Članak 1.

Ovim pravilnikom propisuje se detaljan sadržaj i način podnošenja prijave za dobivanje odobrenja za namjerno uvođenje genetski modificiranih organizama (u daljnjem tekstu: GMO) u okoliš i način zaštite tajnosti podataka navedenih u prijavi.

Članak 2.

Ovim Pravilnikom u hrvatsko zakonodavstvo preuzimaju se sljedeći akti Europske unije:

- Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001.) kako je posljednji put izmijenjena i dopunjena Direktivom Komisije (EU) 2018/350 od 8. ožujka 2018. o izmjeni Direktive 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o procjeni rizika genetski modificiranih organizama za okoliš (SL L 67, 9.3.2018.)

- Odluka Vijeća od 3. listopada 2020. o utvrđivanju u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, obrasca sažetka informacija iz prijave o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama u druge svrhe osim u svrhu stavljanja na tržište (2002/813/EZ, SL L 280, 18.10.2002.)        

Članak 3.

(1) Pojmovi korišteni u ovom Pravilniku imaju sljedeće značenje:

1. donorski organizam je organizam iz kojeg se uzima genetski materijal za prijenos u primateljski organizam

2. ekološka mreža Natura 2000 (u daljnjem tekstu: ekološka mreža) je koherentna europska ekološka mreža sastavljena od područja u kojima se nalaze prirodni stanišni tipovi i staništa divljih vrsta od interesa za Europsku uniju, a omogućuje očuvanje ili, kad je to potrebno, povrat u povoljno stanje očuvanja određenih prirodnih stanišnih tipova i staništa vrsta u njihovom prirodnom području rasprostranjenosti

3. ministar je ministar nadležan za područje zaštite prirode

4. Ministarstvo je ministarstvo nadležno za poslove zaštite okoliša i prirode

5. okoliš je prirodno i svako drugo okruženje organizama i njihovih zajednica uključivo i čovjeka koje omogućuje njihovo postojanje i njihov daljnji razvoj: zrak, more, vode, tlo, zemljina kamena kora, energija te materijalna dobra i kulturna baština kao dio okruženja koje je stvorio čovjek; svi u svojoj raznolikosti i ukupnosti uzajamnog djelovanja

6. primateljski organizam je stanica ili organizam koji prima genetski materijal postupcima genetičkog inženjerstva od organizma donora, umnaža ga, te prenosi na potomstvo

7. roditeljski organizam je organizam najsličniji GMO-u, ali bez genetske modifikacije

8. vektor je prenositelj genetskog materijala ili odgovarajućih staničnih dijelova iz donorskog organizma u primateljski organizam

9. više biljne vrste su biljne vrste koje se uvrštavaju u taksonomsku skupinu sjemenjača ( Spermatophytae ) (golosjemenjače– Gymnospermae i kritosjemenjače – Angiospermae )

10. Unija je Europska unija.

(2) Ostali pojmovi koji se koriste u ovom Pravilniku imaju jednako značenje kao pojmovi koji se koriste u Zakonu.

II. DETALJAN SADRŽAJ PRIJAVE

Članak 4.

(1) Prijava za dobivanje odobrenja za namjerno uvođenje GMO-a u okoliš sadržava osnovne informacije navedene u članku 34. stavku 1. Zakona, a detaljne informacije ovise o tome radi li se o prijavi za uvođenje u okoliš genetski modificiranih organizama koji nisu više biljne vrste ili o prijavi za uvođenje u okoliš genetski modificiranih viših biljnih vrsta (GMVBV).

(2) Informacije koje se navode u prijavi za uvođenje u okoliš genetski modificiranih organizama koji nisu više biljne vrste propisane su u Prilogu I. ovoga Pravilnika.

(3)  Informacije koje se navode u prijavi za uvođenje u okoliš genetski modificiranih viših biljnih vrsta (GMVBV) propisane su u Prilogu II. ovoga Pravilnika.

(4) Pružanje određenog podskupa informacija navedenih u Prilogu I. ili u Prilogu II. ovoga Pravilnika ne zahtijeva se ako to nije relevantno ili nužno za potrebe procjene rizika u kontekstu određene prijave, osobito s obzirom na karakteristike GMO-a, opseg i uvjete uvođenja ili predviđene uvjete njegove upotrebe.

(5) Primjerena razina detalja za svaki podskup informacija navedenih u Prilogu I. ili u Prilogu II. ovoga Pravilnika može se razlikovati i prema prirodi i opsegu predloženog uvođenja.

(6) Za svaki zatraženi podskup informacija navedenih u Prilogu I. ili u Prilogu II. ovoga Pravilnika obavezno se dostavljaju sažeci i rezultati studija na koje se upućuje u prijavi, uključujući objašnjenje o njihovoj relevantnosti za procjenu rizika za okoliš, prema potrebi.

(7) Procjena rizika za okoliš i zaključci procjene rizika zajedno s cjelokupnom literaturom i naznakama korištenih metoda namjernog uvođenja podnose se kao zasebni dokument uz prijavu.

(8) Uz prijavu iz stavka 1. ovoga članka obvezno se prilaže i preslika katastarskog plana područja s ucrtanim površinama na kojima se predviđa namjerno uvođenje GMO-a u okoliš iz kojeg je vidljiv položaj područja uvođenja u odnosu na područja ekološke mreže.

(9) Prijava iz stavka 1. ovoga članka podnosi se Ministarstvu, a podnositelj prijave mora biti pravna osoba.

III. NAČIN PODNOŠENJA PRIJAVE

Članak 5.

(1) Prijava za dobivanje odobrenja za namjerno uvođenje GMO-a u okoliš za sve vrste organizama, osim viših biljaka, podnosi se na obrascu koji sadrži  informacije iz Priloga I. ovoga Pravilnika, a objavljuje se na mrežnim stranicama Ministarstva.

(2) Ispunjeni obrazac iz stavka 1. ovoga članka podnositelj prijave predaje Ministarstvu u pisanom i elektronskom obliku.

(3) Sažetak prijave za dobivanje odobrenja za namjerno uvođenje GMO-a u okoliš za sve vrste organizama, osim viših biljaka, podnosi se na obrascu iz Priloga III. Dijela 1. ovoga Pravilnika i to u pisanom i elektronskom obliku koji je dostupan na mrežnim stranicama Ministarstva.

Članak 6.

(1) Prijava za dobivanje odobrenja za namjerno uvođenje u okoliš genetski modificiranih viših biljnih vrsta (GMVBV), podnosi se na obrascu koji sadrži informacije iz Priloga II. ovoga Pravilnika, a objavljuje se na mrežnim stranicama Ministarstva.

(2) Ispunjeni obrazac iz stavka 1. ovoga članka podnositelj prijave predaje Ministarstvu u pisanom i elektronskom obliku.

(3) Sažetak prijave za dobivanje odobrenja za namjerno uvođenje u okoliš genetski modificiranih viših biljnih vrsta (GMVBV), podnosi se na obrascu iz Priloga III. Dijela 2. ovoga Pravilnika i to u pisanom i elektronskom obliku koji je dostupan na mrežnim stranicama Ministarstva.

Članak 7.

(1) Podnositelj prijave popunjava sažetak prijave iz članka 5. stavka 3. i članka 6. stavka 3. ovoga Pravilnika dvojezično tj. na hrvatskom i engleskom jeziku.

(2) Podnositelj prijave na kraju prijave potpisuje izjavu kojom potvrđuje da su svi podaci koje je naveo u prijavi istiniti i ispravni, te da za njihovu istinitost i ispravnost preuzima kaznenu i materijalnu odgovornost.

IV. ZAŠTITA TAJNOSTI PODATAKA

Članak 8.

(1) Podnositelj može u prijavi iz članka 5. i 6. ovoga Pravilnika označiti podatke koji su poslovna tajna ili koji su zaštićeni na temelju posebnog propisa, te to označavanje mora obrazložiti.

(2) Podnositelj u prijavi kao tajne podatke ne smije označiti:

naziv, sjedište i matični broj pravne osobe, ime, prezime i prebivalište fizičke osobe

općenite značajke GMO-a

svrhu namjernog uvođenja GMO-a u okoliš i namjeravane uporabe

mjesto namjernog uvođenja GMO-a

plan monitoringa

podatke iz plana mjera, i

procjenu rizika.

(3) Ministarstvo će, nakon savjetovanja s podnositeljem prijave, odlučiti koji će se podaci u postupku smatrati tajnim.

(4) Podaci će se smatrati tajnim i u slučaju da podnositelj svoju prijavu povuče.

Članak 9.

Odredbe ovoga pravilnika o sadržaju i načinu podnošenja prijave te zaštiti tajnosti podataka primjenjuju se i na prijavu za izdavanje dopuštenja za namjerno uvođenje GMO-a u okoliš po skraćenom postupku sukladno članku 37. Zakona.

V. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 10.

U roku od 6 mjeseci od dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika, Ministarstvo će na mrežnim stranicama Ministarstva objaviti obrasce prijava iz članka 5. stavka 1. i članka 6. stavka 1. ovoga Pravilnika.

Članak 11.

Stupanjem na snagu ovoga Pravilnika, prestaje važiti Pravilnik o sadržaju i načinu podnošenja prijave za namjerno uvođenje genetski modificiranih organizama u okoliš (Narodne novine, broj 64/07).

Članak 12.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa:
Urbroj:
Zagreb,

PRILOG I.

INFORMACIJE POTREBNE U PRIJAVAMA O UVOĐENJU GENETSKI MODIFICIRANIH ORGANIZAMA UZ IZNIMKU VIŠIH BILJNIH VRSTA

I. OPĆI PODACI

A. Ime i adresa podnositelja prijave (trgovačko društvo ili ustanova)

B. Ime, kvalifikacije i iskustvo odgovornog znanstvenika ili više njih

C. Naziv projekta

II. INFORMACIJE VEZANE UZ GMO

A. Karakteristike (a) donora, (b) primatelja ili (c) (ako ga ima) roditeljskog/ih organizma/organizama:

1. znanstveni naziv

2. taksonomija

3. ostali nazivi (uobičajeni naziv, naziv vrste itd.)

4. fenotipski i genetski markeri

5. stupanj povezanosti između donora i primatelja ili između roditeljskih organizama

6. opis tehnika identifikacije i otkrivanja

7. osjetljivost, pouzdanost (u kvantitativnom smislu) i specifičnost tehnika otkrivanja i identifikacije

8. opis zemljopisne raspodjele i prirodnog staništa organizma, uključujući informacije o prirodnim predatorima, plijenu, parazitima i konkurentima, simbiontima i domaćinima

9. organizmi kod kojih je poznato da do prijenosa genetskog materijala dolazi u prirodnim uvjetima

10. provjera genetske stabilnosti organizama i čimbenika koji na nju utječu

11. patološka, ekološka i fiziološka svojstva:

(a) klasifikacija opasnosti prema postojećim pravilima Zajednice o zaštiti zdravlja ljudi i/ili okoliša

(b) generacijsko vrijeme u prirodnim ekosustavima, spolni i nespolni reproduktivni ciklus

(c) informacije o preživljavanju, uključujući sezonsko preživljavanje i sposobnost stvaranja struktura preživljavanja

(d) patogenost: infektivnost, toksigenost, virulentnost, alergenost, prijenosnik (vektor) patogena, mogući prijenosnici, raspon domaćina uključujući neciljani organizam. Moguća aktivacija latentnih virusa (provirusa). Sposobnost stvaranja kolonija s drugim organizmima

(e) otpornost na antibiotike i potencijalno korištenje tih antibiotika kod ljudi i domaćih organizama za profilaksu i terapiju

(f) uključenost u procese u okolišu: primarna proizvodnja, razmjena hranjivih sastojaka, razlaganje organske tvari, disanje itd.

12. priroda urođenih vektora:

(a) sekvenca

(b) učestalost mobilizacije

(c) specifičnost

(d) prisutnost gena koji prenose otpornost

13. povijest prethodnih genetskih modifikacija.

B. Karakteristike vektora

1. priroda i izvor vektora

2. sekvenca transpozona, vektora i drugih nekodiranih genetskih segmenata korištenih za izgradnju GMO-a i izradu uvedenog vektora i umetanje funkcije u GMO

3. učestalost mobilizacije umetnutog vektora i/ili sposobnosti genetskog prijenosa i metoda determinacije

4. informacija o stupnju do kojeg je vektor ograničen na DNK potrebnu za provedbu namjeravane funkcije.

C. Karakteristike modificiranog organizma

1. Podaci vezani uz genetsku modifikaciju:

(a) metode korištene za modifikaciju

(b) metode korištene za izgradnju i uvođenje jednog ili više inserata u primatelja ili brisanje sekvence

(c) opis inserta i/ili konstrukcija vektora

(d) čistoća inserta od svake nepoznate sekvence i informacija o stupnju do kojeg je umetnuta sekvenca ograničena na DNK potrebnu za provođenje namjeravane funkcije

(e) metode i mjerila korišteni za selekciju

(f) sekvenca, funkcionalni identitet i lokacija jednog ili više izmijenjenih/umetnutih/brisanih segmenata nukleinske kiseline s posebnom uputom na bilo koju poznatu štetnu sekvencu.

2. Informacije o konačnom GMO-u:

(a) opis genetske/ih značajke/i ili fenotipskih karakteristika, a posebno novih značajki i karakteristika koje se mogu izraziti ili se više ne izražavaju

(b) struktura i količina bilo kojeg vektora i/ili donatorske nukleinske kiseline koja preostaje u konačnoj izgradnji modificiranog organizma

(c) stabilnost organizma u smislu genetskih značajki

(d) brzina i razina ekspresije novog genetskog materijala. Metoda i osjetljivost mjerenja

(e) aktivnost izraženog ili izraženih proteina

(f) opis tehnika identifikacije i otkrivanja, uključujući tehnike identifikacije i otkrivanja umetnute sekvence i vektora

(g) osjetljivost, pouzdanost, (u kvantitativnom smislu), i specifičnost tehnika otkrivanja i identifikacije

(h) povijest prethodnih uvođenja ili korištenja GMO-a

(i) razmatranja vezana uz zdravlje ljudi i životinja, kao i zdravlje biljaka:

i. toksični ili alergijski učinci GMO-a i/ili njihovih metaboličkih proizvoda

ii. usporedba modificiranog organizma s donorom, primateljem ili, (ako je primjereno), roditeljskim organizmom u pogledu patogenosti

iii. sposobnost kolonizacije

iv. ako je organizam patogen za ljude koji su imunokompetentni:

— bolesti uzrokovane patogenošću i mehanizam patogenosti uključujući invazivnost i virulentnost

— prenosivost

— infektivna doza

— raspon domaćina, mogućnost mijenjanja

— mogućnost preživljavanja izvan ljudskog domaćina

— prisutnost vektora ili načina širenja

— biološka stabilnost

— uzorci otpornosti na antibiotike

— alergenost

— raspoloživost odgovarajućih terapija.

v. ostale opasnosti proizvoda.

III. INFORMACIJE VEZANE UZ UVJETE UVOĐENJA I PRIMATELJSKI OKOLIŠ

A. Podaci o uvođenju

1. opis predloženog namjernog uvođenja, uključujući svrhe i predviđene proizvode

2. predviđeni datumi uvođenja i vremensko planiranje pokusa, uključujući učestalost i trajanje uvođenja

3. priprema lokacije prije uvođenja

4. veličina lokacije

5. metoda/e koja/e će se koristiti za uvođenje

6. količine GMO-a koje će se uvoditi

7. poremećaj na lokaciji (vrsta i način uzgoja, miniranje, navodnjavanje ili druge djelatnosti;

8. mjere zaštite radnika poduzete tijekom uvođenja

9. obrada lokacije nakon uvođenja

10. tehnike predviđene za uklanjanje ili deaktiviranje GMO-a na kraju pokusa

11. informacije i rezultati prethodnih ispuštanja GMO-a, posebno različitog obujma i u različitim ekosustavima.

B. Podaci o okolišu (na samoj lokaciji i u širem okolišu):

1. zemljopisni položaj i koordinatno upućivanje na lokacije

2. fizička ili biološka blizina ljudima i drugim značajnim biotama

3. blizina sličnim biotopima, područjima ekološke mreže i zaštićenim područjima ili izvorima vode za piće

4. klimatske karakteristike regije/a koja/e bi mogla/e biti zahvaćena/e

5. zemljopisne, geološke i pedološke karakteristike

6. flora i fauna, uključujući usjeve, domaće životinje,migratorne  vrste te vrste koje su ciljevi očuvanja područja ekološke mreže u blizini uvođenja

7. opis ciljanih i neciljanih ekosustava koji bi mogli biti zahvaćeni

8. usporedba prirodnog staništa organizma primatelja s jednom ili više predloženih lokacija uvođenja

9. bilo koji poznati razvoj događaja ili promjene u korištenju zemljišta u regiji koji bi mogli utjecati na djelovanje uvođenja na okoliš.

IV. INFORMACIJE VEZANE UZ INTERAKCIJE GMO-A I OKOLIŠA

A. Karakteristike koje utječu na preživljavanje, umnožavanje i širenje

1. biološke značajke koje utječu na preživljavanje, umnožavanje i širenje

2. znani ili predviđeni uvjeti okoliša koji mogu utjecati na preživljavanje, umnožavanje i širenje (vjetar, voda, tlo, temperatura, pH itd.)

3. osjetljivost na pojedine tvari.

B. Interakcije s okolišem

1. predviđeno stanište GMO-a

2. studije ponašanja i karakteristike GMO-a i njihovog ekološkog utjecaja provedene u simuliranim prirodnim okružjima, poput mikrokozma, uzgajališta, staklenika

3. sposobnost genetskog prijenosa

(a) prijenos genetskog materijala iz GMO-a u organizme u zahvaćenim ekosustavima nakon uvođenja

(b) prijenos genetskog materijala iz izvornih (neizmijenjenih) organizama u GMO-e nakon uvođenja

4. vjerojatnost selekcije nakon uvođenja koja vodi ekspresiji neočekivanih i/ili neželjenih značajki kod modificiranog organizma

5. mjere korištene za osiguranje i provjeru genetske stabilnosti. Opis genetskih značajki kojima se može spriječiti ili minimalizirati širenje genetskog materijala. Metode provjere genetske stabilnosti

6. putovi biološkog širenja, poznati ili potencijalni načini interakcije s uzročnikom širenja, uključujući inhalaciju, gutanje, površinski dodir, ukopavanje itd.

7. opis ekosustava u koje se GMO-i mogu širiti

8. potencijal prekomjernog povećanja populacije u okolišu;

9. konkurentna prednost GMO-a u odnosu na nemodificiranog primatelja ili jedan ili više roditeljskih organizama

10. identifikacija i opis ciljanih organizama, ako ih ima

11. očekivan mehanizam i rezultat interakcije između uvedenih GMO-a i jednog ili više ciljanih organizama, ako ih ima, uključujući i organizme koji pripadaju vrstama koje su ciljevi očuvanja područja ekološke mreže

12. identifikacija i opis neciljanih organizama na koje uvođenje GMO-a može štetno utjecati i očekivanih mehanizama bilo koje utvrđene štetne interakcije, uključujući i vrste koje su ciljevi očuvanja područja ekološke mreže

13. vjerojatnost pomaka u biološkim interakcijama ili u dosegu domaćina nakon uvođenja

14. poznate ili predviđene interakcije s neciljanim organizmima u okolišu, uključujući konkurente, plijen, domaćine, simbionte, predatore, parazite i patogene

15. poznata ili predviđena uključenost u biogeokemijske procese

16. ostale potencijalne interakcije s okolišem.

V. INFORMACIJE O PRAĆENJU, KONTROLI, OBRADI OTPADA I PLANOVIMA HITNIH MJERA

A. Tehnike praćenja

1. metode ulaženja u trag GMO-ima i praćenja njihovih učinaka

2. specifičnost (s ciljem identificiranja GMO-a i njihovog razlikovanja od donora, primatelja ili, ako je primjereno, od roditeljskog organizma), osjetljivost i pouzdanost tehnika praćenja

3. tehnike za otkrivanje prijenosa doniranoga genetskog materijala drugim organizmima

4. trajanje i učestalost praćenja.

B. Kontrola uvođenja

1. metode i postupci za izbjegavanje i/ili minimaliziranje širenja GMO-a izvan lokacije uvođenja ili područja određenih za uporabu

2. metode i postupci za zaštitu lokacije od ulaska neovlaštenih osoba

3. metode i postupci za sprečavanje ulaska drugih organizama na lokaciju.

C. Obrada otpada

1. vrsta otpada koji se stvara

2. očekivana količina otpada

3. opis predviđenog načina obrade.

D. Planovi hitnih mjera

1. metode i postupci za kontrolu GMO-a u slučaju neočekivanog širenja

2. metode za dekontaminiranje pogođenih područja, na primjer istrebljenje GMO-a

3. metode za odlaganje ili sanaciju biljaka, životinja, tla itd. izloženih tijekom ili nakon širenja

4. metode za izolaciju područja pogođenih širenjem

5. planovi za zaštitu zdravlja ljudi i okoliša u slučaju nastanka neželjenog učinka.

PRILOG II.

INFORMACIJE POTREBNE U PRIJAVAMA O UVOĐENJU GENETSKI MODIFICIRANIH VIŠIH BILJNIH VRSTA (GMVBV) ( GYMNOSPERMAE I ANGIOSPERMAE )

A. Opće informacije

1. Ime i adresa podnositelja prijave (trgovačko društvo ili ustanova)

2. Ime, kvalifikacije i iskustvo odgovornog znanstvenika ili više njih

3. Naziv projekta

4. Informacije u vezi s uvođenjem:

(a) svrha uvođenja

(b) predviđeni datumi i trajanje uvođenja

(c) metoda kojom će se GMVBV uvoditi

(d) metoda za pripremu i upravljanje mjestom uvođenja prije, tijekom i nakon uvođenja, uključujući prakse uzgoja i metode žetve

(e) približan broj biljaka (ili biljke po m2)

5. Informacije u vezi s mjestom uvođenja:

(a) lokacija i veličina mjesta uvođenja

(b) opis ekosustava na mjestu uvođenja, uključujući klimu, floru i faunu, a osobito vrste koje su ciljevi očuvanja područja ekološke mreže

(c) prisutnost spolno kompatibilnih divljih srodnika ili kultiviranih biljnih vrsta, uključujući i organizme koji pripadaju vrstama koje su ciljevi očuvanja područja ekološke mreže

(d) blizina službeno priznatih biotopa ili područja ekološke mreže i zaštićenih područja koja bi mogla biti pod utjecajem.

B. Znanstvene informacije

1. Informacije u vezi s primateljskim ili, kad je primjereno, roditeljskim biljkama

(a) Puni naziv:

i. naziv porodice

ii. rod

iii. vrsta

iv. podvrsta

v. kultivar ili uzgojni red

vi. uobičajeni naziv

(b) Zemljopisna rasprostranjenost i uzgoj biljke unutar Unije

(c) Informacije u vezi s reprodukcijom:

i. način(i) razmnožavanja

ii. posebni čimbenici koji utječu na reprodukciju, ako ih ima; iii. generacijsko vrijeme

(d) Spolna kompatibilnost s drugim kultiviranim ili divljim biljnim vrstama, uključujući distribuciju kompatibilnih vrsta u Europi

(e) Preživljavanje:

i. sposobnost stvaranja struktura za preživljavanje ili mirovanje

ii. posebni čimbenici koji utječu na preživljavanje, ako ih ima.

(f) Širenje:

i. načini i razmjeri širenja

ii. posebni čimbenici koji utječu na širenje, ako ih ima.

(g) U slučaju biljnih vrsta koje se obično ne uzgajaju u Uniji, opis prirodnog staništa biljke, uključujući informacije o prirodnim predatorima, parazitima, konkurentima i simbiontima

(h) Potencijalne interakcije, bitne za GMVBV, biljke s organizmima u ekosustavu u kojem se obično uzgaja, ili drugdje, uključujući informacije o toksičnom djelovanju na ljude, životinje i druge organizme

2. Molekularna karakterizacija

(a) Informacije u vezi s genetskom modifikacijom:

i. opis metoda primijenjenih za genetsku modifikaciju;ii. priroda i izvor korištenog vektora

iii. izvor nukleinskih kiselina korištenih za transformaciju, veličina i predviđena funkcija svakog sastavnog fragmenta područja predviđenog za umetanje

(b) Informacije u vezi s GMVBV-om:

i. opći opis obilježja i karakteristika koje su uvedene ili promijenjene

ii. podaci o nizovima koji su stvarno umetnuti/izbrisani:

veličina i broj kopija svih umetaka i metoda primijenjenih za njihovu karakterizaciju

u slučaju brisanja, veličina i funkcija jednog ili više izbrisanih područja

jedna ili više unutarstaničnih lokacija jednog ili više umetaka u stanice biljke (integrirani u jezgru, kloroplaste, mitohondrije ili zadržani u neintegriranom obliku), i načini njihova određivanja

iii. dijelovi biljke u kojima je umetak izražen

iv. genetska stabilnost umetka i fenotipska stabilnost GMVBV-a

(c) Zaključci o molekularnoj karakterizaciji

3. Informacije o posebnim područjima rizika

(a) Svaka promjena postojanosti ili invazivnosti GMVBV-a i njegova sposobnost za prijenos genetskog materijala na spolno kompatibilne srodnike te povezani štetni učinci na okoliš uključujući i učinke na vrste koji su ciljevi očuvanja područja ekološke mreže

(b) Svaka promjena sposobnosti GMVBV-a za prijenos genetskog materijala na mikroorganizme te povezani štetni učinci na okoliš

(c) Mehanizam interakcije između GMVBV-a i ciljanih organizama (ako je primjenjivo) te povezani štetni učinci na okoliš uključujući i učinke na vrste koji su ciljevi očuvanja područja ekološke mreže

(d) Potencijalne promjene interakcije GMVBV-a i neciljanih organizama nastale genetskom modifikacijom te povezani štetni učinci na okoliš, uključujući i učinke na vrste koji su ciljevi očuvanja područja ekološke mreže

(e) Potencijalne promjene u poljoprivrednoj praksi i upravljanju GMVBV-om nastalim genetskom modifikacijom te povezani štetni učinci na okoliš

(f) Potencijalne interakcije s abiotičkim okruženjem te povezani štetni učinci na okoliš

(g) Informacije o svim toksičnim, alergijskim i drugim štetnim učincima za zdravlje ljudi i životinja nastalim iz genetske modifikacije

(h) Zaključci o posebnim područjima rizika

4. Informacije o kontroli i praćenju te planovi o postupanju nakon uvođenja i planovi obrade otpada

(a) Sve poduzete mjere, uključujući:

i. prostornu i vremensku izolaciju od spolno kompatibilnih biljnih vrsta, kako divljih i nekultiviranih srodnika (osobito vrsta koje su ciljevi očuvanja područja ekološke mreže), tako i usjeva

ii. sve mjere za minimaliziranje ili sprečavanje raspršivanja bilo kojeg reproduktivnog dijela GMVBV-a

(b) Opis metoda za obradu mjesta nakon uvođenja

(c) Opis metoda obrade nakon uvođenja za genetski modificiran biljni materijal uključujući otpad

(d) Opis planova i tehnika praćenja

(e) Opis svih planova hitnih mjera

(f) Opis metoda i postupaka za:

i. izbjegavanje ili minimaliziranje širenja GMVBV-a izvan lokacije uvođenja

ii. zaštitu lokacije od ulaska neovlaštenih osoba

iii. sprečavanje ulaska drugih organizama na lokaciju ili minimiziranje takvih ulazaka.

5. Opis tehnika otkrivanja i identificiranja za GMVBV

6. Informacije o dosadašnjim uvođenjima GMVBV-a, ako ih ima.

PRILOG III.

OBRAZAC SAŽETKA INFORMACIJA IZ PRIJAVE ZA NAMJERNO UVOĐENJE JEDNOG GMO-a ILI KOMBINACIJE VIŠE GMO-a U DRUGE SVRHE OSIM U SVRHU STAVLJANJA NA TRŽIŠTE

UVOD

Obrazac sažetka informacija iz prijave za namjerno uvođenje jednog ili kombinacije više GMO-a utvrđen je za potrebe i u skladu s postupkom predviđenim člankom 35. Zakona.

Ovaj obrazac nije oblikovan tako da pruži sve potrebne informacije za donošenje procjene rizika za okoliš.

Prostor ostavljen iza svakog pitanja nije naznaka koliko opširna treba biti informacija tražena u svrhu sastavljanja Obrasca sažetka informacija iz prijave.

Obrazac sažetka informacija iz prijave sastoji se od Dijela 1. i Dijela 2.

Dio 1. odnosi se na proizvode koji se sastoje ili koji sadrže genetski modificirane organizme osim viših biljaka i ima sljedeće odjeljke:

A Opći podaci

B Podaci o organizmima primatelja ili roditelja od kojih je dobiven GMO

C Podaci o genetskoj modifikaciji

D Podaci o jednom ili više organizama od kojih je dobiven umetak (davatelj)

E Podaci o genetski modificiranom organizmu

F Podaci o uvođenju

G Uzajamno djelovanje GMO-a s okolišem i mogući utjecaj na okoliš

H Podaci o praćenju

I Podaci o postupku poslije uvođenja i obradi otpada

J Podaci o planu hitnih mjera

Podaci navedeni u Dijelu 1. trebali bi primjereno odražavati (u sažetom obliku) informacije dostavljene nadležnom tijelu u skladu s člancima 34.-38. Zakona pod uvjetima koji su navedeni u članku 4. stavcima 4.-6. ovoga Pravilnika.

Dio 2. odnosi se na proizvode koji se sastoje od genetski modificiranih viših biljaka ili ih sadrže.

Dio 2. ima sljedeće odjeljke:

A Opći podaci

B Podaci o genetski modificiranoj biljci

C Podaci o uvođenju u eksperimentalne svrhe

D Sažetak o mogućem utjecaju na okoliš zbog uvođenja GMB-a

E Kratki opis mjera poduzetih za upravljanje rizicima

F Sažetak planiranih pokusa na poljima s ciljem dobivanja novih podataka o utjecaju uvođenja na zdravlje ljudi i okoliš

Podaci navedeni u Dijelu 2. trebali bi primjereno odražavati (u sažetom obliku) informacije dostavljene nadležnom tijelu u skladu s člancima 34.-38. Zakona pod uvjetima koji su navedeni u članku 4. stavcima 4.-6. ovoga Pravilnika.

Dio 1.

OBRAZAC SAŽETKA INFORMACIJE ZA UVOĐENJE GENETSKI  MODIFICIRANIH ORGANIZAMA OSIM VIŠIH BILJAKA

A. Opći podaci

Podaci o obavijesti

Podnositelj prijave

Naziv institucije ili tvrtke, sjedište i OIB pravne osobe:

Karakterizacija GMO-a

Planira li isti podnositelj isto uvođenje istog GMO-a u druge države Unije

Je li isti podnositelj prijave prijavio isti GMO  za uvođenje u drugoj državi Europske unije?

Je li isti podnositelj prijave prijavio isti GMO  za uvođenje ili stavljanje na tržište izvan Unije?

Sažetak mogućeg utjecaja uvođenja GMO-a na okoliš

B. Podaci o primateljskom i/ili roditeljskom organizmu

1. Opis primateljskog i/ili roditeljskog organizma

Naziv

Zemljopisna rasprostranjenost organizma

Prirodno stanište organizma

Tehnike otkrivanja

Tehnike identifikacije

Je li organizam primatelj klasificiran prema postojećim propisima Unije u vezi sa zaštitom  zdravlja ljudi i/ili okoliša?

Je li organizam primatelj značajno patogen ili opasan na koji drugi način (uključujući njegove izvanstanične lučevine), živ ili mrtav?

Podaci u vezi s razmnožavanjem

Spolno preživljavanje

Načini širenja

Čimbenici koji utječu na širenje

11. Prethodne genetske modifikacije organizma primatelja ili roditelja, koji su već prijavljene za uvođenje u državi u kojoj je sastavljena prijava (navedite broj prijave)

C. Podaci u vezi s genetskom modifikacijom

Vrsta genetske modifikacije

2. Očekivani rezultati genetske modifikacije

3.b) Ako da, je li vektor posve ili djelomično prisutan u modificiranom organizmu?

4. Ako je odgovor na 3.b) da, navedite sljedeće podatke

5. Ako je odgovor na pitanje B. 3.a) i b) ne, koja je metoda korištena u procesu modifikacije?

6. Sastav umetka

D. Informacije o organizmu/organizmima od kojeg/kojih je dobiven umetak

Navedite je li on:

Puni naziv

3. Je li organizam na bilo koji način značajno patogen ili opasan (uključujući njegove izvanstanične lučevine), bilo živ ili mrtav?

4. Je li organizam klasificiran prema postojećim posebnim propisima kojima se uređuje zaštita na radu , a vezano uz zaštitu radnika od opasnosti u vezi s izloženošću biološkim sredstvima pri radu?

5. Razmjenjuju li donorski i primateljski organizam genetski materijal prirodno?

E. Informacije  u vezi s genetski modificiranim organizmom

Genetske značajke i fenotipska obilježja organizma primatelja ili roditelja, koja su promijenjena zbog genetske modifikacije

2. Genetska stabilnost genetski modificiranog organizma

3. Je li GMO značajnije patogen ili opasan na bilo koji način (uključujući njegove izvanstanične lučevine), bilo živ ili mrtav?

4. Opis metoda identifikacije i otkrivanja

F. Podaci u vezi s uvođenjem

Svrha uvođenja (uključujući sve značajnije buduće prednosti za okoliš koje se mogu očekivati)

Razlikuje li se lokacija uvođenja od prirodnog staništa ili ekosustava u kojem se organizam primatelj ili roditelj redovito koristi, drži ili nalazi?

Podaci o uvođenju i širem području

Metoda i razmjeri uvođenja

Kratak opis prosječnih klimatskih uvjeta u okolišu (vrijeme, temperatura, itd.)

Relevantni podaci u vezi s prethodno provedenim uvođenjima istog GMO-a, ako ih je bilo, o mogućem utjecaju uvođenja na okoliš i ljudsko zdravlje

G. Uzajamno djelovanje GMO-a s okolišem i mogući utjecaj na okoliš, ako je značajno različit od organizma primatelja ili roditelja

Naziv ciljanog organizma (ako je to slučaj)  

2. Očekivani mehanizmi i rezultati uzajamnog djelovanja uvedenih GMO-a s ciljanim organizmima (ako je to slučaj)

3. Ostala moguća značajna djelovanja  s drugim organizmima u okolišu

4. Je li selekcija poslije uvođenja takva da je vjerojatno da će doći do povećanja konkurentnosti, veće invazivnosti GMO-a?

5. Vrste ekosustava na koje bi se GMO mogao proširiti s lokacije uvođenja i u kojima bi se mogao udomiti

6. Puni naziv neciljnih organzama, koje bi se (uzimajući u obzir prirodu okoliša primatelja) uvođenjem GMO-a moglo nehotice značajno dovesti u opasnost

7. Vjerojatnost genetske razmjene in vivo

8. Navedite poveznice na  relevantne rezultate (ako postoje) istraživanja o ponašanju i karakteristikama GMO-a i njegovom  ekološkom utjecaju, koja su obavljena u simuliranim prirodnim uvjetima okoliša (npr. mikrokozmos, itd.):

9. Moguća značajna uzajamna djelovanja  okoliša s biogeokemijskim procesima (ako su različita od organizma primatelja ili roditelja)

H. Informacije u vezi s praćenjem

Metode praćenja GMO-a

Metode praćenja učinaka na ekosustav

Metode otkrivanja prijenosa doniranog genetskog materijala s GMO-a na druge organizme

Veličina područja koje se prati (m²)

Trajanje praćenja

Učestalost praćenja

I. Podaci o postupanju poslije uvođenja i obradi otpada

1. Postupanje s lokacijom poslije uvođenja

2. Postupanje s GMO-om poslije uvođenja

 3.a) Vrsta i količina nastalog otpada

3.b) Obrada otpada

J. Podaci o planovima hitnih mjera

Metode i postupci kontrole širenja jednog ili više GMO-a u slučaju iznenadnog širenja

Metode uklanjanja jednog ili više GMO-a s područja pod potencijalnim utjecajem  

Metode zbrinjavanja ili sanitacije biljaka, životinja, tla, itd. koji bi mogli biti izloženi za vrijeme ili poslije širenja

Planovi za zdravlja ljudi i okoliša u slučaju nepoželjnog učinka

Dio 2.

OBRAZAC SAŽETKA INFROMACIJA IZ PRIJAVE ZA UVOĐENJE GENETSKI MODIFICIRANIH VIŠIH BILJAKA (GMVB) ( ANGIOSPERMAE i GYMNOSPERMAE )

A. Opći podaci

Detalji o obavijesti

Podnositelj prijave

Naziv trgovačkog društva ili ustanove, sjedište i OIB

Planira li isti podnositelj prijave uvođenje istih  GMVB bilo gdje drugdje unutar ili izvan Unije ^?

Je li isti podnositelj prijave prijavio uvođenje iste GMVB bilo gdje drugdje unutar ili izvan Unije?

B. Informacije o genetski modificiranoj višoj biljci (GMVB)

Identitet biljke primatelja ili roditelja

Opis umetnutih ili modificiranih svojstava i obilježja, uključujući genetske biljege i prethodne modifikacije

Vrsta genetske modifikacije

U slučaju umetanja genetskoga materijala, naznačite podrijetlo i očekivanu funkciju svakog sastavnog fragmenta regije koje se umeće

U slučaju brisanja ili druge modifikacije genetskoga materijala, navedite podatke o funkciji brisane ili modificirane sekvence

Kratak opis metode koja je korištena za genetsku modifikaciju

Ako je biljka primatelj ili roditelj vrsta šumskog drveta, opišite načine i razmjere širenja i navedite posebne čimbenike koji utječu na širenje

C. Podaci o uvođenjima u eksperimentalne svrhe

Svrha uvođenja (uključujući sve trenutno raspoložive relevantne podatke) kao što su agronomske namjene, ispitivanje križanja, modificirane sposobnosti preživljavanja ili širenja, ispitivanje učinaka na ciljane ili neciljne organizme

Zemljopisni položaj lokacije uvođenja

Površina lokacije (m²)

Relevantni podaci o prethodnim uvođenjima iste  GMVB, ako ih je bilo, posebno  u vezi s mogućim utjecajima uvođenja na okoliš i zdravlje ljudi  

D. Sažetak mogućeg  utjecaja uvođenja GMVB-a na okoliš u skladu s Prilogom Pravilnika o procjeni rizika za namjerno uvođenje genetski modificiranih organizama u okoliš, odjeljkom B, pododjeljkom B2

Posebno obratiti pozornost bi li uvedena svojstva mogla izravno ili neizravno pridonijeti povećanoj selekcijskoj prednosti u prirodnom okolišu; također objasnite svaku značajniju očekivanu korist za okoliš

E. Kratak opis svih mjera koje je podnositelj poduzeo s ciljem kontrole rizika, uključujući izolaciju s namjerom da se ograniči širenje, te prijedlozi za praćenje (monitoring) i za praćenje poslije žetve (berbe ili vađenja)

F. Sažetak planiranih terenskih pokusa s namjerom da se dobiju novi podaci o utjecaju uvođenja (tamo gdje je to slučaj) na okoliš i ljudsko zdravlje