Članak 1.

U Pravilniku o normativima i standardima za obavljanje zdravstvene djelatnosti („Narodne novine“, broj 52/20) u članku 53. stavku 3. iza točke 6. dodaje se točka 6.a koja glasi:

„6.a) Jedinica za liječenje moždanog udara (u daljnjem tekstu: JLMU):

- prostor za najmanje 4 postelje

- prostor za najmanje 2 postelje s mogućnošću trajnog nadzora bolesnika

- prostor za najmanje 2 postelje bez mogućnosti trajnog nadzora bolesnika

- za svaku bolesničku postelju u bolesničkoj sobi osigurava se površina od najmanje 15 m ²

- središnji nadzor bolesnika s priručnim spremištem sterilnog i nesterilnog materijala te prostorom za pripremu lijekova od najmanje 9 m ²

- spremište potrošnog materijala od najmanje 5 m ²

- prostoriju za čisto od najmanje 12 m ²

- prostoriju za nečisto od najmanje 12 m ²

- radni prostor za liječnike od najmanje 12 m ²

- prostoriju za odmor radnika s pripadajućim sanitarnim čvorom

- prostor prijama od najmanje 10 m ²

- prostor za posjete i informiranje članova obitelji.

Uz bolesničku postelju, na svim radnim mjestima JLMU mora se osigurati 16 uzemljenih utičnica za struju, 3 priključka za vakuum, 4 priključka za kisik, 3 priključka za komprimirani zrak, 1 trofaznu utičnicu za RTG uređaj, sustav za zvanje medicinske sestre, priključak za audio i video nadzor, 1 umivaonik s toplom i hladnom tekućom vodom na svake 4 postelje.

U JLMU je potrebno osigurati središnji prostor s mogućnošću nadzora nad svakim bolesnikom, prostor za medicinsku dokumentaciju i potrebnu informatičku opremu.

Za rad JLMU potrebno je osigurati:

- minimalni broj prijema bolesnika s akutnim moždanim udarom godišnje - 100

- minimalni broj bolesnika liječenih akutnom trombolizom i/ ili mehaničkom trombektomijom godišnje - 10

- dostupan i adekvatno opremljen bolnički hitni prijem na raspolaganju

- multidisciplinarnu jedinicu intenzivnog liječenja s mogućnošću invazivne i neinvazivne ventilacije unutar zdravstvene ustanove

- ambulantu za cerebrovaskularne bolesti u sklopu polikliničke djelatnosti.

Oprema:

(1) Za postelje s mogućnošću trajnog nadzora:

- 24/7 za osnovni monitoring: EKG, saturacija kisika – pulsna oksimetrija s centralnim monitoriranjem i alarmom, temperature, neinvazivna kontrola krvnog tlaka u razdobljima od minimalno 15 minuta, frekvencija pulsa, disanje

- mogućnost praćenja glukoze u krvi, elektrolita, acidobaznog statusa putem POC (“point-of-care”) uređaja

- infuzijske pumpe i perfuzore, zatvoreni sustav za sukciju bolesnika, grijače, transportni respirator s praćenjem vitalnih funkcija,

- pokretni RTG uređaj (preporuka, nije obavezno).

(2) Postelje bez mogućnosti trajnog nadzora:

- kontrola EKG-a, saturacije kisika, temperature, krvnog tlaka, pulsa, disanja, glukoze u krvi

- neurološki pregled minimalno svakih 6 sati (rano utvrđivanje progresije moždanog udara, ponovljeni moždani udar, druge komplikacije); nakon akutnog zahvata, češći neurološki pregledi – dostupnost neurologa u JLMU 24/7

- stolić za reanimaciju s defibrilatorom (kolica za reanimaciju moraju biti pokretna i moraju sadržavati opremu za reanimaciju, lijekove i potrošni medicinski materijal).

Dijagnostički postupci koji se provode u JLMU uključuju:

- kompjutoriziranu tomografiju (CT) mozga ili magnetsku rezonancu (MRI) mozga s angiografijom 24/7 unutar 30 minuta

- sistematiziranu i dokumentiranu procjenu gutanja 24/7

- neurosonološke pretrage intra- i ekstrakranijskih krvnih žila mozga unutar 24 sata

- dostupnost digitalne subtrakcijske angiografije (DSA) krvnih žila mozga 24/7 odnosno mogućnost organizacije premještaja bolesnika u specijalizirani Centar s mogućnošću provođenja DSA unutar 24 sata

- mogućnost dijagnosticiranja etiologije moždanog udara unutar zdravstvene ustanove

- neurofiziološko testiranje unutar dva radna dana.

Specifično liječenje u JLMU uključuje:

- trenutnu mogućnost primjene intravenske trombolize (24/7) (neurolog je odgovoran za indiciranje i primjenu terapije)

- akutno neurokirurško i interventno neuroradiološko liječenje, odnosno prijevoz bolesnika u zdravstvenu ustanovu s mogućnošću organiziranja prijevoza u specijalizirani Centar unutar 60 minuta

- karotidnu endarterektomiju od strane vaskularnog kirurga unutar 24 sata, odnosno mogućnost premještaja bolesnika u specijalizirani Centar unutar 24 sata.

Radnici:

- 1 doktor specijalist neurologije uže specijalnosti iz cerebrovaskularnih bolesti 24/7 na 4 bolesnika, dostupan unutar 30 minuta

- 1 doktor specijalist neurologije uže specijalnosti iz cerebrovaskularnih bolesti s najmanje 2 godine iskustva - voditelj JLMU - za JMLU sa 4 i više postelja

- 1 doktor specijalist s najmanje 2 godine iskustva u radu u neurorehabilitaciji

- 1 doktor specijalist interne medicine neprekidno na raspolaganju u zdravstvenoj ustanovi (24/7)

- 1 doktor specijalist kardiologije na raspolaganju

- glavna sestra JLMU-a mora biti magistra sestrinstva / diplomirana medicinska sestra ili minimalno prvostupnica sestrinstva i imati barem petogodišnje iskustvo rada u intenzivnoj njezi bolesnika i/ili njezi bolesnika s moždanim udarom

- odnos medicinska sestra bolesnik mora biti najmanje 1:4

- minimalno dvije medicinske sestre moraju biti prisutne u  JLMU u svako doba; barem jedna medicinska sestra prvostupnica sestrinstva mora biti prisutna u svakoj smjeni; barem 50% ostalih medicinskih sestara u jedinici moraju imati barem trogodišnje iskustvo u intenzivnoj njezi bolesnika i/ili njezi bolesnika s moždanim udarom

1 fizioterapeut na 10 bolesnika najmanje 5 dana u tjednu; 1 magistar logopedije na 10 bolesnika najmanje 5 dana u tjednu; 1 doktor specijalist kliničke farmakologije i 1 magistar psihologije na raspolaganju.

Radna mjesta za aktivnosti koje nisu vezane izravno uz liječenje bolesnika (logistika, narudžbe, prijevoz bolesnika, telefoniranje/uredski poslovi, čistačica, socijalna služba, osoba zadužena za higijenu, tajnica jedinice, savjetnik za prehranu, njegovatelj/ica) u skladu s Pravilnikom o unutarnjem ustrojstvu i sistematizaciji radnih mjesta ustanove ili pravilnikom kojim se regulira organizacija ustrojstva i radnih mjesta ustanove.“.

Članak 2.

Iza članka 25. dodaje se naslov iznad članka i članak 25.a koji glase:

„Laboratorij za medicinsku genetiku

Članak 25.a

(1) Laboratorij za medicinsku genetiku u kojemu se isključivo obrađuje i analizira doneseni materijal, a ne uzima se materijal od pacijenta u laboratoriju, mora imati sljedeće prostorije:

a) prostoriju za prijam bioloških uzoraka, administraciju i arhiviranje, od najmanje 9 m ² , a ako u tom prostoru radi više radnika, za svakog sljedećeg potrebno je osigurati dodatnih 4 m²

b) pred prostorija za presvlačenje/oblačenje zaštitne laboratorijske opreme od najmanje 4 m ²

c) prostoriju za procesiranje uzoraka. Ovisno o organizaciji tijeka rada koji se odvija jednosmjerno i na način koji sprječava mogućnost kontaminacije uzorka i reagencija rad mora biti organiziran po jednom od tri navedena modela:

Model 1: Tri odvojene prostorije ili fizički pregrađen prostor

- prostoriju za izdvajanje nukleinskih kiselina od najmanje 6 m ²

- prostoriju za postavljanje reakcije umnažanja nukleinskih kiselina od najmanje 6 m ²

- prostoriju za umnažanje nukleinskih kiselina, detekciju amplikona i laboratorijsku analizu rezultata od najmanje 8 m²

Model 2: Dvije odvojene prostorije ili fizički pregrađen prostor

- prostoriju za izdvajanje nukleinskih kiselina i postavljanje reakcije umnažanja nukleinskih kiselina od najmanje 12 m ² ; namjenska radna mjesta za svaku fazu rada, odvojena i udaljena jedna od drugog

- prostoriju za umnažanje nukleinskih kiselina, detekciju amplikona i analizu rezultata od najmanje 8 m²

Model 3: Alternativa odvojenim prostorima

- prostor od minimalno 30 m²

- u potpunosti automatizirano procesiranje uzoraka ili

- namjenska radna mjesta za svaku fazu rada, odvojena i udaljena jedna od drugog

- jednosmjerni tijek rada

- biosigurnosni kabinet tip II (BSL II)

- PCR kabineti s laminarnim protokom zraka, HEPA filterima i UV lampama

d) sanitarni čvor za radnike.

(2) Oprema:

Prostorija za prijam bioloških uzoraka, administraciju i arhiviranje:

- računalo s pisačem, radni stol i stolica, ladičar, ormar za arhiviranje, laboratorijski stol, laboratorijski ladičar, laboratorijska stolica otporna na dezinfekcijska sredstva, dezinfekcijska i dekontaminirajuća sredstva za svaku prostoriju : dezinficijens s antimikrobnim djelovanjem, 10% natrijev hipoklorit, 70% etanol (pojedino sredstvo koristiti ovisno o radnoj površini/priboru, prema uputi proizvođača sredstva i/ili opreme)

Pred prostorija za presvlačenje/oblačenje zaštitne laboratorijske opreme

- ormarić za zaštitnu opremu ( kute, maske, kape, rukavice bez pudera, nazuvke za cipele)

- kanta za zbrinjavanje iskorištene jednokratne zaštitne opreme

Prostorije za procesiranje uzoraka:

- za svako radno mjesto u pojedinoj prostoriji (osim za samostojeće uređaje): laboratorijski stol, laboratorijski ladičar, laboratorijski ormar (samostojeći ili viseći), laboratorijska stolica otporna na dezinfekcijska sredstva

- set pipeta različitih volumena za svako radno mjesto u pojedinoj prostoriji (osim u slučaju automatiziranog procesiranja uzoraka)

- filter nastavci za pipete certificirani bez RNaze, DNaze, DNA i pirogena

- ostala jednokratna plastika koja se koristi prilikom procesiranja uzoraka: certificirana bez RNaze, DNaze, DNA i pirogena

- jednokratna zaštitna oprema za svaku prostoriju: kute, maske, kape, rukavice bez pudera, nazuvke za cipele

- stalci za laboratorijske tubice raznih veličina, otporni na dezinfekcijska sredstva i UV svjetlo (za svaku prostoriju minimalno 2 stalka )

- dezinfekcijska i dekontaminirajuća sredstva za svaku prostoriju : dezinficijens s antimikrobno djelovanjem, 10% natrijev hipoklorit, 70% etanol ili neki od komercijalno dostupnih sredstava koji eliminiraju ostatke nukleinskih kiselina te DNaze, RNaze (pojedino sredstvo koristiti ovisno o radnoj površini/priboru, prema uputi proizvođača sredstva i/ili opreme)

- zidna ili mobilna UV lampa kada se u istoj prostoriji odvijaju dvije ili više faza procesiranja uzoraka

- hladnjak/ zamrzivač za svaki odvojeni prostor, odvojeno za reagense i uzorke

- termometar za svaki hladnjak/zamrzivač

- neprekidni izvor napajanja električnom energijom (UPS uređaja kapaciteta 10 KVA) za minimalno 2 sata neprekidnog rada ključnih uređaja u slučaju nenadanog nestanka struje

- odgovarajuće kante za zbrinjavanje biološkog i kemijskog otpada

- autoklav i vrećice za autoklaviranje biološkog otpada (ukoliko nije osigurano uklanjanje biološkog otpada ugovornim odnosom s odgovarajućom ustanovom)

- uređaj za ultrapročišćenu vodu (ukoliko nije osigurana nabava ultrapročišćene vode – (voda bez nukleaza, za molekularnu biologiju) iz drugog izvora)

- ormar za lako zapaljive tekućine i/ili kiseline i lužine, ukoliko se koriste prema protokolu tijekom procesiranja uzoraka

- ostala oprema ovisno o potrebi (korištenim metodama i protokolima)

- Ostala oprema prema prostorijama:

(3)  Laboratorij za medicinsku genetiku u kojemu se obrađuje i analizira materijal uzet od pacijenta u laboratoriju i doneseni materijal, uz prostorije navedene u stavku 1. ovoga članka mora imati sljedeće prostorije:

- sanitarni čvor za pacijente

- čekaonicu od najmanje 9 m²

- ambulantu za medicinsku genetiku za pregled i uzimanje uzoraka od pacijenata od najmanje 12  m ²

(4) Oprema: uz opremu iz stavka 2. ovoga članka, potrebno je osigurati i sljedeću opremu, stolac za pacijenta ili ležaj za uzimanje biološkog materijala

- stolić za držanje pribora koji sadrži:

- pribor za dezinfekciju (dezinfekcijska sredstva i sterilne gaze ili vata)

- pribor za uzimanje uzorka krvi i/ili brisa bukalne sluznice (kolektor certificiran kao sterilan, bez ljudske DNA koja se može umnožiti i bez detektabilne DNaze i RNaze) .

Ako specijalistički laboratorij obavlja samo dio specijalističkih pretraga potrebno je da laboratorij ima onu opremu koja će omogućiti područje rada tog laboratorija.

(5) Radnici u   laboratoriju za medicinsku genetiku iz stavka 1. ovoga članka: 1 doktor medicine ili 1  magistar molekularne biologije / magistar biologije i kemije /magistar eksperimentalne biologije ili specijalista medicinske biokemije i laboratorijske medicine, ili magistar medicinsko-laboratorijske dijagnostike i prvostupnik medicinsko-laboratorijske dijagnostike ili prvostupnik molekularne biologije / prvostupnik biologije, laboratorijski tehničar.

   Radnici u laboratoriju za medicinsku genetiku iz stavka 3. ovoga članka: 1 doktor medicine ili 1 magistar molekularne biologije / magistar biologije i kemije /magistar eksperimentalne biologije ili specijalista medicinske biokemije i laboratorijske medicine, ili magistar medicinsko-laboratorijske dijagnostike  i prvostupnik medicinsko-laboratorijske dijagnostike i prvostupnik molekularne biologije / prvostupnik biologije, zdravstveno-laboratorijski tehničar. Voditelj laboratorija za medicinsku genetiku treba biti specijalista medicinske genetike ili subspecijalist medicinske genetike.

Članak 3.

(1) Zdravstvene ustanove koje obavljaju zdravstvenu djelatnost, a koje su započele s radom prije stupanja na snagu ovoga Pravilnika, moraju uskladiti svoj rad u pogledu radnika s odredbama ovoga Pravilnika u roku od 6 mjeseci od dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika.

(2) Zdravstvene ustanove koje obavljaju zdravstvenu djelatnost, a koje su započele s radom prije stupanja na snagu ovoga Pravilnika, moraju uskladiti svoj rad u pogledu medicinsko-tehničke opreme s odredbama ovoga Pravilnika u roku od 6 mjeseci od dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika.

Članak 4.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u „Narodnim novinama”.

KLASA:

URBROJ:

Zagreb,

                                                                                    MINISTAR

                                                              izv. prof. dr. sc. Vili Beroš, dr. med.