Izvješće o provedenom savjetovanju - Savjetovanje o Nacrtu pravilnika o mjerilima za priznavanje međunarodne akreditacije

Redni broj
Korisnik
Područje
Komentar
Status odgovora
Odgovor
1 HRVATSKA KOMORA MEDICINSKIH BIOKEMIČARA PRAVILNIK O MJERILIMA ZA PRIZNAVANJE MEĐUNARODNE AKREDITACIJE, Članak 4. Predlaže se dopuna članka 4. na način da se iza stavka 2. doda novi stavak 3. (postojeći stavak 3. i 4. postali bi stavak 4. i 5.) koji glasi: „Međunarodno akreditacijsko tijelo za ocjenu sukladnosti pojedinih segmenata poslovanja zdravstvene djelatnosti prema određenim ISO standardima mora biti akreditirano za ocjenjivanje sukladnosti prema tom ISO standardu od strane akreditacijskog tijela koje je potpisnik Multilateralnog sporazuma o priznavanju jednakosti akreditacije te Sporazum o uzajamnom priznavanju akreditacije s Međunarodnom organizacijom za akreditaciju laboratorija (ILAC-om).“ Obrazloženje: Postojeći se Nacrt Pravilnika referira samo na ISQua programe i priznaje ona akreditacijska tijela koja su akreditirana prema ISQua programu za zdravstvenu djelatnost. Međutim, u području zdravstvene djelatnosti primjenjuju se i ISO standardi u pojedinim područjima rada te nedostaje odredba koja se referira na akreditacijska tijela akreditirana za ocjenjivanje prema pojedinim ISO standardima. Nije prihvaćen Akreditacija u zdravstvu provodi se u skladu sa Zakonom o kvaliteti zdravstvene zaštite (“Narodne novine” br. 118/2018). Sukladno čl. 21. istog zakona propisuje se mogućnost međunarodne akreditacije nositelja zdravstvene djelatnosti koja se detaljnije definira Pravilnikom o mjerilima za priznavanje međunarodne akreditacije. Akreditacija prema ISO standardima definira se Zakonom o akreditaciji (“Narodne novine” br. 158/2003), pri čemu je tijelo nadležno za takvu vrstu akreditacije Hrvatska akreditacijska agencija, te isto nije u nadležnosti Ministarstva zdravstva.
2 DNV GL Adriatica d.o.o. PRAVILNIK O MJERILIMA ZA PRIZNAVANJE MEĐUNARODNE AKREDITACIJE, Članak 5. U članku 5. Nacrta Pravilnika, predlaže se brisanje stavka 2. koji glasi: "(2) Najmanje jedan ocjenitelj iz stavka 1. ovog članka mora biti državljanin RH". Navedena odredba nije usklađena s pravnom stečevinom EU u području slobode kretanja robe te je protivna Uredbi (EZ) br.765/2008 Europskog Parlamenta i vijeća o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i za nadzor tržišta. Prema obrazloženju Nacrta Pravilnika, navedenim kriterijima koje treba ispunjavati međunarodno akreditacijsko tijelo želi se postići da akreditaciju provode međunarodne organizacije koje su tehnički i stručno osposobljene za akreditacijski postupak, a to svakako nije državljanstvo Republike Hrvatske za članove tima vanjskih ocjenitelja. Obzirom da nositelj zdravstvene djelatnosti pokreće dobrovoljni međunarodni akreditacijski postupak na temelju javnog natječaja sukladno odredbi članka 4. stavak 1. Zakona o javnoj nabavi, obvezan je poštovati načelo slobode kretanja robe, načelo slobode poslovnog nastana i načelo slobode pružanja usluga te načela koja iz toga proizlaze, kao što su načelo tržišnog natjecanja, načelo jednakog tretmana, načelo zabrane diskriminacije, načelo uzajamnog priznavanja, načelo razmjernosti i načelo transparentnosti. Obzirom da se u istom članku, stavka 3., navodi da treba biti omogućeno prevođenje samog postupka i dokumentacije tijekom akreditacijskog procesa ukoliko članovi tima ne poznaju hrvatski jezik, ne vidi se prednost i smisao u zadržavanju zahtjeva iz stavka 2. koji uvjetuje na državljanstvo RH za (barem jednog) člana akreditacijskog tima. Djelomično prihvaćen Stavak 2. članka 5. se mijenja i sada glasi: 2) Najmanje jedan ocjenitelj iz stavka 1. ovoga članka mora imati 15 godina radnog iskustva u hrvatskom zdravstvenom sustavu.