Izvješće o provedenom savjetovanju - Savjetovanje o Nacrtu prijedloga Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima

Redni broj
Korisnik
Područje
Komentar
Status odgovora
Odgovor
1 Velimir Šimičević NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA, Članak 15. S obzirom na moj komentar dan uz članak 5. nacrta Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima, ovaj članak se treba revidirati na način da se način određivanja cijene u prijelaznom razdoblju odnosi samo na one lijekove koji su u postupku stavljanja na liste lijekova Zavoda (HZZO-a), tj, koji se namjeravaju financirati iz sredstava obveznog zdravstvenog osiguranja, no ne i ostalih koji se ne financiraju niti se namjeravaju financirati iz sredstava obveznog zdravstvenog osiguranja. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
2 Velimir Šimičević NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA, Članak 13. Članak 12. i članak 13. – uz pojam „najviše dozvoljene cijene lijeka“ trebaju se dodati riječi „na veliko“. OBRAZLOŽENJE: Nastavno na gore navedene komentare, Agencija bi trebala određivati samo cijene lijekova koji se izdaju na recept, a nalaze na listama lijekova Zavoda, u kojem slučaju je moguće odrediti samo cijenu na veliko takvog lijeka. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
3 Velimir Šimičević NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA, Članak 12. Članak 12. i članak 13. – uz pojam „najviše dozvoljene cijene lijeka“ trebaju se dodati riječi „na veliko“. OBRAZLOŽENJE: Nastavno na gore navedene komentare, Agencija bi trebala određivati samo cijene lijekova koji se izdaju na recept, a nalaze na listama lijekova Zavoda, u kojem slučaju je moguće odrediti samo cijenu na veliko takvog lijeka. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
4 Velimir Šimičević NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA, Članak 11. - Članak 11. –članak treba izbrisati u cijelosti. OBRAZLOŽENJE: Ovakvi podaci već dostavljaju Agenciji temeljem odredbe članka 187. postojećeg Zakona o lijekovima, što govori u prilog neopravdanosti i nepotrebnosti uvođenja obveze dostave podataka na način kako je to predviđeno člankom 11. Nacrta Zakona. Prihvaćen Prihvaćen.
5 Velimir Šimičević NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA, Članak 9. - Članak 9. – Predlažem izmjenu ovog članka na način da taj članak glasi: „Zahtjev za stavljanje lijeka na listu lijekova Zavoda, može podnijeti nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili predstavnik nositelja odobrenja u skladu s odredbama Pravilnika o mjerilima za stavljanje lijekova na osnovnu i dopunsku listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje “ OBRAZLOŽENJE: Uvjet za uvrštenje lijeka na Listu HZZO-a odnosno za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj ne smije biti cijena odobrena od strane Agencije za lijekove. Odobrenje lijeka u centraliziranom ili decentraliziranom postupku znači da odobrava stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj istovremeno kao i u svim zemljama Europske unije, uključujući i zemlje koje su referentne za određivanje cijena u Republici Hrvatskoj. Po postojećem prijedlogu lijek bi bio nedostupan u Republici Hrvatskoj dok se ne bi odredila cijena u barem 2 referente zemlje i time bi se ugrozilo prava pacijenata na liječene najsuvremenijim lijekovima ili se odgodilo nekoliko godina. Nije prihvaćen Ne prihvaća se iz razloga što je smisao izmjene Zakona u razgraničenju cijene lijeka pod kojom nositelj odobrenja stavlja lijek na tržište, a za koju nema razloga da bude viša od prosječne usporedne cijene istog lijeka u drugim (referentnim) državama EU, od cijene pod kojom HZZO ili drugi osiguravatelji lijek uvrštavaju u Liste lijekova. Navedeno zakonsko rješenje podrazumjeva donošenje Pravilnika koji će regulirati mjerila za uvrštavanje lijekova na Listu HZZO-a.
6 Velimir Šimičević NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA, Članak 7. U članku 6. novo predloženim člankom 188.a, spominje se prvi puta pojam „najviše dozvoljene cijene lijeka“, iako prethodnim odredbama Nacrta Zakona taj pojam nije definiran, pa treba u pojmovniku Zakona točno opisati definiciju tog pojma. Nastavno na komentar članka 6., u članku 7. se po prvi puta u zakonu uopće spominje pojam „cijena lijeka na veliko“, iako prethodnim odredbama Nacrta Zakona taj pojam nije definiran, pa treba u pojmovniku zakona točno opisati definiciju tog pojma. U pojmovniku Zakona definirati: (1) „Cijena lijeka na veliko je prodajna cijena lijeka u prometu na veliko bez poreza na dodanu vrijednost.“ (2) Sastavni dio cijene lijeka na veliko za uvozne lijekove je carina koja se izračunava tako da se proizvođačka cijena uveća za vrijednost carine. (3) Sastavni dio cijene lijeka na veliko je vrijednost veleprodajne marže i drugih zavisnih troškova najviše do 8,5%, koja se izračunava tako da se proizvođačka cijena lijeka uveća za vrijednost carine te se tako dobivena vrijednost uveća za vrijednost veleprodajne marže i drugih zavisnih troškova.« OBRAZLOŽENJE: Iako se kasnije, u članku 7. Nacrta Zakona definira da će ministar pravilnikom pobliže odrediti, između ostalog, i postupak određivanja najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko, samo spominjanje tih pojmova iziskuje njihovo definiranje već u pojmovniku ovog Zakona. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
7 Velimir Šimičević NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA, Članak 6. U članku 6. novo predloženim člankom 188.a, spominje se prvi puta pojam „najviše dozvoljene cijene lijeka“, iako prethodnim odredbama Nacrta Zakona taj pojam nije definiran, pa treba u pojmovniku Zakona točno opisati definiciju tog pojma. Nastavno na komentar članka 6., u članku 7. se po prvi puta u zakonu uopće spominje pojam „cijena lijeka na veliko“, iako prethodnim odredbama Nacrta Zakona taj pojam nije definiran, pa treba u pojmovniku zakona točno opisati definiciju tog pojma. U pojmovniku Zakona definirati: (1) „Cijena lijeka na veliko je prodajna cijena lijeka u prometu na veliko bez poreza na dodanu vrijednost.“ (2) Sastavni dio cijene lijeka na veliko za uvozne lijekove je carina koja se izračunava tako da se proizvođačka cijena uveća za vrijednost carine. (3) Sastavni dio cijene lijeka na veliko je vrijednost veleprodajne marže i drugih zavisnih troškova najviše do 8,5%, koja se izračunava tako da se proizvođačka cijena lijeka uveća za vrijednost carine te se tako dobivena vrijednost uveća za vrijednost veleprodajne marže i drugih zavisnih troškova.« OBRAZLOŽENJE: Iako se kasnije, u članku 7. Nacrta Zakona definira da će ministar pravilnikom pobliže odrediti, između ostalog, i postupak određivanja najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko, samo spominjanje tih pojmova iziskuje njihovo definiranje već u pojmovniku ovog Zakona. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
8 Velimir Šimičević NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA, Članak 5. - Članak 5. – Predlažem izmjenu ovog članka na način da se ova odredba odnosi isključivo na lijekove koji se izdaju na recept, a nalaze se na listama lijekova Zavoda, pa bi taj članak 5. trebao glasiti: „Cijene lijekova koji su, sukladno odobrenju za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj s obzirom na način izdavanja razvrstani u lijekove koji se izdaju na recept i nalaze se na listi lijekova Zavoda, a koje nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet namjerava staviti u promet u Republici Hrvatskoj, određuje Agencija u skladu s ovim Zakonom.“ OBRAZLOŽENJE: Agencija ne bi trebala određivati cijene onih receptnih lijekova koji nisu na listama Zavoda, što je u skladu s preporukom tijela Europske Komisije pod nazivom „G10“ (sastavljenog od eminentnih stručnjaka iz područja zdravstva) izrečenom u njezinom objavljenom dokumentu, pod nazivom „High Level Group on innovation and provisions of medicines-recommendations for action“ u kojem su iznesena stajališta prema kojima bi se nadležnost i kontrola država članica trebale odnositi isključivo na lijekove financirane od strane države. Obzirom da je Agencija za zaštitu tržišnog natjecanja (AZTN) svojim mišljenjem od 14.5.2015. godine potvrdila kako su HZZO, pa tako i Ministarstvo zdravstva koje vrši nadzor nad radom HZZO-a, dužni voditi računa i o primjeni propisa o zaštiti tržišnog natjecanja, mora se zatražiti prethodno mišljenje AZTN-a u pogledu predložene izmjene u članku 188. kojom se značajno širi obuhvat reguliranja cijena lijekova i na onaj segment lijekova koji su danas u slobodnom tržišnom natjecanju. Treba naglasiti u svim referentnim zemljama za izračun cijene lijeka u Republici Hrvatskoj, ne određuje se cijena svim lijekovima na recept, nego samo onima koji se financiraju ili se namjeravaju financirati iz državnog proračuna (Vogler S, Martikainen JE: Pharmaceutical Pricing in Europe: U: Z.U.-D. Barbar (ed) Pharmaceutical Prices in the 21st Century. Springer International Publishing Switzerland 2015.). Republika Slovenija, u svom Zakonu o lijekovima jasno predviđa da izračune maksimalne cijene lijekova vrši slovenska Agencije za lijekove (JAZMP) samo u pogledu onih koji se financiraju ili se namjeravaju financirati iz državnog proračuna (članak 158.st.1 Zakona o lijekovima, Official Gazette of the Republic of Slovenia, No. 17/2014). Takvo rješenje u skladu je s preporukama Europske komisije. Stoga predlažem izmjenu članka 188. kako je gore navedeno. Komentar br. 2 na članak 5. OBRAZLOŽENJE: Uvjet za uvrštenje lijeka na Listu HZZO-a odnosno za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj ne smije biti cijena odobrena od strane Agencije za lijekove. Odobrenje lijeka u centraliziranom ili decentraliziranom postupku znači da odobrava stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj istovremeno kao i u svim zemljama Europske unije, uključujući i zemlje koje su referentne za određivanje cijena u Republici Hrvatskoj. Po postojećem prijedlogu lijek bi bio nedostupan u Republici Hrvatskoj dok se ne bi odredila cijena u barem 2 referente zemlje i time bi se ugrozilo prava pacijenata na liječene najsuvremenijim lijekovima ili se odgodilo nekoliko godina. Stoga ovaj članak treba se izmijeniti na način da se ova odredba odnosi isključivo na godišnji izračun cijena lijekova koji se izdaju na recept, a nalaze se na listama lijekova Zavoda, pa bi taj članak 5. trebao glasiti: „Cijene lijekova koji su, sukladno odobrenju za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj s obzirom na način izdavanja razvrstani u lijekove koji se izdaju na recept i nalaze se na listi lijekova Zavoda, a određuje Agencija u skladu s ovim Zakonom.“ Nije prihvaćen Prijedlog da se članak 5. odnosi samo na izračun cijena lijekova koji se financiraju iz javnih sredstava se ne prihvaća iz razloga što je citirana grupa G10 usvojila je dokument koji sadrži preporuke državama članicama koje za države članice nisu obvezujuće. Članak 2. Direktive 89/105 o transparentnim mjerilima kojima se utvrđuje određivanje cijena lijekova za primjenu kod ljudi i njihovo uvrštenje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja regulira odobrenje prometa lijekovima tek nakon što nadležno tijelo određene države članice odobri cijenu proizvoda, pri čemu se ne spominje nacionalni sustav zdravstvenog osiguranja, i odnosi se na formiranje cijena lijekova kada lijekovi nisu na listi sustava zdravstvenog osiguranja, te je razvidno da se ostavlja dosta širok prostor državama članicama u uređivanju sustava utvrđivanja cijena lijekova.
9 Velimir Šimičević NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA, Članak 4. - Članak 4. – Predlažem brisanje podstavka 4., koji se namjerava dodati u postojeći članak 129. Zakona o lijekovima OBRAZLOŽENJE: U članku 16. postojećeg Pravilnika o kliničkim ispitivanjima lijekova i dobroj kliničkoj praksi (Narodne novine, br. 25/15.) stoji da je jedan od dokumenata koji se predaje Ministarstvu zdravstva za odobrenje kliničkog ispitivanja i IMPD (engl Investigational Medicinal Product Dossier). Taj dokument po svom sadržaju odgovara Modulu 3 registracijske dokumentacije te sadrži sve potrebne informacije o proizvodnji ispitivanog lijeka. Odobrenjem Ministarstva odobrava se i sami ispitivani lijek te ne postoji potreba za dodatnim suglasnosti Agencije za lijekove za unos ili uvoz lijeka za kliničko ispitivanje. Suglasnost Agencije za unos ili uvoz lijeka za kliničko ispitivanje predstavlja dodatni administrativni postupak koji treba regulirati provedbenim aktom, osobito kada ne trenutno ne postoji provedbeni akt regulirao taj postupak. Područje kliničkih ispitivanja potrebno je cjelovito riješiti. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
10 Velimir Šimičević NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA, Članak 1. - Članak 1. – Nije potrebno brisati postojeći stavak 4. članka 6. Zakona o lijekovima, jer je nužno da mjerila za utvrđivanje međusobne zamjenjivosti lijekova, kao i do sada, budu propisana pravilnikom. OBRAZLOŽENJE: Stručne smjernice Europske agencije za lijekove o bioekvivalenciji su slijedeće: • Guidelines / Notes for Guidance and associated documents o Bioequivalence: Jan 2010, Overview of comments Jan 2010, Jul 2008, May 2007 o Appendix IV of the GL on the Investigation on BE(CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): Presentation of Biopharmaceutical and Bioanalytical Data in Module 2.7.1: Final Nov 2011, Overview of Comments, Feb 2011), Apr 2010 o RP on the dissolution specification for generic oral IR products: May 2016 o RP: Advice to Applicants/Sponsors/CROs of BE Studies: Sep 2008 o Concept on BCS-based Biowaiver: May 2007 • Guidelines on the PK and clinical evaluation of MR dosage forms • Guidelines on quality of oral MR products: • Guidelines on quality of transdermal patches: • Guidelines – therapeutic equivalence for locally applied and locally acting products in the GIT Kao i smjernice za određene proizvode • Abiraterone (Draft Aug 2016) • Agomelatine (Draft Jan 2018) • Asenapine (Final Apr 2016) • Capecitabine (Final May 2015) • Carglumic acid (Final Apr 2015) • Cholic acid (Draft Jan 2018) • Dasatinib (Final Nov 2014) • Dimethyl fumarate (Draft Jul 2017) • Dolutegravir (Draft Jul 2017) • Dronedarone (Draft Jul 2017) • Emtricitabine–/ Tenofovir disproxil (Final Nov 2014) • Entecavir (Final Apr 2016) • Erlotinib (Final Nov 2014) • Everolimus (Draft Apr 2016) • Exetanide (Draft Aug 2016) • Fingolimod (Draft Apr 2016) • Ibuprofen (Draft Aug 2017) • Imatinib (Final Apr 2015) • Ledipasvir / Sofosbuvir (Draft Jan 2018) • Lenalidomide (Final Apr 2016) • Levodopa / Carbidopa / Entacapone (Draft Apr 2016) • Memantine (Final Apr 2015) • Miglustat (Final Nov 2014) • Oseltamivir (Final Apr 2015) • Paliperidone PR tablets (Draft Apr 2016) • Paliperidone depot suspension (Draft Aug 2016) • Paracetamol (Draft Jul 2017) • Pazopanib (Draft Apr 2016) • Posaconazole suspension (Final Apr 2015) • Posaconazole tablet (Draft Jan 2018) • Prasugrel (Final Apr 2016) • Repaglinide (Final Nov 2014) • Rilpivirine (Draft Jul 2017) • Rivaroxaban (Final Apr 2016) • Sirolimus (Final May 2015) • Sitagliptin (Final Apr 2016) • Sorafenib (Final May 2015) • Sunitinib (Final May 2015) • Tacrolimus (Final Apr 2016) • Tadalafil (Final May 2015) • Telithromycin (Final May 2015) • Ticagrelor (Draft Oct 2015) • Vandetanib (Draft Aug 2016) • Vemurafenib (Draft Aug 2016) • Vismodegib (Draft Jan 2018) • Voriconazole (Final May 2015) • Zonisamide (Final Apr 2016) Međutim, ni u jednom gore navedenom dokumentu ne definira se niti utvrđuje međusobna zamjenjivost lijekova, već se samo daje okvir za izradu bioekvivalencijskih ispitivanja. Prema definiciji bioekvivalencija lijekova postoji u slučajevima u kojima su dva lijeka farmaceutski ekvivalentna i njihova bioraspoloživost (stupanj i širina apsorpcije) nakon primjene u istom molarnom iznosu slična je do tog stupnja da će njihov učinak, uzimajući u obzir djelotvornost i neškodljivost biti isti. Bioekvivalentnost ne znači odmah i zamjenjivost (Francis Micheal et al. J. Pharm. Sci. Res. 2015; 7(11):1032-38; Chen M et al J Biopharm Stat. 2017;27(2):272-81; Chow SC et al J Biopharm Stat. 2016;26(1):178-86.; Tóthfalusi L et al Eur J Health Econ. 2014;15(Suppl 1):S5-11). U Republici Irskoj postoji Smjernica o zamjenjivosti lijekova (dostupno na https://www.hpra.ie/docs/default-source/publications-forms/guidance-documents/aut-g0115-guide-to-interchangeable-medicines-v5.pdf?sfvrsn=8) a koji se temelji na Zakonu iz 2013. godine (The Health (Pricing and Supply of Medical Goods) Act 2013). U tom naputku jasno kaže da postoje generički lijekovi koji se ne mogu izravno zamjenjivati s izvornim lijekom tijekom liječenja pojedinog pacijenta, odnosno na njih se ne može primijeniti klasična generička supstitucija. U takve lijekove ubrajaju se: lijekovi uske terapijske širine i varijabilne interindividualne apsorpcije (npr. ciklosporin, takrolimus, varfarin, digoksin), lijekovi s više od dvije djelatne tvari, lijekovi s istom djelatnom tvari koji se primjenjuju uz pomoć medicinskih proizvoda koji se koriste na različite načine. Zamjenjivost lijeka je složeno pitanje koje uključuje više parametara. Iz svega gore navedenoga vidljivo je da Mjerila za utvrđivanje međusobne zamjenjivosti lijekova može se jedino odrediti pravilnikom koji će propisati ministar. Nije prihvaćen Uz već definirane sručne smjernice Europske agencije za lijekove o bioekvivalenciji, stavci 1.,2. i 3. članka 6. važećeg Zakona o lijekovima već određuju mjerila za utvrđivanje međusobne zamjenjivosti lijekova.
11 PHOENIX Farmacija d.o.o. NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA Članak 11“ – Predlaže se brisanje Nacrta prijedloga Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima - članak 192. Obrazloženje: Nacrt prijedloga članka 192. Zakona o lijekovima predviđa dostavljanje podataka ministru, putem Agencije, o nabavnim i prodajnim cijenama lijekova na veliko te količini prodanih lijekova u određenom vremenskom razdoblju, od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao i od veleprodaje. U vezi navedenog ističemo kako je prikupljanje podataka o nabavnim cijenama lijekova na veliko protivno cijelom nizu primjenjivih propisa te zajamčenih prava poduzetnika: • suprotno poduzetničkoj i tržišnoj slobodi koje su zajamčene Ustavom Republike Hrvatske kao gospodarska prava poduzetnika • suprotan europskom pravu koji garantira slobodu poduzetništva kao jedno od temeljnih načela prava Europske unije - članak 16. Povelje o temeljnim pravima Europske unije Neosporno je da su nabavne cijene podaci koji predstavljaju poslovnu tajnu te bi dostavljanjem takvih informacija mogle nastupiti štetne posljedice za gospodarske interese poduzetnika. Svjesni smo da se poduzetnička sloboda, sukladno odredbama Ustava Republike Hrvatske može iznimno ograničiti zakonom radi zaštite interesa i sigurnosti Republike Hrvatske, prirode, ljudskog okoliša i zdravlja ljudi. Međutim, iako se sam tekst nacrta prijedloga zakona poziva na zaštitu javnozdravstvenog interesa, ovako zamišljena mjera dostave podataka nije adekvatna niti razmjerna zaštiti javnozdravstvenog interesa. Budući da se Agenciji za lijekove i medicinske proizvode ovakvi podaci već dostavljaju na temelju odredbe članka 187. stavak 3. Zakona o lijekovima koji je neizmijenjen prema predmetnom Nacrtu prijedloga Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima, te Pravilnika o vrsti podataka i načinu izrade izvješća o potrošnji lijekova, nacrt odredbe članka 192. sasvim je neopravdan, a kako smo gore naveli i suprotan primjenjivim načelima i ustavnim odredbama. Prihvaćen Prihvaćen.
12 Oktal Pharma d.o.o. NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA „Članak 11“ – Predlaže se brisanje Nacrta prijedloga Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima - članak 192. Obrazloženje: Nacrt prijedloga članka 192. Zakona o lijekovima predviđa dostavljanje podataka ministru, putem Agencije, o nabavnim i prodajnim cijenama lijekova na veliko te količini prodanih lijekova u određenom vremenskom razdoblju, od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao i od veleprodaje. U vezi navedenog ističemo kako je prikupljanje podataka o nabavnim cijenama lijekova na veliko protivno cijelom nizu primjenjivih propisa te zajamčenih prava poduzetnika. Prvenstveno je takvo prikupljanje podataka suprotno poduzetničkoj i tržišnoj slobodi koje su zajamčene Ustavom Republike Hrvatske kao gospodarska prava poduzetnika. Štoviše, sloboda poduzetništva predstavlja jedno od temeljnih načela prava Europske unije, pa je time nacrt odredbe članka 192. izravno protivan i europskom pravu. Poduzetnička sloboda se, sukladno odredbama Ustava Republike Hrvatske može iznimno ograničiti zakonom radi zaštite interesa i sigurnosti Republike Hrvatske, prirode, ljudskog okoliša i zdravlja ljudi. Međutim, iako se sam tekst nacrta prijedloga zakona poziva na zaštitu javnozdravstvenog interesa, ovako zamišljena mjera dostave podataka nije adekvatna niti razmjerna zaštiti javnozdravstvenog interesa. Naime, očito je kako ne postoji odnos razmjernosti između načina tj. opsega ograničenja poduzetničkih sloboda u konkretnom slučaju i ciljeva koji se žele postići u javnom interesu, a koji se ovom mjerom ni u kojem slučaju ne bi mogli postići. Razmjernost može postojati samo u slučaju ako poduzete mjere nisu restriktivnije no što je potrebno da bi se osigurao legitiman cilj, koja razmjernost je u ovom slučaju ozbiljno narušena, budući da se ovakvom mjerom poduzetnicima ograničava poduzetnička sloboda, a s druge strane se njome ne doprinosi osiguravanju legitimnog cilja, budući da se dostavljanjem ovih podataka ni u kojem pogledu ne štiti javnozdravstveni interes. Upravo suprotno, ograničavanje poduzetničke slobode i nametanje ovakve mjere u konkretnom slučaju bi dovelo do ugrožavanja i samog javnozdravstvenog interesa. Nadalje je neosporno kako takvi podaci predstavljaju poslovnu tajnu te bi dostavljanjem takvih informacija mogle nastupiti štetne posljedice za gospodarske interese poduzetnika. Također je bitno istaknuti kako u predmetnom slučaju nisu osigurani adekvatni mehanizmi zaštite podataka koji bi se trebali dostavljati čime se ozbiljno ugrožava pravo na poslovnu tajnu, položaj na tržištu i konkurentnost obveznika dostavljanja takvih podataka. Poduzetničke slobode, osim što su zajamčene člankom 16. Povelje o temeljnim pravima Europske unije, utvrđene su i brojnom sudskom Suda Europske unije. Naime, osnovni cilj ovog načela je zaštiti pravo svake fizičke i pravne osobe, koja je državljanin Europske unije, na vođenje poslovanja koje neće biti izloženo diskriminaciji odnosno dovođenju u neravnopravan položaj, kao niti nerazmjernim mjerama i ograničenjima. Sukladno primjenjivoj praksi Suda Europske unije, sloboda poduzetništva uključuje: a) slobodno obavljanje gospodarskog i komercijalnog poslovanja i aktivnosti; b) slobodu ugovaranja i c) slobodno natjecanje. Povelja o temeljnim pravima Europske unije također predviđa kako ograničenja u ostvarivanju poduzetničkih sloboda moraju odgovarati ciljevima općeg interesa koje zastupa Europska unija te ne smiju predstavljati neproporcionalno uplitanje koje bi umanjilo cilj i svrhu zajamčenih poduzetničkih sloboda. Ovako zamišljena mjera dostave podataka, iz nacrta članka 192., predstavlja očiglednu povredu zajamčenih poduzetničkih sloboda, te ograničavanje poduzetničkih sloboda koje nema uporište koje bi opravdalo ukidanje zajamčenih prava, sve uzevši u obzir da se ovakvom neadekvatnom i nerazmjernom mjerom ni u kojem pogledu ne postiže legitiman cilj od općeg interesa koji bi opravdao ukidanje zajamčenih prava poduzetnika, na europskoj i nacionalnoj razini. Također je potrebno istaknuti kako je na temelju članka 187. stavka 3. Zakona o lijekovima donesen Pravilnik o vrsti podataka i načinu izrade izvješća o potrošnji lijekova, temeljem kojih pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet na veliko ili malo imaju obvezu dostaviti Agenciji za lijekove i medicinske proizvode godišnje izvješće o potrošnji lijekova, a koje izvješće sadrži i veleprodajnu cijenu lijeka. Time svim potrebnim podacima koje se žele prikupiti predloženim člankom 192. Agencija već raspolaže. Također je ovdje bitno napomenuti kako članak 187. Zakona o lijekovima ostaje neizmijenjen prema predmetnom Nacrtu prijedloga Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima. Budući da se Agenciji za lijekove i medicinske proizvode ovakvi podatci već dostavljaju na temelju navedene odredbe članka 187. stavak 3. te Pravilnika o vrsti podataka i načinu izrade izvješća o potrošnji lijekova, nacrt odredbe članka 192. sasvim je, uz to što je suprotan primjenjivim načelima i ustavnim odredbama, i neopravdan. Prihvaćen Prihvaćen.
13 Medical Intertrade d.o.o. NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA Predlažemo brisanje članka 11. Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima. jer ista nije u skladu sa pozitivnim zakonskim propisima Obrazloženje: Ovakva zakonska odredba nije u skladu sa pozitivnim zakonskim propisima, poglavito sa Ustavom propisanim pravima na poduzetničku i tržišnu slobodu (čl.49. Ustava RH), koje su temelj gospodarskog ustroja RH, kao i sa Zakonom o zaštiti poslovne tajne. Podaci koji su navedeni u navedenom članku, izuzev podatka o nabavnoj cijeni, već se dostavljaju Agenciji za lijekove i medicinske proizvode u skladu sa Pravilnikom o vrsti podataka i načinu izrade izvješća o potrošnji lijekova koji definira da pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet na veliko ili malo lijekovima dostavljaju Agenciji za lijekove i medicinske proizvode godišnje izvješće o potrošnji lijekova u kojem je sadržana i veleprodajna cijena lijeka, pa je navedena zakonska odredba iz čl. 11. ovog Zakona posve neopravdana. Prihvaćen Prihvaćen.
14 KSENIJA PLANTAK NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA Podržavam stav Hrvatske ljekarničke komore i Hrvatskog farmaceutskog društva. Primljeno na znanje S obzirom da se ne navode konkretni komentari, odgovori su navedeni uz komentare i prijedloge Hrvatskog farmaceutskog društva i Hrvatske ljekarničke komore.
15 Ivana Grgić NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA, Članak 18. Bitno je napomenuti kako za pravilnu primjenu ovog propisa je potrebno u kratkom roku nakon usvajanja ovog Zakona donijeti prateće pravilnike (stavljanje na listu i određivanje cijena lijeka) kako ne bi došlo do pravne praznine, a time i do nemogućnosti stavljanja novih lijekova na hrvatsko tržite, a nadalje onemogućavanje pacijenata da dođu do svojih terapija za ozbiljna stanja. Primljeno na znanje Ministarstvo zdravstva će prilikom donošenja pravilnika voditi računa o njihovom pravovremenom donošenju u cilju potpune implementacije zakonskih izmjena.
16 Ivana Grgić NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA, Članak 6. Cijene lijekova koji nisi financirani iz javnih sredstava ne bi trebali biti dio regulacije javnih tijela.. Naime, još je 07. svibnja 2002. godine grupa stručnjaka sa područja zdravstva pod nazivom G10, osnovana od strane Europske Komisije, usvojila dokument pod nazivom High Level Group of innovation and provisions on medicines-recomendations for actionm. Navedeni dokument sadrži preporuke i smjernice o poboljšanju i razvoju tržišnog natjecanja i kompetitivnosti u području farmaceutske industrije, istovremeno vodeći računa o održavanju visokih standarda po pitanju javnog zdravstva. U svojim smjernicama za postupanje na država članica na nacionalnoj razini grupacija G10 između preporučuje sljedeće: „Recommendation 6: That the Commission and Member States should secure the principle that a Member State’s authority to regulate prices in the EU should extend only to those medicines purchased by, or reimbursed by, the State. Full competition should be allowed for medicines not reimbursed by State systems or medicines sold into private markets.“ „The Group (G 10) believes that, as a matter of principle, medicines which are neither purchased nor reimbursed by the State should be open to full competition. This would not in any way undermine the existing right of Member States to establish which medicines they choose to reimburse or what pricing/reimbursement scheme they wish to operate. However, this might help to establish a viable market outside the state sector for some medicines. It could also provide an opportunity to develop a genuine EU-wide single market for non-reimbursed medicines including the possibility of a panEuropean price.“ Predlaže se da tekst ovoga članka glasi: (1) Za lijek iz članka 188. ovoga Zakona, koji može biti u prometu u Republici Hrvatskoj sukladno članku 22. stavku 1. i članku 113. stavku 1. ovoga Zakona , A KOJI JE FINANCIRAN IZ JAVNIH SREDSTAVA (NPR. SREDSTAVA ZAVODA), Agencija temeljem zahtjeva nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, odnosno veleprodaje u slučaju paralelnog prometa, određuje najvišu dozvoljenu cijenu lijeka. Nije prihvaćen Molimo vidjeti odgovore uz članak 5.
17 Ivana Grgić NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA, Članak 11. Nije jasna svrha informiranja ministra zdravstva o podacima koji predstavljaju poslovnu tajnu poduzetnika. Naime, lijekovi koji su financirani iz javnih sredstava, trebaju biti, a to i jesu, visoko regulirani, no lijekovi koji se nalaze u slobodnom prometu, trebali bi to i ostati. Ovakve preporuke možemo pronaći u više dokumenata koje je izdala Europska komisija. Prihvaćen Prihvaćen.
18 Inovativna farmaceutska inicijativa NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA Inovativna farmaceutska inicijativa (dalje u tekstu: iF!), udruženje koje već 24 godine okuplja 23 inovativne farmaceutske kompanije koje osiguravaju gotovo 60% tržišta lijekova u RH, podržava izmjene Zakona koji regulira ovo važno područje s ciljem njegovog donošenja na način da pravni okvir bude provediv, predvidiv i transparentan, a sve u svrhu održivosti sustava i dostupnosti lijekova bolesnicima. Posebice je važna izrada provedbenih akata (pravilnika), u kojem području bismo željeli dati aktivan doprinos. Generalno podržavamo prebacivanje postupka godišnjeg izračuna cijena lijekova na Agenciju, ali držimo nepotrebnim dodatne administrativne korake koji proizlaze iz prvog određivanja cijene lijeka i određivanja cijene lijekova koji nisu javno financirani. U nastavku, na pojedine odredbe Nacrta Zakona, iF! daje komentar uz odgovarajući članak. Primljeno na znanje Odgovore molimo vidjeti uz komentare na pojedine članke.
19 Inovativna farmaceutska inicijativa NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA, Članak 13. Članak 12. i članak 13. – predlaže se uz pojam „najviše dozvoljene cijene lijeka“ dodati riječi „na veliko“. OBRAZLOŽENJE: Nastavno na gore navedene komentare, Agencija bi trebala određivati samo cijene lijekova koji se izdaju na recept, a nalaze na listama lijekova Zavoda, u kojem slučaju je moguće odrediti samo cijenu na veliko takvog lijeka. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
20 Inovativna farmaceutska inicijativa NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA, Članak 12. Članak 12. i članak 13. – predlaže se uz pojam „najviše dozvoljene cijene lijeka“ dodati riječi „na veliko“. OBRAZLOŽENJE: Nastavno na gore navedene komentare, Agencija bi trebala određivati samo cijene lijekova koji se izdaju na recept, a nalaze na listama lijekova Zavoda, u kojem slučaju je moguće odrediti samo cijenu na veliko takvog lijeka. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
21 Inovativna farmaceutska inicijativa NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA, Članak 11. - Članak 11. – predlaže se brisanje ovog članka u cijelosti. OBRAZLOŽENJE: Ističemo činjenicu da se ovakvi podaci već dostavljaju Agenciji temeljem odredbe članka 187. postojećeg Zakona o lijekovima, što govori u prilog neopravdanosti i nepotrebnosti uvođenja obveze dostave podataka na način kako je to predviđeno člankom 11. Nacrta Zakona. Prihvaćen Prihvaćen.
22 Inovativna farmaceutska inicijativa NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA, Članak 7. Članak 6. i članak 7. iF! je suglasan s proširenjem djelatnosti Agencije, prema kojoj ista provodi postupak godišnjeg izračuna cijena lijekova (članak 6. Nacrta Zakona – novo dodani čl.188.a, stavak 7.) U članku 6. novo predloženim člankom 188.a, spominje se prvi puta pojam „najviše dozvoljene cijene lijeka“, iako prethodnim odredbama Nacrta Zakona taj pojam nije definiran, pa treba u pojmovniku Zakona točno opisati definiciju tog pojma. Nastavno na komentar članka 6., u članku 7. se po prvi puta u zakonu uopće spominje pojam „cijena lijeka na veliko“, iako prethodnim odredbama Nacrta Zakona taj pojam nije definiran, pa treba u pojmovniku zakona točno opisati definiciju tog pojma. Predlaže se u pojmovniku Zakona definirati: (1) „Cijena lijeka na veliko je prodajna cijena lijeka u prometu na veliko bez poreza na dodanu vrijednost.“ (2) Sastavni dio cijene lijeka na veliko za uvozne lijekove je carina koja se izračunava tako da se proizvođačka cijena uveća za vrijednost carine. (3) Sastavni dio cijene lijeka na veliko je vrijednost veleprodajne marže i drugih zavisnih troškova najviše do 8,5%, koja se izračunava tako da se proizvođačka cijena lijeka uveća za vrijednost carine te se tako dobivena vrijednost uveća za vrijednost veleprodajne marže i drugih zavisnih troškova.« OBRAZLOŽENJE: Iako se kasnije, u članku 7. Nacrta Zakona definira da će ministar pravilnikom pobliže odrediti, između ostalog, i postupak određivanja najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko, samo spominjanje tih pojmova iziskuje njihovo definiranje već u pojmovniku ovog Zakona. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
23 Inovativna farmaceutska inicijativa NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA, Članak 6. Članak 6. i članak 7. iF! je suglasan s proširenjem djelatnosti Agencije, prema kojoj ista provodi postupak godišnjeg izračuna cijena lijekova (članak 6. Nacrta Zakona – novo dodani čl.188.a, stavak 7.) U članku 6. novo predloženim člankom 188.a, spominje se prvi puta pojam „najviše dozvoljene cijene lijeka“, iako prethodnim odredbama Nacrta Zakona taj pojam nije definiran, pa treba u pojmovniku Zakona točno opisati definiciju tog pojma. Nastavno na komentar članka 6., u članku 7. se po prvi puta u zakonu uopće spominje pojam „cijena lijeka na veliko“, iako prethodnim odredbama Nacrta Zakona taj pojam nije definiran, pa treba u pojmovniku zakona točno opisati definiciju tog pojma. Predlaže se u pojmovniku Zakona definirati: (1) „Cijena lijeka na veliko je prodajna cijena lijeka u prometu na veliko bez poreza na dodanu vrijednost.“ (2) Sastavni dio cijene lijeka na veliko za uvozne lijekove je carina koja se izračunava tako da se proizvođačka cijena uveća za vrijednost carine. (3) Sastavni dio cijene lijeka na veliko je vrijednost veleprodajne marže i drugih zavisnih troškova najviše do 8,5%, koja se izračunava tako da se proizvođačka cijena lijeka uveća za vrijednost carine te se tako dobivena vrijednost uveća za vrijednost veleprodajne marže i drugih zavisnih troškova.« OBRAZLOŽENJE: Iako se kasnije, u članku 7. Nacrta Zakona definira da će ministar pravilnikom pobliže odrediti, između ostalog, i postupak određivanja najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko, samo spominjanje tih pojmova iziskuje njihovo definiranje već u pojmovniku ovog Zakona. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
24 Inovativna farmaceutska inicijativa NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA, Članak 5. - Članak 5. – predlažemo izmjenu ovog članka na način da se ova odredba odnosi isključivo na lijekove koji se izdaju na recept, a nalaze se na listama lijekova Zavoda, pa bi taj članak 5. trebao glasiti: „Cijene lijekova koji su, sukladno odobrenju za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj s obzirom na način izdavanja razvrstani u lijekove koji se izdaju na recept i nalaze se na listi lijekova Zavoda, a koje nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet namjerava staviti u promet u Republici Hrvatskoj, određuje Agencija u skladu s ovim Zakonom.“ OBRAZLOŽENJE: Agencija ne bi trebala određivati cijene onih receptnih lijekova koji nisu na listama Zavoda, što je u skladu s preporukom tijela Europske Komisije pod nazivom „G10“ (sastavljenog od eminentnih stručnjaka iz područja zdravstva) izrečenom u njezinom objavljenom dokumentu, pod nazivom „High Level Group on innovation and provisions of medicines -recommendations for action“ u kojem su iznesena stajališta prema kojima bi se nadležnost i kontrola država članica trebale odnositi isključivo na lijekove financirane od strane države. Uostalom, kada god nastane opravdana potreba za primjenu određenog lijeka ili se pojavi javnozdravstveni interes, člankom 9. Nacrta Zakona (stavak 3. izmijenjenog postojećeg članka 191. Zakona o lijekovima) propisan je alat koji omogućuje Povjerenstvu za lijekove Zavoda i Povjerenstvu za lijekove bolničkih zdravstvenih ustanova predlaganje stavljanja takvog lijeka na listu lijekova Zavoda pod uobičajenim imenom. Komentar br. 2 na članak 5. OBRAZLOŽENJE: Suglasni smo da Agencija radi godišnji izračun cijena lijekova koji su uvršteni na Listu lijekova Zavoda, ali smatramo da ne smije biti uvjet za uvrštenje lijeka na Listu HZZO-a jer bi to predstavljalo uvođenje dodatnog administrativnog postupka koji bi mogao dovesti do otežane dostupnosti lijekova za pacijente. - Članak 5. – stoga predlažemo izmjenu ovog članka na način da se ova odredba odnosi isključivo na godišnji izračun cijena lijekova koji se izdaju na recept, a nalaze se na listama lijekova Zavoda, pa bi taj članak 5. trebao glasiti: „Cijene lijekova koji su, sukladno odobrenju za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj s obzirom na način izdavanja razvrstani u lijekove koji se izdaju na recept i nalaze se na listi lijekova Zavoda, a određuje Agencija u skladu s ovim Zakonom.“ Nije prihvaćen Prijedlog da se članak 5. odnosi samo na izračun cijena lijekova koji se financiraju iz javnih sredstava se ne prihvaća iz razloga što je citirana grupa G10 usvojila je dokument koji sadrži preporuke državama članicama koje za države članice nisu obvezujuće. Članak 2. Direktive 89/105 o transparentnim mjerilima kojima se utvrđuje određivanje cijena lijekova za primjenu kod ljudi i njihovo uvrštenje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja regulira odobrenje prometa lijekovima tek nakon što nadležno tijelo određene države članice odobri cijenu proizvoda, pri čemu se ne spominje nacionalni sustav zdravstvenog osiguranja, i odnosi se na formiranje cijena lijekova kada lijekovi nisu na listi sustava zdravstvenog osiguranja, te je razvidno da se ostavlja dosta širok prostor državama članicama u uređivanju sustava utvrđivanja cijena lijekova.
25 Inovativna farmaceutska inicijativa NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA, Članak 4. - Članak 4. – predlažemo brisanje podstavka 4., koji se namjerava dodati u postojeći članak 129. Zakona o lijekovima OBRAZLOŽENJE: Postojećim člankom 12. Zakona o lijekovima propisano je da odobrenje za provođenje kliničkih ispitivanja daje Ministarstvo zdravstva, uz prethodno mišljenje Središnjeg etičkog povjerenstva. Suglasnost Agencije za unos ili uvoz lijeka za kliničko ispitivanje predstavlja dodatni administrativni postupak koji treba regulirati provedbenim aktom. Područje kliničkih ispitivanja potrebno je cjelovito riješiti. S tim u svezi smo Ministarstvu zdravstva dostavili prijedlog mjera za povećanje konkurentnosti u privlačenju kliničkih ispitivanja. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
26 Inovativna farmaceutska inicijativa NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA, Članak 1. - Članak 1. – smatramo da nije potrebno brisati postojeći stavak 4. članka 6. Zakona o lijekovima, jer je nužno da mjerila za utvrđivanje međusobne zamjenjivosti lijekova, kao i do sada, budu propisana pravilnikom. OBRAZLOŽENJE: Smjernice Europske agencije za lijekove o bioekvivalenciji opisuju izradu, provođenje i procjenu bioekvivalencijskih ispitivanja u postupku razvoja generičkih lijekova i predstavljaju temelj za izradu pravilnika u zemljama članicama. Navedena Smjernica ne propisuje mogućnosti zamjenjivosti lijekova. Zamjenjivost lijeka je složeno pitanje koje uključuje više parametara, a koji se moraju regulirati provedbenim aktom Ministarstva zdravstva. Nije prihvaćen Uz već definirane sručne smjernice Europske agencije za lijekove o bioekvivalenciji, stavci 1.,2. i 3. članka 6. važećeg Zakona o lijekovima već određuju mjerila za utvrđivanje međusobne zamjenjivosti lijekova.
27 Inovativna farmaceutska inicijativa NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA, II. OCJENA STANJA I OSNOVNA PITANJA KOJA SE UREĐUJU PRIJEDLOGOM ZAKONA TE POSLJEDICE KOJE ĆE DONOŠENJEM ZAKONA PROISTEĆI Inovativna farmaceutska inicijativa (dalje u tekstu: iF!), udruženje koje već 24 godine okuplja 23 inovativne farmaceutske kompanije koje osiguravaju gotovo 60% tržišta lijekova u RH, podržava izmjene Zakona koji regulira ovo važno područje s ciljem njegovog donošenja na način da pravni okvir bude provediv, predvidiv i transparentan, a sve u svrhu održivosti sustava i dostupnosti lijekova bolesnicima. Posebice je važna izrada provedbenih akata (pravilnika), u kojem području bismo željeli dati aktivan doprinos. Generalno podržavamo prebacivanje postupka godišnjeg izračuna cijena lijekova na Agenciju, ali držimo nepotrebnim dodatne administrativne korake koji proizlaze iz prvog određivanja cijene lijeka i određivanja cijene lijekova koji nisu javno financirani. U nastavku, na pojedine odredbe Nacrta Zakona, iF! daje komentar kod odgovarajućeg članka. Primljeno na znanje Odgovore molimo vidjeti uz komentare na pojedine članke.
28 INGRID TOMLJANOVIĆ NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA Podržavam prijedloge i obrazloženja HFD-a i Hrvatske ljekarničke komore. Primljeno na znanje S obzirom da se ne navode konkretni komentari, odgovori su navedeni uz komentare I prijedloge Hrvatskog farmaceutskog društva i Hrvatske ljekarničke komore.
29 Hrvatsko farmaceutsko društvo NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA, Članak 14. • Članak 14. Predlažemo izmjenu odredbe članku 14 .tako da ona glasi: - Pravilnike iz članka 6., 7. i 9. ovog Zakona ministar će donijeti u roku od 30 dana od dana stupanja na snagu ovog zakona OBRAZLOŽENJE: Skraćenjem roka za donošenje pravilnika želi se postići potpuna primjena Zakona odmah po stupanju na snagu ili u vrlo kratkom roku od stupanja na snagu. Odnosno time se želi promijeniti postojeća praksa značajnog kašnjenja u donošenju provedbenih propisa. Nije prihvaćen Uz članak 14. prijedlog da se pravilnici iz članka 7. i 9. donesu u roku od 30 dana od dana stupanja na snagu zakona se ne prihvaća zbog kompleksne problematike i velikog broja zainteresiranih dionika, te propisane procedure za donošenje pravilnika rok koji se predlaže od 30 dana nije realan. Ministarstvo zdravstva će prilikom donošenja pravilnika voditi računa o njihovom pravovremenom donošenju u cilju potpune implementacije zakonskih izmjena.
30 Hrvatsko farmaceutsko društvo NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA, Članak 6. • Članak 6. Predlažemo da se u članku 118a. dodaju novi stavci 9. i 10. koji glase: - „ Stavak 9.. –Predlaže se da isti glasi: (9) Agencija će u postupku godišnjeg izračuna cijena lijekova za sve lijekove iz stavka 1. i 3. ovog članka u istu uračunati i pripadajući iznos naknade za održivo gospodarenje (zbrinjavanje) lijekova kao farmaceutskog, citotoksičnog i citostatskog medicinskog otpada. - „Stavak 10. –Predlaže se da isti glasi: Ministar će pravilnikom pobliže odrediti način i mjerila za utvrđivanje iznosa naknade za održivo gospodarenje (zbrinjavanje) lijekova kao farmaceutskog, citotoksičnog i citostatskog medicinskog otpada iz stavka 9. ovog članka. OBRAZLOŽENJE: Dopunom odredbi ovog članka želi se sustavno riješiti problem održivog gospodarenja (rukovanja i zbrinjavanja) ovih velikih i specifičnih podskupina medicinskog otpada. Dostatan iznos naknade bio bi u granicama 0,2 – 0,4 % najviše dopuštene cijene lijeka, a odnosio bi se kvantitativno na godišnju prodanu količinu lijeka od svake pravne osobe nositelja odobrenja koja lijek stavlja u promet u RH (proizvođač ili veleprodaja-uvoznik). Radi se prvenstveno o farmaceutskom medicinskom otpada koji nastaje korištenjem (ne korištenjem) lijekova kod građana, koje treba organizirano i sustavno zbrinuti. Predlaže se da iznos naknade uplaćuje Fondu za zaštitu okoliša i energetsku učinkovitost RH koji će plaćati troškove i nadzirati sustavno zbrinjavanje. Gospodarenje tim otpadom sada je većim dijelom riješeno kampanjski. Pri tome je na zdravstvene institucije prenesen trošak financiranja aktivnosti gospodarenja prikupljenim otpadom građana (izravni teret ljekarničkih ustanova, domova zdravlja i bolnica koje nisu generirale nastanak tog otpada). Ovim rješenjima približavamo se učinkovitom i sustavnom modelu organiziranja i financiranja tih aktivnost, koji je u primjeni u dijelu država EU (npr. Slovenija, Češka i dr.) . Nije prihvaćen Uz članak 6., prijedlog da se u članku 118.a dodaju novi stavci 9. i 10. se ne prihvaća, jer gospodarenje medicinskim otpadom, pa i lijekovima izvan zdravstvenih ustanova nije u nadležnosti Ministarstva zdravstva, nego je predmet zaštite okoliša. Sukladno navedenom, propisivanje financijskih naknada za zbrinjavanje medicinskog i farmaceutskog otpada nije predmet Zakona o lijekovima, kao niti donošenje pravilnika kojim bi se pobliže odrediti načini, mjerila za utvrđivanje iznosa naknade za održivo gospodarenje otpadom.
31 Hrvatsko farmaceutsko društvo NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA, Članak 4. • Članak 4. Predlažemo da se iza članka 4. doda novi članak 4a. i 4b. koji glasi: - „ Članak 4a. –Predlaže se u članku 135. stavak 4. dopuniti odredbu tako da ista glasi: Pravilnik o uvjetima za davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima donosi ministar na prijedlog Agencije uz prethodno pribavljeno mišljenje Hrvatske ljekarničke komore. - „Članak 4b. –Predlaže se u članku 136. stavak 4. dopuniti odredbu tako da ista glasi: Pravilnik o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu donosi ministar uz prethodno pribavljeno mišljenje Hrvatske ljekarničke komore. OBRAZLOŽENJE: Dopunom odredbi stavaka ovog članka želi se dodatno urediti način donošenja ovih provedbenih propisa kao i osigurati odgovorno uključivanje same farmaceutske struke u regulaciju ovog specifičnog dijela prometa lijekova. Nije prihvaćen Uz prijedlog da se iza članka 4. doda članak 4.a, prijedlog se ne prihvaća iz razloga što važećim Zakonom o ljekarništvu definiranjem uvjeta za davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima nije u nadležnosti ljekarničke komore. Uz prijedlog da se iza članka 4. doda i članak 4.b, prijedlog se ne prihvaća iz razloga što je promet lijekova na malo na daljinu je reguliran Provedbenom Uredbom komisije (EU) br. 699/2014, od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti (Tekst značajan za EGP) (SL L 184, 24. lipnja 2014.), koja je direktno primjenjiva u nacionalnim zakonodavstvima država članica.
32 Hrvatsko farmaceutsko društvo NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA, Članak 3. • Članak 3. Predlaže se u članku 118 .stavak 1. alineja 4. dopuniti tekst tako da on glasi: - zdravstvenim ustanovama, odnosno drugim pravnim osobama koje imaju odobrenje za obavljanje zdravstvene djelatnosti uz uvjet da u svom sastavu imaju organiziranu ljekarničku djelatnost ili zaposlenog magistra farmacije Predlaže se u članku 118. stavak 1. alineja 5. predlaže dopuniti tekst tako da on glasi: - ordinacijama privatne prakse u količinama potrebnim za liječenje akutnih stanja kako je propisano u provedbenom propisu za minimalne uvjete u pogledu prostora, radnika i medicinsko-tehničke opreme za obavljanje zdravstvene djelatnosti OBRAZLOŽENJE: Dopunom odredbi teksta ovog članka želi se dodatno urediti i podići razina sigurnosti i dostupnosti lijekova, kao i omogućiti sigurna primjena i čuvanje lijekova u našem sustavu zdravstva. Iste ne bi trebale izazvati nikakve dodatne troškove i organizacijsko opterećenje zdravstvenog sustava i sustava distribucije lijekova. Nije prihvaćen Uz članak 3. stavak 1. alineja 4., prijedlog se ne prihvaća iz razloga što ljekarnička djelatnost nije predmet Zakona o lijekovima. Organizacija ljekarničke djelatnosti predmet je drugog zakonskog propisa, Zakona o ljekarništvu. Uz prijedlog da se u članku 118. Zakona nadopuni alineja 5. prijedlog se ne prihvaća iz razloga što je navedeno već propisano Pravilnikom o minimalnim uvjetima u pogledu prostora, radnika i medicinsko-tehničke opreme za obavljanje zdravstvene djelatnosti.
33 Hrvatsko farmaceutsko društvo NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA PREDMET: KOMENTAR HRVATSKOG FARMACEUTSKOG DRUŠTVA S PRIJEDLOGOM IZMJENA I DOPUNA ODREDBI U NACRTU PRIJEDLOGA ZAKONA Hrvatsko farmaceutsko društvo vezano za prethodno iznesene stavove u Ministarstvu zdravstva RH daje slijedeći komentar u obliku primjedbi, izmjena i dopuna teksta nacrta prijedloga Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima: • Članak 3. Predlaže se u članku 118 .stavak 1. alineja 4. dopuniti tekst tako da on glasi: - zdravstvenim ustanovama, odnosno drugim pravnim osobama koje imaju odobrenje za obavljanje zdravstvene djelatnosti uz uvjet da u svom sastavu imaju organiziranu ljekarničku djelatnost ili zaposlenog magistra farmacije Predlaže se u članku 118. stavak 1. alineja 5. predlaže dopuniti tekst tako da on glasi: - ordinacijama privatne prakse u količinama potrebnim za liječenje akutnih stanja kako je propisano u provedbenom propisu za minimalne uvjete u pogledu prostora, radnika i medicinsko-tehničke opreme za obavljanje zdravstvene djelatnosti OBRAZLOŽENJE: Dopunom odredbi teksta ovog članka želi se dodatno urediti i podići razina sigurnosti i dostupnosti lijekova, kao i omogućiti sigurna primjena i čuvanje lijekova u našem sustavu zdravstva. Iste ne bi trebale izazvati nikakve dodatne troškove i organizacijsko opterećenje zdravstvenog sustava i sustava distribucije lijekova. • Članak 4. Predlažemo da se iza članka 4. doda novi članak 4a. i 4b. koji glasi: - „ Članak 4a. –Predlaže se u članku 135. stavak 4. dopuniti odredbu tako da ista glasi: Pravilnik o uvjetima za davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima donosi ministar na prijedlog Agencije uz prethodno pribavljeno mišljenje Hrvatske ljekarničke komore. - „Članak 4b. –Predlaže se u članku 136. stavak 4. dopuniti odredbu tako da ista glasi: Pravilnik o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu donosi ministar uz prethodno pribavljeno mišljenje Hrvatske ljekarničke komore. OBRAZLOŽENJE: Dopunom odredbi stavaka ovog članka želi se dodatno urediti način donošenja ovih provedbenih propisa kao i osigurati odgovorno uključivanje same farmaceutske struke u regulaciju ovog specifičnog dijela prometa lijekova. • Članak 6. Predlažemo da se u članku 118a. dodaju novi stavci 9. i 10. koji glase: - „ Stavak 9.. –Predlaže se da isti glasi: (9) Agencija će u postupku godišnjeg izračuna cijena lijekova za sve lijekove iz stavka 1. i 3. ovog članka u istu uračunati i pripadajući iznos naknade za održivo gospodarenje (zbrinjavanje) lijekova kao farmaceutskog, citotoksičnog i citostatskog medicinskog otpada. - „Stavak 10. –Predlaže se da isti glasi: Ministar će pravilnikom pobliže odrediti način i mjerila za utvrđivanje iznosa naknade za održivo gospodarenje (zbrinjavanje) lijekova kao farmaceutskog, citotoksičnog i citostatskog medicinskog otpada iz stavka 9. ovog članka. OBRAZLOŽENJE: Dopunom odredbi ovog članka želi se sustavno riješiti problem održivog gospodarenja (rukovanja i zbrinjavanja) ovih velikih i specifičnih podskupina medicinskog otpada. Dostatan iznos naknade bio bi u granicama 0,2 – 0,4 % najviše dopuštene cijene lijeka, a odnosio bi se na godišnju prodanu količinu lijeka od svake pravne osobe nositelja odobrenja koja lijek stavlja u promet u RH (proizvođač ili veleprodaja-uvoznik). Radi se prvenstveno o farmaceutskom medicinskom otpada koji nastaje korištenjem (ne korištenjem) lijekova kod građana, koje treba organizirano i sustavno zbrinuti. Predlaže se da iznos naknade uplaćuje Fondu za zaštitu okoliša i energetsku učinkovitost RH koji će plaćati troškove i nadzirati sustavno zbrinjavanje. Gospodarenje tim otpadom sada je većim dijelom riješeno stihijski. Pri tome je na zdravstvene institucije prenesen trošak financiranja aktivnosti gospodarenja prikupljenim otpadom građana (izravni teret ljekarničkih ustanova, domova zdravlja i bolnica koje nisu generirale nastanak tog otpada). Ovim rješenjima približavamo se učinkovitom i sustavnom modelu organiziranja i financiranja tih aktivnost, koji je u primjeni u dijelu država EU (npr. Slovenija, Češka i dr.) . • Članak 14. Predlažemo izmjenu odredbe članku 14 .tako da ona glasi: - Pravilnike iz članka 6., 7. i 9. ovog Zakona ministar će donijeti u roku od 30 dana od dana stupanja na snagu ovog zakona OBRAZLOŽENJE: Skraćenjem roka za donošenje pravilnika želi se postići potpuna primjena Zakona odmah po stupanju na snagu ili u vrlo kratkom roku od stupanja na snagu. Odnosno time se želi promijeniti postojeća praksa značajnog kašnjenja u donošenju provedbenih propisa. NAPOMENA: Ovaj komentar kao primjedba, izmjena i dopuna teksta Nacrta prijedloga Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima, predstavlja mišljenje i stav koji je Hrvatskog farmaceutskog društva izradilo u strukovnoj suradnji i zajedništvu s Hrvatskom ljekarničkom komorom. HRVATSKO FARMACEUTSKO DRUŠTVO Zagreb Nije prihvaćen Uz članak 3. stavak 1. alineja 4., prijedlog se ne prihvaća iz razloga što ljekarnička djelatnost nije predmet Zakona o lijekovima. Organizacija ljekarničke djelatnosti predmet je drugog zakonskog propisa, Zakona o ljekarništvu Uz prijedlog da se u članku 118. Zakona nadopuni alineja 5. prijedlog se ne prihvaća iz razloga što je navedeno već propisano Pravilnikom o minimalnim uvjetima u pogledu prostora, radnika i medicinsko-tehničke opreme za obavljanje zdravstvene djelatnosti Uz prijedlog da se iza članka 4. doda članak 4.a, prijedlog se ne prihvaća iz razloga što važećim Zakonom o ljekarništvu definiranjem uvjeta za davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima nije u nadležnosti ljekarničke komore. Uz prijedlog da se iza članka 4. doda i članak 4.b, prijedlog se ne prihvaća iz razloga što je promet lijekova na malo na daljinu je reguliran Provedbenom Uredbom komisije (EU) br. 699/2014, od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti (Tekst značajan za EGP) (SL L 184, 24. lipnja 2014.), koja je direktno primjenjiva u nacionalnim zakonodavstvima država članica. Uz članak 6., prijedlog da se u članku 118.a dodaju novi stavci 9. i 10. se ne prihvaća, jer gospodarenje medicinskim otpadom, pa i lijekovima izvan zdravstvenih ustanova nije u nadležnosti Ministarstva zdravstva, nego je predmet zaštite okoliša. Sukladno navedenom, propisivanje financijskih naknada za zbrinjavanje medicinskog i farmaceutskog otpada nije predmet Zakona o lijekovima, kao niti donošenje pravilnika kojim bi se pobliže odrediti načini, mjerila za utvrđivanje iznosa naknade za održivo gospodarenje otpadom. Uz članak 14. prijedlog da se pravilnici iz članka 7. i 9. donesu u roku od 30 dana od dana stupanja na snagu zakona se ne prihvaća zbog kompleksne problematike i velikog broja zainteresiranih dionika, te propisane procedure za donošenje pravilnika rok koji se predlaže od 30 dana nije realan. Ministarstvo zdravstva će prilikom donošenja pravilnika voditi računa o njihovom pravovremenom donošenju u cilju potpune implementacije zakonskih izmjena.
34 Hrvatska udruga roditelja aktivista NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA Članovi Hrvatske udruge roditelja aktivista već dugi niz godina prate zakonsku regulativu vezanu za lijekove, cjepiva i općenito cijepljenje, te ovim putem podržavamo izmjenu Zakona o lijekovima, uz prijedlog neophodnih intervencija u slijedećim člancima: - Članak 4. – Predlažemo brisanje podstavka 4., koji se namjerava dodati u postojeći članak 129., stavak 1. Zakona o lijekovima. - U članku 129., stavku 1. Zakona o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14) iza riječi „Agencija može izvanredno dati suglasnost za unošenje ili uvoz lijeka za koji nije dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj“ predlaže se dopuna s riječima„ , ali je odobren u drugoj državi članici Europske unije“. - Predlažemo da ministar ŽURNO donese provedbeni propis, što je obveza koja proizlazi iz postojećeg članka 129., stavka 2. Zakona o lijekovima. - Predlažemo da se članak 129. Zakona o lijekovima (NN br. 76/13, 90/14) dopuni stavkom 4. koji bi glasio kako slijedi: „Agencija ne može izvanredno dati suglasnost za unošenje ili uvoz cjepiva za koje nije dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.“ OBRAZLOŽENJE UZ DODATNA PITANJA: 1. Zar zakonodavcu nije problem proširivati OPSEG primjene čl. 129., st. 1. Zakona o lijekovima, UNATOČ činjenici nepostojanja provedbenog propisa!? Ponovimo, uvjeti provođenja postupka interventnog unosa/uvoza i dalje NISU propisani, budući da NIJE DONESEN Pravilnik o davanju suglasnosti za unošenje ili uvoz lijekova. Zakon o lijekovima objavljen je u NN br. 76/13, dana 21.6.2013. Stupio je na snagu 1. srpnja 2013. Pravilnik iz članka 129. stavka 2. aktualnog Zakona o lijekovima ministar zdravstva trebao je donijeti do 1. srpnja 2014. Danas, četiri godine kasnije, ovog pravilnika još uvijek nema. Dok god se ne donese predmetni provedbeni propis, HALMED izrađuje rješenja u kojima je dovoljno da SAMO citira izrazito opširan članak 129., st. 1. predmetnog Zakona. I voilà, lijek koji ne bi trebao biti tu – ipak je tu! Ovim Prijedlogom Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima, došli bismo u situaciju da se opseg primjene čl. 129., st. 1. Zakona o lijekovima nedopustivo proširi izdavanjem suglasnosti na interventni unos/uvoz i u slučaju KLINIČKIH ispitivanja (novim podstavkom 4.). 2. Kako opravdati INTERVENTNI unos/uvoz lijeka koji bi se klinički ISPITIVAO u Republici Hrvatskoj? Naime, po službenim objašnjenima HALMED-a, proizlazi da se interventni unos/uvoz lijeka provodi „u slučajevima kada na našem tržištu nije dostupan lijek koji je nužan za liječenje i zaštitu zdravlja bolesnika“, i to „kao mehanizam kojim se osigurava da pacijenti putem legalnog distribucijskog lanca pravovremeno dobiju lijek koji im je neophodan za liječenje“. Dakle, nužnim/neophodnim liječenjem se ne bi mogla nazvati PROVEDBA kliničkog ispitivanja lijeka unesenog/uvezenog interventnim putem. 3. Uvodi li se novi podstavak 4. („-za klinička ispitivanja“) u stavak 1. članak 129. Zakona o lijekovima, kako bi se opravdao povećan interventni unos/uvoz CJEPIVA u Republiku Hrvatsku posljednjih godina? 4. Ima li Republika Hrvatska kontinuirane velike probleme u opskrbi tržišta cjepivima? Naime, kao razlog za interventni unos/uvoz cjepiva se u rješenjima HALMED-a navodi jest onaj iz podstavka 1. stavka 1. članak 129. Zakona o lijekovima, „da se radi o medicinski opravdanoj potrebi, radi zaštite zdravlja ljudi“. Međutim, time se sve više praksa BRZOG interventnog unosa/uvoza iz čl. 129. približava argumentaciji iz NEPOPULARNOG članka 61., stavka 1. Zakona o lijekovima – „u opravdanim slučajevima radi zaštite zdravlja ljudi“ – koji, pak, propisuje da će HALMED po službenoj dužnosti odobriti stavljanje u promet lijeka koji je odobren u drugoj državi članici EU. Razlika između ta dva članka jest što cjepivo čija se uporaba odobri na temelju čl. 61. mora imati odobrenje u države članice EU, dok cjepivo na čiji interventni unos/uvoz se daje suglasnost NE TREBA imati odobrenje u države članice EU! 5. Može li se interventni unos/uvoz cjepiva opravdati isključivo na temelju „zaštite zdravlja ljudi“ s obzirom da ne postoje kliničke studije koje dokazuju njihovu APSOLUTNU ulogu u zaštite zdravlja ljudi, bez negativnog djelovanja? 6. Hoće li se cjepiva koristiti u kliničkom ispitivanju od 1. siječnja 2019. u Republici Hrvatskoj, bez odobrenja Ministarstva zdravstva, a samo sa suglasnošću HALMED-a? 7. Koliko je do sada Ministarstvo zdravstva izdalo odobrenja za provođenje kliničkih ispitivanja cjepiva? 8. Zašto i kako je moguće da se uopće, na temelju čl. 129., st. 1. Zakona o lijekovima, interventno unese/uveze cjepivo koje NEMA odobrenje u drugoj državi članici Europske unije? Nije prihvaćen Izvanredni uvoz lijekova provodi se i u drugim državama Europske unije. U pravilu se cjepiva interventno uvoze iz država Europske unije, međutim u izvanrednim situacijama može se pojaviti potreba za cjepivom kojega nema na tržištu EU, te ga je potrebno uvesti iz trećih država. U tom slučaju navedena cjepiva moraju zadovoljavati sve standarde kvalitete koja su propisana za cjepiva u EU, što za svaku pojedinu seriju cjepiva kontrolira hrvatska Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). Pravilnik iz članka 129. Zakona o lijekovima planira se uskoro donijeti, međutim on će se više odnositi na sve ostale lijekove nego na cjepiva iz razloga što je cjepivo imunološki lijek. Sukladno strogim propisima EU svaka serija unesenog/uvezenog cjepiva podliježe strogoj kontroli HALMED-a, koji izdaje dozvolu temeljem postojećeg i važećeg OCABR certifikata. Iz razloga generalne nestašice cjepiva na europskom i svjetskom tržištu, ovakva odredba značila bi ograničavanje dostupnosti cjepiva na hrvatskom tržištu koje je neophodno u cilju zaštite javnog zdravlja. Regulativa o kliničkim ispitivanjima lijekova poklanja posebnu pažnju kvaliteti lijekova koje se klinički ispituju. Klinički ispitivanjima dokazuje se sigurnost i učinkovitost primjene lijeka u liječenju određene bolesti za koju se lijek razvija. U trenutku kada se zapoičinje kliničko ispitivanje u većini slučajeva niti jedan lijek nije registriran, te se lijekovi za klinička ispitivnja posebno uvoze samo za klinička ispitivanja koja su odobrena od regulatornog tijela, odnosno Ministarstva zdravstva. Republika Hrvatska ima povremeno jednake problem sa opskrbom tržišta pojedinim cjepivima, kao i ostale države članice EU jer, kao što je već navedeno na europskoj i globalnoj razini postoji nestašica pojedinih cjepiva i povremeni problem u opskrbi. Članak 129. važećeg Zakona o lijekovima odnosi se na izvanredni unos/uvoz i definira situacije kada se takav unos/uvoz opravdano provodi. Članak 61. odnosi se na postupak registracije lijeka, odnosno odobrenja za stavljanje lijeka u promet postupkom međusobnog priznavanja između država članica EU, što je postupak koji traje i ima određeni kontinuitet što po pitanju cjepiva i potrebe njegove brze dostupnosti nije prihvatljivo rješenje. Klinička ispitivanja svih lijekova pa tako i cjepiva provode se u cilju dokazivanja sigurnosti i učinkovitosti lijeka za bolesnika. Svaki lijek pa tako i cjepivo može izazvati određene nuspojave koje se u kliničkim ispitivanjima vrlo pomno prate i analiziraju, te je za svako registrirano cjepivo dokazan povoljan omjer učinkovitosti u odnosu na potencijalne rizike. Zahvaljujući programima cijepiva ne treba zaboraviti da je veliki broj teških zaraznih bolesti zauvijek iskorijenjen ili je sveden na zanemarivu mjeru.
35 Hrvatska Udruga Proizvođača Bezreceptnih Proizvoda NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA, Članak 11. „Članak 11“ – Predlaže se brisanje Nacrta prijedloga Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima - članak 192. Obrazloženje: Nacrt prijedloga članka 192. Zakona o lijekovima predviđa dostavljanje podataka predlagatelju, o nabavnim i prodajnim cijenama lijekova na veliko te količini prodanih lijekova u određenom vremenskom razdoblju, od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao i od veleprodaje. Slijedom prijedloga želimo naglasiti kako je prikupljanje podataka o nabavnim cijenama lijekova na veliko u suprotnosti sa nekoliko pozitivnih propisa kao i slobodom poduzetništva. Takvo prikupljanje podataka u suprotnosti je sa poduzetničkom i tržišnom slobodom koje su zajamčene Ustavom Republike Hrvatske kao gospodarska prava poduzetnika, ali i protivan europskom pravu s obzirom da sloboda poduzetništva predstavlja jedno od temeljnih vrednota Europske Unije (članak 16. Povelje o temeljnim pravima Europske unije). Prema Ustavu Republike Hrvatske moguće je iznimno ograničiti slobodu poduzetništva zakonom radi zaštite interesa i sigurnosti Republike Hrvatske, prirode, ljudskog okoliša i zdravlja ljudi. Predlagatelj se u nacrtu prijedloga zakona poziva na zaštitu javnozdravstvenog interesa, no ovako zamišljena mjera dostave podataka nije adekvatna niti razmjerna zaštiti javnozdravstvenog interesa. Prema stavku 2. Predlagatelj ovime ima namjeru obuhvatiti lijekove koji nisu financirani sredstvima iz obveznog zdravstvenog osiguranja pa tim više nije jasno kako je to u javno zdravstvenom interesu. Također je potrebno istaknuti kako je na temelju članka 187. stavka 3. Zakona o lijekovima donesen Pravilnik o vrsti podataka i načinu izrade izvješća o potrošnji lijekova, temeljem kojih pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet na veliko ili malo imaju obvezu dostaviti Agenciji za lijekove i medicinske proizvode godišnje izvješće o potrošnji lijekova, a koje izvješće sadrži i veleprodajnu cijenu lijeka. Time svim potrebnim podacima koje se žele prikupiti predloženim člankom 192. Agencija već raspolaže. Također je ovdje bitno napomenuti kako članak 187. Zakona o lijekovima ostaje neizmijenjen prema predmetnom Nacrtu prijedloga Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima. Budući da se Agenciji za lijekove i medicinske proizvode ovakvi podatci već dostavljaju na temelju odredbe članka 187. stavak 3. te Pravilnika o vrsti podataka i načinu izrade izvješća o potrošnji lijekova, nacrt odredbe članka 192. sasvim je, uz to što je suprotan primjenjivim načelima i ustavnim odredbama, i neopravdan. Srdačan pozdrav, Kristijan Jakovina Predsjednik HUPBR President of CASI Mobile: +385 91 2333 095 E-mail: k.jakovina@salveo-pharma.com Prihvaćen Prihvaćen.
36 Hrvatska ljekarnička komora NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA, Članak 14. Članak 14. Predlažemo izmjenu odredbe članku 14 .tako da ona glasi: - Pravilnike iz članka 6., 7. i 9. ovog Zakona ministar će donijeti u roku od 30 dana od dana stupanja na snagu ovog zakona OBRAZLOŽENJE: Skraćenjem roka za donošenje pravilnika želi se postići potpuna primjena Zakona odmah po stupanju na snagu ili u vrlo kratkom roku od stupanja na snagu. Odnosno time se želi promijeniti postojeća praksa značajnog kašnjenja u donošenju provedbenih propisa. Nije prihvaćen Uz članak 14. prijedlog da se pravilnici iz članka 7. i 9. donesu u roku od 30 dana od dana stupanja na snagu zakona se ne prihvaća zbog kompleksne problematike i velikog broja zainteresiranih dionika, te propisane procedure za donošenje pravilnika rok koji se predlaže od 30 dana nije realan. Ministarstvo zdravstva će prilikom donošenja pravilnika voditi računa o njihovom pravovremenom donošenju u cilju potpune implementacije zakonskih izmjena.
37 Hrvatska ljekarnička komora NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA, Članak 6. • Članak 6. Predlažemo da se u članku 188a. dodaju novi stavci 9. i 10. koji glase: - „ Stavak 9.. –Predlaže se da isti glasi: (9) Agencija će u postupku godišnjeg izračuna cijena lijekova za sve lijekove iz stavka 1. i 3. ovog članka u istu uračunati i pripadajući iznos naknade za održivo gospodarenje (zbrinjavanje) lijekova kao farmaceutskog, citotoksičnog i citostatskog medicinskog otpada. - „Stavak 10. –Predlaže se da isti glasi: Ministar će pravilnikom pobliže odrediti način i mjerila za utvrđivanje iznosa naknade za održivo gospodarenje (zbrinjavanje) lijekova kao farmaceutskog, citotoksičnog i citostatskog medicinskog otpada iz stavka 9. ovog članka. OBRAZLOŽENJE: Dopunom odredbi ovog članka želi se sustavno riješiti problem održivog gospodarenja (rukovanja i zbrinjavanja) ovih velikih i specifičnih podskupina medicinskog otpada. Dostatan iznos naknade bio bi u granicama 0,2 – 0,4 % najviše dopuštene cijene lijeka, a odnosio bi se da godišnju prodanu količinu lijeka od svake pravne osobe nositelja odobrenja koja lijek stavlja u promet u RH (proizvođač ili veleprodaja-uvoznik). Radi se prvenstveno o farmaceutskom medicinskom otpada koji nastaje korištenjem (ne korištenjem) lijekova kod građana, koje treba organizirano i sustavno zbrinuti. Predlaže se da iznos naknade uplaćuje Fondu za zaštitu okoliša i energetsku učinkovitost RH i nadzirati sustavno zbrinjavanje. Gospodarenje tim otpadom sada je većim dijelom riješeno kampanjski. Pri tome je na zdravstvene institucije prenesen trošak financiranja aktivnosti gospodarenja prikupljenim otpadom građana (izravni teret ljekarničkih ustanova, domova zdravlja i bolnica koje nisu generirale nastanak tog otpada). Ovim rješenjima približavamo se učinkovitom i sustavnom modelu organiziranja i financiranja tih aktivnost, koji je u primjeni u dijelu država EU (npr. Slovenija, Češka i dr.) . Nije prihvaćen Uz članak 6., prijedlog da se u članku 118.a dodaju novi stavci 9. i 10. se ne prihvaća, jer gospodarenje medicinskim otpadom, pa i lijekovima izvan zdravstvenih ustanova nije u nadležnosti Ministarstva zdravstva, nego je predmet zaštite okoliša. Sukladno navedenom, propisivanje financijskih naknada za zbrinjavanje medicinskog i farmaceutskog otpada nije predmet Zakona o lijekovima, kao niti donošenje pravilnika kojim bi se pobliže odrediti načini, mjerila za utvrđivanje iznosa naknade za održivo gospodarenje otpadom.
38 Hrvatska ljekarnička komora NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA, Članak 4. • Članak 4. Predlažemo da se iza članka 4. doda novi članak 4a. i 4b. koji glasi: - „ Članak 4a. –Predlaže se u članku 135. stavak 4. dopuniti odredbu tako da ista glasi: Pravilnik o uvjetima za davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima donosi ministar na prijedlog Agencije uz prethodno pribavljeno mišljenje Hrvatske ljekarničke komore. - „Članak 4b. –Predlaže se u članku 136. stavak 4. dopuniti odredbu tako da ista glasi: Pravilnik o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu donosi ministar uz prethodno pribavljeno mišljenje Hrvatske ljekarničke komore. OBRAZLOŽENJE: Dopunom odredbi stavaka ovog članka želi se dodatno urediti način donošenja ovih provedbenih propisa kao i osigurati odgovorno uključivanje same struke u regulaciju ovog dijela prometa lijekova. Nije prihvaćen Uz prijedlog da se iza članka 4. doda članak 4.a, prijedlog se ne prihvaća iz razloga što važećim Zakonom o ljekarništvu definiranjem uvjeta za davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima nije u nadležnosti ljekarničke komore. Uz prijedlog da se iza članka 4. doda i članak 4.b, prijedlog se ne prihvaća iz razloga što je promet lijekova na malo na daljinu je reguliran Provedbenom Uredbom komisije (EU) br. 699/2014, od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti (Tekst značajan za EGP) (SL L 184, 24. lipnja 2014.), koja je direktno primjenjiva u nacionalnim zakonodavstvima država članica.
39 Hrvatska ljekarnička komora NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA, Članak 3. • Članak 3. Predlaže se u članku 118 .stavak 1. alineja 4. dopuniti tekst tako da on glasi: - zdravstvenim ustanovama, odnosno drugim pravnim osobama koje imaju odobrenje za obavljanje zdravstvene djelatnosti uz uvjet da u svom sastavu imaju organiziranu ljekarničku djelatnost ili zaposlenog magistra farmacije Predlaže se u članku 118. stavak 1. alineja 5. predlaže dopuniti tekst tako da on glasi: - ordinacijama privatne prakse u količinama potrebnim za liječenje akutnih stanja kako je propisano u provedbenom propisu za minimalne uvjete u pogledu prostora, radnika i medicinsko-tehničke opreme za obavljanje zdravstvene djelatnosti OBRAZLOŽENJE: Dopunom odredbi teksta ovog članka želi se dodatno urediti i podići razina sigurnosti i dostupnosti lijekova, kao i omogućiti sigurna primjena i čuvanje lijekova u našem sustavu zdravstva. Iste ne bi trebale izazvati nikakve dodatne troškove i opterećenje zdravstvenog sustava i sustava distribucije lijekova. Nije prihvaćen Uz članak 3. stavak 1. alineja 4., prijedlog se ne prihvaća iz razloga što ljekarnička djelatnost nije predmet Zakona o lijekovima. Organizacija ljekarničke djelatnosti predmet je drugog zakonskog propisa, Zakona o ljekarništvu Uz prijedlog da se u članku 118. Zakona nadopuni alineja 5. prijedlog se ne prihvaća iz razloga što je navedeno već propisano Pravilnikom o minimalnim uvjetima u pogledu prostora, radnika i medicinsko-tehničke opreme za obavljanje zdravstvene djelatnosti.
40 Hrvatska ljekarnička komora NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA Ovi komentari kao primjedbe, izmjene i dopune teksta Nacrta prijedloga Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima, predstavlja mišljenje i stav koji je Hrvatsko farmaceutsko društvo izradilo u strukovnoj suradnji i zajedništvu s Hrvatskom ljekarničkom komorom. • Članak 3. Predlaže se u članku 118 .stavak 1. alineja 4. dopuniti tekst tako da on glasi: - zdravstvenim ustanovama, odnosno drugim pravnim osobama koje imaju odobrenje za obavljanje zdravstvene djelatnosti uz uvjet da u svom sastavu imaju organiziranu ljekarničku djelatnost ili zaposlenog magistra farmacije Predlaže se u članku 118. stavak 1. alineja 5. predlaže dopuniti tekst tako da on glasi: - ordinacijama privatne prakse u količinama potrebnim za liječenje akutnih stanja kako je propisano u provedbenom propisu za minimalne uvjete u pogledu prostora, radnika i medicinsko-tehničke opreme za obavljanje zdravstvene djelatnosti OBRAZLOŽENJE: Dopunom odredbi teksta ovog članka želi se dodatno urediti i podići razina sigurnosti i dostupnosti lijekova, kao i omogućiti sigurna primjena i čuvanje lijekova u našem sustavu zdravstva. Iste ne bi trebale izazvati nikakve dodatne troškove i opterećenje zdravstvenog sustava i sustava distribucije lijekova. • Članak 4. Predlažemo da se iza članka 4. doda novi članak 4a. i 4b. koji glasi: - „ Članak 4a. –Predlaže se u članku 135. stavak 4. dopuniti odredbu tako da ista glasi: Pravilnik o uvjetima za davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima donosi ministar na prijedlog Agencije uz prethodno pribavljeno mišljenje Hrvatske ljekarničke komore. - „Članak 4b. –Predlaže se u članku 136. stavak 4. dopuniti odredbu tako da ista glasi: Pravilnik o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu donosi ministar uz prethodno pribavljeno mišljenje Hrvatske ljekarničke komore. OBRAZLOŽENJE: Dopunom odredbi stavaka ovog članka želi se dodatno urediti način donošenja ovih provedbenih propisa kao i osigurati odgovorno uključivanje same struke u regulaciju ovog dijela prometa lijekova. • Članak 6. Predlažemo da se u članku 118a. dodaju novi stavci 9. i 10. koji glase: - „ Stavak 9.. –Predlaže se da isti glasi: (9) Agencija će u postupku godišnjeg izračuna cijena lijekova za sve lijekove iz stavka 1. i 3. ovog članka u istu uračunati i pripadajući iznos naknade za održivo gospodarenje (zbrinjavanje) lijekova kao farmaceutskog, citotoksičnog i citostatskog medicinskog otpada. - „Stavak 10. –Predlaže se da isti glasi: Ministar će pravilnikom pobliže odrediti način i mjerila za utvrđivanje iznosa naknade za održivo gospodarenje (zbrinjavanje) lijekova kao farmaceutskog, citotoksičnog i citostatskog medicinskog otpada iz stavka 9. ovog članka. OBRAZLOŽENJE: Dopunom odredbi ovog članka želi se sustavno riješiti problem održivog gospodarenja (rukovanja i zbrinjavanja) ovih velikih i specifičnih podskupina medicinskog otpada. Dostatan iznos naknade bio bi u granicama 0,2 – 0,4 % najviše dopuštene cijene lijeka, a odnosio bi se da godišnju prodanu količinu lijeka od svake pravne osobe nositelja odobrenja koja lijek stavlja u promet u RH (proizvođač ili veleprodaja-uvoznik). Radi se prvenstveno o farmaceutskom medicinskom otpada koji nastaje korištenjem (ne korištenjem) lijekova kod građana, koje treba organizirano i sustavno zbrinuti. Predlaže se da iznos naknade uplaćuje Fondu za zaštitu okoliša i energetsku učinkovitost RH i nadzirati sustavno zbrinjavanje. Gospodarenje tim otpadom sada je većim dijelom riješeno kampanjski. Pri tome je na zdravstvene institucije prenesen trošak financiranja aktivnosti gospodarenja prikupljenim otpadom građana (izravni teret ljekarničkih ustanova, domova zdravlja i bolnica koje nisu generirale nastanak tog otpada). Ovim rješenjima približavamo se učinkovitom i sustavnom modelu organiziranja i financiranja tih aktivnost, koji je u primjeni u dijelu država EU (npr. Slovenija, Češka i dr.) . • Članak 14. Predlažemo izmjenu odredbe članku 14 .tako da ona glasi: - Pravilnike iz članka 6., 7. i 9. ovog Zakona ministar će donijeti u roku od 30 dana od dana stupanja na snagu ovog zakona OBRAZLOŽENJE: Skraćenjem roka za donošenje pravilnika želi se postići potpuna primjena Zakona odmah po stupanju na snagu ili u vrlo kratkom roku od stupanja na snagu. Odnosno time se želi promijeniti postojeća praksa značajnog kašnjenja u donošenju provedbenih propisa Nije prihvaćen Uz članak 3. stavak 1. alineja 4., prijedlog se ne prihvaća iz razloga što ljekarnička djelatnost nije predmet Zakona o lijekovima. Organizacija ljekarničke djelatnosti predmet je drugog zakonskog propisa, Zakona o ljekarništvu. Uz prijedlog da se u članku 118. Zakona nadopuni alineja 5. prijedlog se ne prihvaća iz razloga što je navedeno već propisano Pravilnikom o minimalnim uvjetima u pogledu prostora, radnika i medicinsko-tehničke opreme za obavljanje zdravstvene djelatnosti. Uz prijedlog da se iza članka 4. doda članak 4.a, prijedlog se ne prihvaća iz razloga što važećim Zakonom o ljekarništvu definiranjem uvjeta za davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima nije u nadležnosti ljekarničke komore. Uz prijedlog da se iza članka 4. doda i članak 4.b, prijedlog se ne prihvaća iz razloga što je promet lijekova na malo na daljinu je reguliran Provedbenom Uredbom komisije (EU) br. 699/2014, od 24. lipnja 2014. o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti (Tekst značajan za EGP) (SL L 184, 24. lipnja 2014.), koja je direktno primjenjiva u nacionalnim zakonodavstvima država članica. Uz članak 6., prijedlog da se u članku 118.a dodaju novi stavci 9. i 10. se ne prihvaća, jer gospodarenje medicinskim otpadom, pa i lijekovima izvan zdravstvenih ustanova nije u nadležnosti Ministarstva zdravstva, nego je predmet zaštite okoliša. Sukladno navedenom, propisivanje financijskih naknada za zbrinjavanje medicinskog i farmaceutskog otpada nije predmet Zakona o lijekovima, kao niti donošenje pravilnika kojim bi se pobliže odrediti načini, mjerila za utvrđivanje iznosa naknade za održivo gospodarenje otpadom. Uz članak 14. prijedlog da se pravilnici iz članka 7. i 9. donesu u roku od 30 dana od dana stupanja na snagu zakona se ne prihvaća zbog kompleksne problematike i velikog broja zainteresiranih dionika, te propisane procedure za donošenje pravilnika rok koji se predlaže od 30 dana nije realan. Ministarstvo zdravstva će prilikom donošenja pravilnika voditi računa o njihovom pravovremenom donošenju u cilju potpune implementacije zakonskih izmjena.
41 daria skansi NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA, ODREDBE VAŽEĆEGA ZAKONA KOJE SE MIJENAJU, ODNOSNO DOPUNJUJU „Članak 11“ – Predlaže se brisanje Nacrta prijedloga Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima - članak 192. Obrazloženje: Nacrt prijedloga članka 192. Zakona o lijekovima predviđa dostavljanje podataka ministru, putem Agencije, o nabavnim i prodajnim cijenama lijekova na veliko te količini prodanih lijekova u određenom vremenskom razdoblju, od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao i od veleprodaje. U vezi navedenog ističem kako je prikupljanje podataka o nabavnim cijenama lijekova na veliko protivno cijelom nizu primjenjivih propisa te zajamčenih prava poduzetnika. Prvenstveno je takvo prikupljanje podataka suprotno poduzetničkoj i tržišnoj slobodi koje su zajamčene Ustavom Republike Hrvatske kao gospodarska prava poduzetnika. Štoviše, sloboda poduzetništva predstavlja jedno od temeljnih načela prava Europske unije, pa je time nacrt odredbe članka 192. izravno protivan i europskom pravu. Poduzetnička sloboda se, sukladno odredbama Ustava Republike Hrvatske može iznimno ograničiti zakonom radi zaštite interesa i sigurnosti Republike Hrvatske, prirode, ljudskog okoliša i zdravlja ljudi. Međutim, iako se sam tekst nacrta prijedloga zakona poziva na zaštitu javnozdravstvenog interesa, ovako zamišljena mjera dostave podataka nije adekvatna niti razmjerna zaštiti javnozdravstvenog interesa. Naime, očito je kako ne postoji odnos razmjernosti između načina tj. opsega ograničenja poduzetničkih sloboda u konkretnom slučaju i ciljeva koji se žele postići u javnom interesu, a koji se ovom mjerom ni u kojem slučaju ne bi mogli postići. Razmjernost može postojati samo u slučaju ako poduzete mjere nisu restriktivnije no što je potrebno da bi se osigurao legitiman cilj, koja razmjernost je u ovom slučaju ozbiljno narušena, budući da se ovakvom mjerom poduzetnicima ograničava poduzetnička sloboda, a s druge strane se njome ne doprinosi osiguravanju legitimnog cilja, budući da se dostavljanjem ovih podataka ni u kojem pogledu ne štiti javnozdravstveni interes. Upravo suprotno, ograničavanje poduzetničke slobode i nametanje ovakve mjere u konkretnom slučaju bi dovelo do ugrožavanja i samog javnozdravstvenog interesa. Nadalje je neosporno kako takvi podaci predstavljaju poslovnu tajnu te bi dostavljanjem takvih informacija mogle nastupiti štetne posljedice za gospodarske interese poduzetnika. Također je bitno istaknuti kako u predmetnom slučaju nisu osigurani adekvatni mehanizmi zaštite podataka koji bi se trebali dostavljati čime se ozbiljno ugrožava pravo na poslovnu tajnu, položaj na tržištu i konkurentnost obveznika dostavljanja takvih podataka. Poduzetničke slobode, osim što su zajamčene člankom 16. Povelje o temeljnim pravima Europske unije, utvrđene su i brojnom sudskom Suda Europske unije. Naime, osnovni cilj ovog načela je zaštiti pravo svake fizičke i pravne osobe, koja je državljanin Europske unije, na vođenje poslovanja koje neće biti izloženo diskriminaciji odnosno dovođenju u neravnopravan položaj, kao niti nerazmjernim mjerama i ograničenjima. Sukladno primjenjivoj praksi Suda Europske unije, sloboda poduzetništva uključuje: a) slobodno obavljanje gospodarskog i komercijalnog poslovanja i aktivnosti; b) slobodu ugovaranja i c) slobodno natjecanje. Povelja o temeljnim pravima Europske unije također predviđa kako ograničenja u ostvarivanju poduzetničkih sloboda moraju odgovarati ciljevima općeg interesa koje zastupa Europska unija te ne smiju predstavljati neproporcionalno uplitanje koje bi umanjilo cilj i svrhu zajamčenih poduzetničkih sloboda. Ovako zamišljena mjera dostave podataka, iz nacrta članka 192., predstavlja očiglednu povredu zajamčenih poduzetničkih sloboda, te ograničavanje poduzetničkih sloboda koje nema uporište koje bi opravdalo ukidanje zajamčenih prava, sve uzevši u obzir da se ovakvom neadekvatnom i nerazmjernom mjerom ni u kojem pogledu ne postiže legitiman cilj od općeg interesa koji bi opravdao ukidanje zajamčenih prava poduzetnika, na europskoj i nacionalnoj razini. Također je potrebno istaknuti kako je na temelju članka 187. stavka 3. Zakona o lijekovima donesen Pravilnik o vrsti podataka i načinu izrade izvješća o potrošnji lijekova, temeljem kojih pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet na veliko ili malo imaju obvezu dostaviti Agenciji za lijekove i medicinske proizvode godišnje izvješće o potrošnji lijekova, a koje izvješće sadrži i veleprodajnu cijenu lijeka. Time svim potrebnim podacima koje se žele prikupiti predloženim člankom 192. Agencija već raspolaže. Također je ovdje bitno napomenuti kako članak 187. Zakona o lijekovima ostaje neizmijenjen prema predmetnom Nacrtu prijedloga Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima. Budući da se Agenciji za lijekove i medicinske proizvode ovakvi podatci već dostavljaju na temelju navedene odredbe članka 187. stavak 3. te Pravilnika o vrsti podataka i načinu izrade izvješća o potrošnji lijekova, nacrt odredbe članka 192. sasvim je, uz to što je suprotan primjenjivim načelima i ustavnim odredbama, i neopravdan. Prihvaćen Prihvaćen.
42 Barbara Majcen NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA, Članak 15. Za lijekove koji imaju odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj i s obzirom na način izdavanja razvrstani su u lijekove koji se izdaju na recept, te za koje je podnesen zahtjev za stavljanje na liste lijekova Zavoda i koji se nalaze u prometu u Republici Hrvatskoj na dan stupanja na snagu ovoga Zakona, važit će cijene po kojima su takvi lijekovi stavljeni u promet do dana stupanja na snagu ovoga Zakona sve dok Agencija ne provede postupak godišnjeg izračuna cijena lijekova sukladno ovom Zakonu. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
43 Barbara Majcen NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA, Članak 15. Ovaj članak se evidentno odnosi na sve one lijekove na recept koji po prijedlogu Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima potpadaju pod izračun maksimalnih cijena putem Agencije. S obzirom na moj komentar dan uz članak 5. nacrta Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima, predlaže se ovaj članak revidirati na način da se način određivanja cijene u prijelaznom razdoblju odnosi samo na one lijekove koji su u postupku stavljanja na liste lijekova Zavoda (HZZO-a), dakle, onih koji se namjeravaju financirati iz sredstava obveznog zdravstvenog osiguranja, no ne i ostalih koji se ne financiraju niti se namjeravaju financirati iz sredstava obveznog zdravstvenog osiguranja. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
44 Barbara Majcen NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA, Članak 14. Držimo kako je nužno relevantne pravilnike donijeti u što kraćem roku nakon stupanja na snagu Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima, a najviše u roku od 30 dana. Nije prihvaćen Uz članak 14. prijedlog da se pravilnici iz članka 7. i 9. donesu u roku od 30 dana od dana stupanja na snagu zakona se ne prihvaća zbog kompleksne problematike i velikog broja zainteresiranih dionika, te propisane procedure za donošenje pravilnika rok koji se predlaže od 30 dana nije realan. Ministarstvo zdravstva će prilikom donošenja pravilnika voditi računa o njihovom pravovremenom donošenju u cilju potpune implementacije zakonskih izmjena.
45 Barbara Majcen NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA, Članak 11. Predlaže se članak 11. brisati u cijelosti. Obrazloženje: Predloženim člankom 11. neosnovano se zadire u slobodu tržišnog natjecanja te poduzetničkih sloboda. Naime, Ministarstvo zdravstva ima ovlast nadzora nad zakonitošću rada HZZO-a. Uzimajući u obzir da HZZO uživa specifičan položaj kao regulator ali i u određenim segmentima moguće ga je promatrati i kao poduzetnika na tržištu u smislu odredbi Zakona o zaštiti tržišnog natjecanja. Upravo kroz provođenje nadzora nad HZZO-om od strane Ministarstva zdravstva potvrđena je nedvojbena poveznica ovih tijela, te koja ukazuje na rizik mogućnosti razmjene informacija između navedenih tijela. Upravo takva mogućnost može dovesti do sukoba interesa te potencijalnog korištenja podataka / informacija od strane Ministarstva zdravstva kojima se posljedično ograničava tržišno natjecanje. Predložena izmjena članka 192. obrazložena je neosnovanim pozivanjem na „zaštitu javnozdravstvenog interesa“. Kako se predložena odredba odnosi na lijekove koji nisu financirani iz sredstava obveznog zdravstvenog osiguranja, takav obuhvat odnosi bi se kako na Rx lijekove tako i na OTC lijekove, čime se neosnovano zadire u povjerljive informacije koje čine poslovnu tajnu farmaceutskih kompanije, ali i u slobodu tržišnog natjecanja. Ne nalazimo osnove za pozivanje na zaštitu javnozdravstvenog interesa kao opravdanje za prikupljanje navedenih podataka. To osobito iz sljedećih razloga: (i) Određivanje cijene lijekova uređeno je izričitim odredbama Zakona o lijekovima i Pravilnika o mjerilima i načinu za određivanje cijena lijekova na veliko i načinu izvješćivanja o cijenama lijekova na veliko te je s tog aspekta u potpunosti zadovoljen uvjet zaštite javnog interesa. Obzirom da je prijedlogom Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima predviđeno donošenje novih Pravilnika koji će zamijeniti postojeće pravilnike, realno je za očekivati da će biti zadržan uvjet zaštite javnog interesa najmanje u mjeri u kojoj isti postoji danas. (ii) Pojam „javnozdravstveni interes“ usmjeren je na zaštitu, očuvanje i unapređenje zdravlja stanovništva te se ne povezuje sa određivanjem cijene lijekova. Primjerice, u Strateškom planu Ministarstva zdravstva za razdoblje 2016. – 2018. (Zagreb, ožujak 2016.) navodi se, str. 4: „Javnozdravstveni interes ostvaruje se provedbom mjera i postupaka koji su usmjereni na zaštitu zdravlja stanovništva određenog područja ili cijele države u suradnji sa stručnim društvima i udrugama pacijenata. (…) Zaštita javnozdravstvenog interesa provodi se kvalitetnim radom zdravstvene, farmaceutske, inspekcije za biomedicinu (krv, tkiva, stanice) i sanitarne inspekcije. Unapređenjem njihova rada omogućit će se dosljednije provođenje zakona i podzakonskih propisa, a time i bolja zaštita zdravlja ljudi.“ Jasno je stoga da zaštita javnozdravstvenog interesa ni na koji način ne može biti opravdanje zadiranja u slobodu tržišnog natjecanja od strane nadležnog Ministra kroz prikupljanje podataka o nabavnim i prodajnim cijenama lijekova na veliko pojedinih poduzetnika, posebno uzevši u obzir činjenicu da je tržište lijekova jedno od najviše reguliranih tržišta u Republici Hrvatskoj. Dodatno ističemo kako je temeljem važećeg Zakona o lijekovima donesen Pravilnik o vrsti podataka i načinu izrade izvješća o potrošnji lijekova, temeljem kojih pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet na veliko ili malo imaju obvezu dostaviti Agenciji za lijekove i medicinske proizvode godišnje izvješće o potrošnji lijekova, a koje izvješće sadrži i veleprodajnu cijenu lijeka. Držimo kako Agencija evidentno već raspolaže potrebnim podacima koje se žele prikupiti predloženim člankom 192. Uslijed svega navedenog smatramo nužnim brisati članak 11. u cijelosti. Prihvaćen Prihvaćen.
46 Barbara Majcen NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA, Članak 5. Članak 188. mijenja se i glasi: „Cijene lijekova koji su, sukladno odobrenju za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, s obzirom na način izdavanja razvrstani u lijekove koji se izdaju na recept i koji se financiraju ili se namjeravaju financirati iz sredstava obveznog zdravstvenog osiguranja određuje Agencija u skladu s ovim Zakonom.“ Nije prihvaćen Prijedlog da se članak 5. odnosi samo na izračun cijena lijekova koji se financiraju iz javnih sredstava se ne prihvaća iz razloga što je citirana grupa G10 usvojila je dokument koji sadrži preporuke državama članicama koje za države članice nisu obvezujuće. Članak 2. Direktive 89/105 o transparentnim mjerilima kojima se utvrđuje određivanje cijena lijekova za primjenu kod ljudi i njihovo uvrštenje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja regulira odobrenje prometa lijekovima tek nakon što nadležno tijelo određene države članice odobri cijenu proizvoda, pri čemu se ne spominje nacionalni sustav zdravstvenog osiguranja, i odnosi se na formiranje cijena lijekova kada lijekovi nisu na listi sustava zdravstvenog osiguranja, te je razvidno da se ostavlja dosta širok prostor državama članicama u uređivanju sustava utvrđivanja cijena lijekova.
47 Barbara Majcen NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA, Članak 5. Predlažu se izmjene u članku 5. kojim se mijenja članak 188. kako slijedi: „Cijene lijekova koji su, sukladno odobrenju za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, s obzirom na način izdavanja razvrstani u lijekove koji se izdaju na recept i koji se financiraju ili se namjeravaju financirati iz sredstava obveznog zdravstvenog osiguranja određuje Agencija u skladu s ovim Zakonom.“ Obrazloženje: Ministarstvo zdravstva predložilo je izmjenu članka 188. kojom se uvodi obveza izračuna maksimalnih cijena za sve lijekove na recept, uključujući i one koji nisu financirani iz sredstava obveznog zdravstvenog osiguranja, za razliku od važećeg zakonskog rješenja koji predviđa izračun cijena upravo onih lijekova koji idu na teret obveznog zdravstvenog osiguranja. Za ovakvu promjenu Zakona o lijekovima ne nalazimo uporište, a osobito obzirom na preporuke Europske komisije u kojima stoji kako vlasti u svakoj državi članici EU imaju ingerenciju reguliranja cijena lijekova koji idu na teret države članice, dok bi se u pogledu svih ostalih lijekova trebala omogućiti puna sloboda tržišnog natjecanja. Ova preporuka ni na koji način ne pravi razliku u statusu registracije lijekova. Predložena izmjena članka 188. ukazuje na zadiranje u slobodu tržišnog natjecanja bez opravdanog državnog ili javnog interesa. Obzirom da je Agencija za zaštitu tržišnog natjecanja (AZTN) svojim mišljenjem od 14.5.2015. godine potvrdila kako su HZZO, pa tako i Ministarstvo zdravstva koje vrši nadzor nad radom HZZO-a, dužni voditi računa i o primjeni propisa o zaštiti tržišnog natjecanja, držimo kako bi u najmanju ruku trebalo zatražiti prethodno mišljenje AZTN-a u pogledu predložene izmjene u članku 188. kojom se značajno širi obuhvat reguliranja cijena lijekova i na onaj segment lijekova koji su danas u slobodnom tržišnom natjecanju. Ukazujemo kako u Obrazloženju nacrta Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima ni na koji način nije obrazložena predmetna izmjena što je nejasno obzirom na značajne učinke u području slobode poduzetništva i tržišnog natjecanja u odnosu na lijekove koji se ne financiraju iz državnog proračuna, odnosno obveznog zdravstvenog osiguranja. Držimo korisnim ukazati kako u Republici Sloveniji, koja je jedna od referentnih zemalja za izračun cijena lijekova prema postojećim propisima, važeći Zakon o lijekovima jasno predviđa da izračune maksimalne cijene lijekova vrši slovenska Agencije za lijekove (JAZMP) samo u pogledu onih koji se financiraju ili se namjeravaju financirati iz državnog proračuna (članak 158.st.1 Zakona o lijekovima, Official Gazette of the Republic of Slovenia, No. 17/2014). Takvo rješenje u skladu je s preporukama Europske komisije. Stoga predlažemo izmjenu članka 188. kako je gore navedeno. Nije prihvaćen Prijedlog da se članak 5. odnosi samo na izračun cijena lijekova koji se financiraju iz javnih sredstava se ne prihvaća iz razloga što je citirana grupa G10 usvojila je dokument koji sadrži preporuke državama članicama koje za države članice nisu obvezujuće. Članak 2. Direktive 89/105 o transparentnim mjerilima kojima se utvrđuje određivanje cijena lijekova za primjenu kod ljudi i njihovo uvrštenje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja regulira odobrenje prometa lijekovima tek nakon što nadležno tijelo određene države članice odobri cijenu proizvoda, pri čemu se ne spominje nacionalni sustav zdravstvenog osiguranja, i odnosi se na formiranje cijena lijekova kada lijekovi nisu na listi sustava zdravstvenog osiguranja, te je razvidno da se ostavlja dosta širok prostor državama članicama u uređivanju sustava utvrđivanja cijena lijekova.