Članak 1.

U Pravilniku o minimalnim uvjetima u pogledu prostora, radnika i medicinsko – tehničke opreme za obavljanje zdravstvene djelatnosti („Narodne novine“, broj 61/2011 i 128/12) u članku 1. iza stavka 1. dodaje se novi stavci 2. i 3. koji glase:

„Trgovačko društvo za obavljanje zdravstvene djelatnosti ne mora imati zdravstvene radnike u stalnom radnom odnosu.

Zdravstveni radnici koji obavljaju zdravstvenu djelatnost u privatnoj praksi a zdravstvene usluge u turizmu pružaju u radnom vremenu dužem od 8 sati tjedno, za obavljanje zdravstvenih usluga u turizmu dužni su imati zaposlenog još jednog dodatnog doktora iste struke te o pruženim zdravstvenim uslugama u turizmu voditi posebnu evidenciju.“.

Dosadašnji stavak  2. postaje stavak 4.

Članak 2.

U članku 5. stavak 4. mijenja se i glasi:

„Minimalna svijetla visina prostora mora iznositi 260 cm. U operacijskim dvoranama svijetla visina prostorije mora biti najmanje 285 cm.“.

Članak 3.

U članku 15. iza  stavka 3. dodaju se novi stavci 4., 5. i 6. koji glase:

»Ako se u okviru ordinacije dentalne medicine koriste dijagnostički uređaji za RTG dijagnostiku, ordinacija mora imati zasebnu prostoriju izoliranu olovnom oblogom od propuštanja zračenja za uređaj od najmanje 2 m².

Od medicinsko – tehničke opreme, ordinacija mora imati najmanje jedan od dijagnostičkih uređaja: ortopantomograf, uređaj za 3D dijagnostiku ili CBCT uređaj za dentalnu dijagnostiku te zaštitnu pregaču za gornji dio tijela.

Iznimno, ako se u okviru ordinacije dentalne medicine koristi samo dijagnostički uređaj za ciljane snimke, ordinacija ne mora imati zasebnu prostoriju, već samo uređaj za ciljane snimke i zaštitnu pregaču za gornji dio tijela.«.

Dosadašnji stavak 4. postaje stavak 7. iza kojeg se dodaje stavak 8. koji glasi:

»U ordinacijama u kojima se obavlja inhalacijska sedacija s dušikovim oksidulom i kisikom, potrebno je osigurati: uređaj za inhalacijsku sedaciju dušikovim oksidulom i kisikom, defibrilator s ekranom, pulsni oksimetar, otvarač za usta, Magilova kliješta, samošireći mijeh za umjetnu ventilaciju, sukcijski uređaj za održavanje prohodnosti dišnih putova s pripadajućim kateterima, maske, orofaringealne i nazofaringealne tubuse u najmanje tri različite veličine ili laringealne maske u različitim veličinama. «.

Iza stavka 8. dodaje se novi stavak 9. koji glasi:

»Ordinacije u kojima se obavlja inhalacijska sedacija s dušikovim oksidulom i kisikom moraju biti opremljene sustavom ventilacije koji osigurava 10-20 izmjena zraka u satu. Sustav ventilacije mora biti atestiran i redovito servisiran.«.

Dosadašnji stavak 5. postaje stavak 10. iza kojeg se dodaje stavak 11. koji glasi:

»Ordinacija iz stavka 8. ovoga članka mora imati doktora dentalne medicine koji ima odgovarajući dokaz o završenoj edukaciji izdan od nadležne komore.«.

Članak 4.

Naslov iznad  članka 16.  mijenja se i glasi:

»Ordinacija medicine rada/ medicine rada i športa«

U članku 16. stavak 1. mijenja se i glasi:

»Ordinacija medicine rada/medicine rada i športa mora ispunjavati uvjete u pogledu prostora propisane člankom 12. ovoga Pravilnika.«.

U stavku 3. iza riječi: »medicine rada« dodaju se riječi: »/medicine rada i športa«.

U stavku 5. riječ: »djelatnosti« briše se.

Članak 5.

U članku 17. u stavku 3. briše se točka i na kraju rečenice dodaju riječi:

»i 1 dentalnog asistenta, odnosno medicinsku sestru – medicinskog tehničara za 8 sati radnog vremena.«.

U naslovu stavka 4. točki 4) riječi: »(s liječenjem boli)« brišu se i dodaju se riječi: »/anesteziologije, reanimatologije i intenzivne medicine«.

U podstavku 2. točke 4) iza riječi: »liječenja« dodaju se riječi: »/anesteziologije, reanimatologije i intenzivne medicine«.

U naslovu stavka 4. točki 6) iza riječi: »ortopedije« dodaju se riječi: »/ortopedije i traumatologije«.

U podstavku 2. točke 6) iza riječi: »ortopedije« dodaju se riječi: »/ortopedije i traumatologije«.

U naslovu stavka 4.  očke 8)  iza riječi: »ginekologije« dodaju se riječi: »i opstetricije«.

Podstavak 1. točke 8) mijenja se i glasi:

»– ginekološki stol, izvor svjetla za preglede, ultrazvučni aparat s vaginalnom i abdominalnom sondom za bazičnu ultrazvučnu dijagnostiku ( level I), urinarne katetere za jednokratnu uporabu raznih promjera, prednje i stražnje vaginalne spekulume, jednodjelne spekulume, mikroskop, pribor za uzimanje vaginalnih i cervikalnih briseva, pribor za uzimanje,  fiksaciju i slanje materijala na citološki pregled, pribor za uzimanje materijala za mikrobiološke i medicinsko-biokemijske pretrage, cervikalna kliješta, instrumente za male ginekološke zahvate samo u lokalnoj anesteziji, drvenu Pinardou slušalicu za slušanje otkucaja fetalnog srca, dilatator (Hegar), ginekološke kirete, vagu, platneni metar, irigator, iglodržač, kirurške igle i konac, kirurške škare, skalpel, komprese, pelvimetar, kliješta za biopsiju te pribor za slanje bioptičkog materijala u laboratorij, amnioskop, pribor za prvu opskrbu novorođenčeta kod zadesnih porođaja, rukavice.«.

U podstavku 2. točke 8) iza riječi: »opstetricije« dodaju se riječi: »s formalnom edukacijom osnova ultrazvučne dijagnostike u struci«.

U naslovu stavka 4. točke 10) iza riječi: »oftalmologije« dodaju se riječi: »/oftalmologije i optometrije«.

U podstavku 2. točke 10) iza riječi: »oftalmologije« dodaju se riječi: »/oftalmologije i optometrije«.

U naslovu stavka 4. točke 13) iza riječi: »radiologije« dodaju se riječi: »/kliničke radiologije«.

U podstavku 1. točke 13) riječi: »o zaštiti od ionizirajućeg zračenja« brišu se.

U podstavku 2. točke 13) iza riječi »radiologije« dodaju se riječi »/kliničke radiologije,«.

U podstavku 3. točke 13) dodaje se rečenica:

»U ordinaciji u kojoj se obavlja samo ultrazvučna dijagnostika radnici su 1 doktor medicine specijalist radiologije i 1 medicinska sestra – medicinski tehničar opće njege za 8 sati radnog vremena.«.

U naslovu stavka 4. točke 15) iza riječi: »onkologije« dodaju se riječi: »/onkologije i radioterapije«.

U podstavku 2. točke 15) iza riječi: »onkologije« dodaju se riječi: »/onkologije i radioterapije«.

Iza točke 20) dodaje se točka 21) koja glasi:

»Ordinacija djelatnosti hiperbarične medicine:

Ordinacija djelatnosti hiperbarične medicine mora ispunjavati uvjete u pogledu prostora propisane člankom 12. ovoga Pravilnika.

Osim opreme sukladno članku 13. ovog Pravilnika potrebno je imati EKG uređaj,  defibrilator  (može i automatski), pulsni oksimetar, uređaj za praćenje vitalnih funkcija u barokomori ili van nje, prijenosni komplet za umjetnu ventilaciju i održavanje prohodnosti dišnih putova, mijeh i maske u različitim veličinama za umjetnu ventilaciju, orofaringealne i nazofaringealne tubuse u različitim veličinama, otvarač za usta, aspirator, kateter za jednokratnu uporabu, bocu kisika s dozatorom i raspršivačem, otoskop, urinarne katetere za jednokratnu uporabu različitih promjera, spirometar.

Radnici: U višemjesnoj hiperbaričnoj komori 1 doktor medicine (doktor opće medicine ili specijalist raznih medicinskih grana) te najmanje 2 medicinske sestre/tehničara opće njege za 8 sati radnog vremena. U jednomjesnoj hiperbaričnoj komori: 1 doktor medicine (doktor opće medicine ili specijalist raznih medicinskih grana) te najmanje 1 medicinska sestra/tehničar opće njege za 8 sati radnog vremena.

Za početak rada hiperbarične komore potrebno je pribaviti potvrdu nadležne institucije, Agencije za opremu pod tlakom, sukladno Pravilniku o pregledu i ispitivanju opreme pod tlakom  („NN“ 142/14).«.

Članak 6.

U članku 18. stavak 1., podstavak 1. mijenja se i glasi:

« – prostoriju za savjetovanje i izdavanje lijekova i medicinskih proizvoda od najmanje 35 m²,«.

U članku 18. dodaje se novi stavak 2. koji glasi:

»Ljekarna mora osigurati izdvojeni prostor koji osigurava privatnost radi savjetovanja s pacijentima u slučaju pružanja dodatnih ljekarničkih usluga.«

Članak 7.

U članku 24. stavku 5. iza riječi: »mikrobiologije« dodaju se riječi: »/kliničke mikrobiologije«.

Članak 8.

U članku 25. stavku 5. iza riječi: »citologije« dodaju se riječi: »/patologije s akreditacijom iz područja citopatologije«.

Članak 9.

U članku 26. stavku 3. iza riječi: »patologije« dodaju se riječi: »/patologije s akreditacijom iz područja histopatologije«.

Članak 10.

Naslov iznad članka 27. mijenja i glasi: »Djelatnost zdravstvene njege u kući«.

Stavak 1. mijenja se i glasi:

»Za obavljanje djelatnosti zdravstvene njege u kući potrebno je osigurati:

- prostoriju za organizaciju rada i pohranu medicinske dokumentacije od najmanje 12m2,

- sanitarni čvor za radnike. «.

U stavku 2. riječi: »ležaj i stolac za bolesnika« brišu se.

Članak 11.

Iza članka 27. dodaje se naslov i članak 27.a koji glasi:

»Fizikalna terapija u kući bolesnika

Članak 27.a

Za obavljanje djelatnosti fizikalne terapije u kući bolesnika potrebno je osigurati:

- prostoriju za organizaciju rada i pohranu medicinske dokumentacije od najmanje 12m2,

- sanitarni čvor za radnike.

Oprema: sklopivi stol za masažu, oprema za osobnu zaštitu od infekcije (rukavice, maska, antiseptička sredstva), ulje za masažu, elastični bandažni zavoji, analgetski sprej i gelovi, elastične trake za vježbanje, bandažne trake te mobilni elektro aparati za elektroterapiju.

Radnici: 1 fizioterapeutski tehničar za 8 sati radnog vremena.«.

Članak 12.

U članku 28. stavak 1., podstavak 10. mijenja se i glasi:

»- hlađenu prostoriju za smještaj umrle osobe od najmanje 6m2 «.

Članak 13.

U članku 29. stavku 1. briše se točka i dodaje podstavak 13. koji glasi:

»- sanitarni čvor za radnike.«.

Iza stavka 2. dodaju se stavci 3. i 4. koji glase:

»Za obavljanje djelatnosti palijativne skrbi u stacionaru doma zdravlja potrebno je dodatno osigurati:

– bolesničku sobu, koja može imati najviše tri postelje, koje se mogu odijeliti paravanima i moraju biti opremljene sa antidekubitalnim madracima. Soba mora biti uređena na način da nalikuje prostorijama za stanovanje i mora imati ležaj ili naslonjač za rasklapanje ili naslonjač i podložak za noge, za noćni smještaj pacijentove obitelji,

– prostorije za liječnike i druge zdravstvene radnike i suradnike,

– priručnu čajnu kuhinju,

– prostoriju za dnevni boravak.

Radnici: 1 doktor medicine specijalist s posebnom edukacijom iz palijativne skrbi na 10 bolesnika, 2 medicinske sestre opće njege na 8 bolesnika (od čega 15% prvostupnica sestrinstva) s posebnom edukacijom iz palijativne skrbi, 1 stručni prvostupnik fizioterapije na 20 bolesnika  s posebnom edukacijom iz palijativne skrbi. Magistar socijalnog rada s posebnom edukacijom za pristup bolesniku na palijativnoj skrbi, doktor medicine specijalist psihijatrije ili magistar psihologije s posebnom edukacijom za pristup bolesniku na palijativnoj skrbi, na raspolaganju.«.

Članak 14.

U članku 31. stavak 2. mijenja se i glasi:

»Oprema: ginekološki stol, reflektor, urinarni kateteri za jednokratnu uporabu raznih promjera, prednji i stražnji vaginalni spekulumi, pribor za uzimanje vaginalnih i cervikalnih briseva, pribor za fiksaciju i slanje materijala na citološki pregled, pribor za uzimanje materijala za mikrobiološke i medicinsko-biokemijske pretrage, drvenu Pinardovu slušalicu za slušanje otkucaja fetalnog srca ili druga oprema iste svrhe, vaga, platneni metar, irigator, komprese, pelvimetar, pribor za skidanje šavi i toaletu rane, te set za prvu opskrbu novorođenčeta.«.

Članak 15.

Iza članka 31. dodaje se naslov i članak 31.a koji glasi:

»Ustanova za zdravstvenu skrb

Članak 31.a

Ustanova za zdravstvenu skrb mora udovoljavati uvjetima u pogledu prostora, radnika i medicinsko-tehničke opreme propisanim ovim Pravilnikom za svaku pojedinu djelatnost na primarnoj razini koju obavlja.«.

Članak 16.

U članku 32. iza stavka 4. dodaje se novi stavak 5. koji glasi:

»Prostorija za medicinske sestre za najviše tri polivalentne ordinacije može biti zajednička.«.

Dosadašnji stavci 5. i 6.postaju stavci 6. i 7.

U dosadašnjem stavku 6. koji postaje stavak 7. broj »5.« zamjenjuje se brojem »6.«.

Članak 17.

U članku 34. stavku 5. ispred riječi: »specijalist kirurške djelatnosti« dodaju se riječi »/doktor dentalne medicine.«

U stavku 5. iza riječi »intenzivnog liječenja« dodaju se riječi: »/anesteziologije, reanimatologije i intenzivne medicine«.

Članak 18.

U članku 39. stavku 1. briše se podstavak 3.

U stavku 2. podstavku 1. riječi: »bol i palijativnu skrb« zamjenjuju se riječima: »djelatnost palijativne skrbi«.

Stavak 3. mijenja se i glasi:

.»Radnici: 1 doktor medicine specijalist s posebnom edukacijom iz palijativne skrbi za 8 sati radnog vremena, 1 medicinska sestra opće njege za 8 sati radnog vremena, 1 magistar socijalnog rada s posebnom edukacijom za pristup bolesniku na palijativnoj skrbi za 8 sati radnog vremena, 1 doktor medicine specijalist psihijatrije ili magistar psihologije s posebnom edukacijom za pristup bolesniku na palijativnoj skrbi za 8 sati radnog vremena, 1 prvostupnik fizioterapije za 8 sati radnog vremena. «.

Stavak 4. briše se.

Dosadašnji stavci 5. i 6. postaju stavci 4. i 5.

Dosadašnji stavak 5. koji je postao stavak 4. mijenja se i  glasi:

»U zdravstvenoj ustanovi, koja palijativnu skrb pruža u okviru stacionara potrebno je osigurati:

– najmanje dvije bolesničke sobe, sukladno uvjetima propisanim u članku 43. ovoga Pravilnika,

– bolesničke sobe, koje mogu imati najviše tri postelje, koje se mogu odijeliti paravanima i moraju biti opremljene sa antidekubitalnim madracima. Sobe moraju biti uređene na način da nalikuju prostorijama za stanovanje i moraju imati ležaj ili naslonjač za rasklapanje ili naslonjač i podložak za noge, za noćni smještaj pacijentove obitelji,

– kupaonicu s kadom i opremom za prijenos i pranje teže pokretnog bolesnika s pristupom s tri strane,

– ordinaciju sukladno odredbi članka 12. ovoga Pravilnika,

– prostorije za liječnike i druge zdravstvene radnike i suradnike,

– prostoriju koja osigurava privatnost ( tzv. „tiha soba“),

– prostorija za smještaj umrle osobe i opraštanje od nje ( na odjelima sa više od 10 postelja),

– priručnu čajnu kuhinju,

– prostoriju za dnevni boravak,

– prostoriju za čisto,

– prostoriju za nečisto,

– prostoriju za izljev, pranje i dezinfekciju noćnih posuda,

– prostoriju za odmor radnika.

Radnici: 1 doktor medicine specijalist s posebnom edukacijom iz palijativne skrbi na 10 bolesnika za 8 sati radnog vremena,  2 medicinske sestre opće njege na 8 bolesnika (od čega 15% prvostupnica sestrinstva) s posebnom edukacijom iz palijativne skrbi za 8 sati radnog vremena, 1 stručni prvostupnik fizioterapije na 20 bolesnika  s posebnom edukacijom iz palijativne skrbi. Magistar socijalnog rada s posebnom edukacijom za pristup bolesniku na palijativnoj skrbi, doktor medicine specijalist psihijatrije ili magistar psihologije s posebnom edukacijom za pristup bolesniku na palijativnoj skrbi, na raspolaganju.»

Iza dosadašnjeg stavka 5. koji je postao stavak 4. dodaju se stavci 5., 6., 7., 8.  

9. i 10. koji glase:

»Koordinaciju djelatnosti palijativne skrbi na razini županije obavlja koordinator za palijativnu skrb.

Dom zdravlja kojeg odredi jedinica lokalne (regionalne) samouprave, odnosno Ustanova za njegu u kući, za rad koordinatora mora osigurati prostoriju od najmanje 12 m².

Radnici: 1 prvostupnik/ca sestrinstva s posebnom edukacijom iz palijativne skrbi.

Uz koordinatora za palijativnu skrb dom zdravlja može organizirati mobilni palijativni tim.

Radnici mobilnog palijativnog tima: najmanje 1 doktor medicine specijalist s posebnom edukacijom iz palijativne skrbi i 1 prvostupnik/ca sestrinstva s posebnom edukacijom iz palijativne skrbi.  

Za održavanje timskih sastanaka mobilnog palijativnog tima potrebno je osigurati prostoriju od najmanje 30 m².»

Članak 19.

U članku 40. stavku 2. na kraju podstavka 2. briše se zarez i riječi: »što se dokazuje odobrenjem ministarstva nadležnog za zaštitu okoliša i prostornog uređenja.«.

Članak 20.

U članku 41. stavak 1. riječ »tri« zamjenjuje se riječi »četiri«.

Članak 21.

U članku 45. točki 3) stavku 2. iza podstavka 7. dodaje se novi podstavak 8. koji glasi:

»-grijanu površinu odnosno reanimacijski stol,«.

Dosadašnji podstavak 8. postaje podstavak 9.

U naslovu točke 9) iza riječi: »oftalmologije:« dodaju se riječi:»/oftalmologije i optometrije«.

U stavku 2. točke 9)  iza riječi : »oftalmologije« dodaju se riječi»/oftalmologije i optometrije«.

U naslovu točke 10) iza riječi: »ortopedije:« dodaju se riječi»/ortopedije i traumatologije«.

U stavku 2. točke 10)  iza riječi: »ortopedije« dodaju se riječi:»/ortopedije i traumatologije«.

U naslovu. točke 14) iza riječi: »liječenja« dodaju se riječi: »/anesteziologije, reanimatologije i intenzivne medicine«.

U stavku 1. točke 14) iza riječi: »(uključujući i liječenje boli)« dodaju se riječi: »/anesteziologiju, reanimatologiju i intenzivnu medicinu«.

Stavak 8. mijenja se i glasi:

»Radnici: 1,5 doktor medicine specijalist anesteziologije, reanimatologije i intenzivnog liječenja/anesteziologije, reanimatologije i intenzivne medicine po operacijskoj dvorani, 1,5 medicinska sestra-medicinski tehničar specijalist u djelatnosti anestezije po operacijskoj dvorani, 3 doktora medicine specijalista anesteziologije, renaimatologije i intenzivnog liječenja/anesteziologije, reanimatologije i intenzivne medicine u JIL-u, 5 medicinskih sestara-medicinskih tehničara specijalista u djelatnosti intenzivne njege ili 5 medicinskih sestara opće njege po postelji tijekom 24 sata (od čega najmanje 50% prvostupnica sestrinstva specijalistica u djelatnosti intenzivne njege ili prvostupnica sestrinstva), 1 doktor medicine specijalist anesteziologije, reanimatologije i intenzivnog liječenja/anesteziologije, reanimatologije i intenzivne medicine i 1 medicinska sestra-medicinski tehničar specijalist u djelatnosti anestezije za 8 sati radnog vremena u ordinaciji anesteziologije, reanimatologije i intenzivnog liječenja/anesteziologije, reanimatologije i intenzivne medicine, 1,5 doktor medicine specijalist anesteziologije, reanimatologije i intenzivnog liječenja/anesteziologije, reanimatologije i intenzivne medicine, 2 medicinske sestre-medicinska tehničara specijalista u djelatnosti anestezije u sobi za buđenje (PACU) .«.

U naslovu točke 15) iza riječi: »radiologije« dodaju se riječi: »/kliničke radiologije«.

U stavku 1. i 2. točke 15) iza riječi: »radiologije« dodaju se riječi: »/kliničke radiologije«.

Iza točke 15. dodaje se nova točka 16) koja glasi:

»16) Odjel djelatnosti palijativne skrbi

U bolnici koja obavlja djelatnost palijativne skrbi uz uvjete iz članka 44. Stavka 1. ,3., i 4. potrebno je osigurati:– bolesničku sobu, koja uz  uvjete iz članka 43. stavka 2., stavka 7. podstavka 3., 4. i 5. , stavka 10. ovoga Pravilnika, može imati najviše 3 postelje,

– bolesničke sobe moraju biti opremljene posteljama sa antidekubitalnim madracima i koje se mogu odijeliti paravanima te imati sanitarni čvor (jedan na dvije sobe). Sobe moraju biti uređene na način da nalikuju prostorijama za stanovanje i moraju imati ležaj ili naslonjač za rasklapanje ili naslonjač i podložak za noge, za noćni smještaj pacijentove obitelji,

– kupaonicu s kadom i opremom za prijenos i pranje teže pokretnog bolesnika s pristupom s tri strane,

– prostoriju koja osigurava privatnost (tzv. „tiha soba“),

– priručnu čajnu kuhinju,

– prostoriju za dnevni boravak,

– prostoriju za smještaj umrle osobe i opraštanje od nje ( na odjelima sa više od 10 postelja),

Radnici: 1 doktor medicine specijalist s posebnom edukacijom iz palijativne skrbi, na 10 bolesnika, 2 medicinske sestre opće njege na 6 bolesnika (od čega 15% prvostupnica sestrinstva) s posebnom edukacijom iz palijativne skrbi, 1 stručni prvostupnik fizioterapije na 20 bolesnika  s posebnom edukacijom iz palijativne skrbi za 8 sati radnog vremena. Magistar socijalnog rada s posebnom edukacijom za pristup bolesniku na palijativnoj skrbi, doktor medicine specijalist psihijatrije ili magistar psihologije s posebnom edukacijom za pristup bolesniku na palijativnoj skrbi, na raspolaganju.

U bolnici koja za djelatnost palijativne skrbi ima postelje integrirane na drugim odjelima, soba za palijativnu skrb može imati najviše 3 postelje opremljene s antidekubitalnim madracima, koje se mogu odijeliti paravanima. Sobe  rebaju biti uređene na način da nalikuju prostorijama za stanovanje.»

Članak 22.

U članku 48. stavku 5. iza riječi: »mikrobiologije« dodaju se riječi: »/kliničke mikrobiologije«.

Članak 23.

U članku 49. stavku 3. iza riječi: »citologije« dodaju se riječi :»/patologije s akreditacijom iz područja citopatologije«.

Članak 24.

U članku 50. iza stavka 4. dodaje se novi stavak 5. koji glasi:

»Svi radnici koji obavljaju transfuzijsku djelatnost moraju biti kvalificirani za izvođenje zadataka i mora im se osigurati redovna, pravovremena i prikladna edukacija.«.

Dosadašnji stavak 5. postaje stavak 6. iza kojega se dodaju novi stavci 6. i 7. koji glase:

»Bolničke transfuzijske jedinice moraju osigurati uvjete čuvanja, izdavanja i prijevoza krvi i krvnih pripravaka prema sljedećim zahtjevima:

- čuvanje:

Prostori za čuvanje krvnih pripravaka moraju biti odvojeni i u slijedu koji isključuje križanje putova. Veličina prostorija ovisi o broju hladnjaka, ledenica, agitatora trombocita koja omogućavaju nesmetano i kvalitetno čuvanje doza krvi.

Uvjeti čuvanja za krvne pripravke u tekućem stanju

Uvjeti čuvanja za krvne pripravke pohranjene zamrzavanjem (krioprezervacijom)

-prijevoz i izdavanje

Prijevoz i izdavanje krvi i krvnih pripravaka moraju se u svim fazama obavljati u uvjetima koji održavaju integritet proizvoda. Spremnici za prijevoz moraju biti odgovarajuće označeni.«.

Iza dosadašnjeg stavka 6. koji je postao stavak 8. dodaju se stavci 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15.,16.,17. koji glase:

»Za postizanje osiguranja kvalitete krvi i krvnih pripravaka zdravstvene ustanove koje provode transfuzijsko liječenje moraju imati kvalificiranu osobu za osiguranje kvalitete. Osoba mora biti uključena u sve aspekte kontrole, te provoditi procjenu i odobravati sve odgovarajuće dokumente povezane s kvalitetom.

Sve prostorije i oprema koji imaju utjecaj na kvalitetu i sigurnost krvi i krvnih pripravaka moraju biti kvalificirani, a svi postupci, prije uvođenja validirani, te ponovno validirani u pravilnim vremenskim razmacima koji se određuju na osnovi aktivnosti.

Bolničke transfuzijske jedinice moraju osigurati sljedivost krvi i krvnih pripravaka putem preciznih postupaka identifikacije i vođenja evidencije.

Sustav sljedivosti koji se primjenjuje mora omogućiti ulaženje u trag krvi i krvnim pripravcima od darivatelja do njihovog transfundiranja primatelju ili uništavanja.

Evidencija iz točke 1. ovoga stavka mora sadržavati sljedeće podatke:

- Identifikacija dobavljača krvnog pripravka

- Identifikacija izdanog krvnog sastojka

- Identifikacija primatelja transfuzije

- Potvrda o uništenju za doze koje nisu transfundirane

- Datum transfuzije ili uništenja (godina/mjesec/dan)

- Lot broj krvnog pripravka

Bolničke transfuzijske jedinice obvezne su uspostaviti postupak verifikacije za svaku izdanu dozu krvi ili krvnoga pripravka za transfuziju, nadzirući da je svaka izdana doza transfundirana namijenjenom primatelju, a ako nije transfundirana, verificirati njezino odlaganje/uništavanje.

Bolničke transfuzijske jedinice obvezne su čuvati podatke iz stavka 10. ovog članka najmanje 30 godina, na prikladnome i čitljivome mediju za pohranu podataka, kako bi se osigurala sljedivost.

Zdravstvene ustanove koje provode transfuzijsko liječenje moraju uspostaviti postupke vođenja i čuvanja dokumentacije o transfuziji svakog krvnog pripravka te u slučaju ozbiljne štetne reakcije povezane s kvalitetom i sigurnosti krvi i krvnih pripravaka bez odlaganja obavijestiti ovlaštenu zdravstvenu ustanovu za proizvodnju krvnih pripravaka koja je raspodijelila pripravak i nadležnu ustrojstvenu jedinicu ministarstva nadležnog za zdravstvo.

Zdravstvene ustanove koje provode transfuzijsko liječenje moraju uspostaviti postupke vođenja i čuvanja dokumentacije za svaki ozbiljni štetni događaj. Ustanove moraju bez odlaganja obavijestiti nadležnu ustrojstvenu jedinicu ministarstva nadležnog za zdravstvo o svakom ozbiljnom štetnom događaju koji može utjecati na kvalitetu i sigurnost krvi i krvnih pripravaka, uključivo opskrbu pripravcima.

Zdravstvene ustanove koje provode transfuzijsko liječenje dostavljaju ministarstvu nadležnom za zdravstvo godišnje izvješće o svim ozbiljnim štetnim reakcijama i svim ozbiljnim štetnim događajima. Zdravstvene ustanove koje provode transfuzijsko liječenje dostavljaju Hrvatskom zavodu za transfuzijsku medicinu godišnje izvješće o ozbiljnim štetnim reakcijama i ozbiljnim štetnim događajima vezanim za kvalitetu i sigurnost pripravaka.

Izvješća  iz točke 1. ovoga stavka dostavljaju se do 30. travnja tekuće godine, za prethodnu godinu.

Obavijesti i godišnje izvješće iz stavka 6., 7. i 8.  dostavljaju se na obrascima Pravilnika o sustavu sljedivosti krvnih pripravaka i praćenju ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija („Narodne novine“  broj 63/07., 18/09.).

Bolničke transfuzijske jedinice moraju poduzeti sve mjere kako bi osigurale da podaci, uključujući prikupljene genetske informacije, kojima treće strane imaju pristup, budu anonimni, kako ne bi bila moguća identifikacija darivatelja. U tu svrhu, mora se osigurati:

- uspostavljanje mjera zaštite podataka kao i zaštita protiv neovlaštenog  dodavanja, brisanja ili modifikacije darivateljevih podataka, mjera zaštite podataka o odbijanju darivanja i mjera zaštite pri prijenosu informacija

- uspostavljanje procedura za usklađivanje podataka u slučajevima neusklađenosti

- zaštitu od neautoriziranog objavljivanja podataka tijekom osiguranja sljedivosti darivanja.«.

Članak 25.

U članku 51. stavku 5. iza riječi :»patologije« dodaju se riječi :»/patologije s akreditacijom iz područja histopatologije«.

PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 26.

Zdravstvene ustanove, zdravstveni radnici koji obavljaju zdravstvenu djelatnost u privatnoj praksi te trgovačka društva koja obavljaju zdravstvenu djelatnost, a koja su započela s radom prije stupanja na snagu ovoga Pravilnika, moraju uskladiti svoj rad u pogledu radnika s odredbama ovoga Pravilnika u roku od jedne godine od dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika.

Zdravstvene ustanove, zdravstveni radnici koji obavljaju zdravstvenu djelatnost u privatnoj praksi te trgovačka društva koja obavljaju zdravstvenu djelatnost, a koja su započela s radom prije stupanja na snagu ovoga Pravilnika moraju uskladiti svoj rad u pogledu medicinsko-tehničke opreme s odredbama ovoga Pravilnika u roku od tri godine od dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika.

Zdravstveni radnici koji danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika rade najmanje 3 godine u djelatnosti dentalne medicine u timu s doktorom dentalne medicine, nastavljaju obavljati poslove dentalnog asistenta.

»Zdravstveni djelatnici koji danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika rade na poslovima srodnih zdravstvenih struka, a u istom rangu stručne spreme, najmanje 10 godina u kontinuitetu na istom radnom mjestu, nastavljaju obavljati poslove na istom mjestu.«.

Članak 27.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u „Narodnim novinama“.

KLASA:

URBROJ:

Zagreb,

MINISTAR

                                                                                      prim. Siniša Varga, dr. med. dent.