Na temelju članka 43. stavka 13. i članka 44. stavka 13. Zakona o službenim kontrolama i drugim službenim aktivnostima koje se provode sukladno propisima o hrani, hrani za životinje, o zdravlju i dobrobiti životinja, zdravlju bilja i sredstvima za zaštitu bilja („Narodne novine“, br. 52/21) te članka 38. stavka 3. Zakona o sustavu državne uprave („Narodne novine“, br. 66/19) ministrica poljoprivrede, uz prethodnu suglasnost ministra nadležnog za europske poslove, donosi
PRAVILNIK O OVLAŠĆIVANJU SLUŽBENIH I NACIONALNIH REFERENTNIH LABORATORIJA ZA OBAVLJANJE LABORATORIJSKIH ANALIZA, ISPITIVANJA I DIJAGNOSTICIRANJA NA UZORCIMA KOJI SE UZIMAJU TIJEKOM SLUŽBENIH KONTROLA I DRUGIH SLUŽBENIH AKTIVNOSTI
I. OPĆE ODREDBE
Predmet Pravilnika
Članak 1.
1)Ovim se Pravilnikom propisuje postupak i način ovlašćivanja službenih i nacionalnih referentnih laboratorija za obavljanje laboratorijskih analiza, ispitivanja i dijagnosticiranja na uzorcima koji se uzimaju tijekom službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti te obveze koje službeni i nacionalnih referentni laboratoriji moraju ispunjavati.
2)Odredbe ovoga Pravilnika ne primjenjuju se na postupke i način ovlašćivanja laboratorija za ispitivanje, kontrolu i praćenje genetski modificiranih organizama (u daljnjem tekstu: GMO) i proizvoda koji sadrže GMO i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a, s naglaskom na GM hranu, GM hranu za životinje te za predmete i materijale koji dolaze u neposredan dodir s hranom, koji se ovlašćuju na temelju posebnih propisa.
Veza s propisima Europske unije
Članak 2.
Ovim se Pravilnikom uređuje provedba sljedećih akata Europske unije:
a)Uredbe (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. ožujka 2017. o službenim kontrolama i drugim službenim aktivnostima kojima se osigurava primjena propisa o hrani i hrani za životinje, pravila o zdravlju i dobrobiti životinja, zdravlju bilja i sredstvima za zaštitu bilja, o izmjeni uredaba (EZ) br. 999/2001, (EZ) br. 396/2005, (EZ) br. 1069/2009, (EZ) br. 1107/2009, (EU) br. 1151/2012, (EU) br. 65/2014, (EU) 2016/429 i (EU) 2016/2031 Europskog parlamenta Vijeća, uredaba Vijeća (EZ) br. 1/2005 i (EZ) br. 1099/2009 i direktiva Vijeća 98/58/EZ, 1999/74/EZ, 2007/43/EZ, 2008/119/EZ i 2008/120/EZ te o stavljanju izvan snage uredaba (EZ) br. 854/2004 i(EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Vijeća 89/6008/EEZ, 89/662/EEZ, 90/425/EEZ, 91/496/EEZ, 91/496/EEZ, 96/23/EZ, 96/93/EZ i 97/78/EZ te Odluke Vijeća 92/43/EEZ (Uredba o službenim kontrolama) (Tekst značajan za EGP) (SL L 95, 7.4.2017., u daljnjem tekstu: Uredba (EU) 2017/625)
b)Delegirane uredbe Komisije (EU) 2021/1353 оd 17. svibnja 2021. o dopuni Uredbe (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu slučajeva i uvjeta u kojima nadležna tijela mogu odrediti službene laboratorije koji ne ispunjavaju uvjete u vezi sa svim metodama koje upotrebljavaju za službene kontrole ili druge službene aktivnosti (SL L 291, 13.8.2021., u daljnjem tekstu: Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/1353).
Pojmovi
Članak 3.
1)U smislu ovog Pravilnika pojedini pojmovi imaju sljedeće značenje:
a.službeni laboratorij je pravna osoba ili posebna organizacijska cjelina unutar pravne osobe ovlaštena za obavljanje laboratorijskih analiza, ispitivanja i dijagnosticiranja na uzorcima koji se uzimaju tijekom službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti
b.nacionalni referentni laboratorij je pravna osoba ili posebna organizacijska cjelina unutar pravne osobe, ovlaštena kao referentna za određena područja, čija je svrha osigurati visoku razinu pouzdanosti, preciznosti i kvalitete u području mjerenja za obavljanje laboratorijskih analiza, ispitivanja i dijagnosticiranja na uzorcima koje provode službeni laboratoriji tijekom službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti te je ovlaštena za obavljanje laboratorijskih analiza, ispitivanja i dijagnosticiranja na uzorcima koji se uzimaju tijekom službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti
c.revizija nad radom službenih i nacionalnih referentnih laboratorija je sustavno i neovisno ispitivanje kojim se utvrđuje jesu li aktivnosti i povezani rezultati tih aktivnosti u skladu s planiranim mjerama te provode li se te mjere djelotvorno i jesu li prikladne za ostvarenje ciljeva.
2)Ostali pojmovi u ovom Pravilniku imaju jednako značenje kao pojmovi određeni Zakonom i propisima iz članka 2. ovoga Pravilnika.
3)Izrazi koji se koriste u ovome Pravilniku, a imaju rodno značenje, odnose se jednako na muški i ženski rod.
II. POSEBNE ODREDBE
Uvjeti za ovlašćivanje laboratorija
Članak 4.
1)Uvjeti za ovlašćivanje službenih laboratorija propisani su člankom 37. Uredbe (EU) 2017/625 i člankom 43. stavkom 3. Zakona o službenim kontrolama i drugim službenim aktivnostima koje se provode sukladno propisima o hrani, hrani za životinje, o zdravlju i dobrobiti životinja, zdravlju bilja i sredstvima za zaštitu bilja (u daljnjem tekstu: Zakon).
2)Uvjeti za ovlašćivanje nacionalnih referentnih laboratorija propisani su člankom 100. Uredbe (EU) 2017/625 i člankom 44. stavkom 3. Zakona.
3)Ovlaštenje za obavljanje laboratorijskih analiza, ispitivanja i dijagnosticiranja na uzorcima u svrhu službene kontrole i drugih službenih aktivnosti, može se dodijeliti samo laboratoriju koji provodi ispitivanja službenih uzoraka akreditiranim metodama koje su u skladu s europskim i nacionalnim zakonodavstvom.
Odstupanja od obveznog akreditiranja za određene službene laboratorije
Članak 5.
Odstupanja od obveznog akreditiranja za određene službene laboratorije u skladu s člankom 37. stavkom 4. točkom (e) Uredbe (EU) 625/2017, propisana su člankom 40. Uredbe (EU) 625/2017.
Odstupanje za ovlašćivanje službenih laboratorija u području prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima, aroma, dodataka hrani za životinje te biljnog zdravstva
Članak 6.
(1)Ministarstvo nadležno za poljoprivredu (u daljnjem tekstu: Ministarstvo) može ovlastiti laboratorije kao službene u području prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima, aroma, dodataka hrani za životinje te biljnog zdravstva, a koji ne ispunjavaju uvjete iz članka 37. stavka 4. točke (e) Uredbe (EU) 625/2017, za akreditiranje svih metoda u vezi sa svim metodama laboratorijske analize, ispitivanja ili dijagnosticiranja koje upotrebljavaju za službene kontrole ili druge službene aktivnosti, pod uvjetom da ti laboratoriji ispunjavanju uvjete iz članka 2. odnosno 3. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2021/1353, ovisno o području ovlašćivanja laboratorija, te članka 41. Uredbe (EU) 625/2017.
(2)Odstupanje iz stavka 1. ovoga članka za područje biljnog zdravstva primjenjuje se i na nacionalni referentni laboratorij.
Privremeno određivanje laboratorija kao službenog za metodu koja nije akreditirana
Članak 7.
1)Odstupajući od članka 37. stavka 5. točke (a), a u skladu s uvjetima propisanim člankom 42. Uredbe (EU) 625/2017 i članka 43. stavka 6. Zakona, službeni laboratorij može podnijeti zahtjev Ministarstvu, u skladu s člankom 37. stavkom 1. Uredbe (EU) 625/2017, za privremenim određivanjem laboratorija kao službenog za metodu koja nije akreditirana.
2)Ministarstvo donosi rješenje iz stavka 1. ovog članka, po podnesenom zahtjevu laboratorija iz Priloga 1. ovog Pravilnika koji je njegov sastavni dio, na prijedlog Povjerenstva za ovlašćivanje službenih i nacionalnih referentnih laboratorija iz članka 43. stavka 4. i članka 44. stavka 4. Zakona (u daljnjem tekstu: Povjerenstvo).
3)Rješenje iz stavka 1. ovoga članka donosi se na rok od godinu dana, koji se na zahtjev laboratorija može jednom obnoviti na rok od godinu dana.
4)Odredbe za privremeno određivanje laboratorija primjenjuju se i na nacionalne referentne laboratorije, u skladu s člankom 100. stavkom 2. Uredbe (EU) 2017/625.
Postupak i način ovlašćivanja službenih laboratorija
Članak 8.
1)Za dobivanje ovlaštenja službenog laboratorija, laboratorij podnosi Ministarstvu zahtjev iz Priloga 1. koji je tiskan uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio.
2)Zahtjev iz stavka 1. ovog članka sadrži:
a)podatke o podnositelju zahtjeva te dokaze o ispunjavanju uvjeta iz članka 37. Uredbe (EU) 625/2017 i članka 43. Zakona
b)prema potrebi, dokaze o ispunjavanju uvjeta u skladu s člankom 5. i 6. ovog Pravilnika
c)tablicu s popisom analitičkih metoda za koje traži ovlaštenje iz Priloga 1. ovog Pravilnika
d)potvrdu Porezne uprave o nepostojanju duga prema državi, ne stariju od 30 dana od dana podnošenja zahtjeva.
3)Zahtjev s pratećom dokumentacijom iz stavka 2. ovoga članka podnosi se pisanim putem Ministarstvu, a potrebno ga je dostaviti i elektroničkim putem na e-adresu laboratoriji@mps.hr.
Određivanje službenog laboratorija u drugoj državi
Članak 9.
1)Ministarstvo u skladu s člankom 43. stavkom 7. Zakona može odlukom odrediti službeni laboratorij u drugoj državi članici Europske unije ili trećoj zemlji koja je ugovorna stranka Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru.
2)Odluku iz stavka 1. ovoga članka Ministarstvo donosi na prijedlog Povjerenstva.
3)O postupku određivanja službenog laboratorija u drugoj državi u skladu sa stavkom 1. ovoga članka Ministarstvo pismenim i/ili elektroničkim putem obavještava nadležno tijelo druge države.
4)U slučaju određivanja službenog laboratorija u skladu sa stavkom 1. ovoga članka, Ministarstvo jednom godišnje traži potvrdu nadležnog tijela države na čijem području se laboratorij nalazi o ispunjavanju uvjeta propisanih člancima 37. i 38. Uredbe (EU) 2017/625.
Postupak i način ovlašćivanja nacionalnih referentnih laboratorija
Članak 10.
1)Za dobivanje ovlaštenja nacionalnog referentnog laboratorija, laboratorij podnosi Ministarstvu zahtjev iz Priloga 2. koji je tiskan uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio.
2)Zahtjev iz stavka 1. ovoga članka podnosi se u skladu s područjem ovlaštenja/djelatnosti navedenim u Prilogu 3. koji je tiskan uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio.
3)Zahtjev iz stavka 1. ovog članka sadrži:
a)podatke o podnositelju zahtjeva te dokaze o ispunjavanju uvjeta iz članka 100. Uredbe (EU) 2017/625 i članka 44. Zakona
b)prema potrebi, dokaze o ispunjavanju uvjeta u skladu s člankom 5. i 6. ovog Pravilnika
c)tablicu s popisom analitičkih metoda za koje traži ovlaštenje iz Priloga 3. ovog Pravilnika
d)potvrdu Porezne uprave o nepostojanju duga prema državi, ne stariju od 30 dana od dana podnošenja zahtjeva.
4)Zahtjev s pratećom dokumentacijom iz stavka 3. ovoga članka podnosi se pisanim putem Ministarstvu, a potrebno ga je dostaviti i elektroničkim putem na e-adresu laboratoriji@mps.hr.
Određivanje nacionalnog referentnog laboratorija u drugoj državi
Članak 11.
1)U slučaju nepostojanja nacionalnog referentnog laboratorija u Republici Hrvatskoj Ministarstvo može odlukom kao nacionalni referentni odrediti laboratorij u drugoj državi članici Europske unije ili trećoj zemlji koja je ugovorna stranka Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru, u skladu s člankom 37. Uredbe (EU) 2017/625 i člankom 44. stavkom 7. zakona.
2)Odluku iz stavka 1. ovoga članka Ministarstvo donosi na prijedlog Povjerenstva.
3)O postupku određivanja nacionalnog referentnog laboratorija u drugoj državi, Ministarstvo pismenim i/ili elektroničkim putem obavještava nadležno tijelo države iz stavka 1. ovoga članka.
4)U slučaju određivanja nacionalnog referentnog laboratorija u skladu sa stavkom 1. ovoga članka, Ministarstvo jednom godišnje traži potvrdu nadležnog tijela države u kojoj se nacionalni referentni laboratorij nalazi o ispunjavanju uvjeta propisanih člankom 100. i 101. Uredbe (EU) 2017/625.
Povjerenstvo
Članak 12.
1)Ispunjavanje uvjeta za dobivanje ovlaštenja utvrđuje Povjerenstvo.
2)Ministar u Povjerenstvo imenuje stručnjake iz područja koja su predmet ovoga Pravilnika
3)Povjerenstvo se sastoji od predsjednika i najmanje šest članova.
4)Povjerenstvo donosi Poslovnik o radu.
5)Povjerenstvo podnesene zahtjeve razmatra na sjednicama.
Odlučivanje o zahtjevima
Članak 13.
1)Na temelju podnesenog zahtjeva iz članaka 7., 8. i 10. ovoga Pravilnika Ministarstvo donosi rješenje, na prijedlog Povjerenstva, u roku od 60 dana od dana podnošenja urednog zahtjeva.
2)Rješenje iz stavka 1. ovoga članka sadrži:
(a)zadaće koje laboratorij obavlja
(b)uvjete u skladu s kojima obavlja zadaće iz točke (a) ovoga stavka
(c)opis sustava koji osigurava učinkovitu i djelotvornu koordinaciju i suradnju između laboratorija i nadležnih tijela.
3)Popis metoda iz područja ovlaštenja laboratorija je prilog rješenju iz stavka 1. ovog članka i objavljuje se na mrežnim stranicama Ministarstva.
4)Prilog rješenja iz stavka 3. ovog članka Ministarstvo može izmijeniti rješenjem, bez prethodnog razmatranja na sjednici u skladu s člankom 12. stavkom 5. ovoga Pravilnika i prijedloga Povjerenstva iz stavka 1. ovog članka, na temelju obavijesti laboratorija o promjenama u prilogu potvrde o akreditaciji koje se odnose na metode iz navedenoga priloga, u sljedećim slučajevima:
-pojedina metoda više nije unutar opsega akreditacije
-izmijenjen je naziv vrste i/ili metode ispitivanja.
5)Za metode koje nisu obuhvaćene prilogom rješenja iz stavka 3. ovog članka, laboratorij je dužan podnijeti zahtjev iz članka 8. ili 10. ovog Pravilnika.
Važenje ovlaštenja službenih i nacionalnih referentnih laboratorija
Članak 14.
Ovlaštenje iz članka 13. stavka 1. ovoga Pravilnika valjano je dok laboratorij udovoljava svim uvjetima za područje za koje je ovlaštenje izdano, u skladu s člankom 43. i 44. Zakona.
Obveze službenih laboratorija
Članak 15.
1)Obveze službenih laboratorija, prema području ovlaštenja, propisane su člankom 38. Uredbe (EU) 2017/625 i člankom 43. stavcima 9., 10. i 12. Zakona.
2)Službeni laboratoriji dužni su do 28. veljače svake godine Ministarstvu dostaviti godišnje izvješće za proteklu godinu, o analizama, ispitivanjima ili dijagnosticiranju koje su obavili u okviru službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti u elektroničkom obliku excel dokumenta iz Priloga 5. ovog Pravilnika na e-adresu: laboratoriji@mps.hr.
3)Detaljno razrađena tablica s potrebnim podacima može se preuzeti sa internet (web) stranice Ministarstva.
4)Službeni laboratoriji moraju Ministarstvu dostaviti Izvješće iz stavka 2. ovoga članka kao i druge podatke i u slučajevima kada to nadležno tijelo zatraži.
Obveze službenih i nacionalnih referentnih laboratorija prema Hrvatskoj agenciji za poljoprivredu i hranu
Članak 16.
1)Za potrebe izvješćivanja Europske agencije za sigurnost hrane (u daljnjem tekstu: EFSA) službeni i nacionalni referentni laboratoriji moraju dostaviti Hrvatskoj agenciji za poljoprivredu i hranu (u daljnjem tekstu: Agencija) nacionalne podatke o rezultatima laboratorijskih analiza uzoraka službenih kontrola hrane, hrane za životinje i životinja za prethodnu godinu.
2)Iznimno od stavka 1. ovoga članka, službeni i nacionalni referentni laboratoriji nisu obavezni dostavljati Agenciji:
-podatke o rezultatima laboratorijskih analiza uzoraka službenih kontrola hrane koje provodi sanitarna inspekcija Državnog inspektorata Republike Hrvatske
-podatke o rezultatima laboratorijskih analiza uzoraka službenih kontrola hrane, hrane za životinje i životinja koje direktno prijavljuju u EFSA-u.
3)Podatke iz stavka 1. ovog članka službeni i nacionalni referentni laboratoriji dostavljaju Agenciji u formatu koji se može preuzeti s mrežne stranice Agencije i Ministarstva, u skladu s pravilima i rokovima za dostavu podataka koje propisuje EFSA-a, a najkasnije u roku od 2 mjeseca prije početka prijave podataka u EFSA-u.
4)Agencija svake godine pravovremeno obavještava službene i nacionalne referentne laboratorije, Ministarstvo i Državni inspektorat Republike Hrvatske o pravilima i rokovima za dostavu podataka iz stavka 1. ovog članka.
5)Agencija na temelju podataka iz stavka 1. ovog članka dostavlja do kraja godine Ministarstvu izvješća u kojima su objedinjeni podaci svih službenih i nacionalnih referentnih laboratorija iz prethodne godine.
6)Ako službeni i nacionalni referentni laboratorij nije dostavio tražene podatke u skladu s rokovima navedenim u stavku 3. ovoga članka, Agencija o tome obavještava Ministarstvo.
Odgovornosti i zadaće nacionalnih referentnih laboratorija
Članak 17.
Odgovornosti i zadaće nacionalnih referentnih laboratorija, prema području ovlaštenja, propisane su člankom 101. Uredbe (EU) 2017/625 i člankom 44. stavcima 9., 10. i 11. Zakona.
Obveza nacionalnih referentnih laboratorija prema Ministarstvu
Članak 18.
1)Nacionalni referentni laboratorij sa sjedištem u Republici Hrvatskoj:
a) mora za vrijeme trajanja ovlaštenja, najkasnije do 30. listopada tekuće godine Ministarstvu dostaviti plan aktivnosti za narednu godinu iz Priloga 6. koji je tiskan uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio
b) mora do 15. veljače tekuće godine Ministarstvu dostaviti Izvješće o aktivnostima provedenim u prethodnoj godini iz Priloga 6. koji je tiskan uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio
c) će Izvješćem iz stavka 2. ovog članka do 15. veljače tekuće godine obavijestiti Ministarstvo o godišnjem izvješću službenih laboratorija iz članka 15. ovog Pravilnika.
2)Nacionalni referentni laboratoriji sa sjedištem u Republici Hrvatskoj dužni su do 28. veljače svake godine Ministarstvu dostaviti godišnje izvješće za proteklu godinu, o analizama, ispitivanjima ili dijagnosticiranju koje su obavili u okviru službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti u elektroničkom obliku excel dokumenta iz Priloga 5. ovog Pravilnika koji je tiskan uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio, na e-adresu: laboratoriji@mps.hr.
3)Detaljno razrađena tablica s potrebnim podacima iz stavka 2. ovog članka može se preuzeti s internet (web) stranice Ministarstva.
4)Nacionalni referentni laboratoriji sa sjedištem u Republici Hrvatskoj moraju Ministarstvu dostaviti Izvješće iz stavka 1. ovoga članka kao i druge podatke u slučajevima kada to nadležno tijelo zatraži.
Obveza objave podataka na mrežnim stranicama laboratorija
Članak 19.
Službeni i nacionalni referentni laboratoriji obvezni su na svojim mrežnim stranicama ažurno prikazivati podatke o ovlaštenim metodama, metodama koje koriste na temelju izuzeća od akreditacije, kontakt podacima i drugim relevantnim informacijama.
Popis ovlaštenih službenih i nacionalnih referentnih laboratorija
Članak 20.
1)Popis ovlaštenih službenih i nacionalnih referentnih laboratorija iz članka 43. stavka 11. i članka 44. stavka 12. Zakona objavljuje se na mrežnim stranicama Ministarstva.
2)Ministarstvo redovno ažurira popis iz stavka 1. ovoga članka.
3)Ovlašteni laboratorij briše se iz popisa iz stavka 1. ovoga članka:
a)na temelju podnesenog zahtjeva za ukidanje rješenja iz Priloga 4. ovog Pravilnika
b)u slučaju ukidanja rješenja na temelju članka 43. stavka 10. i članka 44. stavka 10. Zakona
c)po isteku roka na koji je izdano rješenje iz članka 7. stavka 3. ovog Pravilnika.
4)Zahtjev iz stavka 3. točke a) ovoga članka podnosi se pisanim putem Ministarstvu, a potrebno ga je dostaviti i elektroničkim putem na e-adresu: laboratoriji@mps.hr.
Revizija nad radom službenih i nacionalnih referentnih laboratorija
Članak 21.
1)Ministarstvo provodi revizije službenih i nacionalnih referentnih laboratorija čije je sjedište u Republici Hrvatskoj, u skladu s člankom 39. Uredbe (EU) 625/2017, člankom 43. stavkom 10. i člankom 44. stavkom 10. Zakona.
2)O obavljanju revizija iz stavka 1. ovoga članka Ministarstvo donosi odluku kojom se određuju osobe ovlaštene za njezino obavljanje i način izvješćivanja o obavljenoj reviziji.
3)Revizije iz stavka 1. ovoga članka obavljaju se u skladu s procedurom za obavljanje revizija:
-prema planu revizijskih aktivnosti koji donosi Ministarstvo
-u slučaju potrebe.
Ukidanje ovlaštenja
Članak 22.
1)Ovlaštenje iz članka 13. stavka 1. ovoga Pravilnika službenom ili nacionalnom referentnom laboratoriju ukida se rješenjem:
a)u skladu s člankom 43. stavkom 10. i člankom 44. stavkom 10. Zakona, kojima su propisani slučajevi u kojima se ukida rješenje o ovlašćivanju laboratorija zbog nepoduzimanja odgovarajućih i pravodobnih korektivnih mjera po utvrđenim rezultatima revizije
b)na temelju podnesenog zahtjeva za ukidanje rješenja iz Priloga 4. ovog Pravilnika.
2)Ukidanje ovlaštenja iz stavka 1. ovog članka može se odnositi na jednu ili više metoda ili na cjelokupno ovlaštenje.
III. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 23.
1)Ovlaštenja izdana službenim i referentnim laboratorijima u skladu s odredbama Pravilnika o ovlašćivanju službenih i referentnih laboratorija za hranu i hranu za životinje (»Narodne novine«, br. 86/10, 7/11 i 74/13) i Pravilnika o ovlašćivanju službenih i referentnim laboratorijima u području provedbe veterinarske djelatnosti (»Narodne novine«, broj 102/10), u slučaju ako navedeni laboratoriji ispunjavaju uvjete propisane Zakonom, valjana su do izdavanja rješenja u skladu s odredbama ovoga Pravilnika.
2)Reviziju izdanih rješenja iz stavka 1. ovoga Pravilnika Ministarstvo će provesti u skladu s planom iz članka 21. stavka 3. podstavka 1. ovoga Pravilnika.
3)Zahtjevi za ovlašćivanje laboratorija podneseni prije stupanja na snagu ovoga Pravilnika dovršit će se u skladu s odredbama ovoga Pravilnika.
Propisi koji prestaju važiti
Članak 24.
Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti:
1.Pravilnik o ovlašćivanju službenih i referentnih laboratorija za hranu i hranu za životinje („Narodne novine“, br. 86/10, 7/11 i 74/13)
2.Pravilnik o ovlašćivanju službenih i referentnim laboratorijima u području provedbe veterinarske djelatnosti („Narodne novine“, br. 102/10).
Stupanje na snagu
Članak 25.
Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u »Narodnim novinama«.
KLASA:
URBROJ:
Zagreb, ___________ godine
MINISTRICA POLJOPRIVREDE
Marija Vučković
PRILOG 1.
ZAHTJEV ZA OVLAŠĆIVANJE SLUŽBENOG LABORATORIJA
1.
Naziv podnositelja (pravna osoba; organizacijska cjelina pravne osobe/laboratorij)
2.
Adresa (pravna osoba)
3.
Adresa (organizacijska cjelina unutar pravne osobe/laboratorij)
4.
Odgovorna osoba unutar pravne osobe
5.
Odgovorna osoba unutar organizacijske cjeline pravne osobe/laboratorija
6.
OIB korisnika
7.
Telefon/e-mail (pravna osoba)
8.
Telefon/e-mail (organizacijska cjelina unutar pravne osobe/laboratorij)
9.
Područje djelatnosti
(zaokružiti samo jednu djelatnost)
a)Zdravlje životinja
b)Biljno zdravstvo
c)Sredstva za zaštitu bilja (formulacije)
d)Hrana i hrana za životinje
e)Ekološka proizvodnja
10.
Priloženi dokumenti (zaokružiti) koje je potrebno dostaviti i na laboratoriji@mps.hr
a)potvrda o akreditaciji sukladno normi HRN EN ISO/IEC 17025 s pripadajućim prilogom
b)dokument o registraciji djelatnosti koja upućuje na laboratorijska ispitivanja iz područja za koje se traži ovlaštenje
c)potvrda Porezne uprave o nepostojanju duga prema državi, ne starija od 30 dana od dana podnošenja zahtjeva
d)dokaz o redovitom uspješnom sudjelovanju u međulaboratorijskim usporednim ispitivanjima za ispitivanja otkrivanje trihinele u mesu te za analize, ispitivanja i dijagnosticiranja u okviru drugih službenih aktivnosti
e)potpisanu izjavu da je LOD/LOQ za metode za koje traži ovlaštenje u skladu sa propisanim zahtjevima.
Za ostatke pesticida:
a)Popis svih aktivnih tvari iz Priloga I., Dijela C/D važeće Provedbene Uredbe Komisije (EU) koordiniranom višegodišnjem programu kontrole Unije za osiguranje sukladnosti s maksimalnim razinama ostataka pesticida i ocjenu izloženosti potrošača ostacima pesticida u i na hrani biljnog i životinjskog podrijetla uz koje je navedeno da li ih laboratorij može analizirati (DA/NE), definicija ostatka sukladno Uredbi (EC) 396/2005te uz koje je navedeno da li ih laboratorij može analizirati (DA/NE) te dva analitička izviješća proizvoda iz Dijela A/B iz kojeg su vidljivi rezultati analize za navedene aktivne tvari.
b)popis „single“ metoda
c)potpisana izjava da laboratorij koristi naputak „Method Validation and Quality Control Procedures for Pesticide Residues Analysis in Food and Feed (SANTE/12682/2019) i „Working document on the summing up of LOQs in case of complex residue definitions (SANCO/12574/2014).
o)Ostaci pesticida (žitarice i hrana za životinje)
p)Ostaci pesticida (hrana životinjskog podrijetla i proizvodi s visokim udjelom masti)
q)Ostaci pesticida (voće i povrće, uključujući i one s visokim udjelom vode i kiselina)
r)Ostaci pesticida, pojedinačne metode (single residue method – SRM)
s)Rezidue veterinarskih lijekova i kontaminanata u hrani životinjskog podrijetla (Dodatak I, Grupa A 1, 2, 3, 4, B2d, B3d Direktive 96/23/EC)
t)Rezidue veterinarskih lijekova i kontaminanata u hrani životinjskog podrijetla (Dodatak I, Grupa B3e Direktive 96/23/EC i karbadoks i olakvindoks)
u)Rezidue veterinarskih lijekova i kontaminanata u hrani životinjskog podrijetla (Dodatak I, Grupa A5, B2 a, b, e Direktive 96/23/EC)
v)Analize i testiranje zoonoza (Salmonella)
w)Transmisivne spongiformne encefalopatije (TSE)
x)Ostalo
13.
Biljno zdravstvo
a)Bakterije
b)Virusi, viroidi i fitoplazme
c)Nematode
d)Kukci i grinje
e)Gljive i pseudogljive
14.
Sredstava za zaštitu bilja
a)Fizikalno-kemijska svojstva
15.
Priloženi dokumenti (zaokružiti) koje je potrebno dostaviti i na laboratoriji@mps.hr
1)potvrda o sjedištu na području Republike Hrvatske
2)dokument o registraciji djelatnosti koja upućuje na laboratorijska ispitivanja iz područja za koje se traži ovlaštenje
3)potvrda o akreditaciji sukladno normi HRN EN ISO/IEC 17025 s pripadajućim prilogom
4)plan aktivnosti
5)potvrda Porezne uprave o stanju duga, ne starija od 30 dana od dana podnošenja zahtjeva
6)potpisanu izjavu da je LOD/LOQ za metode za koje traži ovlaštenje niži od propisane dopuštene količine
Za ostatke pesticida:
)Popis svih aktivnih tvari iz Priloga I., Dijela C/D važeće Provedbene Uredbe Komisije (EU) koordiniranom višegodišnjem programu kontrole Unije za osiguranje sukladnosti s maksimalnim razinama ostataka pesticida i ocjenu izloženosti potrošača ostacima pesticida u i na hrani biljnog i životinjskog podrijetla uz koje je navedeno da li ih laboratorij može analizirati (DA/NE), definicija ostatka sukladno Uredbi (EC) 396/2005te uz koje je navedeno da li ih laboratorij može analizirati (DA/NE) te dva analitička izviješća proizvoda iz Dijela A/B iz kojeg su vidljivi rezultati analize za navedene aktivne tvari.
)popis „single“ metoda
)potpisana izjava da laboratorij koristi naputak „Method Validation and Quality Control Procedures for Pesticide Residues Analysis in Food and Feed (SANTE/12682/2019) i „Working document on the summing up of OQ sin case of complex residue definitions (SANCO/12574/2014).
GODIŠNJE IZVJEŠĆE SLUŽBENIH I NACIONALNIH REFERENTNIH LABORATORIJA O OBAVLJENIM ANALIZAMA, ISPITIVANJIMA ILI DIJAGNOSTICIRANJIMA U OKVIRU SLUŽBENIH KONTROLA I DRUGIH SLUŽBENIH AKTIVNOSTI
Obrazac izvješća o radu u
odaberi
godini
format: dan.mj.god
format: dan.mj.god
Obrazac izvješća o radu
odaberi
laboratorija
za razdoblje
od datuma:
do datuma:
Pravna osoba:
sjedište na adresi:
Laboratorij:
na adresi:
KLASA I URBROJ RJEŠENJA O OVLAŠTENJU:
Ukoliko laboratorij obavlja pretrage prema više Rješenja za svako dostaviti poseban PRILOG 5.
R.br.
Vrsta pretrage
Metoda ispitivanja
Analiza provedena u predmetnom laboratoriju RH
DA/NE
Ukoliko je ispitivanje provedeno u službenom laboratoriju izvan RH navesti u kojem laboratoriju
Akreditirana DA/NE
Službena kontrola SK/ Službena aktivnost SA
Prema programu
Pošiljatelj
Broj dostavljenih uzoraka
Broj odbijenih uzoraka
Broj pretraženih uzoraka
1
Odaberi
Odaberi
Odaberi
2
Odaberi
Odaberi
Odaberi
3
Odaberi
Odaberi
Odaberi
4
Odaberi
Odaberi
Odaberi
5
Odaberi
Odaberi
Odaberi
6
Odaberi
Odaberi
Odaberi
7
Odaberi
Odaberi
Odaberi
8
Odaberi
Odaberi
Odaberi
9
Odaberi
Odaberi
Odaberi
10
Odaberi
Odaberi
Odaberi
11
Odaberi
Odaberi
Odaberi
12
Odaberi
Odaberi
Odaberi
13
Odaberi
Odaberi
Odaberi
14
Odaberi
Odaberi
Odaberi
15
Odaberi
Odaberi
Odaberi
PRILOG 6.
OBRAZAC PLANA AKTIVNOSTI/ IZVJEŠĆA O PROVEDENIM AKTIVNOSTIMA NACIONALNOG REFERENTNOG LABORATORIJA I IZVJEŠĆA O PROVEDENIM AKTIVNOSTIMA PREMA PLANU AKTIVNOSTI
NAZIV LABORATORIJA
PLAN AKTIVNOSTI/ IZVJEŠĆE O PROVEDENIM AKTIVNOSTIMA NACIONALNOG REFERENTNOG LABORATORIJA ZA PODRUČJE ____________________________ ZA 20____. GODINU
a.Suradnja s referentnim laboratorijem Europske Unije iz područja ovlaštenja
U Izvješću o provedenim aktivnostima NRL-a potrebno je dostaviti dokaze Izvješća o sudjelovanju na radionicama u organizaciji EURL-a (tko je organizator, kada i gdje je održana radionica, tko je sudjelovao iz NRL-a, koje su bile teme i zaključci, prezentacije).
b.Prosljeđivanje informacija dostavljenih od EURL-a prema Ministarstvu i službenim laboratorijima
U Izvješću o provedenim aktivnostima NRL-a potrebno je dostaviti dokaze .
c.Sudjelovanje NRL-a u provođenju programa osposobljavanja i međulaboratorijskih usporednih ispitivanja
NRL
Organizator PT / Laboratorij u suradnji s drugim laboratorijem
Proficiency Test (PT) / Međulaboratorijska usporedba (ILC)
Mjesec i godina sudjelovanja
Parametar provjere – vrsta uzorka
Metoda
Rezultat
d.Koordinacija aktivnosti službenih laboratorija iz područja ovlaštenjas ciljem usklađivanja i unapređivanja metoda laboratorijske analize, ispitivanja ili dijagnosticiranja te njihove primjene
e.Organizacija međulaboratorijskih usporednih ispitivanja ili provjere kvalitete rada između službenih laboratorija, osiguravanje odgovarajućeg praćenja takvih ispitivanja i obavještavanje Ministarstva o rezultatima takvih ispitivanja i praćenja, prema potrebi
U Izvješću o provedenim aktivnostima NRL-a potrebno je dostaviti dokaze – komunikacija, dostava rezultata, praćenje rezultata, popravne radnje.
Rezultati međulaboratorijskih usporednih ispitivanja i provjera kvalitete rada službenih laboratorija u području nadležnosti rada NRL-a u organizaciji NRL-a.
Naziv službenog laboratorija
Proficiency Test (PT) / Međulaboratorijska usporedba (ILC)
Mjesec i godina sudjelovanja
Parametar provjere – vrsta uzorka
Metoda
Rezultat
Rezultati međulaboratorijskih usporednih ispitivanja i provjera kvalitete rada službenih laboratorija u području nadležnosti rada NRL-a, koje nisu organizirani od NRL-a
Naziv službenog laboratorija
Proficiency Test (PT) / Međulaboratorijska usporedba (ILC)
Mjesec i godina sudjelovanja
Parametar provjere – vrsta uzorka
Metoda
Rezultat
f.Provođenje programa osposobljavanja za osoblje službenih laboratorija, prema potrebi
Prema Izvješćima o radu službenih laboratorija, rezultatima sudjelovanja u međulaboratorijskih usporednih ispitivanja ili provjerama kvalitete rada, preporuka je da NRL provodi edukacije i programe osposobljavanja službenih laboratorija za koje je potrebno dostaviti dokaze te sve navesti u Izvješću o provedenim aktivnostima NRL-a.
g.Pružanje znanstvene i tehničke pomoći Ministarstvu i ostalim nadležnim tijelima za provedbu VNPSK-ova iz članka 109. i koordiniranih programa kontrola donesenih u skladu s člankom 112. Uredbe (EU) 2017/625
U Izvješću o provedenim aktivnostima NRL-a potrebno je dostaviti dokaze o suradnji s nadležnim tijelima u edukacijama, predavanjima, nadzorima, izradi planova praćenja i monitorinzima, sudjelovanju u povjerenstvima s pripadajućim dokazima.
h.Validacija reagensa i partija reagensa, utvrđivanje i vođenje ažuriranih popisa raspoloživih referentnih tvari i reagensa te proizvođača i dobavljača takvih tvari i reagensa, prema potrebi
i.Aktivno pružanje pomoći Republici Hrvatskoj u dijagnosticiranju pri izbijanju bolesti koje se prenose hranom, zoonoza ili bolesti životinja, ili organizama štetnih za bilje, i u slučaju neusklađenosti pošiljaka provođenjem potvrdnih dijagnoza, karakterizacijom i provođenjem epizoološkog ili taksonomskog istraživanja patogenih izolata ili uzoraka štetnih organizama
Na temelju članka 43. stavka 13. i članka 44. stavka 13. Zakona o službenim kontrolama i drugim službenim aktivnostima koje se provode sukladno propisima o hrani, hrani za životinje, o zdravlju i dobrobiti životinja, zdravlju bilja i sredstvima za zaštitu bilja („Narodne novine“, br. 52/21) te članka 38. stavka 3. Zakona o sustavu državne uprave („Narodne novine“, br. 66/19) ministrica poljoprivrede, uz prethodnu suglasnost ministra nadležnog za europske poslove, donosi
PRAVILNIK O OVLAŠĆIVANJU SLUŽBENIH I NACIONALNIH REFERENTNIH LABORATORIJA ZA OBAVLJANJE LABORATORIJSKIH ANALIZA, ISPITIVANJA I DIJAGNOSTICIRANJA NA UZORCIMA KOJI SE UZIMAJU TIJEKOM SLUŽBENIH KONTROLA I DRUGIH SLUŽBENIH AKTIVNOSTI
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
I. OPĆE ODREDBE
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Predmet Pravilnika
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Članak 1.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
1) Ovim se Pravilnikom propisuje postupak i način ovlašćivanja službenih i nacionalnih referentnih laboratorija za obavljanje laboratorijskih analiza, ispitivanja i dijagnosticiranja na uzorcima koji se uzimaju tijekom službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti te obveze koje službeni i nacionalnih referentni laboratoriji moraju ispunjavati.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
2) Odredbe ovoga Pravilnika ne primjenjuju se na postupke i način ovlašćivanja laboratorija za ispitivanje, kontrolu i praćenje genetski modificiranih organizama (u daljnjem tekstu: GMO) i proizvoda koji sadrže GMO i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a, s naglaskom na GM hranu, GM hranu za životinje te za predmete i materijale koji dolaze u neposredan dodir s hranom, koji se ovlašćuju na temelju posebnih propisa.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Veza s propisima Europske unije
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Članak 2.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Ovim se Pravilnikom uređuje provedba sljedećih akata Europske unije:
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
a) Uredbe (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. ožujka 2017. o službenim kontrolama i drugim službenim aktivnostima kojima se osigurava primjena propisa o hrani i hrani za životinje, pravila o zdravlju i dobrobiti životinja, zdravlju bilja i sredstvima za zaštitu bilja, o izmjeni uredaba (EZ) br. 999/2001, (EZ) br. 396/2005, (EZ) br. 1069/2009, (EZ) br. 1107/2009, (EU) br. 1151/2012, (EU) br. 65/2014, (EU) 2016/429 i (EU) 2016/2031 Europskog parlamenta Vijeća, uredaba Vijeća (EZ) br. 1/2005 i (EZ) br. 1099/2009 i direktiva Vijeća 98/58/EZ, 1999/74/EZ, 2007/43/EZ, 2008/119/EZ i 2008/120/EZ te o stavljanju izvan snage uredaba (EZ) br. 854/2004 i(EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Vijeća 89/6008/EEZ, 89/662/EEZ, 90/425/EEZ, 91/496/EEZ, 91/496/EEZ, 96/23/EZ, 96/93/EZ i 97/78/EZ te Odluke Vijeća 92/43/EEZ (Uredba o službenim kontrolama) (Tekst značajan za EGP) (SL L 95, 7.4.2017., u daljnjem tekstu: Uredba (EU) 2017/625 )
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
b) Delegirane uredbe Komisije (EU) 2021/1353 оd 17. svibnja 2021. o dopuni Uredbe (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu slučajeva i uvjeta u kojima nadležna tijela mogu odrediti službene laboratorije koji ne ispunjavaju uvjete u vezi sa svim metodama koje upotrebljavaju za službene kontrole ili druge službene aktivnosti (SL L 291, 13.8.2021., u daljnjem tekstu: Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/1353 ).
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Pojmovi
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Članak 3.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
1) U smislu ovog Pravilnika pojedini pojmovi imaju sljedeće značenje:
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
a. službeni laboratorij je pravna osoba ili posebna organizacijska cjelina unutar pravne osobe ovlaštena za obavljanje laboratorijskih analiza, ispitivanja i dijagnosticiranja na uzorcima koji se uzimaju tijekom službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
b. nacionalni referentni laboratorij je pravna osoba ili posebna organizacijska cjelina unutar pravne osobe, ovlaštena kao referentna za određena područja, čija je svrha osigurati visoku razinu pouzdanosti, preciznosti i kvalitete u području mjerenja za obavljanje laboratorijskih analiza, ispitivanja i dijagnosticiranja na uzorcima koje provode službeni laboratoriji tijekom službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti te je ovlaštena za obavljanje laboratorijskih analiza, ispitivanja i dijagnosticiranja na uzorcima koji se uzimaju tijekom službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
c. revizija nad radom službenih i nacionalnih referentnih laboratorija je sustavno i neovisno ispitivanje kojim se utvrđuje jesu li aktivnosti i povezani rezultati tih aktivnosti u skladu s planiranim mjerama te provode li se te mjere djelotvorno i jesu li prikladne za ostvarenje ciljeva.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
2) Ostali pojmovi u ovom Pravilniku imaju jednako značenje kao pojmovi određeni Zakonom i propisima iz članka 2. ovoga Pravilnika.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
3) Izrazi koji se koriste u ovome Pravilniku, a imaju rodno značenje, odnose se jednako na muški i ženski rod.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
II. POSEBNE ODREDBE
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Uvjeti za ovlašćivanje laboratorija
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Članak 4.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
1) Uvjeti za ovlašćivanje službenih laboratorija propisani su člankom 37. Uredbe (EU) 2017/625 i člankom 43. stavkom 3. Zakona o službenim kontrolama i drugim službenim aktivnostima koje se provode sukladno propisima o hrani, hrani za životinje, o zdravlju i dobrobiti životinja, zdravlju bilja i sredstvima za zaštitu bilja (u daljnjem tekstu: Zakon).
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
2) Uvjeti za ovlašćivanje nacionalnih referentnih laboratorija propisani su člankom 100. Uredbe (EU) 2017/625 i člankom 44. stavkom 3. Zakona.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
3) Ovlaštenje za obavljanje laboratorijskih analiza, ispitivanja i dijagnosticiranja na uzorcima u svrhu službene kontrole i drugih službenih aktivnosti , može se dodijeliti samo laboratoriju koji provodi ispitivanja službenih uzoraka akreditiranim metodama koje su u skladu s europskim i nacionalnim zakonodavstvom.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Odstupanja od obveznog akreditiranja za određene službene laboratorije
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Članak 5.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Odstupanja od obveznog akreditiranja za određene službene laboratorije u skladu s člankom 37. stavkom 4. točkom (e) Uredbe (EU) 625/2017, propisana su člankom 40. Uredbe (EU) 625/2017 .
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Odstupanje za ovlašćivanje službenih laboratorija u području prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima, aroma, dodataka hrani za životinje te biljnog zdravstva
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Članak 6.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
(1) Ministarstvo nadležno za poljoprivredu (u daljnjem tekstu: Ministarstvo) može ovlastiti laboratorije kao službene u području prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima, aroma, dodataka hrani za životinje te biljnog zdravstva, a koji ne ispunjavaju uvjete iz članka 37. stavka 4. točke (e) Uredbe (EU) 625/2017, za akreditiranje svih metoda u vezi sa svim metodama laboratorijske analize, ispitivanja ili dijagnosticiranja koje upotrebljavaju za službene kontrole ili druge službene aktivnosti, pod uvjetom da ti laboratoriji ispunjavanju uvjete iz članka 2. odnosno 3. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2021/1353, ovisno o području ovlašćivanja laboratorija, te članka 41. Uredbe (EU) 625/2017.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
(2) Odstupanje iz stavka 1. ovoga članka za područje biljnog zdravstva primjenjuje se i na nacionalni referentni laboratorij.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Privremeno određivanje laboratorija kao službenog za metodu koja nije akreditirana
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Članak 7.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
1) Odstupajući od članka 37. stavka 5. točke (a), a u skladu s uvjetima propisanim člankom 42. Uredbe (EU) 625/2017 i članka 43. stavka 6. Zakona, službeni laboratorij može podnijeti zahtjev Ministarstvu, u skladu s člankom 37. stavkom 1. Uredbe (EU) 625/2017, za privremenim određivanjem laboratorija kao službenog za metodu koja nije akreditirana.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
2) Ministarstvo donosi rješenje iz stavka 1. ovog članka, po podnesenom zahtjevu laboratorija iz Priloga 1. ovog Pravilnika koji je njegov sastavni dio, na prijedlog Povjerenstva za ovlašćivanje službenih i nacionalnih referentnih laboratorija iz članka 43. stavka 4. i članka 44. stavka 4. Zakona (u daljnjem tekstu: Povjerenstvo).
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
3) Rješenje iz stavka 1. ovoga članka donosi se na rok od godinu dana, koji se na zahtjev laboratorija može jednom obnoviti na rok od godinu dana.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
4) Odredbe za privremeno određivanje laboratorija primjenjuju se i na nacionalne referentne laboratorije, u skladu s člankom 100. stavkom 2. Uredbe (EU) 2017/625.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Postupak i način ovlašćivanja službenih laboratorija
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Članak 8.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
1) Za dobivanje ovlaštenja službenog laboratorija, laboratorij podnosi Ministarstvu zahtjev iz Priloga 1. koji je tiskan uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio .
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
2) Zahtjev iz stavka 1. ovog članka sadrži:
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
a) podatke o podnositelju zahtjeva te dokaze o ispunjavanju uvjeta iz članka 37. Uredbe (EU) 625/2017 i članka 43. Zakona
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
b) prema potrebi, dokaze o ispunjavanju uvjeta u skladu s člankom 5. i 6. ovog Pravilnika
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
c) tablicu s popisom analitičkih metoda za koje traži ovlaštenje iz Priloga 1. ovog Pravilnika
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
d) potvrdu Porezne uprave o nepostojanju duga prema državi, ne stariju od 30 dana od dana podnošenja zahtjeva.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
3) Zahtjev s pratećom dokumentacijom iz stavka 2. ovoga članka podnosi se pisanim putem Ministarstvu, a potrebno ga je dostaviti i elektroničkim putem na e-adresu laboratoriji@mps.hr .
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Određivanje službenog laboratorija u drugoj državi
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Članak 9.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
1) Ministarstvo u skladu s člankom 43. stavkom 7. Zakona može odlukom odrediti službeni laboratorij u drugoj državi članici Europske unije ili trećoj zemlji koja je ugovorna stranka Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
2) Odluku iz stavka 1. ovoga članka Ministarstvo donosi na prijedlog Povjerenstva.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
3) O postupku određivanja službenog laboratorija u drugoj državi u skladu sa stavkom 1. ovoga članka Ministarstvo pismenim i/ili elektroničkim putem obavještava nadležno tijelo druge države.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
4) U slučaju određivanja službenog laboratorija u skladu sa stavkom 1. ovoga članka, Ministarstvo jednom godišnje traži potvrdu nadležnog tijela države na čijem području se laboratorij nalazi o ispunjavanju uvjeta propisanih člancima 37. i 38. Uredbe (EU) 2017/625.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Postupak i način ovlašćivanja nacionalnih referentnih laboratorija
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Članak 10.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
1) Za dobivanje ovlaštenja nacionalnog referentnog laboratorija, laboratorij podnosi Ministarstvu zahtjev iz Priloga 2. koji je tiskan uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
2) Zahtjev iz stavka 1. ovoga članka podnosi se u skladu s područjem ovlaštenja/djelatnosti navedenim u Prilogu 3 . koji je tiskan uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
3) Zahtjev iz stavka 1. ovog članka sadrži:
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
a) podatke o podnositelju zahtjeva te dokaze o ispunjavanju uvjeta iz članka 100. Uredbe (EU) 2017/625 i članka 44. Zakona
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
b) prema potrebi, dokaze o ispunjavanju uvjeta u skladu s člankom 5. i 6. ovog Pravilnika
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
c) tablicu s popisom analitičkih metoda za koje traži ovlaštenje iz Priloga 3. ovog Pravilnika
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
d) potvrdu Porezne uprave o nepostojanju duga prema državi, ne stariju od 30 dana od dana podnošenja zahtjeva.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
4) Zahtjev s pratećom dokumentacijom iz stavka 3. ovoga članka podnosi se pisanim putem Ministarstvu, a potrebno ga je dostaviti i elektroničkim putem na e-adresu laboratoriji@mps.hr .
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Određivanje nacionalnog referentnog laboratorija u drugoj državi
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Članak 11.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
1) U slučaju nepostojanja nacionalnog referentnog laboratorija u Republici Hrvatskoj Ministarstvo može odlukom kao nacionalni referentni odrediti laboratorij u drugoj državi članici Europske unije ili trećoj zemlji koja je ugovorna stranka Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru, u skladu s člankom 37. Uredbe (EU) 2017/625 i člankom 44. stavkom 7. zakona.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
2) Odluku iz stavka 1. ovoga članka Ministarstvo donosi na prijedlog Povjerenstva.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
3) O postupku određivanja nacionalnog referentnog laboratorija u drugoj državi, Ministarstvo pismenim i/ili elektroničkim putem obavještava nadležno tijelo države iz stavka 1. ovoga članka.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
4) U slučaju određivanja nacionalnog referentnog laboratorija u skladu sa stavkom 1. ovoga članka, Ministarstvo jednom godišnje traži potvrdu nadležnog tijela države u kojoj se nacionalni referentni laboratorij nalazi o ispunjavanju uvjeta propisanih člankom 100. i 101. Uredbe (EU) 2017/625 .
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Povjerenstvo
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Članak 12.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
1) Ispunjavanje uvjeta za dobivanje ovlaštenja utvrđuje Povjerenstvo.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
2) Ministar u Povjerenstvo imenuje stručnjake iz područja koja su predmet ovoga Pravilnika
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
3) Povjerenstvo se sastoji od predsjednika i najmanje šest članova.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
4) Povjerenstvo donosi Poslovnik o radu.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
5) Povjerenstvo podnesene zahtjeve razmatra na sjednicama.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Odlučivanje o zahtjevima
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Članak 13.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
1) Na temelju podnesenog zahtjeva iz članaka 7., 8. i 10. ovoga Pravilnika Ministarstvo donosi rješenje, na prijedlog Povjerenstva, u roku od 60 dana od dana podnošenja urednog zahtjeva.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
2) Rješenje iz stavka 1. ovoga članka sadrži:
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
(a) zadaće koje laboratorij obavlja
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
(b) uvjete u skladu s kojima obavlja zadaće iz točke (a) ovoga stavka
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
(c) opis sustava koji osigurava učinkovitu i djelotvornu koordinaciju i suradnju između laboratorija i nadležnih tijela.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
3) Popis metoda iz područja ovlaštenja laboratorija je prilog rješenju iz stavka 1. ovog članka i objavljuje se na mrežnim stranicama Ministarstva.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
4) Prilog rješenja iz stavka 3. ovog članka Ministarstvo može izmijeniti rješenjem, bez prethodnog razmatranja na sjednici u skladu s člankom 12. stavkom 5. ovoga Pravilnika i prijedloga Povjerenstva iz stavka 1. ovog članka, na temelju obavijesti laboratorija o promjenama u prilogu potvrde o akreditaciji koje se odnose na metode iz navedenoga priloga, u sljedećim slučajevima:
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
- pojedina metoda više nije unutar opsega akreditacije
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
- izmijenjen je naziv vrste i/ili metode ispitivanja.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
5) Za metode koje nisu obuhvaćene prilogom rješenja iz stavka 3. ovog članka, laboratorij je dužan podnijeti zahtjev iz članka 8. ili 10. ovog Pravilnika.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Važenje ovlaštenja službenih i nacionalnih referentnih laboratorija
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Članak 14.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Ovlaštenje iz članka 13. stavka 1. ovoga Pravilnika valjano je dok laboratorij udovoljava svim uvjetima za područje za koje je ovlaštenje izdano, u skladu s člankom 43. i 44. Zakona.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Obveze službenih laboratorija
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Članak 15.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
1) Obveze službenih laboratorija, prema području ovlaštenja, propisane su člankom 38. Uredbe (EU) 2017/625 i člankom 43. stavcima 9., 10. i 12. Zakona.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
2) Službeni laboratoriji dužni su do 28. veljače svake godine Ministarstvu dostaviti godišnje izvješće za proteklu godinu, o analizama, ispitivanjima ili dijagnosticiranju koje su obavili u okviru službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti u elektroničkom obliku excel dokumenta iz Priloga 5. ovog Pravilnika na e-adresu: laboratoriji@mps.hr .
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
3) Detaljno razrađena tablica s potrebnim podacima može se preuzeti sa internet (web) stranice Ministarstva.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
4) Službeni laboratoriji moraju Ministarstvu dostaviti Izvješće iz stavka 2. ovoga članka kao i druge podatke i u slučajevima kada to nadležno tijelo zatraži.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Obveze službenih i nacionalnih referentnih laboratorija prema Hrvatskoj agenciji za poljoprivredu i hranu
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Članak 16.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
1) Za potrebe izvješćivanja Europske agencije za sigurnost hrane (u daljnjem tekstu: EFSA) službeni i nacionalni referentni laboratoriji moraju dostaviti Hrvatskoj agenciji za poljoprivredu i hranu (u daljnjem tekstu: Agencija) nacionalne podatke o rezultatima laboratorijskih analiza uzoraka službenih kontrola hrane , hrane za životinje i životinja za prethodnu godinu.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
2) Iznimno od stavka 1. ovoga članka, službeni i nacionalni referentni laboratoriji nisu obavezni dostavljati Agenciji:
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
- podatke o rezultatima laboratorijskih analiza uzoraka službenih kontrola hrane koje provodi sanitarna inspekcija Državnog inspektorata Republike Hrvatske
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
- podatke o rezultatima laboratorijskih analiza uzoraka službenih kontrola hrane, hrane za životinje i životinja koje direktno prijavljuju u EFSA-u.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
3) Podatke iz stavka 1. ovog članka službeni i nacionalni referentni laboratoriji dostavljaju Agenciji u formatu koji se može preuzeti s mrežne stranice Agencije i Ministarstva, u skladu s pravilima i rokovima za dostavu podataka koje propisuje EFSA-a, a najkasnije u roku od 2 mjeseca prije početka prijave podataka u EFSA-u.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
4) Agencija svake godine pravovremeno obavještava službene i nacionalne referentne laboratorije, Ministarstvo i Državni inspektorat Republike Hrvatske o pravilima i rokovima za dostavu podataka iz stavka 1. ovog članka.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
5) Agencija na temelju podataka iz stavka 1. ovog članka dostavlja do kraja godine Ministarstvu izvješća u kojima su objedinjeni podaci svih službenih i nacionalnih referentnih laboratorija iz prethodne godine.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
6) Ako službeni i nacionalni referentni laboratorij nije dostavio tražene podatke u skladu s rokovima navedenim u stavku 3. ovoga članka, Agencija o tome obavještava Ministarstvo.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Odgovornosti i zadaće nacionalnih referentnih laboratorija
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Članak 17.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Odgovornosti i zadaće nacionalnih referentnih laboratorija, prema području ovlaštenja, propisane su člankom 101. Uredbe (EU) 2017/625 i člankom 44. stavcima 9., 10. i 11. Zakona.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Obveza nacionalnih referentnih laboratorija prema Ministarstvu
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Članak 18.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
1) Nacionalni referentni laboratorij sa sjedištem u Republici Hrvatskoj:
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
a) mora za vrijeme trajanja ovlaštenja, najkasnije do 30. listopada tekuće godine Ministarstvu dostaviti plan aktivnosti za narednu godinu iz Priloga 6. koji je tiskan uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
b) mora do 15. veljače tekuće godine Ministarstvu dostaviti Izvješće o aktivnostima provedenim u prethodnoj godini iz Priloga 6. koji je tiskan uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
c) će Izvješćem iz stavka 2. ovog članka do 15. veljače tekuće godine obavijestiti Ministarstvo o godišnjem izvješću službenih laboratorija iz članka 15. ovog Pravilnika.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
2) Nacionalni referentni laboratoriji sa sjedištem u Republici Hrvatskoj dužni su do 28. veljače svake godine Ministarstvu dostaviti godišnje izvješće za proteklu godinu, o analizama, ispitivanjima ili dijagnosticiranju koje su obavili u okviru službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti u elektroničkom obliku excel dokumenta iz Priloga 5. ovog Pravilnika koji je tiskan uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio, na e-adresu: laboratoriji@mps.hr .
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
3) Detaljno razrađena tablica s potrebnim podacima iz stavka 2. ovog članka može se preuzeti s internet (web) stranice Ministarstva.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
4) Nacionalni referentni laboratoriji sa sjedištem u Republici Hrvatskoj moraju Ministarstvu dostaviti Izvješće iz stavka 1. ovoga članka kao i druge podatke u slučajevima kada to nadležno tijelo zatraži.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Obveza objave podataka na mrežnim stranicama laboratorija
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Članak 19.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Službeni i nacionalni referentni laboratoriji obvezni su na svojim mrežnim stranicama ažurno prikazivati podatke o ovlaštenim metodama, metodama koje koriste na temelju izuzeća od akreditacije, kontakt podacima i drugim relevantnim informacijama.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Popis ovlaštenih službenih i nacionalnih referentnih laboratorija
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Članak 20.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
1) Popis ovlaštenih službenih i nacionalnih referentnih laboratorija iz članka 43. stavka 11. i članka 44. stavka 12. Zakona objavljuje se na mrežnim stranicama Ministarstva.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
2) Ministarstvo redovno ažurira popis iz stavka 1. ovoga članka.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
3) Ovlašteni laboratorij briše se iz popisa iz stavka 1. ovoga članka:
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
a) na temelju podnesenog zahtjeva za ukidanje rješenja iz Priloga 4. ovog Pravilnika
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
b) u slučaju ukidanja rješenja na temelju članka 43. stavka 10. i članka 44. stavka 10. Zakona
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
c) po isteku roka na koji je izdano rješenje iz članka 7. stavka 3. ovog Pravilnika.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
4) Zahtjev iz stavka 3. točke a) ovoga članka podnosi se pisanim putem Ministarstvu, a potrebno ga je dostaviti i elektroničkim putem na e-adresu: laboratoriji@mps.hr .
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Revizija nad radom službenih i nacionalnih referentnih laboratorija
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Članak 21.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
1) Ministarstvo provodi revizije službenih i nacionalnih referentnih laboratorija čije je sjedište u Republici Hrvatskoj, u skladu s člankom 39. Uredbe (EU) 625/2017, člankom 43. stavkom 10. i člankom 44. stavkom 10. Zakona.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
2) O obavljanju revizija iz stavka 1. ovoga članka Ministarstvo donosi odluku kojom se određuju osobe ovlaštene za njezino obavljanje i način izvješćivanja o obavljenoj reviziji.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
3) Revizije iz stavka 1. ovoga članka obavljaju se u skladu s procedurom za obavljanje revizija:
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
- prema planu revizijskih aktivnosti koji donosi Ministarstvo
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
- u slučaju potrebe.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Ukidanje ovlaštenja
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Članak 22.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
1) Ovlaštenje iz članka 13. stavka 1. ovoga Pravilnika službenom ili nacionalnom referentnom laboratoriju ukida se rješenjem:
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
a) u skladu s člankom 43. stavkom 10. i člankom 44. stavkom 10. Zakona , kojima su propisani slučajevi u kojima se ukida rješenje o ovlašćivanju laboratorija zbog nepoduzimanja odgovarajućih i pravodobnih korektivnih mjera po utvrđenim rezultatima revizije
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
b) na temelju podnesenog zahtjeva za ukidanje rješenja iz Priloga 4. ovog Pravilnika.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
2) Ukidanje ovlaštenja iz stavka 1. ovog članka može se odnositi na jednu ili više metoda ili na cjelokupno ovlaštenje.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
III. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Članak 23.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
1) Ovlaštenja izdana službenim i referentnim laboratorijima u skladu s odredbama Pravilnika o ovlašćivanju službenih i referentnih laboratorija za hranu i hranu za životinje (»Narodne novine«, br. 86/10, 7/11 i 74/13) i Pravilnika o ovlašćivanju službenih i referentnim laboratorijima u području provedbe veterinarske djelatnosti (»Narodne novine«, broj 102/10), u slučaju ako navedeni laboratoriji ispunjavaju uvjete propisane Zakonom, valjana su do izdavanja rješenja u skladu s odredbama ovoga Pravilnika.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
2) Reviziju izdanih rješenja iz stavka 1. ovoga Pravilnika Ministarstvo će provesti u skladu s planom iz članka 21. stavka 3. podstavka 1. ovoga Pravilnika.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
3) Zahtjevi za ovlašćivanje laboratorija podneseni prije stupanja na snagu ovoga Pravilnika dovršit će se u skladu s odredbama ovoga Pravilnika.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Propisi koji prestaju važiti
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Članak 24.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti:
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
1. Pravilnik o ovlašćivanju službenih i referentnih laboratorija za hranu i hranu za životinje („Narodne novine“, br. 86/10, 7/11 i 74/13)
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
2. Pravilnik o ovlašćivanju službenih i referentnim laboratorijima u području provedbe veterinarske djelatnosti („Narodne novine“, br. 102/10).
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Stupanje na snagu
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Članak 25.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u »Narodnim novinama«.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
KLASA:
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
URBROJ:
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Zagreb, ___________ godine
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
MINISTRICA POLJOPRIVREDE
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Marija Vučković
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
PRILOG 1.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
ZAHTJEV ZA OVLAŠĆIVANJE SLUŽBENOG LABORATORIJA
1.
Naziv podnositelja (pravna osoba; organizacijska cjelina pravne osobe/laboratorij)
2.
Adresa (pravna osoba)
3.
Adresa (organizacijska cjelina unutar pravne osobe/laboratorij)
4.
Odgovorna osoba unutar pravne osobe
5.
Odgovorna osoba unutar organizacijske cjeline pravne osobe/laboratorija
6.
OIB korisnika
7.
Telefon/e-mail (pravna osoba)
8.
Telefon/e-mail (organizacijska cjelina unutar pravne osobe/laboratorij)
9.
Područje djelatnosti
(zaokružiti samo jednu djelatnost)
a) Zdravlje životinja
b) Biljno zdravstvo
c) Sredstva za zaštitu bilja (formulacije)
d) Hrana i hrana za životinje
e) Ekološka proizvodnja
10.
Priloženi dokumenti (zaokružiti) koje je potrebno dostaviti i na laboratoriji@mps.hr
a) potvrda o akreditaciji sukladno normi HRN EN ISO/IEC 17025 s pripadajućim prilogom
b) dokument o registraciji djelatnosti koja upućuje na laboratorijska ispitivanja iz područja za koje se traži ovlaštenje
c) potvrda Porezne uprave o nepostojanju duga prema državi, ne starija od 30 dana od dana podnošenja zahtjeva
d) dokaz o redovitom uspješnom sudjelovanju u međulaboratorijskim usporednim ispitivanjima za ispitivanja otkrivanje trihinele u mesu te za analize, ispitivanja i dijagnosticiranja u okviru drugih službenih aktivnosti
e) potpisanu izjavu da je LOD/LOQ za metode za koje traži ovlaštenje u skladu sa propisanim zahtjevima.
Za ostatke pesticida:
a) Popis svih aktivnih tvari iz Priloga I., Dijela C/D važeće Provedbene Uredbe Komisije (EU) koordiniranom višegodišnjem programu kontrole Unije za osiguranje sukladnosti s maksimalnim razinama ostataka pesticida i ocjenu izloženosti potrošača ostacima pesticida u i na hrani biljnog i životinjskog podrijetla uz koje je navedeno da li ih laboratorij može analizirati (DA/NE), definicija ostatka sukladno Uredbi (EC) 396/2005te uz koje je navedeno da li ih laboratorij može analizirati (DA/NE) te dva analitička izviješća proizvoda iz Dijela A/B iz kojeg su vidljivi rezultati analize za navedene aktivne tvari.
b) popis „single“ metoda
c) potpisana izjava da laboratorij koristi naputak „Method Validation and Quality Control Procedures for Pesticide Residues Analysis in Food and Feed (SANTE/12682/2019) i „Working document on the summing up of LOQs in case of complex residue definitions (SANCO/12574/2014).
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Datum: _____________________ Potpis podnositelja zahtjeva:______________________
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Tablica iz članka 8. stavka 2. točke c)
Materijali/Proizvodi
Vrsta ispitivanja/ Svojstvo
Metoda ispitivanja
Metoda kao u propisu/ Referiranje na propis
LOD/LOQ
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
PRILOG 2.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
ZAHTJEV ZA OVLAŠĆIVANJE NACIONALNOG REFERENTNOG LABORATORIJA
1.
Naziv podnositelja (pravna osoba; organizacijska cjelina pravne osobe/laboratorij)
2.
Adresa (pravna osoba)
3.
Adresa (organizacijska cjelina unutar pravne osobe/laboratorij)
4.
Odgovorna osoba unutar pravne osobe
5.
Odgovorna osoba unutar organizacijske cjeline pravne osobe/laboratorija
6.
OIB korisnika
7.
Telefon/e-mail (pravna osoba)
8.
Telefon/e-mail (organizacijska cjelina unutar pravne osobe/laboratorij)
9.
Područje djelatnosti (zaokružiti)
10.
Zdravlje životinja
) Konjska kuga
) Bolest plavog jezika
) Afrička svinjska kuga
) Influenca ptica
) Newcastleska bolest
) Bolesti školjkaša
) Tuberkuloza goveda
) Bruceloza
) Capripox virusi
) Klasična svinjska kuga
) Bolesti konja (osim konjske kuge)
) Bolesti riba i rakova
) Slinavka i šap
) Bolesti pčela
) Kuga malih preživača
) Bjesnoća
) Ostalo
11.
Hrana i hrana za životinje
a) Dodatci hrani za životinje
b) Proteini životinjskog podrijetla u hrani za životinje
c) Antimikrobna rezistencija
d) Campylobacter
e) Koagulaza pozitivni stafilokoki (uključujući Staphylococcus aureus )
f) Escherichia coli
g) Virusi koji se prenose hranom
h) Postojane organske onečišćujuće tvari (POPs)
i) Listeria monocytogenes
j) Metali i dušikovi spojevi
k) Praćenje morskih biotoksina
l) Mikotoksini i biljni toksini
m) Paraziti (Trichinella, Echinococcus, Anisakis)
n) Procesni kontaminati
o) Ostaci pesticida (žitarice i hrana za životinje)
p) Ostaci pesticida (hrana životinjskog podrijetla i proizvodi s visokim udjelom masti)
q) Ostaci pesticida (voće i povrće, uključujući i one s visokim udjelom vode i kiselina)
r) Ostaci pesticida, pojedinačne metode (single residue method – SRM)
s) Rezidue veterinarskih lijekova i kontaminanata u hrani životinjskog podrijetla (Dodatak I, Grupa A 1, 2, 3, 4, B2d, B3d Direktive 96/23/EC)
t) Rezidue veterinarskih lijekova i kontaminanata u hrani životinjskog podrijetla (Dodatak I, Grupa B3e Direktive 96/23/EC i karbadoks i olakvindoks)
u) Rezidue veterinarskih lijekova i kontaminanata u hrani životinjskog podrijetla (Dodatak I, Grupa A5, B2 a, b, e Direktive 96/23/EC)
v) Analize i testiranje zoonoza ( Salmonella )
w) Transmisivne spongiformne encefalopatije (TSE)
x) Ostalo
13.
Biljno zdravstvo
a) Bakterije
b) Virusi, viroidi i fitoplazme
c) Nematode
d) Kukci i grinje
e) Gljive i pseudogljive
14.
Sredstava za zaštitu bilja
a) Fizikalno-kemijska svojstva
15.
Priloženi dokumenti (zaokružiti) koje je potrebno dostaviti i na laboratoriji@mps.hr
1) potvrda o sjedištu na području Republike Hrvatske
2) dokument o registraciji djelatnosti koja upućuje na laboratorijska ispitivanja iz područja za koje se traži ovlaštenje
3) potvrda o akreditaciji sukladno normi HRN EN ISO/IEC 17025 s pripadajućim prilogom
4) plan aktivnosti
5) potvrda Porezne uprave o stanju duga, ne starija od 30 dana od dana podnošenja zahtjeva
6) potpisanu izjavu da je LOD/LOQ za metode za koje traži ovlaštenje niži od propisane dopuštene količine
Za ostatke pesticida:
) Popis svih aktivnih tvari iz Priloga I., Dijela C/D važeće Provedbene Uredbe Komisije (EU) koordiniranom višegodišnjem programu kontrole Unije za osiguranje sukladnosti s maksimalnim razinama ostataka pesticida i ocjenu izloženosti potrošača ostacima pesticida u i na hrani biljnog i životinjskog podrijetla uz koje je navedeno da li ih laboratorij može analizirati (DA/NE), definicija ostatka sukladno Uredbi (EC) 396/2005te uz koje je navedeno da li ih laboratorij može analizirati (DA/NE) te dva analitička izviješća proizvoda iz Dijela A/B iz kojeg su vidljivi rezultati analize za navedene aktivne tvari.
) popis „single“ metoda
) potpisana izjava da laboratorij koristi naputak „Method Validation and Quality Control Procedures for Pesticide Residues Analysis in Food and Feed (SANTE/12682/2019) i „Working document on the summing up of OQ sin case of complex residue definitions (SANCO/12574/2014).
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Datum: _____________________ Potpis podnositelja zahtjeva:______________________
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Tablica iz članka 10. stavka 3. točke c)
Materijali/Proizvodi
Vrsta ispitivanja/ Svojstvo
Metoda ispitivanja
Metoda kao u propisu/ Referiranje na propis
LOD/LOQ
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
PRILOG 3.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
PODRUČJA ZA KOJA JE POTREBNO OVLASTITI NACIONALNE REFERENTNE LABORATORIJE
PODRUČJE
ZDRAVLJE ŽIVOTINJA
Konjska kuga
Bolest plavog jezika
Afrička svinjska kuga
Influenca ptica
Newcastleska bolest
Bolesti školjkaša
Tuberkuloza goveda
Bruceloza
Capripox virusi
Klasična svinjska kuga
Bolesti konja (osim konjske kuge)
Bolesti riba i rakova
Slinavka i šap
Bolesti pčela
Kuga malih preživača
Bjesnoća
HRANA I HRANA ZA ŽIVOTINJE
Dodatci hrani za životinje
Proteini životinjskog podrijetla u hrani za životinje
Antimikrobna rezistencija
Campylobacter
Koagulaza pozitivni stafilokoki (uključujući Staphylococcus aureus )
Escherichia coli
Virusi koji se prenose hranom
Listeria monocytogenes
Metali i dušikovi spojevi
Praćenje morskih biotoksina
Mikotoksini i biljni toksini
Paraziti (Trichinella, Echinococcus, Anisakis)
Procesni kontaminati
Ostaci pesticida (žitarice i hrana za životinje, multirezidualne metode – MRM)
Ostaci pesticida (hrana životinjskog podrijetla i proizvodi s visokim udjelom masti, multirezidualne metode – MRM)
Ostaci pesticida (voće i povrće, uključujući i one s visokim udjelom vode i kiselina, multirezidualne metode – MRM)
Ostaci pesticida, pojedinačne metode (single residue method – SRM) za hranu biljnog i životinjskog podrijetla
Rezidue veterinarskih lijekova i kontaminanata u hrani životinjskog podrijetla (Dodatak I, Grupa B3c Direktive 96/23/EC)
Rezidue veterinarskih lijekova i kontaminanata u hrani životinjskog podrijetla (Dodatak I, Grupa A 1, 2, 3, 4, B2d, B3d Direktive 96/23/EC)
Rezidue veterinarskih lijekova i kontaminanata u hrani životinjskog podrijetla (Dodatak I, Grupa B1, B3e Direktive 96/23/EC, karbadoks i olakvindoks)
Rezidue veterinarskih lijekova i kontaminanata u hrani životinjskog podrijetla (Dodatak I, Grupa A5, B2 a, b, e Direktive 96/23/EC)
Analize i testiranje zoonoza (Salmonella)
Transmisivne spongiformne encefalopatije (TSE)
BILJNO ZDRAVSTVO
Bakterije
Virusi, viroidi i fitoplazme
Nematode
Kukci i grinje
Gljive i pseudogljive
SREDSTVA ZA ZAŠTITU BILJA
Fizikalno-kemijska svojstva
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
PRILOG 4.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
ZAHTJEV ZA UKIDANJE OVLAŠTENJA SLUŽBENOG/NACIONALNOG REFERENTNOG LABORATORIJA
1.
Naziv podnositelja (pravna osoba; organizacijska cjelina pravne osobe/laboratorij)
2.
Adresa (pravna osoba)
3.
Adresa (organizacijska cjelina unutar pravne osobe/laboratorij)
4.
Odgovorna osoba unutar pravne osobe
5.
Odgovorna osoba unutar organizacijske cjeline pravne osobe/laboratorija
6.
OIB korisnika
7.
Telefon/e-mail (pravna osoba)
8.
Telefon/e-mail (organizacijska cjelina unutar pravne osobe/laboratorij)
9.
Područje djelatnosti sukladno Prilogu 1 i Prilogu 2
10.
Razlog brisanja
11.
Prilog Zahtjevu
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Datum: _____________________ Potpis podnositelja zahtjeva:______________________
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
PRILOG 5.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
GODIŠNJE IZVJEŠĆE SLUŽBENIH I NACIONALNIH REFERENTNIH LABORATORIJA O OBAVLJENIM ANALIZAMA, ISPITIVANJIMA ILI DIJAGNOSTICIRANJIMA U OKVIRU SLUŽBENIH KONTROLA I DRUGIH SLUŽBENIH AKTIVNOSTI
Obrazac izvješća o radu u
odaberi
godini
format: dan.mj.god
format: dan.mj.god
Obrazac izvješća o radu
odaberi
laboratorija
za razdoblje
od datuma:
do datuma:
Pravna osoba:
sjedište na adresi:
Laboratorij:
na adresi:
KLASA I URBROJ RJEŠENJA O OVLAŠTENJU:
Ukoliko laboratorij obavlja pretrage prema više Rješenja za svako dostaviti poseban PRILOG 5.
R.br.
Vrsta pretrage
Metoda ispitivanja
Analiza provedena u predmetnom laboratoriju RH
DA/NE
Ukoliko je ispitivanje provedeno u službenom laboratoriju izvan RH navesti u kojem laboratoriju
Akreditirana DA/NE
Službena kontrola SK/ Službena aktivnost SA
Prema programu
Pošiljatelj
Broj dostavljenih uzoraka
Broj odbijenih uzoraka
Broj pretraženih uzoraka
1
Odaberi
Odaberi
Odaberi
2
Odaberi
Odaberi
Odaberi
3
Odaberi
Odaberi
Odaberi
4
Odaberi
Odaberi
Odaberi
5
Odaberi
Odaberi
Odaberi
6
Odaberi
Odaberi
Odaberi
7
Odaberi
Odaberi
Odaberi
8
Odaberi
Odaberi
Odaberi
9
Odaberi
Odaberi
Odaberi
10
Odaberi
Odaberi
Odaberi
11
Odaberi
Odaberi
Odaberi
12
Odaberi
Odaberi
Odaberi
13
Odaberi
Odaberi
Odaberi
14
Odaberi
Odaberi
Odaberi
15
Odaberi
Odaberi
Odaberi
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
PRILOG 6.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
OBRAZAC PLANA AKTIVNOSTI/ IZVJEŠĆA O PROVEDENIM AKTIVNOSTIMA NACIONALNOG REFERENTNOG LABORATORIJA I IZVJEŠĆA O PROVEDENIM AKTIVNOSTIMA PREMA PLANU AKTIVNOSTI
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
NAZIV LABORATORIJA
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
PLAN AKTIVNOSTI/ IZVJEŠĆE O PROVEDENIM AKTIVNOSTIMA NACIONALNOG REFERENTNOG LABORATORIJA ZA PODRUČJE ____________________________ ZA 20____. GODINU
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
a. Suradnja s referentnim laboratorijem Europske Unije iz područja ovlaštenja
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
U Izvješću o provedenim aktivnostima NRL-a potrebno je dostaviti dokaze Izvješća o sudjelovanju na radionicama u organizaciji EURL-a (tko je organizator, kada i gdje je održana radionica, tko je sudjelovao iz NRL-a, koje su bile teme i zaključci, prezentacije).
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
b. Prosljeđivanje informacija dostavljenih od EURL-a prema Ministarstvu i službenim laboratorijima
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
U Izvješću o provedenim aktivnostima NRL-a potrebno je dostaviti dokaze .
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
c. Sudjelovanje NRL-a u provođenju programa osposobljavanja i međulaboratorijskih usporednih ispitivanja
NRL
Organizator PT / Laboratorij u suradnji s drugim laboratorijem
Proficiency Test (PT) / Međulaboratorijska usporedba (ILC)
Mjesec i godina sudjelovanja
Parametar provjere – vrsta uzorka
Metoda
Rezultat
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
d. Koordinacija aktivnosti službenih laboratorija iz područja ovlaštenja s ciljem usklađivanja i unapređivanja metoda laboratorijske analize, ispitivanja ili dijagnosticiranja te njihove primjene
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
e. Organizacija međulaboratorijskih usporednih ispitivanja ili provjere kvalitete rada između službenih laboratorija, osiguravanje odgovarajućeg praćenja takvih ispitivanja i obavještavanje Ministarstva o rezultatima takvih ispitivanja i praćenja, prema potrebi
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
U Izvješću o provedenim aktivnostima NRL-a potrebno je dostaviti dokaze – komunikacija, dostava rezultata, praćenje rezultata, popravne radnje.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Rezultati međulaboratorijskih usporednih ispitivanja i provjera kvalitete rada službenih laboratorija u području nadležnosti rada NRL-a u organizaciji NRL-a.
Naziv službenog laboratorija
Proficiency Test (PT) / Međulaboratorijska usporedba (ILC)
Mjesec i godina sudjelovanja
Parametar provjere – vrsta uzorka
Metoda
Rezultat
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Rezultati međulaboratorijskih usporednih ispitivanja i provjera kvalitete rada službenih laboratorija u području nadležnosti rada NRL-a, koje nisu organizirani od NRL-a
Naziv službenog laboratorija
Proficiency Test (PT) / Međulaboratorijska usporedba (ILC)
Mjesec i godina sudjelovanja
Parametar provjere – vrsta uzorka
Metoda
Rezultat
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
f. Provođenje programa osposobljavanja za osoblje službenih laboratorija, prema potrebi
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
Prema Izvješćima o radu službenih laboratorija, rezultatima sudjelovanja u međulaboratorijskih usporednih ispitivanja ili provjerama kvalitete rada, preporuka je da NRL provodi edukacije i programe osposobljavanja službenih laboratorija za koje je potrebno dostaviti dokaze te sve navesti u Izvješću o provedenim aktivnostima NRL-a.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
g. Pružanje znanstvene i tehničke pomoći Ministarstvu i ostalim nadležnim tijelima za provedbu VNPSK-ova iz članka 109. i koordiniranih programa kontrola donesenih u skladu s člankom 112. Uredbe (EU) 2017/625
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
U Izvješću o provedenim aktivnostima NRL-a potrebno je dostaviti dokaze o suradnji s nadležnim tijelima u edukacijama, predavanjima, nadzorima, izradi planova praćenja i monitorinzima, sudjelovanju u povjerenstvima s pripadajućim dokazima.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
h. Validacija reagensa i partija reagensa, utvrđivanje i vođenje ažuriranih popisa raspoloživih referentnih tvari i reagensa te proizvođača i dobavljača takvih tvari i reagensa, prema potrebi
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
i. Aktivno pružanje pomoći Republici Hrvatskoj u dijagnosticiranju pri izbijanju bolesti koje se prenose hranom, zoonoza ili bolesti životinja, ili organizama štetnih za bilje, i u slučaju neusklađenosti pošiljaka provođenjem potvrdnih dijagnoza, karakterizacijom i provođenjem epizoološkog ili taksonomskog istraživanja patogenih izolata ili uzoraka štetnih organizama
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede
j. Ostale aktivnosti NRL-a.
Komentirate u ime: Ministarstvo poljoprivrede