Izvješće o provedenom savjetovanju - Savjetovanje o Nacrtu prijedloga Pravilnika o izmjenama i dopunama Pravilnika o kliničkim ispitivanjima lijekova i dobroj kliničkoj praksi

Redni broj
Korisnik
Područje
Komentar
Status odgovora
Odgovor
1 Marko Lisac PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O KLINIČKIM ISPITIVANJIMA LIJEKOVA I DOBROJ KLINIČKOJ PRAKSI Potrebno je definirati značenje izraza "Osoba s duševnim smetnjama", navodeći jasno koje se sve indikacije tumače kao duševne smetnje. Primljeno na znanje Sukladno Zakonu o zaštiti osoba s duševnim smetnjama, koje je donijelo Ministarstva pravosuđa, „duševna smetnja“ je poremećaj prema važećim međunarodno priznatim klasifikacijama mentalnih poremećaja.
2 Hrvatska udruga za promicanje prava pacijenata PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O KLINIČKIM ISPITIVANJIMA LIJEKOVA I DOBROJ KLINIČKOJ PRAKSI Pretužno je da se klinička ispitivanja uopće razmatraju s ovog aspekta koji je naznačen ovim Pravilnikom. Ovdje su ljudi zamorci a doktori Mengleli. U sklopu svih ostalih zakonskih odredbi, kojima se reguliraju prava pacijenata i klinička ispitivanja, na način da se interese pacijenata ničim i nikako ne može zaštititi, ovo je samo zloupotreba medicine i ovlasti. Smatramo da je neophodno prvo osigurati učinkovitu zaštitu prava pacijenata uz nepristranu proceduru utvrđivanja činjeničnog stanja u svakom slučaju prijave kršenja ljudskih prava korisnika zdravstvenih usluga, a i dodatno kod kliničkih istraživanja tj ispitivanja, a tek onda razmotriti kako će se provoditi klinička ispitivanja za koja se dovoljno dobo zna kako previše učestalo krše ljudska prava na brojnim razinama da je teško štititi pacijente i kod iznimno dobrih i učinkovtitih mehanizama zaštite prava pacijenata da je u nedostatku istih potpuno nemoguće zamisliti da je uopće moguće zaštititi interese pacijenata! Primljeno na znanje Da bi se provelo, odnosno da bi uopće započelo kliničko ispitivanje nekog lijeka u Republici Hrvatskoj, potrebno je utvrditi da navedeno ispitivanje zadovoljava etičke principe. Naručitelj kliničkog ispitivanja, odnosno podnositelj zahtjeva, predaje kompletnu dokumentaciju o provođenju kliničkog ispitivanja i ispitivanom lijeku na razmatranje Središnjem etičkom povjerenstvu, koje je neovisno tijelo sastavljeno od renomiranih stručnjaka različitih grana medicine, znanstvenika, pravnika i svećenika koji odlučuju o etičkoj prihvatljivosti istih. Pri tome se posebice procjenjuje opravdanost predvidivih opasnosti i rizika u odnosu prema pretpostavljenoj koristi za ispitanike, odnosno vodi se računa da je potencijalna korist za bolesnika veća od moguće štete, tj. potencijalnih nuspojava na lijek, s obzirom da svaki lijek osim svog dokazanog korisnog učinka ima i potencijalni štetni učinak.
3 Hrvatska udruga za promicanje prava pacijenata PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O KLINIČKIM ISPITIVANJIMA LIJEKOVA I DOBROJ KLINIČKOJ PRAKSI, Članak 4. U mnogo navrata smo upozoravali da ne postoje kompetentne i nepristrane osobe koje bi zastupale interese prava pacijenata u općenitom smislu, a što je nakon naših upozoravanja od preko jednog desetljeća, dokazala i presuda Eu suda za ljudska prava u predmetu P. Bajić protiv RH od 25. listopada 2012. Praktično to znači da nemamo dovoljno kompetentnu skrb o pravima pacijenata i u najopćenitijem, a onda niti u ovako specifičnim situacijama kada su u pitanju posebno ugrožene skupine poput osoba s duševnim smetnjama. U tom kontekstu ova odredba ničim ne jamči zaštitu ljudskih prava tih posebno ugroženih osoba kada su u pitanju njihova ljudska prava. Bez nepristrane osobe koja ima posebnu naobrazbu i dostanta znanja, ne mogu postojati ni komepetencije za zaštitu prava osoba s duševnim smetnjama, ali niti ijednog korisnika zdravstvenih usluga. Stoga apeliramo da se razmotri u pirem kontekstu ova odredba jer bi se klinička ispitivanja nad ovom skupinom osoba doita teško mogla etički opravdati i u “nejbenignijim” situacijama. Svako kliničko ispitivanje uključuje rizik za osobu koja dobije novi i neispitani pripravak. Tko je taj tko će preuzeti na sebe da to odobri? Povjerenstvo politički imenovano? Bez ikakve posebne i vrlo specifične edukacije o pravima pacijenata , etici, bioetici i znanju medicine? Ne samo da su te osobe u rangu Mengelea nego je neosnovano vjerovati da tome zadatku može itko zadovoljiti bez posebne edukacije, akoju u RH nemamo i ne razvijamo unatoč svim napim prijedlozima pa i gotovim kurikulima za dodiplomsku, postdiplomsku edukaciju pa i doktorske studije. Na žalost, oni koji misle drugačije jer ih nije ni malo briga za ljudska prava su u očitoj većini u našem društvu. Stoga ovdje apeliramo da se posebno razmotri prijedlog da se u cijelosti onemogući klinička ispitivanja na osobama s duševnim smetnjama sve dok se ne uspostavi institucija neovisnih zastupnika prava pacijenata koja bi za to imala licenciju za rad, posebnu edukaciju i posebna znanja i kompetencije. Primljeno na znanje Da bi se provelo, odnosno da bi uopće započelo kliničko ispitivanje nekog lijeka u Republici Hrvatskoj, potrebno je utvrditi da navedeno ispitivanje zadovoljava etičke principe. Naručitelj kliničkog ispitivanja, odnosno podnositelj zahtjeva, predaje kompletnu dokumentaciju o provođenju kliničkog ispitivanja i ispitivanom lijeku na razmatranje Središnjem etičkom povjerenstvu, koje je neovisno tijelo sastavljeno od renomiranih stručnjaka različitih grana medicine, znanstvenika, pravnika i svećenika koji odlučuju o etičkoj prihvatljivosti istih. Pri tome se posebice procjenjuje opravdanost predvidivih opasnosti i rizika u odnosu prema pretpostavljenoj koristi za ispitanike, odnosno vodi se računa da je potencijalna korist za bolesnika veća od moguće štete, tj. potencijalnih nuspojava na lijek, s obzirom da svaki lijek osim svog dokazanog korisnog učinka ima i potencijalni štetni učinak. Ministarstvo zdravlja tek po dobivanju pozitivnog mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva dodatno razmatra svu dokumentaciju i ocjenjuje prihvatljivost provođenja kliničkog ispitivanja, te donosi konačno rješenje kojim se ono odobrava. Premda već postojeća europska i svjetska regulativa kroz brojne odredbe osigurava maksimalnu zaštitu ispitanika, a posebice vulnerabilnih skupina ispitanika, kao što su djeca, bolesnici s duševnim bolestima i bolesnici kojima je potrebno pružiti hitno liječenje, Zakon o zaštiti osoba s duševnim smetnjama Ministarstva pravosuđa svojim odredbama ima namjeru dodatno zaštititi svakog pojedinog bolesnika kojem je ponuđeno sudjelovanje u kliničkom ispitivanju. U postupku uključivanja bolesnika u kliničko ispitivanje, svakom bolesniku se mora na detaljan i njemu razumljiv način obrazložiti sve aspekte, kao i potencijalne pozitivne i negativne učinke primjene ispitivanog lijeka. Nijedan bolesnik ne može se uključiti u kliničko ispitivanje protivno svojoj volji i odluci, koju potvrđuje potpisivanjem dokumenta tzv. Informiranog pristanka. Provođenjem kliničkih ispitivanja omogućuje se ispitanicima dostupnost i primjena novih inovativnih lijekova za liječenje bolesnika u kojih su do tog trenutka iscrpljene sve standardne metode liječenja.