I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

(1) Ovim Pravilnikom utvrđuju se temeljni zahtjevi za izvore optičkog zračenja , najviše dopuštene razine optičkog zračenja, postupke njihova provjeravanja, izvori optičkog zračenja za koje je obvezna dozvola za uporabu i promet, uvjeti za izdavanje dozvole, rokovi važenja dozvole, uvjeti za produženje rokova važenja dozvole te troškove izdavanja dozvole, uvjeti glede prostora, opreme i stručnihosoba koje moraju ispunjavati pravne osobe za dobivanje ovlaštenja za obavljanje stručnih poslova zaštite od optičkog zračenja, kao i način provođenja stručnog nadzora nad ovlaštenim pravnim osobama.

(2) Ovim Pravilnikom utvrđuju se minimalni zahtjevi za zaštitu osoba od rizika za njihovo

zdravlje i sigurnost, koji su posljedica ili bi mogli biti posljedica izloženosti umjetnom optičkom zračenju tijekom rada.

(3) Ovaj Pravilnik se odnosi na rizik za zdravlje i sigurnost osoba zbog štetnih učinaka na oči i

kožu, koji su posljedica izloženosti umjetnom optičkom zračenju.

(4) Ovaj Pravilnik sadrži odredbe koje su u skladu sa sljedećim aktom Europske unije:

- Direktiva 2006/25/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2006. o minimalnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima s obzirom na izloženost osoba rizicima uzrokovanim fizikalnim čimbenicima (umjetno optičko zračenje ) (Sl L 114/38, 05.04.2006.) .

(5) Odredbe posebnih propisa kojima je uređeno uvođenje mjera za poticanje poboljšanja sigurnosti i zdravlja osoba  na radu u potpunosti se primjenjuje na cijelo područje iz stavka 2. ovoga članka, ne dovodeći u pitanje strože i/ili posebne odredbe sadržane u ovom Pravilniku.

Članak 2.

(1) Odredbe ovoga Pravilnika se primjenjuju na sve uređaje koji proizvode nekoherentno ili

koherentno optičko zračenje (u daljnjem tekstu: izvori) ili u sebi imaju ugrađene izvore optičkog zračenja koji se koriste u medicini i dentalnoj medicini, za dijagnostiku i terapiju ili u kozmetičke svrhe te na sve ostale takve uređaje koji se koriste u industriji i drugim djelatnostima ili su namijenjeni osobnoj uporabi.

Članak 3.

Pojedini izrazi i pojmovi u smislu ovoga Pravilnika imaju sljedeće značenje:

◊ Optičko zračenje  jesu elektromagnetski valovi frekvencije od 300 GHz do 3.000.000 GHz; (valne duljine od 100 nm do 1 mm); Spektar optičkog zračenja dijeli se na ultraljubičasto zračenje, vidljivo zračenje i infracrveno zračenje

◊ Ultraljubičasto (UV) zračenje : optičko zračenje s valnim duljinama 100nm- 400 nm; Ultraljubičasto zračenje dijeli se na UVA (315-400 nm), UVB (280-315 nm) i UVC (100-280 nm);

◊ UV–A zračenje : ultraljubičasto zračenje valnih duljina u području  315 nm – 400 nm;

◊ UV–B zračenje : ultraljubičasto zračenje valnih duljina u području 280 nm –  315  nm;

◊ UV–C zračenje : ultraljubičasto zračenje valnih duljina u području 100nm- 280 nm;

◊ Vidljivo zračenje: optičko zračenje u rasponu valnih duljina od 380 nm do 780 nm;

◊ Infracrveno (IC) zračenje : optičko zračenje s valnim duljinama većim od 780 nm do 1 mm. Područje infracrvenog zračenja dijeli se na IRA (780-1 400 nm), IRB (1 400 - 3 000 nm) i IRC (3 000 nm ^-1 mm)

◊ Koherencija  jest svojstvo elektromagnetskog vala da između dviju točaka u prostoru i vremenu postoji odnos konstantne faze titranja elektromagnetskih polja;

◊ Koherentno elektromagnetsko zračenje  jest zračenje kod kojeg je u smjeru širenja održana koherencija na duljini puta većoj od 1 mm;

◊ Ne-koherentno zračenje : bilo koje optičko zračenje različito od laserskog zračenja

◊ Izvor optičkog zračenja : svaki uređaj koji emitira optičko zračenje

◊ Laser  jest izvor neionizirajućeg zračenja koji odašilje usmjereno koherentno elektromagnetsko zračenje, u idealnim uvjetima na jednoj frekvenciji, a stvarno u uskom pojasu frekvencija u optičkom području;

◊ Lasersko zračenje je optičko zračenje iz lasera

◊ Iradijancija  (ozračenje E ili gustoća snage) – snaga optičkog zračenja koja pada na jedinicu površine ozračenog objekta (jedinica: -W/m ² );

◊ ozračenje (E) ili gustoća snage: snaga optičkog zračenja koja pada na jedinicu površine ozračenog objekta, izražena u vatima po kvadratnom metru (W m ^-2 );

◊ izloženost izvoru zračenja (H): vremenski integral ozračenja, izražen u džulima po kvadratnom metru (J m ^-2 );

◊ radijancija (L): gustoća snage zračenja koju emitira izvor optičkog zračenja u jedinični prostorni kut u smjeru prostiranja zračenja izražen u vatima po kvadratnom metru i po prostornom kutu (W m ^-2 sr ^-1 );

◊ razina: kombinacija ozračenja, izloženosti izvoru zračenja i radijancije, kojima je osoba  izložena.

◊ temeljni zahtjevi  za uređaje koji proizvode neionizirajuće zračenje jesu zahtjevi koji se odnose na: sigurnost, točnost, izdržljivost, utjecaj na okoliš, kontrolu količine zračenja koje proizvode, tehničke značajke, klasifikaciju, odgovarajuće oznake značajki uređaja, uvjete rada, pripadajuću dokumentaciju te upute za uporabu.

◊ ovlaštena pravna osoba  jest pravna osoba koju je ministar nadležan za zdravlje rješenjem ovlastio za obavljanje stručnih poslova ispitivanja izvora optičkog zračenja i uređaja s ugrađenim  izvorima optičkog zračenja te poslova zaštite od optičkog zračenja.

◊ ispitivanje izvora ili uređaja s ugrađenim  izvorima optičkog zračenja obuhvaća sve radnje uključujući  mjerenja i proračune potrebne za utvrđivanje sukladnosti s zahtjevima ovoga Pravilnika.

◊ Efektivna iradijancija  – snaga optičkog zračenja koja tijekom izlaganja pada na jedinicu površine ozračenog objekta (jedinica W/m ² ) modificirana odgovarajućom spektralnom težinskom funkcijom;

◊ Spektralna težinska funkcija  – funkcija koja pojedinim valnim duljinama ili dijelovima optičkog spektra pridjeljuje faktor koji karakterizira njihovu učinkovitost i (štetni) doprinos u interakciji s tkivom;

◊ Eritemska težinska funkcija  – spektralna težinska funkcija koja karakterizira štetnu učinkovitost UV zračenja za kožu;

◊ Promet izvora neionizirajućeg zračenja  jest: proizvodnja, nabava, prodaja, prijenos, prijevoz, prerada, uvoz, iznajmljivanje, nasljeđivanje, ustupanje i održavanje;

◊ Stavljanje proizvoda na tržište  je svaka isporuka proizvoda trećoj osobi uz naplatu ili besplatno po prvi puta iz faze proizvodnje ili uvoza u fazu distribucije, odnosno u fazu stavljanja u rad, nakon završene ugradbe ili u fazu uporabe kao roba namijenjena za prodaju i stavljanje u rad za potrebe treće osobe ili za vlastite potrebe;

◊ Stavljanje proizvoda u uporabu  jest početak prve uporabe proizvoda u Republici Hrvatskoj od strane krajnjeg korisnika;

◊ CIE  (International Commission on Illumination) Međunarodna komisija za osvjetljenje

◊ IEC  (International Electrotechnical Commission) Međunarodna elektrotehnička komisija

◊ CEN (European Committee for Standardization) Europski odbor za normizaciju

◊ HAA – Hrvatska akreditacijska agencija

◊ Snažni laserski pokazivač u ovom Pravilniku znači prijenosni tehnički uređaj koji:

(1) emitira optičko zračenje prvenstveno postupkom potaknute emisije

(2) radi na baterije ili ima neko drugo neovisno napajanje,

(3) namijenjen je za držanje u rukama i usmjeravanje prema nečemu u daljini i

(4) ima značajke zračenja koje ispunjavaju uvjete za razrede lasera 3R, 3B ili 4, u skladu sa HR EN 60825-1,

◊ Impulsni izvor intenzivnog zračenja (IPL) – uređaj koji koristi intenzivne impulse nekoherentnog optičkog zračenja u području 500 nm -1200 nm s primarno kozmetičko/dermatološkom primjenom .  

◊ Kontinuirano zračenje: optičko zračenje čije je trajanje jednako ili dulje od 0,25 s za valne duljine 400nm do 700nm a dulje ili jednako 10s za sve ostale valne duljine.

◊ Najviše dopuštene razine  izlaganja: granice izlaganja optičkom zračenju, koje se neposredno temelje na utvrđenim učincima na zdravlje i biološkim razmatranjima. Poštivanje ovih vrijednosti pri izlaganju osigurava da su osobe izložene umjetnom optičkom zračenju zaštićene od svih poznatih štetnih učinaka na zdravlje .  

◊ Važeća norma – najnovije izdanje  citirane norme.

◊ Upisnik izvora optičkih zračenja jest baza podataka sa evidencijom izvora optičkih zračenja na koje se odnose odredbe ovoga Pravilnika, a koja sadrži podatke o korisniku izvora optičkih zračenja i izvoru optičkog zračenja (proizvođač, naziv, tip, model, serijski broj i namjena), adresa lokacije na kojoj je izvor smješten i izvješće o ispitivanju sukladnosti ovlaštene pravne osobe  izvora optičkog zračenja.

◊ Rekonstrukcija jest svaki zahvat na uređaju s ugrađenim izvorima optičkog zračenja koji mijenja svojstva njegova zračenja (snagu, energiju ili spektralnu raspodjelu intenziteta). Primjeri uključuju ali nisu ograničeni na: promjene u napajanju, izmjenu tipa prigušnica ili tipa lampi u solariju, postavljanje optičkih filtara i slično.  

Članak 4.

(1) Najviše dopuštene razine izlaganja za nekoherentno zračenje, koje ne emitiraju prirodni izvori optičkog zračenja, tiskane su u Prilogu I. ovoga Pravilnika koji čini njegov sastavni dio.

(2) Najviše dopuštene razine izlaganja za lasersko zračenje tiskane su u Prilogu II ovoga Pravilnika koji čini njegov sastavni dio.  

OBVEZE POSLODAVACA

Članak 5.

Utvrđivanje izloženosti i procjena rizika

(1) Ispunjavajući obveze utvrđene posebnim propisima kojima je uređeno uvođenje mjera za poticanje poboljšanja sigurnosti i zdravlja osoba  na radu, poslodavac, ako su osobe izložene umjetnim izvorima optičkog zračenja, procjenjuje i prema potrebi mjeri i/ili izračunava razine izloženosti optičkom zračenju kojem bi radnici mogli biti izloženi, kako bi mogao utvrditi i primijeniti mjere potrebne za ograničenje izloženosti na važeće najviše dopuštene razine. Metodologija koja se primjenjuje kod procjene, mjerenja i/ili izračuna mora biti u skladu s normama Međunarodne elektrotehničke komisije (IEC) za lasersko zračenje i preporukama Međunarodne komisije za osvjetljenje (CIE) i Europskog odbora za normizaciju (CEN), koje se odnose na nekoherentno zračenje. U slučajevima izloženosti koji nisu obuhvaćeni ovim normama i preporukama, sve dok odgovarajuće norme i preporuke EU-a ne budu dostupne, mjerenje i/ili izračuni provode se primjenom dostupnih nacionalnih ili međunarodnih znanstveno utemeljenih smjernica. U oba slučaja procjena može uzeti u obzir podatke proizvođača opreme, ako su oni obuhvaćeni posebnim propisima.

(2) Procjenu, mjerenja i/ili izračune iz stavka 1. ovoga članka planiraju i u odgovarajućim vremenskim razmacima provode nadležne službe ili osobe, posebno uzimajući u obzir odredbe posebnih propisa kojima je uređeno uvođenje mjera za poticanje poboljšanja sigurnosti i zdravlja osoba na radu o potrebnoj stručnosti službi ili osoba te o savjetovanju i sudjelovanju osoba. Podaci dobiveni procjenom, uključujući podatke dobivene mjerenjem i/ili izračunom razine izloženosti iz stavka 1. ovoga članka, čuvaju se u odgovarajućem obliku, kako bi se omogućilo njihovo naknadno korištenje.

(3) U skladu s odredbama posebnih propisa kojima je uređeno uvođenje mjera za poticanje poboljšanja sigurnosti i zdravlja osoba na radu, poslodavac posvećuje posebnu pozornost prilikom procjene rizika na:

(a) razinu, raspon valne duljine i trajanje izloženosti umjetnim izvorima optičkog zračenja;

(b) granične vrijednosti izloženosti zračenju iz članka 3. ovoga Pravilnika;

(c) sve učinke na zdravlje i sigurnost radnika, koji se odnose na posebno osjetljive rizične skupine;

(d) sve moguće učinke na zdravlje i sigurnost osoba pri obavljanju poslova s mogućim međusobnim utjecajem optičkog zračenja i fotosenzibilizirajućih kemijskih tvari;

(e) sve neizravne učinke, kao što su privremeno sljepilo, eksplozija ili požar;

(f) postojanje zamjenske opreme, koja je projektirana za smanjenje razina izloženosti umjetnom optičkom zračenju;

(g) primjerene informacije dobivene putem zdravstvenog nadzora, uključujući objavljene informacije, u najvećoj mogućoj mjeri;

(h) višestruke izvore izloženosti umjetnom optičkom zračenju;

(i) klasifikaciju koja se primjenjuje na laser u skladu s odgovarajućom IEC normom i sve slične klasifikacije u odnosu na sve umjetne izvore koji bi mogli prouzročiti štetu sličnu onoj od lasera klase 3.B ili 4.;

(j) informacije koje pružaju proizvođači izvora optičkog zračenja te pripadajuće radne opreme, u skladu s posebnim propisima.

(4) Poslodavac mora posjedovati procjenu rizika u skladu s odredbama posebnih propisa kojima je uređeno uvođenje mjera za poticanje poboljšanja sigurnosti i zdravlja osoba na radu te utvrditi mjere koje je potrebno primijeniti u skladu s člancima 6. i 7. ovoga Pravilnika. Procjena rizika pohranjuje se na odgovarajućem mediju, i ona može sadržavati obrazloženje poslodavca prema kojem se zbog prirode i opsega rizika koji se odnose na optičko zračenje ne zahtijeva daljnja, detaljnija procjena rizika. Procjena rizika se redovito ažurira, posebno ako je došlo do značajnih promjena zbog kojih može zastarjeti, ili ako rezultati zdravstvenog nadzora pokažu da je to potrebno.

Članak 6.

Izbjegavanje ili smanjivanje rizika

(1) Uzimajući u obzir tehnički napredak i dostupnost mjera za nadzor rizika na izvoru, rizici zbog izloženosti umjetnom optičkom zračenju uklanjaju se ili smanjuju na minimum. Smanjenje rizika zbog izloženosti umjetnom optičkom zračenju temelji se na općim načelima prevencije utvrđenim posebnim propisima kojima je uređeno uvođenje mjera za poticanje poboljšanja sigurnosti i zdravlja radnika.

(2) U slučaju kada se na temelju procjene rizika provedene u skladu sa stavkom 1. članka 5.  ovoga Pravilnika, za osobe izložene umjetnim izvorima optičkog zračenja, ukazuje na bilo kakvu mogućnost prekoračenja graničnih vrijednosti izloženosti zračenju, poslodavac izrađuje i provodi akcijski plan koji uključuje tehničke i/ili organizacijske mjere, s ciljem sprečavanja izloženosti iznad graničnih vrijednosti, uzimajući u obzir posebno:

(a) druge radne metode koje smanjuju rizik od optičkog zračenja;

(b) izbor opreme koja emitira manje optičko zračenje, uzimajući u obzir posao koji treba obaviti;

(c) tehničke mjere za smanjenje emisije optičkog zračenja uključujući, prema potrebi, uporabu automatskih sigurnosnih sklopki, zaštitne opreme ili sličnih mehanizama za zaštitu zdravlja;

(d) odgovarajuće programe održavanja radne opreme, sustava radnih mjesta i radnih postaja;

(e) projektiranje i raspored radnih mjesta i radnih postaja;

(f) ograničenje trajanja i jakosti izloženosti;

(g) dostupnost odgovarajuće osobne zaštitne opreme;

(h) upute proizvođača opreme ako je to obuhvaćeno odgovarajućim  posebnim propisima.

(3) Na temelju procjene rizika, provedene u skladu s člankom 5. ovoga Pravilnika, poslovi na kojima bi osobe mogli biti izloženi razinama optičkog zračenja iz umjetnih izvora koje prelaze vrijednosti upozorenja, označavaju se odgovarajućim oznakama u skladu s posebnim propisima kojima su propisani minimalni zahtjevi za postavljanje sigurnosnih znakova i/ili znakova za zaštitu zdravlja na radu. Takva se područja označavaju i njima se ograničava pristup tamo gdje je to tehnički izvedivo i gdje postoji rizik od mogućeg prekoračenja graničnih vrijednosti.

(4) Osobe ni u kojem slučaju ne smiju biti izloženi vrijednostima višim od graničnih vrijednosti izloženosti. Ako u bilo kojem slučaju, unatoč mjerama koje je poduzeo poslodavac kako bi se pridržavao ovoga Pravilnika u pogledu umjetnih izvora optičkog zračenja, najviše dopuštene  vrijednosti izloženosti zračenju budu prekoračene, poslodavac neodgodivo poduzima mjere za smanjenje izloženosti ispod graničnih vrijednosti. Poslodavac utvrđuje razloge zbog kojih je došlo do prekoračenja graničnih vrijednosti izloženosti i u skladu s tim prilagođava zaštitne i preventivne mjere, kako bi spriječio ponovno prekoračenje graničnih vrijednosti.

(5) U skladu s odredbama posebnih propisa kojima je uređeno uvođenje mjera za poticanje poboljšanja sigurnosti i zdravlja osoba na radu poslodavac prilagođava mjere iz ovog članka zahtjevima osoba iz posebno osjetljivih rizičnih skupina.

Članak 7.

Obavješćivanje i osposobljavanje osoba

(1) Ne dovodeći u pitanje odredbe posebnih propisa kojima je uređeno uvođenje mjera za poticanje poboljšanja sigurnosti i zdravlja osoba na radu, poslodavac osigurava daosobe koje su izložene riziku od umjetnog optičkog zračenja na radu i/ili njihovi predstavnici budu obaviješteni i osposobljeni vezano uz rezultate procjene rizika iz članka 5. ovoga Pravilnika, što se posebno odnosi na:

(a) mjere poduzete za provedbu ovoga Pravilnika;

(b) najviše dopuštene razine izlaganja i s njima povezane moguće rizike;

(c) rezultate procjene, mjerenja i/ili izračuna razina izloženosti umjetnom optičkom zračenju izvedenih u skladu s člankom 5. ovoga Pravilnika, uz objašnjenje njihovog značaja i mogućih rizika;

(d) načine otkrivanja i prijavljivanja štetnih utjecaja na zdravlje koji su posljedica izloženosti;

(e) okolnosti u kojima osobe imaju pravo na zdravstveni nadzor;

(f) sigurne radne prakse za smanjivanje rizika zbog izloženosti;

(g) pravilnu uporabu odgovarajuće osobne zaštitne opreme.

Članak 8.

Savjetovanje i sudjelovanje osoba

Savjetovanje i sudjelovanje osoba i/ili njihovih predstavnika o pitanjima obuhvaćenim ovim Pravilnikom odvija se u skladu s odredbama posebnih propisa kojima je uređeno uvođenje mjera za poticanje poboljšanja sigurnosti i zdravlja osoba na radu.

OSTALE ODREDBE

Članak 9.

Zdravstveni nadzor

(1) S ciljem sprečavanja i ranog otkrivanja svih štetnih učinaka na zdravlje, kao i prevencije svih dugoročnih rizika po zdravlje i svih rizika od kroničnih bolesti, koji su posljedica izloženosti optičkom zračenju, provodi se zdravstveni nadzor osoba u skladu s odredbama posebnih propisa kojima je uređeno uvođenje mjera za poticanje poboljšanja sigurnosti i zdravlja osoba na radu.

(2) Zdravstveni nadzor provodi nadležni liječnik ili liječnik specijalist medicine rada.

(3) Za svakog osoba nad kojim se provodi zdravstveni nadzor u skladu sa stavkom 1. ovoga članka vodi se zdravstvena dokumentacija koja se ažurira. Zdravstvena dokumentacija sadrži sažetak rezultata provedenog zdravstvenog nadzora. Dokumentacija se čuva u odgovarajućem (pisanom ili elektronskom) obliku, koji omogućuje kasniji uvid u rezultate nadzora, vodeći računa o tajnosti podataka. Preslike odgovarajuće dokumentacije daju se nadležnom tijelu na zahtjev, vodeći računa o tajnosti podataka. Poslodavac poduzima odgovarajuće mjere kako bi osigurao da doktor medicine, stručnjak za medicinu rada ili zdravstvena ustanova odgovorna za zdravstveni nadzor, ima pristup rezultatima procjene rizika iz članka 5. ovoga Pravilnika kada ti rezultati mogu biti značajni za zdravstveni nadzor. Svaki od radnika na vlastiti zahtjev ima pravo na pristup svojoj osobnoj zdravstvenoj dokumentaciji.

(4) U svakom slučaju, ako se utvrdi izloženost iznad n ajviše dopuštene razine izlaganja , osobe/a treba omogućiti liječnički pregled. Liječnički pregled provodi se i u slučaju kada je na temelju zdravstvenog nadzora kod osoba otkrivena bolest ili štetni učinak na zdravlje, za koji doktor medicine ili specijalist medicine rada i sporta smatra da je posljedica izloženosti umjetnom optičkom zračenju na radu. U oba slučaja, kada je prekoračena granična vrijednost zračenja ili se utvrde štetni učinci po zdravlje (uključujući bolesti):

(a) liječnik ili druga odgovarajuće osposobljena osoba obavješćuje osoba o rezultatu koji se odnosi na njega osobno. Osoba posebno dobiva informacije i savjete u pogledu svih vrsta zdravstvenog nadzora koje bi trebao obaviti nakon izloženosti;

(b) poslodavca se obavješćuje o svim značajnim nalazima zdravstvenog nadzora, vodeći računa o tajnosti zdravstvenih podataka;

(c) poslodavac:

-  revidira procjenu rizika, koja je provedena u skladu s člankom 4. ovoga Pravilnika,

- revidira mjere predviđene za uklanjanje ili smanjenje rizika u skladu s člankom 6. ovoga Pravilnika,

- uzima u obzir savjet specijaliste medicine rada ili druge odgovarajuće osposobljene osobe ili ovlaštene pravne osobe kod provedbe bilo koje mjere potrebne radi uklanjanja ili smanjenja rizika u skladu s člankom 6. ovoga Pravilnika, i

- osigurava stalni zdravstveni nadzor te provjeru zdravstvenog statusa svih drugih osoba koji su bili izloženi na sličan način. U takvim slučajevima nadležni liječnik specijalist medicine rada ili ovlaštena pravna osoba može predložiti zdravstveni pregled izloženih osoba.

TEMELJNI ZAHTJEVI ZA IZVORE  ZRAČENJA

Članak 10.

(1) Izvori optičkog zračenja moraju biti zamišljeni i izvedeni tako da ispunjavaju temeljne zahtjeve sukladno njihovoj namjeni i odredbama ovoga Pravilnika, a kada se koriste u uvjetima prema namjeni da ne ugrožavaju sigurnost i ne izlažu ljude zračenju iznad graničnih razina propisanih ovim Pravilnikom.

(2) Uređaji koji proizvode optičko zračenje ili u sebi imaju ugrađene izvore optičkog zračenja smiju se stavljati u promet, na tržište ili u uporabu samo ako imaju svojstva prema namjeni i u navedenim uvjetima primjene ne djeluju štetno na ljude i okoliš, te ispunjavaju uvjete određene ovim Pravilnikom.

(3) Ako se uređaji iz stavka 2. ovoga članka koriste u nekoj drugoj primjeni mora se osigurati da svi rizici koji proizlaze iz takve primjene budu svedeni na prihvatljivu razinu, sukladno ovom Pravilniku.

Članak 11.

(1) Uređaji koji proizvode optičko zračenje ili u sebi imaju ugrađene izvore optičkog zračenja

mogu se stavljati u promet, na tržište ili biti u uporabi samo ako su sukladni s odredbama ovoga Pravilnika te ako je proveden postupak ocjene sukladnosti.  

(2) Uređaji koji proizvode optičko zračenje ili u sebi imaju ugrađene izvore optičkog zračenja

moraju biti označeni propisanim oznakama sukladnosti u skladu s propisanim tehničkim zahtjevima.  

(3) Na uređaje iz stavka 1 ovoga članka koji nisu sukladni s propisanim tehničkim zahtjevima, ne smiju se stavljati oznake sukladnosti ili druge oznake slične propisanim koje bi mogle stvoriti zabunu na tržištu ili obmanuti potrošača.

(4) Zabranjuje se promet, stavljanje na tržište i uporaba uređaja koji nisu sukladni propisanim tehničkim zahtjevima.

Članak 12.

(1) Izvori koherentnog optičkog zračenja (laseri) koji se stavljaju u promet, na tržište ili su u

uporabi moraju biti razvrstani i udovoljavati zahtjevima s obzirom na obilježavanje, radne uvjete, mjere zaštite i ostalo sukladno normi HRN EN 60825-1:  Sigurnost laserskih proizvoda – Dio 1: Razredba opreme i zahtjevi.

(2) Dijagnostička i terapeutska laserska oprema koja se primjenjuje u medicinske, stomatološke i

kozmetičke svrhe mora uz opće zahtjeve iz ovoga Pravilnika udovoljavati i posebnim zahtjevima za sigurnost, navedenim u normi HRN EN 60601-2-22: Medicinska električna oprema – Dio 2-22: Posebni zahtjevi za temeljnu sigurnost i nužne značajke kirurške, kozmetičke, terapeutske i dijagnostičke laserske oprema, i HRN IEC/TR 60825-8  Sigurnost laserskih proizvoda – Dio 8: Vodič za sigurnu uporabu laserskih zraka na ljudima.

(3) Komunikacijski sustavi s optičkim vlaknima moraju udovoljavati zahtjevima ovoga

Pravilnika, sigurnosnim preporukama i zahtjevima navedenim u normi HRN EN 60825-2: Sigurnost laserskih proizvoda – Dio 2: Bilješke i smjernice za sigurnu uporabu komunikacijskih sustava s optičkim vlaknima.

(4) Laseri i laserski sustavi koji se koriste u zabavljačkoj industriji (laserski prikazi, laser show i

slično) uz zahtjeve iz ovoga Pravilnika moraju udovoljavati zahtjevima i preporukama navedene norme HRN EN 60825-3: Sigurnost laserskih proizvoda – 3 Dio: Upute za laserske predočnike i zabavne svjetlosne efekte.

(5) Laseri i laserski sustavi koji se upotrebljavaju u industriji i gospodarstvu uz zahtjeve iz ovoga

Pravilnika moraju udovoljavati zahtjevima i preporukama navedenim u normama:

◊ HRN EN 60825-4: Sigurnost laserskih proizvoda – Dio 4: Zaštita od lasera;

◊ HRN IEC 60825-5: Sigurnost laserskih proizvoda – Dio 5: Proizvođački  popis provjera za IEC 60825-1;

◊ HRN ISO 11553-1: Sigurnost strojeva - Laserski strojevi za obradu - 1. Dio: Opći zahtjevi za sigurnost 

◊ HRN ISO 11553-2: Sigurnost strojeva - Laserski strojevi za obradu - 2. Dio: Zahtjevi za sigurnost ručnih laserskih uređaja za obradu

(6) Razvrstavanje izvora koherentnog zračenja (lasera) u odgovarajuće sigurnosne klase

tiskano je u Prilogu III. ovoga Pravilnika koji čini njegov sastavni dio.

Članak 13.

(1) Izvori nekoherentnog ultraljubičastog (UV) i infracrvenog zračenja (IC) i uređaji s ugrađenim

nekoherentnim izvorima UV i IC zračenja uključujući sunčalice i slične uređaje moraju udovoljavati zahtjevima  međunarodne norme HRN EN 630335-2-27: Kućanski i slični električni aparati- Sigurnost- Dio 2-27: Posebni zahtjevi za aparate za izlaganje kože ultraljubičastome i infracrvenom zračenju.

(2) Izvori UV zračenja i uređaji s ugrađenim izvorima UV zračenja iz stavka 1. ovoga članka

razvrstavaju se u odgovarajuće sigurnosne klase tiskane u Prilogu III. ovoga Pravilnika koji čini njegov sastavni dio.

(3) Uređaji za sunčanje u solarijima trebaju na vidnom mjestu imati istaknutu informaciju o tipu

ugrađenih lampi (kod ekvivalencije lampe) sukladno odredbama norme HRN EN 630335-2-27 i upozorenje o štetnosti UV zračenja čiji je izgled i sadržaj tiskan u Prilogu V ovoga Pravilnika koji čini njegov sastavni dio.

Članak 14.

(1) Svjetlosni izvori koji nisu laseri, a koji su namijenjeni za uporabu u terapeutske, dijagnostičke, promatračke i kozmetičko/estetske svrhe (uključujući intenzivne impulsne izvore svijetlosti) moraju udovoljavati zahtjevima ovoga Pravilnika te sigurnosnim preporukama i zahtjevima navedenim u normi HRN EN 60601-2-57: Medicinska električna oprema - Dio 2-57: Posebni zahtjevi za temeljnu sigurnost i bitne značajke opreme sa svjetlosnim izvorima koji nisu laseri, a koja je namijenjena za uporabu u terapeutske, dijagnostičke, promatračke i kozmetičko/estetske svrhe. 

(2) Uređaji iz stavka 1. ovoga članka razvrstavaju se sukladno zahtjevima navedenim u HRNEN60601-2-57 a u njihovoj uporabi treba poštivati zahtjeve i preporuke IRC TR 60825- 16  „Guidance for the safe use of intense light source equipment on humans and animals“.

Članak  15.

Najviše dopuštene razine izlaganja koherentnom (laserskom) optičkom zračenju navedene u članku 4. ovoga Pravilnika ne odnose se na postupke ozračenja koji se pod nadzorom stručne osobe provode u terapijske svrhe.

MJERE ZAŠTITE  I ZAŠTITNA SREDSTVA

Mjere zaštite

Članak 16.

(1) Mjere zaštite i zaštitna sredstva sprečavaju ili smanjuju učinke štetne za život i zdravlje osoba

koje obavljaju djelatnost s izvorima optičkog  zračenja ili su izložene optičkom zračenju.

(2) Pri radu s nekoherentnim i koherentnim izvorima optičkog zračenja i u uvjetima izlaganja

optičkom zračenju upotrebljavaju se osobna zaštitna sredstva i provode mjere zaštite sukladno odredbama ovoga Pravilnika.

Članak 17.

(1) Pravna, odnosno fizička osoba kojoj je izdana dozvola za uporabu i stavljanje u promet izvora i/ili uređaja s ugrađenim izvorima optičkog zračenja obvezna je u radu provoditi mjere zaštite i osigurati:

a) potrebna zaštitna sredstva i propisane uvijete rada, provedbu ispitivanja izvora neionizirajućeg zračenja sukladno odredbama ovoga Pravilnika, mjerenje razina izlaganja neionizirajućem zračenju u propisanim rokovima, te

b) osigurati provedbu posebnog stručnog obrazovanja rukovatelja o primjeni mjera zaštite od neionizirajućeg zračenja te periodične zdravstvene preglede izloženih osoba na način i u rokovima propisanim posebnim pravilnikom.

(2) Ispitivanja izvora neionizirajućeg zračenja i mjerenje razina izlaganja iz stavka 1. točka a) ovoga članka planira i provodi ovlaštena pravna osoba.

(3) U metodologiji  primijenjenoj u proračunu i procjeni  razina nekoherentnog zračenja od izvora umjetnog optičkog zračenja u okolišu primjenjuju se odredbe ovoga Pravilnika.

Članak 18.

Ako mjerenja razine izlaganja odnosno ocjena rizika/opasnosti provedena u skladu s odredbama članka 14. ovoga Pravilnika indiciraju da bi mogle  biti prekoračene najviše dopuštene razine ozračenja odgovorna pravna ili fizička osoba mora donijeti i implementirati akcijski plan koji obuhvaća tehničke i/ili organizacijske mjere usmjerene na prevenciju izlaganja koje prelazi najviše dopuštene razine ozračenja.

Zaštitna sredstva

Članak 19.

(1) Osobna zaštitna sredstva mogu se stavljati u promet, na tržište ili biti u uporabi samo ako su sukladni s odredbama ovoga Pravilnika te ako je proveden postupak ocjene sukladnosti.   Osobna zaštitna sredstva moraju biti označena propisanim oznakama sukladnosti u skladu s propisanim tehničkim zahtjevima

(2) Na osobna zaštitna sredstva iz stavka 1. Ovoga članka koja nisu sukladni s propisanim tehničkim zahtjevima, ne smiju se stavljati oznake sukladnosti ili druge oznake slične propisanim koje bi mogle stvoriti zabunu na tržištu ili obmanuti potrošača.

Članak 20.

(1) Osobna zaštitna sredstva dizajnirana za sprječavanje akutnog ili kroničnog oštećenja očiju od izvora optičkog zračenja moraju biti u stanju apsorbirati ili reflektirati većinu energije izračene na laserskim valnim duljinama, odnosno potencijalno štetnim dijelovima nekoherentnog spektra zračenja a da pritom znatnije ne narušavaju propusnost neopasnog dijela vidljivog spektra, percepciju kontrasta i sposobnost razlikovanja boja gdje je to potrebno sukladno predvidivim uvjetima uporabe.

(2) Osobna zaštitna sredstva iz stavka 1. ovoga članka moraju udovoljavati zahtjevima odgovarajućih normi tiskanih u Prilogu III. ovoga Pravilnika koji čini njegov sastavni dio.

Minimalni sigurnosni zahtjevi

Članak 21.

(1) Minimalni zahtjevi za zaštitu od laserskog zračenja pri radu s laserima klase 3B i klase 4 su

označivanje izvora laserskog zračenja i prostora u kojima su u uporabi te nošenje zaštitnih naočala koje udovoljavaju uvjetima iz članka 17. ovoga Pravilnika.

(2) Minimalni zahtjevi za zaštitu  od UV zračenja pri radu s izvorima UV zračenja ili drugim

uređajima koji mogu u svom radu proizvesti intenzivno vidljivo i/ili UV zračenje su označivanje izvora optičkog zračenja i prostora u kojima su smješteni te nošenje zaštitnih naočala koje udovoljavaju uvjetima iz članka 20. ovoga Pravilnika.

(3) Označavanje izvora optičkog zračenja iz stavka 1. i 2. ovoga članka te prostora u kojima se

upotrebljavaju provodi se sukladno odredbama članka 16., 17. i  18. ovoga Pravilnika.

Određivanje razine izlaganja i procjena opasnosti (rizika)

Članak 22.

(1) Mjerenja i procjenu razine izloženosti iz članka 5. Ovoga Pravilnika na zahtjev poslodavca na licu mjesta u radnim prostorima pri normalnim uvjetima rada provodi ovlaštena pravna osoba, a metodologija primijenjena pri procjeni, mjerenjima i proračunima treba slijediti norme i preporuke CIE.

(2) Nakon provedenih ispitivanja iz stavka 1. ovoga članka ovlaštena pravna  osoba izdaje Ispitno izvješće s rezultatima ispitivanja i procjenom izloženosti sukladno zahtjevima ovoga Pravilnika. Po jedan primjerak ispitnog  izvješća iz stavka 2. ovoga članka dostavlja se Ministarstvu zdravlja i naručitelju u roku od 15 dana od provedenog ispitivanja. Rezultati mjerenja, proračuna i procjene trebaju  se pohraniti i čuvati za daljnju uporabu

(3 )Ako rezultati ispitivanja pokazuju da su razine ozračenja u ispitivanom prostoru iznad

najvećih dozvoljenih razina propisanih ovim Pravilnikom sanitarni inspektor Ministarstva zdravlja rješenjem će zabraniti daljnji rad u tom prostoru do uspostave uvjeta propisanih ovim Pravilnikom.

(4) Mjerenja i procjena razine izloženosti iz stavka 1. ovoga članka provode se najmanje jednom godišnje .

STRUČNA OSPOSOBLJENOST ZA RUKOVATELJE

Članak 23.

(1) Laserskim uređajima koji se koriste u medicini i stomatologiji za dijagnostičke ili terapeutske

svrhe te uređajima koji se rabe u kozmetičke svrhe ili u industriji, a imaju ugrađene laserske izvore klase 3B i klase 4 mogu rukovati samo osobe koje imaju odgovarajuću stručnu spremu i posebno stručno obrazovanje o primjeni mjera zaštite od optičkog zračenja. (HRN CLC/TR 50448 Vodič za razine osposobljenosti zahtijevane u sigurnosti lasera).

(2) S laserskim uređajima za dijagnostiku i terapiju koji se koriste u medicini i dentalnoj medicini

mogu raditi osobe s najmanje srednjom medicinskom spremom ako je njihov rad pod nadzorom doktora medicine ili dentalne medicine i ako imaju posebno stručno obrazovanje o primjeni mjera zaštite od optičkog zračenja.  

(3) Osobe iz stavka 1. ovoga članka moraju imati pisani dokaz o ispunjenju uvjeta iz stavka 1.

ovoga članka.

(4) Osobe koje se školuju ili obučavaju za obavljanje poslova s uređajima koji sadrže laserske

izvore tijekom obuke moraju biti pod neposrednim nadzorom osoba iz stavka 1. ovoga članka.

(5) Opseg, sadržaj i način provjere posebnog stručnog obrazovanja o primjeni mjera zaštite od

optičkog zračenja iz ovog članka propisan je posebnim pravilnikom.

Članak 24.

(1) U zdravstvenim ustanovama i ordinacijama s uređajima iz članka 6. i 7. ovoga Pravilnika

mogu raditi doktori medicine ili stomatologije i specijalisti grana medicine i stomatologije u okviru svoje specijalnosti, ako su osposobljeni za rad s tim uređajima, te udovoljavaju uvjetima iz stavka 1. članka 23. ovoga Pravilnika.

(2) S uređajima za dijagnostiku i terapiju mogu raditi osobe s najmanje srednjom medicinskom

spremom ako je njihov rad pod nadzorom doktora medicine ili dentalne medicine i specijaliste grane medicine i dentalne medicine.

Članak 25.

Izvorima optičkog zračenja i uređajima s  ugrađenim izvorima optičkog zračenja  koji nisu

laseri a koji su namijenjeni za uporabu u terapeutske, dijagnostičke, promatračke i kozmetičko/estetske svrhe (uključujući intenzivne impulsne izvore svijetlosti) mogu raditi osobe koje imaju odgovarajuću stručnu spremu i posebno stručno obrazovanje o primjeni mjera zaštite od optičkog zračenja.

STAVLJANJE U PROMET I UPORABU

Članak 26.

(1) Izvori optičkog zračenja i uređaji s ugrađenim izvorima optičkog zračenja smiju se stavljati u

promet, na tržište i u uporabu samo ako udovoljavaju zahtjevima ovoga Pravilnika i propisanim tehničkim zahtjevima.

(2) Uvoznik, proizvođač ili dobavljač izvora optičkog zračenja ili uređaja s ugrađenim izvorima

optičkog zračenja obvezan je pravnoj ili fizičkoj osobi koja je krajnji korisnik uz uređaj isporučiti: naputak  za rukovanje i održavanje uređaja na hrvatskom jeziku te jamstveni list.

Članak 27.

Laseri klase 1, 2 i 3R  mogu se stavljati u promet, na tržište i u uporabu bez ograničenja i ne podliježu periodičkim provjerama, ako udovoljavaju zahtjevima ovoga Pravilnika.

Članak 28.

Zabranjuje se uporaba snažnih laserskih pokazivača u otvorenom i zatvorenom javnom prostoru uključujući more i priobalje.

Članak 29.

(1) Laseri klase 3B, klase 4  i uređaji s ugrađenim laserima klase 3B i 4  koji udovoljavaju zahtjevima ovoga Pravilnika te izvori nekoherentnog UV zračenja i uređaji s ugrađenim izvorima nekoherentnog vidljivog, IC i UV zračenja koji se koriste u solarijima, te raznim kozmetičkim i terapijskim tretmanima, kao i intenzivni izvori nekoherentnog impulsnog zračenja koji se koriste u fototerapiji, te u kozmetičkim i terapijskim tretmanima, mogu se stavljati u uporabu i koristiti samo na osnovi izdane dozvole za uporabu uređaja i u uporabi podliježu periodičkim provjerama i nadzoru.

(2) Dozvolu za stavljanje u  uporabu  uređaja iz stavka 1. ovoga članka izdaje ministar zdravlja na osnovu rezultata ispitivanja sukladnosti uređaja provedenog od strane ovlaštene pravne osobe, a sukladno odredbama ovoga Pravilnika.

Članak 30.

Dozvola za uporabu uređaja iz stavka 1. članka 29. izdaje se nakon prve provjere uređaja i

nakon svake slijedeće obvezne periodične provjere uređaja sukladno odredbama ovoga Pravilnika, a na rok od 1 godine.

Način dobivanja dozvole

Članak 31.

(1) Zahtjev za izdavanje  dozvole za uporabu iz stavka 2. članka 29. ovoga Pravilnika krajnji korisnik uređaja  podnosi Ministarstvu zdravlja.

(2) Zahtjev za izdavanje dozvole za uporabu uređaja mora sadržavati sljedeće priloge:

1. podatke o korisniku (za fizičke osobe ime i prezime,  adresu i  OIB, obrtnicu, a za pravne osobe naziv tvrtke, OIB i MB, te adresu i djelatnost tvrtke, izvadak iz sudskog registra);

2. podatke o uređaju: proizvođač, naziv, tip, model, serijski broj, godinu proizvodnje i namjenu uređaja;

3. ispitno izvješće izdano od strane ovlaštene pravne ili fizičke osobe kojim se utvrđuje:

a) ispunjenje temeljnih zahtjeva iz članaka 10.-14. ovoga Pravilnika, i

b) ispunjenje zahtjeva koji se odnose na sigurnost, mjere zaštite i zaštitna sredstva.

(3) Izdana dozvola evidentira se u upisniku Ministarstva zdravlja.

(4) Vlasnik dozvole obvezan je o svakoj promjeni obavijestiti Ministarstvo zdravlja.

Članak 32.

(1) Umjesto ispitnog izvješća iz stavka 2. točke 3. članka 31. ovoga Pravilnika,  Ministarstvo zdravlja može priznati i ispitno izvješće  izdano u inozemstvu koje se odnosi na temeljne zahtjeve ako su rezultati tog ispitivanja sukladni zahtjevima ovoga Pravilnika i ako je ispunjen jedan od ovih uvjeta:

(a) inozemni laboratorij koji je izdao izvješće o ispitivanju mora biti u sastavu ili pod nadzorom odgovarajuće ustanove koja je član međunarodnog sustava ispitivanja i potvrđivanja te koja provodi potvrđivanje na temelju izvještaja o ispitivanju tog laboratorija, ili;

(b) da je laboratorij u inozemstvu koji je izdao izvješće o ispitivanju akreditiran od odgovarajuće ustanove za akreditiranje koja je član Europske organizacije za akreditaciju (EA), ili;

(c) da je laboratorij u inozemstvu, koji je izdao izvješće o ispitivanju, prijavljen za ispitivanje i potvrđivanje proizvoda prema zahtjevima i smjernicama Europske unije.

(2) Priznavanje izvornog inozemnog izvješća o ispitivanju uređaja koje se vrši usporedbom izvješća sa temeljnim zahtjevima ovoga Pravilnika, obavlja ovlaštena pravna osoba.

ISPITIVANJE I NADZOR U UPORABI

Članak 33.

(1) Periodičke  provjere izvora i uređaja  s ugrađenim izvorima optičkog zračenja  iz stavka 1.

članka 29. ovoga Pravilnika odnosno utvrđivanje njihove sukladnosti s odredbama ovog Pravilnika provodi ovlaštena pravna osoba na licu mjesta kod krajnjeg korisnika jednom godišnje  ili po potrebi.

(2) Izvanredno se provjeravaju uređaji koji su rekonstruirani ili popravljani odmah nakon

popravka odnosno prije ponovne uporabe ako su popravkom/rekonstrukcijom izmijenjene karakteristike optičkog zračenja (snaga, energija ili spektralna raspodjela intenziteta). O obveznoj provjeri po isteku propisanog razdoblja i o izvanrednoj provjeri uređaja koji su popravljani ili prepravljani obvezan je brinuti se korisnik uređaja koji je dužan o svakoj promjeni statusa uređaja u pisanom obliku obavijestiti Ministarstvo zdravlja u roku od 8 dana od obavljene promjene.

(3) Ministarstvo zadržava pravo od korisnika izvora optičkih zračenja zatražiti rezultate mjerenja zračenja za bilo koji izvor koji su u njihovom vlasništvu. Ako za pojedini izvor, ili kategoriju izvora, postoji iskazani interes javnosti i/ili Ministarstva korisnici izvora optičkog zračenja obvezuju se izvršiti dodatna mjerenja, te dostaviti rezultate tih mjerenja Ministarstvu.

Ministarstvo može zatražiti od korisnika izvora optičkog zračenja za potrebu vođenja evidencije upisnika iz članka 31. ovoga Pravilnika svu potrebnu dokumentaciju i informacije vezane za izvore optičkih zračenja.

Način i opseg ispitivanja - Ispitne metode

Članak  34.

(1) Ispitivanja izvora optičkog zračenja i uređaja s ugrađenim izvorima optičkih zračenja koja

provodi ovlaštena pravna osoba imaju za cilj provjeru udovoljenja zahtjevima propisanim ovim Pravilnikom, a naročito temeljnih zahtjeva na uređaje i provođenje mjera zaštite pri radu.  

(2) Ako se pri ispitivanjima iz stavka (1) ovog članka primjenjuje uzorkovanje ono se treba

provoditi sukladno zahtjevima norme  HRN ISO 2859-1: Postupci uzorkovanja pri pregledima po obilježjima - 1. dio: Sheme uzorkovanja razvrstane prema prihvatljivim razinama kvalitete za „lot-by-lot“ pregled.

Članak 35.

(1) Ispitivanja koja se u smislu odredbi članka 34. ovoga Pravilnika provode nad  laserima  i

uređajima s ugrađenim laserima obuhvaćaju:

◊ a) provjeru funkcionalne ispravnosti uređaja te mogućnosti uporabe uređaja sukladno proizvođačkim specifikacijama;

◊ b) provjeru sukladnosti sa zahtjevima norme HRN 60825-1: Sigurnost laserskih proizvoda – Dio1: Razredba opreme, zahtjevi;

◊ c) pregleda dokumentacije u vezi s uređajem prema važećoj normi HRN EN 31252: Laseri i s laserima združena oprema – Laserski uređaji – Najmanji zahtjevi za dokumentaciju;

◊ d) pregleda mjera zaštite prema važećim normama HRN EN 60825-4: Sigurnost laserskih proizvoda Dio 4: Zaštita od lasera;

◊ e) provjere neposrednim očevidom na licu mjesta provedbe mjera zaštite  i uporabe sredstava osobne zaštite;

◊ f) mjerenja parametara optičkog zračenja  (snaga, energija te po potrebi vremenske i prostorne značajke laserskog snopa)  osim za lasere klase 4 kod kojih se ta mjerenja provode po potrebi.

(2) Provjere i ispitivanja iz stavka 1. ovoga članka ovisno o tipu ispitivanja i mogućnostima

provode se  na licu mjesta kod  korisnika i/ili u laboratoriju ovlaštene pravne osobe.  

Članak 36.

(1) Ispitne metode i mjerni uređaji koji se koriste za ispitivanja lasera i uređaja s ugrađenim

Laserima, a provode se sukladno odredbi članka 31. Ovoga Pravilnika te moraju biti sukladni normama:

◊ a) IEC TR 60825-13 2nd ed 2011 Sigurnost laserskih proizvoda - Dio 13: mjerenja u svrhu klasifikacije laserskih proizvoda;

◊ b) HRN EN ISO 11554: Optika i fotonika - Laseri i pridružena oprema - Ispitne metode za snagu, energiju i vremenske značajke laserskog snopa;

◊ c) HRN EN ISO 11146: Laseri i oprema povezana s laserima – Ispitne metode za parametre laserskog snopa – širinu snopa, kut divergencije i faktor prostiranja snopa;

◊ d) HRN EN ISO 13694: Optika i optički instrumenti - Laseri i pridružena oprema - Ispitne metode za raspodjelu gustoće snage (energije) laserskog snopa;e) HRN EN ISO 13695: Optika i fotonika - Laseri i pridružena oprema - Ispitne metode za utvrđivanje spektralnih značajki lasera;

◊ f) HRN EN 61040: Detektori, mjerni uređaji i oprema za mjerenje snage i energije laserskog zračenja.

Nekoherentni izvori zračenja

Članak 37.

(1) Ispitivanja koja se provode sukladno odredbi članka 31. ovoga Pravilnika nad  nekoherentnim

izvorima optičkog zračenja provode se sukladno normi HRN CEI IEC 335-2-27: Sigurnost kućanskih i sličnih električnih uređaja, Dio 2 – posebni zahtjevi za uređaje za izlaganje kože UV ili IC zračenju i odgovarajućim preporukama CIE.

(2) Mjerenje iradijancije, spektralne iradijancije i efektivne iradijancije nekoherentnog optičkog

zračenja pojedinačnih UV izvora radi se sukladno zahtjevima norme HRN EN 61228 Ultraljubičaste fluorescentne žarulje za sunčanje -- Postupak mjerenja i specifikacije.

(3) Razvrstavanje i obilježavanje opreme s nekoherentnim izvorima optičkog zračenja koja se

koristi za terapeutske, dijagnostičke, nadzorne i kozmetičke/estetske svrhe provodi se sukladno zahtjevima  norme HRN EN 60601-2-57:  Medicinska električna oprema - Dio 2-57: Posebni zahtjevi za temeljnu sigurnost i bitne značajke opreme sa svjetlosnim izvorima koji nisu laseri, a koja je namijenjena za uporabu u terapeutske, dijagnostičke, promatračke i kozmetičko/estetske svrhe.

(4) Razvrstavanje, obilježavanje i ispitivanje sunčalica u solarijima provodi se sukladno

odredbama norme HRN EN 630335-2-27: Kućanski i slični električni aparati- Sigurnost - Dio 2-27: posebni zahtjevi za aparate za izlaganje kože ultraljubičastome i infracrvenom zračenju i važeće norme DIN 5050-1.

(5) Ispitivanja koja se provode sukladno odredbi članka 19. ovoga Pravilnika u svrhu određivanja

razine izlaganja i procjena opasnosti (rizika)  provodi se sukladno odredbama važećih normi: HRN EN 14255-1: Mjerenje i ocjenjivanje osobne izloženosti inkoherentnom optičkom zračenju - 1. Dio: Ultraljubičasto (UV) zračenje umjetnih izvora svjetlosti u radnome prostoru; HRN EN 62471: Fotobiološka sigurnost lampi i sustava s lampama; HRN EN 60335-2-59: Kućanski i slični električni aparati- Sigurnost- Dio 2-59: Posebni zahtjevi za muholovke.

Članak 38.

(1) Sukladnost ispitanog uređaja sa zahtjevima ovoga Pravilnika potvrđuje o se ovjernim žigom –

naljepnicom koja se postavlja na vidno mjesto na uređaju.
(2) Izgled i sadržaj ovjernog žiga – naljepnice tiskani su u Prilogu V. ovoga Pravilnika koji čini njegov sastavni dio.
(3) Ovlaštena pravna osoba obvezna je dostavljati Ministarstvu zdravlja evidenciju o izdanim ovjernim žigovima-naljepnicama.

OVLAŠTENJE PRAVNIM OSOBAMA ZA OBAVLJANJE STRUČNIH POSLOVA ZAŠTITE OD OPTIČKOG ZRAČENJA, ANALIZE I DAVANJE PROCJENE UTJECAJA OPTIČKIH ZRAČENJA

Članak 39.

Mjerenje optičkog zračenja, ispitivanje i provjera izvora optičkog zračenja i uređaja s

ugrađenim izvorima optičkog zračenja u smislu odredbi ovoga Pravilnika mogu obavljati pravne  osobe koje udovoljavaju uvjetima propisanim odredbama članka 20. Zakona o zaštiti od neionizirajućeg zračenja te imaju u radnom odnosu na neodređeno vrijeme najmanje jednog osoba na poslovima zaštite od optičkog zračenja koji je završio preddiplomski i diplomski sveučilišni istraživački studij fizike ili integrirani preddiplomski i diplomski sveučilišni istraživački studij fizike, a vezano na tehničku opremljenost udovoljavaju uvjetima propisanim ovim Pravilnikom.

Članak 40.

(1) Postupak dobivanja ovlaštenja pravne osobe za obavljanje stručnih poslova ispitivanja i provjere izvora optičkih zračenja i uređaja s ugrađenim izvorima optičkih zračenja, te utvrđivanja sigurnosti i poduzetih mjera zaštite pokreće Ministarstvo zdravlja na temelju pisanog zahtjeva.

(2) Zahtjev iz stavka 1. Ovoga članka mora sadržavati:

(a) naziv i sjedište podnositelja zahtjeva, pravni status, djelatnost, tehničke i kadrovske uvjete;    

(b) izvadak iz registra Trgovačkog suda;

     (c) područje traženog ovlaštenja;

(d) izjavu, da je podnositelj zahtjeva:

–  upoznat s postupkom ovlaštenja,

–  upoznat s obvezom plaćanja propisanih naknada za pokriće troškova u postupku ovlaštenja;

– suglasan s načinom provedbe postupka ovlaštenja i propisanim uvjetima za traženo   područje ovlaštenja;

(e) dokaz o plaćenoj naknadi za pokretanje postupka ovlaštenja;

(f) presliku potvrde o akreditaciji sukladno normi HRN EN ISO/IEC 17025 za područje ispitivanja optičkog zračenja s metodama propisanim ovim Pravilnikom za traženo područje ovlaštenja,  izdane od HAA  ili priznatog inozemnog akreditacijskog tijela.

(3) Utvrđivanje postojanja uvjeta propisanih ovim Pravilnikom u postupku ovlašćivanja provodi stručno povjerenstvo koje imenuje ministar zdravlja, a u čiji sastav ulaze:  predstavnici Ministarstva zdravlja, predstavnik akreditacijskog tijela – stručnjak za područja za koje se daje  ovlašćivanje, i jedan priznati stručnjak iz područja fizike optičkog zračenja.

Članak 41.

(1) Ako se u postupku iz članka 40. ovoga Pravilnika utvrdi da pravna osoba udovoljava propisane uvjete ministar zdravlja na temelju prethodnog mišljenja stručnog povjerenstva iz stavka 3. članka 40. ovoga Pravilnika donosi rješenje o ovlaštenju za obavljanje stručnih poslova zaštite od optičkog zračenja, analize i davanje procjene utjecaja optičkih zračenja .

(2) Protiv rješenja iz stavka 1. ovoga članka žalba nije dopuštena, već se može pokrenuti upravni spor.

Članak 42.

Rješenje o ovlaštenju iz članka 41. Ovoga Pravilnika izdaje se do isteka potvrde o akreditaciji, a najduže na rok od pet godina .

Članak 43.

Ministar zdravlja će donijeti rješenje o oduzimanju ovlaštenja pravnoj osobi i prije isteka roka iz članka 42. ovoga Pravilnika ako se nadzorom ili na neki drugi način utvrdi da pravna  osoba više ne udovoljava propisanim uvjetima.

Članak 44.

Ministarstvo zdravlja vodi upisnik svih pravnih osoba kojima je izdano ovlaštenje za obavljanje stručnih poslova zaštite od optičkog zračenja, analize i davanje procjena utjecaja optičkih zračenja .

Članak 45.

Pravna osoba ovlaštena za obavljanje stručnih poslova zaštite od optičkog zračenja, analize i davanje procjena utjecaja optičkih zračenja obvezna je u roku od tjedan dana obavijestiti Ministarstvo zdravlja o svim promjenama, koje utječu na njezinu osposobljenost za provedbu ispitivanja iz područja ovlaštenja, a naročito o svim promjenama u statusu akreditacije laboratorija te rezultatima ostvarenim u provedenim usporedbenim mjerenjima (interkomparacije).

NADZOR

Članak 46.

Nadzor nad provedbom ovoga Pravilnika obavlja Ministarstvo zdravlja.

Članak 47.

(1) Ministarstvo zdravlja nadzire rad pravnih  osoba ovlaštenih za obavljanje stručnih poslova zaštite od optičkog zračenja, analize i davanje procjena utjecaja optičkih zračenja . Nadzorom se provjerava ispunjavanje i održavanje propisanih uvjeta za obavljanje poslova za koje je pravna osoba ovlaštena te se utvrđuje stručnost i zakonitost obavljanja tih poslova i poštivanje odredbi članka  48. ovoga Pravilnika.

(2) Ako Ministarstvo zdravlja utvrdi da ovlaštena pravna osoba više ne udovoljava zahtjevima iz članka 40. ovoga Pravilnika ili da postupa protivno odredbama ovoga Pravilnika donosi se rješenje kojim se oduzima ovlaštenje doneseno na temelju članka 43. ovoga Pravilnika

NAKNADA TROŠKOVA

Članak 48.

(1) Ministar zdravlja donosi odluku o visini i načinu plaćanja troškova ispitivanja za uređaje koji proizvode optičko zračenje ili u sebi imaju ugrađene izvore optičkih zračenja, a za koje su prema odredbama ovoga Pravilnika propisani obvezan nadzor i periodičke provjere.

(2) Troškove iz stavka 1. ovoga članka snosi pravna, odnosno fizička osoba kojoj je dana dozvola   za uporabe i stavljanje u promet izvora neionizirajućeg zračenja.

PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 49.

Stupanjem na snagu ovoga Pravilnika prestaje vrijediti Pravilnik o temeljnim zahtjevima za uređaje koji proizvode optičko zračenje te uvjetima i mjerama zaštite od optičkog zračenja (»Narodne novine«, broj 204/03 i 91/07).

Članak 50.

(1) Ovlaštenja za obavljanje poslova zaštite od optičkog zračenja iz članka 42. ovoga Pravilnika koja su izdana na temelju Pravilnika  o temeljnim zahtjevima za uređaje koji proizvode optičko zračenje te uvjetima i mjerama zaštite od optičkog zračenja (»Narodne novine«, broj 204/03 i 91/07) ostaju na snazi 6 mjeseci od stupanja na snagu ovoga Pravilnika. Izdavanje novih rješenja o ovlaštenju za obavljanje poslova zaštite od optičkog zračenja provoditi će se sukladno odredbama ovoga Pravilnika.

(2) Dozvole za uporabu uređaja iz članka 26. ovoga Pravilnika izdane na temelju Pravilnika o temeljnim zahtjevima za uređaje koji proizvode optičko zračenje te uvjetima i mjerama zaštite od optičkog zračenja (»Narodne novine«, broj 204/03 i 91/07) ostaju na snazi do isteka roka važenja .

Članak 51.

Ministarstvo zdravlja svakih pet godina podnosi izvješće Europskoj komisiji o praktičnoj provedbi ovoga Pravilnika, navodeći pritom stajališta socijalnih partnera.

Članak 52.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave  u »Narodnim novinama«.

KLASA:

URBROJ:

Zagreb,

                                                                                                                   MINISTAR

PRILOG I

Nekoherentno optičko zračenje

Razine izloženosti optičkom zračenju, koje su značajne sa stajališta biofizike, mogu se odrediti na temelju dolje navedenih formula. Uporaba formula ovisi o rasponu zračenja koje emitira izvor, dok je rezultate potrebno usporediti s odgovarajućim graničnim vrijednostima izloženosti navedenim u tablici 1.1. Na pojedini izvor optičkog zračenja može se odnositi više parametara i odgovarajućih graničnih vrijednosti izloženosti.

Točke od (a) do (o) odnose se na odgovarajuće redove u tablici 1.1.

Napomene:

Ε _λ (λ,t), Ε _λ : spektralno ozračenje ili gustoća spektralne snage: snaga izvora zračenja koja pada na jedinicu površine ozračenog objekta, izražena u vatima po kvadratnom metru po nanometru (W m ^-2 nm ^-1 )); vrijednosti Ε _λ (λ, t) i Ε _λ su dobivene mjerenjem ili ih osigurava proizvođač opreme;

E _eff efektivno ozračenje (UV raspon): ozračenje izračunano unutar raspona UV valnih duljina od 180 do 400 nm pomnoženo spektralnom funkcijom S (λ), izraženo u vatima po kvadratnom metru (W m ^-2 ));

H izloženost izvoru zračenja (ozračenost): vremenski integral ozračenja, izražen u džulima po kvadratnom metru (J m ^-2 ));

H _eff efektivna izloženost izvoru zračenja (efektivna ozračenost): izloženost izvoru zračenja pomnoženo spektralnom funkcijom S (λ), izraženo u džulima po kvadratnom metru (J m ^-2 ));

E _UVA totalno ozračenje (UVA): izračunano ozračenje unutar raspona UVA valne duljine od 315 do 400 nm, izraženo u vatima po kvadratnom metru (W m ^-2 ));

H _UVA izloženost izvoru zračenja (ozračenost): integral vremena i valne duljine ili suma ozračenja unutar raspona valne duljine UVA od 315 do 400 nm, izraženo u džulima po kvadratnom metru (J m ^-2 ));

S (λ) spektralna funkcija koja uzima u obzir odnos između valne duljine i učinaka po zdravlje UV zračenja na oko i kožu, (Tablica 1.2.) ( bez dimenzije));

t, Δt vrijeme, trajanje izloženosti , izraženo u sekundama (s));

λ valna duljina , izražena u nanometrima (nm));

Δλ širina pojasa , izražena u nanometrima (nm)), koji je izračunan ili izmjeren;

L _λ (λ), L _λ spektralna radijancija izvora izražena u vatima po kvadratnom metru po prostornom kutu po nanometru (W m ^-2 sr ^-1 nm ^-1 ));

R (λ) spektralna funkcija koja uzima u obzir odnos između valne duljine i toplinske ozljede oka uzrokovane vidljivim i IRA zračenjem (Tablica 1.3.) (bez dimenzije));

L _R efektivna radijancija (toplinska ozljeda): izračunana radijancija pomnožena spektralnom funkcijom R (λ), izraženo u džulima po kvadratnom metru (J m ^-2 ));

B (λ) spektralna funkcija koja uzima u obzir odnos između valne duljine i fotokemijske ozljede oka uzrokovane zračenjem plavog svjetla (Tablica 1.3.) (bez dimenzije));

L _B efektivna radijancija (plavo svjetlo): izračunana radijancija pomnožena spektralnom funkcijom B (λ) izraženo u vatima po kvadratnom metru po prostornom kutu (W m ^-2 sr ^-1 ));

E _B efektivno ozračenje (plavo svjetlo): izračunano ozračenje koje je spektralno ograničeno s B (λ) izraženo u vatima po kvadratnom metru (W m ^-2 ));

E _IR ukupno ozračenje (toplinska ozljeda): izračunano ozračenje unutar raspona infracrvenih valnih duljina od 780 nm do 3 000 nm izraženo u vatima po kvadratnom metru (W m ^-2 ));

E _skin ukupno ozračenje (vidljivo, IRA i IRB): izračunano ozračenje unutar raspona vidljivih i infracrvenih valnih duljina od 380 nm do 3 000 nm izraženo u vatima po kvadratnom metru (W m ^-2 ));

H _skin izloženost izvoru zračenja (ozračenost): integral vremena i valne duljine ili suma ozračenja unutar raspona vidljivih i infracrvenih valnih duljina od 380 do 3 000 nm, izraženo u džulima po kvadratnom metru (J m ^-2 ));

α zorni kut (kutna veličina izvora): kut  unutar kojeg se vidi izvor, promatran iz neke točke u prostoru, izražen miliradijanima (mrad). Vidljivi izvor je stvaran ili virtualan objekt koji stvara najmanju moguću sliku na mrežnici.

Tablica 1.1.

Tablica 1.2.

S (λ) (bez dimenzije), 180 nm do 400 nm

Tablica 1.3.

B (λ), R (λ) (bez dimenzije), 380 nm do 1 400 nm

PRILOG II

Lasersko optičko zračenje

Razine izloženosti optičkom zračenju, koje su značajne sa stajališta biofizike, mogu se odrediti na temelju formula navedenih u nastavku. Korištenje odgovarajuće formule ovisi o valnoj duljini i trajanju zračenja koje emitira izvor, a rezultate je potrebno usporediti s odgovarajućim graničnim razinama izloženosti iz tablica od 2.2. do 2.4. Kod pojedinog izvora laserskog optičkog zračenja moguća je pojava više od jedne razine izloženosti te njoj odgovarajuće granične vrijednosti.

Koeficijenti korišteni za izračun u tablicama od 2.2. do 2.4. navedeni su u tablici 2.5., a korekcije za ponovljenu izloženost u tablici 2.6.

Napomene:

dP snaga , izražena u vatima (W);

dA površina , izražena u kvadratnim metrima (m ² );

E(t), E ozračenje ili gustoća snage: snaga izvora zračenja koja pada na jedinicu površine, općenito izražena u vatima po kvadratnom metru (W m ^-2 ). Vrijednosti E(t), E su dobivene mjerenjem ili ih osigurava proizvođač opreme;

H izloženost izvoru zračenja (ozračenost): izloženost izvoru zračenja, izražena u džulima po kvadratnom metru (J m ^-2 );

t vrijeme, trajanje izloženosti , izraženo u sekundama (s);

λ valna duljina , izražena u nanometrima (nm);

γ ograničavajući konusni kut mjerenja vidnog polja , izražen u miliradijanima (mrad);

γ _m mjerenje vidnog polja , izraženo u miliradijanima (mrad);

α zorni kut izvora (kutna veličina izvora) , izražen u miliradijanima (mrad);

ograničavajući otvor (apertura): kružna površina po kojoj je usrednjeno ozračenje i izloženost izvoru zračenja;

G integrirana radijancija: integral radijancije po zadanom vremenu izloženosti izražen kao energija zračenja po jedinici površine radijacijskog objekta po jediničnom kutu emisije, u džulima po kvadratnom metru (J m ^-2 sr ^-1 ).

Tablica 2.1.

Štetnosti zračenja