I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

(1) Ovim se Zakonom omogućuje direktna provedba:

- Uredbe (EU) br. 511/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o mjerama usklađivanja za korisnike Protokola iz Nagoye o pristupu genetskim resursima te poštenoj i pravičnoj podjeli dobiti koja proizlazi iz njihova korištenja u Uniji ( SL L 150, 20.5.2014, str. 59–71 ) (u daljnjem tekstu: Uredba (EU) br. 511/2014), i

- Provedbene Uredbe Komisije (EU) 2015/1866 od 13. listopada 2015. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu Uredbe br. 511/2014 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu registara zbirki, praćenja usklađenosti korisnika i najboljih praksi (u daljnjem tekstu Provedbena Uredba Komisije (EU) 2015/1866).

(2) Ovim se Zakonom utvrđuju nadležna tijela i njihove zadaće u svrhu provedbe Uredbe (EU) br. 511/2014,  Provedbene Uredbe Komisije (EU) 2015/1866 i ovoga Zakona.

(3) Ovim se Zakonom uređuje administrativni nadzor i inspekcijski nadzor nad provedbom Uredbe (EU) br. 511/2014, Provedbene Uredbe Komisije (EU) 2015/1866 i ovoga Zakona te prekršaji za kršenje odredbi navedenih uredbi i ovoga Zakona.

Članak 2.

(1) Odredbe ovoga Zakona ne primjenjuju se na genetske resurse i/ili tradicionalna znanja povezana s genetskim resursima koji su korisnicima dati u posjed, proslijeđeni od trećih strana ili su im pristupili prije stupanja na snagu za Uniju Protokola iz Nagoye 12. listopada 2014. godine.

(2) Odredbe ovoga Zakona ne primjenjuju se na biljne genetske resurse za hranu i poljoprivredu koji su navedeni u Prilogu I Međunarodnog ugovora o biljnim genetskim resursima za hranu i poljoprivredu (ITPGRFA) kao ni za biljne genetske resurse za hranu i poljoprivredu koji nisu navedeni u Prilogu I Međunarodnog ugovora, ali za koje su stranke Protokola iz Nagoye u okviru njihova upravljanja i nadzora te u domeni javnosti, odlučile da podliježu uvjetima standardnog sporazuma o prijenosu materijala (sMTA) u svrhe navedene u okviru Međunarodnog ugovora (ITPGRFA).  

Članak 3.

(1) Pojedini pojmovi u smislu ovoga Zakona imaju sljedeće značenje:

1. Dužna pažnja je način postupanja fizičkih ili pravnih osoba koji podrazumijeva obvezu pristupa genetskim resursima i tradicionalnom znanju povezanom s genetskim resursima te obvezu poštene i pravične podjele dobiti na osnovi uzajamno dogovorenih uvjeta, sukladno posebnim propisima

2. Komisija je Europska komisija

3. Međunarodni ugovor o biljnim genetskim resursima je Međunarodni ugovor o biljnim genetskim resursima za hranu i poljoprivredu koji je potvrđen Zakonom o potvrđivanju Međunarodnog ugovora o biljnim genetskim resursima za hranu i poljoprivredu  (Narodne novine – Međunarodni ugovori, broj 1/2009)

4. Mehanizam za razmjenu informacija o pristupu i podjeli dobiti je informatička platforma za razmjenu informacija vezanih za pristup i podjelu dobiti koja je uspostavljena kao dio mehanizma za razmjenu informacija na temelju članka 18. stavka 3. Konvencije o biološkoj raznolikosti. Njime se posebno omogućuje pristup informacijama koje kao relevantne za provedbu Protokola na raspolaganje stavlja svaka stranka Protokola

5. Ministar je ministar nadležan za poslove zaštite prirode

6. Ministarstvo je središnje tijelo državne uprave nadležno za poslove zaštite prirode

7. Protokol iz Nagoye je Protokol iz Nagoye o pristupu genetskim resursima te poštenoj i pravičnoj podjeli dobiti koja proizlazi iz njihova korištenja uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti koji je potvrđen Zakonom o potvrđivanju Protokola iz Nagoye o pristupu genetskim resursima te poštenoj i pravičnoj podjeli dobiti koja proizlazi iz njihova korištenja uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti (Narodne novine – Međunarodni ugovori, broj 5/2015)

8. Registar je registar zbirki unutar Unije

9. Unija je Europska unija.

(2) Ostali pojmovi u smislu ovoga Zakona imaju jednako značenje kao pojmovi definirani u Uredbi (EU) br. 511/2014.

II. NADLEŽNA TIJELA I NJIHOVE ZADAĆE

Članak 4.

(1) Nadležna tijela za provedbu Uredbe (EU) br. 511/2014, Provedbene Uredbe Komisije (EU) 2015/1866 i ovoga Zakona su:

1. Ministarstvo poljoprivrede, u smislu članka 4., članka 5., članka 7. stavka 2. i članka 9. Uredbe (EU) br. 511/2014 te članaka 8., 10. i 11. Provedbene Uredbe Komisije (EU) 2015/1866 za genetske resurse u poljoprivredi, veterinarstvu i šumarstvu kao i za genetske resurse u hrani sukladno nadležnosti prema posebnom zakonu kojim se uređuje područje službenih kontrola koje se provode sukladno propisima o hrani, hrani za životinje, o zdravlju i dobrobiti životinja

2. Ministarstvo zdravstva, u smislu članka 4., članka 5., članka 7. stavka 2. i članka 9. Uredbe (EU) br. 511/2014 za genetske resurse u zdravstvu i kozmetičkoj industriji kao i za genetske resurse u hrani sukladno nadležnosti prema posebnom zakonu kojim se uređuje područje službenih kontrola koje se provode sukladno propisima o hrani, hrani za životinje, o zdravlju i dobrobiti životinja

3. Hrvatska Agencija za lijekove i medicinske proizvode, u smislu članka 4., članka 7. stavka 2. i članka 9. Uredbe (EU) br. 511/2014 za genetske resurse u lijekovima i medicinskim proizvodima  

4. Hrvatska zaklada za znanost, za financiranje istraživanja genetskih resursa u smislu članka 4., članka 7. stavka 1. i članka 9. Uredbe (EU) br. 511/2014

5. Ministarstvo, za ostale genetske resurse divljih vrsta u smislu članka 4., članka 5. i članka 9. Uredbe (EU) br. 511/2014 te članaka 8., 10. i 11. Provedbene Uredbe Komisije (EU) 2015/1866.  

(2) Ministarstvo je i središnje koordinativno tijelo za provedbu Uredbe (EU) br. 511/2014, Provedbene Uredbe Komisije (EU) 2015/1866 i ovoga Zakona te u tom smislu u suradnji s ostalim nadležnim tijelima, obavlja i sljedeće poslove:

- dostavlja Komisiji sve potrebne informacije o provedbi Uredbe (EU) br. 511/2014, uključujući i izvješće o provedbi

- dostavlja informacije i surađuje sa Mehanizmom za razmjenu informacija o pristupu i podjeli dobiti.

(3) Nadležna tijela iz stavka 1. točaka 1., 2. i 5. ovoga članka provjeravaju usklađenosti zbirki s kriterijima temeljem kojih su uključene u registar zbirki Unije te izrađuju plan provjera usklađenosti sukladno odredbama članka 5. stavka 4. Uredbe (EU) br. 511/2014 i odredbama članka 4. Provedbene Uredbe Komisije (EU) 2015/1866.

(4) Nadležna tijela iz stavka 1. ovoga članka provjeravaju usklađenost korisnika genetskih resursa, izrađuju plan provjera usklađenosti korisnika sukladno odredbama članka 9. stavka 3. Uredbe (EU) br. 511/2014 te vode evidenciju o provjerama usklađenosti korisnika najmanje pet godina sukladno članku 10. stavku 1. Uredbe (EU) br. 511/2014.

(4) Nadležna tijela iz stavka 1., točaka 1. do 4. ovoga članka, sukladno svojim zadaćama, dostavljaju Ministarstvu informacije i podatke iz djelokruga svojih nadležnosti u svrhu daljnjeg dostavljanja informacija Mehanizmu za razmjenu informacija o pristupu i podjeli dobiti.

(5) Nadležna tijela iz stavka 1. ovoga članka prema potrebi provode i dopunske mjere sukladno članku 13. Uredbe (EU) br. 511/2014.

Članak 5.

(1) Radi praćenja provedbe Uredbe (EU) br. 511/2014 i ovoga Zakona, koordinirane međuresorne suradnje i učinkovitog protoka informacija između nadležnih tijela, provedbe administrativnog nadzora i inspekcijskog nadzora nadležnih tijela, Ministar odlukom osniva povjerenstvo za praćenje provedbe Uredbe (EU) br. 511/2014 i ovoga Zakona (u daljnjem tekstu: Povjerenstvo).

(2) Povjerenstvo iz stavka 1. ovoga članka čine predstavnici nadležnih tijela iz članka 4. ovoga Zakona.

(3) Prema potrebi, ministar može za člana Povjerenstva iz stavka 1. ovoga članka imenovati i predstavnike drugih tijela državne uprave, pravnih osoba s javnim ovlastima, znanstvenih i stručnih institucija te druge pravne i fizičke osobe.

(4) Povjerenstvo iz stavka 1. ovoga članka donosi poslovnik kojim uređuje način svoga rada.

(5) Povjerenstvo iz stavka 1. ovoga članka obavlja sljedeće zadaće:

1. na zahtjev Ministarstva i ostalih nadležnih tijela, daje mišljenje u upravnim postupcima i drugim postupcima sukladno odredbama Uredbe (EU) br. 511/2014 i odredbama ovoga Zakona, a osobito prilikom:

a) provjere ispunjavanje uvjeta i kriterija zbirke ili dijela zbirke sukladno članku 5. stavka 3. Uredbe (EU) br. 511/2014 za upis zbirke ili dijela zbirke u registar zbirki unutar Unije

b) dodatnih provjera nadležnog tijela u slučaju postojanja osnovane sumnje da zbirka ili dio zbirke uključene u registar Unije više ne zadovoljava kriterije sukladno članku 4. stavcima 2. i 3. Provedbene Uredbe (EU) 2015/1866

2. daje stručnu podršku nadležnim tijelima prilikom provođenja administrativnog nadzora i inspekcijskog nadzora usklađenosti korisnika te po potrebi predlaže korektivne radnje ili mjere

3. daje stručnu podršku nadležnim tijelima u vezi priznavanja najbolje prakse sukladno člancima 8., 10. i 11. Provedbene Uredbe (EU) 2015/1866

4. daje mišljenje i prijedloge u pripremi stajališta za sastanke nadležnog odbora Komisije i savjetodavnog foruma osnovane sukladno člancima 14. i 15. Uredbe (EU) br. 511/2014 te u svrhu pripreme stajališta za radne skupine Vijeća Europske unije

5. daje mišljenja i prijedloge za učinkovitu provedbu Uredbe (EU) br. 511/2014, Provedbene Uredbe (EU) 2015/1866 i ovoga Zakona.

III. UKLJUČIVANJU ZBIRKE ILI DIJELA ZBIRKE U REGISTAR ZBIRKI UNUTAR UNIJE

Članak 6.

(1) U svrhu postupka odlučivanja o uključivanju zbirke ili dijela zbirke genetskih resursa u registar zbirki Unije, imatelj zbirke dužan je, ishoditi dopuštenje o usklađenosti s kriterijima iz članka 5. stavka 3. Uredbe (EU) br. 511/2014.

(2) Dopuštenje iz stavka 1. ovoga članka izdaje nadležno tijelo iz članka 4. stavka 1. točaka 1., 2. ili 5. ovoga Zakona sukladno podjeli nadležnosti.

(3) Imatelj zbirke iz stavka 1. ovoga članka je pravna osoba.

(4) Po izdavanju dopuštenja iz stavka 1. ovoga članka nadležno tijelo iz članka 4. stavka 1. točaka 1. i 2. ovoga Zakona dostavlja o tome informaciju Ministarstvu.

(5) Ministarstvo Komisiji upućuje zahtjev za upisivanje zbirke ili dijela zbirke u registar zbirki sukladno članku 5. stavka 2. Uredbe (EU) br. 511/2014 i članku 3. stavku 1. Provedbene Uredbe (EU) 2015/1866.

Članak 7.

U svrhu ishođenja dopuštenja iz članka 6. stavka 1. ovoga Zakona, imatelj zbirke podnosi zahtjev koji sadrži informacije navedene u Prilogu I. Dijelu A. i Dijelu B. Provedbene uredbe (EU) 2015/1866, a osobito:

- podatke o imatelju zbirke: naziv i sjedište, osobni identifikacijski broj (OIB), ime i prezime odgovorne osobe u pravnoj osobi, broj telefona i adresu elektroničke pošte

- NKD opis djelatnosti (prema nacionalnoj klasifikaciji djelatnosti) koju obavlja imatelj zbirke, a podaci se potkrepljuju preslikom izvatka iz sudskog registra za pravnu osobu i preslikom akta o osnivanju pravne osobe koje nadležno tijelo pribavlja po službenoj dužnosti, te preslikom osobne iskaznice odgovorne osobe u pravnoj osobi koju je obvezan dostaviti imatelj zbirke

- podatak o tome odnosi li se zahtjev na zbirku ili dio zbirke te kratak opis zbirke ili dijela zbirke

- podatke o zbirci ili dijelu zbirke: naziv, identifikator (šifra/broj) ako postoji, adresa internetske stranice ako postoji, poveznica na internetsku bazu podataka ako je dostupna

- podatak o kategoriji zbirke ili dijela zbirke

- podatke o vrsti genetskog materijala sadržanog u zbirci ili dijelu zbirke.

Članak 8.

(1) Nadležno tijelo iz članka iz članka 4. stavka 1. točaka 1., 2. ili 5. ovoga Zakona izdaje dopuštenje u roku od 60 dana od dana podnošenja urednog zahtjeva imatelja zbirke, ako utvrdi da zbirka ili dio zbirke zadovoljava kriterije za upis zbirke ili dijela zbirke u registar zbirki Unije sukladno članku 5. stavku 3. Uredbe (EU) br. 511/2014.

(2) U postupku do izdavanja dopuštenja nadležno tijelo može provesti provjere sukladno članku 3. stavku 3. Provedbene Uredbe (EU) 2015/1866.

(3) Troškove provjera iz stavka 2. ovoga članka snosi imatelj zbirke.

(4) Dopuštenje iz članka 6. stavka 1. ovoga Zakona izdaje se na rok od 10 godina.

(5) Imatelj zbirke kojemu je izdano dopuštenje iz članka 6. stavka 1. ovoga Zakona za sve vrijeme važenja dopuštenja mora ispunjavati sve uvjete slijedom kojih je dopuštenje izdano.

(6) Ako imatelj zbirke više ne ispunjava uvjete na temelju kojih je dopuštenje dobiveno ili ne provede korektivne radnje ili mjere, ili prestaje s djelatnošću temeljem koje je izdano dopuštenje, nadležno tijelo će rješenjem po službenoj dužnosti ukinuti izdano dopuštenje, a po njegovoj pravomoćnosti obavijestiti o tome Ministarstvo i Komisiju te tražiti brisanje zbirke ili dijela zbirke iz registra zbirki Unije.

IV. IZJAVA KORISNIKA O POSTUPANJU S DUŽNOM PAŽNJOM

Članak 9.

(1) Izjavu o postupanju s dužnom pažnjom u fazi financiranja istraživanja genetskih resursa javnim sredstvima, korisnik podnosi Hrvatskoj zakladi za znanost nakon primanja prvog obroka novčanih sredstava i nakon što su pribavljeni svi genetski resursi i tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima korišteni u financiranom istraživanju, a najkasnije u vrijeme podnošenja završnog izvješća ili, ako se to izvješće ne izrađuje, na kraju projekta.

(2) Izjavu o postupanju sa dužnom pažnjom u fazi konačnog razvoja proizvoda koji proizlazi iz korištenja bilo kojeg genetskog resursa korisnik podnosi sljedećim nadležnim tijelima na način i u rokovima određenim odredbama članka 6. Provedbene Uredbe (EU) 2015/1866:

- Ministarstvu zdravstva za genetske resurse u zdravstvu i kozmetičkoj industriji te za genetske resurse u hrani sukladno nadležnosti prema posebnom zakonu kojim se uređuje područje službenih kontrola koje se provode sukladno propisima o hrani, hrani za životinje, o zdravlju i dobrobiti životinja

- Ministarstvu poljoprivrede za genetske resurse u poljoprivredi, šumarstvu, veterinarstvu te u hrani i hrani za životinje sukladno nadležnosti prema posebnom zakonu kojim se uređuje područje službenih kontrola koje se provode sukladno propisima o hrani, hrani za životinje, o zdravlju i dobrobiti životinja

- Hrvatskoj Agenciji za lijekove i medicinske proizvode za genetske resurse u lijekovima i medicinskim proizvodima.

V. POSTUPOVNE ODREDBE

Članak 10.

(1) Dopuštenje iz članka 6. stavka 1. te rješenje iz članka 8. stavka 6. i članka 11. stavka 6. ovoga Zakona je upravni akt.

(2) Protiv dopuštenja iz članka 6. stavka 1. te rješenja iz članka 8. stavka 6. i članka 11. stavka 6. ovoga Zakona nije dopuštena žalba, ali se može pokrenuti upravni spor.

(3) Nadležno tijelo može u bilo kojem trenutku ukinuti, u cijelosti ili djelomično, dopuštenje iz članka 6. stavka 1. te rješenje iz članka 8. stavka 6. i članka 11. stavka 6. ovoga Zakona u slučaju nepridržavanja zahtjeva temeljem kojeg je dopuštenje izdano i/ili propisanih uvjeta.

VI. NADZOR

Članak 11.

(1) Administrativni nadzor nad provedbom odredbi Uredbe (EU) br. 511/2014, Provedbene Uredbe (EU) 2015/1866 i ovoga Zakona provode nadležna tijela iz članka 4. stavka 1. ovoga Zakona, sukladno svojim nadležnostima.

(2) Provođenjem administrativnog nadzora iz stavka 1. ovoga članka, nadležna tijela provjeravaju ispunjavaju li korisnici svoje obveze na temelju članka 4. i 7. Uredbe (EU) br. 511/2014, odnosno ispunjava li registrirana zbirka obveze iz članka 5. stavka 3. Uredbe (EU) br. 511/2014.

(3) U svrhu provođenja administrativnog nadzora nadležna tijela donose Planove provjere usklađenosti korisnika sukladno članku 9. stavku 3. podstavku (a) Uredbe (EU) br. 511/2014, odnosno Planove provjere registriranih zbirki sukladno članku 5. stavku 4. Uredbe (EU) br. 511/2014 i članku 4. stavka 1. Provedbene Uredbe (EU) 2015/1866.

(4) Planovi provjere iz stavka 3. ovoga članka temelje se na procjeni rizika koja se može temeljiti na sljedećim kriterijima čija lista nije isključiva:

- kategoriji i kapacitetu korisnika

- suradnji korisnika s drugim korisnicima na nacionalnoj i međunarodnoj razini

- dosadašnjem iskustvu korisnika u rukovanju i prijenosu genetskog materijala

- primjeni mehanizama/alata za sljedivost, razmjenu uzoraka i monitoring genetskog materijala od strane korisnika

- osposobljenosti korisnika za vođenje evidencija i dokumentacije o uzorcima genetskog materijala

- primjeni postojećih pravila ponašanja, smjernica, standarda i najboljih praksi za razmjenu genetskog materijala.    

(5) Administrativni nadzor može uključivati provjere sukladno članku 9. stavku 4. Uredbe (EU) br. 511/2014 te članku 4. stavku 3. Provedbene Uredbe (EU) 2015/1866.

(6) Ako u provedbi administrativnog nadzora nadležna tijela utvrde određene nedostatke rješenjem po službenoj dužnosti nalažu korisniku, odnosno registriranoj zbirci provođenje korektivnih radnji ili mjera te rokove za njihovo provođenje.

(7) Ako korisnik ili registrirana zbirka ne otkloni nedostatke i ne provede propisane korektivne radnje ili mjere, nadležno tijelo zatražiti će pokretanje inspekcijskog nadzora.

Članak 12.

(1) Inspekcijski nadzor nad provedbom odredbi Uredbe (EU) br. 511/2014, Provedbene Uredbe (EU) 2015/1866 i ovoga Zakona provode inspekcije nadležnih tijela iz članka 4. stavka 1. točaka 1., 2. i 4. ovoga Zakona te inspekcija Ministarstva znanosti i obrazovanja, svaka u dijelu svoje nadležnosti.  

(2) U provedbi inspekcijskog nadzora, inspektor ima pravo i obvezu podnijeti optužni prijedlog ili prekršajni nalog i kaznenu prijavu sukladno posebnim propisima.

(3) Ako se prilikom inspekcijskog nadzora utvrdi povreda odredbi Uredbe (EU) br. 511/2014 , Provedbene Uredbe (EU) 2015/1866 i ovoga Zakona, nadležna inspekcija će ovisno o okolnostima konkretnog slučaja izdati prekršajni nalog ili podnijeti optužni prijedlog zbog počinjenog prekršaja ili podnijeti kaznenu prijavu.

Članak 13.

O provedenim administrativnim nadzorima te inspekcijskim nadzorima nadležna tijela izvještavaju Ministarstvo najkasnije do 1. ožujka tekuće godine za nadzore provedene u prethodnoj godini.

VII. PREKRŠAJNE ODREDBE

Članak 14.

(1) Novčanom kaznom u iznosu od 100.000,00 do 500.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj pravna osoba koja:

1. ne postupa u skladu s obvezom o postupanju s dužnom pažnjom sukladno članku 4. stavku 1. Uredbe (EU) br. 511/2014. te u vezi s tim ne poštuje obvezu traženja, čuvanja i prenošenja budućim korisnicima međunarodno priznatog certifikata o sukladnosti te informacije o sadržaju uzajamno dogovorenih uvjeta relevantnih za buduće korisnike (članak 4. stavak 3. podstavak (a) Uredbe (EU) br. 511/2014)

2. ne postupa u skladu s obvezom o postupanju s dužnom pažnjom sukladno članku 4. stavku 1. Uredbe (EU) br. 511/2014. te u vezi s tim ne poštuje obvezu traženja, čuvanja i prenošenja budućim korisnicima, u slučaju da međunarodno priznati certifikat o sukladnosti nije dostupan, informacija i relevantnih dokumenata sukladno članku 4. stavku 3. podstavku (b) Uredbe (EU) br. 511/2014 (članak 4. stavak 3. podstavak (b) Uredbe (EU) br. 511/2014)

3. ne poštuje uzajamno dogovorene uvjete utvrđene između osiguravatelja i korisnika genetskih resursa a koji utvrđuju konkretne uvjete za poštenu i pravičnu podjelu dobiti koja proizlazi iz korištenja genetskih resursa ili tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima, a također mogu uključivati dodatne uvjete i odredbe za takvo korištenje, kao i naknadne primjene i komercijalizaciju (članak 4. stavak 2. Uredbe (EU) br. 511/2014.)

4. kao korisnik koji pribavlja biljne genetske resurse za hranu i poljoprivredu koji nisu navedeni u Prilogu I. Međunarodnog ugovora o biljnim genetskim resursima za hranu i poljoprivredu (ITPGRFA) u stranci Protokola iz Nagoye koja je utvrdila da će biljni genetski resursi za hranu i poljoprivredu u okviru njezina upravljanja i nadzora te u domeni javnosti, koji nisu navedeni u Prilogu I. ITPGRFA-a također podlijegati uvjetima standardnog sporazuma o prijenosu materijala za svrhe navedene u ITPGRFA-u, ne pribavi takav standardni sporazum o prijenosu materijala te tako ne postupa sa dužnom pažnjom (članak 4. stavak 4. Uredbe (EU) br. 511/2014)

5. ne pribavi dopuštenje za pristup ili jednakovrijedni dokument i ne uspostavi uzajamno dogovorene uvjete korištenja ili ne prekine korištenje kada su informacije kojima raspolažu nedostatne ili ako postoje nepouzdanosti o zakonitosti pristupa ili korištenja (članak 4. stavak 5.Uredbe (EU) br. 511/2014)

6. ne čuva informacije koje su relevantne za pristup i podjelu dobiti dvadeset godina nakon isteka razdoblja korištenja (članak 4. stavak 6. Uredbe (EU) br. 511/2014)

7. pribavlja genetski resurs za koji je utvrđeno da jest ili je utvrđeno da je vjerojatno uzrokujući patogen postojeće ili prijeteće izvanredne situacije u području javnog zdravlja od međunarodnog značaja, a ne ispuni obveze navedene u članku 4. stavku 3. ili stavku 5. Uredbe (EU) br. 511/2014 do rokova utvrđenih člankom 4. stavkom 8. podstavkom 1. točkama (a) ili (b) Uredbe (EU) br. 511/2014 (članak 4. stavak 8. Uredbe (EU) br. 511/2014)

8. ne prekine korištenje genetskog resursa za koji je utvrđeno da jest ili je utvrđeno da je vjerojatno uzrokujući patogen postojeće ili prijeteće izvanredne situacije u području javnog zdravlja od međunarodnog značaja u slučaju neispunjavanja obveza iz članka 4. stavka 3. ili stavka 5. Uredbe (EU) br. 511/2014 (članak 4. stavak 8. podstavak 2.)

9. ne primijeni obveze iz članka 4. stavka 3. ili 5. Uredbe (EU) br. 511/2014 u potpunosti i bez odlaganja u slučaju zahtjeva za odobrenjem stavljanja na tržište ili stavljanja na tržište proizvoda koji proizlazi iz korištenja genetskog resursa za kojeg je utvrđeno da jest ili je utvrđeno da je vjerojatno uzrokujući patogen postojeće ili prijeteće izvanredne situacije u području javnog zdravlja od međunarodnog značaja (članak 4. stavak 8. podstavak 3. Uredbe (EU) br. 511/2014)

10. zatraži isključiva prava na razvoj postignut upotrebom patogena, a da nije pravovremeno pribavio prethodno informirani pristanak i uspostavio uzajamno dogovorene uvjete te nije postigao dogovor sa zemljom osiguravateljicom (članak 4. stavak 8. podstavak 4. Uredbe (EU) br. 511/2014)

11. ne dostavi izjavu o postupanju s dužnom pažnjom iz članka 9. stavka 1. ovoga Zakona nadležnom tijelu po primitku novčanih sredstava za javna istraživanja koja uključuju korištenje genetskih resursa i tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima (članaka 9. stavak 1. ovoga Zakona, članak 7. stavak 1. Uredbe (EU) br. 511/2014 te članak 5. stavci 1. i 2. Provedbene Uredbe (EU) 2015/1866)

12. ne dostavi izjavu o postupanju s dužnom pažnjom iz članka 9. stavka 2. ovoga Zakona nadležnim  ijelima u fazi konačnog razvoja proizvoda koji je razvijen putem korištenja genetskih resursa ili tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima sukladno odredbi članka 7. stavka 2. Uredbe (EU) br. 511/2014 i članka 6. stavka 2. Provedbene Uredbe (EU) 2015/1866 (članak 9. stavak 2. ovoga Zakona, članak 7. stavak 2. Uredbe (EU) br. 511/2014 i članak 6. Provedbene Uredbe (EU) 2015/1866).

(2) Novčanom kaznom u iznosu od 15.000,00 do 50.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka fizička osoba i odgovorna osoba u pravnoj osobi.

(3) Novčanom kaznom od 60.000,00 do 150.000,00 kuna kaznit će se i fizička osoba obrtnik i osoba koja obavlja drugu samostalnu djelatnost koja je prekršaj iz stavka 1. ovoga članka počinila u vezi s obavljanjem njezina obrta ili druge samostalne djelatnosti.

Članak 15.

(1) Novčanom kaznom u iznosu od 25.000,00 do 200.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj pravna osoba koja:

1. ne postupa sukladno rješenju nadležnog tijela izdanog temeljem članka 6. stavka 1. ovoga Zakona (članak 6. stavak 1. ovoga Zakona)

2. ne postupi sukladno rješenju nadležnog tijela o provođenju korektivnih radnji ili mjera u slučaju uočenih nedostataka u vezi ispunjavanja obveza korisnika temeljem članaka 4. i 7. Uredbe (EU) br. 511/2014 te u slučaju neispunjavanja kriterija registrirane zbirke temeljem članka 5. Uredbe (EU) br. 511/2014 (članak 9. stavak 6. i članak 5. stavak 4. Uredbe (EU) br. 511/2014, te članak 11. stavak 6. ovoga Zakona)

3. ne izvijesti nadležno tijelo o provedenim korektivnim radnjama ili mjerama u slučaju neispunjavanja kriterija zbirke ili dijela zbirke uključene u registar (članak 4. stavak 5. Provedbene Uredbe (EU) 2015/1866)

4. ne pruži svu potrebnu pomoć nadležnom tijelu kako bi se olakšala provjera iz članka 4. stavaka 1., 2. i 3. Provedbene Uredbe (EU) 2015/1866 vezano uz registrirane zbirke (članak 4. stavak 4. Provedbene Uredbe (EU) 2015/1866)

5. ne pruži svu potrebnu pomoć nadležnom tijelu za olakšavanje provjera ispunjavanja obveza korisnika na temelju članaka 4. i 7. Uredbe (EU) br. 511/2014 (članak 9. stavak 5. Uredbe (EU) br. 511/2014)

(2) Novčanom kaznom u iznosu od 7.000,00 do 30.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka fizička osoba i odgovorna osoba u pravnoj osobi.

(3) Novčanom kaznom od 10.000,00 do 50.000,00 kuna kaznit će se i fizička osoba obrtnik i osoba koja obavlja drugu samostalnu djelatnost koja je prekršaj iz stavka 1. ovoga članka počinila u vezi s obavljanjem njezina obrta ili druge samostalne djelatnosti.

VIII. ZAVRŠNA ODREDBA

Članak 16.

Ovaj Zakon stupa na snagu osmog dana od dana objave u Narodnim novinama.