Izvješće o provedenom savjetovanju - Savjetovanje o Nacrtu prijedloga Pravilnika o izmjenama i dopuni Pravilnika o farmakovigilanciji

Redni broj
Korisnik
Područje
Komentar
Status odgovora
Odgovor
1 HRVATSKA LIJEČNIČKA KOMORA PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNI PRAVILNIKA O FARMAKOVIGILANCIJI Hrvatska liječnička komora, pored predloženih izmjena i dopuna pravilnika, predlaže izvršiti i dodatne promjene u odredbama Pravilnika o farmakovigilanciji, kako slijedi: Predlažemo članak 12. stavak 1. Pravilnika dopuniti na način da isti glasi: „(1) Prijava nuspojave pisanim putem podrazumijeva da je zdravstveni radnik popunjeni (CIOMS) obrazac prijave nuspojave poslao Agenciji sukladno članku 35. ovoga Pravilnika, a u slučaju cjepiva i obrazac HZJZ-a, ili nuspojavu prijavio elektroničkim putem preko internetske stranice Agencije, odnosno druge elektroničke aplikacije Agencije.“ Predlažemo dodatno u članku 12. brisati odredbu stavka 3., kako bi se izbjegla mogućnost da svaka farmaceutska tvrtka ima svoj nestandardizirani obrazac, budući da se koristi CIOMS obrazac kao standardna forma. U članku 14. Pravilnika predlažemo brisati odredbu stavka 3. te iza odredbe stavka 7., koja postaje odredba stavka 6., dodati dva nova stavka koji glase: „(7) O bilo kojoj zaprimljenoj prijavi nuspojave koju nije prijavio nositelj odobrenja, Agencija je obvezna izvijestiti nositelja odobrenja u roku ne duljem od 15 dana od dana primitka prijave. (8) Sudionici u postupku prijave nuspojave i obradi prijave dužni su provoditi zaštitu osobnih podataka sukladnu Zakonu o zaštiti osobnih podataka.“ Primljeno na znanje Navedeno nije predmet ovih izmjena Pravilnika.
2 Velimir Šimičević PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNI PRAVILNIKA O FARMAKOVIGILANCIJI, Članak 2. Čl. 2: Definicija nuspojave: prijedlog da definicija nuspojave bude usklađena sa definicijom iz EU legislative: GVP Annex I (Definitions), rev 3 Prihvaćen Prihvaćen.
3 Velimir Šimičević PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNI PRAVILNIKA O FARMAKOVIGILANCIJI, Članak 4. Čl. 4: Prijave od strane zdravstvenih radnika na cjepiva na HALMED i HZJZ: prijedlog da se ostavi mogućnost da zdravstveni radnik prijavi jednoj od institucija (HALMED ili HZJZ), a ne obavezno na obje. Razlog tome je da se time povećava mogučnosti dvostrukog izvješćivanja o slučajevima Nije prihvaćen Prijedlog se ne prihvaća jer nije u skladu sa člankom 145. stavkom 1. Zakona o lijekovima.
4 Velimir Šimičević PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNI PRAVILNIKA O FARMAKOVIGILANCIJI, Članak 5. Medijacijske pogreške: ovdje je potreban multidiscipliniran pristup. Pitanje odgovornosti za medikacijske pogreške i tajnost podataka o prijaviteljima istih nebi trebalo biti predmetom ovog pravilnika, već se rješavati kroz odgovarajuću legislativu. Djelomično prihvaćen Prijedlog se djelomično prihvaća na način da se u članku 14. izmijeni stavak 5. : „(5) Individualna prijava sumnje na štetni događaj. odnosno nuspojave iz članka 5. stavka 1. ovoga Pravilnika smatra se tajnim i stručnim dokumentom u postupku obrade prijave radi ocjene odnosa rizika i koristi lijeka.“.