PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI UREDBE (EU) 2021/2282 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA OD 15. PROSINCA 2021. O PROCJENI ZDRAVSTVENIH TEHNOLOGIJA I IZMJENI DIREKTIVE 2011/24/EU
I.USTAVNA OSNOVA ZA DONOŠENJE ZAKONA
Ustavna osnova za donošenje ovoga zakona sadržana je u članku 2. stavku 4. podstavku 1. Ustava Republike Hrvatske („Narodne novine“, br. 85/10. - pročišćeni tekst i 5/14. - Odluka Ustavnog suda Republike Hrvatske).
II.OCJENA STANJA I OSNOVNA PITANJA KOJA SE TREBAJU UREDITI ZAKONOM TE POSLJEDICE KOJE ĆE DONOŠENJEM ZAKONA PROISTEĆI
Zakonom o kvaliteti zdravstvene zaštite („Narodne novine“, broj 118/18), koji je stupio na snagu 1. siječnja 2019. godine određuju se načela i sustav mjera za ostvarivanje i unaprjeđenje sveobuhvatne kvalitete zdravstvene zaštite u Republici Hrvatskoj te propisuje postupak akreditacije zdravstvenih ustanova, trgovačkih društava koja obavljaju zdravstvenu djelatnost te privatnih zdravstvenih radnika, kao i procjena zdravstvenih tehnologija, a sve radi osiguranja i smanjivanja rizika za život i zdravlje pacijenata.
Procjena zdravstvenih tehnologija na nacionalnoj razini jest multidisciplinaran, stručan, nepristran, objektivan na principima medicine utemeljene na dokazima, transparentan proces procjene kliničke učinkovitosti i sigurnosti, uz ekonomsku analizu novih ili već postojećih zdravstvenih tehnologija (lijekova, medicinskih proizvoda, kirurških procedura, dijagnostičkih postupaka, kao i ostalih tehnologija s područja prevencije, dijagnostike, liječenja i rehabilitacije), uzimajući u obzir etička, socijalna, pravna i organizacijska načela.
Osnovni cilj procjene zdravstvenih tehnologija na nacionalnoj razini jest davanje nepristrane, stručne, objektivne i transparentne preporuke o opravdanosti primjene nove tehnologije ili zamjeni dosadašnje zdravstvene tehnologije u svrhu daljnjeg donošenja konačne objektivne odluke u zdravstvenoj politici.
Uredbom (EU) 2021/2282 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2021. o procjeni zdravstvenih tehnologija i izmjeni Direktive 2011/24/EU (Tekst značajan za EGP) (Službeni list Europske unije L458, 22.12.2021.; u daljnjem tekstu: Uredba (EU) 2021/2282) utvrđuje se potporni okvir i postupci za suradnju država članica u području zdravstvenih tehnologija na razini Europske unije, mehanizam kojim se utvrđuje da subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju sve informacije, podatke, analize i druge dokaze potrebne za zajedničku kliničku procjenu zdravstvenih tehnologija podnosi samo jednom na razini Europske unije, zajednička pravila i metodologija za zajedničku kliničku procjenu zdravstvenih tehnologija. Ovom se Uredbom ne ograničavaju prava država članica Europske unije da provode dopunske kliničke analize zdravstvenih tehnologija za koje je dostupno izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni, a koje su nužne za njihov cjelokupni nacionalni postupak procjene, osobito, kada se odnose na skupine pacijenata, tehnologije usporedbe ili zdravstvene ishode koji nisu uključeni i izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni zdravstvenih tehnologija. Ovom se Uredbom ne ograničavaju prava država članica Europske unije da provode nekliničke procjene (troškovnu i ekonomsku evaluaciju pojedine zdravstvene tehnologije te njezine etičke, organizacijske, socijalne i pravne aspekte) iste zdravstvene tehnologije prije, tijekom pripreme ili nakon objave izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni.
Zakonskim prijedlogom utvrđuje se ministarstvo nadležno za zdravstvo (u daljnjem tekstu: Ministarstvo) kao nadležno tijelo za provedbu Uredbe (EU) 2021/2282, koje pri provedbi Uredbe (EU) 2021/2282 i ovoga Zakona surađuje s tijelima javne vlasti, stručnim društvima i organizacijama koji su, u okviru svoje djelatnosti, povezani s procjenom zdravstvenih tehnologija.
Zakonskim prijedlogom je nadalje propisano da za provedbu posebnih stručnih poslova i savjetovanja Ministarstva, ministar nadležan za zdravstvo može ovlastiti i drugo tijelo.
Zakonskim prijedlogom se nadalje utvrđuju zadaće Ministarstva kao nadležnog tijela za provedbu Uredbe i samog Zakona prema kojima Ministarstvo:
- sudjeluje u radu Koordinacijske skupine država članica za procjenu zdravstvenih tehnologija i njezinih podskupina iz članka 3. Uredbe (EU) 2021/2282 putem imenovanih predstavnika o čemu obavještavaju Europsku komisiju
- sudjeluje u provedbi zajedničkih kliničkih procjena zdravstvenih tehnologija sukladno članku 8. Uredbe (EU) 2021/2282
- provodi nacionalne procjene zdravstvenih tehnologija sukladno članku 13. Uredbe (EU) 2021/2282
- provodi nacionalno znanstveno savjetovanje o pojedinoj zdravstvenoj tehnologiji sukladno članku 16. stavku 4. Uredbe (EU) 2021/2282 i o tome obavještava putem imenovanih predstavnika Koordinacijsku skupinu država članica za procjenu zdravstvenih tehnologija
- podnosi Nacionalna izvješća o kliničkim procjenama sukladno članku 24. Uredbe (EU) 2021/2282 te
III.OCJENA I IZVORI SREDSTAVA POTREBNIH ZA PROVOĐENJE ZAKONA
Za provedbu ovoga zakona nije potrebno osigurati dodatna financijska sredstva u državnom proračunu Republike Hrvatske.
I. OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Ovim se Zakonom utvrđuje nadležno tijelo i zadaće nadležnog tijela za provedbu Uredbe (EU) 2021/2282 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2021. o procjeni zdravstvenih tehnologija i izmjeni Direktive 2011/24/EU (Tekst značajan za EGP) (Službeni list Europske unije L458, 22.12.2021.; u daljnjem tekstu: Uredba (EU) 2021/2282) te delegiranih i provedbenih akata donesenih na temelju Uredbe (EU) 2021/2282.
Članak 2.
(1) Pojmovi u smislu ovoga Zakona imaju jednako značenje kao pojmovi uporabljeni u Uredbi (EU) 2021/2282.
(2) Izrazi koji se koriste u ovom Zakonu, a imaju rodno značenje, odnose se jednako na muški i ženski rod.
II. NADLEŽNO TIJELO
Članak 3.
(1) Nadležno tijelo za provedbu Uredbe(EU) 2021/2282 i ovoga Zakona jest ministarstvo nadležno za zdravstvo (u daljnjem tekstu: Ministarstvo).
(2) Za provedbu posebnih stručnih poslova i savjetovanja Ministarstva, ministar nadležan za zdravstvo (u daljnjem tekstu: ministar) može ovlastiti tijela javne vlasti, stručna društva i organizacije iz stavka 3. ovoga članka.
(3) Pri provedbi Uredbe (EU) 2021/2282 i ovoga Zakona Ministarstvo surađuje s tijelima javne vlasti, stručnim društvima i organizacijama koji su, u okviru svoje djelatnosti, povezani s procjenom zdravstvenih tehnologija.
III. ZADAĆE NADLEŽNOG TIJELA
Članak 4.
Ministarstvo za potrebe provedbe Uredbe (EU) 2021/2282 i ovoga Zakona obavlja sljedeće poslove:
1. sudjeluje u radu Koordinacijske skupine država članica za procjenu zdravstvenih tehnologija i njezinih podskupina iz članka 3.Uredbe (EU) 2021/2282 putem imenovanih predstavnika o kojima obavještava Europsku komisiju
2. sudjeluje u provedbi zajedničkih procjena zdravstvenih tehnologija sukladno članku 8. Uredbe (EU) 2021/2282
3. provodi nacionalne procjene zdravstvenih tehnologija sukladno članku 13. Uredbe(EU) 2021/2282
4. provodi nacionalno znanstveno savjetovanje o pojedinoj zdravstvenoj tehnologiji sukladno članku 16. stavku 4. Uredbe (EU) 2021/2282 i o tome obavještava putem imenovanih predstavnika Koordinacijsku skupinu država članica za procjenu zdravstvenih tehnologija
(1) Ministar nadležan za zdravstvo pobliže pravilnikom uređuje provedbu nacionalne procjene zdravstvenih tehnologijasukladno članku 13. Uredbe (EU) 2021/2282.
(2) Pravilnik iz stavka 1. ovoga članka ministar nadležan za zdravstvo donijet će u roku od šest mjeseci od dana stupanja na snagu ovoga Zakona.
IV. STUPANJE NA SNAGU
Članak 6.
Ovaj Zakon objavit će se u »Narodnim novinama«, a stupa na snagu 12. siječnja 2025. godine.
OBRAZLOŽENJE
Uz članak 1.
Ovim se člankom navodi predmet uređenja ovoga Zakona kojim se utvrđuje nadležno tijelo i zadaće nadležnog tijela za provedbu Uredbe (EU) 2021/2282 te delegiranih i provedbenih akata donesenih na temelju Uredbe (EU) 2021/2282.
Uz članak 2.
Ovim člankom utvrđuje se da pojmovi koji se koriste u ovom Zakonu imaju jednako značenje kao pojmovi definirani u Uredbi (EU) 2021/2282.
Uz članak 3.
Ovim se člankom utvrđuje ministarstvo nadležno za zdravstvo kao nadležno tijelo za provedbu Uredbe(EU) 2021/2282 i ovoga Zakona, kao i da ministarstvo nadležno za zdravstvo pri provedbi Uredbe (EU) 2021/2282 i ovoga Zakona surađuje s tijelima javne vlasti, stručnim društvima i organizacijama koji su, u okviru svoje djelatnosti, povezani s procjenom zdravstvenih tehnologija.
Nadalje, ovim člankom se propisuje da za provedbu posebnih stručnih poslova i savjetovanja ministarstva nadležnog za zdravstvo, ministar nadležan za zdravstvo može ovlastiti tijela javne vlasti, stručna društva i organizacije koji su, u okviru svoje djelatnosti, povezani s procjenom zdravstvenih tehnologija.
Uz članak 4.
Ovim se člankom utvrđuju zadaće ministarstva nadležnog za zdravstvo kao nadležnog tijela za provedbu Uredbe(EU) 2021/2282 i ovoga Zakona.
Uz članak 5.
Ovim se člankom uređuje da će ministar nadležan za zdravstvo pobliže pravilnikom urediti provedbu nacionalne procjene zdravstvenih tehnologijasukladno članku 13. Uredbe (EU) 2021/2282, kao i rok za donošenje pravilnika.
Uz članak 6.
Ovim se člankom uređuje stupanje na snagu ovoga Zakona.
PRIJEDLOG ZAKONA O PROVEDBI UREDBE (EU) 2021/2282 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA OD 15. PROSINCA 2021. O PROCJENI ZDRAVSTVENIH TEHNOLOGIJA I IZMJENI DIREKTIVE 2011/24/EU
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
I.USTAVNA OSNOVA ZA DONOŠENJE ZAKONA
Ustavna osnova za donošenje ovoga zakona sadržana je u članku 2. stavku 4. podstavku 1. Ustava Republike Hrvatske („Narodne novine“, br. 85/10. - pročišćeni tekst i 5/14. - Odluka Ustavnog suda Republike Hrvatske).
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
II.OCJENA STANJA I OSNOVNA PITANJA KOJA SE TREBAJU UREDITI ZAKONOM TE POSLJEDICE KOJE ĆE DONOŠENJEM ZAKONA PROISTEĆI
Zakonom o kvaliteti zdravstvene zaštite („Narodne novine“, broj 118/18), koji je stupio na snagu 1. siječnja 2019. godine određuju se načela i sustav mjera za ostvarivanje i unaprjeđenje sveobuhvatne kvalitete zdravstvene zaštite u Republici Hrvatskoj te propisuje postupak akreditacije zdravstvenih ustanova, trgovačkih društava koja obavljaju zdravstvenu djelatnost te privatnih zdravstvenih radnika, kao i procjena zdravstvenih tehnologija, a sve radi osiguranja i smanjivanja rizika za život i zdravlje pacijenata.
Procjena zdravstvenih tehnologija na nacionalnoj razini jest multidisciplinaran, stručan, nepristran, objektivan na principima medicine utemeljene na dokazima, transparentan proces procjene kliničke učinkovitosti i sigurnosti, uz ekonomsku analizu novih ili već postojećih zdravstvenih tehnologija (lijekova, medicinskih proizvoda, kirurških procedura, dijagnostičkih postupaka, kao i ostalih tehnologija s područja prevencije, dijagnostike, liječenja i rehabilitacije), uzimajući u obzir etička, socijalna, pravna i organizacijska načela.
Osnovni cilj procjene zdravstvenih tehnologija na nacionalnoj razini jest davanje nepristrane, stručne, objektivne i transparentne preporuke o opravdanosti primjene nove tehnologije ili zamjeni dosadašnje zdravstvene tehnologije u svrhu daljnjeg donošenja konačne objektivne odluke u zdravstvenoj politici.
Uredbom (EU) 2021/2282 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2021. o procjeni zdravstvenih tehnologija i izmjeni Direktive 2011/24/EU (Tekst značajan za EGP) (Službeni list Europske unije L 458, 22.12.2021.; u daljnjem tekstu: U redba (EU) 2021/2282) utvrđuje se potporni okvir i postupci za suradnju država članica u području zdravstvenih tehnologija na razini Europske unije, mehanizam kojim se utvrđuje da subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju sve informacije, podatke, analize i druge dokaze potrebne za zajedničku kliničku procjenu zdravstvenih tehnologija podnosi samo jednom na razini Europske unije, zajednička pravila i metodologija za zajedničku kliničku procjenu zdravstvenih tehnologija. Ovom se Uredbom ne ograničavaju prava država članica Europske unije da provode dopunske kliničke analize zdravstvenih tehnologija za koje je dostupno izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni, a koje su nužne za njihov cjelokupni nacionalni postupak procjene, osobito, kada se odnose na skupine pacijenata, tehnologije usporedbe ili zdravstvene ishode koji nisu uključeni i izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni zdravstvenih tehnologija. Ovom se Uredbom ne ograničavaju prava država članica Europske unije da provode nekliničke procjene (troškovnu i ekonomsku evaluaciju pojedine zdravstvene tehnologije te njezine etičke, organizacijske, socijalne i pravne aspekte) iste zdravstvene tehnologije prije, tijekom pripreme ili nakon objave izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni.
Zakonskim prijedlogom utvrđuje se ministarstvo nadležno za zdravstvo (u daljnjem tekstu: Ministarstvo) kao nadležno tijelo za provedbu Uredbe (EU) 2021/2282 , koje pri provedbi U redbe (EU) 2021/2282 i ovoga Zakona surađuje s tijelima javne vlasti, stručnim društvima i organizacijama koji su, u okviru svoje djelatnosti, povezani s procjenom zdravstvenih tehnologija.
Zakonskim prijedlogom je nadalje propisano da za provedbu posebnih stručnih poslova i savjetovanja Ministarstva, ministar nadležan za zdravstvo može ovlastiti i drugo tijelo.
Zakonskim prijedlogom se nadalje utvrđuju zadaće Ministarstva kao nadležnog tijela za provedbu U redbe i samog Zakona prema kojima Ministarstvo:
- sudjeluje u radu Koordinacijske skupine država članica za procjenu zdravstvenih tehnologija i njezinih podskupina iz članka 3. Uredbe (EU) 2021/2282 putem imenovanih predstavnika o čemu obavještavaju Europsku komisiju
- sudjeluje u provedbi zajedničkih kliničkih procjena zdravstvenih tehnologija sukladno članku 8. Uredbe (EU) 2021/2282
- provodi nacionalne procjene zdravstvenih tehnologija sukladno članku 13. Uredbe (EU) 2021/2282
- provodi nacionalno znanstveno savjetovanje o pojedinoj zdravstvenoj tehnologiji sukladno članku 16. stavku 4. Uredbe (EU) 2021/2282 i o tome obavještava putem imenovanih predstavnika Koordinacijsku skupinu država članica za procjenu zdravstvenih tehnologija
- podn osi Nacionalna izvješća o kliničkim procjenama sukladno članku 24. Uredbe (EU) 2021/2282 te
- podnosi Europskoj komisiji izvješće o provedbi Uredbe (EU) 2021/2282 sukladno članku 31. stavku 2. Uredbe (EU) 2021/2282.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
III.OCJENA I IZVORI SREDSTAVA POTREBNIH ZA PROVOĐENJE ZAKONA
Za provedbu ovoga zakona nije potrebno osigurati dodatna financijska sredstva u državnom proračunu Republike Hrvatske.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
I. OPĆE ODREDBE
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 1.
Ovim se Zakonom utvrđuje nadležno tijelo i zadaće nadležnog tijela za provedbu Uredbe (EU) 2021/2282 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2021. o procjeni zdravstvenih tehnologija i izmjeni Direktive 2011/24/EU (Tekst značajan za EGP) (Službeni list Europske unije L 458, 22.12.2021.; u daljnjem tekstu: Uredba (EU) 2021/2282) te delegiranih i provedbenih akata donesenih na temelju U redbe (EU) 2021/2282.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 2.
(1) Pojmovi u smislu ovoga Zakona imaju jednako značenje kao pojmovi uporabljeni u Uredbi (EU) 2021/2282 .
(2) Izrazi koji se koriste u ovom Zakonu, a imaju rodno značenje, odnose se jednako na muški i ženski rod.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
II. NADLEŽNO TIJELO
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 3.
(1) Nadležno tijelo za provedbu Uredbe (EU) 2021/2282 i ovoga Zakona jest ministarstvo nadležno za zdravstvo (u daljnjem tekstu: Ministarstvo).
(2) Za provedbu posebnih stručnih poslova i savjetovanja Ministarstva, ministar nadležan za zdravstvo (u daljnjem tekstu: ministar) može ovlastiti tijela javne vlasti, stručna društva i organizacije iz stavka 3. ovoga članka.
(3) Pri provedbi Uredbe (EU) 2021/2282 i ovoga Zakona Ministarstvo surađuje s tijelima javne vlasti, stručnim društvima i organizacijama koji su, u okviru svoje djelatnosti, povezani s procjenom zdravstvenih tehnologija.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
III. ZADAĆE NADLEŽNOG TIJELA
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 4.
Ministarstvo za potrebe provedbe Uredbe (EU) 2021/2282 i ovoga Zakona obavlja sljedeće poslove:
1. sudjeluje u radu Koordinacijske skupine država članica za procjenu zdravstvenih tehnologija i njezinih podskupina iz članka 3. U redbe (EU) 2021/2282 putem imenovanih predstavnika o kojima obavještava Europsku komisiju
2. sudjeluje u provedbi zajedničkih procjena zdravstvenih tehnologija sukladno članku 8. Uredbe (EU) 2021/2282
3. provodi nacionalne procjene zdravstvenih tehnologija sukladno članku 13. Uredbe (EU) 2021/2282
4. provodi nacionalno znanstveno savjetovanje o pojedinoj zdravstvenoj tehnologiji sukladno članku 16. stavku 4. Uredbe (EU) 2021/2282 i o tome obavještava putem imenovanih predstavnika Koordinacijsku skupinu država članica za procjenu zdravstvenih tehnologija
5. podnosi Nacionalna izvješća o kliničkim procjenama sukladno članku 24. Uredbe (EU) 2021/2282
6. podnosi Europskoj komisiji izvješće o provedbi U redbe (EU) 2021/2282 sukladno članku 31. stavku 2. Uredbe (EU) 2021/2282.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 5.
(1) Ministar nadležan za zdravstvo pobliže pravilnikom uređuje provedbu nacionalne procjene zdravstvenih tehnologija sukladno članku 13. Uredbe (EU) 2021/2282.
(2) Pravilnik iz stavka 1. ovoga članka ministar nadležan za zdravstvo donijet će u roku od šest mjeseci od dana stupanja na snagu ovoga Zakona.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
IV. STUPANJE NA SNAGU
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Članak 6.
Ovaj Zakon objavit će se u »Narodnim novinama«, a stupa na snagu 12. siječnja 2025. godine.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
OBRAZLOŽENJE
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Uz članak 1.
Ovim se člankom navodi predmet uređenja ovoga Zakona kojim se utvrđuje nadležno tijelo i zadaće nadležnog tijela za provedbu Uredbe (EU) 2021/2282 te delegiranih i provedbenih akata donesenih na temelju Uredbe (EU) 2021/2282.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Uz članak 2.
Ovim člankom utvrđuje se da pojmovi koji se koriste u ovom Zakonu imaju jednako značenje kao pojmovi definirani u Uredbi (EU) 2021/2282.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Uz članak 3.
Ovim se člankom utvrđuje ministarstvo nadležno za zdravstvo kao nadležno tijelo za provedbu Uredbe (EU) 2021/2282 i ovoga Zakona, kao i da ministarstvo nadležno za zdravstvo pri provedbi U redbe (EU) 2021/2282 i ovoga Zakona surađuje s tijelima javne vlasti, stručnim društvima i organizacijama koji su, u okviru svoje djelatnosti, povezani s procjenom zdravstvenih tehnologija.
Nadalje, ovim člankom se propisuje da za provedbu posebnih stručnih poslova i savjetovanja ministarstva nadležnog za zdravstvo, ministar nadležan za zdravstvo može ovlastiti tijela javne vlasti, stručna društva i organizacije koji su, u okviru svoje djelatnosti, povezani s procjenom zdravstvenih tehnologija .
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Uz članak 4.
Ovim se člankom utvrđuju zadaće ministarstva nadležnog za zdravstvo kao nadležnog tijela za provedbu Uredbe (EU) 2021/2282 i ovoga Zakona.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Uz članak 5.
Ovim se člankom uređuje da će ministar nadležan za zdravstvo pobliže pravilnikom urediti provedbu nacionalne procjene zdravstvenih tehnologija sukladno članku 13. Uredbe (EU) 2021/2282, kao i rok za donošenje pravilnika.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
Uz članak 6.
Ovim se člankom uređuje stupanje na snagu ovoga Zakona.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva