I. USTAVNA OSNOVA ZA DONOŠENJE ZAKONA

       Ustavna osnova za donošenje ovoga Zakona sadržana je u članku 2. stavku 4. podstavku 1. Ustava Republike Hrvatske („Narodne novine“, broj 85/10 - pročišćeni tekst i 5/14 - odluka Ustavnog suda Republike Hrvatske).

II. OCJENA STANJA I OSNOVNA PITANJA KOJA SE TREBAJU UREDITI    ZAKONOM TE POSLJEDICE KOJE ĆE DONOŠENJEM ZAKONA PROISTEĆI

Važećim Zakonom o lijekovima („Narodne novine“, br. 76/13, 90/14 i 100/18 – u daljnjem tekstu: Zakon) radi osiguranja djelotvornih, kvalitetnih i sigurnih lijekova kao proizvoda od posebnog značaja za zdravlje ljudi utvrđuje se postupak ispitivanja i stavljanja u promet, proizvodnja, označivanje, klasifikacija, promet, farmakovigilancija, provjera kakvoće, oglašavanje, opskrba hrvatskog tržišta lijekovima i nadzor nad lijekovima, ispitivanim lijekovima, djelatnim i pomoćnim tvarima.

Navedeni Zakon noveliran je 2014. godine u cilju osiguranja odgovarajuće i neprekinute opskrbe hrvatskog tržišta lijekovima i sprječavanja nestašice lijekova te 2018. godine kada je uspostavljen novi sustav određivanja cijena lijekova koji se izdaju na recept i koje nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet namjerava staviti u promet u Republici Hrvatskoj.

U poglavlju 13. važećega Zakona – OPSKRBA HRVATSKOG TRŽIŠTA LIJEKOVIMA, člankom 186. propisano je da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet te fizičke i pravne osobe koje obavljaju promet lijekovima na području Republike Hrvatske obvezni su  u okviru svojih odgovornosti osigurati prikladnu i neprekinutu opskrbu tržišta lijekovima. Nadalje, propisana je obveza nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet da bez odgode obavijesti Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija) o okolnostima koje mogu dovesti do poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta lijekom ili nestašice lijeka. Također je člankom 55. Zakona propisana obveza nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet da obavijesti Agenciju najmanje dva mjeseca prije prekida opskrbe tržišta lijekom, u slučaju da nositelj odobrenja odluči prekinuti stavljanje lijeka u promet ili odluči povući lijek iz prometa privremeno ili trajno prije isteka roka važenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ili ako odluči podnijeti zahtjev za ukidanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili odluči da neće podnijeti zahtjev za obnovu odobrenja, osim ako se radi o hitnom postupku povlačenja lijeka ili drugim izvanrednim okolnostima.  

Zakonom su propisane ovlasti Agencije kao i obveze nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te pravnih i fizičkih osoba koje obavljaju promet lijeka na području Republike Hrvatske vezano uz opskrbu lijekovima. Izrijekom je Zakonom propisano da su nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kao i fizičke i pravne osobe koje obavljaju promet toga lijeka na području Republike Hrvatske obvezni, u okviru svojih odgovornosti, osigurati prikladnu i neprekinutu opskrbu lijekom, a za nositelje dozvole za promet na veliko lijekovima ta obveza je i dodatno pojačana zakonskom formulacijom da je isti obvezan osigurati pravodobnu, trajnu i primjerenu opskrbu lijekovima na području Republike Hrvatske. O svim okolnostima koje mogu dovesti do poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta lijekom ili nestašice lijeka, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je bez odgode u pisanom obliku obavijestiti Agenciju i Ministarstvo zdravstva, a za lijek koji je uvršten u listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje i Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje, kako bi Ministarstvo zdravstva i Agencija poduzeli odgovarajuće mjere radi osiguranja redovite opskrbe lijekovima u Republici Hrvatskoj.

Osnovni cilj izmjena i dopune Zakona jest usklađivanje zakonodavstva Republike Hrvatske s pravnom stečevinom Europske unije provedbom Uredbe (EU) 2022/123 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. siječnja 2022. o pojačanoj ulozi Europske agencije za lijekove u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda (u daljnjem tekstu: Uredba (EU) 2022/123) kojom su propisane metode rada i uloga država članica u praćenju i ublažavanju nestašica lijekova, kao globalnog problema Europske unije i šire. Navedenom Uredbom (EU) 2022/123) ujedno su propisane obveze sudionika opskrbnog lanca te su dane definicije ponude, potražnje i nestašice. Člankom 9. Uredbe (EU) 2022/123) propisano je da Europska agencija za lijekove (u daljnjem tekstu: EMA), između ostalog, utvrđuje metode i kriterije za praćenje, prikupljanje podataka i izvješćivanje te razvija pojednostavnjene informatičke sustave za praćenje i izvješćivanje, u koordinaciji s relevantnim nacionalnim nadležnim tijelima, kojima se olakšava interoperabilnost s drugim postojećim informatičkim sustavima i informatičkim sustavima koji su u razvoju.

Informacije koje su države članice Europske unije dužne dostaviti EMA-i uključuju pojedinosti o stvarnoj ili mogućoj nestašici lijeka, kao što su stvarni ili procijenjeni datum početka i završetka te poznati uzrok ili uzrok na koji se sumnja, dostupne zalihe lijeka; prognozu ponude lijeka, uključujući informacije o potencijalnim slabostima u lancu opskrbe, količine koje su već isporučene i predviđene isporuke; prognozu potražnje za lijekom; pojedinosti o dostupnim alternativnim lijekovima te planove za sprečavanje i ublažavanje nestašica, koji sadržavaju barem informacije o proizvodnom i opskrbnom kapacitetu te odobrenim proizvodnim lokacijama lijeka i djelatnih tvari, potencijalnim alternativnim proizvodnim lokacijama i minimalnim razinama zaliha lijeka. Budući da nacionalna nadležna tijela nemaju sve tražene podatke, Uredbom (EU) 2022/123 propisano je da EMA i nacionalna nadležna tijela za lijekove mogu tražiti dodatne informacije od trgovaca u veleprodaji i drugih relevantnih aktera u pogledu svih logističkih izazova koji nastaju u veleprodajnom lancu opskrbe, sukladno članku 9. Uredbe (EU) 2022/123 te da su trgovci u veleprodaji i druge osobe ili pravni subjekti koji imaju odobrenje ili su ovlašteni za opskrbu javnosti lijekovima uvrštenima na popise ključnih lijekova toj državi članici obvezni pružiti relevantne informacije i podatke, uključujući informacije i podatke o razinama zaliha tih lijekova na zahtjev te države članice, sukladno članku 11.Uredbe.

Stoga su svi dionici u sustavu opskrbe lijekovima obvezne dostaviti sve tražene podatke, uključujući i podatke o količini zaliha lijekova, budući da su te informacije ključne za sprječavanje nestašica i osiguranje redovite opskrbe lijekovima u Republici Hrvatskoj.

Uz navedeno, odredbe Uredbe (EU) 2022/123, iako su prvenstveno bile namijenjene pojačanoj ulozi Europske agencije za lijekove u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda, formalizirale su proces praćenja nestašice lijekova u svrhu praćenja ponude i potražnje za kritičnim lijekovima te utvrđivanja stvarnih ili potencijalnih nestašica tih lijekova. S obzirom na stalnu i potencijalnu opasnost od nestašica kritičnih lijekova, ova obveza država članica stalni je zadatak i obveza svih dionika u lancu opskrbe da sudjeluju u dostavi traženih informacija. U većini država članica razmjena ovih informacija, uključujući informacije o zalihama lijekova i medicinskih proizvoda, postoji već duži niz godina, a gotovo u svim državama članicama te informacije su dostupne od 2020. godine i pandemije COVID-19.

Iako u važećem Zakonu postoji zakonska ovlast Ministarstva zdravstva i Agencije za traženjem podataka o količinama zaliha lijekova od svih dionika u lancu opskrbe, zakonskim izmjenama potrebno je izvršiti unaprjeđenje postojećih normativnih rješenja koja su se pokazala nedostatna te bi se obveza izvještavanja o stanju zaliha na svim razinama (nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, veleprodaja, ljekarna) izrijekom unijela u pravni sustav Republike Hrvatske.

Normativno rješenje osigurava pravni okvir za provedbu ciljeva i mjera Nacionalnog plana oporavka i otpornosti  2021. - 2026. koji uključuje i program za Jačanje otpornosti zdravstvenog sustava u sklopu kojeg je pokrenut  projekt za Izradu sustava praćenja i preveniranja nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj, cilj kojeg je dobiti uvid u stanje zaliha lijekova na tržištu Republike Hrvatske na razini fizičkih i pravnih osoba koje obavljaju promet toga lijeka na području Republike Hrvatske u realnom vremenu i na taj način na vrijeme prepoznati signal o potencijalnoj nestašici, što bi ujedno stvorilo uvjete za proaktivnije djelovanje (usmjereno na preveniranje ili ublažavanje rizika nestašice). Osim toga, promptan uvid u zalihe lijekova te potrošnju lijekova u realnom vremenu omogućuje procjenu aktualnih potreba bolesnika na nacionalnoj razini što je neophodno kako za hrvatski zdravstveni sustav, tako i za ispunjavanje europskih obveza i sudjelovanja u razmjeni traženih podataka s Europskom platformom za nestašice lijekova (European Shortages Monitoring Platform -ESMP).

III. OCJENA I IZVORI SREDSTAVA POTREBNIH ZA PROVOĐENJE ZAKONA

Za provedbu ovoga zakona nije potrebno osigurati dodatna financijska sredstva u državnom proračunu Republike Hrvatske.

IV. PRIJEDLOG ZA DONOŠENJE ZAKONA PO HITNOM POSTUPKU

Donošenje ovoga Zakona predlaže se po hitnom postupku sukladno članku 206. Poslovnika Hrvatskoga sabora („Narodne novine“, broj 81/13., 113/16., 69/17., 29/18., 53/20., 119/20., 123/20. i 86/23.) iz osobito opravdanih razloga.

Provedbom Uredbe (EU) 2022/123 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. siječnja 2022. o pojačanoj ulozi Europske agencije za lijekove u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda propisane su metode rada i uloga država članica Europske unije u praćenju i ublažavanju nestašica lijekova, kao globalnog problema u Europske unije i šire. Ovim Zakonom unaprijedit će se sustav i osigurati zajedničko proučavanje nestašica lijekova kako bi se utvrdile slabosti u lancu opskrbe lijekovima korištenjem usklađenog sustava praćenja nestašica lijekova s ciljem povećanja učinkovitosti i predvidljivosti tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja i događaja velikih razmjera te ubrzavanja procesa donošenja odluka. Zakonskim izmjenama unijet će se u pravni sustav Republike Hrvatske obveza izvještavanja svih dionika u opskrbnom lancu o stanju zaliha lijekova na svim razinama u svrhu sprječavanja nestašica i osiguranje redovite opskrbe lijekovima.

Ujedno je rok za provedbu spomenute mjere Nacionalnog plana oporavka i otpornosti 2021.-2026. II. kvartal 2025. godine, stoga se predlaže donošenje ovog zakona po hitnom postupku.

KONAČNI PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O  LIJEKOVIMA

Članak 1.

 U Zakonu o lijekovima („Narodne novine“, br. 76/13., 90/14. i 100/18.) u članku 2. stavku 2. u točki 10. iza zagrade briše se točka te se iza točke 10. dodaje točka 11. koja glasi:

 „11. Uredba (EU) 2022/123 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. siječnja 2022. o pojačanoj ulozi Europske agencije za lijekove u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda (Tekst značajan za EGP) (SL L 20/1, 31.1.2022.).“.  

Članak 2.

U članku 55. stavku 1.  riječi: „za svaki farmaceutski oblik i dozu“ zamjenjuju se riječima: „za svaki farmaceutski oblik, dozu te vrstu i veličinu pakiranja.“.

Članak 3.

Članak 186. mijenja se i glasi:

„(1) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kao i fizičke i pravne osobe koje obavljaju promet toga lijeka na području Republike Hrvatske obvezni su u okviru svojih odgovornosti osigurati prikladnu i neprekinutu opskrbu lijekom.

(2) Ministarstvo i Agencija poduzimaju odgovarajuće mjere radi osiguranja redovite opskrbe lijekovima na hrvatskom tržištu.

(3) Za praćenje opskrbe lijekova za područje Republike Hrvatske nadležna je Agencija.

(4) Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezni su o okolnostima koje mogu dovesti do poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta lijekom ili nestašice lijeka, bez odgode u pisanom obliku obavijestiti Agenciju i Ministarstvo, a za lijek koji je uvršten u listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje i Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Zavod).

(5) Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezni su u okviru svojih odgovornosti redovito izvještavati Agenciju i Ministarstvo o planiranim, naručenim i isporučenim količinama lijeka te zalihama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem i nformacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj.

(6) Pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet lijekova na veliko sukladno članku 115. ovoga Zakona na području Republike Hrvatske obvezni su u okviru svojih odgovornosti redovito izvještavati Agenciju i Ministarstvo o planiranim, naručenim i isporučenim količinama lijekova te zalihama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem i nformacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj.

(7) Pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet lijekova na malo sukladno članku 135. stavku 1. ovoga Zakona na području Republike Hrvatske obvezni su u okviru svojih odgovornosti redovito izvještavati Agenciju i Ministarstvo o planiranim, naručenim i izdanim količinama lijekova te zalihama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem i nformacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj.

(8) Veleprodaja i uvoznik obvezni su u okviru svojih odgovornosti o izvanrednom unošenju ili uvozu lijeka na temelju suglasnosti u slučajevima iz članka 129. stavka 1. podstavka 1., 6. i 7. ovoga Zakona redovito izvještavati Agenciju i Ministarstvo o naručenim i isporučenim količinama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem i nformacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj.

(9) Zavod je obvezan u okviru svojih odgovornosti redovito izvještavati Agenciju i Ministarstvo o količinama pakiranja lijekova izdanih na recept, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj.

(10) Pravilnik o vrsti, načinu i dinamici dostave podataka iz stavaka 5., 6., 7., 8. i 9. ovoga članka donosi ministar .“.

Članak 4.

Članak 226. mijenja se i glasi:

„(1) Novčanom kaznom u iznosu od 13.270,00 do 19.900,00 eura kaznit će se za prekršaj pravna osoba:

1. ako stavi u promet lijek bez obavljenog ispitivanja te ako provodi ispitivanje lijeka protivno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 8. stavak 1.)

2. ako ne obavijesti Središnje etičko povjerenstvo i Ministarstvo o svim značajnim izmjenama i dopunama kliničkog ispitivanja (članak 16. stavak 1.)

3. ako provodi kliničko ispitivanje bez informiranog pristanka osobe na kojoj se ispitivanje provodi (članak 17. stavak 1.)

4. ako isplati naknadu ispitivačima i ispitanicima protivno odredbi članka 18. stavka 4. ovoga Zakona

5. ako lijek za koji je potrebno odobrenje za stavljanje u promet, stavi u promet u Republici Hrvatskoj bez prethodno danoga odobrenja za stavljanje lijeka u promet (članak 22. stavci 1., 3. i 5. i članak 113. stavak 1.)

6. ako u dokumentaciji o lijeku uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka navede netočne podatke (članak 26. stavak 3., članak 28., članak 29., članak 32., članak 33., članak 34., članak 35. i članak 36.)

7. ako ne ispuni uvjete i obveze sukladno uvjetima određenim odredbom članka 46. stavka 1., članka 47. stavka 1. i članka 48. stavka 1. ovoga Zakona

8. ako nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne postupi sukladno odredbama članka 50. stavka 1., članka 51. i članka 55. ovoga Zakona

9. ako ne pokrene obustavu stavljanja lijeka u promet ili povlačenje lijeka iz prometa (članak 62. stavci 6. i 7.)

10. ako stavi u promet tradicionalni biljni ili homeopatski lijek bez prethodno danog odobrenja Agencije ili rješenja Agencije o registraciji (članak 63., članak 66. i članak 68. stavak 1.)

11. ako u dokumentaciji uz zahtjev za registraciju homeopatskog lijeka navede netočne podatke (članak 69. stavci 2. i 3.)

12. ako proizvodi lijek, ispitivani lijek, djelatne ili pomoćne tvari u Republici Hrvatskoj bez proizvodne dozvole (članak 72.)

13. ako navede netočne podatke u zahtjevu za davanje proizvodne dozvole i ako ne izvijesti Agenciju o promjenama u odnosu na podatke na temelju kojih je proizvodna dozvola dana (članak 75. stavak 2. i članak 79. stavak 1.)

14. ako se bavi uvozom lijekova, protivno odredbi članka 81. ovoga Zakona

15. ako u proizvodnji djelatne tvari ne ispunjava zahtjeve dobre proizvođačke prakse za djelatne tvari (članak 82.)

16. ako uvozi djelatne tvari protivno odredbi članka 83. ovoga Zakona

17. ako ne označi radiofarmaceutik u skladu s odredbom članka 103. ovoga Zakona

18. ako na vanjskom, na unutarnjem pakiranju proizvoda te na uputi navede terapijske indikacije ako taj proizvod nema odobrenje za stavljanje u promet kao lijek ili homeopatski lijek (članak 105.)

19. ako se bavi prometom lijeka na veliko ili na malo, a nema dozvolu za promet (članak 115., članak 119. stavak 1. i članak 135.)

20. ako se bavi posredovanjem lijekova, a nema dozvolu za obavljanje posredovanja (članak 116.)

21. ako nema odobrenje za paralelni uvoz lijeka (članak 130. stavak 1.)

22. ako izdaje lijek na mjestu suprotno odobrenom u odobrenju za stavljanje lijeka u promet (članak 135. stavci 2. i 3.)

23. ako nudi lijekove koji se izdaju bez recepta na daljinu putem interneta protivno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 136. stavci 1., 2. i 3.)

24. ako ne obavi redovitu provjeru kakvoće svake serije lijeka (članak 174. stavak 1.)

25. ako ne osigura puštanje serije lijeka u promet u Europskoj uniji za svaku seriju lijeka koji ima odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj (članak 174. stavak 2.)

26. ako ne osigura da se provjera kakvoće provede u Europskoj uniji za svaku seriju lijeka koji ima odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj (članak 174. stavak 3.)

27. ako ne podvrgne lijek posebnoj provjeri kakvoće (članak 175. stavak 1.)

28. ako oglašava o lijeku protivno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 183.)

29. ako u oglasu navede da proizvod ima ljekovita svojstva, ako taj proizvod nema odobrenje za stavljanje u promet kao lijek, odnosno ako nije registriran kao tradicionalni biljni lijek (članak 185.)

30. ako u okviru svojih odgovornosti ne osigura prikladnu i neprekinutu opskrbu lijekom (članak 186. stavak 1.)

31. ako redovito ne izvještava Agenciju i Ministarstvo o planiranim, naručenim i isporučenim količinama lijekova te zalihama lijekova za hrvatsko tržište sukladno članku 186. stavku 6. ovoga Zakona

32. ako redovito ne izvještavaju Agenciju i Ministarstvo o planiranim, naručenim i izdanim količinama lijekova te zalihama lijekova za hrvatsko tržište sukladno članku 186. stavku 7. ovoga Zakona

33. ako prodaje lijek po cijeni višoj od najviše dozvoljene cijene lijeka, odnosno višoj od iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka (članak 188.a stavak 9.)

34. ako farmaceutskom inspektoru i inspektoru Agencije ne omogući obavljanje nadzora sukladno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članci 198. i 199.)

35. ako ne postupi u roku po pravomoćnom rješenju farmaceutskog inspektora i inspektora Agencije kojim je naređeno poduzimanje određenih mjera i radnji ili je zabranjen rad (članak 201.).

(2) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka novčanom kaznom u iznosu od 1.320,00 do 1.990,00 eura kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj osobi i fizička osoba.“.

Članak 5.

Iza članka 226. dodaje se članak 226.a koji glasi:

„Članak 226.a

(1) Novčanom kaznom u iznosu od 13.270,00 do 19.900,00 eura kaznit će se nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ako bez odgode u pisanom obliku ne obavijesti Agenciju i Ministarstvo o okolnostima koje mogu dovesti do poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta lijekom ili nestašice lijeka, a za lijek koji je uvršten u listu lijekova Zavoda i Zavod (članak 186. stavak 4.).

(2) Novčanom kaznom u iznosu od 13.270,00 do 19.900,00 eura kaznit će se nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ako redovito ne izvještava Agenciju i Ministarstvo o planiranim, naručenim i isporučenim količinama lijeka te zalihama lijekova za hrvatsko tržište sukladno članku 186. stavku 5. ovoga Zakona.

(3) Novčanom kaznom u iznosu od 13.270,00 do 19.900,00 eura kaznit će se veleprodaja i uvoznik ako redovito ne izvještavaju Agenciju i Ministarstvo o naručenim i isporučenim količinama lijekova za hrvatsko tržište sukladno članku 186. stavku 8. ovoga Zakona.“.

Članak 6.

Članak 227. mijenja se i glasi:

„(1) Novčanom kaznom u iznosu od 9.290,00 do 13.270,00 eura kaznit će se za prekršaj pravna osoba:

1. ako bez odobrenja obavlja kliničko ispitivanje lijeka ili neintervencijsko ispitivanje lijeka (članak 9. stavak 2. i članak 12. stavci 2. i 3.)

2. ako obavlja ili dopusti obavljanje kliničkog ispitivanja lijeka protivno odredbi članka 18. stavka 2. ovoga Zakona

3. ako obavlja promet lijekom za koji dano odobrenje za stavljanje u promet nije važeće (članak 53. stavak 1.)

4. ako oglašava o homeopatskom lijeku iz članka 71. stavaka 3. i 4. ovoga Zakona

5. ako proizvodi, uvozi ili isporučuje djelatne tvari, a nije u upisan u očevidnik proizvođača, uvoznika odnosno veleprodaja djelatnih tvari (članak 84.)

6. ako u dokumentaciji uz zahtjev za upis u očevidnik proizvođača, uvoznika odnosno veleprodaja djelatnih tvari navede netočne podatke (članak 85. stavak 2.)

7. ako jednom godišnje ne prijavi Agenciji sve izmjene u dokumentaciji, odnosno podacima i dokumentima na temelju kojih je izvršen upis u očevidnik proizvođača, uvoznika, odnosno veleprodaja djelatnih tvari ili ne podnese zahtjev za odobrenje izmjene/a (članak 88. stavci 1. i 2.)

8. ako je stavila u promet u Republici Hrvatskoj lijek koji nije označen ili ne sadrži uputu sukladno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 92. stavci 1. i 2., članak 93. stavci 2. i 3., članak 95., članak 96. stavak 1. i članak 98. stavci 1. i 2.)

9. ako ne provjeri kod ciljanih skupina bolesnika razumljivost i jednostavnost upute o lijeku (članak 98. stavak 4.)

10. ako uz pakiranje radiofarmaceutika ne bude priložena iscrpna uputa za uporabu (članak 104.)

11. ako izda lijek na način i na mjestu protivno danom odobrenju za stavljanje u promet (članci 106. i 107.)

12. ako ne osigura prijevoz, smještaj i čuvanje lijekova u skladu s propisanim uvjetima (članak 114. stavak 1.)

13. ako o početku obavljanja djelatnosti na području Republike Hrvatske ne obavijesti Agenciju (članak 121.)

14. ako ne izvijesti Agenciju o svim izmjenama koje se odnose na uvjete, dokumente i podatke na temelju kojih je dozvola za promet na veliko i dozvola za posredovanje dana (članak 126. stavci 1. i 2.)

15. ako bez propisane suglasnosti unosi ili uvozi lijek (članak 128. stavci 1. i 2. i članak 129. stavak 1.)

16. ako u roku od 15 dana prije unosa lijeka na temelju odobrenja za paralelni uvoz ne obavijesti Agenciju i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (članak 131.)

17. ako ne izvijesti Agenciju o svim izmjenama koje se odnose na dokumentaciju te dokumente i podatke na temelju kojih je dozvola za paralelni uvoz lijeka dana (članak 134. stavak 1.)

18. ako ne izvijesti Agenciju o svim izmjenama koje se odnose na uvjete, dokumente i podatke na temelju kojih je dozvola dana (članak 140. stavak 1.)

19. ako ne dostavi Agenciji podatke o prometu lijekovima (članka 141. stavak 1.)

20. ako je stavila u promet lijekove koji nemaju odgovarajuću kakvoću, djelotvornost i sigurnost primjene te kojima je istekao rok valjanosti (članak 143. stavak 1.)

21. ako ne uspostavi sustav farmakovigilancije za provođenje farmakovigilancijskih dužnosti sukladno članku 147. i članku 148. stavku 1. ovoga Zakona

22. ako ne ispunjava obveze iz članka 150. Zakona

23. ako ne izvrši obvezu iz članka 151. stavaka 1., 2., 3. i 4. i članka 152. ovoga Zakona

24. ako prije javne objave informacije o farmakovigilanciji u vezi s primjenom lijeka pisano ne obavijesti Agenciju (članak 158. stavak 1.)

25. ako objavljuje informacije o farmakovigilanciji koje utječu na primjenu lijeka, a ta informacija nije objektivna te navodi na pogrešan zaključak (članak 158. stavak 2.)

26. ako PRAC-u ne dostavi nacrt plana ispitivanja sigurnosti primjene lijeka sukladno članku 163. stavku 1. ovoga Zakona

27. ako Agenciji ne dostavi nacrt plana ispitivanja sigurnosti primjene lijeka sukladno članku 163. stavku 2. ovoga Zakona

28. ako nakon početka ispitivanja iz članka 163. stavka 1. ovoga Zakona ne dostavi PRAC-u i/ili ne dobije pisanu suglasnost PRAC-a za sve značajne izmjene i dopune plana ispitivanja prije njihove provedbe (članak 164. stavak 1.)

29. ako prihvaćene značajne izmjene i dopune plana ispitivanja njihove provedbe ne dostavi Agenciji (članak 164. stavak 2.)

30. ako nakon početka ispitivanja iz članka 163. stavka 2. ovoga Zakona ne dostavi Agenciji i/ili ne dobije pisano odobrenje Agencije za sve značajne izmjene i dopune plana ispitivanja prije njihove provedbe (članak 164. stavak 3.)

31. ako nakon završetka ispitivanja iz članka 163. stavka 1. ovoga Zakona ne dostavi PRAC-u završno izvješće o ispitivanju i sažetak rezultata ispitivanja u roku od 12 mjeseci od završetka prikupljanja podataka, osim ako PRAC pisano ne odobri produženje roka ili izuzimanje od obveze za dostavu završnog izvješća (članak 165. stavak 1.)

32. ako nakon završetka ispitivanja iz članka 163. stavka 2. ovoga Zakona ne dostavi Agenciji završno izvješće o ispitivanju i sažetak rezultata ispitivanja u roku od 12 mjeseci od završetka prikupljanja podataka, osim ako Agencija pisano ne odobri produženje roka ili izuzimanje od obveze za dostavu završnog izvješća (članak 165. stavak 2.)

33. ako Agenciji ne podnese zahtjev za odobrenje izmjene sukladno člancima 50., 51. i 52. ovoga Zakona (članak 165. stavak 3.)

34. ako Agenciji ne dostavi PSUR u propisanim slučajevima i skladu s propisanim rokovima (članak 168. i članak 169. stavak 1.)

35. ako stavi u promet u Republici Hrvatskoj lijek čija kakvoća, uključujući kakvoću svih sirovina za proizvodnju lijeka, kao i materijala za unutarnje pakiranje nije u skladu s Hrvatskom farmakopejom, ili drugom farmakopejom sukladno članku 179. stavku 3. ovoga Zakona

36. ako o redovitoj, izvanrednoj i posebnoj provjeri kakvoće lijeka ne vodi očevidnik u skladu s odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 180. stavci 1., 2. i 4.).“.

(2) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka novčanom kaznom u iznosu od 920,00 do 1.320,00 eura kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj osobi i fizička osoba.“.

Članak 7.

Članak 228. mijenja se i glasi:

„(1) Novčanom kaznom u iznosu 6.630,00 do 9.290,00 eura kaznit će se za prekršaj pravna osoba ako navede netočan podatak u postupku davanja suglasnosti za unos ili uvoz lijeka za koji nije dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj (članak 129. stavak 1.).

(2) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka novčanom kaznom u iznosu od 660,00 do 920,00 eura kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj osobi i fizička osoba.

(3) Novčanom kaznom u iznosu od 660,00 do 920,00 eura kaznit će se za prekršaj doktor medicine, odnosno doktor dentalne medicine koji protivno članku 129. stavku 1. ovoga Zakona i pravilniku iz članka 129. stavka 2. ovoga Zakona propiše lijek za koji nije dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.“.

Članak 8.

Članak 229. mijenja se i glasi:

„(1) Novčanom kaznom u iznosu od 3.980,00 do 6.630,00 eura kaznit će se za prekršaj pravna osoba:

1. ako stavi u promet homeopatski lijek koji nije označen i koji nema uputu sukladno ovome Zakonu (članak 70. i članak 71. stavci 1. i 2.)

2. ako pisano ne izvijesti Agenciju, a u slučaju cjepiva i Hrvatski zavod za javno zdravstvo o nuspojavama lijeka sukladno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 145. stavci 1., 2. i 3.)

3. ako pisano ne izvijesti Agenciju o neispravnosti u kakvoći lijeka ili o sumnji na krivotvoreni lijek protivno članku 181. stavcima 1. i 2. ovoga Zakona i pravilnika donesenog na temelju ovoga Zakona.

(2) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka novčanom kaznom u iznosu od 390,00 do 660,00 eura kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj osobi i fizička osoba.“.

PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 9.

Pravilnik iz članka 3. stavka 10. ovoga Zakona kojim se mijenja članak 186. Zakona o lijekovima („Narodne novine“, br. 76/13, 90/14 i 100/18) ministar je obvezan donijeti u roku od tri mjeseca od dana stupanja na snagu ovoga Zakona.

Članak 10.

Pravne i fizičke osobe iz članka 3. ovoga Zakona obvezne su započeti dostavljati izvješća o podacima iz članka 3. stavaka 5., 6., 7., 8. i 9. ovoga Zakona u roku od 30 dana od dana stupanja na snagu pravilnika iz članka 3. stavka 10. ovoga Zakona.

Članak 11.

Ovaj Zakon stupa na snagu osmoga dana od dana objave u „Narodnim novinama“.

OBRAZLOŽENJE

Uz članak 1.

Ovim člankom uređuje se provedba Uredbe (EU) 2022/123 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. siječnja 2022. o pojačanoj ulozi Europske agencije za lijekove u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda.

Uz članak 2.

Ovim člankom propisuje se da je nositelj odobrenja obvezan pisano izvijestiti Agenciju o danu prvog stavljanja lijeka u promet bez odgode, a najkasnije u roku od 15 dana od dana stavljanja u promet za svaki farmaceutski oblik, dozu te vrstu i veličinu pakiranja.

Uz članak 3.

Ovim člankom uvodi se obveza nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kao i fizičke i pravne osobe koje obavljaju promet toga lijeka na području Republike Hrvatske, o izvješćivanju Ministarstva i Agencije o zalihama i nestašicama lijekova. Uvodi se, uz nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, obveza i ostalim subjektima koji obavljaju promet lijekom na veliko i malo na području Republike Hrvatske obveza obavještavanja bez odgode o okolnostima koje mogu dovesti do poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta lijekom ili nestašice lijeka.

Uvodi se obveza redovite dostave podataka Ministarstvu i Agenciji u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj. Propisuje se obveza donošenja pravilnika koji će propisati vrstu i način dostave podataka o zalihama i nestašicama lijekova u prometu.

Uz članke 4. do 8.

Ovim se člancima propisuju prekršajne odredbe.

Uz članak 9.

Ovim se člankom propisuje rok za donošenje podzakonskog propisa čije donošenje je propisano ovim Zakonom.

Uz članak 10.

Ovim se člankom propisuje rok u kojem su pravne i fizičke osobe iz članka 3. ovoga Zakona obvezne započeti dostavljati izvješća o podacima iz članka 3. stavaka 5., 6., 7., 8. i 9. ovoga Zakona.

Uz članak 11.

Ovim se člankom uređuje stupanje na snagu ovoga Zakona.

ODREDBE VAŽEĆEGA ZAKONA KOJE SE MIJENAJU, ODNOSNO DOPUNJUJU

Članak 2.

(1) Ovim Zakonom se u pravni poredak Republike Hrvatske prenose sljedeće direktive:

1. Direktiva Vijeća 89/105/EEZ od 21. prosinca 1988. o transparentnim mjerilima kojima se utvrđuje određivanje cijena lijekova za primjenu kod ljudi i njihovo uvrštenje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja (SL L 40, 11. 2. 1989.),

2. Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstva i drugih propisa država članica koji se odnose na primjenu dobre kliničke prakse pri provođenju kliničkih ispitivanja lijekova za primjenu kod ljudi (SL L 121, 1. 5. 2001.),

3. Direktiva Komisije 2005/28/EZ od 8. travnja 2005. kojom se propisuju načela i detaljne smjernice dobre kliničke prakse za lijekove za primjenu kod ljudi koji su u fazi ispitivanja te zahtjevi za odobravanje proizvodnje i uvoza tih lijekova (SL L 91/13, 9. 4. 2005.),

4. Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001., o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (SL L 311, 28. 11. 2001.),

5. Direktiva 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. koja dopunjuje Direktivu 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (SL L 33/30, 8. 2. 2003.),

6. Direktiva Komisije 2003/63/EZ od 25. lipnja 2003. koja dopunjuje Direktivu 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (SL L 159, 27. 6. 2003.),

7. Direktiva Komisije 2003/94/EZ od 16. listopada 2003. o načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse za lijekove za primjenu kod ljudi i ispitivane lijekove za primjenu kod ljudi (SL L 262/22, 14. 10. 2003.),

8. Direktiva 2004/24/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o tradicionalnim

biljnim lijekovima (SL L 136, 30. 4. 2004.),

9. Direktiva 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. kojom se izmjenjuje i dopunjuje Direktiva 2001/83/EZ o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (SL L 136, 30. 4. 2004.),

10. Direktiva 2008/29/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2008. koja dopunjuje Direktivu 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (SL L 81, 20. 3. 2008.),

11. Direktiva 2009/53/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. koja dopunjuje Direktivu 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (SL L 168, 30. 3. 2009.),

12. Direktiva Komisije 2009/120/EZ od 14. listopada 2009. koja dopunjuje Direktivu 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na

lijekove za primjenu kod ljudi (SL L 242. 15. 9. 2009.),

13. Direktiva 2010/84/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. koja dopunjuje Direktivu 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (SL L 276, 21. 10. 2011.),

14. Direktiva 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. koja dopunjuje Direktivu 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (SL L 174, 1. 7. 2011.),

15. Direktiva 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. koja dopunjuje Direktivu 2001/83/EZ vezano uz farmakovigilanciju (SL L 299, 27. 10. 2012.).

(2) Ovim se Zakonom uređuje provedba sljedećih uredbi:

1. Uredba (EZ) broj 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke i teške bolesti (SL L 18, 22. 1. 2000.),

2. Uredba Komisije (EZ) broj 847/2000 od 27. travnja 2000. koja utvrđuje mjerila za određivanje lijeka kao lijeka za rijetke i teške bolesti i definicije pojmova »sličan lijek« i »klinička superiornost« (SL L 103, 28. 4. 2000.),

3. Uredba (EZ) broj 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. kojom se utvrđuju postupci Zajednice za odobravanja i nadzor lijekova za primjenu kod ljudi i životinja i kojom se osniva Europska agencija za lijekove (SL L 136, 30. 4. 2004.),

4. Uredba (EZ) broj 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku primjenu (SL L 378, 27. 12. 2006.),

5. Uredba (EZ) broj 1902/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o lijekovima za djecu i koja dopunjuje Uredbu broj 1901/2006 o lijekovima za pedijatrijsku primjenu (SL L 378, 27. 12. 2006.),

6. Uredba (EZ) broj 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. kojadopunjuje Direktivu 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi i Uredbu (EZ) broj 726/2004 (SL L 324, 10. 12. 2007.),

7. Uredba Komisije (EZ) broj 658/2007 od 14. lipnja 2007. o kaznama za povredu obveza koje se odnose na odobrenja izdana na temelju Uredbe EZ broj 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 155, 15. 6. 2007.),

8. Uredba Komisije (EZ) broj 1234/2008 od 24. studenoga 2008. o ispitivanju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za primjenu kod ljudi i životinja (SL L 334/7, 12. 12. 2008.),

9. Uredba Komisije (EU) broj 712/2012 od 3. kolovoza 2012. koja izmjenjuje Uredbu (EZ) br. 1234/2008 o ispitivanju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za primjenu kod ljudi i životinja (SL L 209, 4. 8. 2012.),

10. Uredba (EU) br. 1027/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. koja dopunjuje Uredbu (EZ) broj 726/2004 o farmakovigilanciji (SL L 316, 14. 11. 2012.).

Članak 55.

(1) Nositelj odobrenja obvezan je pisano izvijestiti Agenciju o danu prvog stavljanja lijeka u promet bez odgode, a najkasnije u roku od 15 dana od dana stavljanja u promet za svaki farmaceutski oblik i dozu.

(2) Kad nositelj odobrenja odluči prekinuti stavljanje lijeka u promet ili povući lijek iz prometa privremeno ili trajno prije isteka roka važenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, odluči podnijeti zahtjev za ukidanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili odluči da neće podnijeti zahtjev za obnovu odobrenja, obvezan je najmanje dva mjeseca prije prekida opskrbe tržišta lijekom obavijestiti Agenciju, osim ako se radi o hitnom postupku povlačenja lijeka ili drugim izvanrednim okolnostima.

(3) Nositelj odobrenja obvezan je u slučaju iz stavka 2. ovoga članka Agenciju obavijestiti o razlozima prekida opskrbe tržišta lijekom.

(4) Nositelj odobrenja obvezan je obavijestiti Agenciju o slučaju iz stavka 2. ovog članka, koji se dogodio u trećoj zemlji kada se temelji na razlozima iz članka 58. stavka 1. podstavaka 1. do 9. ovoga Zakona ili na razlozima iz članka 62. stavka 1. podstavaka 1. do 6. ovoga Zakona.

(5) Nositelj odobrenja obvezan je obavijestiti EMA-u o slučaju iz stavka 2. ovog članka koji se dogodio u državi članici ili trećoj zemlji kada se temelji na razlozima iz članka 58. stavka 1. podstavaka 1. do 9. ovoga Zakona ili na razlozima iz članka 62. stavka 1. podstavaka 1. do 6. ovoga Zakona.

(6) Na zahtjev Agencije nositelj odobrenja dostavit će podatke o potrošnji i propisivanju lijeka zbog razloga koji se odnose na farmakovigilanciju.

Članak 186.

(1) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kao i fizičke i pravne osobe koje obavljaju promet toga lijeka na području Republike Hrvatske obvezni su u okviru svojih odgovornosti osigurati prikladnu i neprekinutu opskrbu lijekom.

(2) Za praćenje opskrbe lijekovima za područje Republike Hrvatske nadležna je Agencija.

(3) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je o okolnostima koje mogu dovesti do poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta lijekom ili nestašice lijeka, bez odgode u pisanom obliku obavijestiti Agenciju i Ministarstvo, a za lijek koji je uvršten u listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje i Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Zavod).

(4) Ministarstvo i Agencija poduzimaju odgovarajuće mjere radi osiguranja redovite opskrbe lijekovima u Republici Hrvatskoj.

Članak 226.

(1) Novčanom kaznom u iznosu od 100.000,00 do 150.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj fizička ili pravna osoba:

1. ako stavi u promet lijek bez obavljenog ispitivanja te ako provodi ispitivanje lijeka protivno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 8. stavak 1.)

2. ako ne obavijesti Središnje etičko povjerenstvo i Ministarstvo o svim značajnim izmjenama i dopunama kliničkog ispitivanja (članak 16. stavak 1.)

3. ako provodi kliničko ispitivanje bez informiranog pristanka osobe na kojoj se ispitivanje provodi (članak 17. stavak 1.)

4. ako isplati naknadu ispitivačima i ispitanicima protivno odredbi članka 18. stavka 4. ovoga Zakona

5. ako lijek za koji je potrebno odobrenje za stavljanje u promet, stavi u promet u Republici Hrvatskoj bez prethodno danoga odobrenja za stavljanje lijeka u promet (članak 22. stavci 1., 3. i 5. i članak 113. stavak 1.)

6. ako u dokumentaciji o lijeku uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka navede netočne podatke (članak 26. stavak 3., članak 28., članak 29., članak 32., članak 33., članak 34., članak 35. i članak 36.)

7. ako ne ispuni uvjete i obveze sukladno uvjetima određenim odredbom članka 46. stavka 1., članka 47. stavka 1. i članka 48. stavka 1. ovoga Zakona

8. ako nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne postupi sukladno odredbama članka 50. stavka 1., članka 51. i članka 55. ovoga Zakona

9. ako ne pokrene obustavu stavljanja lijeka u promet ili povlačenje lijeka iz prometa (članak 62. stavci 6. i 7.)

10. ako stavi u promet tradicionalni biljni ili homeopatski lijek bez prethodno danog odobrenja Agencije ili rješenja Agencije o registraciji (članak 63., članak 66. i članak 68. stavak 1.)

11. ako u dokumentaciji uz zahtjev za registraciju homeopatskog lijeka navede netočne podatke (članak 69. stavci 2. i 3.)

12. ako proizvodi lijek, ispitivani lijek, djelatne ili pomoćne tvari u Republici Hrvatskoj bez proizvodne dozvole (članak 72.)

13. ako navede netočne podatke u zahtjevu za davanje proizvodne dozvole i ako ne izvijesti Agenciju o promjenama u odnosu na podatke na temelju kojih je proizvodna dozvola dana (članak 75. stavak 2. i članak 79. stavak 1.)

14. ako se bavi uvozom lijekova, protivno odredbi članka 81. ovoga Zakona

15. ako u proizvodnji djelatne tvari ne ispunjava zahtjeve dobre proizvođačke prakse za djelatne tvari (članak 82.)

16. ako uvozi djelatne tvari protivno odredbi članka 83. ovoga Zakona

17. ako ne označi radiofarmaceutik u skladu s odredbom članka 103. ovoga Zakona

18. ako na vanjskom, na unutarnjem pakiranju proizvoda te na uputi navede terapijske indikacije ako taj proizvod nema odobrenje za stavljanje u promet kao lijek ili homeopatski lijek (članak 105.)

19. ako se bavi prometom lijeka na veliko ili na malo, a nema dozvolu za promet (članak 115., članak 119. stavak 1. i članak 135.)

20. ako se bavi posredovanjem lijekova, a nema dozvolu za obavljanje posredovanja (članak 116.)

21. ako nema odobrenje za paralelni uvoz lijeka (članak 130. stavak 1.)

22. ako izdaje lijek na mjestu suprotno odobrenom u odobrenju za stavljanje lijeka u promet (članak 135. stavci 2. i 3.)

23. ako nudi lijekove koji se izdaju bez recepta na daljinu putem interneta protivno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 136. stavci 1., 2. i 3.)

24. ako ne obavi redovitu provjeru kakvoće svake serije lijeka (članak 174. stavak 1.)

25. ako ne osigura puštanje serije lijeka u promet u Europskoj uniji za svaku seriju lijeka koji ima odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj (članak 174. stavak 2.)

26. ako ne osigura da se provjera kakvoće provede u Europskoj uniji za svaku seriju lijeka koji ima odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj (članak 174. stavak 3.)

27. ako ne podvrgne lijek posebnoj provjeri kakvoće (članak 175. stavak 1.)

28. ako oglašava o lijeku protivno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 183.)

29. ako u oglasu navede da proizvod ima ljekovita svojstva, ako taj proizvod nema odobrenje za stavljanje u promet kao lijek, odnosno ako nije registriran kao tradicionalni biljni lijek (članak 185.)

30. ako postupi protivno odredbi članka 186. stavcima 1. i 3. ovoga Zakona

31. ako prodaje lijek po cijeni višoj od najviše dozvoljene cijene lijeka, odnosno višoj od iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka (članak 188.a stavak 9.)

32. ako farmaceutskom inspektoru i inspektoru Agencije ne omogući obavljanje nadzora sukladno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članci 198. i 199.)

33. ako ne postupi u roku po pravomoćnom rješenju farmaceutskog inspektora i inspektora Agencije kojim je naređeno poduzimanje određenih mjera i radnji ili je zabranjen rad (članak 201.).

(2) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od 10.000,00 do 15.000,00 kuna.

Članak 227.

(1) Novčanom kaznom u iznosu od 70.000,00 do 100.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj fizička ili pravna osoba:

1. ako bez odobrenja obavlja kliničko ispitivanje lijeka ili neintervencijsko ispitivanje lijeka (članak 9. stavak 2. i članak 12. stavci 2. i 3.)

2. ako obavlja ili dopusti obavljanje kliničkog ispitivanja lijeka protivno odredbi članka 18. stavka 2. ovoga Zakona

3. ako obavlja promet lijekom za koji dano odobrenje za stavljanje u promet nije važeće (članak 53. stavak 1.)

4. ako oglašava o homeopatskom lijeku iz članka 71. stavaka 3. i 4. ovoga Zakona

5. ako proizvodi, uvozi ili isporučuje djelatne tvari, a nije u upisan u očevidnik proizvođača, uvoznika odnosno veleprodaja djelatnih tvari (članak 84.)

6. ako u dokumentaciji uz zahtjev za upis u očevidnik proizvođača, uvoznika odnosno veleprodaja djelatnih tvari navede netočne podatke (članak 85. stavak 2.)

7. ako jednom godišnje ne prijavi Agenciji sve izmjene u dokumentaciji, odnosno podacima i dokumentima na temelju kojih je izvršen upis u očevidnik proizvođača, uvoznika, odnosno veleprodaja djelatnih tvari ili ne podnese zahtjev za odobrenje izmjene/a (članak 88. stavci 1. i 2.)

8. ako je stavila u promet u Republici Hrvatskoj lijek koji nije označen ili ne sadrži uputu sukladno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 92. stavci 1. i 2., članak 93. stavci 2. i 3., članak 95., članak 96. stavak 1. i članak 98. stavci 1. i 2.)

9. ako ne provjeri kod ciljanih skupina bolesnika razumljivost i jednostavnost upute o lijeku (članak 98. stavak 4.)

10. ako uz pakiranje radiofarmaceutika ne bude priložena iscrpna uputa za uporabu (članak 104.)

11. ako izda lijek na način i na mjestu protivno danom odobrenju za stavljanje u promet (članci 106. i 107.)

12. ako ne osigura prijevoz, smještaj i čuvanje lijekova u skladu s propisanim uvjetima (članak 114. stavak 1.)

13. ako o početku obavljanja djelatnosti na području Republike Hrvatske ne obavijesti Agenciju (članak 121.)

14. ako ne izvijesti Agenciju o svim izmjenama koje se odnose na uvjete, dokumente i podatke na temelju kojih je dozvola za promet na veliko i dozvola za posredovanje dana (članak 126. stavci 1. i 2.)

15. ako bez propisane suglasnosti unosi ili uvozi lijek (članak 128. stavci 1. i 2. i članak 129. stavak 1.)

16. ako u roku od 15 dana prije unosa lijeka na temelju odobrenja za paralelni uvoz ne obavijesti Agenciju i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (članak 131.)

17. ako ne izvijesti Agenciju o svim izmjenama koje se odnose na dokumentaciju te dokumente i podatke na temelju kojih je dozvola za paralelni uvoz lijeka dana (članak 134. stavak 1.)

18. ako ne izvijesti Agenciju o svim izmjenama koje se odnose na uvjete, dokumente i podatke na temelju kojih je dozvola dana (članak 140. stavak 1.)

19. ako ne dostavi Agenciji podatke o prometu lijekovima (članka 141. stavak 1.)

20. ako ne postupi sukladno članku 143. ovoga Zakona

21. ako ne uspostavi sustav farmakovigilancije za provođenje farmakovigilancijskih dužnosti sukladno članku 147. i članku 148. stavku 1. ovoga Zakona

22. ako ne ispunjava obveze iz članka 150. Zakona

23. ako ne izvrši obvezu iz članka 151. stavaka 1., 2., 3. i 4. i članka 152. ovoga Zakona

24. ako prije javne objave informacije o farmakovigilanciji u vezi s primjenom lijeka pisano ne obavijesti Agenciju (članak 158.)

25. ako ne postupi sukladno odredbama članka 163. stavaka 1. i 2., članka 164. i članka 165. ovoga Zakona

26. ako Agenciji ne dostavi PSUR u propisanim slučajevima i skladu s propisanim rokovima (članak 168. i članak 169. stavak 1.)

27. ako stavi u promet u Republici Hrvatskoj lijek čija kakvoća, uključujući kakvoću svih sirovina za proizvodnju lijeka, kao i materijala za unutarnje pakiranje nije u skladu s Hrvatskom farmakopejom, ili drugom farmakopejom sukladno članku 179. stavku 3. ovoga Zakona

28. ako o redovitoj, izvanrednoj i posebnoj provjeri kakvoće lijeka ne vodi očevidnik u skladu s odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 180. stavci 1., 2. i 4.).

(2) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od 7.000,00 do 10.000,00 kuna.

Članak 228.

(1) Novčanom kaznom u iznosu od 50.000,00 do 70.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj fizička i pravna osoba ako navede netočan podatak u postupku davanja suglasnosti za unos ili uvoz lijeka za koji nije dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj (članak 129. stavak 1.).

(2) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od 5.000,00 do 7.000,00 kuna.

(3) Novčanom kaznom u iznosu od 5.000,00 do 7.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj doktor medicine, odnosno doktor dentalne medicine koji protivno članku 129. stavku 1. ovoga Zakona i pravilniku iz članka 129. stavka 2. ovoga Zakona propiše lijek za koji nije dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.

Članak 229.

(1) Novčanom kaznom u iznosu od 30.000,00 do 50.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj fizička ili pravna osoba:

1. ako stavi u promet homeopatski lijek koji nije označen i koji nema uputu sukladno ovome Zakonu (članak 70. i članak 71. stavci 1. i 2.)

2. ako pisano ne izvijesti Agenciju, a u slučaju cjepiva i Hrvatski zavod za javno zdravstvo o nuspojavama lijeka sukladno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 145. stavci 1., 2. i 3.)

3. ako pisano ne izvijesti Agenciju o neispravnosti u kakvoći lijeka ili o sumnji na krivotvoreni lijek protivno članku 181. stavcima 1. i 2. ovoga Zakona i pravilnika donesenog na temelju ovoga Zakona.

(2) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od 3.000,00 do 5.000,00 kuna.