Članak 1.

Ovim Pravilnikom uređuju se akreditacijski postupak i davanje akreditacije nositeljima zdravstvene djelatnosti.

Članak 2.

Pojedini izrazi u smislu ovoga Pravilnika imaju sljedeće značenje:

a) Samoprocjena je postupak procjene vlastitog rada i rada svih ustrojstvenih, odnosno organizacijskih jedinica nositelja zdravstvene djelatnosti u odnosu na zahtjeve akreditacijskih standarda,

b) Vanjska ocjena je postupak kojim vanjski ocjenitelji ocjenjuju sukladnost kvalitete rada podnositelja zahtjeva sa zahtjevima akreditacijskih standarda,

c) Akreditacijski simbol je simbol koji akreditacijsko tijelo izdaje akreditiranom nositelju zdravstvene djelatnosti za ocjenu sukladnosti s akreditacijskim standardima, u svrhu upućivanja na njegov akreditacijski status.

Članak 3.

Nositeljima zdravstvene djelatnosti akreditaciju daje Agencija za kvalitetu i akreditaciju u zdravstvu i socijalnoj skrbi (u daljnjem tekstu: Agencija) koja provodi akreditacijski postupak sukladno propisima i akreditacijskim standardima uređenima posebnim propisom.

II. AKREDITACIJSKI POSTUPAK I DAVANJE AKREDITACIJE

Članak 4.

(1) Zahtjev za pokretanje akreditacijskog postupka nositelj zdravstvene djelatnosti podnosi Agenciji u pisanom obliku.

(2) Uz zahtjev iz stavka 1. ovoga članka zdravstvena ustanova i trgovačko društvo koje obavlja zdravstvenu djelatnost obvezni su priložiti sljedeću dokumentaciju:

- rješenje nadležnog ministarstva kojim se utvrđuje da zdravstvena ustanova, odnosno trgovačko društvo  ispunjava uvjete u pogledu prostora, radnika i medicinsko-tehničke opreme za obavljanje zdravstvene djelatnosti,

- statut i opće akte donesene na temelju statuta,

- rješenje trgovačkog suda o upisu u sudski registar,

- organizacijsku shemu,

- tlocrt poslovnog prostora/ zgrada,

- popis i opis zdravstvenih i nezdravstvenih djelatnosti.

(3) Uz zahtjev iz stavka 1. ovoga članka privatni zdravstveni radnik obvezan je priložiti sljedeću dokumentaciju:

- rješenje nadležnog ministarstva kojim se utvrđuje da privatni zdravstveni radnik ispunjava uvjete u pogledu prostora, radnika i medicinsko-tehničke opreme za obavljanje zdravstvene djelatnosti,

- organizacijsku shemu/ članove tima,

- tlocrt poslovnog prostora,

- popis i opis zdravstvenih i nezdravstvenih djelatnosti.

Članak 5.

(1) Troškove postupka akreditacije snosi nositelj zdravstvene djelatnosti koji je  zatražio akreditaciju u skladu s cjenikom usluga Agencije.

(2) Cjenik usluga Agencije objavljuje se na internetskoj stranici Agencije.

Članak 6.

Akreditacijski postupak se sastoji od samoprocjene i vanjske ocjene.

Članak 7.

(1) Prije postupka vanjske ocjene podnositelj zahtjeva obvezan je provesti samoprocjenu.

(2) Izvješće o provedenoj samoprocjeni podnositelj zahtjeva obvezan je dostaviti Agenciji u roku od 12 mjeseci od dana podnošenja potpunog zahtjeva iz članka 4. ovoga Pravilnika.

(3) Akreditacijski postupak obustavlja se rješenjem:

- ako podnositelj zahtjeva ne dostavi izvješće o provedenoj samoprocjeni u roku iz stavka 2. ovog članka,

- ako Agencija ne usvoji izvješće o samoprocjeni.

(4) Protiv rješenja iz stavka 4. ovoga članka podnositelj zahtjeva može podnijeti žalbu Ministarstvu zdravlja (u daljnjem tekstu: Ministarstvo) u roku od 15 dana od dana dostave rješenja.

Članak 8.

(1) Vanjsku ocjenu provodi tim vanjskih ocjenitelja.

(2) Tim vanjskih ocjenitelja čini vodeći ocjenitelj i članovi tima. Broj članova tima vanjskih ocjenitelja ovisi o veličini i složenosti  nositelja zdravstvene djelatnosti, a ne može biti manji od 3 niti veći od 9 članova.

(3) Agencija donosi  Listu vanjskih ocjenitelja.

(4) Za svaki pojedini akreditacijski postupak ravnatelj Agencije odlukom imenuje tim vanjskih ocjenitelja s Liste vanjskih ocjenitelja, a nakon usvajanja izvješća o provedenoj samoprocjeni iz članka 7. stavka 2. ovog Pravilnika.

(5) Odluku iz stavka 4. ovoga članka Agencija dostavlja podnositelju zahtjeva.

(6) Podnositelj zahtjeva obvezan je pisanim putem obavijestiti Agenciju da je suglasan s odlukom iz stavka 4. ovoga članka u roku od 8 dana od dana dostave odluke.

(7) Podnositelj zahtjeva može dati prigovor na odluku iz stavka 4. ovoga članka u roku od 8 dana od dana dostave odluke.

(8) Ako prigovor iz stavka 7. ovoga članka ocijeni opravdanim, ravnatelj Agencije donosi novu odluku.

Članak 9.

(1) Vanjski ocjenitelj mora imati završen preddiplomski ili diplomski sveučilišni studij ili integrirani preddiplomski i diplomski sveučilišni studij i najmanje pet godina radnog iskustva u struci na području zdravstvene zaštite te završenu edukaciju za vanjskog ocjenitelja.

(2) Vanjski ocjenitelj ne smije biti u radnom odnosu kod podnositelja zahtjeva ili kod drugog nositelja iste zdravstvene djelatnosti u istoj jedinici područne (regionalne) samouprave.

(3) Vodeći ocjenitelj i najmanje jedan član tima vanjskih ocjenitelja moraju biti zaposleni kod nositelja zdravstvene djelatnosti koji je prema svojoj veličini, složenosti i djelatnosti koju obavlja što sličniji djelatnosti podnositelja zahtjeva.

(4) Vanjski ocjenitelj obvezan je prije početka provođenja vanjske ocjene potpisati izjavu kojom potvrđuje da nema prepreka za obavljanje vanjske ocjene.

(5) Obrazac izjave iz stavka 4. ovoga članka tiskan je u Prilogu I. ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio.

Članak 10.

Agencija donosi program edukacije vanjskih ocjenitelja i provodi edukaciju. O završenoj edukaciji Agencija izdaje potvrdu.

Članak 11.

(1) Vanjska ocjena provodi se prema utvrđenom planu provođenja vanjske ocjene (u daljnjem tekstu: Plan).

(2) Planom se definira provedba vanjske ocjene podnositelja zahtjeva od strane tima vanjskih ocjenitelja.

(3) Plan izrađuje tim vanjskih ocjenitelja u suradnji s Agencijom.

(4) Agencija pisanim putem dostavlja Plan podnositelju zahtjeva u roku od 30 dana prije provedbe vanjske ocjene.

Članak 12.

(1) Na zahtjev vanjskih ocjenitelja podnositelj zahtjeva obvezan je tijekom postupka vanjske ocjene omogućiti sljedeće:

- uvid u sve dokumente vezane uz akreditaciju,

- pristup svim radnim i pomoćnim prostorijama i prostorima,

- kontakte sa zaposlenicima podnositelja zahtjeva,

- kontakte s pacijentima uz njihovu prethodnu pisanu suglasnost,

- uvid u medicinsku dokumentaciju na način koji ne otkriva identitet pacijenta.

(2) Obrazac prethodne suglasnosti iz stavka 1. podstavka 4. ovoga članka tiskan je u Prilogu II. ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio.

Članak 13.

(1) Tim vanjskih ocjenitelja predvodi vodeći ocjenitelj koji osigurava da se sve aktivnosti koje se obavljaju za vrijeme vanjske ocjene provode u skladu s Planom.

(2) Na temelju pisanih nalaza svih članova tima vanjskih ocjenitelja, vodeći ocjenitelj obvezan je u roku od 15 dana od dana završetka postupka vanjske ocjene izraditi završno izvješće o vanjskoj ocjeni i dostaviti ga Agenciji.

(3) Završno izvješće o vanjskoj ocjeni sadrži ocjenu sukladnosti podnositelja zahtjeva sa zahtjevima akreditacijskih standarda.

(4) Tim vanjskih ocjenitelja daje preporuku o akreditaciji podnositelja zahtjeva ravnatelju Agencije.

III. TAJNOST PODATAKA

Članak 14.

(1) Agencija i tim vanjskih ocjenitelja obvezni su podatke i dokumentaciju prikupljenu tijekom akreditacijskog postupka čuvati kao profesionalnu i službenu tajnu.

(2) Agencija i tim vanjskih ocjenitelja obvezni su podatke i dokumentaciju iz stavka 1. ovoga članka na zahtjev predočiti Ministarstvu, tijelima državne uprave u skladu s posebnim propisima ili sudbenoj vlasti.

IV. PRAĆENJE AKREDITACIJE

Članak 15.

Akreditirani nositelj zdravstvene djelatnosti obvezan je o značajnoj promjeni u kvaliteti zdravstvene zaštite i sigurnosti pacijenata koja ima utjecaj na danu akreditaciju obavijestiti Agenciju u roku od 15 dana od dana saznanja o promjeni.

Članak 16.

(1) U cilju osiguranja stalne sukladnosti sa zahtjevima akreditacijskih standarda, Agencija prati nositelja zdravstvene djelatnosti kojem je dana akreditacija.

(2) Sukladnost sa zahtjevima akreditacijskih standarda provjerava se putem vanjske ocjene najmanje jedanput tijekom razdoblja za koje je dana akreditacija.

(3) Izvješće o provjeri iz stavka 2. ovoga članka Agencija će dostaviti akreditiranom nositelju zdravstvene djelatnosti u roku od 60 dana od dana završetka provjere.

Članak 17.

(1) Akreditirani nositelji zdravstvene djelatnosti imaju pravo koristiti akreditacijski simbol.

(2) Akreditacijski simbol smije se koristiti samo za razdoblje za koje je akreditacija dana.

(3) Izgled akreditacijskog simbola i pravila za uporabu akreditacijskog simbola općim aktom propisuje Agencija. Opći akt kojim se propisuju akreditacijski simbol i pravila za uporabu akreditacijskog simbola objavljuje se u „Narodnim novinama“.

V. UKIDANJE AKREDITACIJE

Članak 18.

Ako se tijekom provjere dane akreditacije utvrdi da nositelj akreditacije više ne osigurava sukladnost s akreditacijskim standardima za koju je dobio akreditaciju, Agencija donosi rješenje o ukidanju akreditacije.

VI. OBNOVA AKREDITACIJE

Članak 19.

Akreditirani nositelj zdravstvene djelatnosti koji se želi ponovno akreditirati, obvezan je podnijeti zahtjev za akreditaciju najkasnije u roku od šest mjeseci prije isteka važeće akreditacije.

Članak 20.

Akreditacijski postupak za ponovno davanje akreditacije provodi se sukladno odredbama ovoga Pravilnika i važećim akreditacijskim standardima.

VII. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 21.

Kriteriji ocjenjivanja stupnja sukladnosti za svaki zahtjev akreditacijskog standarda i uvjeti za dobivanje akreditacije uredit će se priručnikom.

Priručnik iz stavka 1. ovog članka Agencija će izraditi u roku od dva mjeseca od dana donošenja ovoga Pravilnika i objaviti će ga na svojim internetskim stranicama.

Članak 22.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u „Narodnim novinama“.

KLASA:

URBROJ:

Zagreb,

                                                                                                        MINISTAR

                                                                                       doc. dr. sc. Dario Nakić, dr. med.

PRILOG I.

OBRAZAC IZJAVE KOJOM VANJSKI OCJENITELJ POTVRĐUJE DA NEMA PREPREKA ZA OBAVLJANJE VANJSKE OCJENE

Pod kaznenom i materijalnom odgovornošću izjavljujem da:

ja, moj bračni ili izvanbračni drug, dijete ili roditelj, nismo u radnom odnosu kod podnositelja zahtjeva za akreditaciju ili kod drugog nositelja iste vrste zdravstvene djelatnosti u istoj jedinici područne (regionalne) samouprave,

ja, moj bračni ili izvanbračni drug, dijete ili roditelj nemamo sklopljen ugovor o djelu, autorskom djelu ili drugi ugovor slične prirode s podnositeljem zahtjeva za akreditaciju ili s drugim nositeljem iste vrste zdravstvene djelatnosti u istoj jedinici područne (regionalne) samouprave,

ja, moj bračni ili izvanbračni drug, dijete ili roditelj nemamo financijski interes bilo koje vrste vezan uz podnositelja zahtjeva za akreditaciju ili uz drugog nositelja iste vrste zdravstvene djelatnosti u istoj jedinici područne (regionalne) samouprave.

da protiv mene nije doneseno pravomoćno rješenje o provođenju istrage, da ne postoji potvrđena optužnica, da nije donijeta presuda o izdavanju kaznenog naloga te da nije donijeta presuda,

da protiv mene nije pokrenut disciplinski postupak i da nije donesena konačna odluka disciplinskih tijela nadležnih Komora,

da se protiv mene ne vodi postupak zbog povrede obveza iz radnog odnosa.

____________________

(mjesto i datum)

                                                                                                 _____________________

                                                                                                 (ime i prezime vanjskog

                                                                                                  ocjenitelja)

                                                                                                 _____________________

                                                                                                 (adresa)

                                                                                                 _____________________

                                                                                                 (OIB)

                                                                                                 _______________

                                                                                                 (vlastoručni potpis)

PRILOG II.

OBRAZAC PRETHODNE SUGLASNOSTI ZA PACIJENTA

__________________________ suglasan/sna sam s obavljanjem razgovora s vanjskim

      (ime i prezime pacijenta)

ocjeniteljem________________________________ u svrhu ocjenjivanja kvalitete

                    (ime i prezime vanjskog ocjenitelja)

zdravstvene zaštite i rada ________________________________________________________..

              (naziv/ime zdravstvene ustanove/trgovačkog društva/privatnog zdravstvenog radnika)

Obaviješten/na sam da ne moram odgovoriti na sva postavljena pitanja te da odbijanje odgovora neće imati nikakav utjecaj na kvalitetu zdravstvene skrbi koja mi se pruža. Sve odgovore dajem dobrovoljno, a podaci će se iskoristiti isključivo u svrhu ocjenjivanja kvalitete zdravstvene zaštite i rada _________________________________________________________________________.

          (naziv/ime zdravstvene ustanove/trgovačkog društva/privatnog zdravstvenog radnika)

Sve odgovore na pitanja dajem anonimno i iz njih neće biti moguće naknado saznati moje osobne podatke.

U _____________, dana_______________

____________________

(vlastoručni potpis pacijenta)

Razgovor vodio__________________

(vlastoručni potpis vanjskog ocjenitelja)