OBRAZAC ZAKONODAVNIH AKTIVNOSTI MINISTARSTVA ZDRAVSTVA ZA 2026. GODINU
PRILOG 1.:
OBRAZAC ZAKONODAVNIH AKTIVNOSTI
1.
STRUČNI NOSITELJ:
Ministarstvo zdravstva
2.
POSTUPAK PROCJENE UČINAKA PROPISA
Redni broj:
Naziv nacrta prijedloga zakona:
Upućivanje u proceduru Vlade Republike Hrvatske:
2.1. Zakon o ljekarništvu
2.1.
Zakon o ljekarništvu
II. tromjesečje 2026.
Razlozi predlaganja zakona:
Ciljevi koji se žele postići donošenjem zakona:
Zakon o ljekarništvu („Narodne novine“, br. 121/03, 142/06, 35/08 i 117/08) potrebno je novelirati radi usklađivanja s drugim propisima u dijelu sadržaja ljekarničke djelatnosti, utvrđivanja osnovnih i dodatnih ljekarničkih usluga, dodatnog uređivanja profesije i kompetencija magistara farmacije i reguliranje statusa struke farmaceutskih tehničara te njihovo uključivanje u razred farmaceutskih tehničara pri Hrvatskoj ljekarničkoj komori.
Ciljevi koji se žele postići donošenjem novoga Zakona o ljekarništvu su:
- unaprjeđenje ljekarničke skrbi,
- utvrđivanje osnovnih i dodatnih ljekarničkih usluga te
2.2. Zakon o izmjenama i dopunama Zakona o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti (EU)
2.2.
Zakon o izmjenama i dopunama Zakona o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti (EU)
II. tromjesečje 2026.
Razlozi predlaganja zakona:
Ciljevi koji se žele postići donošenjem zakona:
Razlozi predlaganja ovoga Zakona jesu jasnija i detaljnija razrada pojedinih odredbi Zakona o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti („Narodne novine“, br. 79/07, 113/08, 43/09, 130/17, 114/18, 47/20, 134/20 i 143/21), osobito u dijelu koji se odnosi na utvrđivanje i provedbu općih mjera za sprječavanje i suzbijanje zaraznih bolesti radi postizanja veće pravne jasnoće, ujednačenosti i učinkovitosti u primjeni.
Donošenje ovoga Zakona nužno je i radi usklađivanja nacionalnog zakonodavstva s pravnom stečevinom Europske unije, ponajprije s Uredbom (EU) 2022/2371 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. studenoga 2022. o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i o stavljanju izvan snage Odluke br. 1082/2013/EU, kao i s drugim zakonodavnim aktima koji su u postupku donošenja na razini Europske unije, a odnose se na sustav praćenja i nadzora zaraznih bolesti. Nadalje, potrebno je uzeti u obzir Provedbenu uredbu Komisije (EU) 2025/179 оd 31. siječnja 2025. o prikupljanju i prijenosu molekularnih analitičkih podataka u okviru epidemioloških istraživanja izbijanja bolesti koje se prenose hranom, u skladu s Direktivom 2003/99/EZ Europskog parlamenta i Vijeća.
Osim navedenoga, nužno je osigurati usklađivanje s Međunarodnim zdravstvenim propisima (International Health Regulations – IHR), kako bi se unaprijedila sposobnost Republike Hrvatske za pravodobno otkrivanje, praćenje i odgovor na zarazne bolesti i druge prijetnje javnom zdravlju.
Zakonom o izmjenama i dopunama Zakona o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti osigurava se usklađivanje nacionalnog zakonodavstva s pravnom stečevinom Europske unije, što doprinosi povećanju učinkovitosti sustava praćenja i nadzora nad zaraznim bolestima.
Također, ovim Zakonom provest će se usklađivanje nacionalnog zakonodavstva s Međunarodnim zdravstvenim propisima, čime će se unaprijediti sposobnost države za pravodobno otkrivanje, praćenje i odgovor na zarazne bolesti i druge prijetnje javnom zdravlju.
Donošenjem Zakona unaprijedit će se odredbe o općim mjerama za sprječavanje i suzbijanje zaraznih bolesti, čime će se osigurati veća pravna jasnoća, ujednačenost i učinkovitost u primjeni tih mjera.
Isto tako, ovim Zakonom regulirat će se sustav zdravstvenih pregleda za strane radnike s ciljem očuvanja povoljne epidemiološke situacije u Republici Hrvatskoj.
2.3. Zakon o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima
2.3.
Zakon o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima
II. tromjesečje 2026.
Razlozi predlaganja zakona:
Ciljevi koji se žele postići donošenjem zakona:
Donošenje ovoga Zakona nužno je kako bi se prenijela ovlast odobravanja kliničkih ispitivanja i provođenje nadzora nad dobrom praksom u prometu lijekova na veliko i kontinuirani nadzor nad dobrim praksama proizvodnje i prometa lijekovima na teritoriju Republike Hrvatske s Ministarstva zdravstva na Agenciju za lijekove i medicinske proizvode radi:
- objedinjavanja svih poslova u svezi prometa lijekovima na veliko od postupaka davanja, izmjene i ukidanja dozvola za promet na veliko lijekovima, utvrđivanja i davanje mišljenja o ispunjavanju uvjeta dobre prakse u prometu lijekova na veliko te nadzora u području prometa lijekovima na veliko
- provođenja redovnih i izvanrednih inspekcijskih nadzora nad dobrom praksom u prometu lijekovima na veliko
- ubrzavanja postupka davanja mišljenja inspektora o ispunjavanju uvjeta dobre prakse u prometu lijekovima na veliko u tijeku postupka davanja dozvole za promet lijekovima na veliko i davanja potvrde o ispunjavanju uvjeta dobre prakse u prometu lijekovima na veliko te upisivanja iste u zajedničku bazu podataka (EudraGMDP) Europske agencije za lijekove (EMA)
- radi provođenja kontinuiranih nadzora nad kliničkim ispitivanjima sukladno Uredbi (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. godine o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ i usklađivanja s praksom ostalih država članica Europske unije
- radi kontinuiranih nadzora nad provođenjem i ispunjavanjem načela dobre laboratorijske prakse u nekliničkim ispitivanjima lijekova i usklađivanja s praksom ostalih država članica Europske unije.
S obzirom da do sada Republika Hrvatska nije sudjelovala u odobravanju kliničkog ispitivanja putem EU portala (Informatičkog sustava za klinička ispitivanja - Clinical Trials Information System, CTIS) kao država članica izvjestiteljica (Reporting Member State- RMS), zakonskim prijedlogom žele se postići sljedeći ciljevi:
- osiguranje stručnog kadra za ocjenjivanje dokumentacije Dijela I kao država članica izvjestiteljica (RMS) te izrade završnog izvješća o ocjenjivanju dokumentacije za sve države članice u kojima će se provoditi ispitivanje
- povećanje broja kliničkih ispitivanja u zajedničkim postupcima odobravanja kliničkih ispitivanja na razini Europske unije odabirom Republike Hrvatske kao države članice izvjestiteljice (RMS)
- povećanje konkurentnosti Republike Hrvatske kao poželjne destinacije naručiteljima ispitivanja za provođenje kliničkih ispitivanja
- povećanje dostupnosti novih inovativnih lijekova hrvatskim pacijentima.
Preuzimanjem nadležnosti Agencije za lijekove i medicinske proizvode za provođenje nadzora nad dobrom praksom u prometu lijekova na veliko, zakonskim prijedlogom žele se postići sljedeći ciljevi:
- osiguranje jedinstvenog i kontinuiranog nadzora nad dobrim praksama proizvodnje i prometa lijekovima na teritoriju Republike Hrvatske
- osiguranje kontinuiranog nadzora nad usklađenosti s načelima Dobre kliničke prakse (GCP) i Dobre laboratorijske prakse (GLP) radi olakšanja provedbe kliničkih i nekliničkih ispitivanja u Republici Hrvatskoj.
Preuzimanjem nadležnosti Agencije za lijekove i medicinske proizvode za uzorkovanje lijekova iz prometa u slučajevima provjere kakvoće lijeka iz prometa i za izvanredne provjere kakvoće lijeka koje bi Agencija obavljala kao nadležno tijelo, objedinit će se navedeni postupci u nadležnost jednog nadležnog tijela.
2.4. Zakon o izmjenama Zakona o zaštiti od buke
2.4.
Zakon o izmjenama Zakona o zaštiti od buke
II. tromjesečje 2026.
Razlozi predlaganja zakona:
Ciljevi koji se žele postići donošenjem zakona:
Predlaže se izmjena važećeg pravnog okvira na način da se ukida obveza ishođenja rješenja ministra zdravstva o provedenim mjerama zaštite od buke prije početka obavljanja registrirane djelatnosti, to jest prije ishođenja rješenja o minimalnim uvjetima za obavljanje djelatnosti, a sve u svrhu rasterećenja gospodarskih subjekata koji su obveznici provedbe mjera zaštite od buke.
Potrebno je ukloniti administrativne radnje koje je potrebno provesti prije ishođenja rješenja o minimalnim uvjetima za obavljanje djelatnosti.
Cilj je administrativno rasteretiti gospodarske subjekte vezano za uvjete za provedbu mjera zaštite od buke, omogućiti im brži početak obavljanja djelatnosti te smanjiti njihove troškove poslovanja.
2.5. Zakon o fizioterapeutskoj djelatnosti
2.5.
Zakon o fizioterapeutskoj djelatnosti
IV. tromjesečje 2026.
Razlozi predlaganja zakona:
Ciljevi koji se žele postići donošenjem zakona:
Zakon o fizioterapeutskoj djelatnosti („Narodne novine“, broj 120/08) donesen je 2008. godine te ga je nužno uskladiti s promjenama koje su nastale kako u sustavu obrazovanja, tako i unutar sustava zdravstvene zaštite.
Također, isti je potrebno uskladiti s aktualnim standardom zanimanja za zanimanje fizioterapeut.
Radni terapeuti su članovi druge komore i treba ih brisati iz Zakona.
Također, potrebno je revidirati odredbe koje se odnose na pitanje obavljanja pripravničkog staža zdravstvenih radnika, a koja obveza je brisana Zakonom o izmjenama i dopunama Zakona o zdravstvenoj zaštiti („Narodne novine“, broj 102/25) te definirati postupak izdavanja odobrenja za samostalan rad.
Ujedno je potrebno redefinirati proces fizioterapije sukladno obrazovnim standardima.
Ciljevi koji se žele postići donošenjem novoga Zakona o fizioterapeutskoj djelatnosti su:
- usklađenost Zakona sa standardima kvalifikacije i standardima zanimanja,
- usklađenost Zakona sa Zakonom o visokom obrazovanju i znanstvenoj djelatnosti („Narodne novine“, broj 119/22),
- usklađenost Zakona sa Zakonom o zdravstvenoj zaštiti („Narodne novine“, br. 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24 i 102/25),
- definiranje postupka izdavanja odobrenja za samostalan rad fizioterapeuta,
- definiranje zanimanja koja su obvezna biti članovi Hrvatske komore fizioterapeuta.
2.6. Zakon o sestrinstvu
2.6.
Zakon o sestrinstvu
IV. tromjesečje 2026.
Razlozi predlaganja zakona:
Ciljevi koji se žele postići donošenjem zakona:
Zakon o sestrinstvu („Narodne novine“, br. 121/03, 117/08, 57/11 i123/24) donesen je 2003. godine te je tri puta noveliran. S obzirom na protok vremena, ukazala se potreba za donošenjem novog Zakona o sestrinstvu u svrhu osuvremenjivanja temeljnog propisa u reguliranoj profesiji sestrinstva.
Razlozi donošenja novog Zakona o sestrinstvu su sljedeći:
- usklađivanje nazivlja s odredbama Zakona o akademskom i stručnom nazivu i akademskom stupnju („Narodne novine“, broj 123/23) e Zakona o visokom obrazovanju i znanstvenoj djelatnosti („Narodne novine“, broj 119/22),
- dodatno definiranje standarda obrazovanja medicinskih sestara uz određivanje uvjeta za pristup i završetak dodatnog, trajnog i specijalističkog usavršavanja istih,
- usklađivanje odredbi o pripravničkom stažu s posljednjim izmjenama Zakona o zdravstvenoj zaštiti,
- revidiranje kompetencija medicinskih sestara po razinama obrazovanja, te
- utvrđivanje uvjeta obavljanja privatne prakse kao i osnivanja ustanova za obavljanje djelatnosti medicinskih sestara.
Definiranjem oblika i razina obrazovanja medicinskih sestara postiže se cilj jasnog određivanja kompetencija istih ovisno o ishodima učenja. Specijalističko usavršavanje medicinskih sestara u području hitne medicine, koje je uvedeno posljednjim izmjenama i dopunama Zakona o sestrinstvu, otvorilo je put za uvođenje novih specijalizacija u sestrinstvu u cilju kreiranja visoko obrazovanog sestrinskog kadra sa specifičnim kompetencijama. Uvođenje novih specijalizacija potrebno je stoga urediti zakonskim odredbama te definirati njihov odnos s dodatnim i trajnim usavršavanjem medicinskih sestara te s vertikalnim obrazovanjem u predmetnoj reguliranoj profesiji.
Definiranjem kompetencija, ovisno o razini obrazovanja ostvarit će se cilj jasnog utvrđivanja dužnosti medicinskih sestara, a što je nužan korak u određivanju prava i obveza članova zdravstvenog tima.
Potrebno je Zakonom urediti način obavljanja sestrinske djelatnosti putem privatnih praksi i osnivanja ustanova u cilju jasnijeg definiranja navedenog načina rada.
Zaključno je, u cilju usklađivanja Zakona o sestrinstvu s izmjenama drugih propisa, potrebno provesti nomotehničke dorade pojedinih odredbi Zakona.
3.
IZNIMKE OD POSTUPKA PROCJENE UČINAKA PROPISA
Redni broj:
Naziv nacrta prijedloga zakona:
Upućivanje u proceduru Vlade Republike Hrvatske:
3.1. Zakon o izmjenama i dopunama Zakona o provedbi Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (EU)
3.1.
Zakon o izmjenama i dopunama Zakona o provedbi Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (EU)
I. tromjesečje 2026.
Razlozi predlaganja zakona:
Ciljevi koji se žele postići donošenjem zakona:
Potrebno je provesti usklađivanje Zakona o provedbi Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 („Narodne novine“ br. 50/12, 18/13, 115/18, 127/19) s Uredbom (EU) 2024/2865 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2024. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1272/2008 o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa.
Potrebno je proširiti obvezu dostave podataka o smjesama Hrvatskom zavodu za javno zdravstvo, s uvoznika i daljnjih korisnika na distributere kemikalija u propisanim slučajevima, propisati prekršajne odredbe za nepoštivanje odredbi o rokovima ažuriranja podataka na naljepnicama, pravilima osiguravanja digitalnih naljepnica te o isporučivanju opasnih kemikalija potrošačima i profesionalnim korisnicima putem stanica za ponovno punjenje.
Također, potrebno je jasnije urediti odredbe o izricanju mjera koje nadležna sanitarna inspekcija Državnog inspektorata može poduzimati u slučaju neusklađenosti s predmetnom Uredbom.
Ovim Zakonom osigurat će se usklađivanje odredbi važećeg Zakona o provedbi Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 („Narodne novine“ br. 50/12, 18/13, 115/18 i 127/19) s Uredbom (EU) 2024/2865 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2024. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1272/2008 o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa.
3.2. Zakon o provedbi Uredbe (EU) 2025/327 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2025. o europskom prostoru za zdravstvene podatke i o izmjeni Direktive 2011/24/EU i Uredbe (EU) 2024/2847 (EU)
3.2.
Zakon o provedbi Uredbe (EU) 2025/327 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2025. o europskom prostoru za zdravstvene podatke i o izmjeni Direktive 2011/24/EU i Uredbe (EU) 2024/2847 (EU)
I. tromjesečje 2026.
Razlozi predlaganja zakona:
Ciljevi koji se žele postići donošenjem zakona:
Ovim Zakonom se u nacionalno zakonodavstvo preuzima Uredba (EU) 2025/327 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2025. o europskom prostoru za zdravstvene podatke i o izmjeni Direktive 2011/24/EU i Uredbe (EU) 2024/2847.
Uredbom (EU) 2025/327 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2025. o europskom prostoru za zdravstvene podatke i o izmjeni Direktive 2011/24/EU i Uredbe (EU) 2024/2847 (u daljnjem tekstu: Uredba (EU) 2025/327) uspostavlja se europski prostor za zdravstvene podatke utvrđivanjem zajedničkih pravila, normi i infrastruktura te okvira upravljanja radi olakšavanja pristupa elektroničkim zdravstvenim podatcima u svrhe primarne uporabe elektroničkih zdravstvenih podataka i sekundarne uporabe tih podataka.
Predmetna Uredba (EU) 2025/327 predstavlja sveobuhvatan pravni okvir Europske unije za prikupljanje, razmjenu i obradu elektroničkih zdravstvenih podataka. Primarni cilj Uredbe (EU) 2025/327 jest olakšati primarnu uporabu zdravstvenih podataka u svrhu pružanja zdravstvene skrbi te omogućiti sekundarnu uporabu tih podataka za javnozdravstvene, znanstvene i druge svrhe od javnog interesa.
Ovim se Zakonom utvrđuju nadležna tijela i zadaće nadležnih tijela, izvješćivanje nadležnih tijela, nacionalna kontaktna točka, nadzor te prekršajne odredbe. Ujedno će se definirati pravo na digitalni pristup i prijenos zdravstvenih podataka, pravo na ograničenje te izuzimanje od pristupa.
3.3. Zakon o izmjenama i dopunama Zakona o provedbi uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (EU)
3.3.
Zakon o izmjenama i dopunama Zakona o provedbi uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (EU)
III. tromjesečje 2026.
Razlozi predlaganja zakona:
Ciljevi koji se žele postići donošenjem zakona:
Zakonom o provedbi Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima („Narodne novine“, broj 100/18) uređena je provedba zakonodavstva Europske unije koje uređuje područje medicinskih i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.
Navedenim Zakonom nisu obuhvaćene sve djelatnosti nadležnih tijela koje su definirane navedenim Uredbama.
Člankom 29. stavkom 1. Zakona određeno je da se postupci obuhvaćeni istim rješavaju sukladno zakonu kojim se uređuje opći upravni postupak što nije primjenjivo za postupke koji se vode kroz elektronički sustav Eudamed definiran člankom 33. Uredbe (EU) 2017/745 i člankom 30. Uredbe (EU) 2017/746.Člankom 100. stavkom 1. Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima propisano je da država članica podnosi Europskoj komisiji zahtjev za imenovanje referentnog laboratorija Europske unije. Poglavlje II. Nadležna tijela Zakona o provedbi Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima ne definira nadležno tijelo koje podnosi zahtjev za imenovanje referentnog laboratorija Europske unije.
Postupci koji se vode kroz elektronički sustav Eudamed ne generiraju ulazne niti izlazne dokumente, već se radi isključivo o zapisima u bazi podataka na što nije moguće primijeniti opći upravni postupak.
Propisom će se definirati nadležno tijelo koje podnosi zahtjev za imenovanje referentnog laboratorija Europske unije temeljem čanka 100. stavka 1. Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te će se postupci koji se vode kroz elektronički sustav Eudamed biti izuzeti od odredbe članka 29. stavka 1. propisa.
3.4. Zakon o medicinskim proizvodima i in-vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (EU)
3.4.
Zakon o medicinskim proizvodima i in-vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (EU)
III. tromjesečje 2026.
Razlozi predlaganja zakona:
Ciljevi koji se žele postići donošenjem zakona:
Zakonom o provedbi Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima („Narodne novine“, broj 100/18) uređena je provedba zakonodavstva Europske unije koje uređuje područje medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. Važeći Zakon o medicinskim proizvodima („Narodne novine“, broj 76/13) uređuje ista područja kroz prijenos Direktive 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakona država članica koja se odnosi na aktivne medicinske proizvode za ugradnju, Direktive 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima te Direktive 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.
Ovim Zakonom omogućit će se daljnja primjena odredbi gore navedenih Direktiva, a koji će se primjenjivati do trenutka potpune funkcionalnosti Europske baze podataka za medicinske proizvode (EUDAMED) u pogledu razmjene informacija uključujući, i osobito, informacije u pogledu izvješćivanja o vigilanciji, kliničkih ispitivanja, registracije proizvoda i gospodarskih subjekata te obavješćivanja o certifikatima, s obzirom da je isteklo prijelazno razdoblje za provedbu Uredbe (EU) 2017/745 te prijelazno razdoblje za provedbu Uredbe (EU) 2017/746, izuzev rokova definiranih člankom 123. stavkom 3. točkom (d) Uredbe (EU) 2017/745 i člankom 113. stavkom 3.točkom (f) Uredbe (EU) 2017/745, do trenutka potpune funkcionalnosti Europske baze podataka za medicinske proizvode (EUDAMED).
Donošenjem ovoga Zakona žele se postići sljedeći ciljevi:
- postupanje nadležnih tijela u pogledu razmjene informacija uključujući, informacije u pogledu izvješćivanja o vigilanciji, kliničkih ispitivanja, registracije proizvoda i gospodarskih subjekata te obavješćivanja o certifikatima do trenutka potpune funkcionalnosti Europske baze podataka za medicinske proizvode ( EUDAMED)
- rješavanje statusa rješenja izdanih temeljem važećeg Zakona o medicinskim proizvodima o upisu/izmjeni upisa u očevidniku proizvođača, očevidniku medicinskih proizvoda, očevidniku veleprodaja, o davanju/izmjeni odobrenja za kliničko ispitivanje, o davanju ovlaštenja tijelu za ocjenjivanje sukladnosti, rješenja kojim se daje/mijenja dozvola za promet medicinskih proizvoda na malo.
4.
OVJERA ČELNIKA STRUČNOG NOSITELJA
Potpis:
MINISTRICA
doc. dr. sc. Irena Hrstić, dr. med.
Datum: 29. rujna 2025.
Uputa:
.Točka 1.: navesti naziv tijela državne uprave
.Točka 2.: navesti nacrte prijedloga zakona za koje se provodi procjena učinaka propisa, tromjesečje upućivanja u proceduru Vlade Republike Hrvatske, razloge predlaganje zakona i ciljeve koji se žele postići donošenjem zakona
.Točka 3.: navesti nacrte prijedloga zakona koji su iznimka od provedbe procjene učinaka propisa, tromjesečje upućivanja u proceduru Vlade Republike Hrvatske, razloge predlaganja zakona i ciljeve koji se žele postići donošenjem zakona
.Točka 4. ovjera čelnika stručnog nositelja
.Nacrti prijedloga zakona koji se planiraju za usklađivanje s pravnom stečevinom Europske unije označavaju se oznakom "(EU)"
.Nacrti prijedloga zakona koji su dio programa rada Vlade Republike Hrvatske, drugog akta strateškog planiranja ili reformske mjere označavaju se oznakom "(RM)"
.Za svaki novi nacrt prijedloga zakona dodaje se odgovarajući broj novih redova u tablici prema zadanom predlošku
OBRAZAC ZAKONODAVNIH AKTIVNOSTI MINISTARSTVA ZDRAVSTVA ZA 2026. GODINU
PRILOG 1.:
OBRAZAC ZAKONODAVNIH AKTIVNOSTI
1.
STRUČNI NOSITELJ:
Ministarstvo zdravstva
2.
POSTUPAK PROCJENE UČINAKA PROPISA
Redni broj:
Naziv nacrta prijedloga zakona:
Upućivanje u proceduru Vlade Republike Hrvatske:
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
2.1. Zakon o ljekarništvu
2.1.
Zakon o ljekarništvu
II. tromjesečje 2026.
Razlozi predlaganja zakona:
Ciljevi koji se žele postići donošenjem zakona:
Zakon o ljekarništvu („Narodne novine“, br. 121/03, 142/06, 35/08 i 117/08) potrebno je novelirati radi usklađivanja s drugim propisima u dijelu sadržaja ljekarničke djelatnosti, utvrđivanja osnovnih i dodatnih ljekarničkih usluga, dodatnog uređivanja profesije i kompetencija magistara farmacije i reguliranje statusa struke farmaceutskih tehničara te njihovo uključivanje u razred farmaceutskih tehničara pri Hrvatskoj ljekarničkoj komori.
Ciljevi koji se žele postići donošenjem novoga Zakona o ljekarništvu su:
- unaprjeđenje ljekarničke skrbi,
- utvrđivanje osnovnih i dodatnih ljekarničkih usluga te
- regulacija statusa struke farmaceutskih tehničara.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
2.2. Zakon o izmjenama i dopunama Zakona o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti (EU)
2.2.
Zakon o izmjenama i dopunama Zakona o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti (EU)
II. tromjesečje 2026.
Razlozi predlaganja zakona:
Ciljevi koji se žele postići donošenjem zakona:
Razlozi predlaganja ovoga Zakona jesu jasnija i detaljnija razrada pojedinih odredbi Zakona o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti („Narodne novine“, br. 79/07, 113/08, 43/09, 130/17, 114/18, 47/20, 134/20 i 143/21), osobito u dijelu koji se odnosi na utvrđivanje i provedbu općih mjera za sprječavanje i suzbijanje zaraznih bolesti radi postizanja veće pravne jasnoće, ujednačenosti i učinkovitosti u primjeni.
Donošenje ovoga Zakona nužno je i radi usklađivanja nacionalnog zakonodavstva s pravnom stečevinom Europske unije, ponajprije s Uredbom (EU) 2022/2371 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. studenoga 2022. o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i o stavljanju izvan snage Odluke br. 1082/2013/EU, kao i s drugim zakonodavnim aktima koji su u postupku donošenja na razini Europske unije, a odnose se na sustav praćenja i nadzora zaraznih bolesti. Nadalje, potrebno je uzeti u obzir Provedbenu uredbu Komisije (EU) 2025/179 оd 31. siječnja 2025. o prikupljanju i prijenosu molekularnih analitičkih podataka u okviru epidemioloških istraživanja izbijanja bolesti koje se prenose hranom, u skladu s Direktivom 2003/99/EZ Europskog parlamenta i Vijeća.
Osim navedenoga, nužno je osigurati usklađivanje s Međunarodnim zdravstvenim propisima (International Health Regulations – IHR), kako bi se unaprijedila sposobnost Republike Hrvatske za pravodobno otkrivanje, praćenje i odgovor na zarazne bolesti i druge prijetnje javnom zdravlju.
Zakonom o izmjenama i dopunama Zakona o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti osigurava se usklađivanje nacionalnog zakonodavstva s pravnom stečevinom Europske unije, što doprinosi povećanju učinkovitosti sustava praćenja i nadzora nad zaraznim bolestima.
Također, ovim Zakonom provest će se usklađivanje nacionalnog zakonodavstva s Međunarodnim zdravstvenim propisima, čime će se unaprijediti sposobnost države za pravodobno otkrivanje, praćenje i odgovor na zarazne bolesti i druge prijetnje javnom zdravlju.
Donošenjem Zakona unaprijedit će se odredbe o općim mjerama za sprječavanje i suzbijanje zaraznih bolesti, čime će se osigurati veća pravna jasnoća, ujednačenost i učinkovitost u primjeni tih mjera.
Isto tako, ovim Zakonom regulirat će se sustav zdravstvenih pregleda za strane radnike s ciljem očuvanja povoljne epidemiološke situacije u Republici Hrvatskoj.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
2.3. Zakon o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima
2.3.
Zakon o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima
II. tromjesečje 2026.
Razlozi predlaganja zakona:
Ciljevi koji se žele postići donošenjem zakona:
Donošenje ovoga Zakona nužno je kako bi se prenijela ovlast odobravanja kliničkih ispitivanja i provođenje nadzora nad dobrom praksom u prometu lijekova na veliko i kontinuirani nadzor nad dobrim praksama proizvodnje i prometa lijekovima na teritoriju Republike Hrvatske s Ministarstva zdravstva na Agenciju za lijekove i medicinske proizvode radi:
- objedinjavanja svih poslova u svezi prometa lijekovima na veliko od postupaka davanja, izmjene i ukidanja dozvola za promet na veliko lijekovima, utvrđivanja i davanje mišljenja o ispunjavanju uvjeta dobre prakse u prometu lijekova na veliko te nadzora u području prometa lijekovima na veliko
- provođenja redovnih i izvanrednih inspekcijskih nadzora nad dobrom praksom u prometu lijekovima na veliko
- ubrzavanja postupka davanja mišljenja inspektora o ispunjavanju uvjeta dobre prakse u prometu lijekovima na veliko u tijeku postupka davanja dozvole za promet lijekovima na veliko i davanja potvrde o ispunjavanju uvjeta dobre prakse u prometu lijekovima na veliko te upisivanja iste u zajedničku bazu podataka (EudraGMDP) Europske agencije za lijekove (EMA)
- radi provođenja kontinuiranih nadzora nad kliničkim ispitivanjima sukladno Uredbi (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. godine o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ i usklađivanja s praksom ostalih država članica Europske unije
- radi kontinuiranih nadzora nad provođenjem i ispunjavanjem načela dobre laboratorijske prakse u nekliničkim ispitivanjima lijekova i usklađivanja s praksom ostalih država članica Europske unije.
S obzirom da do sada Republika Hrvatska nije sudjelovala u odobravanju kliničkog ispitivanja putem EU portala (Informatičkog sustava za klinička ispitivanja - Clinical Trials Information System, CTIS) kao država članica izvjestiteljica (Reporting Member State- RMS), zakonskim prijedlogom žele se postići sljedeći ciljevi:
- osiguranje stručnog kadra za ocjenjivanje dokumentacije Dijela I kao država članica izvjestiteljica (RMS) te izrade završnog izvješća o ocjenjivanju dokumentacije za sve države članice u kojima će se provoditi ispitivanje
- povećanje broja kliničkih ispitivanja u zajedničkim postupcima odobravanja kliničkih ispitivanja na razini Europske unije odabirom Republike Hrvatske kao države članice izvjestiteljice (RMS)
- povećanje konkurentnosti Republike Hrvatske kao poželjne destinacije naručiteljima ispitivanja za provođenje kliničkih ispitivanja
- povećanje dostupnosti novih inovativnih lijekova hrvatskim pacijentima.
Preuzimanjem nadležnosti Agencije za lijekove i medicinske proizvode za provođenje nadzora nad dobrom praksom u prometu lijekova na veliko, zakonskim prijedlogom žele se postići sljedeći ciljevi:
- osiguranje jedinstvenog i kontinuiranog nadzora nad dobrim praksama proizvodnje i prometa lijekovima na teritoriju Republike Hrvatske
- osiguranje kontinuiranog nadzora nad usklađenosti s načelima Dobre kliničke prakse (GCP) i Dobre laboratorijske prakse (GLP) radi olakšanja provedbe kliničkih i nekliničkih ispitivanja u Republici Hrvatskoj.
Preuzimanjem nadležnosti Agencije za lijekove i medicinske proizvode za uzorkovanje lijekova iz prometa u slučajevima provjere kakvoće lijeka iz prometa i za izvanredne provjere kakvoće lijeka koje bi Agencija obavljala kao nadležno tijelo, objedinit će se navedeni postupci u nadležnost jednog nadležnog tijela.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
2.4. Zakon o izmjenama Zakona o zaštiti od buke
2.4.
Zakon o izmjenama Zakona o zaštiti od buke
II. tromjesečje 2026.
Razlozi predlaganja zakona:
Ciljevi koji se žele postići donošenjem zakona:
Predlaže se izmjena važećeg pravnog okvira na način da se ukida obveza ishođenja rješenja ministra zdravstva o provedenim mjerama zaštite od buke prije početka obavljanja registrirane djelatnosti, to jest prije ishođenja rješenja o minimalnim uvjetima za obavljanje djelatnosti, a sve u svrhu rasterećenja gospodarskih subjekata koji su obveznici provedbe mjera zaštite od buke.
Potrebno je ukloniti administrativne radnje koje je potrebno provesti prije ishođenja rješenja o minimalnim uvjetima za obavljanje djelatnosti.
Cilj je administrativno rasteretiti gospodarske subjekte vezano za uvjete za provedbu mjera zaštite od buke, omogućiti im brži početak obavljanja djelatnosti te smanjiti njihove troškove poslovanja.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
2.5. Zakon o fizioterapeutskoj djelatnosti
2.5.
Zakon o fizioterapeutskoj djelatnosti
IV. tromjesečje 2026.
Razlozi predlaganja zakona:
Ciljevi koji se žele postići donošenjem zakona:
Zakon o fizioterapeutskoj djelatnosti („Narodne novine“, broj 120/08) donesen je 2008. godine te ga je nužno uskladiti s promjenama koje su nastale kako u sustavu obrazovanja, tako i unutar sustava zdravstvene zaštite.
Također, isti je potrebno uskladiti s aktualnim standardom zanimanja za zanimanje fizioterapeut.
Radni terapeuti su članovi druge komore i treba ih brisati iz Zakona.
Također, potrebno je revidirati odredbe koje se odnose na pitanje obavljanja pripravničkog staža zdravstvenih radnika, a koja obveza je brisana Zakonom o izmjenama i dopunama Zakona o zdravstvenoj zaštiti („Narodne novine“, broj 102/25) te definirati postupak izdavanja odobrenja za samostalan rad.
Ujedno je potrebno redefinirati proces fizioterapije sukladno obrazovnim standardima.
Ciljevi koji se žele postići donošenjem novoga Zakona o fizioterapeutskoj djelatnosti su:
- usklađenost Zakona sa standardima kvalifikacije i standardima zanimanja,
- usklađenost Zakona sa Zakonom o visokom obrazovanju i znanstvenoj djelatnosti („Narodne novine“, broj 119/22),
- usklađenost Zakona sa Zakonom o zdravstvenoj zaštiti („Narodne novine“, br. 100/18, 125/19, 147/20, 119/22, 156/22, 33/23, 36/24 i 102/25),
- definiranje postupka izdavanja odobrenja za samostalan rad fizioterapeuta,
- definiranje zanimanja koja su obvezna biti članovi Hrvatske komore fizioterapeuta.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
2.6. Zakon o sestrinstvu
2.6.
Zakon o sestrinstvu
IV. tromjesečje 2026.
Razlozi predlaganja zakona:
Ciljevi koji se žele postići donošenjem zakona:
Zakon o sestrinstvu („Narodne novine“, br. 121/03, 117/08, 57/11 i123/24) donesen je 2003. godine te je tri puta noveliran. S obzirom na protok vremena, ukazala se potreba za donošenjem novog Zakona o sestrinstvu u svrhu osuvremenjivanja temeljnog propisa u reguliranoj profesiji sestrinstva.
Razlozi donošenja novog Zakona o sestrinstvu su sljedeći:
- usklađivanje nazivlja s odredbama Zakona o akademskom i stručnom nazivu i akademskom stupnju („Narodne novine“, broj 123/23) e Zakona o visokom obrazovanju i znanstvenoj djelatnosti („Narodne novine“, broj 119/22),
- dodatno definiranje standarda obrazovanja medicinskih sestara uz određivanje uvjeta za pristup i završetak dodatnog, trajnog i specijalističkog usavršavanja istih,
- definiranje specijalističkog usavršavanja medicinskih sestara,
- usklađivanje odredbi o pripravničkom stažu s posljednjim izmjenama Zakona o zdravstvenoj zaštiti,
- revidiranje kompetencija medicinskih sestara po razinama obrazovanja, te
- utvrđivanje uvjeta obavljanja privatne prakse kao i osnivanja ustanova za obavljanje djelatnosti medicinskih sestara.
Definiranjem oblika i razina obrazovanja medicinskih sestara postiže se cilj jasnog određivanja kompetencija istih ovisno o ishodima učenja. Specijalističko usavršavanje medicinskih sestara u području hitne medicine, koje je uvedeno posljednjim izmjenama i dopunama Zakona o sestrinstvu, otvorilo je put za uvođenje novih specijalizacija u sestrinstvu u cilju kreiranja visoko obrazovanog sestrinskog kadra sa specifičnim kompetencijama. Uvođenje novih specijalizacija potrebno je stoga urediti zakonskim odredbama te definirati njihov odnos s dodatnim i trajnim usavršavanjem medicinskih sestara te s vertikalnim obrazovanjem u predmetnoj reguliranoj profesiji.
Definiranjem kompetencija, ovisno o razini obrazovanja ostvarit će se cilj jasnog utvrđivanja dužnosti medicinskih sestara, a što je nužan korak u određivanju prava i obveza članova zdravstvenog tima.
Potrebno je Zakonom urediti način obavljanja sestrinske djelatnosti putem privatnih praksi i osnivanja ustanova u cilju jasnijeg definiranja navedenog načina rada.
Zaključno je, u cilju usklađivanja Zakona o sestrinstvu s izmjenama drugih propisa, potrebno provesti nomotehničke dorade pojedinih odredbi Zakona.
3.
IZNIMKE OD POSTUPKA PROCJENE UČINAKA PROPISA
Redni broj:
Naziv nacrta prijedloga zakona:
Upućivanje u proceduru Vlade Republike Hrvatske:
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
3.1. Zakon o izmjenama i dopunama Zakona o provedbi Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (EU)
3.1.
Zakon o izmjenama i dopunama Zakona o provedbi Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (EU)
I. tromjesečje 2026.
Razlozi predlaganja zakona:
Ciljevi koji se žele postići donošenjem zakona:
Potrebno je provesti usklađivanje Zakona o provedbi Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 („Narodne novine“ br. 50/12, 18/13, 115/18, 127/19) s Uredbom (EU) 2024/2865 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2024. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1272/2008 o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa.
Potrebno je proširiti obvezu dostave podataka o smjesama Hrvatskom zavodu za javno zdravstvo, s uvoznika i daljnjih korisnika na distributere kemikalija u propisanim slučajevima, propisati prekršajne odredbe za nepoštivanje odredbi o rokovima ažuriranja podataka na naljepnicama, pravilima osiguravanja digitalnih naljepnica te o isporučivanju opasnih kemikalija potrošačima i profesionalnim korisnicima putem stanica za ponovno punjenje.
Također, potrebno je jasnije urediti odredbe o izricanju mjera koje nadležna sanitarna inspekcija Državnog inspektorata može poduzimati u slučaju neusklađenosti s predmetnom Uredbom.
Ovim Zakonom osigurat će se usklađivanje odredbi važećeg Zakona o provedbi Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 („Narodne novine“ br. 50/12, 18/13, 115/18 i 127/19) s Uredbom (EU) 2024/2865 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2024. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1272/2008 o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
3.2. Zakon o provedbi Uredbe (EU) 2025/327 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2025. o europskom prostoru za zdravstvene podatke i o izmjeni Direktive 2011/24/EU i Uredbe (EU) 2024/2847 (EU)
3.2.
Zakon o provedbi Uredbe (EU) 2025/327 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2025. o europskom prostoru za zdravstvene podatke i o izmjeni Direktive 2011/24/EU i Uredbe (EU) 2024/2847 (EU)
I. tromjesečje 2026.
Razlozi predlaganja zakona:
Ciljevi koji se žele postići donošenjem zakona:
Ovim Zakonom se u nacionalno zakonodavstvo preuzima Uredba (EU) 2025/327 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2025. o europskom prostoru za zdravstvene podatke i o izmjeni Direktive 2011/24/EU i Uredbe (EU) 2024/2847.
Uredbom (EU) 2025/327 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2025. o europskom prostoru za zdravstvene podatke i o izmjeni Direktive 2011/24/EU i Uredbe (EU) 2024/2847 (u daljnjem tekstu: Uredba (EU) 2025/327) uspostavlja se europski prostor za zdravstvene podatke utvrđivanjem zajedničkih pravila, normi i infrastruktura te okvira upravljanja radi olakšavanja pristupa elektroničkim zdravstvenim podatcima u svrhe primarne uporabe elektroničkih zdravstvenih podataka i sekundarne uporabe tih podataka.
Predmetna Uredba (EU) 2025/327 predstavlja sveobuhvatan pravni okvir Europske unije za prikupljanje, razmjenu i obradu elektroničkih zdravstvenih podataka. Primarni cilj Uredbe (EU) 2025/327 jest olakšati primarnu uporabu zdravstvenih podataka u svrhu pružanja zdravstvene skrbi te omogućiti sekundarnu uporabu tih podataka za javnozdravstvene, znanstvene i druge svrhe od javnog interesa.
Ovim se Zakonom utvrđuju nadležna tijela i zadaće nadležnih tijela, izvješćivanje nadležnih tijela, nacionalna kontaktna točka, nadzor te prekršajne odredbe. Ujedno će se definirati pravo na digitalni pristup i prijenos zdravstvenih podataka, pravo na ograničenje te izuzimanje od pristupa.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
3.3. Zakon o izmjenama i dopunama Zakona o provedbi uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (EU)
3.3.
Zakon o izmjenama i dopunama Zakona o provedbi uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (EU)
III. tromjesečje 2026.
Razlozi predlaganja zakona:
Ciljevi koji se žele postići donošenjem zakona:
Zakonom o provedbi Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima („Narodne novine“, broj 100/18) uređena je provedba zakonodavstva Europske unije koje uređuje područje medicinskih i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.
Navedenim Zakonom nisu obuhvaćene sve djelatnosti nadležnih tijela koje su definirane navedenim Uredbama.
Člankom 29. stavkom 1. Zakona određeno je da se postupci obuhvaćeni istim rješavaju sukladno zakonu kojim se uređuje opći upravni postupak što nije primjenjivo za postupke koji se vode kroz elektronički sustav Eudamed definiran člankom 33. Uredbe (EU) 2017/745 i člankom 30. Uredbe (EU) 2017/746. Člankom 100. stavkom 1. Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima propisano je da država članica podnosi Europskoj komisiji zahtjev za imenovanje referentnog laboratorija Europske unije. Poglavlje II. Nadležna tijela Zakona o provedbi Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima ne definira nadležno tijelo koje podnosi zahtjev za imenovanje referentnog laboratorija Europske unije.
Postupci koji se vode kroz elektronički sustav Eudamed ne generiraju ulazne niti izlazne dokumente, već se radi isključivo o zapisima u bazi podataka na što nije moguće primijeniti opći upravni postupak.
Propisom će se definirati nadležno tijelo koje podnosi zahtjev za imenovanje referentnog laboratorija Europske unije temeljem čanka 100. stavka 1. Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te će se postupci koji se vode kroz elektronički sustav Eudamed biti izuzeti od odredbe članka 29. stavka 1. propisa.
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva
3.4. Zakon o medicinskim proizvodima i in-vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (EU)
3.4.
Zakon o medicinskim proizvodima i in-vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (EU)
III. tromjesečje 2026.
Razlozi predlaganja zakona:
Ciljevi koji se žele postići donošenjem zakona:
Zakonom o provedbi Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima („Narodne novine“, broj 100/18) uređena je provedba zakonodavstva Europske unije koje uređuje područje medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. Važeći Zakon o medicinskim proizvodima („Narodne novine“, broj 76/13) uređuje ista područja kroz prijenos Direktive 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakona država članica koja se odnosi na aktivne medicinske proizvode za ugradnju, Direktive 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima te Direktive 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.
Ovim Zakonom omogućit će se daljnja primjena odredbi gore navedenih Direktiva, a koji će se primjenjivati do trenutka potpune funkcionalnosti Europske baze podataka za medicinske proizvode (EUDAMED) u pogledu razmjene informacija uključujući, i osobito, informacije u pogledu izvješćivanja o vigilanciji, kliničkih ispitivanja, registracije proizvoda i gospodarskih subjekata te obavješćivanja o certifikatima, s obzirom da je isteklo prijelazno razdoblje za provedbu Uredbe (EU) 2017/745 te prijelazno razdoblje za provedbu Uredbe (EU) 2017/746, izuzev rokova definiranih člankom 123. stavkom 3. točkom (d) Uredbe (EU) 2017/745 i člankom 113. stavkom 3.točkom (f) Uredbe (EU) 2017/745, do trenutka potpune funkcionalnosti Europske baze podataka za medicinske proizvode (EUDAMED).
Donošenjem ovoga Zakona žele se postići sljedeći ciljevi:
- postupanje nadležnih tijela u pogledu razmjene informacija uključujući, informacije u pogledu izvješćivanja o vigilanciji, kliničkih ispitivanja, registracije proizvoda i gospodarskih subjekata te obavješćivanja o certifikatima do trenutka potpune funkcionalnosti Europske baze podataka za medicinske proizvode ( EUDAMED)
- rješavanje statusa rješenja izdanih temeljem važećeg Zakona o medicinskim proizvodima o upisu/izmjeni upisa u očevidniku proizvođača, očevidniku medicinskih proizvoda, očevidniku veleprodaja, o davanju/izmjeni odobrenja za kliničko ispitivanje, o davanju ovlaštenja tijelu za ocjenjivanje sukladnosti, rješenja kojim se daje/mijenja dozvola za promet medicinskih proizvoda na malo.
4.
OVJERA ČELNIKA STRUČNOG NOSITELJA
Potpis:
MINISTRICA
doc. dr. sc. Irena Hrstić, dr. med.
Datum: 29. rujna 2025.
Uputa:
. Točka 1.: navesti naziv tijela državne uprave
. Točka 2.: navesti nacrte prijedloga zakona za koje se provodi procjena učinaka propisa, tromjesečje upućivanja u proceduru Vlade Republike Hrvatske, razloge predlaganje zakona i ciljeve koji se žele postići donošenjem zakona
. Točka 3.: navesti nacrte prijedloga zakona koji su iznimka od provedbe procjene učinaka propisa, tromjesečje upućivanja u proceduru Vlade Republike Hrvatske, razloge predlaganja zakona i ciljeve koji se žele postići donošenjem zakona
. Točka 4. ovjera čelnika stručnog nositelja
. Nacrti prijedloga zakona koji se planiraju za usklađivanje s pravnom stečevinom Europske unije označavaju se oznakom " (EU) "
. Nacrti prijedloga zakona koji su dio programa rada Vlade Republike Hrvatske, drugog akta strateškog planiranja ili reformske mjere označavaju se oznakom " (RM) "
. Za svaki novi nacrt prijedloga zakona dodaje se odgovarajući broj novih redova u tablici prema zadanom predlošku
Komentirate u ime: Ministarstvo zdravstva