Članak 1.

U Pravilniku o osiguranju kvalitete krvi i krvnih pripravaka u zdravstvenim ustanovama („Narodne novine“, br. 80/07 i 18/09) iza članka 1. dodaje se članak 1.a koji glasi:

„Članak 1.a

Ovim se Pravilnikom u pravni poredak Republike Hrvatske prenosi Direktiva Komisije (EU) 2016/1214оd 25. srpnja 2016.o izmjeni Direktive 2005/62/EZ u pogledu standarda i specifikacija u odnosu na sustav kvalitete krvnih ustanova.“.

Članak 2.

U članku 3. iza stavka 3. dodaju se stavci 4. i 5. koji glase:

„U cilju osiguranja kvalitete krvi i krvnih pripravaka, ministarstvo nadležno za zdravstvo mora osigurati ovlaštenim zdravstvenim ustanovama dostupnost važećeg izdanja Smjernica za dobru praksu koje su izradili Europska Komisija i Europska uprava za kvalitetu lijekova i zdravstvenu skrb Vijeća Europe te koje su sastavni dio „Preporuka za pripravu, uporabu i osiguranje kvalitete krvnih pripravaka“.

Ovlaštene zdravstvene ustanove obvezne su kroz sustav kvalitete osigurati primjenu smjernica iz stavka 4. ovoga članka.“.

Članak 3.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u „Narodnim novinama“.

KLASA:

URBROJ:

Zagreb,

                                                                                                     MINISTAR

                                                                              prof. dr. sc. Milan Kujundžić, dr. med.