Na temelju članka 108. stavka 3. Zakona o lijekovima („Narodne novine“, broj 76/2013 i 90/2014) ministar zdravlja donosi
PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA RAZVRSTAVANJE LIJEKOVA TE O PROPISIVANJU I IZDAVANJU LIJEKOVA NA RECEPT
Članak 1.
U Pravilniku o mjerilima za razvrstavanje lijekova te o propisivanju i izdavanju lijekova na recept („Narodne novine“, broj 86/2013, 90/2013 i 102/2014) u članku 1. iza stavka 1. dodaje se stavak 2. koji glasi:
„Lijek u smislu ovoga Pravilnika podrazumijeva lijek, magistralni i galenski pripravak.“.
Članak 2.
U članku 3. iza stavka 1. dodaje se stavak 2. koji glasi:
„Magistralni i galenski pripravci mogu se izdavati samo u ljekarnama.“.
„Lijekove koji sadrže tetrahidrokanabinol (u daljnjem tekstu: THC), dronabinol ili nabilon propisuju izabrani doktori medicine u djelatnosti opće/obiteljske medicine, zdravstvene zaštite predškolske djece i zdravstvene zaštite žena po preporuci doktora medicine specijalista neurologije, internističke onkologije, onkologije i radioterapije, infektologije i specijalista pedijatra sa subspecijalizacijom iz neuropedijatrije na neponovljivi recept.“
(3) Dosadašnji stavci 4. i 5. postaju stavci 5. i 6.
Članak 4.
U članku 12. stavku 1. točki 1. riječi: „(„Narodne novine“, br. 50/09, 2/10 i 19/11)“ brišu se.
Članak 5.
U članku 15. briše se točka i dodaju se zarez i riječi: „osim lijekova koji se propisuju na posebnom receptu.“.
Članak 6.
U članku 29. stavku 1. zarez i riječi: „galenski ili magistralni pripravci“ brišu se.
Članak 7.
Iza članka 30. dodaju se članci 30.a, 30.b, 30.c, 30.d i 30.e koji glase:
„Članak 30.a
Lijekovi koji sadrže THC, dronabinol i nabilon mogu se propisivati za ublažavanje tegoba kod multiple skleroze, karcinoma, epilepsije i AIDS-a.
Članak 30.b
(1) Doktori medicine iz članka 8. stavka 4. ovoga Pravilnika obvezni su na recept za magistralni pripravak propisati:
- količinu THC-a za pojedinačnu dozu,
- vrstu biljne droge i biljnog pripravka iz kojeg će se izraditi magistralni pripravak,
- broj pojedinačnih doza,
- ljekoviti oblik,
- doziranje i način uporabe.
(2) Lijekovi koji sadrže THC mogu se propisivati na recept u količini potrebnoj za liječenje do najviše 30 dana.
(3) Ukupna količina propisanog THC-a za 30 dana liječenja ne smije biti veća od 0,75 g.
Članak 30.c
Za izradu magistralnog pripravka za medicinsku inhalaciju koriste se osušeni cvatući vršni dijelovi ženske biljke Canabis sativa L.
Članak 30.d
(1) Biljni pripravci iz biljke Canabis sativa L. za izradu magistralnih i galenskih pripravaka trebaju imati utvrđenu količinu THC-a (standardizirani biljni pripravci).
(2) Količinu biljnog pripravka potrebnu za izradu magistralnog pripravka iz članka 30.c ovoga Pravilnika određuje magistar farmacije prilikom izrade pripravka.
Članak 30.e
Doktori medicine iz članka 30.b ovoga Pravilnika mogu propisati galenski pripravak koji sadrži THC, koji je izrađen sukladno stručnoj literaturi prema normama dobre prakse za galenske laboratorije.“.
Članak 8.
U članku 45. u točki 8. iza riječi: „papirnatim“ dodaju se riječi: „ili plastificiranim“.
Točka 10. mijenja se i glasi:
„10) ljekovite kapsule provjerene kakvoće,“.
Članak 9.
Prilog III. Pravilnika o mjerilima za razvrstavanje lijekova te o propisivanju i izdavanju lijekova na recept („Narodne novine“, broj 86/2013, 90/2013 i 102/2014) zamjenjuje se novim Prilogom III. koji se nalazi u Dodatku ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio.
Članak 10.
Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u „Narodnim novinama“.
KLASA:
URBROJ:
Zagreb,
MINISTAR
prim. Siniša Varga, dr. med. dent.
DODATAK
PRILOG III.
POPIS PSIHOTROPNIH TVARI ZA KOJE SE NE VODE OČEVIDNICI O DROGAMA I PSIHOTROPNIM TVARIMA
NACRT
Na temelju članka 108. stavka 3. Zakona o lijekovima („Naro dne novine“, broj 76/2013 i 90/2014) ministar zdravlja donosi
PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA RAZVRSTAVANJE LIJEKOVA TE O PROPISIVANJU I IZDAVANJU LIJEKOVA NA RECEPT
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 1.
U Pravilniku o mjerilima za razvrstavanje lijekova te o propisivanju i izdavanju lijekova na recept („Narodne novine“, broj 86/2013, 90/2013 i 102/2014) u članku 1. iza stavka 1. dodaje se stavak 2. koji glasi:
„Lijek u smislu ovoga Pravilnika podrazumijeva lijek, magistralni i galenski pripravak.“.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 2.
U članku 3. iza stavka 1. dodaje se stavak 2. koji glasi:
„Magistralni i galenski pripravci mogu se izdavati samo u ljekarnama.“.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 3.
(1) U članku 8. stavku 2. riječi: „(„Narodne novine“, br. 150/05)“ brišu se.
(2) Dodaje se novi stavak 4. koji glasi:
„Lijekove koji sadrže tetrahidrokanabinol (u daljnjem tekstu: THC), dronabinol ili nabilon propisuju izabrani doktori medicine u djelatnosti opće/obiteljske medicine, zdravstvene zaštite predškolske djece i zdravstvene zaštite žena po preporuci doktora medicine specijalista neurologije, internističke onkologije, onkologije i radioterapije, infektologije i specijalista pedijatra sa subspecijalizacijom iz neuropedijatrije na neponovljivi recept.“
(3) Dosadašnji stavci 4. i 5. postaju stavci 5. i 6.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 4.
U članku 12. stavku 1. točki 1. riječi: „(„Narodne novine“, br. 50/09, 2/10 i 19/11)“ brišu se.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 5.
U članku 15. briše se točka i dodaju se zarez i riječi: „osim lijekova koji se propisuju na posebnom receptu.“.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 6.
U članku 29. stavku 1. zarez i riječi: „galenski ili magistralni pripravci“ brišu se.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 7.
Iza članka 30. dodaju se članci 30.a, 30.b, 30.c, 30.d i 30.e koji glase:
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
„Članak 30.a
Lijekovi koji sadrže THC, dronabinol i nabilon mogu se propisivati za ublažavanje tegoba kod multiple skleroze, karcinoma, epilepsije i AIDS-a.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 30.b
(1) Doktori medicine iz članka 8. stavka 4. ovoga Pravilnika obvezni su na recept za magistralni pripravak propisati:
- količinu THC-a za pojedinačnu dozu,
- vrstu biljne droge i biljnog pripravka iz kojeg će se izraditi magistralni pripravak,
- broj pojedinačnih doza,
- ljekoviti oblik,
- doziranje i način uporabe.
(2) Lijekovi koji sadrže THC mogu se propisivati na recept u količini potrebnoj za liječenje do najviše 30 dana.
(3) Ukupna količina propisanog THC-a za 30 dana liječenja ne smije biti veća od 0,75 g.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 30.c
Za izradu magistralnog pripravka za medicinsku inhalaciju koriste se osušeni cvatući vršni dijelovi ženske biljke Canabis sativa L.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 30.d
(1) Biljni pripravci iz biljke Canabis sativa L. za izradu magistralnih i galenskih pripravaka trebaju imati utvrđenu količinu THC-a (standardizirani biljni pripravci).
(2) Količinu biljnog pripravka potrebnu za izradu magistralnog pripravka iz članka 30.c ovoga Pravilnika određuje magistar farmacije prilikom izrade pripravka.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 30.e
Doktori medicine iz članka 30.b ovoga Pravilnika mogu propisati galenski pripravak koji sadrži THC, koji je izrađen sukladno stručnoj literaturi prema normama dobre prakse za galenske laboratorije.“.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 8.
U članku 45. u točki 8. iza riječi: „papirnatim“ dodaju se riječi: „ili plastificiranim“.
Točka 10. mijenja se i glasi:
„10) ljekovite kapsule provjerene kakvoće,“.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 9.
Prilog III. Pravilnika o mjerilima za razvrstavanje lijekova te o propisivanju i izdavanju lijekova na recept („Narodne novine“, broj 86/2013, 90/2013 i 102/2014) zamjenjuje se novim Prilogom III. koji se nalazi u Dodatku ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 10.
Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u „Narodnim novinama“.
KLASA:
URBROJ:
Zagreb,
MINISTAR
prim. Siniša Varga, dr. med. dent.
DODATAK
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
PRILOG III.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
POPIS PSIHOTROPNIH TVARI ZA KOJE SE NE VODE OČEVIDNICI O DROGAMA I PSIHOTROPNIM TVARIMA
Psihotropna tvar
(hrvatski)
Psihotropna tvar (međunarodno nezaštićeno ime)
Psihotropna tvar (kemijsko ime, hrvatski)
alprazolam
Alprazolam
8-klor-1-metil-6-fenil-4H-s-triazolo[4,3-a][1,4]benzodiazepin
bromazepam
Bromazepam
7-brom-1,3-dihidro-5-(2-piridil)-2H-1,4-benzodiazepin-2-on
brotizolam
Brotizolam
2-brom-4-(o-klorfenil)-9-metil-6H-tieno[3,2-f]-s-triazolo[4,3-a][1,4]diazepin
delorazepam
Delorazepam
7-klor-5-(o-klorfenil)-1,3-dihidro-2H-1,4-benzodiazepin-2-on
diazepam
Diazepam
7-klor-1,3-dihidro-1-metil-5-fenil-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
estazolam
Estazolam
8-klor-6-fenil-4H-s-triazolo[4,3-a][1,4]benzodiazepin
etil-loflazepat
Ethyl loflazepate
etil-7-klor-5-(o-fluorfenil)-2,3-dihidro-2-okso-1H-1,4-benzodiazepin-3-karboksilat
fludiazepam
Fludiazepam
7-klor-5-(o-fluorfenil)-1,3-dihidro-1-metil-2H-1,4-benzodiazepin-2-on
flurazepam
Flurazepam
7-klor-1-[2-(dietilamino)etil]-5-(o-fluorofenil)-1,3-dihidro-2H-1,4-benzodiazepin-2-on
halazepam
Halazepam
7-klor-1,3-dihidro-5-fenil-1-(2,2,2-trifluoretil)-2H-1,4-benzodiazepin-2-on
haloksazolam
Haloxazolam
10-brom-11b-(o-fluorfenil)-2,3,7,11b-tetrahidrooksazolo[3,2-d][1,4]benzodiazepin-6(5H)-on
kamazepam
Camazepam
7-klor-1,3-dihidro-3-hidroksi-1-metil-5-fenil-2H-1,4-benzodiazepin-2-on-dimetilkarbamat (ester)
ketazolam
Ketazolam
11-klor-8,12b-dihidro-2,8-dimetil-12b-fenil-4H-[1,3]oksazino[3,2-d][1,4]benzodiazepin-4,7(6H)-dion
klobazam
Clobazam
7-klor-1-metil-5-fenil-1H-1,5-benzodiazepin-2,4(3H,5H)-dion
kloksazolam
Cloxazolam
10-klor-11b-(o-klorfenil)-2,3,7,11b-tetrahidrooksazolo-[3,2-d][1,4]benzodiazepin-6(5H)-on
klonazepam
Clonazepam
5-(o-klorfenil)-1,3-dihidro-7-nitro-2H-1,4-benzodiazepin-2-on
klorazepat
Clorazepate
7-klor-2,3-dihidro-2-okso-5-fenil-1H-1,4-benzodiazepin-3-karboksilna kiselina
klordiazepoksid
Chlordiazepoxide
7-klor-2-(metilamino)-5-fenil-3H-1,4-benzodiazepin-4-oksid
klotiazepam
Clotiazepam
5-(o-klorfenil)-7-etil-1,3-dihidro-1-metil-2H-tieno[2,3-e]-1,4-diazepin-2-on
loprazolam
Loprazolam
6-(o-klorfenil)-2,4-dihidro-2-[(4-metil-1-piperazinil)metilen]-8-nitro-1H-imidazo[1,2-a][1,4]benzodiazepin-1-on
lorazepam
Lorazepam
7-klor-5-(o-klorfenil)-1,3-dihidro-3-hidroksi-2H-1,4-benzodiazepin-2-on
lormetazepam
Lormetazepam
7-klor-5-(o-klorfenil)-1,3-dihidro-3-hidroksi-1-metil-2H-1,4-benzodiazepin-2-on
medazepam
Medazepam
7-klor-2,3-dihidro-1-metil-5-fenil-1H-1,4-benzodiazepin
midazolam
Midazolam
8-klor-6-(o-fluorfenil)-1-metil-4H-imidazo[1,5-a][1,4]benzodiazepin
nabilon
Nabilone
(6aR,10aR)-1-hidroxi-6,6-dimetil-3-(2-metiloktan-2-il)-7,8,10,10a-tetrahidro-6aH-benzo[c]kromen-9-on
nimetazepam
Nimetazepam
1,3-dihidro-1-metil-7-nitro-5-fenil-2H-1,4-benzodiazepin-2-on
nitrazepam
Nitrazepam
1,3-dihidro-7-nitro-5-fenil-2H-1,4-benzodiazepin-2-on
nordazepam
Nordazepam
7-klor-1,3-dihidro-5-fenil-2H-1,4-benzodiazepin-2-on
oksazepam
Oxazepam
7-klor-1,3-dihidro-3-hidroksi-5-fenil-2H-1,4-benzodiazepin-2-on
oksazolam
Oxazolam
10-klor-2,3,7,11b-tetrahidro-2-metil-11b-feniloksazolo[3,2-d][1,4]benzodiazepin-6(5H)-on
pinazepam
Pinazepam
7-klor-1,3-dihidro-5-fenil-1-(2-propinil)-2H-1,4-benzodiazepin-2-on
prazepam
Prazepam
7-klor-1-(ciklopropilmetil)-1,3-dihidro-5-fenil-2H-1,4-benzodiazepin-2-on
temazepam
Temazepam
7-klor-1,3-dihidro-3-hidroksi-1-metil-5-fenil-2H-1,4-benzodiazepin-2-on
tetrahidrokanabinol (THC)
dronabinol
Delta-9-tetrahydrocannabinol
Dronabinol
(6aR,10aR)-6,6,9-trimetil-3-pentil-6a,7,8,10a-tetrahidro-6H-benzo[c]kromen-1-ol
tetrazepam
Tetrazepam
7-klor-5-(1-cikloheksen-1-il)-1,3-dihidro-1-metil-2H-1,4-benzodiazepin-2-on
triazolam
Triazolam
8-klor-6-(o-klorfenil)-1-metil-4H-s-triazolo[4,3-a][1,4]benzodiazepin
zolpidem
Zolpidem
N,N,6-trimetil-2-p-tolilimidazo[1,2-a]piridin-3-acetamid
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva