1.

STRUČNI NOSITELJ:

Ministarstvo zdravstva

2.

POSTUPAK PROCJENE UČINAKA PROPISA

Redni broj:

Naziv nacrta prijedloga zakona:

Upućivanje u proceduru Vlade Republike Hrvatske:

2.1.

Razlozi predlaganja zakona:

Ciljevi koji se žele postići donošenjem zakona:

2.2.

Razlozi predlaganja zakona:

Ciljevi koji se žele postići donošenjem zakona:

2.3.

Razlozi predlaganja zakona:

Ciljevi koji se žele postići donošenjem zakona:

3.

IZNIMKE OD POSTUPKA PROCJENE UČINAKA PROPISA

Redni broj:

Naziv nacrta prijedloga zakona:

Upućivanje u proceduru Vlade Republike Hrvatske:

3.1.

Zakon o izmjenama i dopuni Zakona o lijekovima, s Konačnim prijedlogom Zakona (EU)

II. tromjesečje

Razlozi predlaganja zakona:

Ciljevi koji se žele postići donošenjem zakona:

Potrebno je provesti usklađivanje Zakona o lijekovima („Narodne novine“, br 76/13, 90/14 i 100/18) s Uredbom (EU) 2022/123 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. siječnja 2022. o pojačanoj ulozi Europske agencije za lijekove u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda.

Navedenom Uredbom (EU) 2022/123 propisane su metode rada, uloga država članica u praćenju i ublažavanju nestašica lijekova,  obveze sudionika opskrbnog lanca te su dane definicije ponude, potražnje i nestašice.

Ovim Zakonom unaprijedit će se sustav i osigurati zajedničko proučavanje nestašica lijekova kako bi se utvrdile slabosti u lancu opskrbe lijekovima korištenjem usklađenog sustava praćenja nestašica lijekova s ciljem povećanja učinkovitosti i predvidljivosti tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja i događaja velikih razmjera te ubrzavanja procesa donošenja odluka.

Zakonskim izmjenama unijet će se u pravni sustav Republike Hrvatske obveza izvještavanja svih dionika u opskrbnom lancu (subjekti koji obavljaju promet lijekova na veliko i malo na području Republike Hrvatske) o stanju zaliha lijekova na svim razinama u svrhu sprječavanja nestašica i osiguranje redovite opskrbe lijekovima.

Ovim Zakonom osigurava se pravni okvir za provedbu ciljeva i mjera Nacionalnog plana oporavka i otpornosti 2021. - 2026. koji uključuje i program za Jačanje otpornosti zdravstvenog sustava u sklopu kojeg je pokrenut projekt za Izradu sustava praćenja i preveniranja nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj, cilj kojeg je dobiti uvid u stanje zaliha lijekova na tržištu Republike Hrvatske na razini fizičkih i pravnih osoba koje obavljaju promet toga lijeka na području Republike Hrvatske u realnom vremenu i na taj način na vrijeme prepoznati signal o potencijalnoj nestašici, što bi ujedno stvorilo uvjete za proaktivnije djelovanje (usmjereno na preveniranje ili ublažavanje rizika nestašice). Osim toga, promptan uvid u zalihe lijekova te potrošnju lijekova u realnom vremenu omogućuje procjenu aktualnih potreba bolesnika na nacionalnoj razini što je neophodno kako za hrvatski zdravstveni sustav, tako i za ispunjavanje europskih obveza i sudjelovanja u razmjeni traženih podataka s Europskom platformom za nestašice lijekova (European Shortages Monitoring Platform -ESMP).

3.2.

Razlozi predlaganja zakona:

Ciljevi koji se žele postići donošenjem zakona:

3.3.

Razlozi predlaganja zakona:

Ciljevi koji se žele postići donošenjem zakona:

4.

OVJERA ČELNIKA STRUČNOG NOSITELJA

Potpis:

                                                                                  MINISTRICA

                                                                     doc. dr. sc. Irena Hrstić, dr. med.

Datum: 18. veljače 2025.