ZAKON O VETERINARSKIM LIJEKOVIMA

I VETERINARSKIM MEDICINSKIM PROIZVODIMA

I. OPĆE ODREDBE

Predmet Zakona

Članak 1.

(1) Ovim se Zakonom utvrđuju nadležna tijela i zadaće nadležnih tijela, pravila za stavljanje u promet, proizvodnju, uvoz, izvoz, opskrbu, distribuciju, farmakovigilanciju, vigilanciju, kontrolu i primjenu veterinarskih lijekova i veterinarskih medicinskih proizvoda te prekršajne odredbe.

(2) Na unos, uvoz, paralelni promet i izvoz droga, psihotropnih tvari i tvari iz kojih se mogu dobiti opojne droge, a koje se koriste u proizvodnji veterinarskih lijekova, primjenjuju se odredbe posebnog zakona o suzbijanju zlouporabe droga.

Veza s propisima Europske unije

Članak 2.

(1) Ovim se Zakonom osigurava provedba sljedećih akata Europske unije (u daljnjem tekstu: EU):

1. Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. godine o veterinarskim lijekovima i stavljanju van snage Direktive 2001/82/EZ (Tekst značajan za EGP) (SL L 4, 07. 01. 2019.) (u daljnjem tekstu: Uredba (EU) 2019/6)

2. Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/963 оd 10. lipnja 2021. o utvrđivanju pravila za primjenu uredbi (EU) 2016/429, (EU) 2016/1012 i (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu označivanja i registracije kopitara i utvrđivanju predložaka identifikacijskih dokumenata za te životinje (SL L 213, 16. 6. 2021.), u dijelu koji se odnosi na obvezu evidentiranja podataka o liječenju kopitara

3. Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1904 оd 29. listopada 2021. o utvrđivanju izgleda zajedničkog logotipa za promet na malo veterinarsko-medicinskih proizvoda na daljinu (SL L 387, 3. 11. 2021.)

4. Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1281 оd 2. kolovoza 2021. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu dobre farmakovigilancijske prakse te formata, sadržaja i sažetka glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu za veterinarsko-medicinske proizvode (SL L 279, 3. 8. 2021.)

5. Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/17 оd 8. siječnja 2021. o utvrđivanju popisa izmjena koje ne zahtijevaju ocjenjivanje u skladu s Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 7, 11. 1. 2021.)

6. Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/16 оd 8. siječnja 2021. o utvrđivanju potrebnih mjera i praktičnih rješenja za Unijinu bazu podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima (Unijina baza podataka o proizvodima) (SL L 7, 11. 1. 2021.)

7. Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1248 оd 29. srpnja 2021. o mjerama dobre distribucijske prakse za veterinarsko-medicinske proizvode u skladu s Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 272, 30. 7. 2021.) (u daljnjem tekstu: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1248)

8. Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1280 оd 2. kolovoza 2021. o mjerama dobre distribucijske prakse za djelatne tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima u skladu s Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 279, 3. 8. 2021.)

9. Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/1255 оd 19. srpnja 2022. o određivanju antimikrobika ili skupina antimikrobika namijenjenih isključivo liječenju određenih infekcija kod ljudi u skladu s Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 191, 20. 7. 2022.)

10. Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/209 оd 16. veljače 2022. o utvrđivanju formata podataka koji se prikupljaju i dostavljaju radi određivanja opsega prodaje i uporabe antimikrobnih proizvoda kod životinja u skladu s Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 35, 17. 2. 2022.)

11. Delegirana Uredba Komisije (EU) 2021/577 оd 29. siječnja 2021. o dopuni Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu sadržaja i oblika informacija potrebnih za primjenu članka 112. stavka 4. i članka 115. stavka 5. te uredbe, a koje trebaju biti sadržane u identifikacijskom dokumentu koji se izdaje jedanput tijekom života iz članka 8. stavka 4. te uredbe (Tekst značajan za EGP) (SL L 123, 9. 4. 2021.), u  dijelu koji se odnosi na obvezu upisivanja podataka o liječenju kopitara

12. Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/963 оd 10. lipnja 2021. o utvrđivanju pravila za primjenu uredbi (EU) 2016/429, (EU) 2016/1012 i (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu označivanja i registracije kopitara i utvrđivanju predložaka identifikacijskih dokumenata za te životinje (Tekst značajan za EGP) (SL L 213, 16. 6. 2021.), u dijelu obveznog vođenja evidencija koje se odnose na liječenje kopitara

13. Delegirana Uredba Komisije (EU) 2021/578 оd 29. siječnja 2021. o dopuni Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zahtjeva koji se odnose na prikupljanje podataka o opsegu prodaje i o primjeni antimikrobnih proizvoda kod životinja (Tekst značajan za EGP) (SL L 123, 9. 4. 2021.)

14. Delegirana Uredba Komisije (EU) 2024/1159 оd 7. veljače 2024. o dopuni Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem pravila o odgovarajućim mjerama za osiguravanje djelotvorne i neškodljive primjene veterinarskih lijekova odobrenih i propisanih za oralnu primjenu drugim putovima različitima od ljekovite hrane za životinje koje držatelji životinja daju životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane (SL L, 19. 4. 2024.)

15. Provedbena Uredba Komisije (EU) 2024/916 оd 26. ožujka 2024. o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2021/17 o utvrđivanju popisa izmjena koje ne zahtijevaju ocjenjivanje u skladu s Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L, 27. 3. 2024.)

16. Provedbena Uredba Komisije (EU) 2024/875 оd 21. ožujka 2024. o donošenju popisa kratica i piktograma koji su uobičajeni u cijeloj Uniji za upotrebu na pakiranjima veterinarskih lijekova za potrebe članka 10. stavka 2. i članka 11. stavka 3. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L, 22. 3. 2024.)

17. Provedbena Uredba Komisije (EU) 2024/878 оd 21. ožujka 2024. o donošenju jedinstvenih pravila o veličini malih jedinica unutarnjeg pakiranja veterinarskih lijekova iz članka 12. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L, 22.3.2024.)

(2) Ovim Zakonom se u pravni poredak Republike Hrvatske prenosi Direktiva Komisije 91/412/EEZ od 23. srpnja 1991. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvodne prakse za veterinarsko-medicinske proizvode (SL L 228, 17. 8. 1991.).  

Odredbe na nacionalnoj razini

Članak 3.

U svrhu provedbe uredbi iz članka 2. stavka 1. ovoga Zakona, ovim se Zakonom propisuju

odredbe na nacionalnoj razini kojima se uređuju:

- nadležnosti za područje veterinarskih lijekova i veterinarskih medicinskih proizvoda

- opća pravila za kontrolu kakvoće veterinarskog lijeka

- opća pravila za autogena cjepiva

- opća pravila za interventni unos veterinarskog lijeka

- opća pravila za veterinarske ljekarne i stavljanje u promet veterinarskog lijeka i veterinarskog medicinskog proizvoda na malo

- opća pravila za veterinarske medicinske proizvode

- uspostava i koordinacija sustava brzog uzbunjivanja za veterinarske lijekove.

Pojmovi

Članak 4.

(1) Pojmovi u smislu ovoga Zakona imaju jednako značenje kao pojmovi definirani u propisima iz članka 2. ovoga Zakona.

(2) Osim pojmova definiranih u propisima iz stavka 1. ovoga članka, pojedini pojmovi u smislu ovoga Zakona imaju sljedeće značenje:

i. autogeno cjepivo - inaktivirani imunološki veterinarski lijek koji je proizveden od patogenih uzročnika i antigena izdvojenih iz životinja unutar epidemiološke jedinice i iskorišten za liječenje te životinje ili tih životinja u istoj epidemiološkoj jedinici ili za liječenje životinje ili životinja za koje je potvrđena epidemiološka povezanost

ii. galenski pripravak - pripravak izrađen u laboratoriju ljekarne ili u galenskom laboratoriju, prema postupku izrade u važećoj farmakopeji ili prema standardnoj recepturi iz stručnih farmaceutskih priručnika te normama dobre prakse za galenske laboratorije

iii. Hrvatska farmakopeja - skup stručnih tekstova i postupaka koji utvrđuju kvalitetu, zahtjeve izrade i postupke za provjeru kakvoće lijekova i medicinskih proizvoda te je na odgovarajući način povezana i usklađena s Europskom farmakopejom

iv. Hrvatska norma - norma dostupna javnosti koju je prihvatilo hrvatsko nacionalno normirno tijelo

v. Informiranje o veterinarskom lijeku - informiranje koje uključuje informativne objave o činjenicama i stručne materijale koji se primjerice odnose na promjene u pakiranju, upozorenja na nuspojave, trgovački katalozi i cjenici pod uvjetom da ne sadržavaju nikakve tvrdnje o veterinarskom lijeku te informativne objave o rezultatima kliničkih ispitivanja

vi. interventni unos - promet veterinarskog lijeka na veliko koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, a ima odobrenje za stavljanje u promet u drugoj državi članici EU

vii. krivotvoreni veterinarski lijek - veterinarski lijek predstavljen s namjerom prijevare, s obzirom na:  

a) identitet, uključujući pakiranje i označivanje veterinarskog lijeka, naziv ili sastav veterinarskog lijeka u pogledu bilo kojeg sastojka, uključujući pomoćne tvari i jačinu lijeka

b) podrijetlo, uključujući proizvođača, državu proizvodnje i državu podrijetla veterinarskog lijeka ili nositelja odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet

c) sljedivost, uključujući dokumente koji se odnose na promet veterinarskog lijeka

viii. magistralni pripravak - pripravak izrađen u laboratoriju ljekarne za određenog pacijenta, prema receptu izdanom od strane doktora veterinarske medicine, prema standardnoj recepturi iz stručnih farmaceutskih priručnika ili farmakopeje

ix. ministar - ministar nadležan za veterinarstvo

x. naručitelj kliničkog ispitivanja - svaka pravna osoba koja je odgovorna za početak i provođenje kliničkog ispitivanja te o čijem se trošku provodi kliničko ispitivanje

xi. neodobrena primjena - primjena veterinarskog lijeka koja nije u skladu sa sažetkom opisa svojstava veterinarskog lijeka, uključujući i pogrešnu primjenu i zlouporabu veterinarskog lijeka

xii. nositelj odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet - pravna osoba s poslovnim nastanom u EU koja ima odobrenje Hrvatskog veterinarskog instituta (u daljnjem tekstu: HVI) ili Europske komisije za stavljanje veterinarskog lijeka u promet

xiii. OBPR certifikat ( engl. Official Batch Protocol Review certificate ) - certifikat koji potvrđuje da je HVI proveo postupak provjere dokumentacije o seriji imunološkog veterinarskog lijeka

xiv. OCABR certifikat ( engl. Official Control Authority Batch Release certificate ) - certifikat koji potvrđuje da je serija imunološkog veterinarskog lijeka ispitana od strane službenog laboratorija u skladu sa smjernicama Europskog ravnateljstva za kvalitetu lijekova i zdravstvenu skrb Vijeća Europe ( engl. European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care - u daljnjem tekstu: EDQM) za OCABR postupak

xv. oglašavanje o veterinarskom lijeku - svaki oblik obavješćivanja kojem je namjena poticanje njihova propisivanja, prodaje i potrošnje u pisanom, slikovnom, zvučnom, usmenom, elektronskom, digitalnom ili bilo kojem drugom obliku    

xvi. paralelni promet - unošenje veterinarskog lijeka u Republiku Hrvatsku koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državi članici izvora, a koji ima zajedničko podrijetlo s veterinarskim lijekom kojemu je dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj nacionalnim postupkom, postupkom međusobnog priznavanja, decentraliziranim postupkom davanja odobrenja ili postupkom naknadnog priznavanja i koji se unosi iz države članice izvora u Republiku Hrvatsku na temelju odobrenja za paralelni promet veterinarskog lijeka izdanog od HVI-a, ako je paralelni promet obavljen od strane distributera na veliko ili nositelja odobrenja za promet na veliko

xvii. proizvođač veterinarskog lijeka - pravna osoba koja ima odobrenje za proizvodnju veterinarskog lijeka izdanu od nadležnog tijela.

xviii. promet veterinarskog lijeka i veterinarskog medicinskog proizvoda na malo - obuhvaća naručivanje, čuvanje, izdavanje veterinarskog lijeka i veterinarskih medicinskih proizvoda i njihovu daljnju prodaju vlasniku/posjedniku životinje za potrebu primjene na vlastitim životinjama i po potrebi opskrbe veterinarskih organizacija

xix. sažetak opisa svojstava veterinarskog lijeka - sažetak stručnih informacija o veterinarskom lijeku odobrenom u postupku izdavanja odobrenja, a namijenjen je veterinaru

xx. stavljanje na tržište veterinarskog medicinskog proizvoda - prvo stavljanje proizvoda na raspolaganje na tržište EU, osim proizvoda koji se ispituje

xxi. stavljanje veterinarskog medicinskog proizvoda na raspolaganje na tržištu - znači svaku opskrbu proizvodom, osim proizvodom koji se ispituje, za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu EU tijekom komercijalne aktivnosti uz naplatu ili besplatno

xxii. štetan događaj - svako opažanje u životinja, ljudi ili okolišu, bilo da se smatra uzrokovano veterinarskim lijekom/lijekom ili ne smatra, koje je nepovoljno ili neželjeno i koje se javi nakon preporučene ili nepreporučene primjene veterinarskog lijeka/lijeka

xxiii. Unijina baza podataka o veterinarskim lijekovima ( engl. Union database on veterinary medicinal products, ‘Union Product Database’) - baza veterinarskih lijekova iz članka 55. Uredbe (EU) 2019/6 (u daljnjem tekstu: UPD)

xxiv. veterinarski medicinski proizvod - svaki instrument, naprava, uređaj, programska podrška, materijal ili drugi predmet koji je uporabljen samostalno ili zajedno s nekim drugim predmetom uključujući i programsku podršku koju je njegov proizvođač namijenio za dijagnostičke ili terapeutske svrhe i koja je programska podrška nužna za njegovu pravilnu primjenu, namijenjen od proizvođača za uporabu kod životinja radi: dijagnosticiranja, sprječavanja, praćenja, liječenja, kontrole i ublažavanja bolesti ili otklanjanja tjelesnog oštećenja ili nedostatka ispitivanja, otklanjanja ili nadomještanja ili preinake anatomskih ili fizioloških funkcija organizma, koji svoje glavno namjeravano djelovanje u/ili na životinjama ne postiže farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim učincima, iako njegovo djelovanje može biti potpomognuto takvim učincima.

(3)  Izrazi i pojmovi koji se koriste u ovome Zakonu, a imaju rodno značenje, odnose se jednako na muški i ženski rod.

II. NADLEŽNA TIJELA

Podjela nadležnosti

Članak 5.

Nadležna tijela za provedbu ovoga Zakona, propisa iz članka 2. ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona, jesu:

- ministarstvo nadležno za veterinarstvo (u daljnjem tekstu: Ministarstvo)

- Državni inspektorat

- HVI

- Agencija za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: HALMED).

Ministarstvo

Članak 6.

Za potrebe provedbe ovoga Zakona, propisa iz članka 2. ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona, Ministarstvo:

- daje odobrenje veterinarskim ljekarnama za promet na malo veterinarskim lijekom i/ili veterinarskim medicinskim proizvodom

- evidentira veterinarske ljekarne koje obavljaju promet na malo na daljinu veterinarskim lijekom i/ili veterinarskim medicinskim proizvodom

- vodi Upisnik odobrenih veterinarskih ljekarni i objavljuje ga na svojim mrežnim stranicama

- zabranjuje proizvodnju, uvoz, distribuciju, posjedovanje, prodaju, opskrbu ili primjenu imunološkog veterinarskog lijeka, u skladu s člankom 110. stavkom 1. Uredbe (EU) 2019/6

- odobrava hitne mjere, u skladu s člankom 110. stavcima 2. do 5. Uredbe (EU) 2019/6

- daje odobrenje za interventni unos veterinarskog lijeka, u skladu s člankom 116. Uredbe (EU) 2019/6 i člankom 60. ovoga Zakona

- sudjeluje u provedbi europskog akcijskog plana „Jedno zdravlje” za borbu protiv antimikrobne rezistencije

- izrađuje nacionalni akcijski plan za borbu protiv antimikrobne rezistencije

- prati opskrbu hrvatskog tržišta veterinarskim lijekom

- sudjeluje u nacionalnom sustavu brzog uzbunjivanja za veterinarske lijekove  

- uspostavlja i upravlja podacima iz elektroničke baze podataka o liječenju životinja.

Državni inspektorat

Članak 7.

Za potrebe provedbe ovoga Zakona, propisa iz članka 2. ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona, Državni inspektorat:

- obavlja nadzor nad evidencijom iz članka 108. Uredbe (EU) 2019/6 koju vode vlasnici ili držatelji životinja koje se koriste za proizvodnju hrane

- obavlja nadzor nad podacima koji trebaju biti sadržani u jedinstvenom doživotnom identifikacijskom dokumentu o kopitarima vezano uz liječenje i uz proglašavanje kopitara životinjom koja nije namijenjena klanju za prehranu ljudi

- provodi nadzor nad primjenom veterinarskih lijekova doktora veterinarske medicine koji pružaju uslugu u Republici Hrvatskoj, u skladu s odredbama članka 111. Uredbe (EU) 2019/6

- provodi nadzor nad upisom podataka o cijepljenju i liječenju u elektroničku bazu iz članka 78. ovoga Zakona

- obavlja inspekcijske preglede i kontrole nad primjenom članaka 112. do 115. Uredbe (EU) 2019/6

- provodi kontrole oglašavanja i promidžbe veterinarskog lijeka iz članaka 119., 120. i 121. Uredbe (EU) 2019/6 te kontrole oglašavanja i promidžbe veterinarskog medicinskog proizvoda

- provodi kontrole u skladu s člankom 123. stavkom 1. točkama (e), (f), (g) i (j) Uredbe (EU) 2019/6: trgovaca na malo, vlasnika i držatelja životinja koje se koriste za proizvodnju hrane, doktora veterinarske medicine i svih drugih osoba koje podliježu obvezama na temelju članka 123. stavka 1. točke (j) Uredbe (EU) 2019/6

- obavlja kontrolu nad prometom na malo veterinarskog lijeka

- obavlja kontrolu nad prometom na malo veterinarskog medicinskog proizvoda

- obavlja kontrolu nad prometom na malo na daljinu veterinarskim lijekom i veterinarskim medicinskim proizvodom

- objavljuje informacije o vrsti i broju slučajeva u kojima su izrečene financijske sankcije sukladno  članku 135. stavku 2. Uredbe (EU) 2019/6 u dijelu svoje nadležnosti

- sudjeluje u nacionalnom sustavu brzog uzbunjivanja za veterinarske lijekove.

HVI

Članak 8.

Za potrebe provedbe ovoga Zakona, uredbi iz članka 2. ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona, HVI obavlja sljedeće poslove kao poslove javnih ovlasti:

- provodi postupak povodom zahtjeva za izdavanje, odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, u skladu s člancima 5., 6., 28. do 34., 36. do 40., 46. do 50., 52. do 54., 61. do 63. 66., 67., 70. i 130. Uredbe (EU) 2019/6  

- odobrava izuzeće u skladu s člankom 5. stavkom 6. Uredbe (EU) 2019/6  

- provodi postupak prijenosa odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet

- odobrava klinička ispitivanja veterinarskog lijeka, u skladu s člankom 9. Uredbe (EU) 2019/6

- provodi postupak povodom zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarskog lijeka za ograničeno tržište i u iznimnim okolnostima, u skladu s člancima 23. do 27. Uredbe (EU) 2019/6  

- provodi mjere nakon izdavanja odobrenja za stavljanju u promet, u skladu s člancima 55., 57. do 59., 61., 62., 65. do 68., 70. i 72. Uredbe (EU) 2019/6

- unosi podatke u bazu podataka o veterinarskim lijekovima, u skladu s člankom 61. stavkom 3. i člankom 67. stavak 4. Uredbe (EU) 2019/6

- prikuplja podatke o opsegu prodaje i primjeni antimikrobnog lijeka kod životinja, u skladu s člankom 57. Uredbe (EU) 2019/6

- imenuje nacionalnu kontakt točku i voditelja zbirki podataka, u skladu s člankom 7. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2021/578,

- izrađuje plan upravljanja kvalitetom podataka i postupa prema odredbama Delegirane uredbe Komisije (EU) 2021/578  

- je nadležno tijelo u postupku usklađivanja sažetaka opisa svojstava referentnih, generičkih i hibridnih veterinarskih lijekova, u skladu s člancima 70., 71. i 72. Uredbe (EU) 2019/6

- provodi lingvističku provjeru dokumentacije o veterinarskim lijekovima na zahtjev Europske agencije za lijekove (u daljnjem tekstu: Agencija)

- provodi farmakovigilancijske aktivnosti, u skladu s člancima 73. do 76. te 79. do 81. Uredbe (EU) 2019/6

- sudjeluje u postupku ciljanog upravljanja signalima, u skladu s člankom 81. stavcima 3. i 6. Uredbe (EU) 2019/6

- dostavlja Agenciji informacije u skladu s člankom 82. stavkom 3. Uredbe (EU) 2019/6

- nadležno je tijelo za provedbu članka 84. stavaka 5. i 7. Uredbe (EU) 2019/6

- provodi postupak povodom zahtjeva za registraciju homeopatskih veterinarskih lijekova, u skladu s člancima 85. do 87. Uredbe (EU) 2019/6

- provodi postupak povodom zahtjeva za izdavanje potvrde za veterinarske lijekove, u skladu s člankom 98. stavkom 1. točkom c) Uredbe (EU) 2019/6

- provodi postupak povodom zahtjeva za izdavanje odobrenja za paralelni promet veterinarskog lijeka, u skladu s člankom 102. Uredbe (EU) 2019/6

- prati nesukladnosti u kakvoći veterinarskog lijeka iz članaka 91. do 94. i 97. ovoga Zakona

- obavlja poslove službenog laboratorija za kontrolu kakvoće veterinarskih lijekova u prometu za Republiku Hrvatsku, član je Europske mreže službenih laboratorija za kontrolu lijekova ( engl. Official Medicines Control Laboratory - OMCL) (u daljnjem tekstu: OMCL) i sudjeluje u  periodičnim procjenama sustava kvalitete koje provodi EDQM.

- izrađuje godišnji plan uzorkovanja veterinarskog lijeka iz prometa na veliko

- provodi kontrole, u skladu s člankom 123. stavkom 1. točkama (c), (h) i (i) Uredbe (EU) 2019/6: a) nositelja odobrenja za stavljanje u promet isključujući nositelje odobrenja koji su ujedno i proizvođači veterinarskih lijekova i/ili nositelji odobrenja za promet na veliko,

b) nositelja registracije za homeopatske veterinarske lijekove  

c) nositelja odobrenja za veterinarske lijekove iz članka 5. stavka 6. Uredbe (EU) 2019/6

- provodi inspekcijske preglede farmakovigilancijskih sustava za veterinarske lijekove, u skladu s člankom 126. Uredbe (EU) 2019/6

- provodi privremene sigurnosne mjere ograničenja iz članka 129. stavka 1.  Uredbe (EU) 2019/6

- provodi zabranu opskrbe veterinarskim lijekom, u skladu s člankom 134. Uredbe (EU) 2019/6

- objavljuje informacije o vrsti i broju slučajeva u kojima su izrečene financijske sankcije, u skladu s člankom 135. stavkom 2. Uredbe (EU) 2019/6, u dijelu iz svoje nadležnosti

- vodi nacionalni upisnik odobrenih veterinarskih lijekova i objavljuje ga na svojim mrežnim stranicama

- vodi evidenciju veterinarskih medicinskih proizvoda koji su stavljeni na tržište i u uporabu u Republici Hrvatskoj, odnosno zaprima obavijesti o stavljanju na tržište te svaku dopunu i izmjenu u dokumentaciji

- zaprima obavijest o neželjenim događajima vezano uz veterinarske medicinske proizvode

- zaprima obavijesti o korektivnim radnjama proizvođača veterinarskih medicinskih proizvoda

- uspostavlja, upravlja i koordinira nacionalnim sustavom brzog uzbunjivanja za veterinarske lijekove.

HALMED

Članak 9.

Za potrebe provedbe ovoga Zakona, propisa iz članka 2. ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona, HALMED obavlja sljedeće poslove kao poslove javnih ovlasti:

- unosi podatke u bazi podataka o proizvodnji i prometu na veliko veterinarskog lijeka i djelatnih tvari, u skladu s člankom 91. stavkom 3. i člankom 132. Uredbe (EU) 2019/6

- provodi postupak povodom zahtjeva za izdavanje, odobrenja za proizvodnju veterinarskog lijeka, u skladu s člancima 88. do 90., 92. i 133. Uredbe (EU) 2019/6

- provodi postupak povodom zahtjeva za izdavanje, odobrenja za promet na veliko veterinarskim lijekom, u skladu s člancima 100. i 131. Uredbe (EU) 2019/6

- provodi postupak povodom zahtjeva za upis u Očevidnik proizvođača autogenog cjepiva,

- provodi postupak upisa povodom zahtjeva za upis u Evidenciju pravnih osoba s poslovnim nastanom izvan  Republike Hrvatske koje u državi članici EU imaju odobrenje za obavljanje prometa na veliko veterinarskim lijekovima i obavljaju promet na veliko veterinarskim lijekovima na području Republike Hrvatske

- provodi postupak povodom zahtjeva za izdavanje potvrde o dobroj proizvođačkoj praksi u skladu s člankom 94. Uredbe (EU) 2019/6

- provodi postupak povodom zahtjeva za izdavanje potvrde o dobroj distribucijskoj praksi

- provodi postupak povodom zahtjeva za registraciju uvoznika, proizvođača i distributera djelatnih tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijal u proizvodnji veterinarskog lijeka, u skladu s člankom 95. Uredbe (EU) 2019/6

- provodi postupak povodom zahtjeva za izdavanje potvrde za veterinarske lijekove, u skladu s člankom 98. stavkom 1. točkama a) i b) Uredbe (EU) 2019/6

- provodi kontrole u skladu s člankom 123. stavkom 1. točkama (a), (b) i (d) Uredbe (EU) 2019/6: proizvođača i uvoznika veterinarskih lijekova i djelatnih tvari, distributera djelatnih tvari i nositelja odobrenja za promet na veliko

- provodi kontrole proizvođača autogenih cjepiva,

- objavljuje informacije o vrsti i broju slučajeva u kojima su izrečene financijske sankcije, u skladu s  člankom 135. stavkom 2. Uredbe (EU) 2019/6, u dijelu svoje nadležnosti.

- sudjeluje u nacionalnom sustavu brzog uzbunjivanja za veterinarske lijekove

III. VETERINARSKI LIJEK

1. STAVLJANJE VETERINARSKOG LIJEKA U PROMET

Odobrenja za stavljanje u promet veterinarskog lijeka

Članak 10.

(1) Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje veterinarskog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, u skladu s člankom 44. Uredbe (EU) 2019/6.

(2) HVI izdaje rješenje o odobrenju za stavljanje veterinarskog lijeka u promet kojim se dovršava nacionalni postupak, decentralizirani postupak, postupak uzajamnog priznavanja te postupak naknadnog priznavanja, u skladu s člancima 47., 49., 52., 53. i 54. Uredbe (EU) 2019/6 i ovim Zakonom.

Podnošenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarskog lijeka

Članak 11.

(1) Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarskog lijeka može podnijeti pravna osoba sa poslovnim nastanom u EU.

(2) Zahtjev iz stavka 1. ovoga članka podnosi se HVI-u u slučajevima iz članka 6. stavka 1. Uredbe (EU) 2019/6.

(3) Uz zahtjev iz stavka 1. ovoga članka podnositelj zahtjeva obvezan je priložiti dokumentaciju o veterinarskom lijeku, na način propisan člankom 6. stavcima 1. i 3. te u skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2019/6.

(4) Dokumentaciju o veterinarskom lijeku iz stavka 3. ovog članka podnositelj zahtjeva može predati na hrvatskom ili engleskom jeziku, osim sažetka opisa svojstava veterinarskog lijeka, upute o veterinarskom lijeku i informacija na označivanju koje je potrebno dostaviti pisane na hrvatskom jeziku.

(5) Prilikom podnošenja zahtjeva iz stavka 1. ovoga članka, podnositelj zahtjeva obvezan je pridržavati se važećih smjernica Europske komisije i uputa HVI-a objavljenih na mrežnoj stranici.

Postupak izdavanja nacionalnog odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet

Članak 12.

(1) Povodom zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet, HVI je obvezan izdati rješenje ili odbiti zahtjev u roku od 210 dana od dana podnošenja urednog zahtjeva.

(2) Urednost zahtjeva iz članka 11.  stavka 1. ovoga Zakona utvrđuje HVI u roku ne duljem od 15 dana od dana primitka zahtjeva, a uredan zahtjev podrazumijeva da je HVI utvrdio da su predani svi podaci i dokumenti te dokumentacija o veterinarskom lijeku, u skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2019/6 i ovim Zakonom.

(3) Ako zahtjev iz članka 11. stavka 1. ovoga Zakona nije uredan ili je nepotpun, HVI o tome pisanim putem obavješćuje podnositelja zahtjeva i traži da zahtjev ispravi ili dopuni dostavom dodatnih podataka i/ili dokumenta i/ili dokumentacije, odnosno odgovarajućeg obrazloženja, u roku koji se određuje prema specifičnosti veterinarskog lijeka koji je predmet odobravanja, u skladu s člankom 6. stavkom 6. Uredbe (EU) 2019/6.

(4) Ako HVI od podnositelja zahtjeva tijekom postupka izdavanja odobrenja u slučajevima iz stavka 3. ovoga članka zatraži dostavu dodatnih podataka i/ili dokumenta i/ili dokumentacije, odnosno odgovarajućeg obrazloženja, rok iz stavka 1. ovoga članka ne teče od datuma zaprimanja pisane obavijesti od strane podnositelja zahtjeva do dana dostave ispravljenog ili dopunjenog zahtjeva HVI-u.

(5) Ako podnositelj zahtjeva iz članka 11.  stavka 1. ovoga Zakona u zadanom roku ne postupi u skladu sa stavkom  4. ovoga članka, HVI donosi rješenje o odbijanju zahtjeva.

(6) Kod povlačenja zahtjeva u slučaju iz članka 32. Uredbe (EU) 2019/6, HVI izdaje rješenje o obustavi postupka.

(7) HVI u postupku izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet izrađuje izvješće o ocjeni za svaki pojedini veterinarski lijek.

(8) Ako je izvješće o ocjeni iz stavka 7. ovoga članka pozitivno, sadrži podatke iz članka 33. stavka 1. Uredbe (EU) 2019/6.

(9) Ako je izvješće o ocjeni iz stavka 7. ovoga članka negativno,  HVI izdaje rješenje o odbijanju zahtjeva s obrazloženjem.

(10) HVI izdaje rješenje o odobrenju za stavljanje veterinarskog lijeka u promet na temelju pozitivnog izvješća o ocjeni iz stavka 8. ovoga članka.

(11) Odredbe stavaka 2. do 5. ovoga članka odgovarajuće se primjenjuju i u postupcima izmjene iz članka 13. ovoga Zakona, suspendiranja ili ukidanja iz članka 18. ovoga Zakona i prijenosa odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet iz članaka 15. do 17. ovoga Zakona.

Izmjene odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet koje zahtijevaju ocjenjivanje

Članak 13.

(1) U slučaju izmjene odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet koja zahtjeva ocjenjivanje, nositelj odobrenja obvezan je podnijeti HVI-u zahtjev za izmjenom odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet, u skladu s člankom 62. Uredbe (EU) 2019/6.

(2) Izmjena odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet koje zahtijevaju ocjenjivanje odnosi se na prijenos odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet iz članaka 16. i 17. ovoga Zakona.

(3) Povodom zahtjeva za izmjenom odobrenja HVI izrađuje izvješće o ocjeni izmjene ili mišljenje o izmjeni u skladu s člankom 66. stavkom 3. Uredbe (EU) 2019/6 i izdaje rješenje o odobrenju izmjene ili donosi rješenje o odbijanju izmjene, u skladu s člankom  67. Uredbe (EU) 2019/6.

(4) Ako odobrena izmjena zahtijeva izmjenu podataka u sažetku opisa svojstava lijeka i/ili uputi o veterinarskom lijeku i/ili označivanju lijeka za odobrenu izmjenu, HVI odobrava novi izmijenjeni sažetak opisa svojstava lijeka i/ili uputu o lijeku i/ili označivanje lijeka.

Izmjene odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet koje ne zahtijevaju ocjenjivanje  

Članak 14.

(1) Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet obvezan je evidentirati izmjene odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet koje ne zahtijevaju ocjenjivanje u UPD bazu, u skladu s člankom 61. stavkom 1. Uredbe (EU) 2019/6,  uključujući, ovisno o slučaju, priložiti relevantnu dokumentaciju i sažetak opisa svojstava proizvoda, označivanje i uputu o lijeku, u roku od 30 dana od provedbe te izmjene.

(2) U slučaju izmjene iz stavka 1. ovoga članka, koja ne utječe na sažetak opisa svojstava lijeka i/ili uputu o lijeku i/ili označivanje lijeka odnosno uvjete odobrenja za stavljanje u promet, HVI obavješćuje nositelja odobrenja za stavljanje u promet o tome je li izmjena odobrena ili odbijena evidentiranjem te informacije u UPD bazi, u skladu s člankom 61. stavak 3. Uredbe (EU) 2019/6.

(3) U slučaju izmjene iz stavka 1. ovoga članka, koja utječe na promjenu sažetak opisa svojstava lijeka i/ili uputu o lijeku i/ili označivanje lijeka odnosno na uvjete odobrenja za stavljanje u promet, HVI obavješćuje nositelja odobrenja za stavljanje u promet o tome je li izmjena odobrena ili odbijena evidentiranjem te informacije i prilaganjem sažetka opisa svojstava lijeka i/ili upute o lijeku i/ili označivanja lijeka u UPD bazi, i izdaje novo rješenje o izmjeni u skladu su s evidentiranom promjenom.

Prijenos odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet

Članak 15.

(1) Odobrenje za stavljanje veterinarskog lijeka u promet može se prenijeti na drugu pravnu osobu koja ispunjava uvjete propisane odredbama Uredbe (EU) 2019/6

(2) Zahtjev za prijenos odobrenja na drugu pravnu osobu podnosi nositelj odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet u skladu s člankom 13. ovoga Zakona.

(3) Za veterinarski lijek iz stavka 1. ovoga članka odgovoran je nositelj odobrenja na kojeg je odobrenje preneseno.

(4) Veterinarski lijek stavljen u promet na temelju prijašnjeg odobrenja, može nakon prijenosa odobrenja biti u prometu najdulje 18 mjeseci, ako mu prije ne istekne rok valjanosti.

Podnošenje zahtjeva za prijenos odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet

Članak 16.

(1) Pravna osoba iz članka 15. stavka 1. ovoga Zakona,  pokreće postupak prijenosa odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet, podnošenjem zahtjeva HVI-u.

(2) Zahtjev za prijenos odobrenja iz stavka 1. ovoga članka, podnosi se na obrascu kojega HVI objavljuje na svojim mrežnim stranicama.

(3) Uz zahtjev iz stavka 2. ovoga članka, podnositelj zahtjeva prilaže:

1. izjavu dosadašnjeg nositelja odobrenja da je suglasan s prijenosom odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet na drugu pravnu osobu, kao i prijenosom svih prava i obveza nositelja odobrenja, cjelokupne dokumentacije o veterinarskom lijeku na temelju koje je odobrenje izdano zajedno s dokumentacijom odobrenom nakon izdavanja odobrenja u postupcima izmjene i obnove, kao i prijenosom svih neriješenih zahtjeva podnesenih HVI-u od strane dosadašnjeg nositelja odobrenja

2. izjavu pravne osobe na koju se prenosi odobrenje za stavljanje veterinarskog lijeka u promet da prihvaća prijenos odobrenja, sva prava i obveze dosadašnjeg nositelja odobrenja za veterinarski lijek, cjelokupnu dokumentaciju na temelju koje je odobrenje izdano zajedno s dokumentacijom odobrenom nakon davanja odobrenja u postupcima izmjene i obnove, kao i sve neriješene zahtjeve podnesene HVI-u od strane dosadašnjeg nositelja odobrenja

3. dokaz da se poslovni nastan pravne osobe na koju se prenosi odobrenje za stavljanje veterinarskog lijeka u promet nalazi na području EU

4. ovlaštenje pravne osobe na koju se prenosi odobrenje kojim ovlašćuje osobu za podnošenje zahtjeva i komunikaciju s HVI-om

5. dokaz da pravna osoba na koju se prenosi odobrenje ima kvalificiranu osobu odgovornu za farmakovigilanciju

6. prijedlog sažetka opisa svojstava veterinarskog lijeka, upute o veterinarskom lijeku i označivanja veterinarskog lijeka s upisanim podacima o pravnoj osobi na koju se prenosi odobrenje i o predstavniku nositelja odobrenja, ako je primjenjivo.

(4) Izjava iz stavka 3. točke 1. ovoga članka mora sadržavati:

a. naziv i broj odobrenja veterinarskog lijeka te ime i adresu pravne osobe na koju se prenosi odobrenje

2. naziv i adresu dosadašnjeg nositelja odobrenja te datum preuzimanja prava i obveza pravne osobe na koju se prenosi odobrenje.

Izdavanje rješenja za prijenos odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet

Članak 17.

(1) HVI u roku od 30 dana od dana primitka urednog zahtjeva iz članka 16. ovoga Zakona izdaje rješenje o prijenosu odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet ili zahtjev odbija rješenjem.

(2) Urednost zahtjeva iz stavka 1. ovoga članka HVI utvrđuje u roku ne duljem od 15 dana od dana primitka zahtjeva, a uredan zahtjev podrazumijeva da je HVI utvrdio da su predani svi podaci i dokumenti te dokumentacija o veterinarskom lijeku u skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2019/6 i ovim Zakonom.

(3) Ako zahtjev iz stavka 1. ovoga članka nije uredan, HVI u roku 15 dana od dana primitka zahtjeva o tome pisanim putem obavješćuje podnositelja zahtjeva i traži da zahtjev ispravi ili dopuni u roku koji se određuje prema specifičnosti veterinarskog lijeka.

(4) HVI može tijekom postupka izdavanja odobrenja od podnositelja zahtjeva zatražiti pisanim putem dostavu dodatnih podataka i/ili dokumenta i/ili dokumentacije, odnosno odgovarajućeg obrazloženja, u određenom roku.

(5) Ako HVI od podnositelja zahtjeva iz stavka 1. ovoga članka tijekom postupka prijenosa odobrenja u slučajevima iz stavaka 3. i 4. ovoga članka zatraži dostavu dodatnih podataka i/ili dokumenta i/ili dokumentacije, odnosno odgovarajućeg obrazloženja, rok iz stavka 1. ovoga članka ne teče od datuma zaprimanja zahtjeva iz stavka 1. ovog članka, već od dana dostave ispravljenog ili dopunjenog zahtjeva.

(6) Povodom zahtjeva za izdavanje rješenja o prijenosu odobrenja za stavljanje u promet veterinarskog lijeka, HVI izdaje rješenje na novog nositelja odobrenja.

(7) Rješenjem iz stavka 6. ovoga članka ukida se važeće rješenje o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet veterinarskog lijeka prethodnog nositelja odobrenja.

Suspenzija, ukidanje ili izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet veterinarskog lijeka

Članak 18.

(1) U skladu s člankom 130. stavkom 5. Uredbe 2019/6, HVI za rješenja izdana u skladu s člankom 10. stavkom 2. ovoga Zakona, suspendira, ukida ili izmjenjuje uvjete odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet, u slučajevima propisanim člankom 130. stavcima 1. do 3. Uredbe 2019/6.

(2) U slučajevima iz stavka 1. ovoga članka, HVI donosi rješenje o suspenziji, ukidanju ili izmjeni uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet.

(3) Veterinarski lijek ne smije biti stavljen u promet na području Republike Hrvatske ako:

a) je odobrenje za stavljanje u promet suspendirano ili ukinuto u skladu sa stavkom 1. ovoga članka

b) su izmijenjeni uvjeti odobrenja, za koje nije ishođeno rješenje o izmjeni uvjeta odobrenja

c) je odobrenje za stavljanje u promet izdano u centraliziranom postupku, suspendirano ili ukinuto

d) su izmijenjeni uvjeti odobrenja izdanog u centraliziranom postupku, za koje nije ishođeno odobrenje o izmjeni uvjeta odobrenja

Izuzeće od izdavanja odobrenja za stavljanje u promet veterinarskog lijeka

Članak 19.

(1) Povodom zahtjeva za izuzeće od izdavanja odobrenja za stavljanje u promet veterinarskog lijeka u skladu s člankom 5. stavkom 6. Uredbe (EU) 2019/6, HVI rješenjem odobrava ili odbija zahtjev.

(2) Podnositelj zahtjeva za izuzeće od izdavanja odobrenja za stavljanje u promet veterinarskog lijeka, obvezan je HVI-u podnijeti obrazloženi zahtjev za izuzećem.

(3) Uz zahtjev iz stavka 2. ovoga članka podnositelj zahtjeva  je obvezan dostaviti podatke o veterinarskom lijeku u skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2019/6.

(4) Preporuku za prihvaćanje ili odbijanje izuzeća iz stavka 1. ovoga članka daje Povjerenstvo za veterinarske lijekove  i veterinarske medicinske proizvode, koje odlukom osniva ravnatelj HVI-a, a sastoji se od neparnog broja članova i posluje u skladu sa statutom HVI-a.

(5) HVI tijekom postupka razmatranja zahtjeva iz stavka 2. ovoga članka može zatražiti dostavu dodatnih podataka i/ili dokumenta i/ili dokumentacije, odnosno odgovarajućeg obrazloženja, u roku 30 dana od dana podnošenja zahtjeva.

(6) Nakon zaprimanja urednog zahtjeva i dokumentacije iz stavaka 2. i 5. ovoga članka HVI izuzeće od izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet odobrava  ili odbija rješenjem  u roku od 90 dana od dana podnošenja zahtjeva.

(7) HVI upisuje veterinarski lijek za koje je odobreno izuzeće iz stavka 6. ovoga članka, u Upisnik veterinarskih lijekova s izuzećem od izdavanja odobrenja za stavljanje u promet veterinarskog lijeka, koji je dostupan na mrežnim stranicama HVI-a.

(8) Veterinarski lijek za koji je odobreno izuzeće iz stavka 6. ovog članka mora biti označen posebnom oznakom.

(9) U slučaju odobravanja izuzeća  iz stavka 1. ovoga članka, na veterinarski lijek primjenjuju se odredbe članaka 94., 119., 123. i 134. te Poglavlja IV. Odjeljka 5. Uredbe 2019/6.

(10) U slučaju odobravanja izuzeća iz stavka 1. ovoga članka, na veterinarski lijek primjenjuju se odredbe prikupljanja i zbrinjavanja u skladu s propisima koji uređuju gospodarenje otpadom.

(11) Oblik, dimenziju i položaj posebne oznake iz stavka 8. ovoga članka pravilnikom propisuje ministar.  

Postupak izdavanja odobrenja za stavljanje u promet veterinarskog lijeka za ograničeno tržište i u iznimnim okolnostima

Članak 20.

(1) Podnositelj zahtjeva podnosi HVI-u zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarskog lijeka za ograničeno tržište i u iznimnim okolnostima, u skladu s člancima 23. do 27. Uredbe (EU) 2019/6.

(2) Obrazac zahtjeva iz stavka 1. ovoga članka HVI objavljuje na svojim mrežnim stranicama.

(3) Povodom zahtjeva iz stavka 1. ovog članka  HVI izdaje rješenje o odobrenju za stavljanje u promet veterinarskog lijeka za ograničeno tržište i u iznimnim okolnostima, odnosno zahtjev odbija rješenjem.

Označivanje veterinarskog lijeka

Članak 21.

(1) Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet odgovoran je da unutarnje i vanjsko pakiranje veterinarskog lijeka sadrži podatke navedene u članku 10. stavku 1. i članku 11. stavku 1. Uredbe ( EU) 2019/6.

(2) Podaci iz stavka 1. ovoga članka moraju biti pisani na hrvatskom jeziku, latiničnim pismom, neizbrisivi i u skladu s člankom 10. stavkom 2. i člankom 11. stavkom 3. Uredbe (EU) 2019/6.

(3) Uz navođenje podataka na hrvatskom jeziku i latiničnim pismom moguće je dodatno navođenje podataka i na drugim jezicima, ako je sadržaj navedenih podataka na vanjskom i unutarnjem pakiranju lijeka istovjetan sadržaju podataka na hrvatskom jeziku.

(4) Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet odgovoran je za istovjetnost podataka iz stavka 3. ovoga članka.

(5) Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet, kada dodaje identifikacijski kod na unutarnje pakiranje veterinarskog lijeka u skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe EU 2019/6, taj veterinarski lijek može stavljati samo na tržište Republike Hrvatske.

(6) Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet, kada dodaje identifikacijski kod na vanjsko pakiranje veterinarskog lijeka u skladu s člankom 11. stavkom 2. Uredbe EU 2019/6, tada se identifikacijski kod koristi kao zamjena za broj odobrenja za stavljanje u promet na tržištu Republike Hrvatske.

(7) Osim podataka iz stavka 1. ovoga članka, HVI na zahtjev može odobriti nositelju odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet da na unutarnjem ili vanjskom pakiranju veterinarskog lijeka uključi dodatne korisne informacije, u skladu s člankom 13. Uredbe (EU) 2019/6.

(8) Odobrenje iz stavka 7. ovoga članka sastavni je dio rješenja o odobrenju za stavljanje veterinarskog lijeka u promet.

Uputa o veterinarskom lijeku

Članak 22.

(1) Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet odgovoran je da je uputa o veterinarskom lijeku pisana na hrvatskom jeziku i latiničnim pismom te da je u skladu s člankom 14. Uredbe (EU) 2019/6.

(2) Uz hrvatski jezik i latinično pismo moguće je korištenje i drugih jezika, ako je sadržaj navedenih podataka u uputi istovjetan sadržaju podataka na hrvatskom jeziku.

(3) Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet odgovoran je za istovjetnost podataka iz stavka 2. ovoga članka.

(4) Uputa o veterinarskom lijeku mora biti dostupna uz pakiranje u papirnatom obliku te u elektroničkom obliku.

Izuzeće u označivanju i uputi o veterinarskom lijeku

Članak 23.

(1) Za veterinarski lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je izdala Europska komisija ili HVI, u slučajevima kada postoje problemi u opskrbi tržišta veterinarskim lijekom, a u svrhu očuvanja zdravlja životinja, HVI može nositelju odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet odobriti potpuno ili djelomično izuzeće od obveze da označivanje i uputa o veterinarskom lijeku moraju biti na hrvatskom jeziku, uz uvjet da je tekst na latiničnom pismu.

(2) Povodom zahtjeva za izuzećem iz stavka 1. ovog članka dostavljenog uz obrazloženje HVI izuzeće odobrava rješenjem.

Broj odobrenja

Članak 24.

(1) U postupku izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet  HVI dodjeljuje broj odobrenja za pojedini veterinarski lijek.

(2) Broj odobrenja iz stavka 1. ovoga članka je jedinstven, neponovljiv i ostaje nepromjenjiv kod svake izmjene i dopune odobrenja za pojedini veterinarski lijek.

Potvrde za veterinarske lijekove

Članak 25.

(1) Zahtjev za izdavanjem potvrda za veterinarske lijekove iz članka 98. stavka 1. točaka a) i b) Uredbe (EU) 2019/6 podnosi se HALMED-u na obrascu koji je objavljen na mrežnim stranicama HALMED-a.

(2) Zahtjev za izdavanjem potvrde za veterinarske lijekove iz članka 98. stavka 1. točke c)  Uredbe (EU) 2019/6 podnosi se HVI-u na obrascu koji je objavljen na mrežnim stranicama HVI-a.

Homeopatski veterinarski lijek

Članak 26.

(1) Homeopatski veterinarski lijek stavlja se u promet na temelju rješenja HVI-a o registraciji izdanog u skladu s člankom 87. Uredbe (EU) 2019/6 ako ispunjava uvjete propisane člankom 86. Uredbe (EU) 2019/6.

(2) Homeopatski veterinarski lijek koji ne ispunjava uvjete propisane člankom 86. Uredbe (EU) 2019/6 podliježe postupku odobravanja veterinarskog lijeka za stavljanje u promet u skladu s odredbama ovoga Zakona.

Zahtjev i postupak registracije homeopatskog veterinarskog lijeka

Članak 27.

(1) Zahtjev za registraciju homeopatskog veterinarskog lijeka podnosi se HVI-u, u skladu s člankom 87. stavkom 1. Uredbe (EU) 2019/6, na obrascu zahtjeva koji je dostupan na mrežnim stranicama HVI-a.

(2) Postupak registracije iz stavka 1. ovoga članka HVI provodi u skladu s člankom 87. Uredbe (EU) 2019/6.

(3) Rješenje o registraciji homeopatskog veterinarskog lijeka, na temelju zahtjeva iz stavka 1. ovoga članka, HVI izdaje na neograničeno vrijeme.

(4) Na registrirani homeopatski veterinarski lijek primjenjuju se odredbe članaka 34., 55., 73. do 81.,  88. do 94., 96., 97, 99. do 105., 108., 109., 117., 119. do 127., 129. i 131. do 134. Uredbe ( EU) 2019/6.

(5) U postupku registracije homeopatskog veterinarskog lijeka HVI određuje klasifikaciju s obzirom na mjesto izdavanja homeopatskog veterinarskog lijeka.

(6) Odredbe ovoga Zakona koje se odnose na postupak ponovnog razmatranja, izmjene, suspenzije, ukidanja i prijenosa odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet, na odgovarajući se način primjenjuju i na postupak ponovnog razmatranja, izmjene, suspenzije, ukidanja i prijenosa rješenja o registraciji homeopatskog veterinarskog lijeka.

(7) Nositelj registracije homeopatskog veterinarskog lijeka odgovoran je da na vanjskom pakiranju homeopatski veterinarskog lijek bude navedeni slijedeći podaci:

1. tekst »homeopatski veterinarski lijek«

2. znanstveni naziv sirovine ili sirovina, a zatim stupanj razrjeđenja uz korištenje simbola iz Europske farmakopeje ili u skladu s važećim farmakopejama država članica, ako Europska farmakopeja ne sadrži te odredbe

3. naziv i adresu nositelja odobrenja za stavljanje homeopatskog veterinarskog lijeka u promet

4. rok valjanosti u sljedećem formatu: »mm/gggg«, ispred kojeg stoji kratica »Exp.«

5. farmaceutski oblik

6. sadržaj, izražen masom, volumenom ili brojem kontaktnih pakirnih jedinica

7. posebne mjere opreza pri skladištenju, ako postoje

8. ciljne životinjske vrste

9. broj serije koji se označava riječju »serija« ili »lot«

10. karencija, čak i ako ima nula dana.

(8) Kontaktno pakiranje homeopatskih veterinarskih lijekova iz stavka 7. točke 6. ovoga članka sadrži podatke iz točaka 2., 4., 7. i 9. stavka 7. ovoga članka.

(9) Podaci iz stavaka 7. i 8. ovoga članka ispisuju se čitljivim i razumljivim znakovima ili kraticama ili piktogramima u skladu s Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2024/875.

(10) Nositelj registracije homeopatskog veterinarskog lijeka odgovoran je da uputa o homeopatskom veterinarskom lijeku sadrži podatke u skladu s člankom 16. Uredbe (EU) 2019/6.

(11) Nositelj registracije homeopatskog veterinarskog lijeka odgovoran je da su podaci iz članka 22. ovoga Zakona u skladu sa sažetkom opisa svojstava veterinarskog lijeka iz članka 35. Uredbe (EU) br. 2019/6.

(12) Odredbe članaka 86. do 88. ovoga Zakona o oglašavanju i informiranju o veterinarskim lijekovima, na odgovarajući se način primjenjuju i na oglašavanje i informiranje homeopatskih veterinarskih lijekova.

(13) Odredbe Uredbe (EU) 2019/6, koje se odnose na stavljanje veterinarskog lijeka u promet, proizvodnju, promet, uvoz, kontrolu kakvoće, obustavu stavljanja i povlačenje iz prometa te nadzor nad veterinarskim lijekovima, na odgovarajući se način primjenjuju i na homeopatske veterinarske lijekove.

Autogena cjepiva

Članak 28.

(1) Zahtjev za proizvodnjom autogenog cjepiva iz članka 2. stavka 3. Uredbe 2019/6 podnosi se HALMED-u na obrascu zahtjeva koji je objavljen na mrežnim stranicama HALMED-a.

(2) HALMED na temelju zahtjeva iz stavka 1. ovoga članka provodi postupak iz članaka 29. i 30. ovoga Zakona.

(3) HALMED vodi Očevidnik proizvođača autogenih cjepiva koji sadrži podatke iz članka 89. stavka 2. Uredbe (EU) 2019/6, dostupan na njegovim mrežnim stranicama.

Zahtjev za upis u očevidnik proizvođača autogenog cjepiva

Članak 29.

Uz ispunjeni zahtjev iz članka 28. stavka 1. ovoga Zakona, koji sadrži podatke iz članka 89. stavka 2. Uredbe 2019/6, podnositelj zahtjeva za upis u očevidnik proizvođača autogenog cjepiva obvezan je priložiti i slijedeću dokumentaciju:

- osobne podatke, dokaz o stručnoj osposobljenosti i ugovor o radu s kvalificiranom osobom odgovornom za proizvodnju, za kontrolu kakvoće i za puštanje serije u promet

-  podatke o prostoru i tehničkoj opremi za proizvodnju, kontrolu kvalitete i skladištenje autogenog cjepiva

- opis postupka proizvodnje autogenog cjepiva

- dokaz o plaćenim troškovima postupka.

Postupak upisa u Očevidnik proizvođača autogenog cjepiva