E-SAVJETOVANJA

Savjetovanja Upute Istraživanja
  • Prijavi se
  • Registriraj se

Preuzmi Word dokumentOstali dokumenti


NACRT

 

Na temelju članka 145. stavka 4. Zakona o lijekovima („Narodne novine“, broj 76/2013 i 90/2014) ministar zdravlja donosi

 

 

PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNI PRAVILNIKA O FARMAKOVIGILANCIJI

  • Ukupno komentara:
  • Ukupno općih komentara:
  • Ukupno nadopuna teksta:
1
Komentiraj

Članak 1.

 

U Pravilniku o farmakovigilanciji („Narodne novine“, broj 83/2013) u članku 3. stavku 1. iza točke 9. dodaje se točka 10. koja glasi:

 

„10. Mjere minimizacije rizika su intervencije koje se uvode kako bi se spriječila ili smanjila mogućnost pojave nuspojava povezanih s izloženošću lijeku ili kako bi se smanjila njihova težina. Mjere minimizacije rizika mogu biti rutinske i dodatne.“.

0
Komentiraj

Članak 2.

 

U članku 5. stavak 1. briše se.

 

Dosadašnji stavak 2. postaje stavak 1.

1
Komentiraj

Članak 3.

 

U članku 10. stavci 1. i 2. brišu se.

 

Dosadašnji stavak 3. postaje stavak 1.

0
Komentiraj

Članak 4.

 

Članak 11. mijenja se i glasi:

 

„(1) Zdravstveni radnik koji dolazi u doticaj s korisnikom cjepiva obvezan je o svim sumnjama na nuspojave cjepiva koja se nalaze u prometu u Republici Hrvatskoj pisano izvijestiti Agenciju te Hrvatski zavod za javno zdravstvo (u daljnjem tekstu: HZJZ).

 

(2) U slučaju grupiranja nuspojava ili ozbiljnih nuspojava sa smrtnim ishodom cjepiva zdravstveni radnik je obvezan slučaj telefonski prijaviti odmah, a najkasnije u roku 24 sata od saznanja HZJZ-u i Službi za epidemiologiju županijskog Zavoda za javno zdravstvo.

 

(3) HZJZ o slučaju iz stavka 2. ovoga članka odmah obavještava Agenciju uz naknadnu pisanu obavijest i prosljeđivanje prijava u pisanom obliku najkasnije 24 sata od saznanja.“.

 

1
Komentiraj

Članak 5.

 

U članku 14. stavku 5. riječi: „medikacijske pogreške,“  brišu se.

1
Komentiraj

Članak 6.

 

U članku 30. stavak 1. mijenja se i glasi:

 

„(1) Uvođenje i ažuriranje dodatnih mjera minimizacije rizika odobrava Agencija neovisno o vrsti postupka na temelju kojega je dano odobrenje za stavljanje lijeka u promet.“.

 

Stavak 3. mijenja se i glasi:

 

„(3) Nositelj odobrenja obvezan je ishoditi odobrenje Agencije prije distribuiranja edukacijskih materijala i provođenja drugih aktivnosti koji su dio dodatnih mjera minimizacije rizika radi usuglašavanja sadržaja komunikacije, ciljnih skupina primatelja, modaliteta, vremenskog rasporeda i distribucije tih materijala.“.

 

Stavak 4. briše se.

 

Dosadašnji stavak 5. postaje stavak 4.

0
Komentiraj

Članak 7.

 

U članku 42. stavku 2. podstavak 7. briše se.

 

Dosadašnji podstavci 8. – 12. postaju podstavci 7. – 11.

0
Komentiraj

Članak 8.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u „Narodnim novinama“.

 

KLASA:

URBROJ:

Zagreb,

 

 

                                                                                                MINISTAR

 

                                                                                prim. Siniša Varga, dr. med. dent.

 

0
Komentiraj

Komentari

Odustani
qwe rtz
Odustani
Odustani
uredi obriši prikaži sakrij
Zastario!
dodaj odgovor uredi odgovor obriši odgovor
Copyright © 2023 Središnji državni ured za razvoj digitalnog društva, Ured za zakonodavstvo. Izjava o pristupačnosti.