PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA
Članak 1.
U Pravilniku o uvjetima i mjerama zaštite od ionizirajućeg zračenja za obavljanje djelatnosti s izvorima ionizirajućeg zračenja („Narodne novine“, br. 53/18) u članku 1. stavku 2. podstavku 4. riječi: „Državni zavod za radiološku i nuklearnu sigurnost (u daljnjem tekstu: Zavod)“ zamjenjuju se riječima: „Ministarstvo unutarnjih poslova (u daljnjem tekstu Ministarstvo)“.
Članak 2.
Članak 8. mijenja se i glasi:
„(1) Prostor se smatra područjem posebnog nadgledanja ako bi osoba koja radi u tom prostoru mogla primiti efektivnu dozu višu od 6 mSv u godini dana ili ekvivalentnu dozu za leću oka višu od 15 mSv u godini dana ili ekvivalentnu dozu za kožu ili ekstremitete višu od 150 mSv u godini dana.
(2) Područjem posebnog nadgledanja mora se proglasiti područje ako je zadovoljen jedan od sljedećih uvjeta:
a) brzina ambijentalnog doznog ekvivalenta usrednjena preko radnog dana prelazi 7,5 µSv/h
b) ruke izloženog radnika mogu se naći u području gdje je osmosatni prosjek brzine doznog ekvivalenta smjera viši od 75 µSv/h
c) postoji rizik širenja radioaktivnog onečišćenja izvan radnog prostora
d) nužno je spriječiti ili neposredno nadzirati pristup neovlaštenim osobama tijekom provedbe djelatnosti s izvorima ionizirajućeg zračenja
e) trenutna brzina ambijentalnog doznog ekvivalenta je viša od 100 µSv/h neovisno što brzina ambijentalnog doznog ekvivalenta usrednjena preko radnog dana ne prelazi 7,5 µSv/h
f) pri radu s izvorima ionizirajućeg zračenja za provjeru kvalitete radiografijom brzina ambijentalnog doznog ekvivalenta usrednjena u minuti je viša od 7,5 µSv/h
(3) Pri uporabi zatvorenih radioaktivnih izvora za brahiterapiju područja izloženosti su:
a) spremišta za privremenu pohranu radioaktivnih izvora u kojima se zatvoreni radioaktivni izvori čuvaju kad se ne koriste
b) prostorije za ozračivanje pacijenta, dok je zatvoreni radioaktivni izvor u prostoriji
c) operacijske dvorane, dok je zatvoreni radioaktivni izvor u operacijskoj dvorani
d) prostorija u kojoj se koristi rendgenski uređaj za dijaskopiju i snimanje koji služi za pozicioniranje zatvorenog radioaktivnog izvora u pacijentu, dok je zatvoreni radioaktivni izvor u prostoriji
e) putovi za vrijeme prijevoza zatvorenih radioaktivnih izvora za brahiterapiju i pacijenta sa zatvorenim radioaktivnim izvorima unesenim u tijelo
(4) Pri uporabi zatvorenih radioaktivnih izvora za terapiju vanjskim ozračivanjem s daljinskim upravljanjem područje izloženosti je prostorija u kojoj se zatvoreni radioaktivni izvor nalazi.
(5) Prostorije u kojima se otvoreni radioaktivni izvori pripravljaju za primjenu ili se čuvaju prije uporabe smatraju se područjem posebnog nadgledanja.
(6) Prostorija u kojoj se pacijentima u svrhu terapije otvorenim radioaktivnim izvorima primjenjuje radionuklid smatra se područjem posebnog nadgledanja.
(7) Čekaonica za bolesnike kojima su primijenjeni otvoreni radioaktivni izvori smatra se područjem posebnog nadgledanja.“.
Članak 3.
U članku 9. stavku 2. riječi: „posebnim propisom“ zamjenjuju se riječima: „pravilnikom koji propisuje granice ozračenja, preporučeno dozno ograničenje i procjenjivanje osobnog ozračenja“,
Članak 4.
U članku 10 stavku 3. riječ: „rad“ zamjenjuje se riječju: „rada“.
Članak 5.
U članku 12. stavak 5. mijenja se i glasi:
„(5) Iznimno od odredbe stavka 3. ovoga članka, provjeru radioaktivnih onečišćenja iz članka 82. i članka 84. ovoga Pravilnika smije provoditi i nositelj odobrenja.“.
Članak 6.
U članku 15. stavak 3. mijenja se i glasi:
„(3) Minimalni skup parametara koji se ispituju u okviru provjere kvalitete izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz stavka 1. ovoga članka, te granice dopuštenih odstupanja pobrojani su u Prilozima 3. do 12. koji su sastavni dio ovoga Pravilnika.“.
Članak 7.
Članak 16. mijenja se i glasi:
„(1) Ako posebnim propisima nije određeno drugačije, izvori ionizirajućeg zračenja, uređaji i oprema iz članka 15. stavaka 1. i 5. ovoga Pravilnika moraju se ispitati:
1. jednom godišnje (redovito godišnje ispitivanje)
2. prije njihovog stavljanja u uporabu (prihvatno ispitivanje)
3. u skladu s rokovima ispitivanja određenih parametara koji su pobrojani u Prilozima 3. do 12. ovoga Pravilnika (redovito ispitivanje)
4. nakon obavljenih značajnijih popravaka, preinake ili zamjena dijelova izvora kojima se može bitno utjecati na promjenu uvjeta proizvodnje ionizirajućeg zračenja i/ili kvalitetu dijagnostičke informacije ili terapijskog ishoda, a prije ponovnog početka uporabe (prihvatno ispitivanje)
5. prije početka uporabe na novom mjestu uporabe, ako su izvori ionizirajućeg zračenja premješteni s jednog mjesta na drugo (izvanredno ispitivanje)
6. poslije svakog graditeljskog zahvata ili prenamjene prostorije u kojoj je izvor ionizirajućeg zračenja smješten, a kojima se mogu promijeniti uvjeti zaštite od ionizirajućeg zračenja unutar i izvan te prostorije (izvanredno ispitivanje)
7. prigodom pripreme za kliničku uporabu (izvanredno ispitivanje).
(2) Na izvore ionizirajućeg zračenja koji su po svojim značajkama i namjeni prenosivi izvori ionizirajućeg zračenja ne primjenjuje se odredba stavka 1. točke 5. i 6. ovoga članka.
(3) Na izvore ionizirajućeg zračenja iz članka 15. stavka 5. ne primjenjuju se odredbe stavka 1. točke 3. i 7. ovoga članka.
(4) Izvori iz članka 15. stavka 1. i stavka 5. ovoga Pravilnika moraju se ispitati nakon bilo kojeg događaja koji je mogao oštetiti izvor o čemu se prema potrebi izvješćuje nadležno tijelo.“.
Članak 8.
U članku 17. stavku 2. točka b) mijenja se i glasi:
„b) medicinski fizičar koji ima najmanje dvije godine iskustva na poslovima ispitivanja izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika, o čemu postoji pisani dokaz ili medicinski fizičar koji ima manje od dvije godine iskustva na poslovima ispitivanja izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika, uz nadzor stručnjaka za medicinsku fiziku“.
U stavku 3. točka b) mijenja se i glasi:
„b) medicinski fizičar koji ima najmanje dvije godine iskustva na poslovima ispitivanja izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika, o čemu postoji pisani dokaz ili medicinski fizičar koji ima manje od dvije godine iskustva na poslovima ispitivanja izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika, uz nadzor stručnjaka za medicinsku fiziku“.
U stavku 4. točka b) mijenja se i glasi:
„b) medicinski fizičar koji ima najmanje dvije godine iskustva na poslovima ispitivanja izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika, o čemu postoji pisani dokaz ili medicinski fizičar koji ima manje od dvije godine iskustva na poslovima ispitivanja izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika, uz nadzor stručnjaka za medicinsku fiziku“.
Iza stavka 4. dodaje se novi stavak 5. koji glasi:
„(5) Osposobljenost iz stavka 4. točke d) ovoga članka stječe se redovitim obrazovanjem ili dopunskim obrazovanjem koje provode osobe iz stavka 2. ovoga članka.“.
Dosadašnji stavak 5. postaje stavak 6.
U dosadašnjem stavku 6. koji postaje stavak 7. riječi: „stavak 3.“ zamjenjuju se riječima „stavka 4.“.
Članak 9.
Naslov iznad članka 19. mijenja se i glasi:
„Provedba ispitivanja izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme koja se koristi u svrhu provedbe medicinskog ozračenja“.
Članak 10.
Naslov iznad članka 20. mijenja se i glasi:
„Provedba ispitivanja izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme koja se ne koristi u svrhu provedbe medicinskog ozračenja“.
Članak 11.
Članak 20. mijenja se i glasi:
„(1) Ispitivanje uređaja iz članka 15. stavka 5. ovoga Pravilnika sastoji se od:
a) provjere funkcionalne ispravnosti dijelova izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja ili opreme, dijelova uređaja za daljinsko upravljanje te mogu li se koristiti sukladno proizvođačkim specifikacijama
b) ispitivanja parametara u cilju utvrđivanja udovoljavanja propisanim zahtjevima kvalitete koji su dani međunarodno prihvaćenim standardima i/ili uputama proizvođača.
(2) U slučaju zatvorenih radioaktivnih izvora, osim navedenog u stavku 1. ovoga članka ispitivanje uključuje i ispitivanje s ciljem utvrđivanja mogućeg ispuštanja sadržaja iz zatvorenog radioaktivnog izvora, odnosno radioaktivnog onečišćenja.
(3) Izvori ionizirajućeg zračenja, uređaji i oprema iz članka 15. stavka 5. ovoga Pravilnika ispituju se na mjestu uporabe i u normalnim uvjetima njihove uporabe, a prenosivi izvori ionizirajućeg zračenja mogu se ispitati i na drugom mjestu, ako je tako moguće utvrditi činjenice potrebne za ocjenu mjera zaštite od ionizirajućeg zračenja.
(4) Pravna ili fizička osoba koja proizvede, proda, isporuči, uveze, postavi, iznajmi ili na drugi način obavi drugu vrstu prometa izvorom ionizirajućeg zračenja, uređajem i opremom iz članka 15. stavka 5. ovoga Pravilnika poslije njihove montaže ili ugradnje radioaktivnih izvora u spremnike, odnosno uređaje, a prije predaje tih izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika te zaštitnih spremnika, odnosno uređaja krajnjem korisniku obvezna je osigurati prihvatno ispitivanje.
(5) Tijekom prihvatnog ispitivanja ispituje se udovoljavanje propisanim zahtjevima kvalitete koji su dani međunarodno prihvaćenim standardima i/ili uputama proizvođača.
(6) Izvješće o prihvatnom ispitivanju iz stavka 4. ovoga članka pravna ili fizička osoba iz stavka 4. ovoga članka obvezna je uz ostalu dokumentaciju predati krajnjem korisniku.
(7) Vrijednosti parametara izmjerenih za vrijeme prihvatnog ispitivanja, a označene su kao početne vrijednosti, predstavljaju referentne vrijednosti za provedbu provjere kvalitete.“.
Članak 12.
U članku 25. stavku 3. riječ: „Zavod“ zamjenjuju se riječima: „inspektora za radiološku i nuklearnu sigurnost Ministarstva“.
Članak 13.
U članku 26. stavku 9. riječ: „Zavod“ zamjenjuju se riječima: „inspektora za radiološku i nuklearnu sigurnost Ministarstva“.
Članak 14.
U članku 27. stavak 1. mijenja se i glasi:
„(1) Pravna ili fizička osoba koja proizvede, proda, isporuči, uveze, postavlja ili ugradi, iznajmi ili na drugi način obavi promet radioaktivnim izvorima mora nositelju odobrenja ili korisniku koji će koristiti radioaktivni izvor obvezno predati:
a) certifikat za radioaktivni izvor
b) certifikat za spremnik ako je korištenje spremnika vezano uz korištenje toga radioaktivnog izvora
c) fotografiju radioaktivnog izvora, za visokoaktivni zatvoreni radioaktivni izvor
d) fotografiju spremnika, za visokoaktivni zatvoreni radioaktivni izvor
e) uputu za rukovanje i održavanje uređaja u koji je ugrađen zatvoreni radioaktivni izvor, na hrvatskom jeziku.“.
U stavku 2. riječ: „Zavodu“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvu“.
U stavku 3. riječ: „Zavod“ zamjenjuje se riječima: „inspektora za radiološku i nuklearnu sigurnost Ministarstva“.
Članak 15.
Naslov iznad članka 28. mijenja se i glasi:
„Obveze proizvođača, uvoznika i dobavljača potrošačkih proizvoda koji sadrže radioaktivne tvari iznad propisanih granica“.
Članak 16.
U članku 28. stavku 4. riječi: „regulira promet izvorima ionizirajućeg zračenja“ zamjenjuju se riječima: „propisuje obavješćivanje, registriranje i odobrenja te promet izvorima ionizirajućeg zračenja“.
U stavku 5. riječ: „Zavod“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvo“.
Članak 17.
Naslov iznad članka 29. mijenja se i glasi:
„Očevidnici koje vodi Ministarstvo“.
Članak 18.
U članku 29. stavku 1. riječi: „Zavod je obvezan“ zamjenjuju se riječima: „Ministarstvo je obvezno“.
U stavku 4. riječ: „Zavodu“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvu“.
Članak 19.
U članku 30. riječ: „Zavod“ zamjenjuju se riječju: „Ministarstvo“.
Članak 20.
U članku 31. stavak 1. mijenja se i glasi:
„(1) Ministarstvo vodi očevidnike električnih uređaja i postrojenja koji proizvode ionizirajuće zračenje, koji sadrže najmanje sljedeće podatke:
j) podaci o snopu ionizirajućeg zračenja – za akcelerator za terapiju u medicini
k) podaci o kolimaciji snopa – za akcelerator za terapiju u medicini
l) namjena rendgenskog uređaja ili akceleratora
- podaci o kućištu i rendgenskoj cijevi (ne primjenjuje se na akceleratore):
1. kućište rendgenske cijevi:
a) proizvođač
b) model
c) serijski broj kućišta
2. rendgenska cijev:
a) proizvođač
b) model
c) serijski broj
- podaci o smještaju.“.
Članak 21.
U članku 33. stavku 1. riječ: „Zavod“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvo“.
U točki 13. na kraju stavlja se točka, a točke 14. i 15. brišu se.
U stavku 3. riječi: „te štitova i balasta od osiromašenog uranija“ brišu se.
Članak 22.
U članku 34. stavku 1. riječ: „Zavod“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvo“.
U stavku 3. riječ: „Zavodu“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvu“.
Članak 23.
U članku 35. stavak 2. mijenja se i glasi:
„(2) Pravna ili fizička osoba koja je proizvela električni uređaj koji proizvodi ionizirajuće zračenje obvezna je voditi evidencije o proizvedenim rendgenskim uređajima, akceleratorima ili drugim električnim uređajima koji proizvode ionizirajuće zračenje koje sadrže sljedeće podatke:
1. model
2. serijski ili tvornički broj
3. maksimalni napon
4. broj rendgenskih cijevi
5. godina proizvodnje
6. namjena
7. datum isporuke
8. naručitelj.“ .
Stavak 4. mijenja se i glasi:
„(4) Uvoznik električnih uređaja koji proizvode ionizirajuće zračenje je obvezan voditi evidencije o uvezenim električnim uređajima koji proizvode ionizirajuće zračenje koje sadrže sljedeće podatke:
1. proizvođač
2. model
3. serijski ili tvornički broj
4. maksimalni napon
5. broj rendgenskih cijevi
6. godina proizvodnje
7. namjena
8. datum uvoza
9. datum isporuke
10. naručitelj.“.
U stavcima 5. i 6. riječ: „Zavodu“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvu“.
Članak 24.
U članku 36. stavku 1. točki 1. riječ: „Zavodu“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvu“.
U stavku 2. riječ: „Zavodu“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvu“.
Članak 25.
U članku 42. stavak 2. briše se.
Članak 26.
U članku 45. stavku 2. točki a) riječ: „fluoroskopska“ zamjenjuje se riječju: „dijaskopska“.
U točki f) riječ: „ispitivanja“ zamjenjuje se riječima: „o pregledima“.
Članak 27.
U članku 49. iza stavka 6. dodaju se stavci 7. i 8. koji glase:
„(7) Tijekom uporabe rendgenskog uređaja za dijaskopiju pri posebnim postupcima (angiografija, nadzor nad ugradnjom implantata u tijelo pacijenta i sl.) osobe koje su uz pacijenta moraju koristiti i druga zaštitna sredstva, uključujući štitove, paravane i zavjese, kojima se smanjuje njihovo izlaganje ionizirajućem zračenju raspršenom od pacijenta i dijelova rendgenskog uređaja.
(8) Zaštitni učinak zaštitnih sredstava iz stavka 7. ovoga članka mora biti jednakovrijedan učinku olova debljine najmanje 0,4 mm.“.
Članak 28.
U članku 57. stavak 14. mijenja se i glasi:
„(14) Zaštitni učinak zaštitnih pregača iz stavaka 11. do 13. ovoga članka mora imati jednakovrijedan učinak olova debljine 0,5 mm.“
Stavci 16. i 17. brišu se.
Članak 29.
U članku 61. stavak 1. mijenja se i glasi:
„(1) Kod električnih uređaja namijenjenih za terapiju u medicini moraju se ugraditi prekidači koji onemogućuju rad uređaja kada je otvoren ulaz u prostoriju u kojoj se obavlja ozračivanje.“.
Stavak 6. briše se.
Članak 30.
U članku 71. stavak 2. mijenja se i glasi:
„(2) Zatvorene radioaktivne izvore, ako je primjenjivo, pribor, spremnik i radne površine treba na kraju radnog dana provjeriti izravnim mjerenjem pomoću uređaja za mjerenje površinskog radioaktivnog onečišćenja ili uzimanjem briseva i naknadnim mjerenjem kojim se utvrđuje prisutnost radionuklida u brisu radi utvrđivanja mogućeg ispuštanja radioaktivnog sadržaja, odnosno radioaktivnog onečišćenja.“.
Članak 31.
Članak 84. mijenja se i glasi:
„Mjere ograničenja kretanja i zadržavanja u radioaktivno onečišćenom području moraju se provoditi sve dok se ne obavi cjelovito čišćenje i dok se mjerenjem ne potvrdi da je radioaktivno onečišćenje ispod granica propisanih u Prilogu 19. ovoga Pravilnika.“
Članak 32.
Naslov iznad članka 86. i članak 86. brišu se.
Članak 33.
U članku 130. stavku 3. riječi: „ravnatelja Zavoda“ zamjenjuju se riječima: „ministra unutarnjih poslova“.
Članak 34.
U članku 132. stavku 4. iza riječi: „na mjestima“ dodaju se riječi: „rada i“.
U stavku 5. riječ: „Zavod“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvo“.
Članak 35.
U članku 133. stavcima 1., 2. i 3. riječ: „Zavod“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvo“.
Članak 36.
U članku 134. stavku 1. riječi: „na ulaznim vratima“ zamjenjuju se riječima „iznad ulaznih vrata“.
Članak 37.
U članku 143. riječ: „Zavod“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvo“.
Članak 38.
U Prilogu 1. Tablica 2. mijenja se i glasi:
„Tablica 2.
UKUPNE VRIJEDNOSTI AKTIVNOSTI I KONCENTRACIJE AKTIVNOSTI ZA IZUZEĆE BILO KOJE VRSTE MATERIJALA U UMJERENIM KOLIČINAMA
Radionuklid
Koncentracija aktivnosti
(kBq kg-1 )
Aktivnost
(Bq)
H-3
1 E 6
1 E 9
Be-7
1 E 3
1 E 7
C-14
1 E 4
1 E 7
O-15
1 E 2
1 E 9
F-18
1 E 1
1 E 6
Na-22
1 E 1
1 E 6
Na-24
1 E 1
1 E 5
Si-31
1 E 3
1 E 6
P-32
1 E 3
1 E 5
P-33
1 E 5
1 E 8
S-35
1 E 5
1 E 8
Cl-36
1 E 4
1 E 6
Cl-38
1 E 1
1 E 5
Ar-37
1 E 6
1 E 8
Ar-41
1 E 2
1 E 9
K-40
1 E 2
1 E 6
K-42
1 E 2
1 E 6
K-43
1 E 1
1 E 6
Ca-45
1 E 4
1 E 7
Ca-47
1 E 1
1 E 6
Sc-46
1 E 1
1 E 6
Sc-47
1 E 2
1 E 6
Sc-48
1 E 1
1 E 5
V-48
1 E 1
1 E 5
Cr-51
1 E 3
1 E 7
Mn-51
1 E 1
1 E 5
Mn-52
1 E 1
1 E 5
Mn-52 m
1 E 1
1 E 5
Mn-53
1 E 4
1 E 9
Mn-54
1 E 1
1 E 6
Mn-56
1 E 1
1 E 5
Fe-52
1 E 1
1 E 6
Fe-55
1 E 4
1 E 6
Fe-59
1 E 1
1 E 6
Co-55
1 E 1
1 E 6
Co-56
1 E 1
1 E 5
Co-57
1 E 2
1 E 6
Co-58
1 E 1
1 E 6
Co-58 m
1 E 4
1 E 7
Co-60
1 E 1
1 E 5
Co-60 m
1 E 3
1 E 6
Co-61
1 E 2
1 E 6
Co-62 m
1 E 1
1 E 5
Ni-59
1 E 4
1 E 8
Ni-63
1 E 5
1 E 8
Ni-65
1 E 1
1 E 6
Cu-64
1 E 2
1 E 6
Zn-65
1 E 1
1 E 6
Zn-69
1 E 4
1 E 6
Zn-69 m
1 E 2
1 E 6
Ga-72
1 E 1
1 E 5
Ge-71
1 E 4
1 E 8
As-73
1 E 3
1 E 7
As-74
1 E 1
1 E 6
As-76
1 E 2
1 E 5
As-77
1 E 3
1 E 6
Se-75
1 E 2
1 E 6
Br-82
1 E 1
1 E 6
Kr-74
1 E 2
1 E 9
Kr-76
1 E 2
1 E 9
Kr-77
1 E 2
1 E 9
Kr-79
1 E 3
1 E 5
Kr-81
1 E 4
1 E 7
Kr-83 m
1 E 5
1 E 12
Kr-85
1 E 5
1 E 4
Kr-85 m
1 E 3
1 E 10
Kr-87
1 E 2
1 E 9
Kr-88
1 E 2
1 E 9
Rb-86
1 E 2
1 E 5
Sr-85
1 E 2
1 E 6
Sr-85 m
1 E 2
1 E 7
Sr-87 m
1 E 2
1 E 6
Sr-89
1 E 3
1 E 6
Sr-90 (2)
1 E 2
1 E 4
Sr-91
1 E 1
1 E 5
Sr-92
1 E 1
1 E 6
Y-90
1 E 3
1 E 5
Y-91
1 E 3
1 E 6
Y-91 m
1 E 2
1 E 6
Y-92
1 E 2
1 E 5
Y-93
1 E 2
1 E 5
Zr-93 (2)
1 E 3
1 E 7
Zr-95
1 E 1
1 E 6
Zr-97 (2)
1 E 1
1 E 5
Nb-93 m
1 E 4
1 E 7
Nb-94
1 E 1
1 E 6
Nb-95
1 E 1
1 E 6
Nb-97
1 E 1
1 E 6
Nb-98
1 E 1
1 E 5
Mo-90
1 E 1
1 E 6
Mo-93
1 E 3
1 E 8
Mo-99
1 E 2
1 E 6
Mo-101
1 E 1
1 E 6
Tc-96
1 E 1
1 E 6
Tc-96 m
1 E 3
1 E 7
Tc-97
1 E 3
1 E 8
Tc-97 m
1 E 3
1 E 7
Tc-99
1 E 4
1 E 7
Tc-99 m
1 E 2
1 E 7
Ru-97
1 E 2
1 E 7
Ru-103
1 E 2
1 E 6
Ru-105
1 E 1
1 E 6
Ru-106 (2)
1 E 2
1 E 5
Rh-103 m
1 E 4
1 E 8
Rh-105
1 E 2
1 E 7
Pd-103
1 E 3
1 E 8
Pd-109
1 E 3
1 E 6
Ag-105
1 E 2
1 E 6
Ag-108 m
1 E 1
1 E 6
Ag-110 m
1 E 1
1 E 6
Ag-111
1 E 3
1 E 6
Cd-109
1 E 4
1 E 6
Cd-115
1 E 2
1 E 6
Cd-115 m
1 E 3
1 E 6
In-111
1 E 2
1 E 6
In-113 m
1 E 2
1 E 6
In-114 m
1 E 2
1 E 6
In-115 m
1 E 2
1 E 6
Sn-113
1 E 3
1 E 7
Sn-125
1 E 2
1 E 5
Sb-122
1 E 2
1 E 4
Sb-124
1 E 1
1 E 6
Sb-125
1 E 2
1 E 6
Te-123 m
1 E 2
1 E 7
Te-125 m
1 E 3
1 E 7
Te-127
1 E 3
1 E 6
Te-127 m
1 E 3
1 E 7
Te-129
1 E 2
1 E 6
Te-129 m
1 E 3
1 E 6
Te-131
1 E 2
1 E 5
Te-131 m
1 E 1
1 E 6
Te-132
1 E 2
1 E 7
Te-133
1 E 1
1 E 5
Te-133 m
1 E 1
1 E 5
Te-134
1 E 1
1 E 6
I-123
1 E 2
1 E 7
I-125
1 E 3
1 E 6
I-126
1 E 2
1 E 6
I-129
1 E 2
1 E 5
I-130
1 E 1
1 E 6
I-131
1 E 2
1 E 6
I-132
1 E 1
1 E 5
I-133
1 E 1
1 E 6
I-134
1 E 1
1 E 5
I-135
1 E 1
1 E 6
Xe-131 m
1 E 4
1 E 4
Xe-133
1 E 3
1 E 4
Xe-135
1 E 3
1 E 10
Cs-129
1 E 2
1 E 5
Cs-131
1 E 3
1 E 6
Cs-132
1 E 1
1 E 5
Cs-134 m
1 E 3
1 E 5
Cs-134
1 E 1
1 E 4
Cs-135
1 E 4
1 E 7
Cs-136
1 E 1
1 E 5
Cs-137 (2)
1 E 1
1 E 4
Cs-138
1 E 1
1 E 4
Ba-131
1 E 2
1 E 6
Ba-133
1 E 2
1 E 6
Ba-140 (2)
1 E 1
1 E 5
La-140
1 E 1
1 E 5
Ce-139
1 E 2
1 E 6
Ce-141
1 E 2
1 E 7
Ce-143
1 E 2
1 E 6
Ce-144 (2)
1 E 2
1 E 5
Pr-142
1 E 2
1 E 5
Pr-143
1 E 4
1 E 6
Nd-147
1 E 2
1 E 6
Nd-149
1 E 2
1 E 6
Pm-147
1 E 4
1 E 7
Pm-149
1 E 3
1 E 6
Sm-151
1 E 4
1 E 8
Sm-153
1 E 2
1 E 6
Eu-152
1 E 1
1 E 6
Eu-152 m
1 E 2
1 E 6
Eu-154
1 E 1
1 E 6
Eu-155
1 E 2
1 E 7
Gd-153
1 E 2
1 E 7
Gd-159
1 E 3
1 E 6
Tb-160
1 E 1
1 E 6
Dy-165
1 E 3
1 E 6
Dy-166
1 E 3
1 E 6
Ho-166
1 E 3
1 E 5
Er-169
1 E 4
1 E 7
Er-171
1 E 2
1 E 6
Tm-170
1 E 3
1 E 6
Tm-171
1 E 4
1 E 8
Yb-175
1 E 3
1 E 7
Lu-177
1 E 3
1 E 7
Hf-181
1 E 1
1 E 6
Ta-182
1 E 1
1 E 4
W-181
1 E 3
1 E 7
W-185
1 E 4
1 E 7
W-187
1 E 2
1 E 6
Re-186
1 E 3
1 E 6
Re-188
1 E 2
1 E 5
Os-185
1 E 1
1 E 6
Os-191
1 E 2
1 E 7
Os-191 m
1 E 3
1 E 7
Os-193
1 E 2
1 E 6
Ir-190
1 E 1
1 E 6
Ir-192
1 E 1
1 E 4
Ir-194
1 E 2
1 E 5
Pt-191
1 E 2
1 E 6
Pt-193 m
1 E 3
1 E 7
Pt-197
1 E 3
1 E 6
Pt-197 m
1 E 2
1 E 6
Au-198
1 E 2
1 E 6
Au-199
1 E 2
1 E 6
Hg-197
1 E 2
1 E 7
Hg-197 m
1 E 2
1 E 6
Hg-203
1 E 2
1 E 5
Tl-200
1 E 1
1 E 6
Tl-201
1 E 2
1 E 6
Tl-202
1 E 2
1 E 6
Tl-204
1 E 4
1 E 4
Pb-203
1 E 2
1 E 6
Pb-210 (2)
1 E 1
1 E 4
Pb-212 (2)
1 E 1
1 E 5
Bi-206
1 E 1
1 E 5
Bi-207
1 E 1
1 E 6
Bi-210
1 E 3
1 E 6
Bi-212 (2)
1 E 1
1 E 5
Po-203
1 E 1
1 E 6
Po-205
1 E 1
1 E 6
Po-207
1 E 1
1 E 6
Po-210
1 E 1
1 E 4
At-211
1 E 3
1 E 7
Rn-220 (2)
1 E 4
1 E 7
Rn-222 (2)
1 E 1
1 E 8
Ra-223 (2)
1 E 2
1 E 5
Ra-224 (2)
1 E 1
1 E 5
Ra-225
1 E 2
1 E 5
Ra-226 (2)
1 E 1
1 E 4
Ra-227
1 E 2
1 E 6
Ra-228 (2)
1 E 1
1 E 5
Ac-228
1 E 1
1 E 6
Th-226 (2)
1 E 3
1 E 7
Th-227
1 E 1
1 E 4
Th-228 (2)
1 E 0
1 E 4
Th-229 (2)
1 E 0
1 E 3
Th-230
1 E 0
1 E 4
Th-231
1 E 3
1 E 7
Th-234 (2)
1 E 3
1 E 5
Pa-230
1 E 1
1 E 6
Pa-231
1 E 0
1 E 3
Pa-233
1 E 2
1 E 7
U-230
1 E 1
1 E 5
U-231
1 E 2
1 E 7
U-232 (2)
1 E 0
1 E 3
U-233
1 E 1
1 E 4
U-234
1 E 1
1 E 4
U-235 (2)
1 E 1
1 E 4
U-236
1 E 1
1 E 4
U-237
1 E 2
1 E 6
U-238 (2)
1 E 1
1 E 4
U-239
1 E 2
1 E 6
U-240
1 E 3
1 E 7
U-240 (2)
1 E 1
1 E 6
Np-237 (2)
1 E 0
1 E 3
Np-239
1 E 2
1 E 7
Np-240
1 E 1
1 E 6
Pu-234
1 E 2
1 E 7
Pu-235
1 E 2
1 E 7
Pu-236
1 E 1
1 E 4
Pu-237
1 E 3
1 E 7
Pu-238
1 E 0
1 E 4
Pu-239
1 E 0
1 E 4
Pu-240
1 E 0
1 E 3
Pu-241
1 E 2
1 E 5
Pu-242
1 E 0
1 E 4
Pu-243
1 E 3
1 E 7
Pu-244
1 E 0
1 E 4
Am-241
1 E 0
1 E 4
Am-242
1 E 3
1 E 6
Am-242 m (2)
1 E 0
1 E 4
Am-243 (2)
1 E 0
1 E 3
Cm-242
1 E 2
1 E 5
Cm-243
1 E 0
1 E 4
Cm-244
1 E 1
1 E 4
Cm-245
1 E 0
1 E 3
Cm-246
1 E 0
1 E 3
Cm-247
1 E 0
1 E 4
Cm-248
1 E 0
1 E 3
Bk-249
1 E 3
1 E 6
Cf-246
1 E 3
1 E 6
Cf-248
1 E 1
1 E 4
Cf-249
1 E 0
1 E 3
Cf-250
1 E 1
1 E 4
Cf-251
1 E 0
1 E 3
Cf-252
1 E 1
1 E 4
Cf-253
1 E 2
1 E 5
Cf-254
1 E 0
1 E 3
Es-253
1 E 2
1 E 5
Es-254
1 E 1
1 E 4
Es-254 m
1 E 2
1 E 6
Fm-254
1 E 4
1 E 7
Fm-255
1 E 3
1 E 6
(1) Izuzete su kalijeve soli u količinama manjima od 1000 kg.
(2) Radionuklidi roditelji i njihovi potomci čija se raspodjela doze uzima u obzir prilikom procjene doze (čime se zahtijeva da se u obzir uzimaju samo granične vrijednosti za izuzimanje dane za radionuklid roditelj) dani su u sljedećoj tablici:
PARAMETRI KOJI SE ISPITUJU, MINIMALNI ZAHTJEVI NA PARAMETRE KAO I GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA TE ROKOVI ISPITIVANJA ZA RENDGENSKE UREĐAJE KOJI SE KORISTE ZA DIJAGNOSTIČKE I INTERVENCIJSKE POSTUPKE U MEDICINI I DENTALNOJ MEDICINI TE PRATEĆIH SUSTAVA ZA DOBIVANJE DIJAGNOSTIČKE INFORMACIJE, ODNOSNO TERAPIJSKOG ISHODA
U sljedećim tablicama dani su parametri koji se ispituju, minimalni zahtjevi na parametre, kao i granice dopuštenih odstupanja te rokovi ispitivanja za uređaje koji se koriste za dijagnostičke i intervencijske postupke u medicini i dentalnoj medicini te pratećih sustava za dobivanje dijagnostičke informacije, odnosno terapijskog ishoda. Parametri su zasnovani na dokumentu Europske komisije Radiation Protection No. 162 te i način mjerenja mora biti prilagođen referencama danim u istom dokumentu.
Tablica 1.
RENDGENSKI UREĐAJ ZA SNIMANJE
PARAMETAR
GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA
Učestalost ispitivanja
Godišnje
Mjesečno
Dnevno
Napomena
Visoki napon na rendgenskoj cijevi
Točnost
< 10 % ili
X
Varijacija sa strujom kroz rendgensku cijev
< 10 %
X
Ponovljivost
< 5 %
X
Sloj poluapsorpcije (HVL)
50 kV
>1,8 (1,5*) mm Al
X
60 kV
>2,2 (1,8*) mm Al
X
70 kV
>2,5 (2,1*) mm Al
X
80 kV
>2,9 (2,3*) mm Al
X
90 kV
>3,2 (2,5*) mm Al
X
100 kV
>3,6 (2,7*) mm Al
X
110 kV
>3,9 (3,0*) mm Al
X
120kV
>4,3 (3,2*) mm Al
X
Dozimetrijske karakteristike
Vrijednost doze po mAs pri 80 kV i filtraciji 2,5 mm Al na 1 m udaljenosti (Y)
25 μGy/mAs < Y
80μGy/mAs > Y
X
Nominalni napon mora biti što je moguće bliže 80 kV
Postojanost doznog izlaza uz nepromijenjene postavke
Odstupanje od srednje vrijednosti mjerenja manje od 20%
X
Ponovljivost doznog izlaza u μGy/mAs za raspon mA i mAs vrijednosti
Odstupanje od srednje vrijednosti mjerenja manje od 20%
X
Nepromjenjivi kV
Vrijeme ekspozicije
Točnost
< 20 % za > 100 ms
< 30% za t < 100 ms
X
Geometrija polja zračenja
Sukladnost svjetlosnog polja i polja zračenja
Suma u glavnim smjerovima
< 3 % udaljenosti
žarište-prijemnik slike
X
X
Sukladnost svjetlosnog polja i centra rešetke
Odstupanje centra svjetlosnog polja i centra rešetke < 1% udaljenosti žarište-prijamnik slike
Ka (1m) < 1 mGy/h na maksimalnoj ekspoziciji specificiranoj od proizvođača
X
FILM/FOLIJA SUSTAVI
Automatska kontrola ekspozicije (AEC)
Ograničenje naboja kroz rendgensku cijev
< 600 mAs
X
Ograničenje vremena ekspozicije
< 6 s
X
Ponovljivost doze u snopu
< 10 %
X
Ujednačenost komorica AEC
< 0,5 optičke gustoće (OD) od srednje vrijednosti za sve komorice
X
X
Iznimka ako su komorice kalibrirane različito zbog izvedbe uređaja
Kompenzacija atenuacije u snopu zračenja
< 0,3 OD
od srednje vrijednosti za sve mjerene debljine
X
X
Kompenzacija visokog napona na cijevi
<0,2 OD
od srednje vrijednosti za sve mjerene vrijednosti kV
X
X
Korak 20 kV pri 20 cm tkivno ekvivalentnog materijala
Kvaliteta slike
Razlučivanje
> 1,6 lp / mm
X
X
Test se izvodi sa 20 cm PMMA između testnog objekta i receptora slike ili s atenuacijskim materijalom prema preporuci proizvođača
Kaseta, folija i film
Optičko zacrnjenje referentne snimke
0.9 < OD < 1.4
X
X
X
Referentna snimka fantoma
Odstupanje od referentne vrijednosti mAs ± 10%
X
X
X
Ponovljivost optičkog zacrnjenja
Odstupanje < 0,3 od referentne vrijednosti
X
X
Kaseta i folija
Nema vidljivih oštećenja
X
X
X
Kontakt film/folija
Jednolika gustoća bez gubitka oštrine
X
KOMPJUTORIZIRANA RADIOGRAFIJA (CR)
Automatska kontrola ekspozicije (AEC)
Ograničenje naboja kroz rendgensku cijev
< 600 mAs
X
Provjera doze na prijamniku slike u AEC načinu rada
< 10 µGy
X
Ponovljivost AEC
Odstupanje doznog indeksa ili mjerene kerme < 40% od srednje vrijednosti svih mjerenja
X
Kompenzacija atenuacije u snopu zračenja
Odstupanje doznog indeksa ili mjerene kerme < 40% od srednje vrijednosti svih mjerenja
X
X
Kaseta i PSP folija
Stanje kasete i folije
Nema vidljivih oštećenja
X
X
Kvaliteta slike
Tamni šum (dark noise)
Prema uputama proizvođača CR sustava
X
Signal transfer properties (STP)
Veza ne smije biti nepoznata ili složena
X
Efikasnost brisanja
< 1%
X
Ponovljivost doznog indeksa
Odstupanje od referentne vrijednosti < 20%
X
X
X
Provjera točnosti udaljenosti na snimci
Odstupanje < 4%
X
Razlučivanje
>2,8 lp/mm za dozu<10µGy
>2,4 lp/mm za dozu<5µGy
X
X
Kontrast
Potpuno razlučivanje Cu klina s objektima debljine:
0/0,1/0,2/0,3/0,4/0,5/0,6 mm ili ekvivalentna provjera (ovisno o fantomu)
X
X
DIGITALNA RADIOGRAFIJA (DR)
Automatska kontrola ekspozicije (AEC)
Granica prekoračenja ekspozicije
600 mAs
Verifikacija receptora zrak - kerma
< 10 µGy
Ponovljivost AEC
Odstupanje doznog indeksa ili mjerene kerme < 40% od srednje vrijednosti svih mjerenja
X
X
Korak 10 cm tkivno ekvivalentnog materijala
Kvaliteta slike
Tamni šum (dark noise)
Ne smije biti pretjeranog šuma u sistemu
X
Signal transfer properties (STP)
Veza ne smije biti nepoznata ili složena
X
Zadržavanje slike (ghost image)
< 1%
X
Ponovljivost doznog indeksa
Odstupanje od referentne vrijednosti < 20%
X
X
X
Provjera točnosti udaljenosti na snimci
Odstupanje < 4%
X
Razlučivanje
>2,8 lp/mm za dozu ≤ 10µGy
>2,4 lp/mm za dozu ≤ 5µGy
X
X
Kontrast
Potpuno razlučivanje Cu klina s objektima debljine:
0/0,1/0,2/0,3/0,4/0,5/0,6 mm ili ekvivalentna provjera (ovisno o fantomu)
X
X
*Vrijedi za uređaje proizvedene prije 2012. godine
Tablica 2.
RENDGENSKI UREĐAJ ZA SNIMANJE DOJKE (MAMOGRAFIJU)
PARAMETAR
GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA
Učestalost ispitivanja
Godišnje
Mjesečno
Dnevno
Napomene
Visoki napon na rendgenskoj cijevi
Odstupanje visokog napona
< 2 kV
X
Sloj poluapsorpcije pri 25 kV (tipične vrijednosti)
Mo Mo
0,32 ± 0,02
X
Mo Rh
0,38 ± 0,02
X
Rh Rh
0,37 ± 0,02
X
W Rh
0,50 ± 0,03
X
W Ag
0,51 ± 0,03
X
W Al (0,5 mm)
0,34 ± 0,03
X
W Al (0,7 mm)
0,42 ± 0,03
X
Sloj poluapsorpcije pri 28 kV (tipične vrijednosti)
Mo Mo
0,35 ± 0,02
X
Mo Rh
0,42 ± 0,02
X
Rh Rh
0,42 ± 0,02
X
W Rh
0,53 ± 0,03
X
W Ag
0,58 ± 0,03
X
W Al (0,5 mm)
0,39 ± 0,03
X
W Al (0,7 mm)
0,49 ± 0,03
X
Sloj poluapsorpcije pri 31 kV (tipične vrijednosti)
Mo Mo
0,38 ± 0,02
X
Mo Rh
0,45 ± 0,02
X
Rh Rh
0,45 ± 0,02
X
W Rh
0,56 ± 0,03
X
W Ag
0,61 ± 0,03
X
W Al (0,5 mm)
0,44 ± 0,03
X
W Al (0,7 mm)
0,55 ± 0,03
X
Sloj poluapsorpcije pri 34 kV (tipične vrijednosti)
Mo Mo
0,40 ± 0,02
X
Mo Rh
0,47 ± 0,02
X
Rh Rh
0,47 ± 0,02
X
W Rh
0,59 ± 0,03
X
W Ag
0,64 ± 0,03
X
W Al (0,5 mm)
0,49 ± 0,03
X
W Al (0,7 mm)
0,61 ± 0,03
X
Sloj poluapsorpcije pri 37 kV (tipične vrijednosti)
W Rh
0,62 ± 0,03
X
W Ag
0,67 ± 0,03
X
W Al (0,5 mm)
0,53 ± 0,03
X
W Al (0,7 mm)
0,66 ± 0,03
X
Dozimetrijske značajke
Dozni izlaz rendgenske cijevi
Dosljednost s kV
bolja od 20 %
X
Ki za referentnu snimku
< 10 mGy
X
28 kV, 4,5 cm PMMA
Srednja glandularna doza*
> 1 mGy za 2 cm PMMA
> 1,5 mGy za 3 cm PMMA
> 2 mGy za 4 cm PMMA
> 2,5 mGy za 4,5 cm PMMA
> 3 mGy za 5 cm PMMA
> 4,5 mGy za 6 cm PMMA
> 6,5 mGy za 7 cm PMMA
X
28 kV, 4,5 cm PMMA
Geometrija polja zračenja
Poravnanje polja zračenja i detektora slike
< 5 mm
X
X
Kompresija
Sila kompresije
< 300 N; Uređaji s automatskim podešavanjem kompresije: između 150 N i 200 N
X
X
Dosljednost
< 20 N
X
X
Rešetka
Artefakti
Neprihvatljivi
X
X
X
Pokretljivost
Ne smije biti vidljiva
X
X
X
Zahtjevi na kombinaciju film-kaseta
Razlučivanje
> 12 lp/mm
X
Referentna snimka
1,3 < OD < 2,1
X
X
X
pri 28 kV uz 45 mm PMMA fantom
Kontakt film-folija
< 1 cm2 lošeg kontakta
X
Prag vidljivog kontrasta
< 1,5% za objekt 5-6 mm
X
Automatska kontrola ekspozicije (AEC): film-kaseta
AEC kratkoročna ponovljivost
< 15 % varijacije u mAs
X
X
X
Kompenzacija debljine pri 2, 4 i 6 cm PMMA
≤ 0,15 OD u odnosu na 4 cm PMMA fantom (AEC) ili
≤ 0,35 OD za cijeli raspon (AAEC)
X
X
Kompenzacija visokog napona na rendgenskoj cijevi uz 4 cm PMMA fantom
< 0,35 OD
za cijeli raspon (AEC)
X
X
Zahtjevi na uređaje za digitalnu mamografiju
Prag vidljivog kontrasta
< 0,85% za objekt 5-6 mm
< 2,35 % za objekt 0,5 mm
< 5,45 % za objekt 0,25 mm
< 23 % za objekt 0,1 mm
X
Kliničke ekspozicije koristeći ekvivalent 5 cm PMMA (moralo bi biti dostižno MGD<3mGy) ili ekvivalentno ograničenje (ovisno o fantomu)
Automatska kontrola ekspozicije (AEC) – digitalna mamografija
AEC kratkoročna ponovljivost
< 5 % varijacije u mAs
X
X
X
Kompenzacija debljine
Odnos kontrast/šum
> 115 % za 2 cm PMMA
> 110 % za 3 cm PMMA
> 105 % za 4 cm PMMA
> 103 % za 4,5 cm PMMA
> 100 % za 5 cm PMMA
> 95 % za 6 cm PMMA
> 90 % za 7 cm PMMA
X
CNR izračunat iz 5 cm PMMA i 0.2 mmAl pri ekspoziciji na kojoj dobivena CNR vrijednost prolazi kao kriterij postavljen kao referentni
*U slučaju neudovoljavanja ovom kriteriju, potrebno je provjeriti može li se protokol snimanja optimizirati jer problem nije nužno izazvan opremom.
Tablica 3.
RENDGENSKI UREĐAJ ZA DIJASKOPIJU
PARAMETAR
GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA
Učestalost ispitivanja
Godišnje
Mjesečno
Dnevno
Napomene
Omjer površina polja zračenja/ površina slike
Površina polja zračenja < 1,25 površine slike
X
Kolimacija
Odstupanje < 3% od SID udaljenosti u lateralnim ili longotudinalnim smjerovima ili < 4% za sumu dva smjera
X
Razlučivanje visokog kontrasta
> 0,8 lp/mm za polja veličine >25 cm
> 1 lp/mm za polja manja od 25 cm
> 1,2 lp/mm za kardio sustave
X
X
Prag vidljivog kontrasta
< 4 %
X
X
Vremenski alarm za dijaskopiju
Kontinuiran zvuk do manualnog prekida
X
Sloj poluapsorpcije (HVL)
50 kV
>1,8 (1,5*) mm Al
X
60 kV
>2,2 (1,8*) mm Al
X
70 kV
>2,5 (2,1*) mm Al
X
80 kV
>2,9 (2,3*) mm Al
X
90 kV
>3,2 (2,5*) mm Al
X
100 kV
>3,6 (2,7*) mm Al
X
110 kV
>3,9 (3,0*) mm Al
X
120 kV
>4,3 (3,2*) mm Al
X
Dozimetrijske značajke
Kalibracija indikatora doze (DAP/KAP)
< 35 %
X
Brzina doze na površini pacijenta pri dijaskopiji
< 50 mGy/min za klasično pojačalo slike
< 100 mGy/min za digitalni detektor
X
'Normal' način rada
Brzina doze na površini pacijenta pri akviziciji scena
< 2 mGy po snimci
< 0,2 mGy po snimci za kardio sustave
X
'Normal' način rada
Brzina doze na površini detektora – dijaskopija
< 1 µGy/s
X
'Normal' način rada, Cu ili Al atenuator, bez rešetke
Doza na površini detektora pri akviziciji scena
< 5 µGy/snimci
Za kardio sustave
< 0.5 µG /snimci
X
'Normal' način rada, Cu ili Al atenuator, bez rešetke
*Vrijedi za uređaje proizvedene prije 2012. godine
Tablica 4.
RENDGENSKI UREĐAJ ZA KOMPJUTORIZIRANU TOMOGRAFIJU (CT)
PARAMETAR
GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA
Učestalost ispitivanja
Godišnje
Mjesečno
Dnevno
Napomene
Dozimetrijske karakteristike
CTDIHEAD
±20 % od proizvođačke specifikacije
X
Kod prihvatnog ispitivanja, najmanje za dvije različite kombinacije kV, debljine sloja i broja slojeva
CTDIBODY
± 20 % od proizvođačke specifikacije
X
CTDIAIR
±20 % ispitivanja prihvaćanja
X
Verifikacija DLP, CTDIVOL
±20 % od indicirane vrijednosti
X
CTDIvol za odabrane kliničke protokole*
Standardna glava, odrasli < 80 mGy
Abdomen, odrasli < 30 mGy
Abdomen, djeca starosti do 5 godina < 25 mGy
X
Debljina sloja (klinički korištene vrijednosti)
Debljina sloja
Odstupanje:
<0,5 mm za debljinu sloja < 1 mm;
< 1 mm za debljinu sloja > 2 mm
X
Kvaliteta slike
Šum
± 15 % od referetne vrijednosti
X
X
X
Homogenost CT brojeva
Odstupanje < 10 HU za vodu promjera < 20 cm
< 20 HU za vodu promjera > 20 cm
X
X
X
Druge vrijednosti za druge materijale
Točnost CT brojeva
Voda: ±10 HU za vodu do promjera 30cm
X
Druge vrijednosti za druge materijale
Točnost lasera
Odstupanje manje od 5 mm
X
X
Točnost topograma
Odstupanje manje od 2 mm
X
X
Prostorna rezolucija
Odstupanje od proizvođačke specifikacije <10%
ili 0.5 lp/mm, ovisno što je veće
X
Mora se koristiti metodologija mjerenja koju je specificirao proizvođač
*U slučaju neudovoljavanja ovom kriteriju, potrebno je provjeriti može li se protokol snimanja optimizirati jer problem nije nužno izazvan opremom.
Tablica 5.
RENDGENSKI UREĐAJ ZA DENZITOMETRIJU
PARAMETAR
GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA
Učestalost ispitivanja
Napomena
Godišnje
Mjesečno
Dnevno
Ulazna kožna doza
± 35 % od tvorničke specifikacije ili < 500 µGy za pregled kralježnice
X
BMD točnost
±3% od specifikacije proizvođača
X
X
X
Standardni protokol s proizvođačkim fantomom
Tablica 6.
RENDGENSKI UREĐAJ ZA SNIMANJE ZUBI
PARAMETAR
GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA
Učestalost ispitivanja
Godišnje
Mjesečno
Dnevno
Generator
Odstupanje visokog napona
< 10 %
X
Odstupanje vremena ekspozicije
< 20 %
X
Odstupanje doznog izlaza od linearnosti
< 10 %
X
Ponovljivost doznog izlaza
Odstupanje od srednje vrijednosti <20%
X
HVL
Za < 70 kVp, HVL < 1,5
Za ostale sustave vidi Tablicu 1.
X
Razlučivanje
Prema specifikacijama proizvođača
Prema uputama proizvođača
Kontrast
Prema specifikacijama proizvođača
Prema uputama proizvođača
Ciljano snimanje zubi
Kerma u zraku na kraju tubusa za tipičnu snimku –gornji molari*
< 4 mGy
X
FSD (udaljenost fokus koža)
≥ 20cm
X
Panoramski uređaji
Kerma-površina produkt za tipičnu kliničku ekspoziciju*
< 100 mGy/cm2
X
Kefalometrija
Ulazna kerma za lubanju AP/PA *
< 3 mGy
X
Ulazna kerma za lubanju lateralno*
<1,5 mGy
X
Udaljenost žarište-površina pacijenta
> 1,5 m
X
*U slučaju neudovoljavanja ovom kriteriju, potrebno je provjeriti može li se protokol snimanja optimizirati jer problem nije nužno izazvan opremom.
Tablica 7.
DENTALNI CBCT UREĐAJ
PARAMETAR
GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA
Učestalost ispitivanja
Godišnje
Mjesečno
Dnevno
Napomene
Visoki napon na rendgenskoj cijevi
Vidi tablicu 1.
X
Koliko je primjenjivo
Kalibracija indikatora doze (DAP/KAP)
Vidi tablicu 3.
X
Koliko je primjenjivo
Polje (FOV)
manje od veličine detektora
X
Geometrijska točnost
< 1 mm
X
Šum
Odstupanje od referentne vrijednosti <25%
X
Razlučivanje
Veće od 1 lp/mm
X
U visokorezolucijskom modu koristeći visokokontrastni rezolucijski uzorak
Vrijednosti gustoće voksela
Prema specifikacijam proizviđača ili <25% razlike vode i zraka
X
Prema EFOMP, 2017 QC protokolu
Razlučivanje niskog kontrasta (CNR)
Odstupanje referentne vrijednosti <40%
X
Prema EFOMP, 2017 QC protokolu
Artefakti
Ne postoje artefakti koji mogu utjecati na dijagnostičku informaciju
X
X
X
Tablica 8.
SUSTAV ZA RAZVIJANJE FILMOVA, TAMNA KOMORA
PARAMETAR
GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA
Učestalost ispitivanja
Godišnje
Mjesečno
Dnevno
Uređaj za razvijanje
Bazično zacrnjenje filma
OD < 0,3
X
X
X
Indeks brzine
1,2 ± 0,3
X
X
X
Indeks kontrasta
1 ± 0,3
X
X
X
Film, folija, tamna komora
Kaseta i folija
Nema vidljivih artefakata
X
X
X
Homogenost folije
< 10 % ili
< 0,3 OD preko cijelog filma
X
X
Kontakt filma i folije
Bez gubitka oštrine
X
Sigurnosna rasvjeta tamne komore
Film izložen dvostrukom vremenu uobičajenog rukovanja ne smije pokazivati dodatno ambijentalno svjetlo - dodatno zacrnjenje mora biti < 0,05 OD
X
Ambijentalno svjetlo
< 100 lux
X
Tablica 9.
UREĐAJ ZA GLEDANJE SLIKE (NEGATOSKOP)
PARAMETAR
GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA
Učestalost ispitivanja
Godišnje
Mjesečno
Dnevno
Osvijetljenost
>1000 cd/m2
Mamografija:
3000 do 6000 cd/m2
X
Jednoličnost
< 30 %
X
Osvjetljenje u prostoriji
< 150 lux
Mamografija:
< 50 lux
X
Tablica 10.
DIJAGNOSTIČKI MONITORI
PARAMETAR
GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA
UČESTALOST ISPITIVANJA
NAPOMENA
Ambijentalno osvjetljenje
CR/DR radne stanice za očitanje 2 - 10 lux
Mamografske radne stanice za očitanje < 15 lux
CT/MR/NM radne stanice za očitanje15 - 60 lux
Hitna medicina 150 - 300 lux
Kliničke stanice za gledanje 200 - 250 lux
Godišnje
Vidi AAPM TG - 18
Provjera kalibracijske krivulje
primarni monitori 10% od inicijalnih vrijednosti
sekundarni monitori 10% od inicijalnih vrijednosti
Godišnje
Vidi AAPM TG – 18
Geometrijska distorzija
primarni monitori 2%, sekundarni monitori 5%
Godišnje
Vidi AAPM TG – 18
Spekularna refleksija
Ne smiju se vidjeti osvijetljeni objekti na monitoru
Godišnje
Vidi AAPM TG – 18
Difuzna refleksija
Prag vidljivosti ne smije se razlikovati
Godišnje
Vidi AAPM TG – 18
Provjera odziva svjetline
objekti niskog kontrasta moraju biti vidljivi u svim područjima
Godišnje
Vidi AAPM TG – 18
Jednoličnost osvijetljenosti monitora
Odstupanje < 30%
Godišnje
Vidi AAPM TG – 18
Kutna ovisnost
Prihvatljive kutove promatranja istaknuti na monitoru
Godišnje
Vidi AAPM TG - 18
Rezolucija
za primarne monitore 0Cx4 za sekundarne monitore 0Cx6
Godišnje
Vidi AAPM TG – 18
Šum
za primarne monitore moraju biti vidljivi svi osim najmanjeg za sekundarne monitore moraju biti vidljiva dva najveća
Godišnje
Vidi AAPM TG – 18
Veiling glare
Vidljivost objekata ne smije se razlikovati između dva uzorka.
Za primarne monitore 0Cx4, za sekundarne monitore 0Cx6
0 < Cx < 4, 0 < Cx < 6
Godišnje
Vidi AAPM TG – 18
Unifromnost kromatičnosti monitora
Ne smije biti značajnih odstupanja u boji za svaki monitor, niti među različitim monitorima
Godišnje
Vidi AAPM TG – 18
Opća provjera koristeći uzorak TG18-QC
Nema artefakata. Nijanse sivila razlučive. Stupci vizualno kontinuiranog prijelaza od tamne prema svijetloj. Linije ravne, a uzorak centriran na monitoru. Vidljiva slova (QUALITY CONT). 5% kontrast vidljiv na tamnom (0-5%) polju. 5% kontrast vidljiv na svijetlom (95-100%) polju. Vidljivi i razlučivi vertikalni i horizontalni kontrastni uzorci (Nyquist) u sva četiri kuta monitora i centru. Mjera 50 mm i slike na uparenim monitorima vizualno identične. Jednoličnost osvijetljenosti monitora.
Godišnje
Vidi AAPM TG - 18
Članak 40.
Prilog 4. mijenja se i glasi:
„PRILOG 4.
PARAMETRI KOJI SE ISPITUJU, MINIMALNI ZAHTJEVI NA PARAMETRE KAO I GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA TE ROKOVI ISPITIVANJA ZA RENDGENSKE UREĐAJE I AKCELERATORE ZA TERAPIJU U MEDICINI TE PRATEĆIH SUSTAVA ZA OSIGURAVANJE TERAPIJSKOG ISHODA
Tablica 1.
AKCELERTOR ZA TERAPIJU IZUZEV AKCELERATORA ZA STEREOTAKSIJSKU RADIOTERAPIJU
PARAMETAR
GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA
UČESTALOST ISPITIVANJA
dnevno
tjedno
mjesečno
tromjesečno
godišnje
A) MEHANIČKI PARAMETRI UREĐAJA
Pozicija izocentra uređaja
a) Stativ
2 mm (promjer)
X
X
b) Kolimator
X
X
X
c) Terapijski stol
X
X
X
Provjera veličina polja zračenja
a) simetrični snop
2 mm
X
X
X
b) asimetrični snop
X
X
X
Položaj lamela višelamelarnog kolimatora
2 mm
X
X
X
Sukladnost lasera*
2 mm
X
X
X
X
X
Optički pokazivač udaljenosti*
2 mm
X
X
X
X
X
Pomak projekcije centra svjetlosnog polja s:
Rotacijom kolimatora
2 mm
X
X
X
X
X
Vertikalnim pomacima stola
2 mm
X
X
X
Rotacijom stola
2 mm
X
X
X
Pokazivač kuta kolimatora
1°
X
Pokazivač kuta stativa
1°
X
Spoj nedivergentnih asimetričnih polja:
Spoj polja na kutu stativa 0˚
2 mm ili 20% nominalne doze
X
X
X
Spoj polja rotacijom stativa
2 mm ili 20% nominalne doze
X
B) DOZIMETRIJSKI PARAMETRI UREĐAJA
Kalibracija snopova
1%
X
X
Provjera doze u referentnoj točki u vodi ekvivalentnom fantomu
2% (fotoni)
3% (elektroni)
X
X
X
X
Stabilnost 'izlaza' snopa u maksimumu
2%
X
Stabilnost 'izlaza' snopa u ovisnosti o kutu stativa
2%
X
Linearnost dozimetrijskog sustava akceleratora
1%
X
Ovisnost „izlaza“ snopa o brzini doze
2%
X
Ovisnost 'izlaza' snopa o veličini polja
2%
X
Stabilnost izlaza snopa tijekom dana
2%
X
Karakterizacija fotonskih snopova
Linearnost dozimetrijskog sustava akceleratora
> 10 MU
< 10 MU
1 %
2%
X
Krivulje postotne dubinske doze
a) D%10 cm
2%
X
X
b) TPR1020
2%
X
X
Profili polja otvorenih snopova
a) Simetrija
3%
X
X
b) Poravnatost
(Flatness ) osim za FFF snopove
3%
X
X
c) Veličina polja
2 mm
X
X
d) Polusjena
2 mm
X
X
Stabilnost parametara snopova
a) Doza na središnjoj osi
5%
X
X
X
X
X
b) Poravnatost
(Flatness )
5%
X
X
X
X
X
c) Simetrija u smjeru y-osi (GT)
5%
X
X
X
X
X
d) Simetrija u smjeru x-osi (LR)
5%
X
X
X
X
X
e) Faktor kvalitete snopa
5%
X
X
X
X
X
Karakterizacija elektronskih snopova
Linearnost dozimetrijskog sustava akceleratora (provjeriti do broja MU koje se klinički koriste)
2 %
X
Krivulje postotne dubinske doze
a) R80
2mm
X
X
b) R50
2mm
X
X
c) Dx
5%
X
X
Profili polja snopova
a) Simetrija
3%
X
X
b) Poravnatost
(Flatness )
5%
X
X
c) Polusjena
2 mm
X
X
Stabilnost parametara snopova mjerena uređajem za brzu provjeru parametara snopa ili u čvrstom vodi ekvivalentnom fantomu
a) Doza na središnjoj osi
5%
X
X
X
X
b) Poravnatost
(Flatness )
5%
X
X
X
X
c) Simetrija u smjeru y-osi (GT)
5%
X
X
X
X
d) Simetrija u smjeru x-osi (LR)
5%
X
X
X
X
e) Faktor kvalitete snopa
5%
X
X
X
X
C) SIGURNOSNI PARAMETRI UREĐAJA
Provjera sigurnosnih prekidača
Radi pravilno
X
X
X
X
X
Provjera video/audio sustava
Radi pravilno
X
X
X
X
X
Provjera funkcije "Beam on/off"
Radi pravilno
X
X
X
X
X
Provjera rada svjetlosne signalizacije
Radi pravilno
X
X
X
X
X
Prekid ekspozicije otvaranjem vrata
Radi pravilno
X
Provjera mogućnosti ozračivanja elektronima iz fotonskog moda
Nije moguće
X
Provjera mogućnosti ozračivanja fotonima kroz elektronski aplikator
Nije moguće
X
* parametar se ispituje provjerama različitih razina složenosti
Tablica 2.
RENDGENSKI UREĐAJ ZA TERAPIJU
PARAMETAR
GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA
UČESTALOST ISPITIVANJA
dnevno
tjedno
mjesečno
tromjesečno
godišnje
Provjera doze u vodi ekvivalentnom fantomu
3%
X
Simetrija snopa
10%
X
Reproducibilnost odziva
2%
X
X
Linearnost odziva
2%
X
X
Reproducibilnost odziva uz prekide ekspozicije
2%
X
X
Provjera postotne dubinske doze
5%
X
Provjera veličine polja zračenja
2 mm
X
Provjera sigurnosnih parametara
a. Provjera sigurnosnih prekidača
Radi
X
X
X
X
b. Provjera funkcije"Beam on/off" na upravljačkoj jedinici uređaja
Radi
X
X
X
X
c. Provjera rada svjetlosne signalizacije
Radi
X
X
X
X
X
d. Prekid ekspozicije otvaranjem vrata
Radi
X
X
X
X
X
Tablica 3.
SUSTAVI ZA PROVJERU POLOŽAJA BOLESNIKA INTEGRIRANI S LINEARNIM AKCELERATOROM ZA TERAPIJU (ELECTRONIC PORTAL IMAGING DEVICE EPID, CONE BEAM CT CBCT)
PARAMETAR
GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA
UČESTALOST ISPITIVANJA
dnevno
mjesečno
godišnje
Electronic portal imaging device (EPID)
Sigurnosne provjere
Radi pravilno
X
X
X
Provjera poklapanja središta detektora i slike (za uređaje na kojima je test izvediv)
± 2 mm
X
X
X
Kontrast
Prema specifikaciji proizvođača
X
Rezolucija
Prema specifikaciji proizvođača
X
Uniformnost i šum
Korektno u odnosu na početne vrijednosti
X
Skala i udaljenost
X
Cone beam CT
Sigurnosne provjere
Radi pravilno
X
X
X
Geometrijska točnost
± 2 mm
X
X
X
Podudaranje MV i CBCT izocentra
± 2 mm
X
X
X
Uniformnost i šum
Prema specifikaciji proizvođača
X
Skala i udaljenost
± 1 mm
X
Prostorna rezolucija
Prema specifikaciji proizvođača
X
Kontrast
Prema specifikaciji proizvođača
X
Točnost CT brojeva
± 30-50 HU
X
Provjera doznog izlaza
± 20 % (kV)
± 3 % (MV)
X
Tablica 4.
SUSTAV ZA IZRAČUN I OPTIMIZACIJU RASPODJELE DOZE U RADIOTERAPIJI (TREATMENT PLANNING SYSTEM)
PARAMETAR
Inicijalne provjere sustava
Određivanje konverzijskih krivulja Hounsfeldovih (CT) brojeva i elektronskih gustoća
Osnovni administrativni testovi
Provjere vanjskih jedinica za planiranje terapije
Provjere ulaznih podataka dobivenih CT simulacijom
-Orijentacija
-Udaljenost
-Elektronska gustoća
Provjere anatomskog modula sustava za planiranje
Provjere ovisnosti izračuna doze o promjenama unutar anatomskog modula
Provjere alata za validaciju plana terapije
Provjera prijenosa podataka vezanih za plan terapije
PROVJERA RASPODJELA APSORBIRANE DOZE PACIJENATA ČIJA SE TERAPIJA PROVODI IZVOĐENJEM NAPREDNIH RADIOTERAPIJSKIH TEHNIKA (IMRT, VMAT, SRS, SBRT), TZV. PATIENT SPECIFIC DOSIMETRY
PARAMETAR
GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA
Provjera raspodjele apsorbirane doze kod naprednih radioterapijskih tehnika gama metodom
Kriteriji tolerancije gama metode uz tzv. globalnu normalizaciju
Tipkalo za izvanredni prekid zračenja - „Emergency stop“
radi
X
X
X
X
X
Curenje zračenja unutar kolimatorskog sustava
< 2 %
X
Curenje zračenja u terapijsku prostoriju
< 20 % (≤ 50 µSv/h)
< 15 % (≤ 50-100 µSv/h)
< 10 % ≥ 100 µSv/h)
X
Sigurnosna sklopka bočne zaštite ležaja
radi
X
X
X
X
Ručno zatvaranje zaštitnih vrata gama noža
radi
X
X
Ručno zatvaranje sektora s izvorima Co-60
radi
X
X
Ručno izvlačenje ležaja
radi
X
X
Indikator kolizije s poklopcem kolimatora
radi
X
X
Sigurnosna sklopka vrata terapijske prostorije
radi
X
X
X
Tipkalo za ručno upravljanje ležajem
radi
X
X
X
Senzor adaptera za stereotaktički okvir
radi
X
X
X
Senzor za provjeru gama kuta
radi
X
X
X
Alat za provjeru kolizija
radi
X
X
X
Video/audio sustav
radi
X
X
X
X
X
Baterija UPS-a u terapijskoj jedinici
radi
X
X
X
Baterija UPS-a u terapijskoj jedinici
radi
X
X
X
Članak 42.
Prilog 7. mijenja se i glasi:
„PRILOG 7.
PARAMETRI KOJI SE ISPITUJU, MINIMALNI ZAHTJEVI NA PARAMETRE KAO I GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA TE ROKOVI ISPITIVANJA ZA CT UREĐAJ ZA SIMULACIJU U RADIOTERAPIJI
PARAMETAR
GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA
UČESTALOST ISPITIVANJA
Dnevno
Tjedno
Mjesečno
Godišnje
Mehaničke provjere
-
X
X
X
X
Položaj lasera (CT i pomičnih)
< 2 mm
X
X
X
X
Nagib stola
pravilno
X
X
X
Točnost CT brojeva
± 5 HU za vodu
± 20 HU za ostalo
X
X
X
X
Uniformnost CT brojeva
± 4 HU
ili prema specifikaciji proizvođača ukoliko < ± 4 HU
Provjera korektnosti pomaka (za virtualnu imulaciju)
pravilno
X
X
X
CTDIHEAD(a)
± 20 % od specifikacije proizvođača
X
CTDIBODY(b)
± 20 % od specifikacije proizvođača
X
CTDIAIR
± 20 % od prihvatnog ispitivanja
X
Članak 43.
Prilog 10. mijenja se i glasi:
„PRILOG 10.
PARAMETRI KOJI SE ISPITUJU, MINIMALNI ZAHTJEVI NA PARAMETRE KAO I GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA TE ROKOVI ISPITIVANJA ZA GAMA KAMERE
PARAMETAR
GRANICE DOPUŠTENOG ODSTUPANJA
UČESTALOST ISPITIVANJA
Dnevno
Tjedno
Mjesečno
Polugodišnje
Godišnje
Provjera pozadinskog zračenja
Po specifikaciji proizvođača
X
X
X
X
X
Pikiranje
±2%
X
X
X
X
X
Uniformnost (intrinzična ili ekstrinzična) - vizualno
pravilno
X
X
X
X
X
Intrinzična uniformnost
Po specifikaciji proizvođača ili < 7 %
X
X
X
X
Ekstrinzična uniformnost (za sve kolimatore koji se klinički koriste)
Po specifikaciji proizvođača i
< 2 % od referentne vrijednosti
X
X
Energijska rezolucija
± 15 %
X
X
Intrinzična prostorna rezolucija
6 mm ili ± 10 % od referentne vrijednosti
X
X
Sistemska planarna osjetljivost
± 20 % od vrijednosti prema specifikaciji proizvođača
X
X
Razlika u osjetljivosti između detektora (sustav sa suprotnim detektorima)
± 10 %
X
Članak 44.
Prilog 11. mijenja se i glasi:
„PRILOG 11.
PARAMETRI KOJI SE ISPITUJU, MINIMALNI ZAHTJEVI NA PARAMETRE KAO I GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA TE ROKOVI ISPITIVANJA ZA SPECT I SPECT/CT UREĐAJE
PARAMETAR
GRANICE DOPUŠTENOG ODSTUPANJA
UČESTALOST ISPITIVANJA
Dnevno
Tjedno
Mjesečno
Polugodišnje
Godišnje
Provjera pozadinskog zračenja
Po specifikaciji proizvođača
X
X
X
X
X
Pikiranje
±2%
X
X
X
X
X
Uniformnost (intrinzična ili ekstrinzična) - vizualno
pravilno
X
X
X
X
X
Intrinzična uniformnost
Po specifikaciji proizvođača ili < 7 %
X
X
X
X
Ekstrinzična uniformnost (za sve kolimatore koji se klinički koriste)
Po specifikaciji proizvođača i
< 2 % od referentne vrijednosti
X
X
Energijska rezolucija
± 15 %
X
X
Intrinzična prostorna rezolucija
6 mm ili ± 10 % od referentne vrijednosti
X
X
Sistemska planarna osjetljivost
± 20 % od vrijednosti prema specifikaciji proizvođača
X
X
Razlika u osjetljivosti između detektora (sustav sa suprotnim detektorima)
± 10 %
X
Centar rotacije (CoR)
± 1 pixel
X
X
X
SPECT prostorna rezolucija
FWHM < 15 mm
X
X
Provjera SPECT sustava u cijelosti (Jaszczak fantom)
Referentne vrijednosti
X
X
Registracija slike (samo za SPECT/CT uređaje
< 1 piksel
X
Primjenjivi parametri Tablice 4 Priloga 3. (samo za SPECT/CT uređaje
Članak 45.
Prilog 12. mijenja se i glasi:
„PRILOG 12.
PARAMETRI KOJI SE ISPITUJU, MINIMALNI ZAHTJEVI NA PARAMETRE KAO I GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA TE ROKOVI ISPITIVANJA ZA PET I PET/CT UREĐAJE
PARAMETAR
GRANICE DOPUŠTENOG ODSTUPANJA
UČESTALOST ISPITIVANJA
Dnevno
Mjesečno
Godišnje
Osjetljivost detekcije
Prema specifikaciji proizvođača
X
X
X
Uniformnost odziva
Prema specifikaciji proizvođača
X
X
X
Međusobno umjeravanje PET uređaja i mjerača aktivnosti
Prema specifikaciji proizvođača
X
Registracija slike (samo za PET/CT uređaje
< 1 piksel
X
Primjenjivi parametri Tablice 4 Priloga 3. (samo za PET/CT uređaje
Članak 46.
Prilog 16. briše se.
Članak 47.
Prilog 17. briše se.
Članak 48.
Prilog 18. briše se.
Članak 49.
U prilogu 20. točki 3.1. riječi: „pokretni/stacionarni“ zamjenjuju se riječima: „pokretni / stacionarni / ručni“.
Članak 50.
U prilogu 21. točki 7. iza riječi: „zračenja“ dodaju se riječi: „za djelatnosti koje uključuju visokoaktivne zatvorene radioaktivne izvore i podatke o održavanju opreme, radioaktivnih izvora i spremnika“
Članak 51.
Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.
PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 1.
U Pravilniku o uvjetima i mjerama zaštite od ionizirajućeg zračenja za obavljanje djelatnosti s izvorima ionizirajućeg zračenja („Narodne novine“, br. 53/18) u članku 1. stavku 2. podstavku 4. riječi: „Državni zavod za radiološku i nuklearnu sigurnost (u daljnjem tekstu: Zavod)“ zamjenjuju se riječima: „Ministarstvo unutarnjih poslova (u daljnjem tekstu Ministarstvo)“.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 2.
Članak 8. mijenja se i glasi:
„(1) Prostor se smatra područjem posebnog nadgledanja ako bi osoba koja radi u tom prostoru mogla primiti efektivnu dozu višu od 6 mSv u godini dana ili ekvivalentnu dozu za leću oka višu od 15 mSv u godini dana ili ekvivalentnu dozu za kožu ili ekstremitete višu od 150 mSv u godini dana.
(2) Područjem posebnog nadgledanja mora se proglasiti područje ako je zadovoljen jedan od sljedećih uvjeta:
a) brzina ambijentalnog doznog ekvivalenta usrednjena preko radnog dana prelazi 7,5 µSv/h
b) ruke izloženog radnika mogu se naći u području gdje je osmosatni prosjek brzine doznog ekvivalenta smjera viši od 75 µSv/h
c) postoji rizik širenja radioaktivnog onečišćenja izvan radnog prostora
d) nužno je spriječiti ili neposredno nadzirati pristup neovlaštenim osobama tijekom provedbe djelatnosti s izvorima ionizirajućeg zračenja
e) trenutna brzina ambijentalnog doznog ekvivalenta je viša od 100 µSv/h neovisno što brzina ambijentalnog doznog ekvivalenta usrednjena preko radnog dana ne prelazi 7,5 µSv/h
f) pri radu s izvorima ionizirajućeg zračenja za provjeru kvalitete radiografijom brzina ambijentalnog doznog ekvivalenta usrednjena u minuti je viša od 7,5 µSv/h
(3) Pri uporabi zatvorenih radioaktivnih izvora za brahiterapiju područja izloženosti su:
a) spremišta za privremenu pohranu radioaktivnih izvora u kojima se zatvoreni radioaktivni izvori čuvaju kad se ne koriste
b) prostorije za ozračivanje pacijenta, dok je zatvoreni radioaktivni izvor u prostoriji
c) operacijske dvorane, dok je zatvoreni radioaktivni izvor u operacijskoj dvorani
d) prostorija u kojoj se koristi rendgenski uređaj za dijaskopiju i snimanje koji služi za pozicioniranje zatvorenog radioaktivnog izvora u pacijentu, dok je zatvoreni radioaktivni izvor u prostoriji
e) putovi za vrijeme prijevoza zatvorenih radioaktivnih izvora za brahiterapiju i pacijenta sa zatvorenim radioaktivnim izvorima unesenim u tijelo
(4) Pri uporabi zatvorenih radioaktivnih izvora za terapiju vanjskim ozračivanjem s daljinskim upravljanjem područje izloženosti je prostorija u kojoj se zatvoreni radioaktivni izvor nalazi.
(5) Prostorije u kojima se otvoreni radioaktivni izvori pripravljaju za primjenu ili se čuvaju prije uporabe smatraju se područjem posebnog nadgledanja.
(6) Prostorija u kojoj se pacijentima u svrhu terapije otvorenim radioaktivnim izvorima primjenjuje radionuklid smatra se područjem posebnog nadgledanja.
(7) Čekaonica za bolesnike kojima su primijenjeni otvoreni radioaktivni izvori smatra se područjem posebnog nadgledanja.“.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 3.
U članku 9. stavku 2. riječi: „posebnim propisom“ zamjenjuju se riječima: „pravilnikom koji propisuje granice ozračenja, preporučeno dozno ograničenje i procjenjivanje osobnog ozračenja“,
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 4.
U članku 10 stavku 3. riječ: „rad“ zamjenjuje se riječju: „rada“.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 5.
U članku 12. stavak 5. mijenja se i glasi:
„(5) Iznimno od odredbe stavka 3. ovoga članka, provjeru radioaktivnih onečišćenja iz članka 82. i članka 84. ovoga Pravilnika smije provoditi i nositelj odobrenja.“.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 6.
U članku 15. stavak 3. mijenja se i glasi:
„(3) Minimalni skup parametara koji se ispituju u okviru provjere kvalitete izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz stavka 1. ovoga članka, te granice dopuštenih odstupanja pobrojani su u Prilozima 3. do 12. koji su sastavni dio ovoga Pravilnika.“.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 7.
Članak 16. mijenja se i glasi:
„(1) Ako posebnim propisima nije određeno drugačije, izvori ionizirajućeg zračenja, uređaji i oprema iz članka 15. stavaka 1. i 5. ovoga Pravilnika moraju se ispitati:
1. jednom godišnje (redovito godišnje ispitivanje)
2. prije njihovog stavljanja u uporabu (prihvatno ispitivanje)
3. u skladu s rokovima ispitivanja određenih parametara koji su pobrojani u Prilozima 3. do 12. ovoga Pravilnika (redovito ispitivanje)
4. nakon obavljenih značajnijih popravaka, preinake ili zamjena dijelova izvora kojima se može bitno utjecati na promjenu uvjeta proizvodnje ionizirajućeg zračenja i/ili kvalitetu dijagnostičke informacije ili terapijskog ishoda, a prije ponovnog početka uporabe (prihvatno ispitivanje)
5. prije početka uporabe na novom mjestu uporabe, ako su izvori ionizirajućeg zračenja premješteni s jednog mjesta na drugo (izvanredno ispitivanje)
6. poslije svakog graditeljskog zahvata ili prenamjene prostorije u kojoj je izvor ionizirajućeg zračenja smješten, a kojima se mogu promijeniti uvjeti zaštite od ionizirajućeg zračenja unutar i izvan te prostorije (izvanredno ispitivanje)
7. prigodom pripreme za kliničku uporabu (izvanredno ispitivanje).
(2) Na izvore ionizirajućeg zračenja koji su po svojim značajkama i namjeni prenosivi izvori ionizirajućeg zračenja ne primjenjuje se odredba stavka 1. točke 5. i 6. ovoga članka.
(3) Na izvore ionizirajućeg zračenja iz članka 15. stavka 5. ne primjenjuju se odredbe stavka 1. točke 3. i 7. ovoga članka.
(4) Izvori iz članka 15. stavka 1. i stavka 5. ovoga Pravilnika moraju se ispitati nakon bilo kojeg događaja koji je mogao oštetiti izvor o čemu se prema potrebi izvješćuje nadležno tijelo.“.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 8.
U članku 17. stavku 2. točka b) mijenja se i glasi:
„b) medicinski fizičar koji ima najmanje dvije godine iskustva na poslovima ispitivanja izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika, o čemu postoji pisani dokaz ili medicinski fizičar koji ima manje od dvije godine iskustva na poslovima ispitivanja izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika, uz nadzor stručnjaka za medicinsku fiziku“.
U stavku 3. točka b) mijenja se i glasi:
„b) medicinski fizičar koji ima najmanje dvije godine iskustva na poslovima ispitivanja izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika, o čemu postoji pisani dokaz ili medicinski fizičar koji ima manje od dvije godine iskustva na poslovima ispitivanja izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika, uz nadzor stručnjaka za medicinsku fiziku“.
U stavku 4. točka b) mijenja se i glasi:
„b) medicinski fizičar koji ima najmanje dvije godine iskustva na poslovima ispitivanja izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika, o čemu postoji pisani dokaz ili medicinski fizičar koji ima manje od dvije godine iskustva na poslovima ispitivanja izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika, uz nadzor stručnjaka za medicinsku fiziku“.
Iza stavka 4. dodaje se novi stavak 5. koji glasi:
„(5) Osposobljenost iz stavka 4. točke d) ovoga članka stječe se redovitim obrazovanjem ili dopunskim obrazovanjem koje provode osobe iz stavka 2. ovoga članka.“.
Dosadašnji stavak 5. postaje stavak 6.
U dosadašnjem stavku 6. koji postaje stavak 7. riječi: „stavak 3.“ zamjenjuju se riječima „stavka 4.“.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 9.
Naslov iznad članka 19. mijenja se i glasi:
„Provedba ispitivanja izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme koja se koristi u svrhu provedbe medicinskog ozračenja“.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 10.
Naslov iznad članka 20. mijenja se i glasi:
„Provedba ispitivanja izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme koja se ne koristi u svrhu provedbe medicinskog ozračenja“.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 11.
Članak 20. mijenja se i glasi:
„(1) Ispitivanje uređaja iz članka 15. stavka 5. ovoga Pravilnika sastoji se od:
a) provjere funkcionalne ispravnosti dijelova izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja ili opreme, dijelova uređaja za daljinsko upravljanje te mogu li se koristiti sukladno proizvođačkim specifikacijama
b) ispitivanja parametara u cilju utvrđivanja udovoljavanja propisanim zahtjevima kvalitete koji su dani međunarodno prihvaćenim standardima i/ili uputama proizvođača.
(2) U slučaju zatvorenih radioaktivnih izvora, osim navedenog u stavku 1. ovoga članka ispitivanje uključuje i ispitivanje s ciljem utvrđivanja mogućeg ispuštanja sadržaja iz zatvorenog radioaktivnog izvora, odnosno radioaktivnog onečišćenja.
(3) Izvori ionizirajućeg zračenja, uređaji i oprema iz članka 15. stavka 5. ovoga Pravilnika ispituju se na mjestu uporabe i u normalnim uvjetima njihove uporabe, a prenosivi izvori ionizirajućeg zračenja mogu se ispitati i na drugom mjestu, ako je tako moguće utvrditi činjenice potrebne za ocjenu mjera zaštite od ionizirajućeg zračenja.
(4) Pravna ili fizička osoba koja proizvede, proda, isporuči, uveze, postavi, iznajmi ili na drugi način obavi drugu vrstu prometa izvorom ionizirajućeg zračenja, uređajem i opremom iz članka 15. stavka 5. ovoga Pravilnika poslije njihove montaže ili ugradnje radioaktivnih izvora u spremnike, odnosno uređaje, a prije predaje tih izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika te zaštitnih spremnika, odnosno uređaja krajnjem korisniku obvezna je osigurati prihvatno ispitivanje.
(5) Tijekom prihvatnog ispitivanja ispituje se udovoljavanje propisanim zahtjevima kvalitete koji su dani međunarodno prihvaćenim standardima i/ili uputama proizvođača.
(6) Izvješće o prihvatnom ispitivanju iz stavka 4. ovoga članka pravna ili fizička osoba iz stavka 4. ovoga članka obvezna je uz ostalu dokumentaciju predati krajnjem korisniku.
(7) Vrijednosti parametara izmjerenih za vrijeme prihvatnog ispitivanja, a označene su kao početne vrijednosti, predstavljaju referentne vrijednosti za provedbu provjere kvalitete.“.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 12.
U članku 25. stavku 3. riječ: „Zavod“ zamjenjuju se riječima: „inspektora za radiološku i nuklearnu sigurnost Ministarstva“.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 13.
U članku 26. stavku 9. riječ: „Zavod“ zamjenjuju se riječima: „inspektora za radiološku i nuklearnu sigurnost Ministarstva“.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 14.
U članku 27. stavak 1. mijenja se i glasi:
„(1) Pravna ili fizička osoba koja proizvede, proda, isporuči, uveze, postavlja ili ugradi, iznajmi ili na drugi način obavi promet radioaktivnim izvorima mora nositelju odobrenja ili korisniku koji će koristiti radioaktivni izvor obvezno predati:
a) certifikat za radioaktivni izvor
b) certifikat za spremnik ako je korištenje spremnika vezano uz korištenje toga radioaktivnog izvora
c) fotografiju radioaktivnog izvora, za visokoaktivni zatvoreni radioaktivni izvor
d) fotografiju spremnika, za visokoaktivni zatvoreni radioaktivni izvor
e) uputu za rukovanje i održavanje uređaja u koji je ugrađen zatvoreni radioaktivni izvor, na hrvatskom jeziku.“.
U stavku 2. riječ: „Zavodu“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvu“.
U stavku 3. riječ: „Zavod“ zamjenjuje se riječima: „inspektora za radiološku i nuklearnu sigurnost Ministarstva“.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 15.
Naslov iznad članka 28. mijenja se i glasi:
„Obveze proizvođača, uvoznika i dobavljača potrošačkih proizvoda koji sadrže radioaktivne tvari iznad propisanih granica“.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 16.
U članku 28. stavku 4. riječi: „regulira promet izvorima ionizirajućeg zračenja“ zamjenjuju se riječima: „propisuje obavješćivanje, registriranje i odobrenja te promet izvorima ionizirajućeg zračenja“.
U stavku 5. riječ: „Zavod“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvo“.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 17.
Naslov iznad članka 29. mijenja se i glasi:
„Očevidnici koje vodi Ministarstvo“.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 18.
U članku 29. stavku 1. riječi: „Zavod je obvezan“ zamjenjuju se riječima: „Ministarstvo je obvezno“.
U stavku 4. riječ: „Zavodu“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvu“.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 19.
U članku 30. riječ: „Zavod“ zamjenjuju se riječju: „Ministarstvo“.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 20.
U članku 31. stavak 1. mijenja se i glasi:
„(1) Ministarstvo vodi očevidnike električnih uređaja i postrojenja koji proizvode ionizirajuće zračenje, koji sadrže najmanje sljedeće podatke:
- podaci o uređaju:
a) proizvođač
b) model
c) serijski ili tvornički broj
d) najveći napon rendgenske cijevi
e) broj rendgenskih cijevi
f) godina proizvodnje
g) godina postavljanja
h) je li uređaj digitalni ili analogni
i) mobilnost uređaja (stacionarni, pokretni, ručni)
j) podaci o snopu ionizirajućeg zračenja – za akcelerator za terapiju u medicini
k) podaci o kolimaciji snopa – za akcelerator za terapiju u medicini
l) namjena rendgenskog uređaja ili akceleratora
- podaci o kućištu i rendgenskoj cijevi (ne primjenjuje se na akceleratore):
1. kućište rendgenske cijevi:
a) proizvođač
b) model
c) serijski broj kućišta
2. rendgenska cijev:
a) proizvođač
b) model
c) serijski broj
- podaci o smještaju.“.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 21.
U članku 33. stavku 1. riječ: „Zavod“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvo“.
U točki 13. na kraju stavlja se točka, a točke 14. i 15. brišu se.
U stavku 3. riječi: „te štitova i balasta od osiromašenog uranija“ brišu se.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 22.
U članku 34. stavku 1. riječ: „Zavod“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvo“.
U stavku 3. riječ: „Zavodu“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvu“.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 23.
U članku 35. stavak 2. mijenja se i glasi:
„(2) Pravna ili fizička osoba koja je proizvela električni uređaj koji proizvodi ionizirajuće zračenje obvezna je voditi evidencije o proizvedenim rendgenskim uređajima, akceleratorima ili drugim električnim uređajima koji proizvode ionizirajuće zračenje koje sadrže sljedeće podatke:
1. model
2. serijski ili tvornički broj
3. maksimalni napon
4. broj rendgenskih cijevi
5. godina proizvodnje
6. namjena
7. datum isporuke
8. naručitelj.“ .
Stavak 4. mijenja se i glasi:
„(4) Uvoznik električnih uređaja koji proizvode ionizirajuće zračenje je obvezan voditi evidencije o uvezenim električnim uređajima koji proizvode ionizirajuće zračenje koje sadrže sljedeće podatke:
1. proizvođač
2. model
3. serijski ili tvornički broj
4. maksimalni napon
5. broj rendgenskih cijevi
6. godina proizvodnje
7. namjena
8. datum uvoza
9. datum isporuke
10. naručitelj.“.
U stavcima 5. i 6. riječ: „Zavodu“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvu“.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 24.
U članku 36. stavku 1. točki 1. riječ: „Zavodu“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvu“.
U stavku 2. riječ: „Zavodu“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvu“.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 25.
U članku 42. stavak 2. briše se.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 26.
U članku 45. stavku 2. točki a) riječ: „fluoroskopska“ zamjenjuje se riječju: „dijaskopska“.
U točki f) riječ: „ispitivanja“ zamjenjuje se riječima: „o pregledima“.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 27.
U članku 49. iza stavka 6. dodaju se stavci 7. i 8. koji glase:
„(7) Tijekom uporabe rendgenskog uređaja za dijaskopiju pri posebnim postupcima (angiografija, nadzor nad ugradnjom implantata u tijelo pacijenta i sl.) osobe koje su uz pacijenta moraju koristiti i druga zaštitna sredstva, uključujući štitove, paravane i zavjese, kojima se smanjuje njihovo izlaganje ionizirajućem zračenju raspršenom od pacijenta i dijelova rendgenskog uređaja.
(8) Zaštitni učinak zaštitnih sredstava iz stavka 7. ovoga članka mora biti jednakovrijedan učinku olova debljine najmanje 0,4 mm.“.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 28.
U članku 57. stavak 14. mijenja se i glasi:
„(14) Zaštitni učinak zaštitnih pregača iz stavaka 11. do 13. ovoga članka mora imati jednakovrijedan učinak olova debljine 0,5 mm.“
Stavci 16. i 17. brišu se.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 29.
U članku 61. stavak 1. mijenja se i glasi:
„(1) Kod električnih uređaja namijenjenih za terapiju u medicini moraju se ugraditi prekidači koji onemogućuju rad uređaja kada je otvoren ulaz u prostoriju u kojoj se obavlja ozračivanje.“.
Stavak 6. briše se.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 30.
U članku 71. stavak 2. mijenja se i glasi:
„(2) Zatvorene radioaktivne izvore, ako je primjenjivo, pribor, spremnik i radne površine treba na kraju radnog dana provjeriti izravnim mjerenjem pomoću uređaja za mjerenje površinskog radioaktivnog onečišćenja ili uzimanjem briseva i naknadnim mjerenjem kojim se utvrđuje prisutnost radionuklida u brisu radi utvrđivanja mogućeg ispuštanja radioaktivnog sadržaja, odnosno radioaktivnog onečišćenja.“.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 31.
Članak 84. mijenja se i glasi:
„Mjere ograničenja kretanja i zadržavanja u radioaktivno onečišćenom području moraju se provoditi sve dok se ne obavi cjelovito čišćenje i dok se mjerenjem ne potvrdi da je radioaktivno onečišćenje ispod granica propisanih u Prilogu 19. ovoga Pravilnika.“
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 32.
Naslov iznad članka 86. i članak 86. brišu se.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 33.
U članku 130. stavku 3. riječi: „ravnatelja Zavoda“ zamjenjuju se riječima: „ministra unutarnjih poslova“.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 34.
U članku 132. stavku 4. iza riječi: „na mjestima“ dodaju se riječi: „rada i“.
U stavku 5. riječ: „Zavod“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvo“.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 35.
U članku 133. stavcima 1., 2. i 3. riječ: „Zavod“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvo“.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 36.
U članku 134. stavku 1. riječi: „na ulaznim vratima“ zamjenjuju se riječima „iznad ulaznih vrata“.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 37.
U članku 143. riječ: „Zavod“ zamjenjuje se riječju: „Ministarstvo“.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 38.
U Prilogu 1. Tablica 2. mijenja se i glasi:
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
„Tablica 2.
UKUPNE VRIJEDNOSTI AKTIVNOSTI I KONCENTRACIJE AKTIVNOSTI ZA IZUZEĆE BILO KOJE VRSTE MATERIJALA U UMJERENIM KOLIČINAMA
Radionuklid
Koncentracija aktivnosti
(kBq kg -1 )
Aktivnost
(Bq)
H-3
1 E 6
1 E 9
Be-7
1 E 3
1 E 7
C-14
1 E 4
1 E 7
O-15
1 E 2
1 E 9
F-18
1 E 1
1 E 6
Na-22
1 E 1
1 E 6
Na-24
1 E 1
1 E 5
Si-31
1 E 3
1 E 6
P-32
1 E 3
1 E 5
P-33
1 E 5
1 E 8
S-35
1 E 5
1 E 8
Cl-36
1 E 4
1 E 6
Cl-38
1 E 1
1 E 5
Ar-37
1 E 6
1 E 8
Ar-41
1 E 2
1 E 9
K-40
1 E 2
1 E 6
K-42
1 E 2
1 E 6
K-43
1 E 1
1 E 6
Ca-45
1 E 4
1 E 7
Ca-47
1 E 1
1 E 6
Sc-46
1 E 1
1 E 6
Sc-47
1 E 2
1 E 6
Sc-48
1 E 1
1 E 5
V-48
1 E 1
1 E 5
Cr-51
1 E 3
1 E 7
Mn-51
1 E 1
1 E 5
Mn-52
1 E 1
1 E 5
Mn-52 m
1 E 1
1 E 5
Mn-53
1 E 4
1 E 9
Mn-54
1 E 1
1 E 6
Mn-56
1 E 1
1 E 5
Fe-52
1 E 1
1 E 6
Fe-55
1 E 4
1 E 6
Fe-59
1 E 1
1 E 6
Co-55
1 E 1
1 E 6
Co-56
1 E 1
1 E 5
Co-57
1 E 2
1 E 6
Co-58
1 E 1
1 E 6
Co-58 m
1 E 4
1 E 7
Co-60
1 E 1
1 E 5
Co-60 m
1 E 3
1 E 6
Co-61
1 E 2
1 E 6
Co-62 m
1 E 1
1 E 5
Ni-59
1 E 4
1 E 8
Ni-63
1 E 5
1 E 8
Ni-65
1 E 1
1 E 6
Cu-64
1 E 2
1 E 6
Zn-65
1 E 1
1 E 6
Zn-69
1 E 4
1 E 6
Zn-69 m
1 E 2
1 E 6
Ga-72
1 E 1
1 E 5
Ge-71
1 E 4
1 E 8
As-73
1 E 3
1 E 7
As-74
1 E 1
1 E 6
As-76
1 E 2
1 E 5
As-77
1 E 3
1 E 6
Se-75
1 E 2
1 E 6
Br-82
1 E 1
1 E 6
Kr-74
1 E 2
1 E 9
Kr-76
1 E 2
1 E 9
Kr-77
1 E 2
1 E 9
Kr-79
1 E 3
1 E 5
Kr-81
1 E 4
1 E 7
Kr-83 m
1 E 5
1 E 12
Kr-85
1 E 5
1 E 4
Kr-85 m
1 E 3
1 E 10
Kr-87
1 E 2
1 E 9
Kr-88
1 E 2
1 E 9
Rb-86
1 E 2
1 E 5
Sr-85
1 E 2
1 E 6
Sr-85 m
1 E 2
1 E 7
Sr-87 m
1 E 2
1 E 6
Sr-89
1 E 3
1 E 6
Sr-90 (2)
1 E 2
1 E 4
Sr-91
1 E 1
1 E 5
Sr-92
1 E 1
1 E 6
Y-90
1 E 3
1 E 5
Y-91
1 E 3
1 E 6
Y-91 m
1 E 2
1 E 6
Y-92
1 E 2
1 E 5
Y-93
1 E 2
1 E 5
Zr-93 (2)
1 E 3
1 E 7
Zr-95
1 E 1
1 E 6
Zr-97 (2)
1 E 1
1 E 5
Nb-93 m
1 E 4
1 E 7
Nb-94
1 E 1
1 E 6
Nb-95
1 E 1
1 E 6
Nb-97
1 E 1
1 E 6
Nb-98
1 E 1
1 E 5
Mo-90
1 E 1
1 E 6
Mo-93
1 E 3
1 E 8
Mo-99
1 E 2
1 E 6
Mo-101
1 E 1
1 E 6
Tc-96
1 E 1
1 E 6
Tc-96 m
1 E 3
1 E 7
Tc-97
1 E 3
1 E 8
Tc-97 m
1 E 3
1 E 7
Tc-99
1 E 4
1 E 7
Tc-99 m
1 E 2
1 E 7
Ru-97
1 E 2
1 E 7
Ru-103
1 E 2
1 E 6
Ru-105
1 E 1
1 E 6
Ru-106 (2)
1 E 2
1 E 5
Rh-103 m
1 E 4
1 E 8
Rh-105
1 E 2
1 E 7
Pd-103
1 E 3
1 E 8
Pd-109
1 E 3
1 E 6
Ag-105
1 E 2
1 E 6
Ag-108 m
1 E 1
1 E 6
Ag-110 m
1 E 1
1 E 6
Ag-111
1 E 3
1 E 6
Cd-109
1 E 4
1 E 6
Cd-115
1 E 2
1 E 6
Cd-115 m
1 E 3
1 E 6
In-111
1 E 2
1 E 6
In-113 m
1 E 2
1 E 6
In-114 m
1 E 2
1 E 6
In-115 m
1 E 2
1 E 6
Sn-113
1 E 3
1 E 7
Sn-125
1 E 2
1 E 5
Sb-122
1 E 2
1 E 4
Sb-124
1 E 1
1 E 6
Sb-125
1 E 2
1 E 6
Te-123 m
1 E 2
1 E 7
Te-125 m
1 E 3
1 E 7
Te-127
1 E 3
1 E 6
Te-127 m
1 E 3
1 E 7
Te-129
1 E 2
1 E 6
Te-129 m
1 E 3
1 E 6
Te-131
1 E 2
1 E 5
Te-131 m
1 E 1
1 E 6
Te-132
1 E 2
1 E 7
Te-133
1 E 1
1 E 5
Te-133 m
1 E 1
1 E 5
Te-134
1 E 1
1 E 6
I-123
1 E 2
1 E 7
I-125
1 E 3
1 E 6
I-126
1 E 2
1 E 6
I-129
1 E 2
1 E 5
I-130
1 E 1
1 E 6
I-131
1 E 2
1 E 6
I-132
1 E 1
1 E 5
I-133
1 E 1
1 E 6
I-134
1 E 1
1 E 5
I-135
1 E 1
1 E 6
Xe-131 m
1 E 4
1 E 4
Xe-133
1 E 3
1 E 4
Xe-135
1 E 3
1 E 10
Cs-129
1 E 2
1 E 5
Cs-131
1 E 3
1 E 6
Cs-132
1 E 1
1 E 5
Cs-134 m
1 E 3
1 E 5
Cs-134
1 E 1
1 E 4
Cs-135
1 E 4
1 E 7
Cs-136
1 E 1
1 E 5
Cs-137 (2)
1 E 1
1 E 4
Cs-138
1 E 1
1 E 4
Ba-131
1 E 2
1 E 6
Ba-133
1 E 2
1 E 6
Ba-140 (2)
1 E 1
1 E 5
La-140
1 E 1
1 E 5
Ce-139
1 E 2
1 E 6
Ce-141
1 E 2
1 E 7
Ce-143
1 E 2
1 E 6
Ce-144 (2)
1 E 2
1 E 5
Pr-142
1 E 2
1 E 5
Pr-143
1 E 4
1 E 6
Nd-147
1 E 2
1 E 6
Nd-149
1 E 2
1 E 6
Pm-147
1 E 4
1 E 7
Pm-149
1 E 3
1 E 6
Sm-151
1 E 4
1 E 8
Sm-153
1 E 2
1 E 6
Eu-152
1 E 1
1 E 6
Eu-152 m
1 E 2
1 E 6
Eu-154
1 E 1
1 E 6
Eu-155
1 E 2
1 E 7
Gd-153
1 E 2
1 E 7
Gd-159
1 E 3
1 E 6
Tb-160
1 E 1
1 E 6
Dy-165
1 E 3
1 E 6
Dy-166
1 E 3
1 E 6
Ho-166
1 E 3
1 E 5
Er-169
1 E 4
1 E 7
Er-171
1 E 2
1 E 6
Tm-170
1 E 3
1 E 6
Tm-171
1 E 4
1 E 8
Yb-175
1 E 3
1 E 7
Lu-177
1 E 3
1 E 7
Hf-181
1 E 1
1 E 6
Ta-182
1 E 1
1 E 4
W-181
1 E 3
1 E 7
W-185
1 E 4
1 E 7
W-187
1 E 2
1 E 6
Re-186
1 E 3
1 E 6
Re-188
1 E 2
1 E 5
Os-185
1 E 1
1 E 6
Os-191
1 E 2
1 E 7
Os-191 m
1 E 3
1 E 7
Os-193
1 E 2
1 E 6
Ir-190
1 E 1
1 E 6
Ir-192
1 E 1
1 E 4
Ir-194
1 E 2
1 E 5
Pt-191
1 E 2
1 E 6
Pt-193 m
1 E 3
1 E 7
Pt-197
1 E 3
1 E 6
Pt-197 m
1 E 2
1 E 6
Au-198
1 E 2
1 E 6
Au-199
1 E 2
1 E 6
Hg-197
1 E 2
1 E 7
Hg-197 m
1 E 2
1 E 6
Hg-203
1 E 2
1 E 5
Tl-200
1 E 1
1 E 6
Tl-201
1 E 2
1 E 6
Tl-202
1 E 2
1 E 6
Tl-204
1 E 4
1 E 4
Pb-203
1 E 2
1 E 6
Pb-210 (2)
1 E 1
1 E 4
Pb-212 (2)
1 E 1
1 E 5
Bi-206
1 E 1
1 E 5
Bi-207
1 E 1
1 E 6
Bi-210
1 E 3
1 E 6
Bi-212 (2)
1 E 1
1 E 5
Po-203
1 E 1
1 E 6
Po-205
1 E 1
1 E 6
Po-207
1 E 1
1 E 6
Po-210
1 E 1
1 E 4
At-211
1 E 3
1 E 7
Rn-220 (2)
1 E 4
1 E 7
Rn-222 (2)
1 E 1
1 E 8
Ra-223 (2)
1 E 2
1 E 5
Ra-224 (2)
1 E 1
1 E 5
Ra-225
1 E 2
1 E 5
Ra-226 (2)
1 E 1
1 E 4
Ra-227
1 E 2
1 E 6
Ra-228 (2)
1 E 1
1 E 5
Ac-228
1 E 1
1 E 6
Th-226 (2)
1 E 3
1 E 7
Th-227
1 E 1
1 E 4
Th-228 (2)
1 E 0
1 E 4
Th-229 (2)
1 E 0
1 E 3
Th-230
1 E 0
1 E 4
Th-231
1 E 3
1 E 7
Th-234 (2)
1 E 3
1 E 5
Pa-230
1 E 1
1 E 6
Pa-231
1 E 0
1 E 3
Pa-233
1 E 2
1 E 7
U-230
1 E 1
1 E 5
U-231
1 E 2
1 E 7
U-232 (2)
1 E 0
1 E 3
U-233
1 E 1
1 E 4
U-234
1 E 1
1 E 4
U-235 (2)
1 E 1
1 E 4
U-236
1 E 1
1 E 4
U-237
1 E 2
1 E 6
U-238 (2)
1 E 1
1 E 4
U-239
1 E 2
1 E 6
U-240
1 E 3
1 E 7
U-240 (2)
1 E 1
1 E 6
Np-237 (2)
1 E 0
1 E 3
Np-239
1 E 2
1 E 7
Np-240
1 E 1
1 E 6
Pu-234
1 E 2
1 E 7
Pu-235
1 E 2
1 E 7
Pu-236
1 E 1
1 E 4
Pu-237
1 E 3
1 E 7
Pu-238
1 E 0
1 E 4
Pu-239
1 E 0
1 E 4
Pu-240
1 E 0
1 E 3
Pu-241
1 E 2
1 E 5
Pu-242
1 E 0
1 E 4
Pu-243
1 E 3
1 E 7
Pu-244
1 E 0
1 E 4
Am-241
1 E 0
1 E 4
Am-242
1 E 3
1 E 6
Am-242 m (2)
1 E 0
1 E 4
Am-243 (2)
1 E 0
1 E 3
Cm-242
1 E 2
1 E 5
Cm-243
1 E 0
1 E 4
Cm-244
1 E 1
1 E 4
Cm-245
1 E 0
1 E 3
Cm-246
1 E 0
1 E 3
Cm-247
1 E 0
1 E 4
Cm-248
1 E 0
1 E 3
Bk-249
1 E 3
1 E 6
Cf-246
1 E 3
1 E 6
Cf-248
1 E 1
1 E 4
Cf-249
1 E 0
1 E 3
Cf-250
1 E 1
1 E 4
Cf-251
1 E 0
1 E 3
Cf-252
1 E 1
1 E 4
Cf-253
1 E 2
1 E 5
Cf-254
1 E 0
1 E 3
Es-253
1 E 2
1 E 5
Es-254
1 E 1
1 E 4
Es-254 m
1 E 2
1 E 6
Fm-254
1 E 4
1 E 7
Fm-255
1 E 3
1 E 6
(1) Izuzete su kalijeve soli u količinama manjima od 1000 kg.
(2) Radionuklidi roditelji i njihovi potomci čija se raspodjela doze uzima u obzir prilikom procjene doze (čime se zahtijeva da se u obzir uzimaju samo granične vrijednosti za izuzimanje dane za radionuklid roditelj) dani su u sljedećoj tablici:
Radionuklid roditelj
Potomak
Sr-90
Y-90
Zr-93
Nb-93 m
Zr-97
Nb-97
Ru-106
Rh-106
Ag-108 m
Ag-108
Cs-137
Ba-137 m
Ba-140
La-140
Ce-144
Pr-144
Pb-210
Bi-210, Po-210
Pb-212
Bi-212, Tl-208 (0,36), Po-212 (0,64)
Bi-212
Tl-208 (0,36), Po-212 (0,64)
Rn-220
Po-216
Rn-222
Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214
Ra-223
Rn-219, Po-215, Pb-211, Bi-211, Tl-207
Ra-224
Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0,36), Po-212 (0,64)
Ra-226
Rn-222, Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214, Pb-210, Bi-210, Po-210
Ra-228
Ac-228
Th-226
Ra-222, Rn-218, Po-214
Th-228
Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0,36), Po-212 (0,64)
Th-229
Ra-225, Ac-225, Fr-221, At-217, Bi-213, Po-213, Pb-209
Th-234
Pa-234 m
U-230
Th-226, Ra-222, Rn-218, Po-214
U-232
Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0,36), Po-212 (0,64)
U-235
Th-231
U-238
Th-234, Pa-234 m
U-240
Np-240 m
Np237
Pa-233
Am-242 m
Am-242
Am-243
Np-239
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 39.
Prilog 3. mijenja se i glasi:
„PRILOG 3.
PARAMETRI KOJI SE ISPITUJU, MINIMALNI ZAHTJEVI NA PARAMETRE KAO I GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA TE ROKOVI ISPITIVANJA ZA RENDGENSKE UREĐAJE KOJI SE KORISTE ZA DIJAGNOSTIČKE I INTERVENCIJSKE POSTUPKE U MEDICINI I DENTALNOJ MEDICINI TE PRATEĆIH SUSTAVA ZA DOBIVANJE DIJAGNOSTIČKE INFORMACIJE, ODNOSNO TERAPIJSKOG ISHODA
U sljedećim tablicama dani su parametri koji se ispituju, minimalni zahtjevi na parametre, kao i granice dopuštenih odstupanja te rokovi ispitivanja za uređaje koji se koriste za dijagnostičke i intervencijske postupke u medicini i dentalnoj medicini te pratećih sustava za dobivanje dijagnostičke informacije, odnosno terapijskog ishoda. Parametri su zasnovani na dokumentu Europske komisije Radiation Protection No. 162 te i način mjerenja mora biti prilagođen referencama danim u istom dokumentu.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Tablica 1.
RENDGENSKI UREĐAJ ZA SNIMANJE
PARAMETAR
GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA
Učestalost ispitivanja
Godišnje
Mjesečno
Dnevno
Napomena
Visoki napon na rendgenskoj cijevi
Točnost
< 10 % ili
X
Varijacija sa strujom kroz rendgensku cijev
< 10 %
X
Ponovljivost
< 5 %
X
Sloj poluapsorpcije (HVL)
50 kV
>1,8 (1,5*) mm Al
X
60 kV
>2,2 (1,8*) mm Al
X
70 kV
>2,5 (2,1*) mm Al
X
80 kV
>2,9 (2,3*) mm Al
X
90 kV
>3,2 (2,5*) mm Al
X
100 kV
>3,6 (2,7*) mm Al
X
110 kV
>3,9 (3,0*) mm Al
X
120 kV
>4,3 (3,2*) mm Al
X
Dozimetrijske karakteristike
Vrijednost doze po mAs pri 80 kV i filtraciji 2,5 mm Al na 1 m udaljenosti (Y)
25 μ Gy/mAs < Y
80 μ Gy/mAs > Y
X
Nominalni napon mora biti što je moguće bliže 80 kV
Postojanost doznog izlaza uz nepromijenjene postavke
Odstupanje od srednje vrijednosti mjerenja manje od 20%
X
Ponovljivost doznog izlaza u μGy/mAs za raspon mA i mAs vrijednosti
Odstupanje od srednje vrijednosti mjerenja manje od 20%
X
Nepromjenjivi kV
Vrijeme ekspozicije
Točnost
< 20 % za > 100 ms
< 30% za t < 100 ms
X
Geometrija polja zračenja
Sukladnost svjetlosnog polja i polja zračenja
Suma u glavnim smjerovima
< 3 % udaljenosti
žarište-prijemnik slike
X
X
Sukladnost svjetlosnog polja i centra rešetke
Odstupanje centra svjetlosnog polja i centra rešetke < 1% udaljenosti žarište-prijamnik slike
X
Okomitost snopa zračenja i prijemnika slike
< 1,5º otklona od okomitog položaja
X
X
Kolimacija polja zračenja
Automatska kolimacija
< 2 % udaljenosti
žarište - prijemnik slike
u svim smjerovima.
Unutar granica prijemnika slike.
X
X
Rešetka
Artefakti
Neprihvatljivi
X
X
X
Pokretljivost
Ne smije biti vidljiva
X
X
X
Indikator doze
Kalibracija integriranog “indikatora doze“ (točnost DAP/KAP metra)
Ukupna nesigurnost < ±25%
X
Propuštanje zračenja
Propuštanje zračenja
Ka (1m) < 1 mGy/h na maksimalnoj ekspoziciji specificiranoj od proizvođača
X
FILM/FOLIJA SUSTAVI
Automatska kontrola ekspozicije (AEC)
Ograničenje naboja kroz rendgensku cijev
< 600 mAs
X
Ograničenje vremena ekspozicije
< 6 s
X
Ponovljivost doze u snopu
< 10 %
X
Ujednačenost komorica AEC
< 0,5 optičke gustoće (OD) od srednje vrijednosti za sve komorice
X
X
Iznimka ako su komorice kalibrirane različito zbog izvedbe uređaja
Kompenzacija atenuacije u snopu zračenja
< 0,3 OD
od srednje vrijednosti za sve mjerene debljine
X
X
Kompenzacija visokog napona na cijevi
<0,2 OD
od srednje vrijednosti za sve mjerene vrijednosti kV
X
X
Korak 20 kV pri 20 cm tkivno ekvivalentnog materijala
Kvaliteta slike
Razlučivanje
> 1,6 lp / mm
X
X
Test se izvodi sa 20 cm PMMA između testnog objekta i receptora slike ili s atenuacijskim materijalom prema preporuci proizvođača
Kaseta, folija i film
Optičko zacrnjenje referentne snimke
0.9 < OD < 1.4
X
X
X
Referentna snimka fantoma
Odstupanje od referentne vrijednosti mAs ± 10%
X
X
X
Ponovljivost optičkog zacrnjenja
Odstupanje < 0,3 od referentne vrijednosti
X
X
Kaseta i folija
Nema vidljivih oštećenja
X
X
X
Kontakt film/folija
Jednolika gustoća bez gubitka oštrine
X
KOMPJUTORIZIRANA RADIOGRAFIJA (CR)
Automatska kontrola ekspozicije (AEC)
Ograničenje naboja kroz rendgensku cijev
< 600 mAs
X
Provjera doze na prijamniku slike u AEC načinu rada
< 10 µGy
X
Ponovljivost AEC
Odstupanje doznog indeksa ili mjerene kerme < 40% od srednje vrijednosti svih mjerenja
X
Kompenzacija atenuacije u snopu zračenja
Odstupanje doznog indeksa ili mjerene kerme < 40% od srednje vrijednosti svih mjerenja
X
X
Kaseta i PSP folija
Stanje kasete i folije
Nema vidljivih oštećenja
X
X
Kvaliteta slike
Tamni šum (dark noise)
Prema uputama proizvođača CR sustava
X
Signal transfer properties (STP)
Veza ne smije biti nepoznata ili složena
X
Efikasnost brisanja
< 1%
X
Ponovljivost doznog indeksa
Odstupanje od referentne vrijednosti < 20%
X
X
X
Provjera točnosti udaljenosti na snimci
Odstupanje < 4%
X
Razlučivanje
>2,8 lp/mm za dozu<10µGy
>2,4 lp/mm za dozu<5µGy
X
X
Kontrast
Potpuno razlučivanje Cu klina s objektima debljine:
0/0,1/0,2/0,3/0,4/0,5/0,6 mm ili ekvivalentna provjera (ovisno o fantomu)
X
X
DIGITALNA RADIOGRAFIJA (DR)
Automatska kontrola ekspozicije (AEC)
Granica prekoračenja ekspozicije
600 mAs
Verifikacija receptora zrak - kerma
< 10 µGy
Ponovljivost AEC
Odstupanje doznog indeksa ili mjerene kerme < 40% od srednje vrijednosti svih mjerenja
X
X
Korak 10 cm tkivno ekvivalentnog materijala
Kvaliteta slike
Tamni šum (dark noise)
Ne smije biti pretjeranog šuma u sistemu
X
Signal transfer properties (STP)
Veza ne smije biti nepoznata ili složena
X
Zadržavanje slike (ghost image)
< 1%
X
Ponovljivost doznog indeksa
Odstupanje od referentne vrijednosti < 20%
X
X
X
Provjera točnosti udaljenosti na snimci
Odstupanje < 4%
X
Razlučivanje
>2,8 lp/mm za dozu ≤ 10µGy
>2,4 lp/mm za dozu ≤ 5µGy
X
X
Kontrast
Potpuno razlučivanje Cu klina s objektima debljine:
0/0,1/0,2/0,3/0,4/0,5/0,6 mm ili ekvivalentna provjera (ovisno o fantomu)
X
X
*Vrijedi za uređaje proizvedene prije 2012. godine
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Tablica 2.
RENDGENSKI UREĐAJ ZA SNIMANJE DOJKE (MAMOGRAFIJU)
PARAMETAR
GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA
Učestalost ispitivanja
Godišnje
Mjesečno
Dnevno
Napomene
Visoki napon na rendgenskoj cijevi
Odstupanje visokog napona
< 2 kV
X
Sloj poluapsorpcije pri 25 kV (tipične vrijednosti)
Mo Mo
0,32 ± 0,02
X
Mo Rh
0,38 ± 0,02
X
Rh Rh
0,37 ± 0,02
X
W Rh
0,50 ± 0,03
X
W Ag
0,51 ± 0,03
X
W Al (0,5 mm)
0,34 ± 0,03
X
W Al (0,7 mm)
0,42 ± 0,03
X
Sloj poluapsorpcije pri 28 kV (tipične vrijednosti)
Mo Mo
0,35 ± 0,02
X
Mo Rh
0,42 ± 0,02
X
Rh Rh
0,42 ± 0,02
X
W Rh
0,53 ± 0,03
X
W Ag
0,58 ± 0,03
X
W Al (0,5 mm)
0,39 ± 0,03
X
W Al (0,7 mm)
0,49 ± 0,03
X
Sloj poluapsorpcije pri 31 kV (tipične vrijednosti)
Mo Mo
0,38 ± 0,02
X
Mo Rh
0,45 ± 0,02
X
Rh Rh
0,45 ± 0,02
X
W Rh
0,56 ± 0,03
X
W Ag
0,61 ± 0,03
X
W Al (0,5 mm)
0,44 ± 0,03
X
W Al (0,7 mm)
0,55 ± 0,03
X
Sloj poluapsorpcije pri 34 kV (tipične vrijednosti)
Mo Mo
0,40 ± 0,02
X
Mo Rh
0,47 ± 0,02
X
Rh Rh
0,47 ± 0,02
X
W Rh
0,59 ± 0,03
X
W Ag
0,64 ± 0,03
X
W Al (0,5 mm)
0,49 ± 0,03
X
W Al (0,7 mm)
0,61 ± 0,03
X
Sloj poluapsorpcije pri 37 kV (tipične vrijednosti)
W Rh
0,62 ± 0,03
X
W Ag
0,67 ± 0,03
X
W Al (0,5 mm)
0,53 ± 0,03
X
W Al (0,7 mm)
0,66 ± 0,03
X
Dozimetrijske značajke
Dozni izlaz rendgenske cijevi
Dosljednost s kV
bolja od 20 %
X
Ki za referentnu snimku
< 10 mGy
X
28 kV, 4,5 cm PMMA
Srednja glandularna doza*
> 1 mGy za 2 cm PMMA
> 1,5 mGy za 3 cm PMMA
> 2 mGy za 4 cm PMMA
> 2,5 mGy za 4,5 cm PMMA
> 3 mGy za 5 cm PMMA
> 4,5 mGy za 6 cm PMMA
> 6,5 mGy za 7 cm PMMA
X
28 kV, 4,5 cm PMMA
Geometrija polja zračenja
Poravnanje polja zračenja i detektora slike
< 5 mm
X
X
Kompresija
Sila kompresije
< 300 N; Uređaji s automatskim podešavanjem kompresije: između 150 N i 200 N
X
X
Dosljednost
< 20 N
X
X
Rešetka
Artefakti
Neprihvatljivi
X
X
X
Pokretljivost
Ne smije biti vidljiva
X
X
X
Zahtjevi na kombinaciju film-kaseta
Razlučivanje
> 12 lp/mm
X
Referentna snimka
1,3 < OD < 2,1
X
X
X
pri 28 kV uz 45 mm PMMA fantom
Kontakt film-folija
< 1 cm 2 lošeg kontakta
X
Prag vidljivog kontrasta
< 1,5% za objekt 5-6 mm
X
Automatska kontrola ekspozicije (AEC): film-kaseta
AEC kratkoročna ponovljivost
< 15 % varijacije u mAs
X
X
X
Kompenzacija debljine pri 2, 4 i 6 cm PMMA
≤ 0,15 OD u odnosu na 4 cm PMMA fantom (AEC) ili
≤ 0,35 OD za cijeli raspon (AAEC)
X
X
Kompenzacija visokog napona na rendgenskoj cijevi uz 4 cm PMMA fantom
< 0,35 OD
za cijeli raspon (AEC)
X
X
Zahtjevi na uređaje za digitalnu mamografiju
Prag vidljivog kontrasta
< 0,85% za objekt 5-6 mm
< 2,35 % za objekt 0,5 mm
< 5,45 % za objekt 0,25 mm
< 23 % za objekt 0,1 mm
X
Kliničke ekspozicije koristeći ekvivalent 5 cm PMMA (moralo bi biti dostižno MGD<3mGy) ili ekvivalentno ograničenje (ovisno o fantomu)
Automatska kontrola ekspozicije (AEC) – digitalna mamografija
AEC kratkoročna ponovljivost
< 5 % varijacije u mAs
X
X
X
Kompenzacija debljine
Odnos kontrast/šum
> 115 % za 2 cm PMMA
> 110 % za 3 cm PMMA
> 105 % za 4 cm PMMA
> 103 % za 4,5 cm PMMA
> 100 % za 5 cm PMMA
> 95 % za 6 cm PMMA
> 90 % za 7 cm PMMA
X
CNR izračunat iz 5 cm PMMA i 0.2 mmAl pri ekspoziciji na kojoj dobivena CNR vrijednost prolazi kao kriterij postavljen kao referentni
* U slučaju neudovoljavanja ovom kriteriju, potrebno je provjeriti može li se protokol snimanja optimizirati jer problem nije nužno izazvan opremom.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Tablica 3.
RENDGENSKI UREĐAJ ZA DIJASKOPIJU
PARAMETAR
GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA
Učestalost ispitivanja
Godišnje
Mjesečno
Dnevno
Napomene
Omjer površina polja zračenja/ površina slike
Površina polja zračenja < 1,25 površine slike
X
Kolimacija
Odstupanje < 3% od SID udaljenosti u lateralnim ili longotudinalnim smjerovima ili < 4% za sumu dva smjera
X
Razlučivanje visokog kontrasta
> 0,8 lp/mm za polja veličine >25 cm
> 1 lp/mm za polja manja od 25 cm
> 1,2 lp/mm za kardio sustave
X
X
Prag vidljivog kontrasta
< 4 %
X
X
Vremenski alarm za dijaskopiju
Kontinuiran zvuk do manualnog prekida
X
Sloj poluapsorpcije (HVL)
50 kV
>1,8 (1,5*) mm Al
X
60 kV
>2,2 (1,8*) mm Al
X
70 kV
>2,5 (2,1*) mm Al
X
80 kV
>2,9 (2,3*) mm Al
X
90 kV
>3,2 (2,5*) mm Al
X
100 kV
>3,6 (2,7*) mm Al
X
110 kV
>3,9 (3,0*) mm Al
X
120 kV
>4,3 (3,2*) mm Al
X
Dozimetrijske značajke
Kalibracija indikatora doze (DAP/KAP)
< 35 %
X
Brzina doze na površini pacijenta pri dijaskopiji
< 50 mGy/min za klasično pojačalo slike
< 100 mGy/min za digitalni detektor
X
'Normal' način rada
Brzina doze na površini pacijenta pri akviziciji scena
< 2 mGy po snimci
< 0,2 mGy po snimci za kardio sustave
X
'Normal' način rada
Brzina doze na površini detektora – dijaskopija
< 1 µGy/s
X
'Normal' način rada, Cu ili Al atenuator, bez rešetke
Doza na površini detektora pri akviziciji scena
< 5 µGy/snimci
Za kardio sustave
< 0.5 µG /snimci
X
'Normal' način rada, Cu ili Al atenuator, bez rešetke
*Vrijedi za uređaje proizvedene prije 2012. godine
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Tablica 4.
RENDGENSKI UREĐAJ ZA KOMPJUTORIZIRANU TOMOGRAFIJU (CT)
PARAMETAR
GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA
Učestalost ispitivanja
Godišnje
Mjesečno
Dnevno
Napomene
Dozimetrijske karakteristike
CTDI HEAD
±20 % od proizvođačke specifikacije
X
Kod prihvatnog ispitivanja, najmanje za dvije različite kombinacije kV, debljine sloja i broja slojeva
CTDI BODY
± 20 % od proizvođačke specifikacije
X
CTDI AIR
±20 % ispitivanja prihvaćanja
X
Verifikacija DLP, CTDI VOL
±20 % od indicirane vrijednosti
X
CTDIvol za odabrane kliničke protokole*
Standardna glava, odrasli < 80 mGy
Abdomen, odrasli < 30 mGy
Abdomen, djeca starosti do 5 godina < 25 mGy
X
Debljina sloja (klinički korištene vrijednosti)
Debljina sloja
Odstupanje:
<0,5 mm za debljinu sloja < 1 mm;
< 1 mm za debljinu sloja > 2 mm
X
Kvaliteta slike
Šum
± 15 % od referetne vrijednosti
X
X
X
Homogenost CT brojeva
Odstupanje < 10 HU za vodu promjera < 20 cm
< 20 HU za vodu promjera > 20 cm
X
X
X
Druge vrijednosti za druge materijale
Točnost CT brojeva
Voda: ±10 HU za vodu do promjera 30cm
X
Druge vrijednosti za druge materijale
Točnost lasera
Odstupanje manje od 5 mm
X
X
Točnost topograma
Odstupanje manje od 2 mm
X
X
Prostorna rezolucija
Odstupanje od proizvođačke specifikacije <10%
ili 0.5 lp/mm, ovisno što je veće
X
Mora se koristiti metodologija mjerenja koju je specificirao proizvođač
* U slučaju neudovoljavanja ovom kriteriju, potrebno je provjeriti može li se protokol snimanja optimizirati jer problem nije nužno izazvan opremom.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Tablica 5.
RENDGENSKI UREĐAJ ZA DENZITOMETRIJU
PARAMETAR
GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA
Učestalost ispitivanja
Napomena
Godišnje
Mjesečno
Dnevno
Ulazna kožna doza
± 35 % od tvorničke specifikacije ili < 500 µGy za pregled kralježnice
X
BMD točnost
±3% od specifikacije proizvođača
X
X
X
Standardni protokol s proizvođačkim fantomom
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Tablica 6.
RENDGENSKI UREĐAJ ZA SNIMANJE ZUBI
PARAMETAR
GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA
Učestalost ispitivanja
Godišnje
Mjesečno
Dnevno
Generator
Odstupanje visokog napona
< 10 %
X
Odstupanje vremena ekspozicije
< 20 %
X
Odstupanje doznog izlaza od linearnosti
< 10 %
X
Ponovljivost doznog izlaza
Odstupanje od srednje vrijednosti <20%
X
HVL
Za < 70 kVp, HVL < 1,5
Za ostale sustave vidi Tablicu 1.
X
Razlučivanje
Prema specifikacijama proizvođača
Prema uputama proizvođača
Kontrast
Prema specifikacijama proizvođača
Prema uputama proizvođača
Ciljano snimanje zubi
Kerma u zraku na kraju tubusa za tipičnu snimku –gornji molari*
< 4 mGy
X
FSD (udaljenost fokus koža)
≥ 20cm
X
Panoramski uređaji
Kerma-površina produkt za tipičnu kliničku ekspoziciju*
< 100 mGy/cm 2
X
Kefalometrija
Ulazna kerma za lubanju AP/PA *
< 3 mGy
X
Ulazna kerma za lubanju lateralno*
<1,5 mGy
X
Udaljenost žarište-površina pacijenta
> 1,5 m
X
* U slučaju neudovoljavanja ovom kriteriju, potrebno je provjeriti može li se protokol snimanja optimizirati jer problem nije nužno izazvan opremom.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Tablica 7.
DENTALNI CBCT UREĐAJ
PARAMETAR
GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA
Učestalost ispitivanja
Godišnje
Mjesečno
Dnevno
Napomene
Visoki napon na rendgenskoj cijevi
Vidi tablicu 1.
X
Koliko je primjenjivo
Kalibracija indikatora doze (DAP/KAP)
Vidi tablicu 3.
X
Koliko je primjenjivo
Polje (FOV)
manje od veličine detektora
X
Geometrijska točnost
< 1 mm
X
Šum
Odstupanje od referentne vrijednosti <25%
X
Razlučivanje
Veće od 1 lp/mm
X
U visokorezolucijskom modu koristeći visokokontrastni rezolucijski uzorak
Vrijednosti gustoće voksela
Prema specifikacijam proizviđača ili <25% razlike vode i zraka
X
Prema EFOMP, 2017 QC protokolu
Razlučivanje niskog kontrasta (CNR)
Odstupanje referentne vrijednosti <40%
X
Prema EFOMP, 2017 QC protokolu
Artefakti
Ne postoje artefakti koji mogu utjecati na dijagnostičku informaciju
X
X
X
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Tablica 8.
SUSTAV ZA RAZVIJANJE FILMOVA, TAMNA KOMORA
PARAMETAR
GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA
Učestalost ispitivanja
Godišnje
Mjesečno
Dnevno
Uređaj za razvijanje
Bazično zacrnjenje filma
OD < 0,3
X
X
X
Indeks brzine
1,2 ± 0,3
X
X
X
Indeks kontrasta
1 ± 0,3
X
X
X
Film, folija, tamna komora
Kaseta i folija
Nema vidljivih artefakata
X
X
X
Homogenost folije
< 10 % ili
< 0,3 OD preko cijelog filma
X
X
Kontakt filma i folije
Bez gubitka oštrine
X
Sigurnosna rasvjeta tamne komore
Film izložen dvostrukom vremenu uobičajenog rukovanja ne smije pokazivati dodatno ambijentalno svjetlo - dodatno zacrnjenje mora biti < 0,05 OD
X
Ambijentalno svjetlo
< 100 lux
X
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Tablica 9.
UREĐAJ ZA GLEDANJE SLIKE (NEGATOSKOP)
PARAMETAR
GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA
Učestalost ispitivanja
Godišnje
Mjesečno
Dnevno
Osvijetljenost
>1000 cd/m 2
Mamografija:
3000 do 6000 cd/m 2
X
Jednoličnost
< 30 %
X
Osvjetljenje u prostoriji
< 150 lux
Mamografija:
< 50 lux
X
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Tablica 10.
DIJAGNOSTIČKI MONITORI
PARAMETAR
GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA
UČESTALOST ISPITIVANJA
NAPOMENA
Ambijentalno osvjetljenje
CR/DR radne stanice za očitanje 2 - 10 lux
Mamografske radne stanice za očitanje < 15 lux
CT/MR/NM radne stanice za očitanje15 - 60 lux
Hitna medicina 150 - 300 lux
Kliničke stanice za gledanje 200 - 250 lux
Godišnje
Vidi AAPM TG - 18
Provjera kalibracijske krivulje
primarni monitori 10% od inicijalnih vrijednosti
sekundarni monitori 10% od inicijalnih vrijednosti
Godišnje
Vidi AAPM TG – 18
Geometrijska distorzija
primarni monitori 2%, sekundarni monitori 5%
Godišnje
Vidi AAPM TG – 18
Spekularna refleksija
Ne smiju se vidjeti osvijetljeni objekti na monitoru
Godišnje
Vidi AAPM TG – 18
Difuzna refleksija
Prag vidljivosti ne smije se razlikovati
Godišnje
Vidi AAPM TG – 18
Provjera odziva svjetline
objekti niskog kontrasta moraju biti vidljivi u svim područjima
Godišnje
Vidi AAPM TG – 18
Jednoličnost osvijetljenosti monitora
Odstupanje < 30%
Godišnje
Vidi AAPM TG – 18
Kutna ovisnost
Prihvatljive kutove promatranja istaknuti na monitoru
Godišnje
Vidi AAPM TG - 18
Rezolucija
za primarne monitore 0Cx4 za sekundarne monitore 0Cx6
Godišnje
Vidi AAPM TG – 18
Šum
za primarne monitore moraju biti vidljivi svi osim najmanjeg za sekundarne monitore moraju biti vidljiva dva najveća
Godišnje
Vidi AAPM TG – 18
Veiling glare
Vidljivost objekata ne smije se razlikovati između dva uzorka.
Za primarne monitore 0Cx4, za sekundarne monitore 0Cx6
0 < Cx < 4, 0 < Cx < 6
Godišnje
Vidi AAPM TG – 18
Unifromnost kromatičnosti monitora
Ne smije biti značajnih odstupanja u boji za svaki monitor, niti među različitim monitorima
Godišnje
Vidi AAPM TG – 18
Opća provjera koristeći uzorak TG18-QC
Nema artefakata. Nijanse sivila razlučive. Stupci vizualno kontinuiranog prijelaza od tamne prema svijetloj. Linije ravne, a uzorak centriran na monitoru. Vidljiva slova (QUALITY CONT). 5% kontrast vidljiv na tamnom (0-5%) polju. 5% kontrast vidljiv na svijetlom (95-100%) polju. Vidljivi i razlučivi vertikalni i horizontalni kontrastni uzorci (Nyquist) u sva četiri kuta monitora i centru. Mjera 50 mm i slike na uparenim monitorima vizualno identične. Jednoličnost osvijetljenosti monitora.
Godišnje
Vidi AAPM TG - 18
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 40.
Prilog 4. mijenja se i glasi:
„PRILOG 4.
PARAMETRI KOJI SE ISPITUJU, MINIMALNI ZAHTJEVI NA PARAMETRE KAO I GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA TE ROKOVI ISPITIVANJA ZA RENDGENSKE UREĐAJE I AKCELERATORE ZA TERAPIJU U MEDICINI TE PRATEĆIH SUSTAVA ZA OSIGURAVANJE TERAPIJSKOG ISHODA
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Tablica 1.
AKCELERTOR ZA TERAPIJU IZUZEV AKCELERATORA ZA STEREOTAKSIJSKU RADIOTERAPIJU
PARAMETAR
GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA
UČESTALOST ISPITIVANJA
dnevno
tjedno
mjesečno
tromjesečno
godišnje
A) MEHANIČKI PARAMETRI UREĐAJA
Pozicija izocentra uređaja
a) Stativ
2 mm (promjer)
X
X
b) Kolimator
X
X
X
c) Terapijski stol
X
X
X
Provjera veličina polja zračenja
a) simetrični snop
2 mm
X
X
X
b) asimetrični snop
X
X
X
Položaj lamela višelamelarnog kolimatora
2 mm
X
X
X
Sukladnost lasera*
2 mm
X
X
X
X
X
Optički pokazivač udaljenosti *
2 mm
X
X
X
X
X
Pomak projekcije centra svjetlosnog polja s:
Rotacijom kolimatora
2 mm
X
X
X
X
X
Vertikalnim pomacima stola
2 mm
X
X
X
Rotacijom stola
2 mm
X
X
X
Pokazivač kuta kolimatora
1°
X
Pokazivač kuta stativa
1°
X
Spoj nedivergentnih asimetričnih polja:
Spoj polja na kutu stativa 0˚
2 mm ili 20% nominalne doze
X
X
X
Spoj polja rotacijom stativa
2 mm ili 20% nominalne doze
X
B) DOZIMETRIJSKI PARAMETRI UREĐAJA
Kalibracija snopova
1%
X
X
Provjera doze u referentnoj točki u vodi ekvivalentnom fantomu
2% (fotoni)
3% (elektroni)
X
X
X
X
Stabilnost 'izlaza' snopa u maksimumu
2%
X
Stabilnost 'izlaza' snopa u ovisnosti o kutu stativa
2%
X
Linearnost dozimetrijskog sustava akceleratora
1%
X
Ovisnost „izlaza“ snopa o brzini doze
2%
X
Ovisnost 'izlaza' snopa o veličini polja
2%
X
Stabilnost izlaza snopa tijekom dana
2%
X
Karakterizacija fotonskih snopova
Linearnost dozimetrijskog sustava akceleratora
> 10 MU
< 10 MU
1 %
2%
X
Krivulje postotne dubinske doze
a) D %10 cm
2%
X
X
b) TPR 10 20
2%
X
X
Profili polja otvorenih snopova
a) Simetrija
3%
X
X
b) Poravnatost
( Flatness ) osim za FFF snopove
3%
X
X
c) Veličina polja
2 mm
X
X
d) Polusjena
2 mm
X
X
Stabilnost parametara snopova
a) Doza na središnjoj osi
5%
X
X
X
X
X
b) Poravnatost
( Flatness )
5%
X
X
X
X
X
c) Simetrija u smjeru y-osi (GT)
5%
X
X
X
X
X
d) Simetrija u smjeru x-osi (LR)
5%
X
X
X
X
X
e) Faktor kvalitete snopa
5%
X
X
X
X
X
Karakterizacija elektronskih snopova
Linearnost dozimetrijskog sustava akceleratora (provjeriti do broja MU koje se klinički koriste)
2 %
X
Krivulje postotne dubinske doze
a) R 80
2mm
X
X
b) R 50
2mm
X
X
c) D x
5%
X
X
Profili polja snopova
a) Simetrija
3%
X
X
b) Poravnatost
( Flatness )
5%
X
X
c) Polusjena
2 mm
X
X
Stabilnost parametara snopova mjerena uređajem za brzu provjeru parametara snopa ili u čvrstom vodi ekvivalentnom fantomu
a) Doza na središnjoj osi
5%
X
X
X
X
b) Poravnatost
( Flatness )
5%
X
X
X
X
c) Simetrija u smjeru y-osi (GT)
5%
X
X
X
X
d) Simetrija u smjeru x-osi (LR)
5%
X
X
X
X
e) Faktor kvalitete snopa
5%
X
X
X
X
C) SIGURNOSNI PARAMETRI UREĐAJA
Provjera sigurnosnih prekidača
Radi pravilno
X
X
X
X
X
Provjera video/audio sustava
Radi pravilno
X
X
X
X
X
Provjera funkcije "Beam on/off"
Radi pravilno
X
X
X
X
X
Provjera rada svjetlosne signalizacije
Radi pravilno
X
X
X
X
X
Prekid ekspozicije otvaranjem vrata
Radi pravilno
X
Provjera mogućnosti ozračivanja elektronima iz fotonskog moda
Nije moguće
X
Provjera mogućnosti ozračivanja fotonima kroz elektronski aplikator
Nije moguće
X
* parametar se ispituje provjerama različitih razina složenosti
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Tablica 2.
RENDGENSKI UREĐAJ ZA TERAPIJU
PARAMETAR
GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA
UČESTALOST ISPITIVANJA
dnevno
tjedno
mjesečno
tromjesečno
godišnje
Provjera doze u vodi ekvivalentnom fantomu
3%
X
Simetrija snopa
10%
X
Reproducibilnost odziva
2%
X
X
Linearnost odziva
2%
X
X
Reproducibilnost odziva uz prekide ekspozicije
2%
X
X
Provjera postotne dubinske doze
5%
X
Provjera veličine polja zračenja
2 mm
X
Provjera sigurnosnih parametara
a. Provjera sigurnosnih prekidača
Radi
X
X
X
X
b. Provjera funkcije"Beam on/off" na upravljačkoj jedinici uređaja
Radi
X
X
X
X
c. Provjera rada svjetlosne signalizacije
Radi
X
X
X
X
X
d. Prekid ekspozicije otvaranjem vrata
Radi
X
X
X
X
X
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Tablica 3.
SUSTAVI ZA PROVJERU POLOŽAJA BOLESNIKA INTEGRIRANI S LINEARNIM AKCELERATOROM ZA TERAPIJU (ELECTRONIC PORTAL IMAGING DEVICE EPID, CONE BEAM CT CBCT)
PARAMETAR
GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA
UČESTALOST ISPITIVANJA
dnevno
mjesečno
godišnje
Electronic portal imaging device (EPID)
Sigurnosne provjere
Radi pravilno
X
X
X
Provjera poklapanja središta detektora i slike (za uređaje na kojima je test izvediv)
± 2 mm
X
X
X
Kontrast
Prema specifikaciji proizvođača
X
Rezolucija
Prema specifikaciji proizvođača
X
Uniformnost i šum
Korektno u odnosu na početne vrijednosti
X
Skala i udaljenost
X
Cone beam CT
Sigurnosne provjere
Radi pravilno
X
X
X
Geometrijska točnost
± 2 mm
X
X
X
Podudaranje MV i CBCT izocentra
± 2 mm
X
X
X
Uniformnost i šum
Prema specifikaciji proizvođača
X
Skala i udaljenost
± 1 mm
X
Prostorna rezolucija
Prema specifikaciji proizvođača
X
Kontrast
Prema specifikaciji proizvođača
X
Točnost CT brojeva
± 30-50 HU
X
Provjera doznog izlaza
± 20 % (kV)
± 3 % (MV)
X
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Tablica 4.
SUSTAV ZA IZRAČUN I OPTIMIZACIJU RASPODJELE DOZE U RADIOTERAPIJI (TREATMENT PLANNING SYSTEM)
PARAMETAR
Inicijalne provjere sustava
Određivanje konverzijskih krivulja Hounsfeldovih (CT) brojeva i elektronskih gustoća
Osnovni administrativni testovi
Provjere vanjskih jedinica za planiranje terapije
Provjere ulaznih podataka dobivenih CT simulacijom
- Orijentacija
- Udaljenost
- Elektronska gustoća
Provjere anatomskog modula sustava za planiranje
Provjere ovisnosti izračuna doze o promjenama unutar anatomskog modula
Provjere alata za validaciju plana terapije
Provjera prijenosa podataka vezanih za plan terapije
Provjere u homogenom (vodi ekvivalentnom) fantomu
Provjera apsorbirane doze u točki
Referentno polje
CRT polja
IMRT polja
Provjera dvodimenzionalne raspodjele apsorbirane doze
Referentno polje
CRT polja
IMRT polja
Provjere u antropomorfnom fantomu
Provjera apsorbirane doze u točki
Referentno polje
CRT polja
IMRT polja
CRT planovi različite složenosti
IMRT planovi različite složenosti
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Tablica 5.
PROVJERA RASPODJELA APSORBIRANE DOZE PACIJENATA ČIJA SE TERAPIJA PROVODI IZVOĐENJEM NAPREDNIH RADIOTERAPIJSKIH TEHNIKA (IMRT, VMAT, SRS, SBRT), TZV. PATIENT SPECIFIC DOSIMETRY
PARAMETAR
GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA
Provjera raspodjele apsorbirane doze kod naprednih radioterapijskih tehnika gama metodom
Kriteriji tolerancije gama metode uz tzv. globalnu normalizaciju
Razlika u apsorbiranoj dozi do 3 %
Pomak u prostoru do 2 mm
Prag provjeravane apsorbirane doze (treshold)
10 %
Kriterij dopustivosti prolaznosti (tolerance level)
> 95 % ispitivanih točaka
Kriterij reagiranja prolaznosti (action level)
< 90 % ispitivanih točaka
Učestalost provjere
Prije prve terapije svakog pojedinog pacijenta
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 41.
Prilog 5. mijenja se i glasi:
„PRILOG 5.
PARAMETRI KOJI SE ISPITUJU, MINIMALNI ZAHTJEVI NA PARAMETRE KAO I GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA TE ROKOVI ISPITIVANJA ZA GAMA NOŽ
PARAMETAR
GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA
UČESTALOST ISPITIVANJA
dnevno
tjedno
mjesečno
polugodišnje
godišnje
ELEKTROMEHANIČKI PARAMETRI
Komplet rezervnih dijelova
kompletan
X
Mehanički sklop uređaja: općenito
radi
X
Mehanički sklop uređaja: ležaj i ručka otpuštanja ležaja
radi
X
Mehanički sklop uređaja: mjenjač kolimatorske kacige
radi
X
Mehanički sklop uređaja: kočnica ležaja
radi
X
Interkom i kamera
radi
X
UPS baterija
radi
X
Kolimatorska kaciga: Osjetnik zaštitne kape kolimatora
radi
X
Kolimatorska kaciga: ID
radi
X
Kolimatorska kaciga: mikroprekidači
0,1 mm
X
Kolimatorska kaciga: zaglavnici stereotaktičkog okvira (trunnions)
0,1 mm
X
Automatski sustav za pozicioniranje (APS): QA Test Run
0,3 mm
X
Timer (konstantnost, linearnost, preciznost)
0,2%
X
Cjelovita funkcionalnost gama nož uređaja: Test Run
radi
X
DOZIMETRIJSKI PARAMETRI
Absorbirana doza u referentnoj sferičnoj geometriji – brzina doze
1%
X
Profili za sve kolimatore u x, y i z smjeru – Puna širina profila na polovini maksimuma (FWHM)
1,0 mm
X
Profili za sve kolimatore u x, y i z smjeru – Širina polusjene (penumbra)
1,0 mm
X
Relativni izlazni faktori za sve kolimatore
1%
X
X
Kompleksna izodozna raspodjela
2 % / 1,0 mm
X
X
Dozni indeks kompjutorizirane tomografije CBCT sustava (CTDI)
20 %
X
Dozna izlazna uniformnost kolimatorskih sektora za 16 mm kolimator
3 %
X
Prijelazna doza po jednoj ekspoziciji – Transit dose per shot
< 3 cGy/ ekspoziciji
X
GEOMETRIJSKI PARAMETRI
Koincidencija radiološkog fokusa i sustava za namještanje pacijenta
< 0,4 mm
X
X
Preciznost radiološkog fokusa
< 0,3 mm
X
X
X
X
Preciznost CBCT sustava
< 0,3 mm
X
X
X
X
Položaj sektora s radioaktivnim izvorima Co-60
radi
X
X
X
X
Razlučivost CBCT slikovnog prikaza pri vrijednosti CTDI=2,5 mGy ili CTDI=6,3 mGy
≥ 6 lp/cm
X
X
X
Omjer kontrasta i šuma CBCT slikovnog prikaza (CNR) pri vrijednosti CTDI=2,5 mGy
CTDI=6,3 mGy
> 0,5
> 0,8
X
X
X
Relativna uniformnost CT broja za CBCT slikovni prikaz pri vrijednosti CTDI=2,5 mGy ili CTDI=6,3 mGy
< 21 %
X
X
X
Sustav za upravljanje pokretom u visokoj razlučivosti
radi
X
X
Geometrijska točnost radiokirurškog postupka ( End-to-end test )
< 0,5 mm
X
X
X
SIGURNOSNI PARAMETRI
Mjerač vremena ozračivanja: točnost
1 s
X
X
Mjerač vremena ozračivanja: linearnost
2 %
X
X
End-effect vrijeme
≤ 0,03 min
X
X
X
Svjetlo za upozorenje na zračenje
radi
X
X
X
X
X
Alarm u slučaju nužde
radi
X
X
X
X
X
Tipkalo „Pause“
radi
X
X
X
X
X
Tipkalo za izvanredni prekid zračenja - „Emergency stop“
radi
X
X
X
X
X
Curenje zračenja unutar kolimatorskog sustava
< 2 %
X
Curenje zračenja u terapijsku prostoriju
< 20 % (≤ 50 µSv/h)
< 15 % (≤ 50-100 µSv/h)
< 10 % ≥ 100 µSv/h)
X
Sigurnosna sklopka bočne zaštite ležaja
radi
X
X
X
X
Ručno zatvaranje zaštitnih vrata gama noža
radi
X
X
Ručno zatvaranje sektora s izvorima Co-60
radi
X
X
Ručno izvlačenje ležaja
radi
X
X
Indikator kolizije s poklopcem kolimatora
radi
X
X
Sigurnosna sklopka vrata terapijske prostorije
radi
X
X
X
Tipkalo za ručno upravljanje ležajem
radi
X
X
X
Senzor adaptera za stereotaktički okvir
radi
X
X
X
Senzor za provjeru gama kuta
radi
X
X
X
Alat za provjeru kolizija
radi
X
X
X
Video/audio sustav
radi
X
X
X
X
X
Baterija UPS-a u terapijskoj jedinici
radi
X
X
X
Baterija UPS-a u terapijskoj jedinici
radi
X
X
X
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 42.
Prilog 7. mijenja se i glasi:
„PRILOG 7.
PARAMETRI KOJI SE ISPITUJU, MINIMALNI ZAHTJEVI NA PARAMETRE KAO I GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA TE ROKOVI ISPITIVANJA ZA CT UREĐAJ ZA SIMULACIJU U RADIOTERAPIJI
PARAMETAR
GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA
UČESTALOST ISPITIVANJA
Dnevno
Tjedno
Mjesečno
Godišnje
Mehaničke provjere
-
X
X
X
X
Položaj lasera (CT i pomičnih)
< 2 mm
X
X
X
X
Nagib stola
pravilno
X
X
X
Točnost CT brojeva
± 5 HU za vodu
± 20 HU za ostalo
X
X
X
X
Uniformnost CT brojeva
± 4 HU
ili prema specifikaciji proizvođača ukoliko < ± 4 HU
X
Šum
po specifikaciji proizvođača
XX
X
Debljina sloja
< 1 mm
X
X
Rezolucija niskog kontrasta
Odstupanje od specifikacije proizvođača
< 10 %
X
Rezolucija visokog kontrasta – prostorna rezolucija
Odstupanje od specifikacije proizvođača
< 10 % ili 0,5 lp/mm, ovisno što je veće
X
Provjera korektnosti pomaka (za virtualnu imulaciju)
pravilno
X
X
X
CTDI HEAD (a)
± 20 % od specifikacije proizvođača
X
CTDI BODY (b)
± 20 % od specifikacije proizvođača
X
CTDI AIR
± 20 % od prihvatnog ispitivanja
X
Članak 43.
Prilog 10. mijenja se i glasi:
„PRILOG 10.
PARAMETRI KOJI SE ISPITUJU, MINIMALNI ZAHTJEVI NA PARAMETRE KAO I GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA TE ROKOVI ISPITIVANJA ZA GAMA KAMERE
PARAMETAR
GRANICE DOPUŠTENOG
ODSTUPANJA
UČESTALOST ISPITIVANJA
Dnevno
Tjedno
Mjesečno
Polugodišnje
Godišnje
Provjera pozadinskog zračenja
Po specifikaciji proizvođača
X
X
X
X
X
Pikiranje
±2%
X
X
X
X
X
Uniformnost (intrinzična ili ekstrinzična) - vizualno
pravilno
X
X
X
X
X
Intrinzična uniformnost
Po specifikaciji proizvođača ili < 7 %
X
X
X
X
Ekstrinzična uniformnost (za sve kolimatore koji se klinički koriste)
Po specifikaciji proizvođača i
< 2 % od referentne vrijednosti
X
X
Energijska rezolucija
± 15 %
X
X
Intrinzična prostorna rezolucija
6 mm ili ± 10 % od referentne vrijednosti
X
X
Sistemska planarna osjetljivost
± 20 % od vrijednosti prema specifikaciji proizvođača
X
X
Razlika u osjetljivosti između detektora (sustav sa suprotnim detektorima)
± 10 %
X
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 44.
Prilog 11. mijenja se i glasi:
„PRILOG 11.
PARAMETRI KOJI SE ISPITUJU, MINIMALNI ZAHTJEVI NA PARAMETRE KAO I GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA TE ROKOVI ISPITIVANJA ZA SPECT I SPECT/CT UREĐAJE
PARAMETAR
GRANICE DOPUŠTENOG
ODSTUPANJA
UČESTALOST ISPITIVANJA
Dnevno
Tjedno
Mjesečno
Polugodišnje
Godišnje
Provjera pozadinskog zračenja
Po specifikaciji proizvođača
X
X
X
X
X
Pikiranje
±2%
X
X
X
X
X
Uniformnost (intrinzična ili ekstrinzična) - vizualno
pravilno
X
X
X
X
X
Intrinzična uniformnost
Po specifikaciji proizvođača ili < 7 %
X
X
X
X
Ekstrinzična uniformnost (za sve kolimatore koji se klinički koriste)
Po specifikaciji proizvođača i
< 2 % od referentne vrijednosti
X
X
Energijska rezolucija
± 15 %
X
X
Intrinzična prostorna rezolucija
6 mm ili ± 10 % od referentne vrijednosti
X
X
Sistemska planarna osjetljivost
± 20 % od vrijednosti prema specifikaciji proizvođača
X
X
Razlika u osjetljivosti između detektora (sustav sa suprotnim detektorima)
± 10 %
X
Centar rotacije (CoR)
± 1 pixel
X
X
X
SPECT prostorna rezolucija
FWHM < 15 mm
X
X
Provjera SPECT sustava u cijelosti (Jaszczak fantom)
Referentne vrijednosti
X
X
Registracija slike (samo za SPECT/CT uređaje
< 1 piksel
X
Primjenjivi parametri Tablice 4 Priloga 3. (samo za SPECT/CT uređaje
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 45.
Prilog 12. mijenja se i glasi:
„PRILOG 12.
PARAMETRI KOJI SE ISPITUJU, MINIMALNI ZAHTJEVI NA PARAMETRE KAO I GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA TE ROKOVI ISPITIVANJA ZA PET I PET/CT UREĐAJE
PARAMETAR
GRANICE DOPUŠTENOG
ODSTUPANJA
UČESTALOST ISPITIVANJA
Dnevno
Mjesečno
Godišnje
Osjetljivost detekcije
Prema specifikaciji proizvođača
X
X
X
Uniformnost odziva
Prema specifikaciji proizvođača
X
X
X
Međusobno umjeravanje PET uređaja i mjerača aktivnosti
Prema specifikaciji proizvođača
X
Registracija slike (samo za PET/CT uređaje
< 1 piksel
X
Primjenjivi parametri Tablice 4 Priloga 3. (samo za PET/CT uređaje
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 46.
Prilog 16. briše se.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 47.
Prilog 17. briše se.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 48.
Prilog 18. briše se.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 49.
U prilogu 20. točki 3.1. riječi: „pokretni/stacionarni“ zamjenjuju se riječima: „pokretni / stacionarni / ručni“.
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 50.
U prilogu 21. točki 7. iza riječi: „zračenja“ dodaju se riječi: „za djelatnosti koje uključuju visokoaktivne zatvorene radioaktivne izvore i podatke o održavanju opreme, radioaktivnih izvora i spremnika“
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova
Članak 51.
Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.
KLASA:
URBROJ:
Zagreb,
M I N I S T A R
dr. sc. Davor Božinović
Komentirate u ime: Ministarstvo unutarnjih poslova