Izvješće o provedenom savjetovanju - Savjetovanje o Nacrtu prijedloga zakona o izmjenama i dopunama Zakona o kvaliteti zdravstvene zaštite

Redni broj
Korisnik
Područje
Komentar
Status odgovora
Odgovor
1 HRVATSKO DRUŠTVO ZA BIOMEDICINSKO INŽENJERSTVO I MEDICINSKU FIZIKU PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O KVALITETI ZDRAVSTVENE ZAŠTITE, II.OCJENA STANJA I OSNOVNA PITANJA KOJA SE TREBAJU UREDITI ZAKONOM TE POSLJEDICE KOJE ĆE DONOŠENJEM ZAKONA PROISTEĆI Sekcija za kliničko inženjerstvo Biomedicinsko inženjerstvo (biomedical engineering) - inženjerstvo u biologiji i medicini odnosno biomedicini i zdravstvu - nije samo dio suvremene zdravstvene zaštite, već suvremena zdravstvena zaštita ponajviše i napreduje upravo temeljem i pomoću biomedicinskog inženjerstva. Pritom je kliničko inženjerstvo (clinical engineering) u javnim i privatnim zdravstvenim ustanovama jedna od glavnih djelatnosti koja danas zahtijeva specijaliste biomedicinskog inženjerstva. (Službeni list Europske unije) Biomedicinsko inženjerstvo je jedna od rijetkih profesija koja je imanentna zdravstvenim tehnologijama (health technology), napose medicinskim uređajima/proizvodima (medical device)* u svim fazama njihovog životnog ciklusa, pa bilo kakvo ozbiljnije razmatranje kvalitete zdravstvene zaštite, u kojoj zdravstvene tehnologije i medicinski proizvodi razvidno imaju ključnu ulogu, naprosto nije moguća bez uključivanja biomedicinskih inženjera/stručnjaka iz područja tehničkih znanosti kao aktivnih dionika. Povijest biomedicinskog inženjerstva i djelatnost biomedicinskih inženjera u Republici Hrvatskoj traje već više od pola stoljeća no, nažalost, jednako su dugo nedovoljno prepoznate, priznate i vrednovane od strane kliničkih ustanova i resornog ministarstva. Posljedično tome se broj prijavljenih slučajeva ugrožavanja i narušavanja zdravlja i života bolesnika zbog vanjskih uzroka mjeri u hrvatskom zdravstvu u desecima tisuća neočekivanih i neželjenih događaja (Hrvatski zavod za javno zdravstvo). Najsvježiji primjer vezan je za kibernetičku sigurnost i posljedičnu kvalitetu zdravstvene zaštite građana u središnjoj nacionalnoj bolnici. Istovremeno, postoje brojni radovi o medicinskim greškama u spoju sa zdravstvenim tehnologijama ili medicinskim uređajima koje su, primjerice, u SAD-u treći najčešći uzrok smrti, odmah nakon kardiovaskularnih i zloćudnih bolesti (PubMed). Smatramo kako bi hrvatski zakonodavac, u najboljem interesu i za najveću dobrobit bolesnika i njihovih obitelji, zdravstvenih radnika i ustanova te zdravstvenog sustava i društva u cjelini trebao u nizu novih i/ili izmjenjenih zakona i podzakonskih akata - o zdravstvenoj zaštiti, o medicinskim proizvodima, o kvaliteti zdravstvene zaštite, o standardima kvalitete zdravstvene zaštite, o djelatnosti biomedicinskog inženjerstva, specijalizaciji iz biomedicinskog inženjerstva, i dr., propisati angažman biomedicinskih inženjera kao zdravstvenih radnika ključnih za sigurnost, sljedivost, učinkovitost, djelotvornost te upravljanje, osiguranje i kontrolu kvalitete zdravstvenih tehnologija i medicinskih prozvoda u zdravstvenoj zaštiti hrvatskih građana 21. stoljeća. *Medicinski proizvodi su instrumenti, naprave, uređaji, programska podrška, materijali ili drugi predmeti za humanu uporabu koji se upotrebljavaju samostalno ili zajedno s nekim drugim predmetom uključujući i programsku podršku za dijagnostičke ili terapeutske svrhe, a koja je nužna za njihovu pravilnu primjenu. Medicinski proizvodi svoje glavno namjeravano djelovanje u/ili na ljudskom tijelu ne postižu farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim učincima, iako njihovo djelovanje može biti potpomognuto takvim učincima. (Narodne novine) Primljeno na znanje Primljeno na znanje.
2 IVA LONČARIĆ KELEČIĆ PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O KVALITETI ZDRAVSTVENE ZAŠTITE, II.OCJENA STANJA I OSNOVNA PITANJA KOJA SE TREBAJU UREDITI ZAKONOM TE POSLJEDICE KOJE ĆE DONOŠENJEM ZAKONA PROISTEĆI Poštovani, predlažem razmoriti pojmove "učinkovitost" vs. "djelotvornost". Iako je "Učinkovitost" pojam koji se vrlo često koristi u upravljanju kvalitetom i zdravstvenoj zaštiti, isti ima ali ima različito značenje od pojma "Djelotvornost". Učinkovitost (Efficiency) se odnosi na sposobnost postizanja željenih rezultata uz minimalnu potrošnju resursa, dok se djelotvornost (Effectiveness) odnosi na sposobnost postizanja ciljeva ili željenih ishoda, odnosno,  postizanje rezultata, bez obzira na resurse koji su uloženi. Dodatno, možemo koristiti vrlo učinkovitu metodu za postizanje cilja, ali ako ta metoda ne postiže željene rezultate, ona nije djelotvorna. Ujedno, iz same Uredbe EU 2021/2282 imamo primjer korištenja termina "djelotvornost"; "Procjena zdravstvenih tehnologija postupak je koji se temelji na znanstvenim dokazima, a kojim se nadležnim tijelima omogućuje određivanje RELATIVNE DJELOTVORNOSTI novih ili postojećih zdravstvenih tehnologija. Procjena zdravstvenih tehnologija posebno je usmjerena na dodanu vrijednost pojedine zdravstvene tehnologije u usporedbi s novim ili postojećim zdravstvenim tehnologijama." ili "Četiri kliničke domene procjene odnose se na utvrđivanje zdravstvenog problema i postojeće zdravstvene tehnologije, ispitivanje tehničkih značajki zdravstvene tehnologije koju se procjenjuje, njezinu relativnu sigurnost i njezinu RELATIVNU KLINIČKU DJELOTVORNOST." etc. Primljeno na znanje Primljeno na znanje.