Članak 1.

U Pravilniku o obavješćivanju, registriranju i odobrenjima te prometu izvorima ionizirajućeg zračenja („Narodne novine“, br. 54/18) u članku 4. stavku 1. iza točke 1. dodaje se nova točka 2. koja glasi:

„2. medicinski proizvod je proizvod definiran u Zakonu o medicinskim proizvodima („Narodne novine“, broj 76/13)“.

Dosadašnje točke 2., 3. i 4. postaju točke 3., 4. i 5..

U dosadašnjoj točki 5., koja postaje točka 6., riječi: „Državni zavod za radiološku i nuklearnu sigurnost (u daljnjem tekstu: Zavod)“ zamjenjuju se riječima: “Ministarstvo unutarnjih poslova (u daljnjem tekstu: Ministarstvo)“.

Stavak 2. mijenja se i glasi:

„(2) Značenje drugih izraza koji se koriste u ovom Pravilniku propisano je u Zakonu o radiološkoj i nuklearnoj sigurnosti („Narodne novine“, broj 141/13, 39/15, 130/17 i 118/18), (u daljnjem tekstu: Zakon) ili u drugim pravilnicima koji se donose na temelju tog Zakona.“.

Članak 2.

U članku 5. stavku 1. točki 7. riječ: „Zavod“ zamjenjuje se riječju: “Ministarstvo“.

U stavku 2. točki 8. riječ: „Zavod“ zamjenjuje se riječju: “Ministarstvo“.

U stavku 3. točki 2. ispred riječi: „aktivnosti“  dodaje se riječ: „radne“, a riječ: „izlaganje“ zamjenjuje se riječju: „izlaganja“.

Članak 3.

U članku 6. stavcima 1. i 3. riječ: „Zavodu“ zamjenjuje se riječju: “Ministarstvu“.

U stavcima 5. i 6. riječ: „Zavod“ zamjenjuje se riječju: “Ministarstvo“.

Članak 4.

U članku 8. stavku 5. riječ: „Zavod“ zamjenjuje se riječju:“ Ministarstvo“.

Stavak 6. mijenja se i glasi:

„(6) Od obveze ishođenja odobrenja za obavljanje djelatnosti ili rješenja o registraciji izuzet će se obavljanje djelatnosti ili radne aktivnosti s prirodnim radionuklidima gdje ukupna aktivnost ili koncentracija aktivnosti svih radioaktivnih tvari uključenih u tu djelatnost ili radnu aktivnost prelazi granične aktivnosti ili koncentracije aktivnosti za izuzimanje iz Tablice 2. ili Tablice 3. Priloga 1. pravilnika koji propisuje uvjete i mjere zaštite od ionizirajućeg zračenja za obavljanje djelatnosti s izvorima ionizirajućeg zračenja pod sljedećim uvjetima:

a.efektivna doza koju može primiti pojedini stanovnik od prirodnih izvora ionizirajućeg zračenja koji su uključeni u tu djelatnost ili radnu aktivnost ne smije biti viša od 1 mSv godišnje i

b.radnici uključeni u navedenu djelatnost ili radnu aktivnost se ne smatraju izloženim radnicima.“.

Članak 5.

U članku 9. stavku 1. riječ: „Zavodu“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvu“.

Stavak 2. briše se.

Dosadašnji stavak 3. koji postaje stavak 2. mijenja se i glasi:

„(2) Od obveza propisanih u stavku 1. ovoga članka izuzete su pravne ili fizičke osobe koje namjeravaju obavljati djelatnosti navedene u člancima 12. i 14. ovoga Pravilnika.“.

Članak 6.

U članku 10. stavku 3. riječ: „Zavodu“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvu“.

U stavcima 4. i 5. riječ: „Zavod“ zamjenjuje se riječju: “Ministarstvo“.

Članak 7.

U članku 11. stavcima 1. i 2. riječ: „Zavod“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvo“.

Članak 8.

U članku 12. točki 13. na kraju rečenice briše se riječ: „i“ te se dodaju nove točke 14. i 15. koje glase:

„14. uvoz proizvoda u čijoj su proizvodnji i izradi namjerno dodane radioaktivne tvari uključujući medicinske proizvode

15. uvoz potrošačkih proizvoda“.  

Dosadašnja točka 14. koja postaje točka 16. mijenja se i glasi:

„16. druga djelatnost ili radna aktivnost s izvorima ionizirajućeg zračenja za koju Ministarstvo utvrdi da ju je opravdano obavljati uporabom izvora ionizirajućeg zračenja i odredi da podliježe obvezi ishođenja rješenja o registraciji.“.

Članak 9.

Članak 13. mijenja se i glasi:

„(1) Zahtjev za izdavanjem rješenja o registraciji podnosi se Ministarstvu.

(2) Zahtjev iz stavka 1. ovoga članka mora sadržavati sljedeće podatke:

1. naziv, adresa i OIB pravne ili fizičke osobe

2. ime i prezime odgovorne osobe (telefon, fax, e-pošta)

3. ime i prezime, zvanje osobe odgovorne za zaštitu od ionizirajućeg zračenja

4. opis djelatnosti s izvorima ionizirajućeg zračenja iz članka 12. ovoga Pravilnika za koje se traži rješenje o registraciji

5. naziv ovlaštenog stručnog tehničkog servisa s kojim je potpisan ugovor o dozimetrijskom nadzoru izloženih radnika

6. naziv ovlaštenog stručnog tehničkog servisa s kojim je potpisan ugovor o redovitom godišnjem ispitivanju izvora ionizirajućeg zračenja

7. naziv ovlaštenog stručnog tehničkog servisa s kojom je potpisan ugovor o radiološkom nadzoru mjesta rada

8. upravne pristojbe

9. ovjera pravne ili fizičke osobe (datum, potpis).

(3) Podnositelj zahtjeva za rješenje o registraciji za djelatnosti iz članka 12. stavka 1. točaka 12. do 14.ovoga Pravilnika, pored podataka iz stavka 2. točaka 1. do 4. te 8. i 9. ovoga članka mora dostaviti pisani izvod odgovarajućeg registra kojim se dokazuje pravni status podnositelja zahtjeva ako podnositelj zahtjeva nije registriran u sudskom registru koji se vodi prema zakonu o sudskom registru.

(4) Podnositelj zahtjeva za rješenje o registraciji za djelatnost iz članka 12. stavka 1. točke 15. ovoga Pravilnika uz podatke iz stavka 2. točaka 1. do 4. te 8. i 9. ovoga članka mora dostaviti pisani izvod odgovarajućeg registra kojim se dokazuje pravni status podnositelja zahtjeva, ako podnositelj zahtjeva nije registriran u sudskom registru koji se vodi prema zakonu o sudskom registru te odluku o opravdanosti iz članka 6. stavka 1. ovoga Pravilnika.

(5) Podnositelj zahtjeva za rješenje o registraciji za djelatnosti iz članka 12. stavka 1. točaka 1. do 11. ovoga Pravilnika uz podatke iz stavka 2. ovoga članka mora dostaviti sljedeće:

1.pisani izvod odgovarajućeg registra kojim se dokazuje pravni status podnositelja zahtjeva ako podnositelj zahtjeva nije registriran u sudskom registru koji se vodi prema zakonu o sudskom registru.

2.podatke o svakom izvoru ionizirajućeg zračenja koje namjerava koristiti:

a.za električni uređaj koji proizvodi ionizirajuće zračenje: vrsta uređaja maksimalni napon (kV), mobilnost uređaja, namjena

b.za svaki zatvoreni radioaktivni izvor sljedeće podatke: radionuklid,  maksimalna aktivnost i kategorija zatvorenog radioaktivnog izvora, vrsta uređaja / spremnika u koji je ugrađen radioaktivni izvor, namjena

c.adresa i naziv prostorije u kojoj se pojedini izvor ionizirajućeg zračenja naveden u a. ili b. namjerava koristiti ili čuvati za vrijeme dok se ne koristi

  3. za radnike koji rukuju izvorima ionizirajućeg zračenja ili uređajima u koji su ugrađeni radioaktivni izvori:

a.ime, prezime, OIB, spol, zanimanje (radno mjesto), zvanje

b.dokaz o posjedovanju posebnog stručnog obrazovanja o primjeni mjera radiološke sigurnosti

c.dokaz o posjedovanju posebnog stručnog obrazovanja za rukovanje izvorima ionizirajućeg zračenja ili uređajima u koji su ugrađeni radioaktivni izvori

d.preslika uvjerenja o zdravstvenoj sposobnosti za rad u području izloženosti (za izložene radnike B kategorije)  

4. izvješće ovlaštenog stručnog tehničkog servisa s mišljenjem o udovoljavanju uvjetima radiološke zaštite za svaku prostoriju koja se smatra područjem izloženosti (osim prostorije s upravljačkim uređajem), na temelju izračuna i/ili mjerenja

5. odluku o imenovanju osobe odgovorne za zaštitu od ionizirajućeg zračenja

6. mišljenje ovlaštenog stručnog tehničkog servisa ili stručnjaka za zaštitu od ionizirajućeg zračenja da radno mjesto radnika nije u području izloženosti i/ili dokaz o kategorizaciji svakog izloženog radnika sukladno pravilniku koji propisuje granice ozračenja, preporučeno dozno ograničenje i procjenjivanje osobnog ozračenja

7. način provođenja praćenja ozračenja izloženih radnika

8. upute za postupanje u slučaju nezgode pri obavljanju djelatnosti s radioaktivnim izvorima za djelatnosti iz članka 12. točaka 9., 10. i 11. ovoga Pravilnika, ako postoji vjerojatnost nastanka istog, supotpisane od stručnjaka za zaštitu od ionizirajućeg zračenja.

(5) Izvješće ovlaštenog stručnog tehničkog servisa iz stavka 4. točke 4. ovoga članka mora sadržavati detalje izračuna ili mjerenja na temelju kojih je doneseno mišljenje o udovoljavanju uvjetima radiološke zaštite.

(6) Upute za postupanje u slučaju nezgode iz stavka 4. točke 8. ovoga članka moraju sadržavati sljedeće:

1.identifikaciju mogućih nezgoda pri obavljanju djelatnosti s radioaktivnim izvorima

2.procjenu razmjera radiološkog onečišćenja (ako je primjenjivo)

3.procjenu ozračenja radnika koji sudjeluju u izvanrednom događaju, ostalih radnika i stanovništva i

4.detaljnu uputu za postupanje u slučaju izvanrednog događaja.

(7) Za obavljanje djelatnosti sa zatvorenim radioaktivnim izvorima iz članka 12. točaka 9., 10. i 11. ovoga Pravilnika potrebno je imati valjani Plan zbrinjavanja radioaktivnog otpada i iskorištenih izvora koji je u skladu s odredbama pravilnika kojim se regulira zbrinjavanje radioaktivnog otpada i iskorištenih izvora .

(8) Za obavljanje djelatnosti sa zatvorenim radioaktivnim izvorima iz članka 12. točaka 9., 10. i 11. ovoga Pravilnika potrebno je priložiti dokaz o provedbi mjera nuklearnog osiguranja u smislu pravilnika kojim je regulirano nuklearno osiguranje.“.

Članak 10.

U članku 14. točka 15. mijenja se i glasi:

„15. uporaba zatvorenih radioaktivnih izvora u industriji za određivanje razine, debljine, vlage i slično (radioaktivni izvori 1.- 4.  kategorije)“.

Točka 16. mijenja se i glasi:

„16. uporaba zatvorenih radioaktivnih izvora pri radu na bušotinama - radioaktivni izvori ugrađeni u pokretni uređaj ili spremnik (radioaktivni izvori 1.- 4. kategorije)“.

Točka 18. mijenja se i glasi:

„18. uporaba zatvorenih radioaktivnih izvora za umjeravanje, provjeru mjernih uređaja i  znanstveno-istraživački rad - radioaktivni izvori ugrađeni u stacionarni uređaj te prijenosni radioaktivni izvori (radioaktivni izvori 1.- 4.  kategorije).“.

U točki 26. riječ: „Zavod“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvo“.

Članak 11.

U članku 15. stavku 1. riječ: „Zavodu“  zamjenjuje se riječju: „Ministarstvu“.

Članak 12.

U članku 16. stavku 1. točki 3. iza podtočke d. dodaje se podtočka e. koja glasi:

„e. dokaz o kategorizaciji izloženog radnika sukladno pravilniku koji propisuje granice ozračenja, preporučeno dozno ograničenje i procjenjivanje osobnog ozračenja.“.

Stavak 3. briše se.

Članak 13.

U članku 17. stavku 1. točki 2. iza podtočke d. dodaje se podtočka e. koja glasi:

„e. dokaz o kategorizaciji izloženog radnika sukladno pravilniku koji propisuje granice ozračenja, preporučeno dozno ograničenje i procjenjivanje osobnog ozračenja.“.

Stavak 3. briše se.

Članak 14.

U članku 18. stavku 1. točki 2. iza podtočke d. dodaje se podtočka e. koja glasi:

„e. dokaz o kategorizaciji izloženog radnika sukladno pravilniku koji propisuje granice ozračenja, preporučeno dozno ograničenje i procjenjivanje osobnog ozračenja“.  

Stavak 3. briše se.

Članak 15.

U članku 19. stavku 1. riječ: „Zavodu“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvu“.

Članak 16.

Članak  20. mijenja se i  glasi:

„(1) Uz podatke iz članka 19. stavka 2. ovoga Pravilnika podnositelj zahtjeva za izdavanjem odobrenja za djelatnost uporabe radioaktivnih izvora mora dostaviti:

1.pisani izvod odgovarajućeg registra kojim se dokazuje pravni status podnositelja zahtjeva ako podnositelj zahtjeva nije registriran u sudskom registru koji se vodi prema zakonu o sudskom registru.

2.podatke o radioaktivnom izvoru koji se namjerava koristiti:

a.za zatvorene radioaktivne izvore: radionuklid, aktivnost, namjena, mobilnost uređaja ili spremnika u koji je radioaktivni izvor ugrađen, kategorija radioaktivnog izvora

b.za otvorene radioaktivne izvore: radionuklid ili radiofarmaceutski pripravak ili kemijski spoj s radionuklidom, najveća aktivnost u bilo kojem trenutku, ukupna aktivnost u kalendarskoj godini, namjena i

c.naziv i adresa prostorije na kojoj se pojedini radioaktivni izvor namjerava koristiti ili čuvati kada se ne koristi  

3.podatke o svakom električnom uređaju koji proizvodi ionizirajuće zračenje koji je neophodan u okviru obavljanja djelatnosti s radioaktivnim izvorima:

a.vrsta uređaja, namjena, mobilnost uređaja

b.naziv i adresa prostorije u kojoj se pojedini uređaj namjerava koristiti

4.za svakog izloženog radnika i/ili radnika koji rukuje radioaktivnim izvorom ili uređajem u kojem je ugrađen radioaktivni izvor ili električnim uređajem koji proizvodi ionizirajuće zračenje:

a.ime, prezime, OIB, spol, zanimanje (radno mjesto), zvanje

b.dokaz o stručnoj osposobljenosti za rukovanje s izvorom ionizirajućeg zračenja

c.dokaz o posjedovanju posebnog stručnog obrazovanja o primjeni mjera radiološke sigurnosti i

d.preslika uvjerenja o zdravstvenoj sposobnosti za rad u području izloženosti – za izložene radnike

e.dokaz o kategorizaciji izloženog radnika sukladno pravilniku koji propisuje granice ozračenja, preporučeno dozno ograničenje i procjenjivanje osobnog ozračenja  

5.za svaku prostoriju u kojoj će se radioaktivni izvor koristiti ili čuvati kada se ne koristi i/ili koja se smatra područjem izloženosti izvješće ovlaštenog stručnog tehničkog servisa s mišljenjem o udovoljavanju uvjetima radiološke zaštite na temelju izračuna i/ili mjerenja, gdje je primjenjivo

6.odluku o imenovanju osobe odgovorne za zaštitu od ionizirajućeg zračenja

7.analizu rizika izrađenu u skladu s uputom iz Priloga 20. pravilnika koji propisuje uvjete i mjere zaštite od ionizirajućeg zračenja za obavljanje djelatnosti s izvorima ionizirajućeg zračenja

8.akt o ustroju i provedbi mjera zaštite od ionizirajućeg zračenja izrađen u skladu s uputom iz Priloga 21. pravilnika koji propisuje uvjete i mjere zaštite od ionizirajućeg zračenja za obavljanje djelatnosti s izvorima ionizirajućeg zračenja.

(2) Izvješće ovlaštenog stručnog tehničkog servisa iz stavka 1. točke 5. ovoga članka mora sadržavati detalje izračuna ili mjerenja na temelju kojih je doneseno mišljenje o udovoljavanju uvjetima radiološke zaštite.

(3) Odobrenje za obavljanje djelatnosti uporabom radioaktivnih izvora može se dati samo onoj pravnoj ili fizičkoj osobi koja ima Plan i program mjera za slučaj izvanrednog događaja u smislu pravilnika koji propisuje opseg i sadržaj plana i programa mjera za slučaj izvanrednog događaja te izvješćivanja javnosti i nadležnih tijela odobren od Ministarstva.

(4) Odobrenje za obavljanje djelatnosti uporabom otvorenih radioaktivnih izvora uslijed kojeg može doći do ozračenja reprezentativne osobe iznad 10 μSv u godini dana zbog ispuštanja umjetno stvorenih radionuklida može se dati samo onoj pravnoj ili fizičkoj osobi koja ima valjani Program praćenja stanja okoliša objekta sukladno pravilniku koji propisuje praćenje stanje radioaktivnosti u okolišu.

(5) Odobrenje za obavljanje djelatnosti uporabom radioaktivnih izvora 1., 2., i 3. kategorije može se dati samo onoj pravnoj ili fizičkoj osobi koja ima valjan Plan nuklearnog osiguranja koji je u skladu s pravilnikom o nuklearnom osiguranju, a koji je odobren od strane Ministarstva.

(6) Odobrenje za obavljanje djelatnosti uporabom radioaktivnih izvora može se dati samo onoj pravnoj ili fizičkoj osobi koja ima valjani Plan zbrinjavanja radioaktivnog otpada i iskorištenih izvora koji je u skladu s odredbama pravilnika kojim se regulira zbrinjavanje radioaktivnog otpada i iskorištenih izvora.“.

Članak 17.

U članku  21. stavku 1. točki  2. iza podtočke d. dodaje se podtočka e. koja glasi:

„e. dokaz o kategorizaciji izloženog radnika sukladno pravilniku koji propisuje granice ozračenja, preporučeno dozno ograničenje i procjenjivanje osobnog ozračenja“.  

U stavku 3. riječ: „Zavoda“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstva“.

U stavku 4. iza riječi: „izvora“ dodaju se riječi: „uslijed koje može doći do ozračenja reprezentativne osobe iznad 10 μSv u godini dana zbog ispuštanja umjetno stvorenih radionuklida“.  

Stavak 6. briše se.

Članak 18.

U članku  22. stavku 1. točki  2. iza podtočke d. dodaje se podtočka e. koja glasi:

„e. dokaz o kategorizaciji izloženog radnika sukladno pravilniku koji propisuje granice ozračenja, preporučeno dozno ograničenje i procjenjivanje osobnog ozračenja“.  

U stavku 2. riječ: „Zavoda“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstva“.

Stavak 4. briše se.

Članak 19.

U članku  23. stavku 1. točki  2. iza podtočke d. dodaje se podtočka e. koja glasi:

„e. dokaz o kategorizaciji izloženog radnika sukladno pravilniku koji propisuje granice ozračenja, preporučeno dozno ograničenje i procjenjivanje osobnog ozračenja“.  

U stavku 3. riječi: „ministarstva nadležnog za unutarnje poslove“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstva“.

Stavci 5. i 6. brišu se.

Članak 20.

U članku 24. stavku 2. iza riječi: „obvezan je“ dodaje se riječ: „najkasnije“, a riječ: „Zavodu“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvu“.

U stavku 3. riječ: „navedene“ briše se.

U stavku 9. iza riječi: „obvezan je“ dodaje se riječ: „najkasnije“, a riječ: „Zavodu“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvu“.

Članak 21.

U članku 25. stavcima 1. i 2. riječ: „Zavod“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvo“.

Članak 22.

U članku 26. stavku 2. riječ: „Zavodu“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvu“.

U stavku 4. riječ: „Zavod“ mijenja se riječju: „Ministarstvo“.

Članak 23.

U članku 27. stavku 2. riječ: „Zavodu“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvu“.

Članak 24.

U članku 29. stavku 2. riječ: „Zavodu“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvu“, a podstavak 8. mijenja se i glasi:

„ - naziv pravne ili fizičke osobe koja će prevoziti radioaktivni izvor i“.

U stavku 4. riječ: „ugovor“ zamjenjuje se riječima: „presliku ugovora“.

U stavku 6. riječ: „Zavod“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvo“.

Stavak 7. briše se.

Dosadašnji stavak 8. postaje stavak 7.

Članak 25.

U članku 30. stavku 2. riječ: „Zavodu“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvu“, a podstavak 8. mijenja se i glasi:

„- naziv pravne ili fizičke osobe koja će prevoziti radioaktivni izvor i“.

U stavku 5. riječ: „Zavod“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvo“.  

U stavku 6. riječ: „Zavodu“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvu“.

U stavku 9. riječ: „Zavod“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvo“.  

Članak 26.

U nazivu glave VIII. riječ: „Zavod“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvo“

Članak 27.

U članku 32. stavku 7. riječ: „Zavod“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvo“.

Članak 28.

U članku 33. stavku 2.  riječ: „Zavod“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvo“.

U stavku 3. riječ: „Zavodu“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvu“.

U stavku 5. riječ: „Zavod“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvo“.

Članak 29.

U naslovu iznad članka 34. riječ: „Zavod“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvo“.

Članak 30.

U članku 34. stavcima 1. i 2. riječ: „Zavoda“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstva“.

U stavku 3. riječ: Zavod“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvo“.

Članak 31.

Prilog I. mijenja se i glasi:

„PRILOG 1.

Popis vrsta i podvrsta djelatnosti s izvorima ionizirajućeg zračenja za koje se smatra da ih je opravdano obavljati uporabom izvora ionizirajućeg zračenja, isključujući preglede i postupke koji se u medicini i dentalnoj medicini provode uporabom izvora ionizirajućeg zračenja te u slučaju nemedicinskog ozračenja.

Tablica 1.

Članak 32.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u „Narodnim novinama“.

KLASA:

URBROJ:

Zagreb,

                                                                                                                    M I N I S T A R

                                                                                                              dr.sc. Davor Božinović