NACRT

Na temelju članka 128. stavka 3. i članka 129. stavka 2. Zakona o lijekovima („Narodne novine“, broj 76/2013 i 90/2014) ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK O DAVANJU SUGLASNOSTI ZA UNOŠENJE ILI UVOZ LIJEKA

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se uvjeti i način davanja suglasnosti Agencije za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija) za unošenje ili uvoz lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme, imunoloških lijekova i radiofarmaceutika te lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj u slučajevima da se radi o medicinski opravdanoj potrebi, radi zaštite zdravlja ljudi, za istraživačke svrhe, za farmaceutska ispitivanja, za neklinička ispitivanja, za slučaj elementarnih nepogoda ili drugih izvanrednih stanja i za nužne slučajeve pojedinačnog liječenja lijekom koji je na vlastitu odgovornost propisao doktor medicine ili doktor dentalne medicine koji provodi liječenje.

Članak 2.

(1) Podnositelj zahtjeva za davanje suglasnosti za unošenje lijeka može biti:

- fizička ili pravna osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koja ima dozvolu za promet na veliko lijekovima koju je dala Agencija (veleprodaje lijekova),

- fizička ili pravna osoba sa sjedištem izvan Republike Hrvatske u državi članici Europske unije koja ima dozvolu za promet na veliko lijekovima i ispunjava uvjete za obavljanje djelatnosti prometa na veliko lijekovima u zemlji sjedišta te je početak obavljanja djelatnosti na području Republike Hrvatske prijavila Agenciji.

(2) Podnositelj zahtjeva za davanje suglasnosti za uvoz lijeka iz trećih država je uvoznik.

(3) Osim fizičkih i pravnih osoba iz stavka 1. ovoga članka podnositelj zahtjeva za davanje suglasnosti za unošenje imunoloških  lijekova, lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme i radiofarmaceutika koji imaju odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj može biti proizvođač lijeka sa sjedištem u Republici Hrvatskoj ili u državi članici Europske unije za one lijekove koje proizvode i za koje imaju odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.

Članak 3.

Podnositelj zahtjeva može u slučajevima medicinski opravdane potrebe, radi zaštite zdravlja ljudi, podnijeti zahtjev za unošenje ili uvoz lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj uz sljedeće uvjete:

- da je lijek uvršten pod nezaštićenim imenom u listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno  osiguranje (u daljnjem tekstu: Zavod),

- kada postoji poremećaj opskrbe hrvatskog tržišta lijekom koji ima odobrenje za stavljanje lijeka u promet  i uvršten je u listu lijekova Zavoda,

- na zahtjev zdravstvene ustanove, osim ljekarničke, uz odobrenje Povjerenstva za lijekove zdravstvene ustanove; ako zdravstvena ustanova nema Povjerenstvo za lijekove, potreban je samo zahtjev čelnika zdravstvene ustanove,

- za slučajeve pojedinačnog liječenja kada za terapiju bolesnika nema odgovarajućeg lijeka koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj,

- da lijek ima odobrenje za stavljanje u promet u jednoj od država članica Europske unije ili trećoj državi, ako na tržištu Europske unije taj lijek nije dostupan,

- da u slučaju unošenja lijeka tom lijeku u Republici Hrvatskoj nije ukinuto odobrenje ili uskraćeno davanje odobrenja za stavljanje u promet iz razloga kakvoće, sigurnosti primjene i djelotvornosti lijeka ili da lijek sukladno članku 62. Zakona o lijekovima (u daljnjem tekstu: Zakon) nije povučen iz prometa u Republici Hrvatskoj, odnosno u slučaju uvoza takvog lijeka da lijeku nije ukinuto ili uskraćeno davanje odobrenja iz razloga kakvoće, sigurnosti primjene i djelotvornosti lijeka ili da lijek nije povučen iz prometa u državama Europske unije sukladno članku 62. Zakona.

Članak 4.

Za unošenje ili uvoz lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, a koji se unosi ili uvozi radi iznošenja ili izvoza u treće države i nije namijenjen za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, nije potrebno ishoditi suglasnost Agencije sukladno odredbama ovoga Pravilnika.

I. Unošenje ili uvoz imunološkog lijeka, lijeka iz ljudske krvi ili ljudske plazme i radiofarmaceutika koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj

Članak 5.

(1) Za dobivanje suglasnosti za unošenje ili uvoz imunološkog lijeka, lijeka iz ljudske krvi ili ljudske plazme i radiofarmaceutika koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, podnositelj zahtjeva obvezan je dostaviti pisani zahtjev koji sadrži sljedeće podatke i dokumente:

- naziv lijeka, jačina, oblik, pakiranje, nezaštićeni naziv lijeka (INN), količina,  farmakoterapijska skupina (prema ATK klasifikaciji),

- naziv i adresa podnositelja zahtjeva,

- naziv i adresa dobavljača,

- naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet,

- broj i datum odobrenja za stavljanje lijeka u promet,

- dokaz o plaćenim troškovima postupka davanja suglasnosti,

- dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi.

(2) Za uvoz radiofarmaceutika podnositelj zahtjeva obvezan je osim podataka iz stavka 1. ovoga članka dostaviti dozvolu Državnog zavoda za radiološku i nuklearnu sigurnost za nabavku radioaktivnog izvora.

II. Unošenje ili uvoz lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj i uvršten je pod nezaštićenim imenom u listu lijekova Zavoda

Članak 6.

Za dobivanje suglasnosti za unošenje ili uvoz lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj i uvršten je pod nezaštićenim imenom u listu lijekova Zavoda,   podnositelj zahtjeva obvezan je Agenciji dostaviti pisani zahtjev koji sadrži sljedeće podatke i dokumente:

- naziv i adresa podnositelja zahtjeva,

- naziv i adresa dobavljača,

- naziv lijeka, jačina, oblik, pakiranje, nezaštićeni naziv lijeka (INN), količina,  farmakoterapijska skupina (prema ATK klasifikaciji),

- naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet,

- naziv nadležnog tijela koje je dalo odobrenje za stavljanje lijeka u promet,

- dokaz o plaćenim troškovima postupka davanja suglasnosti,

- dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi.

Članak 7.

(1) Za unošenje ili uvoz lijeka iz članka 6. stavka 1. ovoga Pravilnika, koji je uvršten u listu lijekova Zavoda pod oznakom „R“ i koji je namijenjen za izravnu primjenu od strane korisnika ili bolesnika, podnositelj zahtjeva obvezan je dostaviti:

- pisanu izjavu da će uz lijek priložiti hrvatski prijevod upute o lijeku i da će lijek označiti naljepnicom na hrvatskom jeziku, u izvorniku ili ovjerenoj preslici,

- pisanu izjavu da će lijek opremiti fizička ili pravna osoba koja ima proizvodnu dozvolu za ovaj dio proizvodnje, u izvorniku ili ovjerenoj preslici .

(2) Lijek iz članka 6. ovoga Pravilnika, koji je uvršten u listu lijekova Zavoda i namijenjen za uporabu u bolnicama ili u drugim zdravstvenim ustanovama, mora biti označen i opremljen uputom o lijeku na jednom od jezika država članica Europske unije na latiničnom pismu. Podnositelj zahtjeva obvezan je dostaviti korisniku prijevod upute o lijeku na hrvatski jezik ili iznimno na drugom korisniku razumljivom jeziku.

III. Unošenje ili uvoz lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj iz razloga poremećaje opskrbe hrvatskog tržišta lijekom koji je uvršten u listu lijekova Zavoda pod zaštićenim imenom

Članak 8.

(1) Za unošenje ili uvoz lijeka zbog poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta lijekom koji je pod zaštićenim imenom uvršten u listu lijekova Zavoda, podnositelj zahtjeva obvezan je Agenciji dostaviti uz pisani zahtjev koji sadrži podatke  iz članka 6. ovoga Pravilnika te pisano obrazloženje o razlozima i očekivanom trajanju poremećaja opskrbe ili nestašice lijeka koji je uvršten u listu lijekova Zavoda.

(2) Za unošenje ili uvoz lijeka iz stavka 1. ovog članka, koji je namijenjen za izravnu primjenu od strane korisnika ili bolesnika, podnositelj zahtjeva obvezan je dostaviti:

- pisanu izjavu da će uz lijek priložiti hrvatski prijevod upute o lijeku i da će lijek označiti naljepnicom na hrvatskom jeziku, u izvorniku ili ovjerenoj preslici,

- pisanu izjavu da će lijek opremiti fizička ili pravna osoba koja ima proizvodnu dozvolu za ovaj dio proizvodnje, u izvorniku ili ovjerenoj preslici .

(3) Lijek iz stavka 1. ovog članka koji je namijenjen za uporabu u bolnicama ili u drugim zdravstvenim ustanovama, mora biti označen i opremljen uputom o lijeku na jednom od jezika država članica Europske unije na latiničnom pismu. Podnositelj zahtjeva obvezan je dostaviti korisniku prijevod upute o lijeku na hrvatski jezik ili iznimno na drugom korisniku razumljivom jeziku.

IV. Unošenje ili uvoz lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj i nije uvršten u listu lijekova Zavoda

Članak 9.

(1) Za unošenje ili uvoz lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj i nije uvršten u listu lijekova Zavoda, podnositelj zahtjeva obvezan je Agenciji dostaviti uz pisani zahtjev koji sadrži podatke iz članka 6. ovoga Pravilnika i sljedeće dokumente:

- izjavu potpisanu od strane čelnika zdravstvene ustanove da je lijek neophodan za liječenje bolesnika u toj zdravstvenoj ustanovi,

- izjavu čelnika zdravstvene ustanove da se radi o hitnoj medicinski opravdanoj potrebi te

da bolesnika nije moguće liječiti lijekom koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici

Hrvatskoj,

- odobrenje Povjerenstva za lijekove zdravstvene ustanove. Ako zdravstvena ustanova

nema Povjerenstvo za lijekove, potreban je samo zahtjev čelnika zdravstvene ustanove .

(2) Agencija daje suglasnost za unošenje ili uvoz lijeka iz stavka 1. ovoga članka u količinama sukladno izjavi zdravstvene ustanove.

(3) Lijek iz stavka 1. ovoga članka koji je namijenjen za uporabu u bolnicama ili u drugim zdravstvenim ustanovama, mora biti označen i opremljen uputom o lijeku na jednom od jezika država članica Europske unije na latiničnom pismu. Podnositelj zahtjeva obvezan je dostaviti korisniku prijevod upute o lijeku na hrvatski jezik ili iznimno na drugom korisniku razumljivom jeziku.

V. Unošenje ili uvoz lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj za nužne slučajeve pojedinačnog liječenja

Članak 10.

Doktor medicine ili doktor dentalne medicine koji provodi liječenje u Republici Hrvatskoj može za nužne slučajeve pojedinačnog liječenja na vlastitu odgovornost propisati lijek koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj uz sljedeće uvjete:

1. da lijek ima odobrenje za stavljanje u promet u jednoj od država članica Europske unije ili trećoj državi, ako na tržištu Europske unije taj lijek nije dostupan,

2. da bolesnika nije moguće liječiti lijekom koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj,

3. da se radi o hitnoj, medicinski opravdanoj potrebi,

4. da u slučaju unošenja lijeka tom lijeku u Republici Hrvatskoj nije ukinuto odobrenje ili uskraćeno davanje odobrenja za stavljanje u promet iz razloga kakvoće, sigurnosti primjene ili djelotvornosti lijeka ili da lijek sukladno članku 62. Zakona nije povučen iz prometa u Republici Hrvatskoj, odnosno u slučaju uvoza takvog lijeka da lijeku nije ukinuto ili uskraćeno davanje odobrenja iz razloga kakvoće, sigurnosti primjene i djelotvornosti lijeka ili da lijek nije povučen iz prometa u državama Europske unije sukladno članku 62. Zakona.

Članak 11.

(1) Za dobivanje suglasnosti za unošenje ili uvoz lijeka iz članka 10. ovoga Pravilnika podnositelj zahtjeva obvezan je Agenciji dostaviti pisani zahtjev koji sadrži sljedeće podatke i dokumente:

- naziv i adresa podnositelja zahtjeva,

- naziv i adresa dobavljača,

- ime i prezime bolesnika za kojeg je lijek propisan,

- naziv i adresa ljekarne u kojoj će se lijek izdati,

- ime i prezime liječnika koji propisuje lijek,

- naziv lijeka, jačina, oblik, pakiranje, nezaštićeni naziv lijeka (INN), količina,  farmakoterapijska skupina (prema ATK klasifikaciji),

- naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet,

- naziv nadležnog tijela koje je dalo odobrenje za stavljanje u promet lijeka u drugoj državi,

- recept sukladno odredbama Pravilnika o mjerilima za razvrstavanje lijekova te o propisivanju i izdavanju lijekova na recept koji je propisao doktor medicine ili doktor dentalne medicine koji provodi liječenje, u izvorniku i preslici,

- dokaz o plaćenim troškovima postupka davanja suglasnosti,

- dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi.

(2) Iznimno od stavka 1., podstavka 9. ovoga članka, u slučaju unošenja ili uvoza lijeka kojemu je u državi članici iz koje se unosi ili uvozi odobren način izdavanja bez recepta , uz zahtjev je potrebno dostaviti potvrdu liječnika koji provodi liječenje da je takav lijek neophodan za liječenje bolesnika.

(3) Za unošenje lijeka za kojeg je određeno dodatno praćenje zbog njegovog sigurnosnog profila Agencija može zatražiti dostavu dodatnih podataka i dokumenata.

(4) Količina lijeka iz stavka 1. ovoga članka, koja se propisuje i izdaje na temelju pojedinačnog recepta, mora udovoljavati uvjetima propisanim posebnim propisom o mjerilima  za razvrstavanje lijekova te  propisivanje i izdavanje lijekova na recept.

(5) Za unošenje ili uvoz lijeka iz stavka 1. ovog članka, koji je namijenjen za izravnu primjenu od strane korisnika ili bolesnika, podnositelj zahtjeva obvezan je dostaviti i pisanu izjavu da će korisniku ovoga lijeka učiniti dostupnim prijevod teksta upute o lijeku priloženog uz pakiranje lijeka na hrvatski jezik.

Članak 12.

Agencija ne daje suglasnost iz članka 10. ovoga Pravilnika za unošenje ili uvoz:

- lijekova koji sadrže droge ili psihotropne tvari,

- homeopatskih lijekova,

- magistralnih ili galenskih pripravaka.

Članak 13.

(1) Agencija daje suglasnost za unošenje lijeka iz skupine terapijskih alergena.

(2) Agencija daje suglasnost podnositelju zahtjeva za unošenje lijeka iz skupine terapijskih alergena uz pisani zahtjev čelnika zdravstvene ustanove i odobrenje bolničkog Povjerenstva za lijekove. Ako zdravstvena ustanova nema Povjerenstvo za lijekove, potreban je samo zahtjev čelnika zdravstvene ustanove.

(3) Lijek iz stavka 2. ovoga članka, za koji je dana suglasnost Agencije za unošenje, isporučuje se isključivo bolničkoj ljekarni ili zdravstvenoj ustanovi u kojoj je specijalist alergologije i kliničke imunologije propisao taj lijek.

(4) Iznimno, Agencija daje suglasnost za unošenje lijeka iz skupine terapijskih alergena na pojedinačni recept ili lijeka iz skupine terapijskih alergena pripravljenih na temelju pojedinačnog recepta i namijenjenih za primjenu za određenog bolesnika, a koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet, ako su pripravljeni u državi članici Europske unije.

(5) Lijek iz stavka 4. ovoga članka za parenteralnu primjenu, za koji je dana suglasnost Agencije za unošenje na temelju članka 10. ovoga Pravilnika, isporučuje se isključivo bolničkoj ljekarni ili zdravstvenoj ustanovi u kojoj je specijalist alergologije i kliničke imunologije propisao taj lijek.

(6) Uz zahtjev za davanje suglasnosti za lijek iz stavka 4. ovoga članka podnositelj zahtjeva obvezan je dostaviti dokaz da je lijek proizveden u skladu sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse za lijekove i certifikat o obavljenoj provjeri kakvoće proizvođača za “bulk” proizvod iz kojeg je pripravljen terapijski alergen.

VI. Unošenje ili uvoz lijekova koji su namijenjeni za istraživačke svrhe

Članak 14.

Za dobivanje suglasnosti za unošenje ili uvoz lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj namijenjenog za istraživanje i razvoj, farmaceutska i neklinička ispitivanja, podnositelj zahtjeva obvezan je Agenciji dostaviti pisani zahtjev  koji sadrži sljedeće podatke:

- naziv i adresa podnositelja zahtjeva,

- naziv i adresa dobavljača,

- naziv lijeka, jačina, oblik, pakiranje, nezaštićeni naziv lijeka (INN), količina, farmakoterapijska skupina (prema ATK klasifikaciji)

- naziv i adresa proizvođača lijeka,

- naziv i adresa krajnjeg korisnika lijeka,

- izjavu krajnjeg korisnika lijeka o namjeni korištenja lijeka koji se unosi ili uvozi i da se lijek neće koristiti za klinička ispitivanja, u izvorniku ili ovjerenoj preslici,

- dokaz o plaćenim troškovima postupka davanja suglasnosti,

- dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi.

Članak 15.

(1) Agencija odobrava unošenje ili uvoz lijeka namijenjenog kliničkom ispitivanju na temelju rješenja Ministarstva kojim se odobrava provođenje kliničkoga ispitivanja u Republici Hrvatskoj.

(2) Ako je planom kliničkog ispitivanja predviđen promet krvi i krvnih pripravaka, isti se odvija sukladno odredbama Zakona o krvi i krvnim pripravcima.

Članak 16.

(1) Za dobivanje suglasnosti za unošenje ili uvoz lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, a namijenjen je kliničkom ispitivanju, podnositelj zahtjeva obvezan je Agenciji dostaviti pisani zahtjev koji sadrži sljedeće podatke i dokumente:

- naziv i adresa podnositelja zahtjeva,

- naziv i adresa dobavljača,

- naziv lijeka, jačina, oblik, pakiranje, nezaštićeni naziv lijeka (INN), količina, farmakoterapijska skupina (prema ATK klasifikaciji),

- naziv i adresa proizvođača lijeka,

- naziv i adresa krajnjeg korisnika lijeka,

- GMP certifikat proizvodnog mjesta,

- potvrda o puštanju u promet serije lijeka namijenjenog kliničkom ispitivanju koju je potpisala kvalificirana osoba,

- dosje o ispitivanom lijeku,

- dokaz o plaćenim troškovima postupka odobravanja kliničkog ispitivanja,

- dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi.

(2) Agencija je obvezna izdati odobrenje iz stavka 1. ovoga članka u roku od 8 dana od dana primitka urednog zahtjeva.

(3) Naručitelj, odnosno podnositelj zahtjeva za provođenje kliničkog ispitivanja u Republici Hrvatskoj treba osigurati dostavu lijeka ustanovi sukladno zahtjevima dobre prakse u prometu lijekova na veliko.

VII. Opće odredbe

Članak 17.

(1) Agencija daje suglasnost za unošenje ili uvoz lijeka u roku od 8 dana od dana primitka urednog zahtjeva za davanje suglasnosti.

(2) Suglasnost za unošenje ili uvoz lijeka važi do trenutka kada se uvezu sve odobrene količine lijeka ili do datuma do kojeg je suglasnost dana (najduže do godine dana od dana davanja suglasnosti).

Članak 18.

U slučajevima davanja suglasnosti za unošenje ili uvoz serije imunološkog lijeka, lijeka iz ljudske krvi ili ljudske plazme danih temeljem odredbi članka 129. Zakona, podnositelj zahtjeva obvezan je po obavljenom unošenju ili uvozu tog lijeka, osim za lijek koji je unesen ili uvezen za istraživačke svrhe, farmaceutska i neklinička ispitivanja, dostaviti Agenciji podatak o seriji lijeka te certifikat o obavljenoj provjeri kakvoće za područje Europske unije (Official Control Authority Batch Release Certificate OCABR certifikat), odnosno odgovarajući certifikat o obavljenoj provjeri kakvoće serije imunološkog lijeka, kojim se potvrđuje da su proizvodnja i provjera kakvoće lijeka provedeni u skladu sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse.

Članak 19.

(1) Agencija daje suglasnost za uvoz lijeka koji ima odobrenje za stavljanje u promet u trećoj državi, odnosno iznimno za unošenje ili uvoz lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet  ako je proizveden od strane nositelja proizvodne dozvole koji lijek proizvodi u skladu sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse, o čemu je u mogućnosti pružiti dokaz.

(2) Za dobivanje suglasnosti iz stavka 1. ovoga članka, podnositelj zahtjeva obvezan je osim podataka i dokumenata propisanih člankom 6. ovoga Pravilnika dostaviti i dokaz da je lijek proizveden u skladu sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse

(3) Uz zahtjev za davanje suglasnosti za uvoz lijeka iz stavka 1. ovoga članka uvoznik je obvezan Agenciji dostaviti i certifikat kojim se potvrđuje da su proizvodnja i provjera kakvoće serije lijeka koja se uvozi provedeni u skladu sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse.

Članak 20.

(1) Agencija iznimno daje suglasnost za unošenje lijeka kojemu je u državi članici iz koje se unosi odobren način izdavanja bez recepta uz pisanu izjavu čelnika zdravstvene ustanove, osim ljekarničke, o potrebi liječenja bolesnika u toj zdravstvenoj ustanovi tim lijekom.

(2) Lijek iz stavka 1. ovoga članka mora biti označen i opremljen uputom o lijeku na jednom od jezika država članica Europske unije na latiničnom pismu. Podnositelj zahtjeva obvezan je dostaviti zdravstvenoj ustanovi za koju lijek unosi prijevod upute o lijeku na hrvatski jezik.

Članak 21.

(1) Agencija neće izdati suglasnost podnositelju zahtjeva za unošenje ili uvoz lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj ako u tijeku postupka izdavanja suglasnosti utvrdi da postoji generička paralela tog lijeka koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.

(2) Iznimno od odredbi stavka 1. ovoga članka, Agencija će podnositelju zahtjeva izdati suglasnost za unošenje ili uvoz lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj ako se radi o medicinski opravdanoj potrebi.

(3) U svrhu ishođenja suglasnosti za unošenje ili uvoz lijeka iz stavka 2. ovoga članka podnositelj zahtjeva obvezan je dostaviti Agenciji uz zahtjev i podatke iz članka 6. ovoga Pravilnika pisanu izjavu čelnika zdravstvene ustanove i odobrenje Povjerenstva za lijekove zdravstvene ustanove o potrebi za tim lijekom odnosno, u slučaju unošenja lijeka za nužne slučajeve pojedinačnog liječenja, obrazloženje potrebe od strane liječnika koji provodi liječenjeAko zdravstvena ustanova nema Povjerenstva za lijekove, potrebna je samo pisana izjava čelnika zdravstvene ustanove, uz obrazloženje.

Članak 22.

(1) Nositelj suglasnosti za unošenje ili uvoz obvezan je jednom godišnje podnijeti Agenciji izvješće o prometu lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj i to najkasnije do 1. ožujka tekuće godine, za promet lijekova prethodne godine te na zahtjev pružiti i druge informacije o ovim lijekovima važne za zaštitu zdravlja ljudi.

(2) Upute o sadržaju izvješća iz stavka 1. ovoga članka i načinu dostave Agencija će objaviti na svojim mrežnim stranicama.

(3) Agencija je obvezna jednom godišnje dostaviti Ministarstvu i Zavodu izvješće o izdanim suglasnostima za unošenje ili uvoz lijekova koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.

(4) Izviješće iz stavka 1. ovoga članka nije potrebno dostaviti za unošenje ili uvoz lijeka iz članka 14. ovoga Pravilnika.

Članak 23.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u „Narodnim novinama“.

KLASA:

URBROJ:

Zagreb,

                                                                                                          MINISTAR

                                                                                                    prim. Siniša Varga, dr. med. dent.