Članak 1.

Ovim se Pravilnikom zabranjuje primjena određenih tvari hormonskog ili tireostatskog učinka i beta-agonista na farmskim životinjama.

Članak 2.

Ovim se Pravilnikom u pravni poredak Republike Hrvatske sukladno Odluci o instrumentima za usklađivanje zakonodavstva prenosi Direktiva Vijeća 96/22/EZ od 29. travnja 1996. o zabrani primjene na farmskim životinjama određenih tvari koje imaju hormonski ili tireostatski učinak i beta-agonista te kojom se ukidaju Direktive 81/602/EEZ, 88/146/EEZ i 88/299/EEZ (SL L 125, 23. 5. 1996.), kako je izmijenjena i dopunjena sljedećim pravnim aktima Europske unije:

– Direktiva 2003/74/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o izmjeni Direktive Vijeća 96/22/EZ od 29. travnja 1996. o zabrani primjene na farmskim životinjama određenih tvari koje imaju hormonski ili tireostatski učinak i beta-agonista (SL L 262, 14. 10. 2003.) i

– Direktiva 2008/97/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 19. studenoga 2008. o izmjeni Direktive Vijeća 96/22/EZ od 29. travnja 1996. o zabrani primjene na farmskim životinjama određenih tvari koje imaju hormonski ili tireostatski učinak i beta-agonista (SL L 318, 28. 11. 2008.).

Članak 3.

(1) Pojedini pojmovi koji se koriste u ovom Pravilniku imaju sljedeća značenja:

1. » farmske životinje«   jesu domaće životinje vrste goveda, svinje, ovce, koze, domaći kopitari, perad i kunići, te divlje životinje navedenih vrsta i divlji preživači koji se uzgajaju na gospodarstvu

2. » nedopuštena primjena « je primjena neodobrenih tvari ili proizvoda, ili primjena tvari i proizvoda koji su sukladno propisima o veterinarskim lijekovima odobreni za stavljanje u promet, ali za namjenu ili pod drugim uvjetima koji nisu u skladu s propisima o veterinarskim lijekovima

3. » terapijska primjena«  je, u skladu s člankom 6. ovoga Pravilnika, primjena odobrene tvari na pojedinoj farmskoj životinji, nakon pregleda veterinara, u svrhu tretiranja kod problema plodnosti (uključujući prekid neželjenog graviditeta) i, u slučaju beta-agonista za indukciju kontrakcija glatkih mišića maternice (tokolize) u krava kod teljenja kao i za tretiranje respiratornih problema, podotrohleitisa i laminitisa i induciranje tokolize kod kopitara

4.  »zootehnička primjena« je  – primjena

na pojedinoj farmskoj životinji bilo koje tvari koja je odobrena u skladu s člankom 7. ovoga Pravilnika, u svrhu sinkronizacije estrusa i pripreme davateljice i primateljice za implantaciju embrija, nakon pregleda životinje od strane veterinara ili, u skladu s člankom 7. stavkom 2. ovoga Pravilnika, pod odgovornošću veterinara

– kod životinja akvakulture, kada se u svrhu promjene spola skupini rasplodnih životinja daje proizvod izdan na veterinarski recept i pod odgovornošću veterinara

5. „meso“ je meso kako je propisano Uredbom (EZ) br. 853/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o utvrđivanju određenih higijenskih pravila za hranu životinjskog podrijetla,

6. “mesni proizvodi“ su proizvodi kako je propisano Uredbom (EZ) br. 853/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o utvrđivanju određenih higijenskih pravila za hranu životinjskog podrijetla

7.“proizvodi ribarstva“ jesu proizvodi kako je propisano Uredbom (EZ) br. 853/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o utvrđivanju određenih higijenskih pravila za hranu životinjskog podrijetla

8. „veterinarski lijek“ je lijek kako je propisano Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (u daljnjem tekstu: Uredba (EU) 2019/6).

2) Izrazi koji se koriste u ovome propisu, a imaju rodno značenje odnose se jednako na muški i ženski rod.

Članak 4.

Zabranjeno je stavljanje u promet tvari iz Dodatka I. ovoga Pravilnika za primjenu na svakoj životinji od koje su proizvodi i meso namijenjeni prehrani ljudi, osim ako su primijenjeni u skladu s člankom 6. stavcima 6., 7., 8., 9. i 10 . ovoga Pravilnika.

Članak 5.

(1) Zabranjene tvari iz Dodatka I. i privremeno zabranjene tvari iz Dodatka II. ovoga Pravilnika zabranjeno je na bilo koji način primjenjivati na farmskim životinjama ili životinjama akvakulture

(2) Zabranjeno je:  

a) držati na gospodarstvu životinje iz stavka 1. ovoga članka, osim ako su pod službenom kontrolom

b) stavljanje na tržište ili klanje farmskih životinja za prehranu ljudi;

koje sadrže tvari navedene u Dodatku I. ili Dodatku II. ovoga Pravilnika, ili kod kojih je utvrđena prisutnost tih tvari, osim ako se može dokazati da su te životinje bile tretirane u skladu s člancima 6. i 7. ovoga Pravilnika

c) u svrhu prehrane ljudi stavljanje na tržište životinje akvakulture i njihovih prerađenih proizvoda na kojima su primijenjene tvari iz stavka 1. ovoga članka

d) stavljati na tržište meso životinja iz točke a) i b) ovoga stavka

e) prerađivati meso od životinja iz točke d) ovoga stavka.

Članak 6.

(1) Iznimno od članaka 4. i 5. ovoga Pravilnika, dozvoljena je primjena u terapijske svrhe na farmskim životinjama testosterona, progesterona i njihovih derivata koji se odmah nakon primjene na mjestu apliciranja apsorbiraju i hidroliziraju u izvorne komponente.

(2) Veterinarski lijekovi  iz stavka 1. ovoga članka moraju udovoljavati zahtjevima za stavljanje u promet u skladu s odredbama propisa kojim se uređuje područje veterinarskih lijekova.

(3) Na životinjama iz stavka 1. ovoga članka, koje moraju biti vidljivo obilježene na način da se razlikuju od ostalih životinja, veterinarske lijekove  primjenjuju samo veterinari u obliku injekcija ili kod terapije poremećaja jajnika u obliku vaginalnih spirala, ali ne i u obliku implantata.

(4) Evidenciju o primjeni veterinarskih lijekova iz stavka 3. ovoga članka mora voditi veterinar.

(5) U evidenciju iz stavka 4. ovoga članka, koja mora biti  dostupna na zahtjev Državnog inspektorata i drugih tijela iz područja nadležnosti, veterinar upisuje najmanje sljedeće podatke:

– vrstu primjene (terapijska ili zootehnička primjena)

– vrstu odobrenog proizvoda

– datum primjene

– podatke o identitetu tretiranih životinja.

(6) Ne dovodeći u pitanje odredbe članaka 4. i 5. ovoga Pravilnika, dozvoljena je primjena u terapijske svrhe odobrenih veterinarskih lijekova koji sadrže:

(a) alil-trenbolon, za peroralnu primjenu ili beta-agoniste za primjenu na kopitarima, pod uvjetom da se primjenjuju u skladu s uputama proizvođača

(b) beta-agoniste, u obliku injekcija za poticanje tokolize u krava za vrijeme teljenja.

(7) Tvari iz stavka 6. ovoga članka mora primjenjivati veterinar, a veterinarski lijekovi  iz stavka 6. točke (a) ovoga članka mogu se primijeniti pod nadzorom veterinara.

(8) Veterinar mora voditi evidenciju o primjeni proizvoda iz stavka 6. ovoga članka, a u skladu sa stavkom 4. ovoga članka.

(9) Posjednicima životinja zabranjeno je držanje veterinarskih lijekova koji sadrže beta-agoniste, a koji se mogu koristiti za poticanje tokolize.

(10) Iznimno od odredbe stavka 6. točke (b) ovoga članka, zabranjena je terapijska primjena na životinjama koje se uzgajaju u svrhu proizvodnje, uključujući i rasplodne životinje na kraju njihovog reproduktivnog života.

Članak 7.

(1) Iznimno od odredbe članka 4. i članka 5. stavka 1. ovoga Pravilnika dozvoljena je zootehnička primjena na farmskim životinjama v eterinarskih lijekova  koji imaju estrogeni (osim 17ß-estradiola i njegovih esterima srodnih derivata), androgeni ili gestageni učinak i koji su odobreni u skladu s propisom kojim se uređuje područje veterinarskih lijekova.

(2) Veterinarske lijekove iz stavka 1. ovoga članka mora primjenjivati samo veterinar, na farmskim životinjama koje moraju biti vidljivo obilježene na način da se razlikuju od ostalih životinja, a veterinar mora voditi evidenciju o njihovoj primjeni u skladu s člankom 6. stavkom 4. ovoga Pravilnika.

(3) Sinkronizaciju estrusa i pripremu davateljice i primateljice za implantaciju embrija mogu obavljati i druge osobe pod nadzorom veterinara.

(4) U svrhu promjene spola životinjama akvakulture u prva tri mjeseca života na mladoj ribi, mogu se primjenjivati veterinarski lijekovi androgenog učinka odobreni u skladu s propisom kojim se uređuje područje veterinarskih lijekova.

(5) U slučajevima navedenim u ovom članku, veterinar mora propisati veterinarski recept, u kojem točno navodi svrhu, način primjene i količinu potrebnog proizvoda te vodi evidenciju o tako propisanim proizvodima, a veterinarski recept mora se priložiti i čuvati u evidenciji o liječenju na farmi.

(6) Zabranjena je zootehnička primjena veterinarskih lijekova iz stavka 1. ovoga članka na životinjama koje se uzgajaju u svrhu proizvodnje uključujući i rasplodne životinje koje se tove na kraju njihovog reproduktivnog života.

Članak 8.

(1) Hormonski proizvodi i beta-agonisti čija je primjena dozvoljena kod farmskih životinja u skladu s člancima 6. i 7. ovoga Pravilnika moraju udovoljavati zahtjevima propisanim odredbama propisa kojim se uređuje područje veterinarskih lijekova.

(2) Ne dovodeći u pitanje odredbu stavka 1. ovog članka, nije dozvoljena primjena sljedećih proizvoda:

1. hormonskih proizvoda:

(a) koji imaju produljeno djelovanje

(b) čije je razdoblje karencije dulje od 15 dana od prestanka primjene

(c) proizvoda:

– koji su bili dozvoljeni prije stupanja na snagu Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove

– za koje nisu poznati uvjeti primjene

– za koje ne postoji ni oprema ni reagensi za analitičke metode koje se koriste za dokazivanje prisutnosti rezidua u količinama većim od dozvoljenih

2. veterinarskih lijekova koji sadrže beta-agoniste čije je razdoblje karencije dulje od 28 dana od prestanka primjene.

Članak 9.

(1) Dozvoljeno je stavljati u promet životinje za uzgoj i rasplodne životinje na kraju njihovog reproduktivnog života, koje su tijekom tog razdoblja bile podvrgnute liječenju sukladno člancima 6. i 7. ovoga Pravilnika te označiti oznakom zdravstvene ispravnosti meso takvih životinja ako je u skladu sa odredbama članaka 6. i 7. ovoga Pravilnika te je poštivan propisani period karencije naveden u odobrenju za stavljanje veterinarskog lijeka u promet.

(2) Prije isteka razdoblja karencije dozvoljeno je stavljanje na tržište visoko vrijednih konja, a posebno trkaćih konja, konja za natjecanja, konji koji su namijenjeni cirkusima, konja namijenjenih za čistokrvni uzgoj ili za izložbe, uključujući registrirane kopitare, na kojima su primjenjivani veterinarski lijekovi  koji sadrže alil-trenbolon ili beta-agoniste u svrhu koja je propisana člankom 6. ovoga Pravilnika, pod uvjetom da su ispunjeni propisani zahtjevi za primjenu veterinarskih lijekova te da su u certifikatu o zdravlju životinja/službenom certifikatu ili putovnici koja prati životinju navedeni datum i vrsta tretmana.

(3) Meso ili proizvodi od životinja na kojima su primjenjivane tvari u skladu s odredbama ovoga Pravilnika, s estrogenim, androgenim ili gestagenim djelovanjem ili beta-agonisti ne smiju se stavljati na tržište za prehranu ljudi, osim ako su predmetne životinje bile tretirane veterinarskim lijekovima  koji udovoljavaju zahtjevima iz članka 8. ovoga Pravilnika i ako se dokaže da se prije klanja životinja pridržavalo propisanog razdoblja karencije.

Članak 10.

(1) U slučaju uvoza, proizvodnje, skladištenja, distribucije, prodaje i primjene tvari navedenih u člancima 4. i 5. ovoga Pravilnika, njihovo posjedovanje dopušteno je jedino ovlaštenim osobama u skladu s propisom kojim se uređuje područje veterinarskih lijekova.

(2) Osim kontrola određenih propisima koji se odnose na stavljanje u promet proizvoda na koje se odnosi ovaj Pravilnik, Državni inspektorat, bez prethodne najave, provodi službene kontrole propisane Uredbom (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. ožujka 2017. o službenim kontrolama i drugim službenim aktivnostima kojima se osigurava primjena propisa o hrani i hrani za životinje, pravila o zdravlju i dobrobiti životinja, zdravlju bilja i sredstvima za zaštitu bilja, o izmjeni uredaba (EZ) br. 999/2001, (EZ) br. 396/2005, (EZ) br. 1069/2009, (EZ) br. 1107/2009, (EU) br. 1151/2012, (EU) br. 652/2014, (EU) 2016/429 i (EU) 2016/2031 Europskog parlamenta i Vijeća, uredaba Vijeća (EZ) br. 1/2005 i (EZ) br. 1099/2009 i direktiva Vijeća 98/58/EZ, 1999/74/EZ, 2007/43/EZ, 2008/119/EZ i 2008/120/EZ te o stavljanju izvan snage uredaba (EZ) br. 854/2004 i (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Vijeća 89/608/EEZ, 89/662/EEZ, 90/425/EEZ, 91/496/EEZ, 96/23/EZ, 96/93/EZ i 97/78/EZ te Odluke Vijeća 92/438/EEZ, (u daljnjem tekstu: „Uredba (EU) 2017/625“), te Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2022/1644 оd 7. srpnja 2022. o dopuni Uredbe (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća posebnim zahtjevima u pogledu provedbe službenih kontrola uporabe farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka (u daljnjem tekstu: „Uredba (EU) 2022/1644“) i Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2022/1646 od 23. rujna 2022. o ujednačenom praktičnom uređenju za provedbu službenih kontrola upotrebe farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te upotrebe zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka, o posebnom sadržaju višegodišnjih nacionalnih planova kontrola i o posebnom uređenju za njihovu izradu, (u daljnjem tekstu: „Uredba (EU) 2022/1646“),

kako bi utvrdile:

(a) posjedovanje ili prisutnosti tvari ili proizvoda koji su zabranjeni u skladu s člancima 4. i 5. ovoga Pravilnika, a namijenjeni su primjeni na životinjama u svrhu tova

(b) nedopuštene primjene na životinjama

(c) nepoštivanje propisanog razdoblja karencije iz članka 8. ovoga Pravilnika

(d) nepoštivanje ograničenja primjene određenih tvari ili proizvoda navedenih u člancima 6. i 7. ovoga Pravilnika.

(3) U skladu s Uredbom (EU) 2017/625, Uredbom (EU) 2022/1644 i  Uredbom (EU) 2022/1646 provode se ispitivanja na prisutnost:

a) tvari iz stavka 1. ovoga članka na svim mjestima gdje se životinje uzgajaju ili drže, provodi se u životinjama i u vodi za piće namijenjenoj životinjama

b) rezidua tvari iz stavka 1. ovoga članka u živim životinjama, njihovim izlučevinama, tjelesnim tekućinama, u tkivima i proizvodima od navedenih životinja.

(4) U slučaju kad se provedenim kontrolama i ispitivanjima iz stavaka 2. i 3. ovoga članka utvrdi:

a) prisutnost tvari ili proizvoda čija je primjena ili posjedovanje zabranjeno, ili prisutnost rezidua tvari čija primjena je nedopuštena, takve tvari ili proizvodi će se oduzeti, a tako tretirane životinje ili njihovo meso stavit će se pod službeni nadzor dok se ne primjene odgovarajuće mjere

b) da zahtjevi iz stavka 2. točaka (b) i (c) ovoga članka nisu ispunjeni, Državni inspektorat poduzima odgovarajuće mjere ovisno o težini utvrđene nesukladnosti.

Članak 11.

(1) Subjekti koji kupuju ili proizvode tvari koje imaju tireostatski, estrogeni, androgeni ili gestageni učinak i beta-agoniste, subjekti koji posjeduju odobrenje za stavljanje u promet navedenih tvari i subjekti koji kupuju ili od takvih tvari proizvode farmaceutske i veterinarske lijekove moraju voditi evidenciju po kronološkom redu.

(2) Odredbe stavka 1. ovoga članka ne utječu na propise kojim se uređuje područje veterinarskih lijekova.

(2) Evidencija iz stavka 1. ovoga članka mora sadržavati proizvedene ili nabavljene količine i one prodane ili korištene za proizvodnju farmaceutskih i veterinarskih lijekova  i imena/nazive subjekata kojima su te količine prodane ili od kojih su nabavljene.

(3) Evidencija iz stavka 1. ovoga članka  dostupna je, na zahtjev, Državnom inspektoratu i ministarstvu nadležnom za područje veterinarstva, a kada se vodi u elektroničkom obliku  dostupna je u obliku ispisa.

Članak 12.

Ako se na temelju rezultata provedenih kontrola utvrdi da zemlja podrijetla životinja ili njihovih proizvoda ne udovoljava zahtjevima propisanim odredbama ovoga Pravilnika, Državni inspektorat postupa u skladu s člancima 66. i 67. Zakona o službenim kontrolama i drugim službenim aktivnostima koje se provode sukladno propisima o hrani, hrani za životinje, o zdravlju i dobrobiti životinja, zdravlju bilja i sredstvima za zaštitu bilja („Narodne novine“, broj 52/21), u daljnjem tekstu: „Zakon o službenim kontrolama“ i člancima 8, 102.-108. Uredbe (EU) 2017/625, o uzajamnoj pomoći između nadležnih tijela država članica i suradnji između njih i Komisije radi osiguranja ispravne primjene zakonodavstva o veterinarskim i zootehničkim pitanjima.

Članak 13.

(1) Zabranjen je uvoz farmskih životinja ili životinja akvakulture ili mesa ili proizvoda od navedenih životinja iz trećih zemalja čiji propisi dozvoljavaju stavljanje u promet i primjenu stilbena, derivata stilbena, njihovih soli i estera ili tireostatskih tvari za primjenu na svim vrstama životinja čiji su proizvodi i meso namijenjeni prehrani ljudi.

(2) Zabranjen je uvoz iz trećih zemalja:

a ) farmskih ili životinja akvakulture:

– na kojima su na bilo koji način primijenjene tvari iz Dodatka I. Popisa A ovoga Pravilnika

– na kojima su primijenjene tvari navedene u Dodatku I. Popisu B i Dodatku II. ovoga Pravilnika, osim ako su te tvari primijenjene u skladu s člancima 6., 7. i 9. ovoga Pravilnika i koji mogu dokazati da su se pridržavali međunarodno preporučenog razdoblja karencije

b) mesa ili proizvoda dobivenih od životinja čiji je uvoz zabranjen u skladu s točkom (a) ovoga stavka.

(3) Iznimno, dozvoljen je uvoz životinja za rasplod i životinja za rasplod na kraju reproduktivnog života te mesa takvih životinja iz trećih zemalja, ako se daju jamstva koja su barem istovjetna jamstvima propisanim u ovom Pravilniku, u skladu s posebnim postupkom Europske komisije.

(4) Kontrole i pregledi pri uvozu iz trećih zemalja moraju se provoditi u skladu s Zakonom o službenim kontrolama i „poglavljem V“ Uredbe (EU) 2017/625.

Članak 14.

U suradnji s Europskom komisijom  ministarstvo nadležno za veterinarstvo informira posjednike životinja i veterinarske organizacije o potpunoj zabrani estradiola 17 beta kod životinja koje se koriste za proizvodnju hrane.

Članak 15.

Dodaci I. i II. ovoga Pravilnika tiskani su u prilogu i njezin su sastavni dio.

Člana k 16.

Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Naredba kojom se zabranjuje primjena na farmskim životinjama određenih tvari hormonskog i tireostatskog učinka i beta-agonista (»Narodne novine«, broj 51/13).

Članak 17.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u Narodnim novinama.

Klasa: 011-02/25-01/2

Urbroj: 525-10/0271-25-10

Zagreb, 30. listopada 2025.

Potpredsjednik Vlade i ministar 

David Vlajčić

DODATAK I.

Popis zabranjenih tvari:

Popis A: zabranjene tvari

– tireostatske tvari

– stilbeni, derivati stilbena, njihove soli i esteri

– 17β estradiol i njegovi esterima srodni derivati.

Popis B: zabranjene tvari s izuzećem

– beta-agonisti.

DODATAK II.

Popis privremeno zabranjenih tvari:

– tvari koje imaju estrogeno (osim estradiola 17β i njegovi esterima srodni derivati), androgeno ili gestageno djelovanje.