Na temelju članka 17. stavka 3. Zakona o provedbi Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskoga parlamenta i Vijeća u vezi sa stavljanjem na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda („Narodne novine“, br. 39/13, 47/14, 115/18 i 62/20) i članka 38. stavka 3. Zakona o sustavu državne uprave („Narodne novine“, broj 66/19), uz prethodnu suglasnost ministra vanjskih i europskih poslova, ministar zdravstva donosi
PRAVILNIK O IZMJENAMA PRAVILNIKA O TROŠKOVIMA VEZANIMA ZA STAVLJANJE NA RASPOLAGANJE BIOCIDNIH PROIZVODA NA TRŽIŠTE
Članak 1.
U Pravilniku o troškovima vezanima za stavljanje na raspolaganje biocidnih proizvoda na tržište („Narodne novine“, broj 55/14) članku 3. stavku 1. riječ: „zdravlje“ zamjenjuju se riječju: „zdravstvo“.
Stavak 2. briše se.
Dosadašnji stavak 3. postaje stavak 2.
Članak 2.
U članku 4. stavak 2. mijenja se i glasi:
„(2) Kada u postupcima ocjenjivanja sudjeluje više pravnih osoba s javnim ovlastima i drugih javnih ustanova ovlaštenih za pojedine stručne poslove, naknade iz Priloga I. ovoga Pravilnika, dijele se na način kako je navedeno u Prilogu II. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio.“.
Članak 3.
U članku 5. stavak 2. mijenja se i glasi:
„(2) Pravne osobe s javim ovlastima i druge javne ustanove iz stavka 1. ovoga članka, obvezne su Ministarstvu dostaviti predračun radi dostave podnositelju zahtjeva putem Registra biocidnih proizvoda Europske unije (R4BP).“.
Članak 4.
Prilog I. i Prilog II. zamjenjuju se novim Prilogom I. i Prilogom II. koji se nalaze u Dodatku ovoga Pravilnika i čine njegov sastavni dio.
Članak 5.
(1) Na postupke koji, do dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika, nisu prihvaćeni u Registru biocidnih proizvoda Europske unije (R4BP) sukladno članku 26. stavku 2., članku 29. stavku 1., članku 31. stavku 4., članku 33. stavku 1., članku 34. stavku 3. te članku 53. stavku 2. Uredbe (EU) br. 528/2012, te za koje nije naplaćena naknada sukladno članku 80. Uredbe (EU) br. 528/2012, primijenit će se odredbe ovoga Pravilnika.
(2) Postupci koji su prihvaćeni u Registru iz stavka 1. ovoga članka dovršit će se prema odredbama Pravilnika o troškovima vezanima za stavljanje na raspolaganje biocidnih proizvoda na tržište („Narodne novine“, broj 55/14).
Članak 6.
Ovaj Pravilnik objavljuje se u „Narodnim novinama“, a stupa na snagu na dan uvođenja eura kao službene valute u Republici Hrvatskoj.
KLASA:
URBROJ:
Zagreb,
MINISTAR
izv. prof. dr. sc. Vili Beroš, dr. med.
DODATAK
PRILOG I.
1. Postupak odobravanja aktivne tvari
Opis postupka
Trošak postupka (EUR)
Odobrenje (jedna vrsta biocidnog proizvoda)*
Kemikalija 110.000,00
Mikro-organizam 82.000,00
Odobrenje (po dodatnoj vrsti biocidnog proizvoda)*
55.000,00
Obnova odobrenja (za jednu vrstu biocidnog proizvoda)*
Puna ocjena
110.000,00
Djelomična ocjena
55.000,00
Obnova odobrenja (po dodatnoj vrsti biocidnog proizvoda)*
Puna ocjena
55.000,00
Djelomična ocjena
28.000,00
Uključivanje aktivne tvari u Prilog I* Uredbe (EU) br. 528/2012
55.000,00
2. Postupak odobravanja biocidnog proizvoda
Opis postupka
Trošak postupka (EUR)
Odobrenje Unije (udvostručuje se za skupinu biocidnih proizvoda)*
Pojedinačni proizvod
26.000,00
Pojedinačni proizvod kada su proizvod i uporaba proizvoda identični referentnom proizvodu ocijenjenome prilikom odobrenja aktivne tvari
10.000,00
Odobrenje proizvoda - nacionalno odobrenje (udvostručuje se za skupinu biocidnih proizvoda)*
Pojedinačni proizvod
15.000,00
Pojedinačni proizvod kada su proizvod i uporaba proizvoda identični referentnom proizvodu ocijenjenome prilikom odobrenja aktivne tvari
4.000,00
Međusobno priznavanje odobrenja proizvoda – sekvencijalno i usporedno
(udvostručuje se za skupinu biocidnih proizvoda)*
Pojedinačni proizvod
2.300,00
Pojedinačni proizvod kada su proizvod i uporaba proizvoda identični referentnom proizvodu ocijenjenome prilikom odobravanja aktivne tvari
500,00
Odobrenje proizvoda po pojednostavljenom postupku
(udvostručuje se za skupinu biocidnih proizvoda)*
Pojedinačni proizvod
4.600,00
(kada je Republika Hrvatska referentna država članica)
700,00
(kada je Republika Hrvatska dotična država članica )
Pojedinačni proizvod kada su proizvod i uporaba proizvoda identični referentnom proizvodu ocijenjenome prilikom uključivanja aktivne tvari u Prilog I. Uredbe (EU) br. 528/2012
2.000,00
(kada je Republika Hrvatska referentna država članica)
400,00
(kada je Republika Hrvatska dotična država članica )
Promjena odobrenja proizvoda
(udvostručuje se za skupinu biocidnih proizvoda)*
Veća
6.600,00
(kada je Republika Hrvatska referentna država članica)
1.300,00
(kada je Republika Hrvatska dotična država članica)
Manja
2.700,00
(kada je Republika Hrvatska referentna država članica)
1.000,00
(kada je Republika Hrvatska dotična država članica)
Administrativna
130,00
Obnova odobrenja proizvoda
(udvostručuje se za skupinu biocidnih proizvoda)*
Puna ocjena
12.000,00
(kada je Republika Hrvatska referentna država članica)
1.700,00
(kada je Republika Hrvatska dotična država članica)
Djelomična ocjena
6.600,00
(kada je Republika Hrvatska referentna država članica)
1.300,00
(kada je Republika Hrvatska dotična država članica)
Obnova odobrenja proizvoda po pojednostavljenom postupku*
Pojedinačni proizvod
3.300,00
(kada je Republika Hrvatska referentna država članica)
600,00
(kada je Republika Hrvatska dotična država članica)
Pojedinačni proizvod kada su proizvod i uporaba proizvoda identični referentnom proizvodu ocijenjenome prilikom uključivanja u Prilog I. Uredbe (EU) br. 528/2012
300,00
Odobrenje identičnog proizvoda (udvostručuje se za skupinu biocidnih proizvoda)
400,00
Dodatak biocidnog proizvoda skupini biocidnih proizvoda (obavješćivanje sukladno članku 17. (6) Uredbe)
700,00
Stavljanje biocidnog proizvoda na raspolaganje na tržištu odobrenome prema pojednostavljenom postupku (obavješćivanje sukladno članku 27. (1) Uredbe)
Pojedinačni proizvod kada su proizvod i uporaba proizvoda identična referentnom proizvodu ocijenjenome prilikom uključivanja aktivne tvari u Prilog I. Uredbe (EU) br. 528/2012
400,00
Dodatna aktivna tvar u biocidnom proizvodu*
Po svakoj dodatnoj aktivnoj tvari
1.500,00
(kada je Republika Hrvatska referentna država članica)
150,00
(kada je Republika Hrvatska dotična država članica)
Dodatna vrsta biocidnog proizvoda *
Po svakoj dodatnoj vrsti
1.500,00
(kada je Republika Hrvatska referentna država članica)
150,00
(kada je Republika Hrvatska dotična država članica)
Više od jedne kategorije korisnika *
Po dodatnoj kategoriji korisnika
1.500,00
(kada je Republika Hrvatska referentna država članica)
150,00
(kada je Republika Hrvatska dotična država članica)
Komparativna ocjena sukladno članku 23. Uredbe*
Po aktivnoj tvari za koju se zahtijeva komparativna ocjena
6.700,00
(kada je Republika Hrvatska referentna država članica)
800,00
(kada je Republika Hrvatska dotična država članica)
Maksimalna razina ostataka (MRL) *
kada zahtjev za nacionalno odobrenje ili odobrenje Unije zahtjeva specifičnu ocjenu i izradu preporuke u vezi s njenim određivanjem (npr. za Europsku agenciju za sigurnost hrane)
Istraživanje i razvoj, obavješćivanje sukladno stavku 2. članka 56. Uredbe
400,00
Nacionalni postupak prijave biocidnih proizvoda (sukladno članku 8.a Zakona o provedbi Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskoga parlamenta i Vijeća u vezi sa stavljanjem na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (»Narodne novine«, br. 39/13, 47/14, 115/18 i 62/20)
200,00
Izmjena prijave
70,00
Izrada stručnog mišljenja po zahtjevu stranke
200,00
*Ministarstvu pripada 10% iznosa, a 90% pravnoj osobi iz članka 4. ovoga Pravilnika koja ocjenjuje dokumentaciju.
PRILOG II.
Opis posla
Obavlja poslove Ministarstvo / pravna osoba iz članka 4. ovoga Pravilnika
Postotak naknade iz Priloga I. ovoga Pravilnika
Provjera potpunosti dokumentacije / validacija
Ministarstvo
10%
Ocjenjivanje fizikalno-kemijskih svojstava i analitičkih metoda
pravna osoba iz članka 4. ovoga Pravilnika
10%
Ocjenjivanje toksikoloških studija i procjena izloženosti kod primjene
pravna osoba iz članka 4. ovoga Pravilnika
20%
Ocjenjivanje ostataka
pravna osoba iz članka 4. ovoga Pravilnika
10%
Ocjenjivanje sudbine i ponašanja u okolišu
pravna osoba iz članka 4. ovoga Pravilnika
15%
Ocjenjivanje ekotoksikoloških studija
pravna osoba iz članka 4. ovoga Pravilnika
15%
Ocjenjivanje podataka o učinkovitosti
pravna osoba iz članka 4. ovoga Pravilnika
15%
Izrada sažetka ocjene i sažetka svojstava biocidnog proizvoda
NACRT
Na temelju članka 17. stavka 3. Zakona o provedbi Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskoga parlamenta i Vijeća u vezi sa stavljanjem na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda („Narodne novine“, br. 39/13, 47/14, 115/18 i 62/20) i članka 38. stavka 3. Zakona o sustavu državne uprave („Narodne novine“, broj 66/19), uz prethodnu suglasnost ministra vanjskih i europskih poslova, ministar zdravstva donosi
PRAVILNIK O IZMJENAMA PRAVILNIKA O TROŠKOVIMA VEZANIMA ZA STAVLJANJE NA RASPOLAGANJE BIOCIDNIH PROIZVODA NA TRŽIŠTE
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 1.
U Pravilniku o troškovima vezanima za stavljanje na raspolaganje biocidnih proizvoda na tržište („Narodne novine“, broj 55/14) članku 3. stavku 1. riječ: „zdravlje“ zamjenjuju se riječju: „zdravstvo“.
Stavak 2. briše se.
Dosadašnji stavak 3. postaje stavak 2.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 2.
U članku 4. stavak 2. mijenja se i glasi:
„(2) Kada u postupcima ocjenjivanja sudjeluje više pravnih osoba s javnim ovlastima i drugih javnih ustanova ovlaštenih za pojedine stručne poslove, naknade iz Priloga I. ovoga Pravilnika, dijele se na način kako je navedeno u Prilogu II. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio.“.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 3.
U članku 5. stavak 2. mijenja se i glasi:
„(2) Pravne osobe s javim ovlastima i druge javne ustanove iz stavka 1. ovoga članka, obvezne su Ministarstvu dostaviti predračun radi dostave podnositelju zahtjeva putem Registra biocidnih proizvoda Europske unije (R4BP).“.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 4.
Prilog I. i Prilog II. zamjenjuju se novim Prilogom I. i Prilogom II. koji se nalaze u Dodatku ovoga Pravilnika i čine njegov sastavni dio.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 5.
(1) Na postupke koji, do dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika, nisu prihvaćeni u Registru biocidnih proizvoda Europske unije (R4BP) sukladno članku 26. stavku 2., članku 29. stavku 1., članku 31. stavku 4., članku 33. stavku 1., članku 34. stavku 3. te članku 53. stavku 2. Uredbe (EU) br. 528/2012, te za koje nije naplaćena naknada sukladno članku 80. Uredbe (EU) br. 528/2012, primijenit će se odredbe ovoga Pravilnika.
(2) Postupci koji su prihvaćeni u Registru iz stavka 1. ovoga članka dovršit će se prema odredbama Pravilnika o troškovima vezanima za stavljanje na raspolaganje biocidnih proizvoda na tržište („Narodne novine“, broj 55/14).
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 6.
Ovaj Pravilnik objavljuje se u „Narodnim novinama“, a stupa na snagu na dan uvođenja eura kao službene valute u Republici Hrvatskoj.
KLASA:
URBROJ:
Zagreb,
MINISTAR
izv. prof. dr. sc. Vili Beroš, dr. med.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
DODATAK
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
PRILOG I.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
1. Postupak odobravanja aktivne tvari
Opis postupka
Trošak postupka (EUR)
Odobrenje (jedna vrsta
biocidnog proizvoda)*
Kemikalija
110.000,00
Mikro-organizam
82.000,00
Odobrenje
(po dodatnoj vrsti biocidnog proizvoda)*
55.000,00
Obnova odobrenja (za jednu vrstu biocidnog proizvoda)*
Puna ocjena
110.000,00
Djelomična ocjena
55.000,00
Obnova odobrenja (po dodatnoj vrsti biocidnog proizvoda)*
Puna ocjena
55.000,00
Djelomična ocjena
28.000,00
Uključivanje aktivne tvari u Prilog I* Uredbe (EU) br. 528/2012
55.000,00
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
2. Postupak odobravanja biocidnog proizvoda
Opis postupka
Trošak postupka (EUR)
Odobrenje Unije (udvostručuje se za skupinu biocidnih proizvoda)*
Pojedinačni proizvod
26.000,00
Pojedinačni proizvod kada su proizvod i uporaba proizvoda identični referentnom proizvodu ocijenjenome prilikom odobrenja aktivne tvari
10.000,00
Odobrenje proizvoda - nacionalno odobrenje (udvostručuje se za skupinu biocidnih proizvoda)*
Pojedinačni proizvod
15.000,00
Pojedinačni proizvod kada su proizvod i uporaba proizvoda identični referentnom proizvodu ocijenjenome prilikom odobrenja aktivne tvari
4.000,00
Međusobno priznavanje odobrenja proizvoda – sekvencijalno i usporedno
(udvostručuje se za skupinu biocidnih proizvoda)*
Pojedinačni proizvod
2.300,00
Pojedinačni proizvod kada su proizvod i uporaba proizvoda identični referentnom proizvodu ocijenjenome prilikom odobravanja aktivne tvari
500,00
Odobrenje proizvoda po pojednostavljenom postupku
(udvostručuje se za skupinu biocidnih proizvoda)*
Pojedinačni proizvod
4.600,00
(kada je Republika Hrvatska referentna država članica)
700,00
(kada je Republika Hrvatska dotična država članica )
Pojedinačni proizvod kada su proizvod i uporaba proizvoda identični referentnom proizvodu ocijenjenome prilikom uključivanja aktivne tvari u Prilog I. Uredbe (EU) br. 528/2012
2.000,00
(kada je Republika Hrvatska referentna država članica)
400,00
(kada je Republika Hrvatska dotična država članica )
Promjena odobrenja proizvoda
(udvostručuje se za skupinu biocidnih proizvoda)*
Veća
6.600,00
(kada je Republika Hrvatska referentna država članica)
1.300,00
(kada je Republika Hrvatska dotična država članica )
Manja
2.700,00
(kada je Republika Hrvatska referentna država članica)
1.000,00
(kada je Republika Hrvatska dotična država članica )
Administrativna
130,00
Obnova odobrenja proizvoda
(udvostručuje se za skupinu biocidnih proizvoda)*
Puna ocjena
12.000,00
(kada je Republika Hrvatska referentna država članica)
1.700,00
(kada je Republika Hrvatska dotična država članica )
Djelomična ocjena
6.600,00
(kada je Republika Hrvatska referentna država članica)
1.300,00
(kada je Republika Hrvatska dotična država članica )
Obnova odobrenja proizvoda po pojednostavljenom postupku*
Pojedinačni proizvod
3.300,00
(kada je Republika Hrvatska referentna država članica)
600,00
(kada je Republika Hrvatska dotična država članica )
Pojedinačni proizvod kada su proizvod i uporaba proizvoda identični referentnom proizvodu ocijenjenome prilikom uključivanja u Prilog I. Uredbe (EU) br. 528/2012
300,00
Odobrenje identičnog proizvoda ( udvostručuje se za skupinu biocidnih proizvoda)
400,00
Dodatak biocidnog proizvoda skupini biocidnih proizvoda (obavješćivanje sukladno članku 17. (6) Uredbe)
700,00
Stavljanje biocidnog proizvoda na raspolaganje na tržištu odobrenome prema pojednostavljenom postupku (obavješćivanje sukladno članku 27. (1) Uredbe)
300,00
Dodatne naknade
Odobrenje sukladno članku 55. (1) Uredbe
Pojedinačni proizvod
400,00
Privremeno odobrenje (sukladno članku 55. (2) Uredbe*
Pojedinačni proizvod
2.000,00
Pojedinačni proizvod kada su proizvod i uporaba proizvoda identična referentnom proizvodu ocijenjenome prilikom uključivanja aktivne tvari u Prilog I. Uredbe (EU) br. 528/2012
400,00
Dodatna aktivna tvar u biocidnom proizvodu*
Po svakoj dodatnoj aktivnoj tvari
1.500,00
(kada je Republika Hrvatska referentna država članica)
150,00
(kada je Republika Hrvatska dotična država članica )
Dodatna vrsta biocidnog proizvoda *
Po svakoj dodatnoj vrsti
1.500,00
(kada je Republika Hrvatska referentna država članica)
150,00
(kada je Republika Hrvatska dotična država članica )
Više od jedne kategorije korisnika *
Po dodatnoj kategoriji korisnika
1.500,00
(kada je Republika Hrvatska referentna država članica)
150,00
(kada je Republika Hrvatska dotična država članica )
Komparativna ocjena sukladno članku 23. Uredbe*
Po aktivnoj tvari za koju se zahtijeva komparativna ocjena
6.700,00
(kada je Republika Hrvatska referentna država članica)
800,00
(kada je Republika Hrvatska dotična država članica )
Maksimalna razina ostataka (MRL) *
kada zahtjev za nacionalno odobrenje ili odobrenje Unije zahtjeva specifičnu ocjenu i izradu preporuke u vezi s njenim određivanjem (npr. za Europsku agenciju za sigurnost hrane)
2.000,00
Ostale naknade
Paralelna trgovina, zahtjev sukladno članku 53. Uredbe
700,00
Istraživanje i razvoj, obavješćivanje sukladno stavku 2. članka 56. Uredbe
400,00
Nacionalni postupak prijave biocidnih proizvoda (sukladno članku 8.a Zakona o provedbi Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskoga parlamenta i Vijeća u vezi sa stavljanjem na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (»Narodne novine«, br. 39/13, 47/14, 115/18 i 62/20)
200,00
Izmjena prijave
70,00
Izrada stručnog mišljenja po zahtjevu stranke
200,00
*Ministarstvu pripada 10% iznosa, a 90% pravnoj osobi iz članka 4. ovoga Pravilnika koja ocjenjuje dokumentaciju.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
PRILOG II.
Opis posla
Obavlja poslove
Ministarstvo /
pravna osoba iz članka 4. ovoga Pravilnika
Postotak naknade iz Priloga I. ovoga Pravilnika
Provjera potpunosti dokumentacije / validacija
Ministarstvo
10%
Ocjenjivanje fizikalno-kemijskih svojstava i analitičkih metoda
pravna osoba iz članka 4. ovoga Pravilnika
10%
Ocjenjivanje toksikoloških studija i procjena izloženosti kod primjene
pravna osoba iz članka 4. ovoga Pravilnika
20%
Ocjenjivanje ostataka
pravna osoba iz članka 4. ovoga Pravilnika
10%
Ocjenjivanje sudbine i ponašanja u okolišu
pravna osoba iz članka 4. ovoga Pravilnika
15%
Ocjenjivanje ekotoksikoloških studija
pravna osoba iz članka 4. ovoga Pravilnika
15%
Ocjenjivanje podataka o učinkovitosti
pravna osoba iz članka 4. ovoga Pravilnika
15%
Izrada sažetka ocjene i sažetka svojstava biocidnog proizvoda
pravna osoba iz članka 4. ovoga Pravilnika
5%
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva