Članak 1.

U Pravilniku o farmakovigilanciji („Narodne novine“, broj 83/2013) u članku 3. stavku 1. iza točke 9. dodaje se točka 10. koja glasi:

„10. Mjere minimizacije rizika su intervencije koje se uvode kako bi se spriječila ili smanjila mogućnost pojave nuspojava povezanih s izloženošću lijeku ili kako bi se smanjila njihova težina. Mjere minimizacije rizika mogu biti rutinske i dodatne.“.

Članak 2.

U članku 5. stavak 1. briše se.

Dosadašnji stavak 2. postaje stavak 1.

Članak 3.

U članku 10. stavci 1. i 2. brišu se.

Dosadašnji stavak 3. postaje stavak 1.

Članak 4.

Članak 11. mijenja se i glasi:

„(1) Zdravstveni radnik koji dolazi u doticaj s korisnikom cjepiva obvezan je o svim sumnjama na nuspojave cjepiva koja se nalaze u prometu u Republici Hrvatskoj pisano izvijestiti Agenciju te Hrvatski zavod za javno zdravstvo (u daljnjem tekstu: HZJZ).

(2) U slučaju grupiranja nuspojava ili ozbiljnih nuspojava sa smrtnim ishodom cjepiva zdravstveni radnik je obvezan slučaj telefonski prijaviti odmah, a najkasnije u roku 24 sata od saznanja HZJZ-u i Službi za epidemiologiju županijskog Zavoda za javno zdravstvo.

(3) HZJZ o slučaju iz stavka 2. ovoga članka odmah obavještava Agenciju uz naknadnu pisanu obavijest i prosljeđivanje prijava u pisanom obliku najkasnije 24 sata od saznanja.“.

Članak 5.

U članku 14. stavku 5. riječi: „medikacijske pogreške,“  brišu se.

Članak 6.

U članku 30. stavak 1. mijenja se i glasi:

„(1) Uvođenje i ažuriranje dodatnih mjera minimizacije rizika odobrava Agencija neovisno o vrsti postupka na temelju kojega je dano odobrenje za stavljanje lijeka u promet.“.

Stavak 3. mijenja se i glasi:

„(3) Nositelj odobrenja obvezan je ishoditi odobrenje Agencije prije distribuiranja edukacijskih materijala i provođenja drugih aktivnosti koji su dio dodatnih mjera minimizacije rizika radi usuglašavanja sadržaja komunikacije, ciljnih skupina primatelja, modaliteta, vremenskog rasporeda i distribucije tih materijala.“.

Stavak 4. briše se.

Dosadašnji stavak 5. postaje stavak 4.

Članak 7.

U članku 42. stavku 2. podstavak 7. briše se.

Dosadašnji podstavci 8. – 12. postaju podstavci 7. – 11.

Članak 8.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u „Narodnim novinama“.

KLASA:

URBROJ:

Zagreb,

                                                                                                MINISTAR

                                                                                prim. Siniša Varga, dr. med. dent.