Izvješće savjetovanja

Redni broj	Korisnik	Područje	Komentar	Status odgovora	Odgovor
1	DOMAGOJ MILIČEVIĆ	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA	Ograničenje izmjena na predmet Uredbe (EU) 2022/123 i odbacivanje neosnovanih normativnih proširenja S obzirom na to da je svrha predmetne izmjene Zakona o lijekovima isključivo usklađenje s Uredbom (EU) 2022/123, predlaže se: - da se sadržaj zakonskih izmjena ograniči na obveze i ciljeve predviđene Uredbom, bez proširenja na druga regulatorna pitanja; - da se ne uvodi nova regulatorna kategorija poput „paralelnog distributera“, budući da takav pojam nije prepoznat niti u nacionalnom niti u europskom pravu; - da se odbace prijedlozi kojima bi se veleprodaje koje obavljaju paralelni promet izjednačile s nositeljima odobrenja u pogledu regulatornih, planskih i izvještajnih obveza, jer za to ne postoji pravni temelj niti proporcionalna svrha. Takvi prijedlozi izlaze izvan okvira usklađenja s pravnom stečevinom EU i stvaraju regulatornu nesigurnost te prepreke slobodnom kretanju robe unutar Unije.	Primljeno na znanje	Promptnim uvidom u zalihe lijekova svih dionika u opskrbnom lancu, kao i potrošnju lijekova omogućit će se da se u realnom vremenu procijene aktualne potrebe bolesnika na nacionalnoj razini što je neophodno kako za naš zdravstveni sustav, tako i za ispunjavanje europskih obveza i sudjelovanja u razmjeni traženih podataka s Europskom platformom za nestašice lijekova (ESMP) u skladu s Uredbom (EU) 2022/123 o pojačanoj ulozi Europske agencije za lijekove u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda, kako bi se unaprijedilo i omgućilo zajedničko proučavanje nestašica lijekova i kako bi se utvrdile slabosti u lancu opskrbe lijekovima korištenjem usklađenog sustava praćenja nestašica lijekova s ciljem povećanja učinkovitosti i predvidljivosti tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja i događaja velikih razmjera i ubrzavanja procesa donošenja odluka.
2	DOMAGOJ MILIČEVIĆ	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA	Neusklađenost prijedloga s Uredbom (EU) 2022/123 i pravnom stečevinom EU Povodom komentara zaprimljenih tijekom javne rasprave koji predlažu da se veleprodaje u lancu paralelne distribucije i nositelji odobrenja za paralelni uvoz izjednače u regulatornim obvezama s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet (prema EMA-i MAH-ovima), osobito u dijelu koji se odnosi na članak 186. Zakona o lijekovima, ističemo kako takav prijedlog nije utemeljen ni u važećem zakonodavnom okviru Europske unije, niti u prijedlozima nove Uredbe i Direktive iz 2023. god. (Prijedlog Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o lijekovima za humanu uporabu, kojom bi se zamijenila Direktiva 2001/83/EZ i pojedini dijelovi Uredbe (EZ) br. 726/2004 – predviđena je konsolidacija i modernizacija zakonodavstva; Prijedlog Direktive Europskog parlamenta i Vijeća o uspostavi zakonodavnog okvira za sve lijekove, kojom se mijenja i zamjenjuje Direktiva 2001/83/EZ). Veleprodaje koje sudjeluju u lancu paralelne distribucije (nositelji paralelnog pometa i uvoznici) nisu istodobno nositelji centraliziranog ili nacionalnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Oni djeluju temeljem posebnih notifikacija (u slučaju paralelne distribucije CP lijekova kod EMA-e) ili pojednostavljenih odobrenja za paralelni uvoz, što ih svrstava u kategoriju veleprodajnih subjekata bez regulatorne nadležnosti za upravljanje dostupnošću lijeka na tržištu. Takav pravni status ne nosi sa sobom odgovornosti za upravljanje nestašicama, planiranje opskrbe ili komunikaciju s regulatornim tijelima u pogledu sigurnosti opskrbe tržišta. Za razliku od nositelja odobrenja (MAH-a), veleprodaje koje nose paralelnu distribuciju nemaju poslovni odnos s proizvođačem lijeka, niti pristup proizvodnim informacijama, planovima i zalihama. Stoga nemaju stvarne mogućnosti utjecati na strateške odluke o dostupnosti lijeka, niti preduvjete za preuzimanje regulatorne odgovornosti. Prema važećem zakonodavstvu EU-a (Direktiva 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu i Uredba (EU) 2022/123 pojačanoj ulozi EMA-e koja se implementira), nositelj odobrenja snosi isključivu regulatornu odgovornost za upravljanje opskrbom, prijavu nestašica, farmakovigilanciju i komunikaciju s nadležnim tijelima. Veleprodaje koje nose paralelnu distribuciju imaju isključivo operativnu i logističku ulogu, uz mogućnost dostave podataka isključivo u okviru svojih veleprodajnih ovlasti. Ovo regulatorno načelo dodatno je potvrđeno u prijedlozima nove Uredbe i Direktive iz 2023., kao dijelu novog farmaceutskog paketa (koji ima za cilj povećati dostupnost i sigurnost lijekova, unaprijediti otpornost lanca opskrbe, te – što je osobito važno – pojednostaviti regulatorni okvir). U prijedlogu Uredbe jasno se propisuje da nositelj odobrenja ima regulatornu odgovornost za prijavu poremećaja u opskrbi i izradu planova za prevenciju i ublažavanje nestašica (članci 116.–119.), kao i za dostavu podataka o prodaji i suradnju s EMA-om i nacionalnim tijelima (članci 125.–130. i 133.). Svi veleprodajni subjekti (čl. 120) u tom su kontekstu prepoznati isključivo kao operativni akteri koji na zahtjev dostavljaju podatke potrebne za regulatornu procjenu, ali bez strateške odgovornosti ili obveze proaktivnog djelovanja. To uključuje i nositelje paralelne distribucije, paralelne uvoznike i veleprodaje koje obavljaju paralelni promet. Ovakvo razgraničenje uloga zadržano je i u zakonodavstvima drugih država članica s razvijenim tržištima paralelne distribucije, gdje se regulatorna odgovornost za sigurnost i planiranje opskrbe dosljedno zadržava isključivo na strani nositelja odobrenja (MAH-a). Uvođenje istovjetnih obveza za subjekte koji nemaju pristup ključnim informacijama (poput proizvodnih planova, kapaciteta i zaliha proizvođača) bilo bi protivno načelu proporcionalnosti iz Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) te bi dovelo do operativne i pravne neusklađenosti. Napominjemo da članak 81. Direktive 2001/83/EZ postavlja granice koje države članice ne smiju prijeći prilikom uvođenja nacionalnih mjera, osobito u pogledu načela proporcionalnosti, slobode kretanja robe i tržišnog natjecanja. Temeljno ograničenje jest da države članice nositelju dozvole za obavljanje djelatnosti prometa na veliko lijekovima koju je izdala druga država članica, neće propisati obveze strože od onih koje propisuje osobama kojima je ona odobrila obavljanje iste djelatnosti. Ova načela potvrđena su i u članku 167. prijedloga nove Direktive iz 2023. godine, čime se dodatno učvršćuje potreba za zadržavanjem jasne regulatorne podjele uloga. Stoga smatramo da komentari koji predlažu izjednačavanje regulatorne odgovornosti paralelnih distributera i nositelja odobrenja za paralelni uvoz s odgovornošću MAH-a u članku 186. nisu utemeljeni. Njihovo prihvaćanje značilo bi odstupanje od zakonodavnog i regulatornog okvira EU. Zalažemo se za očuvanje postojećeg razgraničenja obveza – strateške regulatorne odgovornosti MAH-a i veleprodajne operativne uloge paralelnih distributera – u skladu s europskom pravnom stečevinom.	Primljeno na znanje	Promptnim uvidom u zalihe lijekova svih dionika u opskrbnom lancu, kao i potrošnju lijekova omogućit će se da se u realnom vremenu procijene aktualne potrebe bolesnika na nacionalnoj razini što je neophodno kako za naš zdravstveni sustav, tako i za ispunjavanje europskih obveza i sudjelovanja u razmjeni traženih podataka s Europskom platformom za nestašice lijekova (ESMP) u skladu s Uredbom (EU) 2022/123 o pojačanoj ulozi Europske agencije za lijekove u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda, kako bi se unaprijedilo i omgućilo zajedničko proučavanje nestašica lijekova i kako bi se utvrdile slabosti u lancu opskrbe lijekovima korištenjem usklađenog sustava praćenja nestašica lijekova s ciljem povećanja učinkovitosti i predvidljivosti tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja i događaja velikih razmjera i ubrzavanja procesa donošenja odluka.
3	DOMAGOJ MILIČEVIĆ	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA	Normativna ograničenja nacionalnog zakonodavca – primat Uredbe (EU) 2022/123 i pravna neučinkovitost suprotnih rješenja U skladu s člankom 288. UFEU-a („Uredba ima opću primjenu. Obvezujuća je u cijelosti i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.“) te ustaljenom sudskom praksom Suda Europske unije, uredbe predstavljaju zakonodavne akte izravne i opće primjene, koje se neposredno primjenjuju u svim državama članicama bez potrebe za dodatnim uključivanjem u nacionalnu legislativu. Uredba (EU) 2022/123, kao pravno obvezujući akt sekundarnog prava Unije, ima prednost pred suprotnim nacionalnim normama, a svi pravni subjekti, uključujući zakonodavce i upravna tijela država članica, obvezni su je primjenjivati i tumačiti u skladu s njezinim tekstom i ciljevima. Slijedom toga, svako nacionalno zakonsko rješenje - koliko god bilo pogrešno prema sadržaju iznesenih prijedloga u dijelu paralelne distribucije - koje odstupa od sadržaja, svrhe ili funkcionalne podjele odgovornosti utvrđene Uredbom (EU) 2022/123 ne može proizvoditi pravne učinke. Neopravdani pokušaji proširenja obveza izvještavanja ili planiranja opskrbe na subjekte koji prema Uredbi nisu nositelji regulatorne odgovornosti (npr. veleprodaje koje obavljaju paralelni promet) predstavlja nevaljano normativno proširenje, nespojivo s načelom pravne sigurnosti i nadređenosti prava Unije, a nacionalne mjere koje se pokažu protivne sadržaju Uredbe moraju se smatrati neprimjenjivima, nacionalni sudovi i tijela dužni su neposredno primijeniti Uredbu, i to neovisno o nacionalnom aktu koji bi upućivao na suprotno. U tom smislu, predložena rješenja koja teže izjednačavanju regulatornih obveza između nositelja odobrenja i subjekata koji obavljaju paralelni promet – iako nemaju upravljačku niti regulatornu funkciju – nisu samo pravno neutemeljena, već su i pravno neučinkovita, jer su nespojiva s izravno primjenjivim europskim propisima.	Primljeno na znanje	Primljeno na znanje.
4	DOMAGOJ MILIČEVIĆ	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA	Nepostojanje europske prakse i protivnost europskoj praksi izjednačavanjem paralelnih veleprodaja s nositeljima odobrenja u kontekstu izvještavanja Prema dostupnim regulatornim smjernicama i sustavima izvještavanja EMA-e, u zakonodavstvu niti u administrativnoj praksi država članica EU ne postoji pravni niti faktični presedan kojim bi se veleprodaji koja obavlja paralelni promet lijekovima imputirala obveza izvještavanja u istom opsegu i po istoj osnovi kao što je to propisano za nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH). Sustavi koji EMA koordinira i nadzire temelje se na jasnoj funkcionalnoj podjeli uloga unutar regulatornog okvira, pri čemu se odgovornost za planiranje, upravljanje i izvještavanje o ponudi lijekova jednoznačno veže uz nositelje odobrenja (MAH), kao subjekt koji je inicijator regulatornog odobrenja, upravljač proizvodnje te primarni nositelj informacija o dinamici i opsegu tržišne opskrbe. Suprotno tome, paralelni promet – koji se odvija u okviru slobodnog kretanja robe temeljem članka 34. UFEU-a i koji obavljaju neovisne veleprodaje – ne podrazumijeva regulatornu inicijativu, ne uključuje pristup strateškim informacijama o proizvodnim ili distribucijskim planovima te ovisi o realnim tržišnim viškovima i dostupnosti proizvoda u drugim državama članicama. Iz tog razloga, EMA niti u jednom dokumentiranom slučaju ne traži niti implementira mehanizme kojima bi se veleprodajama koje obavljaju paralelni promet nametnule obveze izvještavanja o planiranim količinama, zalihama ili projekcijama, a koji su svojstveni isključivo MAH-u. Uvođenje takvih obveza na nacionalnoj razini, bez europskog presedana i bez utemeljenja u zakonodavstvu EU, bilo bi u izravnoj suprotnosti s praksom EMA-e, načelima proporcionalnosti iz prava Unije te bi stvorilo pravno neodrživu neravnotežu između subjekata u distribucijskom lancu, pri čemu bi veleprodaje bile nepravedno administrativno opterećene ulogom za koju nisu nadležne niti ovlaštene.	Primljeno na znanje	Promptnim uvidom u zalihe lijekova svih dionika u opskrbnom lancu, kao i potrošnju lijekova omogućit će se da se u realnom vremenu procijene aktualne potrebe bolesnika na nacionalnoj razini što je neophodno kako za naš zdravstveni sustav, tako i za ispunjavanje europskih obveza i sudjelovanja u razmjeni traženih podataka s Europskom platformom za nestašice lijekova (ESMP) u skladu s Uredbom (EU) 2022/123 o pojačanoj ulozi Europske agencije za lijekove u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda, kako bi se unaprijedilo i omgućilo zajedničko proučavanje nestašica lijekova i kako bi se utvrdile slabosti u lancu opskrbe lijekovima korištenjem usklađenog sustava praćenja nestašica lijekova s ciljem povećanja učinkovitosti i predvidljivosti tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja i događaja velikih razmjera i ubrzavanja procesa donošenja odluka.
5	DOMAGOJ MILIČEVIĆ	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA	Ograničenja slobodnog kretanja robe i zlouporaba tržišnog položaja – obveze moraju biti razmjerne i neutralne Dodatno, svaka nacionalna mjera koja dovodi do toga da veleprodaje koje obavljaju paralelni promet snose regulatorne ili izvještajne obveze koje su po svojoj naravi i sadržaju svojstvene isključivo nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet, mora se ocijeniti u svjetlu ograničenja propisanih člankom 36. UFEU-a. Prema tom članku, države članice imaju pravo propisati odstupanja od načela slobodnog kretanja robe samo u jasno određenim slučajevima, među kojima je i zaštita zdravlja ljudi, ali uz uvjet da su takve mjere nužne, razmjerne i ne diskriminiraju konkurente. Ukoliko se nametne regulatorna obveza koja se u praksi ne može ispuniti bez pristupa dokumentaciji, planovima ili logističkim resursima koji su isključivo u posjedu nositelja odobrenja, tada takva mjera ne može zadovoljiti kriterij razmjernosti. Veleprodaje koje obavljaju paralelni promet nemaju ni pravni ni činjenični kapacitet za ispunjenje obveza poput planiranja opskrbe, anticipacije potrošnje ili redovitog izvještavanja o zalihama koje nisu pod njihovom kontrolom. Njihova djelatnost ovisi o vanjskim tržišnim okolnostima i prethodno odobrenim proizvodima, a ne o unutarnjoj regulatornoj inicijativi. Nametanjem takvih obveza bez odgovarajućeg razgraničenja stvarne regulatorne funkcije subjekta, država članica faktično stvara normativni okvir koji pogoduje isključivo onim subjektima koji raspolažu izvornim podacima i kapacitetima – odnosno nositeljima odobrenja – dok sve ostale sudionike, a posebno paralelne distributere, stavlja u podređen i neravnopravan položaj. Time se stvaraju prikrivene prepreke slobodnom kretanju robe, koje su po učinku istovjetne zabrani, a koje nisu opravdane ciljem javnog zdravlja niti ispunjavaju zahtjev razmjernosti. Osim toga, takav pristup ima i implikacije u kontekstu zabrane zlouporabe vladajućeg položaja iz članka 102. UFEU-a. Ako država stvori regulatorne uvjete koji posredno omogućuju da nositelji odobrenja kontroliraju tržište ne samo proizvodno već i kroz isključiv pristup informacijama nužnima za ispunjavanje zakonskih obveza, tada se omogućava institucionalizacija tržišne dominacije. Drugim riječima, administrativnim izjednačavanjem različitih subjekata bez uvažavanja njihove stvarne uloge i mogućnosti, država uspostavlja uvjete u kojima se tržišna konkurencija suzbija kroz regulatornu arhitekturu, a ne kroz tržišno ponašanje. To je u svojoj biti suprotno ciljevima jedinstvenog tržišta, kao i pravilima tržišnog natjecanja. U svjetlu navedenoga, svaka nacionalna mjera koja proizvodi takav učinak mora biti predmet stroge pravne ocjene s aspekta prava Unije. Ako se ne dokaže nužnost i razmjernost, te ako se istodobno uspostavlja struktura koja pogoduje zatvaranju tržišta i jačanju već postojećih dominantnih pozicija, tada se takva mjera mora odbaciti kao nespojiva s člancima 36. i 102. UFEU-a.	Primljeno na znanje	Promptnim uvidom u zalihe lijekova svih dionika u opskrbnom lancu, kao i potrošnju lijekova omogućit će se da se u realnom vremenu procijene aktualne potrebe bolesnika na nacionalnoj razini što je neophodno kako za naš zdravstveni sustav, tako i za ispunjavanje europskih obveza i sudjelovanja u razmjeni traženih podataka s Europskom platformom za nestašice lijekova (ESMP) u skladu s Uredbom (EU) 2022/123 o pojačanoj ulozi Europske agencije za lijekove u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda, kako bi se unaprijedilo i omgućilo zajedničko proučavanje nestašica lijekova i kako bi se utvrdile slabosti u lancu opskrbe lijekovima korištenjem usklađenog sustava praćenja nestašica lijekova s ciljem povećanja učinkovitosti i predvidljivosti tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja i događaja velikih razmjera i ubrzavanja procesa donošenja odluka.
6	DOMAGOJ MILIČEVIĆ	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA	Jasno razgraničenje regulatorne uloge paralelnog prometa i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) Paralelni promet lijekova i stavljanje lijeka u promet od strane nositelja odobrenja predstavljaju dvije bitno različite regulatorne funkcije unutar distribucijskog lanca lijekova. Paralelni promet se temelji na zakonitoj redistribuciji već odobrenih i stavljenih lijekova na tržište unutar Europske unije, bez regulatorne inicijative, odgovornosti za planiranje opskrbe ili strateško upravljanje proizvodnjom. Uloga subjekata koji obavljaju paralelni promet je operativna, ograničena na prepakiranje, označavanje i distribuciju, a njihova je aktivnost reaktivna i ovisna o već postojećoj ponudi. Suprotno tomu, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet snosi sveobuhvatnu regulatornu odgovornost za lijek – od početnog odobrenja, kroz upravljanje zalihama, planiranje proizvodnih i opskrbnih kapaciteta, do prijave nestašica i farmakovigilancije. Taj subjekt je nositelj regulatorne inicijative, informacijske kontrole i upravljačkog kapaciteta nad životnim ciklusom lijeka. Obveze koje proizlaze iz te pozicije uključuju i predviđanje potreba tržišta, izvještavanje o planiranim količinama te sustavnu suradnju s nadležnim tijelima u slučaju poremećaja u opskrbi. Budući da se ove dvije uloge razlikuju po prirodi, nadležnosti, regulatornoj funkciji i tehničkim mogućnostima djelovanja, njihovo administrativno i izvještajno izjednačavanje bilo bi konceptualno pogrešno i pravno neodrživo. Takvo normativno rješenje zanemaruje stvarnu funkcionalnu podjelu uloga unutar sustava opskrbe lijekovima, stvara nerazmjerna opterećenja za subjekte koji ne raspolažu ni kapacitetima ni ovlastima kao nositelji odobrenja, te u konačnici narušava osnovna načela uređenja jedinstvenog tržišta. Stoga se mora jasno razgraničiti regulatorna razina i pripadajuće obveze između nositelja odobrenja i veleprodaja koje obavljaju paralelni promet, pri čemu se potonje može obvezati isključivo na one zahtjeve koji su razmjerni njihovoj stvarnoj ulozi u distribucijskom lancu. Bilo kakav pokušaj izjednačavanja tih subjekata u izvještajnom, planskom ili regulatornom smislu predstavlja pravno neutemeljeno zadiranje u tržišnu ravnotežu i zahtijeva odlučno odbacivanje.	Primljeno na znanje	Promptnim uvidom u zalihe lijekova svih dionika u opskrbnom lancu, kao i potrošnju lijekova omogućit će se da se u realnom vremenu procijene aktualne potrebe bolesnika na nacionalnoj razini što je neophodno kako za naš zdravstveni sustav, tako i za ispunjavanje europskih obveza i sudjelovanja u razmjeni traženih podataka s Europskom platformom za nestašice lijekova (ESMP) u skladu s Uredbom (EU) 2022/123 o pojačanoj ulozi Europske agencije za lijekove u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda, kako bi se unaprijedilo i omgućilo zajedničko proučavanje nestašica lijekova i kako bi se utvrdile slabosti u lancu opskrbe lijekovima korištenjem usklađenog sustava praćenja nestašica lijekova s ciljem povećanja učinkovitosti i predvidljivosti tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja i događaja velikih razmjera i ubrzavanja procesa donošenja odluka.
7	DOMAGOJ MILIČEVIĆ	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA	Preporuka za normativnu dosljednost pri izradi Pravilnika temeljem članka 186. stavka 10. Zakona o lijekovima U okviru normativnih ovlasti predviđenih člankom 186. stavkom 10. Zakona o lijekovima, a koje se odnose na donošenje pravilnika o vrsti, načinu i dinamici dostave podataka o lijekovima, preporučuje se da Ministarstvo zdravstva prilikom izrade i objave pravilnika osigura usklađenost sa niže predstavljenim načelima. Prvo, pravilnik mora biti utemeljen na jasno definiranim zakonskim pojmovima, a ne na poslovnoj ili kolokvijalnoj terminologiji. Drugo, kod određivanja obveznika dostave podataka, potrebno je poštovati razliku između subjekata koji upravljaju inicijalnom ponudom lijekova i onih koji su uključeni u kasniji promet. Obveze planiranja opskrbe, koje uključuju predviđanje količina za buduća razdoblja, u skladu su s regulatornom ulogom nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođača, ali nisu razmjerno primjenjive na subjekte čija je uloga reaktivna i uvjetovana vanjskim tržišnim okolnostima – poput veleprodaja koje obavljaju paralelni promet lijekovima. U svakom slučaju se preporučuje da pravilnik koji se bude donosio temeljem članka 186. stavka 10.: • koristi isključivo zakonom definirane izraze, osobito u odnosu na paralelni uvoz i paralelni promet; • razgraniči obveze prema stvarnoj regulatornoj ulozi subjekta, vodeći računa o funkcionalnim i tržišnim razlikama između nositelja odobrenja i veleprodaja koje obavljaju paralelni promet; • izbjegne uključivanje poslovnih modela ili distribucijskih kanala u dodatni režim izvještavanja, osim ako za to postoji izričita zakonska podloga; • poštuje načela razmjernosti, pravne sigurnosti i transparentnosti te izbjegava mjere koje bi u praksi dovele do zatvaranja tržišta, ne putem izričitih zabrana, već kroz stvaranje administrativnih prepreka. U suprotnom, pravilnik bi mogao predstavljati protupravnu normativnu intervenciju, izloženu ne samo upravnom osporavanju, već i ustavnopravnom i europskopravnom preispitivanju, osobito s aspekta članka 34. i 36. UFEU-a i ustavne zabrane ograničenja tržišnog natjecanja bez razmjernog cilja.	Primljeno na znanje	Promptnim uvidom u zalihe lijekova svih dionika u opskrbnom lancu, kao i potrošnju lijekova omogućit će se da se u realnom vremenu procijene aktualne potrebe bolesnika na nacionalnoj razini što je neophodno kako za naš zdravstveni sustav, tako i za ispunjavanje europskih obveza i sudjelovanja u razmjeni traženih podataka s Europskom platformom za nestašice lijekova (ESMP) u skladu s Uredbom (EU) 2022/123 o pojačanoj ulozi Europske agencije za lijekove u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda, kako bi se unaprijedilo i omgućilo zajedničko proučavanje nestašica lijekova i kako bi se utvrdile slabosti u lancu opskrbe lijekovima korištenjem usklađenog sustava praćenja nestašica lijekova s ciljem povećanja učinkovitosti i predvidljivosti tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja i događaja velikih razmjera i ubrzavanja procesa donošenja odluka.
8	DOMAGOJ MILIČEVIĆ	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA	Neopravdano preklapanje izvještajnih obveza i stvaranje administrativne redundancije Uvođenje obveze izvještavanja za veleprodaje koje obavljaju paralelni promet lijekovima, osobito u dijelu koji se odnosi na „planirane količine“, dovodi do pravno i tehnički neutemeljenog preklapanja s već postojećim sustavom izvještavanja unutar regulatornog okvira Europske unije. Lijek koji se zakonito unosi u Republiku Hrvatsku u okviru paralelnog prometa već je prethodno bio predmet regulatorne autorizacije u drugoj državi članici i u tom je kontekstu nositelj odobrenja bio obvezan dostaviti sve relevantne podatke o proizvodnji, količinama i distribuciji nacionalnom regulatornom tijelu ili EMA-i. U trenutku kada veleprodaja koja obavlja paralelni promet pribavi taj lijek, on je već stavljen na tržište Unije, a svi bitni regulatorni podaci već se nalaze u sustavu EMA-e. Nametanje dodatne izvještajne obveze veleprodaji da nacionalno prijavi „planirane količine“ stoga nužno rezultira dvostrukim evidentiranjem istih podataka na razini EMA-e – s jedne strane od strane nositelja odobrenja u državi članici porijekla, a s druge strane od strane veleprodaje u državi članici odredišta, iako ta veleprodaja nije ni regulatorno odgovorna za ponudu niti ima uvid u podatke o proizvodnim ciklusima ili tržišnim projekcijama. U konačnici, podaci e neosnovano agregiraju na razini EMA-e. Osim toga, veleprodaja koja obavlja paralelni promet ne može niti može imati podatak o „planiranoj količini“ lijekova koje će staviti na tržište Republike Hrvatske. Ona ne upravlja proizvodnjom, ne planira izvorne zalihe, ne odlučuje o isporukama niti ima pristup strateškim planovima nositelja odobrenja. Njezina djelatnost u potpunosti ovisi o realnim okolnostima tržišta: dostupnosti viškova na teritoriju druge države članice, trajanju roka valjanosti, cijenama, tehničkim mogućnostima otpreme i regulatornim suglasnostima. U takvim uvjetima, jedino što takva veleprodaja može vjerodostojno prijaviti nadležnim tijelima jest podatak o stvarno stavljenim količinama, tj. o količini koja je već unesena i dostupna na tržištu Republike Hrvatske. Sve iznad toga bilo bi spekulativno, neprovjerljivo i bez činjenične podloge. Time se nameće obveza koja je ne samo neprovediva i nesukladna načelu razmjernosti, već i operativno besmislena, jer stvara izvještajnu sliku koja nije temeljena na stvarnim niti dostupnim podacima. Veleprodaja koja obavlja paralelni promet nije u poziciji planirati količine, već ih može samo retrospektivno evidentirati. Usto, takvo preklapanje izvještajnih obveza izravno krši načelo proporcionalnosti iz prava EU, koje zahtijeva da regulatorne mjere budu nužne, primjerene i najmanje restriktivne za postizanje legitimnog cilja. Ako je podatak već evidentiran na razini države članice izvora ili u EMA-inom sustavu, dodatno prikupljanje istog podatka od subjekta koji ga objektivno ne može imati, nije samo nepotrebno, već predstavlja prikrivenu prepreku slobodnom kretanju robe. Zaključno, obveza izvještavanja o planiranim količinama u kontekstu paralelnog prometa nije zakonito provediva ni činjenično utemeljena. Vodi dupliciranju podataka, administrativnoj opterećenosti i institucionalnoj zabuni o regulatornim nadležnostima. Takva mjera mora se odbaciti jer nije spojiva s pravnom stečevinom Unije, načelima transparentne i funkcionalne regulacije, niti s temeljnim slobodama na kojima počiva jedinstveno tržište. Ove regulatorne razlike nisu samo činjenično utemeljene, već su i pravno potvrđene kao nedopuštene u sudskoj praksi Suda Europske unije, primjerice De Peijper (C-104/75), koja je više puta istaknula da se nacionalne mjere koje u praksi stvaraju institucionalnu ovisnost subjekata o suradnji nositelja odobrenja – bilo kroz obvezu pribavljanja dokumentacije, bilo kroz pristup podacima o proizvodnji, ponudi ili sastavu – ne mogu opravdati ako takvi zahtjevi nisu razmjerni i nužni za ostvarenje legitimnog cilja. Posebno je istaknuto da regulatorne prakse koje dovode do toga da nositelj odobrenja posredno ili neposredno može kontrolirati dostupnost tržišta za paralelne uvoznike ili distributere, predstavljaju prikrivene prepreke slobodnom kretanju robe. U takvim okolnostima, administrativno izjednačavanje dviju funkcionalno različitih uloga – nositelja odobrenja s regulatornom odgovornošću i veleprodaje koja redistribuira već odobreni lijek – ne samo da stvara nerazmjeran učinak, već i institucionalizira tržišnu neravnotežu koja je protivna temeljnim pravilima unutarnjeg tržišta Europske unije. Normativni sustav države članice mora biti oblikovan tako da poštuje razliku u regulatornim funkcijama, a ne da ih administrativno nivelira kroz generičke izvještajne ili planske obveze koje pojedini subjekt uopće nije u položaju ispuniti.	Primljeno na znanje	Primljeno na znanje.
9	DOMAGOJ MILIČEVIĆ	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA	Očuvanje posebnog regulatornog položaja veleprodaja koje obavljaju paralelni promet odnosno paralelni uvoz – protiv neopravdanog administrativnog izjednačavanja U okviru predloženih izmjena članka 186. Zakona o lijekovima potrebno je jasno istaknuti pravnu i regulatornu distinkciju između nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i veleprodaje koja obavlja paralelni promet odnosno paralelni uvoz). Veleprodaje koje obavljaju paralelni promet djeluju isključivo unutar okvira legitimne trgovine lijekovima koji su već odobreni i stavljeni na tržište u drugoj državi članici Europske unije, temeljem članka 34. UFEU-a (Ugovora o funkcioniranju Europske unije) koji jamči slobodno kretanje robe. Njihova uloga u lancu opskrbe ne uključuje iniciranje regulatornog postupka stavljanja lijeka u promet, niti upravljanje proizvodnjom, količinama ili regulatornim autorizacijama za opskrbu tržišta. S obzirom na navedeno, svako normativno rješenje kojim bi se veleprodajama koje obavljaju paralelni promet nametale obveze planiranja opskrbe, redovitog izvještavanja o „planiranim količinama“, ili bilo koje druge obveze koje su svojstvene nositelju odobrenja, predstavlja pravno neutemeljeno izjednačavanje. Takav pristup zanemaruje suštinsku regulatornu razliku između subjekata koji inicijalno plasiraju lijek na tržište i subjekata koji djeluju reaktivno, temeljem tržišnih viškova i razlika u cijeni, u svrhu zakonitog i korisnog paralelnog prometa. Veleprodaje koje se bave paralelnim prometom lijekova djeluju u okviru jasno definiranog pravnog režima Europske unije, koji proizlazi iz članka 34. UFEU-a i temeljnih sloboda unutarnjeg tržišta. Riječ je o subjektima koji ne iniciraju regulatorni postupak stavljanja lijeka na tržište, ne upravljaju proizvodnjom niti planiranjem količina, već djeluju reaktivno, na temelju tržišnih viškova i već izdanih regulatornih odobrenja za lijekove koji su već stavljeni na tržište u nekoj drugoj državi članici. Uloga takvih veleprodaja ograničena je na zakonitu redistribuciju proizvoda koji su već prošli postupak odobrenja, čime doprinose većoj dostupnosti lijekova i tržišnoj konkurenciji. U tom kontekstu, svako administrativno izjednačavanje veleprodaje koja obavlja paralelni promet s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet, osobito kada se radi o obvezama planiranja, izvještavanja ili podnošenja dokumentacije, predstavlja normativno odstupanje od načela razmjernosti koje je sastavni dio prava Unije. Nacionalne mjere, ako žele biti sukladne s pravnom stečevinom, moraju biti razmjerne cilju koji se nastoji postići, što znači da države članice moraju koristiti ona regulatorna sredstva koja najmanje ograničavaju temeljne slobode. Ukoliko postoji mogućnost ostvarivanja cilja – primjerice nadzora nad tržišnom opskrbom – putem mehanizama suradnje među regulatornim tijelima država članica ili primjenom obveza prema nositeljima odobrenja, tada nije dopušteno primjenjivati strože i restriktivnije mjere prema trećim subjektima koji ne snose regulatornu odgovornost. Pored toga, administrativna pravila kojima se veleprodaje koje se bave paralelnim prometom stavljaju u poziciju faktične ovisnosti o suradnji nositelja odobrenja, osobito kada se traže podaci do kojih ti subjekti ne mogu doći bez njihove volje, predstavljaju pravno problematičan mehanizam koji dovodi do zatvaranja tržišta. Takve mjere u svojoj suštini služe kao instrument isključivanja legitimne konkurencije pod izlikom tehničkog nadzora, što nije dopušteno ni prema pravu Unije ni prema ustavno zajamčenim pravilima tržišnog natjecanja. Nadalje, činjenica da se određene regulatorne obveze formalno propisuju za „sve veleprodaje“, ne znači da je mjera automatski dopuštena. Načelo formalne neutralnosti ne može prikriti činjenicu da takva mjera u svojoj praktičnoj primjeni proizvodi nerazmjerno negativan učinak upravo na one subjekte koji, zbog svoje tržišne i regulatorne pozicije, nisu u mogućnosti ispuniti nametnute zahtjeve bez suradnje trećih osoba. U takvim slučajevima, pravno neutralno sročena mjera u biti djeluje diskriminatorno i predstavlja prikrivenu prepreku slobodnom kretanju robe, koja je zabranjena pravom Unije. U svjetlu navedenog, jasno proizlazi da normativno izjednačavanje paralelnog distributera s nositeljem odobrenja – kroz administrativne obveze koje se temelje na pretpostavci odgovornosti za opskrbu tržišta – nije samo pravno neutemeljeno, već izravno proturječi ustaljenim standardima prava Unije. Takav pristup stvara nerazmjerno regulatorno opterećenje, narušava konkurenciju i u konačnici dovodi do institucionalnog ograničavanja pristupa tržištu lijekova, što je u potpunosti protivno temeljnim ciljevima funkcioniranja unutarnjeg tržišta.	Primljeno na znanje	Člankom 3. kojim se mijenja članak 186. Zakona, uvodi se obveza za sve subjekte koji obavljaju promet lijekova sukladno Zakonu o lijekovima, izvještavanja svih dionika u opskrbnom lancu (subjekti koji obavljaju promet lijekova na veliko i malo na području Republike Hrvatske - nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobranja za paralelni uvoz lijeka i nositelj odobrenja za paralelni promet lijeka, ljekarne i specijalizirane prodavaonice, Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje, Hrvatski zavod za javno zdravstvo za cjepiva, o stanju zaliha lijekova na svim razinama u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj, svatko u okviru svojih nadležnosti, a u svrhu sprječavanje nestašica i osiguranje redovite opskrbe lijekovima.
10	DOMAGOJ MILIČEVIĆ	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA	Komentar na prijedlog odredbe koje se odnose na paralelne distributere – članak 3., članak 186., članci 188.–190. Komentari izneseni tijekom javne rasprave, a koji predlažu proširenje normativnog okvira kroz dodavanje pojmova poput "nositelj potvrde za paralelni promet lijeka", te izjednačavanje regulatornih obveza za sve subjekte koji se u poslovnoj praksi bave u dijelu i paralelnom distribucijom, konceptualno su i pravno neutemeljeni. Naime, Zakon o lijekovima jasno razlikuje dva regulatorna instituta: paralelni uvoz (članak 3. točka 93.) i paralelni promet lijeka (članak 3. točka 94.). Riječ je o odvojenim regulatornim procedurama koje proizlaze iz različitih izvora ovlaštenja: u prvom slučaju riječ je o posebnom odobrenju izdanom od strane HALMED-a za lijekove koji su u osnovi slični onima već odobrenima u RH, dok je paralelni promet oblik zakonite trgovine lijekovima odobrenima centraliziranim postupkom EMA-e, u okviru slobode kretanja robe. Oba instituta pretpostavljaju da promet obavlja veleprodaja koja nije poslovno povezana s nositeljem odobrenja. Dakle, veleprodaje koje se bave paralelnim uvozom odnosno veleprodaje koje se bave paralelnim prometom lijekova nisu zasebna regulatorna kategorija, već se u potpunosti nalaze unutar općeg režima veleprodaje. Pojam "paralelni distributer" nije zakonski pojam, već komercijalna skraćenica koja u praksi može označavati veleprodaje koje u dijelu svog poslovanja posluju i s lijekovima unesenim iz drugih država članica putem paralelnog prometa. Stoga nije prihvatljivo uvođenje posebnih regulatornih instituta poput "nositelja potvrde za paralelni promet lijeka" jer se time narušava jasnoća zakonodavne strukture i stvara privid da se radi o subjektima s posebnom regulatornom funkcijom, što nije slučaj. Takva terminologija nije samo suvišna, već stvara opasnost pogrešnog proširenja regulatornih obveza koje se ne temelje na stvarnim zakonskim odredbama, nego na poslovnoj strategiji odnosno poslovnom modelu subjekta. Dodatno, prijedlog da se na takve subjekte primijene obveze iz članaka 188. do 190., kao da se radi o postupku uvođenja novog lijeka na tržište, potpuno zanemaruje činjenicu da su ti lijekovi već odobreni, već poznati regulatornim tijelima i već se nalaze u prometu unutar EU. Postupci poput utvrđivanja najviše cijene lijeka ili uvjeta uvrštavanja na listu lijekova moraju po naravi stvari biti vezani uz nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet – jer je taj subjekt regulatorno odgovoran za temeljne karakteristike proizvoda i njegovu ponudu na tržištu. Konačno, predlaganje da se veleprodaje koje se bave paralelnim prometom optereti dodatnim administrativnim obvezama samo zato što u dijelu poslovanja paralelnim prometom distribuiraju lijekove istovjetne onima koji potječu od nositelja odobrenja – predstavlja oblik prikrivenog ograničenja tržišta koji je u suprotnosti s pravnom stečevinom Europske unije. Europski sud pravde u presudi De Peijper (C-104/75) jasno je utvrdio da nacionalne mjere koje nositelju odobrenja ili njegovom predstavniku omogućuju da monopoliziraju tržište i spriječe paralelni uvoz ili paralelni promet predstavljaju neproporcionalne, prikrivene i nedopuštene prepreke slobodnom kretanju robe unutar Unije. Stoga je nužno, kako radi zakonodavne preciznosti, tako i radi zaštite temeljnih sloboda tržišta EU-a, odbaciti sve prijedloge kojima bi se reguliralo poslovanje „paralelnih distributera“ izvan postojećeg okvira za veleprodaju i izvan postojećih procedura za paralelni uvoz i paralelni promet lijekova. Bilo kakvo administrativno izjednačavanje s nositeljima odobrenja, bez regulatorne funkcije i nadležnosti, predstavlja normativni višak i protupravnu intervenciju u tržišnu strukturu distribucije lijekova.	Primljeno na znanje	Člankom 3. kojim se mijenja članak 186. Zakona, uvodi se obveza za sve subjekte koji obavljaju promet lijekova sukladno Zakonu o lijekovima, izvještavanja svih dionika u opskrbnom lancu (subjekti koji obavljaju promet lijekova na veliko i malo na području Republike Hrvatske - nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobranja za paralelni uvoz lijeka i nositelj odobrenja za paralelni promet lijeka, ljekarne i specijalizirane prodavaonice, Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje, Hrvatski zavod za javno zdravstvo za cjepiva, o stanju zaliha lijekova na svim razinama u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj, svatko u okviru svojih nadležnosti, a u svrhu sprječavanje nestašica i osiguranje redovite opskrbe lijekovima.
11	DOMAGOJ MILIČEVIĆ	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA	Komentar na stavke 6. i 7. predloženog članka 186. – pitanje planiranja ponude Predloženi stavci 6. i 7. uvode obvezu izvještavanja za pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet lijekovima na veliko (stavak 6.) i na malo (stavak 7.), uključujući i podatke o planiranim količinama lijekova. Takva formulacija nije odgovarajuća jer obveza planiranja ponude može postojati isključivo kod nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet – što je jasno normirano u stavku 5. i u skladu je s definicijom pojma ponuda iz članka 2. točke (f) Uredbe (EU) 2022/123. Veletrgovci i maloprodajni subjekti nemaju ni pravnu ni činjeničnu nadležnost da planiraju količine koje će se proizvesti ili pustiti u promet. Oni ne upravljaju proizvodnjom, ne odlučuju o tržišnim zalihama na razini države, niti imaju uvid u dinamiku i opseg regulatorno odobrene ponude. Njihovo je poslovanje reaktivno i izvedeno, a ne plansko i uzročno. Stoga nije utemeljeno propisivati obvezu izvještavanja o „planiranim količinama“ u stavcima 6. i 7., jer se time stvara nerazmjerna i faktički neprovediva obveza za subjekte koji nemaju kontrolu nad planiranjem. Time se dodatno narušava i jasnoća odnosa odgovornosti između nositelja odobrenja i ostalih sudionika u distribucijskom lancu. Predlaže se da se iz stavaka 6. i 7. izostavi pojam „planirane količine“ te da se obveza ograniči na naručene, isporučene i izdane količine te zalihe, što odgovara stvarnim podacima koje ti subjekti mogu prikupiti i dostaviti.	Primljeno na znanje	Člankom 3. kojim se mijenja članak 186. Zakona, uvodi se obveza za sve subjekte koji obavljaju promet lijekova sukladno Zakonu o lijekovima, izvještavanja svih dionika u opskrbnom lancu (subjekti koji obavljaju promet lijekova na veliko i malo na području Republike Hrvatske - nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobranja za paralelni uvoz lijeka i nositelj odobrenja za paralelni promet lijeka, ljekarne i specijalizirane prodavaonice, Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje, Hrvatski zavod za javno zdravstvo za cjepiva, o stanju zaliha lijekova na svim razinama u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj, svatko u okviru svojih nadležnosti, a u svrhu sprječavanje nestašica i osiguranje redovite opskrbe lijekovima.
12	DOMAGOJ MILIČEVIĆ	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA	Komentar uz definiciju pojma „ponuda“ iz Uredbe (EU) 2022/123 i teret odgovornosti za opskrbu Članak 2. točka (f) Uredbe (EU) 2022/123 definira „ponudu“ kao: „ukupna količina zaliha određenog lijeka ili medicinskog proizvoda koju nositelj odobrenja za stavljanje u promet ili proizvođač stavlja na tržište“. Iz ove definicije proizlazi jasan regulatorni zaključak kako je odgovornost za osiguranje stabilne i predvidive ponude na tržištu izravno vezana uz nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. On je jedina osoba u lancu opskrbe koja inicijalno stavlja lijek na tržište, upravlja količinama, planira proizvodnju i distribuciju, te može utjecati na nastanak ili sprječavanje nestašica. Tu odgoovrnost prati i obveza izvještavanja. Suprotno tome, veleprodaja koja obavlja paralelni uvoz lijeka koji je u osnovi sličan lijeku kojemu je dano odobrenje za stavljanje u promet u RH odnosno veleprodaja koja obavlja paralelni promet, pri čemu unosi već odobren i na tržište stavljen istovjetan lijek ne sudjeluju u procesu proizvodnje, ne utječu na regulatornu autorizaciju količina, niti samostalno formiraju ponudu u smislu stvaranja zaliha. Njihova aktivnost je reaktivna i ovisna – uvjetovana postojanjem viška na izvorišnom tržištu, cijenama, rokovima trajanja i regulatornim odobrenjima za promet u zemlji odredišta. Slijedom navedenog, ni prema Uredbi (EU) 2022/123 niti prema važećem ZL ne postoji pravni temelj da bi se veleprodaji koja obavlja paralelni promet imputirala obveza osiguranja neprekinute opskrbe, niti odgovornost za moguće nestašice. Ta se odgovornost veže za nositelja odobrenja koji stavlja lijek na tržište, neovisno o kanalu distribucije koji se dalje koristi za predmetni lijek. Dodatno, logika tržišne konkurencije unutar EU-a podrazumijeva da paralelni promet uopćeno, olakšava pristup lijekovima, smanjuje cijene i ublažava nestašice, a ne obrnuto. Uključivanje veleprodaja koje u dijelu rade i paralelni promet u režim regulatornih obveza nositelja odobrenja – kao da se radi o subjektima istih uloga u lancu opskrbe lijekovima – i to samo zato jer u dijelu trguju lijekom kroz paralelni promet - dovelo bi do pravne nesigurnosti, povećanja troškova i moguće disfunkcije jednog od temeljnih mehanizama slobodnog tržišta unutar Unije.	Primljeno na znanje	Člankom 3. kojim se mijenja članak 186. Zakona, uvodi se obveza za sve subjekte koji obavljaju promet lijekova sukladno Zakonu o lijekovima, izvještavanja svih dionika u opskrbnom lancu (subjekti koji obavljaju promet lijekova na veliko i malo na području Republike Hrvatske - nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobranja za paralelni uvoz lijeka i nositelj odobrenja za paralelni promet lijeka, ljekarne i specijalizirane prodavaonice, Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje, Hrvatski zavod za javno zdravstvo za cjepiva, o stanju zaliha lijekova na svim razinama u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj, svatko u okviru svojih nadležnosti, a u svrhu sprječavanje nestašica i osiguranje redovite opskrbe lijekovima.
13	DOMAGOJ MILIČEVIĆ	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA	Dodatni komentar na prijedloge koji se odnose na paralelne distributere Primjedbe koje su tijekom javne rasprave upućene na predloženi tekst novele ZL, a koje se odnose na položaj i obveze onih subjekata koji se u komentarima označavaju kao paralelni distributeri, ne mogu se promatrati izolirano. One predstavljaju nastavak niza dosljednih i sustavno ponavljanih potpuno neopravdanih pokušaja ograničavanja tržišnog prostora za paralelno prometovanje lijekom u okviru distribucije lijekova u RH, a koji se otkrivaju i u sadržaju primjedbe i u njenom komunikatoru. Takvi prijedlozi nemaju pravno uporište u tekstu Uredbe (EU) 2022/123 niti u ciljevima prijedloga novele ZL. Naprotiv, njihova intencija je jasno interesno motivirana stvaranjem dodatnih administrativnih i regulatornih barijera koje bi veleprodajama koje se bave paralelnim uvozom i paralelnim prometom lijekova otežale ili onemogućile poslovanje, pod jednakim uvjetima s nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Upravo zbog toga ovakve intervencije ne smiju biti prihvaćene pod krinkom tehničkog usklađenja s europskim pravom i europskom pravnom stečevinom, osobito jer u konačnici ugrožavaju funkcionalnost unutarnjeg tržišta EU i pravo pacijenata na pristup lijekovima iz više izvora opskrbe.	Primljeno na znanje	Primljeno na znanje.
14	DOMAGOJ MILIČEVIĆ	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA	Komentar na Nacrt prijedloga Zakona o izmjenama i dopunama (ID) Zakona o lijekovima (ZL) Iako je Ministarstvo zdravstva kao ovlašteni predlagatelj novele ZL jasno ograničilo opseg zakonskih izmjena na usklađivanje s Uredbom (EU) 2022/123 o pojačanoj ulozi EMA-e u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda, tijekom javne rasprave izneseni su prijedlozi koji sadržajno zadiru daleko izvan tog okvira inicirane novele ZL. Konkretno, pojedini sudionici savjetovanja nastoje svojim komentarima u normativni tekst novele ZL uvesti nova pravna rješenja koja se fokusirano odnose na veleprodaje koje se bave paralelnim uvozom i paralelnim prometom lijekova uključujući njihov status, obveze i prava u sustavu opskrbe lijekovima, kao i u postupcima utvrđivanja cijena i uvrštavanja na liste lijekova. Takvi prijedlozi nisu obrazloženi u dokumentaciji objavljenoj uz nacrt ZIDZL te predstavljaju značajno i neopravdano proširenje rasprave izvan proklamiranog cilja usklađenja s pravnom stečevinom EU. Upravo iz tog razloga valja ih odbaciti kao materijalno i postupovno neosnovane, osobito jer takav smjer izmjena nije bio predmet savjetovanja u smislu članka 11. stavka 1. i 3. Zakona o pravu na pristup informacijama (ZPPI). Za dublje sadržajne intervencije potrebna je posebna zakonodavna inicijativa uz novu sveobuhvatnu javnu raspravu, a ne ad hoc nadogradnja postojećeg sadržajno nevezanog prijedloga putem komentara u tijeku savjetovanja.	Primljeno na znanje	Primljeno na znanje.
15	JURAJ PARAG	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA	Poštovani, Niže šaljem svoje komentare na Nacrt prijedloga zakona o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima, s nacrtom konačnog prijedloga zakona. Kako bi se na ispravan način i temeljito moglo provoditi praćenje zaliha lijekova u RH te predviđati nestašice, potrebno je ispravno definirati sve sudionike u lancu opskrbe lijekovima u RH. Izostavljanjem pojedinih dionika lanca opskrbe lijekovima može se dobiti iskrivljena slika o stanju tržišta, što može dovesti do pogrešnih zaključaka i krivih intervencija na štetu zdravstvenog sustava. Ključno je da se nedvosmisleno definiraju Nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka i paralelni distributer, s obzirom da to trenutačno nije tako te da se često ne pravi jasna razlika između pojmova „paralelni uvoz“ i „paralelni promet“. Naime, zakonom je već propisano što je paralelni uvoz, a što paralelni promet, i to člankom 3. stavkama 93 i 94. Smatram da je ključno da se dodaju dva nova stavka u članak 3, a koji bi glasili: (93. a) Nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka je veleprodaja koja nije poslovno povezana s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet, a ima odobrenje Agencije za stavljanje paralelno uvezenog lijeka u promet. (94. a) Paralelni distributer je veleprodaja koja nije poslovno povezana s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet, a ima odobrenje Europske agencije za lijekove za paralelni promet lijeka. Uz napomenu kako je pojam Veleprodaja već definiran u stavku 78. članka 3. Kako ne bi došlo do pogrešne interpretacije Zakona te kako bi vrlo jasno bile definirane uloge pojedinih dionika lanca opskrbe lijekovima, smatram da se i kroz slijedeće članke mora provući pojam „nositelja odobrenja za paralelni uvoz“ i „paralelnog distributera“. Predlažem izmjenu članka 62. stavka 6 na način da se isti uključe u tekst članka te da članak glasi: (6) Obustavu stavljanja lijeka u promet ili povlačenje lijeka iz prometa pokreće nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka, paralelni distributer ili Agencija po službenoj dužnosti ili na zahtjev farmaceutskog inspektora. Nositelj odobrenja ili paralelni distributer je o postupku obustave stavljanja lijeka u promet ili povlačenja lijeka iz prometa obvezan izvijestiti Agenciju najkasnije u roku od 24 sata od trenutka saznanja postojanja razloga za pokretanje mjera iz stavka 1. ovoga članka. Nadalje, predlažem izmjenu članka 130. stavaka 1 i 2 tako da glase: (1) Paralelni uvoz i paralelni promet lijeka mogu obavljati veleprodaje koje imaju dozvolu za obavljanje djelatnosti prometa na veliko lijekova i nisu u poslovnom odnosu s nositeljem odobrenja za stavljanje u promet navedenog lijeka. (2) Ministar će pravilnikom pobliže propisati uvjete, dokumente i podatke za davanje odobrenja za paralelni uvoz lijeka. Istim pravilnikom, ministar će propisati uvjete pod kojima će se obavljati paralelni promet lijeka od strane paralelnih distributera. Također, predlažem izmjenu predložene izmjene članka 186. stavaka 1, 4 i 5 tako da glase: (1) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka i paralelni distributer, kao i ostale fizičke i pravne osobe koje obavljaju promet toga lijeka na području Republike Hrvatske obvezni su u okviru svojih odgovornosti osigurati prikladnu i neprekinutu opskrbu lijekom. (4) Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelji odobrenja za paralelni uvoz lijeka i paralelni distributeri obvezni su o okolnostima koje mogu dovesti do poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta lijekom ili nestašice lijeka, bez odgode u pisanom obliku obavijestiti Agenciju i Ministarstvo, a za lijek koji je uvršten u listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje i Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Zavod). (5) Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelji odobrenja za paralelni uvoz i paralelni distributeri obvezni su u okviru svojih odgovornosti redovito izvještavati Agenciju i Ministarstvo o planiranim, naručenim i isporučenim količinama lijeka te zalihama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. Ostale predložene točke članka 186. smatram da ne treba mijenjati. U članku 188.a predlažem promjene stavaka 1, 2 i 9 na način da glase: (1) Za lijek iz članka 188. ovoga Zakona, koji može biti u prometu u Republici Hrvatskoj sukladno članku 22. stavku 1. i članku 113. stavku 1. ovoga Zakona, Agencija temeljem zahtjeva nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, odnosno nositelja odobrenja za paralelni uvoz ili paralelnog distributera određuje najvišu dozvoljenu cijenu lijeka. (2) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za paralelni uvoz ili paralelni distributer nije obvezan podnijeti zahtjev za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka Agenciji ako je Agencija već odredila najvišu dozvoljenu cijenu za lijek pod uobičajenim imenom. (9) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za paralelni uvoz, paralelni distributer ili veleprodaja ne smije prodavati lijek po cijeni višoj od najviše dozvoljene cijene lijeka iz stavka 1. ovoga članka, odnosno iznimno višoj od najviše dozvoljene cijene lijeka iz stavka 4. ovoga članka. Također, predlažem izmjene članka 191. stavka 1 na način da isti glasi: (1) Zahtjev za stavljanje lijeka na listu lijekova Zavoda može podnijeti nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za paralelni uvoz ili paralelni distributer samo za lijek kojem je Agencija prethodno utvrdila najvišu dozvoljenu cijenu lijeka u skladu s odredbama ovoga Zakona. Također, predlažem izmjene članka 191.a stavka 1 na način da isti glasi: (1) Zavod donosi odluku o brisanju lijekova s liste lijekova Zavoda temeljem prethodno pribavljenog mišljenja Povjerenstva za lijekove Zavoda, a na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelja odobrenja za paralelni uvoz lijeka ili paralelnog distributera. Završno, u prijelazne i završne odredbe predlažem dodati članak koji glasi: Pravne i fizičke osobe koje na dan stupanja na snagu ovoga Zakona obavljaju paralelni uvoz i paralelni promet lijekova na veliko obvezni su uskladiti svoje poslovanje s odredbama ovoga Zakona i pravilnika donesenih na temelju ovoga Zakona u roku od 6 mjeseci od dana stupanja na snagu ovoga Zakona.	Djelomično prihvaćen	Člankom 186. stavkom 6. ovoga Zakona propisano je da su pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet lijekova na veliko sukladno članku 115. Zakona te koje obavljaju paralelni promet i paralelni uvoz lijeka na području Republike Hrvatske obvezni u okviru svojih odgovornosti redovito dostavljati podatke Agenciji i Ministarstvu o planiranim, naručenim i isporučenim količinama lijekova te zalihama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. Nadalje, izmijenjenim člankom 191. ovoga Zakona propisano je da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za paralelni promet lijeka ili nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka mogu podnijeti zahtjev za stavljanje lijeka na listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje, samo za lijek kojem je Agencija za lijekove i medicinske proizvode prethodno utvrdila najvišu dozvoljenu cijenu lijeka u skladu s odredbama ovoga Zakona. Također je izmijenjenim člankom 191.a. ovoga Zakona propisano da na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelja odobrenja za paralelni promet lijeka ili nositelja odobrenja za paralelni uvoz lijeka Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje donosi odluku o brisanju lijekova s liste lijekova Zavoda, a temeljem prethodno pribavljenog mišljenja Povjerenstva za lijekove Zavoda.
16	DRAGICA RADIN	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA	Podržavam u potpunosti komentar Ante Gabrila.	Primljeno na znanje	Primljeno na znanje.
17	ANTE GABRILO	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA	Udruga privatnih poslodavaca u zdravstvu, Zagreb, Rugvička 1, pored osnovne zakonske zadaće sklopiti Kolektivni ugovor s partnerom, konkretno Sindikatom zaposlenih radnika kod poslodavca, koji je subjekt privatnog zdravstva Hrvatske – privatna praksa, subjekt koji posluje po načelu za obrt i s obrtom izjednačene djelatnosti, te poslodavca pravne osobe – ustanove različitog tipa i TD za zdravstvenu djelatnost, ima i zadaće zaštite njihovog poduzetničkog/gospodarskog interesa, pa se slijedom iznijetog uključuje se u raspravu glede izjašnjavanja, o Nacrtu prijedloga zakona o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima, kako je prezentirano javnosti, kao poziv za savjetovanje o navedenoj temi, sve u dobroj vjeri (bona fide). Udruga se uključuje u savjetovanje poglavito da iznese svoj stav/mišljenje, vezano za onaj dio predložene zakonske norme koja se odnosi na – citat: „izradu sustava praćenja i preveniranja nestašice lijekova u RH, cilj kojeg je dobiti uvid u stanje lijekova na tržištu RH na razini VELEPRODAJA I LJEKARNI U REALNOM VREMENU“. Obvezujući i subjekte maloprodaje - ljekarne, da uz subjekte veleprodaje lijekove, medicinske proizvode i…izvješćuju nadležno tijelo o stanju zaliha lijekova nadležno tijelo - Agenciju za praćenje nestašica lijekova i upravljanju njima (naziv iz točke 58. Uredbe EU 2022/123 Europskog parlamenta i vijeća od 25.1.2022. o pojačanoj ulozi Europske agencije za lijekova u pripravnosti za krizne situacije u upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda – u daljnjem tekstu: Uredba EU) je u direktnoj suprotnosti s iskazanim ciljem i utvrđenim subjektima koji su dužni izvještavati nadležna tijela o zalihama lijekova, medicinskih proizvoda i dijagnostičkih pripravaka, do kojih bi došlo/moglo doći u slučaju nastupa izvanrednih stanja (naglasak na izvanredno stanje), slično pandemiji bolesti COVID-a 19, sa svrhom izbjegavanja krize u području opskrbe pučanstva i zbog zaštite tog pučanstva, sve kao mjere prevencije. Prikupljanje podataka, Agencija bi trebala zaštiti svoje postupke obrade, sve prema naprijed navedenom cilju/svrsi prikupljanja, da se u njima poštuju načela zaštite podataka, tj. zakonitost, poštenost i transparentnost, ograničavanje svrhe, smanjenje količine podataka, točnost, ograničenje pohrane, cjelovitost i povjerljivost, kako je naglašeno u točki 48. citirane Uredbe. Svaka obrada poslovnih podataka na temelju Uredbe, kako je navedeno u istoj točki Uredbe trebala bi se provoditi u skladu s uredbama (EU 2016/679 i EU 2018/1725 Europskog parlamenta i vijeća). Iz razloga navedenih u prethodnom stavku, a kako je propisano točkom 19. Uredbe, sve zbog dobivanja informacija o lijekovima i drugim proizvodima, koja bi trebala imati atribute vjerodostojnosti (zakoniti, točni i istiniti), podaci nositelja odobrenja za stavljanje u promet od strane proizvođača/države, svaka članica morala bi izbjegavati udvostručavanje zatraženih i dostavljenih informacija, da bi u lancu kolanja informacija od proizvođača do distributera, od države članice do druge, u situaciji kad prestane potrebastavljati na tržište te države članice lijek, odnosno drugi proizvod, kao i prestanak obveze nositelja odobrenja za stavljanje lijeka/med. proizvoda u promet kao i trgovca u VELEPRODAJI, da osiguraju prikladnu i kontinuiranu opskrbu lijekom osoba i pravnih subjekta koji imaju odobrenje ili su ovlašteni za isporučivanje lijekova kako bi potrebe pacijenata u dotičnog državi članici bile zadovoljene. Prije zaključka, vezano za ovu temu i sudjelovanja Udruge u savjetovanju, potrebno je memorirati da se u RH promet lijekova na veliko, tj. da se posredstvom VELEPRODAJE bavi 6 velikih trgovačkih društava i to prema ocjeni veličine HGK, koje se bave trgovinom na veliko farmaceutskim i medicinskim proizvodima, 29 srednjih ali 373 malih ili mikro TD, svi u statusu pravne osobe (izvor: podatak Hrvatske gospodarske komore). Također, potrebno je memorirati da MALOPRODAJU lijekova, kao vid zdravstvene djelatnosti u Mreži javne zdravstvene službe = isključivo pravo, u RH obavlja 1221 ljekarnička jedinica, bilo samostalno, koje posluju po načelu za obrt ili sastavu ljekarničke zdravstvene ustanove – pravne osobe (izvor: Hrvatska ljekarnička komora). Dovodeći u međusobnu pravnu sinergiju ciljeve i svrhu primjene Uredbe u zakonodavni okvir RH, što je obveza RH kao članica EU koja se temelji na članku 141. Ustava RH – pročišćeni tekst („Međunarodni ugovori koji su sklopljeni i potvrđeni u skladu s Ustavom i objavljeni, a koji su na snazi, čine dio unutarnjeg pravnog poretka RH, a po pravnoj su snazi iznad zakona“). Udruga izvodi slijedeći Z A K L J U Č A K Unošenje u Zakon o lijekovima odredbu da su i subjekti u maloprodaji obvezni izvješćivati o stanju lijekova na zalihama u ljekarni, je ne samo nepotrebno, jer informaciju o stanju dostavljaju potencijalni subjekti farmaceutskim i drugim proizvodima, što bi značilo dupliranje informacija sa svim mogućim posljedicama – točnosti, netočnosti i…. – što može dovoditi u zabludu, što je i neracionalno, jer subjekti maloprodaje nemaju organizirane službe za takvo praćenje niti su povezani s proizvođačima, kao što imaju subjekti veleprodaje. Dupliranje istih informacija od veleprodaje i maloprodaje, s izrijekom je Uredbom isključeno. Uredba je također propisala i mogućnost, da se za provedbu Uredbe na nivou članica, na teret sredstava EU mogu osigurati dodatna i posebna sredstva. To, kao takva mogućnost nije predviđena izmjenom i dopunom citiranog Zakona. Ljekarne u maloprodaji ostvaruju sredstva za rad prema pravnim pravilima koja im propisuju opći akti Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (HZZO) – npr. naknada za izdavanje lijeka prema Rp (provjera podataka, odabir traženog lijeka u skladištu, davanje savjeta korisniku, kao mjeru prevencije da li je propisani lijek indiciran prema vrsti bolesti i …, sve u dobroj vjeri za zaštitu zdravlja korisnika lijeka), koji osiguraniku propisuje njegov izabrani doktor medicine/dentalne medicine. Koeficijent 0,1790 x 8 eura = 1,43 eura?? = cijena te usluge iz prethodnog stavka? (čime se pokrivaju troškovi rada ljekarnika, za tim mag.pharm + farm. tehničar). Iz prezentiranih podataka, jasno i nedvosmisleno proizlazi da je svako administriranje, izvan uobičajenih poslova koje diktira HZZO kao „kupac“ lijeka u ime osiguranika, za subjekt maloprodaje teret u organizacijskom smislu, ali i gospodarskom, VELIK trošak. Prema tome, dovodeći u sinergiju opisano za ljekarnika u maloprodaji i odredbe Uredbe o izbjegavanju dvostrukog informiranja u istom predmetu, potrebno je iz nacrta Zakona IZBACITI odredbu koja upućuje na obvezu informiranja uz subjekte VELEPRODAJE i subjekte maloprodaje, tj. ljekarne .	Nije prihvaćen	Novim sustavom praćenja dostupnosti lijekova dobivaju se transparentni podaci o količinama određenog lijeka u državi (zalihe u veleprodajama, ljekarnama I specijaliziranim prodavaonicama) te uvozu i potrošnji određenog lijeka. Također, program bi predviđao kada se može očekivati nestašica nekog lijeka. Svi podaci vezani za pojedinačnu ili regionalnu potrošnju lijeka (grad, selo, županija, bolnica) bili bi kriptirani i bili bi dostupni tijelu u čijoj su nadležnosti, ali ne i trećim stranama. Javni podaci bi uključivali samo kumulativnu količinu određenog lijeka u Hrvatskoj, koliki je kumulativni izlaz i ulaz na razini države, koja je pojavnost nestašica određenog lijeka na godišnjoj razini i sl. Novim sustavom predviđa se zaštita povjerljivosti podataka koristeći tzv. ”blockchain” tehnologiju koja omogućava jasnu transparentnost za podatke koji trebaju biti javni, ali uz istovremenu zaštitu podataka za koje mislimo da trebaju biti anonimni ili eventualno dostupni državi, koja je pobliže regulirana pravilnikom. Također, nestašica lijeka, prema Europskoj agenciji za lijekove, postoji kada pacijent ne može dobiti lijek onda kada mu je potreban, što stavlja pacijenta u središte sustava. Budući da su ljekarne zadnja karika opskrbnog lanca, one imaju ključnu ulogu u prepoznavanju, prijavljivanju i prevenciji nestašica jer neposredno vide stvarne potrebe pacijenata i promjene u opskrbi.
18	STADA DRUŠTVO S OGRANIČENOM ODGOVORNOŠĆU ZA TRGOVINU	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 1.	Skrećemo pozornost da su predložene odredbe Zakona nerazmjerno šire od odredbi predmetne Uredbe. Naime, Uredbom su obuhvaćeni samo pojedini obveznici dostave podataka, dok prijedlog Zakona obuhvaća puno širi krug obveznika. Isto tako, Uredba regulira samo područje lijekova u pripravnosti za krizne situacije, dok Zakon regulira primjenu na sve lijekove. Također napominjemo da treba uzeti o obzir odredbe o povjerljivosti podataka koje također regulira ova Uredba, kako bi se iste imale u vidu kod pripreme predmetnog Pravilnika koji će detaljnije urediti postupak: "Ako nositelji odobrenja za stavljanje u promet iz stavka 2. navedu da informacije koje su dostavili na zahtjev Agencije ili nacionalnih nadležnih tijela za lijekove sadržavaju informacije poslovno povjerljive prirode, oni označavaju relevantne dijelove takvih informacija i objašnjavaju zbog čega su te informacije poslovno povjerljive prirode. Agencija ocjenjuje osnovanost svakog navoda da su informacije poslovno povjerljive prirode i štiti takve poslovno povjerljive informacije od neopravdanog otkrivanja."	Primljeno na znanje	Promptnim uvidom u zalihe lijekova svih dionika u opskrbnom lancu, kao i potrošnju lijekova omogućit će se da se u realnom vremenu procijene aktualne potrebe bolesnika na nacionalnoj razini što je neophodno kako za naš zdravstveni sustav, tako i za ispunjavanje europskih obveza i sudjelovanja u razmjeni traženih podataka s Europskom platformom za nestašice lijekova (ESMP) u skladu s Uredbom (EU) 2022/123 o pojačanoj ulozi Europske agencije za lijekove u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda, kao bi se unaprijedilo i omgučilo zajedničko proučavanje nestašica lijekova i kako bi se utvrdile slabosti u lancu opskrbe lijekovima korištenjem usklađenog sustava praćenja nestašica lijekova s ciljem povećanja učinkovitosti i predvidljivosti tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja i događaja velikih razmjera i ubrzavanja procesa donošenja odluka.
19	JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ D. D.	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 1.	Uredba (EU) 2022/123 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. siječnja 2022. ne predstavlja valjanu pravnu osnovu za predložene izmjene i dopune Zakona o lijekovima, budući da su predmetne izmjene i dopune u svojem opsegu nerazmjerno šire u odnosu na sadržaj i područje primjene navedene Uredbe, čime se prelazi okvir njezine pravne nadležnosti i svrhe. Naime, predmetna Uredba obuhvaća isključivo određene obveznike dostave podataka, dok se prijedlog Zakona odnosi na znatno širi krug adresata obveze. Nadalje, Uredba uređuje isključivo pitanje lijekova koji se stavljaju u pripravnost za krizne situacije, dok se prijedlog Zakona primjenjuje na sve lijekove, bez obzira na njihov kontekst primjene, čime se dodatno proširuje njezin materijalni doseg izvan okvira predviđenih Uredbom. Ujedno, Zakonodavac je prilikom izrade prijedloga zakona selektivno pristupio sadržaju Uredbe, pri čemu su određene odredbe prenesene, dok su druge kao što su odredbe čl- 10 st. 4. Uredbe koje se dotiču povjerljivost podataka – i koje su unatoč njihovoj normativnoj važnosti – izostavljene bez obrazloženja. Time se stječe dojam proizvoljnog i nepotpuno dosljednog tumačenja europskog propisa. Slijedom navedenog predlaže se da se u Zakon ili u budući lex specijalis Pravilnik na odgovarajući način implementira navedena odredba Uredbe.	Primljeno na znanje	Svi podaci vezani za pojedinačnu ili regionalnu potrošnju lijeka (grad, selo, županija, bolnica) bili bi kriptirani i bili bi dostupni tijelu u čijoj su nadležnosti, ali ne i trećim stranama. Javni podaci bi uključivali samo kumulativnu količinu određenog lijeka u Hrvatskoj, koliki je kumulativni izlaz i ulaz na razini države, koja je pojavnost nestašica određenog lijeka na godišnjoj razini i sl. Novim sustavom predviđa se zaštita povjerljivosti podataka koristeći tzv. ”blockchain” tehnologiju koja omogućava jasnu transparentnost za podatke koji trebaju biti javni, ali uz istovremenu zaštitu podataka za koje mislimo da trebaju biti anonimni ili eventualno dostupni državi, koja je pobliže regulirana pravilnikom.
20	ANA GONGOLA	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 1.	SANDOZ d.o.o.: Predmetna Uredba iz 2022.-e godine ne predstavlja odgovarajući temelj za predložene izmjene Zakona, budući da su predložene zakonske odredbe znatno šireg opsega od onih propisanih Uredbom. Naime, dok Uredba obuhvaća samo određene obveznike dostave podataka, prijedlog Zakona proširuje tu obvezu na znatno veći broj subjekata. Osim toga, Uredba se odnosi isključivo na lijekove koji su namijenjeni za uporabu u kriznim situacijama, dok se predloženi Zakon primjenjuje na sve lijekove, čime se značajno proširuje područje primjene u odnosu na ono što je Uredbom predviđeno. Dodatno, važno je napomenuti da treba uzeti u obzir odredbe o povjerljivosti podataka koje također regulira ova Uredba, a iste predlagatelj Zakona nije uzeo u obzir. Ukoliko je namjera uvrstiti ih u Pravilnik koji će, kao podzakonski akt, detaljnije urediti postupak, onda ukazujemo na sljedeće odredbe Uredbe čiju primjenu treba uzeti u obzir prllikom izrade budućeg primjenjivog Pravilnika: "Ako nositelji odobrenja za stavljanje u promet iz stavka 2. navedu da informacije koje su dostavili na zahtjev Agencije ili nacionalnih nadležnih tijela za lijekove sadržavaju informacije poslovno povjerljive prirode, oni označavaju relevantne dijelove takvih informacija i objašnjavaju zbog čega su te informacije poslovno povjerljive prirode. Agencija ocjenjuje osnovanost svakog navoda da su informacije poslovno povjerljive prirode i štiti takve poslovno povjerljive informacije od neopravdanog otkrivanja."	Primljeno na znanje	Svi podaci vezani za pojedinačnu ili regionalnu potrošnju lijeka (grad, selo, županija, bolnica) bili bi kriptirani i bili bi dostupni tijelu u čijoj su nadležnosti, ali ne i trećim stranama. Javni podaci bi uključivali samo kumulativnu količinu određenog lijeka u Hrvatskoj, koliki je kumulativni izlaz i ulaz na razini države, koja je pojavnost nestašica određenog lijeka na godišnjoj razini i sl. Novim sustavom predviđa se zaštita povjerljivosti podataka koristeći tzv. ”blockchain” tehnologiju koja omogućava jasnu transparentnost za podatke koji trebaju biti javni, ali uz istovremenu zaštitu podataka za koje mislimo da trebaju biti anonimni ili eventualno dostupni državi, koja je pobliže regulirana pravilnikom.
21	DRAGICA RADIN	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 1.	U potpunosti se slažem s komentarom kolege Jakova Radoševića. JAKOV JAKI RADOŠEVIĆ PRIJEDLOZI PROMJENA ZAKONA O LIJEKOVIMA Potrebna je jedna opća promjena radi zabune koja se trenutno dešava. Svugdje u tekstu Zakona zamjena riječi UVOZ s riječi UNOS; i inačice tih riječi (UVOZ - UNOS, UVOZITI - UNOSITI…) Ako se radi o procesu koji se provodi unutra EU i EEG područja; pojam UVOZ se koristi samo i jedino u procesu koji se provodi s trećim državama; Definicije koje reguliraju su navedene u članku 3 Točke: 88. Unošenje lijeka je promet lijeka na veliko iz države članice Europske unije u Republiku Hrvatsku, 89. Iznošenje lijeka je promet lijeka na veliko iz Republike Hrvatske u države članice Europske unije, 90. Treće zemlje su države koje nisu članice Europske unije niti Europskog gospodarskog prostora, 91. Uvoz lijeka je promet lijeka na veliko uvezenog iz trećih zemalja u Republiku Hrvatsku, 92. Izvoz lijeka je promet lijeka na veliko izvezenog iz Republike Hrvatske u treće zemlje, primjer Nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka – nositelj odobrenja za paralelni unos lijek U svim člancima gdje se spominje UVOZ a radi se o unutar evropskom postupku zamijeniti s riječi UNOS. Tako gdje se radi o postupku u kojem sudjeluju treće države ostaje riječ UVOZ. Predlažem uvođenje novog pojma: Nositelj potvrde za paralelni promet lijeka Sukladno navedenom potrebno je izmijeniti članak 3 i dodati dvije točke kojima objašnjavamo veleprodaje koje mogu obavljati djelatnosti paralelnog prometa i paralelnog unosa. Dakle potrebno je dodati točke: 93.a. Nositelj odobrenja za paralelni unos lijeka – fizička ili pravna osoba sa sjedištem u Europskoj uniji koja ima odobrenje Agencije za lijekove i medicinske proizvode za stavljanje paralelno unesenog lijeka u promet i odgovorna je za stavljanje lijeka u promet. 94.a. Nositelj potvrde za paralelni promet lijeka – fizička ili pravna osoba sa sjedištem u Europskoj uniji koja ima potvrdu za paralelni promet lijeka danu od europske Agencije (EMA) Potrebna je izmjena članka 186 Konačni prijedlog promjene Zakona o lijekovima bio bi: „Članak 186. (1) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za paralelni unos lijeka i nositelj potvrde o paralelnom prometu lijeka kao i fizičke i pravne osobe koje obavljaju promet toga lijeka na području Republike Hrvatske obvezni su u okviru svojih odgovornosti osigurati prikladnu i neprekinutu opskrbu lijekom. (2) Ministarstvo i Agencija poduzimaju odgovarajuće mjere radi osiguranja redovite opskrbe lijekovima na hrvatskom tržištu. (3) Za praćenje opskrbe lijekova za područje Republike Hrvatske nadležna je Agencija. (4) Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelji odobrenja za paralelni unos lijeka i nositelj potvrde u paralelnom prometu lijeka obvezni su o okolnostima koje mogu dovesti do poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta lijekom ili nestašice lijeka, bez odgode u pisanom obliku obavijestiti Agenciju i Ministarstvo, a za lijek koji je uvršten u listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje i Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Zavod). (5) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za paralelni unos lijeka i nositelj potvrde o paralelnom prometu lijeka te ostali subjekti koji obavljaju promet lijekova na veliko i malo na području Republike Hrvatske obvezni su u okviru svojih odgovornosti redovito izvještavati Agenciju i Ministarstvo o planiranim, naručenim, isporučenim i izdanim količinama lijeka te zalihama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj dinamikom koju određuje Ministarstvo. (crveno dodati) (6) Veleprodaja i uvoznik obvezni su u okviru svojih odgovornosti o unošenju ili uvozu lijeka na temelju izvanredne suglasnosti u slučajevima iz članka 129. stavka 1. podstavka 1., 6. i 7. ovoga Zakona redovito izvještavati Agenciju i Ministarstvo o naručenim i isporučenim količinama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj, dinamikom koju određuje Ministarstvo. Mišljenja sam da ovaj stavak treba izbaciti jer je isto obuhvaćeno ranijim stavcima istog članka. Stavak 7 i 8 su ok… Članak 141 Obveza izvještavanja, dodati nositelja odobrenja za paralelno unesen lijek i nositelja potvrde o paralelnom prometu lijeka. Potrebna je izmjena članka 188, 189, 190: Članak 188. (1) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za paralelni unos lijeka i nositelj potvrde o paralelnom prometu lijeka podnose Zavodu prijedlog cijene lijeka koji se nalaze na osnovnoj, odnosno dopunskoj listi lijekova Zavoda, odnosno prijedlog cijene lijeka prilikom stavljanja novoga lijeka na osnovnu, odnosno dopunsku listu lijekova Zavoda. (2) O prijedlogu cijene lijeka koji se nalazi na osnovnoj, odnosno dopunskoj listi lijekova Zavoda, odnosno prilikom stavljanja novog lijeka na osnovnu, odnosno dopunsku listu lijekova Zavoda, Zavod je obvezan, na temelju odluke Upravnog vijeća Zavoda donijeti rješenje u roku od 90 dana od dana primitka urednog prijedloga. (3) Protiv rješenja Zavoda iz stavka 2. ovoga članka nije dopuštena žalba, već se protiv toga rješenja može pokrenuti upravni spor. (4) Zavod će jednom godišnje obavijestiti Europsku komisiju o donošenju osnovne i dopunske lista lijekova Zavoda. (5) Mjerila i način određivanja cijena lijekova na veliko te način izvješćivanja pravilnikom propisuje ministar. Članak 189. (1) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za paralelni unos lijeka i nositelj potvrde o paralelnom prometu lijek za lijek koji se nalazi na osnovnoj, odnosno dopunskoj listi lijekova Zavoda može Zavodu uputiti prijedlog za povišenje cijena tih lijekova. (2) Na temelju prijedloga iz stavka 1. ovoga članka Zavod će, vodeći računa o potrebi optimalne opskrbe stanovništva lijekovima nužnim za provođenje zdravstvene zaštite, zatražiti suglasnost ministra za povišenje cijene lijeka iz stavka 1. ovoga članka. (3) O prijedlogu iz stavka 1. ovog članka Zavod je obvezan donijeti rješenje u roku od 90 dana od primitka prijedloga. (4) Rok iz stavka 3. ovog članka može se produžiti za najviše 60 dana. (5) Protiv rješenja iz stavka 3. ovoga članka nije dopuštena žalba, već se protiv tog rješenja može pokrenuti upravni spor. (6) Zavod je obvezan jednom godišnje Europskoj komisiji dostaviti popis lijekova kojima je odobreno povišenje cijena. Članak 190. (1) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za paralelni unos lijeka i nositelj potvrde o paralelnom prometu mogu podnijeti Zavodu prijedlog za stavljanje lijeka na osnovnu, odnosno dopunsku listu lijekova Zavoda. (2) Osim osobe iz stavka 1. ovoga članka, prijedlog za promjenu statusa, odnosno izmjenu ili dopunu indikacije za primjenu ili smjernice propisivanja lijeka koji je već stavljen na osnovnu, odnosno dopunsku listu lijekova Zavoda mogu podnijeti i Povjerenstvo za lijekove Zavoda, povjerenstva za lijekove bolničkih zdravstvenih ustanova, stručna društva Hrvatskog liječničkog zbora, odnosno druga stručna tijela i referentni centri Ministarstva. (3) Povjerenstvo za lijekove Zavoda i povjerenstva za lijekove bolničkih zdravstvenih ustanova mogu predložiti stavljanje lijeka u osnovnu, odnosno dopunsku listu lijekova Zavoda pod nezaštićenim imenom ako postoji opravdana potreba za njegovu primjenu. (4) O prijedlogu iz stavaka 1. i 2. ovoga Zakona Zavod je na temelju odluke Upravnog vijeća Zavoda obvezan donijeti rješenje u roku od 90 dana od dana primitka urednog prijedloga. (5) Rok za donošenje rješenja iz stavka 4. ovoga članka te rok za donošenje rješenja iz članka 188. ovoga Zakona zajedno ne mogu biti duži od 180 dana. (6) Protiv rješenja Zavoda iz stavka 4. ovoga članka nije dopuštena žalba, već se protiv tog rješenja može pokrenuti upravni spor. (7) Mjerila za stavljanje lijekova na osnovnu, odnosno dopunsku listu lijekova Zavoda pravilnikom propisuje ministar. JAKOV JAKI RADOŠEVIĆ	Primljeno na znanje	Primljeno na znanje.
22	JAKOV JAKI RADOŠEVIĆ	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 1.	PRIJEDLOZI PROMJENA ZAKONA O LIJEKOVIMA Potrebna je jedna opća promjena radi zabune koja se trenutno dešava. Svugdje u tekstu Zakona zamjena riječi UVOZ s riječi UNOS; i inačice tih riječi (UVOZ - UNOS, UVOZITI - UNOSITI…) Ako se radi o procesu koji se provodi unutra EU i EEG područja; pojam UVOZ se koristi samo i jedino u procesu koji se provodi s trećim državama; Definicije koje reguliraju su navedene u članku 3 Točke: 88. Unošenje lijeka je promet lijeka na veliko iz države članice Europske unije u Republiku Hrvatsku, 89. Iznošenje lijeka je promet lijeka na veliko iz Republike Hrvatske u države članice Europske unije, 90. Treće zemlje su države koje nisu članice Europske unije niti Europskog gospodarskog prostora, 91. Uvoz lijeka je promet lijeka na veliko uvezenog iz trećih zemalja u Republiku Hrvatsku, 92. Izvoz lijeka je promet lijeka na veliko izvezenog iz Republike Hrvatske u treće zemlje, primjer Nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka – nositelj odobrenja za paralelni unos lijek U svim člancima gdje se spominje UVOZ a radi se o unutar evropskom postupku zamijeniti s riječi UNOS. Tako gdje se radi o postupku u kojem sudjeluju treće države ostaje riječ UVOZ. Predlažem uvođenje novog pojma: Nositelj potvrde za paralelni promet lijeka Sukladno navedenom potrebno je izmijeniti članak 3 i dodati dvije točke kojima objašnjavamo veleprodaje koje mogu obavljati djelatnosti paralelnog prometa i paralelnog unosa. Dakle potrebno je dodati točke: 93.a. Nositelj odobrenja za paralelni unos lijeka – fizička ili pravna osoba sa sjedištem u Europskoj uniji koja ima odobrenje Agencije za lijekove i medicinske proizvode za stavljanje paralelno unesenog lijeka u promet i odgovorna je za stavljanje lijeka u promet. 94.a. Nositelj potvrde za paralelni promet lijeka – fizička ili pravna osoba sa sjedištem u Europskoj uniji koja ima potvrdu za paralelni promet lijeka danu od europske Agencije (EMA) Potrebna je izmjena članka 186 Konačni prijedlog promjene Zakona o lijekovima bio bi: „Članak 186. (1) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za paralelni unos lijeka i nositelj potvrde o paralelnom prometu lijeka kao i fizičke i pravne osobe koje obavljaju promet toga lijeka na području Republike Hrvatske obvezni su u okviru svojih odgovornosti osigurati prikladnu i neprekinutu opskrbu lijekom. (2) Ministarstvo i Agencija poduzimaju odgovarajuće mjere radi osiguranja redovite opskrbe lijekovima na hrvatskom tržištu. (3) Za praćenje opskrbe lijekova za područje Republike Hrvatske nadležna je Agencija. (4) Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelji odobrenja za paralelni unos lijeka i nositelj potvrde u paralelnom prometu lijeka obvezni su o okolnostima koje mogu dovesti do poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta lijekom ili nestašice lijeka, bez odgode u pisanom obliku obavijestiti Agenciju i Ministarstvo, a za lijek koji je uvršten u listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje i Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Zavod). (5) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za paralelni unos lijeka i nositelj potvrde o paralelnom prometu lijeka te ostali subjekti koji obavljaju promet lijekova na veliko i malo na području Republike Hrvatske obvezni su u okviru svojih odgovornosti redovito izvještavati Agenciju i Ministarstvo o planiranim, naručenim, isporučenim i izdanim količinama lijeka te zalihama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj dinamikom koju određuje Ministarstvo. (crveno dodati) (6) Veleprodaja i uvoznik obvezni su u okviru svojih odgovornosti o unošenju ili uvozu lijeka na temelju izvanredne suglasnosti u slučajevima iz članka 129. stavka 1. podstavka 1., 6. i 7. ovoga Zakona redovito izvještavati Agenciju i Ministarstvo o naručenim i isporučenim količinama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj, dinamikom koju određuje Ministarstvo. Mišljenja sam da ovaj stavak treba izbaciti jer je isto obuhvaćeno ranijim stavcima istog članka. Stavak 7 i 8 su ok… Članak 141 Obveza izvještavanja, dodati nositelja odobrenja za paralelno unesen lijek i nositelja potvrde o paralelnom prometu lijeka. Potrebna je izmjena članka 190, 191, 191a JAKOV JAKI RADOŠEVIĆ	Djelomično prihvaćen	Člankom 186. stavkom 6. ovoga Zakona propisano je da su pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet lijekova na veliko sukladno članku 115. Zakona te koje obavljaju paralelni promet i paralelni uvoz lijeka na području Republike Hrvatske obvezni u okviru svojih odgovornosti redovito dostavljati podatke Agenciji i Ministarstvu o planiranim, naručenim i isporučenim količinama lijekova te zalihama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. Nadalje, izmijenjenim člankom 191. ovoga Zakona propisano je da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za paralelni promet lijeka ili nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka mogu podnijeti zahtjev za stavljanje lijeka na listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje, samo za lijek kojem je Agencija za lijekove i medicinske proizvode prethodno utvrdila najvišu dozvoljenu cijenu lijeka u skladu s odredbama ovoga Zakona. Također je izmijenjenim člankom 191.a ovoga Zakona propisano da na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelja odobrenja za paralelni promet lijeka ili nositelja odobrenja za paralelni uvoz lijeka Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje donosi odluku o brisanju lijekova s liste lijekova Zavoda, a temeljem prethodno pribavljenog mišljenja Povjerenstva za lijekove Zavoda.
23	STADA DRUŠTVO S OGRANIČENOM ODGOVORNOŠĆU ZA TRGOVINU	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 3.	Predlažemo izmjenu članka 3. tako da glasi: Članak 186. mijenja se i glasi: „(1) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kao i fizičke i pravne osobe koje obavljaju promet toga lijeka na području Republike Hrvatske obvezni su u okviru svojih odgovornosti osigurati prikladnu i neprekinutu opskrbu lijekom. (2) Ministarstvo i Agencija poduzimaju odgovarajuće mjere radi osiguranja redovite opskrbe lijekovima na hrvatskom tržištu. (3) Za praćenje opskrbe lijekova za područje Republike Hrvatske nadležna je Agencija. (4) Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili predstavnici nositelja za stavljanje lijeka u promet, nositelji odobrenja za paralelni unos i paralelni distributeri obvezni su o okolnostima koje mogu dovesti do poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta lijekom ili nestašice lijeka, obliku obavijestiti Agenciju i Ministarstvo, a za lijek koji je uvršten u listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje i Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Zavod). (5) Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili predstavnici nositelja za stavljanje lijeka u promet, nositelji odobrenja za paralelni uvoz i paralelni distributeri obvezni su u okviru svojih odgovornosti redovito izvještavati Agenciju i Ministarstvo o podacima kako je to definirano mjerodavnim Pravilnikom, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. (6) Pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet lijekova na veliko sukladno članku 115. ovoga Zakona na području Republike Hrvatske obvezni su u okviru svojih odgovornosti redovito izvještavati Agenciju i Ministarstvo o podacima kako je to definirano mjerodavnim Pravilnikom, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. (7) Pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet lijekova na malo sukladno članku 135. stavku 1. ovoga Zakona na području Republike Hrvatske obvezni su u okviru svojih odgovornosti redovito izvještavati Agenciju i Ministarstvo o podacima kako je to definirano mjerodavnim Pravilnikom, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. (8) Veleprodaja i uvoznik obvezni su u okviru svojih odgovornosti o izvanrednom unošenju ili uvozu lijeka na temelju suglasnosti u slučajevima iz članka 129. stavka 1. podstavka 1., 6. i 7. ovoga Zakona redovito izvještavati Agenciju i Ministarstvo o podacima kako je to definirano mjerodavnim Pravilnikom, u elektroničkom obliku putem i informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. (9) Zavod je obvezan u okviru svojih odgovornosti redovito izvještavati Agenciju i Ministarstvo o količinama pakiranja lijekova izdanih na recept, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. (10) Pravilnik o vrsti, načinu i dinamici dostave podataka iz stavaka 5., 6., 7., 8. i 9. ovoga članka donosi ministar .“ Obrazloženje: Predlažemo naprijed navedene izmjene teksta odredbi članka 3. jer je smisao i uloga Pravilnika da kao lex specialis definira postupak, dok je u Zakonu o lijekovima definiran osnov te osnovne generalne odredbe koje dalje trebaju detaljno biti razrađene predmetnim Pravilnikom (stavak 5. do 8.). Predlagatelj Zakona je i sam tako naveo u st. 10. ovog članka. Također se predlaže uvrstiti dodatne sudionike u prometu lijekova na tržištu (stavak 4.) U tom smislu predlažemo i da se na odgovarajući način isti pojmovi jednoznačno primijene kako u Zakonu tako i u predmetnom Pravilniku.	Primljeno na znanje	Primljeno na znanje.
24	ODVJETNIČKO DRUŠTVO VIDOVIĆ & PARTNERI DRUŠTVO S OGRANIČENOM ODGOVORNOŠĆU	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 3.	Za INOVATIVNU FARMACEUTSKU INICIJATIVU: Predlažemo da se u članku 186. st. 1., 4. i 5., nakon riječi “Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet”, doda “predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka i veleprodaja iz članka 3., stavak 1. točka 94. ovog zakona.“ Predlažemo da se članku 186. st. 5. briše obveza redovitog izvještavanja o naručenim i isporučenim količinama te zalihama lijeka, te da stavak 5. glasi: „(5) Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka i veleprodaja iz članka 3., stavak 1. točka 94. ovog zakona obvezni su u okviru svojih odgovornosti redovito izvještavati Agenciju i Ministarstvo o planiranim količinama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj“. Predlažemo da se u članku 186., u stavku 6., nakon riječi "sukladno" doda: "članku 3., stavak 1., točka 94. i", tako da isti glasi: "(6) Pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet lijekova na veliko sukladno članku 3., stavak 1., točka 94. i članku 115. ovoga Zakona na području Republike Hrvatske obvezni su u okviru svojih odgovornosti redovito izvještavati Agenciju i Ministarstvo o planiranim, naručenim i isporučenim količinama lijekova te zalihama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. Predlažemo da se u članku 186. doda novi stavak 10., koji glasi: „(10) Obveze izvještavanja iz stavaka 5., 6., 7., 8. i 9. ovog članka odnose se na lijekove iz Popisa kritičnih lijekova koji će se pobliže odrediti pravilnikom iz stavka 11. ovog članka.“ Predlažemo da postojeći stavak 10. postane stavak 11.	Primljeno na znanje	Primljeno na znanje.
25	AMERIČKA GOSPODARSKA KOMORA U HRVATSKOJ	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 3.	Komentar na čl. 3. st. 5. Predlažemo izmjenu stavka 5. da glasi: Nositelji odobrenja, predstavnici nositelja odobrenja, nositelji odobrenja za paralelni uvoz i paralelni distributeri obvezni su u okviru svojih odgovornosti redovito izvještavati Agenciju i Ministarstvo o planiranim količinama lijeka za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. Obrazloženje: Predlažemo jasnije definiranje paralelnih distributera i njihovo dodavanje u izmjene i dopune Zakona kako bi se izjednačile obveze izvještavanja u informacijski sustav za praćenje i preveniranje nestašica lijekova za sve dionike lanca opskrbe. Predlažemo da se dodaju: 1. Predstavnici nositelja odobrenja, 2. Nositelji odobrenja za paralelni uvoz (odnosi se na unošenje lijeka za koji je dano odobrenje za stavljanje u promet nacionalnim postupkom, postupkom međusobnog priznavanja ili decentraliziranim postupkom davanja odobrenja, sukladno čl. 3, st. 93. Zakona o lijekovima) i 3. Paralelni distributeri (odnosi se na unošenje lijeka za koji je dano odobrenje za stavljanje u promet centraliziranim postupkom davanja odobrenja). Nositelji odobrenja za paralelni uvoz i paralelni distributeri ostvaruju svoje poslovanje kroz suradnju s veleprodajama u RH, ne djelujući izravno kao veleprodaja. Posljedično, iako će veleprodaje s kojima surađuje nositelj odobrenja za paralelni uvoz ili paralelni distributer izvještavati o prometu lijekova, planovi opskrbe ostat će neprijavljeni u sustav ako Zakon i Pravilnik ispravno ne obuhvate i nositelje odobrenja za paralelni uvoz i paralelne distributere. S ciljem obuhvata cjelokupnog opskrbnog lanca i izjednačavanja obveza svih dionika sustava opskrbe, predlažemo dodavanje nositelja odobrenja za paralelni uvoz i paralelnog distributera u čl. 3. st. 1., 4., i 5. prijedloga Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima. Također predlažemo da se iz st. 5. briše obveza izvještavanja o naručenim i isporučenim količinama lijeka te zalihama lijekova.	Djelomično prihvaćen	Člankom 186. stavkom 6. ovoga Zakona propisano je da su pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet lijekova na veliko sukladno članku 115. Zakona te koje obavljaju paralelni promet i paralelni uvoz lijeka na području Republike Hrvatske obvezni u okviru svojih odgovornosti redovito dostavljati podatke Agenciji i Ministarstvu o planiranim, naručenim i isporučenim količinama lijekova te zalihama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. Isto tako je stavkom 5. propisano da su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezni u okviru svojih odgovornosti redovito dostavljati podatke Agenciji i Ministarstvu o planiranim količinama lijekova te zalihama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. Nadalje, izmijenjenim člankom 191. ovoga Zakona propisano je da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za paralelni promet lijeka ili nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka mogu podnijeti zahtjev za stavljanje lijeka na listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje, samo za lijek kojem je Agencija za lijekove i medicinske proizvode prethodno utvrdila najvišu dozvoljenu cijenu lijeka u skladu s odredbama ovoga Zakona. Također je izmijenjenim člankom 191.a ovoga Zakona propisano da na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelja odobrenja za paralelni promet lijeka ili nositelja odobrenja za paralelni uvoz lijeka Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje donosi odluku o brisanju lijekova s liste lijekova Zavoda, a temeljem prethodno pribavljenog mišljenja Povjerenstva za lijekove Zavoda.
26	AMERIČKA GOSPODARSKA KOMORA U HRVATSKOJ	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 3.	Komentar na čl. 3. st. 4. Predlažemo izmjenu stavka 4. da glasi: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, predstavnici nositelja odobrenja, nositelji odobrenja za paralelni uvoz i paralelni distributeri obvezni su o okolnostima koje mogu dovesti do poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta lijekom ili nestašice lijeka, bez odgode u pisanom obliku obavijestiti Agenciju i Ministarstvo, a za lijek koji je uvršten u listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje i Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Zavod). Obrazloženje: Predlažemo jasnije definiranje paralelnih distributera i njihovo dodavanje u izmjene i dopune Zakona kako bi se izjednačile obveze izvještavanja u informacijski sustav za praćenje i preveniranje nestašica lijekova za sve dionike lanca opskrbe. Predlažemo da se dodaju: 1. Predstavnici nositelja odobrenja, 2. Nositelji odobrenja za paralelni uvoz (odnosi se na unošenje lijeka za koji je dano odobrenje za stavljanje u promet nacionalnim postupkom, postupkom međusobnog priznavanja ili decentraliziranim postupkom davanja odobrenja, sukladno čl. 3, st. 93. Zakona o lijekovima) i 3. Paralelni distributeri (odnosi se na unošenje lijeka za koji je dano odobrenje za stavljanje u promet centraliziranim postupkom davanja odobrenja). Nositelji odobrenja za paralelni uvoz i paralelni distributeri ostvaruju svoje poslovanje kroz suradnju s veleprodajama u RH, ne djelujući izravno kao veleprodaja. Posljedično, iako će veleprodaje s kojima surađuje nositelj odobrenja za paralelni uvoz ili paralelni distributer izvještavati o prometu lijekova, planovi opskrbe ostat će neprijavljeni u sustav ako Zakon i Pravilnik ispravno ne obuhvate i nositelje odobrenja za paralelni uvoz i paralelne distributere. S ciljem obuhvata cjelokupnog opskrbnog lanca i izjednačavanja obveza svih dionika sustava opskrbe, predlažemo dodavanje nositelja odobrenja za paralelni uvoz i paralelnog distributera u čl. 3. st. 1., 4., i 5. prijedloga Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima.	Djelomično prihvaćen	Člankom 186. stavkom 6. ovoga Zakona propisano je da su pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet lijekova na veliko sukladno članku 115. Zakona te koje obavljaju paralelni promet i paralelni uvoz lijeka na području Republike Hrvatske obvezni u okviru svojih odgovornosti redovito dostavljati podatke Agenciji i Ministarstvu o planiranim, naručenim i isporučenim količinama lijekova te zalihama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. Isto tako je stavkom 5. propisano da su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezni u okviru svojih odgovornosti redovito dostavljati podatke Agenciji i Ministarstvu o planiranim količinama lijekova te zalihama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. Nadalje, izmijenjenim člankom 191. ovoga Zakona propisano je da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za paralelni promet lijeka ili nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka mogu podnijeti zahtjev za stavljanje lijeka na listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje, samo za lijek kojem je Agencija za lijekove i medicinske proizvode prethodno utvrdila najvišu dozvoljenu cijenu lijeka u skladu s odredbama ovoga Zakona. Također je izmijenjeim člankom 191.a ovoga Zakona propisano da na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelja odobrenja za paralelni promet lijeka ili nositelja odobrenja za paralelni uvoz lijeka Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje donosi odluku o brisanju lijekova s liste lijekova Zavoda, a temeljem prethodno pribavljenog mišljenja Povjerenstva za lijekove Zavoda.
27	AMERIČKA GOSPODARSKA KOMORA U HRVATSKOJ	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 3.	Komentar na čl 3. st. 1. Predlažemo izmjenu stavka 1. da glasi: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, predstavnik nositelja odobrenja, nositelj odobrenja za paralelni uvoz, paralelni distributer, kao i fizičke i pravne osobe koje obavljaju promet toga lijeka na području Republike Hrvatske obvezni su u okviru svojih odgovornosti osigurati prikladnu i neprekinutu opskrbu lijekom. Obrazloženje: Predlažemo jasnije definiranje paralelnih distributera i njihovo dodavanje u izmjene i dopune Zakona kako bi se izjednačile obveze izvještavanja u informacijski sustav za praćenje i preveniranje nestašica lijekova za sve dionike lanca opskrbe. Predlažemo da se dodaju: 1. Predstavnici nositelja odobrenja, 2. Nositelji odobrenja za paralelni uvoz (odnosi se na unošenje lijeka za koji je dano odobrenje za stavljanje u promet nacionalnim postupkom, postupkom međusobnog priznavanja ili decentraliziranim postupkom davanja odobrenja, sukladno čl. 3, st. 93. Zakona o lijekovima) i 3. Paralelni distributeri (odnosi se na unošenje lijeka za koji je dano odobrenje za stavljanje u promet centraliziranim postupkom davanja odobrenja). Nositelji odobrenja za paralelni uvoz i paralelni distributeri ostvaruju svoje poslovanje kroz suradnju s veleprodajama u RH, ne djelujući izravno kao veleprodaja. Posljedično, iako će veleprodaje s kojima surađuje nositelj odobrenja za paralelni uvoz ili paralelni distributer izvještavati o prometu lijekova, planovi opskrbe ostat će neprijavljeni u sustav ako Zakon i Pravilnik ispravno ne obuhvate i nositelje odobrenja za paralelni uvoz i paralelne distributere. S ciljem obuhvata cjelokupnog opskrbnog lanca i izjednačavanja obveza svih dionika sustava opskrbe, predlažemo dodavanje nositelja odobrenja za paralelni uvoz i paralelnog distributera u čl. 3. st. 1., 4., i 5. prijedloga Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima.	Djelomično prihvaćen	Člankom 186. stavkom 6. ovoga Zakona propisano je da su pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet lijekova na veliko sukladno članku 115. Zakona te koje obavljaju paralelni promet i paralelni uvoz lijeka na području Republike Hrvatske obvezni u okviru svojih odgovornosti redovito dostavljati podatke Agenciji i Ministarstvu o planiranim, naručenim i isporučenim količinama lijekova te zalihama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. Isto tako je stavkom 5. propisano da su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezni u okviru svojih odgovornosti redovito dostavljati podatke Agenciji i Ministarstvu o planiranim količinama lijekova te zalihama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. Nadalje, izmijenjenim člankom 191. ovoga Zakona propisano je da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za paralelni promet lijeka ili nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka mogu podnijeti zahtjev za stavljanje lijeka na listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje, samo za lijek kojem je Agencija za lijekove i medicinske proizvode prethodno utvrdila najvišu dozvoljenu cijenu lijeka u skladu s odredbama ovoga Zakona. Također je izmijenjenim člankom 191.a ovoga Zakona propisano da na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelja odobrenja za paralelni promet lijeka ili nositelja odobrenja za paralelni uvoz lijeka Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje donosi odluku o brisanju lijekova s liste lijekova Zavoda, a temeljem prethodno pribavljenog mišljenja Povjerenstva za lijekove Zavoda.
28	ZENTIVA D.O.O. ZA TRGOVINU I USLUGE	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 3.	Predlažemo izmjenu članka 186. stavka 4. na način da se kao obveznici obavještavanja o okolnostima koje mogu dovesti do poremećaja opskrbe tržišta lijekom ili nestašice lijeka dodaju: predstavnici nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelji odobrenja za paralelni unos te paralelni distributeri. OBRAZLOŽENJE: Predloženi dodatni subjekti - nositelji odobrenja za paralelni unos, paralelni distributeri te njihovi predstavnici trebaju biti izrijekom navedeni u zakonskom tekstu kako bi obveza obavještavanja obuhvatila sve relevantne sudionike u opskrbnom lancu. Predlažemo izmjenu članka 186. stavaka 5., 6., 7. i 8. na način da se briše dio teksta koji glasi: ˝o planiranim, naručenim i isporučenim količinama lijeka te zalihama lijekova za hrvatsko tržište˝ te da se isti zamijeni tekstom: ˝o podacima kako je to definirano mjerodavnim Pravilnikom˝. OBRAZLOŽENJE: Smisao i uloga mjerodavnog Pravilnika jest da, kao lex specialis, detaljno definira provedbene postupke i vrstu podataka koji se dostavljaju, dok Zakon o lijekovima, kao lex generalis, propisuje temeljna načela, ciljeve i opće odredbe koje se zatim razrađuju kroz podzakonski akt. Takvo tumačenje potvrđeno je i od strane predlagatelja zakona u stavku 10. ovoga članka.	Djelomično prihvaćen	Člankom 186. stavkom 6. ovoga Zakona propisano je da su pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet lijekova na veliko sukladno članku 115. Zakona te koje obavljaju paralelni promet i paralelni uvoz lijeka na području Republike Hrvatske obvezni u okviru svojih odgovornosti redovito dostavljati podatke Agenciji i Ministarstvu o planiranim, naručenim i isporučenim količinama lijekova te zalihama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. Isto tako je stavkom 5. propisano da su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezni u okviru svojih odgovornosti redovito dostavljati podatke Agenciji i Ministarstvu o planiranim količinama lijekova te zalihama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. Nadalje, izmijenjenim člankom 191. ovoga Zakona propisano je da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za paralelni promet lijeka ili nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka mogu podnijeti zahtjev za stavljanje lijeka na listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje, samo za lijek kojem je Agencija za lijekove i medicinske proizvode prethodno utvrdila najvišu dozvoljenu cijenu lijeka u skladu s odredbama ovoga Zakona. Također je izmijenjenim člankom 191.a ovoga Zakona propisano da na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelja odobrenja za paralelni promet lijeka ili nositelja odobrenja za paralelni uvoz lijeka Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje donosi odluku o brisanju lijekova s liste lijekova Zavoda, a temeljem prethodno pribavljenog mišljenja Povjerenstva za lijekove Zavoda.
29	EVA KOVAČIĆ	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 3.	Članak 186. mijenja se i glasi: „(1) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kao i fizičke i pravne osobe koje obavljaju promet toga lijeka na području Republike Hrvatske obvezni su u okviru svojih odgovornosti osigurati prikladnu i neprekinutu opskrbu lijekom. (2) Ministarstvo i Agencija poduzimaju odgovarajuće mjere radi osiguranja redovite opskrbe lijekovima na hrvatskom tržištu. (3) Za praćenje opskrbe lijekova za područje Republike Hrvatske nadležna je Agencija. (4) Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili predstavnici nositelja za stavljanje lijeka u promet obvezni su o okolnostima koje mogu dovesti do poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta lijekom ili nestašice lijeka, obliku obavijestiti Agenciju i Ministarstvo, a za lijek koji je uvršten u listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje i Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Zavod). (5) Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili predstavnici nositelja za stavljanje lijeka u promet, nositelji odobrenja za paralelni uvoz i paralelni distributeri obvezni su u okviru svojih odgovornosti redovito izvještavati Agenciju i Ministarstvo o podacima kako je to definirano mjerodavnim Pravilnikom, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. (6) Pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet lijekova na veliko sukladno članku 115. ovoga Zakona na području Republike Hrvatske obvezni su u okviru svojih odgovornosti redovito izvještavati Agenciju i Ministarstvo o podacima kako je to definirano mjerodavnim Pravilnikom, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. (7) Pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet lijekova na malo sukladno članku 135. stavku 1. ovoga Zakona na području Republike Hrvatske obvezni su u okviru svojih odgovornosti redovito izvještavati Agenciju i Ministarstvo o podacima kako je to definirano mjerodavnim Pravilnikom, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. (8) Veleprodaja i uvoznik obvezni su u okviru svojih odgovornosti o izvanrednom unošenju ili uvozu lijeka na temelju suglasnosti u slučajevima iz članka 129. stavka 1. podstavka 1., 6. i 7. ovoga Zakona redovito izvještavati Agenciju i Ministarstvo o podacima kako je to definirano mjerodavnim Pravilnikom, u elektroničkom obliku putem i informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. (9) Zavod je obvezan u okviru svojih odgovornosti redovito izvještavati Agenciju i Ministarstvo o količinama pakiranja lijekova izdanih na recept, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. (10) Pravilnik o vrsti, načinu i dinamici dostave podataka iz stavaka 5., 6., 7., 8. i 9. ovoga članka donosi ministar .“ Obrazloženje: Predlažemo naprijed navedene izmjene teksta odredbi članka 3. jer je smisao i uloga Pravilnika da kao lex specialis definira postupak, dok je u Zakonu o lijekovima definiran osnov te osnovne generalne odredbe koje dalje trebaju detaljno biti razrađene predmetnim Pravilnikom. (stavak 5. do 8.) Predlagatelj zakona je i sam tako naveo u st. 10. ovog članka. Također se predlaže uvrstiti dodatne sudionike u prometu lijekova na tržištu (stavak 4.) U tom smislu predlažemo da se na odgovarajući način isti pojmovi jednoznačno primjene kako u prijedlogu Zakona tako i u predmetnom Pravilniku.	Djelomično prihvaćen	Člankom 186. stavkom 6. ovoga Zakona propisano je da su pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet lijekova na veliko sukladno članku 115. Zakona te koje obavljaju paralelni promet i paralelni uvoz lijeka na području Republike Hrvatske obvezni u okviru svojih odgovornosti redovito dostavljati podatke Agenciji i Ministarstvu o planiranim, naručenim i isporučenim količinama lijekova te zalihama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. Isto tako je stavkom 5. propisano da su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezni u okviru svojih odgovornosti redovito dostavljati podatke Agenciji i Ministarstvu o planiranim količinama lijekova te zalihama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. Nadalje, izmijenjenim člankom 191. ovoga Zakona propisano je da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za paralelni promet lijeka ili nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka mogu podnijeti zahtjev za stavljanje lijeka na listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje, samo za lijek kojem je Agencija za lijekove i medicinske proizvode prethodno utvrdila najvišu dozvoljenu cijenu lijeka u skladu s odredbama ovoga Zakona. Također je izmijenjenim člankom 191.a ovoga Zakona propisano da na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelja odobrenja za paralelni promet lijeka ili nositelja odobrenja za paralelni uvoz lijeka Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje donosi odluku o brisanju lijekova s liste lijekova Zavoda, a temeljem prethodno pribavljenog mišljenja Povjerenstva za lijekove Zavoda.
30	PHARMAS D.O.O. ZA PROIZVODNJU I PROMET LIJEKOVA	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 3.	Predlažemo izmijeniti članak 186. na način da stavak 4. glasi: (4) Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili predstavnici nositelja za stavljanje lijeka u promet, nositelji odobrenja za paralelni unos i paralelni distributeri, obvezni su o okolnostima koje mogu dovesti do poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta lijekom ili nestašice lijeka, bez odgode u pisanom obliku obavijestiti Agenciju i Ministarstvo, a za lijek koji je uvršten u listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje i Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Zavod). Stavak 4. trebao bi uključivati sve relevantne subjekte koji su u obvezi dostavljati podatke, a ne samo nositelja odobrenja. Iz stavka 5., 6., 7., 8., predlažemo brisanje teksta: „o planiranim, naručenim i isporučenim količinama lijeka te zalihama lijekova za hrvatsko tržište" te isti zamijeniti s tekstom: "o podacima kako je to definirano Pravilnikom iz stavka 10. ovog članka" U slučajevima kada se Pravilnikom podrobnije uređuje neko pitanje/postupak, nema potrebe da Zakonom to isto ograničava.	Djelomično prihvaćen	Člankom 186. stavkom 6. ovoga Zakona propisano je da su pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet lijekova na veliko sukladno članku 115. Zakona te koje obavljaju paralelni promet i paralelni uvoz lijeka na području Republike Hrvatske obvezni u okviru svojih odgovornosti redovito dostavljati podatke Agenciji i Ministarstvu o planiranim, naručenim i isporučenim količinama lijekova te zalihama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. Isto tako je stavkom 5. propisano da su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezni u okviru svojih odgovornosti redovito dostavljati podatke Agenciji i Ministarstvu o planiranim količinama lijekova te zalihama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. Nadalje, izmijenjenim člankom 191. ovoga Zakona propisano je da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za paralelni promet lijeka ili nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka mogu podnijeti zahtjev za stavljanje lijeka na listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje, samo za lijek kojem je Agencija za lijekove i medicinske proizvode prethodno utvrdila najvišu dozvoljenu cijenu lijeka u skladu s odredbama ovoga Zakona. Također je izmijenjenim člankom 191.a ovoga Zakona propisano da na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelja odobrenja za paralelni promet lijeka ili nositelja odobrenja za paralelni uvoz lijeka Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje donosi odluku o brisanju lijekova s liste lijekova Zavoda, a temeljem prethodno pribavljenog mišljenja Povjerenstva za lijekove Zavoda.
31	JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ D. D.	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 3.	Predlažemo da se u izmijenjenom i dopunjenom članku 186 Zakona o lijekovima obuhvate i nositelji odobrenja paralelnog lijeka u promet, a koji nisu veleprodaja. Dodatno predlažemo da bi Pravilnikom dodatno trebalo regulirati postupak dostave podatka zbog čega smatramo kako isto nije potrebno regulirati i samim Zakonom o lijekovima– npr. u st. 5, 6, 7, 8 ovog članka, Naime, Pravilnik ima karakter lex specialis u odnosu na Zakon o lijekovima te mu je osnovna svrha detaljno normativno razraditi postupak koji je u Zakonu samo općenito definiran. Naime, Zakon o lijekovima sadržava temeljne i opće odredbe koje uređuju predmetnu materiju, dok se detaljni uvjeti, način provedbe, kao i specifičnosti postupanja uređuju upravo Pravilnikom. Takvo zakonodavno rješenje potvrđeno je i od strane predlagatelja Zakona, koji je u stavku 10. predmetnog članka jasno naznačio da je daljnja razrada i operacionalizacija propisanih pravila prepuštena donošenju podzakonskog akta – Pravilnika. Slijedom navedenog predlažemo izmjene stavaka 4., 5., 6. i 7. kako slijedi: (4) Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili predstavnici nositelja za stavljanje lijeka u promet, nositelji odobrenja za paralelni unos i paralelni distributeri, obvezni su o okolnostima koje mogu dovesti do poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta lijekom ili nestašice lijeka, obavijestiti Agenciju i Ministarstvo, a za lijek koji je uvršten u listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje i Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Zavod). (5) Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili predstavnici nositelja za stavljanje lijeka u promet, nositelji odobrenja za paralelni uvoz i paralelni distributeri obvezni su u okviru svojih odgovornosti redovito izvještavati Agenciju i Ministarstvo o podacima kako je to definirano mjerodavnim Pravilnikom, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. (6) Pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet lijekova na veliko sukladno članku 115. ovoga Zakona na području Republike Hrvatske obvezni su u okviru svojih odgovornosti redovito izvještavati Agenciju i Ministarstvo o podacima kako je to definirano mjerodavnim Pravilnikom, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. (7) Pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet lijekova na malo sukladno članku 135. stavku 1. ovoga Zakona na području Republike Hrvatske obvezni su u okviru svojih odgovornosti redovito izvještavati Agenciju i Ministarstvo o podacima kako je to definirano mjerodavnim Pravilnikom, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj.	Djelomično prihvaćen	Člankom 186. stavkom 6. ovoga Zakona propisano je da su pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet lijekova na veliko sukladno članku 115. Zakona te koje obavljaju paralelni promet i paralelni uvoz lijeka na području Republike Hrvatske obvezni u okviru svojih odgovornosti redovito dostavljati podatke Agenciji i Ministarstvu o planiranim, naručenim i isporučenim količinama lijekova te zalihama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. Isto tako je stavkom 5. propisano da su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezni u okviru svojih odgovornosti redovito dostavljati podatke Agenciji i Ministarstvu o planiranim količinama lijekova te zalihama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. Nadalje, izmijenjenim člankom 191. ovoga Zakona propisano je da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za paralelni promet lijeka ili nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka mogu podnijeti zahtjev za stavljanje lijeka na listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje, samo za lijek kojem je Agencija za lijekove i medicinske proizvode prethodno utvrdila najvišu dozvoljenu cijenu lijeka u skladu s odredbama ovoga Zakona. Također je izmijenjenim člankom 191.a ovoga Zakona propisano da na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelja odobrenja za paralelni promet lijeka ili nositelja odobrenja za paralelni uvoz lijeka Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje donosi odluku o brisanju lijekova s liste lijekova Zavoda, a temeljem prethodno pribavljenog mišljenja Povjerenstva za lijekove Zavoda.
32	BILJANA ARAMBAŠIĆ	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 3.	BIOVIT d.o.o. Prijedlog: Predlaže se da se u predmetnu odredbu unese iznimka za radiofarmaceutike, generatore radionuklida, radionuklide zatvorenog izvora zračenja, radionuklidne komplete i radionuklidne prekursore, odnosno da se izričito navede kako se obveza redovitog izvještavanja o planiranim, naručenim i isporučenim količinama ne odnosi na ovu skupinu lijekova, osim u slučaju sustavne nestašice. Obrazloženje: Više navedeni lijekovi čine specifičnu skupinu lijekova s izrazito ograničenim rokom trajanja (poluživot često kraći od nekoliko sati) te se proizvode i distribuiraju po tzv. „just-in-time“ modelu, temeljenom na dnevnim narudžbama i mogućnostima trenutne proizvodnje. U praksi to znači da: • količine naručene od strane zdravstvenih djelatnika ovise o promjenjivim kliničkim potrebama i nisu dugoročno planirane, a narudžbe se vrše nekoliko dana ili nekoliko sati unaprijed prema potražnji te na isključivo recept zdravstvenih djelatnika • isporučene količine nerijetko odstupaju od naručenih zbog tehničkih ograničenja u proizvodnji (npr. promjene u prinosu aktivnosti iz ciklotrona ili reaktora); • postoji mogućnost kvarova tijekom proizvodnje, gdje takav ispad može uzrokovati trenutnu nedostupnost lijeka – što se ne može predvidjeti niti prevenirati • transport i distribucija ovise o preciznim vremenskim prozorima i sigurnosnim uvjetima, što dodatno ograničava mogućnost standardiziranog izvještavanja Uzimajući u obzir sve navedeno, redovito kvantitativno izvještavanje o planiranim, naručenim i isporučenim količinama više navedenih lijekova nema praktičnu primjenjivost te ne pridonosi efikasnijem nadzoru ili snabdijevanju. Stoga se predlaže da se: 1. radiofarmaceutici, generatori radionuklida, radionuklidi zatvorenog izvora zračenja, radionuklidni kompleti i radionuklidni prekursori, izuzmu iz obveze redovitog izvještavanja, osim u slučaju pojave ili sumnje na sustavnu nestašicu; 2. dozvoli vođenje interne evidencije na razini proizvođača/distributera, koja će biti dostupna nadležnim tijelima na zahtjev; uzimajući u obzir da ne postoji stanje zaliha jer se proizvodi ne skladište Članak 186., stavak 10. Prijedlog: Pravilnikom točno definirati pojam „redovito izvještavati” jer isti nije dovoljno jasan, a obzirom na dinamičnost opskrbe i naručivanja, treba uzeti u obzir i zahtjevnost ove provedbe u praksi. Pravilnikom točno definirati pojam „nestašice” te vremenski okvir u kojem se smatra da je ista nastupila, ili da će nastupiti nestašica pojedinog lijeka. Pravilnikom točno definirati na koje se lijekove izvještavanje odnosi te definirati parcijalno uvođenje izvještavanja kako bi se omogućio prijelazni period svim odgovornima za podnošenje izvješća. Dodatno, podržavamo komentar Sandoz-a koji se odnosi na Uredbu, gdje je navedeno da „Predmetna Uredba iz 2022.-e godine ne predstavlja odgovarajući temelj za predložene izmjene Zakona, budući da su predložene zakonske odredbe znatno šireg opsega od onih propisanih Uredbom. Naime, dok Uredba obuhvaća samo određene obveznike dostave podataka, prijedlog Zakona proširuje tu obvezu na znatno veći broj subjekata. Osim toga, Uredba se odnosi isključivo na lijekove koji su namijenjeni za uporabu u kriznim situacijama, dok se predloženi Zakon primjenjuje na sve lijekove, čime se značajno proširuje područje primjene u odnosu na ono što je Uredbom predviđeno.”	Nije prihvaćen	Obveza je svih dionika da izvješćuju o svim lijekovima. Kisik je za vrijeme pandemije COVID-19 bio prepoznat od strane europske regulatorne mreže kao kritičan lijek za pacijente na mehaničkoj ventilaciji. Tada u vrijeme velike potražnje bila je ugrožena njegova dostupnost. Za svaki lijek u kontekstu zdravstvenih kriza nameće se obvezu njihovim nositeljima odobrenja i regulatornim tijelima država članica da obavještavaju EMA-u putem Europske platforme za praćenje nestašica (European Shortages Monitoring Platform, ESMP), o dostupnim zalihama kritičnih lijekova, predviđenoj potražnji u pojedinoj državi članici, potencijalnoj ili aktualnoj nestašici kao i planu preveniranja ili ublažavanja nestašice. Osnovni cilj projekta Izrade sustava praćenja i preveniranja nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj je pratiti situaciju sa zalihama lijekova na našem tržištu te na temelju kretanja potrošnje lijekova davati predviđanja moguće nestašice lijeka u odnosu na nacionalne potrebe. Fokus se stavlja na nadzor sigurnosti opskrbe svih lijekova u prometu na našem tržištu. Također, napominjemo da je pojam nestašice lijeka definirana člankom 2. točkom h) Uredbe (EU) 2022/123 te se stoga ne propisuje ovim Zakonom.
33	ZRINKA ŠUSTIĆ	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 3.	ALKALOID d.o.o.: Predlažemo izmjenu kako slijedi: U stavku 5., 6., 7. i 8. članka treba zamijeniti tekst 'planiranim, naručenim i isporučenim količinama lijeka te zalihama lijekova za hrvatsko tržište' sa tekstom 'podacima kako je to definirano mjerodavnim Pravilnikom'. OBRAZLOŽENJE: U Zakonu trebaju biti navedene generalne odredbe koje će se onda u mjerodavnom Pravilniku dodatno raspisati po pojedinim subjektima koji su obveznici Pravilnika.	Primljeno na znanje	Primljeno na znanje.
34	ANA GONGOLA	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 3.	SANDOZ d.o.o.: Predlaže se izmjena/dopuna teksta članka 186. Zakona na način kako slijedi (uz pripadajuće obrazloženje u odnosu na pojedine stavke koje se predlaže mijenjati): Članak 186. mijenja se i glasi: „(1) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kao i fizičke i pravne osobe koje obavljaju promet toga lijeka na području Republike Hrvatske obvezni su u okviru svojih odgovornosti osigurati prikladnu i neprekinutu opskrbu lijekom. (2) Ministarstvo i Agencija poduzimaju odgovarajuće mjere radi osiguranja redovite opskrbe lijekovima na hrvatskom tržištu. (3) Za praćenje opskrbe lijekova za područje Republike Hrvatske nadležna je Agencija. (4) Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili predstavnici nositelja za stavljanje lijeka u promet, nositelji odobrenja za paralelni unos i paralelni distributeri obvezni su o okolnostima koje mogu dovesti do poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta lijekom ili nestašice lijeka obavijestiti Agenciju i Ministarstvo, a za lijek koji je uvršten u listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje i Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Zavod). OBRAZLOŽENJE: Kako bi se obuhvatili svi relevantni subjekti koji su u obvezi dostavljati navedene podatke, predlažemo dodati: predstavnike nositelja za stavljanje lijeka u promet, nositelje odobrenja za paralelni unos i paralelne distributere kao obveznike obavještavanja o okolnostima koje mogu dovesti do poremećaja opskrbe tržišta lijekom ili nestašice lijeka. (5) Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili predstavnici nositelja za stavljanje lijeka u promet, nositelji odobrenja za paralelni uvoz i paralelni distributeri obvezni su u okviru svojih odgovornosti redovito izvještavati Agenciju i Ministarstvo o podacima kako je to definirano mjerodavnim Pravilnikom, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. OBRAZLOŽENJE: Prijedlog ovih izmjena/dopuna je obuhvatiti sve subjekte na koje bi se, isto kao i na nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, na jednak način odnosile odgovornosti redovitog izvještavanja Agencije i Ministarstva, a kako bi navedeni informacijski sustav mogao postići traženu svrhu. Nadalje, u odnosu na predložene izmjene u pogledu definiranja razmjera podataka koje bi obveznici trebali dostavljati ističe se da je smisao i uloga budućeg Pravilnika da kao lex specialis definira postupak, dok je u Zakonu o lijekovima definiran osnov te osnovne opće odredbe koje dalje trebaju detaljno biti razrađene predmetnim Pravilnikom (uključujući i vrstu podataka koju će pojedine kategorije subjekata biti obvezne dostavljati). Navedeno tim više jer je i predlagatelj zakona i sam tako naveo u prijedlogu st.10. ovog članka. (6) Pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet lijekova na veliko sukladno članku 115. ovoga Zakona na području Republike Hrvatske obvezni su u okviru svojih odgovornosti redovito izvještavati Agenciju i Ministarstvo o podacima kako je to definirano mjerodavnim Pravilnikom, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. OBRAZLOŽENJE: U odnosu na predložene izmjene u pogledu definiranja razmjera podataka koje bi obveznici trebali dostavljati ističe se da je smisao i uloga budućeg Pravilnika da kao lex specialis definira postupak, dok je u Zakonu o lijekovima definiran osnov te osnovne opće odredbe koje dalje trebaju detaljno biti razrađene predmetnim Pravilnikom (uključujući i vrstu podataka koju će pojedine kategorije subjekata biti obvezne dostavljati). Navedeno tim više jer je i predlagatelj zakona i sam tako naveo u prijedlogu st.10. ovog članka. (7) Pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet lijekova na malo sukladno članku 135. stavku 1. ovoga Zakona na području Republike Hrvatske obvezni su u okviru svojih odgovornosti redovito izvještavati Agenciju i Ministarstvo o podacima kako je to definirano mjerodavnim Pravilnikom, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. OBRAZLOŽENJE: U odnosu na predložene izmjene u pogledu definiranja razmjera podataka koje bi obveznici trebali dostavljati ističe se da je smisao i uloga budućeg Pravilnika da kao lex specialis definira postupak, dok je u Zakonu o lijekovima definiran osnov te osnovne opće odredbe koje dalje trebaju detaljno biti razrađene predmetnim Pravilnikom (uključujući i vrstu podataka koju će pojedine kategorije subjekata biti obvezne dostavljati). Navedeno tim više jer je i predlagatelj zakona i sam tako naveo u prijedlogu st.10. ovog članka. (8) Veleprodaja i uvoznik obvezni su u okviru svojih odgovornosti o izvanrednom unošenju ili uvozu lijeka na temelju suglasnosti u slučajevima iz članka 129. stavka 1. podstavka 1., 6. i 7. ovoga Zakona redovito izvještavati Agenciju i Ministarstvo o podacima kako je to definirano mjerodavnim Pravilnikom, u elektroničkom obliku putem i informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. OBRAZLOŽENJE: U odnosu na predložene izmjene u pogledu definiranja razmjera podataka koje bi obveznici trebali dostavljati ističe se da je smisao i uloga budućeg Pravilnika da kao lex specialis definira postupak, dok je u Zakonu o lijekovima definiran osnov te osnovne opće odredbe koje dalje trebaju detaljno biti razrađene predmetnim Pravilnikom (uključujući i vrstu podataka koju će pojedine kategorije subjekata biti obvezne dostavljati). Navedeno tim više jer je i predlagatelj zakona i sam tako naveo u prijedlogu st.10. ovog članka. (9) Zavod je obvezan u okviru svojih odgovornosti redovito izvještavati Agenciju i Ministarstvo o količinama pakiranja lijekova izdanih na recept, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. (10) Pravilnik o vrsti, načinu i dinamici dostave podataka iz stavaka 5., 6., 7., 8. i 9. ovoga članka donosi ministar .“ OPĆI KOMENTAR u odnosu na stavak 10.: Pravilnik će kao lex specialis regulirati podredno detaljniji postupak što je i njegova uloga, stoga nije uobičajeno da se isto predlaže i u zakonu kao generalnom aktu - kao što je to navedeno u st. 5, 6, 7, 8 ovog članka. Pravilnik, kao lex specialis, ima svrhu detaljnije urediti postupak u odnosu na zakon, što je i njegova osnovna funkcija. Stoga nije uobičajeno da se takva razrada uključuje već u sam Zakon, koji predstavlja opći pravni akt, radi čega predlažemo (kao i gore u našim prijedlozima izmjene stavaka 5., 6., 7. i 8. ovog članka) da se definiranje svih potrebnih detalja ostavi za sadržaj Pravilnika.	Djelomično prihvaćen	Člankom 186. stavkom 6. ovoga Zakona propisano je da su pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet lijekova na veliko sukladno članku 115. Zakona te koje obavljaju paralelni promet i paralelni uvoz lijeka na području Republike Hrvatske obvezni u okviru svojih odgovornosti redovito dostavljati podatke Agenciji i Ministarstvu o planiranim, naručenim i isporučenim količinama lijekova te zalihama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. Isto tako je stavkom 5. propisano da su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezni u okviru svojih odgovornosti redovito dostavljati podatke Agenciji i Ministarstvu o planiranim količinama lijekova te zalihama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. Nadalje, izmijenjenim člankom 191. ovoga Zakona propisano je da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za paralelni promet lijeka ili nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka mogu podnijeti zahtjev za stavljanje lijeka na listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje, samo za lijek kojem je Agencija za lijekove i medicinske proizvode prethodno utvrdila najvišu dozvoljenu cijenu lijeka u skladu s odredbama ovoga Zakona. Također je izmijenjenim člankom 191.a ovoga Zakona propisano da na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelja odobrenja za paralelni promet lijeka ili nositelja odobrenja za paralelni uvoz lijeka Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje donosi odluku o brisanju lijekova s liste lijekova Zavoda, a temeljem prethodno pribavljenog mišljenja Povjerenstva za lijekove Zavoda.
35	MAKPHARM D.O.O. ZA TRGOVINU I ZASTUPANJE FARMACEUTSKIH TVRTKI	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 3.	Smatramo da u stavku 5., 6., 7., i 8. predloženog članka 186. treba izbrisati tekst: "o planiranim, naručenim i isporučenim količinama lijeka te zalihama lijekova za hrvatsko tržište" te isti zamijeniti sa tekstom: "u skladu sa uvjetima koji su uređeni Pravilnikom kojeg donosi Ministar" Obrazloženje: Trenutno sročeni tekst sužava mogućnosti uređivanja Pravilnika (koji će podrobnije uređivati obveze svih sudionika) te smatramo kako je potrebno ostaviti prostora za uređivanje obveza svih navedenih sudionika. U slučaju da ostane ovakav tekst, neće biti moguće drukčije urediti Pravilnik što onemogućava zakonodavcu da usklađuje pravilnik sa aktualnim potrebama.	Djelomično prihvaćen	Člankom 186. stavkom 5. ovoga Zakona propisano je da su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezni u okviru svojih odgovornosti redovito dostavljati podatke Agenciji i Ministarstvu o planiranim količinama lijekova te zalihama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj.
36	MAKPHARM D.O.O. ZA TRGOVINU I ZASTUPANJE FARMACEUTSKIH TVRTKI	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 3.	Makpharm d.o.o. Smatramo da stavak 4. predloženog novog članka 186. treba izmijeniti na način da nakon teksta "Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet..." treba dodati i sljedeći tekst: "ili predstavnici nositelja za stavljanje lijeka u promet, nositelji odobrenja za paralelni unos i paralelni distributeri." Obrazloženje: Obzirom da predloženi novo dodani subjekti imaju ista prava i obveze kao i nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, potrebno ih je dodati u zakonski tekst.	Primljeno na znanje	Primljeno na znanje.
37	ANELA VALČIĆ	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 3.	PLIVA HRVATSKA d.o.o. Predlažemo izmjenu članka 186. na način kako slijedi, iz razloga što je zakon o lijekovima lex generalis koji uređuje temeljna načela, ciljeve i osnovne odredbe u području lijekova, dok će se pravilnikom predviđenim ovim člankom, kao lexom specialis, detaljno razraditi specifični operativni aspekti primjene ovog članka, odnosno definirat će se konkretni podaci koji će se dostavljati. U st. 4. predlažemo dodati predstavnike nositelja za stavljanje lijeka u promet, nositelje odobrenja za paralelni unos i paralelne distributere kao obveznike obavještavanja o okolnostima koje mogu dovesti do poremećaja opskrbe tržišta lijekom ili nestašice lijeka, kako bi se obuhvatili svi relevantni subjekti koji su u obvezi dostavljati podatke. U st. 5., 6., 7. i 8. predlažemo brisati dio teksta koji glasi: ""o planiranim, naručenim i isporučenim količinama lijeka te zalihama lijekova za hrvatsko tržište" te isti zamijeniti tekstom: "o podacima kako je to definirano mjerodavnim Pravilnikom,", iz razloga što se vrsta podataka definira Pravilnikom kao podzakonskim aktom. Članak 186. mijenja se i glasi: „(1) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kao i fizičke i pravne osobe koje obavljaju promet toga lijeka na području Republike Hrvatske obvezni su u okviru svojih odgovornosti osigurati prikladnu i neprekinutu opskrbu lijekom. (2) Ministarstvo i Agencija poduzimaju odgovarajuće mjere radi osiguranja redovite opskrbe lijekovima na hrvatskom tržištu. (3) Za praćenje opskrbe lijekova za područje Republike Hrvatske nadležna je Agencija. (4) Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili predstavnici nositelja za stavljanje lijeka u promet, nositelji odobrenja za paralelni unos i paralelni distributeri, obvezni su o okolnostima koje mogu dovesti do poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta lijekom ili nestašice lijeka, obavijestiti Agenciju i Ministarstvo, a za lijek koji je uvršten u listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje i Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Zavod). (5) Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili predstavnici nositelja za stavljanje lijeka u promet, nositelji odobrenja za paralelni uvoz i paralelni distributeri obvezni su u okviru svojih odgovornosti redovito izvještavati Agenciju i Ministarstvo o podacima kako je to definirano mjerodavnim Pravilnikom, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. (6) Pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet lijekova na veliko sukladno članku 115. ovoga Zakona na području Republike Hrvatske obvezni su u okviru svojih odgovornosti redovito izvještavati Agenciju i Ministarstvo o podacima kako je to definirano mjerodavnim Pravilnikom, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. (7) Pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet lijekova na malo sukladno članku 135. stavku 1. ovoga Zakona na području Republike Hrvatske obvezni su u okviru svojih odgovornosti redovito izvještavati Agenciju i Ministarstvo o podacima kako je to definirano mjerodavnim Pravilnikom, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. (8) Veleprodaja i uvoznik obvezni su u okviru svojih odgovornosti o izvanrednom unošenju ili uvozu lijeka na temelju suglasnosti u slučajevima iz članka 129. stavka 1. podstavka 1., 6. i 7. ovoga Zakona redovito izvještavati Agenciju i Ministarstvo o podacima kako je to definirano mjerodavnim Pravilnikom, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. (9) Zavod je obvezan u okviru svojih odgovornosti redovito izvještavati Agenciju i Ministarstvo o količinama pakiranja lijekova izdanih na recept, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. (10) Pravilnik o vrsti, načinu i dinamici dostave podataka iz stavaka 5., 6., 7., 8. i 9. ovoga članka donosi ministar .“.	Djelomično prihvaćen	Člankom 186. stavkom 6. ovoga Zakona propisano je da su pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet lijekova na veliko sukladno članku 115. Zakona te koje obavljaju paralelni promet i paralelni uvoz lijeka na području Republike Hrvatske obvezni u okviru svojih odgovornosti redovito dostavljati podatke Agenciji i Ministarstvu o planiranim, naručenim i isporučenim količinama lijekova te zalihama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. Isto tako je stavkom 5. propisano da su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezni u okviru svojih odgovornosti redovito dostavljati podatke Agenciji i Ministarstvu o planiranim količinama lijekova te zalihama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. Nadalje, izmijenjenim člankom 191. ovoga Zakona propisano je da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za paralelni promet lijeka ili nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka mogu podnijeti zahtjev za stavljanje lijeka na listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje, samo za lijek kojem je Agencija za lijekove i medicinske proizvode prethodno utvrdila najvišu dozvoljenu cijenu lijeka u skladu s odredbama ovoga Zakona. Također je izmijenjenim člankom 191.a ovoga Zakona propisano da na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelja odobrenja za paralelni promet lijeka ili nositelja odobrenja za paralelni uvoz lijeka Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje donosi odluku o brisanju lijekova s liste lijekova Zavoda, a temeljem prethodno pribavljenog mišljenja Povjerenstva za lijekove Zavoda.
38	STADA DRUŠTVO S OGRANIČENOM ODGOVORNOŠĆU ZA TRGOVINU	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 4.	Predlažemo izmjenu članka 226. stavka 1. točke 31. na način da glasi: „31. ako redovito ne izvještava Agenciju i Ministarstvo o podacima kako je to definirano mjerodavnim Pravilnikom sukladno članku 186. stavku 6. ovoga Zakona“. Obrazloženje: S obzirom da smo u odnosu na prijedlog relevantnog stavka članka 186. obrazložili svrhu i potrebu da se kategorije i vrste podataka koje će obveznici biti dužni dostavljati definira konkretno budućim Pravilnikom kao aktom koji je lex specialis u odnosu na Zakon, smatramo nužnim predložiti i izmjenu povezanog dijela prekršajnih odredbi. Predlažemo izmjenu članka 226. stavka 1. točke 32. na način da glasi: „32. ako redovito ne izvještavaju Agenciju i Ministarstvo o podacima kako je to definirano mjerodavnim Pravilnikom sukladno članku 186. stavku 7. ovoga Zakona“. Obrazloženje: S obzirom da smo u odnosu na prijedlog relevantnog stavka članka 186. obrazložili svrhu i potrebu da se kategorije i vrste podataka koje će obveznici biti dužni dostavljati definira konkretno budućim Pravilnikom kao aktom koji je lex specialis u odnosu na Zakon, smatramo nužnim predložiti i izmjenu povezanog dijela prekršajnih odredbi.	Primljeno na znanje	Primljeno na znanje.
39	ANA GONGOLA	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 4.	SANDOZ d.o.o.: Predlaže se izmjena članka 226. stavka 1. točke 31. na način da glasi: „31. ako redovito ne izvještava Agenciju i Ministarstvo o podacima kako je to definirano mjerodavnim Pravilnikom sukladno članku 186. stavku 6. ovoga Zakona“. OBRAZLOŽENJE: S obzirom da smo u odnosu na prijedlog relevantnog stavka članka 186. obrazložili svrhu i potrebu da se kategorije i vrste podataka koje će obveznici biti dužni dostavljati definira konkretno budućim Pravilnikom kao aktom koji je lex specialis u odnosu na Zakon, smatramo nužnim predložiti i izmjenu povezanog dijela prekršajnih odredbi. Nadalje, predlaže se izmjena članka 226. stavka 1. točke 32. na način da glasi: „32. ako redovito ne izvještavaju Agenciju i Ministarstvo o podacima kako je to definirano mjerodavnim Pravilnikom sukladno članku 186. stavku 7. ovoga Zakona“. OBRAZLOŽENJE: S obzirom da smo u odnosu na prijedlog relevantnog stavka članka 186. obrazložili svrhu i potrebu da se kategorije i vrste podataka koje će obveznici biti dužni dostavljati definira konkretno budućim Pravilnikom kao aktom koji je lex specialis u odnosu na Zakon, smatramo nužnim predložiti i izmjenu povezanog dijela prekršajnih odredbi.	Primljeno na znanje	Primljeno na znanje.
40	STADA DRUŠTVO S OGRANIČENOM ODGOVORNOŠĆU ZA TRGOVINU	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 5.	Predlažemo izmjenu članka 226.a na način da glasi: „Članak 226.a (1) Novčanom kaznom u iznosu od 13.270,00 do 19.900,00 eura kaznit će se nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili predstavnici nositelja za stavljanje lijeka u promet, nositelji odobrenja za paralelni unos i paralelni distributeri ako ne obavijeste Agenciju i Ministarstvo o okolnostima koje mogu dovesti do poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta lijekom ili nestašice lijeka, a za lijek koji je uvršten u listu lijekova Zavoda i Zavod (članak 186. stavak 4.). (2) Novčanom kaznom u iznosu od 13.270,00 do 19.900,00 eura kaznit će se nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili predstavnici nositelja za stavljanje lijeka u promet, nositelji odobrenja za paralelni uvoz i paralelni distributeri ako redovito ne izvještavaju Agenciju i Ministarstvo o podacima kako je to definirano mjerodavnim Pravilnikom sukladno članku 186. stavku 5. ovoga Zakona. (3) Novčanom kaznom u iznosu od 13.270,00 do 19.900,00 eura kaznit će se veleprodaja i uvoznik ako redovito ne izvještavaju Agenciju i Ministarstvo o podacima kako je to definirano mjerodavnim Pravilnikom sukladno članku 186. stavku 8. ovoga Zakona.“. Obrazloženje: Članak 226.a st. 1. S obzirom na prijedlog izmjena teksta članka 186., konkretno u odnosu na stavak 4. , a gdje je predloženo da je, isto kao i za nositelje odobrenja, nužno predvidjeti jednaku odgovornost svih relevantnih subjekata o obvezi obavještavanja o okolnostima koje mogu dovesti do poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta lijekom ili nestašice lijeka, smatramo nužnim predložiti i izmjenu povezanog dijela prekršajnih odredbi. Članak 226.a st. 2. S obzirom na prijedlog izmjena teksta članka 186., konkretno u odnosu na stavak 5., a da je nužno obuhvatiti sve subjekte na koje bi se, isto kao i na nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, na jednak način odnosile odgovornosti redovitog izvještavanja Agencije i Ministarstva kako bi navedeni informacijski sustav mogao postići traženu svrhu, smatramo nužnim predložiti i izmjenu povezanog dijela prekršajnih odredbi. Nadalje, s obzirom da smo u odnosu na prijedlog relevantnog stavka članka 186. obrazložili svrhu i potrebu da se kategorije i vrste podataka koje će obveznici biti dužni dostavljati definira konkretno budućim Pravilnikom kao aktom koji je lex specialis u odnosu na Zakon, smatramo nužnim predložiti i izmjenu povezanog dijela prekršajnih odredbi. Članak 226.a st. 3. S obzirom da smo u odnosu na prijedlog relevantnog stavka članka 186. obrazložili svrhu i potrebu da se kategorije i vrste podataka koje će obveznici biti dužni dostavljati definira konkretno budućim Pravilnikom kao aktom koji je lex specialis u odnosu na Zakon, smatramo nužnim predložiti i izmjenu povezanog dijela prekršajnih odredbi.	Primljeno na znanje	Primljeno na znanje.
41	ODVJETNIČKO DRUŠTVO VIDOVIĆ & PARTNERI DRUŠTVO S OGRANIČENOM ODGOVORNOŠĆU	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 5.	Za INOVATIVNU FARMACEUTSKU INICIJATIVU Predlažemo da se u članku 226.a, u stavku1. i 2., nakon riječi “nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet”, doda: “predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka i veleprodaja iz članka 3., stavak1., točka 94. ovog zakona.“, te da se u stavku 2. još i brišu riječi “naručenim i isporučenim te zalihama lijekova“, tako da stavak 2. glasi: „(2) Novčanom kaznom u iznosu od 13.270,00 do 19.900,00 eura kaznit će se nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka i veleprodaja iz članka 3., stavak 1., točka 94. ovog zakona ako redovito ne izvještava Agenciju i Ministarstvo o planiranim količinama lijekova za hrvatsko tržište sukladno članku 186. stavku 5. ovoga Zakona“.	Primljeno na znanje	Primljeno na znanje.
42	ANA GONGOLA	PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNI ZAKONA O LIJEKOVIMA, S KONAČNIM PRIJEDLOGOM ZAKONA, Članak 5.	SANDOZ d.o.o.. Predlaže se izmjena članka 226.a na način da isti glasi: „Članak 226.a (1) Novčanom kaznom u iznosu od 13.270,00 do 19.900,00 eura kaznit će se nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili predstavnici nositelja za stavljanje lijeka u promet, nositelji odobrenja za paralelni unos i paralelni distributeri ako ne obavijeste Agenciju i Ministarstvo o okolnostima koje mogu dovesti do poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta lijekom ili nestašice lijeka, a za lijek koji je uvršten u listu lijekova Zavoda i Zavod (članak 186. stavak 4.).“ OBRAZLOŽENJE: S obzirom na prijedlog izmjena teksta članka 186., konkretno u odnosu na stavak 4. , a gdje je predloženo da je, isto kao i za nositelje odobrenja, nužno predvidjeti jednaku odgovornost svih relevantnih subjekata o obvezi obavještavanja o okolnostima koje mogu dovesti do poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta lijekom ili nestašice lijeka, smatramo nužnim predložiti i izmjenu povezanog dijela prekršajnih odredbi. (2) Novčanom kaznom u iznosu od 13.270,00 do 19.900,00 eura kaznit će se nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili predstavnici nositelja za stavljanje lijeka u promet, nositelji odobrenja za paralelni uvoz i paralelni distributeri ako redovito ne izvještavaju Agenciju i Ministarstvo o podacima kako je to definirano mjerodavnim Pravilnikom sukladno članku 186. stavku 5. ovoga Zakona. OBRAZLOŽENJE: S obzirom na prijedlog izmjena teksta članka 186., konkretno u odnosu na stavak 5., a da je nužno obuhvatiti sve subjekte na koje bi se, isto kao i na nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, na jednak način odnosile odgovornosti redovitog izvještavanja Agencije i Ministarstva kako bi navedeni informacijski sustav mogao postići traženu svrhu, smatramo nužnim predložiti i izmjenu povezanog dijela prekršajnih odredbi. Nadalje, s obzirom da smo u odnosu na prijedlog relevantnog stavka članka 186. obrazložili svrhu i potrebu da se kategorije i vrste podataka koje će obveznici biti dužni dostavljati definira konkretno budućim Pravilnikom kao aktom koji je lex specialis u odnosu na Zakon, smatramo nužnim predložiti i izmjenu povezanog dijela prekršajnih odredbi. (3) Novčanom kaznom u iznosu od 13.270,00 do 19.900,00 eura kaznit će se veleprodaja i uvoznik ako redovito ne izvještavaju Agenciju i Ministarstvo o podacima kako je to definirano mjerodavnim Pravilnikom sukladno članku 186. stavku 8. ovoga Zakona.“. OBRAZLOŽENJE: S obzirom da smo u odnosu na prijedlog relevantnog stavka članka 186. obrazložili svrhu i potrebu da se kategorije i vrste podataka koje će obveznici biti dužni dostavljati definira konkretno budućim Pravilnikom kao aktom koji je lex specialis u odnosu na Zakon, smatramo nužnim predložiti i izmjenu povezanog dijela prekršajnih odredbi.	Primljeno na znanje	Primljeno na znanje.

E-SAVJETOVANJA

Izvješće o provedenom savjetovanju - Savjetovanje o Nacrtu prijedloga zakona o izmjenama i dopuni Zakona o lijekovima, s Nacrtom konačnog prijedloga zakona