I. OPĆE ODREDBE

  Predmet Pravilnika

Članak 1.

1) Ovim se Pravilnikom propisuje postupak i način ovlašćivanja službenih i nacionalnih referentnih laboratorija za obavljanje laboratorijskih analiza, ispitivanja i dijagnosticiranja na uzorcima koji se uzimaju tijekom službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti te obveze koje službeni i nacionalnih referentni laboratoriji moraju ispunjavati.

2) Odredbe ovoga Pravilnika ne primjenjuju se na postupke i način ovlašćivanja laboratorija za ispitivanje, kontrolu i praćenje genetski modificiranih organizama (u daljnjem tekstu: GMO) i proizvoda koji sadrže GMO i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a, s naglaskom na GM hranu, GM hranu za životinje te za predmete i materijale koji dolaze u neposredan dodir s hranom, koji se ovlašćuju na temelju posebnih propisa.

Veza s propisima Europske unije

Članak 2.

Ovim se Pravilnikom uređuje provedba sljedećih akata Europske unije:

a) Uredbe (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. ožujka 2017. o službenim kontrolama i drugim službenim aktivnostima kojima se osigurava primjena propisa o hrani i hrani za životinje, pravila o zdravlju i dobrobiti životinja, zdravlju bilja i sredstvima za zaštitu bilja, o izmjeni uredaba (EZ) br. 999/2001, (EZ) br. 396/2005, (EZ) br. 1069/2009, (EZ) br. 1107/2009, (EU) br. 1151/2012, (EU) br. 65/2014, (EU) 2016/429 i (EU) 2016/2031 Europskog parlamenta Vijeća, uredaba Vijeća (EZ) br. 1/2005 i (EZ) br. 1099/2009 i direktiva Vijeća 98/58/EZ, 1999/74/EZ, 2007/43/EZ, 2008/119/EZ i 2008/120/EZ te o stavljanju izvan snage uredaba (EZ) br. 854/2004 i(EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Vijeća 89/6008/EEZ, 89/662/EEZ, 90/425/EEZ, 91/496/EEZ, 91/496/EEZ, 96/23/EZ, 96/93/EZ i 97/78/EZ te Odluke Vijeća 92/43/EEZ (Uredba o službenim kontrolama) (Tekst značajan za EGP) (SL L 95, 7.4.2017., u daljnjem tekstu: Uredba (EU) 2017/625 )

b) Delegirane uredbe Komisije (EU) 2021/1353 оd 17. svibnja 2021. o dopuni Uredbe (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu slučajeva i uvjeta u kojima nadležna tijela mogu odrediti službene laboratorije koji ne ispunjavaju uvjete u vezi sa svim metodama koje upotrebljavaju za službene kontrole ili druge službene aktivnosti (SL L 291, 13.8.2021., u daljnjem tekstu: Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/1353 ).

Pojmovi

Članak 3.

1) U smislu ovog Pravilnika pojedini pojmovi imaju sljedeće značenje:

a. službeni laboratorij je pravna osoba ili posebna organizacijska cjelina unutar pravne osobe ovlaštena za obavljanje laboratorijskih analiza, ispitivanja i dijagnosticiranja na uzorcima koji se uzimaju tijekom službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti

b. nacionalni referentni laboratorij je pravna osoba ili posebna organizacijska cjelina unutar pravne osobe, ovlaštena kao referentna za određena područja, čija je svrha osigurati visoku razinu pouzdanosti, preciznosti i kvalitete u području mjerenja za obavljanje laboratorijskih analiza, ispitivanja i dijagnosticiranja na uzorcima koje provode službeni laboratoriji tijekom službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti te je ovlaštena za obavljanje laboratorijskih analiza, ispitivanja i dijagnosticiranja na uzorcima koji se uzimaju tijekom službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti

c. revizija nad radom službenih i nacionalnih referentnih laboratorija je sustavno i neovisno ispitivanje kojim se utvrđuje jesu li aktivnosti i povezani rezultati tih aktivnosti u skladu s planiranim mjerama te provode li se te mjere djelotvorno i jesu li prikladne za ostvarenje ciljeva.

2) Ostali pojmovi u ovom Pravilniku imaju jednako značenje kao pojmovi određeni Zakonom i propisima iz članka 2. ovoga Pravilnika.

3) Izrazi koji se koriste u ovome Pravilniku, a imaju rodno značenje, odnose se jednako na muški i ženski rod.

II. POSEBNE ODREDBE

Uvjeti za ovlašćivanje laboratorija

Članak 4. 

1) Uvjeti za ovlašćivanje službenih laboratorija propisani su člankom 37. Uredbe (EU) 2017/625 i člankom 43. stavkom 3. Zakona o službenim kontrolama i drugim službenim aktivnostima koje se provode sukladno propisima o hrani, hrani za životinje, o zdravlju i dobrobiti životinja, zdravlju bilja i sredstvima za zaštitu bilja (u daljnjem tekstu: Zakon).

2) Uvjeti za ovlašćivanje nacionalnih referentnih laboratorija propisani su člankom 100. Uredbe (EU) 2017/625 i člankom 44. stavkom 3. Zakona.

3) Ovlaštenje za obavljanje laboratorijskih analiza, ispitivanja i dijagnosticiranja na uzorcima u svrhu službene kontrole i drugih službenih aktivnosti , može se dodijeliti samo laboratoriju koji provodi ispitivanja službenih uzoraka akreditiranim metodama koje su u skladu s  europskim i nacionalnim zakonodavstvom.

Odstupanja od obveznog akreditiranja za određene službene laboratorije

Članak 5.

Odstupanja od obveznog akreditiranja za određene službene laboratorije u skladu s člankom 37. stavkom 4. točkom (e) Uredbe (EU) 625/2017, propisana su člankom 40. Uredbe (EU) 625/2017 .

Odstupanje za ovlašćivanje službenih laboratorija u području prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima, aroma, dodataka hrani za životinje te biljnog zdravstva

Članak 6.

(1) Ministarstvo nadležno za poljoprivredu (u daljnjem tekstu: Ministarstvo) može ovlastiti laboratorije kao službene u području prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima, aroma, dodataka hrani za životinje te biljnog zdravstva, a koji ne ispunjavaju uvjete iz članka 37. stavka 4. točke (e) Uredbe (EU) 625/2017, za akreditiranje svih metoda u vezi sa svim metodama laboratorijske analize, ispitivanja ili dijagnosticiranja koje upotrebljavaju za službene kontrole ili druge službene aktivnosti, pod uvjetom da ti laboratoriji ispunjavanju uvjete iz članka 2. odnosno 3. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2021/1353, ovisno o području ovlašćivanja laboratorija, te članka 41. Uredbe (EU) 625/2017.

(2) Odstupanje iz stavka 1. ovoga članka za područje biljnog zdravstva primjenjuje se i na nacionalni referentni laboratorij.

Privremeno određivanje laboratorija kao službenog za metodu koja nije akreditirana

Članak 7.

1) Odstupajući od članka 37. stavka 5. točke (a), a u skladu s uvjetima propisanim člankom 42. Uredbe (EU) 625/2017 i članka 43. stavka 6. Zakona, službeni laboratorij može podnijeti zahtjev Ministarstvu, u skladu s člankom 37. stavkom 1. Uredbe (EU) 625/2017, za privremenim određivanjem laboratorija kao službenog za metodu koja nije akreditirana.

2) Ministarstvo donosi rješenje iz stavka 1. ovog članka, po podnesenom zahtjevu laboratorija iz Priloga 1. ovog Pravilnika koji je njegov sastavni dio, na prijedlog Povjerenstva za ovlašćivanje službenih i nacionalnih referentnih laboratorija  iz članka 43. stavka 4. i članka 44. stavka 4. Zakona (u daljnjem tekstu: Povjerenstvo).

3) Rješenje iz stavka 1. ovoga članka donosi se na rok od godinu dana, koji se na zahtjev laboratorija može jednom obnoviti na rok od godinu dana.

4) Odredbe za privremeno određivanje laboratorija primjenjuju se i na nacionalne referentne laboratorije, u skladu s člankom 100. stavkom 2. Uredbe (EU) 2017/625.

Postupak i način ovlašćivanja službenih laboratorija

Članak 8.

1) Za dobivanje ovlaštenja službenog laboratorija, laboratorij podnosi Ministarstvu  zahtjev iz Priloga 1. koji je tiskan uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio .

2) Zahtjev iz stavka 1. ovog članka sadrži:

a) podatke o podnositelju zahtjeva te dokaze o ispunjavanju uvjeta iz članka 37. Uredbe (EU) 625/2017 i članka 43. Zakona

b) prema potrebi, dokaze o ispunjavanju uvjeta u skladu s člankom 5. i 6. ovog Pravilnika

c) tablicu s popisom analitičkih metoda za koje traži ovlaštenje iz Priloga 1. ovog Pravilnika

d) potvrdu Porezne uprave o nepostojanju duga prema državi, ne stariju od 30 dana od dana podnošenja zahtjeva.

3) Zahtjev s pratećom dokumentacijom iz stavka 2. ovoga članka podnosi se pisanim putem Ministarstvu, a potrebno ga je dostaviti i elektroničkim putem na e-adresu laboratoriji@mps.hr .