da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice. Slijedom navedenog, ljekarna može ograničiti maksimalnu dopuštenu količinu lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije.
405 EMANUELA FRANKO DUJMOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Čanak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje stoga korisnik odlučuje. Korisnik treba unaprijed znati cijenu usluge pa čak i ako se odluči na podizanje lijeka u ljekarni. U članku 11. stavku 9. Pravilnika propisano je da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice. Slijedom navedenog, ljekarna može ograničiti maksimalnu dopuštenu količinu lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije.
406 EMILIJA HORVAT PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Čanak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje stoga korisnik odlučuje. Korisnik treba unaprijed znati cijenu usluge pa čak i ako se odluči na podizanje lijeka u ljekarni. U članku 11. stavku 9. Pravilnika propisano je da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice. Slijedom navedenog, ljekarna može ograničiti maksimalnu dopuštenu količinu lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije.
407 MIKELA TONČIĆ TOTH PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Čanak 9. Podržavam izneseno u komentarima kolega i protivim se donošenju ovog Pravilnika. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
408 IRIS FLATSCHER PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Čanak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje stoga korisnik odlučuje. Korisnik treba unaprijed znati cijenu usluge pa čak i ako se odluči na podizanje lijeka u ljekarni. U članku 11. stavku 9. Pravilnika propisano je da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice. Slijedom navedenog, ljekarna može ograničiti maksimalnu dopuštenu količinu lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije.
409 MARKO MAGAŠ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Čanak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje stoga korisnik odlučuje. Korisnik treba unaprijed znati cijenu usluge pa čak i ako se odluči na podizanje lijeka u ljekarni. U članku 11. stavku 9. Pravilnika propisano je da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice. Slijedom navedenog, ljekarna može ograničiti maksimalnu dopuštenu količinu lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije.
410 ZDRAVSTVENA USTANOVA LJEKARNA SLAVONSKI BROD PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Čanak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje stoga korisnik odlučuje. Korisnik treba unaprijed znati cijenu usluge pa čak i ako se odluči na podizanje lijeka u ljekarni. U članku 11. stavku 9. Pravilnika propisano je da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice. Slijedom navedenog, ljekarna može ograničiti maksimalnu dopuštenu količinu lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije.
411 PETRA FILIPOVIĆ RADOŠEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Čanak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga jer se predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“  Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje stoga korisnik odlučuje. Korisnik treba unaprijed znati cijenu usluge pa čak i ako se odluči na podizanje lijeka u ljekarni. U članku 11. stavku 9. Pravilnika propisano je da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice. Slijedom navedenog, ljekarna može ograničiti maksimalnu dopuštenu količinu lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije.
412 MIRJANA ŠEMIGA-NOVAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Čanak 9. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje stoga korisnik odlučuje. Korisnik treba unaprijed znati cijenu usluge pa čak i ako se odluči na podizanje lijeka u ljekarni. U članku 11. stavku 9. Pravilnika propisano je da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice. Slijedom navedenog, ljekarna može ograničiti maksimalnu dopuštenu količinu lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije. Prihvaća se prijedlog te se sljedeći stavak: "Ako će lijek koristit dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je navesti i tjelesnu težinu djeteta." uvrštava u članak 11. Pravilnika.
413 DRAŽEN LEŽ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Čanak 9. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje stoga korisnik odlučuje. Korisnik treba unaprijed znati cijenu usluge pa čak i ako se odluči na podizanje lijeka u ljekarni. U članku 11. stavku 9. Pravilnika propisano je da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice. Slijedom navedenog, ljekarna može ograničiti maksimalnu dopuštenu količinu lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije.
414 SAŠA SOKAČ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Čanak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje stoga korisnik odlučuje. Korisnik treba unaprijed znati cijenu usluge pa čak i ako se odluči na podizanje lijeka u ljekarni. U članku 11. stavku 9. Pravilnika propisano je da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice. Slijedom navedenog, ljekarna može ograničiti maksimalnu dopuštenu količinu lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije.
415 IGOR ČRNE PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Čanak 9. Predlaže se dopuna članka u smislu dodavanja novog stavka istog, na način da isti u cijelosti glasi kako slijedi: (1) Internetska stranica na kojoj se nudi prodaja lijekova na daljinu mora sadržavati sljedeće podatke o lijeku: - zaštićeno ime lijeka i međunarodno nezaštićeno ime (generičko ime) lijeka (INN); - jačinu lijeka i farmaceutski oblik; - veličinu pakiranja; - ukupnu cijenu izraženu u eurima (osnovica + PDV); - cijenu dostave; - ukupni trošak narudžbe; - poveznicu na uputu o lijeku za određeni lijek dostupnu na internetskoj stranici Agencije. (2) Internetska stranica na kojoj se nudi prodaja lijekova na daljinu ne smije sadržavati druge podatke o lijekovima osim onih navedenih u stavku 1. ovog članka. OBRAZLOŽENJE: Osnovni cilj ove prijedloga ove dopune je osigurati relevantnost i jednoznačnost informacija koje pacijenti pronalaze pri kupnji lijekova putem interneta. Naime, prema trenutnom tekstu određen je minimalan sadržaj internetske stranice, ali nije ograničeno dodavanje dodatnih podataka o lijeku od strane ljekarne. Navedenim prijedlogom dopune osiguralo bi se da pacijenti pri internet kupnji mogu dobiti relevantne i jednako strukturirane podatke o svakom lijeku, bez dodatnih elemenata koji bi mogli utjecati na njhov izbor. Standardizacijom podataka o lijeku koji se mogu prikazati na internetskoj stranici osigurava se dosljednost, čime pacijenti dobivaju jasnu, nepristranu i usporedivu informaciju o svim lijekovima koji se nalaze unutar iste kategorije. Jednostranim dodavanjem drugih dodatnih podataka moglo bi se pacijentima otežati objektivno donošenje odluka pri odabiru lijeka koji se nalaze unutar iste kategorije. Nije prihvaćen Pravilnikom se definiraju parametri, odnosno podaci koji moraju biti navedeni. Ako će ljekarna staviti dodatne sadržaje, oni moraju biti u skladu sa Pravilnikom o oglašavanju lijekova ("Narodne novine", broj 43/2015) koji ne predviđa reklamiranje bilo kojeg lijeka od strane ljekarne.
416 KARMELA PŠAG PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Čanak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje stoga korisnik odlučuje. Korisnik treba unaprijed znati cijenu usluge pa čak i ako se odluči na podizanje lijeka u ljekarni. U članku 11. stavku 9. Pravilnika propisano je da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice. Slijedom navedenog, ljekarna može ograničiti maksimalnu dopuštenu količinu lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije.
417 SANJA ZLATUNIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Čanak 9. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga jer se predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje stoga korisnik odlučuje. Korisnik treba unaprijed znati cijenu usluge pa čak i ako se odluči na podizanje lijeka u ljekarni. U članku 11. stavku 9. Pravilnika propisano je da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice. Slijedom navedenog, ljekarna može ograničiti maksimalnu dopuštenu količinu lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije.
418 SANJA URSULA HEREGA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Čanak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje stoga korisnik odlučuje. Korisnik treba unaprijed znati cijenu usluge pa čak i ako se odluči na podizanje lijeka u ljekarni. U članku 11. stavku 9. Pravilnika propisano je da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice. Slijedom navedenog, ljekarna može ograničiti maksimalnu dopuštenu količinu lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije.
419 JASMINKA HORVAT PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Čanak 9. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga jer se predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje stoga korisnik odlučuje. Korisnik treba unaprijed znati cijenu usluge pa čak i ako se odluči na podizanje lijeka u ljekarni. U članku 11. stavku 9. Pravilnika propisano je da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice. Slijedom navedenog, ljekarna može ograničiti maksimalnu dopuštenu količinu lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije.
420 MAJA ĐIVANOVIĆ BRAILO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Čanak 9. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga jer se predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje stoga korisnik odlučuje. Korisnik treba unaprijed znati cijenu usluge pa čak i ako se odluči na podizanje lijeka u ljekarni. U članku 11. stavku 9. Pravilnika propisano je da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice. Slijedom navedenog, ljekarna može ograničiti maksimalnu dopuštenu količinu lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije.
421 ZVONKO NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Čanak 9. Predlaže se u stavku 1. članka 9. brisati alineje 5. i 6. jer postojeći zakoni ne dopuštaju izdavanje lijekova izvan ljekarne. Predlaže se dodati alineju koja služi za sprječavanje zlouporabe lijeka/kupovine prekomjerne količine lijeka, a koja bi glasila "Maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu je s uputom i lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije" Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje stoga korisnik odlučuje. Korisnik treba unaprijed znati cijenu usluge pa čak i ako se odluči na podizanje lijeka u ljekarni. U članku 11. stavku 9. Pravilnika propisano je da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice. Slijedom navedenog, ljekarna može ograničiti maksimalnu dopuštenu količinu lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije.
422 ADELA NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Čanak 9. Predlaže se u stavku 1. članka 9. brisati alineje 5. i 6. jer postojeći zakoni ne dopuštaju izdavanje lijekova izvan ljekarne. Predlaže se dodati alineju koja služi za sprječavanje zlouporabe lijeka/kupovine prekomjerne količine lijeka, a koja bi glasila "Maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu je s uputom i lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije" Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje stoga korisnik odlučuje. Korisnik treba unaprijed znati cijenu usluge pa čak i ako se odluči na podizanje lijeka u ljekarni. U članku 11. stavku 9. Pravilnika propisano je da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice. Slijedom navedenog, ljekarna može ograničiti maksimalnu dopuštenu količinu lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije.
423 MARTINA NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Čanak 9. Predlaže se u stavku 1. članka 9. brisati alineje 5. i 6. jer postojeći zakoni ne dopuštaju izdavanje lijekova izvan ljekarne. Predlaže se dodati alineju koja služi za sprječavanje zlouporabe lijeka/kupovine prekomjerne količine lijeka, a koja bi glasila "Maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu je s uputom i lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije" Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje stoga korisnik odlučuje. Korisnik treba unaprijed znati cijenu usluge pa čak i ako se odluči na podizanje lijeka u ljekarni. U članku 11. stavku 9. Pravilnika propisano je da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice. Slijedom navedenog, ljekarna može ograničiti maksimalnu dopuštenu količinu lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije.
424 ANDREA PERUŠIĆ MALNAR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Čanak 9. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje stoga korisnik odlučuje. Korisnik treba unaprijed znati cijenu usluge pa čak i ako se odluči na podizanje lijeka u ljekarni. U članku 11. stavku 9. Pravilnika propisano je da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice. Slijedom navedenog, ljekarna može ograničiti maksimalnu dopuštenu količinu lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije.
425 KATARINA ŠIRIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Čanak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje stoga korisnik odlučuje. Korisnik treba unaprijed znati cijenu usluge pa čak i ako se odluči na podizanje lijeka u ljekarni. U članku 11. stavku 9. Pravilnika propisano je da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice. Slijedom navedenog, ljekarna može ograničiti maksimalnu dopuštenu količinu lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije.
426 TATJANA LEŠIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Čanak 9. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje stoga korisnik odlučuje. Korisnik treba unaprijed znati cijenu usluge pa čak i ako se odluči na podizanje lijeka u ljekarni. U članku 11. stavku 9. Pravilnika propisano je da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice. Slijedom navedenog, ljekarna može ograničiti maksimalnu dopuštenu količinu lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije.
427 ANDREJA KNEŽEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Čanak 9. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
428 HRVATSKA LJEKARNIČKA KOMORA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Čanak 9. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje stoga korisnik odlučuje. Korisnik treba unaprijed znati cijenu usluge pa čak i ako se odluči na podizanje lijeka u ljekarni. U članku 11. stavku 9. Pravilnika propisano je da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice. Slijedom navedenog, ljekarna može ograničiti maksimalnu dopuštenu količinu lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije.
429 MIRJANA ŠIPEK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Čanak 9. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje stoga korisnik odlučuje. Korisnik treba unaprijed znati cijenu usluge pa čak i ako se odluči na podizanje lijeka u ljekarni. U članku 11. stavku 9. Pravilnika propisano je da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice. Slijedom navedenog, ljekarna može ograničiti maksimalnu dopuštenu količinu lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije.
430 MIRNA JELIĆ HRGIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Čanak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje stoga korisnik odlučuje. Korisnik treba unaprijed znati cijenu usluge pa čak i ako se odluči na podizanje lijeka u ljekarni. U članku 11. stavku 9. Pravilnika propisano je da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice. Slijedom navedenog, ljekarna može ograničiti maksimalnu dopuštenu količinu lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije.
431 MATEA PAČARIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Čanak 9. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja i sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
432 LAURA ŠVERKO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Čanak 9. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
433 SANJA KODŽOMAN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Čanak 9. Potpuno se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog ugroze zdravlja pacijenata, nepravilnog korištenja lijekova zbog nedostatka stručnog savjeta o korištenju istoga. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
434 KATA VLAHOV MUNDA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Čanak 9. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje stoga korisnik odlučuje. Korisnik treba unaprijed znati cijenu usluge pa čak i ako se odluči na podizanje lijeka u ljekarni. U članku 11. stavku 9. Pravilnika propisano je da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice. Slijedom navedenog, ljekarna može ograničiti maksimalnu dopuštenu količinu lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije.
435 ANA PAVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Čanak 9. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
436 LIDIJA TOLIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, a ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, smatram da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje lijekova. Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Područje reklamiranja lijekova uređeno je Pravilnikom o načinu oglašavanja o lijekovima ("Narodne novine", broj 43/15) te isti zabranjuje oglašavanje lijekova koji se izdaju na recept. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta.
437 MAGDALENA SKUPNJAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, a ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, smatram da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje lijekova. Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Područje reklamiranja lijekova uređeno je Pravilnikom o načinu oglašavanja o lijekovima ("Narodne novine", broj 43/15) te isti zabranjuje oglašavanje lijekova koji se izdaju na recept. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta.
438 MARIJA LEPAN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Slažem se sa svim prijedlozima izmjena koje je dala Komora i nadodajem: U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju i da se u tom slučaju pisano savjetovanje može naplatiti (što sada nije moguće jer ne postoji kao posebna usluga koju smijemo naplatiti) po propisanoj normi jer se u tom slučaju troši znatno vrijeme i potreban je puno veći pisani raspon informacija u odnosu na neposrednu komunikaciju. Dodatno, u interesu zaštite pacijenata, potrebno je propisati da kupac prilikom telefonskog, ali i svakog drugog oblika savjetovanja, ima na raspolaganju informaciju o identitetu magistra farmacije s kojim komunicira. Naime, mora biti jasno poznato i provjerljivo tko pruža stručnu informaciju, kako bi se osigurala odgovornost, stručnost i povjerenje u savjet koji se daje. Nije prihvaćen Dio komentara o naplati savjetovanja pacijenta se ne prihvaća jer je Pravilnikom predviđeno da ljekarna na svojoj internetskoj stranici objavi ukupan trošak narudžbe. Također, ne prihvaća se niti dio o raspolaganju informacijom o identitetu magistra farmacije jer niti u postojećem sustavu pacijent nema posebnu informaciju o identitetu magistra farmacije niti je to posebno propisano. Ljekarna ukoliko želi može tražiti od svojih djelatnika da se osobno predstavljaju prilikom telefonskog savjetovanja.
439 KLARA SRŠA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, a ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Nije prihvaćen Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Područje reklamiranja lijekova uređeno je Pravilnikom o načinu oglašavanja o lijekovima ("Narodne novine", broj 43/15) te isti zabranjuje oglašavanje lijekova koji se izdaju na recept. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta.
440 IVANA MATUSINOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, a ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Nije prihvaćen Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Područje reklamiranja lijekova uređeno je Pravilnikom o načinu oglašavanja o lijekovima ("Narodne novine", broj 43/15) te isti zabranjuje oglašavanje lijekova koji se izdaju na recept. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta.
441 IVANA MATUSINOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje lijekova.
442 ZRINKA SLAMIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Stranica | 5 Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, a ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje lijekova. Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Područje reklamiranja lijekova uređeno je Pravilnikom o načinu oglašavanja o lijekovima ("Narodne novine", broj 43/15) te isti zabranjuje oglašavanje lijekova koji se izdaju na recept. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta.
443 LEA ZELENIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Stranica | 5 Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, a ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje lijekova. Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Područje reklamiranja lijekova uređeno je Pravilnikom o načinu oglašavanja o lijekovima ("Narodne novine", broj 43/15) te isti zabranjuje oglašavanje lijekova koji se izdaju na recept. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta.
444 LEA ZELENIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Stranica | 5 Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, a ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje lijekova. Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Područje reklamiranja lijekova uređeno je Pravilnikom o načinu oglašavanja o lijekovima ("Narodne novine", broj 43/15) te isti zabranjuje oglašavanje lijekova koji se izdaju na recept. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta.
445 LEA ZELENIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Stranica | 5 Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, a ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje lijekova. Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Područje reklamiranja lijekova uređeno je Pravilnikom o načinu oglašavanja o lijekovima ("Narodne novine", broj 43/15) te isti zabranjuje oglašavanje lijekova koji se izdaju na recept. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta.
446 LEA ZELENIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Stranica | 5 Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, a ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje lijekova. Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Područje reklamiranja lijekova uređeno je Pravilnikom o načinu oglašavanja o lijekovima ("Narodne novine", broj 43/15) te isti zabranjuje oglašavanje lijekova koji se izdaju na recept. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta.
447 LEA ZELENIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Stranica | 5 Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, a ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje lijekova. Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Područje reklamiranja lijekova uređeno je Pravilnikom o načinu oglašavanja o lijekovima ("Narodne novine", broj 43/15) te isti zabranjuje oglašavanje lijekova koji se izdaju na recept. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta.
448 SANJA POSTAJ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Komenatr na članak 8. stavak 6.: "Internetska stranica mora sadržavati uputu da se u slučaju potrebe korisnik obrati ljekarni radi razjašnjenja pitanja u vezi s ponuđenim lijekom." Bilo bi dobro propisati kako točno ova uputa treba glasiti, slično kao što je propisan tzv. "disclaimer" kod oglašavanja lijekova. Nije prihvaćen Uputu može samostalno kreirati svaka ljekarna – slično načinu oglašavanja bezreceptnih lijekova u medijima - da se u slučajnu potrebe za dodatnim informacijama o lijeku pacijent obrati ljekarni preko koje je lijek naručio.
449 SANJA POSTAJ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Umjesto "Ako internetska stranica grafički prikazuje vanjsko pakiranje pojedinog lijeka, svi grafički prikazi moraju biti istih dimenzija za sve lijekove s istom indikacijom." napisati "Ako internetska stranica grafički prikazuje vanjsko pakiranje pojedinog lijeka, grafički prikazi svih ostalih lijekova s istom indikacijom moraju biti istih dimenzija." Prihvaćen Prihvaćen.
450 MIRELA MARTINOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje lijekova. Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Područje reklamiranja lijekova uređeno je Pravilnikom o načinu oglašavanja o lijekovima ("Narodne novine", broj 43/15) te isti zabranjuje oglašavanje lijekova koji se izdaju na recept. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta.
451 EMANUELA FRANKO DUJMOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Stranica | 6 Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, a ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, smatram da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje lijekova. Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Područje reklamiranja lijekova uređeno je Pravilnikom o načinu oglašavanja o lijekovima ("Narodne novine", broj 43/15) te isti zabranjuje oglašavanje lijekova koji se izdaju na recept. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta.
452 EMILIJA HORVAT PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Stranica | 6 Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, a ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, smatram da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje lijekova. Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Područje reklamiranja lijekova uređeno je Pravilnikom o načinu oglašavanja o lijekovima ("Narodne novine", broj 43/15) te isti zabranjuje oglašavanje lijekova koji se izdaju na recept. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta.
453 MIKELA TONČIĆ TOTH PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Podržavam izneseno u komentarima kolega i protivim se donošenju ovog Pravilnika. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
454 IRIS FLATSCHER PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, a ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje lijekova. Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Područje reklamiranja lijekova uređeno je Pravilnikom o načinu oglašavanja o lijekovima ("Narodne novine", broj 43/15) te isti zabranjuje oglašavanje lijekova koji se izdaju na recept. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta.
455 MARKO MAGAŠ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, a ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje lijekova. Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Područje reklamiranja lijekova uređeno je Pravilnikom o načinu oglašavanja o lijekovima ("Narodne novine", broj 43/15) te isti zabranjuje oglašavanje lijekova koji se izdaju na recept. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta.
456 ZDRAVSTVENA USTANOVA LJEKARNA SLAVONSKI BROD PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Stranica | 5 Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, a ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje lijekova. Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Područje reklamiranja lijekova uređeno je Pravilnikom o načinu oglašavanja o lijekovima ("Narodne novine", broj 43/15) te isti zabranjuje oglašavanje lijekova koji se izdaju na recept. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta.
457 BOŽENA PERIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. DOMINIK OSMAKČIĆ 17.04.2025 23:20 0 0 Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Stranica | 6 Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, a ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje lijekova. Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Područje reklamiranja lijekova uređeno je Pravilnikom o načinu oglašavanja o lijekovima ("Narodne novine", broj 43/15) te isti zabranjuje oglašavanje lijekova koji se izdaju na recept. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta.
458 IVNA RUDAN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Stranica | 6 Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, a ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje lijekova. Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Područje reklamiranja lijekova uređeno je Pravilnikom o načinu oglašavanja o lijekovima ("Narodne novine", broj 43/15) te isti zabranjuje oglašavanje lijekova koji se izdaju na recept. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta.
459 PETRA FILIPOVIĆ RADOŠEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Članak 8.   Predlaže se brisati stavak 7.   Obrazloženje:  Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno  savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem.  U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije,  predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim  putem kroz internetsku aplikaciju.   Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8.  „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za  kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova.  (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“  Obrazloženje:  Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu  lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati  pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i  očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog  korištenja.  Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod  oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje  njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u  kojem se takva aktivnost provodi.  Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora  biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu.  U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za  samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu  određenog lijeka oblik reklame.  Stranica | 5  Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo  pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do  nastanka neke nove bolesti ili tegobe.  Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu  imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika.  Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač,  kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno  zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni  su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, a ljekarne ispunjavaju tehničke  zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka.  Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj  i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena  svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja  o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima,  primjenjujući pravna i etička načela profesije. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje lijekova. Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Područje reklamiranja lijekova uređeno je Pravilnikom o načinu oglašavanja o lijekovima ("Narodne novine", broj 43/15) te isti zabranjuje oglašavanje lijekova koji se izdaju na recept. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta.
460 MIRJANA ŠEMIGA-NOVAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Stranica | 5 Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, a ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje lijekova. Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Područje reklamiranja lijekova uređeno je Pravilnikom o načinu oglašavanja o lijekovima ("Narodne novine", broj 43/15) te isti zabranjuje oglašavanje lijekova koji se izdaju na recept. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta.
461 MILICA ŽUŽIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Slažem se sa prijedlogom HLJK. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
462 DRAŽEN LEŽ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje lijekova. Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Područje reklamiranja lijekova uređeno je Pravilnikom o načinu oglašavanja o lijekovima ("Narodne novine", broj 43/15) te isti zabranjuje oglašavanje lijekova koji se izdaju na recept. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta.
463 DOMINIK OSMAKČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Stranica | 6 Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, a ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje lijekova. Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Područje reklamiranja lijekova uređeno je Pravilnikom o načinu oglašavanja o lijekovima ("Narodne novine", broj 43/15) te isti zabranjuje oglašavanje lijekova koji se izdaju na recept. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta.
464 SAŠA SOKAČ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, a ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje lijekova. Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Područje reklamiranja lijekova uređeno je Pravilnikom o načinu oglašavanja o lijekovima ("Narodne novine", broj 43/15) te isti zabranjuje oglašavanje lijekova koji se izdaju na recept. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta.
465 IGOR ČRNE PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Predlaže se dopuniti stavak 1. na način da isti u cijelosti glasi kako slijedi: (1) Lijekovi koji se nude putem internetske stranice moraju biti razvrstani prema indikacijama, na korisniku razumljiv način. Tako razvrstani lijekovi mogu se dalje prikazivati isključivo po abecednom redu zaštićenog imena lijeka. OBRAZLOŽENJE: Cilj prijedloga ove dopune je osigurati transparentnost i olakšati pacijentima pronalazak lijekova na internetskim stranicama. Trenutna odredba Pravilnika propisuje prikaz lijekova prema indikacijama, no ne definira dodatne kriterije prikazivanja lijekova unutar pojedine indikacije. Time se ostavlja prostor za različite načine prikazivanja, što može otežati pacijentima intuitivno pretraživanje i objektivnu usporedbu lijekova. Predloženom izmjenom uvodi se dodatni podfilter prema abecednom redu zaštićenog imena lijeka koji s kojim su nazivom pacijenti upoznatiji nego npr. s generičkim nazivom, a čime se svime osigurava objektivan, ujednačen i nepristran prikaz svih dostupnih proizvoda unutar iste indikacije, neovisno o proizvođaču. Nije prihvaćen Može svaka ljekarna kreirati po vlastitom nahođenju i nema potrebe propisivati detalje.
466 SANJA ZLATUNIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Stranica | 6 Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, a ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje lijekova. Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Područje reklamiranja lijekova uređeno je Pravilnikom o načinu oglašavanja o lijekovima ("Narodne novine", broj 43/15) te isti zabranjuje oglašavanje lijekova koji se izdaju na recept. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta.
467 KARMELA PŠAG PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Stranica | 6 Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, a ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje lijekova. Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Područje reklamiranja lijekova uređeno je Pravilnikom o načinu oglašavanja o lijekovima ("Narodne novine", broj 43/15) te isti zabranjuje oglašavanje lijekova koji se izdaju na recept. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta.
468 SANJA POSTAJ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Molim razmotriti upotrebu pojmova „korisnik“, „korisnik lijeka“ i „korisnik internetske stranice“ te pravilno ih rasporediti kroz pravilnik. Potrebno je odlučiti kojim činom korisnik internetske stranice postaje korisnik lijeka (kupnjom? izdavanjem?) te sukladno tome upotrijebiti odgovarajući pojam kroz tekst pravilnika. Npr. u članku 8. bi se svakako trebalo govoriti o „korisniku internetske stranice“, a ne o „korisniku lijeka“, jer se osobu spominje u kotekstu pretrage internetske stranice i ta osoba još nije ni obavila kupnju i nikako nije „korisnik lijeka“. Prihvaćen Prihvaćen.
469 SANJA URSULA HEREGA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Stranica | 6 Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, a ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje lijekova. Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Područje reklamiranja lijekova uređeno je Pravilnikom o načinu oglašavanja o lijekovima ("Narodne novine", broj 43/15) te isti zabranjuje oglašavanje lijekova koji se izdaju na recept. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta.
470 MIRNA ŠANTIĆ-PETRIČEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Prodaja lijekova na malo na daljinu, može dovesti do pogrešnog samoliječenja i pogoršanja postojećeg zdravstvenog stanja. Bez obzira na dob, spol, razinu edukacije, pacijent ne mora nužno uzročno-posljedično povezati trenutno stanje sa simptomima koji su (možda) prisutni već neko vrijeme, te sukladno krivoj percepciji svoga stanja može odabrati krivo sredstvo za automedikaciju. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
471 IRENA SCRIGNAR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje lijekova.
472 MAJA ĐIVANOVIĆ BRAILO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, a ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje lijekova. Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Područje reklamiranja lijekova uređeno je Pravilnikom o načinu oglašavanja o lijekovima ("Narodne novine", broj 43/15) te isti zabranjuje oglašavanje lijekova koji se izdaju na recept. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta.
473 ZVONKO NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. jer se lijek prema postojećim zakonima i pravilnicima smije izdavati samo u ljekarni, a dodati nove stavke koji zabranjuju popuste, promotivne programe vjernosti ili bilo koji drugi način poticanja pacijenta na kupnju lijeka. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje lijekova. Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Pravilnik ne predviđa reklamiranje lijeka od strane ljekarne. Područje reklamiranja lijekova uređeno je Pravilnikom o načinu oglašavanja o lijekovima ("Narodne novine", broj 43/15) te isti zabranjuje oglašavanje lijekova koji se izdaju na recept.
474 ADELA NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. jer se lijek prema postojećim zakonima i pravilnicima smije izdavati samo u ljekarni, a dodati nove stavke koji zabranjuju popuste, promotivne programe vjernosti ili bilo koji drugi način poticanja pacijenta na kupnju lijeka. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje lijekova. Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Pravilnik ne predviđa reklamiranje lijeka od strane ljekarne. Područje reklamiranja lijekova uređeno je Pravilnikom o načinu oglašavanja o lijekovima ("Narodne novine", broj 43/15) te isti zabranjuje oglašavanje lijekova koji se izdaju na recept.
475 SANJA POSTAJ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. U članku 8. stavak 7 umjesto "Internetska stranica mora sadržavati uputu o točnom vremenu..." napisati "Internetska stranica mora sadržavati informaciju o točnom vremenu..." Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
476 MARTINA NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. jer se lijek prema postojećim zakonima i pravilnicima smije izdavati samo u ljekarni, a dodati nove stavke koji zabranjuju popuste, promotivne programe vjernosti ili bilo koji drugi način poticanja pacijenta na kupnju lijeka. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje lijekova. Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Pravilnik ne predviđa reklamiranje lijeka od strane ljekarne. Područje reklamiranja lijekova uređeno je Pravilnikom o načinu oglašavanja o lijekovima ("Narodne novine", broj 43/15) te isti zabranjuje oglašavanje lijekova koji se izdaju na recept.
477 KATARINA ŠIRIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, a ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje lijekova. Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Pravilnik ne predviđa reklamiranje lijeka od strane ljekarne. Područje reklamiranja lijekova uređeno je Pravilnikom o načinu oglašavanja o lijekovima ("Narodne novine", broj 43/15) te isti zabranjuje oglašavanje lijekova koji se izdaju na recept.
478 ANDREJA KNEŽEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Prihvaćen Prihvaćen.
479 HRVATSKA LJEKARNIČKA KOMORA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje lijekova. Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Pravilnik ne predviđa reklamiranje lijeka od strane ljekarne. Područje reklamiranja lijekova uređeno je Pravilnikom o načinu oglašavanja o lijekovima ("Narodne novine", broj 43/15) te isti zabranjuje oglašavanje lijekova koji se izdaju na recept. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
480 MIRJANA ŠIPEK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje lijekova. Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Pravilnik ne predviđa reklamiranje lijeka od strane ljekarne. Područje reklamiranja lijekova uređeno je Pravilnikom o načinu oglašavanja o lijekovima ("Narodne novine", broj 43/15) te isti zabranjuje oglašavanje lijekova koji se izdaju na recept. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
481 DINA MESAREK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. "(1) Lijekovi koji se nude putem internetske stranice moraju biti razvrstani prema indikacijama, na korisniku razumljiv način." Znate koliko pacijenata i dalje misli da je Lupocet(paracetamol) samo za temperaturu, a Neofen (ibuprofen) samo za bolove? Njima će ovo što vi mislite uvesti -> biti jos manje jasno. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem.
482 MIRNA JELIĆ HRGIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Ljekarnici ne bi trebali bilo kojim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu nabavku lijekova jer to može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje lijekova. Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Pravilnik ne predviđa reklamiranje lijeka od strane ljekarne. Područje reklamiranja lijekova uređeno je Pravilnikom o načinu oglašavanja o lijekovima ("Narodne novine", broj 43/15) te isti zabranjuje oglašavanje lijekova koji se izdaju na recept. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta.
483 MIRNA JELIĆ HRGIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje lijekova.
484 LAURA ŠVERKO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
485 KATA VLAHOV MUNDA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, a ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje lijekova. Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Pravilnik ne predviđa reklamiranje lijeka od strane ljekarne. Područje reklamiranja lijekova uređeno je Pravilnikom o načinu oglašavanja o lijekovima ("Narodne novine", broj 43/15) te isti zabranjuje oglašavanje lijekova koji se izdaju na recept. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
486 MARINA JEŽINA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Ne slažem se s uvođenjem prometa lijekova na malo putem interneta jer smatram da savjetovanje treba biti isključivo usmenim putem, a preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
487 ANDREJ JURIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Brisati stavak 7. jer savjetovanje treba biti isključivo usmenim putem, a preuzimanje lijeka u ljekarni Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
488 KATARINA KASA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. Brisati stavak 7. jer savjetovanje treba biti isključivo usmenim putem, a preuzimanje lijeka u ljekarni Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
489 ANA PAVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
490 ANA PAVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
491 MARINA MARUŠIĆ FOJS PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 8. U interesu zaštite pacijenata, potrebno je dodatno propisati da kupac prilikom telefonskog, ali i svakog drugog oblika savjetovanja, ima na raspolaganju informaciju o identitetu magistra farmacije s kojim komunicira. Naime, mora biti jasno poznato i provjerljivo tko pruža stručnu informaciju, kako bi se osigurala odgovornost, stručnost i povjerenje u savjet koji se daje. Nije prihvaćen Niti u postojećem sustavu pacijent nema posebnu informaciju o identitetu magistra farmacije niti je to posebno propisano.
492 LIDIJA TOLIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Prihvaćen Prihvaćen.
493 MAGDALENA SKUPNJAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Prihvaćen Prihvaćen.
494 MARIJA LEPAN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Podržavam i prijedlog da se ulogiravanje kao kupca provodi autentifikacijom putem sustava e-građani (za građane RH) s pristupom popisu dijagnoza i podigutih lijekova zadnjih 6 mjeseci Prihvaćen Prihvaćen.
495 MARINA RUPČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Prihvaćen Prihvaćen.
496 KLARA SRŠA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Prihvaćen Prihvaćen.
497 IVANA ŠIMAT PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore, koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Kao struka i magistra farmacije inzistiram da se preuzimanje lijeka obavlja isključivo u ljekarni, uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Smatram da bi internet narudžbama lijekova vrlo brzo doveli u pitanje zdravlje pacijenata što svakako nikome nije u interesu!!! Bitno je poslušati struku koja je ujedinjena oko ovog pitanja, a ne interes profita! Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni.
498 IVANA MATUSINOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Prihvaćen Prihvaćen.
499 ZRINKA SLAMIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Prihvaćen Prihvaćen.
500 PETRA CAREK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Prihvaćen Prihvaćen.
501 LEA ZELENIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: Stranica | 4 „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Prihvaćen Prihvaćen.
502 EMANUELA FRANKO DUJMOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Prihvaćen Prihvaćen.
503 EMILIJA HORVAT PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: Stranica | 5 „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: smatram da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Prihvaćen Prihvaćen.
504 MIKELA TONČIĆ TOTH PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Podržavam izneseno u komentarima kolega i protivim se donošenju ovog Pravilnika. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
505 MATEJ PINTUR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Potrebno je izričito onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba. Prihvaćen Prihvaćen.
506 DIJANA NEVISTIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Članak 7. stavak 2 Ovdje govorimo o kreiranju privatnog prostora, odnosno registraciji samih korisnika na određenu web stranicu. Nepotrebno je, odnosno nije u skladu s GDPR-om, navoditi kao obavezne ovoliki set osobnih podataka, koji pospješuje identifikaciju korisnika. Dovoljno je navesti ime i prezime te mail adresu korisnika. ostali podaci su suvišni. Ako uzmemo u obzir i članak 15. Pravilnika koji traži vođenje evidencije o lijekovima koje je korisnik kupio,, u konačnici to vodi prema otkrivanju zdravstvenog stanja koje se može zaključiti iz samog lijeka. To predstavlja zdravstvene podatke koji imaju posebnu zaštitu prema Općoj uredbi i u pogledu toga bi svatko trebao provesti test legitimnog interesa po kojem opravdava traženje tolikog broja podataka. Sam test će pokazati da se ista svrha može postići s manjim brojem podataka prilikom registriranja korisnika , a to su ime , prezime i mail adresa, dok ostali podaci nisu potrebni. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnosti isporuke lijeka na adresu korisnika čime se ostvaruje svrha internetske prodaje lijekova.
507 IRIS FLATSCHER PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Komentar na članak 7. stavak 2.: „Prilikom kreiranja privatnog računa/privatnog prostora korisnik je obvezan unijeti sljedeće podatke: (...) - sigurnosna pitanja i odgovore koje će služiti za identifikaciju korisnika u slučaju zaboravljanja korisničkog imena i lozinke.“ Nije potrebno propisati samo jedan mogući način za „oporavak“. Sigurnosna pitanja i odgovore koriste još samo pojedine web-stranice / poslužitelji. Nema razloga zbog kojeg se ne bi koristio bilo koji drugi način, npr. telefonski broj ili druga adresa e-pošte za oporavak. Djelomično prihvaćen Iz članka 7. stavka 2. uklonit će se točka 6. koja glasi: "sigurnosna pitanja i odgovore koje će služiti za identifikaciju korisnika u slučaju zaboravljanja korisničkog imena i lozinke."
508 SANJA POSTAJ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Komentar na članak 7. stavak 2.: „Prilikom kreiranja privatnog računa/privatnog prostora korisnik je obvezan unijeti sljedeće podatke: (...) - sigurnosna pitanja i odgovore koje će služiti za identifikaciju korisnika u slučaju zaboravljanja korisničkog imena i lozinke.“ Nije potrebno propisati samo jedan mogući način za „oporavak“. Sigurnosna pitanja i odgovore koriste još samo pojedine web-stranice / poslužitelji. Nema razloga zbog kojeg se ne bi koristio bilo koji drugi način, npr. telefonski broj ili druga adresa e-pošte za oporavak. Djelomično prihvaćen Iz članka 7. stavka 2. uklonit će se točka 6. koja glasi: "sigurnosna pitanja i odgovore koje će služiti za identifikaciju korisnika u slučaju zaboravljanja korisničkog imena i lozinke."
509 ZDRAVSTVENA USTANOVA LJEKARNA SLAVONSKI BROD PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Prihvaćen Prihvaćen.
510 PETRA FILIPOVIĆ RADOŠEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Članak 7.  Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi:   „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“  Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje  lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za  takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Prihvaćen Prihvaćen.
511 MIRJANA ŠEMIGA-NOVAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Prihvaćen Prihvaćen.
512 DRAŽEN LEŽ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Prihvaćen Prihvaćen.
513 BARBARA MATELIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Slažem se s kolegom Borisom Pinterovićem i sa stavom Hrvatske ljekarničke komore. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
514 VANJA LISJAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Prihvaćen Prihvaćen.
515 SAŠA SOKAČ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: Stranica | 4 „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Prihvaćen Prihvaćen.
516 MATEJA PUHOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Situacija u RH : vec sada imamo dobar dio građana ovisan o kapima za nos. Samo jedan od primjera, ali izdvojila sam da lakše pojasnim jer su o tome mediji vec pisali pa je primjer poznat i osobama koje nisu zdravstvenog usmjerenja. Mi smo jedini koji brinemo o tim ljudima i spašavamo tu situaciju. Ovo će im omoguciti da samo stvaranjem novih korisničkih naloga s drugim e-mail adresama i izmjenom podataka dođu do lijeka u količink koja im šteti. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
517 ALEKSANDRA JOVANOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. U potpunosti se slažem sa stavom Hrvatske ljekarničke komore Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
518 KARMELA PŠAG PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: Stranica | 5 „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Prihvaćen Prihvaćen.
519 MAJA ŠTIBRIĆ BAGLAMA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: Stranica | 5 „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Prihvaćen Prihvaćen.
520 SANJA URSULA HEREGA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: Stranica | 5 „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Prihvaćen Prihvaćen.
521 ANA-MARIJA ĐUKIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. U potpunosti se slažem sa stavom Hrvatske ljekarničke komore Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
522 ANA-MARIJA ĐUKIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. U potpunosti se slažem sa stavom Hrvatske ljekarničke komore Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
523 ANA-MARIJA ĐUKIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. U potpunosti se slažem sa stavom Hrvatske ljekarničke komore Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
524 IRENA SCRIGNAR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: Stranica | 5 „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Prihvaćen Prihvaćen.
525 MAJA ĐIVANOVIĆ BRAILO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Pravilnikom bi izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Prihvaćen Prihvaćen.
526 ZVONKO NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Predlaže se stavak 2. članka 7. koji bi glasio "Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba." kako bi se izbjegla mogućnost zdravstvenih rizika za maloljetnike. Prihvaćen Prihvaćen.
527 ADELA NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Predlaže se stavak 2. članka 7. koji bi glasio "Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba." kako bi se izbjegla mogućnost zdravstvenih rizika za maloljetnike. Prihvaćen Prihvaćen.
528 MARTINA NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Predlaže se stavak 2. članka 7. koji bi glasio "Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba." kako bi se izbjegla mogućnost zdravstvenih rizika mlza maloljetnike. Prihvaćen Prihvaćen.
529 KATARINA ŠIRIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: Stranica | 5 „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Prihvaćen Prihvaćen.
530 TATJANA LEŠIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Prihvaćen Prihvaćen.
531 MARIJA JAKOVLJEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Prihvaćen Prihvaćen.
532 ANDREJA KNEŽEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Prihvaćen Prihvaćen.
533 HRVATSKA LJEKARNIČKA KOMORA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Prihvaćen Prihvaćen.
534 MIRJANA ŠIPEK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Prihvaćen Prihvaćen.
535 MIRNA JELIĆ HRGIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Niti jedna aplikacija ne može garantirati istinitost upisanih podataka. To otvara mogućnost naručivanja lijekova od strane maloljetnika. Korištenje "tablete za dan poslije" nije dopušteno pacijenticama ispod 18 godina,odnosno 16 godina. Na ovaj način se upotpunosti gubi mogućnost savjetovanja pacijentice te provjere prikladnosti terapije, indikacije ili kontraindikacije. Prihvaćen Ljekarna sama bira koje lijekove nudi na prodaju putem Internet, odnosno može ograničiti lijekove koje nudi putem internetske prodaje iz sigurnosnih razloga za pacijenta.
536 LAURA ŠVERKO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
537 KATA VLAHOV MUNDA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Prihvaćen Prihvaćen.
538 MARINA JEŽINA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Komunikacija s magistrom farmacije na daljinu mora biti pravno i stručno regulirana Zakonima i Pravilnikom o telefarmaciji što kod nas nije slučaj stoga se protivim uvođenju prometa lijekovima na malo putem interneta. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
539 SANDRA ŠPOLJAR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Kako će se omogućiti visoka razina sigurnosti i tko garantira da se neće zloupotrebljavati nečiji podaci od strane maloljetnih osoba, tko će snositi odgovornost za posljedice? Komunikacija s magistrom farmacije na daljinu mora biti pravno i stručno regulirana Zakonima i Pravilnikom o telefarmaciji Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
540 SANDRA ŠPOLJAR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Kako će se omogućiti visoka razina sigurnosti i tko garantira da se neće zloupotrebljavati nečiji podaci od strane maloljetnih osoba, tko će snositi odgovornost za posljedice? Komunikacija s magistrom farmacije na daljinu mora biti pravno i stručno regulirana Zakonima i Pravilnikom o telefarmaciji Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
541 KATARINA KASA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba Prihvaćen Prihvaćen.
542 IVANKA ŽIVKOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
543 ANA PAVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
544 IVANA ZAGOREC KOLEDNJAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Na koji će se način onemogućiti registriranje maloljetne osobe, odnosno kako će se provjeriti točnost unesenih podataka korisnika? Ovo je jako opasno i otvara prostor za zlouporabu lijekova od strane maloljetnih osoba. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
545 IVONA KALEBIĆ MIŠKULIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Koji su mehanizmi blokiranja u slučaju ponavljanja narudžbe? Tko snosi odgovornost neželjenog štetnog učinka lijeka? Nije prihvaćen Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni, kao i na onaj nabavljen preko interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Odgovornost za učinkovitost i sigurnost lijeka je na nositelju odobrenja.
546 VLATKO MAJORINC PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. U Članku 7. nadodati novi stavak u kojem se traži: osoba prilikom registracije mora se verificirati osobnim dokumentom da potvrđuje svoj identitet prilikom izrade svog računa. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
547 DANIJELA FRANIĆ-MAJETIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Na koji način će odgovorna osoba u ljekarni znati da su uneseni podaci istiniti, npr. da je pacijent koji želi nešto kupiti preko interneta punoljetna osoba? Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
548 TEA RITOŠA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Apsolutno se slažem sa kolegom Borisom Pinterović! Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
549 ANA BOŠNJAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Ovaj pravilnik zaista ide na ruku lobijima i osobama koje isti mogu zloupotrebiti. Starija populacija koja eventualno može imati koristi od istog se svakako slabo koristi tehnologijom i dostupnost zdravstvene zaštite im treba omogućiti na druge načine. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
550 BORIS PINTEROVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 7. Da budem jasan od početka, ovak pravilnik totalni promašaj i kupovinom lijekova preko interneta će se samo stvoriti dodatni problemi za zdravstveni sustav. Opća poulacija nije dovoljno upoznata sa lijekovima, njihovim djelovanjem i trajnim posljedicama. Ali to na stranu, ovakav način kupovine lijeka, gdje bez ikakvih sigurnosnih protokola osoba može napraviti više računa na stranicama više ljekarni i naručivati šta im paše nije dobar (ovisnici o analgeticima i nazalnim dekongestivima prvi). Ovaj dio sa sigurnosnim pitanjima se ne koristi već 20 godina jer je neučinkovit. Pitanje koja ti je najdraža boja u par pokušaja razbije lozinku, a svakoj bliskoj osobi koja je naručila lijek dajete pristup korisničkom računu. Prijave trebaju biti isključivo preko sustava e-građani i to za osobu za koju je lijek namijenjem uz povijest kupovine i podignutih receptnih lijekova u zadnjih 6 mjeseci. Također bi izabrani liječnici obiteljske medicine trebali imati uvid koje OTC pripravke je osoba kupila. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
551 LIDIJA TOLIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 6. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem.
552 KLARA SRŠA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 6. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
553 ZRINKA SLAMIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 6. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
554 EMANUELA FRANKO DUJMOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 6. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
555 MIKELA TONČIĆ TOTH PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 6. Podržavam izneseno u komentarima kolega i protivim se donošenju ovog Pravilnika. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
556 IRIS FLATSCHER PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 6. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
557 IVNA RUDAN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 6. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
558 MILICA ŽUŽIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 6. U potpunosti se slažem sa prijedlogom HLJK. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
559 SAŠA SOKAČ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 6. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
560 MATEJA PUHOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 6. Ovaj prijedlog zakona krši ta pravila i u sukobu je sa samim Kodeksom. Kurirske službe nisu upoznate s tim i zakon ih njima ne nameće. S druge strane borimo se s nedostatkom liječnika i ljekarnika koji će usvajanjem ovog zakona posljedično biti jos optereceniji. Na kraju ćemo mi davati BESPLATNA savjetovamja i liječiti posljedice, sto je oduvijek puno skuplje nego na vrijeme spriječiti. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
561 MAJA ŠTIBRIĆ BAGLAMA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 6. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
562 IRENA SCRIGNAR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 6. U potpunosti podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore i protivim se donošenju ovog pravilnika. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
563 ANDREA PERUŠIĆ MALNAR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 6. Podržavam stav svih kolegica i kolega koji se ne slažu s Nacrtom pravilnika o uvjetima za promet lijekovima putem Interneta i protivim se donošenju ovakvog Pravilnika. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
564 DRAGICA MATEJČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 6. U potpunosti podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore i protivim se donošenju ovog pravilnika. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
565 ANDREJA KNEŽEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 6. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
566 LAURA ŠVERKO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 6. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
567 ANA PAVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 6. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
568 LIDIJA TOLIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Nije prihvaćen Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Narodne novine", br. 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24 za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika propisana je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika jer se time ostvaruje svrha internetske prodaje.
569 MAGDALENA SKUPNJAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Nije prihvaćen Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika propisana je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika jer se time ostvaruje svrha internetske prodaje.
570 MARIJA LEPAN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Nije prihvaćen Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Narodne novine", br. 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24 za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika jer je time ostvaruje svrha internetske prodaje.
571 MARINA RUPČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika jer se time ostvaruje svrha internetske prodaje.
572 KLARA SRŠA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Nije prihvaćen Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Narodne novine", br. 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24 za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika jer se time ostvaruje svrha internetske prodaje.
573 IVANA MATUSINOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Nije prihvaćen Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Narodne novine", br. 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24 za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika jer se time ostvaruje svrha internetske prodaje.
574 ZRINKA SLAMIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Nije prihvaćen Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Narodne novine", br. 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24 za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika jer se time ostvaruje svrha internetske prodaje.
575 PETRA CAREK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Nije prihvaćen Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Narodne novine", br. 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24 za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika jer se time ostvaruje svrha internetske prodaje.
576 LEA ZELENIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Nije prihvaćen Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Narodne novine", br. 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24 za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika jer se time ostvaruje svrha internetske prodaje.
577 SANJA POSTAJ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Članak 5. stavak 3.: Umjesto "nudi preko internetske stranice" napisati "nudi putem internetske stranice", jer se takav izraz koristi u ostatku pravilnika. Prihvaćen Prihvaćen.
578 EMANUELA FRANKO DUJMOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Nije prihvaćen Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Narodne novine", br. 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24 za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika jer se time ostvaruje svrha internetske prodaje.
579 EMILIJA HORVAT PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Nije prihvaćen Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Narodne novine", br. 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24 za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika jer se time ostvaruje svrha internetske prodaje.
580 MIKELA TONČIĆ TOTH PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Podržavam izneseno u komentarima kolega i protivim se donošenju ovog Pravilnika. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
581 IRIS FLATSCHER PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Nije prihvaćen Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Narodne novine", br. 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24 za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika jer se time ostvaruje svrha internetske prodaje.
582 ANDREA MIKULČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Nije prihvaćen Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Narodne novine", br. 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24) za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika jer je time ostvaruje svrha internetske prodaje.
583 MARKO MAGAŠ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Nije prihvaćen Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Narodne novine", br. 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24) za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika jer se time ostvaruje svrha internetske prodaje.
584 ZDRAVSTVENA USTANOVA LJEKARNA SLAVONSKI BROD PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Nije prihvaćen Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Narodne novine", br. 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24) za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika jer se time ostvaruje svrha internetske prodaje.
585 PETRA FILIPOVIĆ RADOŠEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Članak 5. stavak 1.  Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi:  „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja  zdravstvene ljekarničke ustanove“  Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito  poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove  za prodaju.  Članak 5. stavak 3.  Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da  Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme  ljekarne.  Članak 5. stavak 4.  Predlaže se brisati stavak 4.  Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz  savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Nije prihvaćen Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Narodne novine", br. 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24) za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika jer se time ostvaruje svrha internetske prodaje.
586 MIRJANA ŠEMIGA-NOVAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Nije prihvaćen Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Narodne novine", br. 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24) za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika jer se time ostvaruje svrha internetske prodaje.
587 MORENA MATTEI VLAH PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika jer se time ostvaruje svrha internetske prodaje.
588 MILICA ŽUŽIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Slažem se sa prijedlogom HLJK. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
589 DRAŽEN LEŽ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Nije prihvaćen Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Narodne novine", br. 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24) za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika jer se time ostvaruje svrha internetske prodaje.
590 DRAGICA MATEJČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. U potpunosti se slažem sa stavom Hrvatske ljekarničke komore. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
591 DOMINIK OSMAKČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Nije prihvaćen Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Narodne novine", br. 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24) za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika jer se time ostvaruje svrha internetske prodaje.
592 MATEJA PUHOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. S obzirom na to da stranica mora biti pregledna, jednostavna za korištenje i navigaciju, i jasna prosječnom korisniku toliko informacija logotipa i poveznica može stvoriti vizualni kaos. Drugo, nerijetko neracionalnog korisnika samo direktan razgovor u ljekarni usmjerava na pravilnu i sigurnu primjenu lijeka, što ne može ni eventualna integracija umjetne inteligencije. Uloga ljekarnika u direktnoj komunikaciji je nezamjeniva. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
593 SAŠA SOKAČ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Nije prihvaćen Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Narodne novine", br. 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24) za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika jer se time ostvaruje svrha internetske prodaje.
594 RENATA MLADINOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Nije prihvaćen Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Narodne novine", br. 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24) za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika jer se time ostvaruje svrha internetske prodaje.
595 SANJA ZLATUNIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika jer se time ostvaruje svrha internetske prodaje.
596 KARMELA PŠAG PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Nije prihvaćen Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Narodne novine", br. 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24) za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama.
597 KARMELA PŠAG PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika jer se time ostvaruje svrha internetske prodaje.
598 KARMELA PŠAG PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika jer se time ostvaruje svrha internetske prodaje.
599 SANJA URSULA HEREGA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika jer se time ostvaruje svrha internetske prodaje.
600 SANJA URSULA HEREGA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika jer se time ostvaruje svrha internetske prodaje.
601 SANJA URSULA HEREGA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Nije prihvaćen Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Narodne novine", br. 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24) za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama.
602 ANA-MARIJA ĐUKIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. U potpunosti se slažem sa stavom Hrvatske ljekarničke komore Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
603 IRENA SCRIGNAR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika jer se time ostvaruje svrha internetske prodaje.
604 MAJA ĐIVANOVIĆ BRAILO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da se predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Nije prihvaćen Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Narodne novine", br. 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24) za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika jer se time ostvaruje svrha internetske prodaje.
605 JELENA NAGLIĆ ŠOŠTARČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Slažem se s prijedlogom HLjK koja kaze: Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Nije prihvaćen Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Narodne novine", br. 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24) za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika jer se time ostvaruje svrha internetske prodaje.
606 SANJA POSTAJ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Potrebno je uskladiti članak 5. stavak 1. i članak 19. stavak 3., jer nije jasno treba li logotip sadržavati poveznicu na popis svih fizičkih i pravnih osoba ili na zapis o ljekarni na čijoj se interenet stranici nalazi: "Članak 5. stavak 1. - zajednički logotip u obliku propisanom za Europsku uniju, jasno istaknut na svakoj internetskoj stranici povezan s ponudom lijekova koji se prodaju na daljinu i KOJI SADRŽI POVEZNICU NA POPIS PRAVNIH I FIZIČKIH OSOBA KOJE NUDE LIJEKOVE NA PRODAJU NA DALJINU" "Članak 19. stavak 3. Zajednički logotip MORA BITI POVEZNICA NA INTERNETSKU STRANICU AGENCIJE U DIJELU KOJI SADRŽI ZAPIS O LJEKARNI." Prihvaćen U članku 5. pojam: “pravne i fizičke osobe” zamijenjen je pojmom: “ljekarna”.
607 ZVONKO NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7 dodati alineju 8. koja bi glasila "ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ima i prezime ravnatelja ZU" jer je potrebno osigurati kontakt osobe koja je odgovorna za rad i zakonito poslovanje ljekarne koja putem interneta nudi lijekove za prodaju. U stavku 3. predlaže se dodati riječi "i podaci o radnom vremenu ljekarne" jer se lijek smije izdavati samo i isključivo u ljekarni. Predlaže se brisati stavak 4. jer se lijek smije izdavati samo i isključivo u ljekarni. Nije prihvaćen Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Narodne novine", br. 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24) za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika jer se time ostvaruje svrha internetske prodaje.
608 ADELA NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7 dodati alineju 8. koja bi glasila "ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ima i prezime ravnatelja ZU" jer je potrebno osigurati kontakt osobe koja je odgovorna za rad i zakonito poslovanje ljekarne koja putem interneta nudi lijekove za prodaju. U stavku 3. predlaže se dodati riječi "i podaci o radnom vremenu ljekarne" jer se lijek smije izdavati samo i isključivo u ljekarni. Predlaže se brisati stavak 4. jer se lijek smije izdavati samo i isključivo u ljekarni. Nije prihvaćen Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Narodne novine", br. 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24) za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika jer se time ostvaruje svrha internetske prodaje.
609 SANJA POSTAJ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Članak 5. stavak 1.: Umjesto "zajednički logotip u obliku propisanom za Europsku uniju, jasno istaknut na svakoj internetskoj stranici POVEZAN s ponudom lijekova koji se prodaju na daljinu..." napisati "zajednički logotip u obliku propisanom za Europsku uniju, jasno istaknut na svakoj internetskoj stranici POVEZANOJ s ponudom lijekova koji se prodaju na daljinu..." Umjesto "povezanoj" može pisati i "koja je povezana". Nije prihvaćen Radi se o različitom izričaju, ali istom značenju.
610 CSILLA ERDEŠ BOŠNJAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Podržavam stav svih kolegica i kolega koji se ne slažu s Nacrtom pravilnika o uvjetima za promet lijekovima putem Interneta i protivim se donošenju ovakvog Pravilnika. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
611 MARTINA NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7 dodati alineju 8. koja bi glasila "ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ima i prezime ravnatelja ZU" jer je potrebno osigurati kontakt osobe koja je odgovorna za rad i zakonito pislovanje ljekarne koja putem interneta nudi lijekove za prodaju. U stavku 3. predlaže se dodati riječi "i podaci o radnom vremenu ljekarne" jer se lijek smije izdavati samo i isključivo u ljekarni. Predlaže se bristati stavak 4. jer se lijek smije izdavati samo i isključivo u ljekarni. Nije prihvaćen Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Narodne novine", br. 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24) za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika jer se time ostvaruje svrha internetske prodaje.
612 ANDREA PERUŠIĆ MALNAR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Podržavam stav svih kolegica i kolega koji se ne slažu s Nacrtom pravilnika o uvjetima za promet lijekovima putem Interneta i protivim se donošenju ovakvog Pravilnika. Nije prihvaćen Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Narodne novine", br. 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24) za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika jer se time ostvaruje svrha internetske prodaje.
613 MARIJA MARAS MARKIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
614 MARIJA MARIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
615 MARIJA MARIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
616 MARIJA MARIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
617 MARIJA MARIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
618 MARIJA MARIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
619 MARIJA MARIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
620 MARIJA MARIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
621 MARIJA MARIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
622 MARIJA MARIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
623 MARIJA MARIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
624 MARIJA MARIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
625 MARIJA MARIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
626 MARIJA MARIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
627 MARIJA MARIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
628 MARIJA MARIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
629 MARIJA MARIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
630 KATARINA ŠIRIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Nije prihvaćen Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Narodne novine", br. 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24) za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika jer se time ostvaruje svrha internetske prodaje.
631 TATJANA LEŠIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Nije prihvaćen Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Narodne novine", br. 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24) za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika jer se time ostvaruje svrha internetske prodaje.
632 ANDREJA KNEŽEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Prihvaćen Prihvaćen.
633 HRVATSKA LJEKARNIČKA KOMORA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Nije prihvaćen Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Narodne novine", br. 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24) za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika jer se time ostvaruje svrha internetske prodaje.
634 MIRJANA ŠIPEK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Nije prihvaćen Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Narodne novine", br. 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24) za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika jer se time ostvaruje svrha internetske prodaje.
635 MIRNA JELIĆ HRGIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ s obzirom da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. budući da je neprihvatljivo bilo kakvo izdavanje lijekova putem interneta, bez kontakta sa pacijentom i mogućnosti adekvatnog savjetovanja. Nije prihvaćen Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Narodne novine", br. 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24) za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika jer se time ostvaruje svrha internetske prodaje.
636 VANJA LISJAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
637 ALEKSANDRA MIŠANOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. U potpunosti podrzavam stav HLJK. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
638 MATEA PAČARIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja i sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
639 LAURA ŠVERKO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem.
640 KATA VLAHOV MUNDA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Nije prihvaćen Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Narodne novine", br. 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24) za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika jer se time ostvaruje svrha internetske prodaje.
641 VALENTINA SLIVA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
642 SANDRA ŠPOLJAR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
643 KATARINA KASA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. S obzirom da predlažem da se lijekovi mogu preuzimati isključivo u ljekarni, potrebno je navesti radno vrijeme ljekarne Nije prihvaćen Člankom 3. stavkom 4. Pravilnika predviđena je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika jer se time ostvaruje svrha internetske prodaje.
644 ANA PAVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 5. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
645 LIDIJA TOLIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Djelomično prihvaćen Prijedlog se prihvaća u dijelu vezanom za naziv domene internetske stranice.
646 MAGDALENA SKUPNJAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Nije prihvaćen Prijedlog se prihvaća u dijelu vezanom za naziv domene internetske stranice.
647 MARIJA LEPAN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Odredba kojom se propisuje da naziv domene mora sadržavati registrirano ime ili registriranu kraticu evidentiranu u Registru ljekarni Hrvatske ljekarničke komore u praksi je teško provediva i potencijalno diskriminatorna. Naime, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana ili standardizirana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Također, ova odredba stavlja u nepovoljan položaj nositelje privatnih ljekarničkih praksi, čiji su registrirani nazivi često dugački i uključuju ime i prezime, što ih stavlja u nepovoljnu poziciju u odnosu na druge subjekte prilikom kreiranja jednostavne, korisnicima razumljive domene. Dodatno promjenom prezimena nositelja privatnih ljekarničkih praksi (npr. dodavanje osobnog prezimena radi udaje), mijenja se i sam naziv privatne prakse, a onda bi se morala mijenjati i zakupljena internetska domena. Dodatno, postoji stvaran i ozbiljan rizik od spekulativne registracije domena – npr. situacije u kojoj jedna pravna osoba unaprijed registrira više domena s nazivima postojećih ljekarni, čime ih onemogućuje u otvaranju web shopa pod svojim imenom. Takva praksa bi mogla rezultirati monopolizacijom tržišta i neravnopravnim položajem svih onih koji domenu ne registriraju odmah po osnivanju ljekarne, iako im to možda tada nije poslovni prioritet. Djelomično prihvaćen Prijedlog se prihvaća u dijelu vezanom za naziv domene internetske stranice.
648 MARINA RUPČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticustručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Prihvaćen Prihvaćen.
649 KRISTINA BENJAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Stranica | 3 Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Uputa o lijeku je namijenjena isključivo pacijentu i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. Upravo iz razloga što se SmPC smatrao previše stručan i nerazumljiv pacijentu, EU regulativa je odvojila ova dva dokumenta. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
650 IVANA MATUSINOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Nije prihvaćen Prijedlog izmjene stavka 6. se ne prihvaća jer sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti („Narodne novine", br. 100/2018, 125/2019, 147/2020, 119/2022, 156/2022, 33/2023 i 36/2024) za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama.
651 IVANA MATUSINOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu Stranica | 3 stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Nije prihvaćen Prijedlog se prihvaća u dijelu vezanom za naziv domene internetske stranice.
652 ZRINKA SLAMIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu Stranica | 3 stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Djelomično prihvaćen Prijedlog se prihvaća u dijelu vezanom za naziv domene internetske stranice.
653 MARIJA CVENIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu Stranica | 3 stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Djelomično prihvaćen Prijedlog se prihvaća u dijelu vezanom za naziv domene internetske stranice.
654 EMANUELA FRANKO DUJMOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu Stranica | 3 stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Djelomično prihvaćen Prijedlog se prihvaća u dijelu vezanom za naziv domene internetske stranice.
655 EMILIJA HORVAT PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Napominjem da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu Stranica | 4 stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Prihvaćen Prihvaćen.
656 MIKELA TONČIĆ TOTH PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Podržavam izneseno u komentarima kolega i protivim se donošenju ovog Pravilnika. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
657 IRIS FLATSCHER PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu Stranica | 3 stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Djelomično prihvaćen Prijedlog se prihvaća u dijelu vezanom za naziv domene internetske stranice.
658 ANDREA MIKULČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu Stranica | 3 stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Djelomično prihvaćen Prijedlog se prihvaća u dijelu vezanom za naziv domene internetske stranice.
659 ANDREA MIKULČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu Stranica | 3 stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Djelomično prihvaćen Prijedlog se prihvaća u dijelu vezanom za naziv domene internetske stranice.
660 MARKO MAGAŠ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu Stranica | 3 stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Djelomično prihvaćen Prijedlog se prihvaća u dijelu vezanom za naziv domene internetske stranice.
661 ZDRAVSTVENA USTANOVA LJEKARNA SLAVONSKI BROD PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu Stranica | 3 stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Djelomično prihvaćen Prijedlog se prihvaća u dijelu vezanom za naziv domene internetske stranice.
662 PETRA FILIPOVIĆ RADOŠEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Podržavam stav Hljk Članak 4. stavak 3.  Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili  ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je  iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu  Stranica | 3  stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i  nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao  posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i  različita tumačenja. Prihvaćen Prihvaćen.
663 MIRJANA ŠEMIGA-NOVAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Nije prihvaćen Prijedlog izmjene stavka 6. se ne prihvaća jer sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti („Narodne novine", br. 100/2018, 125/2019, 147/2020, 119/2022, 156/2022, 33/2023 i 36/2024) za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama.
664 MIRJANA ŠEMIGA-NOVAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Podržavam stav Hljk Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu Stranica | 3 stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Prihvaćen Prihvaćen.
665 ALICA MILER PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
666 ANITA ZLATAREVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Provedba ove odredbe u praksi će stvoriti poteškoće svima zbog pluralizma različitih oblika putem kojih ljekarna može djelovati na tržištu. Ministarstvo zdravstva kada dozvoljava rad privatnoj ljekarni, donosi rješenje kojim se određuje datum početka rada, lokacija ljekarne i naziv koji sadrži PRIVATNA LJEKARNA (ime i prezime nositelja ljekarne, titula mag.pharm.) dok brojne ljekarničke ustanove imaju svoj naziv zaveden u sudskom registru zajedno sa izrazom = zdravstvena ustanova za ljekarničke djelatnosti i navođenje svega toga u domenu svakako izaziva nepraktičnost. Uz sve to, Hrvatska ljekarnička komora smije u svom registru zavoditi nazivlje koje je odredilo nadležno ministarstvo zdravstva i ništa više ili manje od toga. Svaka ljekarna kao poduzetnik koji djeluje na tržištu mora imati slobodu odabrati naziv svoje internet prodaje pod nazivom za koji ona smatra da je prihvatljiv. U impressumu svake web stranice ljekarna će navesti o kome se radi i tko je odgovoran za sadržaj web stranice. Obzirom na navedeno iz razloga praktičnosti tražimo brisanje navedene odredbe. Zakon o elektroničkoj trgovini čl. 6. navodi obvezu informiranja i komercijalna priopćenja za svakog davatelja usluga informacijskog društva gdje se jasno mora naznačiti tko je davatelj usluga. Tu se navode podaci o ljekarni koja pruža usluge na daljinu i nema potrebe da se domena opterećuje svakojakim nazivljem što je i navedeno u čl. 5. ovo pravilnika.. Djelomično prihvaćen Prijedlog se prihvaća u dijelu vezanom za naziv domene internetske stranice.
667 DRAŽEN LEŽ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Djelomično prihvaćen Prijedlog se prihvaća u dijelu vezanom za naziv domene internetske stranice.
668 DOMINIK OSMAKČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Djelomično prihvaćen Prijedlog se prihvaća u dijelu vezanom za naziv domene internetske stranice.
669 BARBARA MATELIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Djelomično prihvaćen Prijedlog se prihvaća u dijelu vezanom za naziv domene internetske stranice.
670 SAŠA SOKAČ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Članak 4. stavak 3. Navedeni stavak je neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Djelomično prihvaćen Prijedlog se prihvaća u dijelu vezanom za naziv domene internetske stranice.
671 MATEJA PUHOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Podaci koji se nalaze na internetskoj stranici ljekarne moraju biti prikazani na jasan i razumljivi način te biti lako dostupni za korisnika. To već imamo u svakom pakiranju lijeka, sve informacije su danas svima dostupne i svejedno dio pacijenata to nikad me pročita, nerijetko ih od nepravilne upotrebe i neželjenih posljedica spašava samo naša direkna intervencija kroz razgovor i dodatna pitanja. Jako opasno i posljedice mogu biti jako skupe. Nisu lijepovi za prehladu bezazleni, tableta za temperaturu i bolove se ne smije tretirati kao sapun i čarapa. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
672 MATEJA PUHOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Možemo mi njima sve informacije napisati, ali svi koji svaki dan godinama pričamo sa preko 100 pacijenata dnevno znamo da većina to neće ni pročitati. Next next buy. Uživo u radu s njima moramo biti detektivi, psiholozi, svatko od kolega može knjigu napisati navodeći samo situacije koje smo spasili. Od pacijenata koji dolaze kupit lijek koji nije dobar izbor za njihovo stanje, od krivog načina upotrebe, od loših savjeta kumine susjede, od raznih ovisnosti, dugotrajne primjene,.... Ako želimo smanjiti pritisak na liječnike i zdravstvo internetsku prodaju lijekova ne smijemo dopustiti. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti.
673 TIHANA BRKIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Protivim se uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata i zaštite javnog zdravlja. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti.
674 FILIP ŠARUNIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Članak 4. stavak 1. Domena ne mora biti u isključivom vlasništvu ljekarne; ljekarna može samostalno odlučiti tko će joj kreirati i tehnički odražavati stranicu, odnosno može ugovoriti uslugu vanjskog suradnika za odražavanje kao i unajmiti poziciju na postojećoj platformi. Predlažem stoga zamjenu predloženog članka sa: "Internetska stranica putem koje Ljekarna nudi lijekove za prodaju na daljinu mora biti postavljena na nacionalnoj domeni Republike Hrvatske (.hr)," Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Djelomično prihvaćen Prijedlog se prihvaća u dijelu vezanom za naziv domene internetske stranice.
675 SANJA ZLATUNIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Nije prihvaćen Prijedlog izmjene stavka 6. se ne prihvaća jer sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti („Narodne novine", br. 100/2018, 125/2019, 147/2020, 119/2022, 156/2022, 33/2023 i 36/2024) za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama.
676 MAJA ŠTIBRIĆ BAGLAMA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Članak 4. stavak 3. Navedeni stavak je neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja.  Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Djelomično prihvaćen Prijedlog se prihvaća u dijelu vezanom za naziv domene internetske stranice.
677 SANJA URSULA HEREGA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Nije prihvaćen Prijedlog izmjene stavka 6. se ne prihvaća jer sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti („Narodne novine", br. 100/2018, 125/2019, 147/2020, 119/2022, 156/2022, 33/2023 i 36/2024) za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama.
678 SANJA URSULA HEREGA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu Stranica | 4 stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Prihvaćen Prihvaćen.
679 JASMINKA HORVAT PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Članak 4. stavak 3. Navedeni stavak je neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Djelomično prihvaćen Prijedlog se prihvaća u dijelu vezanom za naziv domene internetske stranice.
680 KARMELA PŠAG PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Članak 4. stavak 3. Navedeni stavak je neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Djelomično prihvaćen Prijedlog se prihvaća u dijelu vezanom za naziv domene internetske stranice.
681 MAJA ĐIVANOVIĆ BRAILO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Članak 4. stavak 3. Navedeni stavak je neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Djelomično prihvaćen Prijedlog se prihvaća u dijelu vezanom za naziv domene internetske stranice.
682 ANAMARIJA GUDAC BREULJ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Uputa o lijeku je namijenjena isključivo pacijentu i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. Upravo iz razloga što se SmPC smatrao previše stručan i nerazumljiv pacijentu, EU regulativa je odvojila ova dva dokumenta. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem.
683 ZVONKO NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Uputa o lijeku je namijenjena isključivo pacijentu i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. Upravo iz razloga što se SmPC smatrao previše stručan i nerazumljiv pacijentu, EU regulativa je odvojila ova dva dokumenta. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
684 ADELA NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Uputa o lijeku je namijenjena isključivo pacijentu i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. Upravo iz razloga što se SmPC smatrao previše stručan i nerazumljiv pacijentu, EU regulativa je odvojila ova dva dokumenta. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
685 CSILLA ERDEŠ BOŠNJAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Podržavam stav svih kolegica i kolega koji se ne slažu s Nacrtom pravilnika o uvjetima za promet lijekovima putem Interneta i protivim se donošenju ovakvog Pravilnika. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
686 ANDREA PERUŠIĆ MALNAR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Podržavam stav svih kolegica i kolega koji se ne slažu s Nacrtom pravilnika o uvjetima za promet lijekovima putem Interneta i protivim se donošenju ovakvog Pravilnika. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
687 MARTINA NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema.Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Uputa o lijeku je namijenjena isključivo pacijentu i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. Upravo iz razloga što se SmPC smatrao previše stručan i nerazumljiv pacijentu, EU regulativa je odvojila ova dva dokumenta. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
688 ANDREA PERUŠIĆ MALNAR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Podržavam stav svih kolegica i kolega koji se ne slažu s Nacrtom pravilnika o uvjetima za promet lijekovima putem Interneta i protivim se donošenju ovakvog Pravilnika. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
689 DIJANA NEVISTIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Članak 4. stavak 1. Zašto domena mora biti u isključivom vlasništvu ljekarne? U skladu sa današnjim vremenom, ljekarna može sama odlučiti tko će joj kreirati i održavati stranicu, može unajmiti prostor na postojećoj web platformi, biti dio marketplace-a, odnosno koristiti usluge vanjskih suradnika. Predlažem brisanje ovog stavka. Članak 4. stavak 3. Svaka ljekarna kao dio tržišta na kojem djeluje mora imati slobodu odabrati naziv svoje internet prodaje za koji ona smatra da je prihvatljiv. U podacima o vlasniku i odgovornoj osobi za sadržaj stranice ljekarna će jasno navesti o kome se radi. Djelomično prihvaćen Domena u isključivom vlasništvu ljekarne i to domena s nastavkom .hr, može se besplatno regulirati od strane Povjerenstva za upravljanje domenom .hr putem mrežne stranice https://www.domene.hr. Ovime ni u kojem slučaju nije ograničeno tko će kreirati i održavati stranice ljekarne, gdje će joj biti smještaj (tzv. hosting), odnosno sastavni dio koje web platforme će stranice ljekarne biti. Naziv domene potrebeno je utvrditi sukladno propisima navedenim na službenoj stranici Domene.hr pod naslovom “Registracija domena”. Prijedlog se prihvaća u dijelu vezanom za naziv domene internetske stranice.
690 FILIP ŠARUNIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Članak 4. stavak 1. Domena ne mora biti u isključivom vlasništvu ljekarne; ljekarna može samostalno odlučiti tko će joj kreirati i tehnički odražavati stranicu, odnosno može ugovoriti uslugu vanjskog suradnika za odražavanje kao i unajmiti poziciju na postojećoj platformi. Predlažem stoga zamjenu predloženog članka sa: "Internetska stranica putem koje Ljekarna nudi lijekove za prodaju na daljinu mora biti postavljena na nacionalnoj domeni Republike Hrvatske (.hr)," Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Djelomično prihvaćen Domena u isključivom vlasništvu ljekarne i to domena s nastavkom .hr, može se besplatno regulirati od strane Povjerenstva za upravljanje domenom .hr putem mrežne stranice https://www.domene.hr. Ovime ni u kojem slučaju nije ograničeno tko će kreirati i održavati stranice ljekarne, gdje će joj biti smještaj (tzv. hosting), odnosno sastavni dio koje web platforme će stranice ljekarne biti. Naziv domene potrebeno je utvrditi sukladno propisima navedenim na službenoj stranici Domene.hr pod naslovom “Registracija domena”. Prijedlog se prihvaća u dijelu vezanom za naziv domene internetske stranice.
691 MARIJA MARAS MARKIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Djelomično prihvaćen Prijedlog se prihvaća u dijelu vezanom za naziv domene internetske stranice.
692 KATARINA ŠIRIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu Stranica | 4 stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Djelomično prihvaćen Prijedlog se prihvaća u dijelu vezanom za naziv domene internetske stranice.
693 MARIJA JAKOVLJEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Djelomično prihvaćen Prijedlog se prihvaća u dijelu vezanom za naziv domene internetske stranice.
694 HRVATSKA LJEKARNIČKA KOMORA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Djelomično prihvaćen Prijedlog se prihvaća u dijelu vezanom za naziv domene internetske stranice.
695 MIRJANA ŠIPEK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Djelomično prihvaćen Prijedlog se prihvaća u dijelu vezanom za naziv domene internetske stranice.
696 MIRELA OLIVARI PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
697 MIRNA JELIĆ HRGIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Nije prihvaćen Prijedlog izmjene stavka 6. se ne prihvaća jer sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti („Narodne novine", br. 100/2018, 125/2019, 147/2020, 119/2022, 156/2022, 33/2023 i 36/2024) za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama.
698 VANJA LISJAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
699 MATEA PAČARIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja i sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
700 LAURA ŠVERKO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
701 KATA VLAHOV MUNDA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Nije prihvaćen Prijedlog izmjene stavka 6. se ne prihvaća jer sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti („Narodne novine", br. 100/2018, 125/2019, 147/2020, 119/2022, 156/2022, 33/2023 i 36/2024) za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama.
702 KATA VLAHOV MUNDA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Stavak 3. je neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Prihvaćen Prihvaćen.
703 LJEKARNE PRIMA PHARME PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Po pitanju kreiranja domena realno postoji velik problem mešetarenja, gdje netko može, bilo fizička ili pravna osoba registrirati domene s nazivljem svih ljekarni, što privatnih ljekarni, što ustanova. Nije prihvaćen Domena u isključivom vlasništvu ljekarne i to domena s nastavkom .hr, može se besplatno regulirati od strane Povjerenstva za upravljanje domenom .hr putem mrežne stranice https://www.domene.hr. Na istoj stranici pod izbornikom “Arbitraže” mogu se pronaći upute kako do domene sa svojim nazivom ako je već registrirana od strane treće osobe.
704 LJEKARNE PRIMA PHARME PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Provedba odredbe stavak 3. ovog članka u praksi će stvoriti poteškoće svima zbog pluralizma različitih oblika putem kojih ljekarna može djelovati na tržištu. Ministarstvo zdravstva kada dozvoljava rad privatnoj ljekarni, donosi rješenje kojim se određuje datum početka rada, lokacija ljekarne i naziv koji sadrži PRIVATNA LJEKARNA (ime i prezime nositelja ljekarne, titula mag.pharm.), dok brojne ljekarničke ustanove imaju svoj naziv zaveden u sudskom registru zajedno sa izrazom = zdravstvena ustanova za ljekarničke djelatnosti i navođenje svega toga u domenu svakako izaziva nepraktičnost. Uz sve to, Hrvatska ljekarnička komora smije u svom registru zavoditi nazivlje koje je odredilo nadležno ministarstvo zdravstva i ništa više ili manje od toga. Svaka ljekarna kao poduzetnik koji djeluje na tržištu mora imati slobodu odabrati naziv svoje internet prodaje pod nazivom za koji ona smatra da je prihvatljiv. U impressumu svake web stranice ljekarna će navesti o kome se radi i tko je odgovoran za sadržaj web stranice. Obzirom na navedeno iz razloga praktičnosti tražimo brisanje navedene odredbe. Zakon o elektroničkoj trgovini čl. 6. navodi obvezu informiranja i komercijalna priopćenja za svakog davatelja usluga informacijskog društva gdje se jasno mora naznačiti tko je davatelj usluga. Tu se navode podaci o ljekarni koja pruža usluge na daljinu i nema potrebe da se domena opterećuje svakojakim nazivljem što je i navedeno u čl. 5. ovo pravilnika. Nije prihvaćen Domena u isključivom vlasništvu ljekarne i to domena s nastavkom .hr, može se besplatno regulirati od strane Povjerenstva za upravljanje domenom .hr putem mrežne stranice https://www.domene.hr. Ovime ni u kojem slučaju nije ograničeno tko će kreirati i održavati stranice ljekarne, gdje će joj biti smještaj (tzv. hosting), odnosno sastavni dio koje web platforme će stranice ljekarne biti. Naziv domene potrebeno je utvrditi sukladno propisima navedenim na službenoj stranici Domene.hr po naslovom “Registracija domena”.
705 LJEKARNE PRIMA PHARME PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. (1) Internetska stranica (u daljnjem tekstu: internetska stranica) mora biti postavljena na nacionalnoj domeni Republike Hrvatske (.hr). Nije prihvaćen Domena u isključivom vlasništvu ljekarne i to domena s nastavkom .hr, može se besplatno regulirati od strane Povjerenstva za upravljanje domenom .hr putem mrežne stranice https://www.domene.hr. Ovime ni u kojem slučaju nije ograničeno tko će kreirati i održavati stranice ljekarne, gdje će joj biti smještaj (tzv. hosting), odnosno sastavni dio koje web platforme će stranice ljekarne biti. Naziv domene potrebeno je utvrditi sukladno propisima navedenim na službenoj stranici Domene.hr po naslovom “Registracija domena”.
706 LJEKARNE PRIMA PHARME PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Predložena odredba je prepisana iz prijedloga nacrta od 2014. godine. Obzirom da je dosta vremena prošlo od tada predlažemo usklađivanje s današnjim vremenom, a to je da ne mora domena biti u isključivom vlasništvu ljekarne. Ljekarna može sama odlučiti tko će joj kreirati, tehnički održavati stranicu, doslovno može koristiti usluge vanjskih suradnika (outsourcati) za svoj web, može unajmiti poziciju na postojećoj web platformi, stoga predlažemo brisanje odredbe u cijelosti. Cijeli članak 4. bi trebao početi sa stavkom. 2. Nije prihvaćen Domena u isključivom vlasništvu ljekarne i to domena s nastavkom .hr, može se besplatno regulirati od strane Povjerenstva za upravljanje domenom .hr putem mrežne stranice https://www.domene.hr. Ovime ni u kojem slučaju nije ograničeno tko će kreirati i održavati stranice ljekarne, gdje će joj biti smještaj (tzv. hosting), odnosno sastavni dio koje web platforme će stranice ljekarne biti. Naziv domene potrebeno je utvrditi sukladno propisima navedenim na službenoj stranici Domene.hr po naslovom “Registracija domena”.
707 CARLA ŠURAN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. U potpunosti se protivim donošenju ovog Pravilnika. Lijekovi se moraju izdavati isključivo uživo pod nadzorom magistara farmacije. Neposredna komunikacija između magistara i pacijenata je od ključne važnosti jer se time daju pacijentima potpune informacije o indikacijama, kontraindikacijama i nuspojavama. Nadalje, dostavom lijekova raznim dostavnim službama ne može se garantirati da su lijekovi čuvani na propisanoj temperaturi te se kao takvi ne smiju izdavati. Prodavanje lijekova putem interneta otvara puno veću mogućnost zloupotrebe lijekova. To što lijekovi ne idu ne recept ne znači da su bezpasni i da nemaju potencijal zlouporabe (ponajviše se ovo odnosi na kombinirane lijekove protiv bolova koje sadrže kodein). U potpunosti podržavam stav HLJK te se nadam da se ovako što neće provesti, ponajprije zbog sigurnosti pacijenata koja bi trebala biti na prvom mjestu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
708 ROKO MANDAC PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Nikako se ne slažem s prijedlogom Pravilnika i ne podržavam ga. Donošenjem ovog Pravilnika ugrožavamo sigurnost pacijenata i degradiramo svoju struku. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
709 IVANKA ŽIVKOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
710 ANA PAVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
711 DANIJELA FRANIĆ-MAJETIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove, ili neka osoba poimence. Nije prihvaćen Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti („Narodne novine", br. 100/2018, 125/2019, 147/2020, 119/2022, 156/2022, 33/2023 i 36/2024) za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama.
712 TEA RITOŠA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Slažem se sa kolegicom Marinom Marušić Fojs. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
713 MARINA MARUŠIĆ FOJS PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Odredba kojom se propisuje da naziv domene mora sadržavati registrirano ime ili registriranu kraticu evidentiranu u Registru ljekarni Hrvatske ljekarničke komore u praksi je teško provediva i potencijalno diskriminatorna. Naime, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana ili standardizirana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Također, ova odredba stavlja u nepovoljan položaj nositelje privatnih ljekarničkih praksi, čiji su registrirani nazivi često dugački i uključuju ime i prezime, što ih stavlja u nepovoljnu poziciju u odnosu na druge subjekte prilikom kreiranja jednostavne, korisnicima razumljive domene. Dodatno, postoji stvaran i ozbiljan rizik od spekulativne registracije domena – npr. situacije u kojoj jedna pravna osoba unaprijed registrira više domena s nazivima postojećih ljekarni, čime ih onemogućuje u otvaranju web shopa pod svojim imenom. Takva praksa bi mogla rezultirati monopolizacijom tržišta i neravnopravnim položajem svih onih koji domenu ne registriraju odmah po osnivanju ljekarne, iako im to možda tada nije poslovni prioritet. Djelomično prihvaćen Prijedlog se prihvaća u dijelu vezanom za naziv domene internetske stranice. Domena u isključivom vlasništvu ljekarne i to domena s nastavkom .hr, može se besplatno regulirati od strane Povjerenstva za upravljanje domenom .hr putem mrežne stranice https://www.domene.hr. Ovime ni u kojem slučaju nije ograničeno tko će kreirati i održavati stranice ljekarne, gdje će joj biti smještaj (tzv. hosting), odnosno sastavni dio koje web platforme će stranice ljekarne biti. Naziv domene potrebeno je utvrditi sukladno propisima navedenim na službenoj stranici Domene.hr po naslovom “Registracija domena”.
714 DORIS RUŠIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 4. Samo ljekarne koje i fizicki postoje bi trebale imati otvorenu mogucnost imanja web ljekarne Prihvaćen Zakon o lijekovima kao i Pravilnik daju mogućnost isključivo već registriranim ljekarnama za mogućnost uvođenja dodatne usluge –prodaje lijekova na malo na daljinu, putem interneta.
715 LIDIJA TOLIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje pacijenta. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, smatram kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Također, sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Uputa o lijeku je namijenjena isključivo pacijentu i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. Upravo iz razloga što se SmPC smatrao previše stručan i nerazumljiv pacijentu, EU regulativa je odvojila ova dva dokumenta. Pravilnik propisuje mogućnost kupovine lijeka na malo putem Interneta isključivo preko licencirane ljekarne za internetsku prodaju što podrazumijeva nabavu lijeka iz provjerenih izvora bez obzira na način izdavanja lijeka – na kućnu adresu ili u ljekarnu.
716 MAGDALENA SKUPNJAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje pacijenta. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, smatram kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Također, sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Uputa o lijeku je namijenjena isključivo pacijentu i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. Upravo iz razloga što se SmPC smatrao previše stručan i nerazumljiv pacijentu, EU regulativa je odvojila ova dva dokumenta. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva.
717 MARIJA LEPAN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Bez neposredne farmaceutske skrbi (u osobnom razgovoru s pacijentom ili osobom koja o pacijentu brine) mogućnost štetnog odabira i djelovanja lijeka (uključujući bezreceptni lijek) je prevelika i nedopustiva. Svakodnevno se susrećemo s pogrešnom percepcijom pojedinih lijekova, utječemo na njihovu pravilnu primjenu, prepoznajemo nuspojave , odbijamo izdavanje lijekova i preporučujemo drugi lijek u odnosu na onaj po koji je pacijent prvotno došao....sigurnost pacijenta mora biti na prvom mjestu! Tu govorim o dodatnim troškovima zbog dana bolovanja, bolničkim liječenjima i hospitalizacijama koji bi sigurno proizašli zaobilazeći neposredno savjetovanje u ljekarni. Nisam protivnik novih tehnologija, no telefarmacija po meni ima smisla SAMO u iznimnim slučajevima kada ljekarnik nije dostupan osobno i u živo što je u RH iznimno rijetko. Telemedicinom i telefarmacijom se gubi čitav niz podsvjesnih čimbenika u razgovoru s pacijentom koji itekako čine razliku i često mijenjaju terapijsku odluku i ishod liječenja. Za primjer ću dodati samo šokantan primjer iz VB (također SAD i Australija) koji su davno postali liberalni prema lijeku koji se izdaje bez nadzora farmaceuta pa imaju iznimno velik broj hospitalizacija zbog trovanja 'običnim' paracetamolom. Mi koji brinemo o sigurnosti pacijenata znamo da se ovaj problem odnosi i na 'ostale' lijekove protiv bolova, lijekove za žgaravicu, lijekove za liječenje alergija, začepljenosti nosa, probavnih smetnji....na svaki lijek kojeg se taknemo možemo utjecati da se smanji pojavnost nuspojava. Smatram da će se izdavanjem lijekova van ljekarne i bez završne prosudbe magistra farmacije znatno naštetiti sigurnosti građana. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
718 MARINA RUPČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Pravilnik propisuje mogućnost kupovine lijeka na malo putem Interneta isključivo preko licencirane ljekarne za internetsku prodaju što podrazumijeva nabavu lijeka iz provjerenih izvora bez obzira na način izdavanja lijeka – na kućnu adresu ili u ljekarnu.
719 KLARA SRŠA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Stranica | 3 Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Uputa o lijeku je namijenjena isključivo pacijentu i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. Upravo iz razloga što se SmPC smatrao previše stručan i nerazumljiv pacijentu, EU regulativa je odvojila ova dva dokumenta. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
720 IVANA JURIČIĆ BOIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Stranica | 3 Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Uputa o lijeku je namijenjena isključivo pacijentu i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. Upravo iz razloga što se SmPC smatrao previše stručan i nerazumljiv pacijentu, EU regulativa je odvojila ova dva dokumenta. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva.
721 IVANA MATUSINOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Stranica | 2 Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva.
722 PETRA CAREK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore, koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Posredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
723 LEA ZELENIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Stranica | 2 Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu Stranica | 3 stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Pravilnik propisuje mogućnost kupovine lijeka na malo putem interneta isključivo preko licencirane ljekarne za internetsku prodaju, što podrazumijeva nabavu lijeka iz provjerenih izvora bez obzira na način izdavanja lijeka – na kućnu adresu ili u ljekarnu. Uputa o lijeku je namijenjena isključivo pacijentu i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. Upravo iz razloga što se SmPC smatrao previše stručan i nerazumljiv pacijentu, EU regulativa je odvojila ova dva dokumenta.
724 LEA ZELENIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni.
725 MARIJA CVENIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Stranica | 3 Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Uputa o lijeku je namijenjena isključivo pacijentu i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. Upravo iz razloga što se SmPC smatrao previše stručan i nerazumljiv pacijentu, EU regulativa je odvojila ova dva dokumenta. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni.
726 EMANUELA FRANKO DUJMOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Stranica | 2 Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Uputa o lijeku je namijenjena isključivo pacijentu i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. Upravo iz razloga što se SmPC smatrao previše stručan i nerazumljiv pacijentu, EU regulativa je odvojila ova dva dokumenta. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
727 EMILIJA HORVAT PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Stranica | 3 Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva. Uputa o lijeku je namijenjena isključivo pacijentu i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. Upravo iz razloga što se SmPC smatrao previše stručan i nerazumljiv pacijentu, EU regulativa je odvojila ova dva dokumenta.
728 MIKELA TONČIĆ TOTH PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Podržavam izneseno u komentarima kolega i protivim se donošenju ovog Pravilnika. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
729 MATEJ PINTUR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
730 SANJA POSTAJ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Komentar na Članak 3. stavak 4.: „Lijek koji je korisnik lijeka kupio putem Interneta ljekarna može ISPORUČITI na adresu korisnika ili IZDATI korisniku lijeka u ljekarni.“ U članku 3. stavku 4. je vrlo jasno vidljivo da za pojmove „putem Interneta“ i „u ljekarni“ ne može imenovati zajednička radnja, jer se za prvi pojam koristi „isporučiti“,na za drugi „izdati“. Promet lijekova na malo, između ostalog, podrazumijeva izdavanje lijekova, a lijek nije moguće izdati putem interneta. Moguće je samo isporučiti lijek kupljen putem Interneta, što znači da u tom slučaju nema izdavanja, što nije prihvatljivo. U Zakonu o ljekarništvu se ne spominje riječ “isporuka”. Pojam „isporuka“ je primjenjiv samo u kontekstu veleprodaje, tj. u djelatnosti prometa lijekova na veliko (isporuka lijeka od dobavljača do veleprodaje i od veleprodaje do ljekarne), što je i vidljivo u Pravilniku o dobroj praksi u prometu lijekova, davanju dozvola za promet na veliko lijekovima, davanju dozvola za posredovanje lijekovima i davanju potvrde o dobroj praksi u prometu lijekovima na veliko: „Članak 4. 1) Promet lijeka na veliko obuhvaća nabavu, primitak, skladištenje, prijevoz, prodaju, isporučivanje osim izdavanja krajnjem korisniku, unošenje i iznošenje i/ili uvoz i izvoz lijeka.“ Iz članka 4. stavka 1. vidljivo je da se o ISPORUČIVANJU govori u kontekstu prometa na veliko (u kojem nema krajnjeg korisnika), a o IZDAVANJU u kontekstu krajnjeg korisnika. Jasno je da se kod izdavanja ne radi samo o premještanju lijeka s jednog mjesta na drugo (kao kod isporuke). Zato bi trebalo pisati da se lijek može kupiti putem interneta, ali treba biti IZDAN U LJEKARNI. Ne može biti ISPORUČEN krajnjem korisniku, tj. pacijentu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
731 SANJA POSTAJ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Komentar na članak 3. stavak 3.: „Magistar farmacije obvezan je korisnicima lijeka pružiti informaciju i stručni savjet.“ Koristim ovaj stavak za pitanje: što je s farmaceutskim tehničarima? Ovaj pravilnik bi se nekako trebao osvrnuti i na njih, a ne spominje ih ni jednom rječju. Prema Zakonu o ljekarništvu, i farmaceustki tehničari smiju izdavati lijekove koji se ne izdaju na recept (a oni su tema ovog pravilnika): „Farmaceutski tehničar može raditi u ljekarničkoj djelatnosti samo uz prisustvo magistra farmacije, u skladu s opsegom rada za farmaceutske tehničare (ne smije izdavati lijekove na recept, lijekove koji sadrže opojne droge niti izrađivati magistralne pripravke koji sadrže tvari jakog ili vrlo jakog djelovanja).“ Nije prihvaćen Pravilnik pobliže regulira internetsku prodaju lijekova koji se izdaju bez recepta , a provode ju ljekarne koje su se licencirale za internetsku prodaju lijekova . Farmaceutski tehničari su dio ljekarničkog tima i obavljaju svoje redovne poslove u ljekarnama uz prisustvo magistra farmacije . Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti, za cjelokupni rad zdravstvene ustanove / privatne prakse odgovara ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, a u slučaju ljekarne je to magistar farmacije.
732 IRIS FLATSCHER PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Stranica | 2 Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Uputa o lijeku je namijenjena isključivo pacijentu i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. Upravo iz razloga što se SmPC smatrao previše stručan i nerazumljiv pacijentu, EU regulativa je odvojila ova dva dokumenta. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva.
733 MARKO MAGAŠ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Stranica | 2 Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Uputa o lijeku je namijenjena isključivo pacijentu i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. Upravo iz razloga što se SmPC smatrao previše stručan i nerazumljiv pacijentu, EU regulativa je odvojila ova dva dokumenta. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
734 BOŽENA PERIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. DOMINIK OSMAKČIĆ 17.04.2025 23:15 0 0 Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Stranica | 3 Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Uputa o lijeku je namijenjena isključivo pacijentu i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. Upravo iz razloga što se SmPC smatrao previše stručan i nerazumljiv pacijentu, EU regulativa je odvojila ova dva dokumenta. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva.
735 RUŽICA MERČEP PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Podržavam stav HLjK Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Nije prihvaćen Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni.
736 ZDRAVSTVENA USTANOVA LJEKARNA SLAVONSKI BROD PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Stranica | 2 Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
737 PETRA FILIPOVIĆ RADOŠEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Članak 3. stavak 4.  Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima  (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva.
738 MIRJANA ŠEMIGA-NOVAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Podržavam stav HLjk Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Stranica | 2 Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Uputa o lijeku je namijenjena isključivo pacijentu i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. Upravo iz razloga što se SmPC smatrao previše stručan i nerazumljiv pacijentu, EU regulativa je odvojila ova dva dokumenta.
739 ANTONIJA VUČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Kako je moguće da magistar farmacije pruži korisnicima lijeka savjet i informaciju ako se lijek isporuči na adresu korisnika? Općenito, smatram da je veliki problem kod naručivanja lijekova online to što se gubi ne samo savjet i informacija o lijeku koju bi pacijent trebao dobiti, nego i upozorenje o rizicima koje u svakodnevnom radu u ljekarni primjenjujemo. Mnogo pacijenata želi koristiti lijek jer su im ga preporučili susjedi, prijatelji i poznanici koji nisu medicinske struke, a da nisu ni svjesni da taj lijek može dovesti do mnogih problema s njihovim zdravljem jer, primjerice, imaju kontraindikaciju za korištenje tog lijeka. Tada ne samo da će doći povećanja potražnje medicinske pomoći i dodatnih zdravstvenih problema pacijenata, nego to predstavlja problem i samoj farmaceutskoj etici u pomaganju odražavanju općeg zdravlja. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. Magistar farmacije može ograničiti količinu naručenog lijeka kako bi se spriječila zlouporaba. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
740 MORENA MATTEI VLAH PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Uputa o lijeku je namijenjena isključivo pacijentu i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. Upravo iz razloga što se SmPC smatrao previše stručan i nerazumljiv pacijentu, EU regulativa je odvojila ova dva dokumenta. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva.
741 MILICA ŽUŽIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. slažem se sa stavom HLJK Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni.
742 DRAŽEN LEŽ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem.
743 DOMINIK OSMAKČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Stranica | 3 Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem.
744 BARBARA MATELIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Podržavam stav i prijedlog Hrvatske ljekarničke komore i ostalih kolega: Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
745 SAŠA SOKAČ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Uputa o lijeku je namijenjena isključivo pacijentu i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. Upravo iz razloga što se SmPC smatrao previše stručan i nerazumljiv pacijentu, EU regulativa je odvojila ova dva dokumenta. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva.
746 ANAMARIJA LAČ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Stranica | 3 Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. Uputa o lijeku je namijenjena isključivo pacijentu i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. Upravo iz razloga što se SmPC smatrao previše stručan i nerazumljiv pacijentu, EU regulativa je odvojila ova dva dokumenta. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva
747 MATEJA PUHOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Ljekarništvu i bez ovog internetskog dijela prodaje nedostaje farmaceuta, doći će do dadatnog opterecenja zaposlenih sto će dovesti do još većeg odlaska obrazovanog kadra i ljekarništva. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
748 ZORICA KOZHINKOVA VOZILA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Stranica | 3 Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. Uputa o lijeku je namijenjena isključivo pacijentu i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. Upravo iz razloga što se SmPC smatrao previše stručan i nerazumljiv pacijentu, EU regulativa je odvojila ova dva dokumenta. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva.
749 GORAN PERKOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. U svakodnevnoj ljekarničkoj praksi, ljekarnici ionako često imaju premalo vremena za izdvojiti za pojedinog pacijenta, odn. zdravstveni sustav nije prilagođen kako bi iskoristio puni potencijal ljekarnika. Kontakt uživo, koji je odavno prepoznat kao bitna komponenta kliničke procjene pacijenta, ljekarnicima omogućuje da u tom ograničenom vremenu pri kontaktu s pacijentom donesu bolje odluke koje direktno utječu na zdravlje pacijenta. Stoga bi izostanak kontakta s pacijentom (isključivo savjetovanje preko telefona) u trenutnom zdravstvenom sustavu potencijalno ugrozio zdravlje pacijenta. Također, Internet prodajom se zaobilazi ljekarnička mreža, o kojoj ovisi funkcioniranje i opstanak svake ljekarne. Internet prodajom se gubi smisao ljekarničke mreže. Ljekarnička struka je trenutno jedina zdravstvena struka kojoj nije omogućena naplata usluge savjetovanja. Već godinama čekamo novi Zakon o ljekarništvu koji bi ovo promijenio. Dok se to ne promijeni (omogući naplata usluga savjetovanja) smatram da je bilo kakvo dodatno nametanje takve usluge izrazito nekorektno. Bilo kakvi pravilnici koji se tiču obaveze savjetovanja od strane ljekarnika bi trebalo donositi tek nakon donošenja novog Zakona o ljekarništvu. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
750 SANJA ZLATUNIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Stranica | 3 Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Uputa o lijeku je namijenjena isključivo pacijentu i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. Upravo iz razloga što se SmPC smatrao previše stručan i nerazumljiv pacijentu, EU regulativa je odvojila ova dva dokumenta. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva. Pravilnik propisuje da može ograničiti količinu bezreceptnog lijeka koji se kupuje internetom preko licencirane ljekarne. Bezreceptni lijekovi uglavnom nemaju posebne uvjete čuvanja, a ljekarne ne moraju nuditi prodaju preko inteneta lijekove koji zahtjevaju posebne uvjete čuvanja.
751 MAJA ŠTIBRIĆ BAGLAMA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Stranica | 3 Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Uputa o lijeku je namijenjena isključivo pacijentu i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. Upravo iz razloga što se SmPC smatrao previše stručan i nerazumljiv pacijentu, EU regulativa je odvojila ova dva dokumenta. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem.
752 MAJA ŠTIBRIĆ BAGLAMA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Stranica | 3 Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem interneta. Uputa o lijeku je namijenjena isključivo pacijentu i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. Upravo iz razloga što se SmPC smatrao previše stručan i nerazumljiv pacijentu, EU regulativa je odvojila ova dva dokumenta. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. Ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika.
753 SANJA URSULA HEREGA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Stranica | 3 Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta. Uputa o lijeku je namijenjena isključivo pacijentu i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. Upravo iz razloga što se SmPC smatrao previše stručan i nerazumljiv pacijentu, EU regulativa je odvojila ova dva dokumenta.
754 DARIA MIKOLIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
755 ANA-MARIJA ĐUKIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. U potpunosti se slažem sa stavom Hrvatske ljekarničke komore Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
756 ZRINKA SLAMIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtjevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije.
757 JASMINKA HORVAT PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Stranica | 3 Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni su omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Uputa o lijeku je namijenjena isključivo pacijentu i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. Upravo iz razloga što se SmPC smatrao previše stručan i nerazumljiv pacijentu, EU regulativa je odvojila ova dva dokumenta. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtjevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije.
758 MIRNA ŠANTIĆ-PETRIČEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Molim vas izbaciti dio ''može isporučiti na adresu korisnika'', time izostaje davanje savjeta, za kojeg ste utvrdili da je obavezan dio ljekarničke skrbi za pacijenta. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva.
759 KARMELA PŠAG PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva.
760 IRENA SCRIGNAR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
761 MAJA ĐIVANOVIĆ BRAILO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Stranica | 3 Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni su omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva.
762 SELMA FERHATOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Uputa o lijeku je namijenjena isključivo pacijentu i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. Upravo iz razloga što se SmPC smatrao previše stručan i nerazumljiv pacijentu, EU regulativa je odvojila ova dva dokumenta. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta.
763 ANAMARIJA GUDAC BREULJ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Imam primjedbe na prijedlog Pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem interneta te stojim čvrsto uz stav Hrvatske ljekarničke komore. Obrazloženje: Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtjevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem.
764 ZVONKO NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
765 RENATA MLADINOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Uputa o lijeku je namijenjena isključivo pacijentu i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. Upravo iz razloga što se SmPC smatrao previše stručan i nerazumljiv pacijentu, EU regulativa je odvojila ova dva dokumenta. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihavaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika.
766 ADELA NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni.
767 ANA MATKOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Uputa o lijeku je namijenjena isključivo pacijentu i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. Upravo iz razloga što se SmPC smatrao previše stručan i nerazumljiv pacijentu, EU regulativa je odvojila ova dva dokumenta. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta.
768 ANTONIA SRZIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Primjedbe na prijedlog Pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem interneta OPĆI KOMENTARI Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. KOMENTARI NA PREDLOŽENE ČLANKE PRAVILNIKA: Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka. Uputa o lijeku je namijenjena isključivo pacijentu i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. Upravo iz razloga što se SmPC smatrao previše stručan i nerazumljiv pacijentu, EU regulativa je odvojila ova dva dokumenta. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije. Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva. Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta stoga ljekarna sama može ograničiti maksimalnu dopuštenu količinu lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije. Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja mogućnost za različite situacije te ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Napominjemo da se dokumentacija o izdanom lijeku vodi isključivo u elektronskom obliku zbog čega se ne prihvaća prijedlog smanjenja roka čuvanja podataka iz članka 15. Prihvaća se prijedlog o dostavi suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori.
769 CSILLA ERDEŠ BOŠNJAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. U potpunosti podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore i protivim se donošenju ovog pravilnika. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
770 IVA BILIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. U potpunosti podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore i protivim se donošenju ovog pravilnika. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
771 DARIJA KAJTAR PEŠIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Ne slažem se s prijedlogom Pravilnika. Smatram da će na taj način biti jako ugrožena sigurnost pacijenata i kvaliteta ljekarničke skrbi! Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti.
772 KATA SEKULIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Ne slažem se da se donese Pravilnik o izdavanju OTC lijekova na daljinu, jer to nije dozvoljeno po postojećem Zakonu o ljekarništvu. Smatram da je magistar farmacije jedini educiran i kompetentan za izdavanje lijeka, bio on OTC ili receptni lijek. Ljekarne su prvi ulaz u zdravstveni sustav i upravo samoliječenje naših pacijenata mora biti pod nadzorom magistra farmacije u izravnom kontaktu, a ne online. Mi imamo dobru ljekarničku mrežu. Tko će snositi odgovornost ako nešto krene u neželjenom pravcu, a može doći i do fatalnih ishoda? Pacijenti nemaju niti mogu imati dovoljno znanja kako bi samostalno donosili odluke o samoliječenju, te su savjeti i preporuke stručne osobe nužno potrebne, makar i u naizgled banalnim situacijama. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva.
773 ANDREA PERUŠIĆ MALNAR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Podržavam stav svih kolegica i kolega koji se ne slažu s Nacrtom pravilnika o uvjetima za promet lijekovima putem Interneta i protivim se donošenju ovakvog Pravilnika. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
774 MARIJA MARAS MARKIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva. Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta.
775 KATARINA ŠIRIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Uputa o lijeku je namijenjena isključivo pacijentu i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. Upravo iz razloga što se SmPC smatrao previše stručan i nerazumljiv pacijentu, EU regulativa je odvojila ova dva dokumenta. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva.
776 TATJANA LEŠIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Nikako izdavanje lijekova putem interneta. Jedino farmaceut kad vidi pacijenta može procijeniti stanje i preporučiti prikladan lijek. Farmaceut procjenjuje ozbiljnost zdravstvenog stanja bolesnika i njegovu terapiju te u skladu s time savjetuje o mogućnostima samoliječenja ili potrebnom odlasku k doktoru. Ljekarna je jedino sigurno mjesto za pacijenta kako bi dobio najkvalitetniju skrb pri podizanju svoje terapije. Slažem se sa stavom i prijedlogom HLJK koji kaže: Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. Uputa o lijeku je namijenjena isključivo pacijentu i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. Upravo iz razloga što se SmPC smatrao previše stručan i nerazumljiv pacijentu, EU regulativa je odvojila ova dva dokumenta.
777 DRAGICA MATEJČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. U potpunosti podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore i protivim se donošenju ovog pravilnika. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
778 HRVATSKA LJEKARNIČKA KOMORA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Uputa o lijeku je namijenjena isključivo pacijentu i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. Upravo iz razloga što se SmPC smatrao previše stručan i nerazumljiv pacijentu, EU regulativa je odvojila ova dva dokumenta. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta.
779 MIRJANA ŠIPEK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Uputa o lijeku je namijenjena isključivo pacijentu i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. Upravo iz razloga što se SmPC smatrao previše stručan i nerazumljiv pacijentu, EU regulativa je odvojila ova dva dokumenta. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta.
780 BARBARA HREN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva.
781 VANJA LISJAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
782 VANJA LISJAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti.
783 MIRNA JELIĆ HRGIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Apsolutno je neprihvatljiva solucija slanja lijekova pacijentima na kućnu adresu. Postoje vrlo očiti problemi transporta lijekova u točno definiranom temperaturnom rasponu. Dostavne službe nisu sposobne ni adekvatno opremljene kako bi odradile dostavu, a da mogu u potpunosti garantirati za kvalitetu samoga lijeka. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
784 MATEA PAČARIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja i sprječavanja zloupotrebe lijekova. Podržavam primjedbu Hrvatske ljekarničke komore - Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
785 LAURA ŠVERKO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
786 KATA VLAHOV MUNDA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Uputa o lijeku je namijenjena isključivo pacijentu i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. Upravo iz razloga što se SmPC smatrao previše stručan i nerazumljiv pacijentu, EU regulativa je odvojila ova dva dokumenta. Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta.
787 LJEKARNE PRIMA PHARME PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Predlažemo izmjenu odredbe st. 4. na način da ista glasi: (4) Lijek koji je korisnik lijeka kupio putem Interneta ljekarna može isporučiti na adresu koju korisnik navede prilikom narudžbe ili izdati korisniku lijek u ljekarni koju navede. Djelomično prihvaćen Prijedlog se prihvaća u dijelu da se lijek isporuči na adresu koju korisnik navede u narudžbi, dok se dio da se lijek izda u ljekarni koju navede korisnik ne prihvaća jer ljekarna ne mora imati više mjesta isporuke.
788 TANJA ŠIMAC PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore i protivim se donošenju ovog pravilnika! Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
789 RADOJKA KRIŠTO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Ne slažem se s prodajom OTC lijekova putem interneta. Imamo dobru mrežu ljekarni i prilično zahtjevne propise za čuvanje lijekova. Nažalost, puno je i ovisnosti o analgeticima, koji bi na taj način bili još lakše dostupni, bez upozorenja pacijentu i članovima njegove obitelji o opasnostima . OTC lijekovi ponekad ulaze u interakciju s pacijentovom postojećom terapijom. Njegov ljekarnik to zna i može pripaziti. Što mi kao društvo dobijemo prodajom lijekova putem interneta? Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
790 VALENTINA SLIVA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. Internetska prodaja lijekova dostupna je i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva.
791 VALENTINA SLIVA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Magistar farmacije obvezan je korisnicima lijeka pružiti informaciju i stručni savjet. - Po ovome što ovdje piše, ispada da mi to inače ne radimo, nego samo 'prodamo' lijek. Ali mi NE PRODAJEMO, mi IZDAJEMO lijekove, što automatski za sobom povlači i davanje stručne informacije kako o lijeku, tako i upite o eventualnim drugim lijekovima koje pacijent koristi, da bismo procijenili postoji li mogućnost interakcije, pa upite o drugim tegobama, da procijenimo postoji li mogućnost kontrindikacija, Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
792 SANDRA ŠPOLJAR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) ipodzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
793 KATARINA KASA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Mijenjati stavak 4 tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnikom je omogućeno izdavanja lijeka naručenog putem Interneta, dostavom na kućnu adresu ili izdavanje lijeka pacijentu u ljekarni, ovisno o mogućnostima ljekarne i potrebama pacijenta.
794 DANIELA ŠIFKORN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Magistar farmacije obvezan je korisnicima lijeka pružiti informaciju i stručni savjet. - Po ovome što ovdje piše, ispada da mi to inače ne radimo, nego samo 'prodamo' lijek. Ali mi NE PRODAJEMO, mi IZDAJEMO lijekove, što automatski za sobom povlači i davanje stručne informacije kako o lijeku, tako i upite o eventualnim drugim lijekovima koje pacijent koristi, da bismo procijenili postoji li mogućnost interakcije, pa upite o drugim tegobama, da procijenimo postoji li mogućnost kontrindikacija, itd, itd Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
795 IVANKA ŽIVKOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
796 ANA PAVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
797 TANJA VRUČINA KLARIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Izdavanjem lijekova bez recepta putem interneta gubi sse racionalizacija i kontola prošnje tih lijekova, te se njihovo značenje i djelovanje umanjuje pa će doći do prevelike i neravionalne upotrebe lijekova. Jedan primjer su smrtni slučajevi mladih ljudi iz SAD-a koji su uništili jezru prečestom upotrebom paracetamola. Zdravstveni sustav će biti dodatno opterečen jer ljudi koji ce narucivati preko interneta nece uvijek traziti savjet nego piati  i slusati  nestručne savjete preko internet grupa i chatova. Nije prihvaćen Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta pri čemu je opseg ograničenja količine lijeka koji se naručuje i kupuje ostavljen na procjenu magistru farmacije. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
798 JELENA NAGLIĆ ŠOŠTARČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Nikako izdavanje lijekova putem interneta. Jedino farmaceut kad vidi pacijenta može procijeniti stanje i preporučiti prikladan lijek. Farmaceut procjenjuje ozbiljnost zdravstvenog stanja bolesnika i njegovu terapiju te u skladu s time savjetuje o mogućnostima samoliječenja ili potrebnom odlasku k doktoru. Ljekarna je jedino sigurno mjesto za pacijenta kako bi dobio najkvalitetniju skrb pri podizanju svoje terapije. Slažem se sa stavom i prijedlogom HLJK koji kaže: Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Uputa o lijeku je namijenjena isključivo pacijentu i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. Upravo iz razloga što se SmPC smatrao previše stručan i nerazumljiv pacijentu, EU regulativa je odvojila ova dva dokumenta. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva.
799 VANJA LISJAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Tko će kontrolirati dostave službe, dali rade po pravilniku? I Primljeno na znanje Sukladno članku 13. stavaku 2. utvrđuje se odgovornost ugovornih strana vezano za čuvanje i isporuku lijeka naručenog putem licencirane ljekarne. Sumnju na kršenje uvjeta, ljekarna može prijaviti farmaceutskoj inspekciji Ministarstva zdravstva.
800 NIKOLA DAJKOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Nastavno na moj komentar na članak 1, očito je da se ovdje stvari uzimaju zdravo za gotovo, a po starom dobrom običaju tko donosi odluke nije iz struke i ne poznaje istu, zato se i koristi neprikladna terminologija. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
801 DANIJELA FRANIĆ-MAJETIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Magistar farmacije obvezan je korisnicima lijeka pružiti informaciju i stručni savjet. - Po ovome što ovdje piše, ispada da mi to inače ne radimo, nego samo 'prodamo' lijek. Ali mi NE PRODAJEMO, mi IZDAJEMO lijekove, što automatski za sobom povlači i davanje stručne informacije kako o lijeku, tako i upite o eventualnim drugim lijekovima koje pacijent koristi, da bismo procijenili postoji li mogućnost interakcije, pa upite o drugim tegobama, da procijenimo postoji li mogućnost kontrindikacija, itd, itd Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
802 DANIJELA FRANIĆ-MAJETIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Pojam 'lijek koji se izdaje bez recepta' nije jednoznačan - u RH postoje dvije podskupine - BR (lijekovi koji se izdaju bez recepta samo u ljekarnama) i BRX (lijekovi koji se bez recepta izdaju i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima). Apsolutno nigdje u pravilniku se ne definira o kojoj je skupini riječ Ali i bez obzira na tu podjelu i dalje u Zakonu o ljekarništvu u članku 22. stavak 2. stoji: zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta;. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Pojam "lijek koji se izdaje bez recepta" u Pravilniku se odnosi na sve bezreceptne lijekove, odnosno obuhvaća obje kategorije bezreceptnih lijekova.
803 DANIJELA FRANIĆ-MAJETIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Pojam „Korisnik usluga“ potrebno je zamijeniti riječi „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
804 MARINA RUPČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Ljekarna ne može nuditi za prodaju na daljinu lijek koji se izdaje bez recepta jer lijek nije roba te kao takav podliježe drugačijim zahtjevima skladištenja. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
805 MARIJA KVEŽ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Svi lijekovi, receptni i bezreceptni trebaju se izdavati isključivo u ljekarnama kako bi magistra farmacije mogao dobiti sve potrebne informacije o pacijentu te procijeniti ozbiljnost pacijentovog zdravstvenog stanja te je li mu traženi lijek uistinu potreban i koristan. Lijek nije roba i uz nekontroliranu i nepravilnu primjenu može biti opasan za pacijenta. Izdavanje lijekova putem interneta se ne smije dozvoliti! Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva.
806 IRENA ROŽIĆ-SINJERI PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Koo prvo:Magistar farmacije je zdravstveni radnik a ne trgovac stoga MI NE PRODAJEMO LIJEK nego IZDAJEMO LIJEK. Kao drugo: Svaki magistar farmacije svakom pacijentu pruža stručni savjet pa nije potrebno pisati da SMO IŠTA DUŽNI jer smo, za razliku od trgovaca , studirali farmaciju i znamo koje su nam dužnosti kada nam pacijent dođe u ljekarnu tj.u zdravstvenu ustanovu i stoga NISMO NISTA DUŽNI prema nekome koga ne vidimo i ne znamo ni tko je, koju terapiju koristi, skriva li nešto zbog čega bi , na kraju , mogli i odgovarati. Kao treće: Nismo niti dostavna služba da bi smo, kao magistri farnacije, dostavljali lijekove na kućne adrese. Ne ponižavajte našu struku i odustanite od ovakvih pravilnika. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva.
807 MARKO MOROVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Mislim da ovaj Nacrt degradira farmaceutsku struku. Kolege su navele kvalitetne razloge zašto ovaj Pravilnik ne bi trebalo prihvatiti i u potpunosti se slažem s njima. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva.
808 ANĐELA REŽAN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Ne slažem se s Nacrtom pravilnika jer smatram da ne osigurava dovoljnu sigurnost za građane. Potrebne su bolje mjere kontrole kako bi se zaštitilo zdravlje korisnika. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
809 TEA RITOŠA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Nikako izdavanje lijekova putem interneta. Jedino farmaceut kad vidi pacijenta može procijeniti stanje i preporučiti prikladan lijek. Farmaceut procjenjuje ozbiljnost zdravstvenog stanja bolesnika i njegovu terapiju te u skladu s time savjetuje o mogućnostima samoliječenja ili potrebnom odlasku k doktoru. Ljekarna je jedino sigurno mjesto za pacijenta kako bi dobio najkvalitetniju skrb pri podizanju svoje terapije. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
810 MAJA ŠTIBRIĆ BAGLAMA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Nikako izdavanje lijekova putem interneta. Jedino farmaceut kad vidi pacijenta može procijeniti stanje i preporučiti prikladan lijek. Farmaceut procjenjuje ozbiljnost zdravstvenog stanja bolesnika i njegovu terapiju te u skladu s time savjetuje o mogućnostima samoliječenja ili potrebnom odlasku k doktoru. Ljekarna je jedino sigurno mjesto za pacijenta kako bi dobio najkvalitetniju skrb pri podizanju svoje terapije. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
811 MARTINA KOVAČEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Teško je virtualno savjetovati, ili lako - ovisno kako gledaš. O nekim stanjima će vas jako dobro knjiški savjetovati i AI, ali vidjeti čovjeka pred sobom, čuti kašalj, vidjeti osip, ranu ili infekciju - od neprocjenjive je važnosti za dati ispravan savjet i preporuku. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva.
812 MARTINA KOVAČEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Teško je virtualno savjetovati, ili lako - ovisno kako gledaš. O nekim stanjima će vas jako dobro knjiški savjetovati i AI, ali vidjeti čovjeka pred sobom, čuti kašalj, vidjeti osip, ranu ili infekciju - od neprocjenjive je važnosti za dati ispravan savjet i preporuku. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva
813 MAŠA BATURINA ŠUŠAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Slažem se s kolegama i protivim se ikakvoj mogućnosti naručivanje lijekova putem interneta. Savjet u direktnom kontaktu s pacijentima i procjena da li je uopće taj lijek prikladan za pacijenta . Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
814 SLAVEN FALAMIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Dužni smo osigurati savjet kako?Cijeli dan bi trebali telefonirati ili tipkati na chat sa pacijenima?Svakodnevno savjetujem pacijente o ovome i ne mislim vam objašnajvati koliko je ovo neosonovan prijedlog i koliko je opasan. Jednostavno poslušajte struku, hvala. Nije prihvaćen U članku 8. stavku 7. Pravilnika propisano je da internetska stranica mora sadržavati uputu o točnom vremenu u kojem korisnik ima pravo na telefonsko savjetovanje s magistrom farmacije u vezi lijeka koji naručuje.
815 MARINA MARUŠIĆ FOJS PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Smatram da u Hrvatskoj postoji dobro strukturirana ljekarnička mreža koja osigurava dostupnost lijekova, a još važnije – ljekarničke usluge savjetovanja – u svim dijelovima zemlje. Stoga promet lijekovima na daljinu putem interneta nije potreban i nije u najboljem interesu pacijenta. U slučaju da Pravilnik ipak bude donesen, iznimno je važno osigurati jednake mogućnosti korištenja te usluge u svim dijelovima Hrvatske, pod jednakim uvjetima i uz najviše standarde u pogledu uvjeta distribucije te pružanja ljekarničkog savjeta. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
816 IVANA BAŠIĆ MONZILLO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Nikako izdavanje lijekova putem interneta. Jedino farmaceut kad vidi pacijenta može procijeniti stanje i preporučiti prikladan lijek. Farmaceut procjenjuje ozbiljnost zdravstvenog stanja bolesnika i njegovu terapiju te u skladu s time savjetuje o mogućnostima samoliječenja ili potrebnom odlasku k doktoru. Ljekarna je jedino sigurno mjesto za pacijenta kako bi dobio najkvalitetniju skrb pri podizanju svoje terapije. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
817 MARIJA MATIČEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Protivim se izdavanju lijekova preko interneta! Kao farmaceut u svakodnevnom radu susrećem se s brojnim terapijskim problemima, nerazumijevanjem terapije i medikacijskim pogreškama. Prodajom lijekova putem interneta ugrozit će se zdravlje bolesnika, povećati zloupotreba lijekova i zasigurno će doći do većih troškova u zdravstvu zbog neadekvatnog liječenja. Farmaceut procjenjuje ozbiljnost zdravstvenog stanja bolesnika i njegovu terapiju te u skladu s time savjetuje o mogućnostima samoliječenja ili potrebnom odlasku k doktoru. Ljekarna je jedino sigurno mjesto za pacijenta kako bi dobio najkvalitetniju skrb pri podizanju svoje terapije. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
818 DARKO GVOZDANOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Zašto se ovaj pravilnik ograničava samo na lijekove koji se izdaju bez recepta? Sada kada imamo mogućnosti zatražiti obnovu lijeka koristeći portal zdravlja, i dobiti elektronički recept, zašto ne bi bilo moguće zatražiti od ljekarne po izboru koja to omogućuje, dostavu lijeka za koji postoji elektronički recept. Neovisno je li ili nije potrebna doplata samog lijeka. Uslugu dostave će naravno ljekarna naplatiti. Kasnije se kaže da ljekarna mora prodavati lijekove putem web stranice za koju je domena u njezinom vlasništvu. Ako će se pravilnik promijeniti na način da se dopusti i prodaja (odnosno bolje reći dostava) receptnih lijekova (sa ili bez doplate) onda mislim da bi trebalo osim web stranice trebalo predvidjeti mogućnosti da pacijent iz portala zdravlja kada dobije informaciju da su elektronički recepti spremni, može izabrati dostavu receptnog lijeka, birajući ljekarne koje nude tu uslugu. Na taj način bi se omogućile nove usluge na Portalu zdravlja i dijelu sugrađana olakšao pristup zdravstvenoj skrbi. Dodatno, ako će se mijenjati pravilnik da dopusti dostava receptnih lijekova (uz eventualnu doplatu), može li se predvidjeti i analogna usluga za pomagala koja su elektronički propisana? Nije prihvaćen Lijekovi koji se izdaju na recept sukladno EU regulativi podliježu posebnim mjerama provjere autentičnosti i serijalizaciji te imaju različit status na listama zdravstvenih osiguranja zbog čega bi Internet prodaja bila vrlo zahtjevna i u praksi teško provediva.
819 DORIS RUŠIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 3. Ako je vec ovaj pravilnik potreban, vrlo je sturo i pacerski napisan - ograniciti iskljucivo na ljekove s odobrenjem za izdavanje u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima (Clanak 1) iz sigurnosnih razloga Nije prihvaćen Pojam "lijekovi koji se izdaju bez recepta u smislu Pravilnika obuhvaća obje kategorije bezreceptnih lijekova pa ih nije potrebno posebno navoditi. Sukladno člancima 136. i 137. Zakona o lijekovima ("Narodne novine", br. 76/2013, 90/2014 i 100/2018), internetska prodaja bezreceptnih lijekova na malo dozvoljena je isključivo ljekarnama koje mogu prodavati obje kategorije bezreceptnih lijekova.
820 LIDIJA TOLIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. U potpunosti podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
821 KLARA SRŠA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore, koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Posredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
822 MARIJA CVENIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. U potpunosti podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
823 EMANUELA FRANKO DUJMOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. U potpunosti podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
824 MIKELA TONČIĆ TOTH PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Podržavam izneseno u komentarima kolega i protivim se donošenju ovog Pravilnika. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
825 BOŽENA PERIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. U potpunosti podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
826 IVNA RUDAN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. U potpunosti podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
827 DRAGICA MATEJČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. U potpunosti podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
828 DOMINIK OSMAKČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. U potpunosti podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
829 BARBARA MATELIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. U potpunosti podržavam komentar kolegice Lorene Jozić. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
830 ZORICA KOZHINKOVA VOZILA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. U potpunosti podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
831 MAJA ŠTIBRIĆ BAGLAMA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
832 ANA-MARIJA ĐUKIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. U potpunosti se slažem sa stavom Hrvatske ljekarničke komore Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva.
833 JASMINKA HORVAT PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. U potpunosti podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
834 ZRINKA SLAMIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. U potpunosti podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
835 MARTINA PRUSAC PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Ne slažem se s uvođenjem mogućnosti naručivanja i dostavljanja lijekova online putem jer prva stvar koju provjerim kad pacijent dođe po neki OTC lijek jest je li on sam dobro postavio dijagnozu. Naime, studije su pokazale da pacijenti često ne prepoznaju točnu dijagnozu, što je potpuno razumljivo jer za to nisu educirani. Čak i ako jest postavio dobro dijagnozu, potrebno je procijeniti ozbiljnost stanja i njegu prikladnost za samoliječenje. Sve ovo je posao fasrmaceuta u ljekarni, a tek onda odabir terapije odnosno lijeka, koji nije roba i uz sebe nosi kako korist, tako i rizik. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj nabavljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
836 IVANKA ŽIVKOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. U potpunosti podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitaciji U potpunosti se slažem s kolegama i protivim se ovom Pravilniku Ivanka Živković Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
837 ANAMARIJA GUDAC BREULJ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. U potpunosti podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
838 CSILLA ERDEŠ BOŠNJAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. U potpunosti se slažem s kolegama i protivim se ovom Pravilniku Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik je dio Nacionalnog programa oporavka i otpornosti 2021-2026.
839 DRENKA ŠKUGOR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. N Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
840 DINA MESAREK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Ne, ne slažem se s mogućnošću uvođenja prodaje lijekova na daljinu. Događa se i u ljekarni, da ako im se postave dva do tri pitanja, primjetimo da to uopće nije lijek ili oblik lijeka pogodan za njih. Ako bi se i napravio neki zaštitni upitnik za pacijenta prije same kupnje preko interneta koji bi bio valjda savim onako jednostavan - ni to ne bi bilo dovoljno za sigurnu kupnju, jer ljudi i puno puta lažu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj nabavljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
841 DANIJELA BUDIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. U potpunosti se slažem s kolegama i protivim se ovom Pravilniku. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
842 LAURA ŠVERKO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj nabavljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
843 TAJANA BOŠNJAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Protivim se uvodenju Pravilinka Ukoliko je nama pacijent na prvom mjestu,to visenece biti slucaj.Nasa uloga je daleko veca nego sto neki pojedinci pokusavaju osporiti.Lijek nije roba i njegova pravilna primjena moguca je samo uz NADZOR strucne osobe tj.magistre/magistra farmacije.Da ne govorim o mogucnosti zlauporabe pojedinih lijekova.Zato od mene jedno veliko NE!! Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
844 CARLA ŠURAN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. U potpunosti se protivim donošenju ovog Pravilnika. Lijekovi se moraju izdavati isključivo uživo pod nadzorom magistara farmacije. Neposredna komunikacija između magistara i pacijenata je od ključne važnosti jer se time daju pacijentima potpune informacije o indikacijama, kontraindikacijama i nuspojavama. Nadalje, dostavom lijekova raznim dostavnim službama ne može se garantirati da su lijekovi čuvani na propisanoj temperaturi te se kao takvi ne smiju izdavati. Prodavanje lijekova putem interneta otvara puno veću mogućnost zloupotrebe lijekova. To što lijekovi ne idu ne recept ne znači da su bezpasni i da nemaju potencijal zlouporabe (ponajviše se ovo odnosi na kombinirane lijekove protiv bolova koje sadrže kodein). U potpunosti podržavam stav HLJK te se nadam da se ovako što neće provesti, ponajprije zbog sigurnosti pacijenata koja bi trebala biti na prvom mjestu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj nabavljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
845 ALESSIA ĆUS TERLEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Protivim se uvođenju Pravilnika prometa na malo lijekovima putem interneta jer lijek nije roba. Na ovaj način uvelike se smanjuje sigurnost primijene lijekova. Kao što i ostale kolegice i kolege navode, na taj način nije moguće osigurati pravilno savjetovanje korisnika. Također, sama kvaliteta distribuiranih lijekova na ovaj način je vrlo upitna (temperature dostavnih vozila ljeti svakako prelaze 25 stupnjeva). Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj nabavljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
846 MARINA JEŽINA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Slažem se sa kolegama i kolegicama i protivim se uvođenju ovog pravilnika . Lijek nije roba te je pravilna primjena lijeka moguća isključivo uz savjet i nadzor stručne osobe što na ovaj način kupovine lijeka ne bi bilo moguće te smatram da bi sigurnost pacijenta trebala biti u fokusu te smatram da zajednički logotip za identifikaciju osoba neće pridonijeti sigurnosti pacijenata. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti.
847 ANDREJ JURIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Populacija Republike Hrvatske nije dovoljno zdravstveno obrazovana za ovakav način prometa lijekova. Velik broj informacija pacijenti nalaze na upitnim portalima, nemaju sposobnost razlučiti referetne od nereferetnih izvora, koji su često u službi senzacionalističkih članaka, marketinga i profita. Nije prihvaćen Pravilnik propisuje mogućnost kupovine lijeka na malo putem interneta isključivo preko licencirane ljekarne za internetsku prodaju, što podrazumijeva nabavu lijeka iz provjerenih izvora bez obzira na način izdavanja lijeka – na kućnu adresu ili u ljekarnu.
848 KATARINA ŠTRITOF PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Podržavam komentar kolegice Jozić i protivim se donošenju Pravilnika prikazanog ovim nacrtom. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
849 BRANKA ŠURINA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Protivim se uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Lijek nije roba i mjesto mu je u ljekarni gdje se treba izdavati pacijentima uz stručan savjet ljekarnika. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti.
850 PETRA STVORIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Trenutna ljekarnicka mreza osigurava dostupnost ljekarni svim gradovima i opcinama u Hrvatskoj, tim vise sto se uvode i mobilne ljekarne, na kopnu i otocima. Dezurne ljekarne su dostupne 0-24 u hitnoci, gdje pacijent lijek preuzima odmah, uz sve potrebne upute, bez surfanja internetom i momenta dostave?! Sukladno tome, uvodenje prometa LIJEKOVA putem interneta ne osigurava vecu dostupnost lijeka pacijentu.  Komunikacijske vjestine kojima farmaceut dobije sve potrebne informacije o pacijentu i povratno da sve potrebne upute su, zdravorazumski na daleko visem nivou u ljekarni, nego tipkanjem za ekranom?!  Koje su onda prednosti ovog pravilnika? Kolegice i kolege su vec nabrajali nedostatke: upitna sigurnost pacijenata, pogotovo starijih (nezakonite web stranice), nemogucnost kontrole kupnje lijekova od strane maloljetnih osoba, transport lijekova, odgovornost ljekarne koja isporucuje lijek i konacno, samog LJEKARNIKA? O pitanjima vezanim za struku, pitajte struku: mrezu ljekarnika koji su svakodnevno u javnim ljekarnama za recepturom. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
851 IVANKA ŽIVKOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti.
852 ANA PAVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
853 BERNARDA DEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. U potpunosti se slažem s komentarima kolegica i kolega i strogo se protivim donošenju ovog pravilnika. Ovakav pravilnik može donijeti samo povećan broj medikacijskih pogrešaka. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
854 BERNARDA ŠIMUNIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Podržavam komentare kolegica i kolega i protivim se donošenju Pravilnika prikazanog ovim nacrtom. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
855 MARIJANA BULJAN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Podržavam stav kolega te se protivim uvođenju pravilnika. Lijek nije roba te je pravilna primjena lijeka moguća isključivo uz savjet stručne osobe što na ovaj način kupovine lijeka ne bi bilo kontrolirano. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
856 MARTA ZENKO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Protivim se uvođenju Pravilnika prometa na malo lijekovima putem interneta jer lijek nije roba. Na ovaj način uvelike se smanjuje sigurnost primijene lijekova. Kao što i ostale kolegice i kolege navode, na taj način nije moguće osigurati pravilno savjetovanje korisnika. Također, sama kvaliteta distribuiranih lijekova na ovaj način je vrlo upitna (temperature dostavnih vozila ljeti svakako prelaze 25 stupnjeva) Nije prihvaćen Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta. Napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem.
857 IVONA KALEBIĆ MIŠKULIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Protivim se uvođenju Pravilnika prometa na malo lijekovima putem interneta jer ovaj način kupovine lijekova uvelike narušava načelo sigurne primjene lijekova i predstavlja veliku opasnost neadekvatnog samoliječenja pacijenata. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
858 MARTIN ŠTEFEK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Ne slažem se s prijedlogom Pravilnika. Čitam komentare kolega koji su protiv donošenja pravilnika i imam iste stavove. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
859 INES PIPAN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Podržavam stav kolega te se protivim donošenju predmetnog Pravilnika koji je u suprotnosti sa Zakonom o ljekarništvu, prema kojem magistar farmacije ne smije stavljati lijekove u promet na malo putem interneta. Uvođenjem ovakvog modela, ljekarnik gubi svoju temeljnu ulogu zdravstvenog savjetnika, dok pacijent ostaje prepušten sam sebi u virtualnom prostoru u kojem nitko ne preuzima odgovornost. Osim toga, postojeća mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj osigurava ravnomjeran i dostupan pristup ljekarničkim uslugama, a dežurne ljekarne omogućuju dostupnost lijekova 24 sata dnevno. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
860 NEDA UJEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Podržavam komentar kolegice Jozić, u slučaju usvajanja ovakvog pravilnika zasigurno će doći do još većeg opterećenja liječnika i bolnica i novog troška za zdravstveni sustav zbog izuzetno niske zdravstvene pismenosti najvećeg dijela stanovništva i problema zbog nuspojava i interakcija. Ne postoji zamjena za osobni i neposredni kontakt u liječenju pa ni u liječenju OTC lijekovima. Potrebno je unaprijediti sustav omogućavanjem ljekarnicima pristup e kartonu pacijenata i konačno uvesti sustav e privatnih recepata i tako još više uključi farmaceute u zdravstvenu skrb i iskoristiti njihovo znanje o lijekovima. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
861 MARIJA JAKOVLJEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Ne slažem se s prijedlogom Pravilnika. Donošenjem ovog pravilnika ugrožavamo sigurnost pacijenat i kvalitetu ljekarničke skrbi. Nikako ne podržavam prijedlog Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
862 ANTONIO KURTOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Protivim se donošenju pravilnika koji može imati negativan utjecaj na naše pacijente. Ljekarnik "online izdavanjem" ne može osigurati odgovarajuću kakvoću lijeka i adekvatnu primjenu lijeka. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik propisuje mogućnost kupovine lijeka na malo putem Interneta isključivo preko licencirane ljekarne za internetsku prodaju što podrazumijeva nabavu lijeka iz provjerenih izvora i provedbu GDP principa bez obzira na način izdavanja lijeka – na kućnu adresu ili u ljekarnu.
863 BLANKA MATELJAN ŠUPIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Protivim se donošenju pravilnika i dijelim stavove kolega. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
864 NIKOLA DAJKOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Kao što sam već napisao, sve je rečeno - "osigurava se provedba.. EU", tako da je sve jasno, ovo nije "brašno iz naše vreće" niti je itko u nas ovo osmislio već se samo konformiramo. Toplo se nadam da će ovo online savjetovanje imati svoju težinu i da će ovaj "nacrt" biti doslovno to, odnosno da će stvari u konačnici biti svedene na prihvatljivu razinu, a to je preuzimanje bezreceptnog lijeka osobno u ljekarni, ljekarni u kojoj nema "kupaca", "klijenata", "stranaka", "korisnika" ni "mušterija" već isključivo pacijenata, i u kojoj se lijekovi ne "prodaju" već izdaju, za razliku od možda nekih drugih realnosti gdje se u "ljekarnama" prodaju deterdženti za rublje i gotovi sendviči... Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni.
865 IVA FALAK URLIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Podržavam komentar kolegice Jozić i protivim se donošenju Pravilnika prikazanog ovim nacrtom. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
866 MIRNA ERMENIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Apsolutno se protivim donošenju ovog pravilnika koji je apsolutno put u definitivni kolaps zdravstvenog sustava. osim što je štetan za same pacijente, samo dokazuje koliko su oni koji pišu ovakve pravilnike ili pod utjecajem lobija kojima je zdravstvena skrb i dobrobit građana potpuno nebitna stvar, ili su jednostavno žalosno slabo educirani o ozbiljnosti samih lijekova i do čega sve može dovesti njihova zlouporaba, jednako kao i kriva i neregulirana uporaba. da ne spominjemo katastrofalne financijske posljedice za zdravstveni sustav koji bi bio preplavljen pacijentima koji su iz neznanja sami napravili štetu za svoje zdravlje. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
867 TAMARA ATELJ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Smatram da odredbe ovog Pravilnika ne idu u korist ni pacijentima ni ljekarnicima te se protivim njegovu donošenju i podupirem komentar kolegice Jozić. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
868 RAFAELA BILIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Protivim se donošenju Pravilnika. Lijekovima nije mjesto u online svijetu. Ugrožava se zdravlje pacijenata jer nemaju potrebno znanje o farmakologiji da bi znali najbolje procijeniti što je adekvatno za njih, a farmaceute koji su školovani za to 5 godina se reducira na ulogu prodavača ukidanjem njihove savjetodavne uloge. Ovakvo ishitreno donošenje prijedloga Pravilnika bez odgovora na bitnja pitanja znači da je to veoma lukrativno područje nekim interesnim skupinama. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
869 KREŠIMIR SUTON PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Protivim se donošenju dotičnog Pravilnika kojim se degradira struka. Krešimir Suton.mag.pharm. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
870 ANDREA JOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Protivim se donešenom Pravilniku!! 😑 Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
871 SILVIA MAJSEC PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Prodaja lijekova putem interneta narušava sigurnost pacijenata jer izostavlja ono najvažnije – stručni savjet farmaceuta. U praksi se često događa da pacijent uđe u ljekarnu s jednom idejom, a izađe s drugačijim, prikladnijim lijekom upravo zahvaljujući stručnoj procjeni. Također, postoji opravdana zabrinutost da dostavne službe ne mogu osigurati propisane uvjete skladištenja za lijekove, što može ugroziti njihovu učinkovitost i sigurnost. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Pravilnik propisuje mogućnost kupovine lijeka na malo putem Interneta isključivo preko licencirane ljekarne za internetsku prodaju što podrazumijeva nabavu lijeka iz provjerenih izvora bez obzira na način izdavanja lijeka – na kućnu adresu ili u ljekarnu.
872 EDINA MAHMUTOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Slažem se sa svim kolegama, pravlinik ugrožava sigurnost kvalitete lijekova jer isporuka nije u skladu sa zakonom. Nije prihvaćen Pravilnik propisuje mogućnost kupovine lijeka na malo putem Interneta isključivo preko licencirane ljekarne za internetsku prodaju što podrazumijeva nabavu lijeka iz provjerenih izvora bez obzira na način izdavanja lijeka – na kućnu adresu ili u ljekarnu.
873 TEA RITOŠA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Strogo se protivim Pravilniku. Lijekovi se mogu izdavati samo u ljekarni. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta. Napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
874 MAGDALENA LEAKOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Strogo se protivim Pravilniku.Lijekovi se mogu izdavati samo u ljekarni. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
875 MAGDALENA LEAKOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Strogo se protivim Pravilniku.Lijekovi se mogu izdavati samo u ljekarni. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
876 PETRA GARAJ PIRIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Nikako izdavanje lijekova putem interneta. Jedino farmaceut kad vidi pacijenta može procijeniti stanje i preporučiti prikladan lijek. Farmaceut procjenjuje ozbiljnost zdravstvenog stanja bolesnika i njegovu terapiju te u skladu s time savjetuje o mogućnostima samoliječenja ili potrebnom odlasku k doktoru. Ljekarna je jedino sigurno mjesto za pacijenta kako bi dobio najkvalitetniju skrb pri podizanju svoje terapije. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
877 IRENA HADELAN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. U potpunosti se slažem sa kolegama . Prodaja lijekova na daljinu kosi se s zakonom o u čuvanju i transportu lijekova. Nekontrolirana potrošnja lijekova bez kontakta s pacijentom i usmenog upozorenja na njegove nuspojave i interakcije je opasna . Pacijent kada vidi da se nešto moze naručiti online odmah zaključuje da se radi o bezopasnom lijeku što naravno ne odgovara stvarnom stanju i napravit će značajnije štete zdravstvenom sustavu, dok su ljekarne dostupne svima, neke i 24h dnevno. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta.
878 IRENA HADELAN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. U potpunosti podržavam komentar kolegice Jozić koja je odlično iznijela problematiku novog Pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta i koje bi sve štetne posljedice on imao na zdravlje naših pacijenata. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
879 ANA DINARINA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Ne slažem se sa donošenjem ovog pravilnika. Kako je navela mag.Jozić liberalizacija pristupa lijekovima ne znači automatski sigurnost, nego upravo suprotno, povećani rizik od intoksikacija, nuspojava i samoliječenja bez nadzora. Smatram da odredbe ovog Pravilnika ne idu u korist niti pacijentima niti ljekarnicima. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
880 SILVIA ŠVORINIĆ IVANOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Protivim se donošenju ovog pravilnika, iz svih razloga koje je kolegica Jozić apostrofirala. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
881 ZRINKA SLAMIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Smatram da odredbe ovog Pravilnika ne idu u korist niti pacijentima niti ljekarnicima te se protivim njegovom donošenju. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
882 DRAŽENKA VINCEK MIŠAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Protivim se donošenju Pravilnika. Ne podržavam internetsku prodaju OTC lijekova. Smatram da predloženi pravilnik omalovažava ljekarničku struku i rad farmaceuta kao važnu kariku u zdravstvenom sustavu liječenja i savjetovanja pacijenata u ljekarni. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
883 IVANKA ŽIVKOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Podržavam stav svih kolegica i kolega koji se ne slažu s Nacrtom pravilnika o uvjetima za promet lijekovima putem Interneta i protivim se donošenju ovakvog Pravilnika. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta.
884 JOSIP POLJAKOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Slažem se sa komentarima kolega i također se ne slažem sa donošenjem ovakvog pravilnijka i apsolutno sam protiv prodaje lijekova putem interneta i daljnje degradacije farmaceutske struke. Farmaceuti su itekako dostupni i vrlo vrijedni zdravstveni djelatnici i konačno se to treba početi cijeniti. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
885 VALENTINA VIČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Podržavam komentar kolegice Jozić i protivim se donošenju Pravilnika prikazanog ovim nacrtom. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
886 IVNA RUDAN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Podržavam izneseno u komentarima kolega i protivim se donošenju ovog Pravilnika. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
887 IVA ŠARAVANJA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Protivim se donošenju Pravilnika. Ne podržavam internetsku prodaju OTC lijekova. Godinama se trudimo dići vrijednost ljekarničke struke, naših savjeta i usluga, a ovim činom sami sebe sabotiramo. Uživo savjetovanje je nezamjenjivo i neusporedivo s online i telefonskim. Kod internetske kupnje se ne može sa sigurnošću utvrditi da je kupac odnosno korisnik lijeka osoba za koju se predstavlja, a nama su svi podaci o korisniku lijeka iznimno važni da bismo osigurali adekvatnu primjenu lijeka. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta.
888 MATEA PAČARIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Podržavam komentar kolegice Jozić i protivim se donošenju Pravilnika prikazanog ovim nacrtom. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
889 IVANA TIČIĆ DEDA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Podržavam komentar kolegice Jozić i protivim se donošenju Pravilnika prikazanog ovim nacrtom. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
890 MAŠA BATURINA ŠUŠAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Protivim se donošenju ovogg pravilnika zbog svega navedenog od poštovanih kolega . Kolegica Jozić i potpunosti je objasnila problematiku . Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
891 MARINA MATIJEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. U potpunosti se slažem s kolegicom Jozić. U svakodnevnom radu smo itekako suočeni s raznim zlouporabama bezreceptnih lijekova koje je i u ljekarni nekad teško prepoznati i spriječiti, a kamoli ako se tržište tako liberalizira pa se lijekovi budu mogli naručiti iz kreveta. Nije poanta da sve bude automatizirano, kontakt sa stručnom osobom je itekako bitan i kao što su kolegice već rekle, "lakša" opcija nije uvijek i sigurnija za pacijenta. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva.
892 SLAVEN FALAMIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Podržavam komentare kolegica koje ukazuju na problem zloupotrebe koji može postati i javnozdravstveni problem. Također pogodujete li možda i imate želju uključiti Glovo i Wolt dostavljaju lijekova?Tko ovo regulira tko je odgovoran? Također, ljekarna je u principu dotupna 24 h tako da ne vidim svrhu prodaje preko Interneta. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
893 ANA PENIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. S obzirom na dosadašnju praksu i komuniciranje o ljekarni i ljekarnicima kao najdostupnijim zdravstvenim djelatnicima donošenjem ovog Pravilnika i načinom savjetovanja koje on previđa značajno se smanjuje kvaliteta informiranja o mogućim nuspojavama, interakcijama i mjerama opreza, u odnosu na savjetovanje uživo u ljekarni. Mogućnost zloupotrebe od strane ranjivijih skupina-maloljetnici također nije zanemariva. Nemogućnost postavljanja ograničenja naručenih količina , unatoč izuzetku kod moguće zloupotrebe, ipak bi mogla ugroziti model odgovornog samoliječenja kojeg kao struka promičemo Izrazito sumnjam i u mogućnost distribucije u skladu s odobrenim uvjetima čuvanja i očuvanje kvalitete proizvoda s obzirom na ograničenja dostavnih službi-ekstremne temperature ne pogoduju navedenim zahtjevima. Povrat lijekova zbog predomišljanja pacijenta- dosad je bilo moguće pozvati se na činjenicu da lijek nije roba i da se odredbe Zakona o zaštiti potrošača ne mogu promijeniti , ne znam hoćemo li s ovim Pravilnikom moći izbjeći sve pogodnosti kupnje na daljinu Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Pravilnik propisuje mogućnost kupovine lijeka na malo putem interneta isključivo preko licencirane ljekarne za internetsku prodaju, što podrazumijeva nabavu lijeka iz provjerenih izvora bez obzira na način izdavanja lijeka – na kućnu adresu ili u ljekarnu.
894 ADRIANA NINIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Ljekarne su najdostupnije za naše pacijente jer za njih ne treba lista čekanja i prvi su ulaz u zdravstveni sustav. Mreža javne zdravstvene službe pokriva gotovo sva mjesta u RH što osigurava da svaki pacijent koji uđe u ljekarnu dobije pravi lijek i savjet u svako vrijeme. Putem dežurstava ljekarne su dostupne 24h. Pravo je pitanje, kao što je to i kolegica Jozić lijepo komentirala, kome zaista ide u prilog donošenje ovog Pravilnika? Na koji način bi se provodila kontrola kvalitete lijeka putem kurirskih službi? Krajnje je vrijeme da se struka ujedini i zaštiti prava ne samo pacijenata nego i postulata ljekarničke djelatnosti. Adriana Ninić, mag.pharm. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
895 MARIJA MARKOTA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Dijelim mišljenje sa kolegicom Jozić te se protivim ovom Nacrtu pravilnika. Nije sve što je brže i lakše za pacijente uvijek i bolje. Nije prihvaćen Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta. Napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
896 JULIJA BARBARIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Također, podržavam komentar kolegice Jozić i protivim se donošenju Pravilnika prikazanog ovim nacrtom. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
897 MARIJA ZOVKO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. U potpunosti podržavam komentar kolegice Jozić. Kao i sve moje kolege, protivim se donošenju Pravilnika prikazanog ovim Nacrtom. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
898 JULIJA DRAŽENOVIĆ-VUKADINOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Podržavam komentar kolegice Jozić i protivim se donošenju Pravilnika prikazanog ovim nacrtom. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
899 MARIJA MIKELIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Kolegica Jozić je lijepo napisala problematiku Nacrta pravilnika i u potpunosti se slažem s njom.Papir zaista trpi svašta,međutim teorija je jedno a praksa nešto sasvim drugo,Zaista treba sagledati širu sliku i koje sve probleme nam može donijeti novi Pravilnik .Treba pitati nas -mag.pharm. ljude od struke koji smo svakodnevno u kontaktu sa pacijentima o kojima skrbimo sa i te kakvom pažnjom i primijenjujemo naše stečeno znanje.I upravo je taj neposredni kontakt sa pacijentom jako važan,pitanja koja mu postavljamo kako bi dobil potpunu sliku o njegovim bolestima,zdravstvenom stanju,o njegovoj terapiji i lijekovima i dodacima prehran koje uzima,o njegovim životnim navikama,razgovorom utječemo na njegovu zdravstvenu pismenost.Ovim putem kada pacijenti naruče putem interneta ne dobiju našu uputu,pitanje je od koga su čuli za određeni preparat i da li je to uopće za njih i za njihovo zdravstveno stanje.Koliko puta smo i odvratili pacijenta da nešto kupi ako to nije prikladno s obzirom na njegovo zdravstveno stanje?Skrb i briga za pacijenta nam je na prvom mjestu.Problem je i način dostave,tj mi odgovaramo za sve u ljekarni i garantiramo da je čuvano pod točno određenim uvjetima,čim izađe iz ljekarne pitanje je kojim putem i na kojoj temperaturi putuje do krajnjeg potrošača. Apeliram da se zaštite pacijenti,da se čuje glas naše struke i uvaže naši komentari! Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva. Pravilnik propisuje mogućnost kupovine lijeka na malo putem Interneta isključivo preko licencirane ljekarne za internetsku prodaju što podrazumijeva nabavu lijeka iz provjerenih izvora bez obzira na način izdavanja lijeka – na kućnu adresu ili u ljekarnu.
900 DARKA DRAŽENOVIĆ GOVORKO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Podržavam izneseno u komentaru kolegice Jozić i protivim se donošenju Pravilnika prikazanog ovim nacrtom. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
901 IVANA BAŠIĆ MONZILLO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Podržavam komentar kolegice Jozić, sve je rekla time. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
902 DRAGICA RADIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. U potpunosti podržavam komentar kolegice Jozić koja je odlično iznijela problematiku novog Pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta i koje bi sve štetne posljedice on imao na zdravlje naših pacijenata. mag. pharm. Dragica Radin Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
903 LORENA JOZIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 2. Kada će postojati e-ambulante? E-doktori? Je li ovo početak potpune digitalizacije zdravstvenih usluga u kojoj će ljudski faktor biti potpuno izostavljen? Tko stoji iza ovakvih prijedloga i kome oni zaista idu u korist? Tko će snositi odgovornost ako pacijent završi hospitaliziran zbog pogrešno odabranog lijeka, budući da nije imao priliku za savjet stručnjaka ili je savjet smatrao nepotrebnim? Kako će se spriječiti višestruke narudžbe lijekova iz više ljekarni, koje mogu rezultirati opasnim interakcijama i intoksikacijom? Kako će se maloljetnicima onemogućiti naručivanje lijekova koji su za njih zabranjeni? I konačno , kada će u Vladi ili zakonodavnim tijelima napokon sjediti farmaceut? Osoba koja poznaje sustav iznutra, razumije farmakologiju i ima stvarnu mogućnost zastupati interese struke i zaštititi pacijente? Nažalost, kroz godine sustavne degradacije, postali smo „obični trgovci“, administratori, skladištari, blagajnici, informatičari. A sada, ovim Pravilnikom, riskiramo izgubiti i ono posljednje što nas povezuje sa zdravstvenim sustavom, odgovornost, stručnost i izravan kontakt s pacijentom. Postajemo još jedna tiha karika u lancu isporuke, bez glasa, bez kontrole, bez profesionalnog identiteta. Ova regulativa ne štiti pacijente. Ona štiti tržišni model. A lijek nije roba. I ljekarnik nije dostavljač. Zdravlje i sigurnost pacijenata moraju biti ispred tržišnih interesa. Na kraju, ne možemo ignorirati činjenicu da je zdravstvena pismenost građana u Hrvatskoj niska. Očekivati da će prosječan korisnik lijekova samoinicijativno tražiti savjet farmaceuta putem internetske platforme,  jednostavno nije realno. Mnogo je vjerojatnije da će ovakav model dovesti do masovnog samoliječenja, temeljenog na Googleu, forumima i savjetima „od poznanika“. I ovdje se moramo zapitati , zašto se OTC lijekovi sve češće doživljavaju kao bezopasni? Dovoljno je pogledati situaciju u Sjedinjenim Američkim Državama: paracetamol, koji se slobodno kupuje bez recepta, vodeći je uzrok akutnog zatajenja jetre.  Dakle, liberalizacija pristupa lijekovima ne znači automatski sigurnost, nego upravo suprotno, povećani rizik od intoksikacija, nuspojava i samoliječenja bez nadzora. A to nije zdravstvena skrb, to je improvizacija s potencijalno ozbiljnim, pa i tragičnim posljedicama.  Nama, farmaceutima, u krvi je razmišljati o najgorem mogućem ishodu,  jer znamo što sve može poći po zlu. No čini se da ne razmišljaju svi u ovom sustavu jednako zrelo o posljedicama koje ovakav Pravilnik može donijeti. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik propisuje mogućnost kupovine lijeka na malo putem Interneta isključivo preko licencirane ljekarne za internetsku prodaju što podrazumijeva nabavu lijeka iz provjerenih izvora bez obzira na način izdavanja lijeka – na kućnu adresu ili u ljekarnu. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva.
904 LIDIJA TOLIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore, koja je protiv uvođenja uvođenja prometa na malo lijekovima putem interneta, zbog razloga koji se odnose na sprečavanje zlouporabe lijekova, te na sigurnosti potrošača. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
905 MARIJA LEPAN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Smatram da je ljekarnička skrb visoko dostupna u RH i da se time vezano može i mora provoditi neposredno. Bez neposredne farmaceutske skrbi (u osobnom razgovoru s pacijentom ili osobom koja o pacijentu brine) mogućnost štetnog odabira i djelovanja lijeka (uključujući bezreceptni lijek) je prevelika i nedopustiva. Svakodnevno se susrećemo s pogrešnom percepcijom pojedinih lijekova, utječemo na njihovu pravilnu primjenu, prepoznajemo nuspojave , odbijamo izdavanje lijekova i preporučujemo drugi lijek u odnosu na onaj po koji je pacijent prvotno došao....sigurnost pacijenta mora biti na prvom mjestu! Tu govorim o dodatnim troškovima zbog dana bolovanja, bolničkim liječenjima i hospitalizacijama koji bi sigurno proizašli zaobilazeći neposredno savjetovanje u ljekarni. Nisam protivnik novih tehnologija, no telefarmacija po meni ima smisla SAMO u iznimnim slučajevima kada ljekarnik nije dostupan osobno i u živo što je u RH iznimno rijetko. Telemedicinom i telefarmacijom se gubi čitav niz podsvjesnih čimbenika u razgovoru s pacijentom koji itekako čine razliku i često mijenjaju terapijsku odluku i ishod liječenja. Za primjer ću dodati samo šokantan primjer iz VB (također SAD i Australija) koji su davno postali liberalni prema lijeku koji se izdaje bez nadzora farmaceuta pa imaju iznimno velik broj hospitalizacija zbog trovanja 'običnim' paracetamolom. Mi koji brinemo o sigurnosti pacijenata znamo da se ovaj problem odnosi i na 'ostale' lijekove protiv bolova, lijekove za žgaravicu, lijekove za liječenje alergija, začepljenosti nosa, probavnih smetnji....na svaki lijek kojeg se taknemo možemo utjecati da se smanji pojavnost nuspojava. Smatram da će se izdavanjem lijekova van ljekarne i bez završne prosudbe magistra farmacije znatno naštetiti sigurnosti građana. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
906 KLARA SRŠA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore, koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Posredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
907 NIKICA LEPEŠ PLAVČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore i protiv sam prodaje lijekova putem interneta bez nadzora stručne osobe. Nije prihvaćen Ljekarnik iz ljekarne licencirane za internetsku prodaju se smatra stručnom osobom.
908 PETRA CAREK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore, koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Posredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje.
909 PETRA CAREK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore, koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Posredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
910 GORAN KOSANOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
911 SANJA POSTAJ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Potrebno je uskladiti terminologiju u ovom pravilniku, jer se u njemu pojavljuju svi ovi oblici: - nudi se prodaja lijekova na daljinu - nude se za prodaju na daljinu lijekovi - nude se lijekovi za prodaju na daljinu Prihvaćen Prihvaćen
912 MARIJA CVENIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
913 INES ŠAGUD PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti potrošača, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zlouporabe lijekova. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
914 EMANUELA FRANKO DUJMOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
915 MIKELA TONČIĆ TOTH PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
916 IVANA TARANDEK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
917 ANDREA MIKULČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
918 INGRID TOMLJANOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore i svih kolegica i kolega koji se ne slažu s Nacrtom pravilnika o uvjetima za promet lijekovima putem Interneta. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
919 PAULA TOMLJANOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
920 BOŽENA PERIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
921 TINA ČONDIĆ-BENEK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
922 MORENA MATTEI VLAH PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
923 DOMINIK OSMAKČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
924 BARBARA MACEKOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
925 MATEJA PUHOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Bit će jako teško regulirati promet na daljinu s obzirom da kurirske službe nemaju kontrolu temperature. Nedopustivo je da lijek sa osjetljivim supstancama putuje zajedno u torbi sa vrućom pizzom skuterom po gradu. Nije prihvaćen Licencirana ljekarna osigurava uvjete dostave lijeka sklapanjem ugovora s dostavnom službom. Registracija ljekarne za internetsku prodaju je dobrovoljna i nije obavezna već je isključivo poslovna odluka ljekarne.
926 ANA BABURIĆ CRNJAC PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
927 LADA JURIŠIĆ VULETIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
928 MAJA ŠTIBRIĆ BAGLAMA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
929 DARIA MIKOLIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
930 JASMINKA HORVAT PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
931 JASMINKA HORVAT PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
932 ZRINKA SLAMIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
933 MARINA MATIJEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
934 ANA JANČEC PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Ne slažem se s donošenjem novog Pravilnika kojim se regulira promet lijekovima na malo putem interneta, jer smatram da ovakav pristup značajno umanjuje važnost i ulogu ljekarničke djelatnosti u zdravstvenom sustavu Republike Hrvatske. Pravilnik je nejasno definiran, s brojnim pravnim i praktičnim nedorečenostima koje ostavljaju prostor za pogrešnu interpretaciju. Umjesto da osnažimo ulogu magistara farmacije kao zdravstvenih stručnjaka koji pružaju savjetovanje i stručno vođenje kroz terapiju, ovim se zakonom stvara dojam da su lijekovi roba koja se može prodavati bez dovoljno stručnog nadzora. Time se potiče potrošnja, a ne ispravno liječenje i individualni pristup pacijentu. Farmaceutska skrb ne bi smjela biti dostupna samo „klikom“, već mora ostati utemeljena na stručnosti, povjerenju i sigurnosti za pacijenta. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom.
935 MARTINA PRUSAC PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore koja obrazlaže razloge zašto ovaj Pravilnik nije u skladu s nizom vrijedećih propisa. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
936 ANAMARIJA GUDAC BREULJ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
937 RENATA MLADINOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
938 MARIJANA RAKULJIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
939 KATARINA ŠARIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore.  Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
940 CSILLA ERDEŠ BOŠNJAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
941 MARIJA MARAS MARKIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
942 LARA PINTEROVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
943 MAJA TOMLJENOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen .Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
944 TATJANA LEŠIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
945 MARIJANA VUČKOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. U potpunosti se protivim nacrtu pravilnika i podržavam stav komore. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
946 BARBARA HREN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva.
947 PETAR FUŠ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Snažno se protivim novom prijedlogu zakona. Lijek nije roba. Lijek se zbog sigurnosti pacijenata, učinkovitosti liječenja, praćenja interakcija, kontraindikacija mora zadržati u ljekarnama, pod nadzorom ljekarnika, stručnih zdravstvenih djelatnika. Primjerice, neki od najkorištenijih lijekova - lijekovi za bolove, NSARovi, nekontroliranom upotrebom mogu dovesti do nuspojava (npr. ulkus želudca) i interakcije s drugim lijekovima (npr. lijekovima za cirkulaciju), što uvelike može povećati broj hospitalizacije. A to je samo jedan od primjera. Slažem se sa svim kolegama koji se protive novom zakonu!!! Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
948 DRAGICA RADIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Strogo se protivim donošenju ovakvog Pravilnika, koji nažalost ide na ruku samo onima kojima je u glavi POVEĆANJE PROFITA. U RH ima skoro više od pola stanovništva koji nemaju ni mobitel, a kamoli da se znaju služiti internetom. Mreža javne zdravstvene službe pokriva skoro sva mjesta,gradove,ruralna područja s ljekarnama, a postoje i mobilne ljekarne. Kako je naša usluga izdavanja na recept HZZO-a preniska (1,43,€), što je manje od kitice peršina ili kugle sladoleda i na ovaj način nam se želi "ukrasti" dio prometa,žestoko se protivim ovako na brzinu donošenja ovog pravilnika MIMO MIŠLJENJA STRUKE. Kažu neki da još mi i jedino Švicarska koja nije u EU nemamo ovakve internet ljekarne. U Švicarskoj se slušaju građani koji plaćaju svoju vlast i što oni odluče na referendumu TO SE MORA ISPOŠTIVATI. TELEMEDICINA U RH JE U POVOJIMA, pa što čeka MZ -a pa ne uvede e-ambulante, u koje nažalost ne mogu doći na red pacijenti ni fizički, a kamoli virtualno. Preko 140 ambulanti je momentalno bez nositelja službe (čitaj liječnika) pa u nekima medicinske sestre prepisuju lijekove. To je nažalost prvi ulaz u zdravstveni sustav, kao što je to slučaj i s ljekarnama. Zar bi sada trebalo uništiti još jedan segment zdravstva, koji jako MALO KOŠTA DRŽAVU, a PUNO DAJE SVOJIM ZNANJEM I STRUČNOŠĆU? Dragica Radin,mag.pharm. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Navedeno nema poveznicu sa izdavanjem lijekova na recept HZZO-a jer se radi o bezreceptnim lijekovima koji sada podliježu tržišnim principima i u slobodnoj su prodaji. Telemedicina također nema nikakvu poveznicu sa temom internetske prodaje lijekova niti ovim Pravilnikom.
949 LAURA ŠVERKO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) i ovim Pravilnikom se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Donošenjem Pravilnika nastoji se regulirati područje internetske prodaje lijekova koje i sada postoji, koje je nelegalno i zaštititi pacijente od krivotvorenih lijekova koji se izdaju bez recepta. Pravilnik predviđa i savjetovanje pacijenta sa magistrom farmacije telefonskim putem u članaku 8. stavaku 7. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj nabavljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim. Napominjemo da je prodaja lijekova bez recepta na malo putem Interneta, kao i registracija već postojeće ljekarne za internetsku prodaju posve dobrovoljna i ne obvezuje ljekarnu niti u kojem pogledu. Internetska prodaja lijekova je odavno dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva s ciljem suzbijanja “crnog tržišta” i prodaje lijekova upitne kvalitete i podrijetla putem Interneta te zaštite pacijenata od krivotvorina.
950 ŽELJKO RADIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Protivim se donošenju Nacrta pravilnika o internet ljekarnama za OTC lijekove jer SMATRAM DA IZDAVANJE LIJEKA MORA OSTATI U LJEKARNAMA I U NADLEŽNOSTI SAVJETOVANJA O NJEMU U RUKAMA MAGISTARA FARMACIJE. LIJEK NIJE ROBA, i njegovo nepravilno uzimanje može imati čak i smrtne posljedice, što u konačnici opterećuje i ovako osiromašen zdravstveni sustav. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva
951 MARIJANA PIŠKULIĆ RADIONOV PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Potpuno se slažem sa stavom Komore vezano uz kupovinu lijekova on line. Lijek nije roba. i ovako uz stroge kontrole ljekarnika pacijenti koriste lijekove vrlo neadherentno, što bi tek bilo kada ne bi bilo kontrole. Potop sustava, gomila nuspojava, interakcija, opterećenje dodatno za zdravstveni sustav. Zar ćemo dozvoliti ovakb+vu dgeradaciju struke. Prema istoj logici chat gpt može zamijeniti liječnika u ordinaciji. Apsoutno nedopustivo i suludo. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
952 MARINA JEŽINA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav svih kolegica i kolega koji se ne slažu s Nacrtom pravilnika o uvjetima za promet lijekovima putem Interneta i protivim se donošenju ovakvog Pravilnika. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva.
953 ANDREJ JURIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Prema Zakonu o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
954 JASMINA HIL PALIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore i protivim se donošenju ovog pravilnika Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
955 DANIELA ŠIFKORN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. U potpunosti se slažem sa kolegama . Prodaja lijekova na daljinu kosi se s zakonom o u čuvanju i transportu lijekova. S druge stane, ozbiljne posljedice nekontrolirane potrošnje lijekova bez kontakta s pacijentom i usmenog upozorenja na njegove nuspojave i interakcije je opasna . Pacijent kada vidi da se nešto može naručiti online odmah zaključuje da se radi o bezopasnom lijeku što naravno ne odgovara stvarnom stanju. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
956 DIANA DRMIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. U potpunosti sam protiv donošenja Pravilnika o prometu lijekova na malo na daljinu putem interneta. Stručnost ljekarnika u savjetovanju prilikom izdavanja lijekova je nezamijenjiva, a i sigurnost pacijenata kao i spriječavanje zlupotrebe lijekova se ne može garantirati prodajom lijekova preko interneta. Stoga smatram da je prodaji lijekova mjesto isključivo u ljekarni. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
957 IVANKA ŽIVKOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
958 JOVANA RASTOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Upotpunosti sam protiv donošenja Pravilnika o prometu lijekova na malo na daljinu putem interneta. Stručnost savjetovanje o primjeni llijeka izostaje, povećava se mogućnost za velikim brojem interakcija, također i način čuvanja lijeka nije po propisimaa. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
959 MORENA MATTEI VLAH PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Protiv se donošenju pravilnika jer lijek nije roba,te mu je mjesto u ljekarni Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta sa magistrom farmacije telefonskim putem.
960 ANA PAVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
961 JELENA NAGLIĆ ŠOŠTARČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav svih kolegica i kolega koji se ne slažu s Nacrtom pravilnika o uvjetima za promet lijekovima putem Interneta i protivim se donošenju ovakvog Pravilnika. Prodaja lijekova internetom krši Zakon o ljekarništvu, sprječava intervencije farmaceuta ako je lijek rizičan za pacijenta, onemogućava savjetovanje i praćenje pacijenata, a dostava lijeka u ispravnim uvjetima temperature i vlažnosti zraka je gotovo nemoguća ako će ga dostavljati pošta... Hoće li i oni imati temperaturne liste i garantirati ispravnost lijeka? Tko će odgovarati za neispravno čuvanje ili za krivo doziranje? Izravan kontakt s pacijentom je ključan za savjetovanje, a ovime se otvara mogućnost jedino za medikacijske pogreške i zlouporabu. Lijek nije roba i mjesto mu je isključivo u ljekarni. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
962 TATJANA LEŠIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav svih kolegica i kolega koji se ne slažu s Nacrtom pravilnika o uvjetima za promet lijekovima putem Interneta i protivim se donošenju ovakvog Pravilnika. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
963 KATARINA MILETIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Protivim se donošenju Pravilnika jer lijek nije roba i mjesto mu je isključivo u ljekarni. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
964 MIRELA NOVOSEL PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Protivim se donošenju Pravilnika i podržavam mnogobrojne stavove kolega iznesene do sada u ovome e- savjetovanju. Lijek nije roba i mjesto mu je u ljekarni, najdostupnijoj zdravstvenoj ustanovi. Je liovo samo početak digitalizacije i ostalih zdravstvenih usluga... je li uskoro možemo očekivati i e- ambulante, e- doktore, pa da iz kućnog naslonjača odradimo sve...od početka do kraja.? Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
965 MARTINA NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav svih kolegica i kolega koji se ne slažu s Nacrtom pravilnika o uvjetima za promet lijekovima putem Interneta i protivim se donošenju ovakvog Pravilnika. Prodaja lijekova internetom krši Zakon o ljekarništvu, sprječava intervencije farmaceuta ako je lijek rizičan za pacijenta, onemogućava savjetovanje i praćenje pacijenata, a dostava lijeka u ispravnim uvjetima temperature i vlažnosti zraka je gotovo nemoguća ako će ga dostavljati pošta... Hoće li i oni imati temperaturne liste i garantirati ispravnost lijeka? Tko će odgovarati za neispravno čuvanje ili za krivo doziranje? Izravan kontakt s pacijentom je ključan za savjetovanje, a ovime se otvara mogućnost jedino za medikacijske pogreške i zlouporabu. Lijek nije roba i mjesto mu je isključivo u ljekarni. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
966 JANKO ŠPOLJAR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav svih kolegica i kolega koji se ne slažu s Nacrtom pravilnika o uvjetima za promet lijekovima putem Interneta i protivim se donošenju ovakvog Pravilnika. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
967 SILVIJA TOPOL PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav svih kolegica i kolega koji se ne slažu s Nacrtom pravilnika o uvjetima za promet lijekovima putem Interneta i protivim se donošenju ovakvog Pravilnika. Dužnost ljekarnika je provoditi ljekarničku skrb u cilju postizanja boljih farmakoterapijskih učinaka i promicanja racionalne uporabe lijekova i medicinskih proizvoda. Prodaja lijekova internetom ugrožava temeljne odrednice Zakona o ljekarništvu, stavlja pacijente u potencijalni rizik i degradira farmaceutsku struku. Jedino prikladno mjesto za savjetovanje o provođenju liječenja je ljekarna, u izravnom kontaktu sa pacijentom. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
968 NIKOLA DAJKOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Osim što podržavam iznesene stavove kolega odnosno Hrvatske ljekarničke komore kao strukovne organizacije, obzirom da je sama ova uvodna odredba u evidentnoj suprotnosti s nizom pozitivnih propisa Republike Hrvatske, očito je ovdje odluka već donesena odnosno lome se stvari preko koljena, vjerojatno zbog nekakvog pritiska izvana a radi unifikacije normative s drugim zemljama EU gdje je online prodaja bezreceptnih lijekova dozvoljena (npr. Italija). Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta. Napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik je dio Nacionalnog plana oporavka i otpornosti 2021.-2026.
969 MATEJA IVANUŠIĆ BANOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Apsolutno se ne slažem s ovim pravilnikom. Lijek nije roba i mjesto mu je u ljekarni! Slažem se sa stavovima ostalih kolega iznesenim u komentarima! Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik je dio Nacionalnog plana oporavka i otpornosti 2021.-2026.
970 DANIJELA FRANIĆ-MAJETIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Prema Zakonu o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
971 IVA FALAK URLIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav svih kolegica i kolega koji se ne slažu s Nacrtom pravilnika o uvjetima za promet lijekovima putem Interneta i protivim se donošenju ovakvog Pravilnika. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
972 DEANA ANIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam izneseno u komentarima kolega i protivim se donošenju ovog Pravilnika. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza.
973 ANDREA DUSPARA BRNIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Lijek NIJE roba. Snažno se protivim novom prijedlogu, jer se ne razmatraju troškovi liječenja nuspojava u takvim slučajevima. Tko će snositi troškove liječenja tih nuspojava i štetnih događaja? Gastroenterološki odjeli mogli bi biti preplavljeni pacijentima s čirevima uzrokovanim NSAR-ima, ali, naravno, naše zdravstvo je besplatno i svima lako dostupno, pa te nove hospitalizacije očito nisu problem? Trebali bismo se usmjeriti na bolju komunikaciju s općom populacijom, naglašavajući da lijekovi nisu roba, farmaceuti nisu trgovci, a ljekarne ostaju zdravstvene ustanove. Bolje omogućiti privatne e-recepte, smanjiti liniju pokvarenog telefona specijaliste -obiteljski liječnik- ljekarnik i osigurati liniju komunikacije ljekarnik - liječnik, za dobrobit naših pacijenata. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
974 DANIELA ŠIFKORN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav svih kolegica i kolega koji se ne slažu s Nacrtom pravilnika o uvjetima za promet lijekovima putem Interneta i protivim se donošenju ovakvog Pravilnika. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
975 IVANA PUTTILLI PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav svih kolegica i kolega koji se ne slažu s Nacrtom pravilnika o uvjetima za promet lijekovima putem Interneta i protivim se donošenju ovakvog Pravilnika. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
976 SANJA MIHANOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. U potpunosti se protivim tekstu i naslovu cijelog nacrta ,ne toliko zbog sadržaja već zato što smatram da se pod krinkom usklade s EU direktivom otvaraju vrata liberalizaciji ljekarništva uopće. S obzirom na " žurnost" donošenja ovog nacrta slijedeće što očekujem je da oko 31.7. isti bude na e savjetovanju proširen i da će se odnositi na lijekove na recept. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
977 VEDRANA BUGARIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Slažem se s kolegicama i kolegama i ne podržavam Nacrt pravilnika o uvjetima za promet lijekovima putem interneta i protivim se donošenju ovog Pravilnika. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
978 TEA RITOŠA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav svih kolegica i kolega koji se ne slažu s Nacrtom pravilnika o uvjetima za promet lijekovima putem Interneta i protivim se donošenju ovakvog Pravilnika. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
979 ANA BOŠNJAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. U zakonu o lijekovima govori se o prometu lijekova na malo, a pod time se podrazumijevaju lijekovi na recept i bez recepta. Prodaja lijekova na daljinu dovodi u pitanje i odgovornost za slučajeve kad nešto krene po zlu? Nadalje, tko će garantirati i provjeravati kvalitetu i skladištenje, transport i istale aspekte isporuke obzirom da lijek nije roba široke potrošnje? Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
980 LEA ZELENIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Podržavam stav svih kolegica i kolega koji se ne slažu s Nacrtom pravilnika o uvjetima za promet lijekovima putem Interneta i protivim se donošenju ovakvog Pravilnika. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
981 DINA KRNJAIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. U potpunosti se slažem sa kolegama . Prodaja lijekova na daljinu kosi se s zakonom o u čuvanju i transportu lijekova. S druge stane, ozbiljne posljedice nekontrolirane potrošnje lijekova bez kontakta s pacijentom i usmenog upozorenja na njegove nuspojave i interakcije je opasna . Pacijent kada vidi da se nešto moze naručiti online odmah zaključuje da se radi o bezopasnom lijeku što naravno ne odgovara stvarnom stanju. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj nabavljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
982 MAŠA BATURINA ŠUŠAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. U potpunosti se slažem s kolegom Slavenom . Prodaja lijekova na daljinu kosi se s zakonom o u čuvanju i transportu lijekova. S druge stane, ozbiljne posljedice nekontrolirane potrošnje lijekova bez kontakta s pacijentom i usmenog upozorenja na njegove nuspojave i interakcije je opasna . Pacijent kada vidi da se nešto mozre naručiti online odmah zaključuje da se radi o bezopasnom lijeku Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
983 SLAVEN FALAMIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA, Članak 1. Iznenađen sam munjevitim donošenjem pravilnika koji očito pogoduje nekim lobijima, pa se ekspresno donosi za razliku od prevažnog zakona o ljekarništvu koji stoji u ladici cijenjenog Ministarstva godinama. U zakonu o lijekovima govori se o prometu lijekova na malo, a pod time se podrazumijevaju lijekovi na recept i bez recepta. Problem u suštini nije samo prodaja preko Interneta već sama isporuka koja je u mnogočemu problematična, kao i način komunikacije s kupcima, odgovornosti. Obuhavaća li prodaja i isporučivanje lijeka? Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
984 MARIO VREBČEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore, koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Posredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“ Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
985 MAGDALENA SKUPNJAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Kao magistra farmacije u potpunosti podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore i protivim se uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, inzistiramo na tome da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
986 MARIJA LEPAN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Smatram da je ljekarnička skrb visoko dostupna u RH i da se time vezano može i mora provoditi neposredno. Bez neposredne farmaceutske skrbi (u osobnom razgovoru s pacijentom ili osobom koja o pacijentu brine) mogućnost štetnog odabira i djelovanja lijeka (uključujući bezreceptni lijek) je prevelika i nedopustiva. Svakodnevno se susrećemo s pogrešnom percepcijom pojedinih lijekova, utječemo na njihovu pravilnu primjenu, prepoznajemo nuspojave , odbijamo izdavanje lijekova i preporučujemo drugi lijek u odnosu na onaj po koji je pacijent prvotno došao....sigurnost pacijenta mora biti na prvom mjestu! Tu govorim o dodatnim troškovima zbog dana bolovanja, bolničkim liječenjima i hospitalizacijama koji bi sigurno proizašli zaobilazeći neposredno savjetovanje u ljekarni. Nisam protivnik novih tehnologija, no telefarmacija po meni ima smisla SAMO u iznimnim slučajevima kada ljekarnik nije dostupan osobno i u živo što je u RH iznimno rijetko. Telemedicinom i telefarmacijom se gubi čitav niz podsvjesnih čimbenika u razgovoru s pacijentom koji itekako čine razliku i često mijenjaju terapijsku odluku i ishod liječenja. Za primjer ću dodati samo šokantan primjer iz VB (također SAD i Australija) koji su davno postali liberalni prema lijeku koji se izdaje bez nadzora farmaceuta pa imaju iznimno velik broj hospitalizacija zbog trovanja 'običnim' paracetamolom. Mi koji brinemo o sigurnosti pacijenata znamo da se ovaj problem odnosi i na 'ostale' lijekove protiv bolova, lijekove za žgaravicu, lijekove za liječenje alergija, začepljenosti nosa, probavnih smetnji....na svaki lijek kojeg se taknemo možemo utjecati da se smanji pojavnost nuspojava. Smatram da će se izdavanjem lijekova van ljekarne i bez završne prosudbe magistra farmacije znatno naštetiti sigurnosti građana. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem, kako je propisano člankom 8. stavkom 7. Pravilnika. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni, kao i na onaj nabavljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Cilj je sustav učiniti sigurnijim. Napominje se da je prodaja lijekova bez recepta na malo putem Interneta, kao i registracija već postojeće ljekarne za internetsku prodaju posve dobrovoljna i ne obvezuje ljekarnu niti u kojem pogledu.
987 MARINA RUPČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. 2. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a Stranica | 1 tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
988 MARIJA LEPAN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stajalište Hrvatske ljekarničke komore i protivim se uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
989 SANJA IŠTOK VUJČETIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore, zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
990 DRAGANA DUMIČIĆ DEBELIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore, koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta;Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore, koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Intern Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti.
991 MARIJA VINKOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Savjetovanje o Nacrtu pravilnika na daljinu-Podržavam stav i mišljenje kolega magistara farmacije koji su dali odlične prijedloge zašto je Nacrt pravilnika manjkav i kao takav upitan, mi smo kao narod jako kreativni kada treba zaobići zakon i bilo koji Pravilnik , Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
992 TEA STIPCOVICH PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore, koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Posredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
993 TEICA GOIĆ VIDOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore, koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Posredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
994 KLARA SRŠA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
995 IVANA MATUSINOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Protivim se predloženom Pravilniku o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta zbog razloga koji se odnose na ugrozu umjesto unaprijeđenje zdravlja potrošača-pacijenata, te sprečavanja zlouporabe lijekova i u potpunosti podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore kako slijedi; 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
996 PETRA CAREK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore, koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Posredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
997 NEDA ŠARAN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Protivim se donošenju ovoga Pravilnika te podržavam sve primjedbe iznesene od strane Hrvatske ljekarničke komore i Hrvatske liječničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. KOMENTARI NA PREDLOŽENE ČLANKE PRAVILNIKA: Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka. Uputa o lijeku prilagođena je na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. Regulativa Europske unije, po tom pitanju, kojoj se prilagodila i Republika Hrvatska je upravo iz tog razloga odvojila ova dva dokumenta, jer se smatralo da je SmPC previše stručan i nerazumljiv pacijentu. Nadalje, ljekarna nije primjereno mjesto za pregled i procjenu stanja pacijenta niti procjenu simptoma koji su u nadležnosti liječnika. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva s ciljem s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta. Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti za cjelokupni rad zdravstvene ustanove u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Cijene lijekova, kao ni popusti nisu tema ovog pravilnika niti ih on regulira. Pravilnik ne predviđa reklamiranje bilo kojeg lijeka od strane ljekarne niti je isto tema ovog Pravilnika. Prihvaća se dio koji se odnosi na narudžbu lijeka za dijete. Prihvaća se mogućnost traženja stručnog savjeta od strane pacijenta u radno vrijeme ljekarne. Ne prihvaća se dio o ograničenju iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije, kao i inače kada se lijek kupuje u ljekarni i ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. Ni sada ne postoji službeno ograničenje količine lijeka bez recepta koji se kupuje u ljekarni. Nema razloga pretpostaviti da bi s internetskom prodajom bilo drukčije. Formulacija da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja mogućnost za različite situacije i ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smilsu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima . Dokumentacija o izdanom lijeku vodi se isključivo u elektronskom obliku, nije za pretpostaviti da će biti opsežna, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su 5 godina.
998 NIKOLA ĐAKOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Poštovani, smatram da treba odobriti promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta. Gledajući veliki broj negativnih komentara mislim da nema opravdanog straha da će takva prodaja bezreceptnih lijekova ugroziti kvalitetu lijekova ili zdravlje ljudi, što je jedino važno. Po mom mišljenju bi se moglo i manje restriktivno dozvoljavati takva prodaja kako bi se povećala dostupnost i smanjio monopol. Ljudima u malim mjestima gdje nema ljekarni će jako pomoći doći do lijeka i time značajno unaprijediti zdravlje ljudi. Raznolika ponuda će vjerojatno čak povećati promet ali pomoći i u korigiranju cijena da ne bude sve “Skupo kao u apoteci”. Građani koji će naručivati putem interneta su očito informatički pismeni te će u miru svoga doma vjerojatno i pročitati detalje o lijeku, možda i detaljnije nego što često u žurbi slušaju i najstručnijeg ljekarnika koji im u par rečenica s nogu pokušava objasniti indikacije i nuspojave. Također je omogućeno i telefonsko konzultiranje o lijeku što dodatno smanjuje mogućnost krive primjene. Koliko mi je poznato svjetska iskustva govore u prilog ovakvoj prodaji na daljinu. Srdačan pozdrav Nikola Đaković Prihvaćen Prihvaćen.
999 LEA ZELENIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav HLJK. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. KOMENTARI NA PREDLOŽENE ČLANKE PRAVILNIKA: Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Uputa o lijeku namijenjena je isključivo pacijentu, i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka ( SmPC-a ) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. EU regulativa po tom pitanju, kojoj se prilagodila i Republika Hrvatska je upravo iz tog razloga odvojila ova dva dokumenta jer se smatralo da je SmPC previše stručan i nerazumljiv pacijentu. Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Prihvaća se dio o propisivanju poslovne sposobnosti osobe. Pravilnik ne predviđa reklamiranje bilo kojeg lijeka od strane ljekarne, područje reklamiranja lijekova nije tema ovog Pravilnika. Važećim Pravilnikom nije određena maksimalna količina bezreceptnog lijeka koji se fizički kupuje u ljekarni, a ovim se Pravilnikom, osim toga, propisuje da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka kako bi se spriječila zlouporaba. Formulacija da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja mogućnost za različite situacije i ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Dokumentacija o izdanom lijeku vodi se isključivo u elektronskom obliku, nije za pretpostaviti da će biti opsežna, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
1000 MARIJA CVENIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Primjedbe na prijedlog Pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem interneta OPĆI KOMENTARI Ne slažem se s uvođenjem prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. KOMENTARI NA PREDLOŽENE ČLANKE PRAVILNIKA: Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Uputa o lijeku namijenjena je isključivo pacijentu, i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka ( SmPC-a ) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. EU regulativa po tom pitanju, kojoj se prilagodila i Republika Hrvatska je upravo iz tog razloga odvojila ova dva dokumenta jer se smatralo da je SmPC previše stručan i nerazumljiv pacijentu. Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Prihvaća se dio o propisivanju poslovne sposobnosti osobe. Pravilnik ne predviđa reklamiranje bilo kojeg lijeka od strane ljekarne, područje reklamiranja lijekova nije tema ovog Pravilnika. Važećim Pravilnikom nije određena maksimalna količina bezreceptnog lijeka koji se fizički kupuje u ljekarni, a ovim se Pravilnikom, osim toga, propisuje da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka kako bi se spriječila zlouporaba. Formulacija da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja mogućnost za različite situacije i ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Dokumentacija o izdanom lijeku vodi se isključivo u elektronskom obliku, nije za pretpostaviti da će biti opsežna, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
1001 FRAN SAUER PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. KOMENTARI NA PREDLOŽENE ČLANKE PRAVILNIKA: Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Uputa o lijeku namijenjena je isključivo pacijentu, i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka ( SmPC-a ) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. EU regulativa po tom pitanju, kojoj se prilagodila i Republika Hrvatska je upravo iz tog razloga odvojila ova dva dokumenta jer se smatralo da je SmPC previše stručan i nerazumljiv pacijentu. Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Prihvaća se dio o propisivanju poslovne sposobnosti osobe. Pravilnik ne predviđa reklamiranje bilo kojeg lijeka od strane ljekarne, područje reklamiranja lijekova nije tema ovog Pravilnika. Važećim Pravilnikom nije određena maksimalna količina bezreceptnog lijeka koji se fizički kupuje u ljekarni, a ovim se Pravilnikom, osim toga, propisuje da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka kako bi se spriječila zlouporaba. Formulacija da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja mogućnost za različite situacije i ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Dokumentacija o izdanom lijeku vodi se isključivo u elektronskom obliku, nije za pretpostaviti da će biti opsežna, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
1002 MIRELA MARTINOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Primjedbe na prijedlog Pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem interneta OPĆI KOMENTARI Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. KOMENTARI NA PREDLOŽENE ČLANKE PRAVILNIKA: Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Uputa o lijeku namijenjena je isključivo pacijentu, i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka ( SmPC-a ) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. EU regulativa po tom pitanju, kojoj se prilagodila i Republika Hrvatska je upravo iz tog razloga odvojila ova dva dokumenta jer se smatralo da je SmPC previše stručan i nerazumljiv pacijentu. Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Prihvaća se dio o propisivanju poslovne sposobnosti osobe. Pravilnik ne predviđa reklamiranje bilo kojeg lijeka od strane ljekarne, područje reklamiranja lijekova nije tema ovog Pravilnika. Važećim Pravilnikom nije određena maksimalna količina bezreceptnog lijeka koji se fizički kupuje u ljekarni, a ovim se Pravilnikom, osim toga, propisuje da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka kako bi se spriječila zlouporaba. Formulacija da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja mogućnost za različite situacije i ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Dokumentacija o izdanom lijeku vodi se isključivo u elektronskom obliku, nije za pretpostaviti da će biti opsežna, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
1003 IRENA BARIŠIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Hrvatska liječnička komora podržava iznesene primjedbe i stavove Hrvatske ljekarničke komore na Nacrt pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta. Smatramo da je zbog razloga sigurnosti pacijenata, osiguranja pravilne primjene lijekova i sprečavanja zlouporaba posve opravdano traženje da se u slučaju provedbe kupnje lijekova putem Interneta, lijekovi pacijentu izdaju isključivo u ljekarni. Ističemo da relevantna europska direktiva koja uređuje pitanje prodaje lijekova na daljinu omogućava svakoj državi da na svom području odredi uvjete, opravdane zaštitom javnog zdravlja, za maloprodaju lijekova na daljinu koji se nude putem usluga informacijskog društva.  U tom smislu predlažemo da se Zakonom o lijekovima propisana mogućnost nuđenja za prodaju na daljinu, putem Interneta, lijekova koji se izdaju bez recepta pravilnikom uredi na način da se izdavanje odnosno preuzimanje tako naručenih lijekova obavlja isključivo u ljekarnama uz savjetovanje od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalan rad. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni.
1004 KATJA VLAČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Smatram da donošenje ovog Pravilnika u predloženom obliku otvara ozbiljna pitanja u pogledu sigurnosti, nadzora i zakonitosti prometa lijekovima putem interneta. Prema Zakonu o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 119/09), članak 2., stavak 1. propisuje da se ljekarnička djelatnost mora obavljati uz stručni nadzor magistra farmacije, dok su u članku 12. jasno definirani uvjeti pod kojima se lijekovi mogu izdavati krajnjim korisnicima – osobno, u ljekarni, uz izravan kontakt i savjetovanje. Također, ne smijemo zanemariti sigurnosne i tehničke rizike. Online platforme su podložne hakerskim napadima, tehničkim kvarovima i mogućem curenju osobnih medicinskih podataka – što može imati ozbiljne posljedice po privatnost pacijenata. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni.
1005 EMILIJA HORVAT PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Primjedbe na prijedlog Pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem interneta OPĆI KOMENTARI Ne slažem se s uvođenjem prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. KOMENTARI NA PREDLOŽENE ČLANKE PRAVILNIKA: Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Uputa o lijeku namijenjena je isključivo pacijentu, i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka ( SmPC-a ) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. EU regulativa po tom pitanju, kojoj se prilagodila i Republika Hrvatska je upravo iz tog razloga odvojila ova dva dokumenta jer se smatralo da je SmPC previše stručan i nerazumljiv pacijentu. Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Prihvaća se dio o propisivanju poslovne sposobnosti osobe. Pravilnik ne predviđa reklamiranje bilo kojeg lijeka od strane ljekarne, područje reklamiranja lijekova nije tema ovog Pravilnika. Važećim Pravilnikom nije određena maksimalna količina bezreceptnog lijeka koji se fizički kupuje u ljekarni, a ovim se Pravilnikom, osim toga, propisuje da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka kako bi se spriječila zlouporaba. Formulacija da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja mogućnost za različite situacije i ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Dokumentacija o izdanom lijeku vodi se isključivo u elektronskom obliku, nije za pretpostaviti da će biti opsežna, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
1006 VEDRAN TAKAČ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Poštovani, Predloženi Pravilnik, iako deklarativno uređen u skladu s EU smjernicama, ne uzima u obzir širi kontekst zdravstvenog sustava u Republici Hrvatskoj te bi njegovo usvajanje u predloženom obliku imalo ozbiljne negativne posljedice na funkcioniranje fizičkih ljekarni, osobito u demografski i gospodarski osjetljivim područjima. 1. Ugrožavanje opstojnosti fizičkih ljekarni, osobito u ruralnim sredinama Komentar: Predloženi Pravilnik potiče centralizaciju prometa lijekova prema digitalnim kanalima, što će izravno dovesti do smanjenja prometa i prihoda fizičkih ljekarni. U ruralnim sredinama, gdje ljekarne već sada posluju na rubu isplativosti, ovaj gubitak može značiti zatvaranje ljekarni, a time i gubitak jedine zdravstvene točke u mnogim manjim zajednicama. Prijedlog: U slučaju da se ovaj Pravilnik ipak usvaja, nužno je uvođenje kompenzacijskih mjera za fizičke ljekarne (npr. financijska podrška, smanjenje administrativnih opterećenja, subvencije za digitalnu transformaciju), te obvezu državnog praćenja utjecaja ovakvog modela na mrežu ljekarni. 2. Potkopavanje zdravstvene uloge ljekarne kao javne zdravstvene službe Komentar: Online prodaja OTC lijekova reducira ulogu ljekarne na razinu distributera, dok se savjetodavna, preventivna i edukativna funkcija farmaceuta marginalizira. Kroz digitalne kanale nemoguće je zamijeniti vrijednost osobnog savjetovanja, procjene stanja pacijenta i intervencije u slučaju rizika. Prijedlog: Zaustaviti usvajanje pravilnika dok se ne osigura model koji snažno štiti i vrednuje stručnu ulogu magistra farmacije. 3. Prijetnja dostupnosti lijekova u lokalnim zajednicama Komentar: Potencijalnim gašenjem malih ljekarni, osobito u ruralnim sredinama, stanovnici ostaju bez brze i sigurne dostupnosti lijekova. Dostava putem kurirskih službi, bez prisutnosti zdravstvenog stručnjaka, nije adekvatna zamjena, niti može garantirati edukaciju pacijenata. Prijedlog: Zdravstvena sigurnost i dostupnost lijekova moraju biti iznad tržišnih interesa. Ovaj Pravilnik dugoročno kompromitira temeljno pravo građana na ravnomjernu dostupnost zdravstvene usluge. 4. Pitanje sigurnosti i distribucije – nedovoljno definirano u skladu s GDP-om Komentar: Pravilnik ne propisuje dovoljno stroge uvjete za isporuku lijekova putem kurirskih službi – nema obveze validiranog transporta, kontrole temperature, i sl. Ovakva praksa može kompromitirati kakvoću i sigurnost lijeka. Prijedlog: Pravilnik ako ikada i krene u primjenu je potrebno temeljito doraditi u skladu s GDP (Good Distribution Practice) smjernicama, uključujući obveznu edukaciju i validaciju kurirskih službi te punu sljedivost isporučenih lijekova. 5. Online prodaja nije u interesu pacijenata već komercijalnog tržišta Komentar: Ovaj model pogoduje velikim subjektima koji mogu investirati u digitalne platforme, dok pacijenti i lokalna zajednica dugoročno gube osobnu zdravstvenu podršku i sigurnost koju nudi lokalna ljekarna. Time se narušava javnozdravstvena uloga ljekarni. Prijedlog: Republika Hrvatska treba očuvati model koji osigurava ravnomjernu teritorijalnu pokrivenost ljekarni i njihovu zdravstveno-odgojnu funkciju, a ne poticati model online trgovine lijekovima. Osobno smatram da je predloženi Pravilnik o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem interneta štetan za stabilnost ljekarničkog sustava u Republici Hrvatskoj te ga kao takvoga ne podržavam. Zakonodavni okvir koji se odnosi na promet lijekovima treba osiguravati visoke standarde zdravstvene zaštite, a ne pogodovati tržišnim interesima. U ovom trenutku, Republika Hrvatska nije spremna ni regulatorno, ni infrastrukturno, ni etički na uvođenje ovakvog modela prodaje lijekova putem interneta. Predlažem prije svega donositeljima odluka da odbace ovaj Pravilnik i otvore široku raspravu sa ljekarničkom strukom o stvarnim potrebama i prioritetima zdravstvenog sustava u okviru ljekarništva. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka. Zakon o lijekovima, kao i Pravilnik daju mogućnost isključivo već registriranim ljekarnama za mogućnost uvođenja dodatne usluge - prodaje lijekova na malo na daljinu, putem Interneta.
1007 KARLA NAČINOVIĆ FLEGAR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA "Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“." Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1008 SANJA POSTAJ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Skrećem pažnju da u ovom pravilniku uopće nema definicije „prometa lijekovima na malo na daljinu putem interneta“, a ta defnicija se ne nalazi ni u Zakonu o lijekovima, na temelju kojeg se ovaj pravilnik donosi. U Zakonu o lijekovima postoji definicija: „Promet lijeka na malo obuhvaća naručivanje, čuvanje, izdavanje lijekova na recept i bez recepta, kao i izradu i izdavanje magistralnih i galenskih pripravaka“ Gornja definicija nije primjenjiva kao definicija „prometa lijekovima na malo na daljinu putem interneta“, jer se npr. naručivanje tamo odnosi na aktivnost kojom ljekarna naručuje lijekove od dobavljača (a ne korisnik s internetske stranice), nije primljeniv dio s izdavanjem lijekova na recept, itd. Znači, ovaj pravilnik govori o temi za koju uopće ne postoji definicija u temeljnom propisu. Ni u Provedbenoj uredbi 699/2014 ni u Direktivi 2001/83/EZ također nema te definicije, jer ni jedan od tih propisa ne spominje pojam „prometa lijekovima na malo na daljinu putem interneta“, već se navodi pojam nuđenja lijekova na prodaju na daljinu. Budući da promet lijeka na malo uključuje puno više od prodaje, a Provedbena uredba 699/2014, čija se provedba osigurava ovim pravilnikom, uopće ne govori o prometu lijekovima na malo na daljinu putem interneta, isporuci i sl. (već isključivo o PRODAJI), ostaje nejasno zašto i na temelju čega se u ovom pravilniku pojavljuje pojam isporuke (očito ne zbog Provedbene uredbe 699/2014). Ako bi se slijedila terminologija iz Provedbene uredbe 699/2014, ovaj pravilnik bi se trebao zvati „Pravilnik o uvjetima za nuđenje lijekova na prodaju na daljinu s pomoću usluga informacijskog društva“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni.
1009 MIKELA TONČIĆ TOTH PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti se protivim donošenju ovoga Pravilnika te podržavam sve primjedbe iznesene od strane Hrvatske ljekarničke komore. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni.
1010 UDRUGA POSLODAVACA U ZDRAVSTVU HRVATSKE PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U postupku savjetovanja s javnošću o Nacrtu Pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, koje traje od 4. travnja do 19. travnja 2025. godine, Udruga poslodavaca u zdravstvu Hrvatske iznosi sljedeće: U predmetnom Nacrtu Pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem interneta (u daljnjem tekstu: Nacrt Pravilnika) radi se o prometu na malo na daljinu putem interneta onih lijekova kojima je odobren način izdavanja bez liječničkog recepta tzv. bezreceptni ili OTC lijekovi (prema engleskom nazivu Over The Counter). U vezi s tim, OTC lijekovi, sukladno zakonskoj regulativi u Republici Hrvatskoj, mogu se kupiti isključivo fizički u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima te prodaja bezreceptnih lijekova putem interneta nije dozvoljena. U smislu članka 37. Zakona o zdravstvenoj zaštiti (»Narodne novine«, br. 100/18., 125/19., 147/20., 119/22., 156/22., 33/23. i 36/24., u daljnjem tekstu: Zakon o zdravstvenoj zaštiti) ljekarnička djelatnost dio je zdravstvene djelatnosti. Ljekarnička djelatnost u ljekarnama obavlja se samo u sklopu mreže javne zdravstvene službe, a iznimno od toga, dio ljekarničke djelatnosti koji se odnosi na galenske laboratorije i laboratorije za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari obavlja se izvan mreže javne zdravstvene službe. Uvjeti za obavljanje ljekarničke djelatnosti regulirani su odredbama drugih zakona, kao što su odredbe Zakona o lijekovima (»Narodne novine«, br. 76/13., 90/14. i 100/18., u daljnjem tekstu: Zakon o lijekovima) te Zakona o ljekarništvu (»Narodne novine«, br. 121/03., 35/08., 117/08. i 92/24., u daljnjem tekstu: Zakon o ljekarništvu). Članak 2. Zakona o ljekarništvu propisuje da ljekarnička djelatnost osigurava opskrbu i izradu lijekova te opskrbu medicinskih proizvoda pučanstvu, zdravstvenim ustanovama i drugim pravnim osobama te zdravstvenim radnicima koji obavljaju privatnu praksu. Članak 3. Zakona o ljekarništvu propisuje da se pod opskrbom lijekovima podrazumijeva promet lijekova na malo te da se promet lijekova na malo obavlja u ljekarnama i ljekarničkim depoima, a obuhvaća naručivanje, čuvanje i izdavanje lijekova na recept i bez recepta kao i izradu i izdavanje magistralnih i galenskih pripravaka provjerene kakvoće. Članak 22. stavak 2. Zakona o ljekarništvu propisuje da magistar farmacije ne smije staviti u promet lijek na malo putem Interneta. Iz gore cit. zakonske odredbe slijedi da je Zakonodavac izrijekom zabranio magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Člankom 107. Zakona o lijekovima, s obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Člankom 135. stavkom 2. Zakona o lijekovima utvrđeno je da je sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije za lijekova i medicinske proizvode o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Iz gore navedenog slijedi da je Zakonodavac izrijekom propisao da je mjesto izdavanja bezreceptnih lijekova isključivo u ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Člankom 136. Zakona o lijekovima dana je mogućnost fizičkim i pravnim osobama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj da mogu putem interneta nuditi za prodaju na daljinu, sukladno posebnom propisu, lijekove koji se izdaju bez recepta, ali izdavanje, „isporuka“ tj. preuzimanje naručenog lijeka, sukladno Zakonu o lijekovima, dopušteno je isključivo u ljekarnama i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Nacrtom Pravilnika (članak 3. stavak 4.) propisana je mogućnost isporuke lijeka na adresu korisnika, iz čega slijedi da je predložen podzakonski akt (prijedlog Pravilnika) u suprotnosti sa Zakonom temeljem kojeg se i donosi, a što ne smije biti. U prilog takvom utvrđenju idu i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Člankom 226. stavkom 1. točkom 22. Zakona o lijekovima propisano je da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Nastavno, uzimajući u obzir što se u smislu odredbe članaka 2. i 3 Zakona o ljekarništvu smatra ljekarničkom djelatnošću, ukazujemo i na ovlasti zdravstvene inspekcije iz članka 211. stavka 2. Zakona o zdravstvenoj zaštiti, odnosno, da zdravstvena inspekcija nadzire zakonitost rada zdravstvenih ustanova, trgovačkih društava i zdravstvenih radnika u obavljanju zdravstvene djelatnosti te u slučaju utvrđenih nepravilnosti primjenjuje mjere sukladno članku 213. toga Zakona. Osim s pravnog aspekta, ukazujemo i na stav struke, koja smatra da je dobro da se lijekovi izdaju samo u ljekarni i upozorava na opasnost „samoliječenja“ bez stručnog savjeta. U ljekarni pacijent dobiva, uz savjet ljekarnika, jednostavno i brzo najbolju moguću terapiju za lakše zdravstvene tegobe, a štedi se i zdravstveni proračun. Loš odabir lijeka može ugroziti zdravlje bolesnika i uzrokovati nepotreban trošak. Iako su OTC lijekovi lako dostupni, kod „samoliječenja“ je potreban oprez. Moguće opasnosti su, na primjer, postavljanje pogrešne dijagnoze, a time i odgađanje postavljanja prave, nepotrebno uzimanje lijeka bez kliničke koristi, mogućnost neželjenih interakcija s drugim lijekovima koji se uzimaju (bilo onih koje je propisao liječnik ili onih OTC koje je pacijent sam nabavio). Nadalje, da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit, što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanja o lijekovima, ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. U vezi s tim, propisivanje mogućnosti isporuke lijeka koju za ljekarnu obavlja druga fizička ili pravna osoba s kojom je ljekarna obvezna sklopiti pisani ugovor (čl. 13. Nacrta Pravilnika) u suprotnosti je s odredbama Zakona o lijekovima. Primjena takvog uređenja u praksi predstavljala bi ozbiljan rizik od nesigurnog čuvanja i ugrožavanja kvalitete lijeka, a time u konačnici od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Pravilnikom je propisano da Internetska stranica mora sadržavati uputu o točnom vremenu u kojem korisnik ima pravo na telefonsko savjetovanje s magistrom farmacije u vezi lijeka koji naručuje. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva s ciljem s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta. Napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1011 MIRNA MARIČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA "Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“." Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1012 TOMISLAV TEKIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Apsolutno se protivim ovom Nacrtu pravilnika i podržavam navedene stavove Hrvatske ljekarničke komore: Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. KOMENTARI NA PREDLOŽENE ČLANKE PRAVILNIKA: Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Uputa o lijeku namijenjena je isključivo pacijentu, i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka ( SmPC-a ) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. EU regulativa po tom pitanju, kojoj se prilagodila i Republika Hrvatska je upravo iz tog razloga odvojila ova dva dokumenta jer se smatralo da je SmPC previše stručan i nerazumljiv pacijentu. Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Prihvaća se dio o propisivanju poslovne sposobnosti osobe. Pravilnik ne predviđa reklamiranje bilo kojeg lijeka od strane ljekarne, područje reklamiranja lijekova nije tema ovog Pravilnika. Važećim Pravilnikom nije određena maksimalna količina bezreceptnog lijeka koji se fizički kupuje u ljekarni, a ovim se Pravilnikom, osim toga, propisuje da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka kako bi se spriječila zlouporaba. Formulacija da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja mogućnost za različite situacije i ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Dokumentacija o izdanom lijeku vodi se isključivo u elektronskom obliku, nije za pretpostaviti da će biti opsežna, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
1013 LOVRO PREMELČ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a Stranica | 2 tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1014 MATEJ PINTUR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore: Primjedbe na prijedlog Pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem interneta, zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni.
1015 SILVIA BRAKUS PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore i protivim se uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta, posebno zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja, sprečavanja zloupotrebe lijekova i ostalih protuzakonitih radnji. Zakon o ljekarništvu zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem interneta. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne, mreža ljekarni u RH je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti te osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik predviđa i savjetovanje pacijenta sa magistrom farmacije telefonskim putem.
1016 BOJANA JANJANIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Kao magistra farmacije, podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1017 IRIS FLATSCHER PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1018 SANJA MUŽEK RAJČEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Čl. 3 st. 1 (1) Ljekarna i specijalizirana prodavaonica lijekova kojoj je rješenjem Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) odobren promet lijekovima bez recepta, te koja je dodatno upisana u Registar distributera medicinskih proizvoda te ima odobrenje za prodaju medicinskih proizvoda putem interneta na točno određenoj web adresi (u daljnjem tekstu: Ovlaštena specijalizirana prodavaonica lijekova) mogu putem Interneta nuditi za prodaju na daljinu lijekove koji se izdaju bez recepta sukladno rješenju Agencije za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija) o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Ostatak Pravilnika Na svim mjestima uz „ljekarna“ dodati i „Ovlaštena specijalizirana prodavaonica lijekova“, kako bi Ovlaštena specijalizirana prodavaonica lijekova bila u istom pravnom režimu kao i ljekarna, u smislu ovog Pravilnika OBRAZLOŽENJE: Cilj ove dopune je omogućiti jednak tretman specijaliziranim prodavaonicama lijekova koje posjeduju važeće rješenje HALMED-a za promet lijekovima bez recepta te dodatno rješenje za promet medicinskih proizvoda putem interneta, u skladu s prethodno utvrđenim uvjetima (prostor, oprema, stručni kadar, web adresa). Uzimajući u obzir da su ovim rješenjima već ispunjeni i potvrđeni svi uvjeti koji se ovim Pravilnikom traže za ljekarne (uključujući kadrovske i tehničke uvjete), ne postoji pravna ni stručna osnova za isključenje takvih specijaliziranih prodavaonica iz prometa lijekovima na malo putem interneta. Suprotno bi predstavljalo diskriminaciju subjekata koji djeluju zakonito, pod nadzorom HALMED-a i na temelju važećih rješenja te bi ih se onemogućilo u obavljanju djelatnosti za koju su ishodili sve propisane dozvole, što je sve u suprotnosti s Ustavom zagarantiranim pravom na poduzetničku slobodu i tržišno natjecanje. Nije prihvaćen Zakon o lijekovima u članku 136. i 137. definira mogućnost registracije za internetsku prodaju isključivo ljekarni, pa bi stavljanje u Pravilnik i specijaliziranih prodavaonica koje bi nudile prodaju bezreceptnih lijekova na daljinu putem Interneta bilo protivno zakonskim odredbama.
1019 RUŽICA DIZDAR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Protivim se uvođenju prometa lijekovima na malo na daljinu putem interneta. U ljekarne se nije potrebno naručiti stoga predstavljaju najdostupnije zdravstvene ustanove u kojima ljekarnici značajno doprinose pozitivnim ishodima liječenja kroz stručna savjetovanja o načinu primjene lijekova, potencijalnim interakcijama i nuspojavama. U dežurnim ljekarnama se usluga izdavanja lijekova provodi 24 h na dan te je i na taj način osigurana dostupnost u bilo kojem trenutku. Promet lijekova na daljinu putem interneta predstavlja rizik za pacijente i za cjelokupni zdravstveni sustav radi potencijalno neprepoznatih nuspojava, interakcija, neracionalne upotrebe lijekova te posljedičnih negativnih ishoda liječenja. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem.
1020 DAVOR POPOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. KOMENTARI NA PREDLOŽENE ČLANKE PRAVILNIKA: Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni, kao i na onaj nabavljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Cilj je sustav učiniti sigurnijim. Pravilnik predviđa i registraciju i korištenje kratice, osim toga, ukoliko neka ljekarna ima više podružnica, a želi uvesti i dodatnu uslugu internetske prodaje bezreceptnih lijekova na malo na daljinu, može odrediti jednu ili dvije svoje ljekarne preko kojih će odvijati internetska prodaja. Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Pravilnik ne predviđa reklamiranje bilo kojeg lijeka od strane ljekarne, područje reklamiranja lijekova nije tema ovoga Pravilnika. Ljekarna nije primjereno mjesto za pregled i procjenu stanja pacijenta niti procjenu simptoma koji su u nadležnosti liječnika. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja mogućnost za različite situacije i ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Dokumentacija o izdanom lijeku vodi se isključivo u elektroničkom obliku, nije za pretpostaviti da će biti opsežna, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su 5 godina.
1021 MARKO MAGAŠ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1022 MARIJA KARADŽA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1023 ZDRAVSTVENA USTANOVA LJEKARNA SLAVONSKI BROD PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavamo stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a Stranica | 1 tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1024 GRACIJA VALENTA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore, koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta. Ovakav način ''izdavanja'' lijekova može donijeti samo štetu pacijentima. Mjesto izdavanja lijekova je isključivo ljekarna! Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni.
1025 PETRA FILIPOVIĆ RADOŠEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore.  Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1026 DARIJA DAMJANOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1027 MIRJANA ŠEMIGA-NOVAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA PODRŽAVAM STAV HrvatskE ljekarničke komore koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a Stranica | 1 tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1028 IRENA PENIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore, koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1029 DARIA ŠTRENJA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1030 ANA ŠPANIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore, koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1031 ŽELJKO PLANTAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam sve prijedloge Hrvatske ljekarničke komore: Primjedbe na prijedlog Pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem interneta OPĆI KOMENTARI Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. KOMENTARI NA PREDLOŽENE ČLANKE PRAVILNIKA: Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Uputa o lijeku namijenjena je isključivo pacijentu, i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka ( SmPC-a ) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. EU regulativa po tom pitanju, kojoj se prilagodila i Republika Hrvatska je upravo iz tog razloga odvojila ova dva dokumenta jer se smatralo da je SmPC previše stručan i nerazumljiv pacijentu. Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Pravilnik ne predviđa reklamiranje bilo kojeg lijeka od strane ljekarne, područje reklamiranja lijekova nije tema ovog Pravilnika. Ljekarna nije primjereno mjesto za pregled i procjenu stanja pacijenta niti procjenu simptoma koji su u nadležnosti liječnika. Važećim Pravilnikom nije određena maksimalna količina bezreceptnog lijeka koji se fizički kupuje u ljekarni, a ovim se Pravilnikom, osim toga, propisuje da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka kako bi se spriječila zlouporaba. Formulacija da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja mogućnost za različite situacije i ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Dokumentacija o izdanom lijeku vodi se isključivo u elektronskom obliku, nije za pretpostaviti da će biti opsežna, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
1032 IVONA BOSANAC PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA "Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. KOMENTARI NA PREDLOŽENE ČLANKE PRAVILNIKA: Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni." Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Uputa o lijeku namijenjena je isključivo pacijentu, i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka ( SmPC-a ) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. EU regulativa po tom pitanju, kojoj se prilagodila i Republika Hrvatska je upravo iz tog razloga odvojila ova dva dokumenta jer se smatralo da je SmPC previše stručan i nerazumljiv pacijentu. Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Pravilnik ne predviđa reklamiranje bilo kojeg lijeka od strane ljekarne, područje reklamiranja lijekova nije tema ovog Pravilnika. Ljekarna nije primjereno mjesto za pregled i procjenu stanja pacijenta niti procjenu simptoma koji su u nadležnosti liječnika. Važećim Pravilnikom nije određena maksimalna količina bezreceptnog lijeka koji se fizički kupuje u ljekarni, a ovim se Pravilnikom, osim toga, propisuje da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka kako bi se spriječila zlouporaba. Formulacija da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja mogućnost za različite situacije i ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Dokumentacija o izdanom lijeku vodi se isključivo u elektronskom obliku, nije za pretpostaviti da će biti opsežna, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
1033 IVONA BOSANAC PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA "Hrvatska liječnička komora podržava iznesene primjedbe i stavove Hrvatske ljekarničke komore na Nacrt pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta. Smatramo da je zbog razloga sigurnosti pacijenata, osiguranja pravilne primjene lijekova i sprečavanja zlouporaba posve opravdano traženje da se u slučaju provedbe kupnje lijekova putem Interneta, lijekovi pacijentu izdaju isključivo u ljekarni. Ističemo da relevantna europska direktiva koja uređuje pitanje prodaje lijekova na daljinu omogućava svakoj državi da na svom području odredi uvjete, opravdane zaštitom javnog zdravlja, za maloprodaju lijekova na daljinu koji se nude putem usluga informacijskog društva. U tom smislu predlažemo da se Zakonom o lijekovima propisana mogućnost nuđenja za prodaju na daljinu, putem Interneta, lijekova koji se izdaju bez recepta pravilnikom uredi na način da se izdavanje odnosno preuzimanje tako naručenih lijekova obavlja isključivo u ljekarnama uz savjetovanje od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalan rad." Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni.
1034 KATARINA DROBAC PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore, koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Posredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1035 DRAGICA MATEJČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore, koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1036 DOMINIK OSMAKČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore, koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1037 BARBARA MACEKOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore, koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1038 MATEJA PUHOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Nerijetko neracionalnog korisnika samo direktan razgovor u ljekarni usmjerava na pravilnu i sigurnu primjenu lijeka, što ne može ni eventualna integracija umjetne inteligencije. Uloga ljekarnika u direktnoj komunikaciji je nezamjeniva. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1039 MAJA ĐURIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Protivim se uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata i zaštite javnog zdravlja. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik predviđa i savjetovanje pacijenta sa magistrom farmacije telefonskim putem,, članak 8. , stavak (7). “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni, kao i na onaj nabavljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Cilj je sustav učiniti sigurnijim.
1040 MARIO ĐURIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik predviđa i savjetovanje pacijenta sa magistrom farmacije telefonskim putem,, članak 8. , stavak (7). “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni, kao i na onaj nabavljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Cilj je sustav učiniti sigurnijim.
1041 BARBARA MATELIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Protivim se donošenju ovog pravilnika te podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore: Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. KOMENTARI NA PREDLOŽENE ČLANKE PRAVILNIKA: Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Uputa o lijeku namijenjena je isključivo pacijentu, i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka ( SmPC-a ) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. EU regulativa po tom pitanju, kojoj se prilagodila i Republika Hrvatska je upravo iz tog razloga odvojila ova dva dokumenta jer se smatralo da je SmPC previše stručan i nerazumljiv pacijentu. Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Prihvaća se dio o propisivanju poslovne sposobnosti osobe. Pravilnik ne predviđa reklamiranje bilo kojeg lijeka od strane ljekarne, područje reklamiranja lijekova nije tema ovog Pravilnika. Važećim Pravilnikom nije određena maksimalna količina bezreceptnog lijeka koji se fizički kupuje u ljekarni, a ovim se Pravilnikom, osim toga, propisuje da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka kako bi se spriječila zlouporaba. Formulacija da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja mogućnost za različite situacije i ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Dokumentacija o izdanom lijeku vodi se isključivo u elektronskom obliku, nije za pretpostaviti da će biti opsežna, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
1042 BERNARDA VINKOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore, koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1043 FILIP ŠKUGOR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore, koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1044 SAŠA SOKAČ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore, koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1045 RENATA MIHIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Logotip e-Građani e-Građani Informacije i usluge   RENATA MIHIĆ Povratak NACRT Na temelju članka 136. stavka 4. Zakona o lijekovima („Narodne novine“, br. 76/13, 90/14 i 100/18) i članka 38. stavka 3. Zakona o sustavu državne uprave („Narodne novine“, br. 66/19 i 155/23), uz prethodnu suglasnost ministra vanjskih i europskih poslova, ministrica zdravstva donosi PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA I.OPĆE ODREDBE Komentara na članku: 194 Općih komentara: 194 Nadopuna teksta: 0 Opći komentar Prijedlog novog teksta Upišite komentar Odustani Prvo novi komentari DRAGANA VUKIČEVIĆ ŠTER 17.04.2025 22:10 0 0 Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. ŽELJKA GALIĆ 17.04.2025 22:01 0 0 Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1046 DRAGANA VUKIČEVIĆ ŠTER PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1047 ŽELJKA GALIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1048 ANAMARIJA LAČ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti se slažem sa stavom HLJK i HLK Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
1049 TIHANA BRKIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Protivim se uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata i zaštite javnog zdravlja. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1050 RENATA MLADINOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Slažem se i sa iznesenim stavom Hrvatske liječničke komore: Hrvatska liječnička komora podržava iznesene primjedbe i stavove Hrvatske ljekarničke komore na Nacrt pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta. Smatramo da je zbog razloga sigurnosti pacijenata, osiguranja pravilne primjene lijekova i sprečavanja zlouporaba posve opravdano traženje da se u slučaju provedbe kupnje lijekova putem Interneta, lijekovi pacijentu izdaju isključivo u ljekarni. Ističemo da relevantna europska direktiva koja uređuje pitanje prodaje lijekova na daljinu omogućava svakoj državi da na svom području odredi uvjete, opravdane zaštitom javnog zdravlja, za maloprodaju lijekova na daljinu koji se nude putem usluga informacijskog društva. U tom smislu predlažemo da se Zakonom o lijekovima propisana mogućnost nuđenja za prodaju na daljinu, putem Interneta, lijekova koji se izdaju bez recepta pravilnikom uredi na način da se izdavanje odnosno preuzimanje tako naručenih lijekova obavlja isključivo u ljekarnama uz savjetovanje od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalan rad. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1051 PAULA DŽAMASTAGIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta. Sigurnost potrošača odnosno u ovom slučaju pacijenata, zaštita javnog zdravlja te sprečavanje zloupotrebe lijekova od presudne su važnosti za dobrobit svih sudionika zdravstvenog sustava, a promet lijekovima na malo putem interneta predstavlja izravnu ugrozu svega navedenog. Izdavanje lijekova u ljekarni uz istovremeno stručno savjetovanje od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad osigurava minimalizaciju rizika povezanih uz primjenu lijekova i postizanje željenog terapijskog učinka budući da pacijent pravovremeno dobiva upute o pravilnoj primjeni lijeka od stručne osobe. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1052 ANA BABURIĆ CRNJAC PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1053 MARIJANA GOTOVAC PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti se slažem sa stavom Hrvatske ljekarničke komore. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
1054 DINKA BARČANAC PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti se slažem sa stavom Hrvatske liječničke komore koja podržava iznesene primjedbe i stavove Hrvatske ljekarničke komore na Nacrt pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta. Smatramo da je zbog razloga sigurnosti pacijenata, osiguranja pravilne primjene lijekova i sprečavanja zlouporaba posve opravdano traženje da se u slučaju provedbe kupnje lijekova putem Interneta, lijekovi pacijentu izdaju isključivo u ljekarni. Ističemo da relevantna europska direktiva koja uređuje pitanje prodaje lijekova na daljinu omogućava svakoj državi da na svom području odredi uvjete, opravdane zaštitom javnog zdravlja, za maloprodaju lijekova na daljinu koji se nude putem usluga informacijskog društva. U tom smislu predlažemo da se Zakonom o lijekovima propisana mogućnost nuđenja za prodaju na daljinu, putem Interneta, lijekova koji se izdaju bez recepta pravilnikom uredi na način da se izdavanje odnosno preuzimanje tako naručenih lijekova obavlja isključivo u ljekarnama uz savjetovanje od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalan rad. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni.
1055 DRAGICA RADIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti se slažem s komentarima kolege Portolana, u svim njegovim točkama: Protiv sam uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Ljek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva nadzor ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1056 LANA LUČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Slažem se sa stavom Hrvatske ljekarničke komore. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
1057 TEREZIJA MARIJIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1058 ZORICA KOZHINKOVA VOZILA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Slažem se sa stavom Hrvatske ljekarničke komore te se protivim donošenju predloženog Pravilnika. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnikom je propisano da internetska stranica mora sadržavati uputu o točnom vremenu u kojem korisnik ima pravo na telefonsko savjetovanje s magistrom farmacije u vezi lijeka koji naručuje.
1059 MARIJO LJEPOPIO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržav stav Komora i protivim se donošenju pravilnika. Ovaj način izdavanja lijekova nije u javnom interesu jer teško ugrožava prava pacijenata na adekvatnu zdravstvenu zaštitu. U radu s pacijentom farmaceut svakodnevno educira pacijenta o pravilnom uzimanju terapije, mogućim interakcijama između lijekova i dodataka prehrani te sudjeluje u prevenciji i ispravljanju medikacijskih pogrešaka. S obzirom na raširenost ljekarničke mreže, smatram da promet lijekova na daljinu ne donosi nikakve benefite u zaštiti zdravlja stanovništva, već narušava kvalitetu zdravstvene zaštite i integritet farmaceutske struke. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1060 MARIJA PAVIČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Slažem se sa stavom Hrvatske ljekarničke komore te se protivim donošenju predloženog Pravilnika. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. "Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni, kao i na onaj nabavljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Cilj je sustav učiniti sigurnijim.
1061 MATE PORTOLAN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Protiv sam uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Ljek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva nadzor ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnikom je propisano da internetska stranica mora sadržavati uputu o točnom vremenu u kojem korisnik ima pravo na telefonsko savjetovanje s magistrom farmacije u vezi lijeka koji naručuje.
1062 MATEJ JAUŠIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1063 STELLA HRVOJIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost pacijenata, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1064 JASMINKA HORVAT PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Slažem se sa stavom Hrvatske liječničke komore koja podržava iznesene primjedbe i stavove Hrvatske ljekarničke komore na Nacrt pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta. Smatramo da je zbog razloga sigurnosti pacijenata, osiguranja pravilne primjene lijekova i sprečavanja zlouporaba posve opravdano traženje da se u slučaju provedbe kupnje lijekova putem Interneta, lijekovi pacijentu izdaju isključivo u ljekarni. Ističemo da relevantna europska direktiva koja uređuje pitanje prodaje lijekova na daljinu omogućava svakoj državi da na svom području odredi uvjete, opravdane zaštitom javnog zdravlja, za maloprodaju lijekova na daljinu koji se nude putem usluga informacijskog društva. U tom smislu predlažemo da se Zakonom o lijekovima propisana mogućnost nuđenja za prodaju na daljinu, putem Interneta, lijekova koji se izdaju bez recepta pravilnikom uredi na način da se izdavanje odnosno preuzimanje tako naručenih lijekova obavlja isključivo u ljekarnama uz savjetovanje od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalan rad. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni.
1065 JASMINKA HORVAT PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Slažem se sa stavom Hrvatske liječničke komore koja podržava iznesene primjedbe i stavove Hrvatske ljekarničke komore na Nacrt pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta. Smatramo da je zbog razloga sigurnosti pacijenata, osiguranja pravilne primjene lijekova i sprečavanja zlouporaba posve opravdano traženje da se u slučaju provedbe kupnje lijekova putem Interneta, lijekovi pacijentu izdaju isključivo u ljekarni. Ističemo da relevantna europska direktiva koja uređuje pitanje prodaje lijekova na daljinu omogućava svakoj državi da na svom području odredi uvjete, opravdane zaštitom javnog zdravlja, za maloprodaju lijekova na daljinu koji se nude putem usluga informacijskog društva. U tom smislu predlažemo da se Zakonom o lijekovima propisana mogućnost nuđenja za prodaju na daljinu, putem Interneta, lijekova koji se izdaju bez recepta pravilnikom uredi na način da se izdavanje odnosno preuzimanje tako naručenih lijekova obavlja isključivo u ljekarnama uz savjetovanje od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalan rad. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni.
1066 MAŠA BATURINA ŠUŠAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Slažem se sa stavom Hrvatske liječničke komore koja podržava iznesene primjedbe i stavove Hrvatske ljekarničke komore na Nacrt pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta. Smatramo da je zbog razloga sigurnosti pacijenata, osiguranja pravilne primjene lijekova i sprečavanja zlouporaba posve opravdano traženje da se u slučaju provedbe kupnje lijekova putem Interneta, lijekovi pacijentu izdaju isključivo u ljekarni. Ističemo da relevantna europska direktiva koja uređuje pitanje prodaje lijekova na daljinu omogućava svakoj državi da na svom području odredi uvjete, opravdane zaštitom javnog zdravlja, za maloprodaju lijekova na daljinu koji se nude putem usluga informacijskog društva. U tom smislu predlažemo da se Zakonom o lijekovima propisana mogućnost nuđenja za prodaju na daljinu, putem Interneta, lijekova koji se izdaju bez recepta pravilnikom uredi na način da se izdavanje odnosno preuzimanje tako naručenih lijekova obavlja isključivo u ljekarnama uz savjetovanje od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalan rad. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Pravilnikom je propisano da internetska stranica mora sadržavati uputu o točnom vremenu u kojem korisnik ima pravo na telefonsko savjetovanje s magistrom farmacije u vezi lijeka koji naručuje. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni, kao i na onaj nabavljen putem Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Cilj je sustav učiniti sigurnijim.
1067 SANJA URSULA HEREGA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a Stranica | 2 tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1068 ANA-MARIJA ĐUKIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti se slažem sa stavom Hrvatske ljekarničke komore Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
1069 MAGDALENA PALISKA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Slažem se sa stavom Hrvatske liječničke komore: Hrvatska liječnička komora podržava iznesene primjedbe i stavove Hrvatske ljekarničke komore na Nacrt pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta. Smatramo da je zbog razloga sigurnosti pacijenata, osiguranja pravilne primjene lijekova i sprečavanja zlouporaba posve opravdano traženje da se u slučaju provedbe kupnje lijekova putem Interneta, lijekovi pacijentu izdaju isključivo u ljekarni. Ističemo da relevantna europska direktiva koja uređuje pitanje prodaje lijekova na daljinu omogućava svakoj državi da na svom području odredi uvjete, opravdane zaštitom javnog zdravlja, za maloprodaju lijekova na daljinu koji se nude putem usluga informacijskog društva. U tom smislu predlažemo da se Zakonom o lijekovima propisana mogućnost nuđenja za prodaju na daljinu, putem Interneta, lijekova koji se izdaju bez recepta pravilnikom uredi na način da se izdavanje odnosno preuzimanje tako naručenih lijekova obavlja isključivo u ljekarnama uz savjetovanje od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalan rad. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Pravilnikom je propisano da internetska stranica mora sadržavati uputu o točnom vremenu u kojem korisnik ima pravo na telefonsko savjetovanje s magistrom farmacije u vezi lijeka koji naručuje. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni, kao i na onaj nabavljen putem Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Cilj je sustav učiniti sigurnijim.
1070 ALDINA BEĆIROVIĆ SANTUR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Slažem se i sa stavom Hrvatske liječničke komore: Hrvatska liječnička komora koja podržava iznesene primjedbe i stavove Hrvatske ljekarničke komore na Nacrt pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta. Smatramo da je zbog razloga sigurnosti pacijenata, osiguranja pravilne primjene lijekova i sprečavanja zlouporaba posve opravdano traženje da se u slučaju provedbe kupnje lijekova putem Interneta, lijekovi pacijentu izdaju isključivo u ljekarni. Ističemo da relevantna europska direktiva koja uređuje pitanje prodaje lijekova na daljinu omogućava svakoj državi da na svom području odredi uvjete, opravdane zaštitom javnog zdravlja, za maloprodaju lijekova na daljinu koji se nude putem usluga informacijskog društva. U tom smislu predlažemo da se Zakonom o lijekovima propisana mogućnost nuđenja za prodaju na daljinu, putem Interneta, lijekova koji se izdaju bez recepta pravilnikom uredi na način da se izdavanje odnosno preuzimanje tako naručenih lijekova obavlja isključivo u ljekarnama uz savjetovanje od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalan rad. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Pravilnikom je propisano da internetska stranica mora sadržavati uputu o točnom vremenu u kojem korisnik ima pravo na telefonsko savjetovanje s magistrom farmacije u vezi lijeka koji naručuje.
1071 SANDRA MORIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Protivim se donošenju pravilnika jer je u potpunom raskoraku sa Zakonom o ljekarništvu i Zakonom o lijekovima, ugrožava ljekarničku struku te sigurnost i dobrobit pacijenata. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1072 STJEPKICA DEREŠ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Protivim se donošenju pravilnika. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore Primjedbe na prijedlog Pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem interneta OPĆI KOMENTARI Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. KOMENTARI NA PREDLOŽENE ČLANKE PRAVILNIKA: Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Uputa o lijeku namijenjena je isključivo pacijentu, i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka ( SmPC-a ) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. EU regulativa po tom pitanju, kojoj se prilagodila i Republika Hrvatska je upravo iz tog razloga odvojila ova dva dokumenta jer se smatralo da je SmPC previše stručan i nerazumljiv pacijentu. Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Prihvaća se dio o propisivanju poslovne sposobnosti osobe. Pravilnik ne predviđa reklamiranje bilo kojeg lijeka od strane ljekarne, područje reklamiranja lijekova nije tema ovog Pravilnika. Važećim Pravilnikom nije određena maksimalna količina bezreceptnog lijeka koji se fizički kupuje u ljekarni, a ovim se Pravilnikom, osim toga, propisuje da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka kako bi se spriječila zlouporaba. Formulacija da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja mogućnost za različite situacije i ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Dokumentacija o izdanom lijeku vodi se isključivo u elektronskom obliku, nije za pretpostaviti da će biti opsežna, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
1073 DARKO GREBENAR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Protovim se donošenju pravilnika i podržavam stavove medicinskih komora koji su obrazložili potencijalne probleme kod njegovog donošenja. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1074 IVONA BRUČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Protivim se donošenju pravilnika. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore Primjedbe na prijedlog Pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem interneta OPĆI KOMENTARI Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. KOMENTARI NA PREDLOŽENE ČLANKE PRAVILNIKA: Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Uputa o lijeku namijenjena je isključivo pacijentu, i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka ( SmPC-a ) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. EU regulativa po tom pitanju, kojoj se prilagodila i Republika Hrvatska je upravo iz tog razloga odvojila ova dva dokumenta jer se smatralo da je SmPC previše stručan i nerazumljiv pacijentu. Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Prihvaća se dio o propisivanju poslovne sposobnosti osobe. Pravilnik ne predviđa reklamiranje bilo kojeg lijeka od strane ljekarne, područje reklamiranja lijekova nije tema ovog Pravilnika. Važećim Pravilnikom nije određena maksimalna količina bezreceptnog lijeka koji se fizički kupuje u ljekarni, a ovim se Pravilnikom, osim toga, propisuje da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka kako bi se spriječila zlouporaba. Formulacija da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja mogućnost za različite situacije i ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Dokumentacija o izdanom lijeku vodi se isključivo u elektronskom obliku, nije za pretpostaviti da će biti opsežna, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
1075 MATEJ SPAJIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost pacijenata, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1076 HRVATSKA LIJEČNIČKA KOMORA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Hrvatska liječnička komora podržava iznesene primjedbe i stavove Hrvatske ljekarničke komore na Nacrt pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta. Smatramo da je zbog razloga sigurnosti pacijenata, osiguranja pravilne primjene lijekova i sprečavanja zlouporaba posve opravdano traženje da se u slučaju provedbe kupnje lijekova putem Interneta, lijekovi pacijentu izdaju isključivo u ljekarni. Ističemo da relevantna europska direktiva koja uređuje pitanje prodaje lijekova na daljinu omogućava svakoj državi da na svom području odredi uvjete, opravdane zaštitom javnog zdravlja, za maloprodaju lijekova na daljinu koji se nude putem usluga informacijskog društva. U tom smislu predlažemo da se Zakonom o lijekovima propisana mogućnost nuđenja za prodaju na daljinu, putem Interneta, lijekova koji se izdaju bez recepta pravilnikom uredi na način da se izdavanje odnosno preuzimanje tako naručenih lijekova obavlja isključivo u ljekarnama uz savjetovanje od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalan rad. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni.
1077 IVANA EGRI PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Protivim se donošenju ovog pravilnika te u potpunosti podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Predloženi *Pravilnik o uvjetima za promet lijekovima na daljinu putem Interneta* nameće regulative koje umjesto olakšanja stvaraju prepreke za pacijente i ljekarne. Iako je cilj zaštititi potrošače, ovakva regulacija zapravo ograničava dostupnost lijekova, posebno u ruralnim područjima gdje je fizički pristup. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1078 DAMIR NEMET PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Protivim se donošenju ovog pravilnika i podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Izdavanje lijekova nije samo mehanička radnja nego uključuje stručni nadzor i savjetovanje. Mislim da bi se donošenjem ovog pravilnika napravilo više štete nego koristi. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1079 MARTINA PRUSAC PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Snažno se protivim donošenju ovog Pravilnika i ne slazem se s njegovim sadrzajem u jako puno tocaka, međutim najviše me muči sam temelj. Zašto uopce raspravljamo o Pravilniku koji nije u skladu sa Zakonom o lijekovima i Zakonom o ljekarništvu? Ne bi li se Pravilnik trebao naslanjati na izvorne Zakone? Ili cemo prvo donijeti Pravilnik koji nekome pogoduje pa mijenjati Zakon koji se drzi u ladici godinama i ceka da o njegovom Nacrtu raspravljamo? Prema sadrzaju predlozenog Pravilnika cini mi se da se ponovno vracamo progurati liberalizaciju tržišta za koju smo vec prije nekoliko godina zaključili da je štetna za građane o kojima svi zdravstveni djelatnici u sustavu zdravstva skrbe, pa tako i ljekarnici. Cini se kao da je vaznije pogodovati nekome, od zastite građana i njihovog zdravlja. A mozda i nije da se samo cini, mozda je upravo tako. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1080 TOMISLAV TOMLJENOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost pacijenata, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1081 MARINA PERIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost pacijenata, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1082 MARKONIJA BOGIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Protivim se uvođenju novog pravilnika obzirom da se dovodi u pitanje ispravno skladištenje i sigurna primjena lijeka te postoji mogućnost utjecanja na sastav lijeka koji se isporučuje. Degradira se ljekarnička struka i krši Zakon o lijekovima. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju.
1083 BRANKA ŠIMAC RADETIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Osobno se protivim donošenju ovog Pravilnika, te u potpunosti podržavam stav i argumente Hrvatske ljekarničke komore. Kada govorimo o pojmu "promet", lijekovi su, za razliku od sve ostale robe koja se može naći u prometu, regulirani posebnim Zakonom o lijekovima, te se kao takvi izuzimaju iz svih potrošačkih pravila i prava potrošača. Isto tako, Zakon o ljekarništvu jasno definira da lijek može izdati samo ljekarnik i da se on izdaje u ljekarni, te da je ljekarniku ZABRANJENO izdavati lijek putem interneta. Ovakav prijedlog Pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem interneta, shvaćam kao poniženje ljekarničke struke i kao nagovještaj potpunog gubitka brige i skrbi za dobrobit naših pacijenata. Također, u nacrtu Pravilnika olako se razrađuju detalji svih popratnih usluga koje bi ljekarnici trebali pružati kupcu lijeka, u smislu dostupnosti u svako doba, pružanja savjeta i odgovaranja na upite i sl. a bez da se definira tko bi platio te dodatne usluge, Ljekarnici ionako u svom radu u ljekarni, zbog svog etičkog i humanog pristupa svom pozivu, pružaju mnoge dodatne usluge svojim pacijentima koje se "podrazumijevaju" i za koje nisu plaćeni. U Republici Hrvatskoj ljekarnička struka bila je vrlo uređena svojim zakonima i pravilnicima, te Kodeksom etike i deontologije, i davno prije ulaska u EU, i svoj poziv smo uvijek obavljali časno i za dobrobit naših pacijenata, tako da argument, da je "nešto već praksa u nekim zemljama EU" , nije dovoljan da odstupimo od svojih načela. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnikom se propisuje da internetska stranica mora sadržavati uputu o točnom vremenu u kojem korisnik ima pravo na telefonsko savjetovanje s magistrom farmacije u vezi lijeka koji naručuje.
1084 MARIJA SRNOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost pacijenata, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1085 NIKOLINA VIVODA GALANT PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost pacijenata, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1086 SELMA FERHATOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Osobno se protivim donošenju ovog Pravilnika, te u potpunosti podržavam stav i argumente Hrvatske ljekarničke komore. Kada govorimo o pojmu "promet", lijekovi su, za razliku od sve ostale robe koja se može naći u prometu, regulirani posebnim Zakonom o lijekovima, te se kao takvi izuzimaju iz svih potrošačkih pravila i prava potrošača. Isto tako, Zakon o ljekarništvu jasno definira da lijek može izdati samo ljekarnik i da se on izdaje u ljekarni, te da je ljekarniku ZABRANJENO izdavati lijek putem interneta. Ovakav prijedlog Pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem interneta, shvaćam kao poniženje ljekarničke struke i kao nagovještaj potpunog gubitka brige i skrbi za dobrobit naših pacijenata. Također, u nacrtu Pravilnika olako se razrađuju detalji svih popratnih usluga koje bi ljekarnici trebali pružati kupcu lijeka, u smislu dostupnosti u svako doba, pružanja savjeta i odgovaranja na upite i sl. a bez da se definira tko bi platio te dodatne usluge, Ljekarnici ionako u svom radu u ljekarni, zbog svog etičkog i humanog pristupa svom pozivu, pružaju mnoge dodatne usluge svojim pacijentima koje se "podrazumijevaju" i za koje nisu plaćeni. U Republici Hrvatskoj ljekarnička struka bila je vrlo uređena svojim zakonima i pravilnicima, te Kodeksom etike i deontologije, i davno prije ulaska u EU, i svoj poziv smo uvijek obavljali časno i za dobrobit naših pacijenata, tako da argument, da je "nešto već praksa u nekim zemljama EU" , nije dovoljan da odstupimo od svojih načela. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnikom se propisuje da internetska stranica mora sadržavati uputu o točnom vremenu u kojem korisnik ima pravo na telefonsko savjetovanje s magistrom farmacije u vezi lijeka koji naručuje. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni, kao i na onaj nabavljen putem Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Cilj je sustav učiniti sigurnijim.
1087 KLARA BEŠLO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Slažem se s primjedbama HLJK na Pravilnik te smatram da je uvođenje prometa na malo lijekovima putem interneta kontroverzno i potencijalno štetno za kvalitetu pružanja ljekarničkih usluga u Hrvatskoj. Iako je tehnologija napredovala, smatram da fizičke ljekarne, s obzirom na njihov broj i raspored, uključujući dežurne koje rade 0-24, već pružaju dovoljnu dostupnost lijekova i savjeta korisnicima. Internet trgovina lijekovima mogla bi smanjiti kvalitetu savjetovanja, jer farmaceutski savjet, koji je ključan za sigurnost pacijenata, teško je zamijeniti digitalnim putem. Stoga je potrebno pažljivo razmotriti moguće rizike i posljedice za sigurnost i zdravlje građana prije nego što se dozvoli takav oblik prometa lijekovima. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1088 MARICA JOZIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti se slažem se sa stavom Ljekarničke komore:   Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1089 MARTINA HANŽEK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam primjedbe Hrvatske ljekarničke komore na prijedlog Pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. KOMENTARI NA PREDLOŽENE ČLANKE PRAVILNIKA: Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Uputa o lijeku namijenjena je isključivo pacijentu, i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka ( SmPC-a ) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. EU regulativa po tom pitanju, kojoj se prilagodila i Republika Hrvatska je upravo iz tog razloga odvojila ova dva dokumenta jer se smatralo da je SmPC previše stručan i nerazumljiv pacijentu. Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Prihvaća se dio o propisivanju poslovne sposobnosti osobe. Pravilnik ne predviđa reklamiranje bilo kojeg lijeka od strane ljekarne, područje reklamiranja lijekova nije tema ovog Pravilnika. Važećim Pravilnikom nije određena maksimalna količina bezreceptnog lijeka koji se fizički kupuje u ljekarni, a ovim se Pravilnikom, osim toga, propisuje da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka kako bi se spriječila zlouporaba. Formulacija da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja mogućnost za različite situacije i ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Dokumentacija o izdanom lijeku vodi se isključivo u elektronskom obliku, nije za pretpostaviti da će biti opsežna, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
1090 ENA JURINA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Protivim se donošenju pravilnika.  Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore  Primjedbe na prijedlog Pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem interneta  OPĆI KOMENTARI Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. KOMENTARI NA PREDLOŽENE ČLANKE PRAVILNIKA: Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Uputa o lijeku namijenjena je isključivo pacijentu, i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka ( SmPC-a ) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. EU regulativa po tom pitanju, kojoj se prilagodila i Republika Hrvatska je upravo iz tog razloga odvojila ova dva dokumenta jer se smatralo da je SmPC previše stručan i nerazumljiv pacijentu. Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Prihvaća se dio o propisivanju poslovne sposobnosti osobe. Pravilnik ne predviđa reklamiranje bilo kojeg lijeka od strane ljekarne, područje reklamiranja lijekova nije tema ovog Pravilnika. Važećim Pravilnikom nije određena maksimalna količina bezreceptnog lijeka koji se fizički kupuje u ljekarni, a ovim se Pravilnikom, osim toga, propisuje da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka kako bi se spriječila zlouporaba. Formulacija da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja mogućnost za različite situacije i ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Dokumentacija o izdanom lijeku vodi se isključivo u elektronskom obliku, nije za pretpostaviti da će biti opsežna, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
1091 ZVONKO NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Protivim se uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta jer se time krši Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). Osim toga, u Republici Hrvatskoj postoji optimalan broj i raspored ljekarni, kao i dežurne ljekarne koje rade 0-24, odnosno stanovništvo u svakom trenutku ima pristup ljekarničkim uslugama što znači da je neopravdano uvođenje prometa na malo lijekovima internetom. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1092 ADELA NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Protivim se uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta jer se time krši Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). Osim toga, u Republici Hrvatskoj postoji optimalan broj i raspored ljekarni, kao i dežurne ljekarne koje rade 0-24, odnosno stanovništvo u svakom trenutku ima pristup ljekarničkim uslugama što znači da je neopravdano uvođenje prometa na malo lijekovima internetom. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1093 IVA GMIŽIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Protivim se donošenju pravilnika. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore Primjedbe na prijedlog Pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem interneta OPĆI KOMENTARI Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. KOMENTARI NA PREDLOŽENE ČLANKE PRAVILNIKA: Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Uputa o lijeku namijenjena je isključivo pacijentu, i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka ( SmPC-a ) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. EU regulativa po tom pitanju, kojoj se prilagodila i Republika Hrvatska je upravo iz tog razloga odvojila ova dva dokumenta jer se smatralo da je SmPC previše stručan i nerazumljiv pacijentu. Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Prihvaća se dio o propisivanju poslovne sposobnosti osobe. Pravilnik ne predviđa reklamiranje bilo kojeg lijeka od strane ljekarne, područje reklamiranja lijekova nije tema ovog Pravilnika. Važećim Pravilnikom nije određena maksimalna količina bezreceptnog lijeka koji se fizički kupuje u ljekarni, a ovim se Pravilnikom, osim toga, propisuje da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka kako bi se spriječila zlouporaba. Formulacija da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja mogućnost za različite situacije i ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Dokumentacija o izdanom lijeku vodi se isključivo u elektronskom obliku, nije za pretpostaviti da će biti opsežna, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
1094 KRISTINA MRKONIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost pacijenata, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1095 MATEJA MAŽIĆ DEBELJAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1096 DORIS NOVAKOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost pacijenata, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1097 JOSIPA ĐUZEL PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost pacijenata, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1098 ANA MATKOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost pacijenata, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1099 MAŠA BATURINA ŠUŠAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost pacijenata, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1100 DARKA DRAŽENOVIĆ GOVORKO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost pacijenata, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1101 NIKOLINA HRSAN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. KOMENTARI NA PREDLOŽENE ČLANKE PRAVILNIKA: Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka. Ljekarna nije primjereno mjesto za vizualnu procjenu stanja pacijenta niti procjenu simptoma koji su u nadležnosti liječnika. Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Pravilnik ne predviđa reklamiranje bilo kojeg lijeka od strane ljekarne, područje reklamiranja lijekova nije tema ovoga Pravilnika. Ljekarna nije primjereno mjesto za vizualnu procjenu stanja pacijenta niti procjenu simptoma koji su u nadležnosti liječnika.
1102 DUBRAVKA DEVČIĆ STANKOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Protivim se donošenju pravilnika. Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. KOMENTARI NA PREDLOŽENE ČLANKE PRAVILNIKA: Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Uputa o lijeku namijenjena je isključivo pacijentu, i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka ( SmPC-a ) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. EU regulativa po tom pitanju, kojoj se prilagodila i Republika Hrvatska je upravo iz tog razloga odvojila ova dva dokumenta jer se smatralo da je SmPC previše stručan i nerazumljiv pacijentu. Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Prihvaća se dio o propisivanju poslovne sposobnosti osobe. Pravilnik ne predviđa reklamiranje bilo kojeg lijeka od strane ljekarne, područje reklamiranja lijekova nije tema ovog Pravilnika. Važećim Pravilnikom nije određena maksimalna količina bezreceptnog lijeka koji se fizički kupuje u ljekarni, a ovim se Pravilnikom, osim toga, propisuje da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka kako bi se spriječila zlouporaba. Formulacija da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja mogućnost za različite situacije i ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Dokumentacija o izdanom lijeku vodi se isključivo u elektronskom obliku, nije za pretpostaviti da će biti opsežna, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
1103 MONIKA VAŠKO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. KOMENTARI NA PREDLOŽENE ČLANKE PRAVILNIKA: Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Uputa o lijeku namijenjena je isključivo pacijentu, i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka ( SmPC-a ) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. EU regulativa po tom pitanju, kojoj se prilagodila i Republika Hrvatska je upravo iz tog razloga odvojila ova dva dokumenta jer se smatralo da je SmPC previše stručan i nerazumljiv pacijentu. Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Prihvaća se dio o propisivanju poslovne sposobnosti osobe. Pravilnik ne predviđa reklamiranje bilo kojeg lijeka od strane ljekarne, područje reklamiranja lijekova nije tema ovog Pravilnika. Važećim Pravilnikom nije određena maksimalna količina bezreceptnog lijeka koji se fizički kupuje u ljekarni, a ovim se Pravilnikom, osim toga, propisuje da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka kako bi se spriječila zlouporaba. Formulacija da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja mogućnost za različite situacije i ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Dokumentacija o izdanom lijeku vodi se isključivo u elektronskom obliku, nije za pretpostaviti da će biti opsežna, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
1104 MANDICA ŠPRAJC PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Primjedbe na prijedlog Pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem interneta OPĆI KOMENTARI Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. KOMENTARI NA PREDLOŽENE ČLANKE PRAVILNIKA: Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Uputa o lijeku namijenjena je isključivo pacijentu, i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka ( SmPC-a ) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. EU regulativa po tom pitanju, kojoj se prilagodila i Republika Hrvatska je upravo iz tog razloga odvojila ova dva dokumenta jer se smatralo da je SmPC previše stručan i nerazumljiv pacijentu. Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Prihvaća se dio o propisivanju poslovne sposobnosti osobe. Pravilnik ne predviđa reklamiranje bilo kojeg lijeka od strane ljekarne, područje reklamiranja lijekova nije tema ovog Pravilnika. Važećim Pravilnikom nije određena maksimalna količina bezreceptnog lijeka koji se fizički kupuje u ljekarni, a ovim se Pravilnikom, osim toga, propisuje da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka kako bi se spriječila zlouporaba. Formulacija da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja mogućnost za različite situacije i ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Dokumentacija o izdanom lijeku vodi se isključivo u elektronskom obliku, nije za pretpostaviti da će biti opsežna, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
1105 MONIKA VAŠKO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1106 ANTONIA SRZIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Primjedbe na prijedlog Pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem interneta OPĆI KOMENTARI Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. KOMENTARI NA PREDLOŽENE ČLANKE PRAVILNIKA: Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Uputa o lijeku namijenjena je isključivo pacijentu, i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka ( SmPC-a ) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. EU regulativa po tom pitanju, kojoj se prilagodila i Republika Hrvatska je upravo iz tog razloga odvojila ova dva dokumenta jer se smatralo da je SmPC previše stručan i nerazumljiv pacijentu. Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Prihvaća se dio o propisivanju poslovne sposobnosti osobe. Pravilnik ne predviđa reklamiranje bilo kojeg lijeka od strane ljekarne, područje reklamiranja lijekova nije tema ovog Pravilnika. Važećim Pravilnikom nije određena maksimalna količina bezreceptnog lijeka koji se fizički kupuje u ljekarni, a ovim se Pravilnikom, osim toga, propisuje da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka kako bi se spriječila zlouporaba. Formulacija da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja mogućnost za različite situacije i ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Dokumentacija o izdanom lijeku vodi se isključivo u elektronskom obliku, nije za pretpostaviti da će biti opsežna, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
1107 MAJA ĐIVANOVIĆ BRAILO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore koja se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1108 CSILLA ERDEŠ BOŠNJAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1109 DARIJA KAJTAR PEŠIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Povratak NACRT Na temelju članka 136. stavka 4. Zakona o lijekovima („Narodne novine“, br. 76/13, 90/14 i 100/18) i članka 38. stavka 3. Zakona o sustavu državne uprave („Narodne novine“, br. 66/19 i 155/23), uz prethodnu suglasnost ministra vanjskih i europskih poslova, ministrica zdravstva donosi PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA I.OPĆE ODREDBE Komentara na članku: 130 Općih komentara: 130 Nadopuna teksta: 0 Opći komentar Prijedlog novog teksta Upišite komentar Odustani Prvo novi komentari SANJA POSTAJ 16.04.2025 16:28 0 0 Zašto u „Planu savjetodavnih aktivnosti Ministarstva zdravstva u 2025. godini“ od 21. siječnja 2025. godine nije navedeno savjetovanje o ovom pravilniku? Nije objavljena ni izmjena plana. Obrazloženje pitanja: Prema Zakonu o pravu na pristup informacijama (NN 025/2013): „Članak 11. (5) Tijela javne vlasti dužna su donijeti i na svojoj internetskoj stranici objaviti plan savjetovanja s javnošću za kalendarsku godinu najkasnije do isteka prethodne kalendarske godine. O izmjenama plana savjetovanja tijelo javne vlasti dužno je istim putem izvijestiti javnost.“ SANJA POSTAJ 16.04.2025 16:28 0 0 Na temelju čega je odlučeno da savjetovanje traje samo 15 dana? Ovo je protivno Zakonu o pravu na pristup informacijama, koji za ovakav slučaj propisuje savjetovanje s javnošću u trajanju od 30 dana. Obrazloženje pitanja: Prema Zakonu o pravu na pristup informacijama (NN 025/2013): „Objavljivanje dokumenata u svrhu savjetovanja s javnošću: Članak 11. (1) Tijela državne uprave, druga državna tijela, jedinice lokalne i područne (regionalne) samouprave i pravne osobe s javnim ovlastima dužne su provoditi savjetovanje s javnošću pri donošenju zakona i podzakonskih propisa, a pri donošenju općih akata odnosno drugih strateških ili planskih dokumenta kad se njima utječe na interese građana i pravnih osoba. (2) Savjetovanje s javnošću tijela državne uprave provode preko središnjeg državnog internetskog portala za savjetovanja s javnošću, a druga državna tijela, jedinice lokalne i područne (regionalne) samouprave i pravne osobe s javnim ovlastima preko internetske stranice ili preko središnjeg državnog internetskog portala za savjetovanje s javnošću, objavom nacrta propisa, općeg akta odnosno drugog dokumenta, s obrazloženjem razloga i ciljeva koji se žele postići donošenjem propisa, akta ili drugog dokumenta te pozivom javnosti da dostavi svoje prijedloge i mišljenja. (3) Tijela javne vlasti iz stavka 1. ovoga članka dužna su provesti savjetovanje s javnošću u pravilu u trajanju od 30 dana, osim u slučajevima kad se savjetovanje provodi sukladno propisu kojim se uređuje postupak procjene učinaka propisa.“ SANJA POSTAJ 16.04.2025 16:27 0 0 Koji su razlozi donošenja odluke da za izradu Nacrta pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta ne bude osnovana i imenovana radna skupina u Ministarstvu zdravstva? Ovakvom je odlukom onemogućeno sudjelovanje predstavnika zainteresirane javnosti u izradi nacrta pravilnika koji se donosi, a koji će na njih neposredno utjecati. Obrazloženje pitanja: Zadaća stručne radne skupine je da razmatra nacrt / prijedlog propisa te daje mišljenja i preporuke. Prema Kodeksu savjetovanja sa zainteresiranom javnošću u postupcima donošenja zakona, drugih propisa i akata (NN 140/2009): 1. „Prilikom izrade nacrta prijedloga zakona, drugog propisa ili akta, kao i prilikom praćenja njihove provedbe, postupak savjetovanja sa zainteresiranom javnošću može, u skladu s potrebama i raspoloživim sredstvima, obuhvatiti i: uključivanje stručnjaka iz reda predstavnika zainteresirane javnosti u postupak izrade nacrta zakona, drugih propisa ili akata od strane tijela državne uprave, odnosno Vlade Republike Hrvatske. U postupku izrade nacrta, stručnjaci kao predstavnici zainteresirane javnosti mogu biti imenovani za članove stručnih radnih skupina sukladno važećim propisima ili na temelju javnog poziva, nastojeći osigurati zastupljenost interesnih skupina, te fizičkih i pravnih osoba na koje neposredno može utjecati zakon ili drugi propis koji se donosi, odnosno koje će biti uključene u njegovu provedbu. Prilikom imenovanja članova stručnih radnih skupina iz reda predstavnika zainteresirane javnosti treba voditi računa o kriterijima stručnosti, prethodnom javnom doprinosu predmetnoj problematici i drugim kvalifikacijama relevantnim za pitanja koja se uređuju zakonom ili drugim propisom ili utvrđuju aktom tijela državne uprave.“ DANIMIR ĐERMANOVIĆ 16.04.2025 16:04 0 0 Ne slažem se s prijedlogom Pravilnika zbog ugrožavanja sigurnosti pacijenata, zlouporabe lijekova te degradiranja ljekarničke struke. ANTONIJA TRŽIĆ 16.04.2025 15:52 0 0 Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te se protivim uvođenju prometa lijekovima na malo na daljinu putem interneta. MARTINA NIKOLIN 16.04.2025 15:48 0 0 Protivim se uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta jer se time krši Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). Osim toga, u Republici Hrvatskoj postoji optimalan broj i raspored ljekarni, kao i dežurne ljekarne koje rade 0-24, odnosni stanovništvo u svakom trenutku ima pristup ljekarničkim uslugama što znači da je neopravdano uvođenje prometa na malo lijekovima internetom. FILIP ŠARUNIĆ 16.04.2025 15:27 0 0 Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. PETRA ĐILAS 16.04.2025 15:25 0 0 Podržavam stav Ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1110 SANJA POSTAJ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Zašto u „Planu savjetodavnih aktivnosti Ministarstva zdravstva u 2025. godini“ od 21. siječnja 2025. godine nije navedeno savjetovanje o ovom pravilniku? Nije objavljena ni izmjena plana. Obrazloženje pitanja: Prema Zakonu o pravu na pristup informacijama (NN 025/2013): „Članak 11. (5) Tijela javne vlasti dužna su donijeti i na svojoj internetskoj stranici objaviti plan savjetovanja s javnošću za kalendarsku godinu najkasnije do isteka prethodne kalendarske godine. O izmjenama plana savjetovanja tijelo javne vlasti dužno je istim putem izvijestiti javnost.“ Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
1111 SANJA POSTAJ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Na temelju čega je odlučeno da savjetovanje traje samo 15 dana? Ovo je protivno Zakonu o pravu na pristup informacijama, koji za ovakav slučaj propisuje savjetovanje s javnošću u trajanju od 30 dana. Obrazloženje pitanja: Prema Zakonu o pravu na pristup informacijama (NN 025/2013): „Objavljivanje dokumenata u svrhu savjetovanja s javnošću: Članak 11. (1) Tijela državne uprave, druga državna tijela, jedinice lokalne i područne (regionalne) samouprave i pravne osobe s javnim ovlastima dužne su provoditi savjetovanje s javnošću pri donošenju zakona i podzakonskih propisa, a pri donošenju općih akata odnosno drugih strateških ili planskih dokumenta kad se njima utječe na interese građana i pravnih osoba. (2) Savjetovanje s javnošću tijela državne uprave provode preko središnjeg državnog internetskog portala za savjetovanja s javnošću, a druga državna tijela, jedinice lokalne i područne (regionalne) samouprave i pravne osobe s javnim ovlastima preko internetske stranice ili preko središnjeg državnog internetskog portala za savjetovanje s javnošću, objavom nacrta propisa, općeg akta odnosno drugog dokumenta, s obrazloženjem razloga i ciljeva koji se žele postići donošenjem propisa, akta ili drugog dokumenta te pozivom javnosti da dostavi svoje prijedloge i mišljenja. (3) Tijela javne vlasti iz stavka 1. ovoga članka dužna su provesti savjetovanje s javnošću u pravilu u trajanju od 30 dana, osim u slučajevima kad se savjetovanje provodi sukladno propisu kojim se uređuje postupak procjene učinaka propisa.“ Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
1112 SANJA POSTAJ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Koji su razlozi donošenja odluke da za izradu Nacrta pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta ne bude osnovana i imenovana radna skupina u Ministarstvu zdravstva? Ovakvom je odlukom onemogućeno sudjelovanje predstavnika zainteresirane javnosti u izradi nacrta pravilnika koji se donosi, a koji će na njih neposredno utjecati. Obrazloženje pitanja: Zadaća stručne radne skupine je da razmatra nacrt / prijedlog propisa te daje mišljenja i preporuke. Prema Kodeksu savjetovanja sa zainteresiranom javnošću u postupcima donošenja zakona, drugih propisa i akata (NN 140/2009): 1. „Prilikom izrade nacrta prijedloga zakona, drugog propisa ili akta, kao i prilikom praćenja njihove provedbe, postupak savjetovanja sa zainteresiranom javnošću može, u skladu s potrebama i raspoloživim sredstvima, obuhvatiti i: uključivanje stručnjaka iz reda predstavnika zainteresirane javnosti u postupak izrade nacrta zakona, drugih propisa ili akata od strane tijela državne uprave, odnosno Vlade Republike Hrvatske. U postupku izrade nacrta, stručnjaci kao predstavnici zainteresirane javnosti mogu biti imenovani za članove stručnih radnih skupina sukladno važećim propisima ili na temelju javnog poziva, nastojeći osigurati zastupljenost interesnih skupina, te fizičkih i pravnih osoba na koje neposredno može utjecati zakon ili drugi propis koji se donosi, odnosno koje će biti uključene u njegovu provedbu. Prilikom imenovanja članova stručnih radnih skupina iz reda predstavnika zainteresirane javnosti treba voditi računa o kriterijima stručnosti, prethodnom javnom doprinosu predmetnoj problematici i drugim kvalifikacijama relevantnim za pitanja koja se uređuju zakonom ili drugim propisom ili utvrđuju aktom tijela državne uprave.“ Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
1113 DANIMIR ĐERMANOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Ne slažem se s prijedlogom Pravilnika zbog ugrožavanja sigurnosti pacijenata, zlouporabe lijekova te degradiranja ljekarničke struke. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1114 ANTONIJA TRŽIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te se protivim uvođenju prometa lijekovima na malo na daljinu putem interneta. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1115 MARTINA NIKOLIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Protivim se uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta jer se time krši Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). Osim toga, u Republici Hrvatskoj postoji optimalan broj i raspored ljekarni, kao i dežurne ljekarne koje rade 0-24, odnosni stanovništvo u svakom trenutku ima pristup ljekarničkim uslugama što znači da je neopravdano uvođenje prometa na malo lijekovima internetom. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1116 FILIP ŠARUNIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
1117 PETRA ĐILAS PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1118 ANTONIA PERKOV PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Protivim se donošenju Pravilnika za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, jer lijek nije roba. Po važećem zakonu o ljekarništvu nije dozvoljeno izdavanje lijeka na daljinu. U RH postoji dobro pokrivena mreža javne zdravstvene službe, tako da svaki dio lijepe naše ima ljekarnu, a isto tako postoje i mobilne ljekarne. Lijek mora ostati pod ingerencijom magistra farmacije i on se mora izdavati u ljekarni zbog toga što je magistar farmacije jedini kompetentan za njegovo izdavanje ,praćenje nuspojava, interakcija i primjenu pravilne ljekarničke skrbi. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1119 HADŽERA ELEZOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore i protivim se donošenju ovog pravilnika. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
1120 DANIJELA GOLUBIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore i protivim se donošenju ovog pravilnika. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
1121 ANICA LOVRINČEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Poštovani, protivim se prijedlogu da se uvede mogućnost izdavanja lijekova putem intetneta, zbog nedostatka savjetodavne uloge ljekarnika koja se tako preskače. Time se umanjuje vrijednost naše struke i važnost ispravnog savjetovanja pacijenta o upotrebi i korisnosti lijeka. Kupnjom lijeka preko interneta pacijent sam sebi određuje terapiju, čime se direktno upliće u dijagnostički i savjetodavni aspekt liječničke i ljekarničke struke. Umjesto da radite na tome da unutar Hrvatske zadržite i zapošljavate više stručnjaka na tom području koji će biti na raspolaganju pacijentima svojim znanjem i kvalitetama, nastojite glavninu našeg posla (izdavanje lijekova, savjetovanje i briga za pacijenta) prebaciti na internetske stranice, pune informacija od kojih su često neke i krive, a nas opterećujete dodatnom papirologijom i mogućim konfliktima s pacijentima koji će sami naručiti lijekove koji možda za njih nisu adekvatni i odbijati bilo kakvo savjetovanje. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1122 DARIJA MILIĆEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1123 SNJEŽANA KRIŠKOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Primjedbe na prijedlog Pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem interneta OPĆI KOMENTARI Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. KOMENTARI NA PREDLOŽENE ČLANKE PRAVILNIKA: Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Uputa o lijeku namijenjena je isključivo pacijentu, i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka ( SmPC-a ) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. EU regulativa po tom pitanju, kojoj se prilagodila i Republika Hrvatska je upravo iz tog razloga odvojila ova dva dokumenta jer se smatralo da je SmPC previše stručan i nerazumljiv pacijentu. Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Prihvaća se dio o propisivanju poslovne sposobnosti osobe. Pravilnik ne predviđa reklamiranje bilo kojeg lijeka od strane ljekarne, područje reklamiranja lijekova nije tema ovog Pravilnika. Važećim Pravilnikom nije određena maksimalna količina bezreceptnog lijeka koji se fizički kupuje u ljekarni, a ovim se Pravilnikom, osim toga, propisuje da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka kako bi se spriječila zlouporaba. Formulacija da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja mogućnost za različite situacije i ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Dokumentacija o izdanom lijeku vodi se isključivo u elektronskom obliku, nije za pretpostaviti da će biti opsežna, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
1124 LARA PINTEROVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. KOMENTARI NA PREDLOŽENE ČLANKE PRAVILNIKA: Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Uputa o lijeku namijenjena je isključivo pacijentu, i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka ( SmPC-a ) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. EU regulativa po tom pitanju, kojoj se prilagodila i Republika Hrvatska je upravo iz tog razloga odvojila ova dva dokumenta jer se smatralo da je SmPC previše stručan i nerazumljiv pacijentu. Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Prihvaća se dio o propisivanju poslovne sposobnosti osobe. Pravilnik ne predviđa reklamiranje bilo kojeg lijeka od strane ljekarne, područje reklamiranja lijekova nije tema ovog Pravilnika. Važećim Pravilnikom nije određena maksimalna količina bezreceptnog lijeka koji se fizički kupuje u ljekarni, a ovim se Pravilnikom, osim toga, propisuje da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka kako bi se spriječila zlouporaba. Formulacija da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja mogućnost za različite situacije i ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Dokumentacija o izdanom lijeku vodi se isključivo u elektronskom obliku, nije za pretpostaviti da će biti opsežna, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
1125 KATARINA ŠIRIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1126 MARIJA MARIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Uputa o lijeku namijenjena je isključivo pacijentu, i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka ( SmPC-a ) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. EU regulativa po tom pitanju, kojoj se prilagodila i Republika Hrvatska je upravo iz tog razloga odvojila ova dva dokumenta jer se smatralo da je SmPC previše stručan i nerazumljiv pacijentu. Ljekarna nije primjereno mjesto za vizualnu procjenu stanja pacijenta niti procjenu simptoma koji su u nadležnosti liječnika. Formulacija da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja mogućnost za različite situacije i ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Dokumentacija o izdanom lijeku vodi se isključivo u elektronskom obliku, nije za pretpostaviti da će biti opsežna, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
1127 ANA KLASIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Primjedbe na prijedlog Pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem interneta OPĆI KOMENTARI Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. KOMENTARI NA PREDLOŽENE ČLANKE PRAVILNIKA: Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Uputa o lijeku namijenjena je isključivo pacijentu, i prilagođena na način da je razumljiva i laiku (pacijentu), za razliku od Sažetka opisa svojstava lijeka ( SmPC-a ) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima. EU regulativa po tom pitanju, kojoj se prilagodila i Republika Hrvatska je upravo iz tog razloga odvojila ova dva dokumenta jer se smatralo da je SmPC previše stručan i nerazumljiv pacijentu. Ljekarna nije primjereno mjesto za vizualnu procjenu stanja pacijenta niti procjenu simptoma koji su u nadležnosti liječnika. Sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Prihvaća se dio o propisivanju poslovne sposobnosti osobe. Pravilnik ne predviđa reklamiranje bilo kojeg lijeka od strane ljekarne, područje reklamiranja lijekova nije tema ovog Pravilnika. Važećim Pravilnikom nije određena maksimalna količina bezreceptnog lijeka koji se fizički kupuje u ljekarni, a ovim se Pravilnikom, osim toga, propisuje da ljekarna može ograničiti naručenu količinu lijeka kako bi se spriječila zlouporaba. Formulacija da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja mogućnost za različite situacije i ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Dokumentacija o izdanom lijeku vodi se isključivo u elektronskom obliku, nije za pretpostaviti da će biti opsežna, a uobičajeni propisani rokovi za čuvanje dokumentacije su pet godina.
1128 IVANA BAOTIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti se protivim donošenju ovoga Pravilnika te podržavam sve primjedbe iznesene od strane Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl.1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1129 SANDA ANTUNOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti se protivim donošenju ovoga Pravilnika te podržavam sve primjedbe iznesene od strane Hrvatske ljekarničke komore.  Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje  zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno  pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“  sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl.1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili  usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1130 KATARINA ŠIRIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1131 NIKOLINA ŠKREBLIN ĐURIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1132 TATJANA LEŠIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti se slažem se sa stavom Ljekarničke komore: Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1133 IVAN STOLICA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti se slažem se sa stavom Ljekarničke komore: Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1134 VEDRAN MILINKOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1135 LANA VINČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti se slažem sa stavom Hrvatske ljekarničke komore. Lijekovima je mjesto u ljekarni i trebaju se izdavati isključivo pod nadzorom magistra farmacije kako zbog zaštite zdravlja pacijenata tako i zbog zaštite naše struke. U svakodnevnom radu vidimo brojne opasnosti zbog provođenja samoliječenja kod određenog broja pacijenata i tu je jako bitna naša uloga i savjetovanje o pravilom izboru lijeka, dozi i dužini upotrebe. Jako je bitan razgovor s pacijentom u ljekarni u kojem možemo saznati informacije o pacijentovom stanju, vidjeti koje lijekove koristi i shodno tome odabrati najsigurniji lijek. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1136 KATARINA BORAS PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta. Online prodaja lijekova otvara put neadekvatnoj uporabi, nuspojavama, intoksikacijama i hospitalizacijama, što direktno ugrožava zdravlje pacijenata i povećava troškove zdravstvenog sustava. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1137 JELENA NAGLIĆ ŠOŠTARČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Slažem se s primjedbama HLJK na Pravilnik i u potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1138 DRENKA ŠKUGOR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. N Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1139 MARINA PARMAĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti se slažem sa kolegama i protivim donošenju ovog Pravilnika. Smatram da je zlouporaba bezreceptnih lijekova ionako u porastu te da se pacijenti sve više nepravilno liječe posredstvom informacija s interneta koje su vrlo često šture i netočne. Kolegice su već detaljno objasnile problematiku nacrta te Vas molim da iste i uvažite. Marina Parmać,mag.pharm. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1140 ŽELJKO GÜTTLER PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti se slažem se sa stavom Ljekarničke komore: Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1141 IVA FALAK URLIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti se slažem se sa stavom Ljekarničke komore: Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1142 MARIJA JAKOVLJEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti se slažem se sa stavom Ljekarničke komore: Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1143 ANDREJA KNEŽEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti se slažem s prijedlogom Hrvatske ljekarničke komore , svima nam je najvažnije zdravlje pacijenta i pravilno korištenje lijekova , prodajom lijeka na daljinu putem web shopova potencijalna je mogućnost za ugrozu zdravlja . Lijekovima je mjesto u ljekarnama . Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima (“Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem interneta, jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1144 KARLA MENDEŠ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti se slažem se sa stavom Ljekarničke komore: Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1145 HRVOJE BATURINA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA OPĆI KOMENTARI Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1146 MARTINA PEJNOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Apsolutno se ne slažem s ovakvim prijedlogom zakona te podupirem stav Hrvatske ljekarničke komore . Ukoliko dođe do uvođenja ovako nečega, ugrozit ćete prvenstveno živote pacijenata (koji će biti vama na duši) te ćete degradirati ljekarničku struku.  Lijekovima je mjesto u ljekarnama i samo u ljekarnama!!! Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1147 MAGDALENA PALISKA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Slažem se sa stavom Ljekarničke komore: Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1148 ALDINA BEĆIROVIĆ SANTUR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Slažem se sa stavom Hrvatske Ljekarničke Komore: Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1149 VLATKA FILIPOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1150 IVA PIRIN POLGAR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom
1151 MIRELA GRGIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA e-Građani Informacije i usluge   MIRELA GRGIĆ Povratak NACRT Na temelju članka 136. stavka 4. Zakona o lijekovima („Narodne novine“, br. 76/13, 90/14 i 100/18) i članka 38. stavka 3. Zakona o sustavu državne uprave („Narodne novine“, br. 66/19 i 155/23), uz prethodnu suglasnost ministra vanjskih i europskih poslova, ministrica zdravstva donosi PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA I.OPĆE ODREDBE Komentara na članku: 87 Općih komentara: 87 Nadopuna teksta: 0 Opći komentar Prijedlog novog teksta Upišite komentar Odustani Prvo novi komentari ANA KRALJEVIĆ 16.04.2025 11:38 0 0 U moru lakodostupnih informacija i načina informiranja, laici dolaze u iskušenje ili se dosta često i usude nešto tumačiti kao da su stručnjaci. Kao struka,ne smijemo dopustiti da LIJEK BUDE SAMO KLIK!! Lijek je i otrov i droga u krivoj dozi i krivim rukama! SELMA BUREKOVIĆ 16.04.2025 11:29 0 0 Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1152 NERA NOVAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1153 ANA KRALJEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U moru lakodostupnih informacija i načina informiranja, laici dolaze u iskušenje ili se dosta često i usude nešto tumačiti kao da su stručnjaci. Kao struka,ne smijemo dopustiti da LIJEK BUDE SAMO KLIK!! Lijek je i otrov i droga u krivoj dozi i krivim rukama! Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1154 SELMA BUREKOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1155 MAJA MUŠURA PAVLIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji:  1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1156 ANICA ČEVISEK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Ne slažem se s novim prijedlogom Nacrta pravilnika o prometu lijekovima putem interneta. Sve je jako lijepo razrađeno, ali puno toga nesukladno s postojećim zakonima i pravilnicima. Trebalo bi najprije doraditi postojeće zakone da bi se ovako nešto moglo primijeniti. No, na stranu zakonodavni dio, postojeća situacija u RH također ne ide u prilog ovakvoj odluci. Ljudi su naviknuti na bezbrojne aplikacije, weshopove, reklame bombastičnih naslova, clickbait-ove i sl, iznimno su povodljivi radi materijalizma koji je široko rasprostranjen, tako da će se u ulozi kupca Pacijenta vrlo vjerojatno osjećati slobodni kupovati kako im volja i protivit će se bilo kakvim ograničenjima koja će im biti nametnuta. Lijek se svakako treba izdavati u ljekarni iz ruku farmaceuta uz poštivanje postojećeg Zakona o ljekarništvu i Ljekarničke etike i deontologije. Teško će se ograničiti izdavanje i zloupotreba lijekova kao što su dekongestivi i određeni analgetici prodajom preko interneta jer se na svakoj stranici pacijent prijavljuje pod željenim korisničkim imenom. Kako kontrolirati maloljetnike? Eventualno da se pacijenti prijavljuju OIBom, ali to onda zahtijeva i pristup nekim drugim osobnim podacima. Ili preko e-građana, ali to onda komplicira cijeli postupak. Problem je i dostava, ne poštuje se Dobra distribucijska praksa. Kako će se dostaviti hladni lanac i osigurati sigurnost lijeka? Ukoliko će se savjetovanje prepustiti telefarmaceutu, to će vjerojatno sve preuzeti umjetna inteligencija. I neće biti više pod našim nadzorom. Pacijenti više puta prijavljuju lažne podatke i informacije. Koliko će biti krivog samoliiečenja i tko će onda snosit odgovornost? Nije potrebno prenaglit se u odlučivanju i popustit pritisku kojekavih lobija. Smatram da će HLJK iznijet svu problematiku u vezi dotičnog Prijedloga pa vas molim da saslušate glas struke radi zaštite javnog zdravlja. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju.
1157 ANA SOLDO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA OPĆI KOMENTARI Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1158 LUKA MARKULIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Mišljenja sam kako lijek bolesniku treba biti dostupan isključivo u stvarnoj ljekarni i osobno iz ruke stvarnog ljekarnika. Dostupna su mnoga istraživanja o telemedicini i njenim etičkim elementima, otvara to mnoga pitanja i rezultati upućuju na veliki oprez. Relativiziranje vrijednosti osobnog susreta bolesnika i zdravstvenog radnika, u ovom slučaju ljekarnika te svođenje ljekarničke skrbi na virtualni financijski transfer pod krinkom dostupnosti usluge ili još gore dodatnog kanala prodaje ne može imati dobre ishode liječenja za društvo u cjelini. Olabavite više s kojekakvim podilaženjem različitim korporacijama, interesnim trgovačkim grupama i sl.. Dovoljno štete za ljekarništvo i ljekarnike u Hrvatskoj je učinjeno dopuštanjem bujanja lanaca ljekarni. Strogo se protivim donošenju ovakvog Pravilnika. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni.
1159 MIRJANA ŠIPEK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Primjedbe na prijedlog Pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem interneta OPĆI KOMENTARI Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1160 PETRA GORETA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Smatram da ovakva regulativa ozbiljno narušava temeljne vrijednosti zdravstvene skrbi. Lijek nije komercijalni proizvod koji se smije distribuirati kao da je riječ o kozmetici ili dodacima prehrani. Online prodaja lijekova, bez neposredne prisutnosti ljekarnika, uklanja ključnu komponentu zdravstvene zaštite – stručnu procjenu i savjetovanje. Time se pacijenta ostavlja bez adekvatne podrške, čime se povećava rizik od nepravilne primjene terapije, nuspojava i mogućih komplikacija. Ljekarnik nije distributer, već zdravstveni djelatnik čija je uloga nezamjenjiva. Ovim se pravilnikom degradira i ljekarnička struka i cijeli zdravstveni sustav, što smatram neprihvatljivim. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem.
1161 NIKOLINA PEŠTIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Ne mogu podržati ovakav pravilnik jer smatram da lijek ne smije biti tretiran kao obična trgovačka roba. Prodaja lijekova putem interneta, bez neposrednog kontakta sa stručnim zdravstvenim djelatnikom, ugrožava temeljna načela zdravstvene zaštite. Pacijent ostaje bez stručnog savjeta ljekarnika koji je ključan za pravilnu, sigurnu i odgovornu primjenu lijeka – uključujući moguće nuspojave, kontraindikacije te opravdanost same terapije. U online okruženju gubi se individualizirani pristup pacijentu, koji se može ostvariti samo u izravnoj komunikaciji u ljekarni. Takav model urušava kvalitetu ljekarničke skrbi i umanjuje ulogu ljekarnika kao važnog člana zdravstvenog tima, a time i šteti cijelom zdravstvenom sustavu. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem.
1162 ZVEZDANA PETROVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Kao dugogodišnji ljekarnik i član Vijeća Hrvatske ljekarničke komore protivim se prometu lijekovima na malo na daljinu putem interneta i smatram da je mjesto izdavanja lijekova isključivo ljekarna. Na taj način se štiti zdravlje i dobrobit pacijenta i osigurava izdavanje lijeka ispravne kakvoće, čuvanog u strogo reguliranim uvjetima. Ako bi ovaj prijedlog Pravilnika bio donesen u ovom obliku, mogla bi se stvoriti ugroza po život i zdravlje pacijenta jer bi izostala komunikacija između pacijenta i ljekarnika, izostao bi savjet o pravilnoj primjeni lijeka i savjet je li uopće odabrani lijek u automedikaciji, prikladan za pacijenta, a uvjeti čuvanja lijeka koji su osigurani u ljekarni po strogo definiranim pravilima, sasvim sigurno ne bi mogli biti zadovoljeni prilikom nedefiniranih uvjeta otpreme. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem.
1163 BARBARA HREN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem.
1164 VANJA VUČAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Protivim se donošenju ovog Pravilnika, kao i bilo kakvog drugog pravilnika koji lijek tretira kao običnu robu! Kao zdravstveni djelatnik, bezbroj sam se puta tijekom rada s pacijentima uvjerila da njihova predodžba o vlastitoj bolesti i potrebnoj terapiji često ne odgovara stvarnom stanju. Upravo zato je nužan stručni nadzor u propisivanju i izdavanju lijekova. Donošenjem ovog Pravilnika, riskiramo porast pogrešnog samoliječenja, krivih dijagnoza, komplikacija u terapiji i kao posljedicu još veći pritisak na liječničke ordinacije. Lijek nije roba. Lijek je sredstvo koje mora biti dato odgovorno,stručno i s punom sviješću o individualnim potrebama pacijenta. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1165 MAŠA BATURINA ŠUŠAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Protivim se donošenju ovog pravilnika te podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
1166 JELENA GRĐAN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Protivim se donošenju ovog pravilnika te podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Magistri farmacije svakodnevno prepoznaju situacije u kojima pacijent pogrešno procijeni svoje stanje i želi odabrati neadekvatan lijek za samoliječenje te izdaju onaj koji je adekvatan ili na vrijeme upute pacijenta liječniku. Dakle, osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka je nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja te se riskira pretjerana uporaba lijekova bez pravilne procjene potrebe za njima, kao i pojava dodatnih troškova za zdravstveni sustav. Modernizacija zdravstvenog sustava je potrebna, ali ona treba podrazumijevati jačanje stručnih kanala; jačanje savjetovanja, edukacija i fizičke mreže ljekarni, a ne prepuštanje dostave dostavnim službama. Fizička ljekarna je i ostati će najsigurniji kanal distribucije s jasno definiranim pravilima skladištenja i nadzora. Lijekovi nisu roba i s njima treba postupati s najvećom odgovornošću. Svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
1167 MIRNA JELIĆ HRGIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti se protivim donošenju ovog Pravilnika te podržavan stav Hrvatske ljekarničke komore. Ljekarnik ima izuzetno važnu ulogu pri izdavanju ove vrste lijekova. Svaki od tih lijekova ima dobro definirane indikacije, kontraindikacije i nuspojave koje pacijenti ne poznaju. Dopuštanjem ovakvog načina izdavanja lijekova u ogromnoj mjeri se povećava mogućnost duplikacije terapije, pogrešnog doziranja te pojave nuspojava ili pojave novih zdravstvenih problema radi pogrešno odabrane terapije. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1168 KARLA MUSTAČ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Lijek nije roba! Ovaj pravilnik povećava rizik od pogrešne uporabe i zlouporabe lijekova što u konačnici narušava cjelokupni zdravstveni sustav! Prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1169 VIRNA KOKOT BAZINA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Protivim se donošenju ovog pravilnika te u potpunosti podržavam stav i argumente Hrvatske ljekarničke komore Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
1170 PETAR FUŠ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Snažno se protivim novom prijedlogu zakona. Lijek nije roba. Lijek se zbog sigurnosti pacijenata, učinkovitosti liječenja, praćenja interakcija, kontraindikacija mora zadržati u ljekarnama, pod nadzorom ljekarnika, stručnih zdravstvenih djelatnika. Primjerice, neki od najkorištenijih lijekova - lijekovi za bolove, NSARovi, nekontroliranom upotrebom mogu dovesti do nuspojava (npr. ulkus želudca) i interakcije s drugim lijekovima (npr. lijekovima za cirkulaciju), što uvelike može povećati broj hospitalizacije. A to je samo jedan od primjera. Slažem se sa HLJK, kao i sa svim kolegama koji se protive novom zakonu!!! Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1171 FILIP JOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Nikako se ne slažem s predloženim pravilnikom i u potpunosti se protivim njegovom donošenju jer je na štetu pacijenata i same ljekarničke struke. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
1172 ANA GALIĆ SKOKO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti se protivim donošenju ovoga Pravilnika te podržavam sve primjedbe iznesene od strane Hrvatske ljekarničke komore. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem.
1173 DINKA LUKAC PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti se protivim donošenju ovoga Pravilnika te podržavam sve primjedbe iznesene od strane Hrvatske ljekarničke komore. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
1174 MATEA PAČARIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti se protivim donošenju ovoga Pravilnika te podržavam sve primjedbe iznesene od strane Hrvatske ljekarničke komore. Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007, 118/2007, 81/2008, 98/2012, 116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl.1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka.
1175 LJUBICA PAVELA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Ne podržavam prodaju lijekova na malo putem interneta jer se time ozbiljno narušava sigurnost pacijenata, pravila dobre ljekarničke prakse, kodeks ljekarničke etike i deontologije. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1176 BARBARA BABIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. KOMENTARI NA PREDLOŽENE ČLANKE PRAVILNIKA: Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka. Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije. Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika. Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Prijedlog se prihvaća u dijelu vezanom za naziv domene internetske stranice. Prijedlog izmjene stavka 6. se ne prihvaća jer sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti („Narodne novine", br. 100/2018, 125/2019, 147/2020, 119/2022, 156/2022, 33/2023 i 36/2024) za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Prijedlog propisivanja obveze ograničenja naručene količine lijeka se ne prihvaća iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije kao i kada se lijek kupuje u ljekarni te ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. S obzirom da obveza ograničenja nije propisana niti prilikom prodaje u ljekarni, isto nije propisano niti prilikom internetske prodaje. Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Članak 18. stavak 1. je izmijenjen na način da će se Hrvatska ljekarnička komora obavijestiti o davanju ili uskraćivanju suglasnosti.
1177 TOMISLAV JAGATIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Novi prijedlog zakona koji predviđa mogućnost izdavanja bezreceptnih lijekova na daljinu predstavlja značajan iskorak u digitalizaciji i modernizaciji farmaceutskog sektora. Međutim, valja naglasiti kako je isti u određenim segmentima u suprotnosti sa sadašnjim zakonodavnim okvirom Republike Hrvatske, osobito sa Zakonom o ljekarništvu i Zakonom o lijekovima. Prema važećim propisima, izdavanje lijekova, uključujući i one bez recepta, mora se provoditi putem fizičke prisutnosti ovlaštene osobe (magistra farmacije) isključivo u prostoru ljekarne, uz izravnu kontrolu i savjetovanje s pacijentom. Takva regulacija ima za cilj osigurati sigurnost pacijenata, spriječiti zlouporabu lijekova te osigurati stručnu procjenu prikladnosti lijeka u konkretnom slučaju. Uvođenje izdavanja bezreceptnih lijekova putem digitalnih kanala, bez prethodnog usklađivanja s važećim zakonodavstvom, otvara brojna pitanja – od pravne valjanosti takvog postupka, preko osiguranja stručnog nadzora, pa do potencijalnog rizika za zdravlje građana. Posebno je važno napomenuti i pitanje odgovornosti u slučaju neželjenih posljedica uzimanja takvih lijekova bez adekvatnog savjeta farmaceuta. Stoga je prije eventualnog usvajanja ovakvog zakonskog rješenja nužno temeljito analizirati sve njegove aspekte, uskladiti ga s postojećim propisima, te uključiti struku – prvenstveno Hrvatsku ljekarničku komoru u proces javne rasprave i dorade prijedloga zakona. U konačnici, cilj treba biti postizanje ravnoteže između dostupnosti lijekova i očuvanja sigurnosti i kvalitete zdravstvene skrbi za građane Republike Hrvatske. Nadalje, prema Zakonu o ljekarništvu (NN 164/18), u članku 2. stavku 1. jasno je definirano da je "ljekarnička djelatnost zdravstvena djelatnost od javnog interesa koja obuhvaća opskrbu stanovništva lijekovima uz osobnu prisutnost magistra farmacije u ljekarni". Nadalje, članak 13. istog zakona propisuje kako je "izdavanje lijekova dopušteno isključivo u prostoru ljekarne, uz obvezno sudjelovanje magistra farmacije", čime se jamči stručna kontrola, individualni pristup pacijentu te sprječavanje potencijalne zlouporabe. Također, sukladno Zakonu o lijekovima (NN 76/13, 90/14), u članku 71. stavku 2. propisano je da "ljekarne ne smiju putem oglašavanja ili na drugi način poticati nabavu lijekova koji nisu izdani temeljem liječničkog recepta bez prethodnog savjetovanja s farmaceutom". Prijedlog zakona koji bi omogućio izdavanje bezreceptnih lijekova putem internetskih platformi, bez neposrednog kontakta s farmaceutom, u izravnom je neskladu s gore navedenim propisima. Osim pravnih prepreka, ovakav model distribucije lijekova nosi i brojne zdravstvene i etičke rizike, uključujući: • Samoinicijativnu i nekontroliranu upotrebu lijekova, osobito onih s potencijalnim nuspojavama ili kontraindikacijama; • Gubitak stručne evaluacije o prikladnosti lijeka za pojedinog korisnika, osobito u slučajevima kombinirane terapije; • Zlouporabu i prekomjernu konzumaciju određenih farmaceutskih pripravaka koji se inače smatraju sigurnima; • Pitanja odgovornosti i sigurnosti podataka u digitalnom okruženju. Predlažem sljedeće: 1. Povlačenje ili odgodu donošenja predmetnog zakona, dok se ne izradi cjelovita pravna analiza njegove usklađenosti s postojećim zakonima. 2. Uključivanje stručne javnosti – ponajprije Hrvatske ljekarničke komore Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem.
1178 DANIJELA MUŠTERIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrv.Ljekarničke komore i protivim se donošenju ovog pravilnika. Izdavanje lijekova treba ostati pod nadzorom stručnih osoba zbog sigurnosti i zaštite zdravlja korisnika. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
1179 ZRINKA SLAMIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Primjedbe na prijedlog Pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem interneta  OPĆI KOMENTARI Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji:  1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. KOMENTARI NA PREDLOŽENE ČLANKE PRAVILNIKA: Članak 3. stavak 4.  Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima  (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja.  Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika.  Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju.  Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje:  Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi.  Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu.  U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame.  Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9.  Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Članak 13.  Predlaže se brisati članak 13.  Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati.  Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka. Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije. Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika. Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Prijedlog se prihvaća u dijelu vezanom za naziv domene internetske stranice. Prijedlog izmjene stavka 6. se ne prihvaća jer sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti („Narodne novine", br. 100/2018, 125/2019, 147/2020, 119/2022, 156/2022, 33/2023 i 36/2024) za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Prijedlog propisivanja obveze ograničenja naručene količine lijeka se ne prihvaća iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije kao i kada se lijek kupuje u ljekarni te ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. S obzirom da obveza ograničenja nije propisana niti prilikom prodaje u ljekarni, isto nije propisano niti prilikom internetske prodaje. Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Članak 18. stavak 1. je izmijenjen na način da će se Hrvatska ljekarnička komora obavijestiti o davanju ili uskraćivanju suglasnosti.
1180 LAURA ŠVERKO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem.
1181 LUCIJA BRENC PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem.
1182 LJUBICA KOVAČEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Protivim se donošenju Pravilnika prikazan ovim nacrtom.Lijekovi se trebaju izdavati pod nazorom magistara farmacije.Dijelim mišljenje mr.Jozić,mr, M. Mikelin ..To što se lijek može izdati bez recepta ne znači da je bezopasan . Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1183 CARLA ŠURAN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti se protivim donošenju ovog Pravilnika. Lijekovi se moraju izdavati isključivo uživo pod nadzorom magistara farmacije. Neposredna komunikacija između magistara i pacijenata je od ključne važnosti jer se time daju pacijentima potpune informacije o indikacijama, kontraindikacijama i nuspojavama. Nadalje, dostavom lijekova raznim dostavnim službama ne može se garantirati da su lijekovi čuvani na propisanoj temperaturi te se kao takvi ne smiju izdavati. Prodavanje lijekova putem interneta otvara puno veću mogućnost zloupotrebe lijekova. To što lijekovi ne idu ne recept ne znači da su bezpasni i da nemaju potencijal zlouporabe (ponajviše se ovo odnosi na kombinirane lijekove protiv bolova koje sadrže kodein). U potpunosti podržavam stav HLJK te se nadam da se ovako što neće provesti, ponajprije zbog sigurnosti pacijenata koja bi trebala biti na prvom mjestu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta
1184 VLASTA CUKON PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti se protivim donošenju ovog Pravilnika. Lijekovi se moraju izdavati isključivo uživo pod nadzorom magistara farmacije. Neposredna komunikacija između magistara i pacijenata je od ključne važnosti jer se time daju pacijentima potpune informacije o indikacijama, kontraindikacijama i nuspojavama. Nadalje, dostavom lijekova raznim dostavnim službama ne može se garantirati da su lijekovi čuvani na propisanoj temperaturi te se kao takvi ne smiju izdavati. Prodavanje lijekova putem interneta otvara puno veću mogućnost zloupotrebe lijekova. To što lijekovi ne idu ne recept ne znači da su bezpasni i da nemaju potencijal zlouporabe (ponajviše se ovo odnosi na kombinirane lijekove protiv bolova koje sadrže kodein). U potpunosti podržavam stav HLJK te se nadam da se ovako što neće provesti, ponajprije zbog sigurnosti pacijenata koja bi trebala biti na prvom mjestu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta.
1185 MATEA ŠKVORČEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta. Podržavam kolege koji su naveli niz problema koje ovakav način distribucije može donijeti. Sigurnost pacijenta mora biti na prvom mjestu. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
1186 IVA RUŠČIĆ PINTEK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti se protivim donošenju ovog Pravilnika. Lijekovi se moraju izdavati isključivo uživo pod nadzorom magistara farmacije. Neposredna komunikacija između magistara i pacijenata je od ključne važnosti jer se time daju pacijentima potpune informacije o indikacijama, kontraindikacijama i nuspojavama. Nadalje, dostavom lijekova raznim dostavnim službama ne može se garantirati da su lijekovi čuvani na propisanoj temperaturi te se kao takvi ne smiju izdavati. Prodavanje lijekova putem interneta otvara puno veću mogućnost zloupotrebe lijekova. To što lijekovi ne idu ne recept ne znači da su bezpasni i da nemaju potencijal zlouporabe (ponajviše se ovo odnosi na kombinirane lijekove protiv bolova koje sadrže kodein). U potpunosti podržavam stav HLJK te se nadam da se ovako što neće provesti, ponajprije zbog sigurnosti pacijenata koja bi trebala biti na prvom mjestu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta.
1187 MIRKO KALENIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Protivim se nacrtu u potpunosti. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
1188 JOSIP KALENIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. s štovanjem Josip Kalenić Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
1189 TATJANA LOVRIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Protivim se donošenju ovog pravilnika te u potpunosti podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
1190 VALENTINA VIČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Primjedbe na prijedlog Pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem interneta   OPĆI KOMENTARI Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji:  1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. KOMENTARI NA PREDLOŽENE ČLANKE PRAVILNIKA: Članak 3. stavak 4.  Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima  (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja.  Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika.  Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju.  Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje:  Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi.  Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu.  U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame.  Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9.  Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Članak 13.  Predlaže se brisati članak 13.  Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati.  Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka. Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije. Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika. Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Prijedlog se prihvaća u dijelu vezanom za naziv domene internetske stranice. Prijedlog izmjene stavka 6. se ne prihvaća jer sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti („Narodne novine", br. 100/2018, 125/2019, 147/2020, 119/2022, 156/2022, 33/2023 i 36/2024) za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Prijedlog propisivanja obveze ograničenja naručene količine lijeka se ne prihvaća iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije kao i kada se lijek kupuje u ljekarni te ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. S obzirom da obveza ograničenja nije propisana niti prilikom prodaje u ljekarni, isto nije propisano niti prilikom internetske prodaje. Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Članak 18. stavak 1. je izmijenjen na način da će se Hrvatska ljekarnička komora obavijestiti o davanju ili uskraćivanju suglasnosti.
1191 ROBERT JERINIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Primjedbe na prijedlog Pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem interneta OPĆI KOMENTARI Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. KOMENTARI NA PREDLOŽENE ČLANKE PRAVILNIKA: Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka. Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije. Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika. Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Prijedlog se prihvaća u dijelu vezanom za naziv domene internetske stranice. Prijedlog izmjene stavka 6. se ne prihvaća jer sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti („Narodne novine", br. 100/2018, 125/2019, 147/2020, 119/2022, 156/2022, 33/2023 i 36/2024) za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Prijedlog propisivanja obveze ograničenja naručene količine lijeka se ne prihvaća iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije kao i kada se lijek kupuje u ljekarni te ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. S obzirom da obveza ograničenja nije propisana niti prilikom prodaje u ljekarni, isto nije propisano niti prilikom internetske prodaje. Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Članak 18. stavak 1. je izmijenjen na način da će se Hrvatska ljekarnička komora obavijestiti o davanju ili uskraćivanju suglasnosti.
1192 MARINA NEMEC JOZIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Protivim se donošenju ovog pravilnika i podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Izdavanje lijekova mora biti pod nadzorom stručnih osoba zbog prevencije zlouporabe lijekova kao i zaštite pacijenata. U usmenoj komunikaciji s pacijentom ljekarnik procjenjuje njegovo stanje te, uzimajući u obzir interakcije i kontraindikacije, utječe na pravilan odabir i savjetuje pacijenta o pravilnoj primjeni lijeka. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
1193 MARINA JEŽINA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta. Podržavam kolege koji su naveli niz problema koje ovakav način distribucije može donijeti. Sigurnost pacijenta mora biti na prvom mjestu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1194 MARINO SMERALDO PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Ne slažem se sa prijedlogom zakona o izdavanju lijekova putem interneta. Smatram da će to dovesti do zlouporabe lijekova i samog sustava izdavanja. Ovim zakonom će se izgubiti sadašnji smisao pravilnog skladištenja i rukovanja lijekovima koji se vodio načelom da je određeni lijek pripremljen određenom pacijentu i kojega se uputi u pravilnu upotrebu lijeka te moguće nuspojave, a zakon će osim što će ukinuti taj aspekt u lancu izdavanja (liječnik - ljekarnik - pacijent) on će dodati još minimalno jednu kariku (npr. dostava u neodgovarajućim uvjetima koji će utjecati na kvalitetu) koja će kontaminirani sigurnost i kvalitetu trenutnog procesa. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem.
1195 LUNA IBRAHIMPAŠIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore i protivim se donošenju ovog pravilnika. Primljeno na znanje Primljen na znanje.
1196 MARIO BAHLEN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Protivim se donošenju ovog Pravilnika i podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
1197 SANDRA ŠPOLJAR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Smatram da predloženi Pravilnik nije u skladu s važećim zakonodavnim okvirom te da otvara niz pravnih, stručnih i etičkih pitanja koja mogu negativno utjecati na sigurnost pacijenata i vjerodostojnost ljekarničke struke. Zakon o ljekarništvu u članku 22., stavku 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta. Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013, 90/2014, 100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Zakon o zdravstvenoj zaštiti već osigurava dostupnost lijekova kroz mrežu dežurnih ljekarni, što znači da potreba za dodatnim „kanalom dostupnosti“ putem Interneta ne proizlazi iz stvarne potrebe pacijenata. Dodatno, smatram da donošenje ovakvog Pravilnika nije moguće ni opravdano bez prethodno donesenog, jasnog i sveobuhvatnog Pravilnika koji bi regulirao telefarmaciju kao metodu savjetovanja na daljinu od strane magistra farmacije. Bez pravnog i stručnog okvira za pružanje ljekarničke skrbi na daljinu, nije moguće sigurno niti zakonito organizirati savjetovanje niti promet lijekovima na daljinu. Iz iskustva potvrđujem kako je osobni kontakt s pacijentom prilikom izdavanja lijeka nezamjenjiv. U tom trenutku se pružaju ključne informacije o indikacijama, interakcijama, nuspojavama, potencijalnim opasnostima i mogućim pogreškama. Sve to se gubi izdavanjem lijekova bez neposrednog stručnog savjetovanja. Stoga podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore te svojih kolegica i kolega koji se protive uvođenju prometa na malo lijekovima putem Interneta, i ističem da svaka buduća regulativa mora biti utemeljena na postojećim zakonima, uz prethodno definiranu i pravno uređenu telefarmaciju kao preduvjet za bilo kakav oblik ljekarničke skrbi i prodaje lijekova na daljinu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem “Telefarmacija” kao i telemedicina su nove tehnologije koje čine sastavni dio suvremenog života i kao takve se trebaju implementirati na siguran i reguliran način, što se želi postići ovim Pravilnikom.
1198 PETAR VEHTERSBAH-STOJAN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Protivim se donošenju ovog pravilnika te u potpunosti podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
1199 MARIJA VINKOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Pravilnik o uPrimjedbe na prijedlog Pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem interneta OPĆI KOMENTARI Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. KOMENTARI NA PREDLOŽENE ČLANKE PRAVILNIKA: Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Dakle, podržavam stav HLJK Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka. Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije. Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika. Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Prijedlog se prihvaća u dijelu vezanom za naziv domene internetske stranice. Prijedlog izmjene stavka 6. se ne prihvaća jer sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti („Narodne novine", br. 100/2018, 125/2019, 147/2020, 119/2022, 156/2022, 33/2023 i 36/2024) za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Prijedlog propisivanja obveze ograničenja naručene količine lijeka se ne prihvaća iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije kao i kada se lijek kupuje u ljekarni te ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. S obzirom da obveza ograničenja nije propisana niti prilikom prodaje u ljekarni, isto nije propisano niti prilikom internetske prodaje. Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Članak 18. stavak 1. je izmijenjen na način da će se Hrvatska ljekarnička komora obavijestiti o davanju ili uskraćivanju suglasnosti.
1200 JAGODA ĆERIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Ne slažem se sa prijedlogom zakona o izdavanju lijekova putem interneta.jer će to dovesti do nekontrolirane uporabe , a time i velikog broja nus pojava sa mogućim negativnim posljedicama po zdravlje pacijenata.. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1201 DAMIR ČIČEK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Nacrt pravilnika je opasan i štetan iz više aspekata, a u prvom redu iz aspekta zaštite zdravlja stanovništva. Otvara put brojnim mogućnostima zloupotrebe, potiče nekontroliranu i prekomjernu potrošnju lijekova, što neminovno dovodi do različitih štetnih događaja i medikacijskih pogreški. To je u konačnici štetno i za cjelokupni zdravstveni sustav, jer dovodi do velikih troškova. Uloga ljekarnika je nužna i nezamjenjiva u osiguravanju sigurnog i odgovornog samoliječenja, a ljekarnik ju može kvalitetno obavljati samo u neposrednom kontaktu s pacijentom. Lijek nije roba! Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Sukladno Pravilniku, ljekarna može ograničiti količinu lijeka pri prodaji putem Interneta.
1202 DOROTEJA PALČIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Distribucija lijekova putem interneta predstavlja ozbiljan rizik za sigurnost pacijenata. Takav način prometa lijekova omogućava ulazak na tržište proizvoda koji mogu biti nelegalni ili krivotvoreni, što izlaže pacijente potencijalno opasnim tvarima i smanjenoj učinkovitosti terapija. Osim toga, nedostatak stručne kontrole prilikom kupnje lijekova putem interneta povećava rizik od njihove nepravilne uporabe, što može imati ozbiljne posljedice. Smatram da je ključno zadržati ljekarne kao jedino mjesto za izdavanje lijekova, jer samo na taj način pacijent može imati pristup kvalificiranim stručnjacima koji mogu pružiti savjet o pravilnom odabiru i primjeni lijekova. Ljekarnički savjet ima neprocjenjivu vrijednost, jer omogućuje preciznu procjenu interakcija lijekova, nuspojava i prilagodbu terapije specifičnim potrebama svakog pacijenta. Lijekove treba propisivati i primjenjivati samo zdravstveni stručnjaci koji su za to specijalizirani, kao što su magistri farmacije i liječnici, jer oni posjeduju obrazovanje i znanje za pravilnu procjenu i odabir terapije. Još jedan ozbiljan problem je kvaliteta distribucije lijekova putem dostavnih službi, koja često nije u skladu s propisanim uvjetima skladištenja. Online distribucija lijekova također smanjuje dostupnost stručne pomoći i savjeta. Na internetu pacijent može naići na netočne ili zbunjujuće informacije, koje mogu dovesti do ozbiljnih pogrešaka u primjeni lijekova, osobito u slučaju složenijih terapija ili komplikacija. Ljekarnički savjet je ključan za osiguranje sigurnosti pacijenta i ispravnog korištenja lijekova, što nije moguće postići bez neposredne interakcije s kvalificiranim farmaceutom. Iako digitalizacija zdravstvenog sektora donosi brojne prednosti, nužno je da se provodi uz odgovarajuće nadzore i zaštitu interesa pacijenata. Lijekovi nisu obična roba i zahtijevaju visoku razinu stručnosti u njihovom rukovanju i primjeni. Samo kroz stručnu kontrolu i nadzor može se jamčiti njihova učinkovitost i sigurnost. Ljekarne moraju ostati ključna mjesta u zdravstvu, gdje pacijenti mogu dobiti stručne savjete, sigurnost u primjeni lijekova i odgovornost za vlastito zdravlje. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem.
1203 FILIP SOUME PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Primjedbe na prijedlog Pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem interneta OPĆI KOMENTARI Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. KOMENTARI NA PREDLOŽENE ČLANKE PRAVILNIKA: Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka. Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije. Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika. Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Prijedlog se prihvaća u dijelu vezanom za naziv domene internetske stranice. Prijedlog izmjene stavka 6. se ne prihvaća jer sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti („Narodne novine", br. 100/2018, 125/2019, 147/2020, 119/2022, 156/2022, 33/2023 i 36/2024) za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Prijedlog propisivanja obveze ograničenja naručene količine lijeka se ne prihvaća iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije kao i kada se lijek kupuje u ljekarni te ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. S obzirom da obveza ograničenja nije propisana niti prilikom prodaje u ljekarni, isto nije propisano niti prilikom internetske prodaje. Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Članak 18. stavak 1. je izmijenjen na način da će se Hrvatska ljekarnička komora obavijestiti o davanju ili uskraćivanju suglasnosti.
1204 KATARINA KASA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Korisnik usluga u ljekarni je pacijent. Protivim se uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta jer je procjena i savjet farmaceuta ključan za sigurnost pacijenata, a upitna je kvaliteta komunkacije preko aplikacije ili bilo koji način na daljinu. Ako se i omogući kupovina lijeka preko interneta, preuzimanje lijeka mora biti osobno u ljekarni, nikako preko dostavnih službi iz razloga da se omogući usmena komunikacija s pacijentom. Isto tako je upitno na koji način bi dostavna služba dostavljala lijek s obzirom da i veledrogerije i ljekarne moraju zadovoljavati stroge uvijete u pogledu skladištenja i prijevoza lijekova. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije.
1205 DOMAGOJ SEKOŠAN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore i u potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Smatram da je izdavanje lijekova jedan kompleksan postupak koji treba biti pod nadzorom stručnih osoba zbog prevencije zlouporabe lijekova kao i zaštite pacijenata. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
1206 KRISTINA REZLER PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav HLJK i protivim se donošenju ovog Pravilnika. Proces izdavanja lijekova ne svodi se samo na tehničku predaju proizvoda, već uključuje i stručno savjetovanje, procjenu rizika te prepoznavanje mogućih kontraindikacija ili pogrešnog samoliječenja. U izravnom kontaktu s pacijentom, magistar farmacije može vizualno procijeniti opće stanje pacijenta, uočiti simptome koji možda nisu adekvatno opisani ili shvaćeni, te dobiti uvid u važne okolnosti koje pacijent ne bi naveo putem internetske narudžbe. Znači i to malo autonomije što imamo vezano za izdavanje OTC preparata ovim Prijedlogom ide isključivo u ruke pacijenta koji trebaju stručan savjet što je najbolje za njihovo zdravlje, ili prevenciju bolesti, a nisu adekvatno educirani, s druge strane očekuje se od nas savjetovanje i pristupačnost tom istom pacijentu on- line.. Apsurdno i u praksi teško provedivo. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem.
1207 JASMINA HIL PALIN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore i protivim se donošenju ovog pravilnika Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
1208 DANIELA ŠIFKORN PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Protivim se donošenju ovog pravilnika te u potpunosti podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Izdavanje lijekova iznimno je složen i odgovoran postupak koji zahtijeva stručni nadzor, prvenstveno radi sprječavanja zlouporabe lijekova, ali i radi zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata. Proces izdavanja lijekova ne svodi se samo na tehničku predaju proizvoda, već uključuje i stručno savjetovanje, procjenu rizika te prepoznavanje mogućih kontraindikacija ili pogrešnog samoliječenja. U izravnom kontaktu s pacijentom, magistar farmacije može vizualno procijeniti opće stanje pacijenta, uočiti simptome koji možda nisu adekvatno opisani ili shvaćeni, te dobiti uvid u važne okolnosti koje pacijent ne bi naveo putem internetske narudžbe. Upravo ta neposredna, stručna procjena omogućuje dodatnu sigurnost pri donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako farmaceut procijeni da bi određeni lijek mogao ugroziti zdravlje pacijenta, ima i zakonsko i etičko pravo – ali i obvezu – uskratiti njegovo izdavanje. Ovakva razina kontrole i brige za pacijenta nije moguća bez osobnog kontakta, zbog čega čvrsto smatram da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne, pod stručnim nadzorom kvalificiranih osoba. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem.
1209 MORENA BATURINA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore i ostalih kolega i kolegica, smatram nedopustivim izjednačavati lijekove s ostalim proizvodima koji se mogu nabavljati preko interneta, lijek nije roba, a znanje, iskustvo i savjetodavnu ulogu farmaceuta ne može zamijeniti nikakva online podrška i umjetna inteligencija. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
1210 AUGUSTIN JAKIR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam prijedlog da se i u Republici Hrvatskoj omogući online narudžba i kupovina bezreceptnih lijekova, kao što je već uobičajena praksa u brojnim članicama Europske unije poput Njemačke, Nizozemske i drugih zemalja. Dostupnost lijekova putem interneta pruža brojne prednosti građanima: 1. Niže cijene – Cijene u fizičkim ljekarnama u Hrvatskoj često su znatno više u usporedbi s istim lijekovima dostupnim u inozemstvu. Otvaranjem tržišta putem internetske prodaje stvorila bi se zdrava konkurencija, što bi doprinijelo sniženju cijena i rasterećenju kućnih budžeta građana. 2. Povećana dostupnost – Suprotno tvrdnjama određenih interesnih skupina u tzv. „farmaceutskom kartelu“, nisu svi dijelovi Hrvatske ravnomjerno pokriveni fizičkim ljekarnama, posebno ruralna i slabije razvijena područja. Online kupnja omogućila bi ravnopravniji pristup lijekovima. 3. Uvid u akcije i usporedbu cijena – Građani bi putem internetskih platformi mogli jednostavno usporediti cijene, iskoristiti popuste i donijeti informirane odluke o kupnji. 4.Anonimnost i diskrecija – Mogućnost narudžbe iz vlastitog doma bez nelagode koju neki građani osjećaju prilikom osobne kupnje određenih lijekova predstavlja dodatnu prednos 5. Sigurnost i kontrola – Kroz jasno reguliranu online prodaju mogu se uvesti mehanizmi nadzora, sigurnosti i provjere kvalitete koji štite potrošače, umjesto da ih se prepušta sivom tržištu koje već sada postoji. U konačnici, otvaranje mogućnosti online kupnje bezreceptnih lijekova nije prijetnja, već nužan iskorak prema modernizaciji zdravstvenog sustava, zaštiti potrošača i slobodnom tržištu, a sve u korist građana. MOLIM DA UVAŽITE GLAS GRAĐANA A NE SAMO FARMACEUTIKE Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
1211 KRISTINA NOVAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore i protivim se donošenju ovog pravilnika Primljeno na znanje Primljeln na znanje.
1212 KARMELITA CICVARIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Slažem se s svim navedenim komentarima. Prijekopotrebno je prvo revidirati postojeći Zakon o lijekovima, a tek onda ima smisla govoriti o mogućnosti uvođenja dostave lijekova putem Interneta. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
1213 DAMIR MEĐEŠI PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stavove HLJK Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
1214 JOSIPA KOVAČEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta. Podržavam kolege koji su naveli niz problema koje ovakav način distribucije može donijeti. Sigurnost pacijenta mora biti na prvom mjestu. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
1215 IVANA VIŠAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam iznesene stavove kolegica i kolegaa. Lijekovima, receptnim i bezreceptnim bi jedino mjesto izdavanja trebala biti samo i isključivo ljekarna. Jedino ljekarne imaju praćenje temperature na kojima se lijekovi sigurno čuvaju. U Hrvatskoj se u zadnjih nekoliko godina kroz javno zdravstvene akcije intenzivno radi na prevenciji, podizanju svijesti opće populacije i zdravstvene pismenosti koja je vrlo niska. Prodajom lijekova Rx i Brx putem interneta otvarano put novim nuspojavama i intoksikacijama koje mogu dovesti do ozbiljnih posljedica na zdravlje pacijenta i hospitalizacija, te posljedično dodatnim troškovima u zdravstvu. Protivim se donošenju ovog pravilnika i smatram da je izdavanje lijekova jedan kompleksan postupak koji treba biti pod nadzorom stručnih osoba zbog prevencije zlouporabe lijekova kao i zaštite pacijenata. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1216 LUCIJA BRENC PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Protivim se donošenju ovog pravilnika i smatram da je izdavanje lijekova jedan kompleksan postupak koji treba biti pod nadzorom stručnih osoba zbog prevencije zlouporabe lijekova kao i zaštite pacijenata. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
1217 GORANA BABIĆ VRBANOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Ne slažem se s prodajom lijekova putem interneta. Iz više razloga. Online prodaja lijekova otvara put neadekvatnoj uporabi, nuspojavama, intoksikacijama i hospitalizacijama, što direktno ugrožava zdravlje pacijenata i povećava troškove zdravstvenog sustava. Ljekarnici često prepoznaju ozbiljne zdravstvene probleme i upute pacijente liječniku. Taj važan "filtar" bi se izgubio online prodajom. U fizičkoj ljekarni farmaceut procjenjuje stanje pacijenta i pruža personalizirano savjetovanje, što online prodaja lijekova ne može zamijeniti, osobito zbog niske zdravstvene pismenosti populacije i čestih zabluda o lijekovima. Ljekarne čuvaju lijekove u kontroliranim uvjetima, teško će se osigurati da dostava putem interneta garantira očuvanje kakvoće i učinkovitosti lijekova. Online prodaja lijekova umanjuje ulogu farmaceuta kao zdravstvenog stručnjaka i ugrožava poslovanje ljekarni. Ljekarnici su izuzetno vrijedan, ali nažalost loše iskorišten potencijal zdravstvenog sustava. Žalosno je gledati kako želja za profitom uništava želju za općom dobrobiti. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem. Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
1218 ANA-MARIA BARIČEVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti se slažem sa stavom Komore. Nedopustivo je da lijek postane roba koja se prodaje bez ikakve kontrole. Sigurnost pacijenata mora biti na prvom mjestu, a to je moguće isključivo uz razgovor i savjetovanje sa pacijentom U ŽIVO! Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1219 MIRELA GRGIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Slažem se stavom Hrvatske ljekarničke komore i podržavam ga u potpunosti. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
1220 ANA PAVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
1221 ANA FETT PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam iznesene stavove kolega. Lijekovima, receptnim i bezreceptnim bi jedino mjesto izdavanja trebala biti samo i isključivo ljekarna. Jedino ljekarne imaju praćenje temperature na kojima se lijekovi sigurno čuvaju. U Hrvatskoj se u zadnjih nekoliko godina kroz javno zdravstvene akcije intenzivno radi na prevenciji, podizanju svijesti opće populacije i zdravstvene pismenosti koja je vrlo niska. Prodajom lijekova Rx i Brx putem interneta otvarano put novim nuspojavama i intoksikacijama koje mogu dovesti do ozbiljnih posljedica na zdravlje pacijenta i hospitalizacija, te posljedično dodatnim troškovima u zdravstvu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1222 NATASJA KAMAL PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podrska stava HLJK! Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
1223 IVONA BOSANAC PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Apsolutno podržavam stav i sve primjedbe Hrvatske ljekarničke komore, kao i svih kolega koji su protiv ovakvog oblika zakona. Ovo je degradirajuće za ljekarničku struku i vrlo opasno za pacijente. Šalju li liječnici injekcije koje će aplicirati pacijentu poštom pa da si ih sami apliciraju i sami izaberu vrstu? Ovo na pragu čega smo mi trenutno je ravno totalnom rušenju svega što ljekarnik predstavlja u društvu, zajednici, zdravstvu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1224 MARIA GRBAVAC PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav HLJK i kolega koji su se uključili u raspravu, te se u potpunosti protivim dopuštanju prodaje lijekova putem interneta zbog sigurnosti pacijenata. Česte su situacije u radu s pacijentima gdje moramo postaviti brojna pitanja i podpitanja kako bismo došli do potpune slike i stvarne potrebe koju imaju, ne vidim kako to može biti pretočeno u "online obrazac". Pacijenti nekad teško nalaze riječi za opisati uobičajena stanja poput kašlja ili bolova u području trbuha. Brojna su i pogrešna uvjerenja pacijenata koja moramo ispravljati (npr. kombinirani pripravci za liječenje simptoma gripe i prehlade koriste se "onako malo za podizanje imuniteta"). Većina šire populacije ne razumije što je trgovački naziv lijeka, a što je djelatna tvar u lijeku, što dovodi do popriličnog rizika od predoziranja (npr. analgoantipireticima i ranije spomenutim kombiniranim pripravcima). Smatram da imamo prečih problema kojima bi se trebali posvetiti, kako u zdravstvenom sustavu, tako u ljekarničkoj struci. Smatram i da je ovime Ministarstvo zdravstva pokazalo da ne razumije i ne cijeni ljekarničku struku i ljekarnike kao zdravstvene stručnjake. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem Nuspojave se mogu javiti i na lijek koji je prodan u ljekarni kao i na onaj kupljen preko Interneta, kao što se u oba slučaja lijekovi mogu namjerno ili slučajno zloupotrijebiti. Naš cilj je sustav učiniti sigurnijim.
1225 LJEKARNA RIJEKA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavamo stav ljekarničke komore i smatramo promet lijekovima na daljinu putem interneta neprikladnim jer izlaže pacijente riziku od pojave nelegalnih distribucijskih kanala i krivotvorenih lijekova, neprikladne uporabe lijekova, odabira pogrešnog lijeka za pogrešnog pacijenta i ograničene dostupnosti stručnog savjeta magistra farmacije. Isto tako smatramo i da su sustavi distribucije i dostave takvih lijekova do krajnjih korisnika (pacijenata) upitne kvalitete jer je velik broj lijekova termoosjetljiv te pod utjecajem nepovoljne topline ili hladnoće mogu postati neštetno promijenjeni, ali i neučinkoviti, pa čak štetni. Kad lijek izađe iz ljekarne, pacijenti mogu biti sigurni da je on zaista bio strogo čuvan onako kako proizvođač propisuje. Ovim Pravilnikom definitivno bi se ugrozilo i poslovanje ljekarni, a moguće i dovelo do dodatnog odljeva visokoobrazovanog kadra iz ionako narušene primarne zdravstvene zaštite. Ljekarne trebaju biti i ostati jedina mjesta izdavanja lijekova. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno
1226 SARA BLAŽON PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Izrazila bih neslaganje s predloženim Nacrtom pravilnika iz više razloga od čega je najbitnije potencijalno ugrožavanje zdravlja pacijenta. Većina populacije ne posjeduje dovoljno znanja o indikacijama te mogućim rizicima primjene bezreceptnih lijekova. Od velikog je značaja prilikom savjetovanja ispred sebe vidjeti pacijenta, njegovo fizičko stanje te dobiti uvid u njegovu kroničnu terapiju. Online savjetovanje nikad neće moći biti jednako vrijedno kao što je savjetovanje i procjena pacijenta "oči u oči". Navedeno predstavlja opasnost za njihovo zdravlje, uspješnost liječenja kroničnih bolesti, a samim time i povećanje troškova zdravstvenog sustava. Nadalje, dostavu lijekova naručenih putem interneta bit će teško uskladiti sa zahtjevima dobre distribucijske prakse koji su nužni radi osiguranja kakvoće, sigurnosti i učinkovitosti lijeka. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno
1227 ANA-MARIJA ĐUKIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potounosti se slažem sa stavom Hrvatske ljekarnicke komore. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
1228 VANJA LISJAK PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav HLjK Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
1229 VLATKO MAJORINC PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Čitam komentar Hrvatske ljekarničke komore i slažem se sa njihovim komentarima i prijedlozima. Moramo također shvatiti da nemaju svi građani jednaku pismenost i ne shvaćaju svi jednako za što pojedini lijek služi. Kako uzimati bez kontrole ibuprofen, paracetamol ili acetilsalicilnu kiselinu, dok za određene bolesti takvi lijekovi mogu biti kontraindicirani. Možemo samo uzeti jednostavan primjer da ljudi ne znaju razliku i ne shvaćaju razliku mokrog i suhog kašlja Oni bi tada naručili potpuno krivi bezreceptni lijek. Kako magistar farmacije može znati tko mu je sa druge strane? Da li je punoljetna ili maloljetna osoba? Nigdje se ne spominje da se osoba koja traži lijek mora verificirati da su oni ti za koga se predstavljaju i koja traži da se lijek izda. Što bi se ovim prijedlogom trebalo izričito tražiti. Ako se nešto dogodi, tko je odgovoran? Želimo i možemo imati web shop, ali ne moramo mi biti ta članica unutar EU koja je prihvatila ovaj oblik prometa bezreceptnih lijekova. Iskreno treba se ljekarni odnosno magistru farmacije omogućiti da lakše izda lijek unutar ljekarne i da nema toliko administrativnih prepreka. Sada ovim prijedlogom što se radi? Ne treba više savjeta, ne treba više upute, ne treba više fizičke osobe. Zašto postoje fakulteti i čemu školovati magistre farmacije toliki niz godina, ako promet lijekova prepuštamo krajnim korisnicima koji sve mogu iskoristiti za moguću malverzaciju i kriminal. Gledam i ne vjerujem kako sama sebi zdravstvena struka može narušiti ugled. Zar nema stalno natpisa u novinama, portalima i na stranicama HALMEDA da postoje nove studije, da pojedine lijekove treba više kontrolirati, da neki lijekovi izazivaju nove neželjene nuspojave, a ovaj nacrt pravilnika dopušta da se gubi kontrola. Zbog ovoga mislim da bi se ovaj nacrt pravilnika trebao odbaciti i nikako ne usvojiti, bar ne sada i ne u ovo vrijeme dok cijelo društvo ne sazrije i kasnije vidi da li je ovakav promet i zaista nužan. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Internetska prodaja lijekova je dostupna i u drugim državama EU i donošenje pravilnika koji regulira ovo područje je dio preuzimanja EU zakonodavstva. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem.
1230 DARIA ŠTRENJA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Izražavam neslaganje s predloženim Nacrtom pravilnika o uvjetima za promet lijekovima putem interneta. Kao ljekarnik svakodnevno primjećujem sve veću potražnju za bezreceptnim lijekovima i smatram da ako pacijenti dobiju neograničen pristup istima, povećava se rizik od zanemarivanja ozbiljnih simptoma bolesti, rizik od interakcija i preopterećivanja organizma te naposljetku i od zloupotrebe. Pacijenti bi morali imati svijest o tome da bi ih i u samoliječenju trebao usmjeriti zdravstveni radnik i to osobno a ne preko ekrana. Smatram da je pacijentu još uvijek stalo do takvog pristupa, a ako se omogući kupnja lijeka preko interneta odgovornost se razvodnjava i postepeno nestaje. Također smatram da je nužno definirati Pravilnik u odnosu na BR i BRX lijekove. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1231 AMELA HASANBEGOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Protivim se donošenju ovog pravilnika te u potpunosti podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Izdavanje lijekova iznimno je složen i odgovoran postupak koji zahtijeva stručni nadzor, prvenstveno radi sprječavanja zlouporabe lijekova, ali i radi zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata. Proces izdavanja lijekova ne svodi se samo na tehničku predaju proizvoda, već uključuje i stručno savjetovanje, procjenu rizika te prepoznavanje mogućih kontraindikacija ili pogrešnog samoliječenja. U izravnom kontaktu s pacijentom, magistar farmacije može vizualno procijeniti opće stanje pacijenta, uočiti simptome koji možda nisu adekvatno opisani ili shvaćeni, te dobiti uvid u važne okolnosti koje pacijent ne bi naveo putem internetske narudžbe. Upravo ta neposredna, stručna procjena omogućuje dodatnu sigurnost pri donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako farmaceut procijeni da bi određeni lijek mogao ugroziti zdravlje pacijenta, ima i zakonsko i etičko pravo – ali i obvezu – uskratiti njegovo izdavanje. Ovakva razina kontrole i brige za pacijenta nije moguća bez osobnog kontakta, zbog čega čvrsto smatram da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne, pod stručnim nadzorom kvalificiranih osoba. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem.
1232 ANA VUKOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Protivim se donošenju ovog pravilnika i smatram da je izdavanje lijekova jedan kompleksan postupak koji treba biti pod nadzorom stručnih osoba zbog prevencije zlouporabe lijekova kao i zaštite pacijenata. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1233 SNJEŽANA KRIŠKOVIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore i protivim se donošenju ovog pravilnika. Smatram da izdavanje lijekova mora biti pod stručnim nadzorom, u vidu dodatnog savjetovanja pacijenata, što je najefikasnije u osobnom kontaktu. Nije prihvaćen Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Pravilnik u članku 8. stavku 7. predviđa i savjetovanje pacijenta s magistrom farmacije telefonskim putem.
1234 MIRJANA OLUJIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Poštovani, slažem se i podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
1235 NEVENKA KALAJDŽIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Protivim se uvođenju Pravilnika prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata,zastite javnog zdravlja,te sprecavanje zloupotrebe lijekova.Vremenska dostupnost lijekova je 24 h i dostupnost magistra farmacije je 24 h i ne vidim potrebu za nekontroliranim narucivanjem lijekova preko interneta.Preuzimanje lijekova bi se trebalo obavljat ISKLJUCIVO u ljekarnama,uz strucno savjetovanje u vezi propisivanja i pravilne primjene.Komunikacija izmedju pacijenta i magistra farmacije bi se trebala odvijat iskljucivo usmeno u ljekarni.Isporuka lijeka na adresu pacijenta nosi sa sobom puno opasnosti:nus pojave lijekova,kontraindikacije,nepovoljne interakcije,pogorsanja postojeceg stanja pacijenta,pogresno samolijecenje koje moze dovest do narusavanja zdravlja. Magistar farmacije je kljucan za sigurnu primjenu lijeka.Ljekarnik samo u izravnom kontaktu moze procijenit da primjena odredjenog lijeka mize ugrozit zdravlje pacijenta.Osim toga neki lijekovi bezreceptni zahtijevaju skladistenje i prijevoz u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. OVIM PRAVILNIKOM SE NARUSAVA ZASTITA PACIJENATA I RUSI SE INTEGRITET LJEKARNICKE STRUKE. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni.
1236 JANKO ŠPOLJAR PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti se protivim uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog sigurnosti pacijenata, zaštite javnog zdravlja te sprječavanja zloupotrebe lijekova. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
1237 HRVATSKA LJEKARNIČKA KOMORA PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Primjedbe na prijedlog Pravilnika o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem interneta OPĆI KOMENTARI Hrvatska ljekarnička komora se protivi uvođenju prometa na malo lijekovima putem interneta zbog nekoliko ključnih razloga koji se odnose na sigurnost potrošača, zaštitu javnog zdravlja, te sprečavanje zloupotreba lijekova i ostalih protuzakonitih radnji: 1. Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24) u članku 22. stavak 2. zabranjuje magistru farmacije staviti lijek u promet na malo putem Interneta; 2. Prema Pravilniku o uvjetima za određivanje područja na kojima će se osnivati ljekarne (NN 26/2007,118/2007,81/2008, 98/2012,116/2015), mreža ljekarni u Republici Hrvatskoj je geografski i demografski optimalno raspoređena, čime se omogućava ravnomjeran pristup ljekarničkim uslugama na cijelom području Republike Hrvatske; 3. Dežurstvo je regulirano Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (NN 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24), člankom 193. st. 4. koji osigurava vremensku dostupnost lijekova pacijentima kojima je to potrebno od 0 do 24 sata. Podredno, ukoliko navedeno nije moguće, Hrvatska ljekarnička komora inzistira da se preuzimanje lijeka naručenog putem Interneta obavlja isključivo u ljekarni po izboru pacijenta koja mu je geografski najbliža , uz stručno savjetovanje u vezi propisivanja, odnosno pravilne primjene lijekova od strane magistra farmacije s važećim odobrenjem za samostalni rad. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora predlaže da se komunikacija između pacijenta i magistra farmacije odvija isključivo usmeno prilikom preuzimanje lijeka u ljekarni, a tek podredno pisanim putem kroz aplikaciju, bez korištenja sustava automatskih odgovora i podrške umjetne inteligencije. Podredno, ako Ministarstvo odluči ne prihvatiti gore navedeni prijedlog Komore za isključivim preuzimanjem lijeka u ljekarni, Komora inzistira na poštivanju GDP – pravila dobre distribucijske prakse u prometu lijekova na malo putem interneta od ljekarne do pacijenta. Također, Hrvatska ljekarnička komora predlaže u cijelom Pravilniku riječi „Korisnik usluga“ zamijeniti riječima „Pacijent“ sukladno Zakonu o zaštiti prava pacijenata (NN 169/04, 37/08), čl. 1. st. 2.: „Pacijentom u smislu ovoga Zakona smatra se svaka osoba, bolesna ili zdrava, koja zatraži ili kojoj se pruža određena mjera ili usluga u cilju očuvanja i unaprjeđenja zdravlja, sprječavanja bolesti, liječenja ili zdravstvene njege i rehabilitacije“. KOMENTARI NA PREDLOŽENE ČLANKE PRAVILNIKA: Članak 3. stavak 4. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Lijek koji je pacijent kupio putem Interneta, može se izdati pacijentu isključivo u ljekarni.“ Obrazloženje: Isporuka lijeka na adresu pacijenta je u suprotnosti s pozitivnim propisima Republike Hrvatske, odnosno u suprotnosti s Zakonom o lijekovima (NN 76/2013,90/2014,100/2018) i podzakonskim propisima koji propisuju mjesto izdavanja lijeka, a to je isključivo u ljekarni i specijaliziranoj prodavaonici za promet lijekova na malo. Članak 107. Zakona o lijekovima S obzirom na mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju u sljedeće skupine: 1. lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni, 2. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i 3. lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Članak 135. Zakona o lijekovima (2) Sukladno članku 106. stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Prema Zakonu o lijekovima, fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj imaju pravo prodavati lijekove bez recepta putem interneta (članak 136.). Međutim, samo izdavanje lijeka – iako se taj pojam izričito ne navodi u članku 136. – moguće je isključivo u prostoru ljekarne, u skladu s člankom 107. istog Zakona. To znači da pacijent može naručiti lijek bez recepta putem interneta, ali ga može preuzeti isključivo u ljekarni, gdje će mu taj lijek i biti izdan. Ovo tumačenje potvrđuju i prekršajne odredbe Zakona o lijekovima. Naime, članak 226. stavak 1. točka 22. propisuje da je kažnjivo izdavanje lijeka na mjestu koje nije odobreno dozvolom za stavljanje lijeka u promet (odnosno izdavanje lijeka suprotno članku 135. stavku 2. i 3.). Također, članak 227. stavak 1. točka 11. predviđa novčanu kaznu za izdavanje lijeka na način i mjestu protivno člancima 106. i 107. Zakona o lijekovima. Osim s pravnog aspekta, u prilog tome da se lijek može izdati samo u ljekarni, važno je naglasiti da upute koje dolaze uz lijek često nisu dovoljno jasne osobama koje nisu zdravstveni radnici. Zbog toga je razgovor s ljekarnikom ključan za sigurnu primjenu lijeka. Budući da se lijekovi koji se izdaju bez recepta najčešće koriste za samoliječenje, ljekarnik ima važnu ulogu – kroz izravni kontakt s pacijentom mora upozoriti na moguće nuspojave i kontraindikacije te osigurati ispravnu primjenu lijeka. Mnogi bezreceptni lijekovi, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ili nepovoljne interakcije ako se koriste bez stručnog savjeta. Čest je i slučaj da pacijenti pogrešno procijene svoje simptome i neprimjereno se liječe, što može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja ili pojave novih zdravstvenih problema. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje pacijenta, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Prema čl. 24. Zakona o ljekarništvu tijekom rada magistar farmacije uskratit će (dakle mora!) izdavanje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koje stručno procjeni da bi mogli ugroziti zdravlje korisnika. Ova razina stručne kontrole nije moguća u sustavu isporuke putem dostavnih službi bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Osim toga, neki bezreceptni lijekovi poput lijekova koji sadrže probiotičke kulture i lijekovi za vaginalnu primjenu također zahtijevaju skladištenje i prijevoz lijeka u skladu s propisanim uvjetima odnosno temperaturom. Zaključno, Komora smatra kako su svi uvjeti on line prodaje zadovoljeni omogućavanjem on line naručivanja i plaćanja lijekova koji se izdaju bez recepta, bez potrebe za dostavom lijeka na kućni prag. Članak 4. stavak 3. Napominjemo da je navedeni stavak neprovediv zbog dužine naziva ljekarničkih ustanova ili ljekarni privatne prakse. S jedne strane „registrirano ime“ nekih zdravstvenih ustanova je iznimno dugačko, a „registrirano ime“ privatnih praksi uključuje ime i prezime, zarez te kraticu stručne kvalifikacije mag. pharm. ili čak univ. mag. pharm. što ih čini iznimno dugačkima i nepraktičnima za primjenu. S druge strane, tzv. „registrirane kratice“ službeno ne postoje kao posebno propisana kategorija u sustavu evidentiranja ljekarni, što otvara prostor za nejasnoće i različita tumačenja. Članak 4. stavak 6. Predlaže se mijenjati stavak 6. tako da glasi: „Nositelj privatne ljekarničke prakse, odnosno ravnatelj zdravstvene ljekarničke ustanove odgovoran je za cjelokupni sadržaj internetske stranice putem koje nudi lijekove za prodaju na daljinu.“ Obrazloženje: Potrebno je Pravilnikom jasno i precizno propisati osobe koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Za sadržaj internetske stranice zdravstvene ustanove koja nudi lijekove na daljinu može biti odgovoran samo ravnatelj ustanove, a ne svaka pojedina ljekarna unutar ljekarničke ustanove. Članak 5. stavak 1. Predlaže se u stavku 1. iza alineje 7. dodati novu alineju 8. koja glasi: „-ime i prezime nositelja privatne ljekarničke prakse, odnosno ime i prezime ravnatelja zdravstvene ljekarničke ustanove“ Obrazloženje: Potrebno je osigurati kontakt podatke osoba koje su odgovorne za rad i zakonito poslovanje ljekarne privatne prakse ili zdravstvene ustanove koja putem Interneta nudi lijekove za prodaju. Članak 5. stavak 3. Predlaže se u stavku 3. dodati riječi „ i podaci o radnom vremenu ljekarne“ budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne. Članak 5. stavak 4. Predlaže se brisati stavak 4. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je brisati navedeni stavak. Članak 7. Predlaže se dodati novi stavak 2. koji glasi: „Osoba iz stavka 1. ovog članka mora biti punoljetna poslovno sposobna osoba.“ Obrazloženje: Komora smatra da bi Pravilnikom izričito trebalo onemogućiti naručivanje lijekova putem interneta za maloljetnike jer navedeno otvara mogućnost zdravstvenih rizika za takve skupine osoba i dodano povećava odgovornost ljekarnika. Članak 8. Predlaže se brisati stavak 7. Obrazloženje: Sukladno prijedlogu Komore, ukoliko preuzimanje lijeka bude isključivo u ljekarni uz usmeno savjetovanje magistra farmacije, tada nema potrebe za telefonskim savjetovanjem. U slučaju neprihvaćanja prijedloga Komore, radi zaštite prava pacijenata i magistara farmacije, predlažemo da se sva komunikacija između pacijenta i magistra farmacije obavlja pisanim putem kroz internetsku aplikaciju. Predlaže se dodati novi stavak 7. i 8. „(7) Na internetskoj stranici ne smiju se nuditi popusti na cijene lijekova, ni druge pogodnosti za kupnju lijekova, niti se na bilo koji drugi način smije poticati na kupovinu lijekova. (8) Na kupnju lijekova ne može se primjenjivati program vjernosti.“ Obrazloženje: Ljekarnici, kao zdravstveni stručnjaci odgovorni za sigurnu, učinkovitu i optimalnu uporabu lijekova, ne bi trebali bilo kojim tržišnim pristupom pa tako i popustima na lijekove ohrabrivati pacijente na pretjeranu i neselektivnu nabavku lijekova i drugih proizvoda za potporu liječenju i očuvanju zdravlja, a što može dovesti do njihovog pretjeranog, nepotrebnog ili neopravdanog korištenja. Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (Narodne novine broj: 43/2015) propisuje da se pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi. Zakon o lijekovima (Narodne novine broj: 76/13, 90/14, 100/18) propisuje da oglašavanje mora biti objektivno sa svrhom racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu. U vezi s gore navedenim, a budući da se radi o bezreceptnim lijekovima koji se koriste za samoliječenje može se u proširenom smislu smatrati da je određivanje popusta na cijenu određenog lijeka oblik reklame. Popusti na lijekove mogu imati za posljedicu poticanje na nepotrebnu kupnju lijekova i njihovo pogrešno korištenje, a mogu dovesti do komplikacija prvotne tegobe i razvoja bolesti ili do nastanka neke nove bolesti ili tegobe. Navedeno je od ključne važnosti za sigurnost pacijenta budući da i bezreceptni lijekovi mogu imati značajne nuspojave i interakcije, ako se ne primjenjuju prema uputama ljekarnika. Da bi lijek bio kvalitetan, siguran i učinkovit što u trenutku proizvodnje garantira proizvođač, kasnije veledrogerija i ljekarna, lijek mora biti pravilno skladišten i transportiran sukladno zahtjevima regulatornih autoriteta i pravilima struke. Magistri farmacije u ljekarnama odgovorni su za pravilno čuvanje, izdavanje i savjetovanje o lijekovima, ljekarne ispunjavaju tehničke zahtjeve za sigurno čuvanje lijeka. Slijedom navedenog, Hrvatska ljekarnička komora smatra da lijek nije roba namijenjena širokoj i nekontroliranoj prodaji i potrošnji, što popust na lijekove svakako nosi sa sobom, već primjena svakog lijeka pa tako i bezreceptnog zahtijeva pažnju ljekarnika koji posjeduje ekspertna znanja o farmakoterapiji kao i profesionalne vještine za provođenje ljekarničke skrbi o bolesnicima, primjenjujući pravna i etička načela profesije. Članak 9. Predlaže se u članku 9. stavku 1. brisati alineje 5. i 6. (cijena dostave i ukupni trošak narudžbe) – iz razloga što Komora predlaže isključivo preuzimanje lijeka u ljekarni. Predlaže se dodati novu alineju 5. koja glasi: - „maksimalna dopuštena količina lijeka za jednu osobu u skladu s uputom o lijeku objavljenom na mrežnim stranicama Agencije“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. Predlaže se dodati novi stavak 4. tako da glasi: „Ako će lijek koristiti dijete, uz dob i spol djeteta, potrebno je obvezno navesti i težinu djeteta.“ Obrazloženje: Za lijekove koji se koriste za liječenje djece, doza lijeka računa se po tjelesnoj težini djeteta zbog čega je nužno da je informacija o težini djeteta dostupna magistru farmacije radi stručnog savjetovanja o pravilnoj primjeni lijeka. Predlaže se mijenjati stavak 4. tako da glasi: „Pacijent mora imati mogućnost u radno vrijeme ljekarne u postupku narudžbe lijeka zatražiti stručni savjet o lijeku od strane magistre farmacije te isti dobiti u što krećem vremenu.“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 4. na gore opisani način. Članak 11. stavak 9. Predlaže se riječ „može“ zamijeniti riječju „mora“ tako da stavak 9. sada glasi: „Ljekarna mora ograničiti naručenu količinu lijeka putem internetske stranice kako bi se spriječila eventualna zlouporaba lijeka.“ Obrazloženje: Potrebno je spriječiti zloupotrebu lijeka, te spriječiti nuspojave koje se mogu javiti zbog prekomjerne upotrebe lijeka. Članak 11. stavak 10. Predlaže se riječi „i vremenu isporuke lijeka na adresu dostave“ zamijeniti riječima (i vremenu u kojem je moguće preuzimanje lijeka u ljekarni. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže da se lijekovi mogu izdavati i preuzimati isključivo u radno vrijeme ljekarne, potrebno je promijeniti stavak 10. na gore opisani način. Članak 12. stavak 1. Predlaže se iza riječi „korisniku lijeka“ dodati riječi: „u ljekarni“ Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, potrebno je dodati riječi: „u ljekarni“. Članak 13. Predlaže se brisati članak 13. Obrazloženje: Budući da Komora predlaže preuzimanje lijeka isključivo u ljekarni uz savjetovanje magistra farmacije, članak 13. više nije potreban. Uzimajući u obzir da se zahtjevi za ljekarne neprestano pooštravaju u cilju zaštite zdravlja pacijenata i očuvanja kvalitete lijekova, jasno je da bi se identični standardi trebali primjenjivati i na promet lijekova na malo putem interneta. U protivnom, postoji ozbiljan rizik od ugrožavanja kakvoće lijeka i time od štetnih posljedica po zdravlje pacijenta, pri čemu se otvara pitanje profesionalne i pravne odgovornosti svih uključenih subjekata. U izravnom kontaktu s pacijentom, kada magistar farmacije ima priliku vidjeti pacijenta, može stručno procijeniti njegovo opće stanje, simptome, moguće znakove pogrešnog samoliječenja ili kontraindikacija te uzeti u obzir sve relevantne okolnosti koje pacijent možda nije naveo prilikom internetske narudžbe. Ta neposredna, vizualna procjena omogućuje dodatnu sigurnost u donošenju odluke o izdavanju lijeka. Ako pritom magistar farmacije procijeni da bi primjena određenog lijeka mogla ugroziti zdravlje korisnika, on ima zakonsko i etičko pravo, ali i obvezu, uskratiti izdavanje tog lijeka. Ova razina stručne kontrole nije moguća bez kontakta s pacijentom, što dodatno potvrđuje da izdavanje lijekova mora ostati isključivo unutar prostora ljekarne. Članak 14. Predlaže se umjesto riječi „nije obvezna“ staviti riječi „ne smije“. Obrazloženje: Lijekovi nisu u slobodnoj prodaji već su ograničeni u prometu i ne mogu se vratiti u ljekarnu nakon izdavanja, čak i ako nisu otvoreni. Prema članku 3. st. 1. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14, 100/18), lijekovi su tvari namijenjene liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi. Mogu se nalaziti u prometu samo ako su odobreni od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije. Lijekove izdaje isključivo magistar farmacije/ljekarnik u ljekarni, bilo na recept (koji propisuje liječnik) ili bez recepta, uz odgovarajuće savjetovanje magistra farmacije koje pruža pacijentu. Ljekarnici su zakonski ovlašteni i dužni uskratiti izdavanje lijeka u slučajevima kada postoji rizik za zdravlje korisnika (članak 24. Zakona o ljekarništvu, NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24). S obzirom na moguće nuspojave i specifične uvjete čuvanja, lijek se ne može tretirati kao obična roba koju pacijent može slobodno birati i vraćati. Nakon izdavanja lijeka pacijentu, taj lijek – čak i ako nije otvoren – ne može se vratiti u ljekarnu, jer magistar farmacije ne može preuzeti odgovornost za lijek koji je napustio ljekarnički sustav. Magistar farmacije ne može jamčiti autentičnost, kakvoću i sigurnost lijeka niti kontrolirati uvjete čuvanja dok je lijek bio kod pacijenta. Lijek može izgubiti učinkovitost ili postati štetan ako je bio izložen neodgovarajućim uvjetima (npr. toplina, vlaga, sunčeva svjetlost), a ljekarnik također ne može jamčiti da lijek nije krivotvoren ili zamijenjen dok je bio kod pacijenta. Magistar farmacije takav lijek ne može izdati drugom pacijentu, jer ne može sa sigurnošću znati jesu li se svojstva takvog lijeka promijenila i da li će on štetno djelovati na sljedećeg pacijenta. To su zahtjevi GMP - Good manufacturing practice, GDP - Good distribution practice, GPP - Good pharmacoepidemiology practice. Radi se o smjernicama dobre prakse koje preporučuju agencije koje kontroliraju autorizaciju i licenciranje proizvodnje i prodaje određenih proizvoda kao što su lijekovi i medicinski proizvodi. • Takav lijek ne može i ne smije biti ponovno izdan pacijentu jer se više ne može jamčiti njegova sigurnost i učinkovitost. Zaključno, stroga pravila koja se odnose na čuvanje lijekova služe kako bi se osigurala propisana kakvoća i sigurnost lijeka te su propisana i integrirana u normative ljekarničke djelatnosti upravo u svrhu zaštite zdravlja pacijenata/potrošača. Članak 15. Predlaže se umjesto riječi „pet“ staviti riječi „tri“. Obrazloženje: Predlaže se smanjenje roka čuvanja navedenih podataka s pet na tri godine u cilju: smanjenja administrativnog opterećenja ljekarni i minimizacije količine podataka koje ljekarna obrađuje i pohranjuje. Članak 18. Predlaže se dodati novi stavak 3. koji glasi: „(3) Agencija je dužna dostaviti izdane suglasnosti za promet lijeka na malo na daljinu Hrvatskoj ljekarničkoj komori radi upisa u Registar ljekarni.“ Obrazloženje: S obzirom da je, na temelju članka 34. Zakona o ljekarništvu, vođenje registra ljekarni, ljekarničkih depoa, galenskih laboratorija i laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ljekovitih tvari, jedna od javnih ovlasti Komore, predlaže se podatke o ljekarnama koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta, dostaviti Hrvatskoj ljekarničkoj komori koja će ih uvrstiti u Registar ljekarni. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept. Ne prihvaća se primjedba o potrebi podizanja lijeka naručenog putem Interneta isključivo osobno u ljekarni jer navedeni princip nije u skladu sa definicijom internetske prodaje, pri čemu korisnik lijek naručuje Internetom i dobiva na kućnu adresu. Napominjemo da je člankom 3. stavkom 4. Nacrta pravilnika propisana alternativna mogućnost da se lijek podiže i u ljekarni. Dio komentara koji se odnosi na poštivanje GDP-a, ne prihvaća se s obzirom da se Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Navedeni pojam „korisnik“ u smislu ovoga Pravilnika odnosi se na korisnike internetske prodaje lijeka. Prijedlog se ne prihvaća jer je člankom 3. stavkom 4. Pravilnika, uz preuzimanje lijeka u ljekarni, predviđena i mogućnost isporuke na adresu korisnika. Bezreceptni lijekovi u pravilu ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja i distribucije. Dio komentara o potrebi izravnog kontakta s pacijentom radi procjene njegovog općeg stanja se ne prihvaća jer ljekarna nije mjesto za pregled pacijenta niti procjenu njegovog zdravstvenog stanja koje je u nadležnosti liječnika. Prijedlog propisivanja zabrane obračunavanja popusta na cijene lijekova ne prihvaća se iz razloga što cijene lijekova pa tako i popusti na cijene nisu predmet ovog Pravilnika. Prijedlog se prihvaća u dijelu vezanom za naziv domene internetske stranice. Prijedlog izmjene stavka 6. se ne prihvaća jer sukladno članku 85. Zakona o zdravstvenoj zaštiti („Narodne novine", br. 100/2018, 125/2019, 147/2020, 119/2022, 156/2022, 33/2023 i 36/2024) za cjelokupni rad zdravstvene ustanove /privatne prakse u skladu sa zakonom je odgovoran ravnatelj odnosno nositelj privatne prakse, koji je dužan osigurati sve propisane uvjete za rad u skladu sa zakonskim odredbama. Prijedlog propisivanja obveze ograničenja naručene količine lijeka se ne prihvaća iz razloga što je opseg ograničenja količine lijeka ostavljen na procjenu magistru farmacije kao i kada se lijek kupuje u ljekarni te ovisi o vrsti lijeka koji se naručuje i kupuje. S obzirom da obveza ograničenja nije propisana niti prilikom prodaje u ljekarni, isto nije propisano niti prilikom internetske prodaje. Prijedlog kojim se traži zabrana prihvaćanja vraćenog lijeka se ne prihvaća. Formulacija u Pravilniku da ljekarna nije obvezna prihvatiti vraćeni lijek ostavlja dovoljno prostora ljekarniku za procjenu i odluku hoće li ili ne prihvatiti vraćeni lijek ovisno o situaciji, a istodobno ga ne obvezuje da takav lijek primi. Formulacije u smislu striktne zabrane se ne koriste niti u postojećim pravilnicima. Smjernice od 5. studenog 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu odnose samo na veleprodaju. Članak 18. stavak 1. je izmijenjen na način da će se Hrvatska ljekarnička komora obavijestiti o davanju ili uskraćivanju suglasnosti.
1238 ANA ŠPARICA PARIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA Vjerovat ću da u ovoj državi postoji još uvijek zdravog razuma da nešto ovakvo nikad neće stupiti na snagu. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.
1239 MAJA FRANIĆ PRAVILNIK O UVJETIMA ZA PROMET LIJEKOVIMA NA MALO NA DALJINU PUTEM INTERNETA U potpunosti podržavam mišljenja kolegica i kolega te izražavam neslaganje s predloženim Nacrtom pravilnika o uvjetima za promet lijekovima putem Interneta. Smatram da ovakav prijedlog otvara prostor za daljnju liberalizaciju ljekarničke djelatnosti, što dugoročno može ugroziti sigurnost pacijenata i kvalitetu farmaceutske skrbi. Nije prihvaćen Zakonom o lijekovima („Narodne novine”, br. 76/13, 90/14 i 100/18) u članku 136. stavku 4. predviđeno je donošenje pravilnika o uvjetima za promet lijekova na malo putem Interneta, čime se u nacionalno zakonodavstvo u cijelosti prenose odredbe Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 08. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 699/2014 od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti. Registracija za prodaju lijekova na malo putem Interneta propisana je kao mogućnost za već registrirane ljekarne, a ne kao obveza. Također, napominjemo da se omogućava prodaja na daljinu na malo putem Interneta isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, a pravilnik se donosi s ciljem zaštite građana od narudžbe/korištenja krivotvorina lijekova putem Interneta jer lijekovi bez recepta ne podliježu obveznoj serijalizaciji od strane proizvođača poput lijekova koji se izdaju na recept.